美国
‎美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

这是马克一号。

截至的财政年度九月三十日, 2021

的过渡期                    至                    

佣金档案编号1-13602

-Veru Inc.

(在其章程中指明的注册人姓名)

注册人的电话号码，包括区号(305) 509-6897

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是o不是þ

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是o不是þ

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是þ不是o

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。

是þ不是o

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ¨

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是o 不是 þ

截至2021年3月31日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为$。689.5根据截至2021年3月31日，注册人普通股在纳斯达克资本市场上的每股收盘价为10.78亿美元。

有几个80,029,748注册人的普通股，$0.012021年11月29日发行的每股面值。

通过引用并入的文件：

注册人股东2022年年会委托书的部分内容通过引用并入本报告的第III部分。

Veru Inc.

索引

_________________

如本报告所用，术语“我们”、“Veru”和“公司”统称为Veru Inc.及其子公司，包括Aspen Park PharmPharmticals，Inc.自2016年10月31日起及之后，除非上下文另有含义，而术语“普通股”是指我们普通股的股份，每股票面价值0.01美元。

本报告中出现的所有商标、服务标记或商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或与这些公司的背书或赞助，或由这些公司赞助。

前瞻性陈述

本年度报告(Form 10-K)中包含的某些不是历史事实的陈述旨在成为“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”，特此确认为“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于有关新冠肺炎及其全球响应对我们财务状况或业务的预期或潜在影响、未来财务和经营结果、计划、目标、预期和意图、成本和开支、债务偿还、或有事项的结果、财务状况、运营结果、流动性、成本节约、管理目标、业务战略、临床试验时间、计划和结果、临床和商业里程碑的实现。预计未来销售额或市场规模，我们的技术、产品和候选药物的进步，以及其他非历史事实的声明。前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“将会”或这些术语的否定或其他类似含义的词语来识别。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括：

临床试验和研究的时间和结果的潜在延误，包括由于COVID的原因，招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力的潜在延误-19或其他原因，以及这些结果不支持上市批准和商业化的风险；

可能推迟向美国食品和药物管理局(FDA)提交任何申请的时间，以及可能推迟或未能获得正在开发的产品的监管批准，包括延迟或未能与FDA就临床试验的设计达成协议或获得开始临床试验的授权的风险或将候选产品在美国商业化；

临床试验的临床结果或早期数据可能不会被复制或继续出现在额外的试验中，或者可能不会以其他方式支持指定候选产品的进一步开发，或者根本不支持；

与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金为产品开发和我们的运营提供资金的能力相关的风险，包括我们获得及时赠款或其他资金以开发萨比布林作为潜在的新冠肺炎疗法的能力；

与开发我们的产品组合相关的风险，包括临床试验、监管批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险，例如为enobosarm开发配套诊断；

与新冠肺炎疫情对我们业务影响有关的风险，其性质和程度高度不确定和不可预测；

o我们对新冠肺炎治疗候选药物的研究仍在开发中，我们可能无法开发出成功及时治疗病毒的药物(如果有的话)；

与我们的财政资源和人员对开发新冠肺炎疗法的承诺，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式产生负面影响，尽管对新冠肺炎作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性，而且随着疫苗的广泛分发，对新的新冠肺炎候选疗法的需求可能会减少或消除;

政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动对于新冠肺炎治疗的萨比布林，包括支持其他治疗替代方案或对新冠肺炎治疗实施价格管制；

我们的商业产品和正在开发的产品的产品需求和市场接受度(如果获得批准)；

我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将这些产品商业化；

与我们在将当前产品或未来潜在产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性；

与知识产权有关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；

来自现有竞争对手和新竞争对手的竞争，包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加；

与合规和监管事项相关的风险，包括政府广泛监管和报销造成的成本和延误，医疗保险和监管下的覆盖范围，以及潜在的医疗改革措施；

我们将受到监管和法律发展的影响的风险，包括产品的重新分类或部分或全部患者保护和平价医疗法案(“ACA”)的废除或修改；

在国际上做生意所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；

由于原材料短缺、劳动力短缺、我们或第三方设施、新冠肺炎(包括新冠肺炎对关键原材料供应商的影响)、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动造成的生产设施或第三方设施的生产中断和/或我们供应产品的能力的中断，以及任何此类中断的持续时间和影响；

我们对大客户的依赖以及与大客户延迟支付应收账款相关的风险；

原材料成本上涨和我们将增加的成本转嫁给客户的能力带来的风险；

与我们的增长战略相关的风险；

我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才；

诉讼、政府调查、法律和行政案件以及诉讼、和解和调查的费用和其他影响；

政府承包风险，包括拨款过程和资金优先顺序、授予合同的潜在官僚延误、流程错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、延误、重组或严重延误付款的风险；

政府招标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此，政府各部委或其他公共卫生部门客户可以订购和购买少于全部最高投标金额的单位；

我们有能力识别、成功谈判和完成合适的收购或其他战略举措，并实现此类交易或举措的任何潜在好处；以及

我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。

本报告中的所有前瞻性陈述应结合上述风险和其他因素以及项目1A中的“风险因素”进行审议。这份报告的一部分。除适用法律要求外，公司没有义务对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新，以反映本报告日期之后发生的事件或情况。

第一部分

项目1.业务

概述

维鲁是一家肿瘤学生物制药公司，主要致力于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药。

我们的乳腺癌开发组合包括：

Enobosarm，一种选择性雄激素受体靶向激动剂；以及

萨比布林，一种细胞骨架干扰物。

我们的前列腺癌开发组合包括：

萨比兹布林

长效促性腺激素释放激素拮抗剂VERU-100；

枸橼酸祖克罗米芬，口服非甾体雌激素受体激动剂。

我们的抗癌药物之一萨比布林也具有抗病毒和抗炎的双重作用，目前还在开发用于治疗新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫综合征高危患者的潜在药物。

我们还有一个商业性健康部门，其中包括一种候选药物ENTADFI^™(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克胶囊)，用于治疗良性前列腺增生(BPH)，PDUFA日期为2021年12月，商业化产品FC2女用避孕套^®(内部避孕套)(FC2)，这是FDA批准的一种产品，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护，在美国和全球销售。

公司历史

Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州制药公司(Wisconsin Pharmacal Company，Inc.)的继任者，威斯康星州制药公司是一家制造和营销不同特种化学品和品牌消费品的公司。威斯康星州药业公司最初成立于1971年。1996年，我们完成了一系列行动，最终获得了我们第一代女用避孕套的全球权利，剥离了威斯康星州制药公司的其他业务，并将我们的名称更名为“女性健康公司”。2016年10月31日，我们完成了对阿斯彭公园制药公司(Aspen Park PharmPharmticals，Inc.)的收购，这使我们从一家销售FC2的单一产品公司转变为一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药；一个针对住院的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高危患者的抗病毒/抗炎药物开发计划；以及一个商业性健康事业部，其中包括候选药物ENTADFI^™，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和一种商品化产品，FC2女用避孕套^®(内置式避孕套)。2017年7月31日，我们将公司名称从“The Women Health Company”更名为“Veru Inc.”。反映了我们对肿瘤学生物制药产品开发和商业化的重视。

我们的战略

我们的战略重点是该公司主要致力于肿瘤学药物的临床开发和商业化，最初用于治疗全球最常见的两种癌症-乳腺癌和前列腺癌--同时在探索其他新适应症或疾病领域方面具有机会性。此外，我们寻求运营和发展我们的性健康部门，以帮助为我们的肿瘤学和其他临床开发工作提供资金。我们战略的主要内容包括：

开发和推出治疗乳腺癌的高价值新型生物制药产品。

乳腺癌是女性最常被诊断出的癌症，预计2021年美国新增病例为28.42万例，死亡人数为44130人。预计每八名女性中就有一人会在有生之年患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动力之一。因此，针对雌激素受体(ER)的治疗一直是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，几乎所有女性最终都会对内分泌治疗产生抵抗力，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。另一种发生在15%的乳腺癌中的乳腺癌是三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌没有雌激素受体(ER)或孕激素受体(PR)，也不产生人类表皮生长因子受体2(HER2)。因此，三阴性乳腺癌是一种内分泌抵抗的侵袭性癌症，比ER+和/或HER2+乳腺癌生长和扩散更快。三阴性乳腺癌最终也会对目前使用的化疗药物如紫杉烷和蒽环类药物产生抗药性，因此，三阴性乳腺癌的治疗选择有限。

我们的乳腺癌治疗方案包括依诺单抗和萨比布林。

Enobosarm是一种口服的，一流的，新的化学实体，靶向AR的选择性雄激素受体激动剂AR+ER+HER2转移性乳腺癌没有不想要的男性化副作用。Enobosarm是几十年来针对晚期乳腺癌的第一种新的靶向内分泌疗法。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在2100多名受试者的25项单独的临床研究中进行了评估，其中包括5项先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的第二阶段临床研究。在对患有AR+ER+HER2-乳腺癌的妇女进行的两项第二阶段临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的患者中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，安全性良好。

沙比布林是一种口服的、一流的新化学实体，其独特的靶点和交联微管是细胞骨架的关键成分，也是抗癌药物的有效靶点。萨比布林已在80名晚期前列腺癌患者的1b/2期临床研究中进行了初步评估。萨比布林耐受性良好，有很好的抗肿瘤活性证据。萨比布林已准备好用于晚期乳腺癌的评估。

我们已经开发了一个广泛的乳腺癌计划，包括4项晚期临床研究，以评估依诺单抗和/或萨比布林在转移性乳腺癌中的疗效。目前用于晚期乳腺癌的口服疗法的全球收入超过140亿美元。

开发和推出用于前列腺癌治疗的高价值、新型生物制药产品。

前列腺癌是男性最常见的诊断癌症，预计2021年美国新增病例248530例，死亡34130例。预计每8名男性中就有一人会在有生之年患上前列腺癌。前列腺癌已经成为一种慢性疾病，面临着新的挑战，因为前列腺癌对目前的药物产生抗药性，并蔓延到全身，患者遭受这些癌症治疗的长期副作用，如潮热、骨质丢失和骨折、性欲丧失、勃起功能障碍以及肌肉力量和虚弱的丧失。

我们的前列腺癌治疗方案包括萨比布林，Veru-100，和柠檬酸朱洛米芬-其中每一项都寻求解决与晚期前列腺癌和前列腺癌支持治疗相关的潜在大市场中未得到满足的医疗需求。

继续发展我们的性健康部门，将收益投资于我们的药物管道的临床开发，目标是进入乳腺癌和前列腺癌的大型优质肿瘤学市场。

oNTADFI^™(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克胶囊)正在开发中，用于治疗前列腺增生症引起的泌尿系统症状。NDA于2021年2月提交，FDA于2021年4月提交，PDUFA日期为2021年12月。如果获得FDA的批准，ENTADFI预计将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房渠道在美国进行营销和分销。我们还打算获得合作机会，将ENTADFI在美国以外的地区商业化。

o我们预计，通过利用我们与远程医疗和药房互联网供应商和分销商的关系，FC2在美国市场的收入将通过处方药销售继续增长，同时继续在美国和全球的关键市场追求公共卫生部门的收入。此外，该公司正在建立自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户，以继续推动销售增长。

充分利用我们管理团队和董事会成员的专业知识和声誉. 我们的管理团队在泌尿外科和肿瘤学以及药物开发、监管事项、营销和销售以及业务开发方面拥有丰富的专业知识和经验，我们相信这些专业知识和经验有助于有效管理我们对候选药物的临床前研究和临床试验、潜在的投放计划、有效的合作活动和产品商业化。此外，我们打算利用我们管理层和董事会成员在学术机构、医院、医生、药剂师和经销商中的良好声誉，扩大我们的客户基础，并推出潜在的新产品。

要机会主义。 我们发现，正在开发用于癌症适应症的萨比布林也具有广泛的抗炎和抗病毒特性。我们推测，基于这种药物作用机制，萨比布林可能是一种双管齐下的方法来治疗新冠肺炎病毒感染，以及随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症效应。2021年2月，我们报告了阳性的第二阶段临床研究结果，在这些研究中，萨比布林治疗显示，具有中到重度新冠肺炎症状的住院患者的死亡率相对降低了82%，这些患者是发展为急性呼吸窘迫综合征的高风险患者。我们正在登记一项全球第三期新冠肺炎临床注册试验，这是一项双盲随机(2：1)安慰剂对照试验，评估在中到重度新冠肺炎住院患者中，每天口服9毫克萨比布林21天与安慰剂的效果，这些受试者有患急性呼吸窘迫综合征的高风险，这仍然是一个未得到满足的医疗需求。该公司预计在2022年上半年有3期临床试验的结果。

我们的产品和候选产品

下表汇总了该公司目前的产品和开发组合：

我们的临床试验计划和我们的候选药物

肿瘤候选药物-乳腺癌：Enobosarm和Sabizulin

科学概观。在美国，乳腺癌是女性最常见的诊断癌症，预计2021年将有28.42万新病例和44130人死亡，每八名女性中就有一人在一生中患上浸润性乳腺癌。乳腺癌是一种具有不同临床和分子特征的异质性疾病。最初的分子评估是确定激素受体状态、雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)以及HER2状态。高达85%的乳腺癌是ER阳性的，因此，雌激素是乳腺癌增殖、肿瘤进展和转移的主要驱动力之一。针对ER的治疗一直是乳腺癌治疗的主流，但不幸的是，几乎所有女性最终都会对内分泌治疗产生抵抗力，需要包括静脉化疗在内的替代治疗方法。转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。这种类型的乳腺癌不表达ER、PR或HER2，并且对内分泌治疗有抵抗力。一线治疗通常包括静脉注射紫杉烷化疗。几乎所有女性最终都会产生抗药性，并出现肿瘤进展。

靶向AR有可能成为乳腺癌女性下一个重要的内分泌治疗方法。1)AR是乳腺癌中表达最丰富的类固醇受体，在70%至95%的乳腺癌标本中检测到AR；2)雄激素受体激动剂在ER+人乳腺癌模型中抑制细胞增殖并具有抗肿瘤效果；3)AR在乳腺癌标本中的存在预示着有利的无病存活率和总存活率。

此外，使用类固醇雄激素和合成雄激素(如氟甲孕酮和醋酸甲羟孕酮)靶向AR已被证明对晚期乳腺癌有疗效。最近，对103名AR+ER+乳腺癌患者进行了一项当代回顾性研究，她们平均接受了3次内分泌治疗失败(范围1-10)，6个月后(CR+PR+SD)的临床受益率(CBR)为43%，并有客观的肿瘤反应证据(2个完全反应和7个部分反应)。不幸的是，合成雄激素的使用受到其不可接受的副作用的限制，包括阳性化、红细胞压积增加、肝脏毒性和无法获得药物。

Enobosarm是一种口服的、一流的新化学实体，是一种名为选择性雄激素受体激动剂的新型内分泌药物的成员，这意味着它既是激动剂，也是拮抗剂，具体取决于组织类型。Enobosarm与乳腺组织中的AR结合，在动物模型中抑制AR+ER+乳腺癌细胞的增殖和肿瘤生长。与睾酮不同，Enobosarm不能芳香化成雌激素。Enobosarm具有选择性的临床特性，可能对患有AR+ER+HER2-乳腺癌的女性有潜在的益处。临床前研究表明，Enobosarm构建和治疗皮质和松质骨具有治疗骨质疏松症和骨骼相关癌症事件的潜力。在涉及老年受试者和包括乳腺癌在内的癌症恶病质患者的临床研究中，Enobosarm已被证明可以锻炼肌肉，改善身体功能，以及减少脂肪。此外，Enobosarm的组织选择性导致了良好的副作用，没有男性化的不良反应(面部毛发和粉刺)，不会增加红细胞压积，也不会对肝脏产生毒性。Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在25项单独的临床研究中进行了评估，这些研究涉及大约1450名受试者，其中包括3项针对晚期AR+ER+HER2转移性乳腺癌的2期临床研究，涉及250多名患者。

Sabizumin是一种口服的一流小分子，它靶向、结合和交联微管和细胞中间丝的α和β微管蛋白亚单位，从而破坏细胞骨架。此外，萨比布林通过裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)引起细胞凋亡或细胞死亡，PARP对癌细胞的DNA修复非常重要。沙比布林口服生物利用度高；耐药可能性较小，因为它不与多种耐药蛋白(P-糖蛋白)相互作用；药物间相互作用的可能性最小。临床前研究表明，沙比布林对许多肿瘤类型有疗效，包括耐去势前列腺癌、对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。

Enobosarm治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌在对AR+ER+HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在经过大量预处理的队列中显示出显著的抗肿瘤效果，耐受性良好，安全性良好。

第一阶段2临床试验(G200801)是一项单项研究，评估22名AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者在严重预处理的内分泌耐药队列中每日口服9毫克依诺单抗的剂量。参与研究的患者平均有3次(范围1-5)既往内分泌治疗，68%的患者曾接受过化疗。6个月时CBR为35.3%(90%CI：16.6%，58%)。第84天的无进展概率为57.5%，168天的无进展概率为50.5%。Kaplan-Meier估计的6个月无放射进展生存率为43.8%。依诺沙姆耐受性良好，没有男性化迹象，红细胞压积没有增加，也没有肝脏毒性。

第二阶段临床试验(G200802)是一项双臂研究，评估了136名AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者每日口服依诺波9 mg和18 mg的剂量。这项研究中的患者也接受了严格的预处理，平均3.7次内分泌治疗失败，90%的患者之前接受过化疗，12%的患者之前接受过CDK4/6抑制剂的治疗。依诺单抗6个月时CBR为32%(95%可信区间19.5%，46.7%)，18 mg队列为29%(95%可信区间17.1%，43.1%)。9毫克组未达到临床受益持续时间的中位数(8.2个月-未达到)，18毫克组为14.1个月(11个月-16.5个月)。在已知AR状态和可测量疾病(n=84)的人群中，也进行了特殊后AR表达亚集分析。目的肿瘤反应与%AR染色程度相关。使用40%的AR染色分界值，CBR在24周时用于≥40%AR为52%，≥40%AR染色为34%，≥40%AR为5.47个月(95%CI为2.83-11.13)与

总之，使用新型口服选择性雄激素受体激动剂enobosarm治疗AR+ER-HER2转移性乳腺癌患者，在经过大量预处理的女性人群中，在临床上有显著的客观肿瘤反应、生活质量改善和良好的安全性。AR核染色百分率越高，抗肿瘤活性越强。通过靶向和激活AR表达充足的乳腺癌肿瘤(≥40%AR细胞核染色)，可以确定哪些转移性乳腺癌患者最有可能对Enobosarm治疗有反应。总体而言，这些关于Enobosarm的研究清楚地确立了以选择性AR激动剂为靶点的AR的临床相关性。Enobosarm为已经用尽了针对ER的内分泌疗法，但在静脉化疗之前的乳腺癌患者推出了一种新的内分泌疗法。

沙比布林联合依诺沙姆治疗AR阳性转移性三阴性乳腺癌在三阴性乳腺癌中，P-糖蛋白过度表达是导致紫杉烷等化疗耐药的常见机制。沙比布林不是P-糖蛋白耐药蛋白的底物。在动物模型中生长的人类三阴性乳腺癌的临床前研究表明，萨比布林显著抑制三阴性乳腺癌细胞和对紫杉醇(紫杉醇)产生耐药性的肿瘤的增殖、迁移、转移和侵袭。此外，对18名AR+转移性三阴性乳腺癌患者进行的Enobosarm+Pembrolizumab联合2期研究表明，Enobosarm耐受性良好，16周临床受益率(CR+PR+SD)为25%，肿瘤客观有效率(1个CR和1个PR)令人满意。因此，联合使用两种口服药物，萨比布林+依诺单抗，可能为患有AR+转移性三阴性乳腺癌的妇女提供一种新的治疗选择。

发展计划：当前和计划中的临床试验。

3期临床研究-Enobosarm作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗(AR细胞核染色≥为40%)。我们正在招募3期多中心、国际、开放标签、随机(1：1)的Artest注册临床试验设计，以评估Enobosarm单一疗法与医生选择的任何一种依西美坦的疗效和安全性维罗莫司或SERM作为治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌的有效对照，对大约210例乳腺癌组织中AR核染色≥为40%的患者进行了治疗，这些患者使用非甾体芳香化酶抑制剂、弗维斯特朗和CDK4/6抑制剂进行肿瘤进展。我们已经发现，乳腺癌组织中雄激素受体细胞核染色超过40%的患者最有可能对依诺单抗有反应。根据FDA的建议，我们将与全球肿瘤学诊断公司罗氏/文塔纳诊断公司(Roche/Ventana Diagnostics)合作，进行配套诊断测试，以确定患者的AR状况。罗氏/文塔纳诊断公司将开发一种配套诊断AR测试，并将其商业化。

2b期临床研究-萨比布林作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗(AR细胞核染色我们还打算进行一项2b期临床研究，沙比布林是一种新的口服细胞骨架干扰物，用于治疗AR细胞核染色的AR+ER+HER2转移性乳腺癌。

3期临床研究-依诺博思+阿贝西利联合二线治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌(AR细胞核染色≥为40%)。我们还打算进行一项名为ENABLAR-2的3期多中心、开放标签、随机(1：1)的积极对照临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，依诺单抗加阿贝西利联合治疗与另一种雌激素阻滞剂(富维斯特朗或芳香化酶抑制剂)的有效性和安全性。这些受试者在一线帕波西利(CDK4/6抑制剂)加雌激素阻滞剂(非甾体雌激素阻滞剂)治疗失败的患者中，效果和安全性均较好。在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，我们还打算进行一项名为ENABLAR-2的多中心、开放标签、随机(1：1)的主动对照临床研究。我们计划招募大约186名受试者参加这项预计在2022年第一季度开始的第三阶段临床研究。

2b期临床研究--Sabizulin+Enobosarm联合疗法，用于治疗AR+转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者在接受至少2次全身化疗后肿瘤进展。该公司计划在2022年第一季度开始对大约111名女性进行单臂、萨比布林加Enobosarm联合治疗2b期临床研究。

市场。Enobosarm代表了几十年来针对晚期乳腺癌的第一种新的靶向内分泌治疗。Enobosarm靶向AR+ER+HER2转移性乳腺癌的AR，作为一种潜在的二线和/或三线口服每日剂量内分泌治疗。口服萨比布林可提供非内分泌的口服治疗。对于激素受体阳性的转移性乳腺癌患者，已经用尽了针对ER的内分泌治疗，但在静脉化疗之前，Enobosarm和Sabizulin都可以作为一种选择。我们认为，ER内分泌耐药的口服药物的全球年度市场将类似于CDK4/6抑制剂药物的市场，后者的市场价值为180亿美元。此外，2021年美国新发现的乳腺癌三阴性病例约为42630例。美国每年耐化疗的转移性三阴性乳腺癌市场价值超过10亿美元。

肿瘤候选药物-前列腺癌：萨比布林、Veru-100和枸橼酸祖克罗米芬

沙比布林，口服，一流的细胞骨架干扰物小分子，用于治疗化疗前耐去势转移和雄激素受体靶向药物耐药前列腺癌。

科学概观。2021年，美国估计有248,539例前列腺癌新病例和34,130例死亡。在美国，5%的前列腺癌男性患者将患有转移性癌症，高达30%的高危、局限性前列腺癌患者在接受初步治疗后将发展为转移性癌症。转移性前列腺癌患者的中位生存期为3.2-4.5年。对这些男性来说，一线治疗是雄激素剥夺疗法(ADT)，或医学阉割。虽然大多数患者最初会有反应，但几乎所有这些患者都会进展为耐去势转移性前列腺癌，预后较差，平均生存期为1.5年。新的二线雄激素受体靶向药物，如XTANDI^®(苯扎鲁胺)(恩扎鲁胺)和ZYTIGA^®服用阿比特龙(醋酸阿比特龙)的患者平均多存活了4到5个月，但同样，几乎所有服用这些药物的男性最终都会在12-15个月内患上进行性转移性去势抵抗和雄激素受体靶向制剂前列腺癌。

Sabizumin是一种口服的一流小分子，它靶向、结合和交联微管和细胞中间丝的α和β微管蛋白亚单位，从而破坏细胞骨架。此外，萨比布林通过裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)引起细胞凋亡或细胞死亡，PARP对癌细胞的DNA修复非常重要。沙比布林口服生物利用度高，不与多药耐药蛋白(P-糖蛋白)相互作用，产生耐药性的可能性较小，药物间相互作用的可能性极小。临床前研究表明，沙比布林对许多肿瘤类型有疗效，包括耐去势前列腺癌、对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。在目前的前列腺癌临床研究中，萨比布林似乎耐受性好，神经毒性最小，没有中性粒细胞减少，这是紫杉烷和长春花碱类抗微管化疗药物常见的副作用。

发展计划。该公司正在开发萨比布林，用于治疗对雄激素受体靶向药物如ZYTIGA也产生抗药性的转移性去势前列腺癌患者^®(阿比特龙)或XTANDI^®(苯扎鲁胺)，并在进行静脉化疗(化疗前)之前。2018年9月，该公司完成了与FDA关于萨比布林的新药申请(IND)预研会议，FDA在会上同意了该公司的1b期和2期临床试验计划。该公司提交了IND，并于2019年1月在约翰·霍普金斯癌症中心和其他四个临床中心启动了开放标签的1b期临床试验。1b期临床研究已经完成了39名患有去势抵抗前列腺癌的男性患者的招募，他们对雄激素受体靶向药物产生了抗药性，并可能之前接受过紫杉烷IV化疗。根据1b期临床研究，推荐的第二期剂量为每日口服63毫克连续剂量，因为每日慢性给药似乎是可行和安全的。推荐的2期剂量耐受性良好，因为目前还没有中性粒细胞减少、神经毒性或3级腹泻的报道。第二阶段临床研究已经完成了大约41名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者的登记，他们也对雄激素受体靶向药物，如阿比特龙、苯扎鲁胺或阿帕鲁胺产生了抗药性，但在进行静脉化疗之前。在1b/2期临床研究中，有证据表明Sabizulin同时具有细胞毒性和细胞抑制效应，包括PSA下降和客观的肿瘤反应(部分和完全反应)，萨比布林耐受性良好，没有临床相关的中性粒细胞减少或神经毒性的报道。安全性简介似乎与FDA关于雄激素受体靶向剂苯扎鲁胺或阿比特龙的包装插页中所报道的相似。

2020年7月，该公司与FDA举行了一次会议，并收到了FDA对萨比布林关键的3期试验设计的积极意见。3期准确性临床研究是一项开放标签、随机(2：1)、多中心的登记研究，评估萨比布林每天32毫克剂量与另一种雄激素受体靶向制剂作为主动对照，对患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性以及在静脉化疗前服用至少一种雄激素受体靶向药物并有肿瘤进展的男性患者的疗效。3期准确性研究的主要终点是平均放射学无进展存活率，目前正在招募，我们预计将招募来自全美约45个临床地点的245名男性。

当前和计划中的临床试验

1b/2期临床研究，以确定萨比布林的最大耐受量和推荐剂量。我们正在完成萨比布林的1b期开放临床试验，试验对象是39名对雄激素受体靶向药物耐药的前列腺癌患者±紫杉烷化疗耐药的男性患者，以及41名对至少一种雄激素受体靶向药物也产生抗药性的转移性前列腺癌患者，但在进行紫杉烷静脉化疗之前进行的第二阶段临床试验。在1b/2期研究中，萨比布林的耐受性良好，并显示出良好的初步疗效数据。

三期准确性临床研究。我们目前正在登记3期准确性登记研究，评估萨比布林32毫克在大约245名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性中的应用，这些患者在接受至少一种雄激素受体靶向药物治疗的同时，在静脉化疗前有肿瘤进展。.

市场。目前正在开发32毫克的Sabizulin，用于在静脉化疗前抵抗转移性阉割和雄激素受体靶向剂的前列腺癌。到2022年，美国治疗晚期前列腺癌的口腔癌症疗法的潜在市场预计将超过65亿美元。此外，萨比布林可能是进一步开发更广泛的肿瘤学市场的候选药物，因为临床前研究表明，它对许多其他类型的肿瘤都有疗效，包括对蒽环类药物和紫杉烷耐药的三阴性乳腺癌以及卵巢癌、宫颈癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、胶质瘤和胰腺癌。

VERU-100是一种新型、专利、长效的促性腺激素释放激素拮抗剂多肽，用于晚期激素敏感型前列腺癌的雄激素剥夺治疗，为期三个月。

科学概观。雄激素剥夺疗法仍然是晚期前列腺癌的主要一线治疗方法，但目前的雄激素剥夺疗法产品，如Lupron Depot^®注射用醋酸亮丙瑞林(仓库用混悬剂)；埃利加德^®皮下注射用醋酸亮丙瑞林混悬液^®(注射用去甲氧苄啶)，皮下用；佐拉得^®(Goerelin植入物)有几个重要的临床缺陷。Lupron、Eligard和Zoladex是LHRH激动剂，其首次给药会导致最初14至21天的睾酮激增(Flare)和间歇性的睾酮血液浓度微升(峰值或逃逸)。促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂FIRMAGON是一种大容量皮下注射制剂，仅设计用于一个月的释放。FIRMAGON需要负荷量为两次3毫升的皮下注射，然后每月维持剂量为4毫升，重复皮下注射。ORGOVYX^®如果口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(relugolix片剂)，可能会因为患者不愿或没有按处方服用口服药物而潜在地存在依从性问题。目前还没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库制剂超过一个月的注射期。相比之下，VERU-100旨在解决目前市场上销售的雄激素剥夺疗法产品中的一些重要临床缺陷：VERU-100是一种长效促性腺激素释放激素拮抗剂，设计成小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。VERU-100作为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，与目前批准的LHRH激动剂不同，它在初次或重复给药时立即抑制睾酮，而不会出现睾酮激增。作为Veru-100是一个长效的注射库，在治疗过程中患者的依从性没有问题。此外，在接受雄激素剥夺治疗的男性中，GnRH拮抗剂被证明比LHRH激动剂有更少的心血管不良事件。.

发展计划。该公司于2019年5月与FDA举行了IND前会议，澄清了全面监管发展路径的要求。FDA同意为Veru提供一条快速的监管发展路径-100.该公司正在对患有晚期前列腺癌(n=35)的男性患者(n=35)进行为期3个月的单次注射的单期2期剂量发现、开放标签、多中心临床研究。第二阶段的临床结果预计将在2022年初公布。FDA已经同意了注册研究的设计，这将是一项针对晚期前列腺癌(n=100)男性患者(n=100)的3期开放标签单臂临床研究，以实现和维持去势睾酮水平为主要终点。.

当前和计划中的临床试验

第二期剂量发现临床研究。目前正在进行一项研究，以确定VERU-100在晚期激素敏感型前列腺癌患者中的最佳剂量。第二阶段的临床结果预计将在2022年初公布。

第三期注册临床研究。如果第二阶段试验成功，并且根据FDA的讨论和同意，第三阶段临床试验将是一项单臂、多中心、开放式研究，对象是大约100名患有荷尔蒙敏感型晚期前列腺癌的男性，以实现和维持去势睾酮水平为主要终点。第三阶段注册研究计划于2022年上半年启动。

市场。VERU-100是一种长效GnRH拮抗剂，用于雄激素剥夺治疗，设计为小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。目前，没有商业批准的GnRH拮抗剂超过一个月的仓库注射，使VERU-100(如果获得批准)成为唯一可商业获得的三个月GnRH拮抗剂仓库。2022年全球雄激素剥夺疗法药物销售额估计超过29亿美元.

枸橼酸祖克罗米芬用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热。

科学概述. 据估计，美国前列腺癌的患病率为300万例，其中超过三分之一正在接受雄激素剥夺治疗。雄激素剥夺疗法导致睾丸激素水平非常低，被阉割。消除睾酮是一种有效的治疗方法，因为睾酮是前列腺癌的一种强有力的生长因子。由于雌激素来源于男性的睾丸素，睾酮水平低也会导致雌激素水平非常低。低雌激素副作用包括潮热、骨质丢失和骨折、性欲丧失、记忆障碍和不良的血脂变化。.

潮热，也被称为血管舒缩症状，是前列腺癌激素治疗最常见和最令人虚弱的副作用之一。激素疗法包括ADT，如路普隆^®和埃利加德^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Dearelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片剂)，以及被批准用于治疗晚期前列腺癌的新药物，如ZYTIGA^®(阿比特龙)，XTANDI^®(苯扎鲁胺)，Erleada^®(阿帕鲁胺)和NUBEQA^®(达鲁他胺)。在接受雄激素剥夺治疗的男性中，多达80%的人抱怨有潮热，其中30%-40%的人有中度到重度的潮热。据报道，接受雄激素剥夺治疗的患者对日常功能和生活质量有显著影响。潮热是前列腺癌患者想要推迟或停止雄激素剥夺疗法治疗的主要原因之一。

激素和非激素疗法已经被用于治疗前列腺癌激素疗法男性的潮热。一般来说，使用标签外的激素类药物，特别是雌激素，已被证明对治疗潮热有帮助。然而，标签外雌激素治疗的复杂性在于缺乏一致的剂量和已知的副作用，如女性乳房发育(乳房增大)、妇科疼痛(乳房疼痛)以及血栓栓塞事件的增加，如深静脉血栓形成、肺栓塞和中风。黄体酮激素制剂，如MEGACE ES^®(醋酸甲酯混悬剂)也已在标签外使用，但副作用包括体重增加、血栓栓塞事件(如深静脉血栓形成、肺栓塞和中风)增加，以及可能刺激前列腺癌的生长。非荷尔蒙类药物也在标签外使用，包括有严重副作用的抗癫痫药和抗抑郁药。此外，对于潮热的治疗，非荷尔蒙类药物显示出比荷尔蒙疗法更差的疗效。目前还没有FDA批准的治疗晚期前列腺癌男性前列腺癌激素治疗引起潮热的方法。由于雌激素缺乏是导致潮热的原因，我们认为非甾体雌激素受体激动剂枸橼酸祖克罗米芬有可能替代雌激素，是治疗晚期前列腺癌男性雄激素剥夺治疗所致潮热的一种有效且耐受性良好的治疗方法。

发展计划。 2018年6月，该公司向FDA提交了枸橼酸祖克罗米芬的IND。2018年9月，公司在第二期招收了第一个科目一项双盲、随机、安慰剂对照剂量发现研究，在大约95名患有ADT引起的中度至重度潮热的晚期前列腺癌患者中，评估每日口服枸橼酸祖克罗米芬(10毫克或50毫克)与安慰剂治疗的两种剂量。这项临床研究的治疗时间为12周，在美国的24个临床中心进行。主要终点是中度到重度潮热的频率。次要终点包括潮热的严重程度和骨标记物的改善。

枸橼酸祖克罗米芬治疗组的中度至重度潮热较基线有统计学意义的减少(p

计划中的临床试验

枸橼酸祖洛米芬2b期临床研究。该公司于2020年1月报告了阳性剂量发现第二阶段研究。该公司计划在2b期研究中进一步优化枸橼酸祖洛米芬的剂量计划。

市场。潮热是前列腺癌激素治疗最常见的副作用，大约80%的男性会出现潮热。接受一种常见的雄激素剥夺疗法，包括鲁普隆^®和埃利加德^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Dearelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片剂)，以及被批准用于治疗晚期前列腺癌的新药物，如ZYTIGA^®(阿比特龙)，XTANDI^®(苯扎鲁胺)，Erleada^®(阿帕鲁胺)和NUBEQA^®(达鲁他胺，约40%这些男性中有一半会经历中度到严重的潮热。枸橼酸祖克罗米芬的潜在患者群体是美国每年约48万名患有ADT引起的潮热的男性。目前还没有FDA批准的与前列腺癌激素疗法相关的潮热疗法。.

抗病毒抗炎候选药物--新冠肺炎

萨比布林9 mg治疗住院中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征高危患者

科学概观。像s这样的药物老大哥。这种靶向微管通过破坏SARS CoV-2等病毒沿微管的细胞内传输而具有广泛的抗病毒活性。微管运输是病毒引起感染的关键。此外，针对微管α和β微管蛋白亚单位的微管解聚剂也有很强的抗炎作用，包括有可能治疗由SARS-CoV-2病毒感染引起的细胞因子释放综合征(细胞因子风暴)，该综合症似乎与高新冠肺炎死亡率有关。%s老大哥。提供了一种双管齐下的方法来治疗新冠肺炎病毒感染和该病毒的衰弱，有时甚至致命的呼吸道影响。首先，作为一种抗病毒药物，它将直接影响S蛋白-微管的运输，有可能减少感染性病毒粒子的产生，特别是影响病毒复制和组装以及病毒颗粒外泄。其次，作为一种抗炎药，它可以减轻病毒引起的呼吸系统严重炎症，减少细胞因子风暴和感染性休克的发生率。2021年2月，我们报告了阳性的第二阶段临床研究结果，在这些研究中，萨比布林治疗显示，具有中到重度新冠肺炎症状的住院患者的死亡率相对降低了82%，这些患者是发展为急性呼吸窘迫综合征的高风险患者。

发展计划。萨比布林9毫克是一种新型的每天口服一次的小分子药物，具有广泛的抗炎和抗病毒特性，可以作为双管齐下的方法来治疗新冠肺炎病毒感染和随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症效应。

当前的临床试验

第三期新冠肺炎注册临床研究。我们正在招募患者参加一项双盲随机(2：1)安慰剂对照的第三阶段新冠肺炎注册临床试验，评估每天口服9毫克萨比布林21天与安慰剂治疗中至重度新冠肺炎住院患者的疗效，这些受试者有患急性呼吸窘迫综合征的高风险，这仍然是一个未得到满足的医疗需求。主要疗效终点将是第60天活着的患者比例。次要终点将包括无呼吸衰竭存活的患者比例、ICU天数、机械通气天数、住院天数和病毒载量。该公司将从美国、巴西、阿根廷、哥伦比亚、墨西哥和保加利亚的临床诊所招募300名受试者。该公司预计在2022年初完成第三阶段试验的登记工作。

市场。大约20%的有症状病例需要住院，其中5%最终住进了ICU。根据美国疾病控制和预防中心的数据，截至2021年11月28日，美国约有4800万确诊COVID病例，约77.7万人死亡。虽然市场分析中考虑了许多因素，如疫苗接种的流行率以及病毒变异的发展和严重程度，但该公司相信，如果获得批准，该适应症在美国的市场机会将超过10亿美元。

性健康科

该公司的性健康部门包括一种候选药物ENTADFI^™(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克胶囊)，用于治疗良性前列腺增生(BPH)，以及商业化产品FC2女用避孕套^®(内部避孕套)(FC2)，这是FDA批准的一种产品，用于双重保护，防止意外怀孕和性传播感染。

候选药物

NTADFI^™(他达拉非5 mg和非那雄胺5 mg胶囊)良性前列腺增生症(BPH)的治疗

科学概观。他达拉非和非那雄胺胶囊组合产品是一种新的专利配方，用于治疗由于前列腺肥大(也称为BPH)而引起的下尿路症状。西里亚斯^®他达拉非片剂和普罗卡^®(非那雄胺5毫克)联合给药适用于前列腺增生症的初始治疗，最长可达26周。他达拉非5 mg为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，非那雄胺5 mg为2，5α还原酶抑制剂。他达拉非每天5毫克已被批准用于治疗勃起功能障碍和前列腺增生症。非那雄胺5毫克已被批准用于治疗前列腺增生症：改善症状，减少急性尿潴留的风险，减少前列腺手术的需要，并防止前列腺增生的进展。

发展计划。ENTADFI(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克胶囊)正在开发中，用于治疗前列腺增生引起的尿路症状。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗前列腺增生症更有效，对性功能没有不良影响。NDA于2021年2月提交，FDA于2021年4月提交，PDUFA日期为2021年12月。如果获得批准，ENTADFI™预计将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房渠道进行营销和分销。如果获得批准，该公司的性健康业务部门将包括ENTADFI的未来收入。与ENTADFI开发相关的成本^™目前包括在我们的研发部门。

市场。据估计，全世界BPH下尿路症状的患病率占男性人口的10-25%。ENTADFI如果获得批准，将是FDA批准的第一个他达拉非和非那雄胺的组合。ENTADFIENTADFI是一种治疗BPH的药物，其不良性副作用的可能性很低，我们相信ENTADFI是一种单一的药物将有助于提高药物的依从性，而对BPH药物的依从性不佳可能会增加急性尿潴留、尿毒症和死亡的机会。如果获得批准，ENTADFI预计将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房渠道进行营销和分销。如果获得批准，该公司的性健康业务部门将包括ENTADFI的未来收入.

商业化产品

FC2女用避孕套，可同时防止意外怀孕和性传播感染

产品. FC2是目前唯一获得FDA批准上市并经世界卫生组织(WHO)批准供联合国机构购买的女性控制产品，该产品提供双重保护，以防意外怀孕和性传播感染。疾病控制和预防中心提到使用避孕套，包括女用避孕套，作为降低包括艾滋病毒/艾滋病在内的性传播感染风险的手段。。FC2于2009年被FDA批准上市。

该公司在美国和全球的商业部门和公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2可通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店按处方购买。该公司目前正在努力建立自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户，以继续推动销售增长。FC2也可提供给公共卫生部门实体，如州卫生部和501(C)(3)组织。在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。

该公司目前的所有净收入都来自商业和公共卫生部门的FC2销售。

FC2是由本公司独有的腈类聚合物配方制造的，由柔软、松散的护套和两个环组成：一个由轧制的腈制成的外环和一个由柔性聚氨酯制成的松散的内环。FC2的软鞘排列在阴道上，防止性交时皮肤接触。它的外环仍然留在阴道外，部分覆盖了外生殖器。内环用于插入，并在使用过程中帮助保持设备就位。

FC2的主要原材料是一种腈类聚合物，与最常用于男性避孕套的天然橡胶乳胶相比，它有很多好处。FC2的丁腈聚合物比乳胶更坚固，降低了女性避孕套在使用过程中撕裂的可能性。与乳胶不同，FC2的腈类聚合物可以快速传热。FC2可以在插入后立即升温到体温，这可能会增强使用者的感觉和快感。与男用避孕套不同的是，FC2可以在性行为前插入，消除性行为时的干扰。FC2也是乳胶敏感用户的一种选择，这些用户无法在不受刺激的情况下使用男用避孕套。例如，有7%到21%的大量接触乳胶橡胶的人(即卫生保健工作者)经历过这种刺激。据该公司所知，没有关于腈类聚合物过敏的报道。FC2是预先润滑的，一次性使用，并被批准一次性使用，以防止怀孕和性传播感染。

美国市场. FC2是FDA批准上市的唯一一种女性使用的防止性传播感染和意外怀孕的产品，其在美国的市场一直在迅速增长。根据“平价医疗法案”(ACA)和20多个州的法律，FC2目前可以根据“平价医疗法案”(ACA)和ACA颁布前的法律通过处方报销。ACA于2010年3月签署成为法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗行业征收税费，并实施额外的医疗政策改革。在这些规定中，ACA要求非祖辈健康计划和健康保险发行商提供100%的预防保健服务。ACA指南将预防性服务定义为包括避孕方法。ACA指南进一步要求健康计划在FDA在其当前的节育指南中确定的每种方法中支付至少一种形式的避孕措施的100%费用。因此，由于FC2目前根据ACA可通过处方报销，以及ACA颁布前20多个州的法律，FC2在美国的处方药销售增长迅速，在美国的处方药销售增长是我们FC2战略的关键部分。由于FC2是非荷尔蒙的，对于许多报告对荷尔蒙节育副作用不满意的美国女性来说，它是一个可行的选择。此外，还有一些独特的女性群体，比如乳腺癌幸存者，她们渴望避孕，但由于这种潜在的疾病，她们不能采取荷尔蒙节育措施。

因此，FC2现在可以通过多种渠道获得，包括：95%的主要零售药店、社区组织、通过处方药、大学、直接购买和340B合格医疗诊所，以及直接进入公共卫生部门，而不需要分销商。特别是，我们还与快速发展、声誉卓著的远程医疗平台公司(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)合作，以经济高效和高度方便的方式将我们急需的FC2产品带给患者。正在为美国公共卫生部门开发传统的以及通过数字和社交媒体的营销和教育计划，并针对医疗保健提供者、社区组织和妇女实施营销和教育计划，以协调对FC2的认识和获得全额报销的FC2，并就FC2的使用进行教育。最后，该公司正在建立自己的专门用于患者远程医疗和药房服务的门户/平台，以继续推动销售增长。

全球公共卫生部门市场. FC2的主要用途是双重保护，防止意外怀孕和性传播感染。在全球公共卫生部门，各国政府和组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。

该公司目前在全球公共卫生部门的客户数量有限。在过去几年中，主要客户包括大型全球机构，如联合国人口基金(人口基金)和美国国际开发署(USAID)，巴西卫生部通过公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)，以及通过公司在当地的各种分销商购买的南非共和国卫生当局。DKT是FC2的分销商，是世界上最大的计划生育和艾滋病毒/艾滋病预防产品和服务提供商之一，在24个国家和地区设有办事处。DKT今年已经开始注册程序，在几个国家分销FC2，以扩大市场准入。这些DKT国家包括阿富汗、阿根廷、玻利维亚、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、埃塞俄比亚、加纳、尼日利亚、巴基斯坦、巴拉圭、秘鲁和乌拉圭。全球公共卫生部门的其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们要么直接购买，要么通过国内分销商、当地性健康分销商和非政府组织(NGO)购买。

FC2已经在美国和其他149个国家发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病、其他性传播感染和意外怀孕在这些国家的发病率表明，这一产品具有巨大的销售潜力，使世界上一些最贫困的人受益。然而，这些国家的情况可能会变化无常，并导致项目开发、招标申请和处理订单出现不可预测的延误。

据估计，全球男用避孕套市场每年价值高达94亿美元。女用避孕套市场只占全球避孕套市场总量的很小一部分，然而53%的艾滋病毒/艾滋病感染者是女性。因此，一些独立的妇女团体正在倡导在性别平等的基础上增加对女性避孕套的投资和分发。

该公司与商业伙伴签订了分销协议和其他安排，通过巴西、西班牙、法国和英国等23个国家和地区的分销商和零售商将FC2作为一种消费保健产品进行营销。这些协议通常是单一国家的专属协议。根据这些协议，该公司将FC2出售给分销商合作伙伴，分销商合作伙伴向既定地区的消费者营销和分销产品。

在八月272018年，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得投标中标，将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的标书的75%。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得2000万套。巴西招标的机组将在两年内交付。

PREBOOST的销售^®业务

于2020年12月8日，本公司订立一项资产购买协议，根据该协议，本公司出售与本公司PREBOOST有关的实质所有资产^®公事。PREBOOST^®是一种4%苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在2020财年和2021财年(截至交易完成之日)是该公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交18个月后支付。

政府监管

FDA和州和地方司法管辖区以及国外的类似监管机构对药品和医疗器械的临床开发、制造和营销提出了大量要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体监管研发活动以及我们产品的测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、跟踪、审批、进口、出口、广告和促销。

FDA对女用避孕套的规定. 2009年，FC2通过上市前批准申请(PMA)被FDA批准作为III类医疗设备上市。2018年9月21日，FDA发布最终命令，将女用避孕套从III类重新分类为II类医疗器械，将其更名为“一次性内部避孕套”，并要求这一类别的新装置提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和性传播感染传播的有效性，以及产品的耐受性。寻求批准新的一次性使用内部避孕套的公司现在可以通过在510(K)意见书中向FDA证明建议的避孕套在预期用途和技术方面基本上等同于FC2来实现这一点。.

所有经FDA批准或批准的上市设备均受FDA持续监管。例如，我们被要求向FDA注册我们的制造工厂，并向FDA将FC2列为商业分发设备。我们必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规要求在制造、测试和控制活动等方面以规定的方式制造设备并保持记录。我们必须遵守它根据医疗器械报告(MDR)规定，只要有证据合理地表明我们的某个FC2设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者发生了故障(如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或重伤)，我们就必须向FDA提供信息。我们还必须维护FC2的任何更正或移除的记录，并向FDA报告某些更正或移除。此外，我们还必须遵守FDA在标签、促销和广告方面的要求。未来对FC2的设计、组件、制造方法或标签的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或可能对其预期用途造成重大改变，则需要新的510(K)许可。非-遵守这些要求中的任何一项都可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回、完全或部分停产以及刑事起诉。

由于FC2是一种商业分布的医疗设备，制造和测试FC2的设施必须接受FDA的定期检查，以确保符合法规要求，包括QSR和MDR法规。该公司最近一次FDA对其英国和马来西亚工厂的检查分别于2010年9月和2019年11月完成。2021年8月，该公司生产FC2所需护套的供应商在其制造设施发生火灾，一旦修复，该设施将接受检查，并恢复制造活动。此外，我们已经根据欧洲医疗器械指令与一个新的通知机构完成了新的认证，并正在等待最终认证，我们预计在2021年年底之前获得最终认证。

美国食品和药物管理局关于处方药的规定。FDA在候选药品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

非临床实验室和动物试验，包括一些必须按照“良好实验室”进行的试验实践;

提交IND，必须在临床试验开始前生效；

足够而且很好-受控的人体临床试验，以确定拟使用的候选药物的安全性和有效性；

对生产设施和选定的临床研究人员进行批准前检查，以确保其符合现行良好标准制造业实践(CGMP)和当前良好临床实践(Cgcp)；以及

林业局批核签署保密协议，允许特定适应症的商业营销。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力。在开始候选药物的首次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内-白天期间，通过实施临床暂停，引发了对临床试验进行的安全担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发期间进行的每个后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个医疗中心的独立机构审查委员会(IRB)必须在该中心临床试验开始之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或病人面临不可接受的健康风险。一些研究还包括数据安全监测委员会(DSMB)或独立数据监测委员会(IDMC)，该委员会在临床试验期间接受对非盲目数据的特殊访问，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。

一般说来，出于NDA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

第一阶段-最初进行研究是为了测试候选药物的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和健康志愿者或患者的排泄物。

阶段2-研究针对具有特定疾病或状况的患者群体进行，以提供足够的数据来评估初步准备药效、最佳剂量和给药计划，以及更多的安全性证据。在开始规模更大、成本更高的3期临床试验之前，可能会进行多个2期临床试验以获取信息。

阶段3：这些临床试验在更大的患者群体中进行，以进一步评估剂量，以提供统计学上有意义的结果。证据对临床疗效进行评估，并在多个临床试验地点进一步对扩大的患者群体进行安全性测试。这些临床试验旨在确定产品的总体风险/收益比，并为产品标签提供充分的基础。这些试验可以在全球范围内进行，以支持全球注册。新药的批准通常需要至少两个充分和控制良好的3期试验。在极少数情况下，单一的3期或2期试验可能就足够了，包括：(1)试验是一项大型的多中心试验，证明了内部一致性，在统计学上有说服力的发现，表明对死亡率、不可逆转的发病率或疾病的预防具有临床意义，并具有潜在的严重后果，而在第二次试验中确认结果实际上或在伦理上是不可能的，或(2)结合其他确认性证据。在单一试验的基础上批准可能需要进行额外的批准后研究。

FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后进行额外的临床试验。这些第四阶段的研究可能会成为批准后需要满足的条件。4期研究的结果可以证实候选药物的有效性，并可以提供重要的安全性信息。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于候选药物的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次，除其他外，还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生不可接受的变质。

505(B)(2)审批流程。 联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第505(B)(2)条是1984年“药品价格竞争和专利期恢复法案”(又称“哈奇-瓦克斯曼法案”)的一部分，它为FDA批准以前批准的药物产品的新的或改进的配方或新用途提供了一个快速的监管途径。具体地说，第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交NDA。申请人可以依赖FDA对作为参考上市药物(RLD)的批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA可能会要求505(B)(2)申请者进行额外的研究或提供其他数据来支持RLD的任何变化。然后，FDA可以批准所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症的候选新药。

我们预计我们的柠檬酸祖克罗米芬、ENTADFI和VERU-100候选药物将根据505(B)(2)监管途径提交，因为它们部分是或将部分基于公共领域中已经存在的数据或信息。

橙色书单。在通过NDA(包括505(B)(2)NDA)寻求药物的批准时，申请人被要求向FDA列出某些专利，这些专利的权利要求涵盖申请人的产品。一旦获得保密协议的批准，该药物申请中列出的每一项专利都将在经批准的药物产品及其治疗等效性评价，通常被称为“橙色书”(Orange Book)。任何申请人如提交涉及橙册所列药物的505(B)(2)保密协议，必须向FDA证明：(I)所需的专利资料尚未提交；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将于某一特定日期到期，且在专利到期后才会寻求批准；或(Iv)所列专利无效、不可强制执行或不会被建议的新产品侵犯。最后一项认证称为第四段认证。如果竞争对手已经向FDA提供了第四段认证，一旦申请被FDA接受备案，竞争对手还必须将第四段认证的通知发送给RLD的NDA持有人和专利所有者。保密协议持有人或专利权人随后可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。申请人也可以选择提交一份“第VIII节声明”，证明其建议的标签不包含或刻出任何与该专利方法有关的语言。-的-使用列出的方法，而不是对其进行认证-的-使用专利。

505(B)(1)审批流程。 根据FDCA第505(B)(1)条进行的药物开发通常用于此前未经FDA批准在美国商业销售的新药。505(B)(1)药物开发规定，所有需要批准的研究都是由该公司或为该公司进行的。%s老大哥。为转移性去势和雄激素受体靶向药物耐药前列腺癌和前列腺癌老大哥。对于紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌，以及依诺单抗治疗ER+HER2-转移性乳腺癌，有望遵循这一调控途径。

食品和药物管理局提交的保密协议和审查。产品开发、非临床研究和临床试验的结果作为NDA的一部分提交给FDA。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的使用费。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA审查申请，以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及生产控制是否足以保证和保持产品的特性、强度、质量和纯度。在批准保密协议之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。一旦NDA提交被接受备案(如果有的话)，FDA的目标是在提交NDA后60天内完成对非-第505(B)(2)或505(B)(1)项下的优先覆核为10个月，优先覆核为6个月，以完成申请的覆核程序并回应申请人，可采取完整回覆函件或批准的形式。一封完整的回复信通常会概述提交文件中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA满意的解决，FDA将出具批准信。FDA对补充信息、研究或澄清的要求通常会大大延长审查过程。如果不符合适用的监管标准，要求额外的测试或信息，和/或要求张贴，FDA可以推迟或拒绝批准NDA-市场测试和监督，以监控产品的安全性或有效性。FDA对我们提交的任何NDA的批准将在FDA选择的时间进行。此外，如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途造成限制。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后监管标准的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能会要求第四阶段发布-市场研究，以监测批准的产品的效果，并可能根据这些帖子的结果限制产品的进一步营销-市场营销研究。

邮政-药品的审批要求。我们根据FDA批准生产或分销的任何药品都将受到FDA的持续监管，包括记录保存要求和不良反应报告。药品和生物生产商及其分包商必须向fda和某些州机构注册他们的工厂，并接受fda和某些州机构的定期突击检查，看是否符合cgmp，这对我们和我们的第三方提出了某些程序和文件要求。-派对制造商。我们不能确定我们或我们现在或将来的供应商是否能够遵守cGMP法规和FDA的其他法规要求。如果我们现在或未来的供应商不能遵守这些要求，FDA可能会停止我们的临床试验，要求我们从分销中召回产品，或者撤回对NDA的批准。

FDA严密监管药品的营销和推广。一家公司只能提出那些有适当证据支持的与安全性、有效性、纯度和效力有关的声明。一般来说，这些都可以在批准的处方信息中找到。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告或无标题信件、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中没有描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这样的关-标签的使用在医学专科中很常见。医生们可能会认为-标签的使用是许多患者在不同情况下的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在OFF问题上的沟通-标签使用。

“药品供应链安全法”对成品药物人类药物产品的制造商施加了与产品跟踪和追踪有关的义务。在这项立法的要求中，制造商必须向产品所有权转让的个人和实体提供有关药品的某些信息，在药品上贴上产品标识，并保留有关药品的某些记录。制造商向后续产品所有者传输信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还被要求核实购买制造商产品的人是否获得了适当的许可。此外，根据这项立法，制造商将承担药品调查、检疫、处置和通知责任，涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品，以及作为欺诈交易对象的产品，或者因为其他原因不适合分销，从而合理地可能导致严重健康后果或死亡的产品。

联邦贸易委员会(FTC)的广告条例。 联邦贸易委员会根据联邦贸易委员会法案(FTC Act)监管非处方药和非限制性医疗器械的广告和宣传材料，该法案禁止不公平或欺骗性的行为或做法，以及传播任何可能诱导购买药品和非限制性医疗器械的虚假广告。联邦贸易委员会要求所有明示和默示的索赔都必须得到证实。联邦贸易委员会历来对与健康有关的主张采用称职和可靠的科学证据标准。这一标准的定义一般是要求由合格人员以客观方式进行和评估并为业内普遍接受的测试、分析、研究或研究，以产生准确和可靠的结果。在某些情况下，联邦贸易委员会将这一标准解释为要求随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。联邦贸易委员会被授权发布可通过禁令、民事处罚和违反联邦贸易委员会法案的藐视法庭刑事诉讼程序执行的停止令，以及直接向联邦法院申请禁令救济和获得辅助消费者赔偿。

其他医疗法规。我们的业务活动，包括但不限于研究、销售、促销、分销、医学教育和其他活动，除受FDA监管外，还将受到美国众多监管和执法机构的监管，可能包括司法部、卫生与公众服务部及其各个部门，包括医疗保险和医疗补助服务中心，以及州和地方政府。我们的业务活动必须遵守众多医疗保健法律，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法规(“AKS”)和州等效法律、联邦虚假索赔法案和州等效法律、联邦和州医疗从业者支付阳光法、联邦和州医疗信息隐私法、州涨价透明法以及要求向政府报告价格或折扣定价的各种联邦法律。

除其他事项外，AKS禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接收任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦医疗保健计划可报销的任何项目或服务的报酬。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和避风港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求并不意味着该行为本身就是反“反腐败法”下的违法行为。-回扣条例。取而代之的是，这一安排的合法性将根据一起案件进行评估。-通过-基于对其所有事实和情况的累积审查的案件基础。

除其他事项外，联邦虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，要求联邦政府付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对联邦政府的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。

我们和我们的业务活动受联邦医疗保险/医疗补助民事罚款法规的约束，该法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务或虚假或欺诈性的项目或服务。

此外，ACA及其实施条例中的联邦从业者支付阳光要求要求，根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的某些药品和医疗器械制造商，必须报告向医生、某些其他保健从业者和教学医院，或应此类从业者或教学医院请求或代表这些从业者或教学医院指定的实体或个人支付或分配的某些付款或其他价值转移的相关信息，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经“健康信息技术促进经济和临床健康法”(HITECH)及其实施条例修订的1996年“健康保险可携带性和责任法”(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴-代表覆盖实体提供服务而接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还设立了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴和可能是其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。在我们开展业务的国家，与收集、存储、处理和转移个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟(EU)，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，并对数据保护和隐私规则实施了越来越严格的规定。

根据情况的不同，不遵守这些法律可能会导致惩罚，包括刑事、民事和/或行政刑事处罚、损害赔偿、罚款、退货、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、个人举报人以政府名义提起的“Qui tam”诉讼、拒绝允许我们签订供应合同(包括政府合同)、声誉损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组，这些都可能对我们的业务产生不利影响。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管提案，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗体系的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

反贪法。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求证券在美国上市的公司遵守会计条款，要求公司保持准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。该公司开展业务的其他国家也有类似的反腐败法律，包括英国的《反贿赂法》。

外国法规和其他法规。除了美国的法规外，只要我们选择在美国以外的国家开发或销售任何产品，我们还将遵守有关我们产品的临床试验和商业销售和分销的各种外国法规。审批过程因国家而异，时间可能比获得FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。

FC2已获得巴西、加拿大和其他司法管辖区监管机构的批准。

FC2还获得了CE标志，这使得它可以在整个欧盟销售。随着英国退出欧盟，我们被要求更换通知机构。因此，我们的欧盟认证于2020年12月31日停止。我们已经根据欧洲医疗器械指令与一个新的通知机构完成了新的认证，并正在等待最终认证，我们预计在2021年年底之前获得最终认证。2021财年对我们的业务没有实质性影响，我们认为这不会对我们2022财年的业务产生实质性影响。

该公司的设施还可能接受人口基金、美国国际开发署、国际标准化组织(ISO)和各国卫生部的检查。

知识产权

我们将能够保护我们的技术不被第三方未经授权使用，前提是我们的技术受到有效和可强制执行的专利的保护，或者被有效地作为商业秘密加以保护。专利和其他专有权利是我们业务的基本要素。

萨比布林及相关化合物许可证。我们拥有10项已颁发的美国专利、9项未决的美国专利申请以及90项美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，其中包括欧盟和日本的专利申请。老大哥。候选药物和相关化合物。本许可证包含要求向许可方(俄亥俄州创新基金)支付预付款、里程碑和特许权使用费的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将这些候选药物商业化。与S有关的专利老大哥。相关化合物的法定有效期为2029年至2034年。专利期限调整或专利期限延长可能会导致较晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。

VERU-100专利申请。 我们有三项美国专利申请，一项欧洲专利津贴，以及美国以外国家的十二项专利申请，涉及长期释放一种用于晚期前列腺癌男性ADT的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂激素。美国专利、欧洲专利和外国专利申请颁发的任何专利都将于2038年1月到期。

艾诺伯姆及相关化合物许可证。我们拥有16项已颁发的美国专利、4项未决的美国专利申请和63项在美国以外国家的专利和专利申请的全球独家许可，包括欧盟和日本与我们的Enobosarm候选药物和相关化合物相关的已颁发的物质组成和使用方法专利。本许可证包含要求向许可方(田纳西大学研究基金会)支付里程碑和特许权使用费的条款。如果我们不履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法将我们的候选药物商业化。与Enobosarm和相关化合物相关的专利的法定到期日为2024年至2034年。专利期限调整或专利期限延长可能会导致较晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。

柠檬酸Zuclomiphene专利和专利申请。 我们在美国有3项专利，在美国以外的国家有12项专利和专利申请，这些专利和申请与基本上纯的祖洛米芬有关，用于治疗潮热、骨质疏松症、骨折和骨密度下降，特别是在接受前列腺癌激素治疗的男性患者中。美国专利和外国专利申请颁发的任何专利都将于2035年7月到期。专利期限调整或专利期限延长可能会导致较晚的到期日，由于临床开发和FDA审查时间的原因，预计最长可延长五年的专利期限。

FC2专利。 FC2专利已经由美国、南非、墨西哥、巴西和印度颁发。这些专利涵盖FC2的关键方面，包括其整体设计和制造工艺。这些专利的到期日分别为2023年和2024年。

商标。 该公司在美国注册了“FC2女用避孕套”商标，并与雪佛龙一起在美国申请了“Veru”和“Veru”商标。该公司已在全球40个国家或司法管辖区提出申请或获得注册，以保护在营销其女用避孕套时使用的各种名称和符号。该公司还在美国提交了ENTADFI商标申请。

我们不能确定我们的任何未决专利申请或我们许可方的专利申请是否会导致已颁发的专利。此外，由于生物制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，我们拥有和许可的专利，或者我们可能拥有或许可的任何其他专利，可能不会阻止其他公司开发类似或治疗等同的产品。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。近年来，有几家公司在挑战涵盖制药产品的专利方面非常积极，挑战往往是成功的。我们不能保证我们的专利不会受到第三方的挑战，也不能保证我们在进行的任何辩护中都会成功。如果不能成功地抗辩专利挑战，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

此外，美国和其他国家法院对专利法律、规则或法规或其解释或执行的改变，可能会大幅降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

个别专利的期限取决于获得该专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期是从非临时专利申请的最早提交日期起算的20年。在美国，专利有效期可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人在美国专利商标局(USPTO)审查和授予专利时的行政延误，或者如果一项专利被最终放弃，而不是之前提交的专利，那么专利期限可能会缩短。如果符合法定和监管要求，涵盖药物或生物制品的专利期限在FDA批准时也有资格延长。未来，如果我们的候选产品获得FDA或外国监管机构的批准，我们预计将根据每种药物的临床试验时间和其他因素，申请延长涵盖这些产品的已颁发专利的专利期限。不能保证我们的任何未决专利申请将会发布，或者我们将从任何专利期限的任何延长或有利的调整中受益。

与其他生物制药公司一样，我们维持和巩固我们候选产品的专利和知识产权地位的能力将取决于我们能否获得有效的专利主张，并在获得批准后执行这些主张。但是，我们已经或可能提交的某些专利申请，或者我们已经或可能从第三方获得许可的某些专利申请，可能不会导致相应专利的颁发。我们也无法预测在我们的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们未来可能获得的任何已颁发的专利都可能受到挑战、无效或规避。例如，我们不能确定未决的第三方专利申请所涵盖的发明的优先权。如果第三方在美国准备并提交也声称拥有我们拥有权利的知识产权的专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局的诉讼程序以确定发明权，这可能会给我们带来巨额费用，即使最终结果对我们有利。此外，由于我们可能开发的候选产品的临床开发和监管审查所需的时间很长，任何相关专利可能在商业化后短期内仍然有效，从而削弱任何此类专利的任何优势。

除了专利，我们还依靠非专利的商业秘密和专有技术以及持续的创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与任何未来的合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议。我们还与选定的顾问、科学顾问和合作者签订了要求转让发明的协议。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款要求发明转让的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的知识产权的所有权。

重要客户

该公司2021财年最大的两个客户占公司净营收的75%。在美国市场，该公司近年来FC2的处方药销售额快速增长，这主要是通过与以下公司签订的供应协议实现的领先的远程医疗提供商。

由于FC2对包括艾滋病毒/艾滋病在内的性传播感染和意外怀孕提供双重保护，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划不可或缺的一部分。这些项目通常由全球公共卫生部门的买家提供，他们购买产品，以低成本或免费的方式分销给那些需要但自己买不起此类产品的人。全球公共卫生部门中有大型全球性机构，如联合国人口基金、美国国际开发署、英国外交、联邦和发展办公室(FCDO)、DKT和国际人口服务组织(PSI)、其他社会营销组织、各种政府卫生机构和非政府组织。在全球公共卫生部门，该公司最重要的客户要么是全球公共卫生部门机构、特定国家的卫生部，要么是那些为购买和/或分销提供便利的公司。

人力资本管理

截至10月31日, 2021vt.的.公司有252名全职员工，其中39名在美国，11名在英国，201名在马来西亚，还有一名在另一个国家实施培训和项目。公司目前与员工没有任何集体谈判协议，公司认为员工关系良好。

我们的主要人力资本管理目标是识别、招聘、整合、留住和激励我们的新员工和现有员工。我们致力于营造一个让所有员工都能成长和茁壮成长的环境。多元化的劳动力带来了更广泛的视角，有助于推动我们对增长的承诺。我们相信，我们的薪酬和福利计划旨在吸引和留住合格人才。为了创造和维护一个成功的工作环境，我们提供年度基本工资和全面的一揽子额外福利，以支持我们所有员工及其家人的身心健康和健康。此外，我们还可以授予股权奖励，以吸引和促进员工留住员工，目前此类奖励的期限为三年，并允许员工分享公司的业绩。

我们致力于为我们的员工提供一个安全的工作场所，并在我们的运营中实施了健康和安全管理流程。为了应对新冠肺炎疫情，我们已经实施了额外的安全措施来保护我们的员工，包括针对适用员工的在家工作措施，以及额外的清洁和保护措施。

环境监管

本公司认为，本公司遵守环境法不存在任何重大问题或材料成本。该公司在2021财年或2020财年没有产生环境费用，在可预见的未来也不会产生环境费用。该公司在马来西亚的业务经过国际标准化组织14001环境管理标准的审核和认证，该标准由国际标准化组织制定，旨在帮助各组织管理其流程、产品和服务对环境的影响。

原料

用于生产FC2的主要原料是腈聚合物。虽然许多供应商都有一般的丁腈配方可供选择，但该公司已选择与合成聚合物领域的技术市场领先者密切合作，开发一种非常适合女性避孕套的生物相容性和功能需求的牌号。因此，该公司的FC2主要原材料依赖于一家供应商的供应，该供应商可以从其组织内的多个供应点生产原材料。用于生产FC2的主要部分成品成分是浸渍的腈类聚合物护套。该公司从一家领先的丁腈外科手套制造商采购其组件护套。

2021年8月7日，公司获悉我们的供应商用于生产FC2组件护套的制造现场发生火灾。供应商已通知公司，护套预计将于2021年12月开始全面生产，供应商一直在优先维修这条生产线。我们在美国仓库的FC2库存和马来西亚工厂的FC2和组件护套的库存水平都很高。因此，这种供应中断对FC2在2021财年第四季度的销售没有重大影响，根据历史订单和我们的预测，我们认为目前护套的产量损失不会对2022财年第一季度的FC2销售产生重大影响。鉴于我们的库存状况，以及我们的供应商在现阶段给我们的最新指导，我们预计这一暂时中断的任何影响将仅限于美国以外的全球公共卫生部门市场，不会对美国市场的销售产生影响。

制造业

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.一家占地约45800平方英尺的租赁设施内制造和储存FC2。P该工厂的年产能约为1亿台FC2。这个设施是要接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在德国的通知机构，负责CE和ISO认证。

该公司预计将依靠第三方合同制造商和其他第三方来生产、包装、贴标签和储存足够数量的未来候选药物。

竞争

FC2与男用避孕套处于同一市场；然而，它并不被视为与男用避孕套直接竞争。相反，研究表明，提供FC2会增加女性避孕套和男性避孕套的使用量。男用避孕套的价格更低，而且其品牌名称可以比FC2更广为人知。此外，男用避孕套通常由财力比本公司大得多的公司制造和销售。

其他政党也开发和销售了女用避孕套。这些由其他方销售或正在开发的女用避孕套都没有获得FDA的市场批准。在美国销售女用避孕套需要FDA的市场批准。美国政府资助的机构美国国际开发署(USAID)倾向于从FDA采购产品批准上市；然而，也可能有例外。在美国以外，该公司经历了FC2日益激烈的竞争和定价压力。除FC2外，三个女用避孕套已成功完成世卫组织资格预审程序，并由人口基金批准供联合国机构购买：丘比特女用避孕套(2012年7月通过世卫组织资格预审，随后由人口基金批准)；印度斯坦乳胶有限公司销售的天鹅绒女用避孕套(通过世卫组织资格预审，2016年3月通过人口基金批准)；PATH销售的女用避孕套(经世卫组织预审，2016年3月通过人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了资格预审，这使得除了FC2之外，只剩下另外两个竞争对手的女用避孕套获得了WHO的预审资格。我们目前不知道目前有任何其他女用避孕套在世卫组织资格预审过程中。印度斯坦乳胶有限公司是该公司在印度的前独家经销商，该公司销售的女用避孕套在设计上与FC2基本相似，只是它是由乳胶制成的。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争，特别是在欧盟。由于竞争加剧，竞争对手收到了最近三次南非招标和最后两次巴西招标的一部分。FC2在美国以外市场日益激烈的竞争已经并可能继续给FC2的定价带来压力，也可能对FC2的销售造成不利影响。一些客户, 特别是在全球公共卫生部门，优先考虑价格，而不是FC2可能具有优势的其他功能。FDA在2018年将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类医疗器械，这可能会降低其他类型女用避孕套进入美国市场的门槛。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。

制药行业竞争激烈，研究力度大，技术进步快。我们制药产品的成功将取决于我们获得、开发和商业化产品的能力，以及我们为任何获得上市批准的产品建立和维持市场的能力。北美、欧洲和其他地区的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。与我们现在或将要拥有的相比，我们正在开发的药品方面的许多竞争对手拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。

S老大哥。是一种一流的口服疗法，靶向和交联α和β微管蛋白，最初将用于乳腺癌和前列腺癌。利用这种独特的微管靶向性和交联性，Sabizumin是一流的药物，与其他不交联的微管靶向剂不同，它在有效性和安全性方面似乎具有良好的效果。目前所有可用的微管蛋白靶向剂都是静脉给药的化疗药物，包括长春花碱，如VELBAN^®(硫酸长春花碱)注射液，静脉用；长春新碱^®(硫酸长春新碱注射液，溶液)；和诺维本^®(长春瑞滨)注射液，静脉使用。这些化疗主要用于血液恶性肿瘤(白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肉瘤)，以及一些神经母细胞瘤、甲状腺癌和非小细胞肺癌。紫杉醇等紫杉烷^®紫杉醇注射液，静脉注射用；泰索帝^®(多西紫杉醇)注射液，静脉使用；和Jevtana^®阿司匹林(Cabazitaxel)注射液，静脉注射，主要用于实体肿瘤，如乳腺、卵巢、子宫内膜、宫颈、肺、头颈部、食管、膀胱、胃和前列腺。紫杉属^®(多西紫杉醇)和Jevtana^®卡巴西紫杉醇(Cabazitaxel)是晚期转移性前列腺癌的适应症，静脉给药，并与微管蛋白的紫杉烷位点结合。TRRP-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂TRODELVY^®注射用，静脉用；PARP抑制剂，Lynparza^®(奥拉帕利片)，口服和他唑那片^®(他唑巴)胶囊，口服，卡培他滨，TECENTRIQ^®(阿替唑珠单抗)注射液，静脉用，阿昔洛芬^®注射用混悬液(紫杉醇蛋白结合型注射混悬液)(白蛋白结合型)，静脉用，铂类化疗药物，包括顺铂和帕拉帕汀^®注射(卡铂)适用于晚期乳腺癌，如三阴性乳腺癌。

VERU-100是一部长篇大论的电影促性腺激素释放激素用于雄激素剥夺治疗的拮抗剂皮下注射配方设计为小容量皮下注射，为期三个月，没有负荷量。作为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，它应该立即抑制睾酮，在初次或重复给药时不会出现睾酮激增，也不会出现可能对患者预后产生不利影响的睾酮微幅增加？？这一问题可能会出现在批准的LHRH激动剂(如Lupron)上。^®，Zoladex^®和埃利加德^®。目前，还没有通过仓库注射的GnRH拮抗剂提供超过一个月的去势，如果获得批准，使VERU-100成为唯一商业化的GnRH拮抗剂，为期三个月的仓库。这将为这三个月的时间提供阉割。

Enobosarm是一种口服的，一流的，新的化学实体，选择性雄激素受体靶向激动剂，用于治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌，但在静脉化疗前。目前治疗晚期乳腺癌的其他现有药物是非甾体芳香化酶抑制剂，包括Femara^®(来曲唑)片剂，口服和阿立米德^®(阿那曲唑)片剂，口服；包括阿罗马辛在内的不可逆类固醇抑制剂^®口服(西西美坦)片剂；选择性雌激素受体降解剂，包括Faslodex^®肌肉注射(氟维斯特)；CDK 4/6抑制剂，包括Ibrance^®(帕波西利)胶囊，口服，奇曲利^®(核糖核酸核糖核酸)口服片剂和维拉西尼(VERZENIO)^® (Abemaciclib)。用于治疗晚期乳腺癌的化疗药物包括紫杉醇。^®紫杉醇(Taxotere)^® 多西紫杉醇(Araxane)^® (白蛋白结合紫杉醇)、阿霉素^®(盐酸阿霉素)注射液，静脉输液，艾伦斯^®盐酸表阿霉素注射液、静脉输液、卡培他滨、环磷酰胺^®口服(环磷酰胺)胶囊和帕拉帕汀^® (卡铂)。

尽管目前还没有fda批准的药物来治疗前列腺癌激素治疗引起的晚期前列腺癌患者的潮热症状，但有几种药物在标签外使用，包括类固醇雌激素和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药(包括Effexor)。^®文拉法辛胶囊，口服及Neurontin等抗惊厥药^®加巴喷丁(Gabapentin)胶囊，口服或片剂，可与我们的枸橼酸祖克罗米芬候选药物竞争，用于治疗前列腺癌激素治疗副作用导致的晚期前列腺癌患者的潮热。

目前所有用于治疗前列腺增生症状的药物都以片剂或胶囊的形式出售。这些药物包括那些可以减小前列腺大小的药物，如5α还原酶抑制剂，其中包括普罗卡^®(非那雄胺)和Avodart^®(度他雄胺)。另一类主要药物是通过放松前列腺和膀胱颈的平滑肌来治疗前列腺增生症，其中包括α-受体阻滞剂，如氟罗马克斯(Flomax)。^®盐酸坦索罗辛(Hytrin)^®(特拉唑嗪)，UROXATAL^®(阿夫唑嗪)，卡杜拉^®(多沙唑嗪)和RAPAFLO^®(西洛多辛)以及磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，如Calis^®(他达拉非)。一类药物结合了一种收缩的药物和另一种叫做Jalyn的放松前列腺的药物。^®(度他雄胺/坦索罗辛联合用药)。

可用的信息

本公司在https://verupharma.com/investors/为投资者设立了一个公司网站，在美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)以电子方式存档或提供这些材料后，公司将在合理可行的范围内尽快通过该网站免费提供其Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对本公司向美国证券交易委员会(SEC)备案或提交给美国证券交易委员会(SEC)的这些报告的修正案。公司网站上的信息不是本报告的一部分。

第1A项。风险因素

我们的业务面临着许多风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。以下摘要重点介绍了以下风险你方应该考虑一下我们的业务和前景。此摘要并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。为了更全面地了解与我们的业务和对我们普通股的投资相关的风险，我们鼓励您阅读并考虑对这些突出风险的更详细的讨论，该讨论紧跟在本摘要之后。可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况的重大风险的摘要包括但不一定限于与以下相关的风险：

与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险

我们没有获得药品监管部门批准的经验。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到延误。

我们的临床试验可能会暂停或停止。

我们可能会面临与第三方合作相关的风险。

我们打算依靠CRO进行我们的研究和开发活动。

我们预计我们的候选药物将依赖第三方制造商。

法律的改变可能会对我们候选药物的批准产生负面影响。

如果获得批准，我们可能会失败或选择不将我们的候选药物(包括ENTADFI)商业化。

由于新冠肺炎的流行，我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者，并与临床试验研究人员和地点合作这可能会推迟或阻止我们继续进行候选药物的临床试验，或以其他方式对其产生不利影响。

新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会延误或阻止新药的及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止FDA履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们寻找新冠肺炎治疗候选者还处于早期阶段。我们可能无法生产出一种能够及时成功治疗病毒的药物(如果有的话)。

政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动作为新冠肺炎治疗的萨比布林.

我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括可能对FC2销售产生负面影响的医疗改革措施。

我们可能会遇到员工的不当行为。

我们的产品可能不提供保险和报销。

我们可能无法获得并保持我们的候选药物的市场认可度。

我们的药品可能会受到政府价格管制。

第三方可能获得FDA的法规排他性，这对我们不利。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们在最近几个财年都出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续亏损。

可能需要额外的资金来支持我们的发展活动。

新冠肺炎及其对经济环境和资本市场的影响可能会在需要时对我们获得资本的渠道产生不利影响。

如果我们无法获得额外的资本，我们可能需要缩小我们的开发计划的范围，或者我们可能被迫以对我们不利的条款与第三方分享我们的技术权利。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的运营以及我们供应商和客户的运营。

我们的FC2业务可能会受到与政府和其他国际卫生机构的合同风险的影响。

FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套重新归类为二级医疗设备，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。

我们可能会经历激烈的竞争。

我们可能无法成功实施我们的战略，以增加FC2在美国市场的销量。

我们可能无法维持FC2在美国市场的销售价格水平。

如果无法确定或完成未来的收购，可能会对我们未来的增长产生不利影响。

我们在整合战略收购方面可能会遇到困难。

我们很大一部分净收入依赖于两个主要客户。

由于我们在国外市场销售fc2，我们面临着国际业务风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。.

英国退出欧盟造成的干扰可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。

货币汇率波动可能会增加我们的费用。

我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。

总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。

重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。

如果我们不这样做，我们的业务和运营都会受到影响持续网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件。

在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

我们未来需要增加组织的规模和复杂性，在执行增长战略和管理任何增长方面可能会遇到困难。

在我们经营业务的各个司法管辖区对税务规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和实际税率产生重大影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法保护覆盖我们产品的知识产权的专有性质。

我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式受到限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致专利要求狭窄、过于宽泛或不可执行。

我们在一定程度上依赖于某些许可关系。

我们可能会面临知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本，或者使我们无法将我们的候选产品商业化。

我们必须提交与505(B)(2)FDA监管途径相关的专利证明。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手所谓的商业秘密。

我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。

我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的所有权高度集中，因此你影响公司事务的能力可能会受到限制。

我们在2020财年因收购APP而产生的收益产生了费用，未来因APP收购而产生的收益的额外费用可能会导致我们的运营业绩受到影响。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小的报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的剩余特许权使用费协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

如果我们的股价下跌，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。

大量股票可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金红利，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

投资我们的普通股有很高的风险。在考虑我们的业务和前景时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们还不知道或目前认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务运营。如果发生以下风险中描述的任何事件或情况，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

与我们的产品和候选药物的监管和商业化相关的风险

我们没有获得药品监管部门批准的经验。

虽然我们的总裁兼首席执行官和首席科学官在获得正在开发的药物的监管批准方面有经验，但该公司从未获得过监管部门的批准，也从未将药物商业化。FDA可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部NDA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对我们任何候选药物的批准。FDA还可能要求我们进行额外的临床或生产验证研究，这可能是昂贵和耗时的，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会大幅推迟，可能会推迟数年，或者可能需要我们花费比我们现有或能够获得的资源更多的资源。在获得监管批准方面的任何延误或无法获得批准，都将推迟或阻止我们将候选药物商业化，从这些拟议的产品中创造收入，并实现和维持盈利能力。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们提交的任何NDA。此外，如果根据第505(B)(2)条对我们任何候选药物的审批要求与我们预期的不同，那么为这些候选药物获得FDA批准可能需要更长的时间、更高的成本和更复杂的程序，而且无论如何都可能不会成功。如果这些结果中的任何一种发生，我们可能会被迫放弃计划中的NDA，转而使用一种或多种候选药物，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。

临床试验涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。在临床试验过程中，由于药物性能不佳、患者或研究人员未充分遵守临床试验方案或其他因素，随时可能发生失败。尽管在早期的临床试验中取得了进展，但临床试验后期的新药可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们未来的临床试验可能不会成功，或者可能比我们目前预期的更昂贵或更耗时。如果我们的任何候选药物的临床试验不能证明令FDA满意的安全性或有效性，FDA将不会批准该药物，我们将无法将其商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到延误。

我们可能会在任何需要为我们的候选药物进行的临床试验中遇到延误。我们计划的临床试验可能不会按时开始；一旦开始，可能会中断、延迟、暂停或终止；可能需要重新设计；可能无法招募足够数量的患者；或者可能无法按时完成(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而推迟，包括以下原因：

拖延获得监管部门批准开始审判的；

FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验地点进行检查后实施临床搁置；

由于FDA、DSMB或IDMC、临床试验地点的IRB或US出于安全性或有效性考虑而实施临床搁置；

延迟与预期合同研究组织(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

在每个地点获得所需的内部审查委员会批准方面的延误；

延迟确定、招募和培训合适的临床研究人员；

延迟招募合适的患者参加试验；

延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；

临床站点退出试验，不利于入选；

添加新站点所需的时间；

延迟获得充足的临床试验材料供应，包括适当的活性药物成分；

因DSMB或IDMC对试验的否定或模棱两可的结果而导致的延误；或

与新冠肺炎相关的关闭或隔离或人员短缺导致的延误。

患者招募是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、正在进行的新冠肺炎大流行、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。完成临床试验的任何这些延误都可能增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造有关受影响候选药物的收入的能力。

我们的临床试验可能会暂停或停止。

在我们能够获得监管部门对我们的商业销售的批准之前候选药物，我们可能需要完成这些候选药物的临床前开发和/或广泛的人体临床试验，以证明候选药物的安全性和有效性。到目前为止，我们的任何候选药物都没有获得监管部门的批准。

临床前研究或临床试验的不利结果可能导致正在进行的或未来的临床试验的延迟、修改或放弃。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床试验期间的阴性或不确定的结果或不良医疗事件可能会导致临床试验延迟、重复或终止。此外，我们可能会不定期报告一线数据，这是基于对关键疗效和安全性数据的初步分析。在对与适用的临床试验相关的数据进行更全面的审查后，这些主要数据可能会发生变化。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们可能会遇到潜在的重大延误，或者被要求放弃该候选药物的开发。如果我们推迟或放弃与我们的任何候选药物相关的开发努力，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

由于多种原因，我们的临床试验可能会在任何时候暂停或终止。由于以下原因，我们、我们的合作者、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验：未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、出现不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用研究药物有益处、政府法规或行政措施改变、缺乏足够资金继续临床试验或DSMB、IDMC或IRB对临床试验的阴性或模棱两可的结论。IRB还可能因未能保护患者安全或患者权利而暂停或终止我们的临床试验。如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，我们可以在任何时候自愿暂停或终止临床试验。此外，如果监管机构认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者对参与者构成不可接受的安全风险，他们可以在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。如果我们选择或被迫暂停或终止任何我们正在开发的候选药物的临床试验，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物获得收入的能力将被推迟或取消。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成实质性的损害。 

我们可能会面临与第三方合作相关的风险。

作为我们商业战略的一部分，我们可能会与战略合作伙伴达成合作安排，以开发和商业化我们的候选药物，或者为我们的候选药物开发配套的诊断方法。要使我们的协作努力取得成功，我们必须确定其能力与我们的能力互补的合作伙伴。我们可能无法与可接受的合作伙伴达成协作协议或协商这些协议中的优惠条款。此外，我们可能无法将这些合作者的资源和能力与我们自己的资源和能力进行整合。此外，我们在寻求与潜在合作伙伴进行合作或与潜在合作伙伴谈判时可能会面临劣势，因为其他潜在合作伙伴可能比我们拥有更多的管理和财务资源。我们的合作者可能难以合作或技能低于最初的预期，或者可能需要更多时间才能实现任何此类协作的计划目标(如果真的实现了)。对于伴随诊断，任何这样的合作者可能不能成功地获得对计划的诊断的监管批准，并且即使获得批准，也可能不能成功地将诊断商业化或实现医生对诊断的广泛采用。如果我们的合作努力不成功，我们开发和销售候选药物的能力可能会受到严重限制。

我们打算依靠CRO进行我们的研究和开发活动。

我们没有资源独立开展研发活动。因此，我们打算并确实依赖CRO为我们的候选药物进行研究和开发活动，并执行我们的临床研究。虽然我们将只控制CRO活动的某些方面，但我们将负责确保我们的每一项研究都是按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。我们不能肯定各研究机构会适时或合乎成本效益地进行适当的研究，或研究结果会否重现。我们和我们的CRO必须遵守FDA的cGCP，这是FDA对我们临床开发中的所有药物产品执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点的定期检查来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的CCCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠或无效的，FDA可能会要求我们在批准候选药物之前进行额外的临床试验。此外，为了在统计意义上评估我们候选药物与安慰剂相比的安全性和有效性，我们的临床试验将需要足够多的测试对象。CRO代表我们在国外进行的任何临床试验都受到类似的监管。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或招募到足够数量的患者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。

此外，我们不会聘用CRO的人员，而且，除了我们与这些机构签订的协议所提供的补救措施外，我们无法控制他们是否会投入足够的时间和资源来进行我们的研究和开发，以及我们的临床研究。我们的CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的一个或多个竞争对手，他们可能还在进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果我们的CRO未能成功履行合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们寻求开发的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们寻求开发的候选药物的财务业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们从这些候选药物获得收入的能力可能会推迟或终止。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换CRO或与CRO建立新的关系涉及大量成本，需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延误会发生，这可能会严重影响我们满足预期临床开发时间表的能力，并可能显著增加我们的成本。我们在建立或维持这些关系时可能会遇到挑战或延误，任何此类延误或挑战都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们预计我们的候选药物将依赖第三方制造商。

在可预见的未来，我们预计并确实依赖第三方制造商和其他第三方来生产、包装和储存足够数量的候选药物，用于我们的临床试验。这些候选药物生产起来既复杂又昂贵。如果我们的第三方制造商不能以足够的质量和商业合理的价格及时交付我们的候选药物供临床使用，我们可能会被要求推迟或暂停临床试验，或者以其他方式停止我们候选药物的开发和生产。虽然我们可能能够确定替代第三方制造商或为这些候选药物开发我们自己的制造能力，但这一过程可能会导致我们候选药物供应的延迟和成本的增加。此外，第三方制造商可以生产我们的候选药物的设施可能数量有限，如果这些设施因设备故障或故障或自然灾害损坏等事件而中断运行，可能会导致发货取消、生产过程中的产品丢失或现有候选药物短缺。

此外，监管要求可能会对我们的候选药物的生产构成障碍。第三方制造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我们候选药物的任何制造商使用的设施必须保持FDA可接受的合规状态。NDA或其他形式的FDA批准或许可的持有者，或以自己的名义分销受监管产品的持有者，负责制造，即使制造是由第三方合同制造组织(CMO)进行的。我们的第三方制造商将被要求根据FDA的cGMP生产我们的候选药物，以便达到我们临床试验的可接受标准。我们的第三方制造商可能不会履行其与我们达成的协议规定的义务，或者可能会在我们为我们的候选药物获得批准或将其商业化所需的时间之前停止他们的业务。此外，我们的制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，检查是否符合cGMP和类似的监管要求。如果我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP，可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。最后，如果我们的CMO比我们的产品更重视其他产品的供应，或者不能令人满意地履行他们与我们协议的条款，我们也可能遇到制造延误。

如果我们候选药物的任何供应商在制造过程中遇到任何重大困难，不遵守我们之间的协议条款，或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到候选药物供应的严重中断，这可能会削弱我们以临床试验和商业化所需的水平供应候选药物的能力，并阻止或推迟它们的成功开发和商业化。

法律的改变可能会对我们候选药物的批准产生负面影响。

FDA已经制定了管理药品开发和审批过程的法规、指导方针和政策，外国监管机构也是如此。由于采用新的法律、法规或政策而导致的监管要求的任何变化可能需要我们修改现有的临床试验方案或增加新的临床试验以符合这些变化。这些对现有方案或临床试验申请的修订或对新方案的需要，可能会对我们候选药物的临床试验的成本、时间和完成情况产生重大和不利的影响。此外，FDA的政策可能会改变，可能会发布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准，或者实施更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。美国的政治环境可能会导致立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性，这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。虽然无法预测是否以及何时会发生这样的变化，但已经讨论或实施的可能对我们产生实质性影响的具体提案包括但不限于：ACA的潜在变化，最近发布的法规，允许雇主在宗教和道德上免除ACA提供节育保险的要求，以及21世纪治疗法案的颁布。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化，我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力将受到不利影响。

如果获得批准，我们可能会失败或选择不将我们的候选药物(包括ENTADFI)商业化。

我们不能确定，如果我们的任何候选药物的临床试验成功完成，我们是否能够向FDA提交NDA，或者我们提交的任何NDA是否会及时获得FDA的批准(如果有的话)，或者任何NDA的提交是否在商业上可行。在完成候选药物的人体临床试验后，将准备药物档案并作为NDA提交给FDA，其中包括与该产品在建议适应症的建议剂量和使用持续时间下的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据，以及生产信息，以便FDA审查此类药物档案，并考虑批准在美国商业化的候选药物。如果我们无法提交任何当前候选药物的保密协议，如果我们提交的任何保密协议没有得到FDA的批准，或者我们选择不提交保密协议，或者如果我们无法获得任何所需的州和地方分销许可证或类似授权，我们将无法将该产品商业化。FDA可以而且确实拒绝NDA，并要求进行额外的临床试验，即使候选药物在第三阶段临床试验中取得了有利的结果。

我们提交了ENTADFI的保密协议^™2021年4月提交给FDA，PDUFA日期为2021年12月。如果获得批准，ENTADFI预计将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房渠道进行营销和分销。我们或我们的合作伙伴在ENTADFI的任何潜在商业推出中可能不会成功地实现患者或医生对ENTADFI的广泛认识或接受。此外，我们可能会受到竞争性产品的定价压力，这可能会使我们很难或不可能成功地将ENTADFI商业化。

如果我们不能将这些候选药物中的任何一种商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响，我们在业界和投资界的声誉可能会受到损害。

由于新冠肺炎的流行，我们可能会发现很难及时有效地招募新的临床试验患者，并与临床试验研究人员和地点合作这可能会推迟或阻止我们继续进行候选药物的临床试验，或以其他方式对其产生不利影响。

确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验，并与研究人员和站点合作进行临床试验，对于及时完成我们的临床试验至关重要。由于持续的新冠肺炎大流行，患者可能不愿参与我们的临床试验。新冠肺炎疫情给医疗系统带来的沉重负担也削弱了许多研究网站启动新临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社交距离限制可能推迟招募患者，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。

与新冠肺炎疫情相关的不断变化的情况存在这样的风险，即我们的医疗保健临床试验研究人员、他们的医疗机构或其他必要的各方可能无法在完成后继续参与我们的临床试验，或者可能推迟计划中的临床试验的启动。任何与临床试验相关的延迟都可能导致成本增加、我们候选药物推进的延迟、候选药物有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。

新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会延误或阻止新药的及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止FDA履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

新冠肺炎疫情导致的FDA中断可能会减缓新药审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。食品和药物管理局还优先审查与新冠肺炎相关的提交文件。美国食品药品监督管理局可能会采取其他限制或政策措施来应对新冠肺炎大流行，或者发布对临床试验产生重大影响的指导意见。如果全球健康问题继续阻碍FDA进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们寻找新冠肺炎治疗候选者还处于早期阶段。我们可能无法生产出一种能够及时成功治疗病毒的药物(如果有的话)。

2021年2月，我们报道了新冠肺炎住院患者使用萨比布林的第二阶段阳性结果，目前正在招募患者参加第三阶段的covid研究。。我们对新冠肺炎疗法的开发还处于早期阶段，如果真的有的话，我们可能无法生产出一种能够及时成功治疗病毒的药物。我们还投入财力和人员开发新冠肺炎疗法，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式产生负面影响，尽管冠状病毒作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性。我们将大量资源分配给全球健康威胁可能会对我们的业务产生负面影响，这种威胁是不可预测的，可能会迅速消散，或者我们的治疗方法(如果开发出来，可能不是部分或完全有效)，或者是其他获得批准的公司正在开发的治疗新冠肺炎的药物产品，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，由于许多因素，在当前环境下进行新冠肺炎治疗的临床试验是具有挑战性的，包括寻求招募新冠肺炎患者的大量竞争性临床试验，医院工作人员的高工作量，以及难以招募患者进入重症监护或类似环境。这些挑战可能会推迟临床试验，增加其成本，或者以其他方式对临床试验产生不利影响。

政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动作为新冠肺炎治疗的萨比布林.

包括美国政府在内的多个政府实体正在提供激励措施、赠款和合同，以鼓励商业机构对新冠肺炎的预防和治疗药物进行额外投资，这可能会增加竞争对手的数量和/或为竞争对手提供优势。因此，如果我们开发一种新冠肺炎疗法，就不能保证我们能够成功地建立起具有竞争力的市场份额。新冠肺炎疗法还可能受到政府定价管制，这可能会对我们能够开发和商业化的任何新冠肺炎疗法的盈利能力产生不利影响。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管，包括可能对FC2销售产生负面影响的医疗改革措施。

我们的商用产品FC2和我们的候选药物必须遵守广泛而严格的国内政府法规，包括FDA、联邦贸易委员会、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门(包括监察长办公室、美国司法部、国防部和退伍军人事务部)，前提是我们的产品直接或间接由这些部门、州和地方政府以及相应的外国对应部门支付费用。FDA根据不同的监管规定对药品和医疗器械的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口等方面进行监管。联邦贸易委员会还监管公司产品的广告、营销和促销。许多州和地方政府需要分销许可证或类似的授权才能在其管辖范围内销售产品。我们在国外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这样的外国法规可能与美国的相应法规要求相同或更高。

ACA要求美国医疗保险计划覆盖FC2。ACA定期受到法律挑战和持续的政治努力，以限制其范围，甚至可能废除它。我们预计拜登政府不会很快做出这样的修改或废除，但我们不能保证未来有关ACA的政治形势不会以可能对我们将FC2作为处方药在美国商业化的能力产生实质性不利影响的方式发生变化。

具体到避孕保险任务，ACA条例为符合条件的宗教雇主和反对根据真诚持有的宗教信仰提供保险的个人和非政府实体提供豁免，使其不受这一要求的约束。特朗普政府于2017年10月发布了两项临时最终规定，将豁免范围扩大到那些基于宗教和道德信念反对这一要求的实体，这两项规定于2018年11月敲定。宾夕法尼亚州和加利福尼亚州的联邦法院法官分别阻止了这些豁免规定的执行，上诉法院维持了这些决定。2020年7月8日，最高法院推翻了下级法院的裁决，允许这些规定生效。削弱避孕授权的挑战或未来的监管努力可能会持续下去，如果成功，可能会对FC2在没有单独规定FC2报销的州的销售产生不利影响。

像FC2这样的医疗设备被批准或批准用于一个或多个特定的预期用途和性能声明，这些要求必须得到充分的证实。宣传一种设备用于非标签用途或做出误导性或未经证实的声明可能会导致政府采取执法行动。必须评估设备的任何更改，包括标签、审批后或审批，以确定是否需要新的审批或审批。此外，我们制造FC2的工厂受到FDA以及其他联邦、州和外国政府机构的定期检查，这要求医疗器械制造商遵守某些法规，包括FDA的质量体系法规，该法规要求定期审计、设计控制、质量控制测试和文档程序，以及投诉评估和调查。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他更正或拆除商业分销中的设备。通过这样的检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过这种检查和报告发现的问题可能需要大量资源才能解决。

FDA可能会定期检查我们的设施，以确定是否符合FDC法案和FDA法规的规定。FDA还要求报告某些不良事件和产品故障，并可能要求报告召回或其他现场安全纠正措施。通过这样的检查和报告发现的问题可能会导致FDA采取执法行动。此外，通过这种检查和报告发现的问题可能需要大量资源才能解决。

如果不遵守适用的法律法规，可能会导致以下行为：

部分停产或全部停产；

产品短缺；

产品制造延误；

FDA警告信或其他违法通知；

罚款或者民事处罚；

延误或限制获得新的监管许可或批准；

撤销或暂停所需的许可、批准或执照；

产品查封或召回；

禁制令；

刑事起诉；

咨询或其他实地行动；

经营限制，包括无法在某些州或地方司法管辖区销售产品；以及

禁止向美国以外的国家出口或从美国以外的国家进口产品。

这些行动中的任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

联邦贸易委员会监管FC2的广告、营销和促销。联邦贸易委员会要求有称职和可靠的科学数据或证据来证实绩效声明。如果我们不符合证实标准，或者如果通过我们或第三方获得的证据表明我们的产品没有达到我们预期的性能，我们可能需要改变我们营销当前或未来产品的方式，或停止营销。联邦贸易委员会的执法行动可能会导致相关公司发布同意法令并支付款项。

我们在国外测试或销售的任何产品也受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这种外国监管的负担可能与美国监管不相上下，甚至更重。

我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的额外医疗保健法规和执法的约束。可能影响我们经营能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等政府医疗保健计划可以支付的任何商品或服务；

联邦虚假索赔法案禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划的付款索赔；

联邦刑法禁止实施欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；以及

州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对药品和设备制造商向医疗从业者支付费用的监管。一些州，如加利福尼亚州、康涅狄格州、马萨诸塞州和内华达州，强制实施公司合规计划，而其他州的法律禁止或要求跟踪和报告向医生和其他医疗从业者提供的某些礼物、补偿和其他报酬。

近年来，包括加利福尼亚州、明尼苏达州、俄勒冈州、德克萨斯州和华盛顿州在内的多个州制定了法律，要求制造商就标价在指定时间内上涨超过一定百分比的药品和/或以超过规定数量的价格推出的新药提交报告。除其他事项外，报告必须解释涨价或涨价的理由。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下可能会发生变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。我们无法预测这些法律的任何变化对我们业务的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。对我们的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。

我们可能会遇到员工的不当行为。

我们将面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不遵守反腐败法(包括FCPA)，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和防止员工的不当行为，我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的产品可能不提供保险和报销。

我们候选药物(包括ENTADFI)的市场接受度和销售量如果获得批准，将取决于保险和报销政策，并可能受到医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些产品买单，并建立报销水平。我们不能确定，如果获得批准，我们的候选药物是否可以获得保险和报销。我们也不能确定可获得的报销金额(如果有的话)不会降低对我们产品的需求，或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。

我们可能无法获得并保持我们的候选药物的市场认可度。

如果获得适当的监管部门的批准，医生可能不会开出我们的候选药物进行营销和销售，这将阻止任何此类候选药物产生收入。市场是否接受我们的候选药物，包括ENTADFI，如果获得医生、患者和付款人的批准，将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

我们的候选药物获得批准的临床适应症(如果有的话)；

医生和付款人接受每种产品作为安全有效的治疗方法；

与替代治疗相关的治疗费用；

我们的产品在治疗预期条件时的相对便利性和易管理性；

竞争性药物的可获得性和有效性；

我们的销售和营销努力的有效性；

该产品在多大程度上被批准纳入医院和管理医疗机构的处方中；

第三方(如保险公司和其他医疗保健付款人)或政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提供保险和足够的补偿；

产品的FDA或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制或警告；以及

不良反应的患病率和严重程度。

即使医学界接受我们的候选药物在批准的适应症下是安全和有效的，医生可能不会立即接受使用，或可能迟迟不会采用这些产品作为接受的治疗方法，以治疗这些药物的预定情况。如果没有面对面的比较数据，我们也无法将我们的产品宣传为优于竞争对手的产品。如果我们的候选药物，如果获得批准，没有达到医生和付款人足够接受的水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入或任何收入。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们的候选药物获得市场接受，我们也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受程度，如果：

引入比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或新技术；

在使用我们的产品时出现不可预见的并发症；或

没有足够的第三方保险覆盖范围或报销。

我们的药品可能会受到政府价格管制。

在许多国外市场，包括欧盟国家，药品的定价受到政府的管制。在美国，已经有许多联邦和州政府提议实施类似的政府价格管制，我们预计这种建议将继续存在。虽然我们无法预测这些立法或规管建议会否获得采纳，但采纳这些建议可能会对我们推出产品的可能性，以及任何市面产品的盈利能力，造成重大的不利影响。

第三方可能获得FDA的法规排他性，这对我们不利。

我们计划为我们的候选药物和我们未来开发的任何其他候选药物寻求市场独家经营权。在专利保护不可用或已经过期的情况下，FDA的营销排他性可能是这些建议产品唯一可用的排他性形式。营销排他性可能会推迟某些营销申请的提交或审批。潜在的竞争产品也可能寻求市场排他性，并可能处于不同的开发阶段，包括一些比我们的候选药物更先进的产品。我们不能确切地预测FDA批准的时间或FDA是否会批准，我们也不能肯定地预测FDA批准竞争产品的时间或是否会批准这样的批准。竞争对手的产品有可能在我们之前获得FDA的营销独家批准，这可能会推迟我们提交营销申请或获得必要的监管批准的能力，导致我们的候选药物失去市场机会，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们在最近几个财年都出现了净亏损，预计在可预见的未来还会继续亏损。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的财年中，我们分别净亏损1900万美元和1200万美元。医药产品开发是一项投机性的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。我们预计，在我们能够获得监管部门的批准并随后大量销售我们正在开发的一个或多个候选药物之前，我们将产生巨额费用，但这可能不会发生。我们预计将把大部分财政资源投入研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们的候选药物需要完成监管审查、重大的营销努力和大量投资，才能为我们提供任何收入。我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的几个时期保持盈利。如果不能盈利并保持盈利，将削弱我们维持运营的能力，并对我们普通股的价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。

可能需要额外的资金来支持我们的发展活动。

我们预计在接下来的几年里将产生大量的开支来支持我们的临床前和临床开发活动，特别是在我们的某些公司的临床试验方面。候选药物并开始我们候选药物的商业化。这可能需要我们为我们的业务获得额外的融资，直到我们目前商业运营的收入独立为我们的药物开发计划提供资金。我们可能还需要获得额外的资金，以完成我们可能获得的任何额外候选药物的开发，或者支付其他运营费用。

在我们接受的条款下，可能无法获得额外的融资。如果我们不能在可接受的条件下获得所需的融资，我们可能无法实施我们的业务计划，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们通过出售股权、可转换债券或其他股权挂钩证券来筹集额外资金，我们的股东所有权将被稀释。我们可以发行具有优先于普通股的权利、优先权和特权的证券。

我们未来的资本需求将视乎多项因素而定，包括：

我们开发计划和临床试验的规模、复杂性、结果和时机；

如果获得批准，我们成功地将候选药物商业化的能力；

我们有能力以合理的价格获得足够的候选药物所需的化合物供应；

获得监管部门批准所需的时间和成本；

为我们的任何候选产品(包括enobosarm)开发任何所需的配套诊断程序所需的时间和成本；

未来任何潜在合作、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间；

未来任何收购、许可证内或其他候选药物开发的现金需求；

我们从其他潜在来源获得的资金，包括许可证和销售的现金流，以及未付应收账款；

专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用；

我们的候选药物的生产和商业化所涉及的成本；

我们可以商业化的候选药物的销售额或其他收入(如果有的话)，包括候选药物的销售价格以及是否有足够的第三方保险和报销；

监管方面的变化；

联邦、州或地方医疗保健或处方药计划的变化；

市场和经济状况；以及

相互竞争的技术和市场发展。

这些因素可能会导致与目前预计的运营和流动性需求有所不同。

新冠肺炎及其对经济环境和资本市场的影响可能会在需要时对我们获得资本的渠道产生不利影响。

我们预计在接下来的几年里将产生大量的开支来支持我们的临床前和临床开发活动，特别是在我们的某些公司的临床试验方面。候选药物并开始我们候选药物的商业化。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响，也可能对融资条款产生不利影响。如果由于目前的经济环境、供应限制或其他问题，FC2的销售额下降，我们可能需要额外的融资来弥补我们FC2业务减少的现金流。如果在有需要时，我们不能按商业上可以接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止一些研究和开发活动，或者我们可能无法把握未来的商业机会。

如果我们无法获得额外的资本，我们可能需要缩小我们的开发计划的范围，或者我们可能被迫以对我们不利的条款与第三方分享我们的技术权利。

我们可能需要大量资金来支持我们的候选药物的开发和商业化努力。如果我们无法根据需要获得足够的资金来资助我们的运营，我们将无法继续这些努力，我们可能不得不进行战略合作，这可能需要我们以目前不打算采取的方式或按可能对我们不利的条款与第三方共享我们的一个或多个候选药物的商业权。如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，或者遇到任何影响我们当前业务计划的不可预见的事件，我们可能还需要筹集额外的资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，而不进行战略合作，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的运营以及我们供应商和客户的运营。

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎，一种由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。 这个 疫情和政府措施在美国基本上是由各州采取不同的方法，包括下令关闭被认为不必要的企业，以及作为回应采取的隔离命令，这些措施对商业产生了直接和间接的影响，因为出现了工人短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求却下降了。在美国，疫情和政府措施基本上是由各州采取不同的方法，包括下令关闭被认为不必要的企业，以及作为回应采取的隔离命令。随着工人短缺的发生，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。我们还采取了适用于办公室员工的各种建议政策和程序，包括某些在家工作的措施，以保护我们员工的健康和安全。

如果新冠肺炎继续传播并影响美国和我们开展业务的其他市场的经济活动，我们可能会遇到可能严重影响我们业务的中断，包括：

如果我们的马来西亚制造工厂再次关闭，我们向客户供应产品的能力可能会中断；

我们在马来西亚的制造工厂或我们的不同客户可能会遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题；

我们的人员可能无法往返于我们在美国、英国和马来西亚的设施之间，这可能会影响我们有效监督我们国际业务的能力；

客户对FC2的需求可能会受到不利影响，包括在美国处方药市场上的FC2，如果保险覆盖范围受到失业的影响，以及在全球公共卫生部门，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎疫情导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少对女性避孕套的支出；

我们的客户，包括全球公共卫生部门的客户，可能会由于流动性问题、支出优先级或其他与新冠肺炎疫情相关的问题(包括政府强制关闭或减少运营)而减少或推迟订单或延迟支付应收账款余额；

员工资源可能会受到限制，可能包括主要高管，因为员工或他们的家人生病或员工希望避免接触；

我们在获得FDA或其他相关监管机构对我们临床试验的批准方面可能会面临延误；

在招募患者参加我们的临床试验或招募临床现场调查人员和工作人员方面可能会有延误或困难；

临床地点可能会有延误。接收进行临床试验所需的用品和材料，包括生产延迟或中断以及运输中断；

作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规可能会发生变化，这可能要求我们改变进行临床试验的方式，产生意想不到的成本，或者完全停止临床试验；

医疗资源可能会被转用于进行临床试验，包括转用作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；

由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或者临床研究组织或临床试验地点本身与新冠肺炎爆发相关的风险，可能会影响临床数据的完整性或试验的进行，因此可能会中断关键的临床试验活动，如临床试验地点监测；

登记参加我们临床试验的参与者可以在临床试验进行期间获得新冠肺炎，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；

与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动可能会因为员工资源的限制或政府雇员被迫休假而延迟；以及

FDA可能会拒绝接受受影响地区的临床试验数据。

新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动恢复到以前水平所需的时间。我们还不知道对我们的业务或我们的运营有多大的影响，未来它对我们的业务和运营的影响可能会显著恶化。

我们的FC2业务可能会受到与政府和其他国际卫生机构的合同风险的影响。

购买和分销FC2用于计划生育和艾滋病毒/艾滋病预防计划的大型国际机构和政府卫生机构历来购买了大量FC2。对这类机构的销售可能受到政府承包风险的影响，包括拨款过程和资金优先顺序、根据政府招标授予合同的潜在官僚延误、流程错误、政治或其他压力，以及合同可能被取消、延迟或重组的风险。政府招标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量，这赋予了适用的政府机构购买低于全部最高投标金额的自由裁量权。因此，政府机构订购和购买的单位可能会少于全部最高投标金额，而且不能保证政府招标下的实际订单或发货的时间或数量。收到的订单可能与基于许多因素的中标金额不同，这些因素包括供应商供应能力、质量检查和需求变化。这些收缩风险可能导致我们的经营业绩在每个季度之间发生重大变化，并可能对我们的净收入和盈利能力产生不利影响。预算问题、开支削减和影响政府卫生机构的全球卫生支出优先事项也可能对FC2的需求和我们的净收入产生不利影响。

FDA发布了一项最终命令，将女性避孕套重新归类为二级医疗设备，这可能会导致FC2在美国市场上的竞争加剧。

2018年9月21日，FDA发布最终命令，将女用避孕套从III类重新归类为II类医疗器械，将其更名为“一次性内部避孕套”，并要求这一类别的新装置提交510(K)上市前通知，并遵守各种“特殊控制”。特殊控制是一系列产品临床测试，包括但不限于，确定产品对怀孕和感染传播的有效性，以及产品的耐受性。虽然FC2是目前唯一获得FDA批准在美国上市的女用避孕套，但FDA的这一重新分类可能会降低其他类型的女用避孕套进入美国市场的门槛。如果其他女用避孕套进入美国市场，我们可能会在美国面临更激烈的竞争，这可能会给FC2的定价带来下行压力，并对FC2在美国的销售产生不利影响。

我们可能会经历激烈的竞争。

我们从事包括制药行业在内的竞争激烈的行业的产品营销和开发。制药行业也具有研究广泛、技术进步快的特点。在北美、欧洲和其他地区，我们候选药物的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构以及政府机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。

其他各方已经开发和销售了女用避孕套，尽管目前只有两种此类产品通过了世卫组织的资格预审，而且这些女用避孕套都没有得到FDA的批准上市。在美国销售女用避孕套需要FDA的市场批准，向联合国机构销售女用避孕套需要世卫组织的资格预审。FDA将女用避孕套从三类医疗器械重新分类为二类，可能会降低其他类型女用避孕套进入美国市场的门槛。FC2也一直在与其他女性避孕套在不需要FDA市场批准或世卫组织资格预审的市场上竞争。还有其他来自中国的聚乙烯品牌(Ormelle，Sensitex)拥有CE认证。我们经历了全球公共卫生部门日益激烈的竞争，竞争对手获得了最近三次南非招标和最近一次巴西招标的一部分。FC2市场日益激烈的竞争给FC2的定价带来了压力，并对FC2的销售造成了不利影响，一些客户，特别是在全球公共卫生部门，可能会优先考虑价格，而不是FC2可能具有优势的其他功能。其他公司也有可能会开发一种女用避孕套，这样的公司可能比我们拥有更多的财力和客户联系。此外，其他避孕和艾滋病毒预防和治疗方法与FC2争夺全球公共卫生部门的资金和关注。

我们可能无法成功实施我们的战略，以增加FC2在美国市场的销量。

2017年，我们实施了一项战略，以增加FC2在美国市场的销售额，重点放在处方药销售上，因为根据ACA，FC2目前可以通过处方药报销。作为这一增长战略的一部分，我们已经与美国的分销商和远程医疗提供商建立了关系。很难预测我们在美国可能实现的FC2的市场接受程度和消费者需求，我们最终可能无法在美国市场实现或保持显著的销售增长。我们在美国的处方药销售也可能受到法规的不利影响，这些法规为雇主提供宗教和道德豁免，使其不受ACA提供节育保险的要求的影响。此外，虽然我们在2021财年的FC2处方药销售额主要通过少数现有的远程医疗提供商实现了快速增长，但我们可能无法通过增加更多的远程医疗提供商来实现销售增长，这可能会导致我们依赖当前的远程医疗提供商，并可能限制我们在该市场的增长。事实上，FC2在2021财年和2020财年在美国的处方药渠道销售额超过了FC2全球公共卫生部门在各自财年的销售额。如果FC2未能在美国市场实现并保持销售增长，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们目前正在努力建立我们自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户，以继续推动FC2的销售增长。我们以前从未开发过远程医疗平台。推出该平台所需的成本和监管复杂性，包括与帮助我们开发该平台的合作者、帮助我们营销该平台和FC2的合作者以及提供远程医疗医生咨询的合作者之间的成本，可能会超过这一努力带来的任何销售增长。同样，我们可能向患者提供的任何补贴都可能在任何时候被监管机构拒绝。这些风险中的任何一个都可能损害患者对该平台的接受程度，以及我们继续增长FC2销售的能力。

我们可能无法维持FC2在美国市场的销售价格水平。

在全球公共卫生部门，在美国等发达国家销售FC2的价格通常高于向欠发达国家销售FC2的价格。随着时间的推移，由于竞争加剧或其他因素，包括ACA的任何变化和有效性，我们可能会在美国市场经历价格侵蚀。我们在美国销售的价格水平的负面压力可能会对我们在美国市场的净收入和毛利率产生实质性的不利影响。

如果无法确定或完成未来的收购，可能会对我们未来的增长产生不利影响。

我们打算收购新的产品、技术和/或业务，使我们能够利用我们的竞争优势。虽然我们继续评估潜在的收购，但我们可能无法确定并成功谈判合适的收购、以令人满意的条款获得未来收购的融资、在需要时获得监管部门对收购的批准，或以其他方式在未来完成收购。无法确定或完成未来的收购可能会限制我们未来的增长。同样，在任何收购中使用我们的股本或可转换债务证券都会稀释我们的股东，并可能影响我们股票的市场价格。

我们在整合战略收购方面可能会遇到困难。

将被收购的公司及其业务整合到我们的业务中涉及许多风险，包括：

被收购的业务可能会出现亏损，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响；

与并购业务整合相关的意想不到的成本可能会增加我们的费用；

可能未能完成收购的战略目标；

被收购企业关键人员流失；

实现计划中的成本节约和协同效应的困难可能会增加我们的费用或减少我们的净收入；

分散管理层的注意力可能会削弱他们有效管理我们业务运营的能力；

被收购的企业可能需要在产品开发或监管审批方面投入大量资金；

被收购企业可能缺乏足够的内部控制或其财务系统存在其他问题；

可能存在与被收购企业的商业惯例有关的法规遵从性或其他问题；

我们可能会记录定期进行减值测试的商誉和不可摊销无形资产以及潜在的减值费用，还可能产生与无形资产相关的摊销费用；以及

意想不到的管理或运营问题或负债可能会对我们的盈利能力和财务状况产生不利影响。

此外，我们可能会借入资金或发行股票，为战略性收购提供资金。未来收购产生的债务杠杆可能会对我们的运营利润率产生不利影响，并限制我们利用未来商机的能力。这类借款也可能受到利率波动的影响。股票发行可能会稀释我们现有的股东，并对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们很大一部分净收入依赖于两个主要客户。

2021财年，公司最大的两个客户占公司净收入的75%. 我们与最大客户关系的不利变化可能会对我们的净收入和盈利能力产生实质性的不利影响。此外，我们的一个或多个最大客户可能会集中应收账款，而大客户的延迟付款可能会对我们的现金流和流动性产生实质性的不利影响。

由于我们在国外市场销售fc2，我们面临着国际业务风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。.

我们的国际业务使我们面临风险，包括：

经济和政治不稳定；

货币波动；

全球流行病，因为各国政府将其卫生或发展预算重新分配到其他卫生领域；

国际监管要求、进口关税或出口限制的变化，包括对收益汇回的限制；

全球运输网络中断和价格上涨，如停工、罢工或关闭入境口岸或其他运输来源，或产品通关延误或困难；

驻外业务人员配备和管理困难；

应收账款收款难度较大，收款期限较长；

一些国家知识产权保护的不确定性；

多重、相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规，包括GDPR、税法、进出口限制、劳动法、移民法、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

遵守贸易和外国税法的复杂性以及外国雇员、分销商或其他代理人未能遵守美国和外国法律(包括反垄断法规、《反海外腐败法》和其他反贿赂或腐败法律以及贸易法规)的风险更大;

对外币的价格管制和其他限制；以及

在我们执行合法权利和补救措施的能力方面遇到困难。

这些风险中的任何一个都可能扰乱我们的产品供应，增加我们的费用或减少我们的净收入。遵守贸易和外国税法的成本增加了我们的费用，实际或涉嫌违反此类法律可能会导致执法行动或经济处罚，从而可能导致巨额成本。

英国退出欧盟造成的干扰可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

2020年1月31日，英国离开欧盟，过渡期于2020年12月31日结束。该公司在欧洲的所有发货都是由客户安排的，并直接从马来西亚运往目的地国家。所有交易都是用美元进行的，因此汇率风险由客户承担。通知机构的变化从2020年12月31日起暂停了欧盟所有CE标志的销售，直到新的认证完成。MHRA允许我们继续在英国运营，直到2021年12月31日。我们已经与一个新的通知机构完成了根据医疗器械指令进行新认证所需的步骤，正在等待最终认证，该认证应在2021年年底之前可用。2021财年对我们的业务没有实质性影响，我们预计这不会对2022财年的业务产生实质性影响。英国退出欧盟带来的变化可能会使我们在该地区面临更高的风险，包括贸易中断、监管改革、英镑汇率波动加剧以及额外的法律和经济不确定性。这些变化可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

用于制造FC2的原材料、劳动力和其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。

我们可能会经历原材料成本的增加，包括FC2中使用的腈类聚合物，以及劳动力成本的增加。我们可能无法将这样的成本增加转嫁给我们的客户。因此，原材料、劳动力或与制造FC2相关的其他成本的增加可能会增加我们的销售成本，降低我们的毛利率。我们已经看到，用于制造FC2润滑油的一种关键成分出现了全球短缺，这可能会给未来的定价压力和库存供应带来压力。战略供应库存已被订购以缓解这一风险，但我们的供应可能不足以满足全球或任何特定市场对FC2的需求。

货币汇率波动可能会增加我们的费用。

由于我们在马来西亚的一家租赁工厂生产FC2，我们的部分运营成本以外币计价。虽然我们未来FC2销售的很大一部分可能是在国外市场，但FC2的所有销售都是以美元计价的。制造成本受到与马来西亚林吉特(MYR)兑美元汇率波动相关的正常货币风险的影响。从历史上看，我们没有对冲我们的外汇风险。

我们依赖一家工厂生产FC2，这使我们面临供应中断的风险。

我们在马来西亚的一家租赁工厂生产FC2。该工厂遇到的困难，如火灾、事故、自然灾害、劳动力中断或传染性疾病(包括新冠肺炎)的爆发，都可能导致工厂停产或中断，延误订单的完成，或导致订单取消。这些风险中的任何一个都可能增加我们的费用或减少我们的净收入。

总体经济状况的不确定性和不利变化可能会对我们的业务产生负面影响。

如果美国和我们经营的其他全球市场的总体经济状况下降，或者如果消费者担心经济状况将会下降，消费者可能会减少我们现有的和潜在的产品等产品的支出。不利的变化可能是由于不利的全球或地区经济状况、油价波动、供应链问题、通货膨胀、政治不稳定、消费者信心下降、新冠肺炎大流行或另一场大流行的持续或恶化、失业、股票市场波动、信贷供应收缩或其他总体影响经济状况的因素造成的。这些变化可能会对我们现有产品或未来产品的销售产生负面影响，增加成本，减少融资的可获得性，或者增加与生产和分销我们的产品和潜在候选药物相关的成本。此外，FC2的很大一部分销售是在公开市场上向政府机构销售的，包括美国国际开发署和世界各地的其他政府机构。不断恶化的经济状况以及预算赤字和紧缩措施可能会对政府预算造成压力，并导致政府机构购买FC2的数量或价格减少。

FC2的销售额起伏不定，这导致我们的经营业绩每个季度都不同。FC2的销售根据我们的商业合作伙伴和公共卫生部门的需求而波动以及政府采购程序的性质。从历史上看，由于这种购买模式，我们的净收入和盈利能力因季度而异。经营业绩的季度变化可能会导致我们无法达到市场对我们经营业绩的预期，并可能在这些季度压低我们的股价。

重大不利或不可预见的法律判决、罚款、处罚或和解可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。

我们可能会不时成为我们业务附带法律程序的一方，包括但不限于与产品责任、环境合规性、专利侵权、商业纠纷、证券法、反托拉斯和竞争法、监管或行政行动、公司事务和雇佣事务有关的所谓索赔，这些诉讼包括但不限于与产品责任、环境合规、专利侵权、商业纠纷、证券法、反垄断和竞争法、监管或行政行动、公司事务和雇佣事务有关的索赔。我们和潜在合作者目前和将来在临床试验中使用我们的候选药物，以及未来销售任何批准的产品，都可能使我们面临产品责任索赔。由于我们候选药物的临床测试，我们将面临固有的产品责任索赔风险，如果我们获得FDA批准并将我们的候选药物在美国或其他其他司法管辖区商业化，或者如果我们参与拟议新产品的临床测试或将任何其他产品商业化，我们将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制我们现有产品或候选药物的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致以下任何一种情况：

无法将我们的候选药物商业化；

招募临床试验受试者困难或在试验结束前撤回这些受试者；

标签、营销或促销限制；

产品召回或撤回；

对我们的产品或我们未来可能开发的产品的需求减少；

收入损失；

损害名誉的；

由监管机构发起调查；

相关诉讼的辩护费用；

向试验参与者或病人发放巨额奖金；以及

我们股票的价值下降了。

诉讼可能要求我们记录准备金或付款，这可能会对我们的利润和现金流产生不利影响。即使在法律诉讼中胜诉，也可能导致我们招致巨额法律费用，可能会将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开，可能会阻止我们或我们的合作伙伴获得或维持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加我们未来产品的商业化成本，并削弱我们或我们的战略联盟合作伙伴从这些产品商业化中获得收入的能力。

我们目前维持有限的一般商业责任保险承保范围。然而，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超出我们的保险限额的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

我们的业务和运营将受到影响 如果我们持续网络攻击或其他导致安全漏洞的隐私或数据安全事件。

我们的资讯科技可能会受到网络攻击、保安漏洞或电脑入侵。经验丰富的计算机程序员和黑客可能会侵入我们的安全控制，盗用或泄露敏感的个人、专有或机密信息，造成系统中断或导致关机。他们还可以开发和部署恶意软件程序来攻击我们的系统或以其他方式利用任何安全漏洞。我们的系统和存储在这些系统上的数据也可能容易受到安全事件或安全攻击、破坏或盗窃行为、数据错位或丢失、人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会对我们的系统和我们的数据以及我们业务合作伙伴的数据产生负面影响。此外，向我们提供服务的第三方(如托管解决方案提供商)在其自身的安全系统和基础设施发生故障时也可能成为安全风险的来源。

在网络事件之前或之后消除或解决上述安全威胁和漏洞的成本可能会很高。我们的补救工作可能不会成功，并可能导致服务中断、延迟或停止，以及失去现有或潜在的供应商或客户。此外，违反我们的安全措施以及未经授权传播有关我们、我们的业务合作伙伴、我们临床试验参与者或其他第三方的敏感个人、专有或机密信息可能会使我们面临重大的潜在责任和声誉损害。此外，由于数据安全事件或其他系统故障导致已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。A随着与网络攻击相关的威胁的发展和增长，我们可能还会发现有必要进行额外的投资来保护我们的数据和基础设施，这可能会影响我们的盈利能力。作为一家全球企业，我们还可能受到现有和拟议的法律法规以及政府政策和做法的负面影响，这些政策和做法与网络安全、数据隐私、数据本地化和数据保护相关，如GDPR和加州消费者隐私法案(California Consumer Privacy Act)。

在美国以外的司法管辖区，任何不遵守《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的行为都可能对我们的业务造成重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。

在非美国司法管辖区，FCPA和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员支付不当款项。由于全球公共卫生部门对FC2销售的重要性，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此可能会受到此类法律的约束。 近年来，全球反腐败法律的执行情况大幅增加，公司自愿披露信息的频率更高，美国和非美国政府机构进行了积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行了评估。我们的国际业务带来了员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些人并不总是受我们的控制。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

我们未来需要增加组织的规模和复杂性，在执行增长战略和管理任何增长方面可能会遇到困难。

我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持我们的业务计划和未来的增长。我们将需要进一步扩大我们的科学、销售和营销、管理、运营、财务和其他资源，以支持我们计划中的研究、开发和商业化活动。

我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：

改进我们的业务、财务、管理和监管合规控制和报告系统和程序；

吸引和留住足够数量的优秀员工；

以经济高效的方式有效地管理我们的候选药物的商业化活动；

管理与候选药物商业化相关的合作伙伴关系；

有效管理我们的临床试验；

以经济高效的方式有效地管理我们的内部制造业务，同时将我们目前候选药物的生产能力提高到商业水平；以及

有效管理我们的开发工作，同时履行我们对合作伙伴和其他第三方的合同义务。

此外，从历史上看，我们一直并将继续利用兼职外部顾问为我们执行多项任务，包括与临床前和临床试验相关的任务。我们的增长战略还可能需要扩大我们对顾问的使用，以实施这些和其他未来的任务。由于我们业务的某些职能依赖于顾问，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功履行合同义务，并在预期的最后期限内完成任务。我们不能保证在有需要时，能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司或找到其他称职的外部顾问公司，或者根本不能保证我们能够管理现有的顾问公司或找到其他称职的外部顾问公司。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问的使用来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研究、开发和商业化活动所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

在我们经营业务的各个司法管辖区对税务规则的解释和应用的不确定性可能会对我们的递延纳税资产、纳税义务和实际税率产生重大影响。

我们在美国和其他司法管辖区都要缴纳各种税收以及税收和汇款义务。此外，在任何时候，我们都可能接受增值税、销售税、工资税、产品税、进口税或其他非所得税的审查。我们可能会因法律、法规、行政惯例、原则、主管部门的评估和与税收相关的解释(包括各个司法管辖区的税收规则)的变化而确认额外的税费、承担额外的税负或招致损失和处罚。我们根据业务所在国家制定的税率计算所得税拨备。由于不同国家的税率不同，我们运营的各个司法管辖区的收益发生变化可能会导致我们的整体税收拨备发生不利变化。制定的税率、我们所做的假设和估计以及我们可能采取的行动的变化，可能导致递延税项资产的减记，或以其他方式对我们的纳税义务或实际税率产生重大影响，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法保护覆盖我们产品的知识产权的专有性质。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得和维护我们的产品、候选药物和技术的知识产权，以及成功地保护这些权利免受第三方挑战的能力。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和盈利能力。医药产品的专利地位高度不确定。由于法院判例和立法行动的改变，适用于专利的法律原则正在过渡，我们不能确定围绕有效性问题的历史法律标准是否会继续适用，或者目前与这些领域已颁发专利有关的辩护在未来是否足够。美国专利法的变化，如2011年的“美国发明法”，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或影响我们可能提起的与专利权相关的诉讼的性质。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的所有权可能会遇到很大的问题。我们在保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用方面是有限的，因为我们的专有技术受到有效和可强制执行的专利的保护，或者我们的专有技术被有效地保留为商业秘密。

这些风险包括以下可能性：

我们已经提交的专利申请可能无法在美国或国外获得专利；

向我们或我们的合作伙伴颁发或许可的专利可能会因信息不充分、不完整或不正确而被质疑或被发现颁发，从而被认定为无效或不可强制执行；

任何专利保护的范围都可能太窄，不能排除竞争对手围绕这些专利进行开发或设计；

我们或我们的许可方并不是第一个将该发明纳入已颁发专利或未决专利申请的公司；

我们或我们的许可方不是第一个在美国提交该技术专利申请的发明人，也不是第一个在国外提交该技术专利申请的发明人；

在专利申请过程中，我们可能不遵守程序、文件、费用支付等类似规定，导致专利或者专利申请被放弃或者失效，导致专利权部分或者全部丧失；

未来的候选药物或我们的专有技术可能不能申请专利，或者法律决定可能会限制符合专利资格的主题；

其他人可能要求对我们持有或许可的专利和其他专有权利享有权利或所有权；

延迟开发、测试、临床试验和监管审查可能会缩短我们可以在专利保护下销售我们的候选药物的时间；

我们的技术或产品可能不能及时申请专利；

无法控制任何授权内知识产权的专利起诉、维护或执行。

我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术许可方提出这些主张，或者这些主张是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止部分或全部候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们或我们的许可人的专利可能过期或失效，被发现不可执行、缩小或以其他方式受到限制，或者我们或我们的许可人的专利申请可能不会产生已颁发的专利，或者可能导致专利要求狭窄、过于宽泛或不可执行。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护对候选药物的专利和商业秘密保护，以及使用这些候选药物治疗具有指定适应症的患者的方法。只有在我们或我们的许可人拥有或控制这些有效且可强制执行的专利或商业秘密的情况下，我们才能保护我们的候选药物以及使用这些候选药物的适应症患者的治疗方法不被第三方未经授权使用。

即使我们的候选药物和使用这些候选药物治疗指定适应症患者的方法被有效和可执行的专利覆盖，并且在说明书中有足够的范围、披露和支持的权利要求，这些专利也只能在有限的时间内提供保护。我们和我们的许可方获得专利的能力可能非常不确定，涉及复杂的、在某些情况下尚未解决的法律问题和事实问题。此外，不同的国家有不同的专利申请程序，不同国家颁发的专利提供不同程度的保护，防止他人使用专利发明。因此，如果在特定国家向我们或我们的许可人颁发涵盖某项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或在一个国家颁发的专利的书面描述或启用的任何司法解释与对在另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。在其他国家，如果在其他国家颁发的专利没有在其他国家颁发，或者在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或者在一个国家颁发的专利的书面描述或启用与另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

虽然我们会在我们认为适当的情况下，就我们的技术和产品申请专利，但很多第三方可能已经在我们的产品开发领域提交了专利申请或获得了专利。这些实体的申请、专利和其他知识产权可能与我们的专利申请或其他知识产权相冲突，可能会阻止我们获得专利，可能会质疑我们的任何专利(如果颁发)的有效性，或者可能会以其他方式对我们开发、制造、商业化或营销我们的产品的能力产生不利影响。此外，如果第三方提交的专利申请包括我们拥有权利的任何技术的权利要求，我们可能不得不参与美国专利商标局或外国专利监管机构的干扰、派生或其他程序，以确定我们在该技术上的权利，这可能既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可能会在法庭上或在美国专利商标局的授权后诉讼中受到挑战，或者在外国的类似诉讼中受到挑战。这些诉讼可能导致专利权利要求的丧失或权利要求范围的不利变化。

如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴未能获得并保持对我们的产品、或我们的专有技术及其用途的专利保护，公司可能会被劝阻与我们合作。在这种情况下，如果获得批准，我们将候选药物或未来候选药物商业化的能力可能会受到威胁，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争可能会加剧，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，世界上许多地方都存在机制，允许仿制药营销者在任何监管排他性到期之前或之后对专利提出某种形式的挑战，仿制药公司越来越多地采用激进的战略，如“面临风险”的推出和强制许可来挑战相关专利权。

我们的业务也可能依赖于非专利的专有技术、诀窍和商业秘密。如果这一知识产权的保密性遭到破坏，可能会对我们的业务造成不利影响。

我们在一定程度上依赖于某些许可关系。

我们已经通过许可获得了与我们的产品相关的知识产权和技术。老大哥。和Enobosarm候选药物，并可能在未来获得额外的许可证。我们所属的许可证包含(我们预计未来的任何许可证都将包含)要求向许可方支付预付款、里程碑和版税的条款。如果我们未能履行对许可方的这些义务或其他义务，许可方可能有权在相对较短的时间内终止许可，在这种情况下，我们将无法将许可涵盖的候选药物商业化。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款将降低我们开发候选药物的利润。

我们可能会面临知识产权侵犯第三方知识产权的指控。如果我们侵犯了第三方的知识产权，可能会增加我们的成本，或者使我们无法将我们的候选产品商业化。

我们的成功在一定程度上取决于不侵犯其他方的专利和专有权利，以及不违反我们就我们的技术和产品达成的任何许可、合作或其他协议。在我们打算开发药物的治疗领域和治疗目标上，也存在着许多美国和外国颁发的专利以及其他国家拥有的未决专利申请。专利申请在提交时是保密的，在最初提交后大约18个月的时间里，在发表之前一直是保密的，而一些专利申请在发布之前仍然没有公布。因此，我们可能不知道与使用或制造我们的产品或候选药物有关的物质组成、配方、制造方法或治疗方法的其他第三方专利和未决申请。因此，我们不能肯定地知道每个第三方专利申请的性质或存在。我们不能保证我们或我们的合作伙伴可以按计划自由生产或销售我们的候选药物，也不能确保我们或我们的许可人和合作伙伴的专利不会受到第三方的反对或诉讼。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的材料、配方、制造方法或治疗方法中与使用或制造我们的任何候选药物相关的方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用候选药物的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。我们可能无法以优惠条款或根本不能获得此类专利的许可。如果不能获得这样的许可证，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们有侵犯第三方专有权的风险，因为在我们的开发和制造工作的重点领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。其他人可能是第一个提出我们或我们的许可人的每一项未决专利申请所涵盖的发明，并颁发了专利和/或可能是第一个为这些发明提交专利申请的人。此外，由于专利申请需要数月时间才能发布，专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们或我们的许可方不知道的当前正在处理的申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的涵盖我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用的专利。此外，我们候选产品的生产、制造、合成、商业化、配方或使用可能会侵犯我们不知道的现有专利。针对第三方索赔(特别是诉讼)为自己辩护将是昂贵和耗时的，而且会分散管理层对我们业务的注意力，这可能会导致我们的开发或商业化努力的延迟。如果第三方索赔成功，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或采取其他对我们的业务不利的行动。

制药行业有大量涉及知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其专利或其他专有权，我们可能面临一系列风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，包括以下风险：

无论我们最终是否成功，侵权和其他知识产权索赔都将是昂贵和耗时的辩护，可能会延误监管审批过程，消耗我们的资本，并转移管理层对我们业务的注意力；

如果法院认定我们的产品或技术侵犯了竞争对手的专利或其他专有权，我们可能不得不为过去的侵权行为支付大量损害赔偿金；

法院可能禁止我们出售或许可我们的技术或未来产品，除非第三方以商业合理的条款将其专利或其他专有权许可给我们，而这并不是必需的；

如果可以从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税或一次性付款，或者对我们的专利或其他专有权利授予交叉许可才能获得该许可；或者

我们可能需要重新设计我们的产品，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们无法预测第三方是否会对我们或我们的战略合作伙伴或向我们授权的技术或其他知识产权的许可人提出这些索赔，或者这些索赔是否会损害我们的业务。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法事先充分量化。如果我们或我们的合作伙伴面临与我们的候选药物有关的第三方的侵权索赔或挑战，不利的结果可能会使我们对这些第三方承担重大责任，并迫使我们或我们的合作伙伴减少或停止部分或全部候选药物的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们必须提交与505(B)(2)FDA监管途径相关的专利证明。

我们打算根据FDCA第505(B)(2)条为我们的某些候选药物提交NDA，该条款是1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为Hatch-Waxman Act)的一部分。第505(B)(2)条允许在至少部分需要批准的资料来自不是由申请人或为申请人进行的研究，而申请人没有获得参考权的情况下，提交非专利申请。如果第505(B)(2)条的保密协议依赖于对先前批准的药品进行的临床试验或FDA先前对先前批准的药物产品的安全性和有效性的发现，则第505(B)(2)条的申请人必须在其第505(B)(2)条的保密协议中提交关于申请所依赖的批准产品的任何专利的专利证明，这些专利列在FDA的出版物中。经批准的药物产品及其治疗等效性评价，通常被称为“橙色书”(Orange Book)。具体而言，申请人必须为每项上市专利证明：(I)所需专利资料尚未提交；(Ii)该上市专利已失效；(Iii)该上市专利并未失效，但将于某一特定日期失效，并在专利失效后才寻求批准；或(Iv)该上市专利无效、不可强制执行或不会被建议的新产品侵犯。新产品不会侵犯先前批准的产品的上市专利或该专利无效或不可强制执行的认证称为第四款认证。

如果第505(B)(2)款保密协议申请人已向FDA提供了第四款认证，申请人还必须在第505(B)(2)款保密协议被FDA接受备案后20天内向先前批准的产品的参考保密协议的所有者和相关专利持有人发送关于第四款认证的通知。然后，保密协议和专利持有人可以对第505(B)(2)条的申请人提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将阻止FDA在诉讼日期、专利到期、诉讼和解或侵权案件中做出有利于申请人的裁决之日起30个月内批准申请。如果任何一方被发现在加快诉讼方面没有合理合作，法院也有能力缩短或延长30个月的期限。因此，第505(B)(2)条的申请人可能会在其产品的开发上投入大量的时间和费用，但在其产品可以商业化之前，可能会受到重大的延误和专利诉讼。或者，如果保密协议或相关专利持有人没有在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，FDA可以随时批准第505(B)(2)条的申请。

如果我们不能证明橙皮书中列出的每个候选药物在新开发协议中引用的批准产品的所有专利都已过期，我们将被迫在该候选药物的保密协议中包括第四段证明。我们无法证明FDA橙册中列出的每个候选药物的NDA中引用的已批准产品的所有专利都可能对我们候选药物获得批准的时间产生严重和重大的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了我们竞争对手所谓的商业秘密。

与制药行业一样，我们将聘用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类索赔可能会给我们带来物质成本，或导致我们无法保护或使用有价值的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能需要提起诉讼或采取其他行动来保护或执行我们的知识产权。

在我们没有专利保护的司法管辖区，我们可能会受到来自第三方的竞争，这些第三方的产品与我们的候选药物具有相同类别的产品，或者具有与我们候选药物相同的有效药物成分。即使向我们或我们的许可方颁发了关于我们的候选药物或其使用方法的专利，我们的竞争对手也可能会对这些专利提出质疑，他们可能会认为此类专利无效或不可执行、缺乏实用性、缺乏充分的书面说明或实施，或者认为应限制或狭隘地解释已颁发专利的权利要求。如果竞争对手设计出在不侵犯我们专利的情况下制造或使用这些候选产品的方法，专利也不会保护我们的候选产品。联邦食品、药物和化妆品法案以及FDA的法规和政策创造了一个监管环境，鼓励公司挑战品牌药物专利或创造专利产品的非侵权版本，以促进非专利替代品的缩写新药申请的批准。这些相同类型的激励措施鼓励竞争对手提交新药申请，这些申请依赖于不是为药物赞助商准备的或不是由药物赞助商准备的文献和临床数据，从而提供了另一条不那么繁琐的审批途径。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。

此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项专利或我们许可人的一项专利无效或不可强制执行，或可能以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术或其他理由为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或我们许可人的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们或我们许可人的专利申请面临无法颁发的风险。此外，我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在那些法律可能不像美国或我们没有提交国家阶段专利申请的国家那样全面保护这些权利的国家。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

我们可能无法保护商业敏感信息的机密性。

我们还依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争商业地位产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的所有权高度集中，因此你影响公司事务的能力可能会受到限制。

自.起2021年11月29日，我们的高管和董事共同实益拥有我们普通股约23.1%的流通股，其中约10.8%由我们的董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner M.D.实益拥有，10.6%由我们的副董事长兼首席公司官Harry Fisch M.D.实益拥有。这些股东可能有能力对股东投票的结果施加重大影响，包括关于董事选举的投票、对我们修订和重新修订的公司章程以及其他重大公司交易的投票。此外，这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。这些股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益。

我们在2020财年因收购APP而产生的收益产生了费用，未来因APP收购而产生的收益的额外费用可能会导致我们的运营业绩受到影响。

在根据ASC805进行会计核算的采集方法下，业务合并，我们根据APP收购之日各自的公允价值，将APP收购的总收购价分配给APP的有形资产净值和无形资产净值，并将收购价超过该等公允价值的部分计入商誉。管理层对这类资产公允价值的估计是基于他们认为合理的假设，但这本身就是不确定的。除其他因素外，以下因素可能导致重大费用，从而对我们的财务业绩造成负面影响：

无形资产减值，包括正在进行的研究和开发(知识产权)；以及

商誉减值。

考虑到研发的高风险性质和该行业将开发化合物推向市场的成功率，与获得的知识产权研发减损有关的费用很可能在未来一段时间内发生。例如，在2020财年第四季度，我们确认了与收购APP相关的知识产权研发相关的1410万美元减值费用，这增加了我们2020财年的净亏损和每股净亏损。如果存在额外的减损如果在未来出现财务风险，它们也将被计入费用，在进行这些调整的期间，这些费用将减少净收益和每股收益。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须每年提交一份报告，评估我们对财务报告的内部控制的有效性。不过，只要我们仍是美国证券交易委员会规则下的“非加速申报机构”，我们的独立注册会计师事务所就不需要就我们财务报告内部控制的有效性出具年度认证报告。如果符合以下条件，我们将不再是非加速申报公司：(A)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7500万美元或更多，并且我们在最近结束的会计年度的年度净收入超过1亿美元；或(B)在我们最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度净收入如何。(B)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7500万美元或更多，无论年度净收入如何。如果我们不再是一家非加速申报机构，我们将再次受到要求，即我们的独立注册会计师事务所必须每年提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。如果我们不能按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求对财务报告进行有效的内部控制，我们可能无法编制准确的财务报表，因此投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。

我们是一家“较小的报告公司”，将能够利用降低适用于较小的报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据1934年“证券交易法”的定义，我们是一家“较小的报告公司”，我们打算利用适用于不是“较小的报告公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“较小的报告公司”。我们仍将是一家“较小的报告公司”，直到(A)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为2.5亿美元或更多，我们报告的截至最近结束的会计年度的年度净收入为1亿美元或更多，或(B)在我们最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值为7亿美元或更多，无论年度收入如何。

我们的章程文件、威斯康星州法律和我们的剩余特许权使用费协议中有一些条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们必须遵守我们的章程文件、威斯康星州法律以及我们与SWK Funding LLC达成的剩余特许权使用费协议中的一些条款，这些条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购。这些规定包括：

修订后的公司章程赋予董事会发行优先股的权力，而无需股东采取进一步行动；

威斯康星州法律中的一项条款，允许股东只有在书面同意一致的情况下才能采取行动；

威斯康星州法律规定，在1973年1月1日之前成立的像我们这样的公司，必须获得至少三分之二我们有表决权股票的持有者的赞成票，才能批准对我们公司章程的修订，提交我们股东投票表决的合并，或者出售我们几乎所有的资产；

提名董事候选人和股东大会审议股东提案的预告程序；

这个威斯康星州控制股份收购法规和威斯康星州的“公允价格”和“企业合并”条款，这些条款限制了收购人在某些情况下从事某些交易或行使被收购股份的全部投票权的能力；以及

我们与SWK Funding LLC签订的剩余特许权使用费协议要求在Veru控制权变更或出售我们的FC2业务时强制预付款.

我们普通股的交易价格一直在波动，我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。

我们普通股的交易价格一直在波动，而且可能会继续波动。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而下降或波动，包括：

未能达到市场对我们业绩的预期；

我们或我们的竞争对手宣布重大产品开发、收购或财务业绩的时机；

我们候选药物的临床试验出现不良结果或延迟；

适用于我们业务的法律或法规的变化；

来自可能出现的新产品的竞争；

财务状况或经营业绩的实际或预期波动；

大量出售我们的普通股；

出具证券分析师新的或者最新的研究报告；

宣布或预期额外的债务或股权融资努力；

关键人员的增减；

一般股市状况；或

其他经济或外部因素。

你可能无法以买入价或高于买入价卖出你的股票。

如果我们的股价下跌，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。

如果我们普通股的收盘价连续30个交易日低于每股1美元，我们可能会收到纳斯达克股票市场有限责任公司工作人员的一封信，信中声明我们的普通股将被摘牌，除非我们能够重新遵守纳斯达克上市规则，该规则要求我们的普通股必须保持至少每股1美元的收盘价。我们不能保证我们的股票价格将继续保持在每股1美元以上，或者以其他方式满足纳斯达克的上市要求，因此我们的普通股未来可能会被摘牌。如果我们的普通股退市，除其他事项外，这将大大削弱我们筹集额外资金的能力，并可能导致机构投资者兴趣丧失，我们的发展机会减少。

大量股票可能会在市场上出售，这可能会压低我们普通股的市场价格。

出售我们普通股的大量股票，或预期可能发生这样的出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。我们还登记了根据我们的股权补偿计划(包括在行使股票期权时)可能发行的所有普通股的要约和出售，以及我们根据与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)的当前普通股购买协议可能发行的普通股，包括我们根据与Aspire Capital的当前普通股购买协议以及截至本报告日期之前的协议发行的8,375,667股普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售。

此外，我们的高管或董事出售我们的普通股，即使是在我们关于内幕销售的政策规定的开放交易窗口内进行，也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。虽然我们预计，相对较小的此类出售数量本身不会对我们普通股的交易价格产生重大影响，但市场可能会对此类出售的宣布做出负面反应，这反过来可能会影响我们普通股的交易价格。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金红利，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

自2014年5月以来，我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们股东的唯一收益来源。

1B项。未解决的员工意见

不适用

项目2.属性

该公司总部位于佛罗里达州迈阿密，办公面积约4640平方英尺。本公司于2019年6月签订了该写字楼的租约，并于2019年8月签署了租约修正案，以修改开始日期。经修订的租约期限为30个月，自2019年9月1日起至2022年2月27日结束。

2021年6月，该公司签署了其位于佛罗里达州迈阿密的新公司总部的租约。该公司将租赁约12000平方英尺的办公空间，租期为8年，从2022年3月1日晚些时候或房东基本完成租户改善之日开始。当现有租约于2022年2月底终止时，该空间将取代该公司目前位于佛罗里达州迈阿密的公司总部。

该公司租用了位于伊利诺伊州芝加哥的大约6600平方英尺的办公空间。本公司于2016年5月签订该办公空间租约，租期七年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司签订了该写字楼的分租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租约于2023年10月31日到期之前，本公司将继续负责履行本租约。

该公司租用了位于英国伦敦的大约6400平方英尺的办公空间。租期为五年，将于2025年8月到期，租户有权在2023年8月取消租约。与这个办公室相关的费用完全用于FC2，因此，是我们性健康部门的一部分。

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.一家占地约45800平方英尺的租赁设施内制造和储存FC2。P该工厂的年产能约为1亿台FC2。公司于2019年8月签署了该空间的租约，租期为三年自2019年9月1日起至2022年8月31日止. 该公司有权将租期延长三年。这个设施是要接受FDA的定期检查，以确保符合cGMP，以及总部设在英国的通知机构，负责CE和ISO认证。与这个制造设施相关的成本完全用于FC2，因此，是我们性健康部门的一部分。

我们相信上述设施适合我们目前的需要。

第3项法律诉讼

截至本年度报告以10-K表格提交之日，本公司及其任何附属公司均不是任何重大待决法律程序的一方。

项目4.矿山安全信息披露

不适用

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为VERU。数量我们普通股的记录保持者在2021年11月29日大约是159个。

‎

项目6.保留

‎

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

Veru主要是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药。我们的抗癌药物之一萨比布林也具有抗病毒和抗炎的双重作用，也正在开发中，用于治疗新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫综合征高危患者。该公司有一个商业性健康部门，其中包括一种候选药物ENTADFI^™，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和一种商品化产品，FC2女用避孕套^®(内部避孕套)(FC2)，FDA批准的产品，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护.

生物制药业务：

该公司的乳腺癌药物流水线有两种药物的四个临床开发项目：口服选择性雄激素受体激动剂Enobosarm和口服细胞骨架干扰剂萨比布林。

激素受体阳性HER2转移性乳腺癌：

3期临床研究-Enobosarm作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗(AR细胞核染色≥为40%)。我们正在招募3期多中心、国际、开放标签、随机(1：1)的Artest注册临床试验设计，以评估Enobosarm单一疗法与医生选择的任何一种依西美坦的疗效和安全性维罗莫司或SERM作为治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌的有效对照，对大约210例乳腺癌组织中AR核染色≥为40%的患者进行了治疗，这些患者使用非甾体芳香化酶抑制剂、弗维斯特朗和CDK4/6抑制剂进行肿瘤进展。我们已经发现，乳腺癌组织中雄激素受体细胞核染色超过40%的患者最有可能对依诺单抗有反应。根据FDA的建议，我们将与全球肿瘤学诊断公司罗氏/文塔纳诊断公司(Roche/Ventana Diagnostics)合作，进行配套诊断测试，以确定患者的AR状况。罗氏/文塔纳诊断公司将开发一种配套诊断AR测试，并将其商业化。

2b期临床研究-萨比布林作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗(AR细胞核染色我们还打算进行一项2b期临床研究，沙比布林是一种新的口服细胞骨架干扰物，用于治疗AR细胞核染色的AR+ER+HER2转移性乳腺癌。医生可选择两种西西美坦中的任何一种伊维洛莫斯或SERM作为主动比较器应用AR细胞核染色治疗ER+HER2转移性乳腺癌约200例

3期临床研究-依诺博思+阿贝西利联合二线治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌(AR细胞核染色≥为40%)。我们打算进行一项名为ENABLAR-2的多中心、开放标签、随机(1：1)的3期积极对照临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，依诺单抗加阿贝西利联合治疗与另一种雌激素阻滞剂(富维斯特朗或芳香化酶抑制剂)的有效性和安全性。这些受试者在一线帕波西利(一种CDK4/6抑制剂)加雌激素阻滞剂(非甾体激素)治疗失败的患者中疗效和安全性都得到了评价。在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，我们打算进行一项名为ENABLAR-2的多中心、开放标签、随机(1：1)的主动对照临床研究。我们计划招募大约186名受试者参加这项预计在2022年第一季度开始的第三阶段临床研究。

转移性三阴性乳腺癌：

2b期临床研究--Sabizulin+Enobosarm联合疗法，用于治疗AR+转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者在接受至少2次全身化疗后肿瘤进展。该公司计划在2022年第一季度开始对大约111名女性进行单臂、萨比布林加Enobosarm联合治疗2b期临床研究。

该公司的前列腺癌药物流水线包括萨比布林、Veru-100和枸橼酸祖克罗米芬。

沙比布林32 mg治疗耐去势转移和雄激素受体靶向耐药前列腺癌

确定萨比布林最大耐受量和推荐剂量的1b/2期临床研究。我们正在完成萨比布林的1b期开放临床试验，试验对象为39名对雄激素受体靶向药物耐药的前列腺癌患者进行的1b期开放临床试验(泰素化疗)，以及对41名对至少一种雄激素受体靶向药物产生耐药性的转移性去势前列腺癌患者进行的第二阶段临床试验，但在进行静脉化疗之前。在1b/2期研究中，萨比布林的耐受性良好，并显示出良好的初步疗效数据。

第三期准确性临床研究。我们目前正在登记3期准确性登记研究，评估萨比布林32毫克在大约245名患有转移性去势抵抗前列腺癌的男性中的作用，这些患者在接受至少一种雄激素受体靶向药物治疗的同时，但在静脉化疗之前有肿瘤进展。.
‎

长效促性腺激素释放激素拮抗剂VERU-100用于治疗晚期激素敏感型前列腺癌

二期剂量发现临床研究。目前正在进行确定Veru最佳剂量的研究-荷尔蒙敏感型前列腺癌晚期患者100例。第二阶段的临床结果预计将在2022年初公布。

第三期注册临床研究。如果第二阶段试验成功，并且根据FDA的讨论和同意，第三阶段临床试验将是一项单臂、多中心、开放式研究，对象是大约100名患有荷尔蒙敏感型晚期前列腺癌的男性，以实现和维持去势睾酮水平为主要终点。第三阶段注册研究计划于2022年上半年启动。

‎枸橼酸祖克罗米芬，雌激素受体激动剂，用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热。

Zuclomiphene 2b期临床研究。该公司于2020年1月报告了阳性剂量发现第二阶段研究。该公司计划在2b期研究中进一步优化枸橼酸祖洛米芬的剂量计划。

该公司正在机会性地开发萨比布林9毫克，它具有广泛的抗炎和抗病毒特性，是治疗新冠肺炎病毒感染的双管齐下的方法。

3期新冠肺炎登记试验：萨比布林9 mg用于治疗住院的中重度新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征高危患者- 我们正在登记一项全球第三期新冠肺炎临床注册试验，这是一项双盲随机(2：1)安慰剂对照试验，评估了大约300名中到重度新冠肺炎住院患者每日口服9毫克萨比布林21天与安慰剂的疗效，这些受试者有患急性呼吸窘迫综合征的高风险，这仍然是一个未得到满足的医疗需求。.该公司预计在2022年上半年有3期临床试验的结果。

性健康科

该公司的性健康部门包括一种候选药物ENTADFI^™，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和一种商品化产品，FC2女用避孕套^®(内部避孕套)(FC2)，这是FDA批准的一种产品，用于双重保护，防止意外怀孕和性传播感染。

NTADFI^™(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克胶囊)正在开发中，用于治疗前列腺增生症引起的泌尿系统症状。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗前列腺增生症更有效，对性功能没有不良影响。NDA于2021年2月提交，FDA于2021年4月提交，PDUFA日期为2021年12月。如果获得批准，ENTADFI^™预计将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房渠道进行销售和分发。如果获得批准，该公司的性健康业务部门将包括ENTADFI的未来收入。与ENTADFI开发相关的成本^™目前包括在我们的研发部门。

该公司在美国和全球的商业部门和公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2可通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店按处方购买。该公司正在建立自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户/平台，以继续推动销售增长。FC2也可提供给公共卫生部门实体，如州卫生部和501(C)(3)组织。在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。

该公司目前的所有净收入都来自商业和公共卫生部门的FC2销售。

PREBOOST^®销售

于2020年12月8日，本公司与Roman Health Ventures Inc.(“买方”)订立资产购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，并受购买协议条款和条件的约束，买方购买了几乎所有与本公司的PREBOOST有关的资产^®公事。PREBOOST^®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在2020财年和2021财年(截至交易完成之日)是该公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中1500万美元在成交时支付，250万美元在成交后12个月支付，250万美元在成交18个月后支付。

新冠肺炎环境

2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到百多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家对旅行实施了前所未有的限制，在新冠肺炎疫情严重爆发的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国的联邦、州和地方各级，以及英国和马来西亚，都不时实施强制性庇护和社会距离限制，严重限制公民自由旅行和活动的能力。

新冠肺炎大流行对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的进行。许多医疗系统已经重组了业务，以优先照顾那些患有新冠肺炎的人，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。

到目前为止，新冠肺炎还没有影响该公司向FC2供应产品需求的能力。由于政府政策的实施，我们的制造设施已经并将继续经历一些暂时的中断。2020年3月16日，由于新冠肺炎疫情，马来西亚政府发布命令，关闭该国不必要的企业。因此，从2020年3月16日开始，该公司生产FC2的唯一工厂无法制造或发运产品。由于FC2是一种保健品，公司获得豁免，可以在2020年3月27日重新开放员工有限的工厂，以发运现有库存，于2020年4月20日重新开放生产，工人人数为正常人数的50%，并满足社会距离要求，并于2020年5月4日恢复到100%的正常工人人数，但仍有社会距离要求。2021年6月1日，马来西亚政府发布了全国性的封锁令，限制了该国的社会和经济活动。作为一种保健品，该公司能够获得必要的批准，通过将设施中允许的实际员工数量减少到员工总数的60%，继续部分运营。2021年7月3日，公司所在地区的封锁得到加强，与类似的制造业务一样，公司进入了停止所有业务的两周期限。2021年7月19日，在留出一些时间进行员工测试后，恢复了占员工总数60%的所需水平的运营。该公司通过改变人员配备模式，部分缓解了对生产的干扰。作为我们接触者追踪协议的一部分，我们会不时暂停操作，以便对我们的生产设施进行清洁和消毒。

该公司已招收生产人员参加疫苗接种计划。95%以上的工作人员接种了两剂疫苗。这使得轮班模式恢复正常，根据目前的马来西亚管制命令，该设施被允许以100%的产能运行。

该公司一直拥有并相信在马来西亚境内和境外都有足够数量的FC2库存，以满足预期的客户需求。最近的关闭和运营能力的减少没有对公司2021财年的综合经营业绩产生实质性影响，我们预计它们在可预见的未来不会对公司的综合经营业绩产生实质性影响。该公司继续执行强化的健康和安全协议，以保护其马来西亚工厂的员工，在工厂员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时作出反应，并减轻新冠肺炎对公司马来西亚制造业务的影响。然而，任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险，如果公司在马来西亚的制造设施未来受制于政府抗击新冠肺炎的任务，或者遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会受到影响。

FC2用丁腈聚合物护套的独家供应商也生产外科手套，在新冠肺炎大流行期间有时会优先生产，并可能继续这样做，这可能会扰乱公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放装运，但运力下降，该公司可能还会遇到将产品运往关键市场或通过货运或其他承运人运输的问题。为了缓解这些因素，该公司继续建立战略库存，以确保在潜在的中断期间有供应可用。新冠肺炎大流行和相关的经济混乱也可能对客户对FC2的需求产生不利影响。例如，如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药渠道的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎大流行导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少在女性避孕套上的支出，FC2的销售可能会受到影响。新冠肺炎疫情没有对我们2021财年的综合运营业绩产生实质性的净影响。

为了保护我们工作人员的健康和安全，我们暂时关闭了我们在美国和英国的办事处。办事处已经重新开放，但非必要的工作人员和我们的人员基本上继续远程工作。我们在美国、英国和马来西亚的设施之间的旅行也受到了限制。截至本报告之日，我们的运营尚未受到此类远程工作要求和旅行限制的重大影响。

新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动需要多长时间才能恢复到以前的水平，这些不确定性包括病毒继续波动的传播范围和速度，感染率可能出现更多峰值，以及减缓并最终阻止传播的疫苗、治疗或治疗的时机和可获得性。我们还不知道对我们的业务或我们的运营有多大的影响；但是，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响，并预计随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明显，我们预计将重新评估我们预期的临床试验的时间。

FC2在商业和全球公共卫生部门的销售

FC2商业区。2017年，该公司开始通过处方提供FC2，从而扩大在美国使用FC2的机会。有了处方，FC2由大多数保险公司承保，在ACA颁布之前，根据ACA和20多个州的法律，FC2没有共同保险。2018年，我们解散了我们的小规模营销和销售计划，集中力量进入快速发展、声誉卓著的远程医疗公司将我们急需的FC2产品以经济高效和高度方便的方式带给患者处方。由于这些努力，该公司现在向美国处方药渠道的远程医疗提供商供应FC2。该公司正在努力发展与其他远程医疗和其他供应商的供应和分销商关系。该公司正在建立自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户，以继续推动销售增长。

FC2全球公共卫生部门。FC2的用途是预防艾滋病毒/艾滋病和其他性传播疾病的传播，以及防止计划外怀孕，全球公共卫生部门一直是FC2的重要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。

FC2已经在美国和其他149个国家发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病的发病率，其他性传播感染在这些国家，意外怀孕代表着一种产品的巨大销售潜力，这种产品让世界上一些最贫困的人受益。然而，这些国家的情况可能不稳定，并导致项目开发、招标申请和处理订单出现不可预测的延误。

该公司正在努力进一步开发FC2的全球市场和分销网络，与全球公共卫生部门集团保持关系，并与拥有必要的营销和财政资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排。

该公司目前在全球公共卫生部门购买FC2的客户数量有限，他们通常会大量购买。在过去几年中，重要客户包括大型全球机构，如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部通过公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)，以及通过公司在当地的各种分销商采购的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商购买，以及非政府组织。

公共卫生部门对FC2的购买模式因客户不同而有很大差异，可能反映了简单需求以外的其他因素。例如，一些政府机构通过正式的采购程序购买FC2，在该程序中，以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世界卫生组织的批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过一个评估过程，目的是以中标者的投标奖励结束。整个招标过程，从公布到授予，可能需要几个月的时间才能完成，包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量，这赋予了适用的政府机构购买低于全部最高投标金额的自由裁量权。订单是在中标后下达的；投标中往往没有订单的固定日期，也没有关于实际订单或发货的时间或数量的保证。收到的订单可能与基于供应商供应能力、质量检查和需求变化等多个因素的中标金额不同。行政问题、政治、官僚作风、汇率风险、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会延迟或破坏这一进程，并影响公共卫生部门客户的采购模式。结果, 由于FC2大订单的时间安排和发货，该公司在全球公共卫生部门的季度销售额可能会出现很大的差异。

2018年8月27日，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得投标中标，将在三年内供应多达1.2亿个女用避孕套的招标的75%。招标延长至2022年1月。公司开始发货根据这项招标，我们将于2019年第三季度发货，截至2021年9月30日，我们的出货量约为1610万台。 2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得了高达2000万套的产品。这些设备预计将在两年内交付。该公司从2021财年第一季度开始根据这一招标合同发货，截至2021年9月30日，我们已经发运了大约970万台。

FC2单位销售额。FC2在过去5个会计年度的季度单位销售额详情如下：

收入。该公司的收入主要来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。该公司还获得了销售PREBOOST的收入^®(罗马划线)通过日期PREBOOST^®该业务于2020年12月8日出售。根据合同条款，这些销售在产品装运或交付给客户时确认。

该公司最重要的客户是美国的远程医疗供应商，他们向处方药渠道和全球公共卫生部门机构销售FC2，这些机构购买和/或分销FC2，用于预防艾滋病毒/艾滋病和/或计划生育的传播。

该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂制造FC2，导致该公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在国外市场，但所有的销售都是以美元计价的。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。

运营费用.  该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键部件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个位置获得。

我们最近看到用于生产FC2的腈类聚合物的成本上升，由于新冠肺炎的影响和通胀加剧，其他材料成本可能会上升。如果我们不能将成本增加转嫁给客户，我们的销售成本和毛利率可能会受到不利影响。

进行研发是我们商业模式的核心。该公司的研发部门包括多种产品，管理层定期评估其产品组合中的每一种产品。晋升仅限于可用营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。我们在2021财年和2020财年的研发费用分别为3270万美元和1690万美元。在2022财年，我们预计将继续这一趋势，即由于多个候选药物的进步，与研发相关的费用将增加。

‎

经营成果

截至2021年9月30日的年度与截至9月30日的年度比较, 2020

该公司在2021财年创造了6130万美元的净收入和740万美元的净收益，或每股基本普通股0.10美元和每股稀释后普通股0.09美元，而本财年净收入为4260万美元，净亏损1900万美元，或每股基本普通股和稀释后普通股0.28美元 2020。净收入同比增长44%。

FC2净收入同比增长49%。FC2的总销售量增加了15%，每单位的FC2平均售价增加了29%。与上一年相比，FC2单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，2021财年，美国处方药渠道占FC2净收入总额的77%，而2020财年占FC2净收入总额的67%。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增长了71%，在全球公共卫生部门的FC2净收入增长了4%。

销售成本从2020财年的1180万美元增加到2021财年的1330万美元，这主要是由于单位销售额的增加。原材料成本的增加被劳动力、运输和设备维护成本的下降大大抵消了。

本财年毛利润增至4790万美元2021年从3080万美元在2020财年。2021财年的毛利率占净收入的78%，而2020财年的毛利率占净收入的72%。在2021财年，该公司在利润率较高的美国处方药渠道的FC2销售额有所增加，为整体毛利率和毛利率的提高做出了贡献。

从历史上看，公司业绩的重大季度间差异是由于大额订单的时间安排和发货造成的，而不是由于业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。公司是在美国的销售收入大幅增长重新描述渠道，这有助于净收入按季度和按年增长。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价产生了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能继续面临挑战。

研发费用从2020财年的1690万美元增加到2021财年的3270万美元。增加的主要原因是与多个正在进行的研究和开发项目相关的成本增加以及人员成本增加。在2021财年，该公司启动了两项3期临床试验和1项2期临床试验，并计划很快开始更多的临床试验。这种正在进行的临床试验活动导致了成本的增加。此外，在2020财年，由于根据Paycheck Protection Program获得的资金，研发费用减少了10万美元。有关Paycheck保护计划的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注15。

销售、一般和行政费用从2020财年的1450万美元增加到2021财年的2070万美元。这一增长主要是由于人员成本、药品商业化成本和保险成本的增加。此外，在2020财年，由于根据Paycheck保护计划收到的资金，销售、一般和管理成本减少了40万美元。有关Paycheck保护计划的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注15。

在2021财年第一季度，我们销售公司的PREBOOST录得税前收益^®营业额为1840万美元。更多信息见本报告所列财务报表附注2。

在2020财年第四季度，我们记录了与APP收购相关的知识产权研发相关的减值费用1410万美元。这笔费用主要是因为推迟了开发时间表，并决定停止坦索罗辛DRS、VERU-722(男性不育症)和VERU-112(痛风)的开发工作，以回应管理层优先开发其他研究项目的战略决定。该公司还在开发其他几种高度差异化的、独特的、受专利保护的药物，以满足更大和潜在更有利可图的市场。该公司符合适用会计准则下的放弃标准。这导致在截至2020年9月30日的年度内注销了这三项知识产权研发资产的账面金额。截至2021年9月30日和2020年9月30日，在APP收购中收购的其他知识产权研发资产的账面剩余价值为390万美元。2021财年没有记录减值费用。

利息支出，主要由以下项目组成：信用协议和剩余特许权使用费协议，2021财年为490万美元，高于2020财年的460万美元。这一增长是由于剩余特许权使用费协议的增加，该协议的付款始于2021财年，但与信贷协议相关的折扣摊销和递延发行成本的减少部分抵消了这一增加。

与嵌入衍生工具公允价值变动相关的费用与信贷协议和剩余版税协议在财年为370万美元2021年，而2020财年的支出为60万美元. 与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。嵌入衍生产品公允价值的增加是由于在外部市场因素的推动下，未来期间预计的FC2净收入增加和使用的贴现率下降。见附注3及附注9本报告所列财务报表以获取更多信息。

2021财年的所得税优惠为310万美元，而2019财年的所得税优惠为110万美元。所得税优惠增加200万美元的主要原因是，英国税率变化带来的所得税优惠增加了240万美元，股票期权和认股权证的行使增加了380万美元，研发抵免增加了280万美元，但所得税支出增加了550万美元，估值免税额增加了130万美元，部分抵消了这一增长。

流动性与资金来源

流动性

截至2021年9月30日，我们手头的现金和现金等价物为1.224亿美元，而2020年9月30日为1360万美元。截至2021年9月30日，公司的营运资本为1.36亿美元，股东权益为1.523亿美元，而截至2020年9月30日的营运资本为1230万美元，股东权益为3010万美元。营运资本增加的主要原因是手头现金增加以及预付研发成本增加。

我们预计，在开发我们的候选药物时，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素。有关影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅第一部分第1A项“风险因素-与我们的财务状况和资本需求有关的风险”。

本公司相信，其目前的现金状况和预期从销售本公司商业产品中获得的现金足以为本公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或筹资条件有利的情况下，公司可能会获得融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新的注册表进行的融资。

经营活动

我们的运营活动在2021财年使用了1560万美元的现金。经营活动中使用的现金包括740万美元的净收入、将净收入与经营活动提供的净现金进行核对的调整总额减少1570万美元以及730万美元的经营资产和负债变化。对净收入的调整主要包括1840万美元的PREBOOST销售收益^®业务、超过利息支出支付的利息360万美元和递延所得税360万美元被510万美元的基于股票的薪酬和370万美元的衍生债务公允价值增加部分抵消。营业资产和负债变化导致的现金减少包括应收账款增加360万美元，预付费用和其他资产增加860万美元，但被应计费用和其他流动负债减少420万美元部分抵消。

我们的经营活动在2020财年使用了190万美元的现金。经营活动中使用的现金包括1900万美元的净亏损、总计2140万美元的非现金项目调整以及430万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括1410万美元的无形资产减值、430万美元的非现金利息支出和260万美元的基于股票的薪酬，但部分被130万美元的递延所得税所抵消。业务资产和负债变化导致的现金减少包括存货增加330万美元以及应计费用和其他流动负债减少100万美元。

投资活动

2021财年来自投资活动的净现金为1460万美元，归因于出售公司的PREBOOST获得的1500万美元^®业务，部分被制造和办公设备的40万美元资本支出所抵消。

2020财年用于投资活动的现金净额为10万美元，与资本支出相关。

融资活动

2021年财政年度融资活动提供的现金净额为1.097亿美元，主要包括公司普通股承销公开发行的收益，扣除截至2021年9月30日支付的费用和成本净额108.0美元100万美元(见下文讨论)和行使股票期权所得180万美元.

2020财年融资活动提供的现金净额为930万美元，主要包括根据2020年购买协议和2017年与Aspire Capital的购买协议(见下文讨论)出售股份所得的1340万美元，减去信贷协议(见下文讨论)的本金支付总额440万美元。

资金来源

普通股发行

2021年2月22日，我们完成了7,419,354股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股15.50美元。.在扣除承销折扣和佣金以及公司发生的成本后，此次发行给公司带来的净收益为1.08亿美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。此次发售是根据公司在S-3表格中的货架登记声明(第333-239493号文件)进行的。

信贷协议

于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议(经修订)的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一项综合特许权使用费融资交易订立信贷协议(经修订“信贷协议”)。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限，贷款人向本公司提供1,000万美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，公司必须根据公司从FC2净销售中获得的产品收入每季度支付一次定期贷款，直至贷款人收到信贷协议中规定的退还溢价或信贷协议于2025年3月5日终止时所需的付款，或公司控制权的变更或FC2业务的出售，以较早的时间为准。本公司于二零二一年八月偿还信贷协议所指定的贷款及退还保费，因此，本公司在信贷协议下并无其他责任。

关于信贷协议，Veru和代理商还签订了日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订的“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定从FC2的净销售额中持续支付产品收入的5%的特许权使用费，在偿还信贷协议项下的贷款和退还保费后继续支付。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方共同同意。

该公司制造了在2021财年和2020财年，根据信贷协议支付的总金额分别为730万美元和470万美元。公司于2021财年开始根据剩余特许权使用费协议支付款项，年内总额为110万美元。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2021年9月30日之后的12个月内应支付的基于季度收入的付款总额约为320万美元。

普通股购买协议

于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，在2020购买协议的36个月期限内，本公司有权不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除作为订立2020年购买协议而向Aspire Capital发行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股的代价外，本公司并无义务根据2020年购买协议出售任何普通股，而任何该等出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。截至2021年9月30日，2020年购买协议的剩余金额为1,890万美元，该协议在公司S-3表格的货架登记声明(文件第333-239493号)下登记。自2020年6月26日起，自2020年购买协议签署之日起，本公司先前与Aspire Capital的购买协议终止。

关键会计估计

该公司根据美国公认的会计原则编制财务报表。公司必须采用各种会计政策，并在编制影响资产、负债、净收入和费用报告金额的财务报表时作出估计和假设。在持续的基础上，该公司评估其估计和假设。本公司在实际可行的范围内根据过往经验作出估计，并根据其认为在当时及当时的情况下属合理的各种其他假设作出估计。如果公司的假设被证明是不准确的，或者如果未来的结果与历史经验不一致，公司可能被要求对影响报告结果的政策进行调整。本报告包含的财务报表附注1披露了公司的重要会计政策。

该公司最重要的会计估计包括：税收资产和负债的估值、公允价值的计量以及商誉和无形资产的估值。该公司还有其他主观性较小的主要会计政策，因此，这些政策的应用较少受到会对公司报告的经营业绩产生重大影响的变化的影响。以下是对该公司最关键政策的讨论，以及涉及的估计和判断。

所得税

该公司为其外国子公司单独提交所得税申报单。美国会计准则主题740要求确认已包括在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差异，使用预期差异将逆转的年度的现行税率来确定的。递延税项资产也用于所得税结转。此外，未来任何税收优惠的金额都会因估值免税额而减少，但前提是这些优惠预计不会实现。

本公司采用负债法核算所得税，该方法要求为资产和负债的财务报告和计税基础之间受税收影响的暂时性差异确认递延税项资产或负债，以及确认净营业亏损和税收抵免结转。

本公司每年完成对其递延所得税估值免税额的详细分析，如果其注意到表明有必要修订其估计的信息，则会更频繁地完成这一分析。在评估公司实现其递延税项资产的能力时，管理层会考虑各国所有可用的正面和负面证据，包括过去的经营业绩和对未来应税收入的预测，以及第382条对因控制权变更而结转的净营业亏损的潜在限制。在确定未来的应税收入时，管理层会做出假设，以预测美国联邦和州、英国和马来西亚的营业收入、暂时差异的逆转以及任何可行和审慎的税收筹划战略的实施。这些假设要求对每个税务管辖区未来应税收入的预测作出重大判断，并与用于管理公司业务的预测保持一致。应该指出的是，在合并的基础上，该公司在2005年实现了重大亏损。从2006财年到2015财年，公司在合并的基础上产生了应纳税所得额。然而，该公司2020财年和之前三个财年在美国的累计税前亏损。如果有重大的负面证据，如近年来的累计亏损，就很难得出不需要估值津贴的结论。管理层预计，在研发投资的推动下，美国未来将出现税前亏损，并根据他们的分析得出结论，截至2021年9月30日，与联邦和州净营业亏损结转相关的美国递延税项资产应额外计入470万美元的估值拨备。此外，该公司在英国的非美国经营公司控股公司Female Health Company Limited继续享有320万美元的全额估值津贴，由于英国税率的变化(见下文)，这一免税额增加了80万美元。在英国运营的子公司女性健康公司(英国)公司没有估值津贴，因为对未来10年的应税收入进行了预测。

虽然管理层使用的是现有的最佳信息，但公司使用的估计与实际结果可能存在重大差异，这是合理的。这些差异可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。

2021年6月10日，英国颁布了《2021年金融法》，将英国税率从19%提高到25%，自2023年4月1日起生效。税率的提高使英国递延税项资产的价值增加了370万美元，相应的估值津贴为80万美元，净所得税优惠为300万美元。

我们的实际税率与法定税率不同，主要是由于海外业务、国家税收以及针对NOL结转增加估值免税额的税收影响。我们未来的有效税率可能会受到以下因素的不利影响：我们法定税率较低的国家的收益低于预期，而我们的法定税率较高的国家的收益高于预期，我们的递延税收资产或负债的估值发生变化，或者税收法律、法规和会计原则的变化。此外，我们还接受美国国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的持续审查。我们定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。

公允价值计量

截至2021年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生品)代表剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。见本报告所列财务报表附注9。

这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(第三级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品的公允价值。这一估值模型纳入了工具的合同条款和假设，包括预计10年内的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的可能性和估计日期、预期波动性、无风险利率和适用的信用风险。计算金融工具公允价值时使用的假设代表该公司的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化都可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能会对我们的运营结果产生重大影响。见本报告所列财务报表附注3。

嵌入衍生工具于2021年9月30日的公允价值为790万美元，而2020年9月30日为420万美元。该公司确认的非营业费用为370万美元，用于调整这些票据的公允价值。嵌入衍生产品公允价值的增加是由于预计未来期间FC2净收入的增加以及外部市场因素导致贴现率的下降。

商誉与无形资产

该公司在2021年9月30日和2020年9月30日分别有690万美元记录为商誉，在2021年9月30日和2020年9月30日分别有400万美元和580万美元的无形资产。该公司每年在每个会计年度的第四季度评估其商誉和无限期无形资产(包括正在进行的研发(IPR&D))的账面价值，或者在存在减值指标时更频繁地评估这些资产的账面价值。如果报告单位的账面价值超过该报告单位的公允价值，则可能发生商誉减值。如果无形资产的公允价值低于账面价值，将发生无限期无形资产的减值。当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，寿命有限的无形资产会进行减值测试。如果这些事实和情况存在，本公司通过将资产的账面价值与其未来的未贴现净现金流量进行比较来评估回收情况。在编制预期未贴现现金流时，对未来经营业绩的预测需要有重大的管理层判断力。

关于商誉，报告单位的估计公允价值对预测和假设的变化高度敏感；因此，在某些情况下，这些假设的变化可能会导致减值。我们围绕我们的假设执行敏感性分析，以评估假设和测试结果的合理性。见本报告所列财务报表附注1的进一步讨论。

知识产权研发资产被认为是无限期的--在相关研发项目完成或放弃之前。在资产被视为无限期存续期间，将对其进行减值测试。如果相关项目终止或放弃，本公司可能会产生与知识产权研发资产相关的全部或部分减值，以其账面价值超过公允价值计算。估值过程非常复杂，需要使用内部和外部来源对公司未来的业务量、收入和费用增长率、营运资金使用的变化、适当折现率的选择、资产分组以及其他假设和估计进行大量的投入和判断。见本报告财务报表附注1和附注8的进一步讨论。

近期会计公告

关于最近通过的会计声明和最近发布的尚未通过的会计声明的补充信息，见本报告所列财务报表附注1。

通货膨胀和物价变化的影响

虽然该公司不能准确地确定通货膨胀的确切影响，但该公司经历了产品、供应、工资和福利成本的增加，以及一般和行政费用的增加。在可能的情况下，该公司已经提高了销售价格，以抵消成本的增加。

表外安排

公司没有S-K条例第303(A)(4)项规定的表外安排。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

该公司面临的市场风险仅限于原材料商品价格的波动，特别是用于制造FC2的腈类聚合物，以及与该公司海外业务相关的外币汇率风险。本公司不会利用金融工具进行交易或对冲风险，亦不持有会令其面临重大市场风险的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英国子公司和马来西亚子公司均采用美元作为其功能货币。在整个公司范围内持续使用美元作为功能货币，降低了公司的外币风险，稳定了公司的经营业绩。该公司的经销商受到汇率风险的影响，因为他们的订单是以美元计价的，而且他们通常以当地货币向客户销售。如果汇率波动对经销商有实质性影响，它可能会要求公司提供定价优惠或其他财务便利。该公司目前对利率风险没有重大风险敞口。

项目8.财务报表和补充数据

对本项目的答复在本报告的单独一节中提交。请参阅“合并财务报表索引”，查看此处提交的财务报表列表。

第九条会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

第9A项。管制和程序

信息披露控制和程序的评估

在.之下监督，并在以下组织的参与下我们的首席执行官兼首席财务官，我们的管理层评估了设计和运行的有效性我们的披露控制和程序(定义见规则1934年证券交易法下的13A-15(E))，截至本10-K表格年度报告所涵盖的期末(“评估日期”)。基座在此基础上评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，，截至这个评估日期，我们的披露控制和程序是有效确保那信息需要满足以下条件在我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中披露的信息是：(I)在委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，以便及时作出有关所需披露的决定.

财务报告内部控制的变化

那里是不是变化在公司里’s财务报告的内部控制(如经修订的1934年证券交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条所界定)在截至2020年9月30日的财季内有没有受到重大影响，或是合理地可能对本公司产生重大影响's财务报告的内部控制。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在1934年证券交易法下的规则13a-15(F)中有定义。根据1934年证券交易法第13a-15(C)条的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至上一财年末的财务报告内部控制的有效性进行了评估。评估所依据的框架载于特雷德韦委员会赞助组织委员会2013年发表的题为“内部控制--综合框架”的报告(“COSO报告”)。