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-批准为ZYNRELEF提供了一个更广泛的迹象，现在每年覆盖大约700万例手术-

-今天(2021年12月9日)上午8：30举行电话会议和网络直播。外星人-

亚洲网圣迭戈2021年12月9日电Heron治疗公司(纳斯达克代码：HRTX)是一家商业阶段的生物技术公司，专注于通过开发同类最佳的治疗方法来解决一些最重要的未得到满足的患者需求，从而改善患者的生活。该公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其针对ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)的补充新药申请(SNDA)延长释放解决方案，以显著提高患者的生活质量ZYNRELEF现在用于成人软组织或关节周围滴注，在足部和踝部、小到中型开放腹部和下肢全关节置换手术后产生长达72小时的术后镇痛。

ZYNRELEF是第一种也是唯一一种用于术后疼痛管理的疗法，在3期研究中得到了严格的测试，并显示出优于当前护理标准布比卡因溶液的优越性。ZYNRELEF显示出更好的、持续的术后疼痛缓解长达72小时，并减少了对阿片类药物的需求，与布比卡因溶液相比，更多的患者没有阿片类药物。有了这一批准，FDA证实了ZYNRELEF在关键试验中表现出的卓越疗效，支持它在更广泛的相关外科手术中使用。

ZYNRELEF的这一扩大适应症现在每年将覆盖大约700万例手术。在额外的手术中使用ZYNRELEF为外科医生提供了进一步减少手术后患者对阿片类药物需求的机会，这可以对患者产生积极影响，并限制可能导致滥用的术后阿片类药物的排放。术后阿片类药物被证明是上瘾的大门，超过200万美国人在手术后接受阿片类药物后成为持续的阿片类药物使用者。根据美国疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)的数据，有记录以来最高的过量死亡人数发生在截至2021年4月的12个月期间，有超过10万美国人丧生。

Heron公司董事长兼首席执行官、制药公司Barry Quart说：“FDA根据ZYNRELEF临床数据的强弱批准了标签的扩展，在我们成功推出后不到6个月，距离sNDA提交只有2个多月。”有了这个标签的扩展，ZYNRELEF现在每年的手术次数大大增加，使更多的机构能够考虑用治疗方法替代范围广泛的外科手术。为了使医疗保健提供者更容易在我们新扩大的适应症中接受手术的患者使用ZYNRELEF，手术捆绑付款之外的ZYNRELEF的报销现在高达1.2亿个商业和医疗补助，覆盖了ASC护理环境下的生命，我们相信这一数字在未来几个季度将继续增长。“

Sah Orthopedic Associates的整形外科医生Alexander Sah医学博士说：“作为一名外科医生，我成功地在200多个膝关节置换手术中使用了ZYNRELEF，我对结果非常满意。由于ZYNRELEF被用作多模式止痛方案的基础，我的大多数患者在手术后都经历了轻微的、非常可控的疼痛，只有少数患者需要少量的阿片类药物来止痛。我一直在热切地等待FDA的标签扩展，以开始在全髋关节置换术和其他程序中使用这种药物，为我的病人提供有效的疼痛控制。“

Heron正在继续研究ZYNRELEF的额外程序，计划在2022年下半年向FDA提交第二份sNDA，以支持软组织和矫形外科手术的广泛适应症，该手术旨在覆盖全部1400万个目标手术。

苍鹭将于2021年12月9日上午8：30主持电话会议和网络直播。Et.国内来电可拨打877-311-5906，国际来电可拨打281-241-6150收听电话会议。请向接线员提供加入电话会议的密码5463776。电话会议还将通过Heron公司网站(www.herontx.com)投资者关系栏目下的网络直播进行收看。电话会议和网络直播的档案也将在电话会议结束后60天内在Heron的网站上提供。

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会增加心脏病发作或中风的风险，从而导致死亡。这种风险随着非甾体抗炎药剂量的增加和使用时间的延长而增加。

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不能在心脏搭桥手术期间使用。

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会增加胃肠道出血、溃疡和泪水的风险。

如果您对ZYNRELEF的任何成分、类似的局麻药、阿司匹林或其他非甾体抗炎药(如布洛芬或萘普生)过敏，或在服用这些药物后出现哮喘发作、麻疹或其他过敏反应，或在分娩期间用作宫颈旁阻滞，也不应使用ZYNRELEF。

ZYNRELEF中的药物(一种局部麻醉剂和一种非甾体抗炎药)可能会影响神经系统和心血管系统；可能会导致肝脏或肾脏问题；可能会降低某些降压药的疗效；如果您有严重的心力衰竭，应避免服用此类药物；可能会对软骨产生不良影响；可能会导致罕见的血液疾病、危及生命的皮肤或过敏反应；如果在怀孕20周或更晚时服用，可能会伤害未出生的婴儿；可能会导致红细胞降低(贫血)。请参阅完整的预制信息，包括方框警告。

ZYNRELEF是第一种也是唯一一种双作用局麻药(DALA)，它提供固定剂量的局麻药布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药美洛昔康。ZYNRELEF是第一种被FDA归类为“缓释”产品的改良型局部麻醉剂，因为ZYNRELEF也是第一种也是唯一一种在第三阶段研究中证明在术后72小时内不需要阿片类药物的患者比例大大增加的缓释局部麻醉剂，而布比卡因溶液是目前用于术后疼痛控制的标准护理局部麻醉剂，与布比卡因溶液相比，ZYNRELEF也是第一种也是唯一一种在手术后72小时内不需要阿片类药物的患者比例显著增加的缓释局部麻醉剂。ZYNRELEF最初于2021年5月被FDA批准用于成人软组织或关节周围滴注，以在球囊切除术、开放腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后产生长达72小时的术后镇痛。2021年12月，FDA批准扩大ZYNRELEF的适应症。ZYNRELEF现在用于成人软组织或关节周围滴注，在足部和踝部、小到中型开放腹部和下肢全关节置换手术后产生长达72小时的术后镇痛。安全性和有效性在高度血管性手术中尚未确定，如胸腔内、大型多节段脊柱和头颈部手术。2020年9月，欧盟委员会批准了ZYNRELEF的营销授权，用于治疗成人中小手术伤口的躯体术后疼痛。截至2021年1月1日，ZYNRELEF已在包括欧盟国家、欧洲经济区和英国在内的31个欧洲国家获得批准。欲了解更多信息，请访问ZYNRELEF.com。

Heron治疗公司是一家商业阶段的生物技术公司，致力于通过开发一流的治疗方法来解决一些最重要的未得到满足的患者需求，从而改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建一系列产品并将其商业化，旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准。欲了解更多信息，请访问www.herontx.com。

本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法”所界定的“前瞻性陈述”。Heron提醒读者，前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日管理层的预期和假设，会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果大不相同，包括但不限于ZYNRELEF扩大美国品牌的潜在额外市场机会；进一步扩大ZYNRELEF美国品牌的研究时机和结果；ZYNRELEF在欧洲商业推出的时间；ZYNRELEF在美国的潜在市场机会以及该公司向美国证券交易委员会提交的文件中发现的其他风险和不确定性。前瞻性陈述仅在声明日期反映我们的分析，除非法律要求，否则Heron没有义务更新或修改这些陈述。