| 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
| 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) | |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) | |
| 每节课的题目： |
交易 符号 |
每个交易所的名称 在其上注册的： | ||
这个 | ||||
这个 |
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服务器 |
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ||||
新兴市场成长型公司 |
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页码：第 |
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| 第一部分财务信息 |
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| 第一项。 |
财务报表 |
3 |
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截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
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截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并经营报表 |
4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月未经审计的可赎回可转换优先股和股东赤字简明合并报表 |
5 |
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截至2021年和2020年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简并报表 |
7 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
8 |
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| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
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| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
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| 第四项。 |
管制和程序 |
36 |
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| 第二部分：其他信息 |
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| 第一项。 |
法律程序 |
37 |
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| 项目1A。 |
风险因素 |
37 |
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| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
37 |
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| 第三项。 |
高级证券违约 |
37 |
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| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
37 |
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| 第五项。 |
其他信息 |
37 |
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| 第6项。 |
陈列品 |
38 |
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| 签名 |
40 |
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• |
我们从Blue Water Acquisition Corp.和Clarus Treeutics，Inc.之间的业务合并中实现收益的能力(“业务合并”)； |
• |
维持我们普通股在纳斯达克全球市场上市的能力； |
• |
我们未来的财务表现； |
• |
我们证券的潜在流动性和交易； |
• |
任何已知和未知诉讼结果的影响； |
• |
我们有能力预测和保持足够的收入增长率，并适当规划开支； |
• |
对未来支出的预期； |
• |
未来的收入组合和对毛利率的影响； |
• |
吸引和留住合格的董事、高级管理人员、员工和关键人员； |
• |
我们在竞争激烈的行业中有效竞争的能力； |
• |
我们有能力保护和提升我们的企业声誉和品牌； |
• |
对我们与第三方的关系和行动的期望； |
• |
未来监管、司法和立法变革对我们行业的影响； |
• |
能够找到并获得互补产品或候选产品，并将其整合到我们的业务中； |
• |
与其他实体或协会的未来安排或对其的投资； |
• |
来自我们所在行业内其他公司的激烈竞争和竞争压力；以及 |
• |
其他经济、商业和/或竞争因素、风险和不确定性， |
• |
我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在，这是一个很大的疑问。 |
• |
我们因业务而背负了巨额债务，偿还债务需要大量现金。我们的业务可能没有足够的现金流来履行债务协议中的财务契约。对于未来可能违约的未偿债务，我们可能得不到违约豁免。 |
• |
我们已经发现了财务报告内部控制的重大弱点，我们可能会发现未来财务报告内部控制的重大弱点。 |
• |
JATENZO是我们正在商业化的唯一产品，我们几乎完全依赖于它的成功。 |
• |
作为一家商业公司，我们的经验有限，JATENZO或任何未来批准的药物的营销和销售可能不成功或不如预期成功。 |
• |
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。 |
• |
我们对第三方供应商和分销商的依赖可能会损害我们将JATENZO商业化的能力。 |
• |
正在进行的 新冠肺炎 大流行正在对我们的业务产生不利影响，预计也将产生不利影响。 |
• |
美国食品和药物管理局(“FDA”)和其他监管机构积极执行禁止推广 标签外 用途。如果我们被发现有不正当的促销行为标签外 使用时，我们可能会承担重大责任。 |
• |
即使我们在美国获得了JATENZO的营销批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得营销批准，或者在美国以外的地方获得可接受水平的定价和报销。 |
• |
最近的联邦立法可能会增加降低由联邦医疗保险支付的某些药品价格的压力。 |
• |
睾酮(T)是附表III (非麻醉性) 任何违反“受控物质法”规定的物质以及任何不遵守该法案或其州等价物的行为都将对我们的业务产生负面影响。 |
• |
如果JATENZO的覆盖范围和报销有限，可能很难有利可图地出售JATENZO。 |
• |
我们的市场竞争激烈。 |
• |
如果我们不能获得或保护与JATENZO相关的知识产权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。 |
• |
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼和诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。 |
• |
我们需要发展我们的公司，在管理这种增长时可能会遇到困难。 |
• |
我们未来的成功有赖于我们能否留住首席执行官、首席财务官和首席商务官，以及吸引、留住和激励合格的人才。 |
• |
我们的债务协议包含限制我们经营业务灵活性的限制。 |
9月30日， |
12月31日， |
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2021 |
2020 |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 应收账款净额 |
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| 库存，净额 |
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| 预付费用和其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 财产和设备，净值 |
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| 总资产 |
$ | $ | ||||||
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| 负债、可赎回可转换优先股和股东亏损 |
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| 流动负债： |
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| 应付优先票据 |
$ | $ | ||||||
| 应付帐款 |
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| 应计费用 |
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| 递延收入 |
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| 流动负债总额 |
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| 应付关联方的可转换票据 |
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| 特许权使用费义务 |
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| 衍生权证责任 |
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| 总负债 |
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| 承付款和或有事项(见附注12) |
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| 可赎回可转换优先股，$ |
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| 股东赤字： |
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| 优先股，$ |
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| 普通股$ |
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| 其他内容 实缴 资本 |
— | |||||||
| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 股东亏损总额 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字 |
$ | $ | ||||||
| |
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截至三个月 9月30日， |
截至9个月 9月30日， |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 产品净收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 产品销售成本 |
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| 毛利(亏损) |
( |
) | ||||||||||||||
| 运营费用： |
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| 销售和市场营销 |
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| 一般事务和行政事务 |
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| 研发 |
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| 总运营费用 |
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| 运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他(费用)收入，净额： |
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| 认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额 |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 诉讼和解 |
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| 其他(费用)收入合计(净额) |
( |
) | ||||||||||||||
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| 所得税前净(亏损)收益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税拨备 |
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| 净(亏损)收入 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
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| 普通股股东应占净(亏损)收入，基本(附注13) |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
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| 普通股股东应占净亏损，摊薄(附注13) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 普通股股东每股净(亏损)收益，基本 (注： |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
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| 稀释后普通股股东应占普通股每股净亏损(附注13) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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| 加权平均 至 |
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| 加权平均普通股可归因于每股净亏损 普通股股东，稀释后(注13) |
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可赎回的可兑换汽车 优先股 |
普通股 |
其他内容 实缴 资本 |
累计 赤字 |
总计 股东的 赤字 |
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股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
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| 2020年12月31日余额(如前所述) |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 企业合并后资本重组的追溯应用(注3) |
( |
) |
( |
) |
— |
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| 2020年12月31日调整后的余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 与2021年活动相关的资本重组的追溯应用(1) |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
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| 将D系列可赎回可转换优先股转换为普通股，根据资本重组的追溯应用进行调整 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 净损失 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
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| 2021年3月31日的余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
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| 2021年6月30日的余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 2021年9月9日进行资本重组 |
— |
— |
— |
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| 蓝水收购公司在企业合并中的收益 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
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| 2021年9月30日的余额 |
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$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||||||||||||||
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(1) |
涉及在合并前于可赎回可转换优先股上记录的2021年增值的逆转，因为可赎回可转换优先股已追溯重列，以实施反向资本重组。 |
可赎回的可兑换汽车 优先股 |
普通股 |
其他内容 实缴 资本 |
累计 赤字 |
总计 股东的 赤字 |
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股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
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| 2019年12月31日余额(如前所述) |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 企业合并后资本重组的追溯应用(注3) |
( |
) |
( |
) |
— |
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| 2019年12月31日调整后余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 净收益(亏损) |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
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| 2020年3月31日的余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 网络 收入 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 2020年6月30日的余额 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
| 网络 收入 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||
| |
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| 2020年9月30日的余额 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||||||||||||||||
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截至9个月 9月30日， |
||||||||
2021 |
2020 |
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| 经营活动 |
||||||||
| 净收益(亏损) |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 对净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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| 非现金 与债务融资和特许权使用费义务相关的利息支出 |
||||||||
| 与 实物支付 |
||||||||
| 非现金 部分清偿优先票据的收益 |
( |
) | ||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 衍生负债公允价值变动 |
— | ( |
) | |||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||
| 折旧 |
||||||||
| 营业资产和负债变动情况： |
||||||||
| 应收账款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 库存 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应付帐款 |
||||||||
| 应计费用 |
||||||||
| 递延收入 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动 |
||||||||
| 购置物业和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融资活动 |
||||||||
| 企业合并收益，净额 |
||||||||
| 发行可转换应付票据所得款项 |
||||||||
| 发行优先应付票据所得款项 |
||||||||
| 购买力平价贷款的收益 |
— | |||||||
| 偿还购买力平价贷款 |
— | ( |
) | |||||
| 发债成本 |
— | ( |
) | |||||
| |
|
|
|
|||||
| 融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 |
||||||||
| 现金和现金等价物-期初 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 现金和现金等价物--期末 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
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| 补充披露 非现金 投资和融资活动： |
||||||||
| 将应付可转换票据转换为D系列可赎回可转换优先股 |
$ | $ | — | |||||
| |
|
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|
|||||
| 在资本重组前将D系列可赎回可转换优先股转换为旧Clarus普通股 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 优先担保票据本金和特许权使用费义务余额在以下情况下转换为普通股 合并(附注3) |
$ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| 可转换票据本金和应计利息余额在以下日期转换为普通股 合并(附注3) |
$ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| D系列可赎回可转换优先股转换为普通股 |
$ | |||||||
| |
|
|
|
|
||||
| 合并时所承担认股权证的价值(附注3) |
— | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| 现金-蓝水信托账户和现金(扣除赎回) |
$ | |||
| 减去：股票发行成本和2021年9月30日之前支付的其他成本 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 企业合并的净收益 |
$ | |||
| |
|
| 蓝水公司合并前发行的股票 |
||||
| 转换旧的Clarus系列D系列优先股 |
|
|
|
|
| 旧克拉鲁斯的改建 |
||||
| 转换旧克拉鲁斯可转换票据和优先票据持有人提供的额外资本 |
||||
| 高级担保票据本金和特许权使用费的转换 |
||||
| |
|
|||
| 紧随企业合并后公司已发行普通股的总股份 |
||||
| |
|
额外支付的费用 在“资本论”中 |
||||
| 优先票据和特许权使用费义务账面价值的转换 |
$ |
|||
| 旧克拉鲁斯可转换票据账面价值的转换 |
||||
| 承担私募认股权证法律责任 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 完全反向资本重组对权益表的影响 |
$ |
|||
| |
|
|||
2021年9月30日 |
||||||||||||||||
(单位：千) |
总计 |
1级 |
二级 |
3级 |
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| 资产 |
||||||||||||||||
| 现金等价物： |
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| 货币市场基金 |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
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| 总资产 |
$ |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 负债 |
||||||||||||||||
| 私募认股权证法律责任 |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总负债 |
$ |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2020年12月31日 |
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(单位：千) |
总计 |
1级 |
二级 |
3级 |
||||||||||||
| 资产 |
||||||||||||||||
| 现金等价物： |
||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总资产 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 期初认股权证负债余额 |
$ |
|||
| 承担私募认股权证法律责任 |
||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 截至202年9月30日的余额 1 |
$ |
|||
| |
|
9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| 原材料 |
$ | $ | ||||||
| 在制品 |
— | |||||||
| 成品 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 总库存 |
||||||||
| 库存储备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 总库存，扣除储备后的净额 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| 销售和营销成本 |
$ | $ | ||||||
| 雇员补偿及相关福利 |
||||||||
| 专业型 f 埃斯 |
||||||||
| 其他 |
— | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| 总计 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
12月31日， |
||||
2020 |
||||
| 本金金额 |
$ | |||
| 应计和未付利息 |
||||
| 未摊销债务贴现 |
( |
) | ||
| |
|
|||
| 总计 |
$ | |||
| |
|
|||
9月30日， |
12月31日， |
|||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| 本金金额 |
$ | $ | ||||||
| 应计和未付利息 |
||||||||
| 未摊销债务贴现 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 总计 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 截至2019年12月31日的年度， |
金额 |
|||
| 2021年(剩余3个月) |
$ | |||
| 2022 |
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| 2023 |
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| 2024 |
||||
| 2025 |
||||
| |
|
|||
| 总计 |
$ | |||
| |
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|||
三个月后结束 9月30日， |
九个月后结束 9月30日， |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 销售和营销 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 |
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| 一般事务和行政事务 |
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| 基于股票的薪酬总费用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
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| 截至2019年12月31日的年度， |
金额 |
|||
| 2021年(剩余3个月) |
$ | |||
| 2022 |
||||
| 2023 |
||||
| 2024 |
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| 2025 |
||||
| |
|
|||
| 总计 |
$ | |||
| |
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|||
截至三个月 9月30日， |
截至9个月 9月30日， |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 分子： |
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| 净亏损(收益) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 可归因于Old Clarus参与权证的收益(1) |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||
| 可转换票据的清偿收益(2) |
— |
— |
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|||||||||
| 普通股股东应占净(亏损)收入，基本 |
( |
) |
( |
) |
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| 可转换票据的效力(3) |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||
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| 普通股股东应占净亏损，稀释后 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
| |
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| 分母： |
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| 加权平均普通股股东应占普通股，基本 |
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| 可转换票据的效力(4) |
— |
— |
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| |
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| 普通股加权平均数-稀释 |
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| 普通股股东应占每股净亏损，基本 |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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| 可转换票据的效力 |
— |
( |
) |
— |
( |
) | ||||||||||
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| 稀释后普通股股东应占每股普通股净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
| |
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(1) |
应占Old Clarus参与权证的亏损涉及可归因于 两等舱 |
(2) |
可转换票据的清偿收益涉及转换为股份时可转换票据的账面价值与交换股份的公允价值之间的差额，这需要在计算基本每股收益时对分子进行调整。 |
(3) |
可转换票据对截至2020年9月30日的三个月和九个月的分子的影响涉及可转换票据对期内净收益的影响，并在计算使用可转换票据稀释的普通股股东应占净收益(亏损)时从净收益中剔除。 IF-转换 |
(4) |
可转换票据对截至2020年9月30日的三个月和九个月的分母的影响是根据可转换票据余额在2020年9月30日的账面价值计算的，按D系列价格$转换。 IF-转换 |
三个月 告一段落 9月30日， |
九个月 告一段落 9月30日， |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| 可转换票据 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||
| 旧克拉鲁斯授权 |
— |
— |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 |
| • | 易于吞咽 |
| • | 剂量可调 |
| • | 87%的男性T水平在正常范围内 |
| • | 将T级别恢复到 中等正常 量程 |
| • | 安全配置文件与TRT级别一致 |
| • | 没有肝脏毒性-JATENZO绕过了首次通过的肝脏代谢；在长达两年的临床研究中没有观察到肝脏毒性。 |
| • | 继续将JATENZO在美国商业化，用于治疗内源性T缺乏或缺失的成年男性； |
| • | 产生销售和营销成本，以支持JATENZO的商业化； |
| • | JATENZO的合同制造成本； |
| • | 执行与JATENZO相关的审批后要求； |
| • | 积极寻求JATENZO治疗内源性T缺乏或缺失的成年男性的更多适应症和延长线； |
| • | 努力吸引和留住新的和现有的技术人员； |
| • | 投资于保护和扩大知识产权的措施； |
| • | 寻求发现和开发更多的候选产品； |
| • | 寻求 许可证内 或为其他医疗条件获得额外的候选产品； |
| • | 调整我们的法规遵从性努力，以纳入适用于市场产品的要求； |
| • | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
| • | 增聘临床、制造和科研人员； |
| • | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和规划未来商业化努力的人员； |
| • | 建立额外的基础设施，以支持上市公司的运营，并产生更多的法律、会计、投资者关系和其他费用；以及 |
| • | 除了上述任何一种情况外，还会延迟或遇到其他大流行爆发的问题。 |
| • | 从事研发职能人员的工资、福利和其他相关费用，包括股票薪酬费用； |
| • | 美国食品药品监督管理局对JATENZO的上市后要求和近期与我们有关的药物开发费用 In-License(入网许可) 产品；以及 |
| • | 外部顾问的费用，包括他们从事研究和开发职能的费用和相关的差旅费。 |
截至三个月 9月30日， |
||||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
||||||||||
| 产品净收入 |
$ | 4,286 | $ | 2,224 | $ | 2,062 | ||||||
| 产品销售成本 |
510 | 257 | 253 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 毛利 |
3,776 | 1,967 | 1,809 | |||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||
| 销售和市场营销 |
7,550 | 8,733 | (1,183 | ) | ||||||||
| 一般事务和行政事务 |
3,384 | 3,040 | 344 | |||||||||
| 研发 |
1,275 | 1,437 | (161 | ) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 总运营费用 |
12,209 | 13,210 | (1,000 | ) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 运营亏损 |
(8,433 | ) | (11,243 | ) | 2,810 | |||||||
| 其他(费用)收入，净额： |
||||||||||||
| 认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额 |
7,610 | 20,939 | (13,329 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
1 | 1 | — | |||||||||
| 利息支出 |
(4,447 | ) | (4,291 | ) | (156 | ) | ||||||
| 诉讼和解 |
2,500 | — | 2,500 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 其他(费用)收入合计(净额) |
5,664 | 16,649 | (10,985 | ) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 净(亏损)收入 |
$ | (2,769 | ) | $ | 5,406 | $ | (8,175 | ) | ||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| • | 由于媒体收购和代理活动的时机安排，外包广告和促销费用减少了170万美元； |
| • | 商业分析和市场研究成本增加40万美元，主要与处方和付款人数据有关；以及 |
| • | 其他销售和营销相关成本减少10万美元。 |
| • | 人事费用增加100万美元，包括股票薪酬支出，主要原因是增加了员工人数和外部顾问； |
| • | 咨询费和专业费用减少60万美元，主要是由于与专利有关的法律费用减少；以及 |
| • | 其他一般和行政费用减少10万美元 |
| • | 与研发咨询服务相关的成本减少100万美元；被 |
| • | 与HavaH和McGill的许可协议相关的许可费增加了90万美元。 |
截至9个月 9月30日， |
||||||||||||
2021 |
2020 |
变化 |
||||||||||
| 产品净收入 |
$ | 9,395 | $ | 3,943 | $ | 5,452 | ||||||
| 产品销售成本 |
1,431 | 8,328 | (6,897 | ) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 毛利(亏损) |
7,964 | (4,385 | ) | 12,349 | ||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||
| 销售和市场营销 |
25,017 | 23,557 | 1,460 | |||||||||
| 一般事务和行政事务 |
12,316 | 8,261 | 4,055 | |||||||||
| 研发 |
3,093 | 2,818 | 276 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 总运营费用 |
40,426 | 34,636 | 5,790 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 运营亏损 |
(32,462 | ) | (39,021 | ) | 6,559 | |||||||
| 其他(费用)收入，净额： |
||||||||||||
| 认股权证负债及衍生工具公允价值变动，净额 |
7,610 | 53,854 | (46,244 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
1 | 24 | (23 | ) | ||||||||
| 利息支出 |
(13,964 | ) | (10,790 | ) | (3,174 | ) | ||||||
| 诉讼和解 |
2,500 | — | 2,500 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 其他(费用)收入合计(净额) |
(3,853 | ) | 43,088 | (46,941 | ) | |||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 净(亏损)收入 |
$ | (36,315 | ) | $ | 4,067 | $ | (40,382 | ) | ||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| • | 营销成本增加260万美元，主要与代理活动的时间安排有关；以及 |
| • | 患者援助成本和其他销售和营销成本增加20万美元；被 |
| • | 商业分析和市场研究成本减少130万美元。 |
| • | 人事费用增加260万美元，包括基于股票的薪酬支出，主要原因是增加了员工人数和外部顾问； |
| • | 咨询费和专业费用增加80万美元，主要原因是支付给外部会计和财务顾问的费用增加，以及成为上市公司产生的审计费； |
| • | 与董事及高级职员保险有关的保险费增加50万元；以及 |
| • | 其他一般和行政费用增加20万美元。 |
| • | 与HavaH协议和McGill协议相关的许可费增加90万美元；以及 |
| • | 与我们的主要商业产品JATENZO的开发相关的第四阶段研究相关的临床成本增加了100万美元；抵消了 |
| • | 与研发咨询服务相关的成本减少了160万美元。 |
截至9个月 9月30日， |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
(34,452 | ) | (35,661 | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
(20 | ) | (62 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 |
49,192 | 47,220 | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 现金及现金等价物净增加情况 |
$ | 14,720 | $ | 11,497 | ||||
| |
|
|
|
|||||
| • | 制造JATENZO的成本、时机和能力； |
| • | 未来活动的成本，包括JATENZO的产品销售、营销、制造和分销； |
| • | 制造商业级产品的成本和支持持续商业投放所需的库存； |
| • | 与许可协议相关的潜在里程碑的成本； |
| • | 能够获得额外的 非稀释性 资金，包括各组织和基金会的赠款； |
| • | 产品的商业销售收入； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请，获取、维护、扩大和执行知识产权以及与知识产权相关的索赔的费用；以及 |
| • | 我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)。 |
| 合同义务 |
总计 |
低于1 年 |
超过 1年前和 少于3 |
超过 3年前和 少于5 |
超过 5年 |
|||||||||||||||
| 高级担保票据 |
43,125 | 6,000 | 29,125 | 8,000 | — | |||||||||||||||
| 优先担保票据的利息(1) |
18,226 | 10,207 | 7,439 | 580 | — | |||||||||||||||
| 经营租赁义务(2) |
40 | 40 | — | — | — | |||||||||||||||
| 目录协议采购义务 |
12,737 | 3,639 | 7,278 | 1,820 | — | |||||||||||||||
| 辉瑞协议购买义务 |
4,719 | 1,849 | 2,870 | — | — | |||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
| 总计 |
$ | 78,846 | $ | 21,734 | $ | 46,712 | $ | 10,400 | $ | 0 | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
| (1) | 我们的高级担保票据的未偿还本金总额为4310万美元，利息为12.5%，将于2025年3月1日到期。 |
| (2) | 我们有一份办公空间的经营租赁协议。 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
第四项。 |
管制和程序 |
第一项。 |
法律程序 |
项目1A。 |
风险因素 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用。 |
第三项。 |
高级证券违约 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露。 |
第五项。 |
其他信息。 |
第16项。 |
展品。 |
| 展品 数 |
描述 | |
| 2.1 † | 合并协议和计划，日期为2021年4月27日，由Blue Water、Blue Merge Sub和Old Clarus之间签署(通过引用注册人于2021年7月23日提交的委托书/招股说明书附件A合并而成)。 | |
| 3.1 | 第二次修订和重新修订的公司注册证书(通过引用附件3.1并入当前表格报告中8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 3.2 | 修订和重新制定的公司章程(通过引用附件3.2并入当前表格报告的附件3.28-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.1# | 赔偿协议表(董事)(通过引用附件10.2并入当前的表格报告8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.2# | 赔偿协议表(高级人员)(通过引用附件10.3并入当前的表格报告8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.3# | Clarus Treateutics，Inc.和Robert E.Dudley之间签订的雇佣协议，日期为2021年9月9日(通过引用附件10.4并入当前表格报告8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.4# | Clarus Treateutics，Inc.和Richard Peterson之间的雇佣协议，日期为2021年9月9日(通过引用附件10.5并入当前表格报告8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.5# | Clarus Treateutics，Inc.和Steven A.Bourne之间签订的雇佣协议，日期为2021年9月9日(通过引用附件10.6并入当前表格报告8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.6# | Clarus Treateutics，Inc.和Frank Jaeger之间的雇佣协议，日期为2021年9月9日(通过引用附件10.7并入当前表格报告8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.7# | Clarus Treateutics Holdings，Inc.2021年股票期权和奖励计划(通过引用表格注册声明的附件10.8并入S-1注册人于2021年9月30日提交)。 | |
| 10.8# | 2021年股票期权和激励计划下的奖励协议表格(通过引用附件10.9并入当前表格报告中8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.9# | Clarus Treateutics Holdings，Inc.员工股票购买计划(通过参考表格注册声明的附件10.10并入S-1注册人于2021年9月30日提交)。 | |
| 10,10 | 办公室租赁，日期为2011年8月18日，由Clarus Treateutics，Inc.和MJH Northbrook LLC签订，并由MJH Northbrook LLC修订(通过引用表格注册声明的附件10.17合并S-4). | |
| 10.11 | 2013年4月发布的经修订的股票认购权证表格(通过引用表格登记声明的附件10.19并入S-4/A蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2021年6月25日提交的申请。 | |
| 10.12 | Base Indenture，日期为2020年3月12日，由Clarus Treeutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用表格注册声明的附件10.20合并而成)，以及在Clarus Treateutics，Inc.和U.S.Bank National Association之间签署S-4/A注册人于2021年6月25日提交)。 | |
| 10.13 | 第2号补充契约，日期为2021年9月9日，由Clarus Treeutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用附件10.15并入当前表格报告中)8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.14 | 第3号补充契约，日期为2021年9月28日，由Clarus Treeutics，Inc.和美国银行全国协会(通过引用附件10.1并入当前表格报告中)8-K注册人于2021年9月29日提交)。 | |
| 10.15 | 注册权协议，日期为2021年9月9日，由本公司、Blue Water赞助商有限责任公司和旧Clarus证券持有人双方签订(通过引用本报告的附件4.1并入本表格8-K注册人于2021年9月15日提交)。 | |
| 10.16 | 股东表格 锁定 本公司与其旧克拉鲁斯方股东之间的协议(通过引用附件10.3并入当前报告的表格8-K, 蓝水公司于2021年5月3日提交的，也作为注册人于2021年7月23日提交的委托书/招股说明书附件A的附件I包括在内。 | |
| 10.17 | 贷款人的格式 锁定 公司与旧克拉鲁斯一方票据持有人之间的协议(通过引用附件10.4并入当前报告的表格8-K, 蓝水公司于2021年5月3日提交的，也包括作为注册人于2021年7月23日提交的委托书/招股说明书附件A的附件J的附件J。 | |
| 10.18 | 权证协议，日期为2020年12月15日，由Blue Water Acquisition Corp.和大陆股票转让信托公司(Continental Stock Transfer&Trust Company)作为权证代理签署或之间的协议(通过引用附件4.1并入本报告的表格8-K,蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2020年12月21日提交的申请。 | |
| 10.19¥ | 2009年7月3日由Clarus Treeutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC签订的SoftGel商业制造协议(通过引用表格注册声明的附件10.21并入S-4/A蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2021年6月25日提交的申请。 | |
| 10.20¥ | 2012年10月23日由Clarus Treeutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC(通过引用表格注册声明的附件10.22合并而成)签署的Softgel商用制造协议的第1号修正案S-4/A(由Blue Water Acquisition Corp.于2021年6月25日提交) | |
| 10.21¥ | 2012年11月至12日由Clarus治疗公司和Catalent Pharma Solutions，LLC(通过引用表格注册声明的附件10.23合并而成)签署的Softgel商业制造协议的第292号修正案S-4/A蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2021年6月25日提交的申请。 | |
| 10.22¥ | 2017年6月5日由Clarus Treeutics，Inc.和Catalent Pharma Solutions，LLC(通过引用表格注册声明的附件10.24合并而成)签署的Softgel商用制造协议的第293号修正案S-4/A蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2021年6月25日提交的申请。 | |
| 10.23¥ | 商业包装协议，日期为2014年6月26日，由Clarus Treeutics，Inc.和包装协调员LLC之间签订(通过引用表格注册声明的附件10.25并入S-4/A蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2021年6月25日提交的申请。 | |
| 10.24¥ | 商业包装协议第一修正案，日期为2019年1月14日，由Clarus Treeutics，Inc.和包装协调员有限责任公司(通过引用表格注册声明的附件10.26并入S-4/A蓝水收购公司(Blue Water Acquisition Corp.)于2021年6月25日提交的申请。 | |
| 31.1** | 按照规则核证行政总裁(首席行政人员)13A-14(A)和15D-14(A)根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法。 | |
| 31.2** | 按照规则认证首席财务官(首席财务和会计官)13A-14(A)和15D-14(A)根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法。 | |
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官(首席执行官)的认证。 | |
| 32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官(首席财务和会计官)的认证。 | |
| 101.INS** | XBRL实例文档 | |
| 101.SCH** | XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL** | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF** | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB** | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.LAB** | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) | |
| + | 根据规例第601(B)(2)项，本协议的附表及证物已略去。 S-K 应要求，将向SEC提供任何遗漏的时间表和/或证物的副本。 |
| # | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
| ¥ | 本展品的部分内容(由方括号和星号表示)已被省略，因为注册人已确定该信息既不是实质性信息，也是注册人视为私人或机密的类型。 |
| * | 本合同附件32.1中提供的证明被视为随本表格季度报告一起提供 10-Q 除非注册人通过引用明确将其纳入，否则不会被视为就修订后的1934年证券交易法第(18)节的目的进行了“备案”。 |
| ** | 谨此提交。 |
| 日期：2021年11月19日 | 由以下人员提供： | 罗伯特·E·达德利(Robert E.Dudley) | ||||
| 姓名： | 罗伯特·E·达德利 | |||||
| 标题： | 首席执行官 | |||||
| (首席行政主任) | ||||||
| 由以下人员提供： | /s/理查德·彼得森 | |||||
| 姓名： | 理查德·彼得森 | |||||
| 标题： | 首席财务官 | |||||
| (首席财务会计官) | ||||||