8-K

日期：2021年12月6日

/s/奥斯汀·D·金(Austin D.Kim)

执行副总裁、总法律顾问兼秘书

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格8-K

当前报告

依据第13或15(D)条

《1934年证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)

报告日期(最早报告事件日期)：2021年12月6日

阿卡迪亚制药公司

(注册人的确切姓名载于其约章)

特拉华州

000-50768

06-1376651

(州或其他司法管辖区

(法团成员)

(佣金)

文件号)文件号

(美国国税局雇主

识别号码)

12830埃尔卡米诺雷亚尔, 400套房

圣地亚哥, 加利福尼亚

92130

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(858)558-2871

不适用不适用

(前姓名或前地址，如果自上次报告后更改)

如果表格8-K旨在同时满足注册人根据下列任何一项规定的备案义务，请勾选下面相应的复选框(参见一般说明A.2)。形式上的8-K):

☐	根据证券法第425条规定的书面通信(联邦判例汇编17卷230.425)

☐	根据交易法(17CFR)第14a-12条规则征集材料240.14a-12)

☐	根据“规则”规定的开庭前通信14d-2(B)根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))

☐	根据“规则”规定的开庭前通信13e-4(C)根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在其上注册的

普通股，每股票面价值0.0001美元

ACAD

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人是1933年“证券法”第405条(本章230.405节)或1934年“证券交易法”第12b-2条(§)所界定的新兴成长型公司。240.12b-2本章的部分内容)。

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

项目8.01

其他事件。

2021年12月6日，该公司宣布了薰衣草积极的营收结果^™，它的关键，曲芬太德治疗Rett综合征的3期研究。薰衣草^™是个12周，这项双盲、随机、安慰剂对照研究评估了187名5-20岁患有Rett综合征的女孩和年轻妇女使用曲非奈德的疗效和安全性。研究表明，这两种药物在统计学上都比安慰剂有显著改善。共同小学端点。在Rett综合征行为问卷(RSBQ)上，从基线到第12周的变化是-5.1对-1.7(P=0.0175.0 5；效应大小=0.37)。第12周的临床总体印象改善评分为3.5vs.3.8(p=0.0030；效应大小=0.47)。RSBQ是对Rett综合征核心症状和CGI-I是全球医生对Rett综合征恶化或改善的评估。

此外，在关键的次要终点，即沟通和符号行为量表的发展概况上，曲非奈德与安慰剂相比，在统计学上显示出显著的分离^™婴幼儿检查表-社会综合评分(CSBS-DP-IT-Social)从基线到第12周的变化(-0.1Vs.-1.1.p=0.0064；效果大小=0.43)。

研究表明，与紧急不良事件(TEAE)相关的治疗中止率在曲非肽组为17.2%，而安慰剂组为2.1%。最常见的不良反应是腹泻(使用曲芬太德组为80.6%，使用安慰剂组为19.1%)，其中97.3%在曲芬太德组为轻到中度，呕吐(使用曲芬太德组为26.9%，使用安慰剂组为9.6%)，其中96%在曲芬太德组为轻度到中度。在曲非肽组和安慰剂组的研究参与者中都观察到了3.2%的严重不良事件。完成Lavender研究的患者有机会在开放标签的丁香花和丁香花-2扩展研究中继续接受曲芬太德治疗。在完成Lavender研究的参与者中，超过95%的人选择转到Lilac开放标签扩展研究。

阿卡迪亚计划在2022年第一季度与美国食品和药物管理局(FDA)举行NDA前会议，并计划在2022年左右提交新药申请(NDA)。年中 2022.

现将阿卡迪亚公司于2021年12月6日发布的新闻稿作为附件99.1提供。

前瞻性陈述

本报告中非严格意义上的历史性陈述属于前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与Lavender研究相关的预期活动以及该公司计划与FDA合作的陈述。这些陈述仅是基于当前信息和预期的预测，涉及许多风险和不确定性。由于各种因素，包括药物开发、批准和商业化所固有的风险和不确定性，以及过去的临床试验结果可能不能预示未来的试验结果，实际事件或结果可能与任何此类陈述中预测的结果大不相同。有关这些和其他因素的讨论，请参阅该公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告以及随后提交给证券交易委员会的文件。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文发布之日的情况。这一警告是根据1995年“私人证券诉讼改革法案”的安全港条款作出的。所有前瞻性陈述都受本警告性声明的约束，公司没有义务修改或更新本新闻稿，以反映本新闻稿发布后的事件或情况，除非法律另有要求。

项目9.01

财务报表和证物。

(D)展品。


展品数		描述

99.1		新闻稿日期为2021年12月6日

104		封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。