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Kiniksa提供公司最新情况并概述 预期的2022年里程碑
- ARCALYST® 2022年全年指导将与2021年第四季度财务业绩一起提供-
-预计2022年下半年结节性痒疹的Vixarelimab 2b期数据 -
- KPL-404类风湿性关节炎第二阶段试验 现在正在招募和给患者服药-
-2021年底现金储备预计将为2024年之前的当前运营计划提供资金 -
百慕大哈密尔顿 -2022年1月10日-基尼克萨制药有限公司(纳斯达克代码：KNSA)(基尼克萨)是一家拥有旨在调节多种疾病免疫途径的生物制药公司 ，该公司今天提供了公司最新情况 ，并宣布了2022年的预期里程碑。
“2021年对基尼克萨来说是变革性的一年。随着ARCALYST治疗复发性心包炎的成功推出，我们进入了商用阶段。Kiniksa董事长兼首席执行官Sanj K.Patel表示：“我们对强劲的医生和患者采用率感到高兴，预计将提供年度指导以及2021年第四季度和全年的财务 结果。今年，我们期待着ARCALYST在商业上的持续卓越，以及报告vixarelimab治疗结节性痒疹的2b阶段试验的数据，以及进行KPL-404治疗类风湿性关节炎的2阶段试验的数据。“
企业动态
| · | Kiniksa的资源目前集中在发展ARCALYST特许经营 ，并推进vixarelimab治疗结节性痒疹和KPL-404治疗类风湿性关节炎的临床试验。 |
| · | Kiniksa 2021年年底的现金、现金等价物和短期投资约为1.82亿美元(未经审计)，预计将为其目前的运营计划提供资金，直至2024年。 |
产品组合更新
ARCALYST(IL-1α和IL-1β细胞因子陷阱)
| · | Kiniksa预计将在2022年第四季度和2021年全年财务业绩中提供2022年ARCALYST净收入指导。 |
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Mavrilimumab(针对GM-CSFRα的单克隆抗体抑制剂)
| · | 正如以前报道的那样，Mavrilimumab 治疗新冠肺炎相关性急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的2/3期试验的3期部分没有达到其主要疗效终点，即第29天活着和没有机械通气的患者比例 。 |
| · | Kiniksa继续相信mavrilimumab 的潜在广泛用途，并正在评估该分子的下一步行动。 |
Vixarelimab(通过OSMRβ传递信号的单克隆抗体抑制剂)
| · | Kiniksa预计，在2022年下半年，每月一次皮下vixarelimab治疗结节性痒疹的2b期剂量范围临床试验的数据。 |
KPL-404(CD40-CD154信号的单克隆抗体抑制剂)
| · | Kiniksa正在招募和给患者服用KPL-404 治疗类风湿性关节炎的第二阶段临床试验，该试验旨在使一系列据信由CD40-CD154途径介导的自身免疫性疾病的潜在发展成为可能。 |
40摩根大通医疗保健年会
Kiniksa首席执行官兼董事会主席Sanj K.Patel将在40今天(2022年1月10日，星期一)下午1：30召开的摩根大通医疗年会(J.P.Morgan Healthcare Conference)。东部时间。Kiniksa演讲的网络直播可通过该公司网站www.kiniksa.com的投资者和媒体栏目收看。活动结束后约48小时内，Kiniksa的 网站上还将重播网络直播。
关于基尼克萨
Kiniksa是一家生物制药公司，专注于发现、收购、 开发和商业化治疗药物，用于患有严重未得到满足的医疗需求的衰弱疾病患者 。Kiniksa的投资组合资产ARCALYST、Mavrilimumab、Vixarelimab和KPL-404基于强大的生物理论或经过验证的 机制，针对服务不足的条件，并提供差异化的潜力。这些资产旨在调节各种疾病的免疫途径。欲了解更多信息，请访问www.kiniksa.com。
关于ARCALYST
ARCALYST是一种每周皮下注射重组二聚体融合蛋白，阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)信号。ARCALYST由Regeneron公司发现，并被美国食品和药物管理局批准用于治疗复发性心包炎、低温蛋白相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性感冒自炎综合征和Muckle-Wells综合征。FDA于2019年授予ARCALYST突破性治疗称号，用于治疗复发性心包炎，并于2020年授予ARCALYST治疗心包炎的孤儿药物称号。
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有关ARCALYST的重要安全信息
| · | ARCALYST可能会影响您的免疫系统，并会降低您的免疫系统抵抗感染的能力。服用ARCALYST的患者发生了严重感染，包括危及生命的感染和死亡。如果你有任何感染的迹象，立即打电话给你的医生。如果您受到严重感染，应停止使用ARCALYST治疗 。如果您有感染或感染持续复发 (慢性感染)，则不应开始使用ARCALYST进行治疗。 |
| · | 服用ARCALYST期间，不要服用其他阻断白细胞介素-1的药物 ，如Kineet®(Anakinra)或阻断肿瘤坏死因子的药物，如Enbrel®(Etanercept)、 Humira®(Adalimumab)或Remicade®(Infliximab)，因为这可能会增加您感染严重感染的风险。 |
| · | 与您的医生讨论您的疫苗历史。 在开始使用ARCALYST治疗之前，请咨询您的医生是否应该接种任何疫苗。 |
| · | 影响免疫系统的药物可能会增加患癌症的风险。 |
| · | 如果您有任何过敏反应的症状，请停止服用ARCALYST，并打电话给您的医生或立即接受急救。 |
| · | 您的医生将进行血液测试以检查您血液中胆固醇和甘油三酯的变化 。 |
| · | 常见的副作用包括注射部位的反应 (可能包括注射部位的疼痛、红肿、肿胀、瘙痒、瘀伤、肿块、炎症、皮疹、水泡、发热和出血)、上呼吸道感染、关节和肌肉疼痛、皮疹、耳朵感染、喉咙痛和流鼻涕。 |
有关ARCALYST的更多信息 ，请咨询您的医生并查看产品信息。
关于mavrilumab
Mavrilimumab是一种研究中的全人单克隆抗体，通过与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)受体的α亚基特异性结合来阻断GM-CSF的活性。Mavrilimumab之前在欧洲通过2b期临床研究 在类风湿性关节炎中进行了评估，并获得了预期确定的主要疗效和安全性终点。Kiniksa正在评估Mavrilimumab 治疗巨细胞性动脉炎(GCA)的下一步措施。Mavrilimumab在GCA的第二期临床试验获得了初级和次级疗效终点 ，具有统计学意义。FDA于2020年授予Mavrilimumab孤儿药物称号，用于治疗GCA。
关于Vixarelimab
Vixarelimab是一种针对抑癌素M受体β(osm rβ)的研究中的全人单克隆抗体，它介导白细胞介素31(IL-31)和抑癌素M(Osm)的信号传导，这两种细胞因子与瘙痒、炎症和纤维化有关。Kiniksa认为vixarelimab是唯一一种同时针对这两种途径的单克隆抗体。Kiniksa对vixarelimab的主要适应症是结节性痒疹，这是一种以严重瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病。FDA于2020年授予Vixarelimab突破性 治疗结节性瘙痒症相关瘙痒的治疗指定。
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关于KPL-404
KPL-404是一种研究中的人源化单克隆抗体，旨在抑制CD40-CD154(CD40配体)的相互作用，CD40-CD154是一种关键的T细胞共刺激信号，对B细胞成熟、免疫球蛋白类转换和1型免疫应答至关重要。Kiniksa认为，破坏CD40-CD154的相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的一个有吸引力的方法。Kiniksa拥有或控制与KPL-404相关的知识产权 。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法案 含义的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“ ”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”“潜在”或“继续”等术语或其他类似表述的否定，来识别前瞻性陈述。尽管并非所有前瞻性的 声明都包含这些标识词。本新闻稿中包含的所有与历史 事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：我们对未来对ARCALYST的商业需求的信念；我们对我们的年终现金储备和为我们目前的运营计划提供资金的现金储备到2024年的预期时间；2022年下半年vixarelimab治疗结节性瘙痒的剂量范围2b期临床试验的预期时间； 我们对mavrilimumab潜在的广泛用途的信念，以及我们对mavrilimumab的下一步治疗(包括治疗巨细胞性动脉炎)的期望；我们相信KPL-404在多种适应症中具有广泛的效用；我们对我们的候选产品的作用机制以及他们的方法的潜在影响的信念。 我们对mavrilimumab潜在的广泛用途的信念以及我们对mavrilimumab的下一步治疗(包括治疗巨细胞性动脉炎)的预期, 包括vixarelimab是正在开发中的唯一同时针对白细胞介素-31(IL-31)和肿瘤抑素M(OSM)途径的单克隆抗体 ，并且破坏CD40-CD154相互作用 是解决多种自身免疫性疾病病理的一个有吸引力的方法；我们相信我们所有的候选产品都具有分化的潜力；以及我们计划在未来的任何会议上展示。
这些前瞻性陈述是基于管理层目前的 预期。这些声明既不是承诺也不是保证，但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要的 因素，这些风险、表现或成就可能导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果、绩效或成就大不相同，包括但不限于：我们临床试验的患者招募、激活或继续进行的延迟或困难 ；由我们发起或监管机构要求的对我们临床试验方案的修改 ；在完成临床试验方面的延迟或困难，包括 持续的新冠肺炎大流行导致的；最终数据与我们或第三方进行的临床试验的任何初步、中期、一线或其他数据之间发生变化的可能性；我们无法在以后的临床试验中复制我们早期 临床试验或研究的阳性最终数据；我们或其他公司提供的其他数据的影响，包括我们的数据可能产生负面、非决定性或在商业上缺乏竞争力的结果；潜在的不良副作用 我们无法证明我们的安全性和有效性，使适用的监管机构满意；适用的监管机构可能不接受我们的申请，或延迟或拒绝批准我们的任何候选产品，或要求额外的数据或试验 来支持任何此类批准；延迟, 难以或无法成功执行我们的ARCALYST商业战略；我们依赖第三方作为我们产品和候选产品中使用的药物物质和药物产品的唯一供应来源；我们 依赖Regeneron作为ARCALYST的唯一制造商；原材料、药物物质和/或药品短缺；我们依赖第三方为我们的候选产品进行研究、临床试验和/或某些监管活动；在协调要求、法规和指南方面的复杂情况 新冠肺炎疫情的影响 以及为应对疫情而采取的措施对我们的业务和运营以及我们的制造商、我们进行临床试验所依赖的CRO以及与我们开展业务或 以其他方式合作的其他第三方(包括美国食品和药物管理局和其他监管机构)的业务和运营的影响 ；我们的运营计划和资金要求的变化；以及现有的 或新的竞争对手。
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我们在提交给 美国证券交易委员会的文件中讨论的这些和其他重要因素，包括其中包含的“风险因素”标题，可能会导致实际 结果与本新闻稿中的前瞻性声明所表示的结果大不相同。任何此类前瞻性 陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。除法律另有要求外，我们不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们自本新闻稿发布之日起 的观点。
ARCALYST®是Regeneron PharmPharmticals，Inc.的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
分秒必争！®
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瑞秋·弗兰克
(339) 970-9437
邮箱：rfrank@kiniksa.com
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