附件99.1

再鼎医药-SB宣布接受保密协议

玛吉妥昔单抗治疗急性心肌梗死的疗效观察

中国转移性HER2阳性乳腺癌

由NMPA

上海，旧金山，马萨诸塞州坎布里奇市，2022年1月6日，再鼎医药-SB(纳斯达克：ZLAB；港交所：9688)，一家以患者为中心，创新，商业阶段，全球性的生物制药公司今天宣布，中国国家医疗产品监督管理局(NMPA) 已经接受了针对Her2的一种正在研究的FC工程单克隆抗体margetuximab的新药申请。Margetuximab NDA用于治疗患有转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受了两种或两种以上的抗HER2方案，其中至少有一种是针对转移性疾病的，同时还接受了化疗。

我们很高兴NMPA接受了我们对margetuximab的NDA，这是唯一一种HER2靶向药物，与曲妥珠单抗相比，在A的索菲亚，表现出无进展的 生存期(PFS)改善正面交锋全球3期临床试验，再鼎医药-SB肿瘤学全球发展总裁兼负责人，医学博士Alan Sandler说。？索菲亚和再鼎医药-SB的注册桥接试验都支持将margetuximab作为一种重要的新治疗方案用于治疗非常严重的难治之症病人群体。Margetuximab的潜在批准也将是我们不断增长的女性肿瘤学特许经营权的重要补充，并标志着再鼎医药-SB第六次接受NMPA的NDA。

*乳腺癌的早期发现和治疗对患者的生存产生了积极影响。然而，中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会主席、解放军总医院肿瘤科副主任蒋泽飞教授表示，我们仍然需要改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的预后，还需要额外的抗HER2靶向治疗。再鼎医药-SB的桥接研究证实了Margetuximab在中国患者中的临床益处。我们很高兴看到这一潜在的新治疗方案 适用于中国转移性乳腺癌患者。

2020年12月，MacroGenics，Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了margetuximab(商标名MARGENZA^®)与化疗相结合，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种方案用于治疗转移性疾病。批准是基于关键的3期索菲亚试验的疗效和安全性结果。

2021年10月，再鼎医药-SB宣布，马吉妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗在既往治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中的桥梁研究达到了其主要终点，即盲目独立中心回顾(BICR)评估的中位PFS。安全状况与索菲亚研究中看到的一致。再鼎医药-SB计划 在即将召开的医学会议上公布详细的研究结果。

关于Margetuximab

MARGENZA(margetuximab-cmkb)是一种针对HER2癌蛋白的FC工程单克隆抗体。HER2在乳腺、胃食管等实体瘤中由肿瘤细胞表达。与曲妥珠单抗相似，margetuximab-cmkb可抑制肿瘤细胞的增殖，减少HER2胞外区的脱落，并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。然而，通过MacroGenics的Fc优化技术，margetuximab-cmkb已经被设计成增强免疫系统的参与度。在体外，Margetuximab-cmkb的Fc区与激活FCGR3A(CD16A)的Fc受体结合增加，与抑制性FCGR2B(CD32B)结合减少。这些变化导致了更大的体外ADCC和NK细胞的激活。体外数据的临床意义尚不清楚。

关于中国的乳腺癌

乳腺癌是中国女性最常见的癌症，2020年新增病例416,371例，死亡117,174例¹。在所有类型的晚期乳腺癌中，大约25%-30%为HER2阳性 ^2,3。针对HER2的单克隆抗体极大地改善了结果；然而，相当数量的患者进展到较晚的治疗路线。转移性HER2阳性乳腺癌的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。

资料来源：(1)Globocan 2020；(2)HER2在癌症治疗和靶向药物输送中的作用 ，泰万一、Rubi Mahato和Kun Cheng；(3)人类表皮生长因子受体2(HER2)在癌症中的过度表达和治疗意义，Nida Iqbal和Naveed Iqbal。

关于再鼎医药-SB

再鼎医药-SB(纳斯达克代码：ZLAB；港交所代码： 9688)是一家以患者为中心、创新、商业阶段的全球性生物制药公司，专注于开发和商业化治疗方法，以满足肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经科学方面未得到满足的医疗需求。为此，我们经验丰富的团队已经与全球领先的生物制药公司建立了合作伙伴关系，以产生广泛的创新营销产品和候选产品渠道。我们还建立了一支拥有强大产品发现和翻译研究能力的内部团队，并正在建立一条拥有全球权利的专利产品候选渠道。我们的愿景是成为全球领先的生物制药公司，发现、开发、制造我们的产品组合并将其商业化，以便在全球范围内影响人类健康。

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再鼎医药-SB前瞻性陈述

本新闻稿包含有关未来预期、计划和前景的陈述，包括但不限于与我们在中国开发margetuximab 和可能的商业化有关的陈述；报销管理讨论、申报、批准及其时机；以及我们的合作伙伴产品和 研究疗法的潜在益处、安全性和有效性。这些前瞻性陈述可能包含以下词语：？目标、？预期、？相信、？可能、？估计、？预期、？预测、？目标、 意向、？可能、？计划、？可能、？潜在、？将、？将会和其他类似的表达方式。(？此类陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述是基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设 ，受固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化可能与前瞻性陈述中预期的情况大不相同。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中显示的 大不相同，这些因素包括但不限于：(1)我们成功地将我们批准的产品商业化并创造收入的能力；(2)我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力；(3)我们候选产品的临床和临床前开发结果；(4)相关监管机构就监管机构对我们候选产品的监管批准做出的 决定的内容和时间, (5)新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行对我们的业务和一般业务的影响 经济、监管和政治条件，以及(6)我们在提交给美国证券交易委员会的最新年度或季度报告和其他报告中确定的风险因素。我们预计后续 事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律可能要求 。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。

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