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2021成员首席运营官:TermLoansMemberUS-GAAP:伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员2021-11-022021-11-020000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2020-10-310000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2020-11-012021-10-310000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2021-10-310000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2019-10-310000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2019-11-012020-10-310000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2018-10-310000711404US-GAAP:AllowanceForCreditLossMember2018-11-012019-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-11-012021-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-11-012020-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-10-310000711404Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-11-012019-10-31

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
________________________
表格10-K
________________________

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度十月三十一日, 2021
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在由至至的过渡期内

委托文件编号001-08597
________________________
库珀公司(Cooper Companies,Inc.)
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________
特拉华州94-2657368
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)(国际税务局雇主识别号码)
布林格峡谷道6101号,
500套房
圣拉蒙, 加利福尼亚, 94583
(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(925) 460-3600
(注册人电话号码,包括区号)
________________________
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股,面值0.10美元首席运营官纽约证券交易所

根据该法第12(G)条登记的证券:
________________________

根据证券法第405条的规定,用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。
   不是
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。
     不是  
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。  不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
  不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器  加速文件管理器非加速滑移规模较小的报告公司 
新兴成长型公司                
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。



用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。是否+

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是不是

截至2021年12月1日,非关联公司持有的注册人普通股有49,148,211股,总市值为#美元。20.22021年4月30日,也就是注册人最近完成的第二财季的最后一天,注册人普通股的收盘价为10亿美元。
截至2021年12月1日注册人普通股的流通股数量:49,408,020

引用成立为法团的文件: 
文档  表格10-K的一部分
年度会议委托书的部分内容
计划于2022年3月举行的股东大会
  第三部分




库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

表格10-K的年报
截至2021年10月31日的财政年度

目录
第一部分页面
第1项。业务
7
第1A项。风险因素
32
1B项。未解决的员工意见
58
第二项。属性
59
第三项。法律程序
60
第四项。煤矿安全信息披露
60
第二部分
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
61
第6项选定的财务数据
65
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
66
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
87
第8项。财务报表和补充数据
89
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
138
第9A项。管制和程序
138
第9B项。其他信息
139
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
139
第三部分
第10项。董事、高管与公司治理
140
第11项。高管薪酬
140
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
140
第13项。某些关系和相关交易,以及董事独立性
140
第14项。首席会计费及服务
140
第四部分
第15项。展品和财务报表明细表
141
第16项。表格10-K摘要
146

3


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

第一部分

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含1933年“证券法”第27A节、1934年“证券交易法”第21E节和1995年“私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。这些表述包括与计划、前景、目标、战略、未来行动、事件或业绩有关的表述,以及除有关历史事实之外的其他表述,包括有关持续爆发的2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)大流行对我们业务的预期影响的所有表述;有关收购的表述,包括被收购公司的财务状况、市场地位、产品开发和业务战略、预期的成本协同效应、交易的预期时机和效益、整合实体或业务的困难,以及对我们和被收购实体未来支出、销售额和每股收益的估计。此外,所有有关我们净销售额的预期增长、任何产品召回的预期影响、预期的市场状况、计划中的产品推出以及任何收购的运营和整合的预期结果的陈述都是前瞻性的。要识别这些陈述,请查找“相信”、“展望”、“可能”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”或“预期”等词语或短语。前瞻性陈述必然依赖于假设、数据或方法,这些假设、数据或方法可能是不正确或不精确的,并受到风险和不确定性的影响。可能导致我们的实际结果和未来行动与前瞻性陈述中描述的大不相同的因素包括我们提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件中描述的那些因素,包括, 在截至2021年10月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中,请注意“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分,因为此类风险因素可能会在季度报告中更新。

我们提醒投资者,前瞻性陈述仅反映我们在声明日期的分析。除非法律要求,否则我们不会有任何更新它们的意图。

4


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

汇总风险因素

我们的业务面临重大风险。除以下摘要外,您还应仔细阅读本年度报告的10-K表格中的“风险因素”部分。我们可能会受到我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性的影响。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响,我们普通股的交易价格可能会因这些风险而下降。这些风险应与本报告中的其他信息一起阅读。与我们的业务相关的一些更重大的风险包括:

我们经常会看到持续的新冠肺炎疫情以及相关的经济中断和新的政府法规对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的影响,包括但不限于对我们的销售、运营和供应链的潜在影响。
前瞻性表述包括但不限于全球或地区总体商业、政治和经济状况的不利变化,包括某些国家持续存在的不确定性和不稳定的影响,可能对我们的全球市场产生不利影响的影响,以及这些项目造成的潜在不利经济影响和相关不确定性,包括但不限于持续的“新冠肺炎”大流行、通货膨胀以及中国等国家不断升级的全球贸易壁垒(包括额外关税)。
税法或其解释的变化、法定税率的变化以及包括但不限于美国(美国)、英国(英国)和其他国家/地区的税收纠纷的不利结果可能会影响我们对在外国司法管辖区确认的收益的征税,导致意外的纳税义务,和/或负面影响我们的有效税率。
外币汇率和利率波动,包括外币价值或利率波动的风险,这将减少我们的净销售额和收益。
我们现有和未来的浮动利率债务以及相关的利息支出受到利率上升的影响,这可能会对我们的财务健康造成不利影响,或者限制我们借入额外资金的能力。
与收购相关的不利影响,包括未能成功实现收购的预期净销售额、利润率和收益效益、整合延迟或成本以及在计量期内对收购资产和承担的负债的初步公允价值进行重大调整的要求、收购未获得或被推迟或受到意想不到的条件的限制需要监管部门批准、会计控制和报告程序变化的不利影响、或有负债或赔偿义务、杠杆率增加以及无法获得可用的融资(包括为收购或再融资我们所欠的债务及时进行融资),以及
全球政治和经济状况的不利变化,以及英国退出欧盟(EU)带来的相关不确定性,以及它对我们供应链中的货物和材料流动的潜在影响,额外的监管批准和要求,以及增加的关税和关税。
与个人信息隐私和安全相关的美国和外国法律和医疗法规相关的合规成本和潜在责任,例如美国的HIPAA和加州消费者隐私法(CCPA)以及欧洲的一般数据保护法规(GDPR)要求,包括但不限于因数据安全违规而导致的要求。
由于持续的新冠肺炎大流行、收购整合、人为或自然灾害、网络安全事件或其他原因,我们的制造、会计和财务报告、研发、分销设施或原材料供应链的运营出现重大中断。
我们的制造、会计和财务报告、研发或分销设施的运营因技术问题造成的重大中断,包括任何
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

与我们的信息系统维护、增强或新系统部署、集成或升级相关。
通过合并或收购在全球范围内整合大客户的市场,从而使我们的业务更大比例或更集中地来自更少的客户。
原材料供应中断,特别是用于制造硅胶水凝胶镜片的部件。
这些风险包括但不限于新的美国和外国政府法律法规以及现有法律、法规和执法指南的变化,这些变化会影响我们的业务领域,包括但不限于那些影响医疗保健行业的领域,包括特别影响隐形眼镜行业或一般的医疗器械或制药行业,包括但不限于欧盟医疗器械监管条例(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械监管条例(IVDR)。
法律费用、保险费、和解费用以及与产品责任、专利侵权或其他诉讼有关的不利决定、禁止性禁令或和解的风险。
由于市场认可度不高,产品推出后的销售受到限制。
新的竞争对手,产品创新或技术,包括但不限于竞争对手的技术进步,竞争对手获得的新产品和专利,以及竞争对手通过收购进行的扩张。
减少销售、客户流失以及与产品召回和警告信相关的成本和费用。
未收到或延迟收到产品的监管批准或认证。
我们的客户和最终用户未能就我们的产品和服务从第三方付款人那里获得足够的承保范围和报销。
对重大资产(包括商誉、其他无形资产和闲置的制造设施和设备)计提重大负债或注销或加速折旧的要求。
我们的研发活动和其他启动项目的成功。
从收购或发行股票中稀释每股收益。
会计准则和政策变更所产生的影响和成本。
环境风险,包括不断增加的环境立法和气候变化的更广泛影响。
与环境、社会和公司治理(ESG)问题相关的风险,包括与气候变化和可持续性相关的风险。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

项目1。业务.
 
库珀公司(Cooper Companies,Inc.,Cooper,We or the Company)成立于1980年,是一家在纽约证券交易所(NYSE:COO)上市的全球性医疗设备公司。Cooper通过两个业务部门CooperVision和CooperSurgical进行运营。
 
CooperVision是一家为隐形眼镜佩戴者提供产品的全球制造商。CooperVision开发、制造和营销一系列一次性、两周和每月一次的隐形眼镜,采用先进的材料和光学技术。CooperVision的产品旨在解决散光、老花眼、近视、眼干和眼疲劳等视力问题,产品种类繁多,包括球面、环状和多焦点隐形眼镜。CooperVision提供多种材料的隐形眼镜,包括硅胶水凝胶水®技术和磷酰胆碱技术(PC)技术™。此外,收购扩大了CooperVision公司进入近视管理和专业眼部护理市场的机会,推出了角膜矫形术(Oro-k)和巩膜镜片等新产品。2019年11月,CooperVision的MiSight获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准®1天镜片,这是第一个也是唯一一个FDA批准的产品,表明可以减缓儿童近视的进展,治疗始于8-12岁,并于2020财年在美国上市。2021年8月,CooperVision的MiSight获得了中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准®在中国使用的1天镜片。CooperVision的主要制造和分销设施位于比利时、哥斯达黎加、匈牙利、波多黎各、英国和美国,其他较小的地点也分布在世界各地的多个地点。

CooperSurgical的业务在普通医疗保健市场展开竞争,重点是通过医疗器械、生育、诊断和避孕等多样化的产品和服务组合,促进妇女、婴儿和家庭的健康。CooperSurgical通过开发产品并收购与其商业模式相辅相成的公司、产品和服务,建立了其市场占有率和分销系统。我们根据医疗保健提供的地点对CooperSurgical产品的销售进行分类,其中包括主要由产科医生/妇科医生(OB/GYN)用于医疗办公室和外科手术的产品;以及主要用于生育诊所和实验室的生育产品/设备和基因检测服务。CooperSurgical的主要制造和分销设施位于哥斯达黎加、荷兰、英国和美国,其他较小的地点也分布在世界各地的多个地点。

CooperVision和CooperSurgical都在竞争激烈的环境中运营。库珀的这两项业务主要以产品质量和差异化、技术效益、价格、服务和可靠性为基础进行竞争。
 
合作
 
CooperVision在全球软性隐形眼镜市场展开竞争,服务于三个主要地区:美洲、EMEA(欧洲、中东和非洲)和亚太地区。隐形眼镜市场有两大产品类别:

球面镜片,包括矫正近视和远视的镜片,没有更复杂的视觉缺陷。

环形和多焦点镜片,包括除了矫正近视和远视外,还通过增加柱面和轴的光学特性来解决更复杂的视觉缺陷(如散光和老花眼)的镜片,可以纠正角膜形状的不规则性。

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

为了实现舒适和健康的隐形眼镜配戴,产品的销售都有推荐的更换时间表,通常被定义为模式,主要的模式是一次性使用的镜片和经常更换的镜片,这两种镜片设计为两周和每月更换。

CooperVision提供球面、环形、多焦点和环形多焦点镜头产品。我们认为,为了在众多类别的隐形眼镜市场上取得成功,公司必须提供价格有竞争力、生产效率高的差异化产品。CooperVision使用不同的制造工艺(主要是铸造成型)来生产镜片。我们相信,这使得CooperVision能够通过以下方式在其市场上展开竞争:

该公司生产高、中、低容量的镜片,使用各种材料制造,以满足更广泛的市场需求:一次性、两周、月度和季度一次性球镜、环形镜片和多焦镜片、为高度散光患者定制的环形镜片以及近视管理型隐形眼镜。

提供多种镜片参数,为从业者提供更高的配镜成功率,为患者带来更好的视力。

随着新的附加值产品的增加,球面镜片的市场正在增长,例如用于缓解干眼症状的球面镜片,减少使用数字设备造成的眼睛疲劳,增加非球面光学性能和/或更高透氧性的镜片,如硅胶水凝胶和近视管理隐形眼镜。

使用硅胶水凝胶材料的隐形眼镜销量持续增长。与传统的水凝胶镜片相比,硅胶水凝胶材料为角膜提供了更高水平的氧气,通过特定厚度材料的透氧率或“dk/t”来衡量。我们相信,我们与全系列有机硅水凝胶产品成功竞争的能力是我们在业务上取得成功的重要因素。硅胶水凝胶镜片在CooperVision的隐形眼镜销售和我们的Biofinity中占有相当大的份额®品牌是CooperVision在销售额方面的领先产品线。在Biofinity品牌下,CooperVision每月销售硅胶球形(包括Biofinity Energys®)、环形、多焦点和环形多焦点透镜产品。
CooperVision在我们的眼镜片下销售全系列球面、环形、加长环形和多焦点的一次性硅胶镜片®MyDay下的1天牌一次性硅胶球形、环形和多焦点镜片® 品牌。我们还与包括Proclear在内的几种镜片在传统的水凝胶一次性使用产品领域展开竞争。®1天镜片。我们相信一次性隐形眼镜的全球市场将继续增长,我们具有竞争力的硅胶水凝胶和传统水凝胶产品为我们的业务带来了机遇。

除了硅胶水凝胶产品外,CooperVision还在隐形眼镜市场与其他传统水凝胶产品展开竞争。

CooperVision认为,我们的主要客户,包括眼镜连锁店、全球零售商、某些购买集团和大众销售商,增长速度快于整体市场。我们专注于通过投资于销售、促销和广告活动来支持我们所有客户的增长。此外,我们正在增加对分销和包装能力的投资,以支持我们业务的增长,并继续通过我们行业领先的SKU系列和定制产品提供高质量的服务。

CooperVision认为,近视管理为隐形眼镜打开了一个有吸引力的新市场。通过MiSight,CooperVision提供了唯一获得FDA批准和第一个中国NMPA批准的控制儿童近视进展的产品。CooperVision正在投资通过教育眼部护理从业者、患者及其家人来创造这一新市场,以提高人们的意识。

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CooperVision专注于扩大最近推出的产品在全球市场的渗透率,我们将继续扩大我们在现有和新兴市场的存在,包括通过收购。在2021财年,CooperVision收购了一家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的英国隐形眼镜制造商。在2020财年,CooperVision收购了一家专注于Oro-k镜片的美国私人隐形眼镜制造商。这些收购扩大了CooperVision的专业眼部护理产品组合及其在解决日益严重和流行的近视方面的领先地位。

隐形眼镜产品销售

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一次性使用球体-我们的一次性镜片组合包括clariti 1天、MyDay、MiSight、Proclele1天和BioMedics 1天
圆环-Toric镜片包括Biofinity Toric、MyDay Toric、clariti 1日Toric、BioMedics Toric、Proclear Toric和Avaira Vitality Toric
多焦点-多焦镜头包括Biofinity多焦、Biofinity Toric多焦、clariti 1天多焦、MyDay多焦和Procle1天多焦
非一次性球体,其他-我们的FRP(频繁更换产品)镜片产品组合和其他包括Biofinity、Biofinity Energys、Avaira Vitality、BioMedics、Proclear、clariti、Oro-k、巩膜和定制镜片、解决方案等

CooperVision竞赛

隐形眼镜市场竞争激烈。合作视觉公司在全球市场的最大竞争对手,以及该市场球面、环形和多焦点镜头类别的主要竞争对手是强生视力护理公司、爱尔康公司和博世保健公司。

CooperVision的竞争对手可能拥有更大的财政资源、更大的研发预算、更大的销售力量、更大的市场渗透率和/或更大的生产量。CooperVision寻求通过其在世界各地的直销机构以及电话销售和技术服务代表提供高水平的客户服务,这些销售和技术服务代表就我们镜片产品的使用向眼部护理专业人员提供咨询。

CooperVision还与眼镜制造商以及矫正视觉缺陷(包括激光视力矫正)的屈光手术程序展开竞争。CooperVision认为,基于过去十年隐形眼镜市场的增长,激光视力矫正对其隐形眼镜的销售并不构成重大威胁。

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CooperVision以其以下产品在硅胶水凝胶市场上展开竞争:一次性球面、环形和多焦距镜片的clariti 1day品牌;MyDay®一次性球面、环形和多焦点镜头;Biofinity月度球面、环形、多焦点和环形多焦点镜头和Avaira活力®两周的球面和环形镜片。CooperVision相信,Clariti 1day和MyDay品牌的一次性隐形眼镜提供了一次性硅胶市场上最广泛的产品组合。CooperVision在隐形眼镜中提供品牌和自有品牌选项。它的自有品牌选项经常作为为其客户提供的更大定制解决方案的一部分提供。它还与FDA批准的用于近视管理的MiSight 1天隐形眼镜以及Oro-k和巩膜镜片在专业隐形眼镜领域展开竞争。

除了提供广泛的硅氧烷水凝胶和特种隐形眼镜外,CooperVision还与不同的制造工艺竞争,这使得它能够生产各种球面、环形和多焦点镜片参数,我们相信这为患者和从业者提供了广泛的选择和高水平的视力。我们还以客户和专业服务为基础进行竞争。CooperVision认为,隐形眼镜有机会获得市场份额,特别是在视力矫正市场隐形眼镜渗透率较低的市场。

合作外科

CooperSurgical提供广泛的产品和服务,重点是通过医疗器械、生育、基因组学、诊断和避孕等多样化的产品和服务组合,促进妇女、婴儿和家庭的健康。我们为世界各地的医疗保健专业人员和患者提供优质的产品、创新的技术和优质的服务。CooperSurgical与医疗保健专业人员合作,识别产品和新技术,从一次性产品到诊断测试,再到尖端的仪器和设备,将新产品推向市场。其结果是形成了广泛的产品和服务组合,旨在帮助提供改善的临床结果,卫生保健专业人员在诊断和治疗广泛的妇女健康和生殖问题时经常使用这些产品和服务。

CooperSurgical的重点领域之一是关键客户,其中包括大型团队实践、综合交付网络和办公室/外科业务中的某些购买集团,以及生育业务中的生育诊所网络。我们相信,我们的产品组合以及对服务、质量和临床教育的关注将支持我们在主要客户群中业务的加速增长。

自1990年成立以来,CooperSurgical通过开发产品和收购与其商业模式相辅相成的产品和公司,建立了其市场占有率和分销系统。

在2021财年,CooperSurgical收购了三家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的体外受精(IVF)冷冻存储软件解决方案公司。在2020财年,CooperSurgical收购了一家私人持股的试管受精医疗设备和系统分销商。我们打算继续投资CooperSurgical的业务,目标是在家庭健康、生育和诊断领域扩大我们的集成解决方案模式。
2021年11月6日,在截至2021年10月31日的财年结束后,CooperSurgical签署了一项协议和合并计划(“合并协议”),收购了Generate Life Sciences,后者是一家私人持股的领先供应商,提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞(脐带血和脐带组织)储存的捐献卵子和精子。总代价为16.05亿美元现金,可根据合并协议的规定进行调整。这笔交易预计将在2022财年第一季度完成,并取决于惯例的完成条件,包括监管部门的批准。更多细节见附注15.合并财务报表后续事项。



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妇女和家庭生殖保健市场

CooperSurgical以其多样化的产品线参与家庭保健市场,其产品线分为三大类:医院和外科中心、妇产科诊所和生育诊所。

CooperSurgical预计,在接下来的十年里,前往美国女性健康提供者办公室就诊的患者将会增加。从青春期护理到老年病,人们对妇女健康问题的认识不断提高。在生育期,生育意识和计划生育是重点领域。在产妇保健方面,继续关注改善获得安全、有效和公平的产科护理的机会。随着我们预计65岁以上女性人口的增加,围绕异常出血、大小便失禁和更年期的办公室就诊可能会增加。

女性保健市场的另一个趋势包括OB/GYN保健专业人员继续从私人执业转向与团体执业或与医院和医疗保健系统合作。医疗保健系统整合的总体趋势包括供应链控制(如价值分析委员会)对这些护理交付系统的产品评估和采购的影响越来越大。CooperSurgical认为,推动这一趋势的市场因素在短期内将继续下去。我们相信,在卫生系统寻求标准化和整合供应商的不断变化的环境中,我们广泛的产品组合可以带来好处。

美国市场以患者为中心、以价值为基础的医疗服务最近的趋势包括开发更具成本效益的医疗服务提供模式,包括在不影响医疗服务的情况下,将治疗从医院和手术中心转移到办公室环境中。我们预计,随着支付模式和政策的不断发展,报销和临床最佳实践将继续发生变化。

OB/GYN市场的一些重要特征包括:

例行的办公室探视:每年一次的健康妇女体检、预防性癌症筛查和避孕。

评估和管理(E/M)办公室访问:评估月经紊乱、盆腔炎、尿失禁、异常巴氏涂片、生育问题、怀孕和更年期。大约三分之一的妇科诊所就诊与异常子宫出血有关。

随着患者满意度的提高、医疗系统成本的降低和临床结果的可比性,以办公室为基础的程序正在增加。

子宫切除术和剖腹产仍然是全世界妇女常见的医院外科干预措施。

不孕症的初步评估和治疗,如子宫评估、排卵药物和宫腔内人工授精(IUI),从妇产科开始,然后过渡到生育诊所。

CooperSurgical预计生育治疗的增长将如下:

全球不孕率正在上升,对生育服务的需求严重不足。

患者对服务的认识和获得服务的机会正在迅速增加。

世界范围内生育诊所的数量正在增加。

生育市场是由一些动态因素推动的,比如提高产妇年龄,选择单亲父母,以及LGBTQ+识别开始组建家庭的个人。
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妇女和家庭生殖保健品销售

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办公室/外科-我们重要的办公室和外科产品包括ParaGard、子宫操纵器、牵引器、闭合产品、护理点产品、LEEP产品、内窥镜、照明和胎儿枕头
育性-我们重要的生育产品和服务包括生育消耗品、生育设备、胚胎选择和植入前基因测试

合作外科竞赛

CooperSurgical专注于选定的家庭和妇女保健市场,提供多样化的产品和服务组合,包括门诊和手术室设置的医疗设备、生育和避孕。在某些情况下,CooperSurgical提供完整手术所需的所有物品。CooperSurgical认为,市场存在持续整合的机会。

在CooperSurgical竞争的这些细分市场中,竞争因素包括技术和科学进步、产品质量和供应、价格、客户服务(包括响应时间)以及产品信息与医生、生育诊所和医院的有效沟通。医疗器械行业的竞争是动态的,涉及对技术和治疗创新的探索。CooperSurgical的战略包括开发和获取新的解决方案。

CooperSurgical继续扩大其在规模大得多的医院和门诊外科手术领域的业务,目前该市场由强生、霍洛奇和美敦力等规模更大的竞争对手主导。这些竞争对手在手术室环境中拥有稳固的地位。CooperSurgical利用其与妇科外科医生的关系,专注于妇科手术专用设备,以促进我们在外科细分市场中的扩张。

CooperSurgical还在妇女和家庭保健市场的生育类别中展开竞争。OB/GYN、生殖内分泌学家和胚胎学家为生育评估和试管受精程序提供了广泛的产品。这些产品包括妇产科在其办公室使用的产品,用于通过基于办公室的宫腔镜和一线治疗(如宫内受精)进行初步评估。在生育诊所,我们的产品包括媒体、微型工具和实验室设备。此外,向接受辅助生殖技术的诊所和家庭提供的服务包括胚胎筛查测试、遗传咨询和储存选项的管理。CooperSurgical在生育市场上与大量竞争对手竞争,包括Vitrolife、富士胶片-欧文科学公司、库克公司、汉密尔顿·索恩公司、纳特拉公司和Invitae公司。
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CooperSurgical在宫内节育器(IUD)避孕市场展开竞争。ParaGard是FDA批准的美国唯一一种非激素性宫内节育器,并有10年的使用适应症。在美国,长效可逆避孕药(LARC)领域内的所有宫内节育器都被作为药物产品进行监管,我们与包括拜耳(Bayer)和艾伯维·艾尔建(AbbVie Allergan)在内的激素性宫内节育器制造商以及其他形式的节育产品制造商展开竞争。在美国以外,非激素性宫内节育器通常作为装置受到监管,并由许多制造商销售。目前,ParaGard不在美国以外销售。

研发

该公司在研究和开发方面雇佣了大约300名员工。CooperVision的产品开发和临床研究由镜片设计、配方科学、聚合物化学、工程、临床试验、微生物学和生物化学方面的内部和外部专家提供支持。CooperVision的研究和开发活动主要包括开发新的隐形眼镜设计和制造技术,以及改进配方和现有产品的计划。

CooperSurgical在内部进行研发,并与软件、硬件和电气工程、基因科学和胚胎学方面的外部专家签订咨询协议。CooperSurgical的研究和开发活动包括外科手术设备的设计和改进、CooperSurgical辅助生殖技术(ART)产品组合的改进和扩展、基因筛查和测试以及普通妇产科产品。

政府监管

美国的医疗器械监管

我们的大部分产品都是医疗器械,受到美国食品和药物管理局(FDA)和国外其他监管机构的广泛监管。联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和FDA法规对医疗器械的设计和开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、广告和促销以及销售和分销等方面进行了监管。除非适用豁免,否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械都需要向FDA发出上市前通知,根据FDCA第510(K)条申请商业分销许可,或者需要FDA的上市前批准(PMA)。我们目前销售的大多数医疗器械都通过510(K)程序获得了FDA的批准,或者通过PMA程序获得了批准。由于我们不能保证我们开发的任何新产品或任何产品增强功能将免除上市前审批或审批要求,或者将接受较短的510(K)审批流程而不是PMA流程,因此任何新产品或产品增强功能的推出可能会出现重大延迟。

设备分类

FDA根据与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的控制程度,将医疗器械分为三类-I类、II类或III类。CooperVision和CooperSurgical都开发和销售医疗设备,这些设备根据设备的分类受到不同级别的FDA监管。III类设备,如柔性和长时间佩戴的隐形眼镜,需要广泛的售前测试和批准,而I类和II类设备需要较低的监管水平。CooperSurgical的大多数产品都是II类设备。

I类设备是风险最低的设备,其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制来保证,这些控制包括遵守FDA质量系统监管(QSR)设施的适用部分
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注册和产品上市,不良医疗事件的报告,以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料(一般控制)。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。

II类设备属于中等风险设备,受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特殊控制,以确保设备的安全性和有效性,如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签要求。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知程序完成的。根据医疗器械使用费和FDA重新授权法修正案(MDUFA IV),除非适用特定豁免,否则提交510(K)上市前通知需要支付使用费。某些II类设备不受此上市前审查程序的约束。

III类设备是指FDA认为风险最大的设备,如维持生命、维持生命或某些植入式设备,或具有新的预期用途,或使用的先进技术与合法销售的设备实质上不等同。III类设备的安全性和有效性不能仅由一般控制和其他特殊控制(如上面所列的控制)来保证。这些设备几乎总是需要正式的临床研究来证明安全性和有效性,并且必须通过下面描述的PMA程序获得批准。根据MDUFA IV,PMA申请(和补充PMA申请)的使用费比510(K)售前通知要高得多。

510(K)净空路径

当我们被要求获得销售I类或II类设备的510(K)许可时,我们必须向FDA提交上市前通知,证明该设备基本上等同于合法销售的谓词设备。谓词设备是指合法上市的不受PMA约束的设备,1976年5月28日之前在美国合法销售的设备(修订前的设备),FDA尚未要求提交PMA的设备,已从III类重新分类为II类或I类的设备,或者通过510(K)售前通知流程发现实质上等效的设备。FDA的目标是在收到510(K)上市前通知后,在提交通知的90天内做出实质性的等价性确定,但实际上,批准可能需要更长的时间。尽管许多510(K)计划的上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的,但在某些情况下,FDA需要额外的信息来支持实质上的等效性。如果FDA同意该设备实质上等同于谓词设备,它将批准510(K)许可将该设备投入商业市场。如果FDA确定该装置实质上不等同于合法销售的谓词,则该装置自动被指定为III类装置。设备赞助商必须满足更严格的PMA要求,或者可以根据♪Again♪♪Again♪这是一条进入市场的新医疗器械的途径,这些新型医疗器械的风险从低到中等,实质上并不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)许可后,任何可能严重影响其安全性或有效性的修改,或者可能对其预期用途构成重大改变或修改的任何修改,都将需要新的510(K)许可,或者根据修改的不同,需要PMA批准或♪Again♪♪Again♪分类。FDA要求每个制造商最初做出这一决定,但FDA可以审查任何这样的决定,也可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商关于特定修改不需要新的许可或批准的确定,FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到510(K)批准或获得上市前批准或♪Again♪♪Again♪分类请求被批准。在这些情况下,制造商还可能被处以巨额监管罚款或
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罚则。我们已经并计划继续对我们的设备进行额外的产品增强和修改,我们认为这些改进和修改不需要新的510(K)许可。
在过去的几年里,FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革,这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期,或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如,2018年11月,FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤,以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。在其他方面,FDA宣布,它计划制定提案,推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除途径下用作谓语的旧设备,以及潜在地公布一份已被清除的设备的列表,该列表是基于证明与超过10年的谓语设备基本等效的基础上的。这些提案尚未最终敲定或被采纳,FDA可能会与国会合作,通过立法实施此类提案。

2019年9月,FDA发布了更新的指南,描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径,供“某些广为人知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准,证明其在510(K)许可途径下的实质等价性,从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA打算制定和维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单,并将继续开发特定于产品的指导文件,以确定每种设备类型的性能标准,以及指导文件中推荐的测试方法(如果可行)。

上市前审批途径

如果该设备不能通过510(K)上市前通知程序获得批准,或者如果该设备之前已被归类为III类(除非另有510(K)豁免),则必须提交PMA申请。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA申请必须有广泛的数据支持,包括但不限于技术、非临床、临床试验、制造和标签,以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性,使FDA满意。

在收到PMA申请后,FDA进行行政审查,以确定申请是否足够完整,以允许进行实质性审查。如果不是,该机构将拒绝提交PMA。如果是,FDA将接受备案申请,并开始审查。根据法规,FDA有180天的时间审查被接受的PMA申请,尽管审查通常需要更长的时间,可能需要长达几年的时间。在此审查期间,FDA可以要求提供额外的信息,包括临床数据、非临床数据或对已经提供的信息的澄清,FDA可能会向申请人发出重大缺陷信函,要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回,如果申请人未能在FDA发出此类请求后180天内回复FDA的信息请求(例如,重大缺陷信),则FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。此外,在审查期间,可能会召集FDA以外的专家顾问小组对申请进行审查和评估,并就该设备的批准向FDA提供建议。此外,FDA将对制造设施进行批准前检查,以确保符合QSR,其中要求制造商在设备设计和制造过程中实施并遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据,并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的,它将批准该新设备用于商业分销。FDA可以在以下情况下批准PMA申请-
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批准条件旨在确保该设备的安全性和有效性,其中包括对标签、促销、销售和分发的限制,以及从支持批准的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA还可以在认为必要时,以某种形式的上市后监测为条件批准PMA申请,以保护公众健康,或为该设备在更大人群中或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下,制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查,并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致重大不利的执法行动,包括丧失或撤回批准。对通过PMA流程批准的设备的制造流程、标签和设计进行重大修改时,需要新的PMA申请或PMA申请补充。PMA补充剂通常需要提交与PMA申请相同类型的信息,但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息,并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

医疗器械的临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA申请,有时还需要获得510(K)上市前通知的批准。根据设备的不同,这些试验可能需要向FDA提交研究设备豁免(IDE)申请。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险,则设备赞助商在启动人体临床试验之前无需向FDA提交IDE申请,但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置,或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置,或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。如果该设备对人体健康构成“重大风险”,赞助商必须向FDA提交IDE申请,并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序(包括临床研究方案)必须有适当的数据支持,例如动物和实验室测试结果,这些数据表明在人体上测试设备的潜在益处和要获得的知识的重要性超过了拟议的调查对人类受试者的风险,即测试方案是科学可靠的,并且有理由相信建议使用的设备将是有效的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查,否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题, FDA可以允许临床试验在有条件的批准下进行。无论医疗器械的风险程度如何,临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。评审委员会负责该项研究的初步及持续检讨工作,并可能对该项研究的进行提出额外要求。不能保证提交IDE会导致开始临床试验的能力。此外,在试验开始后,如果FDA得出结论认为临床受试者面临的不可接受的健康风险超过了参与研究的好处,那么它可能会暂停试验或终止试验。在研究期间,我们必须遵守FDA关于调查员的选择、试验监测、报告、记录保存和禁止推广研究设备或对其进行安全性或有效性声明的IDE要求。我们还负责调查设备的适当标识和分发。

美国食品药品监督管理局和其他政府机构对医疗器械的持续监管

设备投放市场后,需要满足许多监管要求。这些措施包括:向FDA注册和列出设备;QSR,要求制造商在制造过程中遵循设计、测试、生产、控制、投诉处理、文档和其他质量保证程序;标签规定,禁止
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这些法规包括:推广产品用于未经批准或未经批准的用途,以及对标签、广告和促销施加其他限制;新的FDA唯一设备标识符条例,要求改变标签和包装;以及医疗器械报告条例,要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤,或故障的情况下,向FDA报告,如果其设备再次发生故障,很可能导致或导致死亡或重伤。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA的突击检查,以确定我们是否遵守QSR和其他法规。
如果不遵守适用的法规要求,可能会导致fda或其他联邦和州政府机构采取执法行动,这可能包括但不限于以下任何制裁或后果:警告信或无标题信;罚款、禁令和民事处罚;召回、扣押或进口扣留我们的产品;经营限制、暂停或停产;拒绝向外国政府发放出口产品以供在其他国家销售所需的证书;拒绝我们的510(K)许可或预先批准请求。撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准;以及刑事起诉。

实验室开发的测试

我们提供一定的基因检测实验室服务。在美国,根据FDCA和FDA的监管框架,体外诊断设备(IVD)是一种可用于诊断或检测疾病(如癌症或其他疾病)的医疗设备。FDA认为实验室开发的测试(LDT)是IVD的一个子集,它旨在用于临床,并在单个实验室内设计、制造和使用。尽管FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的,但FDA历来行使其执法自由裁量权,没有执行FDCA的某些适用条款和与LDT相关的法规。

即使在目前的执法自由裁量权政策下,FDA也向IVD制造商发出警告信,警告他们将声称是LDT的实验室测试商业化,但FDA声称不符合LDT的定义或其他方面不受FDA的执法自由裁量权政策的约束,因为它们存在潜在的安全风险。此外,即使没有立法,FDA也可以改变其对LDT的执法自由裁量权政策。例如,最近几年,FDA已经声明它打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。具体地说,2014年7月31日,FDA通知国会,它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日,FDA发布了两份指导文件草案,题为“实验室开发试验(LDTS)监管框架”(简称“框架指南”)和“FDA通知和医疗器械报告实验室研发试验(LDTS)”(简称“报告指南”)。框架指南指出,FDA打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策,以符合医疗器械一般分为I至III类的分类。报告指南将进一步使FDA能够通过通知程序收集有关目前提供临床使用的LDT的信息,并执行其报告安全问题和收集与使用LDT相关的任何已知或疑似不良事件的信息的法规。FDA在2016年11月暂停了该指南的定稿,以便公众进一步讨论对LDT的适当监督方法,并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月, FDA发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。

近年来,提出了修改FDA对LDTs监管的立法和行政建议,我们预计新的立法和行政建议将继续不时提出。例如,对fda事务有管辖权的主要国会委员会已经表示有兴趣继续就潜在的立法进行谈判。
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LDTS。2020年3月,众议院提出了有效法案,美国参议院提出了相同版本的法案。如果以目前的形式通过,有效法案将创建一个新的医疗产品类别,将其与医疗设备分开,称为“体外临床测试”,或IVCT。正如提议的那样,该法案将建立一种基于风险的方法,对包括LDT在内的所有IVCT实施与上市前审查、质量体系和标签要求相关的要求,但将为在法案生效日期之前上市的某些LDT创建豁免(尽管其他监管要求可能适用,如注册和不良事件报告)。2021年6月,众议院和参议院重新提出了有效法案的修订版。目前还不清楚这项有效的法案或任何其他立法提案(包括任何减少FDA对LDT的监督的提案)是否会在国会获得通过,或者由总统签署成为法律。取决于在任何潜在立法下采取的方法,某些LDT可能会受到某种形式的上市前审查,可能会有一段合规过渡期和一项不受影响的条款。此外,2020年8月,美国卫生与公众服务部发布了一项撤销令,声明如果通过正式的通知和评论规则制定程序实施的政策没有变化,FDA将不会要求对LDT进行上市前审查。这一撤销令将在多大程度上影响FDA的执法自由裁量权政策或其对LDT的监督仍不清楚。

如果国会不采取与有效法案或其他LDT立法相关的行动,FDA可能会改变其管理LDT的监管政策,要求我们目前上市的基因测试以及我们预计作为LDT销售的任何未来产品都符合FDA的某些额外要求。

当我们经营基因检测实验室时,我们必须持有一定的联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展业务。根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA),我们必须持有适用于我们进行的实验室测试类型的证书,并遵守适用于我们的操作的标准,包括测试过程、人员、设施管理、设备维护、记录保存、质量系统和水平测试。我们目前拥有CLIA认证,可以在我们的新泽西州工厂进行测试。为了续签我们的CLIA证书,我们每两年接受一次调查和检查,以评估是否符合计划标准。适用于我们执行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化,任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。违反CLIA要求的处罚包括暂停、限制或吊销实验室的CLIA证书,以及指导纠正计划、国家现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。

除了CLIA对实验室的联邦认证要求外,根据州法律,我们的实验室还需要并保持许可证。这些法律为临床参考实验室的日常运作制定了标准,包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外,州法律要求进行能力测试,这涉及到对专门为实验室准备的样本进行测试。此外,某些州要求获得州外实验室的许可,以便接收和测试来自这些测试的样本。实验室不符合法定、监管标准的,国家可以暂停、限制、吊销或者吊销其许可证,对许可证持有人予以谴责或者处以民事罚款。

美国的药品监管

FDA已经确定ParaGard的主要作用模式是药物成分,因此作为一种药物产品受到FDA药物评估和研究中心的监管。

在美国,FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。未在产品期间的任何时间遵守适用的美国要求
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在研发过程、批准过程或批准之后,申请人可能面临各种行政或司法制裁,如FDA拒绝批准未决的新药申请(NDA)、撤回批准、实施临床暂停、无标题信函、警告函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、退还或民事或刑事处罚。

我们根据FDA批准生产或分销的任何药品均受FDA持续监管,包括生产、定期报告、产品抽样和分销、广告、促销、药品短缺报告、是否符合作为批准条件施加的任何批准后要求,如第四阶段临床试验、风险评估和缓解策略(REMS),以及监测、记录和报告要求,包括不良反应。

在批准后,对批准的产品的大多数更改,如增加新的适应症或其他标签声明,都需要根据新的临床研究要求进行进一步测试,并在FDA之前进行审查和批准。对于任何批准的产品和制造此类产品的机构,还有持续的年度计划费用要求,以及临床数据补充申请的新申请费。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构,并列出他们的药品,并接受FDA和这些州机构的定期宣布和突击检查,以确保符合良好制造规范(CGMP)和其他要求,这些要求对我们和我们的第三方制造商施加了程序和文档要求。

对生产流程的更改受到严格监管,通常需要FDA事先批准才能实施,或FDA通知。FDA的规定还要求调查和纠正与cGMP规范的任何偏差,并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以保持cGMP的合规性。

产品后来发现以前未知的问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或生产工艺,或未能遵守监管要求,可能会导致撤销上市批准、强制修订已批准的标签以添加新的安全信息或其他限制、实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险,或根据REMS计划实施分销或其他限制,以及其他后果。

FDA严密监管药品的营销和推广。一家公司只能提出那些与安全性、有效性、纯度和效力有关的声明,这些声明都得到了FDA的批准。医生可根据其独立的专业医学判断,为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。然而,我们被禁止销售或推广用于批准标签以外的用途的药物。此外,处方药产品(包括样品)的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束,该法案规定了联邦一级药品和药品样品的分销,并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制处方药产品样本的分发,并要求确保分发中的责任。《药品供应链安全法》还对药品制造商施加了与产品和跟踪及系列化相关的义务。

不遵守FDA的任何要求都可能导致重大的不利执法行动,这些要求可能会受到新的立法和变化的影响。其中包括各种管理或
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司法制裁,如拒绝批准待决申请、吊销或吊销执照、撤回批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信件、网络信件、修改宣传材料或标签、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口、完全或部分暂停生产或分销、禁止、禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、拒绝政府合同和现有合同下的新命令,禁止参加联邦和州医疗保健。如果不遵守FDA关于推广处方药的要求,也有可能导致调查,指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及其他法律,以及州消费者保护法。这些制裁中的任何一项都可能导致负面宣传,以及其他不利后果。

外国监管

外国卫生当局监管库珀的临床研究和医疗器械销售。各国的规定差别很大。即使FDA已经在美国批准或批准了一种产品,其他国家的监管机构或通知机构也必须批准或认证新产品才能在那里销售。在另一个国家获得批准或认证所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短,要求可能会有所不同。欧盟(EU)、美国、加拿大和其他工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。日本拥有世界上最严格的监管体系之一,并要求在国内进行临床试验。日本的质量和监管标准仍然很严格,即使在最近的协调努力和更新的日本法规中也是如此。中国也在更新其法规,并要求严格的国内产品检测。这些监管程序需要大量的时间和资源投入,通常会导致新产品开发和营销之间的重大延误。如果公司不遵守监管标准或在营销后出现问题,产品批准可能会被撤销。

除了美国食品和药物管理局的法规要求外,CooperVision公司的产品还保持着ISO 13485认证和CE标志认证,CooperSurgical公司还保持着医疗设备的ISO 13485认证和基因组实验室的ISO 15189认证。CE标志是遵守某些标准和遵守适用的欧洲医疗器械要求的国际象征。这些质量计划和批准是欧洲医疗器械法规要求的,所有打算在欧洲市场销售的产品都必须保持这些质量计划和批准。现在,亚太地区和拉丁美洲国家的产品注册也需要国际标准化组织13485质量测量体系注册。为了保持这些质量基准,该公司每两年对其质量体系和程序进行严格的重新评估审计。

欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的监管

欧盟通过了具体的指令和法规,规范医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告。
I在欧盟,在2021年5月25日之前,医疗器械受理事会指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令(EU Medical Devices Directive)监管,该指令已被废除,并由(EU)No.2017/745(欧盟MDR)取代。与指令不同的是,法规直接适用于所有欧盟成员国,而不需要成员国将其实施为国家法律。静脉注射器目前受欧盟体外诊断医疗器械指令(指令98/79/EC)(IVDD)的监管。然而,2017年4月5日,通过了欧洲议会和静脉输液障碍理事会的(EU)2017/746号条例,并废除了第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定(欧盟IVDR),以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架,旨在确保更好地保护公共健康和患者安全。欧盟IVDR将在发布后五年内生效(在
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2022年5月26日)。然而,2021年10月14日,欧盟委员会提议“逐步”推出欧盟IVDR,以防止IVD供应中断。因此,如果欧洲议会和理事会采纳拟议的法规,欧盟IVDR将于2022年5月26日全面适用,但将有一个分级制度,延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类),然后它们才必须完全符合法规。

欧盟MDR和IVDR都寻求:

加强设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控;
明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任;
明确规定进口商和分销商的义务和责任;
规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人;
通过引入唯一识别号,提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性,提高制造商和监管当局通过供应链追踪特定器械的能力,并促进迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械;
建立一个中央数据库(Eudame),为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及
加强对某些高风险设备的评估规则,这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

在欧盟,目前没有政府对医疗器械(包括静脉注射疾病)进行上市前审查。然而,所有投放到欧盟市场的医疗器械(包括静脉注射用药)必须分别满足医疗器械的一般安全和性能要求以及静脉注射用药的基本要求,包括医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效,不得损害患者的临床状况或安全,或使用者的安全和健康(如适用),前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与对患者的益处进行权衡时构成可接受的风险,并考虑到公认的最新技术水平,与高度的健康和安全保护相兼容。在考虑到公认的最新技术水平的情况下,医疗器械必须是安全和有效的,不得损害使用者和(如适用)其他人的安全和安全,前提是与其使用相关的任何风险都构成可接受的风险。

遵守基本或一般的安全和性能要求是欧洲符合性标志或CE标志的先决条件,没有CE标志,医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合基本或一般的安全和性能要求,医疗器械制造商必须经过合格评定程序,该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类)或一般静脉注射用药(制造商可以自我评估其产品是否符合基本或一般安全和性能要求(与医疗器械的无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)外,合格评估程序需要通知机构的干预。?通知机构是欧盟成员国指定的独立组织,负责在设备投放市场之前对其符合性进行评估。被通知的机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关统一标准--ISO 13485:2016年质量管理体系--的质量体系符合这些要求)。如果确认相关产品符合基本或一般安全和性能要求,被通知机构将签发合格证书,制造商将该证书作为其自身合格声明的基础。然后,制造商可以将CE标志应用于该设备,从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

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在合格证书的整个有效期内,制造商将接受定期监督审核,以验证是否继续符合适用的要求。具体地说,被通知机构在续签相关证书之前将进行新的审计。
所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度,严重事故和现场安全纠正行动(FSCA)必须向欧盟成员国的有关当局报告。制造商被要求采取FSCA,以防止或降低与使用市场上可获得的医疗设备相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。

医疗器械的广告和促销要遵守欧盟指令规定的一些一般原则。只有获得CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行市场营销和广告宣传。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令,虽然不是专门针对医疗器械广告的,但也适用于其广告,并包含一般规则,例如要求广告必须有证据、平衡且不具有误导性。具体要求是在国家层面上定义的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异,可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品,并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧盟,监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(如适用)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见,并酌情实施纠正和预防措施。监管当局拥有广泛的合规和执法权力,如果这些问题不能得到满意的解决,可以采取各种行动,包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。

CooperVision和CooperSurgical一直在积极部署监管和合规倡议,这些倡议旨在允许根据欧盟MDR和IVDR继续在欧盟销售和营销各自的产品。

欧盟对实验室开发测试的监管

在欧盟,实验室开发的测试(LDT)在某些条件下不受管理医疗器械和静脉输液疾病的法规的约束。根据“私隐条例”第一条第(五)款的规定,“[本指令]不适用于仅在同一卫生机构及其制造场所内制造和使用的设备,或在未转让给另一法律实体的情况下在邻近场所使用的设备。“第1(5)条进一步规定,这一豁免不影响欧盟成员国施加“适当保护要求”的权利。为了符合IVDD的这一豁免,医疗器械,包括实验室开发的测试,必须在此类医疗机构(可能包括支持医疗系统和/或满足患者需求但不直接治疗或护理患者的医院、实验室和公共卫生机构)内进行非工业规模的设计和使用,而不是投放市场。然而,在实验室开发的测试中应用IVDD豁免的法律框架并不完全清楚,因为IVDD没有具体说明什么是非工业规模。

当欧盟IVDR生效时,它可能会为LDT的监管提供更大的清晰度。根据欧盟IVDR,欧盟IVDR附件I所列的一般安全和性能要求也适用于仅在卫生机构内制造和使用的设备。此类设备的制造商必须根据欧盟IVDR第56条和制造商的质量管理体系框架,通过性能评估,证明符合欧盟IVDR附件I中规定的一般安全和性能要求。
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欧盟IVDR规定,只要满足欧盟IVDR第5条规定的条件,欧盟IVDR附件I中列出的相关一般安全和性能要求一般不适用于仅在欧盟设立的医疗机构内制造和使用的设备。根据欧盟IVDR,卫生机构可以在此类机构内制造、修改和使用医疗器械,从而在非工业规模上满足目标患者群体的具体需求。在这种情况下,如果LDT是在卫生机构(可能包括支持医疗系统和/或满足患者需求但不直接治疗或护理患者的医院、实验室、公共卫生机构)内制造和使用的,则LDT将继续免受监管。然而,与以前的监管制度相比,总体上,LDT的豁免范围将会收窄,因为即使是关于LDT,医疗机构等也必须应要求向其主管当局提供有关使用此类设备的信息,并且每个医疗机构都必须起草一份声明,并将其公之于众。如果不满足这些条件和/或诊断测试仅在卫生机构内制造和使用,但在“工业规模”,则此类测试将符合欧盟IVDR完全适用的体外诊断医疗设备的资格。受欧盟IVDR监管的LDT将接受相关主管当局的合格评估和检查, 世卫组织还将审查卫生机构关于其LDT的声明和声明。我们目前和未来的测试将需要分析,看看是否有任何或所有这些测试有资格根据欧盟IVDR第5条获得豁免或以其他方式获得豁免。我们将被要求遵守各种认证和文件标准,并可能接受合格评估和检查。鉴于欧盟IVDR尚未生效,未来如何进一步解释和澄清它,特别是它根据欧盟IVDR第5条给予的豁免,仍有待观察。

上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(EEA)。

英国退欧的影响

由于英国脱欧,欧盟IVDR将不适用于英国(英格兰、苏格兰和威尔士)。管理所有医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的现有欧盟指令已通过“2002年医疗器械条例”(SI 2002 No.618,修订本)在国内法律中生效。这意味着,从2021年1月1日起,英国进入市场的路线仍然基于先前存在的欧盟立法得出的要求。作为一个独立的监管机构,英国药品和保健品监管机构(MHRA)负责监管英国的医疗器械。MHRA可以选择在LDT方面分别与欧盟IVDR保持一致,或者通过将继续受到监督的国内立法保持监管灵活性。英国政府提出了一项新的药品和医疗器械法案,允许国务大臣修改或补充“2002年医疗器械条例”(SI 2002/618)。此外,英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流,包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此,合规和报告流程应反映监管机构的要求。

由欧盟认可的通知机构颁发的CE标志将继续在英国有效,直至2023年6月30日。对于这一时期之后投放到英国市场的医疗器械,英国合格评定(UKCA)标志将是强制性的。欧盟不再承认英国通知机构自2021年1月1日起对投放市场的医疗器械进行的符合性评估活动。通知机构必须位于欧盟成员国或有相互承认协议(MRA)的地区;目前英国和欧盟之间没有这样的MRA。



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其他健康护理规例

我们可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦、州和外国法律的约束,包括反回扣法律和医生自我推荐法律、虚假索赔法律和医生支付透明度法律和法规。

在美国,除其他事项外,联邦反回扣法规禁止任何个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬,以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和避风港的范围很窄,涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法,如果不符合例外或避风港的资格,可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求,并不意味着这种行为本身就是“反回扣法令”下的非法行为。取而代之的是,将根据对所有事实和情况的累积审查,逐案评估这项安排的合法性。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

联邦医生自我推荐禁令,通常被称为斯塔克法,通常禁止实体向患者或联邦医疗保险或医疗补助计划收取某些指定健康服务(包括临床实验室服务)的费用,当订购该服务的医生或该医生的直系亲属中的任何成员与我们有经济利益(如所有权或投资权益或与我们的补偿安排)时,除非该安排遇到禁止的例外情况,否则实体不得向患者或联邦医疗保险或医疗补助计划收取某些指定健康服务(包括临床实验室服务)的费用。无论各方诱导或奖励转介的任何意图,或经济关系和转介的原因如何,这些禁令都适用。

除其他事项外,联邦虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔,要求联邦政府付款或批准,或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述,这些虚假记录或陈述对联邦政府的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外,根据联邦虚假申报法,包括因违反联邦反回扣法规或斯塔克法而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

1996年的联邦健康保险携带和责任法案还制定了新的联邦刑法,禁止明知和故意执行或企图执行计划,以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,诈骗或获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产,以及明知而故意以诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实或制造任何重大虚假、虚构的事实的计划与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要对法规有实际了解,也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。此外,许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规,适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务,或者在几个州,无论付款人如何,都适用。

此外,作为患者保护和平价医疗法案(ACA)的一部分,联邦政府以及某些州政府已经颁布了旨在提高医疗器械公司和医疗保健专业人员之间关系透明度的法律。现在,联邦医生支付阳光法案和类似的州和外国法律要求我们每年报告许多类型的
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向有执照的医疗保健专业人员和教学医院支付的款项和提供的价值项目,以及医生(按法规定义)及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。某些州还要求实施商业合规计划,对设备制造商的营销行为施加限制,并跟踪和/或要求向医生报告礼物、补偿和其他报酬。此外,某些外国司法管辖区已采纳或正采取行动实施类似的法律。
在欧盟,许多成员国已经通过了具体的反赠与法规,进一步限制了医疗器械(包括静脉注射用药)的商业行为,特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外,最近有一种趋势,即加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。此外,许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”,对医疗器械制造商提出了类似于美国的报告和透明度要求(通常是每年一次)。某些国家还强制实施商业合规计划。

违反这些法律的行为可能会受到刑事和民事制裁,包括罚款和民事罚款,可能被排除在联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外,返还和公司诚信协议,这些协议对公司施加了严格的运营和监督要求。类似的制裁和处罚,以及监禁,也可以对这类公司的行政人员和雇员施加。

承保和报销

我们的CooperSurgical产品主要由医院和外科中心、妇产科诊所和生育诊所组成,我们的客户对我们产品的市场接受度和销售情况将取决于付款人覆盖范围的可用性以及使用我们产品的程序、政府保险计划和其他第三方付款人的报销是否充分。在美国和国际市场,使用医疗器械的程序的付款人覆盖范围和报销范围因国家而异。

在美国,我们目前批准的产品通常被视为外科手术中使用的一般用品,如果由第三方付款人承保,则作为手术的一部分进行支付。在美国以外,有许多通过私人付款人和政府计划进行的报销计划。在一些国家,政府报销是患者和医院可获得的主要计划。我们的商业成功在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并建立足够的补偿水平。医生、医院、外科中心、生育诊所和其他使用我们产品的用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人那里获得足够的保险和报销,或政府和私人第三方付款人的保险和报销政策发生不利变化。

我们认为,由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的整体成本不断攀升,已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力,要求降低产品和服务的成本。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本,方法包括预期报销和按人头计价计划、团体购买、重新设计福利、在重大手术前要求第二方意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务,以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。除了围绕保险政策的不确定性外,报销水平还会定期发生变化。第三方付款人定期更新报销金额,并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。

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在药品覆盖和报销方面,除了药品的安全性和有效性外,第三方付款人越来越多地挑战价格,审查药品的医疗必要性和成本效益。采取价格控制和成本控制措施,以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策,可能会进一步限制ParaGard或任何其他获得批准的药品的销售。与其他可用疗法相比,第三方付款人可能不认为我们的产品在医疗上是必要的或具有成本效益,或者确保优惠覆盖所需的返点百分比可能无法产生足够的成本利润率,或者可能无法使我们保持足够的价格水平来实现我们在药物开发方面的投资的适当回报。此外,任何产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保产品都可能减少医生的使用和患者对该产品的需求。

在包括欧盟在内的国际市场,报销和医疗支付制度因国家而异,许多国家对特定的产品线和程序设定了价格上限。不能保证使用我们产品的程序会被特定的适应症覆盖,不能保证我们的产品被第三方付款人认为具有成本效益,不能保证有足够的报销水平,也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们有利可图地销售我们的产品的能力产生不利影响。例如,在欧盟,成员国对产品是否可由国家或地区医疗服务提供商报销,以及根据国营医疗计划报销设备的价格实施控制。越来越多的地方特定产品报销法被应用于医疗器械监管,这为医疗器械监管提供了额外的一层许可要求。

医疗改革

在美国,有关医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续进行,这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批,限制或规范审批后活动,并影响候选产品的有利可图的销售。

在美国的政策制定者和付款人中,有很大的兴趣推动医疗系统的变革,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。ACA于2010年3月通过,极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并对制药、医疗器械和临床实验室行业产生了重大影响。除其他事项外,ACA将品牌药物制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平从15.1%提高到23.1%;要求对由医疗补助管理的医疗保健组织支付的药物收取回扣;要求制造商参加覆盖缺口折扣计划,在该计划中,制造商必须同意在其覆盖间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药物谈判价格的销售点折扣,作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分的条件;对向联邦政府特定项目销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可抵扣的年费,实施新的方法,对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的退税;扩大医疗补助计划的资格标准;创建一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项并开展临床疗效比较研究,并为此类研究提供资金;以及在美国国家医疗服务体系(FED)建立了医疗保险创新中心(Center For Medicare Innovation)。

自颁布以来,ACA的某些方面一直面临司法和政治挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一群州和个人对ACA合宪性的质疑。然而,目前尚不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响这项法律。

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此外,自“咨询委员会条例”制定以来,还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少2%,自2013年4月1日起生效,由于随后对法规进行的立法修订,除从2020年5月1日至2021年12月31日的临时暂停外,医疗保险支付将一直有效到2030年,除非国会采取额外行动。此外,2013年1月2日,2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律,其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外,政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查,这导致了几次国会调查,并提议并颁布了联邦和州立法,这些立法旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。美国个别州也越来越积极地执行旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将被纳入其医疗计划。此外,第三方付款人和政府当局对参考定价系统和公布折扣和标价的兴趣也越来越大。

我们预计,未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

数据隐私和安全

许多州、联邦和外国法律,包括消费者保护法律和法规,管理个人信息(包括与健康相关的信息)的收集、传播、使用、获取、保密和安全。在美国,管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括数据泄露通知法、健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如,经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”修订的1996年“健康保险可携带性和责任法案”及其下实施的条例(统称为HIPAA)对某些医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务,这些服务涉及为此类覆盖实体或代表此类覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息。因违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体,如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划,以了结有关HIPAA不遵守的指控,可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。此外,明知而以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息的实体可能会受到刑事处罚。

根据联邦贸易委员会(FTC)的说法,即使HIPAA不适用,侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全,也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法,或影响商业。联邦贸易委员会预计一家公司的数据安全措施是合理的
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考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本,这是适当的。

此外,某些州和非美国的法律,如欧盟一般数据保护条例(GDPR),管理个人数据的隐私和安全,包括在某些情况下与健康相关的数据,其中一些法律比HIPAA更严格,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律,可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如,加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效。除其他事项外,CCPA为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务,并为加州居民提供了新的隐私权,包括访问和删除他们的个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权,从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。在欧洲,GDPR于2018年5月生效,对欧洲经济区和英国内部个人个人数据的处理提出了严格的要求。此外,GDPR加强了对从位于欧洲经济区的临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查,欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法;2020年7月,欧盟法院(CJEU)通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制,限制了组织如何合法地从欧洲经济区向美国转移个人数据, 这可能会增加我们的成本,增加我们有效处理欧洲经济区的个人数据的能力。事实上,尽管CJEU坚持标准合同条款(欧盟委员会批准的一种标准合同形式,认为这是一种充分的个人数据传输机制,也是隐私权盾牌的潜在替代方案)的充分性,但它明确表示,在所有情况下,仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况,同时考虑到目的地国适用的法律制度,特别是适用的监督法和个人权利,可能需要制定额外的措施和/或合同条款。然而,这些额外措施的性质目前还不确定。CJEU接着表示,如果主管监管机构认为目的地国无法遵守标准合同条款,并且无法通过其他方式获得所需水平的保护,则该监管机构有义务暂停或禁止这种转让。欧盟委员会公布了欧洲经济区数据传输的修订标准合同条款:从2021年9月27日开始,修订后的条款必须用于相关的新数据传输;现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。修订后的条款是否可以用于所有类型的数据传输存在一些不确定性,特别是它们是否可以用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。

必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执法,以及对不合规公司的潜在罚款,最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%,以金额较大者为准。

此外,随着英国退出欧洲经济区和欧盟,以及过渡期结束,公司将必须遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR,后者有权分别处以最高1750万英镑或全球年营业额4%的罚款。欧盟执委会(European Commission)通过了一项有利于英国的充分性决定,允许数据从欧盟成员国转移到英国,而不需要额外的保障措施。然而,英国的充足率决定将于2025年6月自动失效,除非欧盟委员会(European Commission)重新评估并更新/延长该决定,并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍不明朗,也不清楚英国的数据保护法律和法规中长期将如何发展,以及进出英国的数据将如何长期受到监管。
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原材料

我们的业务使用各种化学品、包装材料、部件、零部件和原材料,这些产品通常可从多种来源获得。然而,在某些情况下,我们从独家供应商那里购买零部件和材料,以制造我们的硅胶水凝胶隐形眼镜、某些医疗器械和试管受精产品。这些材料的供应受到合同协议和安全库存的保护。然而,如果目前的原材料供应商未能及时供应足够的材料,或者由于任何原因,如果我们被要求在短时间内使用替代供应商,我们可能会遇到库存短缺和产品供应中断的情况。

营销和分销

CooperVision通过我们自己的现场销售代表、分销商和眼科护理从业者(包括验光师、眼科医生、眼镜商和眼科连锁店)营销我们的产品。CooperVision还向分销商和提供眼部护理服务的大众销售商销售。为了支持CooperVision产品的销售和使用,CooperVision从事各种活动,并提供各种服务。其中包括临床培训、客户数字营销、电子商务、电话营销、社交媒体和杂志广告。CooperVision还投资了一些工具,允许我们的客户向他们的患者提供每月购买和交付订阅。在某些较小的国家,CooperVision经常使用分销商,并利用分销商的销售和营销资源来吸引大客户加入CooperVision。随着MiSight的加入,CooperVision通过增加近视管理专家扩大了其销售支持的广度和深度,同时扩大了宣传活动,将直接面向消费者的元素包括印刷、互联网/社交媒体、广播和电视。

CooperSurgical的产品通过一个由专业现场销售代表、独立代理商和分销商组成的网络进行营销。CooperSurgical通过参加全国性和地区性行业贸易展会、专业教育项目和互联网促销活动(包括电子商务、社交媒体和与专业组织的合作、电话营销、直邮和在专业期刊上刊登广告)来扩大其销售和营销活动。自从收购ParaGard以来,CooperSurgical扩大了其宣传活动,包括直接面向消费者的元素,包括印刷、互联网/社交媒体、广播和电视。

专利、商标和许可协议

库珀拥有或授权各种国内外专利,这些专利对我们的整体业务至关重要。库珀公司某些产品的名称受美国专利商标局的商标注册保护,在某些情况下,还受外国商标局的商标注册保护。额外的商标和专利注册申请正在等待中。库珀打算积极保护我们的知识产权。

除了商标和专利许可外,我们还拥有某些商业秘密、版权、专有技术和其他知识产权。

依赖客户

在2021财年和2020财年,没有客户占我们合并净收入的10%或更多。有关附加信息,请参阅合并财务报表的附注13.业务段信息。

政府合同

在美国政府的选举下,我们的两个业务部门都不会受到利润重新谈判或合同或分包合同终止的实质性影响。
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季节性

CooperVision和CooperSurgical在11月1日至1月31日的第一财季的净销售额通常低于随后几个季度,因为假日期间前往从业者办公室、生育诊所和医院/外科中心进行外科手术的病人相对较少。

遵守环境法

联邦、州和地方监管材料排放到环境中或与环境保护有关的条款目前不会对库珀的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。

此外,该公司继续监督和遵守其在世界各地开展业务的国家的环境健康和安全法规,特别是欧盟和中国对在电气和电子设备中使用某些危险物质的限制(RoHS)和化学物质的注册、评估、授权和限制(REACH)。

人力资本资源

截至2021年10月31日,我们拥有超过12000名员工。我们相信我们与员工的关系很好。我们的员工遍布世界各地,其中美洲占48%,欧洲、中东和非洲地区占47%,亚太地区占5%。人力资本管理的重点领域包括以人为本的文化;嵌入多样性和包容性;营造健康、安全和福祉的环境;通过培训和参与投资和发展我们的员工。此外,我们还定期进行员工调查,以衡量员工敬业度。

下图显示了截至2021年10月31日,分布在美洲、EMEA和亚太地区的员工百分比。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/711404/000071140421000038/coo-20211031_g3.jpg

更多信息请参见我们的年度ESG报告(位于我们的网站www.coopercos.com/esg-report-2020)。我们网站上的信息,包括ESG报告,不应被视为通过引用方式并入本年度报告。

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纽约证券交易所认证

我们向纽约证券交易所提交了2021年年度第12(A)条首席执行官认证。该认证在任何方面都不合格。此外,我们还向美国证券交易委员会提交了截至2021年10月31日的10-K表格年度报告的证物,即2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节所要求的首席执行官和首席财务官证书。

现有信息

库珀公司的网址是http://www.coopercos.com.。公司网站上的信息不是本报告或我们向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的任何其他报告的一部分。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告,以及向美国证券交易委员会提交或提交给我们的所有其他报告和修正案,都已在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费公开。美国证券交易委员会维护一个网站,该网站包含这样的报告、代理和信息声明以及其他信息,其互联网地址为http://www.sec.gov.公司的公司治理原则、行为准则和各董事会常务委员会章程也刊登在公司网站上。
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第1A项。风险因素。

我们的业务面临重大风险。这些风险包括以下描述的风险,并可能包括我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性。我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响,我们普通股的交易价格可能会因这些风险而下降。这些风险应与本报告中的其他信息一起阅读。

与我们业务相关的风险

我们的运营业绩受到了不利影响,我们的运营业绩、现金流和财务状况未来可能会受到全球新冠肺炎疫情和相关经济中断的实质性不利影响。

新冠肺炎疫情对全球商业和医疗活动产生了负面影响,并在我们运营的市场中造成了严重的波动性、不确定性和经济混乱。这场大流行已经并可能进一步对我们业务和市场的几乎所有方面造成不利影响,包括我们的销售、运营、现金流和劳动力以及我们客户、供应商、供应商和业务伙伴的运营。除其他外,许多眼科从业者和零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施,限制访问,或推迟或取消患者就诊、检查和选择性医疗程序,许多重新开业的客户就诊次数减少,这导致对我们产品和服务的需求和销售减少。

如果新冠肺炎疫情持续下去,情况可能会继续恶化,我们的经营业绩、现金流和财务状况可能会在许多方面受到实质性的不利影响,包括但不限于由于客户设施关闭、准入限制以及患者探视、检查和选择性医疗程序减少而导致的产品和服务销售净销售额下降;产品制造和分销中断,包括制造和分销成本增加、制造能力降低和库存水平不足;库存过期风险增加;库存、设备或其他资产注销或陈旧;供应中断。这些风险包括:我们的临床试验延迟,可能对我们的新产品流水线里程碑和监管许可、批准或认证产生负面影响;未付应收账款的支付延长或违约;客户、供应商、供应商和业务合作伙伴资不抵债;无法在需要时以合理条款或根本不能获得贷款、资本市场和其他流动性来源;无法遵守我们债务协议中的财务契约;以及未来的重组、减值和其他费用。

新冠肺炎大流行和相关的经济中断对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,难以预测,而且在很大程度上不在我们的控制范围之内,包括但不限于大流行疫情的持续传播、持续时间和严重程度;后续任何一波或多波疫情的发生、蔓延、持续时间和严重程度,包括新冠肺炎病毒变体的出现和蔓延;对我们客户和供应商的影响;美国和外国政府为控制疫情、应对其影响或应对全球和当地经济活动减少而采取的行动;全球、地区或全国性衰退、萧条或其他持续不利市场事件的发生、持续时间和严重程度;以及恢复正常经济和运营状况的速度和程度。即使新冠肺炎疫情已经消退,我们的运营业绩和财务状况也可能继续受到实质性的不利影响。

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我们庞大的和不断扩大的国际业务受到不确定性的影响,这些不确定性可能会影响我们的经营业绩。

我们目前的业务有很大一部分是在美国以外进行的,我们的增长战略涉及扩大我们现有的海外业务,并进入新的外国司法管辖区。我们在北美、拉丁美洲和欧洲拥有重要的制造和分销基地。在截至2021年和2020年10月31日的财年中,我们净销售额的一半以上来自美国以外的产品销售。我们相信,在可预见的未来,美国以外的销售额将继续占我们总净销售额的很大一部分。国际业务和业务扩展计划面临许多额外风险,包括:

我们可能会发现很难控制持续的新冠肺炎疫情对我们的国际运营能力和我们的员工出国旅行的影响;
在国外,我们在执行知识产权方面可能会遇到困难;
由于监管限制和客户偏好,我们可能很难在日本和中国等国家获得市场份额;
我们可能会发现,由于客户接受程度、不发达和/或不熟悉的分销渠道、监管限制和变化以及对这些新市场的商业知识等因素,我们很难在中国、印度、俄罗斯、巴西和其他发展中国家等新兴市场实现增长;
外国收益可能受到扣缴要求或实施关税、外汇管制或其他限制,包括中国政府对某些美国商品征收的关税,其范围和持续时间仍不确定;
我们可能会发现很难遵守美国和外国的各种法律、合规和监管要求,例如《反海外腐败法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、英国《行贿法》、国际数据安全和隐私法、欧盟MDR和IVDR;
我们可能会发现很难管理一个遍布各国的大型组织;
货币汇率的波动可能会对我们的业绩产生不利影响;
外国客户的付款周期可能比美国客户长;
不遵守美国商务部和其他国家的进出口管制可能导致罚款和/或处罚;
我们所在国家的总体经济和政治状况可能会对我们在这些国家的业务产生不利影响,或者不利于我们的增长战略;
自然灾害、新冠肺炎等流行病、战争、恐怖主义、劳动力中断和国际冲突可能导致重大经济中断、政治和社会不稳定,导致对我们产品的需求减少,对我们的制造和分销能力产生不利影响,或导致我们的供应链中断;
外国政府可能会采取法规,包括与欧盟MDR和IVDR类似的法规,或采取其他行动,对我们的业务和市场机会产生直接或间接的不利影响,包括但不限于加强执行潜在的冲突和模棱两可的反贿赂法律;
我们在执行协议和通过一些外国法律制度收回应收账款方面可能会遇到困难;以及
我们可能会受到某些国家不可预见的经济或政治事件的影响,这些事件可能会影响我们客户购买我们产品的能力或偏好。

随着我们继续在全球拓展业务,我们的成功在很大程度上将取决于我们预测和有效管理与我们的国际业务相关的这些和其他风险的能力。然而,这些因素中的任何一个都可能对我们的国际业务产生不利影响,从而影响我们的经营业绩。

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目前的市场状况和我们一个或多个市场的衰退压力可能会影响我们增长业务的能力。

在过去的几年里,在美国和全球,市场和经济状况一直具有挑战性,特别是在新冠肺炎大流行的情况下。外国,特别是欧元区,经历了经济衰退的压力,面临着对不利经济状况和地缘政治问题的系统性影响的持续担忧。

对经济状况和国际市场的任何负面影响、债务和股权资本市场的持续波动或恶化、通胀、通货紧缩或其他不利的经济状况都可能对我们的流动性和财务状况以及我们客户的流动性和财务状况产生不利影响。这可能会限制我们和我们客户更换到期债务和进入资本市场满足流动性需求的能力,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在2021财年,全球市场继续面临威胁和不确定性。不确定的经济和金融市场状况也可能对我们的客户、供应商和其他业务伙伴的财务状况产生不利影响。如果我们的客户的财务状况受到不利影响,客户可能会减少购买我们的产品,或者我们可能无法收回应收账款,每一种情况都可能对我们的业务运营或财务业绩产生重大不利影响。我们的全球业务可能会受到当地经济状况的影响,包括通货膨胀、劳动力成本上升、经济衰退和汇率波动,这可能会对我们的产品和服务的制造和提供成本以及对这些产品和服务的需求产生不利影响。不能保证我们能够在我们的产品和服务的价格中完全吸收任何这种额外的成本。

CooperVision和CooperSurgical正面临客户基础的整合,以及更集中的大型客户群体和零售连锁店的出现。由于这一趋势,全球和地区性大客户现在代表着我们业务的更大比例或集中度,这些关系的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们已经进行的和未来可能进行的收购涉及许多风险。

我们有收购业务和产品的历史,这些业务和产品近年来对我们的增长做出了重大贡献。作为我们增长战略的一部分,我们打算继续考虑收购互补的技术、产品和业务。未来的收购可能导致股权证券的潜在稀释发行,债务和或有负债的产生,以及商誉和其他无形资产摊销和/或减值的增加,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在2021财年,CooperVision收购了一家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的英国隐形眼镜制造商。在2020财年,CooperVision收购了一家专注于Oro-k镜片的美国私人隐形眼镜制造商。在2021财年,CooperSurgical收购了三家私人持股的医疗设备公司和一家私人持股的试管受精冷冻存储软件解决方案公司。在2020财年,CooperSurgical收购了一家私人持股的试管受精医疗设备和系统分销商。我们在这些收购中可能面临的风险包括:

未能成功获得预期的收入、利润率和收益;
整合被收购公司的业务、技术、产品和人员以及建立适当的会计控制和报告程序以及其他监管合规程序方面的困难和相关费用,包括但不限于第三方合规和尽职调查;
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杠杆增加和无法获得可用融资的风险,包括及时和以合理条件获得我们所欠债务的融资或再融资;
进入我们没有或仅有有限经验的市场的风险;
潜在的员工流失;
无法以有利的条件或根本不能确定和完善未来的收购;
将管理层的注意力从其他业务上转移开;
被收购公司违反适用法律、法规的风险;
被收购公司未披露的或潜在的负债、或有负债或赔偿义务的费用;
关闭我们自己的工厂或解雇我们的员工的费用,包括重组费用;
适用于我们的ParaGard宫内节育器的新的和不熟悉的监管框架的应用和遵守,例如适用于我们的ParaGard IUD的药品监管;
由于复杂的报告和付款义务,未能成功获得或维持第三方付款人计划(包括但不限于政府计划)下的补偿;
稀释每股收益;以及
会计分配所固有的风险,以及我们需要在计量期内对收购资产和承担的负债的初步公允价值进行重大调整的风险。

英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。

我们是一家总部设在美国的跨国公司,业务遍及全球,在欧洲(包括英国)拥有重要的业务。在全民公投和英国政府立法后,英国正式退出欧盟,并批准了一项管理其与欧盟未来关系的贸易与合作协议。该协议从2021年1月1日起暂时适用,直到欧洲议会和欧盟理事会批准,涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和包括争端解决程序在内的治理框架等问题。由于该协议仅在许多方面设定了一个框架,并将需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判,因为双方都在继续努力制定实施规则,因此双方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同,在政治和经济上仍存在重大不确定性。

这些事态发展,或任何相关发展可能发生的看法,已经并可能继续对全球经济状况和金融市场产生重大不利影响,并可能显著降低全球市场流动性,限制主要市场参与者在某些金融市场运营的能力,或限制我们获得资金的机会。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生实质性的不利影响。资产估值、货币汇率和信用评级一直并可能继续受到市场波动加剧的影响。随着英国决定取代或复制哪些欧盟法律,包括金融法律法规、税收和自由贸易协定、税收和海关法、知识产权、环境、健康和安全法律法规、移民法、就业法和运输法,英国未来的法律法规缺乏清晰度,这可能会减少英国的外国直接投资,增加成本,扰乱供应链。

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我们面临着与我们的制造和分销业务中断相关的风险,包括可能无法开发必要的制造流程,或者受限、闲置或过剩的产能可能对我们的盈利能力或竞争地位产生不利影响。

我们销售的医疗器械产品有很大一部分是我们制造的。我们现有制造或分销设施的任何长期运营中断,无论是由于新冠肺炎疫情及相关停工、技术或劳工困难、整合困难、(自然灾害、使用和储存危险材料或其他事件)任何设施的毁坏或损坏、食品及药物管理局或其他监管机构的执法行动(如果我们被发现违反当前的良好制造规范或类似的国外要求或其他原因),都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外,硅氧烷水凝胶等材料需要改进我们的制造工艺,使其具有成本效益。虽然我们已经提高了硅氧烷水凝胶产品的制造能力,但如果我们不能继续改进我们的制造工艺,降低我们的产品成本,可能会严重影响我们的竞争能力。相反,收购、意想不到的需求、不准确的销售预测或意想不到的制造效率可能导致的受限、过剩或闲置产能,可能会对我们的盈利能力、资本投资、客户服务水平和近期财务状况产生重大影响。

CooperVision主要在哥斯达黎加、匈牙利、波多黎各、英国和美国的工厂生产模压隐形眼镜,这占我们隐形眼镜收入的大部分,其他较小的工厂也存在于世界各地的多个地点。CooperSurgical的大部分产品在哥斯达黎加、英国和美国生产,其他较小的地点也存在于世界各地的多个地点。2017年11月,CooperSurgical收购了哥斯达黎加的一家制造工厂,以整合全球制造业的一部分。我们只为某些市场在一个生产基地生产某些产品,我们的某些产品也只在一个生产基地获得生产许可。如果批准设施的运营出现任何长期中断,可能需要大量时间才能获得所需的监管批准、验证第二个地点并更换丢失的产品,这可能会导致客户流失,从而降低销售额、盈利能力和市场份额。

CooperVision在比利时、匈牙利、英国和美国以及各种较小的国际分销地点分销产品。CooperSurgical的产品主要通过其在美国和荷兰的设施销售。我们现有分销设施的任何长期运营中断,无论是由于技术或劳动力困难、与系统实施相关的挑战、任何设施的破坏或损坏(由于自然灾害、危险材料的使用和储存或其他事件)或其他原因,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

网络安全威胁的频率和复杂性继续增加;成功的网络安全攻击可能会中断或破坏我们的信息技术系统或我们第三方服务提供商的系统,或者导致机密或受保护数据的丢失,这可能会扰乱我们的业务,迫使我们招致过高的成本或造成声誉损害。

安全漏洞、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在各行各业变得更加普遍,可能发生在我们的系统上,也可能发生在我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统上。我们的信息系统的规模和复杂性使得此类系统可能容易受到服务中断、员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏,或恶意第三方的攻击。这类袭击的频率、持续程度、复杂程度和强度都在增加,而且是由动机和专长各异的老练、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎的流行,由于我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量的增加,我们可能面临更大的网络安全风险,这可能会为以下方面创造更多的机会
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网络罪犯利用漏洞。除了未经授权访问或获取个人数据、机密信息、知识产权或其他敏感信息外,此类攻击还可能包括部署有害的恶意软件和勒索软件,并可能使用各种方法(包括拒绝服务攻击、社会工程和其他手段)来实现此类未经授权的访问或获取,或以其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。像许多其他公司一样,我们经常遇到网络安全行动的企图,未来此类企图的频率可能会增加。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资,但不能保证我们的努力将防止或迅速发现服务中断或安全漏洞。网络罪犯使用的技术经常变化,可能要到启动时才能被认识到,而且可能来自各种各样的来源,包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。我们不能保证我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资能够防止我们的系统或我们的第三方服务提供商或合作伙伴的系统出现重大故障、数据泄露或泄露。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失,并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。我们维持网络责任保险;但是,此保险可能不足以覆盖因我们的系统中断或被破坏而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。

我们使用定期维护和升级的复杂集成软件和硬件信息技术操作系统来管理我们的业务;这些系统的中断或中断可能会扰乱我们的业务或迫使我们招致过高的成本。

我们利用复杂的集成软件和硬件操作系统(包括企业资源规划和仓库管理系统)来支持我们的业务部门,并制定了持续改进战略,以保持我们的系统和总体技术稳定,并与业务需求和增长保持一致。定期升级我们的计算机硬件和软件版本是典型的,也是意料之中的。我们采用受控的变更管理方法来计划、测试和执行所有此类系统升级和改进,我们相信我们会为项目分配足够的人员和其他资源,以确保成功实施。但是,我们不能保证我们的系统将满足我们未来的业务需求,或者升级将按设计运行。我们不能保证在维护、支持和/或升级这些系统的过程中,我们的部分业务不会产生相关的过高成本或中断。

我们正在CooperVision和CooperSurgical实施新的企业资源规划(ERP)系统的多年过程中。实施新的ERP系统不仅成本高,而且复杂困难。实施新的企业资源规划系统不仅会对财务会计和报告流程产生负面影响,而且会对订单接收和产品交付等外部商业活动产生负面影响。不能保证我们会成功实施新的企业资源规划系统,也不能保证我们的实施工作会避免这些和其他负面影响。

在我们的供应链中,我们依赖独立的供应商提供原材料、包装材料和零部件、机械设备和一些成品;如果这些供应商中的任何一个遇到制造或分销中断,我们都可能面临库存短缺。

我们的业务使用各种化学品、包装材料、部件、零部件和原材料,这些产品通常可从多种来源获得。然而,在某些情况下,我们从独家或主要供应商那里购买零部件和材料,以制造我们的硅胶水凝胶隐形眼镜、某些医疗器械和试管受精产品。我们还从OEM供应商处采购机械设备和某些情况下的成品。这些货物、物品和材料的供应受合同协议、替代供应商的可用性和/或安全库存的保护。但是,如果现有供应商不能及时向我们提供足够的货物、物品或材料,或由于任何原因,
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我们可能会遇到库存短缺和产品供应中断的情况。例如,在其他情况下,用于制造我们的硅水凝胶隐形眼镜产品的一些主要材料,包括MyDay、Biofinity、Avaira和Clariti,都是由少数几家独家供应商供应的,如果一家主要或独家供应商未能及时供应制造我们的硅水凝胶隐形眼镜所需的足够项目和材料,可能会反过来扰乱我们向市场供应这些镜片,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的供应链和我们的商品成本也可能受到由于通货膨胀(包括工资上涨)等因素导致的意外价格上涨的负面影响,或者是由于我们无法控制或供应商无法控制的供应限制。

如果我们不能充分保护我们的知识产权,我们的业务可能会受到影响。

我们认为我们的知识产权,包括专利、商业秘密、商标和许可协议,是我们业务不可或缺的组成部分。我们试图通过专利法、商标法、著作权法和商业秘密法以及许可协议和第三方保密和转让协议来保护我们的知识产权。我们因任何原因未能获得或维持对我们的知识产权的充分保护,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们也可能寻求通过诉讼将我们的知识产权强加于他人。我们的主张,即使是有价值的,也可能被发现无效或不适用于我们认为侵犯或挪用了我们的知识产权的一方。此外,诉讼还可以:

起诉或辩护费用昂贵且耗时;
导致我们没有某些知识产权或者这种权利没有足够的范围或力度;
转移管理层的注意力和资源;或
要求我们许可我们的知识产权。

我们已在美国、英国和其他外国司法管辖区就某些现有和拟议的工艺和产品申请专利保护。我们不能保证我们的任何专利申请都会获得批准。美国、英国和其他外国司法管辖区的专利申请都会保密一段时间,这段时间可能会持续到专利发出为止,而且由于科学或专利文献中的发现往往比实际发现晚几个月,我们不能肯定我们会是我们提出的任何专利申请所涵盖的发明的第一个创造者,或者第一个就这些发明提交专利申请的人。我们拥有的专利可能会被其他人挑战、宣布无效或规避,并且可能没有足够的范围或力量为我们提供任何有意义的保护或商业优势。我们也不能保证我们将有足够的资源来实施我们的专利。

CooperVision和CooperSurgical也都依赖于未获专利的专有技术。其他公司可能会独立开发相同或类似的技术,或者以其他方式获得我们的非专利技术。为了保护我们的商业秘密和其他专有信息,我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议和转让协议,这些协议一般规定,当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是,我们不能保证在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下,这些保密协议将为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。强制执行一方非法获取和使用我们的商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。

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我们依靠商标为我们的产品建立市场认同感。为了维护我们商标的价值,我们可能不得不对第三方提起诉讼,以防止他们使用与我们的注册或未注册商标令人困惑地相似或稀释的商标。我们也可能无法为我们未决的或未来的商标申请获得注册,并且可能不得不保护我们的注册商标和未决申请不受第三方的挑战。强制执行或保护我们的注册和未注册商标可能会导致巨额诉讼费用和损害,包括无法继续使用某些商标。

我们在其中做生意或打算将来做生意的外国法律,可能不会像美国法律那样承认或保护知识产权。司法或行政诉讼中的不利裁决可能会阻止我们制造和销售我们的产品,或阻止我们阻止其他公司制造和销售竞争产品,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的产品或工艺可能会受到侵犯他人知识产权的指控。

我们在美国和其他国家的竞争对手,其中一些国家拥有更多的资源,并在竞争技术上进行了大量投资,以及其他第三方,
可能已经申请或获得,或可能在未来申请并获得专利,这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售我们现有和计划中的产品的能力。在隐形眼镜行业,CooperVision、其竞争对手和其他第三方持有隐形眼镜设计、商业方法、工艺和材料的专利。有关我们的产品、业务方法或流程侵犯他人专有权的索赔通常在采用我们技术的产品开始商业销售后才会被断言。

在我们的行业中,存在着重大的知识产权诉讼。例如,CooperVision过去曾因其硅胶水凝胶隐形眼镜产品而面临重大专利诉讼。第三方已经并可能在未来就使用我们的技术向我们或我们的合同制造商提出侵权索赔。任何索赔,即使是那些没有根据的索赔,都可能:

辩护既昂贵又耗时;
使我们停止制造、许可或销售包含受质疑知识产权的产品;
如果可行,要求我们重新设计或重新设计我们的产品;
转移管理层的注意力和资源;或
要求我们签订特许权使用费或许可协议,以获得使用必要产品、组件或工艺的权利。

我们不能确定任何诉讼的结果。任何专利权使用费或许可协议(如果需要)可能无法以可接受的条款或根本不向我们提供。我们未能获得必要的许可证或其他权利可能会阻止销售、制造或分销我们的某些产品,因此可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的合同制造商因使用我们的技术而成功索赔侵权,特别是如果我们无法在任何主要市场制造或销售我们计划的任何产品,可能会对我们的业务造成不利影响。

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我们可能会因产品责任索赔或与我们提供的服务相关的法律索赔而遭受损失,包括此类索赔以及因销售假冒和其他侵权产品而造成的其他损失。

如果使用我们的产品导致人身伤害,我们将面临产品责任索赔的固有风险。我们还面临这样的风险,即我们的产品在设计或制造上存在缺陷,或者销售假冒或其他侵权产品,可能需要制造商、分销商或零售商召回产品和采取其他行动,以保障消费者的健康和保护目标品牌的完整性。此外,我们还面临与我们提供的某些服务(包括我们的基因检测服务及其准确性)相关的法律索赔的固有风险,包括疏忽。消费者可以停止或推迟购买索赔、召回或假冒的产品或服务。我们通过第三方承运人保单处理一些风险,这些保单受到免赔额和限制的限制。不能保证我们将来不会因为产品责任索赔或召回、与我们提供的服务相关的法律索赔或因销售假冒或其他侵权产品而导致的销售额下降而遭受重大损失。

如果我们的产品不被市场接受,我们将无法维持或扩大我们的业务。

我们建议的某些产品尚未进行临床测试或商业推广,我们不能保证其中任何产品(假设它们获得必要的监管批准或认证)将获得市场认可或产生营业利润。我们产品市场的发展可能会受到许多因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的,包括:

眼部护理和保健从业者对我们产品的接受度;
我们产品的成本竞争力;
消费者不愿尝试和使用新产品;
监管和立法要求;
第三方付款人提供足够的保险和报销;
我们的竞争对手更早地向市场推出了竞争产品,如新的有机硅水凝胶产品;以及出现了更新、更具竞争力的产品。

我们在竞争激烈的医疗保健行业运营,不能保证我们能够成功竞争。

我们的每一项业务都在竞争激烈的环境中运营。在我们的软性隐形眼镜业务中,CooperVision面临着来自竞争对手产品的激烈竞争,尤其是硅胶水凝胶隐形眼镜,随着其他新产品进入市场,CooperVision可能会面临日益激烈的竞争。我们在隐形眼镜业务中最大的竞争对手强生视力护理公司、爱尔康公司和博世健康公司可能比CooperVision拥有更多的财政资源、更大的研发预算、更大的销售队伍、更大的市场渗透率和/或更大的生产量。他们提供有竞争力的产品和差异化材料,外加各种其他眼部护理产品,包括镜片护理产品和眼科药物,这可能使他们在营销镜片方面具有竞争优势。隐形眼镜市场竞争激烈,其特点是旧产品线的销售量下降,而硅胶水凝胶产品的需求不断增长。我们应对这些竞争压力的能力将取决于我们是否有能力降低成本,保持毛利率和经营业绩,及时在美洲、欧洲、中东和非洲和亚太地区成功推出新产品,并为这些产品实现制造效率和足够的制造能力。我们每个镜片成本的任何显著降低都将在一定程度上取决于我们提高销售量和产量的能力。
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我们的能力和我们以合理的成本确保足够的生产材料供应的能力。如果我们不能及时应对竞争压力,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

在较小程度上,CooperVision还与眼镜制造商和包括眼科手术在内的其他形式的视力矫正供应商展开竞争。

不能保证我们未来不会遇到更激烈的竞争,例如亚太地区隐形眼镜制造商的产品数量增加,或者我们竞争对手的较新隐形眼镜产品不会成功侵蚀CooperVision的隐形眼镜业务,这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

隐形眼镜行业在引入新的分销和履行模式以及服务技术方面也在继续发展,这些模式和服务技术可能与CooperVision的战略冲突,或干扰其客户关系和忠诚度。例如,越来越多的隐形眼镜由制造商和批发商通过在线平台直接提供给消费者,远程医疗越来越受欢迎,越来越多的视力矫正处方通过在线屈光检查提供,而不是由眼部护理从业者在办公室提供。CooperVision未能适应这些新出现的分销模式和互联网驱动的服务带来的威胁,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在妇女保健市场,竞争因素包括技术和科学进步、产品质量、根据监管许可进入当地市场、价格以及向医生、医院、患者和试管受精诊所有效传达产品信息。CooperSurgical在其每个家庭保健市场领域都与许多制造商竞争,其中一些制造商拥有更多的财力和人力资源,销售的产品范围更广,这可能使他们在营销有竞争力的产品方面具有优势。

新的医疗和技术发展可能会减少对我们产品的需求。

眼科保健、家庭和妇女保健、诊断检测行业的技术发展,如新的手术程序或医疗设备,以及基因检测技术,可能会限制对我们产品和服务的需求。角膜屈光手术如激光手术和新医药产品的开发可能会减少对我们光学产品的需求。如果这些新的进展为传统的视力矫正提供了一种实用的替代方案,那么对隐形眼镜和眼镜的需求可能会大幅下降。我们不能保证医学的进步和技术的发展不会对我们的业务产生实质性的不利影响。

产品创新在我们经营的行业中很重要,如果我们无法开发新产品或获得监管部门的批准或认证,或者如果我们的竞争对手推出了新产品,我们将面临产品过时的风险。

产品创新在CooperVision竞争的隐形眼镜市场和CooperSurgical竞争的医疗保健行业领域非常重要。CooperVision在内部和外部都与第三方合作,投资于新产品开发,包括硅胶水凝胶隐形眼镜的开发。虽然CooperVision的大部分研发活动都是在内部进行的,但它也在与第三方的合作和联合开发中使用外部研发投资。CooperSurgical历来购买、利用或许可他人的技术开发。CooperSurgical还投资于扩展内部研发功能,以实现有机增长的目标,并补充我们的收购战略。由于研发时间有限、长期项目的可行性风险较高、对第三方交付成果的依赖程度更高、控制力度更小,获得必要的监管批准或认证的成本以及与产品创新相关的其他成本可能会很高。
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不能保证我们的新产品将成功获得必要的监管批准、认证或许可,也不能保证我们的新产品将在市场上成功竞争,从而证明它们的开发和监管批准或认证所涉及的费用是合理的。此外,我们的竞争对手可能已经开发或未来可能开发新的产品或技术,例如具有抗微生物或抗过敏功能的隐形眼镜,或者包含可能导致我们的一个或多个产品过时的电子设备的“智能”隐形眼镜。竞争对手还可能引入隐形眼镜的新用途,例如用于药物输送或控制近视。如果不能开发新产品和技术变革,以及提供性能至少可与竞争产品相媲美的产品,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们面临着与环境问题相关的风险。

我们的设施受到广泛的美国联邦、州、地方和外国环境法律和要求的约束,包括管理向空气和水排放的法律和要求,固体和危险物质和废物的处理或处置,与我们设施和非现场处置地点释放危险物质相关的污染的补救,以及职业安全和健康。我们已经并将继续支出,以遵守这些法律和要求。未来发生的事件,例如现行法律法规的变更或执行,或在我们的设施中发现污染,可能会引起额外的合规或补救成本,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。这样的法律和要求是不断变化的,在每个司法管辖区都是不同的,可以对违规行为处以巨额罚款和制裁。作为一家各种产品的制造商,我们面临着一些与环境问题有关的索赔风险,不能保证不会因任何此类索赔而招致材料成本或责任。

我们继续在法规颁布时评估遵守法规的必要步骤。例如,这些法规包括欧盟颁布的法规,例如要求对某些化学品的使用进行注册和管制的《化学物质的注册、评估、授权和限制》、《电气和电子设备中限制使用某些危险物质的指令》,该指令管制在我们的合作外科部门生产的某些产品中使用某些危险物质。日本、中国和美国各州已经或正在颁布的这些和类似的法律可能要求我们重新设计某些产品,以确保符合适用的法律和法规。

环境、社会和公司治理(ESG)问题,包括与气候变化和可持续性相关的问题,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外,公众利益和与上市公司ESG实践相关的立法压力持续增长。如果我们的ESG实践不能满足监管要求或投资者、客户、消费者、员工或其他利益相关者在环境管理、支持当地社区、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民不断变化的期望和标准,我们的声誉、品牌和员工保留率可能会受到负面影响,我们的客户和供应商可能不愿继续与我们做生意。

客户、消费者、投资者和其他利益相关者越来越关注环境问题,包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续发展问题。特别是对气候变化或塑料和包装材料的担忧,可能会导致新的或增加的法律和法规要求,以减少或减轻对环境的影响。正在改变
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客户和消费者的喜好或监管要求的提高可能会导致对塑料和包装材料(包括一次性和不可回收塑料产品和包装、我们产品的其他组件及其对可持续性的环境影响)的需求或要求增加,或者客户和消费者对某些产品中存在的物质的影响(无论是准确的还是不准确的)的担忧或看法增加。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

如果我们不适应或不遵守新的法规,或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧,投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资,客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品,这可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响。

如果我们不留住关键人员,不吸引和留住其他高技能员工,我们的业务可能会受到影响。

如果我们不能招聘、发展和留住必要的人员,我们的业务和我们获得新客户、开发新产品和提供可接受的客户服务水平的能力可能会受到影响。我们业务的成功在很大程度上依赖于我们主要管理人员的领导力。我们的成功还取决于我们招聘、培养、留住和激励高技能销售、营销、工程和科学人员的能力。我们行业对这些人的竞争非常激烈,我们可能无法成功地招聘、培养或留住合格的人才。

我们的管理文件和特拉华州法律的规定,可能会产生反收购效果。

我们的第二份重新注册证书以及修订和重新修订的章程中的某些条款可能会阻止未经我们董事会批准的对公司控制权的变更。这些规定包括股东提案和提名的提前通知要求。我们还受到特拉华州公司法第203条的保护,这可能会产生反收购效果。

与政府对我们产品和服务的制造和销售进行监管相关的风险。

遵守联邦、州和外国法律关于个人信息(包括与健康相关的信息)隐私和安全的要求的成本以及与不遵守要求相关的潜在责任可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

许多州和联邦法律法规管理个人可识别信息(包括受保护的健康信息(PHI))的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性。例如,HIPAA制定了国家隐私和安全标准,由承保实体(如我们的基因检测子公司)和与之签订服务合同的业务伙伴(包括我们的另一家子公司Eye Care Prime LLC)保护PHI,该子公司为眼部护理专业人员提供增值软件解决方案。HIPAA要求承保实体和业务伙伴为使用或披露的PHI制定和维护政策和程序,并采取行政、物理和技术保障措施来保护PHI。当我们以业务伙伴的身份行事时,HIPAA授权我们的覆盖实体的客户与我们签订书面协议-称为业务伙伴协议-这些协议要求我们根据HIPAA保护PHI。我们的基因检测子公司同样被要求与他们的任何商业伙伴签订商业伙伴协议。

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对违反HIPAA的强制处罚可能会很严重。单个违规事件可能导致违反多个标准。如果有人故意或故意违反HIPAA的要求获取或披露PHI,也可能受到刑事处罚。

我们坚持我们认为合理和适当的保障措施,以保护PHI和其他个人身份信息的隐私和安全,符合适用法律和我们的合同义务;但是,我们的系统可能容易受到物理入侵、病毒、黑客和其他潜在安全漏洞的攻击。此外,我们可能无法防止员工或承包商不当使用或未经授权访问PHI的事件。任何此类违规行为都可能导致根据联邦和州法律和/或根据我们的合同安排承担责任,并可能对我们的业务造成不利影响。

根据联邦贸易委员会的说法,即使HIPAA不适用,侵犯消费者隐私权或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全,也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法,或影响商业。联邦贸易委员会预计,一家公司的数据安全措施将是合理和适当的,因为它持有的消费者信息的敏感性和数量,其业务的规模和复杂性,以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。

此外,加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了CCPA,并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利,可以访问和删除他们的个人信息,选择不共享某些个人信息,并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权,预计这将增加数据泄露诉讼。尽管包括临床试验数据在内的与健康相关的信息有有限的豁免,但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。一些观察人士指出,CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始,这可能会增加我们的潜在责任,并对我们的业务产生不利影响。其他州和联邦一级也提出了类似的法律,如果获得通过,这些法律可能会有潜在的冲突要求,这将使合规面临挑战。

我们还受到美国以外其他国家有关数据隐私以及健康相关信息和其他个人信息保护的法律法规的约束。欧盟和欧洲经济区成员国和其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规,这些法律和法规规定了重大的合规义务。例如,GDPR于2018年5月25日生效,对欧洲经济区内个人个人数据的处理器和控制者施加了严格的操作要求,例如,包括扩大关于如何使用个人信息的披露、对信息保留的限制、关于健康数据和假名(即密钥编码)数据的更高要求、强制性数据泄露通知要求、处理数据主体访问请求以及对数据控制者证明其已获得某些数据处理活动的有效同意的更高标准。此外,欧洲经济区的国家可能会对基因、生物识别或健康数据的处理施加进一步的义务,这可能会进一步增加我们的合规成本,并限制我们处理这些信息的方式。此外,GDPR加强了对将个人数据从位于欧洲经济区的临床试验地点转移到美国和其他司法管辖区的审查,欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法;2020年7月,欧盟法院通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款的使用施加进一步限制,限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国,这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。确实如此, 虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(欧盟委员会批准的一种标准合同形式,认为这是一种充分的个人数据传输机制,也是隐私权盾牌的潜在替代方案),但它明确表示,在所有情况下,仅依赖这些条款未必就足够了。标准合同条款的使用现在必须在个案的基础上进行评估,同时考虑到法律制度。
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在目的地国家,特别是适用的监督法律和个人权利,可能需要制定额外的措施和/或合同条款,但是,这些额外措施的性质目前还不确定。CJEU接着表示,如果主管监管机构认为目的地国无法遵守标准合同条款,并且无法通过其他方式获得所需水平的保护,则该监管机构有义务暂停或禁止这种转让。欧盟委员会公布了欧洲经济区数据传输修订后的标准合同条款:从2021年9月27日起,修订后的条款必须用于相关的新数据传输;现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日前迁移到修订后的条款。我们会被要求在有关的时限内,就有关的现有合约及某些额外合约和安排,实施经修订的标准合约条款。修订后的条款是否可以用于所有类型的数据传输存在一些不确定性,特别是它们是否可以用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,要求我们进行代价高昂的合规工作,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下,影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。我们未能或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准,或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件,都可能导致政府执法行动和调查,包括欧洲数据保护机构的执法行动和调查,罚款和处罚,诉讼和/或负面宣传,包括消费者权益倡导团体,并可能导致我们的客户失去对我们的信任,这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。例如,必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执法,以及对不合规公司的潜在罚款,最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%,以金额较大者为准。此外,随着英国退出欧洲经济区和欧盟,以及过渡期结束,公司将必须遵守纳入英国国家法律的GDPR和GDPR,后者有权分别处以最高1750万英镑或全球年营业额4%的罚款。欧盟执委会(European Commission)通过了一项有利于英国的充分性决定,允许数据从欧盟成员国转移到英国,而不需要额外的保障措施。然而,, 英国的充足率决定将于2025年6月自动到期,除非欧盟委员会(European Commission)重新评估并更新/延长该决定,并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍不明朗,也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展,以及进出英国的数据将如何长期受到监管,这将使我们面临进一步的合规风险。这样的失败可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。如果与我们合作的第三方违反适用法律、合同义务或遭遇安全漏洞,此类违规行为还可能使我们违反隐私法律法规规定的义务,进而可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国和国际医疗保健行业的法律和政府监管的变化,以及第三方付款人控制医疗保健成本的努力,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
 
ACA对美国的医疗保健服务进行了广泛的改革。在ACA的条款中,对医疗器械行业和制药行业最重要的条款如下:

建立以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项,并进行临床疗效比较研究,同时为此类研究提供资金;
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支付制度改革,包括开展全国捆绑支付试点,鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率;
创建独立支付咨询委员会,该委员会有权建议某些改革以减少医疗保险支出,即使国会不采取行动,这些建议也可能具有法律效力;
在CMS建立医疗保险创新中心,测试创新的支付和服务交付模式,以降低医疗保险和医疗补助支出;以及
根据医疗补助药品退税计划,制造商必须支付的法定最低退税分别提高到大多数品牌和仿制药制造商平均价格的23.1%和13%。

这些措施可能会导致我们生育、办公和外科产品的净收入减少或支出增加,并降低我们开发工作的潜在回报。ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战,我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。

自“平价医疗法案”颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案(Budget Control Act)除其他外,包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)总金额减少2%,该法案于2013年4月1日生效,由于随后的立法修正案,该法案将一直有效到2030年,暂停时间为2020年5月1日至2021年12月31日,除非国会采取进一步行动。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等法案进一步减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付,包括医院、成像中心和癌症治疗中心。此外,2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案等废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式,取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统,该系统基于各种绩效衡量标准和医生参与责任护理组织等替代支付模式。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施,包括那些影响我们产品的覆盖范围和报销的举措,其中任何举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额,这可能会对我们产品的市场增长或对我们产品的需求产生不利影响,或导致额外的定价压力。此外,任何在各州基础上采用医疗改革提案的做法都可能要求我们制定针对各州的营销和销售方法。我们无法预测这些改革或实施这些改革的前景会对我们的业务产生什么影响。

此外,第三方付款人,无论是政府的还是商业的,无论是在美国国内还是国外,都越来越多地试图控制或降低医疗保健的成本。这些成本控制方法包括预期支付制度、折扣率、团购、重新设计福利、在某些医疗程序之前要求事先授权或征求第二意见、鼓励更健康的生活方式以及探索提供更具成本效益的医疗保健的方法。虽然第三方付款人强加的成本控制或其他要求在历史上对隐形眼镜价格或分销实践没有重大影响,但这种情况未来可能会改变,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会注册为网络内提供商和具有特定付款人的供应商。虽然成为网络内提供商或注册为供应商意味着我们已与这些付款人达成协议,以协商的价格提供我们的某些测试,但这并不要求任何医生订购我们的测试或保证我们将从这些或任何其他付款人那里获得足够水平的测试报销。因此,这些付款人关系或我们未来可能建立的任何类似关系可能不会导致
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我们测试的报销水平可以接受,或者我们的医生客户群有意义的增加。我们无法预测付款人是否会承保和报销我们的测试,在什么情况下,或者在什么支付水平。如果我们不能为我们的测试建立并保持广泛的覆盖范围和报销范围,我们增加收入、扩大测试量和客户基础的能力可能会受到限制,我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。

与医疗欺诈和滥用有关的法律可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦、州和外国法律的约束,包括反回扣、医生自我推荐虚假索赔和医生支付透明度法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系,包括我们的商业实验室业务,以及我们如何研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的任何产品。这些法律包括:

联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣),以换取个人推荐或购买、租赁或订购,或安排或推荐购买、租赁或订购任何物品、设施、物品或服务,而这些物品、设施、物品或服务可以全部或全部支付。个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”或违反该法令的具体意图即可实施违法行为;

联邦医生自我推荐禁令,通常被称为斯塔克法,通常禁止实体向患者或联邦医疗保险或医疗补助计划收取某些指定健康服务(包括临床实验室服务)的费用,当订购该服务的医生或该医生的直系亲属中的任何成员与我们有经济利益(如所有权或投资权益或与我们的补偿安排)时,除非该安排遇到禁止的例外情况,否则禁止实体向患者或联邦医疗保险或医疗补助计划收取某些指定健康服务(包括临床实验室服务)的费用。无论当事人诱导或奖励转介的任何意图,或经济关系和转介的原因如何,这些禁令都适用;

联邦虚假申报法,包括民事虚假申报法和民事罚款法,除其他事项外,禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔,或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或报表,或明知而做出或导致做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。此外,政府可以断言,根据民事虚假索赔法的目的,包括因违反联邦反回扣法规或斯塔克法而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔;

1996年的“联邦健康保险携带和责任法案”,除其他外,对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划,或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述,规定刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规;

联邦医生支付阳光法案,该法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向
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有关向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生及脊医)及教学医院支付款项及其他“价值转移”的资料,以及该等医护专业人员及其直系亲属所持有的拥有权及投资权益。从2022年开始,适用的制造商还将被要求报告有关在上一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、执业护士麻醉师和执业护士助产士支付和转移价值的信息;以及

类似的州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法,可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司和自费患者)偿还的医疗项目或服务的索赔;一些州法律要求生物技术公司遵守该行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,并可能要求药品和器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值或营销支出有关的信息;一些州法律要求生物技术公司遵守该行业的自愿合规指南和相关合规指南,并可能要求药品和器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息;一些州法律要求生物技术公司遵守该行业的自愿合规指南和相关合规指南以及一些要求销售代表注册的州和地方法律。

此外,联邦政府价格报告法要求我们计算并向政府项目报告复杂的定价指标,这些报告的价格可用于计算我们上市药品的报销和/或折扣。参与这些计划并遵守适用的要求可能会使我们的产品面临潜在的大幅折扣,增加基础设施成本,并可能限制我们提供某些市场折扣的能力。

违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁,在某些情况下,包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外,包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、退伍军人管理局(Veterans Administration)健康计划和TRICARE。同样,如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律,他们可能会受到制裁,这可能会间接对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。由於这些法律的性质复杂而影响深远,我们不能保证不会要求我们更改一项或多项做法,以符合这些法律。任何违反这些法律或法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性的不利影响。此外,这些法律、法规或行政或司法解释的变化可能要求我们进一步改变我们的业务做法,或者使我们现有的业务做法受到法律挑战,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可、批准或认证,或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品,这可能会增加我们获得监管许可、批准或认证的难度和成本。

国会不时会起草和提交立法,这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外,FDA可能会改变其审批政策,采用额外的法规或修订现有法规,或采取其他行动,这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批,或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。在过去的几年里,FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革,这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期,或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。

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此外,FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南,其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间,或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化,以及如果颁布、颁布或采用,在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外,此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试;更改制造方法;召回、更换或停产我们的产品;或额外保存记录。

此外,欧盟在医疗器械(包括静脉注射疾病)方面的格局正在演变。2017年4月5日,欧盟通过了一套新的两项欧盟法规。2017年5月25日,欧盟MDR生效,废止并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。至于欧盟IVDR,它将在发布五年后(2022年5月26日)生效。然而,2021年10月14日,欧盟委员会提议“逐步”推出欧盟IVDR,以防止IVD供应中断。因此,如果欧洲议会和理事会通过拟议的法规,欧盟IVDR将于2022年5月26日全面适用,但将有一个分级制度,延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类),然后它们必须完全符合法规。通过这两项法规是为了在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械(包括静脉注射用药)监管框架,并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。新规定旨在:
加强设备投放市场的规则,并在设备上市后加强监控;
明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任;
明确规定进口商和分销商的义务和责任;
规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人;
通过引入唯一识别号,提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性,提高制造商和监管当局通过供应链追踪特定器械的能力,并促进迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械;
建立一个中央数据库(Eudame),为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息;以及
加强对某些高风险设备的评估规则,这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。

这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如,作为向新制度过渡的结果,通知机构审查的时间延长了,产品推出可能会被推迟或取消。此外,只有几个通知机构被指定进行IVDR认证,这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

欧盟-英国贸易与合作协定(TCA)于2021年1月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而,由于英国脱欧,欧盟MDR将不会在英国实施,此前在英国法律中反映欧盟MDR的立法已被撤销。英国(英格兰、苏格兰和威尔士)的医疗器械监管制度将继续基于当前欧盟立法的要求,英国可能会选择保留监管灵活性或在未来与欧盟MDR保持一致。CE标志
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将继续在英国得到承认,由欧盟承认的通知机构颁发的证书将在英国有效,直至2023年6月30日。对于在此期间之后投放市场的医疗器械,英国合格评定(UKCA)标志将是强制性的。相比之下,英国通知机构颁发的UKCA标志和证书将不会在欧盟市场上得到承认。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流,包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于本地制造但使用其他国家零部件的医疗器械,将需要审查“原产地规则”标准。根据产品最终将在哪些国家销售,制造商可能会开始寻找零部件的替代来源,如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国的规则不同。这些修改可能会影响我们打算在这些国家开展业务的方式。

我们的医疗器械产品受到报告要求和召回的约束,即使在获得监管许可、批准或认证之后也是如此,这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

设备投放市场后,需要满足许多监管要求,包括FDA的QSR法规,该法规要求制造商在制造过程中遵守设计、测试、生产、控制、文件和其他质量保证程序;标签法规,禁止推广产品用于未经批准的或“非标签”用途,并对标签施加其他限制;如果我们的产品可能导致或促成了死亡、重伤或故障,并且在故障再次发生时有合理可能导致死亡或重伤的情况,我们必须向FDA或其他国家的类似政府机构报告医疗器械报告法规,这些法规要求我们向FDA或其他国家的类似政府机构报告我们的产品可能导致或导致死亡或重伤的情况。FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品,如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷,或者产品对健康构成不可接受的风险。医疗设备制造商,如CooperVision和CooperSurgical,可以主动召回产品,如果发现设备存在严重伤害或任何实质性缺陷的合理可能性,或出于其他原因或为了提高设备性能而召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。召回我们的任何产品都可能转移管理和财务资源,并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。召回可能会损害我们在客户和消费者中的声誉,这可能会减少我们产品的销售。此外, FDA或其他外国政府机构可能会实施与召回相关的执法行动,这可能会损害我们的产品供应,并损害我们的业务和财务业绩。

如果我们的生产操作不符合适用的法规,我们的生产可能会延迟或中断,我们的产品可能会被召回,销售和盈利能力可能会受到影响。

我们的制造业务和流程必须符合众多联邦、州和外国法规要求,包括FDA针对医疗器械的cGMP(称为QSR法规),该法规管理与我们产品的设计、测试、生产流程、控制、质量保证、标签、包装、储存、进出口和运输相关的程序。我们还受到适用于医疗器械制造商的国家要求和许可证的约束。此外,我们必须进行广泛的记录保存和报告,并必须提供我们的生产设施和记录,以供政府机构定期进行计划外检查,包括FDA、州当局和其他国家的类似机构。不遵守QSR要求和其他适用的国内或国际法规要求,或对任何不利的检查意见或产品安全问题作出回应,可能会导致我们的运营中断和制造延误,此外,除其他事项外,还可能导致警告信、巨额罚款、
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禁令、暂停审批、扣押、召回或进口产品、经营限制和刑事起诉。因此,任何未能遵守适用要求的行为都可能对我们的产品销售和盈利能力产生不利影响。

我们未能遵守监管要求,或未能获得监管部门对我们的产品或业务的批准、批准或认证,可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的产品和运营受到FDA以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。在美国,FDA几乎监管医疗器械和药品设计、开发、测试、制造、安全、标签(例如,包括唯一设备标识符法规)、储存、记录保存、报告、营销、促销、广告和分销以及产品进出口的方方面面。如果我们不遵守FDA的规定,可能会受到行政或司法制裁,包括禁令、罚款、警告信、停职或失去监管批准、产品召回、终止分销或产品扣押。在最恶劣的情况下,刑事制裁或关闭我们的制造设施是可能的。

我们的医疗器械和药品需要FDA的批准或批准才能在美国进行商业分销,在外国司法管辖区分销之前可能需要获得外国监管机构的类似批准。医疗器械和药品只能按照批准或者批准的适应症销售。获得、续签和维持监管许可和批准以将医疗器械推向市场的过程,特别是从FDA获得的过程,可能是昂贵和耗时的。不能保证此类批准和批准会及时(如果有的话),任何新产品或产品改进的推出可能会出现重大延迟,这可能会对我们的竞争地位和运营结果产生不利影响。此外,FDA和外国司法管辖区的当局可能会改变他们的政策,采用额外的法规或修改现有法规,每一项都可能阻止或推迟我们产品的上市前批准或审批,增加合规成本,对我们施加额外的监管要求,或以其他方式影响我们销售目前获得批准或批准的产品的能力。

如果医疗器械的修改和增强可能会显著影响其安全性或有效性,或者会对其预期用途、设计或制造构成重大变化,则还需要获得FDA的新批准或批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何制造商的决定。我们已经对我们的医疗器械进行了修改和增强,我们认为这些修改和增强不需要新的许可或申请,但我们不能确认FDA是否会同意我们的决定。如果FDA要求我们为修改以前批准的产品寻求许可或批准,而我们得出结论认为没有必要进行新的许可或批准,我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品,直到我们获得批准或批准,我们可能会受到重大的监管罚款或处罚,这可能会对我们的财务业绩和竞争地位产生实质性的不利影响。如果需要,我们也不能保证我们会成功地获得许可或批准我们的修改。

任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将候选产品商业化并从中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准,我们公司的价值和我们的经营业绩可能会受到不利影响。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持法规遵从性,我们可能会失去任何营销批准。
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我们可能已经获得,但我们可能无法实现或维持盈利,这将对我们的业务、前景、财务状况和运营业绩产生不利影响。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

为了在欧盟销售我们的产品,我们的产品必须分别符合欧盟MDR的一般安全和性能要求以及IVDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性(CE)标志的先决条件,没有这些标志,我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟MDR和IVDD附件中规定的一般安全和性能要求或基本要求,包括医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效,不得损害患者的临床状况或安全,或使用者的安全和健康(如适用),前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与对患者的益处进行权衡时构成可接受的风险,并考虑到公认的最新技术水平,与高度的健康和安全保护相兼容。在考虑到公认的最新技术水平的情况下,医疗器械必须是安全和有效的,不得损害使用者和(如适用)其他人的安全和安全,前提是与其使用相关的任何风险都构成可接受的风险。为了证明符合基本要求,我们必须进行符合性评估程序,该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)或普通静脉注射用药外,制造商可以自我评估其产品是否符合基本或一般安全和性能要求(与医疗器械的无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外), 合格评定程序需要通知机构的介入。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织,负责在设备投放市场之前对其符合性进行评估。被通知的机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关统一标准--ISO 13485:2016年质量管理体系--的质量体系符合这些要求)。如果确认相关产品符合基本或一般安全和性能要求,被通知机构将签发合格证书,制造商将该证书作为其自身合格声明的基础。然后,制造商可以将CE标志应用于该设备,从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不能继续遵守适用的欧盟法律、指令或法规,我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志,这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区销售这些产品。

欧盟有关医疗器械(包括静脉注射用药)的监管格局正在演变,新的要求可能会对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生重大影响(见风险因素--“美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品获得监管许可、批准或认证,或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和昂贵").

自2021年1月1日起,根据“2002年欧盟医疗器械条例”( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002 No.618,修订本)的规定,英国医疗器械管理局将成为负责英国(英格兰、苏格兰和威尔士)医疗器械市场的主权监管机构,该法规旨在实施欧盟关于主动植入式医疗器械、普通医疗器械和体外诊断医疗器械的三项现有指令,而北爱尔兰则根据“北爱尔兰议定书”继续受欧盟规则的管辖。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后,新的法规要求医疗器械在投放英国市场之前必须在MHRA注册(但制造商将有4到12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。MHRA将只注册制造商或其英国负责人在英国有注册营业地点的设备。总部设在英国以外的制造商将需要任命一名在英国拥有注册营业地点的英国负责人,根据宽限期向MHRA注册设备。到2023年7月1日,在英国,所有的医疗器械都将需要英国KCA标志,但CE标志由
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欧盟通知的机构在此之前将保持有效。制造商可以选择在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。然而,UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分,其医疗器械投放市场的规则与英国其他地区不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件,没有这一标志,我们的产品就不能在英国销售或营销。

我们产品的开发和营销受到外国监管机构的严格政府监管,未能获得或延迟获得外国资格或认证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在我们销售产品的许多外国国家,我们都受到一些法规的影响,其中包括产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税法规、向某些市场的医疗从业者支付某些款项的报告(例如,法国的反礼品立法)、关税和税收要求。在这些国家,适用于我们的设备和产品的许多法规与FDA的法规相似。

在许多国家,国家卫生或社会保障机构要求我们的产品在销售前必须合格,才能享受报销资格。到目前为止,我们在遵守这些规定方面并没有遇到困难。然而,我们未能获得或延迟获得相关的外国资质可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

加强对基因检测的监管审查可能会增加与获得市场批准或认证相关的成本和风险,并可能减少对我们基因检测服务的需求,从而对我们的业务产生不利影响。

我们提供特定的基因检测服务,以帮助确定怀孕的可能性,以及在孩子出生前识别可能的障碍或疾病。美国已提出监管基因测试的规管和立法建议,我们预期未来美国和外国都会不时提出新的建议。尽管FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的,但FDA历来行使其执法自由裁量权,没有执行FDCA和与实验室开发测试(LDT)相关的法规的适用条款。我们相信我们的测试符合LDT的定义。因此,我们认为我们的检测目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDCA条款的约束。但是,如果FDA的政策发生变化,或者FDA不同意我们的上市测试是LDT,或者我们营销我们的测试超出了FDA当前的执法自由裁量权政策的范围,我们可能会受到广泛的监管要求,并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试,并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床试验或采取其他行动。这可能会大大增加开展业务的成本和费用,或者以其他方式损害我们的业务。

针对FDA对LDT的监管的立法提案在过去曾由国会提出,未来可能会不时提出新的立法提案。国会通过此类立法的可能性,以及此类立法可能在多大程度上影响FDA对某些LDT实施其医疗器械法规的能力,目前还很难预测。如果FDA最终开始执行有关LDT的医疗器械要求,我们的基因测试可能会受到FDA施加的额外监管要求的约束,其性质和范围将取决于FDA适用的最终指导或法规或国会的指示。如果FDA对LDT的监管做出重大改变,可能会减少我们的收入或增加我们的成本,并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

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任何影响LDT的FDA新执法政策或新法规,如欧盟IVDR法规,都可能导致我们在未来继续营销我们的基因产品以及开发和推出新产品的能力面临更大的监管负担,这可能会减少我们的收入或增加我们的成本,并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

此外,欧盟监管LDT的方式的变化可能会导致提供我们当前和任何未来测试的额外费用,或者可能推迟或暂停此类测试的开发或商业化。在欧盟,LDT在某些条件下不受管理医疗器械和体外诊断医疗器械的法规的约束。目前,该署规管适用于长期租约的豁免。然而,欧盟监管格局正在演变,当欧盟IVDR于2022年5月26日开始适用时,附件I中列出的一般安全和性能要求也将适用于仅在卫生机构内制造和使用的设备。欧盟IVDR为LDT提供的豁免仍有待进一步解释和澄清。如果我们的测试不符合豁免条件,我们可能需要在现有和未来的部分或全部测试中全面应用欧盟IVDR,并且我们将需要花费额外的时间和资源来遵守欧盟IVDR的要求。

如果我们不遵守适用的联邦、州、地方和外国实验室许可要求,我们可能会失去执行基因测试的能力,或者我们的业务受到干扰。

我们受1988年临床实验室改进修正案(CLIA)、英国人类受精与胚胎学协会(HFEA)监管试管受精的联邦法律的约束,这是一项监管临床实验室对来自人类的样本进行测试的联邦法律,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须通过CLIA和国际标准化组织15189的认证,才能对人体样本进行测试。此外,我们的专有测试也必须被认可为CLIA认证计划的一部分,这样我们才能在我们的实验室提供这些测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准,确保美国临床实验室的质量和可靠性。法律还要求我们持有州实验室执照才能在该州进行测试。我们的实验室位于日本、英国和美国,我们必须在每个司法管辖区持有必要的许可证。

根据CLIA、其实施条例、或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁,或我们未能续签CLIA证书、州执照或认证,都可能对我们的诊断检测业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也有权实施广泛的制裁,包括撤销CLIA认证,以及禁止缺陷实验室的任何所有者或经营者拥有或运营CLIA认证的实验室。如果我们失去CLIA认证或所需的州执照,我们将无法在完整或特定的州运营我们的临床实验室和进行测试,这将对我们的诊断测试业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

来自竞争对手、客户的定价压力以及第三方覆盖和报销的变化可能会对我们的产品需求产生不利影响,并对我们的经营业绩产生负面影响。

由于新的市场进入者、新的技术,以及更多老牌公司加大了竞争定价压力,我们行业的竞争加剧了。由于这些竞争力量,我们认为未来将继续存在定价压力。因为我们的CooperSurgical产品通常是由医院和外科中心购买的,所以OB/GYN Medical
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如果在我们的办公室和生育诊所,并向各种第三方付款人开具账单,这些客户的购买行为或付款人愿意为使用我们产品的程序向我们的客户报销的金额的变化,包括医疗改革举措的结果,可能会给我们带来额外的定价压力。除了这些竞争力量,我们继续看到定价压力,因为我们的客户在他们的合同和协议中引入了新的定价结构,包括固定价格公式、折价定价和旨在控制医疗成本的结构化定价。这种趋势可能会对我们产品的需求产生不利影响,并可能压低我们产品的价格,这两者都会对我们的经营业绩产生负面影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国机构和通知机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能会受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此,FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和医疗器械或对已批准或批准的药品和医疗器械的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去几年中,包括从2018年12月22日开始的35天内,美国政府已经多次关门,某些监管机构,如FDA,不得不让关键员工休假,并停止关键活动。

另外,为应对新冠肺炎疫情,美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查,并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后,2020年7月10日,FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查,但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别,范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。2021年5月5日,FDA宣布打算审查其检查方法,并建立一个全机构的FDA检查事务理事会,负责规划和协调检查活动。针对新冠肺炎疫情,美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在欧盟,必须正式指定通知机构根据欧盟MDR和IVDR认证产品和服务。到目前为止,只有几个通知机构被指定,但新冠肺炎大流行大大减缓了它们的指定过程。如果没有IVDR的指定,通知机构还不能开始根据新法规认证设备。由于只有几个通知机构被指定为IVDR,它们面临着沉重的工作量,审查时间也延长了。尽管一些通知机构已被指定为多药耐药机构,但它们也面临着类似的情况。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式。

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与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。

基因检测引发了有关隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的,政府当局可以限制或规范遗传信息或基因检测的使用,或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测,特别是对那些无法治愈的疾病。同样,这些担忧可能导致患者拒绝使用,或者医生不愿安排基因测试,即使允许也是如此。这些和其他道德、法律和社会方面的担忧可能会限制市场对我们测试的接受和采用,或者减少我们测试的潜在市场,这些问题中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与税务有关的风险

我们有效税率的提高或因审查所得税申报单而产生的不利结果可能会对我们的业绩产生不利影响。

随着美国和外国司法管辖区税法的颁布、解释和执行的迅速变化,有效税率的确定和税收状况的评估是不确定的。当税务问题出现时,可能需要几年时间才能对这些问题进行审计并最终解决。在我们经营的任何司法管辖区,任何税收问题的不利解决都可能增加实际税率,这将对我们的经营业绩产生不利影响。任何税务问题的解决都可能需要在解决当年使用现金。

我们未来的有效税率可能会受到以下因素的不利影响:我们法定税率较高的国家的收益高于预期,或者我们的法定税率较低的国家的收益低于预期,我们的递延税收资产和负债的估值发生变化,或者税法或对这些法律的解释发生变化。我们还受到美国和外国税务机关对我们的税务申报的审查,这些审查的结果可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们在全球开展业务,税法的变化可能会对我们的业绩产生不利影响。

我们在美国和其他司法管辖区都要缴纳所得税。我们的有效税率可能会因法定税率不同的司法管辖区损益组合的变化而波动。我们的税费也可能受到不可抵扣费用的变化、基于股票的薪酬的超额税收收益的变化、递延税项资产和负债的估值以及我们利用它们的能力的变化、预扣税的适用性以及收购的影响的影响。

我们在多个司法管辖区接受税务审查。虽然我们会定期评估可能改变我们判断而导致确认、终止确认或更改所采取的税务头寸计量的新资料,但不能保证任何审查的最终决定不会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的税收规定也可能受到会计指导变化以及美国或外国税法变化的影响。此外,我们及其附属机构所在的外国司法管辖区的政府机构,以及经济合作及发展组织(OECD),最近都集中讨论与跨国公司征税有关的问题。一个例子是“基数侵蚀和利润转移”,即声称利润是在低税收司法管辖区出于税收目的而赚取的,或者在附属公司之间从税率较高的司法管辖区支付到税率较低的司法管辖区。经济合作与发展组织(OECD)发布了其综合计划的几个组成部分,旨在创建一套达成一致的国际规则,以对抗基地侵蚀和利润转移。因此,美国和美国的税法
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我们开展业务的其他司法管辖区可能会发生变化,任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性的负面影响。

由于联邦、州或外国税法的变化、税收司法管辖区的行政解释、决定、政策和立场的变化、税务审查、结算或司法裁决的结果、会计原则的变化、业务运营(包括收购)的变化,以及对新信息的评估导致上一时期的税收状况发生变化,我们可能还需要承担额外的税收责任和处罚,这些变化是由于联邦、州或外国税法的变化、税收管辖区的行政解释、决定、政策和立场的变化、税务审查、和解或司法裁决的结果、会计原则的变化、业务运营(包括收购)的变化以及对新信息的评估导致的。

与利率、汇率、债务和股票相关的风险

汇率波动和外汇对冲可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

由于我们的国际化经营,货币汇率波动可能会影响我们的经营业绩和财务状况。我们最重要的货币敞口是英镑、欧元和日元。我们预计将产生越来越多的收入,并产生很大一部分费用是以美元以外的货币计算的。在我们无法实质性抵消非功能性货币流动的情况下,汇率波动可能会对我们的财务状况和经营结果产生积极或消极的影响。因为我们的综合财务结果是以美元报告的,如果我们以其他货币产生销售额或收益,将这些结果换算成美元可能会导致这些销售额或收益的大幅增加或减少,并可能使我们的股东更难在一段时期的比较基础上了解基础业务的相对优势或劣势。目前,我们没有与金融机构签订外汇协议,以减少我们相对于非功能性货币义务或余额的外币价值波动的净敞口,尽管我们未来可能会签订这类协议,但它们不会完全消除这种风险。

我们的债务容易受到利率风险的影响。

我们面临与发行浮动和固定利率债券相关的利率风险。为了维持固定利率和可变利率债务的理想组合,我们可以不时使用利率互换协议来固定我们的部分可变利率债务,如附注14.综合财务报表的金融衍生工具和对冲中进一步描述的那样。我们可能无法成功构建这样的掉期协议来有效管理我们的风险,这可能会对我们的业务、收益和财务状况产生不利影响。

负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)在2017年7月宣布,2021年之后将不再说服或要求银行提交LIBOR利率。2021年3月,FCA确认打算停止要求银行在2021年之后提交计算LIBOR所需的利率。然而,对于以美元计价的LIBOR,2021年之后将只有一周和两个月期的美元LIBOR停止发布,所有剩余的美元LIBOR期限都将继续发布到2023年6月。我们有多种债务工具,根据不时生效的欧洲美元伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)按可变利率计息。改变或转变伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)作为全球金融市场的共同参考利率,可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们的管理层继续关注伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的状况和讨论。我们预计这一过渡不会对我们的财务报表产生实质性影响。

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我们的负债可能会对我们的财务健康产生不利影响,并阻止我们履行债务义务。

我们现在已经并预计将继续背负大量债务。

我们的债务可能:

增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性;
要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,从而减少了我们现金流用于营运资本、资本支出、收购、研发努力和其他一般公司用途的可获得性;
限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性;
与负债较少的竞争对手相比,我们处于竞争劣势;
导致更大的利率风险和波动性;
限制我们借入额外资金的能力;以及
使我们更难履行我们的债务义务,包括在某些情况下偿还我们的信贷安排的义务,或者以优惠条件或根本不为我们的债务进行再融资的义务。

我们的信贷安排包含金融和其他限制性契约,这些契约可能会限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的活动的能力。如果我们不遵守这些公约,可能会导致违约事件,如果不治愈或免除违约,可能会导致我们所有债务的加速,这可能会对我们的业务、收益和财务状况产生不利影响。

证券市场的波动、利率和其他因素可能会大幅增加我们的固定收益计划成本。

我们发起了一项针对美国某些员工的固定福利计划。这一固定收益计划的资金来自信托资产,投资于多元化的证券和其他投资组合。利率、死亡率、提前退休比率、投资回报、贴现率和计划资产市值的变化可能会影响我们的固定收益计划的资金状况,并导致计划的净定期收益成本和未来资金需求的波动。我们的债务或未来资金需求的大幅增加可能会对我们的运营结果和运营现金流产生负面影响。
1B项。未解决的员工意见.

没有。
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I他有两个。 财产。

以下是截至2021年10月31日库珀的主要设施摘要。我们一般租用办公室和运营设施,但拥有几个制造和研发设施,包括英国的226,342平方英尺,哥斯达黎加的164,946平方英尺,丹麦的63,787平方英尺,纽约的76,778平方英尺和德克萨斯州的33,630平方英尺。我们的租赁协议在不同的日期到期,一直持续到2045年。我们相信我们的酒店非常适合我们的业务。
位置
近似值
平方英尺
运营
美洲
美国:
加利福尼亚129,540 行政办公室;CooperVision研发和行政办公室;CooperSurgical制造和办公室
纽约423,175 CooperVision制造、销售/商务办公室、分销和行政办公室;CooperSurgical制造、办公室和分销
康涅狄格州301,962 合作外科制造、销售/商务办公室、分销、研发和行政办公室
德克萨斯州36,113 合作外科销售/商业办公室、制造和办公室
波多黎各527,285 CooperVision制造、研发和分销
哥斯达黎加168,002 CooperVision与CooperSurgical制造和办公室
巴西16,580 CooperVision销售/商业办事处和分销
加拿大25,154 CooperVision销售/商务办公室和CooperSurgical办公室
其他美洲114,197 CooperVision制造、销售/商业办事处和分销;CooperSurgical销售/商业办事处和实验室
欧洲、中东和非洲地区
英国797,647 CooperVision制造、销售/商务办事处、分销、研发和行政办公室;CooperVision外科销售/商务办事处、制造和遗传学实验室
匈牙利330,269 CooperVision制造、分销和销售/商务办事处
比利时280,067 CooperVision分布
西班牙180,058 CooperVision分销、销售/商务办公室和行政办公室;CooperSurgical销售/商务办公室
丹麦63,787 合作外科制造、营销和行政办公室
其他欧洲、中东和非洲地区286,128 CooperVision销售/商业办事处;CooperSurgical制造、销售/商业办事处和分销
亚太
日本87,588 CooperVision销售/商业、分销和行政办公室;CooperSurgical实验室、销售、营销和分销
澳大利亚27,005 CooperVision销售/商业、分销和行政办公室;CooperSurgical销售/分销办公室
其他亚太地区96,780 CooperVision和CooperSurgical销售/商业办事处和分销
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第三项。法律诉讼。
有关法律诉讼的资料载于附注12.综合财务报表的或有事项。
第四项。煤矿安全信息披露。
不适用。

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第二部分

第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
 
库珀公司的普通股每股票面价值0.10美元,在纽约证券交易所交易,代码为“COO”。截至2021年12月1日,登记在册的普通股股东有287人。

股利政策

我们目前的政策是每年支付普通股每股0.06美元的现金股息,分两次每半年支付每股0.03美元。以美元计算,我们在2021财年和2020财年分别支付了300万美元的现金股息。当我们的董事会酌情宣布从合法可用于该目的的资金中支付股息时,我们将根据董事会的酌情决定支付股息。我们的董事会定期审查我们的股息政策,并在制定和制定股息政策时考虑公司的收益、财务状况、流动性需求、业务计划和机会以及其他因素。

性能图

下图比较了截至2021年10月31日的五年期间,库珀普通股的累计总回报与标准普尔500指数和标准普尔医疗设备指数的累计总回报。该图假设2016年10月31日库珀和每个指数的投资价值为100美元,并假设所有股息都进行了再投资。

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五年累计总回报比较*
在库珀公司中,
标普500指数和标普医疗设备指数
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/711404/000071140421000038/coo-20211031_g4.jpg
*2016年10月31日投资于股票或指数的100美元,包括股息的再投资。
截至10月31日的财年。
版权所有©2021标准普尔(Standard&Poor‘s),标准普尔全球(S&P Global)旗下子公司。版权所有。

2016年10月2017年10月2018年10月2019年10月2020年10月2021年10月
库珀公司(Cooper Companies,Inc.)$100.00 $136.52 $146.81 $165.42 $181.40 $237.09 
标准普尔500指数(S>500)$100.00 $123.63 $132.71 $151.73 $166.46 $237.90 
标普医疗保健设备$100.00 $124.98 $146.51 $180.98 $201.47 $266.11 


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发行人购买股票证券

在截至2021年10月31日的三个月期间,没有股票回购活动。

股份回购计划于二零一一年十二月获本公司董事会批准(二零一二年股份回购计划)。2012年12月和2013年12月修订的计划提供了总计5.0亿美元的授权。2017年3月,该方案经公司董事会修订通过,增资5.0亿美元,共授权10亿美元。根据二零一二年股份回购计划进行的购买可不时在公开市场上按现行市价或以私下协商的交易方式进行,并须视乎当时的情况而定,并会不时在证券法及其他法律规定许可下作出。此计划没有到期日,可以随时停止。

在截至2021年10月31日的财年中,我们根据回购计划,以每股356.6美元的平均价格,以2,480万美元的价格回购了总计69.6万股普通股。截至2021年10月31日,根据2012年股票回购计划,仍有约3.348亿美元的授权。

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股权薪酬计划信息

下表列出了截至2021年10月31日的某些信息,这些信息涉及根据我们的股权补偿计划在2021年10月31日生效的任何形式的奖励下可能发行的普通股:
计划类别
行使未偿还期权、认股权证及权利时将发行的证券数目(1)
(A)
未偿还期权、权证和权利的加权平均行权价
(B)
股权补偿计划下未来可供发行的证券数量(不包括A栏反映的证券)
(C)
股东批准的股权补偿计划(2)
1,331,243$245.091,917,390
未经股东批准的股权薪酬计划
总计1,331,243$245.091,917,390

(1)A栏所示的行使未偿还期权、认股权证和权利后,根据公司股权计划将发行的证券总额包括根据本公司股权计划授予的317,335个限制性股票单位。这些奖励允许在基于时间的归属期结束后向授予接受者分配股票。总数还包括41,216股,这是截至本财年末,根据绩效股票奖励可能发行的最大股票数量。限制性股票单位和业绩股票奖励没有相关的行权价。因此,这些奖励没有反映在B栏披露的加权平均行使价格中。

(2)包括关于股东于2016年3月17日批准的第三次修订和重新修订的2007年库珀公司员工长期激励计划(2007计划)的信息,该计划规定发行至多6930,000股普通股,2019年员工股票购买计划(2019年ESPP),该计划于2019年3月18日获得股东批准,规定发行最多100万股普通股,即2006年第二次修订和重新修订的非-2011年3月16日获得股东批准,规定发行至多95万股普通股;2020年库珀公司非雇员董事长期激励计划(2020年董事计划),该计划于2020年3月18日获得股东批准,规定发行至多5万股普通股。截至2021年10月31日,根据2007年计划,可以发行最多908,753股普通股,根据2019年ESPP,可以发行最多970,784股普通股,根据2020年董事计划,可以发行最多37,853股普通股。二零零六年董事计划于2019年3月到期,根据本计划不会增发任何股份。

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第6项 选定的财务数据。

不再需要这一项,因为我们已经采用了美国证券交易委员会第33-10890号新闻稿中对S-K条例第301项的修改。
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析



第7项。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

附注编号是指第8项财务报表及补充数据中的“合并财务报表附注”。

行动结果

在本节中,我们将讨论与2020财年相比,我们在2021财年的运营结果。我们在“资本资源和流动性”一节中讨论我们的现金流和目前的财务状况。有关2020财年与2019财年的比较讨论,请参阅我们于2020年12月11日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告中第二部分的第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”,该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov和我们的投资者关系网站Investor.coopercos.com上查阅。

在所列表格中,百分比是根据基本的整美元金额计算的,因此,可能不会从用于披露目的的舍入数字重新精确计算。

非GAAP财务指标

“管理层讨论与分析”(MD&A)的后续章节可能包括某些未由美国公认会计原则(GAAP)定义的财务衡量标准。这些衡量标准被称为非GAAP衡量标准,如下所示:
自由现金流-自由现金流的计算方法是经营活动提供的现金净额减去资本支出。
不变货币-不变货币的定义是排除外币波动的影响。
关于这些措施的讨论以及管理层认为它们对投资者有用的原因,请参阅下面的“非公认会计准则财务措施摘要”。在适用的范围内,本MD&A包括这些非GAAP衡量标准与根据GAAP计算和呈报的最直接可比财务衡量标准的对账。

这些非GAAP财务指标的列报并不打算取代或优于根据GAAP编制和列报的财务信息,可能与其他公司使用的非GAAP财务指标不同,因此各公司之间可能不具有可比性。

“新冠肺炎”的思考

世界卫生组织将2019年冠状病毒病(新冠肺炎)列为大流行。新冠肺炎大流行造成了严重的全球健康危机,以及经济和社会混乱和不确定性,对全球商业和医疗活动产生了负面影响。由于医疗系统对控制疫情的需求做出了回应,世界各国政府采取了旨在减少新冠肺炎病毒传播的措施,以及个人对感染新冠肺炎病毒的担忧做出了回应,许多眼科从业者和零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施,限制了访问,或者推迟或取消了患者就诊、检查和选择性医疗程序,许多重新开放的客户体验到患者就诊次数的减少。这些因素已经并可能在未来对我们的销售、经营业绩和现金流产生不利影响。
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析



我们在应对持续的疫情对我们的员工、供应商、分销渠道、运营和客户的影响方面发挥了积极作用,包括采取预防措施,如实施应急计划,并在必要时进行运营调整。我们已经采取措施帮助确保我们所有设施中人员的安全,我们已经努力并将继续遵循政府和卫生当局的建议行动,以保护我们在世界各地的员工。

截至本文件提交之日,我们的制造设施没有受到任何重大干扰。我们在获得必要的原材料和其他供应品或分销网络方面没有受到重大干扰;然而,由于新冠肺炎疫情,我们经历了更高的未吸收固定间接费用、劳动力效率低下、生产成本和运费上升。我们的制造和分销业务已经应对了与新冠肺炎大流行相关的影响,我们能够继续向世界各地供应我们的产品,而不会中断。将来,我们可能会决定或需要实施额外的预防措施或操作调整,以满足消费者需求或帮助进一步确保员工安全。我们相信,我们正在采取的行动使我们能够确保员工的安全和供应链的完整,并将帮助我们摆脱这场全球大流行,在运营上保持稳健,并为长期增长做好准备。

全球新冠肺炎大流行和相关的经济混乱对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况的影响程度将取决于未来的发展。目前,未来的发展非常不确定,很难预测,而且在很大程度上不在我们的控制范围之内。这些因素包括但不限于疫情的蔓延、持续时间和严重程度以及随后的任何一波额外疫情,包括新冠肺炎病毒变种的出现和蔓延、各国政府为遏制疫情、应对其影响或应对全球和当地经济活动减少而采取的行动,以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。我们将继续密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展,关注各国政府和私营部门参与者的反应,以及它们对我们的公司以及对我们的客户、供应商、供应商和业务伙伴的影响。

有关新冠肺炎大流行风险的更多信息,请参阅本文第一部分第1A项“风险因素”。
展望
总体而言,我们对全球隐形眼镜和普通医疗保健市场的长期前景保持乐观。然而,正如上文“新冠肺炎考虑”一节和本文件第I部分第1A项“风险因素”一节进一步描述的那样,与全球新冠肺炎疫情和相关经济中断有关的影响、风险和不确定性已对我们的销售额、现金流和当前业绩产生了不利影响,并可能进一步对我们未来的销售额、现金流和业绩产生不利影响。此外,其他影响整体经济的事件,包括但不限于由外汇波动、通胀、税务法例的改变、债务忧虑、英国退出欧盟后的不确定性、现有及新法规的改变、包括额外关税在内的全球贸易壁垒,以及医疗保健行业的整合趋势所导致的全球市场不稳定,可能会影响我们目前的表现,并继续对我们未来的表现构成风险。
CooperVision-我们的球形、环形、多焦点、环形多焦点和近视管理型隐形眼镜在全球隐形眼镜市场上展开竞争,这些隐形眼镜有多种材料可供选择,包括硅胶水凝胶水®技术、PC技术、™和ActivControl® 技术我们相信,随着技术的改进和配戴体验的提高,隐形眼镜佩戴者的辍学率将会降低,这是通过改进设计和材料以及首选隐形眼镜的增长来实现的。
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单次使用和每月穿戴选项等模式。CooperVision还在近视管理和专业眼部护理市场进行竞争,产品包括角膜矫形术(Oro-k)和巩膜镜片。2019年11月,CooperVision的MiSight获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准®1天镜片,这是第一个也是唯一一个FDA批准的产品,表明可以减缓儿童近视的进展,治疗始于8-12岁,并于2020财年在美国上市。2021年8月,CooperVision的MiSight获得了中国国家医疗产品管理局(NMPA)的批准®在中国使用的1天镜片。CooperVision专注于利用最近推出的产品扩大全球市场渗透率,我们将继续扩大我们在现有和新兴市场的存在,包括通过收购。
CooperVision在2021财年收购了以下实体:
2021年4月26日,一家私人持股的英国隐形眼镜制造商
2021年1月19日,一家民营医疗器械公司
CooperVision在2020财年收购了以下实体:
2020年8月7日,一家专注于Oro-k隐形眼镜的美国私营隐形眼镜制造商
我们成功地与全系列有机硅水凝胶产品竞争的能力是实现我们期望的未来销售增长和盈利水平的重要因素。CooperVision生产和销售各种硅胶水凝胶隐形眼镜。我们的一次性硅氧烷水凝胶产品特许经营权,® 和我的一天®我们预计,随着全球隐形眼镜市场继续向这种模式转变,对这些产品以及未来一次性产品的需求将不断增长,这仍然是一个焦点。在一次性使用之外,生物有限性®和Avaira活力®产品系列构成了我们在FRP或频繁更换产品市场的重点,该市场包括2周和每月的医疗模式。这一细分市场包括独特的产品,如Biofinity Energys®,它可以帮助患有数码眼睛疲劳的个人。
合作外科-我们的CooperSurgical业务在一般医疗保健市场展开竞争,致力于通过其专注于妇女健康和生育的多样化产品和服务组合,促进妇女、婴儿和家庭的健康。CooperSurgical通过开发产品并收购与其商业模式相辅相成的公司、产品和服务,建立了其市场占有率和分销系统。
CooperSurgical在2021财年收购了以下实体:
2021年5月3日,一家研发一次性照明医疗器械的民营医疗器械公司。
2021年3月1日,一家民营医疗器械公司
2021年2月1日,一家民营医疗器械公司
2020年12月31日,一家私人持股的体外受精(IVF)冷冻储存软件解决方案公司
CooperSurgical在2020财年收购了以下实体:
2019年12月13日,一家私人持股的试管受精医疗设备和系统分销商
2021年11月6日,在截至2021年10月31日的财年结束后,CooperSurgical签署了一项协议和合并计划(“合并协议”),收购了Generate Life Sciences,后者是一家私人持股的领先供应商,提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞(脐带血和脐带组织)储存的捐献卵子和精子。总的考虑因素是
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16.05亿美元现金,可根据合并协议的规定进行调整。这笔交易预计将在2022财年第一季度完成,并取决于惯例的完成条件,包括监管部门的批准。有关更多信息,请参阅附注15.合并财务报表的后续事项。
资本资源-截至2021年10月31日,我们有9590万美元的无限制现金,主要持有在美国境外,在我们2020年的循环信贷安排下有7.426亿美元可用。截至2021年10月31日的未偿债务主要包括:
2020年4月1日签订的8.5亿美元定期贷款
根据2020年4月1日签订的2020年循环信贷安排提取的5.461亿美元

有关更多信息,请参阅附注5.合并财务报表的债务。

2021年11月2日,在截至2021年10月31日的财年之后,我们与贷款方和丰业银行作为行政代理人签订了一项为期364天、8.4亿美元的定期贷款协议,该协议将于2022年11月1日到期。我们将部分资金用于偿还2020年循环信贷安排下的部分未偿还借款,并用于一般企业用途。有关更多信息,请参阅附注15.合并财务报表的后续事项。

持有待售资产

2021年2月2日,CooperVision签订股票购买协议,出售CooperVision于2021年1月19日收购的一家全资子公司50%的股权。这笔交易的完成取决于某些成交条件,包括所需的监管批准。一旦交易完成,我们打算将以前全资拥有的子公司作为一家合资企业与拥有50%权益的买方共同运营。我们在2021财年第三季度结束了合资企业的实质性条款,截至2021年7月31日,该处置集团的资产和负债被重新分类为持有待售。2021年8月1日,CooperVision签订了一份股东协议,其中概述了合资企业的运营和管理条款。截至2021年10月31日,我们正在敲定合资企业相关附属协议,处置集团继续被归类为持有待售。我们在2021财年没有记录任何减值,这次处置不符合中断运营的条件。

有关更多信息,请参阅附注3.合并财务报表的收购和待售资产。

从LIBOR过渡

负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)在2017年7月宣布,2021年之后将不再说服或要求银行提交LIBOR利率。2021年3月,FCA确认打算停止要求银行在2021年之后提交计算LIBOR所需的利率。然而,对于以美元计价的LIBOR,2021年之后将只有一周和两个月期的美元LIBOR停止发布,所有剩余的美元LIBOR期限都将继续发布到2023年6月。此外,2020年3月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-04,参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响。本指南为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外,如果满足某些标准的话。我们有与伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)挂钩的材料合约,并正在继续监控这一活动,并评估相关风险。我们是
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继续评估受影响合同的范围和潜在影响。我们亦正监察有关替代费率的发展,如果某些合约未有订明替代费率,我们可能会修订某些合约,以适应这些费率。虽然可能与伦敦银行同业拆借利率挂钩的协议的名义价值是重大的,但我们预计与这一过渡相关的财务报表不会受到实质性影响。

我们相信,目前的现金、现金等价物和来自经营活动的未来现金流量将足以满足我们预期的现金需求,包括营运资金需求、资本支出和自本年度报告中包含的财务报表发布之日起至少12个月的合同义务。如果需要额外的资金来满足我们的流动性需求,如收购、股票回购、现金股息或我们在执行业务战略时的其他活动,我们预计额外的资金将通过发生额外的债务、额外的股权融资或这些潜在资金来源的组合来获得;然而,此类融资可能不是以有利的条件获得的,或者根本没有。
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2021年与2020年相比
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亮点:2021年与2020年

毛利率占净销售额的比例从2020财年的63%提高到67%
营业收入增长62%,从3.118亿美元增至5.058亿美元
利息支出从3680万美元降至2310万美元,原因是平均债务余额和利率下降
稀释后每股收益从4.81美元增加到59.16美元,增幅为1131%。
运营现金流从4.866亿美元增加到7.386亿美元,增幅为52%。

选定的统计信息-净销售额百分比
截至10月31日的年度,202120202021年与2020年绝对值变化百分比
净销售额100 %100 %20 %
销售成本33 %37 %%
毛利67 %63 %27 %
销售、一般和行政费用41 %41 %22 %
研发费用%%(1)%
无形资产摊销%%%
营业收入17 %13 %62 %
CooperVision净销售额
隐形眼镜市场有两大产品类别:
球面镜片,包括矫正近视和远视的镜片,不会因更复杂的视觉缺陷而复杂化;以及
环形和多焦点镜片,包括除了矫正近视和远视外,还通过增加柱面和轴的光学特性来解决更复杂的视觉缺陷(如散光和老花眼)的镜片,可以纠正角膜形状的不规则性。
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按类别划分的CooperVision净销售额
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/711404/000071140421000038/coo-20211031_g6.jpghttps://www.sec.gov/Archives/edgar/data/711404/000071140421000038/coo-20211031_g7.jpg
(百万美元)202120202021年与2020年的变化%
圆环$697.5 $598.2 17 %
多焦点238.6 197.0 21 %
一次性使用球体616.3 529.0 16 %
非一次性球体,其他599.6 518.8 16 %
$2,152.0 $1,843.0 17 %

在截至2021年10月31日的财年中:
Toric和多焦点镜头主要是通过Biofinity Toric和多焦点和MyDay Toric的成功而发展起来的。
一次性球面镜片的增长主要是由MyDay、Clariti和MiSight镜片推动的。
非一次性球面镜片的增长主要是由Biofinity和Oro-k镜片推动的。
“其他”产品主要包括镜片护理,约占2021财年和2020财年净销售额的2%。
有机硅水凝胶产品总量增长21%,占2021财年净销售额的76%,而2020财年为74%。
外汇汇率对销售额产生了大约5890万美元的积极影响,并在2020财年产生了240万美元的负面影响。在2021财年,按不变货币计算,净销售额比上一财年增长了14%。
销售增长主要是由于受新冠肺炎疫情的影响,需求复苏,我们整个核心产品组合的镜片销售量增加。按产品划分的平均实现价格对销售增长没有实质性影响。
我们预计,如果新冠肺炎大流行持续下去,某些与净销售额相关的市场将继续面临下行压力和波动,因为眼镜零售商和医疗中心继续限制进入,社交疏远措施也在继续。
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CooperVision按地域划分的净销售额
CooperVision在三个主要地区参与全球软性隐形眼镜市场和服务的竞争:美洲、EMEA(欧洲、中东和非洲)和亚太地区。
(百万美元)202120202021年与2020年的变化%
美洲$832.1 $720.3 16 %
欧洲、中东和非洲地区819.5 690.1 19 %
亚太地区500.4 432.6 16 %
$2,152.0 $1,843.0 17 %
CooperVision公司在所有地区的净销售额增长主要归功于硅胶水凝胶隐形眼镜的市场增长和有利的外汇影响。有关详细讨论,请参阅上述类别的CooperVision净销售额。
按类别划分的合作外科净销售额
CooperSurgical为家庭保健市场提供多样化的产品和服务组合。我们的办公室和外科产品包括促进手术和非手术程序的产品,这些程序通常主要由医院、外科中心、生育诊所和医务室的产科/妇科医生(OB/GYN)执行。生育服务包括针对试管受精过程的高度专业化的产品和服务,包括旨在使生育治疗更安全、更有效和更方便的诊断测试。
下面的图表显示了办公和外科产品的净销售额与生育率的百分比。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/711404/000071140421000038/coo-20211031_g8.jpghttps://www.sec.gov/Archives/edgar/data/711404/000071140421000038/coo-20211031_g9.jpg

(百万美元)
202120202021年与2020年的变化%
办公和外科产品$451.3 $358.8 26 %
育性319.2 229.1 39 %
$770.5 $587.9 31 %


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vt.在.中截至2021年10月31日的E财年:
由于ParaGard的增长,办公和外科产品与前一年相比有所增加®销售额与上年相比。此外,其他办公室和外科产品,如子宫操纵器、牵引器、闭合产品、护理点产品以及我们最近收购的照明和胎儿枕头的销售额都有所增长®.
与上年相比,生育净销售额有所增长,主要是由于生育消耗品、设备销售、植入前基因检测以及我们最近收购的胚胎选项的销售收入增加。
外汇汇率对销售额产生了大约620万美元的积极影响,对上一年的负面影响为210万美元。在2021财年,按不变货币计算,净销售额比上一年增长了30%。
销售额的增长主要是由于我们的客户继续重新开放他们的医疗保健设施和医疗办公室,对我们的产品和服务的需求增强。
我们预计,如果新冠肺炎疫情持续下去,某些与净销售额相关的市场将继续面临下行压力和波动,因为医院和医疗中心继续限制准入,社会疏远措施也在继续。
毛利率
与2020财年的63%相比,2021财年的综合毛利率上升至67%,这主要是由于有利的产品组合和需求从新冠肺炎疫情的影响中复苏而导致的销售额增加。2021财年包括2940万美元的成本,主要与集成和其他与制造相关的成本有关。2020财年包括9,010万美元的成本,主要与新冠肺炎大流行有关,以及其他与制造相关的成本。

销售、一般和管理费用(SGA)
(百万美元)2021净值%
销售额
2020净值%
销售额
2021年与2020年
%变化
CooperVision$843.9 39 %$682.3 37 %24 %
合作外科320.0 42 %261.0 44 %23 %
公司47.3 — 49.2 — (4)%
$1,211.2 41 %$992.5 41 %22 %

与2020财年相比,CooperVision在2021财年的SGA有所增加,主要原因是分销成本、一般和行政成本以及主要与近视管理有关的广告和营销活动增加。CooperVision公司2021财年的SGA包括6390万美元的成本,主要与或有对价5680万美元的公允价值增加有关,如附注3所述。合并财务报表的收购和待售资产。CooperVision 2020财年的SGA包括650万美元的成本,主要与收购和整合活动有关。
与2020财年相比,CooperSurgical在2021财年的SGA有所增加,这主要是由于销售费用以及广告和营销活动的增加。CooperSurgical公司2021财年的SGA包括1930万美元的成本,主要与或有对价930万美元的公允价值增加有关,如附注3所述。合并财务报表的收购和待售资产以及收购和整合费用。CooperSurgical 2020财年的SGA包括1980万美元的成本,主要与整合费用和医疗器械监管(MDR)成本有关。
与2020财年相比,2021财年企业SGA有所下降,主要是由于新冠肺炎疫情导致专业费用和差旅费用下降而节省了资金。
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研发费用(R&D)
(百万美元)2021净值%
销售额
2020净值%
销售额
2021年与2020年
%变化
CooperVision$61.6 %$54.1 %14 %
合作外科31.1 %39.2 %(21)%
$92.7 %$93.3 %(1)%
与2020财年相比,CooperVision在2021财年的研发费用有所增加,这主要是由于近视管理计划和研发项目的时间安排。按销售额的百分比计算,CooperVision的研发费用相对持平。CooperVision的研发活动主要集中在隐形眼镜的开发、制造技术和工艺改进上。

与2020财年相比,CooperSurgical在2021财年的研发费用有所下降,这主要是由于研发项目的时间安排和员工人数的变化。在新冠肺炎大流行期间,CooperSurgical没有暂停研究计划,并保持了在创新方面的支出,并增加了在关键监管投资领域的支出,以支持我们的长期目标。作为销售额的百分比,CooperSurgical公司的研发费用下降的主要原因是净销售额增加。CooperSurgical的研发活动集中于升级现有产品和开发新产品,范围从诊断、手术器械到生育仪器和解决方案。
摊销费用
(百万美元)2021净值%
销售额
2020净值%
销售额
2021年与2020年
%变化
CooperVision$35.7 %$32.4 %10 %
合作外科110.4 14 %104.8 18 %%
$146.1 %$137.2 %%
与2020财年相比,CooperVision和CooperSurgical在2021财年的摊销费用(以美元绝对值计算)有所增加,这主要是由于新通过收购获得的无形资产的摊销。作为销售额的百分比,CooperSurgical的摊销费用下降,这主要是由于净销售额的增加。
营业收入
(百万美元)2021净值%
销售额
2020净值%
销售额
2021年与2020年
%变化
CooperVision$481.3 22 %$375.7 20 %28 %
合作外科71.8 %(14.7)(3)%588 %
公司(47.3)— (49.2)— %
$505.8 17 %$311.8 13 %62 %

与2020会计年度相比,CooperVision公司2021会计年度的营业收入占净销售额的百分比和绝对美元数都有所增加,这主要是因为净销售额的增加被与附注3所述的或有对价公允价值增加相关的5680万美元开支部分抵消。合并财务报表的收购和待售资产。

与2020财年相比,CooperSurgical公司2021财年的营业收入占净销售额的百分比和绝对美元数都有所增加,这主要是由于净销售额的增加和研发费用的减少。
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与2020财年相比,2021财年企业运营亏损有所减少,这主要是由于新冠肺炎疫情导致专业费用和差旅费用下降而节省的费用。

在合并的基础上,与2020财年相比,2021财年的营业收入占净销售额的百分比和绝对值都有所增加,这主要是由于合并净销售额的增加。

利息支出
(百万美元)2021净值%
销售额
2020净值%
销售额
2021年与2020年
%变化
利息支出$23.1 %$36.8 %(37)%
与上一财年相比,2021财年的利息支出占净销售额的百分比和绝对美元的比例都有所下降,这主要是因为平均债务余额和利率下降。
其他(收入)费用,净额
(百万美元)20212020
投资收益$(11.6)$— 
汇兑损失5.5 1.2 
其他(收入)费用,净额(2.7)7.3 
$(8.8)$8.5 
2021年1月19日,CooperVision收购了一家私人持股的医疗设备公司的全部剩余股权,该公司开发用于近视管理的眼镜。收购前对我们之前的股权投资进行了公允价值重新计量,在2021财年第一季度确认了1150万美元的收益。
外汇损失主要是外币余额重估和结算造成的。
其他收入在2021财年有所增加,主要是因为与固定收益计划相关的收入增加,以及本年度少数股权投资的亏损减少。
所得税拨备
2021年和2020年财年的有效税率分别为(499.1)%和10.6%.减少主要是由于集团内部转让知识产权(如下所述),以及英国颁布25%企业税率导致重新计量相关递延税项资产所致。其他情况下,由于税前收益地理构成的变化,实际税率有所增加,但部分被应缴纳美国税的外国收益的变化所抵消。

2021财年的有效税率低于美国联邦法定税率,主要原因是集团内部转移、递延税项资产的重新计量以及税率较低的外国司法管辖区的收益部分被应缴纳美国税的外国收益所抵消。2020财年的有效税率低于美国联邦法定税率,主要是因为税率较低司法管辖区的外国收入部分被应缴纳美国税的外国收入所抵消。

2020年11月,我们完成了将CooperVision业务的某些知识产权和相关资产转移到一家英国子公司的集团内部转移,这是集团重组的一部分,目的是在英国建立总部业务。公允价值的确定涉及到与未来收入增长、营业利润率和贴现率相关的重大判断。这一转移产生的所得税前收入在合并时被取消。这一转移导致英国的减税基础在
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知识产权和商誉,造成这些资产的账面基础和税基之间的暂时差异。因此,在截至2021年1月31日的三个月中,我们确认了19.879亿美元的递延税项资产,以及相应的所得税优惠。

有关更多信息,请参阅附注6.合并财务报表的所得税。

基于股份的薪酬计划

我们提供各种基于股票的薪酬奖励,包括股票期权、绩效股票和限制性股票单位。2021财年合并财务报表中确认的基于股份的薪酬和相关所得税优惠分别为4470万美元和560万美元,而2020财年分别为3860万美元和480万美元。截至2021年10月31日,与非既得奖励相关的未确认股票薪酬成本总额为9430万美元。有关更多信息,请参见合并财务报表的库存计划(附注9.合并财务报表的库存计划)。

我们使用Black-Scholes估值模型估计授予日每个股票期权奖励的公允价值,该模型要求管理层对预期期权寿命、股价波动性和其他假设进行估计。使用不同的假设可能会导致对公允价值的不同估计。股票期权的预期期限基于观察到和预期的归属后没收和/或行使的时间。出于估值的目的,具有相似历史锻炼行为的员工组被单独考虑。如果我们对预期寿命的假设增加一年,那么2021财年授予的个人期权的公允价值将增加约9.60美元。为了确定股价波动性,管理层考虑了授予日公司股票公开交易期权的隐含波动率、历史波动率和其他因素。如果我们对股价波动性的假设增加一个百分点,那么2021财年授予的单个期权的公允价值将增加约2.62美元。

员工购股计划

2019年3月18日,公司获得股东对员工购股计划(ESPP)的批准。首发期从2019年11月4日开始,一般按季度进行发行。ESPP的目的是为符合条件的公司员工提供机会,在每个发售期间的最后一个营业日以累计工资扣除的方式,以市价的85%收购普通股。工资扣除将被限制在雇员合格薪酬的15%,在任何一个日历年不超过213000美元。ESPP最初授权发行100万股普通股。这些股票将从公司作为库存股重新收购的普通股中获得。在2021财年和2020财年,我们根据ESPP分别向员工发行了17,575股和11,641股。截至2021年10月31日,根据ESPP,未来可供发行的股票数量为970,784股。2021财年和2020财年确认的ESPP基于股份的薪酬总额为100万美元和70万美元。
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资本资源和流动性
2021年亮点
运营现金流为7.386亿美元,而2020财年为4.866亿美元
购置房产、厂房和设备的支出为2.144亿美元,而2020财年为3.104亿美元
用于收购和其他交易的现金支付为2.359亿美元,而2020财年为5410万美元
2021财年末,扣除债务发行成本后的总债务为15亿美元,而2020财年末为18亿美元
运营部门提供的7.386亿美元现金被2.144亿美元的资本支出抵消,自由现金流为正5.242亿美元,同比增长198%。
比较统计
截至10月31日的年度,
(百万美元)
20212020
现金和现金等价物$95.9$115.9
总资产$9,606.2$6,737.5
营运资金$733.2$269.8
债务总额$1,479.0$1,793.2
股东权益$6,942.0$3,824.8
债务权益比0.21:10.47:1
债务占总资本的百分比18 %32 %
周转金
2021年10月31日营运资金较2020财年末增加的主要原因是:
短期债务减少3.264亿美元,主要原因是2020年定期贷款到期偿还未偿还余额;
持有待售资产增加8920万美元。有关更多信息,请参阅附注3.收购和持有的待售资产;
应收贸易账款增加7990万美元,主要原因是销售额增加和收款时机安排;
预付费用和其他流动资产增加2680万美元,
由于销售额增加,库存增加1520万美元;
由于付款时间安排,应付账款减少1,460万美元,减少额由以下因素部分抵销:
其他流动负债增加3490万美元;
增加雇员薪酬和福利2,970万元;以及
现金和现金等价物减少2000万美元。
截至2021年10月31日,我们手头的库存月为6.8个月,而截至2020年10月31日为6.6个月。库存增加了1520万美元,主要是因为销售额增加,以及为未来的产品发布积累了库存。
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截至2021年10月31日,我们的未偿还天数(DSO)为64天,而2020年10月31日为60天。从2020年10月31日到2021年10月31日,DSO的增加主要是由于收集的时间安排。

营运现金流

经营活动提供的现金增加了2.52亿美元,从2020财年的4.866亿美元增加到2021财年的7.386亿美元。经营活动增加的现金流主要包括:
净收入从2020财政年度的2.384亿美元增加到2021财政年度的29.447亿美元,净收入增加27.063亿美元;
应计负债净变化增加6840万美元,部分原因是采用ASC 842的影响。租契由于销售额较高,上一年度和本期客户回扣应计金额较高;
或有对价公允价值变动净额增加6610万美元。有关详细信息,请参阅附注3.收购和持有的待售资产;
库存净变化增加5310万美元,主要原因是销售额增加;
应付所得税净变动增加2240万美元;
折旧和摊销净变化增加2220万美元,从2020财年的2.871亿美元增加到2021财年的3.093亿美元,部分被抵消;
递延所得税净变化减少2.5013亿美元。有关更多信息,请参阅附注6.所得税;
应收贸易账款净变化减少8400万美元,主要原因是收款时间安排;
应付账款净变化减少3920万美元,主要原因是付款时间安排;
预付款和其他资产净变化减少2,800万美元,主要原因是资本化的云计算成本和预付存货增加;以及
财产、厂房和设备及其他处置的减值和损失减少2750万美元。

投资现金流

用于投资活动的现金从2020财年的3.645亿美元增加到2021财年的4.503亿美元,增加了8580万美元,主要原因是:
与上一年同期相比,2021财年用于收购的付款增加1.818亿美元,但被以下项目部分抵消;
资本支出减少9,600万美元。

融资现金流

用于融资活动的现金从2020财年的9550万美元增加到2021财年的3.114亿美元,增加了2.159亿美元,主要原因是:

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长期债务收益减少17.779亿美元,主要原因是2020年信贷协议(定义见下文)提供的资金;
短期债务净偿还增加3.147亿美元,主要原因是偿还2020年定期贷款协议(定义见下文),部分抵销;
长期债务偿还减少18.199亿美元,主要涉及在2021财年偿还2020年信贷协议(定义见下文)的资金,以及在2020财年终止2020年定期贷款协议(定义如下)、2017年定期贷款协议和2016年信贷协议。
2020年4月1日,公司作为行政代理与KeyBank National Association签订了循环信贷和定期贷款协议(2020 Credit Agreement)。2020年信贷协议规定(A)本金总额为12.9亿美元的多币种循环信贷安排(2020循环信贷安排)和(B)本金总额为8.5亿美元的定期贷款安排(2020定期贷款安排),除非提前终止,否则每项贷款将于2025年4月1日到期。此外,本公司有权不时要求增加循环信贷安排的规模,或根据定期贷款安排设立一笔或多笔新的定期贷款,总金额最高可达16.05亿美元,但须视乎贷款人的酌情参与而定。

本公司于2020年10月16日与本公司、贷款方及丰业银行作为行政代理人签订了一份为期364日、金额3.5亿美元的定期贷款协议(2020年定期贷款协议),该协议于2021年10月15日到期。到期时,本协议项下的未偿还金额已使用2020年循环信贷安排下的借款全额偿还。

2021年11月2日,在截至2021年10月31日的财政年度之后,本公司、贷款方和丰业银行作为行政代理人签订了一项为期364天、8.4亿美元的定期贷款协议,该协议将于2022年11月1日到期。本公司将部分资金用于偿还2020年循环信贷安排下的部分未偿还借款,并用于一般企业用途。有关更多信息,请参阅附注15.合并财务报表的后续事项。

以下是截至2021年10月31日,我们在不同信贷安排下可获得的最高承诺和净金额摘要:
(单位:百万)设施限制未偿还借款未偿还信用证可用总金额到期日
2020循环信贷安排$1,290.0 $546.1 $1.3 $742.6 2025年4月1日
2020年定期贷款安排850.0 850.0 不适用— 2025年4月1日
总计$2,140.0 $1,396.1 $1.3 $742.6 

2020年信贷协议包含惯例限制性契约,以及要求公司保持一定总杠杆率和利息覆盖率的财务契约。根据定义,在2020年信贷协议中,我们被要求保持至少3.00至1.00的利息覆盖率,以及不高于3.75至1.00的总杠杆率。截至2021年10月31日,我们的利息覆盖率为43.29比1.00,总杠杆率为1.38比1.00。在考虑了新冠肺炎疫情的潜在影响后,该公司预计将在这些财务报表发布之日起至少12个月内继续遵守其财务维护公约,履行其偿债义务。

有关更多信息,请参阅附注5.合并财务报表的债务。
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考虑到最近的市场状况和持续的新冠肺炎大流行危机,我们重新评估了我们的运营现金流和现金需求,并仍然相信,目前的现金、现金等价物、未来运营活动的现金流和我们2020年信贷协议下的可用现金将足以满足我们预期的现金需求,包括营运资金需求、资本支出和合同义务,从本季度报告中综合财务报表发布之日起至少12个月。如果需要额外的资金来满足我们的流动性需求,如收购、股票回购、现金股息或我们在执行业务战略时的其他活动,我们预计额外的资金将通过发生额外的债务、额外的股权融资或这些潜在资金来源的组合来获得;然而,此类融资可能不是以有利的条件获得的,或者根本没有。

股份回购
2011年12月,公司董事会批准了2012年股份回购计划,并通过随后的修订,最近一次是在2017年3月,将公司普通股的总回购授权从5.00亿美元增加到10亿美元。该计划没有到期日,可能随时中断。根据二零一二年股份回购计划进行的购买须视乎当时的情况而定,并可能在证券法及其他法律规定许可的情况下不时作出。
在截至2021年10月31日和2020年10月31日的财政年度内,公司的股票回购计划如下:
截至10月31日的年度,20212020
股份数量69,622 160,850 
每股平均回购价格$356.6 $296.9 
回购股份的总成本(百万)$24.8 $47.8 

截至2021年10月31日,根据该计划,仍有3.348亿美元可供回购。
分红
在2021和2020财年,公司每半年派息3美分:2021年2月9日向2021年1月22日登记在册的股东支付150万美元或每股3美分;2021年8月11日向2021年7月27日登记在册的股东支付150万美元或每股3美分;2020年2月10日向2020年1月23日登记在册的股东支付150万美元或每股3美分;2020年8月7日向2020年7月23日登记在册的股东支付150万美元或每股3美分。
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合同义务和商业承诺
 
截至2021年10月31日,我们有以下合同义务和商业承诺:
按会计年度到期付款
(单位:百万)
总计20222023
& 2024
2025
& 2026
2027
超越(&B)
合同义务:
长期债务$1,396.3 $— $— $1,396.3 $— 
利息支付87.2 21.9 43.7 19.0 2.6 
经营租约317.6 42.5 69.2 59.6 146.3 
未汇出的外国收入和利润的过渡税(1)
112.2 11.8 34.0 66.4 — 
购买义务(2)
196.0 86.5 58.0 50.2 1.3 
固定福利计划(3)
142.8 10.7 24.4 28.1 79.6 
合同义务总额2,252.1 173.4 229.3 1,619.6 229.8 
商业承诺:
备用信用证4.9 4.9 — — — 
总计$2,257.0 $178.3 $229.3 $1,619.6 $229.8 

(1) 截至2021年10月31日,我们有1.122亿美元的所得税债务与2017年美国税法颁布后产生的一次性过渡税相关,该税应在2026财年前按年分期缴纳。2021财年的分期付款被归类为我们综合资产负债表上的应付当期所得税。

我们无法可靠地估计与不确定的税收状况相关的未来付款时间,并已将3920万美元的长期所得税从上表中剔除。有关更多信息,请参阅附注6.合并财务报表的所得税。
 
(2) 采购义务包括购买可强制执行并具有法律约束力的商品和服务的协议,包括库存、资本支出和其他运营费用承诺的义务。

(3) 我们的退休收入计划到2031年的预期未来福利支付在合并财务报表的附注10.员工福利中披露。

非公认会计准则财务指标摘要

本MD&A中可能包含的非GAAP财务指标以及管理层认为它们对投资者有用的原因如下所述。这些措施应被视为补充性质,并不打算取代根据公认会计准则编制的相关财务信息。此外,这些措施可能与其他公司提出的同名措施不同。

自由现金流的定义是经营活动提供的现金减去资本支出。管理层认为,自由现金流作为衡量流动性的额外指标对投资者很有用,因为它代表着可用于发展业务、进行战略收购、偿还债务、回购普通股或为股息提供资金的现金。我们在内部使用自由现金流来了解、管理、做出运营决策和评估我们的业务。此外,我们使用自由现金流来帮助规划和预测未来时期。

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不变货币的定义是排除外币汇率波动的影响。为了帮助评估我们的基本业务表现,我们比较了不同时期净销售额的百分比变化,不包括外汇波动的影响。为提供这一信息,以美元以外货币报告的实体当期收入按上一年同期平均汇率折算成美元。

会计声明
有关新会计声明的信息包括在附注1.合并财务报表的会计政策中。

估算与关键会计政策
 
管理层估计和判断是根据公认会计准则编制的财务报表的组成部分。我们认为,本节中描述的关键会计政策解决了根据公认会计原则编制合并财务报表时管理层需要进行的更重要的估计。如果估计的变化可能对我们的财务状况或经营结果产生重大影响,我们认为会计估计至关重要。我们相信所采用的会计估计是适当的,所产生的余额也是合理的;然而,实际结果可能与最初的估计不同,需要在未来期间对这些余额进行调整。

世界卫生组织将新冠肺炎列为流行病。新冠肺炎大流行造成了严重的全球健康危机,以及经济和社会混乱和不确定性,对全球商业和医疗活动产生了负面影响。由于医疗系统对控制疫情的需求做出了回应,世界各国政府采取了旨在减少新冠肺炎病毒传播的措施,以及个人对感染新冠肺炎病毒的担忧做出了回应,许多眼科从业者和零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施,限制了访问,或者推迟或取消了患者就诊、检查和选择性医疗程序,许多重新开放的客户体验到患者就诊次数的减少。这些因素已经并可能在未来对我们的销售、经营业绩和现金流产生不利影响。

根据公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内净销售额和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同,特别是因为它涉及依赖于公司合理可用的预测和其他假设的估计,以及新冠肺炎大流行和相关经济中断的不确定未来影响。新冠肺炎大流行和相关经济中断对我们业务和财务业绩的影响程度将取决于未来的发展,包括但不限于新冠肺炎大流行的持续传播、持续时间和严重程度;任何后续一波或多波疫情的发生、传播、持续时间和严重程度,包括新冠肺炎病毒变体的出现和传播;美国和外国政府为遏制新冠肺炎大流行、应对其影响或应对全球和当地经济活动减少而采取的行动;全球、地区性或全国性衰退、萧条或其他持续的不利市场事件的发生、持续时间和严重程度;上述事态发展对我们的客户和供应商的影响;以及恢复正常经济和运营条件的速度和程度。评估的会计事项包括但不限于:

坏账和信贷损失准备
存货的账面价值
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商誉和其他长期资产的账面价值

由于新冠肺炎疫情,我们2021财年合并财务报表中的上述估计没有受到实质性影响。当获得更多信息时,我们会持续监控和评估使用的估计值。将定期调整这些规定,以反映可能表明历史经验可能不能反映当前和/或未来结果的新事实和新情况。我们未来对新冠肺炎疫情规模和持续时间的评估,以及其他因素,可能会导致估计值发生重大变化,并对我们未来报告期的合并财务报表产生重大影响。

我们的关键会计政策包括:
收入确认-我们在履行与客户的合同条款下的义务时确认产品销售收入;通常,这发生在将商品控制权转移给客户和/或提供服务时。我们的付款期限通常在30至120天之间。某些回扣、销售奖励、批量折扣、合同定价津贴和产品退货的拨备被记为可变对价,并记录为销售额减少。
产品折扣(包括某些回扣、销售奖励和批量折扣)是根据与直接分销客户(有时也包括间接最终消费者)达成的协议条款授予的。我们评估合同条款、历史经验,并执行内部分析,以在确认收入时估计产品总折扣。我们的ParaGard计划受到医疗补助回扣的影响,回扣是在销售时根据当前零售定价和合同医疗补助定价之间的差异以及将出售给医疗补助患者的单位数量估计的,这是由索赔历史的历史趋势提供信息的。
销售退货是根据历史销售退货数据进行估计和记录的。促销活动,如合作广告安排,与相关销售记录在同一时期。对用于计算回扣、销售奖励、批量折扣、合同定价津贴和产品退货应计费用的假设的合理可能变化预计不会对财务报表产生实质性影响。我们目前在季度或年度申报文件中披露假设变化的影响,其中存在重大财务报表影响。
商誉估值-我们在第三财季每年对商誉进行减值评估,当事件发生或情况发生变化时,可能存在合理的减值。我们根据相关会计准则对商誉进行核算,评估和测试商誉余额以计提减值。我们根据ASU 2017-04测试商誉减值,无形资产-商誉和其他(话题350):简化商誉减损测试。我们进行定性评估,以测试每个报告单位的商誉是否减值。本次评估考虑的定性因素包括行业和市场考虑因素、整体财务表现以及影响每个报告单位的其他相关事件和因素。根据吾等的定性评估,倘吾等确定报告单位的公允价值较有可能少于其账面值,报告单位的公允价值将与其账面值进行比较,并将就账面值超过报告单位公允价值的金额确认减值费用。报告单位是对商誉进行减值测试的报告水平。
商誉减值分析和计量是一个需要重大判断的过程。如果我们的普通股价格低于每股账面价值,市场状况发生变化或我们的业务未来下滑,或者未来的商誉减值测试表明我们的商誉减值,我们可能不得不确认商誉的非现金减值
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析



这可能是实质性的,可能会对我们在确认期间的经营业绩产生不利影响,也会对我们的总资产和股东权益产生不利影响。
业务合并-我们经常完善业务合并。被收购公司的经营业绩自收购之日起计入我们的综合经营业绩。我们将收购的可识别资产(包括收购中的研发、承担的负债以及收购日被收购方的任何非控股权益)与商誉分开确认,其公允价值由与公允价值计量相关的会计准则定义。在将收购价格分配给无形资产时经常使用的关键假设包括预计的财务信息,如被收购公司的收入预测。截至收购日,商誉是指收购日所收购的可识别资产和承担的负债的公允价值,超过所给出的对价后的超额部分。直接收购成本在发生时计入费用。
所得税-我们按照资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债确认可归因于现有资产及负债账面值与其各自税基之间差异的未来税项后果,以及税项亏损及税项抵免结转。递延税项资产和负债采用制定的税率计量,该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。在评估递延税项资产的变现能力时,管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。

作为编制合并财务报表过程的一部分,我们必须估计我们所在的每个司法管辖区的所得税支出。这一过程需要管理层做出重大判断,并涉及评估我们在每个司法管辖区的当前税务风险,包括税务检查产生的额外税收的影响(如果有),以及判断递延税项资产的可回收性。由于递延税项资产的收回不太可能基于我们对每个司法管辖区未来应纳税所得额的估计,因此设立了估值免税额。税收风险可能涉及复杂的问题,可能需要较长的时间才能解决。每个司法管辖区税法的频繁变化使未来的估计变得复杂。为了确定税率,我们使用了每个司法管辖区的全年收入和相关所得税费用。我们更新估计的实际税率,以反映重大不寻常项目在确定时的影响。年度税前收入的地域组合或估计水平的变化可能会影响整体有效税率,这种变化可能是实质性的。

我们在我们运营的所有司法管辖区提交所得税申报单。我们在所得税申报单中记录了已采取或预期采取的不确定税收头寸的负债,我们已确定这些头寸不太可能变现。我们的财务报表反映了这类头寸的预期未来税收后果,假设税务机关完全了解这一头寸和所有相关事实。该等税项储备乃根据管理层对我们不确定的税务状况所带来的潜在风险,以及该等不确定的税务状况所带来的利息及罚金的评估而设立。所有的税收储备都是按季度分析的,并在发生导致判断发生变化的事件时进行调整。






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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析



商标

♪Aquaform♪®♪Avaira,Avaira♪®,Avaira Vitality®, 生物有限性®、Biofinity Energys®, MyDay®“米希特”(MiSight)®,ActivControl®,Proclear®和生物医学®是Cooper Companies,Inc.及其附属公司和/或子公司的注册商标。PC技术™和™是库珀公司及其附属公司和/或子公司的商标。克拉里提®MARK是Cooper Companies,Inc.及其附属公司和/或子公司在世界各地(美国除外)的注册商标,在美国使用clariti®是有执照的。ParaGard®♪Mara,Mara♪®和胎儿枕头®是CooperSurgical,Inc.的注册商标。
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第7A项。 市场风险的定量和定性披露。
 
我们面临的市场风险主要与利率变化和外汇波动有关。在合理和实际的范围内,我们可以决定分别通过签订利率掉期和外币远期外汇合约来降低利率变化和外币波动对基础风险敞口的风险。我们不像其他一些拥有国际业务的公司那样强调这类交易。我们不会为投机目的而进行衍生金融工具交易。
我们经营着多个外国子公司,在全球范围内制造和销售我们的产品。因此,我们的收益、现金流和财务状况面临外币计价的应收账款和应付账款、销售交易、资本支出和某些海外业务的净投资所带来的外币风险。我们在美国以外的大部分业务都以当地货币作为功能货币。我们面临外汇变动带来的风险,主要是我们的英镑、欧元和日元计价的债务和以美元以外货币计价的应收账款,以及其他外币业务带来的风险。虽然我们可能会与金融机构签订外汇协议,以降低相对于债务或应收账款义务的外币价值波动的风险,但这些对冲交易并不能完全消除这种风险。在2021年10月31日,外币汇率与美元相比统一假设增加或减少5%将导致截至2021年10月31日的财政年度的营业收入相应增加或减少约3960万美元。有关更多信息,请参见第1A项。风险因素--“我们庞大的和不断扩大的国际业务受到不确定性的影响,这些不确定性可能会影响我们的经营业绩。“及附注1.综合财务报表的会计政策,以提供更多资料。
我们还面临着与利率变化相关的风险,因为我们循环信用额度和定期贷款的利率可能会随着联邦基金利率和伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的变化而变化。我们可以通过对冲一部分可变利率债务来降低这种利率风险,有效地将其转换为不同时期的固定利率债务。
2020年4月6日,我们签订了6份利率掉期合约,以对冲与我们的可变利率债务相关的现金流变化带来的风险敞口。利率互换合约于2020年4月6日生效,期限为七年或更短,名义总金额为15亿美元。截至2021年10月31日,未平仓合约名义总金额为10亿美元。我们认为,目前我们没有明显受到利率风险的影响。
截至2021年10月31日,我们没有任何交叉货币掉期或外币远期合约。
2021年11月2日,在截至2021年10月31日的财政年度之后,本公司与贷款方和丰业银行作为行政代理人签订了一项为期364天的8.4亿美元定期贷款协议,该协议将于2022年11月1日到期。本公司将部分资金用于偿还2020年循环信贷安排下的部分未偿还借款,并用于一般企业用途。有关更多信息,请参阅附注15.合并财务报表的后续事项。
2020年10月16日,我们与贷款方和丰业银行作为行政代理人签订了一项为期364天、3.5亿美元的定期贷款协议,该协议于2021年10月15日到期。到期时,本协议项下的未偿还金额已使用2020年循环信贷安排下的借款全额偿还。
2020年4月1日,我们与CooperVision International Holding Company,LP,CooperSurgical荷兰B.V.,CooperVision Holding Kft签订了循环信贷和定期贷款协议(2020信贷协议)。贷款人不时作为其当事人,并作为行政代理的密钥库全国协会(KeyBank National Association)。2020年信贷协议规定(A)多种货币
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

循环信贷安排(2020年循环信贷安排),本金总额12.9亿美元;(B)定期贷款安排(2020年定期贷款安排),本金总额8.5亿美元,除非提前终止,否则每项贷款将于2025年4月1日到期。2020年信贷协议取代了我们之前的信贷协议,新定期贷款的资金用于偿还先前信贷协议下的未偿还金额,偿还未偿还的定期贷款,并用于一般企业用途。截至2021年10月31日,我们在2020年循环信贷安排下有7.426亿美元可用,在2020年定期贷款安排下有8.5亿美元未偿还。截至2021年10月31日,2020年定期贷款工具的利率为0.96%。
有关更多信息,请参阅附注5.合并财务报表的债务。
10月31日,
(单位:百万)
20212020
短期债务$83.0 $409.4 
长期债务1,396.3 1,384.2 
减去:未摊销债务发行成本(0.3)(0.4)
总计$1,479.0 $1,793.2 

我们在利率波动方面的最终实现收益或损失将取决于利率、在此期间出现的风险敞口以及我们当时的对冲策略。如果利率上升或下降1%或100个基点,在考虑了我们的利率掉期合同后,2021财年的年度利息支出将根据平均未偿债务增加或减少约480万美元。关于我们债务的进一步信息,见项目1A。风险因素--“我们的债务容易受到利率风险的影响。“及附注1.会计政策及附注5.综合财务报表的债务提供补充资料

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

第8项。 财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所报告
 
致股东和董事会
库珀公司:
关于合并财务报表与财务报告内部控制的意见
我们审计了库珀公司及其子公司(本公司)截至2021年10月31日和2020年10月31日的合并资产负债表,截至2021年10月31日的三年期间每年的相关合并收益表、全面收益表、股东权益表和现金流量表,以及相关附注和财务报表附表II(统称为合并财务报表)。我们还审计了公司截至2021年10月31日的财务报告内部控制,依据内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们认为,上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年10月31日和2020年10月31日的财务状况,以及截至2021年10月31日的三年期间每年的运营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。我们还认为,截至2021年10月31日,本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表,维护对财务报告的有效内部控制,并对随附的管理层财务报告内部控制年度报告中包含的财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是对公司的合并财务报表发表意见,并根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。该等准则要求吾等计划及执行审计工作,以合理保证综合财务报表是否无重大错报(不论是否因错误或欺诈所致),以及是否在所有重大方面维持对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制,评估存在重大缺陷的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下需要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,保证交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行;(2)提供合理的保证,以便于根据公认的会计原则编制财务报表,以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(2)提供合理的保证,以记录必要的交易,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
用于确认递延税项资产的无形资产公允价值
如综合财务报表附注6所述,本公司于截至2021年10月31日止年度内完成将CooperVision业务的若干知识产权及相关资产转移至一家英国附属公司。作为转移的结果,公司根据转移的无形资产的公允价值确认了19.879亿美元的递延税项资产,以及相应的所得税优惠。
我们将用于确认递延税项资产的转移无形资产的公允价值评估确定为一项重要的审计事项。评估本公司在估计无形资产公允价值时所作的某些假设,需要高度具有挑战性的核数师判断。这些假设包括近期收入增长率、贴现率和营业利润率假设。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们对设计进行了评估,并对公司评估无形资产公允价值的流程进行了某些内部控制的运作有效性测试。这包括与近期收入增长率、贴现率和营业利润率假设的发展相关的控制。我们通过将近期收入增长率与历史结果和第三方分析师对该行业的预期进行比较,评估了这些增长率的合理性。我们聘请了具有专业技能和知识的估值专业人员,他们协助(1)通过将贴现率与使用行业内可比公司的公开市场数据独立开发的贴现率范围进行比较来评估贴现率,以及(2)通过将运营利润率假设与行业内可比公司赚取的利润率进行比较来评估运营利润率假设。




/s/毕马威会计师事务所
自1982年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加州旧金山
2021年12月10日





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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

合并损益表
截至10月31日的年度,
(单位:百万,不包括每股收益)
202120202019
净销售额$2,922.5 $2,430.9 $2,653.4 
销售成本966.7 896.1 896.6 
毛利1,955.8 1,534.8 1,756.8 
销售、一般和行政费用1,211.2 992.5 996.2 
研发费用92.7 93.3 86.7 
无形资产摊销146.1 137.2 145.8 
无形资产减值  0.4 
出售无形资产的收益  (19.0)
营业收入505.8 311.8 546.7 
利息支出23.1 36.8 68.0 
其他(收入)费用,净额(8.8)8.5 1.3 
所得税前收入491.5 266.5 477.4 
所得税拨备(附注6)(2,453.2)28.1 10.7 
净收入2,944.7 238.4 466.7 
可归因于库珀股东的净收入$2,944.7 $238.4 $466.7 
每股收益(附注7)
基本信息$59.80 $4.85 $9.44 
稀释$59.16 $4.81 $9.33 
用于计算每股收益的股票数量:
基本信息49.2 49.1 49.4 
稀释49.8 49.6 50.0 

附注是这些综合财务报表的组成部分。

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

综合全面收益表
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
净收入$2,944.7 $238.4 $466.7 
其他全面收益(亏损):
现金流对冲,扣除税收拨备#美元后的净额8.2和$(4.1)分别在2021财年和2020财年
26.1 (13.0) 
最低养恤金负债变动,扣除税款拨备#美元7.2, $(4.0)和$(8.0),分别
22.6 (12.8)(25.4)
外币折算调整82.0 0.9 9.0 
其他综合收益(亏损)130.7 (24.9)(16.4)
综合收益$3,075.4 $213.5 $450.3 
可归属于库珀股东的全面收益$3,075.4 $213.5 $450.3 

附注是这些综合财务报表的组成部分。



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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并资产负债表
10月31日,
(单位:百万)
20212020
资产
流动资产:
现金和现金等价物$95.9 $115.9 
应收贸易账款,扣除坏账准备净额#美元9.2在2021年10月31日及$10.22020年10月31日
515.3 435.4 
库存(注1)585.6 570.4 
预付费用和其他流动资产179.3 152.5 
持有待售资产(附注3)89.2  
流动资产总额1,465.3 1,274.2 
物业、厂房及设备,按成本价计算(注1)2,655.7 2,474.8 
减去:累计折旧和摊销1,308.1 1,192.9 
1,347.6 1,281.9 
经营性租赁使用权资产(附注2)257.0 260.2 
商誉(附注4)2,574.0 2,447.3 
其他无形资产,净额(附注4)1,271.5 1,289.0 
递延税项资产2,546.6 80.1 
其他资产144.2 104.8 
总资产$9,606.2 $6,737.5 
负债和股东权益
流动负债:
短期债务(附注5)$82.9 $409.3 
应付帐款161.4 176.0 
员工薪酬和福利148.7 119.0 
经营租赁负债(附注2)35.7 33.3 
其他流动负债301.7 266.8 
持有待售负债(附注3)1.7  
流动负债总额732.1 1,004.4 
长期债务(附注5)1,396.1 1,383.9 
递延税项负债24.1 25.8 
长期应缴税款139.6 162.0 
经营租赁负债(附注2)231.7 236.8 
应计养老金负债和其他140.6 99.8 
总负债$2,664.2 $2,912.7 
或有事项(见附注12)
股东权益:
优先股,$10每值1美分,1.0授权股份,已发行或已发行股份
  
普通股,$10每值1美分,120.0授权股份,53.7已发出,并已发出49.3在2021年10月31日未偿还,并且53.4已发出,并已发出49.1在2020年10月31日未偿还
5.4 5.3 
额外实收资本1,715.2 1,646.8 
累计其他综合损失(341.3)(472.0)
94


10月31日,
(单位:百万)
20212020
留存收益6,202.1 3,261.8 
按成本价计算的库存量:4.4股票于2021年10月31日及4.32020年10月31日的股票
(639.6)(617.3)
库珀股东权益总额6,941.8 3,824.6 
非控制性权益0.2 0.2 
股东权益(附注8)6,942.0 3,824.8 
总负债和股东权益$9,606.2 $6,737.5 

附注是这些综合财务报表的组成部分。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
股东权益合并报表
 普通股库存股额外实收资本累计
其他
全面
收益(亏损)
留存收益库存股非控制性权益总计
股东的
权益
(单位:百万)股票金额股票金额
2018年10月31日的余额49.2 $5.0 3.6 $0.3 $1,572.1 $(430.7)$2,576.0 $(415.1)$0.2 $3,307.8 
可归因于库珀股东的净收入— — — — — — 466.7 — — 466.7 
其他综合亏损,税后净额— — — — — (16.4)— — — (16.4)
为股票计划发行普通股,净额0.4 — — — 7.8 — — — — 7.8 
库存股回购(0.5)(0.1)0.5 0.1 — — — (156.1)— (156.1)
普通股股息($0.03用于分享)(用谷歌翻译翻译)
— — — — — — (3.0)— — (3.0)
基于股份的薪酬费用— — — — 35.1 — — — — 35.1 
ASU 2016-16采用— — — — — — (13.3)— — (13.3)
2019年10月31日的余额49.1 $4.9 4.1 $0.4 $1,615.0 $(447.1)$3,026.4 $(571.2)$0.2 $3,628.6 
可归因于库珀股东的净收入— — — — — — 238.4 — — 238.4 
其他综合亏损,税后净额— — — — — (24.9)— — — (24.9)
为股票计划发行普通股,净额0.2 — — — (6.8)— — — — (6.8)
员工购股计划普通股发行— — — — 1.8 — — 1.7 — 3.5 
库存股回购(0.2)— 0.2 — — — — (47.8)— (47.8)
普通股股息($0.03用于分享)(用谷歌翻译翻译)
— — — — — — (3.0)— — (3.0)
基于股份的薪酬费用— — — — 36.8 — — — — 36.8 
2020年10月31日的余额49.1 $4.9 4.3 $0.4 $1,646.8 $(472.0)$3,261.8 $(617.3)$0.2 $3,824.8 
可归因于库珀股东的净收入— — — — — — 2,944.7 — — 2,944.7 
其他综合收益,税后净额— — — — — 130.7 — — — 130.7 
为股票计划发行普通股,净额0.3 0.1 — — 20.4 — — — — 20.5 
员工购股计划普通股发行— — — — 4.2 — — 2.5 — 6.7 
库存股回购(0.1)— 0.1 — — — — (24.8)— (24.8)
普通股股息($0.03用于分享)(用谷歌翻译翻译)
— — — — — — (3.0)— — (3.0)
基于股份的薪酬费用— — — — 43.8 — — — — 43.8 
亚利桑那州立大学2016-13年度采用率— — — — — — (1.4)— — (1.4)
2021年10月31日的余额49.3 $5.0 4.4 $0.4 $1,715.2 $(341.3)$6,202.1 $(639.6)$0.2 $6,942.0 

附注是这些综合财务报表的组成部分。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并现金流量表
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
经营活动的现金流:
净收入$2,944.7 $238.4 $466.7 
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整:
折旧及摊销309.3 287.1 280.8 
无形资产减值  0.4 
出售无形资产的收益  (19.0)
基于股份的薪酬费用43.8 37.6 35.1 
库存加速释放2.0  0.1 
非现金经营租赁费用31.8 32.5  
处置财产、厂房和设备及其他资产的减值和损失(3.1)24.4 7.7 
或有对价公允价值变动66.1   
递延所得税(2,502.2)(0.9)(15.9)
坏账拨备(2.5)(6.2)(2.6)
云计算安排成本摊销2.0 0.5  
可转换票据利息收入(3.4)(1.0) 
资产负债变动情况:
应收账款(75.5)8.5 (55.6)
盘存(9.2)(62.3)(37.3)
其他资产(69.1)(41.1)39.8 
经营性租赁使用权资产和负债净额(27.5)(20.0) 
应付帐款(16.0)23.2 3.6 
应计负债59.1 (9.3)33.1 
应计所得税10.0 (12.4)8.7 
其他长期负债(21.7)(12.4)(32.4)
经营活动提供的净现金738.6 486.6 713.2 
投资活动的现金流:
购置物业、厂房及设备(214.4)(310.4)(292.1)
收购业务和资产,扣除收购现金后的净额,以及其他(235.9)(54.1)(59.2)
用于投资活动的净现金(450.3)(364.5)(351.3)
融资活动的现金流:
长期债务收益1,427.5 3,205.4 1,136.8 
偿还长期债务(1,416.0)(3,235.9)(1,861.8)
短期债务净收益(偿还)(321.3)(6.6)525.3 
普通股回购(24.8)(47.8)(156.1)
与以股份为基础的薪酬奖励有关的收益33.7 13.5 29.9 
与以股份为基础的薪酬奖励有关的付款(13.2)(20.3)(22.1)
普通股股息(3.0)(3.0)(3.0)
员工购股计划普通股发行5.8 2.7  
债务收购成本(0.1)(5.6)(0.4)
建筑津贴收益 2.1  
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截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
用于融资活动的净现金(311.4)(95.5)(351.4)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响2.9 0.7 (1.2)
现金、现金等价物、限制性现金和待售现金净(减)增(20.2)27.3 9.3 
年初现金、现金等价物和限制性现金116.8 89.5 80.2 
现金、现金等价物、限制性现金和年底待售现金$96.6 $116.8 $89.5 
现金流量信息的补充披露:
支付的现金:
利息$28.4 $46.5 $75.3 
所得税$63.2 $51.1 $39.2 
现金流信息对账:
现金和现金等价物$95.9 $115.9 $89.0 
包括在其他流动资产中的受限现金0.4 0.9 0.5 
持有待售现金0.3   
现金总额、现金等价物、限制性现金和待售现金$96.6 $116.8 $89.5 

附注是这些综合财务报表的组成部分。

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

注1。会计政策
一般信息
库珀公司(Cooper,WE或本公司)是一家在纽约证券交易所(纽约证券交易所代码:COO)上市的全球性医疗设备公司。库珀通过业务部门,CooperVision和CooperSurgical。
CooperVision主要为全球视力矫正市场开发、制造和营销各种软性隐形眼镜。
CooperSurgical主要开发、制造、营销医疗设备和程序解决方案,并提供服务以改善对妇女、婴儿和家庭的医疗保健服务。

估计数

世界卫生组织将2019年冠状病毒病(新冠肺炎)列为大流行。新冠肺炎大流行造成了严重的全球健康危机,以及经济和社会混乱和不确定性,对全球商业和医疗活动产生了负面影响。由于医疗系统对控制疫情的需求做出了回应,世界各国政府采取了旨在减少新冠肺炎病毒传播的措施,以及个人对感染新冠肺炎病毒的担忧做出了回应,许多眼科从业者&零售商、医院、医务室和生育诊所关闭了设施,限制了访问,或者推迟或取消了患者就诊、检查和选择性医疗程序,许多重新开放的客户体验到患者就诊次数的减少。这些因素已经并可能在未来对我们的销售、经营业绩和现金流产生不利影响。

根据公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内净销售额和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同,特别是因为它涉及依赖于公司合理可用的预测和其他假设的估计,以及新冠肺炎大流行和相关经济中断的不确定未来影响。新冠肺炎疫情和相关经济中断对我们业务和财务业绩的影响程度将取决于未来的发展,包括但不限于新冠肺炎疫情的持续传播、持续时间和严重程度;任何后续一波或多波疫情的发生、蔓延、持续时间和严重程度,包括新冠肺炎病毒变体的出现和传播; 美国和外国政府为遏制新冠肺炎疫情而采取的行动,包括:全球和当地经济活动减少的影响或应对措施;全球、地区或全国性经济衰退、萧条或其他持续性不利市场事件的发生、持续时间和严重程度;上述事态发展对客户和供应商的影响;以及正常经济和运营条件恢复的速度和程度。评估的会计事项包括但不限于:
坏账和信贷损失准备
存货的账面价值
商誉和其他长期资产的账面价值
该公司2021财年综合财务报表中的上述估计没有受到实质性影响。当获得更多信息时,该公司不断监测和评估所使用的估计。将定期调整这些规定,以反映可能表明历史经验可能不能反映当前和/或未来结果的新事实和新情况。公司未来对新冠肺炎的规模和持续时间以及其他
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

这些因素可能会导致估计数字发生重大变化,并对公司未来报告期的综合财务报表产生重大影响。

重大会计政策 
管理层的重要会计政策包括估计和判断,这是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的财务报表的组成部分。我们认为,本节中描述的会计政策涉及管理层在根据公认会计原则编制我们的合并财务报表时使用的更重要的政策。我们认为所采用的会计政策和估计是适当的,所产生的余额是合理的;然而,实际结果可能与最初的估计不同,需要在未来期间对这些余额进行调整。反映我们更重要的估计、判断和假设的会计政策,以及我们认为对全面理解和评估我们报告的财务结果最重要的会计政策是:
收入确认
净销售额
该公司主要向数量有限的分销商、团购组织、眼科护理或保健专业人员(包括独立诊所、企业零售商、医院和诊所或授权经销商)销售产品(统称为其客户)。这些客户随后将该公司的产品转售给眼部护理或保健提供者和患者。除了与客户签订产品供应和分销协议外,该公司还与医疗保健提供者和付款人签订协议,规定有关购买本公司产品的政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。本公司将客户采购订单视为与客户签订的合同,在某些情况下,客户采购订单受主销售协议的约束。在销售给分销商的情况下,公司已确定其合同是与分销商签订的。作为合同考虑的一部分,公司评估某些因素,包括客户的支付能力(或信用风险)。对于每一份合同,公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务,其中每一项都是不同的。
产品销售收入在客户获得对公司产品的控制权时确认,这发生在某个时间点,通常是在发货或交付给客户时。当公司在控制权转移给客户之后进行运输和搬运活动时(例如,控制权转移在交付之前),这些活动被视为履行活动,因此,在确认相关收入时应计成本。向客户征收的与产品销售有关的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。本公司没有任何在产品控制权转移超过一年后预期收到的付款时确认的任何收入。如果公司本应确认的资产的预期摊销期限为一年或者更少。有关收入的细分信息,请参阅:附注13.业务段信息

可变对价准备金
产品销售收入按净销售价格(交易价)记录,净销售价格包括对可变对价的估计,为这些可变对价建立了准备金,并因公司与其客户、医疗保健提供者、付款人和其他与公司产品销售有关的间接客户之间的合同中提供的折扣、退货、退款、回扣和其他津贴而产生。这些准备金是根据相关销售所赚取或将申索的金额计算的,主要归类为流动负债。变量考虑因素是基于最可能的金额或期望值方法估计的,具体取决于
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

该公司预计将更好地预测它将有权获得的对价金额。一旦公司选择了一种方法来估计特定类型的履约义务的可变对价,公司将始终如一地应用该方法。
在适当的情况下,这些估计考虑了一系列可能的结果,这些结果是对相关因素进行概率加权的,例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言,这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响产品净收入和在这些差异已知期间的收益。

贸易折扣和津贴
公司通常向客户提供折扣,其中包括公司合同中规定的奖励费用,并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。此外,公司还从某些客户那里获得销售订单管理、数据和分销服务。在所接受的服务有别于公司向客户销售产品并具有易于确定的公允价值的范围内,这些付款在我们的综合收益表中被归类为销售、一般和行政费用。

产品退货
按照行业惯例,本公司一般为客户提供从本公司购买的产品的有限退货权利。该公司估计其客户可能退还的产品销售额,并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。在估计未来的退款时有内在的判断,因为它们容易受到我们影响之外的因素的影响。然而,我们在估计退款金额方面有丰富的经验,主要是根据历史数据。我们对产品退货的退款责任是$13.7百万及$10.0百万分别在2021年10月31日和2020年10月31日,这包括在我们综合资产负债表的应计负债中,代表应向我们的客户退还的总退款的预期价值。

返点和退款
返点是根据合同条款、历史经验、客户组合、趋势分析和所服务的各个市场的预测市场状况来估算的。
向供应商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向公司直接客户收取的批发价向合格的医疗保健供应商销售产品所产生的估计义务。对于CooperSurgical的某些办公和外科产品,客户按他们为产品支付的价格与合格医疗保健提供者的最终售价之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的,导致产品收入减少。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供商时确定。合作手术回扣主要与医疗补助回扣条款有关,该回扣条款是根据合同条款、历史经验和趋势分析估计的。



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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

合同余额
记账和收入确认的时间主要是同时进行的。本公司没有重大合同资产或负债。
租赁-如果一项安排转让了对已确定资产的使用权以换取对价,我们认为该安排是一项租赁。我们有经营租赁,但没有实质性融资租赁。租赁使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付租赁协议产生的款项的义务。该等资产及负债于租赁开始时根据租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。租赁期反映了租约的不可取消期限,以及管理层合理确定将行使选择权时延长或终止租约的选择权所涵盖的期限。租赁期假设的变化可能会影响综合资产负债表中确认的使用权资产和租赁负债。由于我们的租赁通常不包含易于确定的隐含利率,因此我们在租赁开始日使用基于抵押的租赁期限的递增借款利率来确定租赁负债的现值。
存货可变现净值-在评估存货价值时,我们对存货的老化和其他可能影响产品畅销状况的相关问题以及这些产品的预计售价作出估计和判断。在持续的基础上,我们审查库存的账面价值,衡量手头的月数和其他适销性指标。如果有迹象表明存货的账面价值大于可变现净值,我们就会降低存货的价值,从而为该存货建立一个新的、更低的成本基础。事实和情况的后续变化不会导致恢复或增加新建立的成本基础。虽然涉及到估计,但从历史上看,由于长时间的产品老化和漫长的产品生命周期,过时并不是一个重要因素。
商誉估值-我们在第三财季每年对商誉进行减值评估,当事件发生或情况发生变化时,可能存在合理的减值。我们对商誉进行会计处理,评估我们的商誉余额,并根据相关会计准则对其进行减值测试。我们在2021财年第三季度和2020财年第三季度进行了年度减值测试,我们的分析表明不是我们报告单位的商誉减值。
商誉减值分析和计量是一个需要重大判断的过程。如果我们的普通股价格低于每股账面价值,市场状况发生变化或我们的业务未来下滑,或者未来的商誉减值测试表明我们的商誉减值,我们可能不得不确认商誉的非现金减值,这可能是实质性的,可能对我们在确认期间的经营业绩产生不利影响,也可能对我们的总资产和股东权益产生不利影响。
我们根据ASU 2017-04测试商誉减值,无形资产-商誉和其他(话题350):简化商誉减损测试。我们进行定性评估,以测试每个报告单位的商誉是否减值。本次评估考虑的定性因素包括行业和市场考虑因素、整体财务表现以及影响每个报告单位的其他相关事件和因素。根据吾等的定性评估,倘吾等确定报告单位的公允价值较有可能少于其账面值,报告单位的公允价值将与其账面值进行比较,并将就账面值超过报告单位公允价值的金额确认减值费用。报告单位是对商誉进行减值测试的报告水平。
业务合并-我们经常完善业务合并。被收购公司的经营业绩自收购之日起计入我们的综合经营业绩。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

我们将收购的可识别资产(包括收购中的研发、承担的负债以及收购日被收购方的任何非控股权益)与商誉分开确认,其公允价值由与公允价值计量相关的会计准则定义。在将收购价格分配给无形资产时经常使用的关键假设包括预计的财务信息,如被收购公司的收入预测。截至收购日,商誉是指收购日所收购的可识别资产和承担的负债的公允价值,超过所给出的对价后的超额部分。直接收购成本在发生时计入费用。
所得税-我们按照资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债确认可归因于现有资产及负债账面值与其各自税基之间差异的未来税项后果,以及税项亏损及税项抵免结转。递延税项资产和负债采用制定的税率计量,该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。在评估递延税项资产的变现能力时,管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。
作为编制合并财务报表过程的一部分,我们必须估计我们经营的每个司法管辖区的所得税支出。这一过程需要管理层做出重大判断,并涉及评估我们在每个司法管辖区的当前税务风险,包括税务检查产生的额外税收的影响(如果有),以及判断递延税项资产的可回收性。由于递延税项资产的收回不太可能基于我们对每个司法管辖区未来应纳税所得额的估计,因此设立了估值免税额。税收风险可能涉及复杂的问题,可能需要较长的时间才能解决。每个司法管辖区税法的频繁变化使未来的估计变得复杂。为了确定税率,我们使用了每个司法管辖区的全年收入和相关所得税费用。我们更新估计的实际税率,以反映重大不寻常项目在确定时的影响。年度税前收入的地域组合或估计水平的变化可能会影响整体有效税率,这种变化可能是实质性的。
我们在我们运营的所有司法管辖区提交所得税申报单。我们在所得税申报单中记录了已采取或预期采取的不确定税收头寸的负债,我们已确定这些头寸不太可能变现。我们的财务报表反映了这类头寸的预期未来税收后果,假设税务机关完全了解这一头寸和所有相关事实。该等税项储备乃根据管理层对我们不确定的税务状况所带来的潜在风险,以及该等不确定的税务状况所带来的利息及罚金的评估而设立。所有的税收储备都按季度进行分析,并在发生导致判断变化的事件时进行调整。.
基于股票的薪酬-我们授予各种基于股票的薪酬奖励,包括股票期权、业绩单位股票、限制性股票和限制性股票单位。根据公允价值确认条款,以股份为基础的薪酬开支于授出日以奖励的公允价值计量,并于归属期间确认为开支。在授予日确定以股票为基础的奖励的公允价值需要判断,包括估计库珀的股价波动性、员工行使行为和相关员工罚没率。
以股份为基础的奖励的预期寿命是基于归属后没收和/或行使的观察和预期时间。出于估值的目的,具有相似历史锻炼行为的员工组被单独考虑。在确定预期波动率时,管理层考虑了授予之日库珀普通股公开交易期权的隐含波动率、历史波动率和其他因素。无风险利率是以连续利率为基础的。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

由美国财政部提供,期限等于授权书的预期寿命。股息率是根据预计的每股年度股息支付除以授予日的股票价格得出的。
由于我们的综合损益表中确认的基于股份的补偿费用是基于最终预期授予的奖励,因此估计没收的费用金额已减少。没收在发放时根据历史经验进行估计,如果实际没收与这些估计不同,则在随后的时期内进行必要的修订。
如果因素发生变化,我们在应用公允价值确认条款时采用不同的假设,我们在未来期间记录的补偿费用可能与我们在本期记录的补偿费用有很大差异。

最近采用的会计公告
2020年1月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-01,投资-股票证券(主题321)、投资-股权方法和合资企业(主题323)以及衍生工具和对冲(主题815)-澄清主题321、主题323和主题815之间的相互作用。本指南涉及转换为权益法和退出权益法的会计问题,并澄清了权益证券规则、权益会计方法以及某些类型证券的远期合同和购买期权之间的相互作用。本标准适用于2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期。允许提前领养。该公司早在2021财年第二季度就采纳了这一指导方针,并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。

2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量以及对初始指导的后续修正:ASU 2018-19对主题326“金融工具-信贷损失”的编纂改进,ASU 2019-04对主题326(金融工具-信用损失)、主题815(衍生工具和套期保值)和主题825(金融工具)的编码改进,ASU 2019-05金融工具--信贷损失,ASU 2019-11对主题326“金融工具-信贷损失”的编纂改进,ASU 2020-02金融工具-信贷损失(主题326)和租赁(主题842)和ASU 2020-03编码 改进 金融 仪器(统称为“主题326”)。主题326要求对所持金融资产的预期信贷损失进行衡量和确认。主题326适用于2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期。该公司于2021财年第一季度在修改后的追溯基础上采纳了这一指导方针,最显著的影响与评估其应收贸易账款坏账拨备的充分性和确认信贷损失有关。该公司记录了一项累积效果调整共$1.4百万到2020年11月1日的综合资产负债表。

2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排(主题808):澄清了主题808和主题606之间的互动。该指南修改了主题808和主题606,以澄清当对方是针对不同商品或服务(即,记账单位)的客户时,协作安排中的交易应在主题606下进行说明。修正案规定,如果交易对手方不是交易的客户,则实体不能将合作安排中的交易对价作为与客户的合同收入提出。本指南适用于2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期。该公司于2020年11月1日采纳了这一指导方针,并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。

发布的会计公告尚未采用
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(主题740):简化会计核算
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

所得税。本指导意见删除了第740主题中一般原则的某些例外情况,并加强和简化了所得税会计指导的各个方面,包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基增加、投资的所有权变更以及税法颁布变化的中期会计处理等要求。本标准适用于2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期。允许提前领养。我们目前正在评估ASU 2019-12年度对我们合并财务报表的影响,合并财务报表在我们的财年和从2021年11月1日开始的中期对公司有效。
2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04,参考 费率 改革 (主题 848):促进参考汇率改革对财务报告的影响以及对初始指南的后续修正:ASU 2021-01,参考汇率改革(主题848):范围(统称为“主题848”)。主题848提供了可选的权宜之计和例外,用于将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易(如果满足某些标准)。这些修订仅适用于合约、套期保值关系和其他参考LIBOR或其他参考利率的交易,这些交易预计将因参考汇率改革而停止。该指导意见一般适用于2020年3月12日至2022年12月31日。我们目前正在评估848专题中提供的实际权宜之计的影响,如果有的话,我们将采取这些权宜之计。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务-带转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)。这一更新修订了关于可转换工具的指南和实体自有股本合同的衍生品范围例外,并改进和修订了这两个分主题的相关每股收益指南。此标准适用于2021年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期,这意味着它将在我们从2022年11月1日开始的财年生效。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财年,包括这些财年内的过渡期。我们目前正在评估ASU 2020-06年度对我们合并财务报表的影响。
2021年10月,FASB发布了ASU 2021-08,企业合并(主题805):从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。该更新要求收购方根据主题606确认和测量在业务组合中获得的合同资产和合同负债,与客户签订合同的收入。本标准适用于2022年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期,并应前瞻性地适用于在该标准生效之日或之后发生的企业合并。允许提前领养,包括在过渡期内领养。我们目前正在评估ASU 2021-08对我们合并财务报表的影响。
2021年11月,FASB发布了ASU 2021-10,政府援助(话题832):企业实体披露政府援助情况。这一更新要求每年披露与政府的交易,这些交易通过应用赠款或捐款会计模式进行类比核算。本标准适用于2021年12月15日之后的会计年度,应前瞻性或追溯适用。允许提前领养。我们目前正在评估ASU 2021-10对我们合并财务报表的影响。
最近发布的任何其他会计声明都没有或预计会对我们的合并财务报表产生实质性影响。 
整固 
本报告中的财务报表包括库珀所有合并实体的账目。所有重要的公司间交易和余额在合并时都会被冲销。

外币折算 
我们在美国以外的大部分业务都使用当地货币作为功能货币。我们将这些资产和负债按年终汇率换算成美元。我们将收入转化为
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合并财务报表附注

费用账户按每月的平均利率计算。我们将外币财务报表折算成美元的损益计入其他全面收益。我们在每个期间的净收入中记录了以货币(而不是每个报告地的本位币)计价的交易汇率变化的损益。我们在其他费用和收入中记录了净汇兑损失#美元。5.5财政收入为百万美元 2021, $1.22020财年为百万美元,2.22019财年为100万。

诉讼
我们会受到各种法律诉讼、索赔、诉讼、调查和因正常业务过程而产生的意外情况的影响。如果我们认为发生不利法律后果的可能性很大,且金额可以估计,我们将根据或有事项会计准则应计负债。我们就与诉讼有关的事项咨询法律顾问,并寻求公司内外的意见。 

长寿资产 
当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时,我们会审核持有和使用的长期资产、使用年限有限的无形资产以及为减值而持有的资产。如果需要评估可回收性,与资产组相关的估计未贴现未来现金流量将与资产组的账面金额进行比较,以确定是否需要减记。如果未贴现现金流量少于账面金额,则在账面金额超过公允价值时计入减值损失。如果管理层已承诺处置长期资产的计划,则将处置的资产以账面价值或公允价值减去预计出售成本中的较低者报告。 
CooperVision在营销项目中使用的办公室内隐形眼镜提供验光实践,以方便从业者高效方便地配戴隐形眼镜。这种镜片配套组通常由用于存放隐形眼镜的物理活页夹或架子和镜片阵列组成。我们在合并资产负债表上将与原始试衣套装相关的成本记录到其他长期资产中。我们将该等成本在其估计使用年限内摊销至我们综合损益表的销售、一般及行政费用。我们还支出提供给从业者的镜片成本,作为装配组在发货至销售期间的补充费用,以及我们综合损益表上的一般和行政费用。
 
现金和现金等价物 
该公司将购买期限在三个月或以下的所有短期、高流动性投资视为现金等价物。这些投资按成本计价,接近公允价值。
 
盘存
10月31日,
(单位:百万)
20212020
原料$137.7 $151.0 
在制品14.0 12.4 
成品433.9 407.0 
$585.6 $570.4 
存货按成本或可变现净值中较低者列报。在先进先出的基础上,使用与实际成本近似的标准成本来计算成本。

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物业、厂房和设备
10月31日,
(单位:百万)
20212020
土地及改善工程$20.3 $19.9 
建筑物及改善工程388.0 356.1 
机器设备1,863.6 1,764.9 
在建工程正在进行中383.8 333.9 
物业、厂房和设备,按成本计算$2,655.7 $2,474.8 
减去:累计折旧1,308.1 1,192.9 
$1,347.6 $1,281.9 
 
财产、厂房和设备按成本列报。我们使用直线法计算折旧,折旧金额足以冲销预计使用年限内的可折旧资产。我们按租赁权的估计使用年限或相关租赁期(以较短者为准)摊销租赁权的改善。我们对建筑物进行折旧。3040几年的时间和机器设备315好几年了。
我们承担维护和维修费用,并对主要更换、更新和改进进行资本化。我们从资产和累计折旧账户中扣除已报废或以其他方式处置的可折旧资产的成本和累计折旧,并反映当期经营中的任何损益。我们已将在建工程中包含的利息资本化为$。7.8百万和$5.3百万分别截至2021年10月31日和2020年10月31日的年度。

每股收益 
我们使用加权平均流通股数来确定基本每股收益(EPS)。我们通过使用库存股方法将分母中已发行股票的加权平均数量与已发行稀释股权奖励数量相加来确定稀释每股收益。
 
库存股 
我们按照成本法记录库存股购买,即收购股票的全部成本被记录为库存股。截至2021年10月31日和2020年10月31日,国库中的股份数量约为4.4百万和4.3百万,分别为。该公司购买了70截至2021年10月31日止年度的千股及161千人截至2020年10月31日的年度内的股票。有关股票回购计划的更多信息,请参阅附注8.股东权益。

注2。租契

该公司主要拥有办公、制造和仓库空间、车辆和办公设备的运营租赁。该公司的租约在2022年至2045年之间的不同日期到期,其中一些可能包括延长租约的选项。

租赁使用权资产和负债于开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于该等租约并无提供隐含利率,本公司根据租约开始日可得的资料,采用递增借款利率来厘定租赁付款的现值。本公司考虑的资料包括(但不限于)租赁期限、其信用评级以及具有可比信用评级和担保权益的类似债务工具的利率。租赁使用权资产因支付任何租赁预付款而增加,并因任何租赁激励措施(如租户改善津贴)而减少。当合理确定本公司将行使延长选择权时,延长租赁期的选择权将包括在租赁期内。

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

该公司的经营租赁通常包括公共区域维护费等非租赁部分。本公司已选择在计算租赁使用权资产和负债时将非租赁部分计入租赁付款,只要这些资产和负债是固定的。未固定的非租赁组成部分作为可变租赁付款计入费用。

租期为一年或以下的租约不会在综合资产负债表中确认,而相关租赁付款则按租赁期内的直线原则在综合收益表及全面收益表中记录。

融资租赁安排下的承担共$2.0百万美元和$2.4分别截至2021年10月31日和2020年10月31日的600万美元并不重要,不包括在下面的披露表格中。
下表显示了综合资产负债表上的租赁信息:
10月31日,
(单位:百万)
20212020
经营租约
经营性租赁使用权资产$257.0$260.2
经营租赁负债,流动35.733.3
非流动经营租赁负债231.7236.8
经营租赁负债总额$267.4$270.1
加权平均剩余租期(年)10.611.3
加权平均贴现率3 %3 %

下表列出了有关租赁费用的信息,这些费用包括在合并损益表中的销售费用、一般费用和行政费用中:
(单位:百万)20212020
经营租赁费用$44.1 $41.2 
短期租赁费用0.9 4.4 
可变租赁费用$0.4 $1.8 

ASC 840比较披露

在2020财年之前,我们根据ASC 840对租赁进行了核算。租契。根据ASC 840,运营租赁的租金费用为$45.32019财年为100万。

补充现金流信息

下表提供了有关该公司租赁的补充现金流信息:
(单位:百万)20212020
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金:
营业租赁的营业现金流$37.4 $40.6 
以租赁义务换取的经营性租赁使用权资产$26.5 $17.7 

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合并财务报表附注

租赁负债到期日
截至2021年10月31日,初始或剩余不可取消租赁期限超过一年的经营租赁所需的最低租金支付为:
(单位:百万)
2022$42.5 
202337.3 
202431.9 
202530.2 
202629.4 
此后146.3 
租赁付款总额$317.6 
减去:利息50.2 
租赁负债现值$267.4 

注3。收购和持有的待售资产
以下是公司在2021财年、2020财年和2019年期间完成的业务和资产收购的总收购对价分配摘要:
(单位:百万)202120202019
技术$178.6 $ $12.3 
正在进行的研发(IPR&D)20.0   
客户关系7.5 11.4 7.5 
商标1.3 5.1 10.2 
其他0.6 3.9 0.1 
可识别无形资产总额$208.0 $20.4 $30.1 
商誉91.6 15.3 29.8 
有形(负债)净资产(10.8)(0.3)7.3 
或有对价的公允价值(39.1)  
总收购价$249.7 $35.4 $67.2 
所有收购的资金都来自运营或设施借款产生的现金。
对于业务收购,公司记录了收购的有形资产和无形资产,以及在适用的收购日期按其公允价值承担的负债。在资产收购方面,公司记录了收购的有形资产和无形资产,以及在适用收购日期按其估计和相对公允价值承担的负债。
该公司相信,这些收购通过增加新的分销商或补充产品和服务,加强了CooperSurgical和CooperVision的业务。
2021财年
2021年5月3日,CooperSurgical完成了对一家开发一次性照明的私人医疗器械公司的收购更换医疗器械。收购价格分配是初步的,公司正在最后确定主要与无形资产和存货的估值、相关的递延税项调整以及对商誉的相应影响有关的信息。

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合并财务报表附注

2021年4月26日,CooperVision完成了对一家专注于特种隐形眼镜的私人持股英国隐形眼镜制造商的收购。此次收购扩大了CooperVision的专业眼部护理产品组合,并加速了其在英国近视管理解决方案的开发。

2021年3月1日,CooperSurgical完成了对一家私人持股医疗器械公司的收购,该公司设计和开发了一种创新的产科产品,用于紧急产科,以降低与分娩相关的风险。收购价格分配是初步的,公司正在最后确定主要与无形资产估值、相关递延税项调整以及对商誉的相应影响有关的信息。

2021年2月1日,CooperSurgical收购了开发Mara的一家私人医疗器械公司的所有剩余股权®水蒸气消融系统,用于子宫内膜消融。本公司将本次收购作为一项资产收购进行会计处理,据此,本公司根据收购日的估计相对公允价值将收购总成本分配给收购的净资产。不是商誉得到认可。在此次资产收购中收购的主要资产是技术。

2021年1月19日,CooperVision收购了一家私人持股的医疗设备公司的全部剩余股权,该公司开发用于近视管理的眼镜。收购前对我们之前的股权投资进行的公允价值重新计量产生了#美元的收益。11.5100万美元,这笔钱记在了其他收入中。收购条款包括在交易完成时支付的预付现金对价约为$40.9本公司于截止日期未持有之股权应占百万元。交易还包括未来对价的潜在付款,这取决于监管批准里程碑的实现(监管批准付款),以及收购的业务在特定时期内达到特定收入门槛(收入页面)。Yments)。未打折的铃声响起或有对价的E为至$139.1向其他前股权拥有人支付百万美元。

购置日或有代价的估计公允价值约为#美元。37.9100万美元,因此,公司记录了大约#美元的负债。30.2百万元,代表应付予其他前股权拥有人的或有代价的公允价值。监管批准付款的公允价值采用期权定价框架,该框架基于合同条款下的预期付款和获得监管批准的可能性的估计。收入支付的公允价值是根据每个模拟的收入预测和预期支付,使用蒙特卡罗模拟确定的。

截至2021年10月31日,不是或有对价已经支付。公司在每个报告期重新计量或有对价的公允价值。在2021财年,a美元56.8百万元开支在综合损益表的销售、一般及行政开支中确认,原因是或有对价的公允价值增加。这主要是由收入预测的增加推动的,这增加了收入支付的估计公允价值。
2020年12月31日,CooperSurgical完成了对一家私人持股公司的收购体外受精(IVF)冷冻存储软件解决方案公司纽约。
由于上述业务合并的影响对合并后的经营结果并不重要,因此这些收购的预计经营结果并未公布。
后续事件
2021年11月6日,在截至2021年10月31日的财年结束后,CooperSurgical签署了一项协议和合并计划(“合并协议”),收购了Generate Life Sciences,后者是一家私人持股的领先供应商,提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞(脐带血和脐带组织)储存的捐献卵子和精子。总对价是$1.605十亿美元的现金
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根据合并协议的规定进行调整。这笔交易预计将在2022财年第一季度完成,并取决于惯例的完成条件,包括监管部门的批准。

有关更多详细信息,请参见注15.后续事件。
2020财年
2020年8月7日,CooperVision完成了对一家专注于Oro-k镜片的美国私人隐形眼镜制造商的收购。此次收购扩大了CooperVision的专业眼部护理产品组合及其在解决日益严重和流行的近视方面的领先地位。
2019年12月13日,CooperSurgical完成了对一家私人持股的体外受精(IVF)医疗器械和系统分销商的收购。
由于上述业务合并的影响对合并后的经营结果并不重要,因此这些收购的预计经营结果并未公布。
2019财年
2018年12月31日,CooperSurgical完成了对一家私人持股的美国医疗器械公司的收购,该公司开发用于皮肤闭合的机械手术解决方案。

2018年12月28日,CooperVision完成了对一家私人持股的巩膜镜片公司的收购,扩大了CooperVision的专业和巩膜镜片产品组合。
由于上述业务合并的影响对合并后的经营结果并不重要,因此这些收购的预计经营结果并未公布。
或有对价

该公司的某些业务合并涉及未来可能的对价支付,这取决于监管里程碑的实现和/或收购的业务达到某些收入门槛。负债计入购置日或有对价的估计公允价值。或有对价的公允价值在每个报告期重新计量,公允价值变动在综合收益表的销售、一般和行政费用中确认。

下表对或有对价的期初余额和期末余额进行了对账:

(单位:百万)20212020
期初余额$ $ 
收购价或有对价31.3  
付款  
公允价值变动66.1  
期末余额$97.4 $ 

持有待售资产

2021年2月2日,CooperVision签订股票购买协议,出售50CooperVision于2021年1月19日收购的一家全资子公司的股权的%。这笔交易的完成取决于某些成交条件,包括所需的监管批准。“公司”(The Company)
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合并财务报表附注

有意以合营形式经营先前全资拥有的附属公司,并与50一旦交易完成,利息为%。

公司在2021财年第三季度结束了合资企业的实质性条款,截至2021年7月31日,该处置集团的资产和负债重新分类为持有待售。2021年8月1日,CooperVision签订了一份股东协议,其中概述了合资企业的运营和管理条款。截至2021年10月31日,本公司正在敲定合资企业相关附属协议,截至2021年10月31日,处置集团继续归类为持有待售。

根据ASC 360,持有待售资产以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者计量。“公司”就是这么做的。不是2021财年没有记录任何减值。本公司已确定,此次出售不符合终止经营的条件,因为出售被认为不是对本公司的运营和财务业绩产生或将会产生重大影响的战略转变。

公司截至2021年10月31日的综合资产负债表中包括以下持有待售资产和负债的账面金额:

(单位:百万)2021年10月31日
资产
现金$0.3 
商誉23.2 
其他无形资产,净额83.6 
递延税项资产(19.9)
其他资产2.0 
持有待售资产总额$89.2 
负债
持有待售负债总额$1.7 

注4.无形资产
商誉
(单位:百万)CooperVision合作外科总计
2019年10月31日的余额$1,765.4 $663.5 $2,428.9 
净添加13.5 1.8 15.3 
外币折算调整0.4 2.7 3.1 
2020年10月31日的余额$1,779.3 $668.0 $2,447.3 
净添加30.2 61.4 91.6 
重新分类为持有待售资产的金额(附注3)(23.2) (23.2)
外币折算调整54.7 3.6 58.3 
2021年10月31日的余额$1,841.0 $733.0 $2,574.0 

在2021年10月31日的商誉余额中,$137.2用于CooperSurgical的百万美元和$24.6预计CooperVision的100万美元将可在税收方面扣除。在2020年10月31日的商誉余额中,$134.2用于CooperSurgical的百万美元和$26.9预计CooperVision的100万美元将可在税收方面扣除。

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该公司在第三财季每年评估减值商誉,当事件发生或情况发生变化时,可能存在减值的合理可能性。本公司按照相关会计准则对商誉进行会计核算,对商誉余额进行评估和减值测试。

该公司在2021财年第三季度和2020财年第三季度进行了年度减值评估,其分析表明,不是其报告单位的商誉减值。评估中考虑的定性因素包括行业和市场考虑因素、整体财务表现以及影响每个报告单位的其他相关事件和因素。根据本公司的定性评估,如果本公司确定报告单位的公允价值很可能低于其账面价值,则报告单位的公允价值将与其账面价值进行比较,并将就账面价值超过报告单位公允价值的金额确认减值费用。报告单位是对商誉进行减值测试的报告水平。本公司拥有报告单位:CooperVision和CooperSurgical部门中的Office/Surgical和Fertility,反映了公司目前管理业务的方式。

商誉减值分析和计量是一个需要重大判断的过程。如果公司的普通股价格低于每股账面价值,市场状况发生变化或业务未来下滑,或者未来的商誉减值测试表明其商誉减值,公司可能不得不确认商誉的非现金减值,这可能是实质性的,可能对公司在确认期间的经营业绩产生不利影响,也可能对公司的总资产和股东权益产生不利影响。
其他无形资产
 2021年10月31日2020年10月31日
(单位:百万)毛收入
携带
金额
累计
摊销
毛收入
携带
金额
累计
摊销
加权平均摊销期限(年)
具有固定寿命的无形资产:
商标$156.7 $49.1 $153.4 $37.7 14
复合无形资产1,061.8 283.2 1,061.9 212.4 15
技术513.0 287.9 401.2 251.9 10
客户关系378.4 240.1 367.0 216.2 13
许可和分发权以及其他33.4 21.6 31.8 18.2 10
2,143.3 $881.9 2,015.3 $736.4 14
减去:累计摊销和折算
881.9 736.4 
有固定年限的无形资产,净值$1,261.4 $1,278.9 
寿命不定的无形资产净额(1)
10.1 10.1 
其他无形资产合计(净额)$1,271.5 $1,289.0 
(1) 具有无限生命期的无形资产包括技术和商标。
余额包括外币换算调整。


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具有一定使用年限的无形资产在资产的预计使用年限内摊销。截至2021年10月31日,具有确定寿命的无形资产未来摊销费用估算如下:
财政年度:(单位:百万)
2022$149.2 
2023146.9 
2024142.7 
2025132.2 
此后690.4 
具有一定年限的无形资产的剩余摊销总额$1,261.4 
当事件或环境变化显示一项确定的无形资产(资产组)的账面价值可能无法收回时,本公司评估确定的无形资产。当发生的事件或环境变化表明确定的无形资产的账面价值可能无法收回时,根据相关会计准则,本公司通过将其账面价值与其未贴现的未来现金流量进行比较来评估该确定的无形资产是否减值。本公司每年在会计年度第三季度或当事件或情况表明一项无限期无形资产(资产组)的账面价值可能无法收回时,对无限期无形资产进行评估。本公司通过将账面价值与公允价值进行比较来评估该无限期无形资产是否已减值。
如果确定或不确定无形资产的账面价值无法收回,则根据账面价值超过公允价值的金额确认减值损失。?由于使用重大不可观察的投入来确定公允价值,公允价值分析中使用的投入属于公允价值层次的第三级。该公司使用收益法进行减值测试,更具体地说,是免除特许权使用费法。在开发预测现金流时,该公司运用重要的管理判断来确定关键假设,包括收入增长和营业利润率增长、特许权使用费和折扣率假设。收入和营业利润率增长假设基于历史趋势和管理层对未来增长的预期。使用的特许权使用费费率与原始采购会计估值假设的费率一致。贴现率是基于利用类似公司的行业市场数据的加权平均资本成本,以及适用报告单位运营中使用的资产的估计回报,包括净营运资本、固定资产和无形资产。其他假设与适用于商誉减值测试的假设一致。
鉴于围绕新冠肺炎疫情的经济和市场状况普遍恶化,本公司考虑到新冠肺炎疫情可能对其近期和长期预测产生的影响,并确定报告单位或相关资产组的公允价值低于账面价值的可能性不大,因此本公司确定存在不是在2021财年,其商誉、定期或无限期无形资产的减值。
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注5。债务
10月31日,
(单位:百万)
20212020
透支和其他信贷便利$83.0 $59.4 
定期贷款 350.0 
减去:未摊销债务发行成本(0.1)(0.1)
短期债务$82.9 $409.3 
循环信贷$546.1 $534.0 
定期贷款850.0 850.0 
其他0.2 0.2 
减去:未摊销债务发行成本(0.2)(0.3)
长期债务$1,396.1 $1,383.9 
债务总额$1,479.0 $1,793.2 

截至2021年10月31日的长期债务财年到期日如下:

(单位:百万))
2022$ 
2023$ 
2024$ 
2025$1,396.3 
2026$ 
此后$ 

2021年11月2日的定期贷款协议

2021年11月2日,在截至2021年10月31日的财政年度之后,本公司签订了一项364-一天,100美元。840.0本公司、贷款方及丰业银行(作为行政代理人)订立的定期贷款协议将于2022年11月1日到期,金额为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。该公司将部分资金用于偿还2020年周转信贷安排下的部分未偿还借款,并用于一般企业用途。有关更多信息,请参见注15.后续事件。

2020年10月16日的定期贷款协议
2020年10月16日,本公司签订了364-一天,100美元。350.0本公司、贷款方及丰业银行(作为行政代理人)订立的定期贷款协议于二零二一年十月十五日到期,金额为1,000万,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元。到期时,本协议项下的未偿还金额已使用2020年循环信贷安排下的借款全额偿还。

2020年4月1日的循环信贷和定期贷款协议
于2020年4月1日,本公司与CooperVision International Holding Company,LP,CooperSurgical Holding B.V.,CooperVision Holding Kft签订了循环信贷和定期贷款协议(2020信贷协议)。贷款人不时作为其当事人,并作为行政代理的密钥库全国协会(KeyBank National Association)。2020年信贷协议规定:(A)本金总额为#美元的多币种循环信贷安排(2020年循环信贷安排)1.29(B)本金总额为30亿美元的定期贷款安排(2020年定期贷款安排)850.0百万,
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除非提前终止,否则每个债券都将于2025年4月1日到期。此外,本公司有能力不时要求增加循环信贷安排的规模,或根据定期贷款安排设立一笔或多笔新的定期贷款,总金额最高可达$。1.60510亿美元,取决于贷款人的酌情参与。
2020年信贷协议下的未偿还金额将按基本利率、调整后的伦敦银行间同业拆借利率或调整后的外币利率计息,由公司选择,在每种情况下,外加适用的利率在0.00%和0.50基本利率贷款的百分比0.75%和1.50对于经调整Libo利率或经调整外币利率贷款,每种情况下均根据2020年信贷协议中定义的与总杠杆率挂钩的定价网格计算。在2020年循环信贷安排的期限内,借款人可以借入、偿还和再借款循环信贷安排下的可用金额,但须自愿减少循环承诺。
该公司每年支付的承诺费从0.10%至0.20根据2020年信贷协议定义的公司总杠杆率,2020年循环信贷安排未使用部分的百分比。除年度承诺费外,根据2020年信贷协议条款,本公司还须支付若干信用证及相关预付费用及其他行政费用。
2020年4月1日,公司借入美元850.0在2020年定期贷款安排下的百万美元和$445.0于二零二零年循环信贷安排下,本公司已支付二零一零年循环信贷安排下的五百万元贷款,并将所得款项全数偿还先前现有定期贷款协议下的所有未偿还借款,并将所有信用证及先前现有信贷协议下的未偿还借款转移至2020年信贷协议,详情如下。
2020年10月30日,本公司签订《2020年信贷协议第1号修正案》(《2020年信贷协议第一修正案》)。2020年信贷协议第一修正案修改了2020信贷协议,其中包括增加CooperVision International Limited作为循环借款人,并在2020年信贷协议中释放某些借款人。
截至2021年10月31日,该公司拥有850.02020年定期贷款安排下未偿还的百万美元和$546.12020年循环信贷安排下未偿还的100万美元。2020年定期贷款工具的利率为0.962021年10月31日。2020年循环信贷安排的利率为0.962021年10月31日。在2021财年,该公司花费了0.1与2020年定期贷款安排的债务发行成本相关的100万美元。
2020年信贷协议包含惯例限制性契约,以及要求公司保持一定总杠杆率和利息覆盖率的财务契约,每个都在2020年信贷协议中定义:
利息覆盖率,如定义,至少为3.00一直到1.00。
定义的总杠杆率不得高于3.75到1.00。
于二零二一年十月三十一日,本公司符合于43.29降至1.00,总杠杆率为1.38对于2020年的信贷协议,降至1.00。本公司在考虑了新冠肺炎疫情的潜在影响后,预计将继续遵守其财务维护公约,并至少在#年内履行其偿债义务。12个月自本财务报表发布之日起生效。







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以下是截至2021年10月31日,根据上述信贷安排,公司可获得的最高承诺和净金额摘要:
(单位:百万)设施限制未偿还借款未偿还信用证可用总金额到期日
2020循环信贷安排$1,290.0 $546.1 $1.3 $742.6 2025年4月1日
2020年定期贷款安排850.0 850.0 不适用— 2025年4月1日
总计$2,140.0 $1,396.1 $1.3 $742.6 

欧洲信贷安排
该公司以持续和无条件担保的形式维持欧洲信贷安排。贷款总额限额为$35.8百万美元和$25.82021年10月31日和2020年10月31日分别为100万人。公司将以其为某些子公司计价的货币支付所有形式的债务。利息支出是根据每个国家适用的基本利率加上担保覆盖的大多数子公司普遍存在的固定利差计算的所有未偿还余额。在2021年10月31日,$5.4上百万的设施得到了利用。未偿还余额的加权平均利率为0.57%.
 
亚太信贷安排
该公司在日本维持以日元计价的信贷安排,并得到持续和无条件担保的支持。贷款总额限额为$95.0百万美元和$76.62021年10月31日和2020年10月31日分别为100万人。本公司将按要求以日元支付所有形式的债务。利息支出是根据基本利率或Tibor加固定利差计算的未偿还余额。在2021年10月31日,$77.7联合设施中有100万个得到了利用。未偿还余额的加权平均利率为0.42%.
该公司为我们的某些亚太子公司提供信贷服务。每项贷款都有持续和无条件的担保支持。贷款总额限额为$9.9百万美元和$11.22021年10月31日和2020年10月31日分别为100万人。该公司将以其为某些子公司计价的货币为每项贷款支付所有形式的债务。利息支出是根据每个国家的适用基本利率加上每个担保覆盖的所有子公司的固定利差计算的所有未偿还余额。在2021年10月31日,$0.4上百万的设施得到了利用。未偿还余额的加权平均利率为2.54%.
 
信用证
该公司在世界各地与各种金融机构保持信用证,这些机构主要为某些债务义务提供担保票据。截至2021年10月31日和2020年10月31日,未偿还信用证总金额为$4.9百万美元和$4.5分别为百万美元。

注6。所得税

实际税率

2021财年和2020财年的实际税率为(499.1)%和10.6%。减少主要是由于集团内部转让知识产权(如下所述),以及英国颁布25%企业税率导致重新计量相关递延税项资产所致。其他情况下,由于税前收益地理构成的变化,实际税率有所增加,但部分被应缴纳美国税的外国收益的变化所抵消。

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2021财年的有效税率低于美国联邦法定税率,主要原因是集团内部转移、递延税项资产的重新计量以及税率较低的外国司法管辖区的收益部分被应缴纳美国税的外国收益所抵消。2020财年的有效税率低于美国联邦法定税率,主要是因为税率较低司法管辖区的外国收入部分被应缴纳美国税的外国收入所抵消。

2020年11月,公司完成了将CooperVision业务的某些知识产权和相关资产在集团内部转让给一家英国子公司,这是集团重组的一部分,目的是在英国建立总部业务。公允价值的确定涉及到与未来收入增长、营业利润率和贴现率相关的重大判断。这一转移产生的所得税前收入在合并时被取消。这一转移导致英国在知识产权和商誉方面的可扣税基础有所提高,在这些资产的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此,该公司确认了一项递延税项资产#美元。1,987.9在截至2021年1月31日的三个月里,获得了相应的所得税优惠。

所得税前收入构成:
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
所得税前收入:
美国$(31.0)$(88.0)$(32.8)
外国522.5 354.5 510.2 
$491.5 $266.5 $477.4 
 
所得税拨备的构成部分:
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
当前:
联邦制$21.0 $1.4 $9.2 
状态1.3 1.1 1.6 
外国26.7 26.5 15.8 
49.0 29.0 26.6 
延期:
联邦制(8.8)3.2 (8.1)
状态(0.5)0.8 (0.9)
外国(2,492.9)(4.9)(6.9)
(2,502.2)(0.9)(15.9)
所得税拨备$(2,453.2)$28.1 $10.7 

118


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
合并财务报表附注

按美国联邦法定税率计算的所得税预期拨备与所得税拨备之间的对账:
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
按美国法定税率计提所得税拨备$103.2 $56.0 $100.3 
(减少)由以下原因引起的税收增加:
适用不同税率的外国所得(43.6)(54.7)(85.6)
应缴纳美国税的外国收入25.4 32.0 16.1 
美国税制改革  (5.8)
员工薪酬(9.9)(4.4)(7.8)
递延税项资产递增3.2 (9.0)(6.7)
美国提供的退货服务(1.2)7.0 4.4 
集团内部转账至英国子公司(1,987.9)  
英国利率变动对递延税项资产的重新计量(536.7)  
未确认税收优惠的变更(7.6)(0.1)(1.5)
其他,净额1.9 1.3 (2.7)
所得税实际拨备$(2,453.2)$28.1 $10.7 

递延税项资产和负债的组成部分:
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
20212020
递延税项资产:
应收账款,主要是由于坏账准备造成的$3.4 $2.6 
盘存6.1 5.8 
应计负债、准备金和补偿应计项目78.1 77.1 
外国递延税项资产2,531.5 90.9 
基于股份的薪酬28.6 21.4 
净营业亏损结转18.5 9.6 
无形资产7.5 19.6 
研究和实验费用--第59(E)条13.5 9.2 
税收抵免结转0.8 1.5 
递延税项总资产总额2,688.0 237.7 
减去:估值免税额(51.8)(45.3)
递延税项资产2,636.2 192.4 
递延税项负债:
可抵税商誉(34.0)(29.7)
厂房和设备(46.5)(39.2)
外国收益的递延税金(8.4)(7.5)
交易成本(0.7)(0.7)
国外递延税项负债(24.1)(61.0)
递延税项总负债总额(113.7)(138.1)
递延税项净资产$2,522.5 $54.3 

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合并财务报表附注

在评估递延税项资产的变现能力时,公司会分析部分或全部递延税项资产是否不会变现。这一分析考虑了历史应税收入、递延纳税负债的预计冲销、预计应税收入和纳税筹划战略。根据这一分析,递延税项资产(扣除估值拨备)更有可能实现。估值免税额的增加主要是由于外国税收抵免。

截至2021年10月31日,我们结转的联邦净营业亏损为$63.7百万,州净营业亏损结转$19.7百万美元,以及$1.0数百万的加州研究学分结转。联邦净营业亏损结转$47.52025年至2037年之间的不同日期有100万美元到期,16.2百万美元不会过期。州净营业亏损结转在2025年至2043年之间的不同日期到期,加州研究信贷结转不到期。

本公司只有在税务机关根据税务仓位的技术价值进行审查后更有可能维持税务仓位的情况下,才会确认来自不确定税务仓位的税项利益。从该等仓位确认的税务优惠是根据最终结算时有超过50%的可能性实现的最大优惠来估计的。

未确认税收优惠的变化:
(单位:百万)
2019年10月31日的余额$49.7 
比上一年的UTB有所增加3.4 
比今年的UTB有所增加7.6 
UTB(因诉讼时效到期而减少)(2.2)
2020年10月31日的余额$58.5 
与前一年的UTB相比有所下降(8.3)
比今年的UTB有所增加307.2 
来自定居点的增加(减少)(1.9)
UTB(因诉讼时效到期而减少)(1.7)
2021年10月31日的余额$353.8 
 
截至2021年10月31日、2020年和2019年10月31日,有未确认的税收优惠为美元。353.8百万,$58.5百万美元,以及$49.7分别为百万美元。如果得到承认,这些税收优惠将影响我们2021年、2020年和2019年的有效税率336.5百万,$46.0百万美元,以及$41.7分别为百万美元。与未确认的税收优惠相关的利息和罚金被确认为所得税费用。截至2021年10月31日、2020年10月31日和2019年10月31日,我们累计利息和与未确认税收优惠相关的罚款总额为1美元。6.4百万,$7.3百万美元,以及$3.9分别为百万美元。

在截至2021年10月31日的未确认税收优惠余额中包括$4.2在未来12个月内,总金额有可能发生重大变化的税务头寸相关的总金额为100万美元。

2014财年之后,包括英国和美国在内的主要税务管辖区的税务机关将对提交的纳税申报单进行审查。

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注7。每股收益
截至10月31日的年度,
(单位:百万,不包括每股收益)202120202019
可归因于库珀股东的净收入$2,944.7 $238.4 $466.7 
基本信息:
加权平均普通股49.2 49.1 49.4 
可归因于库珀股东的基本每股收益$59.80 $4.85 $9.44 
稀释:
加权平均普通股49.2 49.1 49.4 
稀释股票计划的效果0.6 0.5 0.6 
稀释加权平均普通股49.8 49.6 50.0 
可归因于库珀股东的稀释后每股收益$59.16 $4.81 $9.33 
下表列出了购买我们的普通股和限制性股票单位的股票期权,这些股票单位没有包括在稀释后每股收益计算中,因为它们的影响在所述时期是反稀释的:
截至10月31日的年度,
(单位为千,行使价除外)202120202019
不包括股票期权股票107 207 198 
行权价格$345.74 $304.54 $254.77 
不包括限制性股票单位2 1 8 

注8。股东权益

累计其他综合收益(亏损)变动情况分析:
(单位:百万)外币折算调整 衍生品 最低养老金负债 总计
2018年10月31日的余额$(412.2)$ $(18.5)$(430.7)
价值的总变动9.0  (33.4)(24.4)
税收效应  8.0 8.0 
2019年10月31日的余额$(403.2)$ $(43.9)$(447.1)
价值的总变动$0.9 $(17.1)$(16.8)$(33.0)
税收效应 4.1 4.0 8.1 
2020年10月31日的余额$(402.3)$(13.0)$(56.7)$(472.0)
价值的总变动$82.2 $34.3 $29.8 $146.3 
税收效应(0.2)(8.2)(7.2)(15.6)
2021年10月31日的余额$(320.3)$13.1 $(34.1)$(341.3)

股份回购
2011年12月,公司董事会批准了2012年股份回购计划,并通过随后的修订(最近一次是在2017年3月),将总回购授权从1美元增加到1美元。500.0百万至$1.010亿美元的公司普通股。该计划没有到期日,可能随时中断。根据2012年股票回购计划购买的股票受
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审查当时的情况,并可能在证券法和其他法律要求允许的情况下不时进行审查。
截至2021年10月31日和2020年10月31日的年度,公司股票回购情况如下:
截至10月31日的年度,20212020
股份数量69,622 160,850 
每股平均回购价格$356.6 $296.9 
回购股份的总成本(百万)$24.8 $47.8 

在2021年10月31日,$334.8根据该计划,仍有100万人获得回购授权。
分红
在2021财年和2020财年,公司每半年派息一次,股息为3每股美分:$1.5百万或32021年2月9日向2021年1月22日登记在册的股东支付每股美分;$1.5百万或32021年8月11日向2021年7月27日登记在册的股东支付的每股美分;$1.5百万或32020年2月10日向2020年1月23日登记在册的股东每股1美分;$1.5百万或32020年8月7日向2020年7月23日登记在册的股东支付每股1美分。

注9.库存计划

2020年度非雇员董事长期激励计划(2020年度董事计划)
 
2020年3月,我们获得了股东对2020年董事计划的批准。2020年董事会计划授权公司董事会或由以下人员组成的指定委员会或更多非雇员董事授予非雇员董事股权奖励,最高可达50,000普通股,可根据未来的股票拆分、股票分红、到期、没收和类似事件进行调整。
2020年董事计划规定在4月1日向非雇员董事授予年度股权奖励ST随后在授予之日的一周年归属的每个财政年度的。如果非雇员董事是在4月1日之后被任命或当选的,那么他们将在任命或选举之日获得一笔赠款,这笔赠款将按比例进行调整,以反映他们当选或任命的第一个会计年度在董事会的实际服务月数。2020年董事会计划还允许董事会酌情授予非雇员董事。
根据2020年董事计划,除非董事会另有批准,否则奖励以RSU的形式进行。RSU使收件人有权获得普通股,而不需要任何现金或财产支付。在单位归属之前,股份的合法所有权不会转移,发行的RSU在归属前没有股息或投票权。奖励的总目标授予日期价值为#美元。270,000,或$283,500在首席董事和$297,000就管理局主席而言。
奖励也可以是股票期权或限制性股票的形式。在此类奖励的情况下,授予股票期权的行权价格将等于100批出当日公平市价的%,有效期不超过10在授予之日之后的几年内。限制性股票的奖励提供了获得股票的权利,但须符合收购价格要求、出售或转让限制或董事会批准的其他条件。限制性股票保留股息和投票权。
截至2021年10月31日,37,853根据2020年董事计划,股票仍可用于未来的授予。


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2007年长期激励计划(2007计划)
 
2007年3月,我们获得了股东对2007年计划的批准。2007年计划随后被修订和重述,并于2009年3月、2011年3月和2016年3月获得股东批准。
第三个修订和重新修订的2007年计划旨在通过吸引、留住和激励直接影响我们盈利能力的关键员工和顾问来增加我们的股东价值。第三次修订和重新修订的2007年计划授权我们的董事会或由以下人员组成的指定委员会或更多非雇员董事,在截至2026年12月31日的期间内向符合条件的个人授予6,930,000指定股权奖励形式的股票,包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票奖励,可根据未来的股票拆分、股票股息、到期、没收和类似事件进行调整。

在2021财年,我们根据第三次修订和重新修订的2007财年计划向员工授予股票期权、限制性股票单位和绩效股票奖励。所有股票期权均在100批出当日公平市价的%,有效期不超过10在授予之日之后的几年内。RSU是不可转让的奖励,使接受者有权在董事会或其授权委员会确定的未来日期或日期分一次或多次获得普通股股票,而不需要任何现金或财产支付。对于RSU,在单位归属之前,股票的合法所有权不会转让给员工,这通常是在指定的时间段内,RSU在归属之前没有股息或投票权。绩效股票奖励是不可转让的奖励,收件人有权在董事会或其授权委员会确定的未来日期分一次或多次获得数量可变的普通股股票,而不需要任何现金或财产支付。在奖励授予之前,股票的合法所有权不会转让给接受者,分配的股票数量取决于特定时间段内某些业绩目标的实现情况。

截至2021年10月31日,908,753根据第三次修订和重新修订的2007年计划,股票仍可用于未来的授予。可用股票的数额包括可能根据业绩股票奖励分配的股票。

基于股份的薪酬
在我们的股票奖励(包括员工购股计划)的综合收益表中确认的薪酬支出和相关税收优惠如下:
10月31日,
(单位:百万)202120202019
销售、一般和行政费用$38.4 $32.2 $28.7 
销售成本3.9 4.0 4.7 
研发费用2.4 2.4 2.9 
总补偿费用$44.7 $38.6 $36.3 
相关所得税优惠$5.6 $4.8 $5.1 
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股票期权
 
授予的每个股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型和下表中注明的假设来估计的。奖励的预期期限基于观察到的和预期的归属后没收和/或行使时间。出于估值的目的,具有相似历史锻炼行为的员工组被单独考虑。在确定预期波动率时,管理层会考虑授予之日我们普通股公开交易期权的隐含波动率、历史波动率和其他因素。无风险利率基于美国财政部提供的连续利率,期限等于期权的预期寿命。股息率是根据预计的每股年度股息支付除以授予日的股票价格得出的。
截至10月31日的年度,202120202019
预期寿命4.0年份4.4年份4.4年份
预期波动率30.3 %24.5 %22.0 %
无风险利率0.3 %1.6 %2.9 %
股息率0.02 %0.02 %0.02 %

我们股票期权计划的活动和状况摘要如下:
 数量
股票
加权的-
平均值
行权价格
对于共享
加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(以年为单位)
集料
内在价值
在2020年10月31日未偿还1,103,507 $213.53 
授与109,440 $345.74 
练习(235,478)$142.31 
没收或过期(4,777)$327.62 
截至2021年10月31日的未偿还金额972,692 $245.09 6.22
已归属并预计于2021年10月31日归属939,788 $243.15 6.16$163,310,445 
于2021年10月31日归属并可行使470,748 $207.13 4.99$98,757,454 

根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型,截至授予日,2021财政年度授予的2007年度计划的每个期权的加权平均公允价值为#美元。84.10. 不是期权是根据2020财年董事计划在2021财年授予的。截至2021年10月31日的财政年度内行使的期权总内在价值为$64.7百万美元。

根据Black-Scholes期权定价模型,截至授予日,2020财年和2019年期间授予的2007计划期权的加权平均公允价值为#美元。70.45及$60.71,分别为。2020财年和2019年期间行使的期权总内在价值为#美元22.6百万美元和$40.1分别为百万美元。
 
根据我们目前的计划,已发行的股票期权的授予价格等于或高于授予之日普通股的市值。根据2007年计划授予的期权通常授予一系列五年根据使用情况而定,有效期不晚于十年在授予日期之后。根据2020年董事计划授予的期权一般归属于一年并且在不晚于十年在授予日期之后。我们通常按比率确认授权期内的补偿费用。然而,董事购股权授予将于授予日支出,因为2020年董事计划并未包含实质性的未来必需服务期。截至2021年10月31日,有
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$21.0与非既有期权相关的未确认补偿成本总额的百万美元,预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.7好几年了。

限售股单位
 
根据2007年计划授予的RSU通常被授予五年。根据2020年董事计划授予的RSU归属于一年。RSU的公允价值是在授予之日根据我们普通股的市场价格估计的。我们在授权期内按比例确认补偿费用。截至2021年10月31日,63.1与未归属RSU相关的未确认补偿总成本的百万美元,预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.8好几年了。
 
我们的非归属RSU的状态摘要如下:
 数量
股票
 加权的-
平均值
赠与日期集市
股票价值
2020年10月31日的未归属RSU368,620 $247.09 
授与114,111 $352.92 
已归属并已发行(137,119)$222.42 
没收或过期(28,277)$269.62 
截至2021年10月31日的未归属RSU317,335 $293.80 

绩效单位

绩效单位可以授予选定的关键员工,其归属取决于在定义的绩效周期内实现未来报告的每股收益目标,通常情况下三年。绩效单位如果获得收益,可以用现金或普通股支付。根据2007计划,我们于2020年12月8日颁发了绩效单位奖。实际赚取的业绩份额将在以下范围内200截至2021财年至2024财年的绩效期间目标绩效份额的百分比。除业绩股计划中规定的有限例外情况外,任何赚取的股份都将在业绩期满后的下一个会计年度分配。绩效单位奖励的公允价值是在授予之日根据我们普通股的当前市场价格和奖励实现概率的估计而估计的。每个财政季度都会审查这一估计,如果确定获奖概率的估计发生了变化,就会记录调整。
 
我们在授权期内按比例确认补偿费用。截至2021年10月31日,10.2与非既有绩效单位相关的未确认补偿总成本的百万美元,预计将在剩余的加权平均归属期间确认2.3好几年了。
员工购股计划

2019年3月18日,公司获得股东对员工购股计划(ESPP)的批准。首发期从2019年11月4日开始,一般按季度进行发行。员工持股计划的目的是为符合条件的公司员工提供按以下价格收购普通股的机会:85在每个销售期的最后一个营业日,以累计工资扣除的方式支付市场价的%。工资扣减将被限制为最多15雇员合资格补偿的百分比,不得超过$21.3任何一个日历年都有上千个。ESPP最初授权发行1,000,000普通股。这些股票将从公司作为库存股重新收购的普通股中获得。在2021财年和2020财年,我们发布了17,57511,641根据ESPP分别向我们的员工发放股票。截至2021年10月31日,根据ESPP,未来可供发行的剩余股票数量为970,784股份。2021财年和2020财年确认的ESPP基于股份的薪酬总额为$1.0百万美元和$0.7分别为百万美元。
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注10。雇员福利

库珀退休收入计划
 
库珀退休收入计划(Plan)是一项固定福利计划,基本上覆盖了所有美国全职员工。库珀的捐款旨在为当前基础上的正常成本提供资金,并为福利改善的估计先前服务成本提供资金。采用单位授信精算成本法确定年度成本。库珀支付该计划的全部费用,并为应计费用提供资金。该计划的几乎所有资产都包括股票以及对股权和固定收益基金的参与。

该公司使用收益率曲线上与每笔福利支付时间相对应的个别现货汇率来确定其净定期福利成本组成部分的服务和利息成本,利用收益率曲线上预计的现金流出和相应的现货汇率的相关性。
 
下表列出了该计划在2021年10月31日、2020年和2019年10月31日的福利义务和计划资产的公允价值,以及该计划的资金状况和截至2021年10月31日的三年期间每一年的定期养老金净成本。
 
退休收入计划
截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
福利义务的变更
福利义务,年初$218.8 $189.7 $147.1 
服务成本17.2 13.9 10.1 
利息成本4.4 5.2 6.1 
已支付的福利(11.5)(10.0)(10.2)
精算损失2.0 20.0 36.6 
福利义务,年终$230.9 $218.8 $189.7 
计划资产变更
计划资产的公允价值,年初$159.5 $136.0 $121.0 
计划资产实际收益率38.8 10.1 12.1 
雇主供款12.7 23.4 13.1 
已支付的福利(11.5)(10.0)(10.2)
计划资产的公允价值,年终$199.5 $159.5 $136.0 
年终资金状况$(31.4)$(59.3)$(53.7)

截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
综合资产负债表中确认的金额包括:
非流动负债$(31.4)$(59.3)$(53.7)
年终确认净额$(31.4)$(59.3)$(53.7)

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截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
在累计其他综合收益中确认的金额包括:
净损失$44.4 $74.2 $57.3 
累计其他综合收益$44.4 $74.2 $57.3 

截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
计划福利义务超过计划资产的已定义福利计划的信息:
预计福利义务$230.9 $218.8 $189.7 
计划资产的公允价值$199.5 $159.5 $136.0 

截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
累计福利义务超过计划资产的定义福利计划的信息:
累积利益义务$207.6 $195.8 $170.8 
计划资产的公允价值$199.5 $159.5 $136.0 

截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
(预付)应计养老金成本对账:
(预付)/上一财年末的应计养老金成本$(14.8)$(3.7)$2.2 
净定期收益成本14.5 12.3 7.2 
年内作出的贡献(12.7)(23.4)(13.1)
(预付)/财政年度末的应计养老金成本$(13.0)$(14.8)$(3.7)

截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
合并损益表中确认的定期福利净成本和其他金额的组成部分:
定期净收益成本:
服务成本$17.2 $13.9 $10.1 
利息成本4.4 5.2 6.1 
计划资产的预期回报率(12.5)(10.8)(9.8)
已确认的精算损失5.4 4.0 0.8 
定期养老金净成本$14.5 $12.3 $7.2 

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截至10月31日的年度,
(单位:百万)
202120202019
在其他全面收益中确认的计划资产和福利义务的其他变化:
净(得)损$(24.4)$20.8 $34.2 
净收益摊销(5.4)(4.0)(0.8)
在其他综合(收入)损失中确认的总额$(29.8)$16.8 $33.4 
在净定期收益成本和其他综合(收益)损失中确认的总额$(15.2)$29.0 $40.6 

截至10月31日的年度,202120202019
在计算年终的定期养恤金净成本和预计福利义务时使用的加权平均假设:
确定定期养老金净成本的贴现率:
预计福利义务2.78 %3.13 %4.42 %
服务成本2.86 %3.18 %4.49 %
利息成本2.07 %2.78 %4.22 %
确定年终福利义务的贴现率2.76 %2.78 %3.13 %
确定费用的补偿增长率3.60 %3.60 %4.00 %
确定年终福利义务的补偿增长率3.60 %3.60 %3.60 %
用于确定养老金净定期成本的计划资产预期收益率8.00 %8.00 %8.00 %
年末计划资产预期收益率8.00 %8.00 %8.00 %
确定年终资产和福利义务的计量日期10/31/202110/31/202010/31/2019

贴现率使我们能够在计量日期以现值陈述预期的未来现金流。该计划使用的贴现率主要基于评级为AA或以上的优质公司债券的收益率,期限与福利义务的预期期限相对应。贴现率的变化将导致福利义务的现值发生相反的变化。如果贴现率为2.78%,即0.35%低于上一财年,如果使用,预计福利义务将为$230.2百万美元,累积的福利义务将是$207.0百万美元。

计划资产的预期回报率是根据对该计划和具有类似资产配置的大中型固定收益养老基金的历史回报进行审查而确定的。这项审查为下面列出的每种资产类别产生了单独的预期回报。这些预期的未来回报随后根据该计划的目标资产配置进行了混合。

重大责任损益的原因

预计福利债务净亏损约为#美元。2.0在这一年里有一百万美元。这一损失主要是由于假设变化造成的损失约为#美元。0.7百万美元,损失约为$1.3由于人口统计经验的原因,这一数字达到了100万。主要假设变化是贴现率降低(损失#美元)。0.7百万美元),死亡率表预测比额表的变化(损失#美元0.5百万美元),以及确定一笔总付的假设的变化(收益为#美元)。0.5百万)。人口流失的主要原因是退休比率、解雇率、加薪和其他与假设不同的经历的净影响。
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计划资产

按资产类别划分的年终加权平均资产配置如下:
截至10月31日的年度,202120202019
资产类别
现金和现金等价物5.0 %11.8 %3.2 %
股票型共同基金62.8 %57.7 %63.7 %
套期保值策略基金4.7 %4.3 %4.9 %
债券共同基金27.5 %26.2 %28.2 %
总计100.0 %100.0 %100.0 %

该计划投资于多元化的资产组合,旨在最大限度地减少不良回报的风险,同时最大化预期的投资组合回报。为了实现长期回报率,计划资产将投资于多种工具,包括但不限于公司普通股(可能包括公司股票)、投资级债券基金、现金、平衡基金、房地产基金、小盘或大盘股票型基金和国际股票型基金。资产的分配将由投资经理决定,通常包括50%至70%的股票,其余投资于固定收益、房地产、另类投资和现金。目前,这种多样化的投资组合预计将大致获得回报。8从长远来看。

截至2021年10月31日计量日,计划资产公允价值计量如下:
(单位:百万)总计报价
处于活动状态
市场:
相同的资产
(1级)
意义重大
可观测
输入量
(2级)
意义重大
看不见的
输入量
(3级)
资产类别
现金和现金等价物$10.0 $10.0 $ $ 
股票型共同基金125.3 125.3   
套期保值策略基金9.4 9.4   
债券共同基金54.8 24.5 30.2 0.1 
总计$199.5 $169.2 $30.2 $0.1 

该计划有确定计划资产公允价值的既定程序。公允价值以报价市场价格为基础,作为一级投入(如有)。对于股票和债券共同基金以及房地产基金的投资,公允价值基于可观察到的第一级投入,因为可以获得报价,并且这些基金的公允价值不受流动性限制或基金状况的影响。二级资产是那些没有现成报价的资产,公允价值将根据其他可观察到的投入来确定。第三级资产是那些没有现成报价的资产,公允价值将根据不可观察到的投入来确定。
 
虽然本公司相信其估值方法恰当且与其他市场参与者一致,但使用不同的方法或假设来厘定某些金融工具的公允价值,可能会导致在报告日期对公允价值的估计有所不同。

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规划现金流
 
投稿
 
该公司对该计划的贡献为#美元。12.72021财年,百万美元23.42020财年为100万美元,13.12019财年为100万。该公司密切关注该计划在立法和会计规则方面的资金状况。该公司预计在2022财年不会为该计划做出贡献。
 
预计未来的福利支付
年数
(单位:百万)
2022$10.7 
2023$11.6 
2024$12.8 
2025$13.7 
2026$14.4 
2027-2031$79.6 

计划软冻结

2019年6月18日,公司董事会批准自2019年8月1日起软冻结该计划。该计划对2019年8月1日或之后招聘的员工关闭,包括2019年8月1日或之后重新聘用的前参与者或员工,以及2019年8月1日或之后与股票或资产收购、合并或其他类似交易相关的员工。已经在该计划覆盖的现有员工继续累积他们的福利。

库珀的401(K)储蓄计划

库珀的401(K)储蓄计划规定了“国税法”中描述的延期补偿,几乎所有美国雇员都可以获得。参加401(K)计划的员工可以选择最多拥有75他们的税前工资或工资的%递延,并向根据该计划建立的信托基金捐款。库珀为参与计划的员工所作的贡献为$7.2百万,$6.8百万美元和$6.5截至2021年10月31日、2020年和2019年10月31日的年度分别为100万美元。

国际固定收益计划

对于美国以外的员工,公司还参加特定国家的固定缴费计划和政府资助的退休计划。固定缴款计划由第三方受托人管理,本公司不直接负责向政府赞助计划的参与者提供福利。该公司对该等计划的贡献,不论是个别或整体而言,都不算重大。

注11.公允价值计量
会计准则将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的价格。公允价值层次结构对用于计量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。资产或负债的水平是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。按公允价值列账的资产和负债在估值层次的以下三个级别之一进行估值和披露:
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合并财务报表附注

第1级:相同资产或负债的活跃市场报价。
第2级:市场数据证实的可观察到的基于市场的投入或不可观察到的投入。
第3级:无法观察到的输入,反映报告实体自己的假设。
于2021年10月31日及2020年10月31日,现金及现金等价物、应收账款、预付费用及其他流动资产、信贷额度、应付账款及其他流动负债的账面价值因该等工具的短期性质及按类似条款获得融资的能力而接近公允价值。

本公司循环信贷和定期贷款的账面价值接近基于当前市场利率的公允价值(第2级)。2020年4月6日,本公司签订了利率掉期合约,用于对冲与其可变利率债务相关的现金流变化的风险,并被指定为现金流对冲中的衍生品。支付流基于总名义金额#美元。1.5在合同一开始就是10亿美元。利率互换合约的到期日为七年了或者更少。截至2021年10月31日,利率掉期合约已经到期,未偿还合约的名义总金额为#美元。1.0十亿美元。

衍生工具的损益记为累计其他全面收益的一部分,随后重新分类为套期交易影响收益的同期利息支出。

利率掉期合约的公允价值按经常性基础计量,方法是将贴现的未来固定现金支付和贴现的预期可变现金收入进行净额计算。可变现金收入是基于从可观察到的市场利率曲线得出的对未来利率(远期曲线)的预期。利率掉期合约被归类为公允价值等级中的第二级,因为衍生工具定价模型的输入通常是可观察到的,并不包含很高的主观性。有关详细信息,请参阅附注14.金融衍生工具和套期保值。

截至2021年10月31日,该公司没有任何交叉货币掉期或外币远期合约。

计入负债的公司或有对价的公允价值按经常性计量作为级别3的衡量标准, 公允价值变动在综合收益表中确认为销售费用、一般费用和行政费用。参考附注3.供出售的收购及资产,以备进一步资料。
非经常性公允价值计量
本公司采用公允价值计量来确定附注3“收购和持有待售资产”中所述收购中获得的资产和负债,这些资产和负债被视为第三级计量。

注12。偶然事件

法律程序

本公司在日常业务过程中不时涉及各种诉讼、索赔和其他法律事务,包括涉及我们的产品、知识产权、供应商关系、分销商、竞争对手关系、员工和其他事务的事务。该公司认为,这些诉讼或针对其的索赔的最终解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在每个报告期,本公司
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评估潜在损失量或潜在损失范围根据ASC 450是否可能和合理地评估,偶然事件。律师费在发生时计入费用。

注13.业务细分市场信息
该公司披露了有关其运营部门的信息,这些部门是根据管理层在公司内部组织部门的方式建立的,用于做出经营决策和评估财务业绩。本公司的操作部分如下所述。
-CooperVision-是的通过为隐形眼镜佩戴者开发、制造和营销一系列以先进材料和光学为特色的产品,在全球隐形眼镜市场上展开竞争。CooperVision设计的产品旨在解决散光、老花眼、近视、眼干和眼疲劳等视力问题,产品种类繁多,包括球面、环状和多焦点隐形眼镜。
合作外科。在一般医疗保健市场竞争,专注于通过以妇女健康和生育为重点的多样化产品和服务组合促进妇女、婴儿和家庭的健康。
库珀使用我们财务报告中列出的营业收入作为衡量部门盈利能力的主要指标。我们不会将公司职能的成本分配到细分的运营收入中。在衡量一个部门的盈利能力时,营业收入以下的项目不考虑在内。我们使用与合并结果相同的会计政策来生成分部结果。

总净销售额包括在我们的综合收益表中报告的对客户的销售额和地理区域之间的销售额,这些销售额的定价条款允许卖方获得合理的利润。营业收入(亏损)是总净销售额减去销售、销售、一般和行政费用、研发费用、摊销和无形减值的成本。公司运营亏损主要是公司总部费用。利息支出以及其他收入和支出不分配给个别部门。
在2021财年、2020财年和2019财年,没有客户占我们合并净收入的10%或更多。
可识别资产是指除现金和现金等价物外,在持续经营中使用的资产,我们将其计入公司资产。长期资产是指净资产、厂房和设备。
下表汇总了我们的业务部门净销售额:
(单位:百万)202120202019
按类别划分的CooperVision净销售额:
环形透镜$697.5 $598.2 $620.0 
多焦透镜238.6 197.0 202.9 
一次性球面透镜616.3 529.0 568.2 
非一次性球体,其他599.6 518.8 581.8 
CooperVision净销售额总额2,152.0 1,843.0 1,972.9 
按类别划分的CooperSurgical净销售额:
办公和外科产品451.3 358.8 422.4 
育性319.2 229.1 258.1 
合作外科净销售额总额770.5 587.9 680.5 
总净销售额$2,922.5 $2,430.9 $2,653.4 
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合并财务报表附注

在截至2021年10月31日的三年中,按业务部门划分的信息如下:
(单位:百万)CooperVision合作外科公司整合
2021
净销售额$2,152.0 $770.5 $ $2,922.5 
营业收入(亏损)$481.3 $71.8 $(47.3)$505.8 
利息支出23.1 
其他(收入),净额(8.8)
所得税前收入$491.5 
可识别资产$6,965.9 $2,395.6 $244.7 $9,606.2 
折旧费用$148.3 $14.9 $ $163.2 
摊销费用$35.7 $110.4 $ $146.1 
资本支出$190.0 $24.4 $ $214.4 
2020
净销售额$1,843.0 $587.9 $ $2,430.9 
营业收入(亏损)$375.7 $(14.7)$(49.2)$311.8 
利息支出36.8 
其他费用,净额8.5 
所得税前收入$266.5 
可识别资产$4,236.3 $2,293.8 $207.4 $6,737.5 
折旧费用$138.2 $11.7 $ $149.9 
摊销费用$32.4 $104.8 $ $137.2 
资本支出$260.3 $50.1 $ $310.4 
2019
净销售额$1,972.9 $680.5 $ $2,653.4 
营业收入(亏损)$506.4 $87.9 $(47.6)$546.7 
利息支出68.0 
其他费用,净额1.3 
所得税前收入$477.4 
可识别资产$3,911.6 $2,189.8 $173.1 $6,274.5 
折旧费用$125.8 $9.0 $0.2 $135.0 
摊销费用$40.9 $104.9 $ $145.8 
资本支出$259.0 $33.1 $ $292.1 

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在截至2021年10月31日的三年中,每年按地理区域和住所国划分的信息如下:
(单位:百万)美联航
州政府
欧洲其余部分
世界,其他
淘汰
公司(&O)
整合
2021
对非关联客户的净销售额$1,339.2 $957.9 $625.4 $2,922.5 
地理区域间的销售494.9 815.1 (1,310.0)— 
净销售额$1,834.1 $1,773.0 $(684.6)$2,922.5 
营业(亏损)收入$(26.8)$416.2 $116.4 $505.8 
长寿资产$737.5 $377.2 $232.9 $1,347.6 
2020
对非关联客户的净销售额$1,103.6 $789.8 $537.5 $2,430.9 
地理区域间的销售391.7 327.1 (718.8)— 
净销售额$1,495.3 $1,116.9 $(181.3)$2,430.9 
营业(亏损)收入$(14.5)$21.9 $304.4 $311.8 
长寿资产$721.3 $363.0 $197.6 $1,281.9 
2019
对非关联客户的净销售额$1,211.8 $854.8 $586.8 $2,653.4 
地理区域间的销售650.7 300.8 (951.5)— 
净销售额$1,862.5 $1,155.6 $(364.7)$2,653.4 
营业收入$83.2 $29.3 $434.2 $546.7 
长寿资产$626.5 $358.8 $146.8 $1,132.1 
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注14.金融衍生工具与套期保值

作为公司整体风险管理实践的一部分,公司签订金融衍生品,即被指定为现金流对冲的利率掉期,以对冲公司对与其可变利率债务相关的现金流变化的风险敞口。
该公司将所有衍生品按公允价值记录在其综合资产负债表中。衍生品公允价值变动的会计处理取决于衍生品的预期用途、本公司是否已选择在套期保值关系中指定衍生品并应用套期保值会计,以及套期保值关系是否满足应用套期保值会计所需的标准。该公司的所有衍生品都符合应用套期保值会计的必要标准。
指定并符合现金流量对冲会计资格的衍生工具的损益在其他全面收益中递延。未指定用于对冲会计的所有交易的公允价值变动在本期收益中确认。指定现金流套期保值的递延损益在被套期利息支出影响收益期间重新分类为收益。现金流套期保值的有效性在开始时评估,之后每季度评估一次。本公司不会为列报目的而抵销在综合资产负债表中确认的衍生工具的公允价值金额。
与衍生品交易有关的信用风险反映了交易一方可能无法履行其在衍生品合同下的义务的风险。因此,本公司对交易对手的信用风险敞口一般限于交易对手对本公司的义务超过本公司对交易对手的义务的金额(如果有的话)。本公司的政策是只与符合某些最低信贷评级的金融机构订立合约,以协助减低交易对手的信贷风险。
截至2021年10月31日,该公司有以下未偿还衍生品被指定为对冲工具:
(单位:百万,不包括仪器数量)仪器数量名义价值
利率互换合约3$1,000 
这些合同的剩余期限为六年了或者更少。
在其他综合收益(亏损)中确认的用于对冲会计的衍生品收益的税前影响为#美元。17.2百万(美元)13.1截至2021年10月31日,扣除税收后的净额为100万美元。在其他综合收益(亏损)中确认的用于对冲会计的衍生品亏损的税前影响为#美元。17.1百万(美元)13.0截至2020年10月31日,税后净额为100万美元。
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合并财务报表附注

下表汇总了截至所示期间的衍生工具的公允价值以及记录衍生工具的合并资产负债表中的项目:
衍生资产
(单位:百万)2021年10月31日2020年10月31日
被指定为现金流对冲的衍生品资产负债表位置
利率互换合约其他流动资产$ $ 
利率互换合约其他非流动资产17.2  
$17.2 $ 
衍生负债
(单位:百万)2021年10月31日2020年10月31日
被指定为现金流对冲的衍生品资产负债表位置
利率互换合约其他流动负债$ $0.6 
利率互换合约其他非流动负债 16.5 
$ $17.1 
下表汇总了随附的综合损益表中与我们的衍生工具有关的确认金额:
截至10月31日的期间,
(单位:百万)202120202019
被指定为现金流对冲的衍生品在衍生工具上确认的损失的位置
利率互换合约利息支出$8.0 $3.7 $ 
该公司预计这笔美元5.1作为累计其他全面收益(亏损)的一部分记录的百万美元将在未来12个月的综合收益表中变现,金额将根据当时的利率而变化。

下表详述累计其他综合收益变动情况:
(单位:百万)金额
截至2019年10月31日的余额$ 
在利率掉期合约的其他综合收益中确认的金额,毛额($(15.8),税后净额)
(20.8)
从其他全面收入重新分类为收益、毛额($)的金额2.8,税后净额)
3.7 
截至2020年10月31日的余额损失$(17.1)
在利率掉期合约的其他综合收益中确认的金额,毛额($20.0,税后净额)
26.3 
从其他全面收入重新分类为收益、毛额($)的金额6.1,税后净额)
8.0 
截至2021年10月31日的余额收益$17.2 

注15。后续事件
2021年11月2日的定期贷款协议

2021年11月2日,在截至2021年10月31日的财政年度之后,本公司签订了一项364-一天,100美元。840.0百万美元,由公司、贷款方和银行之间签订的定期贷款协议
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合并财务报表附注

新斯科舍银行作为行政代理(2021年定期贷款协议),将于2022年11月1日到期。本公司将部分资金用于偿还2020年循环信贷安排下的部分未偿还借款,并用于一般企业用途。

根据2021年定期贷款协议,未偿还金额将根据本公司的选择,按备用基本利率或调整后的Libo利率(各自定义见2021年定期贷款协议)计息,如属调整后的Libo利率贷款,适用利率为60基点。

2021年定期贷款协议包含习惯性限制性契约,以及金融契约,要求公司保持一定的总杠杆率和利息覆盖率,每个都在2021年定期贷款协议中定义,与2020年信贷协议一致。有关更多信息,请参阅附注5.债务。
生成生命科学采购

2021年11月6日,在截至2021年10月31日的财年结束后,CooperSurgical签署了一项协议和合并计划(“合并协议”),收购了Generate Life Sciences,后者是一家私人持股的领先供应商,提供用于生育治疗、生育冷冻服务和新生儿干细胞(脐带血和脐带组织)储存的捐献卵子和精子。
总对价是$1.60510亿美元现金,根据合并协议的规定进行调整。这笔交易预计将在2022财年第一季度完成,并取决于惯例的完成条件,包括监管部门的批准。

此次收购是CooperSurgical非常适合的战略选择,因为它使该公司能够更好地为生育诊所和妇产科医生(OB/GYN)提供更广泛的产品和服务。


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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
第九项。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

该公司已经建立并目前维持着披露控制和程序,旨在确保根据1934年“证券交易法”提交的报告中需要披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告,并在适当的情况下积累这些信息并传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,无论设计和操作得多么好,控制和程序都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。

在每个会计季度结束之际,公司在包括首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在内的公司管理层的监督和参与下,对公司披露控制和程序的设计和运作的有效性进行审查和评估。公司首席执行官和首席财务官根据截至2021年10月31日,也就是本报告所涵盖的会计期间结束时的评估,得出结论,公司的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

根据1934年证券交易法的第13a-15(F)和15d-15(F)条规定,管理层有责任建立和保持对财务报告的充分内部控制,这一术语在规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。财务报告内部控制是一个旨在根据公认会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错误陈述、错误或欺诈。

管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的标准,评估了截至2021年10月31日公司财务报告内部控制的有效性。内部控制-综合框架(2013)。根据这一评估,管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下,在监督下得出结论,公司对财务报告的内部控制自2021年10月31日起有效。

本公司的独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司(KPMG LLP)对截至2021年10月31日公司财务报告内部控制的有效性进行了审计,其报告载于本年度报告(Form 10-K)第二部分第8项。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年10月31日的会计季度内,公司财务报告的内部控制没有发生重大影响,或合理地可能对公司的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们对财务报告的内部控制没有受到任何实质性的影响,尽管我们的某些公司
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司
由于新冠肺炎疫情,员工正在远程工作。我们正在持续监测和评估新冠肺炎的相关考虑因素,以及对我们财务报告内部控制设计和运行有效性的任何影响。

第9B项。其他信息。

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。
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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

第三部分

第10项。董事、高管和公司治理。

本项目所需资料参照本公司定于2022年3月召开的股东周年大会委托书(2022年委托书)并入。

第11项。高管薪酬。

本项目所需信息参考2022年委托书并入。

第12项。若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。

见第5项:注册人普通股市场及相关股东事项--股权补偿计划信息。本项目要求的其他信息通过参考2022年委托书并入。

第13项。某些关系和相关交易,以及董事独立性。

本项目所需信息参考2022年委托书并入。

第14项。主要会计费及服务费。

本项目所需资料参考2022年委托书的“审计委员会报告”部分。

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

第四部分

第15项。展品和财务报表明细表。

(A)1.财务报表

以下财务报表作为本报告的一部分提交:

独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所报告
合并财务报表:
截至2021年、2020年和2019年10月31日止年度损益表
截至2021年、2020年和2019年10月31日止年度的全面收益表
截至2021年10月31日和2020年10月31日的资产负债表
截至2021年、2020年和2019年10月31日的股东权益报表
截至2021年、2020年和2019年10月31日的年度现金流量表
合并财务报表附注

2.公司财务报表附表。

    日程表编号    描述    
附表II估值及合资格账户

(B)展品。

随附的展品索引中列出的展品作为本报告的一部分进行了归档。

证券交易委员会适用的会计条例中包括的所有其他明细表在这里不是必需的,因为它们不适用。

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附表II
库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

估值和合格账户
截至2021年10月31日的三年
(单位:百万)天平
起头
年份的
 加法
收费至
成本和
费用
 
(扣除额)
恢复/
其他
(1)
天平
在末尾
年份的
坏账准备:
截至2021年10月31日的年度$10.2 $0.7 $(1.7)$9.2 
截至2020年10月31日的年度$16.4 $3.6 $(9.8)$10.2 
截至2019年10月31日的年度$19.0 $1.6 $(4.2)$16.4 

(1)包括扣除备抵和回收,减去作为坏账注销的应收账款的扣除。

(单位:百万)天平
起头
年份的
 加法 减价/收费天平
在末尾
年份的
递延所得税估值免税额:
截至2021年10月31日的年度45.3 8.8 (2.3)51.8 
截至2020年10月31日的年度41.5 5.9 (2.1)45.3 
截至2019年10月31日的年度39.1 3.9 (1.5)41.5 




142


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

展品索引
展品编号
文件说明
3.1
提交给特拉华州州务卿的第二份重新注册的公司证书,通过引用公司2006年1月13日的8-K表格当前报告的附件3.1合并而成。
3.2
Cooper Companies,Inc.于2018年12月12日修订和重新制定的章程,通过引用本公司于2018年12月18日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1而并入
4.1
根据《交易法》第12节注册的库珀公司证券说明,通过引用附件4.1并入公司截至2019年10月31日的10-K表格年度报告中
10.1#
Cooper Companies,Inc.2007年5月21日的控制权变更分离计划,通过引用该公司截至2007年7月31日的财务季度Form 10-Q季度报告的附件10.1并入
10.2#
库珀公司和阿尔伯特·G·怀特三世之间的高管聘用协议,自2018年11月1日起生效,通过引用附件10.1并入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告中
10.3#
库珀公司和丹尼尔·G·麦克布莱德之间的高管聘用协议,自2018年11月1日起生效,通过引用附件10.3并入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告中
10.4#
库珀公司和布莱恩·G·安德鲁斯之间的高管聘用协议,自2018年11月1日起生效,通过引用附件10.2并入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告中
10.5#
Cooper Companies,Inc.和Holly R.Shefffield之间的高管聘用协议,自2018年11月1日起生效,通过引用附件10.4并入公司于2019年5月31日提交的Form 10-Q季度报告中
10.6#
库珀公司2007年长期激励计划第三次修订和重新启动,该计划通过引用公司于2016年1月29日提交的委托书合并而成
10.7#
根据库珀公司2007年长期激励计划的非限制性股票期权协议的格式,该计划通过引用本公司截至2007年10月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.32并入
10.8#
根据库珀公司2007年长期激励计划提交的递延股票协议表格,该计划通过引用本公司截至2007年10月31日的财政年度10-K表格年度报告附件10.34并入。
10.9#
根据库珀公司2007年长期激励计划签订的长期业绩奖励协议的格式,该计划通过引用本公司日期为2009年2月13日的8-K表格中的附件10.1并入
10.10#
库珀公司2019年2月1日提交的委托书作为参考纳入库珀公司的2019年员工股票购买计划
10.11#
库珀公司2020年非雇员董事长期激励计划,通过引用公司于2020年2月4日提交的委托书合并而成
10.12#
根据2020年库珀公司非雇员董事长期激励计划的限制性股票单位协议格式。
10.13(a)
截至2007年11月19日的许可协议,由CIBA Vision AG、CIBA Vision Corporation和CooperVision,Inc.签署,并在截至2008年10月31日的财年通过引用附件10.41合并到公司的Form 10-K年度报告中
143


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

展品编号文件说明
10.14(a)
CIBA Vision AG、CIBA Vision Corporation和CooperVision,Inc.之间于2007年11月19日签署的许可协议的第1号修正案,通过引用2012年12月21日提交的公司当前8-K报表的附件99.1合并而成
10.15
波多黎各工业发展公司与波多黎各眼科公司签订的、日期为2003年11月6日的租赁合同,在2005年1月12日的8-K表格中引用附件10.1并入
10.16
波多黎各工业发展公司和波多黎各眼科公司之间于2003年12月30日签订的租赁合同的第一次补充和修订,通过引用该公司2005年1月12日的8-K表格当前报告的附件10.2合并而成。
10.17
波多黎各眼科公司、眼科开曼群岛公司和波多黎各工业发展公司之间于2004年6月29日签订的租赁协议转让书,通过引用附件10.3并入该公司2005年1月12日的当前8-K报表中
10.18
本公司与CooperVision International Holding Company,LP,CooperSurgical Dutch B.V.,CooperVision Holding Kft.,不时的贷款人CooperVision Holding Kft,以及KeyBank National Association之间的循环信贷和定期贷款协议,日期为2020年4月1日,通过引用附件10.1并入公司于2020年4月2日的当前8-K报表中
10.19
本公司、CooperVision International Holding Company,LP、CooperVision Holding Kft.、CooperVision Holding Kft.、CooperVision Holding Kft.和KeyBank National Association作为行政代理,对截至2020年4月1日的公司、CooperVision International Holding Company,LP、CooperVision Holding Kft.之间的循环信贷和定期贷款协议进行了第1号修正案和加入,该协议通过引用公司截至2020年10月31日的财政年度Form 10-K年度报告的附件10.20而并入
10.20
本公司、贷款方和作为行政代理人的丰业银行之间的贷款协议,日期为2021年11月2日,在本公司日期为2021年11月5日的8-K表格中引用附件10.1并入
10.21#
Cooper Companies,Inc.2021年奖励付款计划,通过引用本公司于2021年2月2日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入
10.22
Cooper Companies,Inc.、CooperSurgical,Inc.、Bruin Merge Sub,LLC、GI Generate Parent LLC和GI Partners Acquisition LLC之间的合并协议和计划,日期为2021年11月6日,通过引用本公司日期为2021年11月10日的8-K表格中的附件2.1并入
21
附属公司
23
独立注册会计师事务所的同意书
24授权书(包括在本文件签名页上)
31.1
根据1934年证券交易法第13a-14(A)条对首席执行官的证明
31.2
根据1934年证券交易法第13a-14(A)条认证首席财务官
32.1*
依据“美国法典”第18编第1350条对行政总裁的证明
32.2*
依据“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明
101以下材料摘自公司截至2021年10月31日的年度报告Form 10-K,格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言):(I)截至2021年10月31日、2020年和2019年10月31日年度的综合收益表(Ii)截至2021年10月31日、2021年10月31日和2019年10月31日的综合全面收益表(Iii)截至2021年10月31日和2020年10月31日的综合资产负债表;(Iv)截至2021年10月31日和2020年10月31日的综合股东权益表(六)合并财务报表的相关附注和(七)附表二估值和合格账户
144


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

展品编号文件说明
104封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)

(A)该协议得到了美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)关于本展品某些部分的保密处理。省略的部分已单独提交给委员会。

#    表示管理合同或补偿计划。

*本10-K年度报告所附的证物32.1和32.2不被视为已在美国证券交易委员会备案,也不得通过引用将其纳入库珀公司根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订版)提交的任何文件中,无论该文件是在本表格10-K的日期之前还是之后提交的,无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
145


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

第16项。表格10-K摘要.

没有。

146


库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

签名

根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求,注册人已于2021年12月10日正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。

库珀公司(Cooper Companies,Inc.)

作者:/s/Albert G.White,III
阿尔伯特·G·怀特,III
总裁兼首席执行官

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

根据1934年“证券交易法”的要求,本报告已由以下人员代表注册人并以各自姓名相对的日期所示的身份签署。
签名容量日期
/s/ 阿尔伯特·G·怀特,III
总裁、首席执行官兼董事(首席执行官)2021年12月10日
(艾伯特·G·怀特,III)
/s/罗伯特·S·韦斯董事会主席2021年12月10日
(罗伯特·S·韦斯)
/s/威廉·A·科齐(William A.Kozy)董事会副主席兼首席董事2021年12月10日
(威廉·A·科齐)
/s/布莱恩·G·安德鲁斯执行副总裁、首席财务官兼财务主管2021年12月10日
(布莱恩·G·安德鲁斯)(首席财务官)
/s/Agostino RICUPATE首席会计官兼财税高级副总裁2021年12月10日
(Agostino Ricupati)(谷歌翻译)(首席会计官)
/s/Colleen E.Jay导演2021年12月10日
/s/Jody S.Lindell导演2021年12月10日
(乔迪·S·林德尔)
/s/Gary S.PETERSMEYER导演2021年12月10日
(Gary S.Petersmeyer)
/s/Maria Rivas M.D.导演2021年12月10日
(玛丽亚·里瓦斯医学博士)
/s/特蕾莎·S·马登导演2021年12月10日
(特里萨·S·马登)

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库珀公司(Cooper Companies,Inc.)和子公司

企业信息

董事会

罗伯特·S·韦斯
董事会主席

威廉·A·科齐
副董事长兼首席董事

科琳·E·杰(Colleen E.Jay)
导演

乔迪·S·林德尔
尊敬的总裁兼首席执行官,
S.G.管理公司

特蕾莎·S·马登
导演

加里·S·彼得斯迈尔。
导演

玛丽亚·里瓦斯医学博士。
导演

阿尔伯特·G·怀特,III
总裁兼首席执行官



董事会的委员会

审计委员会
乔迪·S·林德尔(主席)
特蕾莎·S·马登
玛丽亚·里瓦斯医学博士。
加里·彼得斯迈尔。

公司治理和提名委员会
威廉·A·科齐(主席)
科琳·E·杰(Colleen E.Jay)
乔迪·S·林德尔
玛丽亚·里瓦斯医学博士。

组织和补偿委员会
Colleen E.Jay(主席)
威廉·A·科齐
特蕾莎·S·马登
加里·S·彼得斯迈尔。

行政主任

阿尔伯特·G·怀特,III
总裁兼首席执行官

马克·J·德鲁里
副总统、秘书和
总法律顾问

阿戈斯蒂诺·里库帕蒂
财税高级副总裁兼首席会计官

布莱恩·G·安德鲁斯。
执行副总裁、首席财务官兼财务主管

嘿,嘿,嘿。
CooperSurgical,Inc.总裁。

丹尼尔·G·麦克布莱德(Daniel G.McBride),Esq.
执行副总裁兼首席运营官;CooperVision,Inc.总裁。


主要子公司

CooperVision,Inc.
布林格峡谷道6101号
500套房
加利福尼亚州圣拉蒙,邮编:94583
925-460-3600
Www.coopervision.com

CooperSurgical,Inc.
75号公司大道
Trumbull,CT 06611
203-601-5200
Www.coopersurgical.com

公司办公室

库珀公司(Cooper Companies,Inc.)
布林格峡谷道6101号
500套房
加利福尼亚州圣拉蒙,邮编:94583
925-460-3600
Www.coopercos.com

投资者信息

最近发布的新闻稿、证券交易委员会年度报告Form 10-K、有关该公司公司治理计划的信息、最近的投资者介绍、季度电话会议的重播和历史股票报价都可以在我们的网站上查阅,网址是:www.coopercos.com。

投资者关系联系人

我是金·邓肯。
投资者关系和风险管理副总裁
布林格峡谷道6101号
500套房
加利福尼亚州圣拉蒙,邮编:94583
语音:925-460-3663
电子邮件:ir@cooperco.com

年会

库珀公司将于2022年3月召开年度股东大会。

转运剂

美国股票转让信托公司
第15大道6201号
布鲁克林,纽约11219
800-937-5449

商标

库珀公司、其子公司或附属公司拥有、许可或分销本报告中引用的注册商标、普通法商标和商号。

独立审计师

毕马威会计师事务所

证券交易所上市

纽约证券交易所
股票代码“COO”

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