附件99.1
阿卡迪亚制药公司宣布重新提交其
向美国FDA提交NUPLAZID新药补充申请®(Pimavanserin)(Pimavanserin)
-阿卡迪亚计划在2022年第一季度重新提交sNDA
-电话会议和网络广播将于今天下午4：30举行。东部时间
亚洲网加利福尼亚州圣迭戈2021年12月20日电阿卡迪亚制药公司(纳斯达克市场代码：ACAD)今天宣布，它计划重新提交吡喃色林的新药补充申请，用于治疗与阿尔茨海默病精神病有关的幻觉和妄想。SNDA计划于2022年第一季度重新提交给美国食品和药物管理局(FDA)。
首席执行官史蒂夫·戴维斯(Steve Davis)表示，在我们最近与FDA会面后，我们计划重新提交我们的sNDA用于 匹马色林，将建议的适应症从痴呆症相关精神病缩小到阿尔茨海默病精神病。我们的重新提交将包括对现有临床研究数据的新分析 支持治疗与阿尔茨海默病相关的幻觉和妄想。我们意识到要克服我们完整的回复信存在挑战，但我们对FDA在过去三次会议上的高度参与以及他们愿意审查我们的重新提交感到高兴，这使我们能够证明，匹马色林应该是第一个被批准用于治疗阿尔茨海默氏症精神病的药物。
重新提交的目的是为了证明吡喃色林对ADP患者有临床意义的益处，而不会使这一老年人群的认知或运动功能恶化 。重新提交的研究将包括两项预期达到主要终点的积极、安慰剂对照研究的数据：关键阶段3和谐研究 1和-019研究2。来自Harmonity和 -019的其他分析也将被提供，以验证每项研究的主要结论，并解决FDA完整回复信中提出的问题。
电话会议和网络广播信息
Acadia将 讨论今天下午4：30通过电话会议和网络直播重新提交用于治疗ADP的sNDA用于治疗ADP的sNDA的监管更新。东部时间。可以通过拨号访问电话会议855-638-4820对于在美国或加拿大的参与者，443-877-4067适用于国际主叫方 (参考密码3072268)。电话会议的电话回放可以通过拨打收听到2022年1月4日。855-859-2056对于美国或 加拿大的呼叫者404-537-3406适用于国际主叫方(参考密码3072268)。电话会议还将在阿卡迪亚公司的网站(www.acadia-Pharm.com)投资者栏目中进行网络直播，并存档至2022年1月17日。
关于阿尔茨海默病精神病
根据阿尔茨海默氏症协会的数据，美国有超过600万人患有阿尔茨海默氏症。3。研究表明，在被诊断为阿尔茨海默病的患者中，有25%到50%患有精神病，通常由幻觉和妄想组成。4。这些症状可能会频繁而严重，随着时间的推移可能会复发。幻觉被定义为在没有外部刺激的情况下发生的一种类似感知的体验，本质上是感官的(看到、听到、感觉到、尝到、感觉到)。妄想被定义为一种错误的、固定的信仰，尽管有相反的证据，但它仍然坚定不移地持有。痴呆症患者的严重后果与精神病有关，如反复住院、入住疗养院的可能性增加、痴呆症进展更快以及发病率和死亡率增加。5。目前还没有FDA批准的治疗阿尔茨海默病精神病的药物。
关于Pimavanserin
Pimavanserin是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-羟色胺2A感受器。这些受体被认为在神经精神障碍中起着重要作用。在体外，pimavanserin与多巴胺(包括D2)、组胺、毒扁豆碱或肾上腺素能受体没有明显的结合亲和力。Pimavanserin于2016年4月被美国食品和药物管理局批准用于治疗与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想 ，商标为NUPLAZID®。Nuplazid没有被批准用于痴呆症相关的精神病。此外，阿卡迪亚还在开发用于其他神经精神疾病的哌万色林(Pimavanserin)。
关于阿卡迪亚制药公司
阿卡迪亚正在推动神经科学的突破以提升生命。25年多来，我们一直致力于医疗保健领域的前沿工作，为最需要的人提供重要的解决方案。我们开发了第一种也是唯一一种被批准的治疗帕金森氏病精神病相关幻觉和妄想的药物，并将其商业化。我们的后期开发工作集中在治疗痴呆症患者的精神病、精神分裂症的阴性症状和Rett综合征。我们的早期开发工作集中在中枢神经系统紊乱的疼痛管理、认知和神经精神症状的新方法上。有关更多信息，请访问www.acadia-Pharm.com并在LinkedIn和 Twitter上关注我们。
NUPLAZID的重要安全信息和适应症®(Pimavanserin){BR}
指示
Nuplazid用于治疗与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想。
重要安全信息
警告：老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加
| • | 接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加。 |
| • | Nuplazid未被批准用于治疗与帕金森氏病精神病相关的幻觉和妄想无关的痴呆症相关精神病患者。 |
| • | 禁忌症：努普拉齐是有吡喃色林或其任何成分过敏史的患者的禁忌。皮疹、荨麻疹和与血管性水肿一致的反应(如舌头肿胀、口周水肿、咽喉紧绷和呼吸困难)已有报道。 |
| • | 警告和注意事项：QT间期延长 |
| • | Nuplazid延长QT间期。已知QT延长的患者应避免使用NUPLAZID ，或与其他已知可延长QT间期的药物联合使用，包括1A类抗心律失常药或3类抗心律失常药、某些抗精神病药物和某些抗生素。 |
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| • | 有心律失常病史的患者，以及其他可能增加尖端扭转和/或猝死风险的情况，包括症状性心动过缓、低钾或低镁血症，以及先天性QT间期延长的患者，也应避免使用Nuplazid。 |
| • | 不良反应：常见的不良反应(NUPLAZID组为2%，大于安慰剂)为周围性水肿(7%比2%)、恶心(7%比4%)、神志不清(6%比3%)、幻觉(5%比3%)、便秘(4%比3%)和步态障碍 (2%比3%)。 |
| • | 药物相互作用： |
| • | 与强CYP3A4抑制剂(例如酮康唑)合用会增加NUPLAZID的暴露。将NUPLAZID 剂量降至10毫克，每日一片口服。 |
| • | 与强或中等的CYP3A4诱导剂联合使用可减少NUPLAZID的暴露。避免将强或中度CYP3A4诱导剂与NUPLAZID同时使用。 |
剂量和用法
推荐剂量：34毫克胶囊，每日口服一次，不需滴定。
努普拉齐有34毫克胶囊和10毫克片剂。
请阅读完整的说明信息，包括盒装警告。
前瞻性陈述
本新闻稿 中非严格意义上的历史性陈述为前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于未来事件时间的声明。这些陈述仅是基于当前信息 和预期做出的预测，涉及许多风险和不确定性。由于各种因素，包括药物 开发、批准和商业化所固有的风险和不确定性，实际事件或结果可能与任何此类陈述中预测的大不相同。有关这些因素和其他因素的讨论，请参阅Acadia截至2020年12月31日的10-K表格年度报告以及Acadia随后提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文发布之日的情况。此警告是根据“1995年私人证券诉讼改革法案”的安全港条款 作出的。所有前瞻性陈述均受本警示声明的约束，除非法律另有要求，否则阿卡迪亚没有义务修改或更新本新闻稿，以反映本新闻稿之后发生的事件或情况。
参考文献
| 1 | Tariot PN，et al.N Engl J Med.2021；385(4)：309-319。 |
| 2 | Ballard C，et al.柳叶刀神经。2018年；17(3)：213-222。Ballard C等人，J Prev阿尔茨海默氏症说。2019年；6(1)：27-33。 |
| 3 | 2021年阿尔茨海默病的事实和数据以及阿卡迪亚市场研究。 |
| 4 | Plassman BL等人。美国的痴呆症患病率：老龄化人口统计学和记忆研究。 神经流行病学。2007;29(1-2):125-132. |
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| 5 | Connors，MH等人。Am J Geriatr精神病学2018年；26(3)。彼得斯·梅等人。“美国精神病学杂志”2015；172(5)。Haupt M et al.“老年精神病学杂志”1996；11(11)。Naimark D等人的研究成果。“J am Geriatr Soc1996；44(3)”。Stern Y等人。神经病学1994；44(12)。 |
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