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ImmunoGen宣布Mirvetuximab Soravtansine治疗卵巢癌的关键SORAYA 试验的正面阳性结果
试用Met主端点，确认目标应答率 为32.4%
数据截止时响应持续时间的中位数为5.9个月
继续展示良好的耐受性轮廓
2022年第一季度提交的BLA已步入正轨
电话会议将于上午8点举行。今日ET
马萨诸塞州沃尔瑟姆-2021年11月30日-免疫基因公司(纳斯达克：IMGN)是不断扩大的抗体-药物结合物(ADC)治疗癌症领域的领先者，今天 宣布了关键的索拉亚试验的阳性顶线数据，评估了米维妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine (Mirvetuximab))单一疗法治疗叶酸受体α(FRα)高铂耐药卵巢癌患者的安全性和有效性。®(Beacizumab)。
美国肿瘤学研究和Soraya联合首席调查员罗伯特·科尔曼(Robert Coleman)说：“尽管在铂敏感环境中取得了进展，但大多数卵巢癌患者最终还是会患上铂耐药疾病，治疗这种疾病的选择有限，特别是对那些以前接受过贝伐单抗治疗的患者。”罗伯特·科尔曼(Robert Coleman)是美国肿瘤学研究和索拉亚联合首席调查员(Soraya Co-Pain Investigator)的首席科学官。来自索拉亚的数据有可能重新定义FRα高铂耐药卵巢癌患者的治疗标准，因为这项试验已经证明，米维妥昔单抗在这种情况下提供了临床上有意义的益处，具有显著和持久的反应以及良好的耐受性 。“
SORAYA是一项关于米维妥昔单抗的单臂研究，用于对铂耐药的卵巢癌患者进行研究，这些患者的肿瘤表达高水平的FRα，并且已经接受过多达三种先前方案的治疗-至少其中一种方案包括贝伐珠单抗。研究的主要终点是调查者评估的确认客观应答率(ORR)，包括完全应答和部分应答，关键的次要终点是应答持续时间(DOR)。ORR还采用盲法独立中心评审(BICR)进行评估。这项研究旨在排除12%的ORR，这是基于Aurelia研究中对铂耐药的卵巢癌患者进行单一药物化疗的预期结果，以及之前的一到两个治疗路线。
索拉亚的主要发现
Soraya招募了106名患者，他们的前线治疗中位数为3次(范围为1到4次)；51%的患者之前接受过3次治疗，48%的患者之前接受过1到2次治疗。所有患者都接受了贝伐单抗治疗；48%的患者接受了PARP抑制剂治疗。截至2021年11月16日的数据截止日，中位随访时间为8.1个月 。
| · | 调查员的ORR为32.4%(95%可信区间[词汇表]：23.6%，42.2%)， 包括5个完全应答(CRS)。BICR的ORR为31.6%(95%CI：22.4%，41.9%)，其中CR5例。无论先前的PARP抑制剂或先前的治疗路线数如何，均可观察到应答。 |
| · | 目前中位DOR为5.9个月(95%CI：5.6，7.7)。随着近一半的应答者继续接受治疗，应答的持续时间在继续演变，随着随访时间的延长，中位DOR可能在 5.7到略高于7个月的范围内。 |
| · | Mirvetuximab耐受性良好，与在更广泛的mirvetuximab计划中接受治疗的700多名患者的已知安全性相一致。与治疗相关的不良事件导致19%的患者剂量减少，32%的患者剂量延迟，7%的患者停止服药。最常见的治疗相关不良事件包括视力模糊(41%全部分级；6%分级3+)、角膜病变(35%全部分级；9%分级3+)和恶心(29%全部分级；0%分级3+)。 |
达纳-法伯癌症研究所妇科肿瘤科主任、哈佛医学院医学教授、索拉亚联合首席研究员、医学博士Ursula Matulonis说：“这些数据有可能对卵巢癌患者及其医生产生变革作用。”“在铂耐药的情况下，尤其是在后期治疗的患者中，可用治疗的有效率仅为个位数，具有显著的毒性。由于ORR高于30%，持续时间约为6个月，与治疗相关的停用率低于10%， mirvetuximab对铂耐药的卵巢癌患者显示出令人印象深刻的活性和耐受性。如果获得批准，mirvetuximab 将成为FR患者的关键治疗选择。
免疫基因公司高级副总裁兼首席医疗官、医学博士安娜·伯肯布利特说：“我们 对索拉亚的主要数据感到非常满意，这些数据支持我们将米维妥昔单抗定位为FRα-高卵巢癌患者的标准治疗 ”米尔维妥昔单抗的疗效远远超过现有疗法的预期效果。考虑到索拉亚的大多数患者都是四线患者，这一点特别令人鼓舞，而且安全性和抗肿瘤活性复制了 该计划之前产生的那些。我们非常感谢参与这项研究的所有患者和医生 ，我们期待着在明年的一次医学会议上公布完整的Soraya数据。“
ImmunoGen总裁兼首席执行官Mark Enyedy说：“对于卵巢癌领域和ImmunoGen来说，这都是一个激动人心的时刻，来自Soraya的结果进一步证实了我们在ADC领域的长期创新历史。我们正在迅速完成Mirvetuximab的BLA，目标是在2022年第一季度将申请提交FDA加速批准。同时，商业 准备工作正在顺利进行，以支持明年可能推出的mirvetuximab。为此，我们最近聘请了首席商务官 ，并致力于让合适的人才、资源和基础设施到位，以最大限度地发挥mirvetuximab 对卵巢癌女性患者的潜在影响。除了Soraya，我们预计将在2022年第三季度从我们的确认性Mirasol试验中产生主要数据，以支持Mirvetuximab可能的全面批准。我们还在努力将mirvetuximab单一疗法 扩展到对铂敏感的晚期疾病，并作为我们将mirvetuximab确立为首选联合制剂的努力的一部分，评估早期系列治疗中的 mirvetuximab双联疗法，所有这些都是为了进一步履行我们的使命，为更多的患者提供更多好日子。“
电话会议信息
ImmunoGen 将于今天上午8点召开电话会议。ET对这些结果进行了讨论。要通过电话收听现场通话，请拨打(877) 6215803；会议ID为7577328。电话会议也可通过公司网站的投资者和媒体栏目收看，网址为：www.Immungen.com。通话结束后，将在同一地点重播。
关于MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE
Mirvetuximab soravtansine(IMGN853)是一种一流的ADC，由叶酸受体α结合抗体、可切割接头和有效的微管蛋白靶向剂Maytansinoid Dm4组成，可杀死靶向癌细胞。
关于免疫基因
ImmunoGen正在开发下一代抗体-药物结合物 (ADC)，以改善癌症患者的预后。通过开发具有增强的抗肿瘤活性和良好的耐受性的靶向疗法 ，我们的目标是阻止癌症的发展，并为我们的患者提供更多的好日子。我们将此称为我们现在致力于实现A Better Now™的承诺。
有关我们是谁、我们做什么以及我们是如何做到这一点的更多信息，请访问www.Immungen.com。
阿瓦斯丁® 是基因泰克的注册商标， 罗氏集团成员。
前瞻性陈述
本新闻稿包括基于 管理层当前预期的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于，ImmunoGen对与该公司候选产品相关的潜在临床前、临床和监管事件的发生、 时机和结果的预期，包括将该公司的BLA提交给FDA进行Mirvetuximab的 ；mirvetuximab成为护理标准并将该公司转变为一家完全整合的肿瘤学公司的潜力；mirvetuximab成为首选组合剂的潜力。介绍公司候选产品的临床前和临床数据 ，包括2022年第三季度的Mirasol数据；以及公司的业务和产品开发战略 。对于这些陈述，ImmunoGen声称“1995年私人证券诉讼改革法”为前瞻性陈述提供了安全避风港 。各种因素可能导致ImmunoGen的实际结果与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，敬请您不要过度依赖这些前瞻性陈述 ，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日有效。可能导致未来结果与此类预期大相径庭的因素包括，但不限于：随着更多患者数据的出现，顶线数据可能会发生变化 ，并受到审计和核实程序的制约；公司临床前和临床开发过程的时间和结果； 新药开发过程中固有的困难，包括临床前研究和临床试验的时间、费用和结果的不确定性 , 这些因素包括：安全和监管流程；公司在财务上支持其产品计划的能力； 与新冠肺炎疫情的规模和持续时间相关的风险和不确定性，以及由此对ImmunoGen的行业和业务造成的影响；以及公司在2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告和其他提交给美国证券交易委员会的报告中陈述的其他因素。
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