ITI从事药物化合物和 产品的研究、开发和商业化业务；

齐格弗里德在工艺开发、扩大规模以及活性药物成分和药品的制造方面拥有丰富的专业知识；以及

ITI和齐格弗里德希望签订本协议，以提供齐格弗里德 将在验证活动完成后进行商业批量生产产品的条款和条件。

定义

法案是指1938年的美国食品、药品和化妆品法案，包括对 的任何修正案和根据该法案颁布的所有规则和条例。

NC

MH

关联方是指在本协议有效期内的任何时间，任何一方控制、控制或共同控制一方的任何个人或实体。在本定义中，控制一词应指通过 有表决权的股票所有权、合同或其他方式，指导或引导一个实体的管理层和政策的权力。就公司而言，控制一词应指直接或间接拥有至少50%(50%)的已发行有表决权股票。

协议是指根据本协议的条款和条件不时修改的本供应协议，包括其附件(和附录，如果适用)。

原料药是指活性药物成分。

对于ITI，适用法律是指本地区(产品在其制造、营销、分销、使用或销售的地区)的每个司法管辖区内现行有效或颁布并经不时修订的所有法律、条例、规则和法规；对于齐格弗里德而言，是指其提供服务的司法管辖区内现行有效或颁布并经不时修订的所有法律、条例、规则和法规，以及cGMP法规。

营业日是指美国纽约和瑞士苏黎世银行营业的日子(不是星期六或星期日)。

CGMP法规是指该法和相关法规中不时包含的定义和规范当前良好制造规范(GMP)的法规，或任何后续的规范产品制造、处理、储存和控制的法律或法规，包括但不限于FDA根据第21 C.F.R.§210、211、EC指令2003/94/EC和世界卫生组织(WHO)《良好制造规范指南》(GMP)要求颁布的条例，以及国际协调会议(ICH)。

机密信息是指任何类型的、所有有形和无形的 实施例及其任何类型的口头披露的任何信息，这些信息已经或将由一方(披露方)向另一方(接收方)披露，并且属于披露方或其附属公司的机密或 专有信息，包括但不限于，对ITI而言，与产品和规格有关的任何和所有信息，以及对双方而言，与此类业务有关的任何和所有信息当时指定或标记的任何一方的技术和科学信息、帐户、营销计划、财务计划和状况以及人员

NC

MH

寄售材料是指附件C所列的将由ITI或代表ITI提供给齐格弗里德 用于制造产品的样品和材料(如果有)。

EMA指的是欧洲药品管理局或任何后续实体。

最终市场产品是指任何含有成品包装 形式的药品，用于在区域内进行营销、分销和销售。

工厂是指齐格弗里德的制造工厂，位于[***]或双方商定的齐格弗里德或其关联公司的其他制造设施。

FDA是指美国食品和药物管理局或任何后续实体。

政府当局是指负责在领土各自市场(如FDA和EMA)进行临床试验或制药产品的制造、营销、使用和销售的任何一个或多个政府机构。

隐性缺陷是指产品不符合规格，这种缺陷在收到产品后进行合理的物理检查或标准测试后不能被 发现。

改进是指由齐格弗里德或为齐格弗里德在履行本协议项下的服务时构思、派生、 付诸实践的任何结果、数据、文档、发明、 技术诀窍、改进、修改、适应、增强或对产品的任何部分或其制造所涉及的技术或过程的新应用。

独立改进是指独立于ITI保密信息且不只适用于产品的改进。

知识产权是指所有发明、专利申请、专利、已注册或未注册的外观设计权利、著作权、数据库权利、商标、商号、专有技术、商业秘密和其他任何种类的工业或知识产权。

NC

MH

制造/制造/制造是指与产品的制造和 供应有关的所有活动，包括但不限于材料的采购和进货检查、储存和搬运、质量控制测试(包括过程中、放行和稳定性测试，如果适用)，以及产品的包装、放行和交付。

主批次记录是指经双方书面批准，并可根据本协议和质量协议不时修改的文件，指定或参考完整的产品制造正式说明，包括但不限于材料说明、配方、加工 程序和过程中测试规范、规范以及包装和运输规范。

材料是指原材料和寄售材料。

订单是指ITI根据本协议发出的采购订单。

订单确认是指齐格弗里德发出的确认，即ITI发布的订单将被 执行。

一方或多方指ITI或齐格弗里德，或两者兼而有之，视上下文而定。

产品是指附件A所列的原料药。

质量协议是指ITI与齐格弗里德签署的协议，该协议规定了每一方(药品责任的界定)在cGMP法规下为确保产品质量和合规性而应遵循的做法的 责任，该协议应作为本协议的一部分作为参考(因为 此类质量协议可能会不时修改)。

原材料是指根据适用的要求和规格 用于生产产品的所有原材料和其他材料，不包括任何寄售材料。

监管批准是指对领土每个国家/地区的任何政府机构的任何批准或授权(包括其补充和修订) 。

要求是指符合适用法律、cGMP法规、质量协议和 主批次记录。

服务是指齐格弗里德根据 本协议进行的产品制造和所有其他活动。

NC

MH

规格是指产品必须符合的技术要求的描述，如附件A中详细列出的 。

领土是指美利坚合众国(及其领土、领地和保护国，如波多黎各联邦)、百慕大、欧盟成员国和/或欧洲经济区(EU/EEA)、瑞士、日本和任何其他国家，双方书面同意在本协定的修正案中将领土的定义添加到该定义中。

NC

MH

产品的制造、购买和供应

本协议涵盖在以下第10节规定的协议期限内，在 验证活动完成后购买、制造和供应商业数量的产品。

ITI应根据采购要求和附件B中规定的所有其他 商业条款从齐格弗里德购买产品。

齐格弗里德应仅在工厂内按照要求制造产品。 齐格弗里德在未经ITI事先书面同意的情况下，不得偏离要求。齐格弗里德应根据《质量协议》通知ITI对规格和/或主批次记录的任何建议更改， 未经ITI事先书面同意，不得实施此类更改。

在生效日期后立即生效，并在此之后至少[***]在每个月开始之前，ITI应 提交给齐格弗里德·安[***]滚动预测，涵盖ITI在此期间对产品的预期需求(每个，一个预测)。每次此类预测的前十二(12)个月应具有约束力[***]。ITI承认 齐格弗里德在计划收购原材料时将依赖ITI预测的准确性。如果ITI在任何时候发现预测不准确，ITI应立即通知齐格弗里德，并提交修改后的有关 期间的预测。

ITI应根据上述第2.4节向齐格弗里德提交有关ITI对 产品要求的订单，从而完成本协议项下的所有采购。每份此类订单均应采用书面形式，并应具体说明(I)订购的产品、(Ii)订购的数量、(Iii)价格、(Iv)根据附件B的交货地点和(V)交货 日期。

根据第2.3和2.5节，ITI应购买[***]由相应的 订单进行相应的预测，齐格弗里德应执行并履行符合以下条件的订单[***]这样的预测。命令[***]双方应就相应预测的结果进行讨论，齐格弗里德将尽商业上合理的努力来满足此类 超额，但只有在齐格弗里德确认后才具有约束力。ITI特此接受[***].

在[***]自收到ITI的订单之日起，齐格弗里德应通过 订单确认的方式向ITI确认其将根据交货日期满足ITI的数量要求，届时订单应得到确认、最终确定并对双方具有约束力。齐格弗里德不得拒绝任何符合第2条和第3条 条款的订单。

NC

MH

在不限制ITI的补救措施或齐格弗里德在本协议项下的义务的情况下，齐格弗里德应根据交货日期和此类延迟/情况的预计持续时间，及时书面通知 ITI任何预期的延迟或导致其无法制造和/或供应产品的任何情况，双方应真诚地讨论为克服此类延迟而应采取的步骤 。齐格弗里德将定期向ITI通报此类订单的进展情况。

产品应根据商业条款和附件B中规定的价格从齐格弗里德交付给ITI。ITI承担在齐格弗里德交付给ITI后产品的运输、储存、搬运和使用所产生的所有责任和责任。

ITI承认并同意，齐格弗里德将批量生产和供应产品，以满足第2.5节规定的所有 订单，但在任何合同年度，此类数量不得超过[***]根据已验证的批量大小[***]/BATCH。

材料

齐格弗里德应根据附件B和本协议向其选定的合格供应商订购足够数量的所有原材料，以 制造和供应产品。[***]在各方以书面同意该变更的情况下。

如果ITI根据质量协议指定了某些供应商(如果在质量协议中有规定)，则齐格弗里德 只能从这些指定的供应商获得相应的原材料。[***]。在任何情况下，齐格弗里德均不对该指定供应商的任何行为或不作为负责，包括但不限于任何延迟交货、不合格原材料的交付 或其他供应故障。

ITI应根据需要提供足够数量和高质量的寄售材料，使 齐格弗里德能够按照要求提供所有服务、制造和供应产品，费用和费用由ITI承担。在ITI的选项下，寄售材料可以从ITI的供应商直接交付给齐格弗里德，费用为 供应商或ITI的成本和费用。

寄售材料应在附件B规定的交付日期或时间期限内交付给Siegfried。 在任何情况下，齐格弗里德均不对第三方或ITI活动根据第3.2和/或3.4节规定造成的任何行为或遗漏负责，包括但不限于任何延迟交付、交付 不合格寄售材料或其他供应故障。

齐格弗里德同意，寄售材料应：(I)仅用于制造或执行本协议项下的其他服务；(Ii)按照所有适用法律使用；(Iii)不得转让给任何第三方，除非转让给齐格弗里德的任何许可分包商，或 特定工单所规定的除外。

NC

MH

齐格弗里德同意在处理和储存寄售材料时采取一切合理和适当的预防措施 ，并将处理寄售材料人员遇到的任何不利影响及时书面通知ITI。

ITI将保留对交付给齐格弗里德的所有寄售材料的所有权利、所有权和权益，并且 应为寄售材料投保不受损失和损坏的保险。如果交付给齐格弗里德的寄售材料的任何损失或损坏是由齐格弗里德公司造成的，则齐格弗里德应对该损失或损坏负责。[***]。收到寄售材料后，齐格弗里德应按照《质量协议》和/或《主批次记录》中规定的程序检查该等物品，以核实其数量和质量，并应在合理的 可能范围内尽快通知ITI任何数量或质量缺陷。任何寄售材料在此期限内未被齐格弗里德拒收，应视为已接受，除非它们有隐藏的缺陷。如果寄售材料被齐格弗里德拒收， 齐格弗里德应遵循ITI关于退回或处置有缺陷的寄售材料的书面指示，费用和风险由ITI承担。收到任何订单后，齐格弗里德应将其拥有的任何过剩产品或寄售的 材料通知ITI，除非ITI在[***]收到通知后，齐格弗里德应按约定的价格将所有此类材料存放在其设施中。

只有在ITI事先 书面同意的情况下，齐格弗里德才可以将其制造活动转包(包括任何附属公司)。如果ITI同意(仅凭其合理酌情权)，齐格弗里德将与第三方分包商或附属公司签署分包商协议，该协议至少包含保护ITI、其在本协议下的权利以及作为本协议条款的知识产权的条款，包括但不限于至少规定分包商遵守适用法律的条款，根据第9条规定知识产权的所有权和分配，以及信息保密、记录保存、访问和保护的义务。齐格弗里德应始终 对其委托给分包商履行其在本合同项下的任何义务，以及对每个此类分包商的行为和不作为负责。

产品检验

齐格弗里德应采取合理的预防措施并制定程序，以确保产品 的制造完全符合要求。

NC

MH

收到产品后，ITI将在以下时间内对产品进行检查[***]以确定是否符合 规范。如果ITI认为交付的产品不符合规格，则ITI应书面通知齐格弗里德。如果ITI没有通知西格弗里德[***]ITI收到产品后， 产品被视为已接受。ITI保留拒绝产品的权利，期限为[***]在交付后，如果存在隐性缺陷，ITI应在以下时间内以书面形式通知齐格弗里德[***]发现隐藏的缺陷。ITI对所交付产品的任何索赔均应合理详细地说明索赔的性质和依据，并引用齐格弗里德的相关批号或其他信息，以便能够具体识别所涉及的产品。如果ITI根据本节拒绝任何 产品，则它可以拒绝该产品的整个批次。齐格弗里德应立即审查ITI就产品质量提出的任何书面索赔，并迅速向ITI提供此类 审查的结果。如果齐格弗里德根据其标准操作程序使用合理且有文件记录的方法进行审查和测试，确认所识别的产品不符合规格，则双方应根据第12.1节进行 。ITI应由齐格弗里德承担费用，将不合格产品处置或交付至齐格弗里德书面指示的目的地，前提是该等指示符合适用的 环境法律法规。未经齐格弗里德事先 书面同意，ITI不得故意使用或处置任何不符合ITI声称不符合规格的产品。齐格弗里德不得将拒收的产品提供给任何第三方。ITI不需要为其拒收的任何产品支付费用，直到双方按照本4.2节和 第4.3节的说明确定拒收是否适当。

如果齐格弗里德根据其标准操作程序使用合理且有文件记录的方法， 不同意ITI关于交付的产品数量不符合规格的说法，则双方应由 双方协议选定的独立测试实验室对争议批次进行测试和进一步分析。对于任何有关产品质量的争议，独立检测实验室的决定均为最终决定。如果实验室检测确定交付的产品不符合规格，则 齐格弗里德应承担独立实验室测试的所有费用，ITI有权拒绝该批次，齐格弗里德对不合格产品的处理应按照《质量协议》进行，双方应 按照第12.1条进行处理。但是，如果ITI错误地拒绝了产品，那么ITI将承担实验室测试的费用和因错误拒绝产品而产生的所有费用。齐格弗里德必须根据质量协议或ITI的说明处理不合格产品。

如果批次被ITI根据第4.2节或独立测试实验室根据第4.3节合法拒绝，应ITI的要求，齐格弗里德应执行并完成调查，并进行根本原因分析和纠正

NC

MH

根据质量协议的条款，齐格弗里德应负责产品的放行测试， 并按照主批次记录中的规定向ITI放行每批产品。对于一批产品的放行，齐格弗里德应及时向ITI提供，以响应ITI的要求[***].

审计、通知和召回

齐格弗里德应保存和维护与cGMP法规要求的所有制造活动有关的真实、完整和准确的记录、笔记、帐目、报告和其他 记录和材料。记录应根据适用法律保存，并应保存在安全区域内，以防止 火灾、盗窃和破坏。齐格弗里德应在本协议期限内存储所有记录[***]此后或更长时间(如果根据质量协议或适用法律要求)。

ITI有权在本协议有效期内审查和检查财务记录以外的记录[***]之后。在本协议期限内，ITI可以对以下生产现场进行合规性和cGMP法规审核[***]在本协议期限内，或更多情况下是出于原因。访问权限应 在双方商定的日期授予，仅在正常营业时间内授予，并在[***]事前书面通知或更早的原因。如有必要进行此类审核，齐格弗里德可授予ITI与产品 生产相关的人员合理访问权限。ITI应遵守齐格弗里德的所有现场政策，包括安全、健康、数据保护、机密性等，由齐格弗里德凭其唯一合理的决定权以书面形式提供给ITI。在每个日历年期间，本协议均已生效，ITI可能会出于监督和指导的考虑，要求将[***]谁是ITI的雇员到工厂观察产品的生产，双方应真诚地讨论产品的制造条件，齐格弗里德应利用其合理的商业努力来满足ITI的要求。(br}双方应真诚地讨论产品的制造条件，齐格弗里德应利用其合理的商业努力来满足ITI的要求。如果出现可能对产品质量 产生不利影响的情况，齐格弗里德应根据质量协议立即通知ITI，双方可就ITI对相关齐格弗里德区域和记录的合理访问权限达成一致。

齐格弗里德应允许任何政府当局应其要求检查相关设施、设备和记录，并应解决政府当局提出的任何问题。如果任何政府当局的任何查询、审计或检查涉及 ，齐格弗里德应立即通知ITI

NC

MH

缔约双方应在以下时间内书面通知对方[***]在收到与产品相关的投诉之前，或 在质量协议中规定的任何其他时间内。齐格弗里德将对与产品相关的制造问题的投诉进行全面、及时的调查，并在年内编写调查报告并发送至ITI [***]在ITI收到投诉或此类投诉通知后，或在质量协议中规定的任何其他时间内。ITI(而不是齐格弗里德)将就与 产品相关的所有投诉与投诉人通信。齐格弗里德应保持足够和必要的可追溯性记录，以允许召回或现场纠正任何产品

如果任何一方认为可能需要对产品进行召回或其他类似行动(每次召回)，双方应就如何最好地继续进行协商。如果任何政府当局发出指令、命令或书面要求召回任何产品，或ITI根据其合理的 酌情权确定应召回任何产品，则齐格弗里德将按照ITI的要求与ITI就此类召回进行合作，除以下规定外，任何此类合作费用均由ITI承担。如果因 齐格弗里德未能按照要求生产产品而导致召回(除非该故障是由于托运材料或ITI指定供应商提供的原材料的缺陷引起的)，齐格弗里德应在ITI 选择并在不限制其其他补救措施的情况下，迅速：(I)退还该缺陷产品的发票价格；(Ii)将该缺陷产品的发票价格抵销本协议项下因齐格弗里德而应支付的其他金额；或 (Iii)如果齐格弗里德在按照要求生产产品时的疏忽导致召回(除非该故障是由ITI指定的供应商提供的寄售材料或原材料中的缺陷 引起的)，齐格弗里德还应对记录在案的自掏腰包ITI发生的此类 召回费用(以及ITI根据本协议的要求与ITI合作的费用)，受第12.7条的约束。在所有其他情况下，召回应由ITI承担成本和费用。在任何情况下， 本协议项下任何一方均不得采取适用法律要求其采取的任何行动。

补偿和支付条件

作为根据本协议条款制造和供应产品的代价，ITI应按照附件B中规定的付款条件向Siegred支付 指定的价格。ITI在此确认并同意，双方将在验证活动结束后确认或调整附件B中规定的 价格指示(按商业上合理的条件)。

NC

MH

[***]。如果订单总金额超过此限额，则齐格弗里德有权要求 一次性合理预付款。

本协议项下的所有定价、付款、信用、津贴或其他货币调整应以瑞士法郎(瑞士法郎)为单位， 除非另有书面约定。如果附件B有规定，双方应根据书面协议就(I)记录的原材料价格上涨、(Ii)相关指数的变化、(Iii)汇率变动和(Iv)附件B中另有规定的价格(上调或下调)进行调整，但须遵守本第6款的规定。

如果任何无争议的发票没有按照该付款条件付款，ITI应按年利率支付 利息[***]滞纳金金额的%(从原定到期日到滞纳金支付为止)。

ITI应支付任何政府 当局就交付产品和向ITI提供的其他服务以及ITI根据本协议支付的款项而征收的任何和所有税款、关税、评估和其他费用。

根据本协议向齐格弗里德支付的所有款项应(I)通过电汇支付， (Ii)不予退还，本协议到期或终止不解除ITI支付任何到期未偿还余额的义务。

供应短缺：如果齐格弗里德 根据本协议第3.1节订购的原材料供应或供应出现任何短缺，并将其用于生产产品和为第三方生产其他药品，齐格弗里德应采取商业上合理的 努力在ITI和此类第三方之间公平分配此类原材料。

监管事务

ITI将单独负责产品和终端市场产品的所有监管备案。齐格弗里德拥有并由任何政府机构要求的有关产品生产的所有 信息、文件和更新，应根据ITI就此类提交和备案提出的合理要求， 应由齐格弗里德提供给ITI，费用由ITI承担，如果ITI提出要求，则应提供给政府当局。

齐格弗里德应根据ITI的要求、成本和开支，进一步向ITI提供合理的协助，以准备或审查监管提交的文件或对以下内容做出回应

NC

MH

在提交给相关政府机构之前，ITI应提供，齐格弗里德应审查ITI建议的法规提交文件中与齐格弗里德制造程序有关或与齐格弗里德主要义务相关的部分，ITI应真诚地考虑齐格弗里德关于其准确性的意见 。

双方承认，是否批准任何终端市场产品 进行营销和销售的最终决定权在于该地区各自市场的政府主管部门，齐格弗里德不对政府主管部门未能颁发此类批准承担任何责任。因此，齐格弗里德不作任何 担保，也不以任何方式保证政府当局批准任何监管备案文件和任何或所有终端市场产品在区域内任何给定市场进行营销和销售，以处理任何监管备案文件中列出的任何或所有 指示。

机密信息

每一接收方同意严格保密披露方 (或其附属公司)的任何保密信息，无论是在生效日期或先前协议日期之前或之后披露的，除非根据 本协议的条款和目标，否则不会将任何此类保密信息用于任何目的，并且不会向任何第三方披露、泄露或以其他方式传达任何此类保密信息。

接收方可以向接收方的 官员、董事、员工、代理人、顾问、被许可人、代表或(对于齐格弗里德，允许的)分包商(每个人都是有资格的人)披露披露方的保密信息，在每种情况下，他们(I)需要知道这些信息是为了 目的

NC

MH

本第8节的规定不适用于根据本条款披露的任何保密信息， (A)在披露方向接收方披露之前由接收方独立开发或知晓，并由接收方在其正常业务过程中保存的书面或电子记录证明；或(B)在公开披露日期之前或之后(接收方的过错或违规除外)；或(C)由合法拥有保密信息的独立、独立的第三方合法地向接收方披露，且不对披露方承担任何关于该保密信息的保密义务。(C)由独立的、独立的第三方合法地向接收方披露，该第三方合法地拥有保密信息，并且不承担与该保密信息有关的对披露方的任何保密义务。机密信息的任何部分可能 受前述例外(A)至(C)之一的约束，这一事实不应自动排除机密信息的任何组合不受本协议的保护，除非整个此类机密信息也属于 相同的例外。作为保密信息的一部分披露的特定信息不应仅仅因为包含在 公共领域或接收方事先拥有的更一般信息中而被视为属于公共领域或事先由接收方拥有。

接受方可以披露披露方的保密信息，但条件是接受方必须向政府当局的官员披露机密信息，或要求其遵守适用法律，为诉讼辩护或起诉，或遵守司法命令或有效传票， 前提是接受方事先向披露方提供意向披露的书面通知，并采取合理和合法的行动避免和/或将此类披露的程度降至最低，并合理协助披露 。 如果接受方事先向披露方提供意向披露的书面通知，并采取合理和合法的行动避免和/或将此类披露的程度降至最低，并合理协助披露 ，则接受方可以披露该机密信息前述例外的举证责任由接受方承担。

除本协议另有规定外，本协议不得解释为给予任何一方 对另一方保密信息的任何权利、所有权或权益或所有权。

双方承认，任何违反本第8条的行为都将造成无法弥补的损害和损害， 金钱损失可能难以确定，或者可能不是适当的补救措施，非违约方有权获得具体履行或强制令救济，以执行本第8条 或防止违反本第8条，此外，该方在法律或衡平法上有权获得任何其他补救措施。

NC

MH

在本协议终止或期满时，或在协议期限内的任何其他时间，应 另一方的书面请求，只要不妨碍接收方履行其在本协议项下的义务，每一方应立即向另一方交付(并使其任何有权获得者自费交付)由该方拥有或控制的另一方的所有保密信息，包括但不限于其任何和所有副本、副本、摘要和/或笔记。但是，双方可以根据法律要求保留原始文件、复印件和样本，或用于存档目的(所有这些文件、复印件和样本均应继续受本第8条的条款约束)。

知识产权

在第9.5节的约束下，除非法律另有要求或书面规定，根据本协议和在本协议期限内执行的 制造结果(包括但不限于任何改进(独立改进除外)产生的任何知识产权)应为ITI的财产，其所有 权利、所有权和利益应归ITI所有。齐格弗里德不负责起诉、维护和执行ITI根据本协议获得的任何专利或其他知识产权。

齐格弗里德应转让并在此不可撤销地将齐格弗里德及其 关联公司及其许可分包商可能拥有的因任何改进(独立改进除外)而产生的任何知识产权的所有所有权和权益转让给ITI。

ITI拥有对 任何改进(独立改进除外)产生的任何知识产权提出申请和寻求保护的唯一权利。在ITI认为合理的范围内，ITI将承担与 开发、申请和维护可能授予的保护相关的费用(包括但不限于律师费)和责任。如果ITI决定提交并起诉关于任何改进(独立改进除外)的专利申请，齐格弗里德应向ITI提供合理的 协助，以获得和保护此类专利，费用和费用由ITI承担。

在本协议期限内和一段时间内[***]此后，应ITI的要求并由ITI承担费用，齐格弗里德应立即签署、确认并交付ITI合理认为必要的任何文件，以记录、保护或以其他方式完善ITI的此类权利，包括但不限于获得或 完善任何知识产权保护和/或将其所有权转让给ITI所需的所有文件，费用和费用由ITI承担。

NC

MH

与任何独立改进相关的所有权利均为齐格弗里德的独有财产。应ITI的 请求，齐格弗里德应授予并特此授予ITI非独家的、全球范围的、不可撤销的、免版税的使用独立改进的许可，但仅限于产品的制造、销售、商业化或任何其他用途依赖于此类许可。

期限和终止

本协议自生效之日起生效，除非根据第10条提前终止，否则本协议将在五(5)年内完全有效。

任何一方均可立即终止本协议，[***]在得知此类事件后，在发生下列任何事件时向另一方提供 书面通知：

另一方清算或解散，或启动破产程序，或根据任何破产法、破产管理法或暂停法或任何其他法律或其他法律对债务人进行的任何程序(该程序在九十(90)天内未被驳回)，或指定任何接管人、受托人或受让人接管另一方财产的 占有权；或

停止所有或基本上所有另一方的业务运营。

如果一方违反本协议的重要条款或条件， 非违约方有权终止本协议[***]事先书面通知另一方，除非此类违约在[***]。终止应是非违约方在法律或衡平法上享有的所有其他 权利和补救措施之外的权利和补救措施。

本协议的终止将自动终止每个未完成的订单，除非ITI指示 齐格弗里德履行该订单。本协议期满或终止均不解除双方在本协议期满或终止前产生的权利或义务。通过其明示或暗示的 条款，旨在使本协议终止的所有条款，特别是第6条(补偿和付款条款)、第8条(机密信息)、第9条(知识产权)、10.5条、第12条(责任和赔偿)、第13条(杂项)和第14条(适用法律和争议解决)中规定的所有权利和义务，无论终止与否，均应继续存在。

NC

MH

陈述和保证

每一方均向另一方陈述并保证：

齐格弗里德声明并保证：

每个产品在发布时都将全面符合要求。

每种产品在交付给ITI时，不得在该法案或适用法律范围内掺假、贴错品牌或以其他方式禁止销售 。

它将采购、维护并遵守适用法律要求的所有非特定于产品的 许可证、许可证、认证和批准，以及工厂用于制造产品的部分。

根据所有适用法律并根据 向所有适用的监管机构注册。

NC

MH

ITI保证：(I)交付给齐格弗里德的所有托运材料(如果有)均不存在缺陷，并且(如果适用)应符合该托运材料的规格；(Ii)除非另有规定，否则由ITI或其指定人提供并由齐格弗里德在履行服务或制造产品时使用的任何工艺、程序、物质或材料(包括任何托运材料)均不侵犯或挪用或将侵犯

除本协议明确担保外，齐格弗里德和ITI不提供任何其他担保或 关于产品或材料或与本协议有关的明示或默示担保，双方明确拒绝所有默示担保，包括对适销性和特定用途适用性的担保。任何一方在本协议项下的责任应严格限于本协议规定的补救措施。

责任和赔偿

如果齐格弗里德不能满足关于产品交付的约定时间期限，或者如果产品 根据本协议第4.2或4.3节被ITI合法拒绝，则齐格弗里德应(I)迅速交付延迟的产品，或尽快用符合规格的产品替换不合格的产品 ，在任何情况下都不向ITI支付额外费用(包括购买额外寄售材料的合理成本，如有必要，但仅限于此类成本与ITI通常承担的供应寄售材料的成本一致)或(Ii)如果无法在合理的额外时间内交付合格产品，请在以下时间内向ITI退款[***]ITI迄今支付给齐格弗里德的所有金额

NC

MH

齐格弗里德应对因违反齐格弗里德在本协议项下的任何义务、保证和陈述而引起的索赔、诉讼、要求或诉讼中第三方指控的损失、损害、费用和开支(包括合理的律师费)向ITI、其董事、高级管理人员、员工和关联公司进行赔偿、辩护并使其不受损害，但此类索赔、行动、要求或诉讼是由ITI公司引起的除外。在此范围内，齐格弗里德应对ITI及其董事、高级管理人员、员工和关联公司进行赔偿、辩护和保持其无害的损失、损害赔偿、费用和费用(包括合理的律师费)，除非该等索赔、行动、要求或诉讼是由ITI提出的。

ITI应赔偿、辩护并使齐格弗里德及其董事、高级管理人员、员工和附属公司免受第三方在针对上述任何个人或实体提出的索赔、诉讼、要求或诉讼中所指控的损失、损害、费用和开支(包括合理的律师费)，范围为 (I)违反ITI在本协议项下的任何义务、保证和陈述，(Ii)任何人的死亡或受伤或由此造成的任何财产损失。或(Iii)因产品的制造、使用或销售而侵犯任何第三方的知识产权；除非在每一种情况下，此类损失都是由西格弗里德的疏忽或故意不当行为造成的。

对于本协议项下的任何赔偿义务，应 适用以下条件：

寻求赔偿的一方应将 可能导致赔偿方根据本第12条承担义务的任何索赔迅速书面通知给赔偿方；但是，未及时通知不能免除赔偿方在本节项下的义务，除非这种不及时通知会对其抗辩索赔的能力造成重大损害；以及(br}如果没有及时通知，则不能免除其在本节项下承担的义务； 如果没有及时通知，则不能免除其在本节项下的义务，除非这种不及时会严重损害其抗辩索赔的能力；以及

应允许赔偿方及时独家控制任何此类诉讼和索赔的抗辩，包括所有和解谈判，或自费对此类索赔或诉讼作出妥协；以及

被补偿方应提供合理的协助、信息、合作和授权，费用由补偿方承担，以允许补偿方为该诉讼辩护；以及

未经本协议补偿方事先书面同意，任何和解或妥协均不对其具有约束力。

NC

MH

在本协议有效期内，齐格弗里德和ITI将各自获得并全面实施业内常见的充分的商业、一般责任保险，包括产品责任保险。此类保险应由信誉良好的保险公司出具，并应注明包括产品责任保险。应要求，甲方应向另一方提供一份保险证书副本，以证明这一点。

任何一方都不对另一方的附带、间接或后果性损害负责，包括但不限于因本协议造成的利润损失、时间损失、机会损失或任何其他经济损失，无论此类损失或损害可能是基于合同原则、 保证、疏忽或其他侵权行为、违反任何法定义务、赔偿或贡献原则，或任何有限或排他性补救措施未能达到其基本目的或其他原因而提出的索赔，任何一方都不对另一方承担任何责任，包括但不限于因本协议造成的利润损失、时间损失、机会损失或任何其他经济损失，无论此类损失或损害可能是基于合同原则、 保证、疏忽或其他侵权行为、违反任何法定义务、赔偿或贡献原则，还是未能实现其基本目的或其他方面。

[***].

第12.6节和第12.7节不适用于甲方违反第8条造成的损害， 因甲方故意的不当行为或重大疏忽造成的损害，不适用于因疏忽或欺诈造成的死亡或人身伤害。

NC

MH

杂类

没有抵销。未事先征得另一方的书面同意，任何一方均无权 将其在本协议项下的任何权利或义务与另一方的权利或义务相抵销。

不可抗力.一方可免除履行本 协议项下的义务(付款义务除外)，但前提是其履行受到超出该方合理控制范围的任何不可预见的原因的延迟或阻碍，且非由于该方的疏忽所致，这些疏忽可能包括但不限于天灾、火灾、爆炸、天气、疾病、战争、叛乱、罢工、骚乱、政府行动、停电或能源短缺(不可抗力事件)，因此，任何一方均可免除履行本协议项下的义务(付款义务除外)，但不得因该方的疏忽(包括但不限于天灾、火灾、爆炸、天气、疾病、战争、叛乱、罢工、骚乱、政府行动、停电或能源短缺(不可抗力事件))而延迟或阻止其履行。只有在该残疾行为合理持续的范围内和期间，才能免除履行责任。本协议规定的任何履行期限或时间在本协议提及的任何残疾发生期间或之后到期的，应自动延长 相当于该残疾期间的时间。如果因任何不可抗力事件影响另一方履行本协议，被阻止方应立即通知另一方。如果此类不可抗力事件 阻止或延迟一方履行[***]或更多，则未被阻止方可在该期限结束后的任何时间，通过书面通知另一方，(I)只要不可抗力事件继续存在，即暂停 本协议，或(Ii)立即终止本协议；在任何情况下，均不对任何一方承担任何责任。

协议的优先顺序。除非另有明确的书面约定，否则本 协议中概述的条款应优先于任何订单或订单产品确认中概述的任何条款和条件以及一方的任何一般条款和条件，在此明确排除此类条款和条件。如果本协议与本协议附件 之间存在差异，应以本协议的规定为准。如果本协议的任何条款与质量协议中有关质量相关活动(包括遵守cGMP规定)的任何规定发生冲突，应以质量协议的规定为准。如果本协议和质量协议中关于任何商业事项(包括风险、责任和财务责任的分配)的任何规定发生冲突，应以本协议的规定为准。

无作业.本协议对本协议各方及其继承人和允许受让人具有约束力，并符合其利益。本协议以及本协议项下的任何权利或义务只能(I)经另一方同意转让或委派，不得无理扣留、附加条件或 拖延，或(Ii)转让给

NC

MH

没有豁免权.任何一方在任何时候未能执行本协议的任何条款、条款或条件或行使本协议项下的任何权利，均不构成或被解释为放弃该条款、条款或条件，或影响该方此后执行或行使该条款、条款或条件的权利。任何一方对本协议任何条款或条件的放弃必须以书面形式生效。

独立当事人.除本协议明确规定外，本协议中的任何内容均不得被视为或解释为构成或在本协议双方之间建立合伙企业、合资企业、代理或其他关系。任何一方均不对另一方的作为或不作为负责，未经另一方事先书面同意，任何一方均无权以任何方式代表另一方发言、代表或承担义务。

整个协议.本协议(连同质量协议)包含双方对本协议主题的完整理解，并取代所有与此相关的先前的理解和文字。除非双方以书面形式签署并 签字，否则对本协议任何条款的更改或修改均不具约束力。

可分割性.如果本协议的任何部分被有管辖权的法院裁定为无效，则该部分应视为无效，本协议应被视为未包括在本协议中，但如果删除该条款严重损害了本协议对任何一方的商业价值，双方应尝试真诚地重新谈判该条款。 如果该条款未被包括在本协议中，则双方应真诚地重新协商该条款，但如果该条款的删除严重损害了本协议对任何一方的商业价值，则双方应尝试本着善意重新协商该条款，但如果该条款的删除严重损害了本协议对任何一方的商业价值，则双方应尝试真诚地重新谈判该条款。本协议的任何条款在任何司法管辖区被禁止或不可执行的事实，不应使该条款在任何其他司法管辖区失效或无法执行。在适用法律允许的范围内，本协议各方放弃任何使本协议的任何条款在任何方面被禁止或无法执行的法律条款。

NC

MH

通告.本协议规定的任何通知仅在以下情况下才有效：(br}书面形式且(I)亲自送达或(Ii)寄送国际公认的夜间快递服务，或(Iii)通过确认电子邮件(Pdf)发送，在这种情况下，应在五(5)个工作日内通过另一种方式确认该通知 ；在任何一种情况下，任何通知都应发送到以下规定的适用地址。-)

克拉伦登大厦，教堂街2号，邮政信箱HM 666，汉密尔顿

HM CX，百慕大

遵守法律。 每一方应遵守有关其 履行本协议条款的所有适用法律，包括但不限于与健康、安全和环境、公平劳动做法、非法歧视、开除、反腐败和反贿赂法律有关的法律。

艰难困苦。 如果在本协议期限内，本协议的履行应 给一方或另一方带来不合理的困难，双方应根据情况的变化做出合理努力，讨论可能的友好解决方案或对本协议的可能修改；但是， 但任何一方均无义务修改本协议或放弃或修改其在本协议项下的任何权利。

适用法律和争议解决

本协议应受新泽西州法律管辖，不考虑其法律冲突条款，并且明确排除联合国公约关于国际货物销售合同(维也纳公约)的 条款。

所有因本协议引起或与本协议相关的争议，包括关于本协议的缔结、具有约束力的 效力、修订或终止的争议，应完全由新泽西州法院解决。

NC

MH

附件

描述

内容

NC

MH

T.Rouillet，质量总监

N.Chappot，财务主管

/s/莎伦伙伴

/s/Michael Halstead

总法律顾问

NC

MH

NC

MH

以下价格指标基于 ITI-007的生产，采用上述相同的产量和批量验证假设。

铣削的成本指示单独提供，因为这些成本必须在 验证活动之后确认。

卷

总计

($/kg)

制造业

($/kg)

劳斯

($/kg)

[***]

[***]

铣削

总计(元/公斤)

[***]

[***]

NC

MH

如果数量增长到超过[***]可以考虑进行补充验证以增加批次大小， 这将降低价格并缩短生产提前期。两个可能的选项包括：

1.  [***].

• [***]

2.  [***].

NC

MH

NC

MH