美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格8-K
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
报告日期(最早报告事件日期):
(注册人的确切姓名载于其章程)
(州或其他司法管辖区 成立为法团) |
(佣金) 文件编号) |
(美国国税局雇主 识别号码) |
(主要执行机构地址,包括邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:
如果Form 8-K备案的目的是同时满足注册人根据下列任何条款的备案义务,请勾选下面相应的复选框:
根据证券法第425条规定的书面通信(联邦判例汇编17卷230.425) |
根据交易法(17CFR)第14a-12条规则征集材料240.14a-12) |
根据“规则”规定的开庭前通信14d-2(b)根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B)) |
根据“规则”规定的开庭前通信13e-4(c)根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C)) |
每节课的标题 |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在其上注册的 | ||
(纳斯达克全球精选市场) |
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2所界定的新兴成长型公司(§240.12b-2本章的部分内容)。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目2.02 | 经营业绩和财务状况。 |
2022年1月11日,革命药品公司(以下简称“公司”)向投资者证实,预计截至2021年12月31日的一年的净亏损在1.7亿美元至1.9亿美元之间,其中包括估计的约2000万美元的非现金股票薪酬支出。
根据本第2.02条提供的信息不应被视为根据1934年“证券法”(经修订的“交易法”)“存档”,也不得通过引用方式纳入根据“1933年证券法”(经修订的“证券法”)或根据“交易法”提交的任何未来文件中,除非公司在未来的文件中明确规定此类信息将被视为“已存档”或通过引用并入其中。
项目7.01 | 监管FD披露。 |
2022年1月11日,该公司通过向公司网站的投资者部分发布额外的公司演示文稿,提供了一份与其研发计划相关的公司演示文稿,网址为:https://ir.revmed.com/events-and-presentations.本公司的其他公司演示文稿作为附件99.1附在本文件之后。
提供所附演示文稿并不表示承认其中任何信息的重要性。幻灯片中包含的信息是摘要信息,旨在结合公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件和公司已经发布的以及可能通过新闻稿或其他方式不时发布的其他公开声明中包含的更完整的信息来考虑。本公司不承担更新或修改本报告中包含的信息的责任或义务,尽管它可能会在管理层认为合适的情况下不时更新或修改本报告中包含的信息。任何此类更新都可以通过向美国证券交易委员会提交其他报告或文件、通过新闻稿或其他公开披露进行。有关前瞻性陈述的重要信息,请参阅本文附件99.1中标题为“法律免责声明”的幻灯片。
本报告第7.01项所附表格8-K和附件99.1中的信息不应被视为就交易法第18节的目的进行了“存档”,也不应以其他方式承担证券法第11节和第12(A)(2)节的责任。本报告第7.01项和作为本报告附件99.1所附的说明书中包含的信息不得通过引用的方式并入本公司提交给美国证券交易委员会的任何文件中,无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的,无论该文件中的任何一般公司语言如何。
项目8.01 | 其他事件。 |
该公司在2022年1月11日的公司介绍包括以下信息。
该公司仍将按计划在2022年上半年为其RAS(On)抑制剂RMC-6236(RAS)提交研究用新药(“IND”)申请多个), 并预计在2023年为该化合物提供一流的单一试剂活性的证据。该公司还将继续按计划在2022年上半年提交RAS(ON)抑制剂的IND申请RMC-6291(KRAS)G12C),并预计在2023年提供该化合物优异活性的初步证据。
该公司宣布,它已将两种新的RAS(ON)抑制剂推进IND-Enabling开发:RMC-9805,一种口服、突变体选择性的KRAS共价抑制剂G12D和RMC-8839,一种口服、突变选择性的KRAS共价抑制剂G13C。该公司预计将提交IND申请RMC-98052023年上半年将提交RMC-8839的IND申请,2023年下半年将提交RMC-8839的IND申请。
该公司还宣布,第一名患者已经在RMC-4630-03中服用,这是其全球、多中心、开放标签的第二阶段研究,评估了阿司匹林的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。RMC-4630与Lumakras相结合™(Sotorasib),安进的KRASG12C抑制剂,用于晚期非小细胞肺癌患者。本公司赞助RMC-4630-03根据其与赛诺菲的全球合作伙伴关系进行研究,并与安进公司合作进行试验,安进公司正在向全球研究地点提供sotorasib。该公司预计在2022年下半年完成RMC-4630-03的登记工作,以提供初步证据证明RMC-4630在2022年下半年作为RMC-4630-03研究的RAS伴随抑制剂,并在2023年从这项研究中提供该化合物临床益处的更多证据。
该公司还报告了该公司的mTORC1抑制剂RMC-5552正在进行的1/1b期临床试验的剂量递增部分的初步发现,包括初步证据表明,该药物对与高度活跃的mTORC1信号有关的突变的晚期肿瘤具有临床活性。到目前为止,每周接受6毫克治疗的所有4名可评估疗效的患者都经历了疾病控制,包括一名确认部分应答的患者,比基线减少了63%,另外三名患者病情稳定。该公司预计将在2023年提供该化合物具有单一制剂活性的更多证据。
该公司的SOS1抑制剂RMC-5845已准备好在该公司临床前开发的基础上准备IND应用。
前瞻性陈述
本报告包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本报告中任何非历史事实的陈述均可被视为“前瞻性陈述”,包括但不限于有关公司的预期净亏损和基于股票的补偿费用;公司的发展计划和时间表及其推进其产品组合和研发流水线的能力;公司临床试验的剂量和登记以及正在研究的公司候选药物的耐受性和潜在疗效;计划中的RMC-6236 IND应用。RMC-6291,RMC-9805和RMC-8839;完成RMC-4630-03研究的登记和临床受益的证据RMC-4630;以及该公司希望提供RMC-5552单剂活性的额外证据。前瞻性陈述通常(但并非总是)通过使用诸如“可能”、“将”、“将”、“相信”、“打算”、“计划”、“预期”、“估计”、“预期”和其他类似术语来标识未来的结果。此类前瞻性陈述会受到重大风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致公司的发展计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定因素,包括公司计划的早期开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管审批过程、监管申报的时间、与生产药品相关的挑战、公司成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力、可能影响公司资本资源是否充足为运营提供资金的其他事项、对第三方生产和开发工作的依赖、竞争格局的变化以及对公司全球业务的影响。新冠肺炎大流行。欲进一步了解可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果不同的风险和不确定因素,以及与公司总体业务相关的风险,请参阅公司于2021年11月10日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告,以及将提交给证券交易委员会的未来定期报告。除法律另有规定外,本公司不承担更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况,或反映意外事件的发生。
项目9.01 | 财务报表和证物。 |
(D)展品
展品 不是的。 |
描述 | |
99.1 | 日期为2022年1月11日的公司演示文稿。 | |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求,注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。
革命医药公司 | ||||||
日期:2022年1月11日 | 由以下人员提供: | /s/Mark A.Goldsmith | ||||
马克·A·戈德史密斯(Mark A.Goldsmith),医学博士,博士。 | ||||||
总裁兼首席执行官 |