AV-202112090001600620假象00016006202021-12-092021-12-09 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格8-K
当前报告
根据1934年证券交易法第13或15(D)条
报告日期(最早报告事件日期)：2021年12月9日
奥里尼亚制药公司(Auinia PharmPharmticals Inc.)
(注册人的确切姓名载于其章程)
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| 加拿大 | | 001-36421 | | 46-4129078 |
(法团的国家或其他司法管辖区) | | (委托文件编号：) | | (美国国税局雇主身分证号码) |
#1203-4464 Markham Street
维多利亚, 不列颠哥伦比亚省
V8Z 7x8
(250) 708-4272
(注册人主要执行办公室的地址和电话)
如果Form 8-K备案的目的是同时满足注册人根据下列任何条款的备案义务，请勾选下面相应的复选框：
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| ☐ | 根据证券法第425条规定的书面通信(联邦判例汇编17卷230.425) |
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| ☐ | 根据《交易法》第14a-12条(17 CFR 240.14a-12)征集材料 |
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| ☐ | 根据《交易法》第14d-2(B)条(17 CFR 240.14d-2(B))进行开市前通信 |
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| ☐ | 根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13e-4(C))规定的开市前通信(17CFR 240.13e-4(C)) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
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| 每节课的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，无面值 | | AUPH | | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章240.12b-2节)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
2021年12月9日，奥里尼亚制药公司宣布了奥罗拉2号持续研究的阳性背线试验结果，评估了LUPKYNIS™(Volosporin)治疗成人活动性狼疮性肾炎的长期安全性和耐受性。活动性狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮患者的一种严重并发症。与背景免疫抑制疗法相结合，LUPKYNIS是FDA批准的第一种也是唯一一种在LN内具有三年关键试验结果(包括长期安全性数据)的药物。
极光2的背线结果亮点：
•在参加Aurora 2的116名接受Voclosporin治疗的受试者中，平均估计肾小球滤过率(EGFR)在36个月内是稳定的。
◦与主动对照组相比，研究结束时，沃洛菌素治疗组的EGFR较基础水平升高(+2.7mL/min)。
•该药物耐受性良好，未观察到意外的安全信号。两组均有类似的严重不良事件(SAE)发生率(19%比24%)。
•主动控制组的撤药率高于沃洛菌素治疗组，分别为15.0%和12.9%。
•在极光2期间，主动对照组有4例死亡，而伏洛菌素治疗组无一例死亡。
•在这三年中，在所有时间点，沃洛孢菌素治疗组的平均尿蛋白肌酐比值(UPCR)都较低。
极光2号研究设计
Aurora 2(NCT03597464)是一项3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估除MMF/类固醇外，Volosporin的长期安全性和耐受性。在Aurora 1期研究中完成12个月治疗的患者有资格参加Aurora 2继续研究，他们每天两次服用23.7毫克的Volosporin，或每天两次服用安慰剂，并联合使用小剂量口服类固醇每天1克的MMF，持续最多24个月。在Aurora 1号研究中登记的357名LN患者中，共有216名患者继续进入Aurora 2号，其中116名患者在Volosporin组，100名患者在对照组。在研究结束时，分别有90名和78名患者接受了为期36个月的总治疗。已完成的第三阶段随机、双盲、安慰剂对照、多中心Aurora 1研究(NCT03021499)的结果最近发表在柳叶刀.
本当前表格8-K中的信息(包括本文所附的附件99.1)所提供的信息，不应被视为就1934年证券交易法(经修订)第18节的目的进行了“存档”，或以其他方式受到该节的责任，也不应被视为以引用方式并入我们根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件中，无论该等文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该等文件中的任何一般合并语言如何。在此提供此信息不应被视为承认任何此类信息的重要性。
附件99.1中包含的信息是摘要信息，将在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件和我们可能不时通过新闻稿或其他方式发布的其他公告的背景下考虑。除法律要求外，我们不承担公开更新或修改此类信息的义务或义务。
(D)展品。
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| 证物编号： | | 描述 |
| 99.1 | | 金色投资者演示文稿日期为2021年12月9日 |
| 104 | | 封面交互数据文件(封面XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中) |
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署。
日期：2021年12月9日
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| | 奥里尼亚制药公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) |
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| 由以下人员提供： | /s/ 史蒂芬·P·罗伯逊 |
| 姓名： | 史蒂芬·P·罗伯逊 |
| 标题： | 执行副总裁、总法律顾问、公司秘书和首席合规官 |