目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
这是马克一号。
在截至本季度末的季度内
或
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
注册人的股票数量’的普通股，每股面值0.0001美元，于2021年11月25日上市：
目录
对西略的引用
除非另有说明，否则本季度报告中提及的“我们”、“希利奥”、“希利奥治疗公司”、“本公司”以及类似的提法均指希利奥治疗公司及其合并子公司。希利奥治疗公司及其相关标识是希利奥治疗公司的注册商标。本季度报告(Form 10-Q)中包含的其他品牌、名称和商标均为其各自所有者的财产。
有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本季度报告10-Q表格中包含的除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将“或这些词语或其他类似术语的负面影响，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们研发计划、临床前研究和临床试验的启动、时间、进度和结果； |
| ● | 我们计划开发任何我们可能开发的候选产品，如果获得批准，随后将其商业化； |
| ● | 为我们的候选产品提交申请的时间和我们的能力，以及获得并保持对我们的候选产品的监管批准(如果获得批准)； |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
| ● | 我们对我们用现金和现金等价物为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的能力的期望； |
| ● | 我们当前和未来候选产品的潜在优势； |
| ● | 如果我们的产品获得批准，我们的候选产品的市场接受率和程度； |
| ● | 我们对当前和未来候选产品的潜在患者群体和潜在市场机会的估计； |
| ● | 我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| ● | 我们对获得和维护产品候选产品知识产权保护能力的期望； |
| ● | 我们有能力识别与我们的商业目标相一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术； |
| ● | 政府法律法规的影响； |
| ● | 我们在与当前或未来竞争对手相关的发展和预测方面的竞争地位和期望，以及已经或即将推出的任何竞争疗法； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展； |
| ● | 我们建立和维持合作关系或获得额外资金的能力； |
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目录
| ● | 我们对根据《就业法案》成为一家新兴成长型公司的时间的预期；以及 |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的业务、运营、战略、目标和预期里程碑以及我们应对疫情的影响和范围。 |
本季度报告(Form 10-Q)中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件或未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是本Form 10-Q季度报告第II部分第1A项中的“风险因素”部分描述的那些因素，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性声明大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应完整阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中作为证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果、业绩或成就可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，如果实现这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生实质性的不利影响。这些风险在第二部分第1A项中有更充分的讨论。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。这些风险包括但不限于以下风险：
| ● | 我们的业务高度依赖于我们目前的候选产品的成功，这些候选产品还处于开发的早期阶段，在我们可以寻求监管部门的批准并将其商业化推出之前，将需要大量额外的临床前和临床开发。 |
| ● | 我们基于我们的技术方法来发现和开发候选产品的方法是未经证实的，我们也不知道我们是否能够开发出任何有商业价值的产品。 |
| ● | 临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 我们可能会在临床试验的开始或完成、终止或暂停方面遇到重大延误，这可能会导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。 |
| ● | 我们的候选产品可能会导致不良或意想不到的严重副作用，这些副作用可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或者在上市审批(如果有的话)后导致重大负面后果。 |
| ● | 我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。 |
| ● | 我们预计将与第三方药物联合开发我们的某些候选产品，我们对此类药物的安全性、供应、监管状态或监管批准将拥有有限的控制权，甚至没有控制权。 |
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| ● | 制造生物制品是复杂的，我们可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟。 |
| ● | 我们面临着与依赖当前和未来的第三方合同制造商(CMO)相关的风险。例如，我们所依赖的CMO可能无法继续满足监管要求，产能可能有限，供应可能中断，这些都可能对我们候选产品的开发和商业化计划产生不利影响。 |
| ● | 我们希望依赖第三方来进行、监督和监督启用IND的研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务、声誉和运营结果。 |
| ● | 我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。 |
| ● | 如果我们不能为我们开发的任何候选产品或我们可能开发的其他专有技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品和技术相似或相同的产品和技术，以及我们将可能开发的任何候选产品成功商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。 |
| ● | 我们依靠许可内协议获得与我们的候选产品相关的专利权，并且在未来可能会获得我们可能同样依赖的额外的第三方知识产权。我们面临与这种依赖相关的风险，包括如果我们不履行这些许可证下的义务，我们可能会失去这些对我们的业务非常重要的权利。 |
| ● | 新冠肺炎大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟我们计划的和任何未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，这场大流行对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，每一次都可能对我们的业务、融资和运营造成不利影响。 |
关于希利奥治疗公司的其他信息的可用性
投资者和其他人应该注意到，希利奥治疗公司通过其公司网站(www.xiliotx.com)与投资者和公众进行沟通，包括但不限于投资者陈述和科学陈述、提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播。您也可以在Twitter(@xiliotx)或LinkedIn上与Xilio Treeutics联系。喜力治疗公司在这些渠道和网站上发布的信息可以被认为是实质性信息。因此，希利奥治疗公司鼓励投资者、媒体和其他对希利奥治疗公司感兴趣的人定期查看其在这些渠道(包括希利奥治疗公司的投资者关系网站)上发布的信息。此渠道列表可能会在希利奥治疗公司的投资者关系网站(ir.xiliotx.com)上不时更新，并可能包括上述以外的其他社交媒体渠道。希利奥治疗公司网站或这些渠道的内容，或可从其网站或这些渠道访问的任何其他网站的内容，不应被视为通过引用纳入1933年证券法修订后的任何文件中。
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目录
目录
页面 | ||
第一部分 | 财务信息 | |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 6 |
截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 6 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 7 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月优先股和可转换优先股以及会员和股东赤字简明合并报表 | 8 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明现金流量表 | 10 | |
简明合并财务报表附注 | 11 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 37 |
第四项。 | 管制和程序 | 37 |
第II部 | 其他信息 | 38 |
第1A项。 | 风险因素 | 38 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 101 |
第6项 | 陈列品 | 102 |
签名 |
5
目录
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
XILIO治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2021 | 2020 | |||||
资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东赤字 |
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流动负债 |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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应付票据，本期部分 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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应付票据，扣除当期部分 |
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经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注7) |
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可转换优先股(A、A-1、A-2(A)、A-2(A-1)、B和C系列)、$ |
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股东亏损 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东亏损总额 |
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总负债、可转换优先股和股东赤字 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
XILIO治疗公司
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
运营费用 |
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研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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其他费用，净额 |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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净亏损和综合亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
XILIO治疗公司
优先股和可转换优先股及会员和股东亏损简明合并报表
(单位为千，共享和单位数据除外)
(未经审计)
| 系列A |
| A-1系列 |
| B系列 |
| C系列 |
|
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| 总计 | |||||||||||||||||||||
敞篷车 | 敞篷车 | 敞篷车 | 敞篷车 | 会员和 | |||||||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 优先股 | 优先股 | 普通股 | 其他内容 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
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| 股票 |
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| 实收资本 |
| 赤字 |
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2020年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | | $ | | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||||||||
发行B系列可转换优先股，扣除发行成本$ |
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发行C系列可转换优先股，扣除发行成本$ |
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受限制普通股的归属 |
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股票期权的行使 |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年3月31日 |
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受限制普通股的归属 |
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股票期权的行使 |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年6月30日 |
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受限制普通股的归属 |
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股票期权的行使 |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年9月30日 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
XILIO治疗公司
优先股和可转换优先股及会员和股东亏损简明合并报表-续
(单位为千，共享和单位数据除外)
(未经审计)
系列A | A-1系列 | B系列 |
|
| 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
系列A | A-1系列 | B系列 | 敞篷车 | 敞篷车 | 敞篷车 | 会员和 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首选单位 | 首选单位 | 首选单位 | 优先股 | 优先股 | 优先股 | 公共单位 | 普通股 | 其他内容 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 单位 |
| 金额 |
| 单位 |
| 金额 |
| 单位 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
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| 单位 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | | | $ | | | $ | | — | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | | $ | — | — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||||||||||||||
发行B系列优先股，扣除发行成本$ | — |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年3月31日 |
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重组的效力 |
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受限制普通股的归属 |
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股权薪酬费用 |
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受限制普通股的归属 |
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股票期权的行使 |
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股权薪酬费用 |
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2020年9月30日 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
9
目录
XILIO治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月， | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金利息支出 |
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股权薪酬费用 |
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财产和设备处置损失 | | — | ||||
认股权证及衍生负债的公允价值变动 |
| |
| | ||
营业资产和负债变动情况： |
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预付资产和其他资产 |
| ( |
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经营性租赁使用权资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
| ( |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
| ( |
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用于投资活动的净现金 |
| ( |
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融资活动的现金流： |
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偿还债务本金 | ( | — | ||||
债券发行收益，扣除发行成本 |
| |
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融资租赁的支付 |
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发行B系列优先股的收益，扣除发行成本 |
| — |
| | ||
发行B系列可转换优先股的收益，扣除发行成本 | | — | ||||
发行C系列可转换优先股的收益，扣除发行成本 | | — | ||||
行使股票期权所得收益 |
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| | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
| $ | |
| $ | |
补充现金流披露： |
|
|
|
| ||
支付利息的现金 |
| $ | |
| $ | |
补充披露非现金活动： |
|
|
|
| ||
用经营性租赁负债换取的使用权资产 |
| $ | — |
| $ | |
以融资租赁负债换取的使用权资产 |
| $ | — |
| $ | |
房东出资改善租户 |
| $ | — |
| $ | |
资本支出计入应付账款或应计费用 | $ | | $ | | ||
包括在应付账款或应计费用中的递延发售成本 | $ | | $ | — | ||
确认与长期债务安排有关的衍生负债 |
| $ | |
| $ | — |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录
XILIO治疗公司
简明合并财务报表附注
(除非另有说明，否则以千美元为单位)
(未经审计)
1.业务、组织和流动资金说明
业务说明
Xilio治疗公司于2020年6月在特拉华州成立，是一家生物技术公司，专注于利用免疫系统实现深度和持久的临床反应，以改善癌症患者的生活。
在这些简明的合并财务报表中，“公司”是指重组前的Xilio治疗公司(前身为Akriveia治疗公司、Akriveia治疗公司和Akrevia治疗公司)，以及重组后的Xilio治疗公司(前身为Akriveia Treateutics Inc.、Akriveia Treateutics LLC和Akrevia Treateutics LLC)。该公司总部设在马萨诸塞州沃尔瑟姆。
组织
Akriveia治疗公司于2015年6月在特拉华州注册成立。2016年5月，Akriveia治疗公司完成了第一次免税重组，母公司成为Akriveia治疗有限责任公司。Akriveia治疗有限责任公司随后于2018年5月更名为Akrevia治疗有限责任公司，然后于2020年2月更名为Xilio治疗有限责任公司。2020年6月，本公司完成了一系列交易，根据这些交易，西利奥治疗有限责任公司成为西利奥治疗公司的直接全资子公司，西利奥治疗有限责任公司的所有未偿还会员权益被交换为西利奥治疗公司的股权证券，西利奥治疗公司成为母公司(“重组”)。交易的目的是重组公司结构，使现有投资者拥有公司的股本，而不是有限责任公司的股权。
重组完成后，希利奥治疗有限责任公司的历史合并财务报表成为希利奥治疗公司的历史合并财务报表。
流动性
自成立以来，该公司已将其几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发活动中。
该公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于与完成研究计划和进行额外研究计划、推动公司当前和未来的候选产品进入临床前和临床开发、为成功完成临床试验的任何候选产品寻求市场批准、获得、扩大、维护和保护公司的知识产权，以及招聘更多的临床、监管和科学人员有关的风险。目前正在开发的项目将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试，在商业化之前需要获得监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得收入也是不确定的。
2021年10月26日，公司完成了普通股首次公开发行(IPO)，并发行和出售了
11
目录
首次公开招股结束时，公司当时已发行的优先股的所有股份自动转换为总计
在首次公开募股之前，该公司的运营资金主要来自出售可转换优先股和可转换优先股的收益以及债务融资。截至2021年9月30日，公司拥有现金和现金等价物$
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
该等简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规定编制。本附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASUS”)所载的权威公认会计原则。
2012年4月，“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，简称“JOBS法案”)颁布。“就业法案”第107(B)条规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的申请日期，本公司可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并且可以这样做，直到本公司(1)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(2)不再具有新兴成长型公司的资格。该公司可以利用这些豁免，直到其首次公开募股(IPO)五周年后本财年的最后一天，或者更早的时间，以至于它不再是一家新兴的成长型公司。
公司的重要会计政策在本公司日期为2021年10月22日的首次公开募股的最终招股说明书中披露，并根据经修订的1933年证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会(下称“招股说明书”)。自该等经审计的综合财务报表之日起，除以下注明外，本公司的主要会计政策并无任何变动。
未经审计的中期简明综合财务信息
随附的截至2021年9月30日的简明综合资产负债表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表和全面亏损表、截至2021年和2020年9月30日的九个月的现金流量表以及截至2021年和2020年9月30日的九个月的优先股和可转换优先股以及会员和股东赤字的简明综合报表均未经审计。截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月，其附注中包含的财务数据和其他信息也未经审计。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据来源于招股说明书中包含的公司经审计的综合财务报表。
未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核年度综合财务报表的相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，仅包括
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目录
为公平展示公司截至2021年9月30日的财务状况、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果以及截至2021年和2020年9月30日的九个月的现金流量，需要进行必要的正常经常性调整。这些未经审计的简明综合财务报表应与招股说明书中包含的截至2020年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。
截至2021年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期业绩。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出可能影响报告期内资产和负债的报告金额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内相关费用报告的估计和判断。管理层在选择适当的财务会计政策和控制时，以及在制定编制这些精简综合财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。可能影响估计的因素包括预期的业务和运营变化、与制定估计时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可能会对最终的未来结果产生一系列潜在的合理估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的数额。这些简明合并财务报表中反映的重大会计估计包括但不限于与应计费用有关的估计、与完成特定交易(包括首次公开发行)相关的或有负债、包括激励单位、股票期权和限制性普通股在内的基于股权的薪酬的估值，以及所得税。实际结果可能与这些估计不同。
现金等价物和限制性现金
该公司将收购日原始到期日为90天或更短的所有短期、高流动性投资视为现金等价物。现金等价物由货币市场账户组成，按公允价值列报。限制性现金主要是指向本公司设施租赁的业主签发的信用证，反映在随附的简明综合资产负债表上的非流动资产中。
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
| |
| | ||
简明合并现金流量表上显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直至相关融资完成。股权融资完成后，该等成本重新分类为减少因相关融资而产生的额外实收资本。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即支出，并在简明综合经营报表和全面亏损中计入营业费用。递延发售成本在简明综合资产负债表中作为其他流动资产的组成部分列示。截至2021年9月30日，公司资本化了$
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目录
综合损失
综合损失是指企业在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。综合亏损包括当期净亏损和累计其他综合亏损的变动。除截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的净亏损外，公司没有任何全面亏损项目。
基于股权的薪酬
该公司在确定其股权和基于股权的奖励的公允价值时使用重大估计和假设。从截至2021年9月30日的9个月开始，该公司确定了使用混合方法授予的基于股票的奖励的普通股股票的公允价值。混合方法是基于情景的分析，其中一个或多个情景利用期权定价方法(“OPM”)分配权益价值。在使用混合方法时，公司估计多个方案的概率加权价值，但使用OPM估计至少一个方案中的价值分配。除了使用OPM的方案外，混合方法还考虑了首次公开发行(IPO)方案，在该方案中，可转换优先股的股票被假设转换为普通股。首次公开发行(IPO)方案中普通股的未来价值以适当的风险调整贴现率折现回估值日期。在混合方法中，对每个方案显示的现值进行概率加权，以得出公司普通股的价值指示。
最近采用的会计公告
在截至2021年9月30日的9个月期间，公司没有采用任何新的会计准则。该公司继续评估最近发布但截至2021年9月30日尚未采用的会计准则。
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目录
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量下列金融负债。这些负债的公允价值确定如下(以千计)：
引自 | ||||||||||||
年价格 | ||||||||||||
主动型 | 意义重大 | |||||||||||
市场： | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
雷同 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
9月30日， | 资产 | 输入量 | 输入量 | |||||||||
| 2021 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
财务负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
债务衍生负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
其他衍生负债 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
购买A系列可转换优先股的权证 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
金融负债总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
引自 | ||||||||||||
年价格 | ||||||||||||
主动型 | 意义重大 | |||||||||||
市场： | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
雷同 | 可观测 | 看不见的 | ||||||||||
十二月三十一日， | 资产 | 输入量 | 输入量 | |||||||||
| 2020 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
财务负债： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
债务衍生负债 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
其他衍生负债 | | — | — | | ||||||||
购买A系列可转换优先股的权证 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
金融负债总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
截至2021年9月30日止九个月及截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司并无持有任何投资，
认股权证负债的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型计算的，包含市场上看不到的重大投入，这代表着公允价值等级中的第三级计量。
于完成指定交易(包括首次公开发售)时或有应付的债务衍生负债及其他衍生负债的公允价值，乃基于市场上无法观察到的重大投入，包括对若干潜在未来事件及结果的可能性的估计，以及对该等事件及结果的时间安排的估计，并以代表时间价值的应用贴现率(代表公允价值体系内的第3级计量)计算。
下表汇总了公司认股权证负债、债务衍生负债和其他衍生负债的公允市场价值变化，这些负债被归入第3级公允价值等级(以千为单位)：
总计 | ||||||||||||
债务 | 其他 | 第3级 | ||||||||||
搜查令 | 导数 | 导数 | 金融 | |||||||||
| 责任 |
| 责任 |
| 责任 |
| 负债 | |||||
2020年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
负债公允价值变动 |
| |
| |
| |
| | ||||
2021年9月30日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
正如附注6进一步讨论，债务衍生负债的公允价值变动包括于二零二一年九月修订与太平洋西部银行(“太平洋西部银行”)的贷款及担保协议的影响，该修订导致
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目录
在发生特定清算事件(包括首次公开募股)时，公司有义务向太平洋西部公司支付的一次性费用从1美元增加到1美元
4.财产和设备，净值
财产和设备，净值包括以下内容(以千计)：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2021 | 2020 | |||||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
计算机和软件 |
| |
| | ||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
租赁权的改进 |
| |
| | ||
在建工程 |
| |
| — | ||
总资产和设备 | $ | | $ | | ||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
公司发生了与财产和设备有关的折旧和摊销费用，净额为#美元。
5.应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2021 | 2020 | |||||
外部研发 | $ | | $ | | ||
相关人员 |
| |
| | ||
专业服务 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
6.贷款及担保协议
初始贷款协议
2019年11月，本公司与PacWest签订了贷款和担保协议，该协议经日期为2021年3月12日的第一修正案和日期为2021年5月10日的第二修正案(“初始贷款协议”)修订。根据初步贷款协议，该公司借入#美元。
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目录
修订后的贷款协议
于2021年9月17日，本公司订立初始贷款协议第三次修订(经修订的“经修订贷款协议”，连同初始贷款协议“贷款协议”)，据此，本公司借入#美元。
贷款协议载有惯常陈述、保证及契诺，并包括涵盖违约事件的惯常条款，包括拖欠款项、违反契诺、更改控制权条款及发生重大不良影响。作为贷款协议项下义务的担保，公司授予PacWest对几乎所有公司资产(知识产权除外)的优先担保权益，但某些例外情况除外。
本公司已确定重大不利影响条款下主观加速的风险不太可能，因此已将未偿还本金的长期部分归类为非流动负债。当违约事件发生并持续时，附加的违约利率
根据贷款协议，该公司在2021年9月30日的未来贷款支付总额为以下最低限额(以千为单位)：
| 最低贷款额 | ||
付款 | |||
2021 | $ | — | |
2022 |
| — | |
2023 | | ||
2024 |
| | |
未来本金支付总额 |
| | |
减去：未摊销折扣 |
| ( | |
应付票据总额 | $ | | |
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，公司确认了
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目录
7.承担及或有事项
租契
该公司拥有其设施的运营租赁和某些实验室设备的融资租赁。截至2021年9月30日，本公司已为其房东开出金额为$
法律程序
本公司可能不时参与法律程序或在正常业务过程中引起的诉讼。在截至2021年9月30日的9个月或截至2020年12月31日的年度内，公司没有受到任何重大法律诉讼的影响。
担保和赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在那些由第三方行为引起的损失。在某些情况下，协议终止后赔偿仍将继续。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生物质成本。此外，本公司已与董事会成员及高级管理人员订立赔偿协议，该等协议可能要求(其中包括)本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿。本公司维持一份一般责任保险单，承保其董事及高级管理人员因其董事或高级管理人员的作为或不作为而提出的索偿所产生的某些责任。
8.可转换优先股和普通股
可转换优先股
截至2020年12月31日，本公司已授权
2021年1月20日，本公司发布
2021年2月22日，公司修改并重述公司注册证书，以授权
于2021年2月23日，本公司与现有及新投资者订立购股协议，据此本公司发行及出售
该公司已经对可转换优先股进行了评估，并确定它们应被视为“股权持有者”，而不是“债权持有者”。评估是必要的，以确定是否有任何嵌入式特征需要作为一种衍生性金融工具进行分叉和单独核算。本公司的分析是基于对经济特征和风险的考虑，更具体地说，评估了所有明示和暗示的实质性条款和特征，包括(I)可转换优先股是否包括赎回特征，(Ii)任何赎回的方式和时间
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目录
(Iii)可转换优先股是否有权获得股息；(Iv)可转换优先股的投票权；及(V)任何转换权的存在及性质。由于该公司认为可转换优先股是“股权宿主”，因此各种嵌入式转换期权不被视为单独的嵌入式衍生产品。
该公司的可转换优先股(统称为“可转换优先股”)由以下部分组成(单位为千，不包括股票金额)：
截至2021年9月30日 | ||||||||||||
普普通通 | ||||||||||||
择优 | 股票 | |||||||||||
择优 | 股票 | 可发行的 | ||||||||||
股票 | 已发出，并已发出 | 携带 | 清算 | vt.在.的基础上 | ||||||||
| 已通过身份验证 |
| 杰出的 |
| 价值 |
| 偏好 |
| 转换 | |||
A系列可转换优先股 | | | $ | | $ | | | |||||
A-1系列可转换优先股 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
B系列可转换优先股 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
C系列可转换优先股 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
| |
| | $ | | $ | |
| | |||
| 截至2020年12月31日 | |||||||||||
择优 | ||||||||||||
股票 | 普通股 | |||||||||||
优先股 |
| 已发出，并已发出 | 携带 | 清算 |
| 可凭以下文件签发 | ||||||
| 已通过身份验证 |
| 杰出的 |
| 价值 |
| 偏好 |
| 转换 | |||
A系列可转换优先股 |
| |
| | $ | | $ | |
| | ||
A-1系列可转换优先股 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
系列A-2(A)可转换优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
A-2(A-1)系列可转换优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
B系列可转换优先股 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
| |
| | $ | | $ | |
| | |||
于2021年10月首次公开发售完成后，本公司当时已发行优先股的所有股份自动转换为
普通股
自2021年9月30日和2020年12月31日起，本公司经修订的公司注册证书授权本公司发行
19
目录
预留供未来发行的股份
截至以下日期，公司已预留普通股，用于转换已发行的可转换优先股，以及根据2020年股票激励计划(修订后的“2020年计划”)未来发行：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||
2021 | 2020 | |||
为转换已发行可转换优先股预留的普通股股份 |
| |
| |
为转换可转换优先股而预留的普通股，可在行使认股权证时发行 |
| |
| |
根据2020年股票激励计划为行使已发行股票期权预留的普通股股份 |
| |
| |
根据2020年股票激励计划为未来奖励预留的普通股股份 |
| |
| |
为未来发行保留的总股份 |
| |
| |
9.基于股权的薪酬
股权激励计划
在截至2021年9月30日的9个月内，本公司修订了2020年计划，将根据该计划可发行的普通股从
限制性股票
本公司限售股票活动及相关信息摘要如下：
| 数 |
| 加权 | ||
的股份 | 平均值 | ||||
受限制的 | 授予日期 | ||||
| 库存 |
| 公允价值 | ||
截至2020年12月31日未授权 | | $ | | ||
既得 | ( | | |||
取消/没收 |
| ( |
| | |
截至2021年9月30日未授权 |
| |
| | |
该公司已批准
20
目录
股票期权
2020年计划下的股票期权活动摘要如下：
|
| 加权 |
| |||||||
平均值 | ||||||||||
剩余 | 集料 | |||||||||
加权 | 合同 | 固有的 | ||||||||
数量 | 平均值 | 术语 | 价值 | |||||||
| 股票期权 |
| 行权价格 |
| (以年为单位) |
| (单位：千) | |||
截至2020年12月31日的未偿还款项 |
| |
| $ | |
| $ | — | ||
授与 |
| | |
|
|
|
| |||
练习 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
取消/没收 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
截至2021年9月30日的未偿还金额 |
| |
| |
| $ | | |||
自2021年9月30日起可行使 |
| |
| |
| $ | | |||
已归属且预计将于2021年9月30日归属 |
| |
| |
| $ | | |||
使用Black-Scholes期权定价模型，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，授予员工和董事的期权的加权平均公允价值为#美元。
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||||
无风险利率 | % | % | % |
| % | ||||||||||
预期股息收益率 | | % | | % | | % |
| | % | ||||||
预期期限(以年为单位) |
| ||||||||||||||
预期波动率 | % | % | % |
| % | ||||||||||
截至2021年9月30日，未完成的绩效奖励背后的绩效条件不太可能实现；因此，
截至2021年9月30日止九个月内，本公司与
由于咨询期内将提供的服务被认为是非实质性的，公司得出结论，前员工的股权奖励被修改。由于这些修改，公司确认了$
21
目录
股权薪酬费用
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间，公司记录了与员工和非员工的激励单位、股票期权和限制性普通股相关的薪酬支出，在简明综合经营报表和全面亏损表中分配如下(以千为单位)：
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
研发费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股权的薪酬总支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
10.所得税
“公司”就是这么做的。
该公司评估了涉及其实现递延税项资产能力的正面和负面证据，并考虑了自成立以来累计净亏损的历史，以及缺乏任何商业上可用的产品。该公司的结论是，它更有可能不会实现其递延税项资产的好处。公司在每个报告期重新评估正面和负面证据。
下表列出了普通股等价物的流通股，这些流通股基于每个期末的流通额，不包括在每个时期普通股股东应占的稀释后每股净亏损的计算中，因为计入这些股票将是反稀释的：
| 截至9个月 |
| |||
9月30日， | |||||
2021 | 2020 | ||||
可转换优先股 |
| |
| |
|
未归属限制性普通股 |
| |
| |
|
未偿还股票期权 |
| |
| |
|
认股权证 |
| |
| |
|
普通股总等价物 |
| |
| |
|
12.后续活动
反向股票拆分
公司董事会和股东批准了对公司公司注册证书的修正案，该修正案于2021年10月15日生效。这项修正案实现了一项-9.5欧元的反向股票拆分公司的已发行普通股和已发行普通股，并取消了承销公开发行普通股的最低每股价格，这将导致公司已发行的可转换优先股自动转换。因此，简明合并财务报表及其附注中的所有普通股和每股金额已在所有呈报期间进行追溯调整，以实施反向股票拆分，包括将相当于普通股面值减少的金额重新分类为额外实收资本。
首次公开发行(IPO)
2021年10月26日，公司完成首次公开发行(IPO)，发行和出售合计
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目录
他们购买额外股份的选择权。该公司收到的毛收入总额约为#美元。
2021年股票激励计划
2021年9月，本公司董事会通过，2021年10月，本公司股东批准了2021年股票激励计划(“2021年计划”)，该计划于2021年10月21日生效，紧接本公司于2021年10月1日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书(“注册说明书”)生效之前。2021年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。根据2021年计划预留发行的公司普通股股数为(1)
2021年员工购股计划
2021年9月，公司董事会通过，2021年10月，公司股东批准了2021年员工购股计划(“2021年员工购股计划”)，该计划于2021年10月21日生效，紧接注册声明生效之前。2021年ESPP最初为参与计划的员工提供购买最多
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和相关说明，这些内容出现在本季度报告10-Q表的其他地方，以及我们根据1933年证券法(修订后)或证券法(2021年10月22日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会)的第424(B)(4)条规则提交的首次公开募股(IPO)最终招股说明书或招股说明书。
本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括上述因素在本季度报告(Form 10-Q)第II部分第1A项的“风险因素”一节中，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于利用免疫系统实现深度和持久的临床反应，以改善癌症患者的生活。我们已经建立了我们的地理精确解决方案(GPS)平台，以快速设计新分子，包括细胞因子和其他生物制剂，旨在通过地理定位其在肿瘤内的活动来优化其治疗指数。目前的免疫肿瘤学疗法对癌症患者具有治疗潜力；然而，由于治疗分子在肿瘤微环境(TME)外的活性而产生的全身毒性显著降低了它们的潜力。我们的分子设计用于在全身影响最小的情况下定位TME内的活性，从而实现增强抗肿瘤活性的潜力。在不同的开发阶段，我们正在推进一些地理上精确的或肿瘤选择性的药物。我们最先进的候选产品是XTX101，一种抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，或抗CTLA-4，单克隆抗体，以及XTX202，一种白细胞介素2疗法。2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的试验性新药申请(IND)用于XTX101,2021年9月，我们启动了1/2期临床试验，以评估XTX101在晚期实体瘤患者中的应用。此外，2021年10月，FDA批准我们的IND使用XTX202。我们预计将在2022年第一季度启动一项1/2期临床试验，以评估XTX202在多种实体肿瘤类型中的疗效。我们还在推进我们的肿瘤选择性IL-12候选产品XTX301，目标是在2022年下半年提交IND，我们目前正在为我们的肿瘤选择性IL-15候选产品进行临床前研究, XTX401。我们还计划继续利用我们的GPS平台来扩大我们的渠道，并寻求开发更多的候选产品，包括具有一系列肿瘤靶向方法的候选产品。
自成立以来，我们投入了几乎所有的财力和精力进行研发活动。我们的运营资金主要来自通过私募优先股和可转换优先股、债务融资和我们的首次公开募股(IPO)普通股筹集的资金。截至2021年9月30日，我们总共收到了出售和发行优先股和可转换优先股的净收益2.245亿美元，以及债务融资净收益1000万美元。2021年10月26日，我们完成了IPO，以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了总计7,353,000股普通股，2021年11月1日，根据承销商行使增发股票的选择权，我们以每股16.00美元的公开发行价额外发行和出售了766,106股普通股。在扣除承保折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后，我们获得的净收益总额约为1.163亿美元。
我们没有从产品销售中获得任何收入，至少在未来几年内(如果有的话)也不会从产品销售中获得任何收入。我们的所有项目都处于早期临床或临床前开发阶段。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化(如果获得批准)。自成立以来，我们发生了重大运营亏损，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度分别净亏损1730万美元和5520万美元，截至2021年9月30日的9个月净亏损5610万美元。截至2021年9月30日，
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我们的累计赤字为1.412亿美元。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将继续大幅增加，特别是在我们：
| ● | 继续推进我们现有的研究项目，并开展更多的研究项目； |
| ● | 推进我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品进行临床前和临床开发； |
| ● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准； |
| ● | 获取、扩大、维护、捍卫和执行我们的知识产权； |
| ● | 聘请更多的研究、临床、监管、质量、制造以及一般和管理人员； |
| ● | 建立商业和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化； |
| ● | 继续发现、验证和开发更多的候选产品； |
| ● | 继续生产越来越多的我们当前或未来的候选产品，用于临床前研究、临床试验和任何潜在的商业化； |
| ● | 获得或许可其他候选产品、技术或知识产权；以及 |
| ● | 作为一家上市公司，与当前和未来的研究、开发和商业化努力和运营相关的额外成本。 |
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资和其他资金来源(如合作、许可安排或其他战略交易)的组合来为我们的运营提供资金。当有需要时，我们可能无法以可接受的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或根本无法这样做。我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们不能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。
截至2021年9月30日，我们拥有9980万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上首次公开募股(IPO)的净收益，将使我们能够为2024年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。
新冠肺炎对我们业务的影响
全球性的新冠肺炎疫情已经并可能在未来影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟我们当前和计划中的临床试验的启动和完成，扰乱监管活动，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生其他不利影响。此外，这场大流行对全球供应链和金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务、运营以及筹集资金支持运营的能力产生不利影响。
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我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。为了响应州和地方政府当局的指示，我们限制了必须进行关键研究、转化医学、实验室和其他必须在现场完成的支持活动的人员才能进入我们的设施，限制了可以随时出现在我们设施的此类人员的数量，并要求我们的大多数员工进行远程工作。此外，我们和我们聘用的第三方制造商、合同研究组织或CRO以及学术合作者在过去和将来都可能面临影响我们启动和完成临床前研究或临床试验的能力的中断，包括采购对我们的研究和开发活动至关重要的项目的中断，例如，生产我们的候选产品所使用的原材料、我们临床前研究和临床试验的实验室用品，或者用于临床前测试的动物，在每种情况下，这些项目都可能存在短缺。
我们无法确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
财务运营概述
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，至少在未来几年内(如果有的话)，我们预计不会从产品销售中产生任何收入。如果我们针对当前或未来候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或第三方协作者或许可方的付款中获得收入。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括我们的发现努力、研究活动以及我们的计划和候选产品的开发和测试所产生的成本。这些费用包括：
| ● | 与人员有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和股权报酬费用； |
| ● | 与第三方合同开发和制造组织(CDMO)为临床前研究以及当前和计划中的临床试验获取、开发和制造材料所产生的成本； |
| ● | 为代表我们进行研发和临床前活动的第三方进行的研究提供资金的费用； |
| ● | 第三方临床研究机构(CRO)和其他第三方与我们当前和未来的临床试验相关的费用； |
| ● | 赞助研究协议和外部顾问的费用，包括费用、股权薪酬和相关费用； |
| ● | 为保持遵守法规要求而产生的成本； |
| ● | 根据我们的第三方许可协议应支付的许可证维持费和其他金额； |
| ● | 采购研发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备的费用；以及 |
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| ● | 折旧、摊销和其他直接和已分配的费用，包括租金、保险、设施维护和其他因研发活动而产生的运营成本。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商提供给我们的信息对完成特定交付成果的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中作为预付费用或应计外部研发费用反映出来。未来用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不可退还，即使研究和开发在未来没有其他用途，也会将其作为资产资本化。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们将我们的人员和基础设施资源用于我们的发现工作，包括提升我们的平台、开发计划和候选产品以及管理外部研究工作。我们的研究和开发成本中，有很大一部分是外部成本，而且将继续是外部成本。我们跟踪这些外部成本，例如支付给CDMO、CRO、临床前研究供应商和其他第三方的费用，这些费用与我们的制造和制造流程开发、临床试验、临床前研究和其他研究活动相关。由于正在进行的计划的数量以及我们在多个项目中使用资源的能力，我们的研发计划产生的与人员相关的费用以及间接或分摊的运营成本不会逐个计划地记录或维护。
下表反映了我们的研发费用，包括按计划汇总的直接计划特定费用、人员相关费用以及每个期间确认的间接或分摊运营成本(以千为单位)：
| 截至三个月 | 截至9个月 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
XTX202 | $ | 1,262 | $ | 2,903 | $ | 13,524 | $ | 4,091 | ||||
XTX101 | 1,427 | 3,882 | 5,340 | 9,769 | ||||||||
其他早期项目和间接研究和开发 | 3,804 | 2,531 | 9,966 | 6,816 | ||||||||
人事相关(含股权薪酬) | 3,977 | 2,144 | 11,006 | 5,567 | ||||||||
研发费用总额 | $ | 10,470 | $ | 11,460 | $ | 39,836 | $ | 26,243 | ||||
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的计划和候选产品推进到临床开发阶段并通过临床开发，以及我们继续开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。我们还预计我们的发现研究工作和相关的人员成本将增加，因此，我们预计我们的研究和开发费用，包括与股权薪酬相关的成本，将增加到历史水平以上。此外，我们可能会产生与里程碑和特许权使用费相关的额外费用，支付给我们已经或可能与之签订许可、收购和期权协议的第三方，以获得未来产品和候选产品的权利。
目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品或计划的开发并获得监管部门批准所需的工作的性质、时间和预计成本。这是由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 临床前和临床开发活动的范围、时间、成本和进展； |
| ● | 我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围； |
| ● | 我们有能力维持现有的研发计划并建立新的计划； |
| ● | 我们有能力通过IND-Enabling研究为我们的产品候选者建立适当的安全配置文件； |
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| ● | 我们有能力聘用和留住关键研发人员； |
| ● | 与我们通过合作开发或获得的任何其他候选产品的开发相关的成本； |
| ● | 新冠肺炎对我们的研发人员、承包商和可能参与我们临床试验的人员的影响； |
| ● | 我们成功地参加并完成了临床试验； |
| ● | 我们成功完成临床试验的能力，其安全性、效价和纯度均令FDA或任何可比的外国监管机构满意； |
| ● | 我们收到了相关监管部门的监管批准； |
| ● | 我们有能力成功开发、获得监管部门的批准，然后成功地将我们的候选产品商业化； |
| ● | 如果获得批准，我们有能力将产品商业化，无论是单独还是与他人合作； |
| ● | 如果获得批准，产品候选产品在获得批准后的持续可接受的安全概况； |
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，我们有能力与第三方制造商建立和维护为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的协议； |
| ● | 任何合作、许可或其他安排的条款和时间，包括根据其支付任何里程碑付款的条款和时间；以及 |
| ● | 如果获得批准，我们有能力为我们的候选产品获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的变化都将显著改变与该候选产品的开发相关的成本、时机和可行性。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们可能开发的任何候选产品的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的成本，包括执行、财务、法律、业务发展、人力资源和其他行政职能的人员的工资、福利和基于股权的薪酬。一般和行政费用还包括与公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务、人力资源和行政咨询服务的专业费用；保险费；以及与设施有关的费用，包括折旧成本和其他分配的租金、设施维修、招聘和其他一般行政费用。这些成本与业务运营相关，支持但独立于研发职能和我们的个人发展计划。保护和保护我们知识产权的费用按已发生的费用计算，并归类为一般费用和行政费用。
我们预计，随着我们增加员工人数和基础设施，以支持我们研发活动的预期增长，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计与上市公司运营相关的费用会增加，包括由于遵守交易所上市标准和美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)的要求而导致的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加，董事和高管保险成本以及投资者和公关成本。
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我们还预计，当我们提交专利申请以保护我们的研发活动产生的知识产权时，将产生与知识产权相关的额外费用。
其他收入(费用)，净额
除其他收入(支出)外，净额主要包括与完成特定交易(包括我们的IPO)相关的或有负债公允价值变化相关的损益、利息支出(主要是我们与太平洋西部银行(PacWest)债务安排下的应付票据)以及从我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。当我们于2021年10月完成首次公开募股(IPO)时，我们与PacWest的或有负债和其他或有衍生品负债到期并应付。这些费用是在2021年第四季度支付的，因此，将不会确认与这些或有负债相关的进一步损益。
所得税
自我们成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中获益，我们没有为我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠。截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别约为7800万美元和6960万美元，可用于抵消未来的应税收入。截至2020年12月31日，7320万美元的联邦NOL有一个无限期的结转期。联邦NOL结转和本州NOL结转中剩余的480万美元将从2035年开始到期。截至2020年12月31日，我们还有联邦和州研发结转资金，分别约为150万美元和80万美元，这些资金可能可用于抵消未来的所得税，这些资金将于2037年开始到期。这些亏损和贷方结转可能会受到适当税务机关的审查和可能的调整。
根据1986年美国国税法第382条或第382条以及类似的国家规定，由于所有权变更的限制，我们的NOL结转和研发信用结转的使用可能每年都会受到很大的限制。这些所有权变化可能会限制NOL和研发信贷结转的金额，这些结转可以分别用于抵消未来的应税收入和税收。一般而言，第382条规定的所有权变更是由于在三年内将某些股东或公共集团在公司股票中的所有权增加50%以上的交易造成的。自成立以来，我们曾多次通过发行单位和股本的方式筹集资金。这些融资可能导致了第382条规定的控制权变更。到目前为止，我们还没有完成对我们的初始所有权变更活动的详细研究。
此外，我们还没有对我们的研发信用结转进行研究。这样的研究可能会导致我们的研究和开发信贷结转的调整；然而，在研究完成并知道任何调整之前，没有任何金额会作为不确定的税收状况列报。我们已为我们的研究及发展学分提供全数的估值免税额，如有需要作出调整，则会以调整估值免税额来抵销这项调整。因此，如果需要调整，不会对资产负债表或业务表和全面亏损造成影响。
所得税按照经不可抵扣费用、研发税收抵免和其他永久性差异调整后的适用税率确定。我们的所得税拨备可能会因我们预算的变化而受到重大影响。
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经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
截至三个月 |
| ||||||||
9月30日， | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
运营费用 |
|
|
| ||||||
研发 | $ | 10,470 | $ | 11,460 | $ | (990) | |||
一般事务和行政事务 |
| 5,491 |
| 3,163 |
| 2,328 | |||
总运营费用 |
| 15,961 |
| 14,623 |
| 1,338 | |||
运营亏损 |
| (15,961) |
| (14,623) |
| (1,338) | |||
其他收入(费用)，净额 |
|
|
|
|
|
| |||
其他费用，净额 |
| (290) |
| (196) |
| (94) | |||
其他收入(费用)合计(净额) |
| (290) |
| (196) |
| (94) | |||
净损失 | $ | (16,251) | $ | (14,819) | $ | (1,432) | |||
研发费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
截至三个月 |
| ||||||||
9月30日， | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
XTX202 | $ | 1,262 | $ | 2,903 | $ | (1,641) | |||
XTX101 | 1,427 | 3,882 | (2,455) | ||||||
其他早期项目和间接研究和开发 | 3,804 | 2,531 | 1,273 | ||||||
人事相关(含股权薪酬) | 3,977 | 2,144 | 1,833 | ||||||
研发费用总额 | $ | 10,470 | $ | 11,460 | $ | (990) | |||
研发费用从截至2020年9月30日的三个月的1,150万美元减少到截至2021年9月30日的三个月的1,050万美元，减少了100万美元。研发费用减少的主要原因是：
| ● | 推进我们的XTX101计划的费用减少了250万美元，这主要是由于制造业减少了290万美元，临床前开发活动减少了70万美元，部分被临床活动增加了70万美元和其他计划相关费用增加了40万美元所抵消； |
| ● | 推进我们的XTX202计划的费用减少了160万美元，这主要是由于制造业减少了210万美元，部分被与临床开发活动相关的成本增加了30万美元所抵消； |
| ● | 与人事有关的费用增加180万美元，包括基于股权的薪酬增加20万美元，主要原因是与研发人员增加相关的薪金、奖金和福利增加以及平均薪酬增加；以及 |
| ● | 其他早期项目和间接研究和开发费用增加130万美元，主要是由于与临床前研究和开发活动相关的外部费用增加。 |
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一般和行政费用
一般和行政费用增加了230万美元，从截至2020年9月30日的三个月的320万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的550万美元。一般和行政费用增加的主要原因如下：
| ● | 与人事有关的费用增加110万美元，包括基于股权的薪酬增加20万美元，薪金、奖金和福利增加60万美元，主要原因是一般和行政人员编制增加；以及 |
| ● | 专业费用增加110万美元，主要是由于与正在进行的业务活动(包括与上市公司相关的某些活动)相关的法律、会计和其他专业服务增加。 |
其他收入(费用)，净额
在截至2021年9月30日的三个月里，其他收入(支出)净额比上年同期增加了10万美元，这主要是因为与我们首次公开募股(IPO)完成的可能性相关的或有负债的价值增加了。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：
截至9个月 |
| ||||||||
9月30日， | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
运营费用 |
|
|
| ||||||
研发 | $ | 39,836 | $ | 26,243 | $ | 13,593 | |||
一般事务和行政事务 |
| 15,652 |
| 7,725 |
| 7,927 | |||
总运营费用 |
| 55,488 |
| 33,968 |
| 21,520 | |||
运营亏损 |
| (55,488) |
| (33,968) |
| (21,520) | |||
其他收入(费用)，净额 |
|
|
|
|
|
| |||
其他费用，净额 |
| (611) |
| (479) |
| (132) | |||
其他收入(费用)合计(净额) |
| (611) |
| (479) |
| (132) | |||
净损失 | $ | (56,099) | $ | (34,447) | $ | (21,652) | |||
研发费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的研发费用(单位：千)：
截至9个月 |
| ||||||||
9月30日， | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||
XTX202 | $ | 13,524 | $ | 4,091 | $ | 9,433 | |||
XTX101 | 5,340 | 9,769 | (4,429) | ||||||
其他早期项目和间接研究和开发 | 9,966 | 6,816 | 3,150 | ||||||
人事相关(含股权薪酬) | 11,006 | 5,567 | 5,439 | ||||||
研发费用总额 | $ | 39,836 | $ | 26,243 | $ | 13,593 | |||
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目录
研发费用增加了1360万美元，从截至2020年9月30日的9个月的2620万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的3980万美元。研发费用增加的主要原因是：
| ● | 推进我们的XTX202计划的费用增加了940万美元，主要原因是制造增加了590万美元，临床前开发活动增加了260万美元，临床开发活动增加了70万美元； |
| ● | 与人事有关的费用增加540万美元，包括基于股权的薪酬增加60万美元，主要原因是与研发人员增加相关的薪金、奖金和福利增加以及平均薪酬增加； |
| ● | 其他早期项目和间接研发费用增加320万美元，主要是由于与临床前研发活动相关的外部费用增加；以及 |
| ● | 推进我们的XTX101计划的费用减少了440万美元，这主要是由于制造费用减少了550万美元，但与临床和临床前研究和开发活动相关的成本增加了110万美元，部分抵消了这一影响。 |
一般和行政费用
一般和行政费用增加了790万美元，从截至2020年9月30日的9个月的770万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的1570万美元。一般和行政费用增加的主要原因如下：
| ● | 与人事有关的费用增加370万美元，包括基于股权的薪酬增加130万美元，薪金、奖金和福利增加170万美元，主要原因是一般和行政人员编制增加；以及 |
| ● | 专业费用增加350万美元，主要是由于与正在进行的业务活动相关的会计和其他专业服务增加。 |
其他收入(费用)，净额
在截至2021年9月30日的9个月中，其他收入(支出)净额比上年同期增加了10万美元，这主要是因为与我们首次公开募股(IPO)完成的可能性相关的或有负债的价值增加了。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损和运营现金流为负。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品处于临床前或早期临床开发阶段，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金主要来自通过私募优先股和可转换优先股、债务融资和首次公开募股(IPO)筹集的资金。截至2021年9月30日，我们从出售和发行优先股和可转换优先股总共获得2.245亿美元的净收益，以及我们的债务融资净收益1000万美元。2021年10月26日，我们完成了IPO，以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了总计7,353,000股普通股，2021年11月1日，根据承销商行使增发股票的选择权，我们以每股16.00美元的公开发行价额外发行和出售了766,106股普通股。在扣除承保折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后，我们获得的净收益总额约为1.163亿美元。
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目录
截至2021年9月30日，我们拥有9980万美元的现金和现金等价物。
现金流
下表提供了有关我们每期现金流的信息(以千为单位)：
截至9个月 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
现金净额由(用于)： |
|
| ||||
经营活动 | $ | (63,589) | $ | (23,386) | ||
投资活动 |
| (722) |
| (2,080) | ||
融资活动 |
| 144,842 |
| 9,904 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 80,531 | $ | (15,562) | ||
经营活动
我们运营活动的现金流很大程度上受到我们将现金用于运营费用和支持业务的营运资本要求的影响。我们投资于候选产品的研究和开发，包括临床前、临床和制造流程开发，历史上我们的经营活动产生了负现金流。经营活动中使用的现金主要来自经非现金费用调整后的净亏损，这通常是由于基于股权的补偿、折旧和摊销，以及营业资产和负债组成部分的变化，这通常是由于增加的费用和供应商付款的时间。
在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为6360万美元，这主要是由于我们的净亏损5610万美元以及运营资产和负债的变化1180万美元，但被430万美元的非现金净支出部分抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金净额为2340万美元，主要原因是我们净亏损3440万美元，但被900万美元的运营资产和负债变化以及210万美元的净非现金支出部分抵消。
投资活动
在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金分别为70万美元和210万美元，主要是由于购买了房地产和设备。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1.448亿美元，主要包括出售和发行我们的B系列和C系列可转换优先股的收益。
在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为990万美元，主要包括出售和发行我们的B系列优先股的收益。
贷款和担保协议
2019年11月，我们与PacWest签订了一项贷款和担保协议，根据该协议，我们借入了1000万美元。贷款和担保协议项下的借款几乎以我们所有资产(不包括知识产权)为抵押，定期贷款余额的利息按可变年利率累算，等于(I)贷款和担保协议定义的最优惠利率中较大者加0.25%或(Ii)5.00%。定期贷款余额的纯利息支付要求在2021年5月21日之前按月支付。在唯利期过后，本行已按月支付等额本金加利息，并须如期支付本金及利息，直至#年预定贷款到期日为止。
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2023年11月。2021年9月，我们签署了一项贷款和担保协议修正案，根据该协议，我们在一笔新的定期贷款下借入了1000万美元，并用这笔新的定期贷款的收益偿还了上一笔贷款的未偿还余额。此外，由于修订的结果，在2022年12月31日之前，我们有能力申请一笔或多笔额外的定期贷款，本金总额为1,000万美元。由于修订的结果，未偿还金额的利息按可变年利率累算，等于(I)最优惠利率加0.25%或(Ii)4.75%中较大者，我们必须对截至2022年12月31日的任何未偿还余额只支付利息。在只付息期之后，我们将被要求每月支付相等的本金加利息，直到2024年6月30日贷款到期。此外，根据经修订的贷款及担保协议，当发生指定的清算事件(包括首次公开招股)时，我们有责任向PacWest支付的一次性费用由50万美元增加至80万美元至100万美元之间，这取决于指定事件的时间和发生情况，包括首次公开募股(IPO)结束时。我们在2021年10月IPO结束时向PacWest支付了80万美元的一次性费用。作为修订的结果，如果在2022年9月17日之前偿还任何定期贷款，我们还有义务向PacWest支付当时未偿还本金总额的1.0%的费用。经修订的贷款和担保协议包含惯例陈述、担保和契诺，还包括惯例违约事件，包括拖欠款项、违反契诺、控制权变更和发生重大不利影响。
根据修订后的贷款和担保协议，我们在2021年9月30日有以下最低未来贷款支付总额(以千为单位)：
| 最低贷款额 | ||
付款 | |||
2021 | $ | — | |
2022 |
| — | |
2023 | 6,667 | ||
2024 |
| 3,333 | |
未来本金支付总额 |
| 10,000 | |
减去：未摊销折扣 |
| (420) | |
应付票据总额 | $ | 9,580 | |
资金需求
我们预计与我们正在进行的研究和开发活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们候选产品的当前和计划的临床开发，并扩大与我们其他现有计划和发现平台相关的研究努力和临床前活动。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们预计在可预见的未来将出现巨额运营亏损和负运营现金流。
截至2021年9月30日，我们拥有9980万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上首次公开募股(IPO)的净收益，将使我们能够为2024年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们可能会错误地估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加资本支出和运营费用的时间和金额。我们的资金需求，以及营运开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括但不限于：
| ● | 我们当前和未来候选产品的研发范围、进度、结果和成本，包括我们目前和计划中的最先进候选产品XTX101和XTX202的临床试验，以及我们当前和未来候选产品正在进行的临床前开发； |
| ● | 我们研发项目的范围、优先顺序和数量； |
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| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的范围、成本、时间和结果； |
| ● | 确保用于临床前研究、临床试验的制造材料的成本，以及对于我们获得监管批准的任何候选产品，用于商业供应的成本； |
| ● | 我们寻求、建立和维持与合作者合作开发XTX101的能力，包括任何此类合作的财务条款和任何成本分摊安排； |
| ● | 我们获得监管部门批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间； |
| ● | 我们获得监管部门批准的任何候选产品的商业销售收入(如果有的话)的金额和时间； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间； |
| ● | 我们可以在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或知识产权，以及任何此类安排的条款； |
| ● | 新冠肺炎疫情的影响；以及 |
| ● | 继续扩大我们的业务和作为一家上市公司运营的成本。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自我们预计在几年内(如果有的话)不能投入商业使用的产品的销售。因此，我们将需要获得大量的额外资金，以实现我们的业务目标。
我们对目前计划的运营提供资金的能力的预期是基于受风险和不确定因素影响的估计。由于管理层目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，不能保证当前的运营计划将在我们预期的时间框架内实现，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。额外的债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权利益。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消部分或全部产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
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合同义务
我们的合同义务和承诺与招股说明书中描述的相比没有实质性变化，但根据我们的贷款和担保协议(已在上文“贷款和担保协议”中修订)规定的我们应付票据的未来偿还时间除外。欲了解更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分的简明综合财务报表附注7。
关键会计政策与估算的使用
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们将我们的关键会计政策定义为那些在美国普遍接受的会计原则，这些会计原则对编制我们的简明合并财务报表所使用的判断和估计最关键。虽然我们的重要会计政策在招股说明书中的综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”中有更详细的描述，但我们认为我们最关键的会计政策是与研发费用、相关应计项目和基于股权的薪酬有关的政策。
我们的关键会计政策与招股说明书中描述的政策相比没有重大变化。
新兴成长型公司和规模较小的报告公司现状
作为一家新兴成长型公司，或EGC，根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据JOBS法案，针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在首次公开募股(IPO)的注册说明书中只提交两年的经审计财务报表；根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的规定，免除提供财务报告内部控制的审计师报告的要求；免除上市公司会计监督委员会可能采用的有关强制性审计公司轮换的任何要求；以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。
此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定容许企业管治委员会延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用於私营公司为止。我们已选择不“退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并可以这样做，直到我们(1)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期，或(2)不再符合新兴成长型公司的资格。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们可能会一直被归类为EGC，直到我们首次公开募股(IPO)五周年的财年结束，尽管如果在此之前的任何6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的毛收入达到10.7亿美元或更多，那么从适用年度的12月31日起，我们将不再是一家新兴的成长型公司。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。
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我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。
近期会计公告
有关最新会计声明的说明，请参阅招股说明书中包含的综合财务报表附注2中的“重要会计政策摘要--最近采用的会计公告”，以及本季度报告10-Q表格中其他部分的精简综合财务报表附注2。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年证券交易法第12b-2条或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们遵守“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中需要披露的信息(1)在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格规定的时间内进行记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和首席财务官，或履行类似职能的人员，以便及时做出有关所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而我们的管理人员在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制(如交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分-其他资料
第1A项。风险因素
以下信息阐述了可能导致我们的实际结果与我们在本Form 10-Q季度报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述大不相同的风险因素。除了本Form 10-Q季度报告和我们的其他公开申报文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下面描述的风险。任何这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的额外风险或我们目前没有意识到的对我们业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损，尚未产生任何收入。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1730万美元和5520万美元，截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为5610万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.412亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和可转换优先股的收益、债务融资和我们的首次公开募股(IPO)。我们几乎把所有的财政资源和努力都投入到了研究和开发上。我们的候选产品仍处于开发的早期阶段，我们还没有开始或完成临床开发。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们的运营费用和净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在以下情况下：
| ● | 继续推进我们现有的研究项目，并开展更多的研究项目； |
| ● | 推进我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品进行临床前和临床开发； |
| ● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准； |
| ● | 获取、扩大、维护、捍卫和执行我们的知识产权； |
| ● | 聘请更多的研究、临床、监管、质量、制造以及一般和管理人员； |
| ● | 建立商业和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化； |
| ● | 继续发现、验证和开发更多的候选产品； |
| ● | 继续生产越来越多的我们当前或未来的候选产品，用于临床前研究、临床试验和任何潜在的商业化； |
| ● | 获得或许可其他候选产品、技术或知识产权；以及 |
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| ● | 作为一家上市公司，与当前和未来的研究、开发和商业化努力和运营相关的额外成本。 |
即使我们成功地完成了临床试验，并获得了监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，我们的候选产品也可能不会在商业上取得成功。此外，我们将继续为开发和营销更多的候选产品而投入大量的研发和其他支出。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。在产生产品销售之后，我们可能不会很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法创造收入，我们就不会盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营。
我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们可能永远不会产生任何收入或盈利，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。
到目前为止，我们还没有从我们的候选产品或产品销售中获得任何收入，我们预计在未来几年内不会从产品销售中获得任何收入，而且我们可能永远不会从产品销售中获得收入。我们创造产品收入的能力取决于许多因素，包括我们实现以下目标的能力：
| ● | 成功完成我们正在进行的和计划中的任何当前或未来候选产品的临床前研究； |
| ● | 成功获得FDA批准的当前或未来候选产品的任何研究新药申请(IND)； |
| ● | 成功启动和完成XTX101、XTX202和任何其他当前或未来候选产品的临床试验，包括为我们的候选产品获得美国和外国监管部门批准所需的所有安全性和有效性研究； |
| ● | 建立临床和商业制造能力，或与第三方制造商安排临床供应和商业制造； |
| ● | 在获得批准的情况下，单独或与他人合作，启动我们产品的商业销售； |
| ● | 在患者、医疗界和第三方付款人批准的情况下，获得并保持对产品的接受； |
| ● | 有效地与其他疗法竞争； |
| ● | 获得并维持医疗保险和适当的报销； |
| ● | 在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况；以及 |
| ● | 执行和捍卫知识产权和主张。 |
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法在产生产品收入之前准确预测与这些活动相关的支出时间或金额。此外，我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使候选产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。
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我们将需要获得大量的额外资金来资助我们的运营，并完成任何当前或未来候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要的时候筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研发项目或其他业务。
我们预计在未来几年内，与我们正在进行的研究和开发活动相关的费用和运营亏损将会增加，特别是在我们进行候选产品的临床开发、扩大与我们其他现有计划和发现平台相关的研究努力和临床前活动，以及继续实施支持我们作为一家公开报告公司运营所需的额外基础设施的时候。我们的收入(如果有的话)将来自产品的销售，我们预计这些产品将在几年内(如果有的话)无法投入商业使用。如果我们目前或将来开发的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。其中一些费用可能是在市场批准之前发生的，而且可能是相当可观的。
截至2021年9月30日，我们拥有9980万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上首次公开募股(IPO)的净收益，将使我们能够为2024年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们现有的现金和现金等价物，加上我们首次公开募股的净收益，将不足以完成任何当前或未来候选产品的开发。因此，我们将被要求通过公开或私人股本发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源获得进一步的资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要时按有吸引力的条款或根本不筹集资金，将对我们的财务状况以及我们开发和商业化我们当前和未来的候选产品的能力产生负面影响，否则我们可能会推行我们的业务战略，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
此外，我们的现金预测是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们的可用资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的融资。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未来的短期和长期资本需求，将视乎很多因素而定，包括：
| ● | 我们当前和未来候选产品的研发范围、进度、结果和成本，包括我们正在进行和计划中的最先进候选产品XTX101和XTX202的临床试验，以及我们候选产品XTX301和XTX401正在进行的临床前开发； |
| ● | 我们研发项目的范围、优先顺序和数量； |
| ● | 对我们的候选产品进行监管审查的范围、成本、时间和结果； |
| ● | 确保用于临床前研究、临床试验的制造材料的成本，以及对于我们获得监管批准的任何候选产品，用于商业供应的成本； |
| ● | 我们寻求、建立和维持与合作者合作开发XTX101的能力，包括任何此类合作的财务条款和任何成本分摊安排； |
| ● | 我们获得监管部门批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间； |
| ● | 我们获得监管部门批准的任何候选产品的商业销售收入(如果有的话)的金额和时间； |
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| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间； |
| ● | 我们可以在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或知识产权，以及任何此类安排的条款； |
| ● | 新冠肺炎疫情的影响；以及 |
| ● | 继续扩大我们的业务和作为一家上市公司运营的成本。 |
除了根据我们与PacWest的贷款和担保协议申请额外1,000万美元定期贷款的能力外，我们目前没有任何承诺的外部资金来源，而且我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到持续的新冠肺炎大流行导致的全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的任何中断或波动的不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力或其他操作。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对候选产品或我们的技术的权利。
除非我们能够创造大量的产品收入，否则我们预计将通过公开或私人股本发行、债务融资、合作、许可安排或其他来源的组合来寻求额外资本。我们发行额外的证券，无论是股权还是债务，或者这种发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌，我们的股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们承担了额外的债务，我们将有义务支付贷款余额的利息。产生任何额外的债务将导致额外的付款义务。根据我们与西太平洋银行签订的贷款及担保协议，我们必须遵守某些限制性协议，例如我们招致额外债务的能力限制、我们宣布股息的能力限制、我们出售或处置任何部分业务或物业的能力限制，以及可能对我们经营业务的能力造成负面影响的其他经营限制，以及任何规管我们可能招致的任何其他债务的协议，均可能要求我们遵守额外的协议。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集资金，我们可能不得不部分或全部放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外, 获得额外的融资将需要我们管理层大量的时间和注意力，可能会将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
我们有限的经营历史可能会让投资者很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家初创阶段的生物制药公司，运营历史有限，投资者可以据此评估我们的业务和前景。自成立以来，我们投入了几乎所有的财力和精力进行研发活动。我们使用地理上精确的解决方案或GPS平台发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出任何经批准的具有商业价值的产品。此外，我们的每一种候选产品要么处于早期临床开发阶段，要么处于临床前开发阶段，我们所有的其他开发计划仍处于发现阶段。我们尚未证明有能力成功完成任何临床试验、获得监管部门的批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，对我们未来成功的任何预测或
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如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，生存能力可能不会像他们应该的那样准确。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
在我们的历史上，我们遭受了巨大的损失。截至2020年12月31日，我们的联邦和州净运营亏损(NOL)分别为7800万美元和6960万美元。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入，我们也不知道我们是否或何时会产生利用我们的NOL所需的应税收入。
一般而言，根据修订后的1986年“国税法”(Internal Revenue Code)第382节或该法典以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为特定股东在三年期间对其股权的所有权变动超过50个百分点(按价值计算))，该公司利用变动前净营业亏损结转和其他变动前税收属性抵消变动后收入的能力受到限制。我们尚未完成根据“守则”第382条开始至今的所有权变更活动的详细研究。由于我们之前的私募融资、我们的首次公开募股(IPO)或其他交易，我们过去可能经历过这种所有权变化，未来我们可能会因为我们股票所有权的变化而经历这种所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们利用变动前净营业亏损结转和其他变动前税项属性抵销此类应税收入的能力可能会受到限制，这可能导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。
还有一个风险是，由于监管变化，如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。如下文“与我们普通股所有权相关的风险-税法或其实施或解释中的变化可能对我们的业务和财务状况产生不利影响”中所述，“2017年减税和就业法案”或经“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”或“CARE法案”修订的税法包括美国联邦税率和NOL结转管理规则的变化，这些变化可能会严重影响我们未来利用NOL抵销应税收入的能力。此外，一个州产生的州NOL不能用来抵消另一个州产生的收入。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的一大部分。
与我们候选产品的发现和开发相关的风险
我们的业务高度依赖于我们目前的候选产品的成功，这些候选产品还处于开发的早期阶段，在我们可以寻求监管部门的批准并将其商业化推出之前，将需要大量额外的临床前和临床开发。
我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得监管部门的批准，如果获得批准，我们目前的候选产品(包括我们最先进的候选产品XTX101和XTX202)能否成功推出和商业化。2021年6月，FDA批准我们的IND使用XTX101,2021年10月，FDA批准我们的IND使用XTX202。此外，我们还有一个项目组合，这些项目处于临床前开发的更早期阶段，可能永远不会进入临床阶段的开发。
在美国开始临床试验取决于FDA接受IND，并根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。如果FDA要求我们完成额外的临床前研究，或者我们需要在开始临床试验之前满足FDA的其他要求，我们的临床试验的开始可能会推迟。即使我们收到并纳入了这些监管机构的指导意见，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们的要求开始任何临床试验，或改变他们对我们的试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能要求我们完成额外的临床前研究或临床试验，或施加比我们目前预期更严格的批准条件。其他国家(包括欧盟国家)的临床试验申请也有同样的流程和风险。
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到目前为止，我们只与FDA就我们的临床开发计划进行了有限的互动。我们可能会遇到与初步试验执行有关的问题，例如FDA延迟接受任何未来的IND、试验设计的修订和试验方案的最终确定、患者招募和登记的困难、临床用品的质量和提供，或者早期安全信号。
在获得FDA的生物制品许可证申请(BLA)批准之前，我们不允许在美国销售任何生物制品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向可比的外国监管机构提交过类似的营销申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对于每个所需的适应症都是安全、纯净和有效的。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息，并且制造设施必须成功完成许可证前检查。
FDA对BLA的批准并不是有保证的，审查和批准过程昂贵、不确定，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。BLA批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品设计用于治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。尽管与临床前研究和临床试验相关的时间和费用都很高，但失败在任何阶段都可能发生。
FDA还可能要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。
一般来说，公众对生物制药产品安全性的担忧可能会推迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息，或者要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。我们还没有获得FDA对任何产品的批准。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA批准的能力，如果有的话，对于任何当前或未来的候选产品。
我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们当前和任何未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。不过，鉴於我们的发展仍处於早期阶段，我们仍需数年时间才能证明一种疗法的安全性和有效性，足以证明该疗法已获批准商业化，而我们可能永远也无法做到这一点。如果我们不能开发或获得监管部门的批准，或者(如果获得批准)成功地将我们当前或任何未来的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。
2021年6月，FDA批准了我们IND的XTX101，我们最近启动了1/2期试验，以评估XTX101在晚期实体肿瘤患者中的应用。此外，FDA在2021年10月批准了我们的IND使用XTX202。我们所有的候选产品仍处于临床前或早期临床阶段，他们失败的风险很高。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们在美国计划的IND或在其他司法管辖区的类似应用。我们不能确定我们的临床前试验和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前试验和研究的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间线上(如果有的话)提交IND或类似的临床前项目申请，而不是XTX101和XTX202，我们也不能确定IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
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临床前研究和临床试验是昂贵的、耗时的、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。
对于我们当前和未来的候选产品来说，失败的风险都很高。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会成功完成临床前研究或临床试验，评估其安全性和有效性，或者最终获得监管部门的批准。为了获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在用于每个目标适应症的人体上都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。特别是，虽然我们已经对XTX101和XTX202进行了某些临床前研究，但我们不知道这两种候选产品是否会像它在之前的临床前研究中那样在我们计划的临床试验中发挥作用。例如，在临床前小鼠模型中，我们观察到XTX101具有比ipilimumab类似物更强的肿瘤选择活性和肿瘤生长抑制，并且XTX202具有与aldesil和非掩蔽IL-2类似的肿瘤生长抑制作用，XTX101和XTX202都避免了死亡和体重下降。然而，, 不能保证这些临床前结果会在临床试验中重复。生物制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退出率。如果我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验不能产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，都将受到实质性和不利的影响。
我们可能会在临床试验的开始或完成、终止或暂停方面遇到重大延误，这可能会导致我们的成本增加，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。我们不能保证任何临床试验，包括我们评估XTX101在晚期实体肿瘤患者中的1/2期临床试验，都将按计划进行或如期完成(如果有的话)。在临床试验期间或作为临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
| ● | 我们可能无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养获得监管授权以开始临床试验的数据； |
| ● | 在与监管部门就试验设计达成共识方面，我们可能会遇到一些问题； |
| ● | 监管机构或机构审查委员会，或IRBs，或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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| ● | 我们可能会在与预期试验地点和预期合同研究机构(CRO)就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
| ● | 临床试验场所可能偏离试验方案或者退出试验或者未按照管理要求进行试验的； |
| ● | 我们候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多，或者受试者可能无法以我们预期的速度登记或继续进行临床试验； |
| ● | 在我们的研究中登记的受试者可能虚报他们的资格或可能不符合临床试验方案，导致需要将受试者从试验中删除，增加临床试验所需的登记人数或延长其持续时间； |
| ● | 受试者可以为我们正在开发的候选产品的适应症选择另一种治疗方法，或者参加竞争性的临床试验； |
| ● | 受试者可能会经历严重的或意想不到的与药物有关的不良反应； |
| ● | 我们候选产品的临床试验可能会产生不利的、非决定性的或临床意义不大的结果； |
| ● | 我们可能决定，或者监管机构、IRBs或伦理委员会可能要求我们修改临床试验方案或进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划； |
| ● | 我们可能需要增加新的或更多的临床试验地点； |
| ● | 我们的第三方承包商，包括生产我们的候选产品或代表我们进行临床试验的承包商，可能不遵守法规要求或未能及时履行对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
| ● | 我们可能会遇到制造延迟，对制造流程或第三方承包商的任何必要或期望的更改都可能导致其他延迟； |
| ● | 我们或我们的第三方承包商可能会因为与持续的新冠肺炎大流行相关的并发症而出现延误； |
| ● | 任何候选产品的临床前测试和研究以及临床试验的成本可能比我们预期的或我们可用的财政资源更高； |
| ● | 我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分，或者我们可能无法获得足够数量的联合疗法用于临床试验； |
| ● | 其他癌症疗法的临床前或临床试验可能会引起对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；以及 |
| ● | 监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不同。 |
如果我们被要求在我们预期的临床试验和测试之外对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们不能成功地完成我们产品的临床试验或其他测试
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对于候选产品，如果这些临床试验或测试的结果是不利的或仅略微有利，或者如果与任何候选产品相关的安全问题，我们可以：
| ● | 产生额外的计划外费用； |
| ● | 被要求暂停或终止正在进行的临床试验； |
| ● | 延迟获得上市批准(如果有的话)； |
| ● | 获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
| ● | 使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准； |
| ● | 接受额外的上市后测试或其他要求； |
| ● | 需要进行额外的临床试验以支持批准； |
| ● | 让监管部门撤销或暂停对该药物的批准，或以修改后的风险评估和缓解战略(REMS)的形式对其分销施加限制； |
| ● | 需附加警告或禁忌证等标签说明； |
| ● | 经批准上市后，将该产品下架的； |
| ● | 受到诉讼的；或 |
| ● | 我们的声誉受到损害。 |
在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。
除上述因素外，我们可能会对候选产品进行配方或生产更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究，以便将我们修改后的候选产品与更早的版本连接起来，这可能是昂贵、耗时的，而且可能根本不会成功。
如果我们未能成功启动和完成候选产品的临床试验，并且未能证明获得监管部门批准将任何候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。我们不能保证我们的临床试验，包括评估XTX202在多种实体肿瘤类型中的计划的1/2期试验，将按计划开始或如期完成(如果有的话)，也不能保证我们将不需要重组我们的临床试验。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能
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拥有将我们的候选产品商业化或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的独家权利，这会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。病人的登记取决于许多因素，包括：
| ● | 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品； |
| ● | 被调查的疾病的严重程度； |
| ● | 协议中规定的患者资格和纳入和排除标准； |
| ● | 我们的临床试验和与我们的候选产品类似的药物的第三方临床试验中的不良事件； |
| ● | 分析试验的主要终点所需的患者群体的大小和健康状况； |
| ● | 患者与试验地点的距离； |
| ● | 试验的设计； |
| ● | 我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
| ● | 我们获得和维护患者同意的能力； |
| ● | 我们在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
| ● | 参加临床试验的病人在完成试验前退出试验的风险；以及 |
| ● | 我们可能无法控制的因素，包括新冠肺炎大流行的影响，这些因素可能会限制患者、主要研究人员或工作人员或临床地点的可获得性。 |
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，减慢或停止我们候选产品的开发和审批过程，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创造收入所需的营销批准的能力，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力(如果需要)。
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我们的候选产品可能会导致不良或意想不到的严重副作用，这些副作用可能会推迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或者在上市审批(如果有的话)后导致重大负面后果。
我们的候选产品引起的不良或意想不到的严重副作用可能会导致我们中断、延迟或停止临床前研究，或者可能导致我们或监管机构中断、延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。传统的细胞因子疗法和检查点抑制剂长期以来一直与严重的毒性有关，这些毒性可能危及生命或致命，导致需要减少剂量，中断剂量，并停止许多患者的治疗。就像传统的癌症I-O疗法一样，使用我们目前或未来的候选产品可能会有副作用。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，临床试验依赖于潜在患者群体的样本。由于患者数量有限，暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在大量患者接触候选产品时才会暴露出来。如果我们的候选产品获得上市批准，而我们或其他人发现此类候选产品在获得批准后会产生不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
| ● | 监管部门可能要求添加标签声明，例如“黑匣子”警告或禁忌； |
| ● | 我们可能需要制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者； |
| ● | 监管当局可能要求制定REMS计划以降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具； |
| ● | 我们可能会被要求改变这些候选产品的分配或管理方式，进行额外的临床试验或改变候选产品的标签； |
| ● | 我们可能会受到监管机构的调查和政府的执法行动； |
| ● | 监管部门可以撤回或限制对此类产品候选产品的批准； |
| ● | 我们可能决定将这些候选产品从市场上移除； |
| ● | 我们可能会被起诉，并对接触或服用我们的候选产品的个人造成的伤害承担责任；以及 |
| ● | 我们的声誉可能会受到损害。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
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我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公布临床试验的临时顶线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
我们预计将与第三方药物联合开发我们的某些候选产品，我们对此类药物的安全性、供应、监管状态或监管批准将拥有有限的控制权，甚至没有控制权。
我们打算开发XTX101和XTX202，并可能开发其他未来的候选产品，与可能获得批准或未经批准的第三方抗癌药物相结合。例如，我们计划进行XTX202的临床试验，既作为单一疗法，也与其他可能包括但不限于抗PD-1药物或酪氨酸激酶抑制剂或TKIs的药物联合使用，我们计划进行XTX101的临床试验，既作为单一疗法，也与KEYTRUDA联合使用。®(Pembrolizumab)，一种抗PD-1的药物。我们是否有能力开发和最终商业化我们当前的候选产品以及与第三方药物结合使用的任何未来候选产品，将取决于我们以商业合理的条款获得此类药物进行临床试验的能力，以及如果获得批准，这些药物可与我们的商业化产品一起使用的能力。我们不能确定当前或潜在的未来商业关系是否会以商业合理的条件为我们提供稳定的此类药物供应，或者根本不能。任何未能维持或建立新的成功的商业关系，或在市场上购买此类第三方药物的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将当前候选产品和任何未来候选产品开发为商业可行疗法的能力。如果发生其中任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景都可能受到实质性的损害。
此外，与另一种产品或候选产品一起使用的候选产品的开发可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。例如，我们计划的XTX202临床试验与其他药物(包括抗PD-1或TKIs)联合使用可能会导致基于联合疗法的不良事件，这可能会对此类临床试验中报道的单一疗法的安全性产生负面影响。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这类试验的结果可能会显示，之前的任何阳性试验结果都应归因于第三方药物，而不是我们的候选产品。如果我们获得监管部门的批准，与第三方药物相关的发展也可能影响我们的联合临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括改变第三方药物的安全性或疗效概况、改变第三方药物的可获得性、质量以及与第三方药物有关的制造和供应问题。
如果我们能够获得上市许可，FDA或类似的外国监管机构可能会要求相互配合使用的产品交叉标记，以便联合使用。如果我们没有第三方药物的权利，这可能需要我们与该第三方合作来满足这一要求。我们还将继续面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的第三方药物的批准，或者此类药物可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。同样，如果我们与候选产品结合使用的第三方药物被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
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我们利用GPS平台开发候选产品渠道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用我们新的GPS平台来设计和开发具有潜在触发抗肿瘤免疫的分子，并将全身毒性降至最低，以便建立一条候选产品管道。我们可能无法继续识别和开发新的免疫肿瘤学疗法。即使我们成功地继续建立我们的流水线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发。例如，潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能或不会是将获得上市批准并获得市场接受的药物。如果我们不能基于我们的GPS平台方法成功地开发和商业化候选产品，或花费比预期更长的时间，我们将不能或可能不能在未来期间获得药品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
我们发现或发现其他候选产品的努力可能不会成功。
虽然我们打算探索除了我们目前正在开发的候选产品之外的其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法确定或发现可行的临床开发候选新产品。如果我们不能发现更多潜在的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。
开发我们现有的和计划中的其他适应症候选产品以及确定新的候选产品和疾病靶标的研究项目，无论最终是否成功，都需要大量的技术、财政和人力资源。我们未来可能会依赖第三方进行某些研究，我们不会完全控制他们的表现和成功开发候选产品的能力。我们的研究计划最初可能在确定潜在适应症和/或候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生临床开发结果，包括：
| ● | 使用的研究方法可能不能成功识别潜在的适应症和/或候选产品； |
| ● | 在进一步研究后，潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是有效的药物；以及 |
| ● | 可能需要比我们拥有的更多的人力和财力来为我们的候选产品确定更多的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，从而限制了我们开发、多样化和扩大产品组合的能力。 |
因此，不能保证我们将能够通过内部研究计划为我们当前的候选产品确定额外的治疗机会，或者开发合适的额外候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。
我们基于我们的技术方法来发现和开发候选产品的方法是未经证实的，我们也不知道我们是否能够开发出任何有商业价值的产品。
我们业务的成功主要取决于我们基于我们的技术方法发现、开发和商业化产品的能力。虽然我们已经有了与XTX101和XTX202相关的有利的临床前研究结果，但我们还没有、也可能不会成功地证明任何候选产品在临床试验中或之后获得上市批准的有效性和安全性。我们依赖基质金属蛋白酶(MMPs)来激活肿瘤微环境中的分子。如果人类肿瘤中的MMP活性不足以切割掩蔽蛋白结构域，我们候选产品的潜在疗效将是有限的。我们不能保证我们的候选产品将成功地从临床前研究进展到临床开发，并最终获得市场批准。我们已经投入了几乎所有的精力和财力来开发我们最初的候选产品，我们未来的成功在很大程度上取决于我们的技术和候选产品的持续成功开发。
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此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准可能会因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有所不同。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，耗时更长。因此，与基于更成熟技术的候选产品相比，我们在启动临床试验或获得候选产品的监管批准方面可能面临更大的监管负担。此外，我们可能获得上市批准的任何候选产品都可能受到广泛的批准后监管要求的约束，包括与制造、分销和促销有关的要求。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们已经选择初步开发我们最先进的候选产品XTX101和XTX202，用于治疗各种实体肿瘤类型。然而，我们的开发努力将仅限于少数癌症类型，我们可能会放弃或推迟寻找其他可能被证明具有更大潜力的癌症类型的机会。同样，我们可能会放弃或推迟对其他可能被证明具有更大商业潜力的潜在产品候选产品的机会的追求。
我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他类似安排放弃对该候选产品有价值的权利。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时，还是在商业销售之后，我们可能获得的任何产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临着潜在的产品责任风险，这些风险存在于生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用中。我们在临床试验中使用候选产品，以及未来任何经批准的产品的销售，都可能使我们面临责任索赔。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。
虽然临床试验过程的目的是识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止我们的候选产品或任何我们可能获得市场批准的产品的开发或商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
| ● | 推迟或者终止临床试验的； |
| ● | 对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
| ● | 损害我们的声誉和严重的负面媒体和社交媒体关注； |
| ● | 临床试验参与者退出或者难以招募新的试验参与者； |
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| ● | 由监管机构发起调查； |
| ● | 为相关诉讼辩护或和解的费用； |
| ● | 转移管理层的时间和资源； |
| ● | 对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
| ● | 产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
| ● | 对财务造成重大负面影响；以及 |
| ● | 如果获得批准，我们的任何候选产品都无法商业化。 |
虽然我们将寻求购买和维持产品责任保险，但我们可能无法获得此类保险，而且我们获得的任何保险范围可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能都需要增加我们的保险覆盖范围。由于保险范围的费用不断增加，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以支付可能出现的任何责任。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到实质性的损害。
与制造和供应相关的风险
制造生物制品是复杂的，我们可能会遇到制造问题，导致我们的开发或商业化计划延迟。
生物制品的制造是复杂而困难的，我们可能会遇到针对候选产品的生产问题或中断，包括在质量、细胞系活力、生产率或稳定性问题、任何类型的短缺、运输、分销、储存和供应链故障、生长介质污染、设备故障、操作员错误、设施污染、劳工问题、自然灾害、公用事业服务中断、恐怖活动或超出我们或我们CMO控制范围的天灾。
鉴于生物制品生产的性质，在生产过程中存在污染风险。任何污染都可能严重损害我们按期生产候选产品的能力，并可能损害我们的运营结果并造成声誉损害。我们预计在我们的制造过程中需要的一些原材料来自生物来源。这些原材料可能很难获得，可能会受到污染或召回。
制造过程中的问题，即使是与正常过程的微小偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔、库存不足或可能延迟我们可能开发的任何候选产品的临床前或临床开发进度。如果我们成功地开发了候选产品，我们可能会遇到问题，无法获得符合FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或其他类似的适用外国标准或规范的足够数量和质量，并具有一致和可接受的生产产量和成本。扩大我们的制造规模并将制造过程保持在我们目前正在制造的相同质量和效率水平的能力还有待测试。如果我们或我们的第三方合同制造商(CMO)无法在相同的质量和效率水平上扩大我们的生产规模，我们可能无法为临床试验或商业供应提供所需数量的剂量。我们可能开发的任何候选产品的制造过程中出现材料短缺、污染或制造失败，或在商业制造或临床材料生产过程中受到其他不利影响或中断，都可能对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
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我们面临着与依赖当前和未来的CMO相关的风险。例如，我们和我们的CMO在生产我们的产品方面受到严格的监管。我们依赖的制造设施CMO可能无法继续满足监管要求，产能可能有限，供应可能中断，这些都可能对我们候选产品的开发和商业化计划产生不利影响。所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们可能开发的任何候选产品的任何CMO，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照临床良好制造规范(CGMP)生产。这些规定管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致我们的候选产品的性能或稳定性在无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的CMO必须及时提供支持BLA的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的当前良好实验室规范和当前良好制造规范法规。我们的设施和质量体系以及我们CMO的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们可能开发的任何候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外, 监管机构可随时审核或检查与我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的准备相关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。如果这些设施没有通过预先批准的工厂检查，FDA将不会批准这些产品。
监管当局还可以在批准产品销售后的任何时间对我们或我们CMO的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂和/或耗时的补救措施，包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
如果我们或与我们签订生产和供应合同的任何CMO未能保持监管合规性，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准悬而未决的新药产品或生物制品申请，或撤销先前存在的批准。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。
目前，我们依赖一家制造商提供开发我们的候选产品所需的制造工艺。我们不能保证这家制造商能继续经营下去，或者有足够的产能或供应来满足我们的需求。我们使用单一制造商使我们面临几个风险，包括价格上涨或生产延迟，超出我们的控制。此外，依赖第三方制造商通常会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
| ● | 无法在商业上合理的条件下或根本不能与第三方谈判制造协议，特别是如果他们与我们的竞争对手有关联的话； |
| ● | 由于在制造活动的所有方面都使用第三方制造商，特别是如果他们与我们的竞争对手签订了合同，导致控制减少； |
| ● | 以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议； |
| ● | 与我们的业务或运营无关的条件(包括制造商或供应商的破产)对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断； |
| ● | 无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料；以及 |
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| ● | 与建立符合监管要求的替代制造商有关的重大延误或困难。 |
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。
此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，就像我们目前的CMO的情况一样，可能会出现严重的供应中断。虽然我们相信有其他制造商可以提供开发我们的候选产品所需的制造流程，但如果我们不得不更换制造商，候选产品的制造和交付可能会中断较长时间，这可能会对我们的业务造成不利影响。此外，另一家制造商将需要通过补充BLA获得资格，这可能会导致进一步的延误。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻碍我们的产品成功商业化。此外，如果我们的供应商不能满足合同要求，而且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
如果我们或我们雇佣的任何CMO和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们和我们雇佣的任何CMO和供应商都要遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受监管的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全的法律、法规和许可要求。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务也会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。根据某些环境法，我们可能要对与第三方设施的任何污染有关的费用负责。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究和产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律、法规和许可要求可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或业务中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们聘用的任何第三方CMO和供应商也将受到这些和其他环境、健康和安全法律法规的约束。他们根据这些法律和法规承担的债务可能导致重大成本或运营中断，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们希望依赖第三方来进行、监督和监督启用IND的研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务、声誉和运营结果。
我们希望依靠CRO以及研究和临床试验地点来确保我们的IND支持研究和临床试验能够正确和及时地进行，我们预计未来还将依靠CRO进行更多的研究项目。虽然我们会就他们的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响将是有限的。我们将只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们将负责确保每一项研究都是按照适用的议定书、法律、监管和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们和我们的CRO将被要求遵守FDA的良好临床实践(GCP)，以进行、记录和报告启用IND的研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查研究赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的研究中产生的临床前和临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准任何营销申请之前进行额外的研究。经过检查，FDA可能会确定我们的研究不符合GCP。
我们的CRO不是我们的员工，因此我们无法直接监控他们是否在我们的临床和非临床项目上投入了足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的CRO未能成功履行合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的协议或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的研究可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们可能开发的任何候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们可能会与第三方达成合作、许可或类似安排，对我们当前或未来的某些候选产品进行研究、开发和商业化。如果任何这样的安排不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们可能会为我们当前或未来的某些候选产品的研究、开发和商业化寻找第三方合作伙伴或许可方。如果我们与任何第三方达成任何这样的安排，我们很可能会对我们的合作者投入到开发或商业化我们可能寻求与他们开发的任何候选产品的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们参与的任何合作的成功与否。
涉及我们的研究计划或任何候选产品的合作、许可或类似安排给我们带来了许多风险，包括以下风险：
| ● | 合作者或许可人在决定他们将应用于这些安排的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
| ● | 合作者或授权者不得对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、变化选择不继续或续订开发或商业化计划。 |
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| 此类第三方的战略重点或可用资金或外部因素，如转移资源或创造相互竞争的优先事项的收购； |
| ● | 合作者或许可人可以推迟项目、临床前研究或临床试验，为项目、临床前研究或临床试验提供资金不足，停止临床前研究或临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试； |
| ● | 合作者或许可人可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们的更具经济吸引力的条款商业化，则合作者或许可人可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品； |
| ● | 合作者或许可可能由具有竞争产品或不同优先级的第三方获得； |
| ● | 对一个或多个候选产品拥有营销和分销权利的合作者或许可人可能没有投入足够的资源来营销和分销这些候选产品； |
| ● | 合作者或许可人可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫我们的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息以招致可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼； |
| ● | 合作者或许可人与我方之间可能发生纠纷，导致我方候选产品或任何候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源； |
| ● | 在某些情况下，我们可能会失去某些有价值的权利，包括如果我们经历控制权的变更； |
| ● | 合作或许可可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；以及 |
| ● | 协作或许可协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们现在或将来的合作伙伴或许可方参与业务合并，在这种合作下继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。 |
如果我们的合作、许可或类似交易不能成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的某个合作者或许可人终止了与我们的协议，我们可能不会根据该协议获得任何未来的研究资金、里程碑或版税付款。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品。此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难找到合适的替代合作者或许可人，或者我们更难吸引新的合作者或许可人，我们的开发计划可能会延迟，或者我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险均适用于我们的合作者或许可人的活动。
这些关系，或类似的关系，可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。此外，在寻找合适的合作者方面，我们可能会面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们达成最终协作或许可协议的能力将取决于我们对该第三方合作者或许可方的资源和专业知识的评估，以及提议的协作或许可的条款和条件。此外，如果我们许可在任何候选产品中使用的权利，我们或
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我们的合作者可能会发展，如果我们不能成功地将他们与我们现有的运营和公司文化结合起来，我们可能无法实现此类交易的好处。
如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的产品开发和研究计划以及我们可能开发的任何候选产品的潜在商业化都将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们可能开发的一些候选产品，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作开发这些候选产品，并将其商业化。例如，作为我们发展战略的一部分，我们计划为XTX101寻找一个潜在的合作者。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选对象产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果存在对此类所有权的挑战而不考虑挑战的是非曲直)，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们自己在候选产品开发上的支出。
我们的某些研发和制造活动是通过第三方CRO、合作者或制造商在中国进行的。如果这些CRO、合作者或制造商的运营出现重大中断，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖位于中国的某些第三方来制造和供应我们的候选产品所使用的某些原材料，我们预计将继续使用这些第三方制造商来实现这一目的。自然灾害、流行病或大流行，包括最近的新冠肺炎大流行、贸易战、政治动荡、经济状况、立法变化，包括2021年4月15日生效的《中华人民共和国生物安全法》的通过，或者中国的其他事件，都可能扰乱我们现在或未来与我们有业务往来的CRO、合作者、制造商或其他第三方的业务或运营。在中国发生的任何对这些第三方产生重大影响的中断，包括CRO为我们的研发计划提供的服务，或我们的制造商生产足够数量的原材料以满足我们的需求的能力，都可能削弱我们日常运营的能力，并阻碍、延迟、限制或阻止我们当前和未来产品或候选产品的研究、开发或商业化。此外，对于在中国进行的任何活动，如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或不稳定的经济状况(包括中国的制裁)，我们可能会受到产品供应中断和成本增加的影响，我们可能会受到商品和服务在中国当地货币价值波动的影响。如果中国对熟练劳动力的需求增加和/或熟练劳动力的可用性下降，未来中国本币升值或劳动力成本上升也可能导致我们这些服务或活动的成本增加。
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与商业化相关的风险
我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功商业化任何获得监管批准的产品，无论是我们自己还是与合作伙伴一起。
我们从未将候选产品商业化。我们目前没有销售队伍，也没有营销或分销能力。为了使我们的候选产品在商业上取得成功，如果有任何候选产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和供应能力，或者将这些活动外包给一个或多个第三方。可能影响我们将候选产品商业化的因素包括我们招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员的能力，以及接触或说服足够数量的医生开出候选产品处方的能力，以及我们创建一个独立的销售和营销组织可能产生的任何不可预见的成本。发展销售和营销组织需要我们管理层的大量投资和大量时间和注意力，可能会将他们的注意力从日常活动上转移到不成比例的地方，这可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。在我们需要依赖一个或多个第三方的程度上，我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售努力，我们从产品销售中获得的收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们还将面临任何寻找第三方的竞争，以帮助我们为候选产品进行销售和营销努力。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者找不到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能很难从他们那里获得收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临竞争，这些竞争来自主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司等。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于癌症治疗的免疫疗法。还有其他公司致力于开发治疗癌症的免疫疗法，包括不同规模的制药和生物技术公司的部门。这些竞争性疗法中的一些是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
我们正在开发用于治疗癌症的首批候选产品，尚未开始对我们的任何候选产品进行临床试验或获得市场批准。市场上已经有多种癌症治疗方法，目前批准的一些治疗方法是品牌的，并受到专利保护，其他的则是在仿制药的基础上提供的。这些批准的疗法中有许多都是公认的，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制药产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。这可能会使我们很难实现我们的商业战略，即将我们的候选产品与现有的疗法结合使用，或者用我们的候选产品取代现有的疗法。随着技术商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。
XTX101如果获得批准，可能面临来自其他抗CTLA-4疗法的竞争。例如，伊尔沃伊(Ipilimumab)，一种抗CTLA-4的药物，被批准用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌和某些大肠癌。此外，我们知道有几家公司正在开发抗CTLA-4的计划，包括天演药业公司、Agenus公司、阿斯利康公司、BioAtla公司、百时美施贵宝公司、CytomX治疗公司和MacroGenics公司。
我们知道一些公司正在开发细胞因子作为免疫疗法，以及不同的方式，包括单克隆抗体、细胞疗法、溶瘤病毒和疫苗。
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XTX202如果获得批准，可能面临来自其他基于IL-2的癌症疗法的竞争。例如，一种与IL-2非常相似的合成蛋白--前白介素(Aldesil)，被批准用于治疗转移性肾细胞癌和黑色素瘤，并将其推向市场。此外，我们知道其他一些公司也在开发用于癌症治疗的改良或低剂量IL-2计划，包括Alkermes plc、Anaveon AG、Ascendis Pharma A/S、Asher BioTreateutics，Inc.、Bright Peak Treeutics、Cue Biophma，Inc.、Cugene Inc.、Egle Treeutics SAS、GI Innovation、Iovance BioTreateutics，Inc.、Medicenna Treeutics Corp.、Medikine，Inc.Xoma公司和Zydus Cadila。
目前市场上还没有被批准的IL-12疗法用于治疗癌症；然而，据我们所知，还有其他几家公司已经修改了IL-12或瘤内IL-12输送计划，用于治疗正在开发中的癌症，包括Cullinan Management Inc.、蜻蜓治疗公司、EMD Serono公司、Philogen S.p.A.、Werewolf Treeutics Inc.和Xencor Inc.。
目前市场上还没有被批准的IL-15癌症疗法；然而，我们知道还有其他几家公司正在开发基于IL-15的癌症疗法，包括江苏恒瑞医药有限公司、Kadmon治疗公司、Nantworks LLC、赛诺菲和Xencor公司。
我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、收购或许可比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品。我们还在建立临床试验地点和临床试验患者注册以及招聘和留住合格的科学和管理人员方面与这些组织竞争，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作伙伴，在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财力和专业知识。老牌制药公司可能会投入巨资加速新候选产品的发现和开发，或者授权新候选产品，这可能会降低我们的候选产品的竞争力或使其过时。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，包括通过与大型和成熟公司的合作安排。此外，任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争，并在商业上取得成功。竞争产品的供应可能会限制我们对商业化候选产品的需求和价格(如果有的话)。无法与现有或随后推出的产品竞争将损害我们的业务、财务状况和经营结果。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的任何候选产品的商业化都可能被推迟，我们的业务可能会受到损害。
出于计划的目的，我们有时会估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床试验、获得监管批准或产品的商业投放。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都是基于各种假设，这些假设可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计相差很大，包括：
| ● | 我们现有的资本资源或我们遇到的资本约束； |
| ● | 我们临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括与参与临床医生和合作者的日程安排冲突的程度； |
| ● | 我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力； |
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| ● | 我们收到FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的批准，以及批准的时间； |
| ● | 监管部门发布的其他行为、决定或者规章； |
| ● | 我们有能力获得足够、可靠和负担得起的材料供应，用于生产我们的候选产品； |
| ● | 我们有能力及时为我们的临床站点制造和供应临床试验材料； |
| ● | 我们的合作者在产品商业化方面所做的努力；以及 |
| ● | 商业产品制造以及销售和营销活动的安全、成本和时间问题。 |
如果我们不能在我们预期的时间框架内实现宣布的里程碑，我们的任何候选产品的商业化都可能被推迟，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。
如果获得批准，我们作为生物制品或生物制品被监管的候选产品可能会面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，作为患者保护和平价医疗法案的一部分，经2010年医疗保健和教育协调法案修订，或统称为ACA，为批准生物相似产品建立一个简短的途径，并可与FDA许可的参考生物制品互换。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，参考生物制品被授予12年的非专利数据独占权，自该产品首次获得许可之时起，FDA将不会接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到该参考产品首次获得许可之日起4年。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，另一家公司仍然可以开发并获得竞争生物的批准，只要他们的BLA不依赖于参考产品或赞助商的数据，或者以生物相似申请的形式提交申请。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，它的最终影响、实施和意义是不确定的，FDA采取的任何新政策或程序都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑将候选主题产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造生物相似竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。由于日益激烈的竞争和定价压力，批准我们的候选产品生物相似可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果竞争对手能够参照我们的候选产品获得对生物仿制药的监管批准，我们的候选产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
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我们候选产品的潜在市场规模很难估计，如果我们的任何假设不准确，我们候选产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们候选产品的潜在市场机会很难估计，如果我们的候选产品获得批准，最终将取决于我们候选产品被批准销售的适应症、与我们候选产品联合管理的任何产品、竞争疗法和治疗方法的成功、医学界的接受程度、患者准入、产品定价、报销，以及我们为患者、处方者和付款人创造有意义的价值主张的能力。我们对候选产品的潜在市场机会的估计基于许多假设，这些假设可能包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，其合理性没有经过独立消息来源的评估。如果任何一个假设被证明是不准确的，我们候选产品的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。
我们候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于我们在多大程度上获得并保持与第三方付款人的有利的保险覆盖范围、足够的报销水平和具有成本效益的定价政策。
第三方付款人(包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划、管理式医疗组织和私人医疗保险公司)的承保和报销范围的可用性和充分性，对于大多数患者来说至关重要，如果获得批准，他们才能负担得起我们的候选产品等处方药。我们能否实现第三方付款人对产品的可接受覆盖和报销水平，将影响我们将候选产品成功商业化的能力。我们不能确保我们的候选产品或我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，而且将来可能会减少或取消任何报销。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的产品候选视为可替代产品，并且只向患者报销价格较低的产品。即使我们对候选产品表现出更好的疗效或更方便的管理，现有第三方疗法的定价可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，如果获得批准，我们在候选产品上的投资将无法实现适当的回报。即使我们的候选产品获得批准，并由第三方付款人为我们的候选产品提供保险，这些产品也可能不被认为具有成本效益，和/或由此产生的报销付款率可能不足，或者可能需要患者认为不可接受的高共付率。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，也可能不会成为永久性的。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。如果无法获得报销或仅限量报销，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。, 并且可能无法从我们的候选产品中获得令人满意的财务回报。
与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。管理新药上市审批、定价和报销的规定因国家而异。在美国，第三方付款人在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。在美国，联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地被用作第三方付款人如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们目前无法预测，如果获得批准，第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
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美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，因此产品的承保和报销因付款人而异，一个支付方的承保和报销并不保证另一个支付方的承保和报销。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们的候选产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。我们有能力向这些第三方付款人证明，我们批准的任何候选产品都能为患者、处方者和付款人创造有意义的价值主张，这对获得市场准入和报销非常重要，但不能保证我们会成功做到这一点。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。
即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度。
如果我们开发的任何候选产品获得市场批准，无论是作为单一代理还是与其他疗法联合使用，它可能仍无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，癌症治疗，如化疗、放射治疗和某些现有的免疫疗法在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。
任何产品如获批准投入商业销售，市场的接受程度将视乎多项因素而定，包括：
| ● | 与替代疗法相比，该产品的有效性、安全性和潜在优势； |
| ● | 任何副作用的流行率和严重程度； |
| ● | 与替代疗法相比，该产品的便利性和易用性； |
| ● | 批准该产品用于临床的适应症； |
| ● | 目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这种疗法的意愿； |
| ● | 科学组织发布的指南中关于该产品的建议； |
| ● | 能够获得足够的第三方保险覆盖范围和足够的补偿，包括(如果适用)将该产品用作联合疗法的能力； |
| ● | 有实力的营销、销售和分销支持； |
| ● | 我们的销售和营销努力的有效性； |
| ● | 批准其他新产品用于相同的适应症；以及 |
| ● | 我们有能力以有竞争力的价格提供产品出售。 |
如果我们获得了产品的上市批准，但该产品没有达到足够的市场接受度，我们可能无法从该产品中产生或获得重大收入，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们开发的任何候选产品或我们可能开发的其他专有技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品和技术相似或相同的产品和技术，以及我们将可能开发的任何候选产品成功商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力，这些专利涉及我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法以及对我们的业务至关重要的治疗和开发方法。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外提交与我们的候选产品相关的专利申请，这些专利对我们的业务非常重要；我们还许可，并可能在未来许可或购买其他人提交的其他专利和专利申请。如果我们不能确保或保持对我们的候选产品以及我们开发的任何专有产品和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们或我们的潜在许可人获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止其他人开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品。在某些情况下，我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度可能无法获得或受到严格限制，并且可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们的任何专利都有，或我们任何成熟为已发行专利的未决专利申请将包括足以保护我们当前和未来候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。此外，就我们将来许可知识产权的程度而言，我们不能保证这些许可将继续有效。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是提交后20年。可以有多种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。
我们的专利和悬而未决的专利申请，如果已经发布，可能不会为我们提供任何有意义的保护，也不会阻止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，以非侵权的方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。例如，第三方可能开发一种竞争性疗法，该疗法提供与我们的一个或多个候选产品类似的益处，但使用的配方和/或设备超出了我们的专利保护范围。如果我们对我们的候选产品持有或申请的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。
生命科学公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的事实和法律问题，近年来一直是许多诉讼的主题。在美国还没有出现一致的政策来管理工程治疗蛋白领域允许的索赔范围。美国以外司法管辖区的专利保护范围也不确定。在我们寻求专利保护的任何司法管辖区，专利法或其解释的改变可能会削弱我们保护我们的发明、维护和执行我们的知识产权的能力；更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值，包括缩小我们的专利和我们可能许可的任何专利的范围。根据2011年颁布的《美国发明法》(America Invents Act，简称AIA)，美国在2013年初转向了先申请制度(假设对可专利性的其他要求得到满足，首先提交专利申请的人有权获得专利)，而不是之前的制度，即第一个提出权利要求的发明有权获得专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为这类发明申请专利保护的公司。
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专利起诉过程复杂、昂贵、耗时，而且在不同司法管辖区之间不一致。我们可能无法以合理的商业成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利权。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们有可能无法及时确定我们的研发工作中重要的可申请专利的方面，以获得适当的或任何专利保护。虽然我们与能够获取我们研发工作的机密或可申请专利方面的信息的各方(例如，我们的员工、外部学术科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，在提交专利申请之前泄露我们的机密或专有信息，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个就我们的专利或未决专利申请中要求的发明申请专利保护的公司。
我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都高度不确定。悬而未决的专利申请不能针对第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，而且只有在发布的权利要求涵盖该技术的范围内。不能保证我们的专利申请或我们未来可能许可的任何专利申请会导致专利的颁发。此外，专利申请中要求保护的发明的范围在专利颁发之前可以显著缩小，该范围在专利颁发后可以重新解释。即使我们目前拥有或将来可能许可的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不能为我们提供足够的保护，以防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供竞争优势。任何最终颁发的专利都可能受到第三方的挑战、缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利权的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能会通过开发与我们的候选产品相似的新产品、候选产品的生物仿制药或以非侵权方式替代技术或产品来规避我们的专利权。
专利的颁发或授予在发明性、范围、有效性或可执行性方面并非无可辩驳，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。在未来，我们可能会受到第三方已有技术的发行前提交、发行前或发行后反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方间美国专利商标局(USPTO)或其他外国专利局对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序和其他类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者使我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们或我们的许可人可能需要我们拥有和许可的专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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我们依靠许可内协议获得与我们的候选产品相关的专利权，并且在未来可能会获得我们可能同样依赖的额外的第三方知识产权。我们面临与这种依赖相关的风险，包括如果我们不履行这些许可证下的义务，我们可能会失去这些对我们的业务非常重要的权利。
我们依赖第三方许可协议，根据该协议，我们对纳入我们的开发计划和候选产品的技术拥有非独家和独家权利。例如，根据我们与AskGene的交叉许可协议，我们拥有与我们的IL-2计划相关的独家内许可专利权，我们还可以选择获得与我们的IL-15计划相关的专利权的独家许可。此外，根据我们与希望之城的许可协议，我们已经独家授权了某些专利权，这些专利权涵盖了我们的抗CTLA-4抗体。我们还与药明生物(香港)有限公司或药明生物签订了许可协议，根据协议，我们获得了特定单克隆抗体(MAb)的全球独家许可，以及药明生物控制的专利权和专有技术，包括与我们的抗CTLA-4mAb计划相关的某些专利权。这些许可协议将勤奋、里程碑付款、特许权使用费支付和其他义务强加给我们。
此外，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用额外第三方知识产权的能力。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们的候选产品或技术的开发和商业化可能需要的额外第三方知识产权、技术和材料的许可可能根本无法获得，也可能无法以商业合理的条款提供。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选产品，或者开发或许可替换技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化我们未来的候选产品或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景造成重大损害。
根据我们与希望之城的协议，我们有责任实现某些勤奋里程碑，如果我们不能及时实现这些里程碑，可能会导致希望之城终止协议或将我们在许可专利下的独家许可转换为非独家许可。如果希望之城因我们未能达到这些努力里程碑而终止协议或将我们的许可证转换为非独家许可证，那么我们将包含我们的抗CTLA-4抗体的产品商业化的能力可能会受到损害，或者我们可能会在抗CTLA-4抗体产品的商业化过程中面临更激烈的竞争。此外，我们与City of Hope的协议受一个或多个第三方(包括许可方)保留权利的约束，我们预计我们未来的许可协议也可能受此约束。
根据我们与AskGene达成的协议，AskGene保留了开发与抗原结合的IL-2和IL-15产品的共同排他权。因此，AskGene可以比我们更及时地开发和商业化一种或多种与抗原结合的IL-2或IL-15产品，如果我们曾经开发过这样的产品，或者这些产品比我们可能开发的产品更有效或更具商业成功的话，那么AskGene可以比我们更及时地开发和商业化一种或多种与抗原结合的IL-2或IL-15产品。此外，AskGene负责起诉和维护根据协议获得许可的专利，我们可能向其授予专利权的任何未来第三方也可能同样负责起诉和维护此类专利。我们对AskGene负责的活动的控制有限，对任何未来许可方负责的活动的控制也有限，AskGene或任何未来许可方对许可专利的起诉和维护可能不像我们自己进行此类活动那样有力。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
根据我们当前或任何未来的许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：
| ● | 许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
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| ● | 我方或我方许可方保护知识产权和针对第三方执行知识产权的能力； |
| ● | 我们的技术、产品候选和流程侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可方不受许可协议约束的任何知识产权的程度； |
| ● | 许可协议项下的专利和其他权利的再许可； |
| ● | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| ● | 由我们的许可人、我们和我们的任何合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们通常还面临本招股说明书中描述的关于我们许可的知识产权保护的所有风险，就像我们对我们拥有的知识产权的保护一样。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
我们当前和任何潜在的未来许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止相关许可协议，从而丧失我们开发和商业化此类许可协议涵盖的产品和技术的能力。如果我们当前或未来的任何入站许可协议终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求此类许可协议和基础专利所涵盖的产品的监管批准，并将其推向市场，这些产品和基础专利可能与我们的产品或候选产品相同。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。如果任何当前或未来的许可人未能遵守许可条款，或未能针对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。
我们的任何许可方可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖第三方(如美国政府)的资金，因此该许可方不是我们授权的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
如果我们在保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权方面的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
总的来说，生物技术和制药公司，尤其是我们，在一个以快速发展的技术和积极保护知识产权为特征的拥挤的竞争空间中竞争。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。我方或我方许可方在
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专利程序可能导致我们拥有或许可的专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，与我们竞争。
我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就和候选产品，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人在获得专利保护之前，可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，为时已晚。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。
我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
我们寻求或计划通过在美国和其他适当的国家提交和起诉专利申请，为我们的候选产品寻求专利保护。然而，我们不能预测：
| ● | 是否以及何时会颁发专利； |
| ● | 专利是否会涉及我们的候选产品； |
| ● | 任何已颁发的专利将为我们提供的针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会找到使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利的方法； |
| ● | 外国司法管辖区是否会充分维护专利保护； |
| ● | 我们的知识产权是否会提供任何竞争优势； |
| ● | 我们可能颁发的任何专利是否可能受到挑战、无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式可能不会提供任何竞争优势； |
| ● | 其他公司是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；或 |
| ● | 无论胜诉或败诉，我们是否需要提出诉讼或行政诉讼，或为这些诉讼或行政诉讼辩护，而这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂。 |
此外，我们不能确定我们的待决专利申请中涵盖我们的候选产品和研究项目的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选产品或技术或对其的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致
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专利被缩小、无效或被认定为不可执行的。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们持有的专利和专利申请对我们的候选产品或技术提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。我们不能肯定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。各种拨款后审查程序，例如各方间审查、授权后审查和派生程序可由USPTO中的任何感兴趣的第三方进行，以质疑在专利中向我们或我们的许可人发出的权利要求的可专利性。不能保证任何此类拨款后审查程序的结果。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选产品进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯此类索赔。其他公司可能会在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，而这些产品不会侵犯我们的专利或其他知识产权，或者将围绕我们已经发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。
最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2013年3月，根据“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act，简称“美国发明法”)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设其他有关可专利性的条件均获符合，最先提出专利申请的发明人一般都有权获得该发明的专利，而不论该发明是否由另一发明人较早作出。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立影响专利诉讼的USPTO管理的授权后审查制度。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
| ● | 其他人可能能够制造或使用与我们的候选产品或候选产品的成分类似的多肽或核酸，但这些多肽或核酸不在我们的专利权利要求范围内； |
| ● | 我们目前候选产品中的活性生物成分最终将在生物相似药物产品中商业化，并且可能没有关于配方或使用方法的专利保护； |
| ● | 对于由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，我们或我们的许可人(视情况而定)可能无法履行我们对美国政府的义务，从而导致专利权的丧失； |
| ● | 我们或我们的许可人(视情况而定)可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司； |
| ● | 其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术； |
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| ● | 我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
| ● | 我们或我们的许可人的专利(视具体情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效； |
| ● | 其他公司可能会规避我们拥有或授权的专利； |
| ● | 有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求； |
| ● | 外国法律可能不会像美国法律一样保护我们或我们的许可人(视具体情况而定)的专有权； |
| ● | 我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果和当被发布时，可能不包括我们的候选产品或技术； |
| ● | 我们拥有的或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
| ● | 我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意； |
| ● | 我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行； |
| ● | 我们过去从事过科学合作，未来也将继续这样做，这样的合作者可能会开发出与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们的专利范围之内； |
| ● | 不得开发可以获得专利保护的其他专有技术； |
| ● | 我们开发的候选产品或技术可能受到第三方专利或其他专有权的保护；或者 |
| ● | 别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们的专有地位取决于制造、配方或使用方法专利，这些专利可能不会阻止竞争对手或其他第三方将同一候选产品用于其他用途。
生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何制造方法或使用方法无关。然而，我们不能确定我们未决专利申请中的权利要求，包括那些涉及我们候选产品的物质组成的权利要求，是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们任何已经或可能发布的专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。此外，在某些情况下，我们可能无法获得包含与我们的候选产品相关的物质组成的已发布声明，而可能需要使用包含使用方法和/或制造方法的声明来提交专利申请。使用方法专利保护特定的产品使用方法，例如治疗特定医学适应症的使用方法。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有为我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为我们的使用方法专利涵盖的那些用途开这些产品的“标签外”。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵权
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在使用专利的方法方面，这种做法很常见，这种侵权很难通过实施专利权或其他方式来防止。不能保证任何这类专利申请都会以授权专利的形式发放，即使他们真的发放了，这类专利主张也可能不足以阻止第三方，如我们的竞争对手，使用我们的技术。任何未能获得或维持与我们候选产品相关的专利保护的行为都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议、许可和其他协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些国家的法律对所有权的保护程度和方式也不如美国法律。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。例如，我们候选产品的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件和相关工艺等方面都基于未公开披露的非专利商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有技术被第三方盗用。我们还制定了政策，并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并就最佳做法提供建议。但是，我们不能保证我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问不会违反这些协议和政策，也不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会向公众或竞争对手披露。
知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局进行的干扰、复审和授权后审查程序，或在外国司法管辖区进行的反对和其他类似诉讼。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。大量美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请，这些专利归第三方所有
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政党，存在于我们正在开发我们的候选产品的领域。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。
如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：
| ● | 侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力； |
| ● | 侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能不得不支付这笔赔偿金，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费； |
| ● | 法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而这并不是必需的； |
| ● | 如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；以及 |
| ● | 重新设计我们的候选产品或流程，使其不会侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，也可能需要大量的金钱支出和时间。 |
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验以及其他开发活动不被视为侵权行为。如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，那么第三方可以通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能对我们的候选产品商业化产生实质性不利影响的声明是有效和可执行的，但我们可能对此看法不正确，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有“清晰而有说服力”的证据，即更高的证明标准，才能反驳这一推定。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与使用或制造我们的候选产品相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年才能发布。目前可能有正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地断定专利是无效的、不可强制执行的、耗尽的或未被我们的活动侵犯的。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身, 任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，
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这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用授权给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会以商业合理的条款获得任何这样的许可证，或者根本不能。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能无法通过收购和许可证内的方式获得或维护我们开发流程所需的产品组件和流程的权利。
目前，我们在与我们的候选产品相关的入站许可协议下拥有或有权使用的专利和专利申请拥有某些知识产权。我们开发更多候选产品可能需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，并且这种配方技术的权利可能由其他人持有。同样，我们候选产品的高效生产或交付也可能需要特定的成分或方法，而这些成分或方法的权利可能属于第三方。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其授予许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。此外，将与我们的候选产品一起使用的特定组件，如接头和抗体片段，可能会被其他公司的知识产权所涵盖。
此外，我们可能会与学术机构合作或赞助这些机构的研究，以根据与这些机构达成的书面协议加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构可能会向我们提供一个选项，让我们可以就合作或赞助所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起诉讼，提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
由第三方引发或由美国专利商标局提起的授权后诉讼可能是必要的，以确定关于我们的专利或专利申请或我们许可人的发明的有效性或优先权。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或拨款后的诉讼程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们的一些专利申请已经或可能在未来获得批准或允许。我们不能确定允许的专利申请是否会成为已颁发的专利。可能有一些事件会导致专利申请的许可被撤回。例如，在专利申请被允许之后，但在专利申请发布之前，可能与专利性相关的材料可能会被识别出来。在这种情况下，申请人可以从津贴中撤回申请，以便美国专利商标局根据新材料审查申请。鉴于新的材料，我们不能确定美国专利商标局是否会重新允许该申请。此外，任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们依赖我们的外部法律顾问和其他专业人员或我们的许可合作伙伴根据美国专利商标局和非美国政府专利机构支付这些费用，并帮助我们遵守其他程序、文件和其他类似要求，我们还依赖我们的许可人采取必要的行动，就我们获得许可的知识产权遵守这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效。, 导致有关司法管辖区专利权部分或者全部丧失的。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品或技术的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行。
尽管我们采取措施获取和维护与我们的候选产品相关的专利和其他知识产权，但我们的知识产权可能会受到挑战或无效。如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们的候选产品或技术的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品或技术(如果适用)的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这样的机制包括复查，各方间审查、授权后审查和外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们的候选产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。
美国和外国司法管辖区专利法的修改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国继续适应从2012年开始生效的范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据新的立法和联邦法院以及美国专利商标局的裁决，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下安进诉赛诺菲案，联邦巡回法院认为，广泛的功能抗体主张是无效的，因为缺乏使能。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利会因为这一决定而被认定为无效，但我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的改变可能会对我们获得和有效执行专利权的能力产生不利影响，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们已经在美国获得了被允许的专利，我们认为这些专利对我们的某些候选产品很重要，但是，我们在美国以外的知识产权可能不那么强大，尤其是，我们可能无法在美国以外的地方对我们的候选产品进行仿制药覆盖。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们
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竞争。我们的大部分专利组合都处于非常早期的阶段。我们需要在适用的最后期限之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。许多国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。此外，在某些情况下，我们可能无法就这种所有权进行谈判。关于知识产权所有权或发明权的争议也可能在其他情况下发生，例如合作和赞助研究。如果我们面临挑战我们在专利或其他知识产权方面的权利或权利的纠纷，这样的纠纷可能既昂贵又耗时。如果我们失败了，我们可能会失去我们认为是自己的知识产权的宝贵权利。
如果我们或我们的员工错误使用或披露竞争对手的机密信息，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工、顾问和顾问之前曾受雇于其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手，在某些情况下，直到最近。这些员工、顾问、顾问和管理层成员中的一些人签署了与以前的工作相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们采取措施确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问、顾问和管理层成员可能会被指控无意或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他机密信息。此外，我们未来可能会受到我们导致员工违反竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
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在未来，我们可能会对可能通过政府资助的项目发现的知识产权授予许可，因此可能会受到联邦法规的约束，并优先考虑总部设在美国的公司。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们已经许可或将来可能许可的任何知识产权，以及通过使用美国政府资金产生的知识产权，都受某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)或贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)，美国政府可能对我们的候选产品中体现的某些知识产权拥有某些权利。美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的这些权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，通常被称为“进行权”。据我们所知，我们目前的候选产品都不受游行权利的限制。然而，我们未来许可的知识产权可能会受到这样的限制。如果我们或适用的许可方未能向政府披露该发明，并且未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得此类知识产权的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。我们不能确定我们当前或未来的许可方将始终遵守Bayh-Dole法案的披露或报告要求，或者能够纠正遵守这些要求的任何失误。
此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或使用该主题发明生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。
如果我们当前或未来的任何候选产品没有获得专利期延长，我们的业务可能会受到严重损害。
根据FDA对我们当前或未来候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的十四年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的商标上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们的商标依赖于注册和普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局反对我们商标注册的诉讼。虽然我们会有机会回应这些反对意见，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方都有机会提出反对。
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待处理的商标申请和/或寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
很多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权(无论是已拥有的或未获授权的)未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权是有限制的，可能不能充分保护我们的业务，不会为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，也不能让我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。可能限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势的因素包括：
| ● | 我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利； |
| ● | 我们拥有或许可的专利，如果它们发放，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到挑战并被裁定无效或不可执行； |
| ● | 其他公司可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的某些方面类似的技术，但如果任何此类专利颁发，这些技术不在我们拥有或许可的任何专利的权利要求范围内； |
| ● | 第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争； |
| ● | 我们(或我们的许可人)可能不是第一个做出我们拥有或许可的未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
| ● | 我们(或我们的许可人)可能不是第一个提交涉及某一特定发明的专利申请的公司； |
| ● | 其他公司可以在不侵犯我们知识产权的情况下自主开发类似或替代技术； |
| ● | 我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或保持必要的许可证； |
| ● | 第三方可能主张我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权或任何权利； |
| ● | 我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密； |
| ● | 我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及 |
| ● | 别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
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与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得部分或全部候选产品商业化的批准。因此，我们无法预测何时、是否以及在哪些地区，我们将获得将候选产品商业化的营销批准。
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销、推广和分销都受到FDA和类似的外国监管机构的广泛监管。在获得FDA的NDA或BLA批准或美国以外相关监管机构的营销批准之前，我们不允许在美国或其他国家/地区销售我们的候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段，并面临开发过程中固有的失败风险。我们尚未在美国或任何其他司法管辖区为我们的任何候选产品提交申请或获得营销批准。作为一家公司，我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面没有经验，预计在这一过程中将依赖第三方CRO来协助我们。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是漫长、昂贵和不确定的。如果最终获得批准，这可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，包括生产信息，以确定候选产品的安全性和有效性。FDA或其他监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效，仅有中等效果，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业使用。
此外，开发期间市场审批政策的变化，附加法规、法规或指南的制定或颁布的变化，或针对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致延迟批准或拒绝申请。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，对临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，在2020年7月10日，FDA宣布它打算
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恢复对国内生产设施的某些现场检查，实行以风险为基础的优先排序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。为应对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也可能实施类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们或任何未来合作伙伴从特定候选产品创造收入的能力产生负面影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价造成不利影响。
如果不能获得外国司法管辖区的营销批准，我们的候选产品将无法在国外销售。我们的产品候选产品在美国获得的任何批准都不能保证我们的产品候选产品在外国司法管辖区获得批准，我们的任何候选产品如果可能被批准在外国司法管辖区上市，都将面临与外国业务相关的风险。
为了在欧盟和其他外国司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的上市审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能会申请营销批准，但不会获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
在美国以外的许多国家，候选产品还必须获得报销批准，才能在该国销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格，如果获得批准，也需要得到批准。获得非美国监管机构的批准和遵守非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。此外，如果我们未能获得在美国以外销售我们的候选产品所需的非美国批准，或者如果我们未能遵守适用的非美国监管要求，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
此外，由于英国最近退出欧盟(通常称为英国退欧)，我们在英国寻求营销批准方面可能面临更高的风险。根据英国与欧盟达成的正式退出安排，英国从2020年12月31日起退出欧盟。2020年12月24日，英国与欧盟签订《贸易与合作协定》。该协议规定了在每个司法管辖区批准和承认医疗产品的某些程序。由于《贸易与合作协议》而导致的任何延迟获得或无法获得任何营销批准，都将阻止我们在英国和/或欧盟将任何候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟寻求任何候选产品的监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
我们预计，在将我们在美国境外获得营销批准的任何候选产品商业化时，我们将面临额外的风险，包括关税、贸易壁垒和监管要求；经济疲软，包括通货膨胀，或者特别是外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；外汇波动，可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；以及劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性。
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我们可能无法为我们的候选产品获得孤儿药物指定或孤儿药物独家经营权，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA或EMA批准竞争产品。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人。通常，具有孤儿药物名称的产品只有在其具有孤儿药物名称的适应症获得第一次上市批准时才有权获得孤儿药物独家经营权，在这种情况下，FDA或EMA将被禁止在适用的专营期内批准同一产品在适用的专营期内的另一项营销申请。适用的专营期在美国为7年，在欧盟为10年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧洲的排他性期限可以缩短到6年。
我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物名称，但可能无法获得此类名称。即使我们确实确保了一种产品的此类指定和孤儿药物专有权，这种专有性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可能会被批准用于相同的条件。此外，如果FDA得出结论认为后一种产品在临床上更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后可以批准相同的药物用于相同的疾病。最后，如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
我们获得上市批准的任何候选产品都受到持续的监管，可能会受到限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，当我们的任何候选产品获得批准时，我们可能会受到重大处罚。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与质量控制和制造有关的cGMP要求、记录和文件的质量保证和相应维护，以及关于向医生分发样本和保存记录的要求。此外，批准可能会受到对该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，以监测该药物的安全性或有效性，包括实施风险评估和缓解战略的要求。因此，如果我们的一个或多个候选产品获得市场批准，我们将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们不遵守这些要求，监管机构可能会撤销对我们产品的营销批准，我们营销任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们还必须遵守有关广告和促销的要求，为我们获得市场批准的任何候选产品做广告。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们将不能推广我们开发的任何产品用于未经批准的适应症或用途。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定销售和分销产品。违反“联邦食品、药品和化妆品法”和其他法规(包括“虚假索赔法”)有关的处方药促销和广告可能导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
如果不遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：
| ● | 对此类产品、制造商或制造工艺的限制； |
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| ● | 对产品标签或营销的限制； |
| ● | 对产品分销或使用的限制； |
| ● | 要求进行上市后研究或临床试验； |
| ● | 警告信或无标题信； |
| ● | 产品退出市场的； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 产品召回； |
| ● | 破坏与合作者的关系； |
| ● | 不利的新闻报道和对我们声誉的损害； |
| ● | 罚款、返还或者返还利润或者收入； |
| ● | 暂停或者撤销上市审批； |
| ● | 拒绝允许我公司产品进出口的； |
| ● | 产品查获； |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事处罚；以及 |
| ● | 涉及使用我们产品的患者的诉讼。 |
不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。
我们可能会为我们的候选产品寻求某些指定，包括在美国的突破疗法、快速通道和优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求某些指定，以加快FDA的审查和批准。突破性疗法产品被定义为旨在单独或与一种或多种其他产品联合用于治疗严重疾病的产品，初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将处于无效控制方案的患者数量降至最低。
FDA还可以指定一种产品进行快速通道审查，无论是单独使用还是与一种或多种其他产品联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且显示出解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力。对于Fast Track产品，赞助商可能会与FDA有更多的互动，FDA可能会在以下情况之前启动对Fast Track产品申请部分的审查
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申请已经完成。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定Fast Track产品可能有效，则可以进行滚动审查。
我们还可能为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查指定。如果FDA确定一种候选产品在治疗方面取得了重大进展，或者提供了一种没有足够治疗方法的治疗方法，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是6个月，而不是标准的10个月审查期限。
这些名称属于FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们收到了指定，与根据FDA常规程序考虑批准的产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些认证，FDA稍后也可能决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
当前和未来的立法可能会增加我们获得任何获得上市批准的候选产品的报销的难度和成本。
在美国和其他司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们有利可图地销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。如果我们的产品不能得到报销或报销范围有限，我们的业务可能会受到实质性的损害。
ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。自ACA颁布以来，已经出现了许多法律挑战和国会行动，要求废除和取代该法律的条款。例如，随着2017年税法的颁布，国会废除了以税收为基础的分担责任支付，也就是所谓的“个人强制”。这一规定要求大多数美国人购买最低水平的医疗保险，这一规定的废除于2019年生效。特朗普政府还采取了行政行动来破坏或推迟ACA的实施，包括指示根据ACA拥有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、豁免或推迟ACA中任何会给州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担的条款的实施。此外，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和包括工作要求在内的豁免计划, 以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚废除或取代ACA或拜登政府的医疗改革措施的其他挑战将如何影响ACA或我们的业务。
当前和未来的立法努力可能会限制我们产品的价格，如果它们获得营销许可的话，这可能会对我们创造收入的能力产生实质性的影响。
处方药的成本在美国也一直是相当大的讨论话题。近年来，美国国会进行了几次调查、行政命令和政策倡议，以及提出并颁布了州和联邦立法，旨在除其他外，实施药品定价改革，带来
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提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府对药品的计划报销方法。为此，特朗普政府最终敲定了一项规则，允许各州或某些其他非联邦政府实体向FDA提交进口计划提案，供其审查和批准。申请人须证明其进口计划不会对公众健康和安全构成额外风险，并会为消费者节省大量成本。FDA已经发布了指导意见，允许制造商进口他们自己批准在其他国家销售的FDA批准的药物(多市场批准的产品)。
此外，前总统特朗普发布了几项行政命令，旨在降低处方药产品的成本。其中几项命令反映在最近颁布的条例中，其中一项规定目前正在全国范围内实施初步禁令。拜登政府冻结或推迟了上届政府改革药品价格的某些措施。拜登政府将如何解决这个问题还有待观察，但根据联邦医疗保险D部分，新政府可能会参考其他发达国家的药品平均价格，寻求为所有品牌、生物和某些仿制药的上市价格设定上限。具体地说，2021年7月9日，拜登总统签署了14063号行政令，其中重点关注药品价格等问题。为了解决这些成本，该命令指示卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)在45天内制定一项计划，打击“处方药定价过高，加强国内药品供应链，降低联邦政府为此类药品支付的价格，并解决反复出现的价格欺诈问题。”最近，CMS在2021年8月10日发布了一项新的拟议规则，废除了前政府的“最惠国”药品定价倡议，根据该倡议，某些药物的联邦医疗保险B部分报销将基于其他国家的较低价格，这一直是重大诉讼的主题。随着拟议规则的发布，CMS表示，它将继续仔细考虑收到的关于2020年11月临时最终规则的意见，同时探索将价值纳入联邦医疗保险B部分药物支付的所有选择，并改善受益人获得循证医疗的机会。在同一时间, 政府可能寻求通过对药品和生物制品成本高于一般通货膨胀率的制造商进行税收处罚，来限制联邦医疗保险(Medicare)D部分和公共选择药品的价格。2021年美国救援计划法案是拜登政府最近颁布的全面的新冠肺炎救济立法，其中包括一系列与医疗相关的条款，比如支持农村医疗保健提供者，增加通过保险交易所购买的医疗保险的税收补贴，对各州扩大医疗补助计划的财政激励，以及取消2024年生效的医疗补助药品退税上限。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
最后，在美国以外的一些国家，包括欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制和准入。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。
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我们可能会受到某些医疗法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、罚款、交还、被排除在政府医疗保健计划之外、削减或限制我们的业务，以及未来利润和收益(如果有的话)的减少。
医疗保健提供者、第三方付款人和其他人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者和第三方付款人的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究以及营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。可能适用的美国联邦和州医疗法律法规包括：
| ● | “反回扣条例” 联邦反回扣条例禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付。 |
| ● | 虚假索赔法律 联邦虚假索赔法和民事罚金法，包括“民事虚假索赔法”和“民事货币惩罚法”，对明知虚假或欺诈性或通过虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或刑事诉讼的刑事处罚和民事处罚。(三)联邦虚假索赔法和民事金融惩罚法，包括民事虚假索赔法和民事金融惩罚法，对明知是虚假或欺诈性的付款要求或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或刑事诉讼。 |
| ● | 希帕 1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或称HIPAA，除其他外，对执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划规定刑事和民事责任。 |
| ● | HIPAA和HITECH经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”或“ 法案”修订的HITECHIPAA还对某些类型的个人和实体规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。 |
| ● | 虚假陈述法规 联邦虚假陈述法规禁止明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。 |
| ● | 透明度要求 联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向卫生和公共服务部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)的付款和其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求在前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士报告有关其付款和其他价值转移的信息。 |
| ● | 类比国家和外国法律 类似的州法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，以及透明度法，可能适用于销售或营销安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项或营销支出有关的信息。在某些情况下，许多州的法律还规定了健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步。 |
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| 从而使合规工作复杂化。在许多情况下，外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。 |
欧盟禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励他们开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
努力确保我们与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、返还、合同损害和声誉损害，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
遵守国家、国家和国际隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或者抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们受到各种损害，包括巨额罚款和处罚、诉讼和声誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们运营或可能运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理欧盟个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区(EEA)的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据的严格规定。
我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力可能不会成功，或可能被视为不成功，这可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。此外，欧洲法院(European Court of Justice，简称ECJ)的一项裁决宣布欧盟-美国隐私盾牌无效，并对欧盟-美国隐私盾牌的主要替代方案之一--欧盟委员会的标准合同条款--的持续有效性提出了质疑。欧盟监管机构还就我们和其他公司在使用标准合同条款时必须考虑和承诺的考虑事项和要求发布了额外的指导意见。尽管欧盟已经提交了一套新的合同条款草案，但目前，除了欧盟-美国隐私盾牌和标准合同条款之外，几乎没有可行的替代方案。欧洲法院的决定和其他监管指导或事态发展可能会对从欧盟和瑞士向美国转移个人数据施加额外的义务，每一项都可能限制我们在这些司法管辖区的活动，限制我们在这些司法管辖区提供产品和服务的能力，或者增加我们的成本和义务，并对我们从欧盟和瑞士向美国高效转移个人数据的能力施加限制。
英国脱欧使英国的数据保护法规变得复杂，因为截至2021年1月1日，GDPR已被转换为英国法律，英国现在是GDPR下的“第三国”，过渡期最长可达6个月。除非欧盟委员会就
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如果在过渡期结束前，联合王国将成为GDPR规定的“不适当的第三国”，从欧洲经济区向联合王国转移数据将需要一个“转移机制”，例如标准合同条款。此外，在指定期限届满后，英国和欧洲经济区在适用、诠释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。
因此，对于位于欧洲经济区的临床试验地点应在多大程度上应用GDPR，将个人数据从这些地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家，如美国，受到了更严格的审查。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还授予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，以向监管机构提出投诉，寻求司法补救，并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物特征或健康数据。
美国已经或正在采取行动，制定类似的立法。适用于我们活动的数据保护法律种类繁多，州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和州总检察长都在积极审查消费者的隐私和数据安全保护措施。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)正在创造与GDPR类似的风险和义务，尽管该法案确实豁免了某些作为临床试验的一部分收集的信息，这些信息受到联邦保护人类受试者政策(Common Rule)的约束。其他许多州也在考虑类似的立法。联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，如果不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括现行法律和未来法律)，我们可能会面临此类法律的罚款和处罚。此外，还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使我们没有被认定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
此外，加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)。从2013年1月1日开始，CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。
除上述外，任何违反隐私法或数据安全法的行为，特别是导致涉及挪用、丢失或其他未经授权使用或泄露敏感或机密患者或消费者信息的重大安全事件或违规行为，都可能对我们的业务、声誉和财务状况产生重大不利影响。作为数据控制员，我们将对我们委托的代表我们处理个人数据的任何第三方服务提供商负责，包括我们的CRO。不能保证我们实施的与隐私和安全相关的保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的所有风险。
伊利诺伊州、马萨诸塞州、内华达州、新泽西州、纽约州、罗德岛州、弗吉尼亚州、华盛顿州和其他州提出或颁布的新立法，以及佛蒙特州宪法的隐私权修正案，对收集、存储、使用、保留、披露、转移和以其他方式处理机密、敏感和个人信息的公司施加或可能施加额外的义务，并将继续塑造全国的数据隐私环境。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将成为该法的主体。还讨论了一项关于网络安全的行政命令，这可能会影响我们收集和处理信息的方式。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，某些州的法律可能在以下方面更严格或更广泛，或提供更大的个人权利
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机密、敏感和个人信息不同于联邦、国际或其他州的法律，这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求是严格和耗时的，需要大量资源，并需要对我们的技术、系统和做法以及处理或传输个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法进行审查。GDPR以及与加强对某些类型的敏感数据(如来自我们的临床试验的医疗保健数据或其他个人信息)的保护相关的法律或法规的其他变化，可能要求我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及对我们的重大罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
关于我们的业务，我们受到美国和某些外国出口管制、进口、制裁、反腐败和反洗钱法律法规的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们遵守出口管制和进口法律及法规，包括“美国出口管理条例”、“美国海关条例”、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各项经济和贸易制裁条例、1977年修订的“美国反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐败法”、“反海外腐败法”、“反海外贿赂法”、美国联邦法典第18编第202节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及我们开展活动的国家和地区的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反贪法的解释很广泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动和/或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。
违反上述法律法规可能使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不良媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会要求我们委任一个独立的合规监督员，这可能会增加成本和行政负担。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订合同处理这些材料和废品，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
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我们维持工人赔偿保险，以支付员工因使用危险材料而受伤可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的员工、独立承包商、CRO、顾问、商业合作伙伴、供应商和主要调查人员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、CRO、顾问、商业合作伙伴、供应商以及(如果我们开始临床试验)我们的主要研究人员欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规，向FDA、欧盟委员会和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。
此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。即使有了适当的政策和程序，也不可能总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的高管以及其他科学和临床团队成员的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。虽然我们有聘用邀请函，其中列出了与我们每一位高管的聘用条件，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。因此，这些聘书并不能保证我们在任何一段时间内都能留住我们的高级管理人员。此外，保险范围越来越昂贵，包括董事和高级管理人员责任保险或D&O保险。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持D&O保险，以满足可能出现的任何责任。无法获得和维护D&O保险可能会使我们很难留住和吸引有才华、有技能的董事和高级管理人员为我们的公司服务，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为任何员工提供“关键人物”保险。
招募和留住合格的科学和临床人员，以及如果我们的产品候选者、销售和营销人员成功获得市场批准，是我们成功的关键，也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍、延迟或阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高级管理人员和其他关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有广泛技能和经验的个人数量有限。
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在生命科学行业，特别是我们的候选产品，需要成功开发、获得监管批准并实现商业化。我们的总部设在马萨诸塞州，该州拥有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定研发战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们希望扩大我们的组织，因此，我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年9月30日，我们有69名全职员工。我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在临床开发、监管事务、金融以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，以便将时间投入到管理这些增长活动上。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们无法有效地管理我们业务的扩张，可能会导致我们的基础设施薄弱，并可能导致操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们潜在的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。
我们依赖我们的信息技术系统和相关的第三方服务提供商，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据丢失、无法访问系统和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字和其他形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的隐私、安全、机密性、可用性和完整性，这一点至关重要。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们所依赖的承包商、顾问、供应商、服务提供商和其他第三方的系统和基础设施，都容易受到损坏或未经授权的访问或使用，原因包括计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击、电子邮件附件、组织内部人员或个人的故意或意外行为或入侵。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞、破坏或数据丢失的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、供应链攻击、外国政府和网络恐怖分子)的风险普遍增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了设备丢失或被盗的风险、安全性
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事件和数据安全漏洞，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更大的安全漏洞或中断风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。我们在减轻网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞方面的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务、负面宣传以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。
任何影响我们、我们的合作伙伴、我们的服务提供商或我们的行业的安全危害，无论是真实的还是感知的，都可能损害我们的声誉，削弱人们对我们安全措施有效性的信心，并导致监管审查。如果发生此类事件并导致我们的运营中断或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反某些适用的隐私法，如HIPAA、CCPA、HITECH和GDPR)，可能会导致我们的发现和开发计划以及我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业秘密丢失或其他类似中断。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们招致巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还将面临损失、政府调查或执法、诉讼和潜在责任的风险，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
如果我们的候选产品获得批准，与在国际上营销我们的产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们还计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在国际司法管辖区经营(包括进行营销和销售活动)相关的额外风险，包括：
| ● | 国外与美国不同的监管要求； |
| ● | 关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化； |
| ● | 经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定； |
| ● | 在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法； |
| ● | 外国税，包括预扣工资税； |
| ● | 外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务； |
| ● | 与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性； |
| ● | 国外业务人员配备和管理困难； |
| ● | 在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性； |
| ● | 根据《反海外腐败法》或其他类似外国法规可能承担的责任； |
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| ● | 挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国； |
| ● | 因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及 |
| ● | 地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括流行病或其他传染病、地震、台风、洪水和火灾)造成的业务中断。 |
任何这些因素，加上与国际业务相关的其他风险，都可能对我们未来的国际扩张和业务产生实质性的不利影响，从而影响我们的业务结果。
我们可能会进行战略性交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。
我们可能会不时考虑策略性交易，例如收购公司、购买资产，以及知识产权、产品或技术的外发或内发许可。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种商业安排，包括剥离、战略伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的任何交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致我们的股权证券(包括我们的普通股)的潜在稀释发行，或者产生债务、或有负债、摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的财务状况、流动性和运营结果。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会。这些交易可能不会成功，可能需要大量的时间和管理层的注意。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，而且可能是一项复杂、有风险和代价高昂的努力，我们可能永远不会意识到收购的任何或所有潜在好处。因此，虽然不能保证我们将承担或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们确实完成的任何额外交易可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
新冠肺炎大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟我们计划的和任何未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，这场大流行对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，每一次都可能对我们的业务、融资和运营造成不利影响。
新冠肺炎疫情已经并将继续导致许多政府采取措施，通过隔离、旅行限制、加强边境审查和其他措施来减缓疫情的蔓延。疫情爆发和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；消费者信心下降；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。虽然FDA在2020年12月批准了疫苗的紧急使用授权，但预计仍需要数月时间才能完成广泛的疫苗接种。因此，疫情的未来发展及其对我们业务和运营的影响仍然不确定。我们和我们的CMO和CRO未来可能会面临影响我们启动和完成临床前研究的能力的中断，包括招聘和保留关键员工，以及采购对我们的研发活动至关重要的项目，例如我们可能开发的任何候选产品的制造所使用的原材料、我们临床前研究中使用的实验室用品，或者用于临床前试验的动物(由于持续努力应对疫情而出现短缺)。例如，在2020年，我们的一款候选产品的制造过程中使用的原材料出现了暂时短缺。我们未来可能会因为新冠肺炎大流行或其他原因而经历更多的延误, 这可能会推迟我们的产品开发时间表。我们和我们的CMO和CRO还可能面临与我们未来的启用IND的研究和临床试验相关的中断，原因包括临床前研究的延误、生产中断、获得必要的IRB、IBC或其他必要的现场批准的能力，以及临床试验现场的其他延误。全球
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应对新冠肺炎疫情可能会重新分配监管和知识产权方面的资源，从而可能对我们推进监管审批和保护知识产权的能力产生不利影响。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能会面临监管会议和审批的障碍。这场流行病对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成这种干扰，这可能会影响我们通过资本市场筹集更多资金的能力，也可能影响我们股票价格和股票交易的波动性。此外，这场大流行严重影响了世界各地的经济，这可能会对我们的业务和运营造成不利影响。我们无法确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的业务或我们所依赖的第三方的业务可能会受到自然灾害、流行病或其他灾难性事件的影响。
我们依赖我们的员工、顾问、CMO、CRO以及监管机构和其他各方来持续运营我们的业务。虽然我们维持灾难恢复计划，但它们可能不能充分保护我们。尽管我们对自然灾害或其他灾难性事件采取了任何预防措施，但这些事件，包括恐怖袭击、大流行、飓风、火灾、洪水和冰雪风暴，可能会对我们的研发、临床前研究、临床试验以及最终对我们产品的商业化造成重大干扰。自然灾害、战争爆发、敌对行动升级和恐怖主义行为或其他“天灾”等事件对基础设施造成的长期破坏，特别是涉及我们设有办事处、制造或临床试验地点的城市，可能会对我们的业务产生不利影响。虽然我们提供业务中断保险单，并且通常在合同中有条款在某些情况下保护我们，但我们的保险范围可能不包括或不足以赔偿可能发生的所有损失。任何影响我们、我们的CMO、我们的CRO、监管机构或与我们接触的其他各方的自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权和我们上市公司地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
我们的普通股于2021年10月22日在纳斯达克全球精选市场开始交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场没有继续发展或持续下去，我们的股东可能很难在不压低股票市价的情况下出售他们的股票，或者根本就很难。
我们普通股的价格可能会受到与我们的业务相关或无关的波动的影响，我们普通股的购买者可能会遭受价值下降。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。一般的股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
| ● | 我们的临床前研究和临床试验的结果； |
| ● | 我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化； |
| ● | 临床试验的不良结果、启动或完成延迟或终止； |
| ● | 与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题； |
| ● | 竞争对手候选产品的临床试验结果或监管进展； |
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| ● | 不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准； |
| ● | 美国和其他国家的法规或法律发展； |
| ● | 我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求； |
| ● | 公众对我们或第三方发布的新闻稿或其他公开公告的反应，包括我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的文件，以及与收购、战略交易、许可、合资企业、资本承诺、知识产权、诉讼或其他影响我们或我们业务的纠纷有关的公告； |
| ● | 如果我们的产品获得批准，市场对我们候选产品的接受度低于预期； |
| ● | 对我们制造商不利的发展； |
| ● | 我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格获得足够的产品供应； |
| ● | 与我们的临床前和临床开发计划相关的费用水平的变化，包括与我们的CRO和临床试验地点开具发票的时间以及其他开具账单的做法有关； |
| ● | 如果任何候选产品获得批准，与我们的商业化活动相关的费用水平将发生变化； |
| ● | 我们竞争对手或潜在竞争对手的临床结果； |
| ● | 竞争对手推出新产品或新服务； |
| ● | 我们或任何可能跟踪我们股票的证券分析师的财务估计变化； |
| ● | 我们行业的状况或趋势； |
| ● | 我们的现金头寸； |
| ● | 我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
| ● | 采用新的会计准则或改变现行会计准则； |
| ● | 内部控制不力； |
| ● | 同类公司的市场估值变化； |
| ● | 可比公司，特别是在生物技术和制药行业运营的公司的股票市场价格和成交量波动； |
| ● | 发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道； |
| ● | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离； |
| ● | 宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼； |
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| ● | 改变医疗保健支付制度的结构； |
| ● | 投资者对我们公司和业务的总体看法； |
| ● | 股票市场的整体表现； |
| ● | 本公司普通股成交量； |
| ● | 可能将我们的普通股纳入或排除在交易所、行业或其他跟踪指数中； |
| ● | 与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术和候选产品获得专利保护的能力； |
| ● | 重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
| ● | 对美国或外国司法管辖区的医疗保健法、知识产权法或药品定价的拟议修改，或对此类修改的猜测； |
| ● | 我们的高级管理人员、董事和大股东的市场对峙或合同锁定协议到期，以及未来出售我们的普通股； |
| ● | 关键人员的招聘或者离职； |
| ● | 关于新冠肺炎大流行的事态发展； |
| ● | 一般政治和经济状况；以及 |
| ● | 其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。这一风险与我们特别相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
如果证券或行业分析师不发表关于我们公司的研究或报告，或者如果他们对我们的业务发表不利或不准确的研究报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们股票的价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。目前，数量有限的证券和行业分析师发表了关于我们公司的研究报告。不能保证现有的分析师会继续跟踪我们，也不能保证新的分析师会开始跟踪我们。也不能保证任何覆盖分析师都会提供有利的报道。虽然我们已经获得了分析师的报道，但如果一名或多名跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，或者提供了关于我们竞争对手的更有利的相对建议，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价和交易量下降。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、股票价格和经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2008年的全球金融危机导致首都和
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信贷市场。严重或长期的经济低迷，如2008年的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们可能开发的任何候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股票价格可能会下跌，部分原因是股市的波动和任何普遍的经济低迷。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并对需要股东批准的事项实施重大控制。
首次公开募股结束后，我们的高管、董事、5%或以上普通股的持有者及其各自的关联公司实益拥有的股票总数约占我们已发行普通股的68%。由于他们拥有股份，这些股东如果共同行动，将有能力影响我们的管理层和政策，并将能够显著影响需要股东批准的事项的结果，如董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的股东可能认为这符合他们的最佳利益。
其中一些个人或实体的利益可能与我们的非关联股东不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于当前市场价格的价格购买了他们的股票，并持有了更长的时间，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
| ● | 推迟、推迟或阻止我们控制权的变更； |
| ● | 巩固管理层和董事会； |
| ● | 妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或 |
| ● | 阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
我们在现金和现金等价物的使用上拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效地使用这些现金和现金等价物。
我们的管理层在运用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，可以在不改善我们的经营业绩或提高我们普通股价值的情况下使用这些资金。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资这些资金。
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我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。根据截至2021年9月30日的流通股数量，在我们的可转换优先股自动转换生效后，我们有27,432,114股流通股(包括我们在IPO中出售的普通股，这些普通股可以立即无限制地在公开市场转售，除非我们的附属公司购买)。剩余的19,313,008股目前因证券法或锁定协议而受到限制，但在适用的禁售期到期后，将有资格在不同时间出售。锁定协议受某些特定的例外情况的约束，承销商的代表可以在没有通知的情况下，随时全权酌情释放受锁定协议约束的部分或全部普通股，这将允许更早地在公开市场出售股票。
此外，我们还根据修订后的1933年证券法或证券法提交了表格S-8的注册声明，登记发行6,871,026股普通股，受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励的约束。根据本注册声明以表格S-8登记的股份将可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权、上文所述的锁定协议以及本公司联属公司受规则第144条的限制。
此外，从2021年4月开始，我们普通股总计18,450,878股的持有者将有权要求我们提交他们的股票的登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。一旦我们注册了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但要遵守适用于关联公司的数量限制和我们IPO招股说明书中描述的锁定协议。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。未来是否派发股息将由我们的董事会全权决定。此外，未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“规模较小的报告公司”，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，或EGC，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。我们可能会一直是EGC，直到2025年12月31日，尽管如果在此之前的任何6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元，或者如果我们在任何财年的年毛收入达到10.7亿美元或更多，我们将从适用年度的12月31日起停止成为EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖于某些适用于其他非EGC的公众公司的披露要求的豁免。这些豁免包括：
| ● | 除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的披露； |
| ● | 在评估本公司财务报告的内部控制时，未要求遵守审计师的认证要求； |
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| ● | 没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充； |
| ● | 减少有关高管薪酬的披露义务；以及 |
| ● | 免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。 |
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们也可能继续有资格成为一家规模较小的报告公司，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括减少有关高管薪酬的披露义务。此外，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小的报告公司，我们将不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条的审计师认证要求。
我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
此外，“就业法案”允许EGC利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并可能一直这样做，直到我们(1)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期，或(2)不再符合EGC或较小的报告公司的资格。只要私营公司获准提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。2002年的萨班斯-奥克斯利法案，或萨班斯-奥克斯利法案，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，纳斯达克的上市要求，以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，特别是在我们雇佣额外的财务和会计员工以满足上市公司内部控制和财务报告要求的情况下，并将使一些活动更加耗时和成本更高。
我们正在评估这些规章制度，不能预测或估计我们可能产生的额外成本或这些成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
根据第404条，在我们上市后将提交给美国证券交易委员会(或美国证券交易委员会)的第二份年度报告中，我们的管理层将被要求提交一份关于我们内部控制的报告
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在财务报告上。然而，虽然我们仍然是一家EGC或一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们正在进行一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们需要继续投入内部资源，包括增聘财务和会计人员，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制还可能使我们受到监管机构的审查和制裁，削弱我们增加收入的能力，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，对我们普通股的交易价格产生负面影响，并对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家EGC或年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求披露的信息能够在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内积累并传达给管理层，并进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何财务报告的披露控制和程序或内部控制，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
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税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
税法的改变可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。2017年12月22日颁布的税法，经2020年3月27日颁布的CARE法案修订，对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将净利息支出的减税限制为调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，限制对12月31日之后纳税年度产生的NOL的减税。2017年至80%的当前年度应纳税所得额(尽管此类NOL可能无限期结转)，取消从2020年12月31日开始的纳税年度产生的NOL的结转，对离岸收益征收一次性减税，无论这些收益是否汇回国内，取消美国对外国收益的征税(受某些重要例外情况的限制)，允许某些新投资立即扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免。除了CARE法案，作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，2020年和2021年还颁布了包含税收条款的额外立法。税法、CARE法案和此类额外立法的监管指导正在并将继续出台。这样的指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。国会可能会颁布与新冠肺炎疫情相关的额外立法，由于美国总统行政当局和参议院控制权的变化，也可能会颁布额外的税收立法，这可能会对我们的公司产生影响。此外, 目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案和额外的税收立法。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的董事和管理层成员。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括否则我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括：
| ● | 建立分类董事会，每年只选举三类董事中的一类； |
| ● | 仅经董事会决议，方可变更本公司授权的董事人数； |
| ● | 限制股东从董事会撤换董事的方式； |
| ● | 制定股东提案的提前通知要求，以便在股东大会和董事会提名中采取行动； |
| ● | 要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止股东在书面同意下采取行动； |
| ● | 限制召开股东大会的人数； |
| ● | 授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定一种“毒丸”，以稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；以及 |
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| ● | 要求我们所有股东有权投票修改或废除公司注册证书或公司章程中的特定条款时，至少三分之二的投票权得到持股人的批准。 |
此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也将适用。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条(即DGCL)的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员和员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力，并增加我们股东提出此类索赔的成本。
我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院)将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的唯一和独家法院：
| ● | 代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
| ● | 任何主张违反本公司任何董事、高级管理人员、雇员或股东对本公司或本公司股东的受托责任的诉讼； |
| ● | 任何主张依据DGCL的任何规定产生的索赔的诉讼，或DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼；或 |
| ● | 根据本公司的公司注册证书或附例(每种情况下，它们可能会不时修订)的任何规定或受内部事务原则管辖的任何主张索赔的任何诉讼。 |
这些法院条款的选择将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法行动的同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何索赔的唯一和独家法院。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，并增加这些股东提出此类索赔的成本，这两种情况都可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼。如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
股票期权授予和行使
在截至2021年9月30日的三个月内：
| (1) | 根据我们2020年的股票激励计划，我们向员工、董事和顾问授予了股票期权，以每股11.69美元的加权平均行权价购买了总计408,777股普通股。这些股票期权将按照适用的股票期权协议中规定的时间表行使。 |
| (2) | 我们在2020年股票激励计划下行使已发行股票期权时，向我们的员工、董事和顾问发行了总计2585股普通股，总现金对价为14,000美元。 |
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。根据根据证券法颁布的第701条规定的豁免，或根据证券法第4(A)(2)条规定的豁免，根据与我们的员工、董事和顾问的书面补偿计划或安排，或根据证券法第4(A)(2)条，与不涉及任何公开发行的发行人的交易有关的股票期权和普通股股票是根据与我们的员工、董事和顾问的书面补偿计划或安排发行的，只要需要豁免注册。每宗交易中证券的收受人表示，他们只为投资而收购证券，而不是为了出售或与任何分销相关的目的而收购证券，并在这些交易中发行的股票上贴上了适当的图例。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
2021年10月25日，我们根据证券法以表格S-8的形式提交了一份注册声明，登记了受未偿还期权约束的我们普通股的所有股票，以及根据我们的股权补偿计划可以发行的所有普通股。
优先股的转换
2021年10月26日，随着首次公开募股(IPO)的结束，我们所有已发行的优先股被转换为总计18,398,248股普通股。优先股转换为普通股是根据我们公司注册证书的条款进行的，并不构成证券法意义上的出售。
普通股首次公开发行募集资金的使用
2021年10月26日，我们完成了IPO，以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了总计7,353,000股普通股，2021年11月1日，根据承销商行使增发股票的选择权，我们以每股16.00美元的公开发行价额外出售了766,106股普通股。
本次首次公开发行普通股的发售是根据S-1表格登记声明(第333-259973号文件)根据证券法进行登记的，该声明于2021年10月21日被美国证券交易委员会宣布生效。在与承销商部分行使其选择权相关的股票出售后，在登记声明中登记的所有证券全部出售之前，发售终止。摩根士丹利公司、考恩公司和古根海姆证券公司担任我们首次公开募股的联合簿记管理人，雷蒙德·詹姆斯同仁公司担任我们首次公开募股的牵头管理人。
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目录
在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们从首次公开募股(IPO)中获得的总收益(包括承销商行使购买额外股票的选择权)约为1.299亿美元，或净收益总额约为1.163亿美元。这些费用均不包括我们直接或间接支付给拥有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人，或他们的联营公司，或我们的联属公司。截至2021年9月30日，我们没有使用IPO的任何净收益，因为我们的IPO于2021年10月26日结束。正如我们根据第424(B)(4)条于2021年10月22日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所描述的那样，我们首次公开募股(IPO)所得资金的计划用途没有实质性变化。
项目6.展品
展品索引
展品 数 | 描述 | |
3.1 | 注册人的重述注册证书(参考公司于2021年10月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-40925)附件3.1) | |
3.2 | 修订和重新修订注册人章程(参考公司于2021年10月26日提交给证券交易委员会的最新8-K报表附件3.1(第001-40925号文件)) | |
10.1 | 2021年股票激励计划(参照2021年10月18日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册人注册说明书第1号修正案附件10.5并入) | |
10.2 | 2021年股票激励计划下的股票期权协议表格(参考2021年10月18日提交给证券交易委员会的S-1表格注册人注册说明书第1号修正案附件10.6并入) | |
10.3 | 2021年股票激励计划下的非雇员董事股票期权协议表格(参考2021年10月18日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册人注册说明书第1号修正案附件10.7并入) | |
10.4 | 2021年员工购股计划(参照2021年10月18日提交给证券交易委员会的S-1表格注册人注册说明书第1号修正案附件10.8并入) | |
10.5 | 贷款和担保协议，日期为2019年11月21日，由注册人和太平洋西部银行之间修订(通过参考2021年10月1日提交给证券交易委员会的注册人S-1表格注册声明的附件10.10并入) | |
10.6# | 注册人与勒内·鲁索之间的信函协议，日期为2021年9月30日(通过参考2021年10月1日提交给证券交易委员会的注册人S-1表格注册声明的附件10.15并入) | |
10.7# | 注册人和马丁·胡伯之间的信件协议，日期为2021年9月30日(通过参考2021年10月1日提交给证券交易委员会的注册人S-1表格注册声明的附件10.17并入) | |
10.8 | 注册人与其每名高级管理人员和董事之间的赔偿协议表(参照注册人于2021年10月1日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件10.20) | |
31.1* | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要行政人员的认证 | |
31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 | |
32.1 | 依据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过)向首席执行官和首席财务官颁发的证书 | |
101.INS | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
102
目录
101.SCH | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.CAL** | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.DEF* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) |
* | 谨此提交。 |
# | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
XILIO治疗公司 | ||
日期：2021年12月2日 | 由以下人员提供： | /s/勒内·鲁索 |
勒内·鲁索(RenéRusso)，药学博士。 | ||
总裁、首席执行官兼董事 | ||
(首席行政主任) | ||
日期：2021年12月2日 | 由以下人员提供： | /s/塞尔瓦托·乔文 |
塞尔瓦托·乔文 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务会计官) | ||
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