美国美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
Cyclo治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | |
| (述明或其他司法管辖权 | (美国国税局雇主 |
| | | |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | |
| | | |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是，是☐；不是☒；是，不是。
如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐不需要提交报告，☒不需要提交报告。
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)
截至2021年11月15日，公司有未偿还的
Cyclo治疗公司
表格10-Q：
目录
| 描述 |
页面 |
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| 第一部分 |
财务信息 |
1 |
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| 第1项。 |
财务报表。 |
1 |
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| 截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的合并资产负债表。 |
1 |
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| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的综合营业报表(未经审计)。 |
2 |
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| 截至2021年9月30日的三个月和九个月股东权益综合报表(未经审计) |
3 |
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| 截至2020年9月30日的三个月和九个月股东权益(赤字)合并报表(未经审计) |
4 |
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| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的合并现金流量表(未经审计)。 |
5 |
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| 合并财务报表附注。 |
6 |
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| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 |
15 |
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| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
20 |
|
| 第四项。 |
控制和程序。 |
20 |
|
| 第二部分 |
其他信息 |
21 |
|
| 第1A项。 |
风险因素。 |
21 |
|
| 第6项 |
展品。 |
21 |
|
| 签名 |
22 | ||
第一部分财务信息
第一项财务报表
Cyclo治疗公司和子公司
综合资产负债表
| 9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 应收抵押票据的当期部分 | ||||||||
| 预付保险和服务 | ||||||||
| 预付临床费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 家具和设备，网具 | ||||||||
| 使用权租赁资产净额 | ||||||||
| 应收抵押票据，较少的流动部分 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 应付票据的当期部分 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期租赁负债 | ||||||||
| 长期租赁负债，减去当期部分 | ||||||||
| 长期应付票据，减去流动部分 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元，授权股份，6,453,869股和已发行和已发行股票，分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行 | ||||||||
| 优先股，每股面值0.0001美元，授权股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅合并财务报表附注。
Cyclo治疗公司和子公司
合并业务报表
(未经审计)
| 截至三个月 |
截至9个月 |
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| 9月30日， |
9月30日， |
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| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 收入 |
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| 产品销售 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 费用 |
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| 人员 |
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| 产品销售成本(不包括直接和间接间接管理费用和手续费) |
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| 研发 |
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| 维修保养 |
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| 专业费用 |
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| 办公室和其他 |
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| 董事局费用及讼费 |
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| 折旧 |
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| 运费和船运 |
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| 坏账支出 |
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| 总运营费用 |
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| 运营亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他收入(费用) |
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| 投资和其他收入(费用) |
( |
) | ||||||||||||||
| 所得税前亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 所得税拨备 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 普通股基本和稀释后净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||
| 已发行普通股加权平均数 |
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请参阅合并财务报表附注。
Cyclo治疗公司
合并股东权益报表(亏损)
截至2021年9月30日的三个月和九个月
(未经审计)
| 普通股 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 帕尔价值 | 实缴资本 | 累计赤字 | 股东的 权益(赤字) | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 发行给员工的股票 | - | |||||||||||||||||||
| 向非雇员发行的股票 | - | |||||||||||||||||||
| 认股权证的行使，净额 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 认股权证的行使，净额 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 余额，2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 认股权证的行使，净额 | ||||||||||||||||||||
| 发行给员工的股票 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 余额，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
Cyclo治疗公司
合并股东权益报表(亏损)
截至2020年9月30日的三个月和九个月
(未经审计)
| 普通股 |
其他内容 |
总计 | ||||||||||||||||||
| 股票 |
帕尔价值 |
实缴资本 |
累计赤字 |
股东的 权益(赤字) |
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| 余额，2019年12月31日 |
$ | $ | $ | ( |
) |
$ | ||||||||||||||
| 净损失 |
- | - | - | ( |
) |
( |
) |
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| 平衡，2020年3月31日 |
( |
) |
( |
) |
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| 出售普通股，扣除发行费用 |
- | |||||||||||||||||||
| 净损失 |
- | - | - | ( |
) |
( |
) |
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| 平衡，2020年6月30日 |
( |
) |
( |
) |
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| 出售普通股 |
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| 净损失 |
( |
) |
( |
) |
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| 平衡，2020年9月30日 |
$ | $ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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请参阅合并财务报表附注。
Cyclo治疗公司和子公司
合并现金流量表
(未经审计)
| 截至9个月 |
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| 9月30日， |
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| 2021 | 2020 |
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| 经营活动的现金流 |
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| 净损失 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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| 折旧 |
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| 对员工的应计股票薪酬 |
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| 对非雇员的应计股票薪酬 |
50,300 | |||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||
| 经营性资产和负债的增减： |
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| 应收账款 |
( |
) | ||||||
| 库存 |
( |
) |
( |
) |
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| 预付临床费用 |
( |
) |
( |
) |
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| 预付保险和服务 |
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| 其他 |
( |
) | ||||||
| 应付账款和应计费用 |
( |
) | ||||||
| 调整总额 |
( |
) | ||||||
| 经营活动中使用的现金净额 |
( |
) |
( |
) |
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| 投资活动的现金流 |
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| 购买家具和设备 |
( |
) |
( |
) |
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| 应收按揭票据收益 |
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| 投资活动提供(用于)的现金净额 |
( |
) |
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| 融资活动的现金流 |
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| 购买力平价贷款的收益 |
- | |||||||
| 支付购买力平价贷款 |
( |
) | - | |||||
| 出售普通股和认股权证以及行使认股权证所得的净收益 |
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| 融资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净减少 |
( |
) |
( |
) |
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| 期初现金和现金等价物 |
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| 期末现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 |
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| 支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
| 缴纳所得税的现金 |
$ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投融资活动 | ||||||||
| 发行服务性普通股 | $ | $ | - | |||||
请参阅合并财务报表附注。
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
本文提供的截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的信息未经审计。
(1)重要会计政策摘要：
以下是Cyclo治疗公司(“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)影响所附合并财务报表的更重要会计政策的摘要：
(A)组织和运作--公司成立于1990年8月作为佛罗里达州的一家公司，名为环糊精技术开发公司，业务始于1992年7月。在进行重组的同时，2000,我们更名为CTD控股公司。年我们更名为Cyclo治疗公司2019年9月更好地反映我们当前的业务，以及2020年11月6日，我们从佛罗里达州重新组建到内华达州。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发以环糊精为基础的治疗疾病的产品。年，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份第二类药物主文件2014作为我们的主要候选药物，TRAPPSOL®Cyclo™用于治疗尼曼-皮克C型疾病(“鼻咽癌”)。鼻咽癌是一种罕见的致命性胆固醇代谢疾病，影响脑、肺、肝、脾和其他器官。在……里面2015,我们启动了TRAPPSOL®Cyclo™的国际临床计划，用于治疗鼻咽癌。在……里面2016,我们向美国食品和药物管理局提交了一份新药研究申请(“IND”)，其中描述了我们在美国一个临床地点进行的随机、双盲、平行分组研究的I期临床计划。I期研究评估了TRAPPSOL®Cyclo™以及胆固醇代谢标记物和鼻咽癌标记物在治疗期间的安全性。14-每周静脉注射曲普索尔®环磷酰胺(TRAPSOL®Cyclo™)的疗程二参与者的几周时间18年龄在几岁以上。IND于#年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。2016年9月，在.中2017年1月美国食品和药物管理局批准TRAPPSOL®CYCLO™用于治疗鼻咽癌。美国第一阶段研究的初始患者登记于#年开始。2017年9月。这项研究的登记工作已于#年完成。2019年10月在.中2020年5月在这项研究中，我们公布的TOP LINE数据显示TRAPPSOL®CYCLO™具有良好的安全性和耐受性。在……里面2020年10月我们收到了一份“研究报告”可能继续“FDA关于拟议的第三阶段临床试验的通知。在……里面六月的2021我们开始参加TransportNPC，这是TRAPPSOL®Cyclo™治疗鼻咽癌的关键第三阶段研究。
我们还向几个欧洲监管机构提交了I/II期临床研究的临床试验申请，包括英国、瑞典和意大利以及以色列的监管机构，这些机构都批准了我们的申请。I/II阶段研究正在通过一系列临床结果(包括神经系统和呼吸系统)以及胆固醇代谢和鼻咽癌标志物的测量来评估TRAPPSOL®Cyclo™的安全性、耐受性和有效性。这个第一在这项研究中，患者服用了2017年7月，在.中2020年2月，我们宣布已完成以下项目的招生工作12这项研究中的患者。在……里面三月的2021我们宣布，100%完成试验的患者中有60%病情好转或病情稳定89%至少在以下方面达到改善的疗效结果衡量标准二的域名17--领域NPC严重程度量表。
在……里面2018年1月，美国食品和药物管理局批准了一项使用TRAPPSOL®Cyclo™治疗阿尔茨海默病的单一患者IND扩展使用计划。我们准备了一份使用TRAPPSOL®Cyclo™静脉注射治疗阿尔茨海默病的早期方案概要，该方案于#年提交给美国食品和药物管理局。一月的2021.我们收到了fda对这份提纲的反馈。2021年4月并已将反馈纳入我们的发展战略，以便为第二阶段项目申请IND。我们打算在年内将这份IND提交给美国食品和药物管理局(FDA)。第二一半2021.
我们还继续经营我们的传统精细化工业务，包括向制药、营养和其他行业销售环糊精和相关产品，主要用于诊断和特种药物。然而，我们的核心业务已经从一家主要转售基本环糊精产品的业务转变为一家主要专注于开发以环糊精为基础的治疗疾病的生物制药的生物技术公司。
(B)列报基础--综合财务报表包括公司及其全资子公司。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中取消。本季度报表所包含的公司中期合并财务报表10-Q，包括这些注释，未经审计。管理层认为，所有必要的调整都是为了公平地呈现
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(1)重要会计政策摘要：报告(续)
合并财务报表已包括在内。这样的调整是正常的、反复出现的。综合财务报表和这些附注是根据公认会计原则(GAAP)和DO编制的不包含公司年度报告表格中包含的某些信息10-截至财年的K2020年12月31日。综合财务报表应与表格年度报告一并阅读10-K.公布的中期业绩如下不这必然表明了整个财政年度可能预期的结果。
(C)现金和现金等价物--现金和现金等价物包括现金和任何原始购买到期日为#年的高流动性投资三几个月或更短的时间。
(D)应收账款--应收账款是无担保和无利息的，并按我们预计从未偿还余额中收取的金额列示。发票过期的客户帐户余额90过期的天数被认为是过期的。该公司确实是这样做的。不对逾期帐款应计利息。客户付款被分配到客户汇款通知上确定的特定发票，或者，如果未指明，则应用于最早的未付发票。
应收账款的账面金额减去信用损失准备金，这反映了管理层对应收账款的最佳估计。不被收缴。公司审核所有或部分余额超过的客户余额90开票日期后的天数。根据公司对客户当前资信的评估，公司估计余额中的部分(如果有)将不在管理层估计应收账款很可能一文不值的情况下，应收账款被收回，并将应收账款作为计入信贷损失拨备的费用注销。根据管理层对有未偿还余额的客户的信用记录的评估，以及与他们目前的关系，坏账拨备是不认为有必要在九月30, 2021和十二月31, 2020.
(E)销售产品的库存和成本--库存包括我们的药物TRAPPSOL®Cyclo™、环糊精产品和以较低成本记录的用于转售的化学复合物(第一-在，在，第一-Out)或可变现净值。本公司为被确定为过时的库存项目记录了特定的储备。陈旧存货准备金为#美元。
(F)预付临床费用--预付临床费用包括我们的药物TRAPPSOL®Cyclo™，预计将用于我们的临床试验计划(按成本记录)。根据我们与供应商的合同，预付临床费用代表着有效的未来经济利益，并将在正常业务过程中实现。
(G)应收按揭票据--应收按揭票据以摊销价值列报，这是我们预期收取的金额。“
(H)家具和设备--家具和设备按成本减去累计折旧入账。折旧主要使用直线法计算资产的估计使用年限(通常为3至计算机和车辆的使用年限为7年至机器、设备和办公家具的销售年限)。我们定期审查我们的长期资产，以确定资产的账面价值可能不是可以回收的。如果确认减值，我们将确认资产的账面价值与估计公允价值之间的差额损失。
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(1)重要会计政策摘要：报告(续)
(I)收入确认--当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，其金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。我们确认以下收入五会计准则更新(“ASU”)规定的STEP模型不是的。 2014-09:(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。
产品收入
在美国，我们将产品销售给最终用户或批发商。在其他国家，我们主要向批发商和其他公司销售我们的产品。第三-各方分销合作伙伴。这些客户随后将我们的产品转售给医疗保健提供者和患者。
产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一一年或更短的时间或金额无关紧要。我们将客户获得产品控制权后进行的运输和搬运成本视为履行成本。我们已经确认了一我们与客户签订的合同中的履约义务，即向客户交付产品。当我们将产品交付给客户时，交易价格被全额确认，这是我们履行履约义务的点。
折扣和津贴准备金
产品销售收入是扣除为与我们的客户、医疗保健提供者或付款人签订的合同中提供的适用折扣和津贴而建立的准备金，包括与在我们开展业务的某些国际市场实施定价行动相关的那些折扣和津贴。我们估算为这些可变对价组件建立的储量的过程不这与我们的历史实践有很大的不同。
产品收入准备金被归类为产品收入的减少，通常分为以下几类：折扣、合同调整和返还。这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)的减少。我们对可变对价准备金的估计通常采用最可能的方法，反映我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。交易价格，其中包括反映折扣和折扣影响的可变对价，可能须受限制，并计入净销售价格的范围，只有当确认的累积收入金额的重大倒转可能将会出现时，方可计入净销售价格。不发生在未来一段时间。实际金额可能最终与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些预估，这可能会对调整期内的收益产生影响。
有关我们收入的更多信息，请阅读注释2,收入计入这些合并财务报表。
(J)运费和手续费--如果向客户收取运费和手续费，则包括在产品销售中。与进出港运费相关的运费和搬运费按已发生的费用计入运费和运费。
(K)广告--广告费用在发生时计入运营费用。我们招致的广告费用最低。
(L)研究和开发成本--研究和开发成本在发生时计入费用。
(M)所得税--递延税收资产和负债被确认为可归因于现有资产和负债账面金额与其各自所得税基础之间差异的估计未来税收后果。递延税项资产和负债采用颁布的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。此外，与被认为不确定的职位相关的税收优惠只有在比以下情况更有可能的情况下才会得到确认不该职位
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(1)重要会计政策摘要：报告(续)
经税务机关审核后予以维持。该等税收头寸应在最初和随后作为最大数额的税收优惠进行计量，该税收优惠的额度应大于50%在税务机关充分了解有关情况和相关事实的前提下，最终与税务机关达成和解的可能性。
(N)每股普通股净亏损--每股普通股的基本和完全摊薄净亏损是用所述期间已发行普通股的简单加权平均值计算的。未清偿认股权证
(O)基于股票的薪酬--公司定期向员工、董事和顾问奖励股票。对于员工和顾问，确认的费用等于股票的公允价值，根据股票在授予日的收盘价确定。在董事方面，公司根据公司以往的董事薪酬政策按季度计提股票薪酬费用，每个季度根据该季度普通股的交易价格确认此类费用。然后，这笔费用在向董事发行股票时根据发行时的交易价格进行结算。
(P)公允价值计量和披露--会计准则编纂(“ASC”)的公允价值计量和披露专题要求公司根据出售资产或向市场参与者转移负债将收到的价格来确定公允价值。公允价值计量和披露主题强调公允价值是基于市场的计量，不特定于实体的度量。
指导意见要求按公允价值列账的资产和负债在一属于以下类别：
| ● | 水平1:相同资产或负债的活跃市场报价。 |
|
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| ● | 水平2:由市场数据证实的可观察到的基于市场的投入或不可观察到的投入。 |
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| ● | 水平3:无法观察到的输入是不市场数据证实了这一点。 |
我们有不是要求以经常性基础计量公允价值的资产或负债九月30, 2021和十二月31, 2020.长期资产在非经常性基础上按公允价值计量，并在有减值证据时进行公允价值调整。
我们的短期金融工具类别，包括现金、应收账款和应付账款，不由于账面金额的短期性质，按公允价值报告，账面金额接近公允价值。应收按揭票据的公允价值是根据按当前利率贴现的相关现金流的现值估计的。在…九月30, 2021和十二月31, 2020,应收按揭票据的账面价值接近公允价值。
(Q)估计数的使用--按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表，要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设，包括关于或有事项的估计和假设。该公司最重要的估计与库存陈旧有关。虽然管理层的估计是基于历史经验和在这种情况下被认为是合理的假设，但实际结果可能与这些估计大不相同。
(R)手令
公司根据对权证具体条款的评估，考虑到财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)的权威指导，将其权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理480,区分负债和股权(“ASC”480”)和ASC815,衍生品和套期保值(“ASC815”)。评估考虑的是搜查证是否
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(1)重要会计政策摘要：报告(续)
符合ASC规定的责任定义480,并符合ASC规定的所有股权分类要求815,包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及是否满足股权分类的额外条件。责任分类的权证按照ASC的指导原则在每个报告日期按公允价值计量。820,公允价值计量(“ASC820”)，并在变动期内的经营报表中确认公允价值的任何后续变化。责任分类认股权证的公允价值为不材料位置2021年9月30日和2020年12月31日。
(S)最近发布的会计声明--管理层这样做不相信任何最近发布的，但是不然而，如果目前采用有效的会计准则，将对公司的财务报表产生实质性影响。
(T)不确定性--最近爆发的COVID--19冠状病毒正在影响全球经济活动。COVID-19造成我们或我们的员工、CRO、供应商、制造商和其他合作伙伴可能无限期禁止从事商业活动，包括因疾病传播或关闭可能被政府当局要求或授权。当它是不目前有可能估计COVID的全面影响-19可能会影响我们的生意，COVID的持续传播-19这可能会扰乱我们的临床试验、供应链和我们环糊精产品的制造或运输，以及其他相关活动，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在我们拥有不但在我们的业务中遇到任何中断或与COVID相关的其他负面后果-19,COVID在多大程度上-19大流行的影响我们的结果将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展。
(U)流动资金和持续经营业务--九截至的月份九月30, 2021那一年结束了十二月31, 2020,该公司发生净亏损约11,494,000美元，分别为。截至目前，该公司的累计赤字约为45,556,000美元九月30, 2021.*我们最近的亏损主要是由于我们的Trappsol®Cyclo™产品的研发费用和其他一般运营费用，包括人事费用和董事会咨询费。我们相信，随着我们进行临床试验，并继续寻求监管部门批准使用TRAPPSOL®Cyclo™治疗鼻咽癌，我们的费用将继续增加。
对于九截至的月份九月30, 2021,我们的行动使用了大约12,394,000美元现金。这些现金主要是通过公开发行和行使认股权证提供的手头现金。在……上面九月30, 2021,该公司的现金余额约为我们将需要额外的资金来维持我们的运营，继续我们的研发计划，进行临床试验，寻求监管部门的批准，以及制造和营销我们的产品。
在过去的每一年中，该公司都因运营而蒙受损失六在可预见的未来，我们将需要不时通过出售我们的证券来筹集额外的资本，以通过临床开发、制造和商业化为我们的候选药物产品的开发提供资金。我们能否获得这类额外资本，可能会受到各种因素的影响，包括我们的整体业务表现和市场状况。如果我们不能筹集到预期运营所需的额外资金，我们将可能我们可能会被要求缩小或取消我们的研发计划，推迟我们的临床试验和寻求监管批准的能力，缩减我们的一般和行政基础设施，或者寻求避免破产的替代措施。如果我们通过未来发行普通股或其他证券筹集更多资金，这样的发行将导致当前股东在公司的持股比例被稀释，这可能是相当大的。未来的发行也可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
年我们的综合财务报表三和九截至的月份九月30, 2021我们是在一家持续经营的公司的基础上准备的，该公司预计我们将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。如上所述，我们继续经营下去的能力取决于股权融资的可用性。我们将需要筹集更多的资金来支持我们正在进行的运营和继续我们的临床试验。这些因素让人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。财务报表就是这样做的不包括这些不确定性的结果可能导致的任何调整。
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(2)收入：
该公司经营一个业务部门，主要专注于基于环糊精的创新产品的开发和商业化，用于治疗患有严重和危及生命的罕见疾病和医疗条件的人。然而，该公司几乎所有的收入都来自向制药、营养和其他行业销售环糊精和相关产品，主要用于诊断和特殊药物。目前，该公司的一小部分收入也来自向南美(巴西)销售用于治疗鼻咽癌患者的TRAPSOL®CYCLO™。
公司认为产品净收入超过的地区存在收入集中风险10%合并的净产品收入。公司产品净收入集中在以下地区可能如果在各自地区的销售遇到困难，会对公司的收入和经营业绩产生实质性的不利影响。
按产品划分的收入汇总如下：
| 截至三个月9月30日， | 截至9个月9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| TRAPPSOL®CYCLO™ | $ | $ | - | $ | $ | |||||||||||
| Trappsol®HPB | ||||||||||||||||
| Trappsol®精细化学品 | ||||||||||||||||
| Aquaplex® | - | |||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我们几乎所有TRAPPSOL®CYCLO™的销售三和九截至的月份九月30, 2021和2020只卖给一个向南美出口毒品的顾客。我们几乎所有的Aquaplex®销售额三和九截至的月份九月30, 2021和2020是要去客户和一个客户。
(3)主要客户和供应商：
我们的收入主要来自主要位于美国的化学品供应和制药公司。对于九截至的月份九月30, 2021四个主要客户占了
基本上所有的库存购买都来自三中的供应商2021和2020.这些供应商主要位于美国以外。
我们有三我们的Aquaplex®产品的来源。我们的Trappsol®产品有多种来源。
对于九截至的月份九月30, 2021,我们收入的产品组合包括
(4)应收抵押票据
在……上面2016年1月21日，我们把位于佛罗里达州高泉市的房产卖给了一个无关的人。根据销售条款，在成交时，买方支付了#美元。
(5)应付票据：
在……上面2020年5月4日该公司的全资子公司环糊精技术开发公司借入美元。
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(6)股权交易：
在……上面2020年12月8日，该公司实施了一项1-为了-
该公司花费了$
在……上面2020年4月24日，该公司完成了向一群经认可的投资者私募普通股的工作，这些投资者包括公司的几名董事和管理层成员。私募的投资者总共购买了
在……上面2020年8月27日，本公司完成向一群认可投资者(包括本公司数名董事及管理层成员)定向配售其证券。本次定向增发的投资者共购买了
在……上面2020年12月11日，该公司总共出售了
该公司收到的毛收入为#美元。
根据承销协议，吾等向Maxim发出认股权证(“包销商认股权证”)以供购买。
于公开发售结束后，透过2020年12月31日，认股权证购买合共
在……里面2021年1月
在……里面二月和2021年3月于本公司发行的认股权证2020年12月行使公开募股的权利，购买了
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(6)股权交易：(续)
在……里面2021年3月认股权证购买合共
在……里面2021年6月于本公司发行的认股权证2020年12月行使公开募股的权利，购买了
在……里面2021年7月于本公司发行的认股权证2020年12月行使公开募股的权利，购买了
在……里面2021年8月该公司签订了一项股权分配协议，根据该协议，可能不时通过该协议的销售代理方出售普通股，总发行价最高可达$
自.起九月30, 2021,该公司有尚未发行的认股权证要购买。
(7)所得税：
该公司报告了一年的净亏损。三和九截至的月份九月30, 2021和2020,分别为。该公司增加了递延税资产估值免税额，而不是确认所得税优惠。
(8)股权激励计划：
在……上面2019年8月29日本公司的股东批准了本公司的建议。2019综合股权激励计划在股东特别大会上公布“2019计划“)。这个2019该计划规定发行最多
在……上面2021年6月24日本公司的股东批准了本公司的建议。2021股权激励计划在其年度股东大会上公布(以下简称“激励计划”)。奖励计划规定发放最多
Cyclo治疗公司和子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(8)股权激励计划：(续)
该公司使用Black-Scholes估值模型来估计股票期权在授予日的公允价值。这一估值模型使用期权行权价格以及与公司股票预期价格波动性、无风险投资回报率、期权将未偿还的预期期间以及公司普通股的预期股息率相关的估计和假设，来估计股票期权在授予之日的公允价值。这一评估模型使用了期权行权价格以及与公司股票预期价格波动性、无风险投资回报率、期权未偿还期限以及公司普通股预期股息收益率相关的估计和假设，以估计股票期权在授予之日的公允价值。估值假设确定如下：
*预期股价波动：本公司普通股的市场有限，为评估已授予的股票期权提供了一个基础来估计本公司股票价格的预期波动率。或者，本公司使用代表本公司经营的第一产业的某些上市公司的历史波动性。
*：该公司的无风险利率以授予时有效的美国国库券的应付利率为基础，期限与假定的预期期权期限相称。
*期权预期期限：期权的预期期限代表期权预期未偿还的时间段。
*：每年的股息估计为$。
以股份为基础的补偿费用在必要的服务期(通常是归属期间)内以直线方式记录。
下表汇总了我们在计算公允价值时使用的加权平均假设三截至2008年底的几个月2021年9月30日和2020:
| | 2021 | 2020 | |||||||
| 股息率 | -% | 不适用 | |||||||
| 预期波动率 | – | 不适用 | |||||||
| 无风险利率 | 不适用 | ||||||||
| 预期寿命(年) | – | 不适用 | |||||||
在此期间授予的期权的公允价值三截至的月份2021年9月30日根据Black-Scholes估值模型确定的是#美元。
以下是的股票期权活动摘要九截至的月份2021年9月30日：
| | | 加权 | | 加权 | |||||||||||||
| | | 平均值 | 集料 | 平均值 | |||||||||||||
| | | 锻炼 | 固有的 | 剩余 | |||||||||||||
| | 股票 | 价格 | 价值 | 合同期限(年) | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还股票期权 | $ | - | | $ | - | | |||||||||||
| 授与 | | | | ||||||||||||||
| 练习 | (- | ) | - | | $ | - | | ||||||||||
| 没收/过期 | (- | ) | - | | | | |||||||||||
| 2021年9月30日未偿还的股票期权 | $ | | $ | ||||||||||||||
| 2021年9月30日可行使的股票期权 | $ | | $ | ||||||||||||||
与未授予股票期权相关的未确认薪酬支出为#美元。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
下面的讨论和分析为解释我们的经营结果和财务状况提供了信息。 您还应阅读本10-Q表格中包含的未经审计的综合中期财务报表及其附注，以及本公司截至2020年12月31日的年度报告10-K表格中包含的已审计综合财务报表及其附注和其他信息。 本报告可能包含前瞻性陈述。本表格10-Q中的前瞻性陈述由如下词语标识“相信，” “期待，” “期望，” “打算，” “可能,” “将要” “平面图”以及其他类似的表达方式；然而，这些词语并不是识别此类陈述的唯一手段。此外，任何提及对未来事件或情况的预期、预测或其他描述的陈述都是前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述会受到重大风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果大不相同。 除非联邦证券法明确要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映在向美国证券交易委员会(SEC)提交本10-Q表后发生的事件、情况或发展。“证交会”)或任何其他原因，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。 您应该仔细审阅和考虑公司在本报告和我们提交给证券交易委员会的其他报告中所作的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。此处列出的所有金额均四舍五入为最接近的1,000美元。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发以环糊精为基础的治疗疾病的产品。2014年，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份第二类药物主文件，用于我们的主要候选药物TRAPPSOL®Cyclo™(羟丙基β-环糊精)，用于治疗尼曼-皮克C型疾病(“鼻咽癌”)。鼻咽癌是一种罕见的致命性胆固醇代谢疾病，影响脑、肺、肝、脾和其他器官。2015年，我们启动了TRAPPSOL®Cyclo™国际临床项目，用于治疗鼻咽癌。2016年，我们向美国食品和药物管理局提交了一份新药研究申请(IND)，其中描述了我们在美国一个临床地点进行的随机、双盲、平行分组研究的I期临床计划。I期研究评估了TRAPPSOL®Cyclo™以及胆固醇代谢标志物和鼻咽癌标志物在18岁及以上参与者每两周静脉注射TRAPPSOL®Cyclo™的14周治疗期内的安全性。IND于2016年9月获得美国食品和药物管理局的批准，2017年1月，美国食品和药物管理局批准Trappsol®Cyclo™快速通道用于治疗鼻咽癌。美国第一阶段研究的初始患者登记于2017年9月开始。本研究已于2019年10月完成注册，并于2020年9月公布的顶线数据显示，在本研究中，TRAPPSOL®CYCLO™具有良好的安全性和耐受性。
我们还向几个欧洲监管机构提交了I/II期临床研究的临床试验申请，包括英国、瑞典和意大利以及以色列的监管机构，这些机构都批准了我们的申请。I/II期研究正在通过一系列临床结果(包括神经系统和呼吸系统)以及胆固醇代谢和鼻咽癌标志物的测量，评估TRAPPSOL®和Cyclo™的安全性、耐受性和有效性。欧洲/以色列的研究类似于美国的研究，规定鼻咽癌患者每两周静脉注射一次TRAPSOL®Cyclo™，这是一项双盲随机试验，但不同之处在于研究周期为48周(24剂)。这项研究的第一名患者于2017年7月接受了剂量治疗，2020年2月，我们宣布完成了这项研究的12名患者的招募工作。2021年3月，我们宣布，完成试验的患者100%改善或保持稳定，89%的患者在17个领域的NPC严重程度量表中至少有两个领域达到了改善的疗效结果衡量标准。
此外，在2020年2月，我们与食品和药物管理局进行了面对面的“C型”会议，根据迄今获得的临床数据，就启动TRAPPSOL®和Cyclo™的关键第三阶段临床试验一事进行了讨论。在那次会议上，我们还与美国食品和药物管理局讨论了根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(1)条提交的新药申请，用于治疗患有TRAPPSOL®Cyclo™的儿童和成人患者的鼻咽癌。类似的请求也于2020年2月提交给欧洲药品管理局(“EMA”)，寻求EMA的科学建议和方案协助，以继续在欧洲进行第三阶段临床试验。在2020年10月，我们收到了FDA关于拟议的第三阶段临床试验的“研究可以进行”的通知。
2021年6月，我们开始参加TransportNPC，这是TRAPPSOL®CYCLO™治疗鼻咽癌的关键第三阶段研究。我们目前估计，如果我们的关键第三阶段试验按计划进行，并提供进一步的数据支持TRAPPSOL®和Cyclo™治疗鼻咽癌的安全性和有效性，我们最早可能在2023年获得监管部门对TRAPSOL®和Cyclo™的批准。
我们临床研究的初步数据表明，TRAPPSOL®Cyclo™可以释放细胞中的胆固醇，跨越鼻咽癌患者的血脑屏障，并对鼻咽癌患者的神经和神经认知以及其他临床改善产生益处。这些发现的全部意义将作为这些临床试验的最终分析的一部分来确定。
2010年5月17日，美国食品和药物管理局将TRAPPSOL®Cyclo™指定为治疗鼻咽癌的孤儿药物，这将使我们在FDA药物批准后的七年内独家销售用于治疗鼻咽癌的TRAPPSOL®Cyclo™。2015年4月，我们还获得了TRAPPSOL®CYCLO™在欧洲的孤儿药物称号，这将为我们提供10年的市场独占权，这一期限将在欧洲药品管理局的儿科委员会接受我们的儿科研究计划(PIP)后延长至12年，该计划证明TRAPPSOL®CYCLO™适用于儿科人群。2017年1月12日，我们获得了FDA的快车道称号，2017年12月1日，FDA将NPC列为儿科罕见疾病。
我们还在探索环糊精在阿尔茨海默病治疗中的应用。2018年1月，美国食品和药物管理局批准了一项使用TRAPPSOL®Cyclo™治疗阿尔茨海默病的单一患者IND Expanded Access计划。这位晚发性老年患者经过18个月的治疗，病情稳定，药物耐受性良好。患者也表现出改善的迹象，在寻找单词时波动性更小，潜伏期更短。2019年10月，我们与合同研究组织Worldwide Clinic Trials达成协议，进行临床试验，以评估Trappsol®Cyclo™治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性。我们准备了一份使用TRAPPSOL®Cyclo™静脉注射治疗阿尔茨海默病的早期方案的概要，该方案于2021年1月提交给美国食品和药物管理局。我们在2021年4月收到了FDA对这一概要的反馈，并已将这些反馈纳入我们的发展战略，以便为第二阶段计划提交IND。我们打算在2021年下半年向FDA提交这份IND。
我们于2019年10月根据《专利合作条约》提交了一项针对环糊精治疗阿尔茨海默病的国际专利申请，并正在根据这一国际申请进行国家和地区阶段申请。如果支付了所有必要的维护费，这些国家或地区阶段申请产生的任何专利的条款预计将在2039年到期。
我们还继续经营我们的传统精细化工业务，包括向制药、营养和其他行业销售环糊精和相关产品，主要用于诊断和特种药物。然而，我们的核心业务已经从一家主要转售基本环糊精产品的业务转变为一家主要专注于开发以环糊精为基础的治疗疾病的生物制药的生物技术公司。
运营业绩-截至2021年9月30日的三个月和九个月，而截至2020年9月30日的三个月和九个月
我们报告截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损约为3860,000美元和11,494,000美元，而截至2020年9月30日的三个月和九个月的净亏损约为1,436,000美元和6,262,000美元。
截至2021年9月30日的三个月期间，总收入增长了82%，达到约40.4万美元，而2020年同期约为22.2万美元。截至2021年9月30日的9个月期间，总收入增长了32%，达到约1001,000美元，而2020年同期约为758,000美元。我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的产品销售组合变化如下：
特拉普索尔®气旋
Trappsol®Cyclo™在截至2021年9月30日的三个月内的销售额从截至2020年9月30日的三个月的0美元增加到约90美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的TRAPSOL®Cyclo™的销售额下降了93%，从截至2020年9月30日的9个月的约30,000美元降至约2,000美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们TRAPSOL®CYCLO™的几乎所有销售额都是卖给向南美出口药物的特定客户。我们2020年向这一客户的年销售额约为104,000美元(占TRAPPSOL®CYCLO™2020年总销售额的100%)。“该产品被指定为孤儿药物；在同情的基础上使用该产品的患者人数很少。”
特拉普索尔®HPB
在截至2021年9月30日的三个月中，我们的Trappsol®HPB销售额增长了209%，从截至2020年9月30日的三个月的约92,000美元增至约286,000美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的Trappsol®HPB的销售额增长了18%，从截至2020年9月30日的9个月的约459,000美元增加到约543,000美元。
特拉普索尔®其他产品
截至2021年9月30日的三个月，我们其他Trappsol®产品的销售额下降了10%，从截至2020年9月30日的三个月的约12.8万美元降至约11.6万美元。在截至2021年9月30日的9个月里，我们其他Trappsol®产品的销售额增长了63%，从截至2020年9月30日的9个月的约261,000美元增加到约425,000美元。
Aquaplex®
在截至2021年9月30日的三个月里，我们的Aquaplex®销售额增加到大约200美元。在截至2020年9月30日的三个月内，Aquaplex®没有销售。截至2021年9月30日的9个月，我们Aquaplex®的销售额约为23,000美元，而截至2020年9月30日的9个月的销售额约为1,000美元。
我们传统精细化工业务的最大客户继续遵循历史产品订购趋势，定期下大订单，占我们年销售额的很大份额。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的四大客户占我们销售额的65%；最大的客户占我们销售额的21%。在截至2020年9月30日的9个月中，我们最大的三个客户占我们销售额的66%；最大的客户占我们销售额的31%。从历史上看，与我们定期收到的大量销售相比，我们通常的HPB较小的销售在全年发生得更频繁。我们何时收到并能够完成这两种销售的时间对我们的季度收入和经营业绩有重大影响，并使期间之间的比较变得困难。
截至2021年9月30日的9个月期间，我们销售产品的成本(不包括任何直接和间接间接管理费用和处理成本的分配)从2020年同期的约51,000美元增加到约87,000美元，增幅为71%。截至2021年9月30日的三个月期间，我们销售产品的成本(不包括任何直接和间接间接管理费用和处理成本的分配)从2020年同期的约12,000美元增加到约23,000美元，增幅为92%。截至2021年9月30日的9个月，我们的产品销售成本(不包括任何直接和间接间接管理费用和处理成本的分配)占销售额的百分比为9%，截至2020年9月30日的9个月为7%。从历史上看，向我们的大客户销售产品的时机和产品组合对我们的销售额、销售产品的成本(不包括任何直接和间接管理费用和处理成本的分配)和相关利润率有重大影响。在2020年，也就是2021年的前9个月，我们没有经历任何材料成本的大幅上涨。
我们的毛利率可能无法与其他实体相比，因为一些实体将与其分销网络相关的所有成本计入销售商品成本。我们的销售成本只包括销售产品的成本，不包括任何进站或出站运费、间接间接管理费用、仓库和分销费用或折旧费用的任何分摊。我们的员工为我们提供接收、检验、仓储和运输业务。我们员工的费用包括在人事费中。我们的仓储和运输职能的其他成本包括在办公和其他费用中。
当我们从外国供应商那里购买库存时，美元相对于欧元、日元和人民币的价值变化会对我们的库存成本产生影响。我们的专业环糊精和复合物的主要供应商，环糊精研发实验室，位于匈牙利，其价格以欧元计价。我们的大宗库存成本经常会因为美元的波动而变化。从美国以外的运输成本对我们的库存采购成本也有很大影响。当我们经历汇率波动或供应商价格上涨的短期增加时，我们往往无法将价格提高到足以维持我们历史利润率的地步。因此，我们在这些销售上的利润率可能会下降。
截至2021年9月30日的三个月，人员支出增加了293%，从截至2020年9月30日的三个月的425,000美元增加到约1,668,000美元。截至2021年9月30日的9个月，人员支出增长了109%，从截至2020年9月30日的9个月的约1,328,000美元增加到约2，77万美元。人事费用增加的原因是我们的首席财务官在2020年底从兼职转为全职工作；我们的董事会于2021年8月批准了我们高管的目标奖金，导致奖金应计；以及在截至2021年9月30日的三个月内授予股票期权导致的非现金薪酬成本增加，包括与2021年9月底聘用首席医疗官有关的费用。我们预计在短期内保持我们的员工水平和相关成本。
截至2021年9月30日的三个月，研发费用增长了69%，达到约1,838,000美元，而截至2020年9月30日的三个月，研发费用约为1,087,000美元。截至2021年9月30日的9个月，研发费用增长了59%，从截至2020年9月30日的9个月的约4,860,000美元增至约7,739,000美元。截至2021年9月30日的9个月，研发费用占我们总运营费用的百分比从截至2020年9月30日的9个月的69%降至62%。研发费用的增加是由于我们的国际临床计划和美国临床试验的活动增加。我们预计，随着我们开始TRAPSOL®Cyclo™的第三阶段临床试验，并继续寻求监管部门批准将TRAPSOL®Cyclo™用于治疗鼻咽癌和阿尔茨海默病，未来的研发成本将进一步增加。
截至2021年9月30日的三个月，专业费用上涨了525%，达到约45万美元，而截至2020年9月30日的三个月，专业费用约为7.2万美元。截至2021年9月30日的九个月，专业费用上涨了141%，达到约104.7万美元，而截至2020年9月30日的九个月，专业费用约为43.5万美元。*由于投资者关系成本增加，以及聘请顾问(包括一名全球患者倡导和初步品牌研究成本)，专业费用增加。
截至2021年9月30日的三个月，办公和其他费用增长了407%，达到约244,000美元，而截至2020年9月30日的三个月，办公室和其他费用约为48,000美元。截至2021年9月30日的9个月，办公室和其他费用增长了161%，达到约80万美元，而截至2020年9月30日的9个月，办公室和其他费用约为306,000美元，主要原因是投资者关系成本增加和保险成本增加。
我们增加了估值拨备，以抵消净营业亏损带来的递延税项资产的增加，并分别没有确认截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的9个月的收入福利或拨备。
流动性与资本资源
截至2021年9月30日，我们的现金减少到约8,441,000美元，而截至2020年12月31日的现金约为12,846,000美元。截至2021年9月30日，我们的流动资产减去流动负债约为7573,000美元，而截至2020年12月31日，我们的流动资产减去流动负债约为10,378,000美元。截至2021年9月30日的9个月，运营中使用的现金约为12,394,000美元，而2020年同期约为5,479,000美元。运营中使用的现金增加主要是因为我们的药物开发和扩张战略的净亏损和开支增加，我们打算继续用我们在2020年12月公开发行股票时筹集的资本和此后在行使该股票发行的认股权证时收到的现金(如下所述)来为这一战略提供资金。“
2020年4月，我们完成了一次私募，以每股10.00美元的价格出售了200,000股普通股，筹集了2,000,000美元；2020年8月，我们完成了一次私募，以每股10.00美元的价格出售283,111股普通股，每股包括一股普通股和一份七年期认股权证，以每股15.00美元的行使价购买一股普通股。
我们还在2020年5月根据Paycheck Protection Program借了大约158,000美元，并计划将贷款收益用于符合条件的费用，并根据CARE法案的条款申请贷款豁免。虽然我们目前相信我们对贷款收益的使用符合或将满足免除贷款的条件，但在这方面不能得到保证。
根据吾等与Maxim Group LLC(“Maxim”)订立的包销协议，吾等于2020年12月11日以每单位5.00美元的价格向公众出售合共2,500,000股普通股(“公开发售”)，每单位包括一股我们的普通股，以及一份可按每股5.00美元的行使价购买一股普通股的认股权证(“认股权证”)。此外，根据包销协议，吾等授予Maxim 45天的选择权，以购买最多375,000股额外普通股，及/或375,000份额外认股权证，以弥补与发售有关的超额配售，Maxim于截止日期部分行使认购权，购买375,000份认股权证。
在扣除8%(8%)的承销折扣和佣金以及费用之前，我们在首次公开募股(IPO)最初结束时获得了12,503,750美元的毛收入。于2020年12月22日，我们在Maxim行使其超额配售选择权余额时，向Maxim额外出售了375,000股普通股，并从此次出售中获得了额外的毛收入1,871,250美元，使公开发售的总收益达到14,375,000美元。公开发售的总开支约为1,703,000美元，其中包括Maxim与发售有关的开支。
根据包销协议，吾等向Maxim发行认股权证(“包销商认股权证”)，以购买最多57,500股普通股(占公开发售普通股股份的2%)。承销商的认股权证可以普通股每股6.25美元的价格行使，有效期为5年。
在我们2020年12月至2021年9月30日的公开发售结束后，我们行使了购买总计1,796,204股普通股的认股权证，为公司带来了约8981,000美元的毛收入。
于2021年8月，吾等订立股权分派协议，根据该协议，吾等可不时透过该协议的销售代理方出售普通股股份，总发行价最高可达20,000,000美元。我们需要支付销售代理佣金，相当于根据股权分配协议出售的任何股票总收益的3%。截至2021年9月30日，我们尚未根据协议出售任何普通股。
我们继续实现运营亏损，并在过去六个会计年度的每一年都出现运营亏损。在可预见的未来，我们将需要不时通过出售证券筹集更多资金，以支持我们正在进行的业务和继续我们的临床试验。我们能否获得这类额外资本，可能会受到各种因素的影响，包括我们的整体业务表现和市场状况。我们不能保证我们能够成功地筹集资金，为未来的行动和发展计划提供资金。我们需要额外资本，令人怀疑我们是否有能力继续经营下去。财务报表不包括这些不确定性的结果可能导致的任何调整。
我们截至2021年9月30日的三个月和截至2020年12月31日的年度的综合财务报表是在持续经营的基础上编制的，该持续经营考虑到我们将能够在正常业务过程中实现资产和清偿负债。然而，如上所述，我们继续经营下去的能力取决于股权融资的可用性。
截至2020年12月31日，从2021年到2037年，我们有大约25,168,000美元的州和联邦净营业亏损结转到期，其中包括17,000,000美元将不会到期，可用于抵消我们当前和未来的应税净收入，并减少我们的所得税负债。我们根据与我们的临床试验和其他开发计划相关的预期未来费用，为我们的递延税项资产提供了100%的估值津贴。“
截至2021年9月30日，我们没有表外安排。
关键会计政策和估算
我们对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们不断地评估我们的判断、估计和假设。我们根据相关协议的条款、我们的预期发展进程、历史经验以及我们认为基于情况的其他合理因素进行估计，这些因素的结果构成了我们管理层判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
在截至2021年9月30日的季度里，我们的关键会计政策没有重大变化。有关关键会计政策的信息，请参阅我们截至2020年12月31日的财年年度报告Form 10-K中关于关键会计政策的讨论。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第四项控制和程序。
A.评估披露控制和程序。
我们的管理层在我们的主要行政人员和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涵盖期间(“评估日期”)结束时，我们的披露控制和程序(该词在1934年“证券交易法”(“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)条中定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
B.内部控制的变化。
我们没有对我们的财务报告内部控制(见外汇法案第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)做出任何改变，这些内部控制是与我们上一财季发生的内部控制评估有关的，这些内部控制对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分：其他信息。
第1A项。风险因素。
除了我们于2021年3月12日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)中包括的风险因素外，我们没有发现其他风险因素。我们敦促读者仔细审查我们的风险因素，因为它们可能导致我们的结果与本报告中所作的“前瞻性”陈述不同。其他我们目前不知道的风险或我们目前没有意识到的其他因素对我们的业务构成重大风险也可能损害我们的业务。财务状况和经营结果。*除法律规定外，我们不承诺更新任何“前瞻性”陈述或公布这些“前瞻性”陈述的任何修订结果。
第六项展品
| 展品 不是。 |
描述 |
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| 3.1 |
内华达州公司Cyclo Treateutics，Inc.的公司章程(通过引用该公司于2020年11月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入公司)。 |
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| 3.2 |
2021年6月24日提交的Cyclo治疗公司公司章程修正案证书(通过引用附件3.1并入该公司于2021年6月25日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中) |
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| 3.3 |
内华达州公司Cyclo Treeutics，Inc.的章程(通过引用该公司于2020年11月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入)。 |
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| 31.1 |
规则13a-14(A)/15d-14a(A)首席执行官的认证 |
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| 31.2 |
细则13a-14(A)/15d-14a(A)首席财务官的证明 |
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| 32.1 |
第1350条行政总裁的证明书 |
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| 32.2 |
第1350条首席财务官的证明 |
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| 101.INS |
内联XBRL实例文档 |
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| 101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
| 101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
| 101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
| 101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
| 104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
签名
根据“交易法”的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签署人代表其签署。
| Cyclo治疗公司 |
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| 日期：2021年11月15日 |
由以下人员提供： |
/s/ N·斯科特·费恩 |
| N·斯科特·费恩 |
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| 首席执行官 |
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| (首席执行官) |
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| 日期：2021年11月15日 |
由以下人员提供： |
/s/ 约书亚·M·费恩 |
| 约书亚·M·费恩 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |