8-K

日期：2021年12月10日

ARVINAS，Inc.

肖恩·卡西迪和肖恩·卡西迪

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格8-K

当前报告

依据第13或15(D)条

《1934年证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

报告日期(最早报告事件日期)：2021年12月10日

Arvinas，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

001-38672

47-2566120

(州或其他司法管辖区

成立为法团)

(佣金)

文件号)文件号

(美国国税局雇主

识别号码)

5科学园

温彻斯特大道395号温彻斯特大道395号

纽黑文, 康涅狄格州

06511

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(203)535-1456

不适用

(前姓名或前地址，如果自上次报告后更改)

如果表格8-K的提交意在同时满足注册人在下列任何条款下的提交义务，请勾选下面相应的复选框(看见2.一般说明A.2。下图)：

☐	根据证券法第425条规定的书面通信(联邦判例汇编17卷230.425)

☐	根据交易法(17CFR)第14a-12条规则征集材料240.14a-12)

☐	根据“规则”规定的开庭前通信14d-2(B)根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))

☐	根据“规则”规定的开庭前通信13e-4(C)根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在其上注册的

普通股，每股票面价值0.001美元

ARVN

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2所界定的新兴成长型公司(§240.12b-2本章的部分内容)。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

第7.01条规定FD披露。

2021年12月10日，Arvinas，Inc.(“本公司”)发布了一份新闻稿，宣布其PROTAC®蛋白质降解器ARV-471的临床计划更新，包括更新的数据。该公司将在2021年12月10日的电话会议和网络广播中公布最新情况。新闻稿和演示文稿的副本分别作为附件99.1和99.2附在本报告之后，网址为表格8-K及在此引用作为参考。

本条款7.01中的信息，包括证据99.1和99.2，不应被视为就1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18条的目的进行了“备案”，或以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据1933年的《证券法》(经修订的)或《交易法》提交的任何申请中，除非在该申请中明确提出了具体的引用。

第8.01项其他活动。

2021年12月10日，该公司宣布了截至2021年9月30日数据截止日期的更新数据，该数据来自其1/2期临床试验的剂量递增部分ARV-471in2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上，局部晚期或转移性ER+/HER2乳腺癌患者将作为虚拟聚光灯海报展示。

该公司的ARV-471第1/2期临床试验的剂量递增部分旨在评估安全性、耐受性和药代动力学(“PK”)。ARV-471in对局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者，以及作为次要终点的抗肿瘤活性的测量。

招生

截至数据截止日期，60名患有局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的成年患者在研究的第一阶段剂量递增部分接受每日总剂量治疗。ARV-471剂量从30毫克到700毫克不等。这组患者接受了严格的预处理，先前治疗的中位数为四种。所有患者以前都接受过细胞周期蛋白依赖性激酶(“CDK”)4/6抑制剂的治疗；80%的患者以前接受过氟维司汀治疗；78%的患者之前接受过化疗。

功效

在47名可评估临床受益(确认完全缓解、部分缓解或病情稳定24周)的患者中，临床受益率为40%。截至数据截止日期，14名患者继续接受研究治疗，其中包括两名接受治疗超过18个月的患者。在38名符合实体瘤基线反应评估标准(RECIST)可测量疾病的患者中，观察到3名确认的部分反应，至少1名正在接受治疗肿瘤评估。

安全问题

单药升级组每日总剂量分别为30 mg(n=3)、60 mg(n=3)、120 mg(n=7)、180/200 mg(n=11)、360 mg(n=15)、500 mg(n=17)和700 mg(早晨300 mg/晚上400 mg)(n=4)。没有达到最大耐受剂量，也没有观察到剂量限制性毒性或与治疗相关的4级不良事件(“TRAE”)。在60名患者中，37%的患者有1级TRAE，57%的患者有1级TRAE£2例TRAE，最常见的TRAE为恶心(29%)、乏力(20%)、呕吐(10%)。没有1级或2级TRAE导致ARV-471的停用或剂量减少。4名患者经历了6次三级TRAE，这些TRAE可能与ARV-471包括：头痛持续1d，单次出现无症状淀粉酶和脂肪酶升高，恶心和无症状QTc延长，活检后静脉栓塞。静脉栓塞患者是唯一停用的3级患者。ARV-471由于使用了Trae，3级恶心的患者是唯一因使用Trae而剂量减少的患者(从每天500毫克减少到400毫克)。

ER降解

在每天不超过500毫克的所有剂量的14名患者的配对活检中，观察到高达89%的强劲ER降解，无论ESR1突变状态如何。不同剂量水平ER降解率的中位数和平均降解率分别为67%和64%。

药代动力学

在临床前乳腺癌模型中，ARV-471显示出与剂量相关的血浆暴露增加，每天剂量从30毫克增加到500毫克，导致稳态Cmax和AUC24超过与肿瘤消退相关的暴露。第15天的平均暴露量超过了非临床有效剂量范围。³每天60毫克。

ARV-471目前正在进行一期剂量递增研究、一期与Ibrance®(Palbociclib)的1b期联合研究和二期单一疗法剂量扩展研究，作为转移性乳腺癌的治疗药物进行评估。2022年，该公司预计将启动转移性乳腺癌的跨治疗路线的3期研究，既是单一疗法，也是联合疗法；启动另外两项试验ARV-471其中包括一项针对2L/3L转移性乳腺癌的1b期联合试验，该试验可能作为探索多种联合制剂的计划总括研究的一部分，以及一项针对早期乳腺癌的2期新辅助试验；以及提供正在进行的与Ibrance®(Palbociclib)的1b期联合研究以及正在进行的2期单一疗法剂量扩展研究的数据。

项目9.01财务报表和证物。

(D)展品


展品不是的。		描述

99.1		新闻稿，日期为2021年12月10日

99.2		公司演示文稿，日期为2021年12月10日

104		封面交互式数据文件(格式为内联XBRL)

前瞻性陈述

这份关于Form 8-K的最新报告，包括作为本报告附件99.1和附件99.2提供的文件，包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述，包括关于公司发展和监管状况的陈述ARV-471这些信息包括公司候选产品的临床试验和注册计划的时间、公司候选产品的治疗潜力以及公司任何候选产品的商业化潜力等方面的信息。本公司正在筹备中的其他候选产品包括临床试验的时间和这些试验的数据，以及公司候选产品的注册计划、公司候选产品的治疗潜力和任何候选产品的商业化潜力。本报告8-K表格中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关公司战略、未来运营、前景、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将会”、“将会”、“可能”、“应该”、“继续”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。

公司可能无法实际实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖此类前瞻性陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果或事件可能与公司前瞻性声明中披露的计划、意图和预期大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于：公司和辉瑞公司能否成功地进行和完成ARV-471的临床开发，启动和完成公司候选产品的其他临床试验，以及在公司预期时间表上获得公司临床试验的结果，或者根本不能，以及公司季度和年度报告中包含的“风险因素”部分讨论的其他重要因素。这些风险和不确定因素包括但不限于：公司和辉瑞公司能否成功地进行和完成ARV-471的临床开发，启动和完成公司候选产品的其他临床试验，以及公司季度和年度报告中包含的“风险因素”部分讨论的其他重要因素。本报告中包含的关于以下内容的前瞻性陈述表格8-K反映除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司截至当前8-K表格报告日期之后的任何日期的观点。