美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表单
修正案第1号
对于
截至的季度：
或
对于 ，过渡期从_
佣金
文件号
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
(州 或其他司法管辖区 公司) |
(美国国税局 雇主 标识 编号) |
(主要执行机构地址和邮政编码 )
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的交易所名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)
在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人
被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则
405要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是的，☐
截至2021年11月12日，有注册人的 普通股的流通股。
第1号修正案的解释性说明
说明性 注释
此 报告是MyMD制药公司截至2021年9月30日的季度10-Q报表，在以下所述的合并于2021年4月16日完成之前，MyMD制药公司的前身为Akers Biosciences，Inc.。
于2021年4月16日，根据先前公布的、日期为2020年11月11日的合并重组协议和计划(“合并协议”)，由MyMD制药公司(前身为Akers Biosciences，Inc.)以及与MyMD制药公司(前身为Akers Biosciences，Inc.)签署并经2021年3月16日第1号修正案修订的“合并协议”(原合并协议经修订 第1号“合并协议”修订)。一家佛罗里达公司和一家公司的全资子公司 (“合并子公司”)和MyMD制药(佛罗里达)，Inc.(以前称为MyMD PharmPharmticals，Inc.(“MyMD佛罗里达”))，合并子公司与MyMD佛罗里达公司合并，并并入MyMD佛罗里达公司，MyMD佛罗里达公司在合并后继续作为 公司的幸存实体和公司的全资子公司(“合并”)。在合并生效时，在没有任何股东采取任何行动的情况下，MyMD佛罗里达公司每股面值0.001美元的合并前MyMD佛罗里达普通股(“MyMD佛罗里达普通股”)，包括合并前MyMD佛罗里达公司尚未发行的 股权奖励，被转换为获得(X)0.7718股公司普通股 股票的权利，没有每股面值(“公司普通股”)。(Y)按比例计算的现金金额，相当于公司行使任何期权购买已发行的MyMD佛罗里达普通股的现金收益总额 在合并结束后公司承担的合并生效时间 合并结束后 合并结束的两年纪念日(“期权行使期”)，此类支付(“额外对价”), 以及(Z)在紧接合并完成后的36个月 期间内，公司普通股潜在的里程碑付款，最多为公司在合并结束时向合并前MyMD佛罗里达股东发行的股票总数 ，在实现某些市值里程碑事件时支付的潜在里程碑付款。 在紧接合并完成后的36个月 期间，在实现某些市值里程碑事件时应支付的潜在普通股股票金额不超过公司向合并前MyMD佛罗里达股东发行的股票总数。合并生效后，本公司立即对已发行和已发行的公司普通股进行了 1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。于完成合并及合并协议中拟进行的交易 后，(I)前MyMD佛罗里达股权持有人在完全摊薄的基础上拥有本公司约77.05%的已发行股本，假设公司将悉数行使预资权证以购买986,486股公司普通股，并包括4,188,315股公司普通股标的期权，以购买公司于成交时及经调整后所承担的MyMD佛罗里达普通股 股。以及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股东拥有该公司约22.95%的已发行股本。
合并被视为由股票交易所进行的反向资本重组，用于财务会计和报告目的。MyMD 佛罗里达州被视为会计收购方，因为其股东在合并后控制着公司，尽管Akers Biosciences， Inc.是合法收购方。
有关其他信息，请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注1。
目录表
| 第一部分-财务信息 | ||
| 项目 1。 | 财务报表 | 3 |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 26 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
| 第 项4. | 管制和程序 | 34 |
| 第二部分-其他资料 | ||
| 项目 1。 | 法律程序 | 35 |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 35 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 60 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 60 |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 60 |
| 第 项5. | 其他信息 | 60 |
| 第 项6. | 陈列品 | 61 |
| 签名 | 63 | |
| 2 |
第 部分I-财务信息
I项目 1.财务报表。
MYMD 制药公司和子公司
压缩 合并资产负债表
2021年9月30日和2020年12月31日
| 截至 年 | ||||||||
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未经审计) | (重述) | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付 费用 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 对Oravax，Inc.的投资 | ||||||||
| 非流动资产合计 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 贸易 和其他应付款 | $ | $ | ||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 运营 租赁责任 | ||||||||
| 购买力平价 应付贷款 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 应付贷方第 行，扣除折扣后的净额 | $ | $ | ||||||
| 营业 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 非流动负债合计 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款 和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股
股票， | ||||||||
| C系列可转换优先股，指定股份， | ||||||||
| D系列可转换优先股，指定股份， | ||||||||
| 系列
E初级参股优先股，指定股份， | ||||||||
| 普通股
股， | ||||||||
| 普通股
，面值$ | ||||||||
| 额外 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合计 股东权益(赤字) | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益(赤字)合计 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表附注
| 3 |
MYMD 制药公司和子公司
精简 综合全面损失表
(未经审计)
| 截至 的三个月 | 截至 前九个月 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 产品 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 产品 销售成本 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | ||||||||||||||||
| 管理费用 | ||||||||||||||||
| 研发费用 和开发费用 | ||||||||||||||||
| 利息 费用和债务贴现 | ||||||||||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||
| 股票 期权修改费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 (收入)费用 | ||||||||||||||||
| 利息 和股息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 有价证券销售(收益)/亏损 | ( | ) | ||||||||||||||
| 有价证券未实现亏损 | ||||||||||||||||
| 货币兑换损失 | ||||||||||||||||
| 未投保的伤亡损失 | ||||||||||||||||
| 债务减免收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他(收入)费用合计 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 收入 税收优惠 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本 和每股普通股摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权 平均已发行基本普通股和稀释后普通股 | ||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 4 |
MYMD 制药公司和子公司
精简 股东权益变动表合并报表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
| 系列 D | 普通股 股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 普普通通 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股 | 普普通通 | 库存 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 系列 D | 股票 | 库存
| 票面 $ | 实收资本 | 累计赤字 | 总股本 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 (重述) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 (未经审计) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 与Akers Biosciences Inc.的反向 合并将于2021年4月16日生效 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 修改
条款 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股预付权益远期合约 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 (未经审计) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票 的服务薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 (未经审计) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 系列 D | 普通股 股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 普普通通 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股 | 普普通通 | 库存 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 系列 D | 股票 | 库存 无面值 | 面值 $0.0001 | 实收资本 | 累计赤字 | 总股本 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日余额 (重述) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 为收购Supera PharmPharmticals，Inc.发行的普通股，Supera PharmPharmticals，Inc.是一家受共同控制的公司 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 采用主题842自2019年1月1日起生效 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日余额 (重述) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 私募普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 (未经审计) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基于股票 的服务薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 为发债而发行的股票 期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 (未经审计) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 私募普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 为发债而发行的股票 期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 向关键员工发放股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 (未经审计) | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 5 |
MYMD 制药公司和子公司
压缩 现金流量表合并表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
(未经审计)
| 截至 前九个月 | ||||||||
| 九月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 ： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对： | ||||||||
| 应计 利息/股息 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 出售有价证券的收益 | ( | ) | ||||||
| 有价证券未实现亏损 | ||||||||
| 货币兑换损失 | ||||||||
| 债务减免收益 | ( | ) | ||||||
| 基于股票 的薪酬 | ||||||||
| 选项 修改费用 | ||||||||
| 致 关键员工-选项 | ||||||||
| 为 服务向非员工发行的股票 | ||||||||
| 资产和负债变动 | ||||||||
| 预付 费用 | ( | ) | ||||||
| 贸易 和其他应付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营 租约 | ( | ) | ||||||
| 净额 经营活动使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 购买 有价证券 | ( | ) | ||||||
| 出售有价证券的收益 | ||||||||
| 净值 企业合并中收到的现金 | ||||||||
| 净额 投资活动提供的现金 | ||||||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 信用额度关联方清偿消耗 | ( | ) | ||||||
| 净额 从授信额度相关方获得的收益 | ||||||||
| 应付票据净收益 | ||||||||
| 工资保护计划净收益 | ||||||||
| 行使认股权证的净收益 | ||||||||
| 发行普通股净收益 | ||||||||
| 净额 现金(用于)/由融资活动提供 | ( | ) | ||||||
| 净增(减)现金 | ( | ) | ||||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充 现金流信息 | ||||||||
| 支付的现金 ： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 税 | $ | $ | ||||||
| 补充 非现金融资和投资活动日程表 | ||||||||
| 经营性 以租赁义务换取的租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 为支持信用额度而发行的股票期权 | $ | $ | ||||||
| 对Oravax，Inc.的投资 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表附注
| 6 |
MYMD 制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注 1-业务的组织和描述
MyMD PharmPharmticals，Inc.(前身为Akers Biosciences，Inc.)是新泽西州的一家公司(“MyMD”)。这些合并的 财务报表包括截至2021年9月30日的四家全资子公司：MyMD制药(佛罗里达)，Inc.(“MyMD 佛罗里达”)、XYZ Merger Sub，Inc.(“Merge Sub”)、Akers Acquisition Sub，Inc.和Bout Time Marketing Corporation(合计为“公司”)。所有重要的公司间交易在合并中都已取消。
MyMD 佛罗里达成立于2014年，是一家总部位于佛罗里达州的临床开发阶段生物制药公司，正在开发其候选产品MyMD-1，作为治疗自身免疫性疾病和衰老相关疾病的免疫代谢调节剂。实质性运营于2016年开始 ，该公司的调查新药申请已于2018年12月提交给美国食品和药物管理局(FDA)。 佛罗里达MyMD于2019年12月完成了其首个人类第一阶段临床试验。计划进行自身免疫性疾病的第二阶段临床试验。MyMD佛罗里达公司的知识产权组合包括12项已授权专利(11项美国专利和1项外国专利)，35项正在申请的 申请(6项美国专利，28项外国专利和1项国际申请)。
Supera 制药公司(“Supera”)成立于2018年9月，是一家总部位于佛罗里达州的开发公司，正在开发其候选产品“Supera-CBD”，作为FDA批准的天然大麻二醇合成衍生物。Supera在2019年和2020年的所有研发活动基本上都与知识产权开发和获得 专利，以及产品制造和规划初步临床前开发活动有关。在截至2021年9月30日的三个月内，这些活动包括Supera-CBD的临床前工作，证实其治疗焦虑症的有效性。临床前 数据在第4次会议上公布描述Supera-CBD优越效力的年度国际大麻素峰会。
2021年4月16日，根据之前公布的、日期为2020年11月11日的合并重组协议和计划(“原合并协议”)，经2021年3月16日修订的第1号修正案(原合并协议，经修正案1，“合并协议”修订)，MyMD、Merge Sub和MyMD佛罗里达之间合并了Merge Sub，并并入MyMD佛罗里达
佛罗里达、
佛罗里达、
、
、合并后，MyMD佛罗里达继续作为MyMD的存续实体和全资子公司(“合并”)。
在合并生效时，在没有任何股东采取任何行动的情况下，各自发行和发行合并前MyMD佛罗里达的普通股，面值$。
MyMD佛罗里达的普通股，面值$每股(“MyMD佛罗里达普通股”)，包括合并前MyMD佛罗里达已发行股权奖励的相关股份，已转换为(X)收入权。MyMD普通股的股票(“交易所
比率”)，每股无面值(“公司普通股”)，(Y)现金金额，按
比例计算，相当于公司行使任何期权购买
在合并生效时已发行的MyMD佛罗里达普通股(“期权”)的现金收益总额，在合并结束前
两周年前(“期权”)公司承担的合并完成时已发行的MyMD佛罗里达普通股(“期权”)。及(Z)本公司于合并完成时向MyMD佛罗里达股东发行不超过
合并前MyMD佛罗里达股东的股份的潜在里程碑付款(“里程碑付款”)，在紧接合并完成后的36个月期间(“里程碑期间”)内，于
某些市值里程碑事件完成时支付(“里程碑付款”)。“里程碑付款”指在紧接合并完成后的36个月期间(“里程碑期间”)内，公司普通股的潜在里程碑付款，最多为公司于合并完成时向MyMD佛罗里达股东发行的股份总数(“里程碑付款”)。在合并生效后，本公司立即实施了一项
2021年4月16日，MyMD佛罗里达公司与共同控股的关联公司Supera签订资产购买协议，MyMD佛罗里达公司通过发行合并前MyMD佛罗里达的普通股。根据此交易，Supera 实体已解散。
为配合合并的完成，本公司更名为MyMD制药公司，本公司的普通股于2021年4月16日在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“AKER”，于2021年4月19日开始在纳斯达克资本市场进行反向股票拆分调整，交易代码为“MYMD”。
| 7 |
注 2-重大会计政策
(a) 陈述的基础
本公司的简明综合财务报表以美元编制，并符合美国公认的会计原则 。
按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些 信息和附注披露已浓缩。 因此，这些财务报表中包含的信息应与公司2020年度截至2020年12月31日和截至2019年12月31日的经审计财务报表一并阅读表格10-K 本公司管理层认为，这些简明合并财务报表包括对本公司截至2021年9月30日的财务状况、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月的现金流量进行公允陈述所需的所有调整， 这些调整仅属于正常和经常性的性质。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和截至 2021年和2020年9月30日的九个月的现金流量是公平陈述公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的财务状况和经营业绩所必需的所有调整。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表截至2021年12月31日的整个财年的预期结果。
截至2020年12月31日的 未经审计的精简合并资产负债表合并了截至2020年12月31日的经审计的MyMD佛罗里达和Supera的资产负债表，使Supera收购和采用ASU No.2016-02租赁生效，就好像它们于2020年1月1日完成 一样。 截至2020年12月31日的未经审计的精简合并资产负债表合并前的MyMD佛罗里达和Supera截至2020年12月31日的经审计的资产负债表，使Supera收购和采用ASU No.2016-02租赁生效 。
截至2020年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并综合全面损失表结合了MyMD佛罗里达和Supera截至2020年9月30日的三个月和九个月的未经审计的 简明全面损失表， 使Supera的收购和ASU No.2016-02租赁的采用生效，就像它们在2020年1月1日完成一样。
截至2021年9月30日的未经审计的简明综合资产负债表包括截至2021年9月30日的MyMD佛罗里达、Supera 和MyMD的未经审计的资产负债表，使Supera收购生效，犹如它们于2020年1月1日完成，并于2021年4月16日与MyMD反向合并，所有重大公司间余额均已冲销，并在合并时记录商誉。
截至2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合综合损失表包括截至2021年9月30日的三个月和九个月的MyMD佛罗里达和Supera的未经审计的全面亏损表，以及MyMD在2021年4月17日至2021年9月30日的收购后的全面亏损表。
公司实现了
(b) 预算和判决的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设， 这些判断、估计和假设会影响会计政策的应用以及资产、负债、收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计值 不同。我们会不断检讨估计数字和基本假设。会计估计的修订 在修订估计的期间和任何受影响的未来期间确认。以下与业务合并、或有亏损和基于股份支付的估值 估值相关的注释中包含了有关在应用会计政策时对财务报表中确认的金额 产生最重大影响的估计、不确定性和关键判断的重要领域 的信息。
(c) 本位币和列报货币
这些 精简合并财务报表以美元表示，美元是公司的功能货币。所有财务 信息均已四舍五入为最接近的美元。
| 8 |
(d) 综合损失
公司按照财务会计准则委员会会计准则编纂(“FASB ASC”)220报告全面损失 。全面收益是一种更具包容性的财务报告方法，包括披露历史上未在计算净收入中确认的某些财务信息 。由于公司没有综合收益项目，综合 亏损等于净亏损。
(e) 现金和现金等价物
公司将所有高流动性投资视为现金等价物，包括不受提款日期或用途限制的短期银行存款(自存款之日起至多三个月)。
(f) 金融工具的公允价值
公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款和贸易及其他应付账款。 现金和现金等价物、应收账款和贸易及其他应付账款的账面价值因到期日较短而接近其公允价值。
公允价值计量框架提供了公允价值层次结构，该层次结构对用于计量 公允价值的估值技术的输入进行了优先排序。对于相同的资产或负债，该层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先权 (第一级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第三级)。FASB ASC 820下的公允价值层次的三个级别 描述如下：
| 级别 1 | 估值方法的输入 是公司 有能力访问的活跃市场中相同资产或负债的未调整报价。 |
| 级别 2 | 评估方法的投入 包括： |
| ● | 活跃市场中类似资产或负债的报价 ； | |
| ● | 不活跃市场上相同或相似资产或负债的报价 ； | |
| ● | 资产或负债可观察到的报价以外的投入 ； | |
| ● | 输入 主要来自可观察到的市场数据，或通过相关或其他方式得到市场数据的证实 |
| 如果 资产或负债有指定的(合同)期限，则必须在资产或负债的基本上整个期限内观察到2级输入。 |
| 级别 3 | 估值方法的投入 不可观察，对公允价值计量具有重要意义。 |
公允价值层次中的 资产或负债的公允价值计量水平基于对公允价值计量重要的最低投入水平。估值技术最大限度地利用了相关的可观察到的投入，最大限度地减少了 不可观察到的投入。
| 9 |
(F) 金融工具公允价值，续
以下 描述了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值计量的资产所使用的估值方法。
有价证券 证券：使用相同资产在活跃市场上的报价进行估值。
| 以下项目的活跃市场报价
相同的资产或 负债(1级) | 报价
对于类似的 资产或 在以下项目中的负债 主动型 市场 (2级) | 意义重大
看不见的 输入(3级) |
||||||||||
| 2021年9月30日的有价证券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2020年12月31日的有价证券 | $ | $ | $ | |||||||||
有价证券 被归类为可供出售，并按公平市价估值。
截至2021年9月30日，本公司持有某些共同基金，根据FASB ASC 321-10，这些共同基金被视为股权投资。
出售有价证券的收益和亏损为已实现亏损#美元。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，出售有价证券的收益
为$
(g) 预付费用
在提供或使用相关服务之日之前支付的费用 记为预付费用，主要由各种保险费用 构成。
(h) 浓度
可能使本公司面临集中信用风险的金融 工具主要包括存放在金融机构的现金 。有时，公司在银行的现金超过联邦专制保险公司(“FDIC”) 保险限额。本公司并未因这些现金存款而蒙受任何损失。这些现金余额由 三家银行维护。
(i) 现金与投资的风险管理
它 是公司的政策，将公司的资本资源降到最低以应对投资风险，优先考虑保本 而不是投资回报。投资维持在证券上，主要是公开交易的短期货币市场基金，基于评级较高的联邦、州和公司债券，将公司资本资源的风险降至最低，并提供现成的 资金渠道。
公司的投资组合定期受到风险监控，并由一家经纪公司持有。
| 10 |
(j) 投资
使用成本法记录的投资 将评估发生的非临时性价值减少，并确认非临时性价值减少的其他 投资。当情况和事实发生变化时，本公司将评估本公司 对运营和财务政策产生重大影响的能力，为根据FASB ASC 323使用成本法将计入的投资 转换为权益计价法奠定基础。
(k) 研发成本
根据财务会计准则委员会(FASB ASC)730，研究和开发成本在发生时计入费用，包括支付给第三方的费用， 代表公司开展某些研究和开发活动。
(l) 所得税
公司采用资产负债法进行所得税的财务核算和报告。所得税拨备 是根据那些在确定应纳税所得额时未考虑的永久性项目调整后的损益计提的。 递延所得税是指公司资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异在预期差异将逆转的年度内按现行税率计算的差异对税收的影响。
公司评估递延税项资产的可回收性，并在 部分或全部递延税项资产很可能无法变现的情况下建立估值拨备。管理层对税法的解释作出判断 这些判断可能会在审计中受到质疑，并导致以前的税负估计发生变化。管理层认为，已为所得税做了充足的 拨备。如果按税收管辖区划分的实际应纳税所得额与估计值不同，则可能需要额外的免税额 或冲销准备金。
税收
只有在税务机关审查后更有可能维持的税务职位才会确认税收优惠。
| 11 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的亏损没有所得税优惠，因为管理层已确定 净递延资产的实现不能得到保证，并已为该等税收福利的全部金额设立了估值津贴 。
公司记录与税务审计相关的利息和罚款的政策是将这些项目记录为一般
和管理费用的组成部分。有几个
从2017年到2020年的税收 仍需接受联邦和州司法管辖区的审查。
基本 普通股每股收益以所述期间内已发行股票的加权平均数为基础。稀释每股收益 是根据 期间已发行的普通股加权平均数加上稀释普通股等价物计算得出的。具有增加稀释每股收益效果的潜在普通股被认为是反稀释的。
摊薄后 每股净亏损采用期内已发行普通股和摊薄潜在普通股的加权平均数计算 。
由于公司报告截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和三个月的净亏损，普通股等价物是反稀释的。
| 截至九月三十号的三个月， | 截至
前九个月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 股票 期权 | ||||||||||||||||
| 认股权证 购买普通股 | ||||||||||||||||
| 预融资 认股权证购买普通股 | ||||||||||||||||
| D系列优先可转换股 | ||||||||||||||||
| 认股权证 购买C系列优先股 | ||||||||||||||||
| 潜在稀释股份总数 | ||||||||||||||||
公司根据FASB ASC 718“补偿-股票补偿”的规定对基于股票的薪酬进行会计处理， 该条款要求根据授予日的估计公允价值来计量和确认发放给员工和董事的所有基于股票的奖励的补偿费用 。该公司使用布莱克-斯科尔斯模型估算授予日股票奖励的公允价值。最终预期授予的奖励部分的价值使用直线法确认为必需的 服务期内的费用。与员工股票支付奖励的会计要求一致，主题718范围内的非员工 股票支付奖励是在实体 有义务在货物已交付或服务已提供且获得 受益于该工具的权利所需的任何其他条件已满足时发行的股权工具的授予日公允价值计量的。
| 12 |
公司已选择在股票奖励发生时对没收进行说明。
(o) 重新分类
某些 上一年的金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
(p) 使用权资产
公司以经营租赁(“海德公园租赁”)的形式租赁了佛罗里达州坦帕市(“海德公园”)的一处设施，年租金为
美元。
公司以运营租赁方式(“Supera Aviation”)租赁了一架飞机，年租金为#美元。
公司在马里兰州巴尔的摩(“N Wolfe St.”)租用了一家工厂。根据经营租赁(“巴尔的摩租赁”)
，年租金为$
于2019年1月1日(“生效日期”)，本公司通过了财务会计准则委员会，主题842，租赁(“ASC 842”)，通过确认承租人因租赁产生的权利和义务，将其作为租赁资产和租赁负债记录在 资产负债表上，从而提高了透明度和可比性。新的指导方针要求确认资产负债表上的使用权(“ROU”) 资产以及相关的经营和融资租赁负债。该公司于2019年1月1日采用修改后的 追溯方法采用新指南。
采用ASC 842导致确认运营租赁ROU资产为#美元。
公司选择了标准中允许的一揽子实际权宜之计，允许实体放弃重新评估(I)合同是否包含租赁，(Ii)租赁分类，以及(Iii)与租赁相关的资本化成本是否符合初始直接成本的定义 。此外，本公司选择了允许实体事后确定租赁期限和ROU资产减值 的权宜之计，以及允许本公司不必将租赁和非租赁组成部分分开的权宜之计。本公司 还选择了短期租赁会计政策，根据该政策，对于在开始日期租期为12个月或更短的任何 租赁，公司将不会确认租赁负债或ROU资产，并且不包括公司 非常合理地确定将行使的购买选择权。
对于在生效日期或之后签订的 合同，在合同开始时，公司将评估合同是否 或包含租赁。本公司的评估基于：(I)合同是否涉及使用明确的 资产，(Ii)本公司是否获得在整个 期间使用该资产的几乎所有经济效益的权利，以及(Iii)本公司是否有权指示使用该资产。2020年1月1日之前签订的租约( 根据ASC 840入账)不会重新评估分类。
对于 经营租赁，租赁负债最初和随后均按未付租赁付款的现值计量。公司 通常使用递增借款利率作为租赁的贴现率，除非在租赁中隐含了利率。 租赁付款的现值是使用经营租赁的递增借款利率计算的，该利率是使用投资组合方法确定的， 是根据公司在类似期限内以抵押方式借入等同于租赁付款的金额所需支付的利率 确定的。本公司所有租约的租赁期包括租约的不可撤销期限 加上本公司合理确定 将行使的延长租约的选择权或由出租人控制的延长租约的选择权所涵盖的任何额外期限。对所有ROU资产进行减值审查。
租赁 运营租赁费用由租赁付款加上任何初始直接成本组成，在租赁期内以直线方式确认 。
| 13 |
公司的运营租约包括Supera Aviation、海德公园和N Wolfe St.Condened Consolidation Balance 与其租约相关的信息如下：
| 截至2021年9月30日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃尔夫 | SuperA | 海德 | N 沃尔夫 | |||||||||||||||||||||||||||
| 资产负债表位置 | 航空业 | 公园 | 街道 | 总计 | 航空业 | 公园 | 街道 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 运营 租约 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 租赁 使用权 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 应付租赁 ，当前 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 应付租赁 -当期净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
以下 提供了公司租赁费用的详细信息：
| 截至2021年9月30日的三个月 | 截至2021年9月30日的9个月 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃尔夫 | SuperA | 海德 | N 沃尔夫 | |||||||||||||||||||||||||||
| 租赁费用 | 航空业 | 公园 | 街道 | 总计 | 航空业 | 公园 | 街道 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
| 运营 租约 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 租赁成本 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
与租赁相关的其他 信息如下：
| 截至2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃尔夫 | ||||||||||||||
| 其他 信息 | 航空业 | 公园 | 街道 | 总计 | ||||||||||||
| 运营 租约 | ||||||||||||||||
| 运营 使用的现金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加权平均 剩余租期 | - | |||||||||||||||
| 加权平均 贴现率 | % | % | % | % | ||||||||||||
截至2021年9月30日，本公司经营租赁负债的年度最低租赁支付如下：
| 截至2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃尔夫 | ||||||||||||||
| 航空业 | 公园 | 街道 | 总计 | |||||||||||||
| 在截至9月30日的 年中， | ||||||||||||||||
| 2022 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023 | ||||||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||||
| 合计 未来最低租赁付款，未打折 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 减去： 计入利息 | ||||||||||||||||
| 未来最低租赁付款的现值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 14 |
(q) 近期发布的会计公告
最近 发布了通过的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02-租赁(主题842)(“ASU-2016-02”)，要求实体在其资产负债表上确认 使用权资产和租赁负债，并披露有关租赁安排的关键信息。ASU 2016-02为承租人、出租人以及出售和回租交易提供了 具体的会计指导。承租人和出租人必须披露有关租赁安排的定性和定量信息，以使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。 承租人和出租人必须披露有关租赁安排的定性和定量信息，以使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。租赁将被分类为财务租赁或经营性租赁，分类 会影响损益表中的费用确认模式。本公司已采用ASU-2016-02，自2019年1月1日起生效 ，并作为实施的结果，记录了截至2019年12月31日的经营租赁使用权资产和经营租赁负债 。
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，债务-带转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具 和对冲-实体自有股权中的合同(分主题815-40)， 实体自有股权中可转换工具和合同的会计(《2020年更新》).2020更新中的修订影响以实体自有权益发行 可转换工具和/或合同的实体。对于可转换工具，主要受影响的工具 是那些发行了受益转换功能或现金转换功能的工具，因为这些特定功能的会计模型已被删除 。但是，所有发行可转换工具的实体都会受到《2020年更新》中披露要求修订的影响。 对于实体自有权益中的合同，主要受影响的合同是独立的票据和嵌入的 特征，由于未能满足与结算评估的某些要求相关的 衍生品范围例外的结算条件，因此在当前指导下被计入衍生品。通过 取消要求(1)考虑合同是否以登记股份结算，(2)考虑是否需要张贴抵押品 ，以及(3)评估股东权利，简化了和解评估。这些修订还影响对可转换工具中嵌入的转换 功能是否符合衍生品范围例外的评估。此外，本更新中的修订影响 可以现金或股票结算的工具以及可转换工具的稀释每股收益计算。 2020年更新中的修订对符合美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)备案文件定义的公共业务实体有效， 不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体，自2021年12月15日之后的财年 包括这些财年内的过渡期。对于所有其他实体，修正案在2023年12月15日之后 开始的财年有效, 包括这些会计年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的 财年，包括这些财年内的过渡期。实体应在其年度会计年度开始时 采用本指南。允许实体通过修改后的追溯过渡方法 或完全追溯过渡方法采用本指南。本公司自2021年1月1日起采用该标准，该标准的采用 并未对其财务报表产生实质性影响。
最近 发布了未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，金融工具信用损失计量 工具(“ASU-2016-13”)。ASU 2016-13会影响贷款、债务证券、贸易应收账款和任何其他有合同权利收取现金的金融资产 。ASU要求实体确认预期的信贷损失，而不是已发生的金融资产损失 。ASU 2016-13财年从2022年12月15日之后开始的下一财年有效，包括该财年内的过渡期 。本公司预计，采用本ASU后，不会对本公司的简明综合财务报表 造成实质性影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)， 补偿-股票补偿(主题718)，以及衍生品和对冲-实体自身股权合同(分主题815-40)， 发行者对某些修改或交换或独立股权分类书面看涨期权的会计。本次更新中的修订 澄清了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权 (例如认股权证)的会计处理，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。这些修订适用于从2021年12月15日开始的 个财年的所有实体，包括这些财年内的过渡期。实体应将修正案 前瞻性地应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交换。允许 所有实体及早采用，包括在过渡期内采用。如果某实体选择在过渡期内提前采用本更新中的修订 ，则应在包括过渡期的会计年度开始时应用指导。公司正在评估 该ASU对其财务报表和相关披露的影响。
注 3-最近的发展、流动性和管理层的计划
收购和处置Cystron
收购的
公司
于2021年3月18日，本公司与同为Oravax股东的Cystron卖方订立终止及解除协议 ，于完成出资协议后终止MIPA。此外，Cystron卖方同意免除因合并而根据MIPA触发的任何 控制权变更付款。
于2021年4月16日 ，根据本公司、Cystron、Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)及PREMAS之间于2021年3月18日订立的供款及转让协议(“供款协议”) ，双方完成拟进行的交易。根据出资协议，除其他事项外，本公司 促使Cystron将与其开发和生产Cystron的 新冠肺炎候选疫苗业务相关的几乎所有资产捐献给Oravax(“出资交易”)。
| 15 |
2021年4月16日，双方完成了捐款交易。根据于合并完成
时生效的出资协议，本公司同意(I)以现金出资相当于$
截至2021年9月30日
，$
协议 和兼并重组计划
2020年11月11日，MyMD、Merge Sub和MyMD佛罗里达签订合并协议(注1)。
根据ASC 805，本公司以Akers Biosciences，Inc.(“Akers”)
为合法收购人，并以合并前的MyMD佛罗里达公司为会计收购人，将该交易作为反向合并入账。作为交易的结果，公司确认的商誉总额为$
| 估值 分析 | ||||
| 总计 考虑因素 | $ | |||
| 现金 和现金等价物 | ||||
| 有价证券 | ||||
| 其他 应收款 | ||||
| 预付 费用 | ||||
| 对Oravax，Inc.的投资 | ||||
| 贸易 和其他应付款 | ( | ) | ||
| 净额 购入的有形资产 | $ | |||
| 收购价格超过将分配给商誉的净资产的 | $ | |||
持有者大约
根据合并协议的条款及条件，本公司将于期权行权期后不迟于30日向MyMD佛罗里达股东 支付因行使本公司于合并第二年 周年前所承担的任何MyMD佛罗里达期权而产生的额外代价；然而，该等支付金额不得超过MyMD佛罗里达股东可能收到的最高现金对价金额 ，而不会影响合并的预期税务后果。(B)本公司将向MyMD佛罗里达股东支付因行使本公司于合并第二年 周年前所承担的任何MyMD佛罗里达期权而产生的额外代价，但该等支付金额不得超过MyMD佛罗里达股东可能收到的最高现金对价金额 ，而不会影响合并的预期税务后果。截至本 报告日期，公司尚未行使MyMD佛罗里达期权。
| 16 |
根据合并协议的条款，公司同意以里程碑付款的形式向MyMD佛罗里达股东支付或有对价。里程碑付款将在里程碑期间完成 与该美元金额相对的里程碑事件后，以下表所示的美元金额支付，如下所示：
| 里程碑 事件 | 里程碑 付款 | |
每笔
里程碑付款将以公司普通股(“里程碑股票”)的股票支付，发行的里程碑
股票数量通过将适用的里程碑付款金额除以
本公司普通股的成交量加权平均价确定。
流动性
截至2021年9月30日，公司手头现金为$
公司结合管理层的战略计划评估了运营的当前现金需求，并认为 公司截至这些简明合并财务报表发布之日的现有财务资源， 足以为其截至2021年9月30日的当前运营预算和合同义务提供资金，因为它们将在 下一个12个月内到期，从而缓解了公司历史经营业绩引起的任何重大疑虑，并满足了 自发布这些简明合并财务报表之日起12个月的预计流动资金需求
| 17 |
注 4-截至2020年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表
合并前的MyMD佛罗里达公司对Supera的收购被视为根据ASC 805在共同控制下的业务合并，目前的表述似乎收购已经完成，ASC 842已于2020年1月1日采用。
下面介绍了合并前MyMD佛罗里达和Supera截至2020年12月31日的经审计的资产负债表，以及所需的调整 ，以消除公司间交易，实施ASC 842报告租赁交易，并重新分类某些余额，以符合截至2021年9月30日的简明合并资产负债表中的分类。
| MyMD | SuperA | ||||||||||||||||||
| 制药业 | 制药业 | 重述 | |||||||||||||||||
| Inc. | Inc. | AJE | 总计 | ||||||||||||||||
| (经审计) | (经审计) | 调整 | # | (未经审计) | |||||||||||||||
| 资产 | |||||||||||||||||||
| 当前 资产 | |||||||||||||||||||
| 现金 | $ | $ | - | $ | |||||||||||||||
| 预付 费用 | - | - | |||||||||||||||||
| 来自附属公司的到期 | - | ( | ) | 1 | - | ||||||||||||||
| 流动资产合计 | ( | ) | |||||||||||||||||
| 非流动资产 | |||||||||||||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | - | - | 3 | ||||||||||||||||
| 无形资产，净额 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 非流动资产合计 | - | - | |||||||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 负债 | |||||||||||||||||||
| 流动负债 | |||||||||||||||||||
| 贸易 和其他应付款 | $ | $ | $ | 1,2 | $ | ||||||||||||||
| 应付关联方 | - | ( | ) | 2 | - | ||||||||||||||
| 应付利息 ，关联方 | - | ( | ) | 2 | - | ||||||||||||||
| 应付贷款 | - | - | |||||||||||||||||
| 运营 应付租赁 | - | - | 3 | ||||||||||||||||
| 工资支票 保障计划贷款 | - | ||||||||||||||||||
| 流动负债合计 | |||||||||||||||||||
| 非流动负债 | - | ||||||||||||||||||
| 应付信用关联方第 行，扣除折扣后 | - | ||||||||||||||||||
| 应付利息 ，关联方 | - | ( | ) | 2 | - | ||||||||||||||
| 营业 租赁负债，扣除当期 | - | - | 3 | ||||||||||||||||
| 非流动负债合计 | |||||||||||||||||||
| 总负债 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 承付款 和或有事项 | |||||||||||||||||||
| 股东亏损 | |||||||||||||||||||
| 普通股
，面值$ | - | - | |||||||||||||||||
| 额外 实收资本 | - | ( | ) | 2 | |||||||||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | 3 | ( | ) | ||||||||||
| 股东赤字合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
| 总负债和股东赤字 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 18 |
以下是对截至2020年12月31日重述的简明合并资产负债表中记录的调整分录的说明 ：
| AJE # | 帐户 | 借记 | 信用 | |||||||||
| 1 | 贸易 和其他应付款 | |||||||||||
| 来自附属公司的到期 | ||||||||||||
| 要 消除公司间交易 | ||||||||||||
| 2 | 应付关联方 | |||||||||||
| 应付利息 ，关联方 | ||||||||||||
| 应付利息 ，关联方 | ||||||||||||
| 额外 实收资本 | ||||||||||||
| 贸易 和其他应付款 | ||||||||||||
| 要 将账户余额重新分类，以符合2021年9月30日简明合并资产负债表上的分类 | ||||||||||||
| 3 | 运营 租赁使用权 | |||||||||||
| 累计赤字 | ||||||||||||
| 运营 应付租赁 | ||||||||||||
| 营业 应付租赁，扣除当期部分 | ||||||||||||
| 要 实施ASC 842以对经营租赁进行会计处理 | ||||||||||||
注 5-贸易和其他应付款项
Trade 和其他应付款包括以下内容：
九月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | |||||||
| 应付帐款 -贸易 | $ | $ | ||||||
| 应付账款 -贸易相关方 | - | |||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应付账款 -其他关联方 | - | |||||||
| $ | $ | |||||||
有关相关方信息，请参阅 备注10。
注 6-应付票据
有担保的 本票
于2020年11月11日，在签署合并协议的同时，本公司同意提供本金总额最高达
美元的过桥贷款。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，MyMD已预付MyMD佛罗里达$
| 19 |
| 加权 | 平均值 | |||||||||||||||
| 平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||||||||
| 数量 个 | 锻炼 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
| 选项 | 价格 | 期限 (年) | 价值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ||||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 已取消/过期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合计内在价值按相关奖励的行使价与收盘价
$之间的差额计算
所有未偿还的 股票期权均已完全授予并可行使。
MyMD佛罗里达股票期权的假设
2016年，合并前的MyMD佛罗里达州通过了MyMD PharmPharmticals，Inc.修订并重新启动的2016股权激励计划(“2016 计划”)。2016年计划规定发放最多合并前MyMD佛罗里达普通股的股票。截至2021年9月30日，购买期权普通股已根据该计划发行，普通股仍可供发行 。
根据合并协议(自合并生效之日起生效)，本公司承担合并前MyMD佛罗里达修订及重订2016年股票激励计划(“2016计划”)的第二项 修正案，并假设合并前MyMD佛罗里达就据此发行的期权所拥有的所有 权利及义务。截至合并生效日期，2016计划不能 发放任何额外奖励。
此外，根据合并协议的条款，本公司承担了合并前MyMD佛罗里达公司在合并前MyMD佛罗里达公司在紧接合并生效时间之前尚未行使的股票期权项下的所有权利和义务， 每个此类股票期权，无论是否已授予，都被转换为代表购买公司普通股权利的股票期权，条款与紧接生效时间之前有效的条款基本相同， 公司在合并协议条款下承担了合并前MyMD佛罗里达公司在紧接合并生效时间之前尚未行使的所有权利和义务， 每个此类股票期权，无论是否已授予，都转换为代表购买公司普通股的权利的股票期权，条款与紧接生效时间之前有效的条款基本相同。但公司普通股可发行股数 和该股票期权的每股行权价按换股比例调整的除外。此外， 根据假定的合并前MyMD佛罗里达股票期权，公司普通股的股数和每股行权价格通过反向股票拆分进行了 进一步调整。
公司假定MyMD佛罗里达股票期权受合并协议中包含的某些条款的约束(包括但不限于对该股票期权的修订，以更改该股票期权的期限，截止日期为2023年4月16日，也就是合并第二年 周年)。该公司记录的费用为#美元。为假设期权和修改 包含在截至2021年9月30日的三个月和三个月的综合全面损失表中的条款。 本公司使用Black-Scholes，行使价为$，发行日公允价值为$，波动率指数为% ，折扣率为%以确定修改的公允价值。合并前的MyMD期权价值为$2021年4月16日，由于没有可靠的方法来确定公允价值，因为自上次普通股公平交易 以来发生的重大事件。
采用2021年股权激励计划
根据合并协议 ，于合并生效时，本公司采纳了2021年股权激励计划(“2021年计划”)， 该计划于2021年4月15日获本公司股东批准。2021年计划规定授予激励性股票 期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效奖励和其他 奖励，这些奖励可以单独、组合或同时授予，并且可以现金或公司普通股的股票支付。在 合并生效时间，根据 2021年计划的奖励保留供发行的公司普通股数量为股票(反向股票拆分后)。截至2021年9月30日，股票仍可供发行。
2021计划将于2031年4月16日终止，这是该计划生效十周年。截止日期 之后，不得根据2021计划进行奖励。关于2021年计划，董事会采用了(I)非限制性股票期权协议、(Ii)激励性股票期权协议和(Iii)限制性股票奖励协议的形式。
根据激励性股票期权协议，参与者将被授予购买公司普通股的期权，其价格等于授予之日公司普通股的每股公平市值或公平市值的110%(如果 股东为1986年美国国税法第422节规定的百分之十(10%)或更多的股东)。根据激励性股票期权协议授予的期权 将在紧接授予日十周年的前一天到期 (如果是守则第422节规定的百分之十(10%)或以上股东，则为授予日五周年的前一天， )，除非提前终止。
根据 非限制性股票期权协议，参与者将被授予购买公司普通股的期权，价格 等于授予日公司普通股的每股公平市值。除非提前终止，否则根据非限定 股票期权协议发行的期权将在紧接授予日期十周年的前一天到期。
| 20 |
根据限制性股票奖励协议，参与者将获授予限制性股票，但须受本公司董事会薪酬委员会或本公司董事会委任或指定管理2021计划的其他委员会(“委员会”)酌情厘定的限制、价格和归属要求的限制 。 根据限制性股票奖励协议授予参与者的限制性股票可以转换为等于限制性股票单位数量的公司普通股数量，只要此类单位不再受委员会确定的限制 。
受限 个库存单位
2019年3月29日，董事会薪酬委员会批准拨款总额限售股票单位仅限于公司当时的三名现任董事 。每个RSU的授予日期公允价值为$在归属期内按直线 摊销，计入综合全面损失表内的行政费用。此类RSU根据2018年计划授予 ，并于2020年1月1日授予。归属后，以发行普通股的方式结算。公司 这些RSU的基本普通股受锁定/泄漏协议的约束，期限为180天，自 与MyMD佛罗里达合并生效之日起(注3)。
2020年9月11日，董事会薪酬委员会批准了总额为回复给公司当时的四名现任董事 。每个RSU的授予日期公允价值为$在综合全面损失表中，应按直线摊销，计入综合全面损失表中的行政费用。
2021年4月16日，在完成合并的同时，根据公司与四个 董事会之间的RSU协议条款，2020年9月11日，根据修订后的2018年计划授予的RSU，加快了速度，并全部授予了RSU。
根据 RSU协议的条款，公司可自行决定以现金、部分现金和部分普通股结算RSU。由于不打算以现金结算RSU，本公司将这些RSU作为权益入账。
合并前 Akers Biosciences，Inc.记录的费用总额为$对于加速归属于RSU，持有者立即投降 公平市场价值为$的RSU根据 持有人的指示预扣联邦和州所得税，在合并之日记为应付工资税。预扣债务已于2021年6月30日由公司 支付。
截至本申请日期 ，已授予的RSU尚未转换为本公司的普通股。
2013 股票激励计划
2014年1月23日，MyMD通过了2013年度股票激励计划(“2013计划”)。董事会于2015年1月9日和2016年9月30日对2013年计划进行了修订，并于2018年12月7日获得股东批准。2013年计划规定最多 发行公司普通股的股份。
截至2021年9月30日，授予购买选择权根据2013年计划发行普通股，以及 普通股仍可供发行。截至合并生效日期2021年4月16日和2021年9月30日 2013年计划下的未完成选项。
| 21 |
2017 股票激励计划
2017年8月7日，股东批准，MyMD通过了2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。2017年计划规定 最多发行公司普通股的股份。
截至2021年9月30日，授予购买选择权根据2017年计划发行普通股，以及 普通股仍可供发行。截至合并生效日期2021年4月16日和2021年9月30日 2017年计划下的未完成选项。
2018 股票激励计划
2018年12月7日，股东通过，MyMD通过了《2018年股权激励计划》(《2018计划》)。2018年计划 最初规定发行最多公司普通股的股份。2020年8月27日，股东 批准了对2018年计划的修正案，将可供发行的股票数量增加了共享到总计 个公司普通股的股份。
截至2021年9月30日，授予购买RSU根据2018年计划发行普通股，以及 普通股仍可供发行。截至合并生效日期2021年4月16日和2021年9月30日 2018年计划下的未完成选项。
注 8-权益
D系列可转换优先股
2020年3月24日，公司向新泽西州州务卿提交了D系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书
股票(“指定证书”)。根据指定证书
，在公司清算或结束其事务的情况下，其D系列可转换优先股(“优先股”)的持有人将有权获得与优先股完全转换(不考虑指定证书中规定的任何转换限制)为普通股的情况下公司
普通股持有人将获得的相同金额，该金额应与公司所有持有人
持有者支付的金额相同。
优先股的持有者将有权获得与公司所有持有者
普通股完全转换(不考虑指定证书中规定的任何转换限制)时所获得的相同金额。
优先股的持有者将有权获得与公司所有持有者
普通股完全转换为普通股时所获得的相同金额每股优先股的声明价值等于$
优先股持有者有权随时将任何全部或部分优先股转换为
公司普通股，其方法是将正在转换的优先股的声明价值除以$的转换价格
在公司股东任何会议(或经股东书面同意代替会议)上提交给公司股东采取行动或考虑的任何事项上， 须遵守受益所有权限制，优先股 的每位持有人将有权投等同于 该持有人实益拥有的 优先股股份可转换为的本公司普通股整股股数的投票数，以确定有权 就该事项投票或同意该事项的股东(计入该持有人实益拥有的所有优先股)。除法律或本公司公司注册证书其他条文另有规定 外，优先股持有人将与本公司普通股及有权就其投票的任何其他类别或系列股票的持有人作为单一 类别一起投票 。
优先股持有人有权在按折算基础向公司普通股持有人支付股息时获得股息 。
由于反向股票拆分的影响，优先股的 交换比率调整为二比一。
普通股 股
根据合并协议，本公司于2021年4月16日向新泽西州州务卿提交经修订及重述的公司注册证书(“A&R
宪章”)，并于2021年4月15日获本公司股东批准。
二零二一年二月十一号，根据该特定证券购买协议发行的普通股股份(日期为2020年11月11日)由本公司与某些机构和认可投资者之间
被注销，并
2021年5月18日，预付资金的认股权证被行使，以换取普通股。
2021年8月5日，公司发布公允市值为#美元的普通股
普通 认股权证
下表 汇总了截至2021年9月30日的9个月的权证活动：
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加权 | 剩余 | |||||||||||||||
| 平均值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||
| 数量 个 | 锻炼 | 术语 | 固有的 | |||||||||||||
| 认股权证 | 价格 | (年) | 价值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 假设 来自合并 | ||||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 已取消/过期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合计内在价值按相关奖励的行使价与收盘价
$之间的差额计算
在截至2021年9月30日的三个月内，
截至2021年9月30日的
有效认股权证代表
预筹资金 普通股认股权证
以下 表汇总了截至2021年9月30日的9个月的预融资权证活动：
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加权 | 剩余 | |||||||||||||||
| 平均值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||
| 数量 个 | 锻炼 | 术语 | 固有的 | |||||||||||||
| 认股权证 | 价格 | (年) | 价值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 假设 来自合并 | ||||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ||||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 已取消/过期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 22 |
合计内在价值按相关奖励的行使价与收盘价
$之间的差额计算
截至2021年9月30日已发行的预资资权证代表以下公司普通股的标的股份
购买C系列可转换优先股的认股权证
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月内，针对2019年12月发行的认股权证 购买C系列可转换优先股的活动：
| 加权 | 平均值 | |||||||||||||||
| 平均值 | 剩余 | 集料 | ||||||||||||||
| 数量 个 | 锻炼 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
| 认股权证 | 价格 | 期限 (年) | 价值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 假设 来自合并 | ||||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ||||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 已取消/过期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合计内在价值按相关奖励的行使价与收盘价
$之间的差额计算
截至2021年9月30日已发行的C系列可转换优先股的
认股权证代表公司的标的股票
注 9-承诺和或有事项
新冠肺炎
全球新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会受到未来事态发展的影响。 这些包括但不限于新冠肺炎大流行的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎大流行严重程度的新信息，以及监管机构、公司董事会或公司管理层可能决定需要采取的任何额外预防和保护措施。本公司尚不清楚对本公司的业务、产品开发工作、医疗保健系统或全球经济造成的潜在延误或影响的全部程度 。公司将继续 密切关注新冠肺炎的情况。
作为对公共卫生指令和命令的 响应，公司已经为公司的许多 员工实施了在家工作的政策，并临时修改了公司的运营，以符合适用的社会疏远建议。订单和公司业务中的相关调整的影响 可能会对生产率产生负面影响，扰乱其业务 并推迟公司的时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度 以及对其正常开展业务能力的其他限制。类似的健康指令和命令正在影响与我们有业务往来的 第三方。此外，对公司旅行能力的限制、全职订单以及其他类似的业务限制限制了公司支持其运营的能力。
公司运营的严重 和/或长期中断还将在其他方面对其业务、运营业绩和财务状况 产生负面影响。具体地说，公司预计新冠肺炎对全球医疗系统造成的压力将对监管机构和公司可能参与的与开发和测试相关的第三方产生负面影响 。
截至 日期，公司在接收印度制造商提供的关键临床用品方面遇到延误，这影响了我们 执行开发计划的能力，而推进产品开发所需的研究也因公司难以招募患者进行所需的临床试验而延迟。
此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经 严重扰乱了全球金融市场，并可能限制公司获得资本的能力，这可能会在未来对其流动性产生负面影响 。新冠肺炎疫情持续引发的经济衰退或市场回调可能会对公司业务及其普通股价值产生重大影响 。
| 23 |
与佛罗里达MYMD合并相关的诉讼
2021年1月22日至2021年3月18日期间，9名被指控的MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)股东分别在纽约州、新泽西州和宾夕法尼亚州的州法院和联邦法院对MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)提起诉讼。和董事会成员，分别说明如下：(一)Douglas McClain诉MyMD制药公司 (p/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人，650497/2021年(补充纽约州康涅狄格州)；(Ii)欧文·墨菲诉MyMD制药公司 (p/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人。，编号650545/2021年(补充纽约州康涅狄格州)；(Iii)Sue Gee Cheng诉MyMD制药公司 (p/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人，编号1：21-cv-01110(S.D.N.Y.)；(Iv)丹尼·雷诉MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.), 等人的研究成果。，没有。GLO-C-000006-21(新泽西州超级Ct.，CH.分区)；(V)Alan Misenheimer诉MyMD制药公司， Inc.(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人。，编号1：21-cv-02310(D.N.J.)；(Vi)Robert Wilhelm诉MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人案(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，编号1：21-cv-04616(D.N.J.)；(Vii)Adam Franchi诉MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)，等人案(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)，编号1：21-cv-04696(D.N.J.)；(Viii)Cody McBeath诉MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)， 等人。地址：2号：21-cv-01151(E.D.Pa.)；及(Ix)Ray Craven诉MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人。， No.1：21-cv-05762(D.N.J.)(统称为“MYMD合并投诉”)这个吕氏诉讼被认为是代表原告和其他类似情况的股东提起的推定类别 诉讼，而其他八起诉讼仅代表个人股东提起 。MYMD合并投诉通常声称MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)董事会未在联合委托书和征求同意书/招股说明书 中披露据称的重要信息，并未寻求责令或解除完成合并协议并判给损害赔偿金的命令。
正如 反映在本公司于2021年3月19日提交的S-4表格第1号修正案(注册号为第333-252181号)(“经修订的S-4”)第61页所反映的那样，九份MYMD合并申诉书均根据本公司于2021年1月15日提交的初步S-4文件中所指的重大遗漏 申请命令，责令或解除完成合并协议。修订后的S-4除其他事项外，还包含针对这些所谓的重大遗漏的补充披露。在2021年4月15日MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)股东召开特别会议批准拟议的合并之前，没有原告 试图禁止这笔交易，该交易在特别会议上获得批准。截至2021年5月17日，9起MYMD合并投诉 中有8起已被自愿驳回(剩余的悬而未决的案件是Ray Craven诉MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)，等人。，1号：21-cv-05762(D.N.J.))。
截至2021年11月11日 ，所有合并投诉均已自愿驳回。
雷蒙德 阿克尔斯行动
2021年4月14日，小Raymond F.Akers，Jr.博士对MyMD制药公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)提起诉讼。格洛斯特县法律部新泽西州高等法院(“Raymond Akers Action”)。Akers先生提出了一项针对公司的普通法律举报人报复索赔。本公司尚未收到Raymond Akers 行动中的投诉，因此尚未对投诉作出回应。
2021年9月23日，法院批准了MyMD制药公司(“MyMD”)的动议，驳回原告修改后的申诉 ，驳回原告修改后的申诉。虽然法院表示，阿克斯先生“可以自由提出另一项申诉，但基于侵权的‘皮尔斯’指控和/或CEPA申诉不受诉讼时效的限制。”但 到目前为止，阿克斯先生还没有提出其他申诉。
发生的所有 法律费用均在发生时支出。
注 10-关联方
塔格利希兄弟公司(Taglich Brothers，Inc.)
于2020年11月23日，本公司以非独家方式聘用Taglich Brothers，Inc.(“Taglich Brothers”)为顾问
，为本公司提供顾问服务，协助审核及分析本公司的财务规划及预算事宜，任期
为12个月
。根据与Taglich Brothers的咨询协议，该公司同意向Taglich Brothers支付#美元
公司秘书是Taglich Brothers资本市场部董事总经理。
老乔尼·威廉姆斯先生
公司记录了对股东Williams先生在2016年至
2019年期间代表公司发生的各种费用的债务。应付的余额总计为$。
Supera I航空有限责任公司
2018年10月，公司与股东拥有的Supera Aviation I，LLC签订了一项为期三年的租赁协议，购买一架湾流IV-SP飞机，年租赁费为#美元。
2021年4月28日，该公司与Supera Aviation I，LLC通过谈判达成和解，停用$
应付贷方第 行
2018年11月，Supera签订了一项循环信贷安排，允许借款最高可达$
2019年5月，合并前的MyMD签订了一项循环信贷安排，允许借款最高可达$
2021年4月28日，根据合并，公司支付了$
| 24 |
注 11-员工福利计划
本公司根据守则第401(K)节维持一项固定供款福利计划，涵盖本公司几乎所有合资格的员工
(“401(K)计划”)。根据401(K)计划，公司匹配
公司对401(K)计划做出了相应的贡献，总额为$
注 12-工资保障计划贷款
2020年4月16日，公司获得贷款收益约为$
如果借款人在八周期间解雇员工或减薪，则贷款免赔额将减少
。
注 13-专利转让和专利费协议
2016年11月，本公司与与本公司当前候选产品 相关的某些知识产权持有者签订了一项协议。根据协议条款，交易对手将其在某些专利中的权利和权益转让给 该公司，以换取根据定义的未来收入的固定百分比支付的未来使用费。本协议的有效期为 ，直至(1)已分配专利到期之日或(2)最后战略合作伙伴关系或许可协议(包括已转让专利)到期之日中的较晚者。
注 14-后续事件
2021年10月14日，董事会薪酬委员会授权发布公允市值为$的限制性股票单位 根据RSU向公司的董事和主要员工 发送。当达到并保持连续二十个交易日的特定市值里程碑时，这些RSU将归属于三分之一。 在实现归属里程碑时，与归属RSU相关的费用将在授予日入账 公平市值$每股公司普通股。
2021年10月26日，该公司发现，由于电子邮件帐户被攻破，它成为了电信欺诈的受害者。
公司已聘请第三方取证技术公司对欺诈行为进行调查，并推荐防止未来
攻击的方法。截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司已确认亏损总额为$
| 25 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本 Form 10-Q季度报告和MyMD PharmPharmticals，Inc.(“MyMD”、“我们”或“公司”)不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的 其他报告 包含或可能包含前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息基于对公司管理层的信念和目前可获得的信息，以及公司管理层做出的估计和假设。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述只是预测，仅在本文发布之日才发表。当在文件中使用 “预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”或这些术语的否定或与公司或公司管理层相关的类似表述时，即为前瞻性陈述。此类陈述反映了公司对未来事件的当前看法，受风险、不确定性、假设和其他因素的影响，包括与公司的业务、行业以及公司的运营和运营结果相关的风险。如果其中一个或多个风险或不确定性 成为现实，或者基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、 估计、预期、预期或计划的结果大不相同。
虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的 结果、活动水平、业绩或成就。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符。
重要 可能导致实际结果与此类前瞻性 陈述预期或暗示的结果和事件大不相同的因素包括但不限于：
| ● | 受市场和行业因素以及一般经济、政治和 市场状况的影响，本公司普通股市场价格的波动和波动； | |
| ● | 稀释对我们股东的 影响； | |
| ● | 我们 实现合并(定义如下)和出资交易(定义如下)预期收益的能力； | |
| ● | 我们实现合并预期税收影响的能力的影响； | |
| ● | 我们未来可能受到的诉讼或其他诉讼的结果； | |
| ● | 我们的普通股从纳斯达克退市 ； | |
| ● | 我们 可获得性和能力继续获得足够的资金，以进行计划的研发工作并实现 潜在利润； | |
| ● | 我们 有能力开发和商业化我们的候选产品，包括MyMD-1、Supera-CBD和其他未来的候选产品； | |
| ● | 监管环境的复杂性对我们在美国境内和境外为我们的候选产品寻求和获得监管批准的能力的影响 ； | |
| ● | 我们的候选产品需要投入大量的时间、资源和精力才能成功地进行临床开发和市场化 ； | |
| ● | 如果获得监管批准，我们可能会面临挑战； | |
| ● | 美国国内和国外法律和监管格局变化的潜在影响； | |
| ● | 持续的新冠肺炎疫情对美国国内外监管机构的管理、资金和政策的影响 ； | |
| ● | 我们 依赖第三方进行临床前和临床试验并生产其候选产品； | |
| ● | 持续的新冠肺炎疫情对我们的运营结果、业务计划和全球经济的影响； | |
| ● | 我们可能面临的挑战是，我们的产品候选产品要获得提供者、患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医疗界的市场认可； | |
| ● | 我们的候选产品的定价、保险覆盖范围和报销状况的影响； | |
| ● | 本行业竞争日益激烈，技术日新月异； | |
| ● | 我们 有能力获取、维护和保护我们的商业秘密或其他专有权利，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止他人侵犯其专有权利； | |
| ● | 我们 维护足够的网络安全和信息系统的能力； | |
| ● | 我们 实现与收购Supera PharmPharmticals，Inc.(“Supera”)相关的交易的预期收益和成本的能力 ； |
| 26 |
| ● | 我们 有能力有效地执行和交付与商业化、营销和制造能力和战略相关的计划； | |
| ● | 本行业竞争日益激烈，技术日新月异； | |
| ● | 我们 有能力在未来需要时以合理的条件获得充足的融资； | |
| ● | 我们在发现、获取和运营新商机方面可能面临的挑战； | |
| ● | 我们 留住和吸引高级管理层和其他关键员工的能力； | |
| ● | 我们 快速有效地响应新技术发展的能力； | |
| ● | 一般政治、经济或监管条件以及我们经营的市场的变化 ；以及 | |
| ● | 我们 遵守适用于我们业务的所有法律、规则和法规。 |
我们的 财务报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。 这些会计原则要求我们做出某些估计、判断和假设。我们相信，我们所依赖的估计、判断 和假设基于我们在做出这些估计、判断和假设时获得的信息是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响截至 财务报表日期的资产和负债报告金额，以及列报期间的收入和费用报告金额。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务 报表将受到影响。在许多情况下， 特定交易的会计处理由GAAP明确规定，在其应用中不需要管理层的判断 。还有一些领域，管理层在选择任何可用替代方案时的判断不会产生明显不同的结果 。以下讨论应与本报告其他部分的财务报表及其注释 一起阅读。
概述
在2021年4月16日完成合并和下文所述的出资交易后，我们一直专注于基于明确的治疗目标MyMD-1和Supera-CBD开发 两个治疗平台并将其商业化：
| ● | MyMD-1 是一种临床阶段的小分子，调节免疫代谢系统以治疗自身免疫性疾病，包括(但不限于)多发性硬化症、糖尿病、类风湿性关节炎和炎症性肠道疾病。MyMD-1正在被开发用于治疗与年龄相关的疾病，如虚弱和石棺减少症。MyMD-1通过调节大量促炎细胞因子的释放而起作用，如肿瘤坏死因子-α、白细胞介素6(“IL-6”)和白细胞介素17(“IL-17”)。MYMD-1将在因新冠肺炎导致的与细胞因子释放相关的抑郁症患者中进行评估。该公司拥有重要的知识产权保护 这些自身免疫适应症，以及作为抗衰老产品的治疗； | |
| ● | Supera-CBD 是正在开发的大麻二醇(“CBD”)的合成衍生物，通过对CB2受体和B型单胺氧化酶(“MAO”)的作用，用于治疗各种疾病，包括但不限于癫痫、疼痛和焦虑/抑郁。Supera-CBD在治疗神经炎和神经退行性疾病方面显示出巨大的前景，随着公司的发展，它将成为一个主要的焦点。 |
Supera-CBD的 权利以前由Supera拥有，并在紧接合并结束 之前由MyMD佛罗里达公司(定义如下)收购。
| 27 |
完成合并和反向股票拆分
2021年4月16日，根据先前公布的、日期为2020年11月11日的合并重组协议和计划(“原合并协议”)，经2021年3月16日第1号修正案修订的“合并协议”(原合并协议，经修订的“合并协议”)，由MyMD(前身为Akers Biosciences，Inc.， XYZ Merge Sub，Inc.，Inc.，前身为Akers Biosciences，Inc.， XYZ Merge Sub，Inc.，Inc.)和MyMD制药(佛罗里达)，Inc.(前身为MyMD PharmPharmticals，Inc.(以下简称“MyMD佛罗里达”))，合并子公司与MyMD佛罗里达合并，MyMD佛罗里达在合并后继续 作为公司的存续实体和全资子公司(“合并”)。在合并生效时，在没有任何股东采取任何行动的情况下，包括合并前MyMD佛罗里达 已发行和流通股在内的每股面值0.001美元的MyMD佛罗里达普通股(“MyMD佛罗里达普通股”)被转换为获得(X)0.7718股公司 普通股(“交换比率”)的权利，每股普通股没有面值(“公司普通股”)，其中包括合并前MyMD佛罗里达州 已发行和流通股的股票，每股面值为0.001美元(“MyMD佛罗里达普通股”)，包括合并前MyMD佛罗里达州的 已发行流通股(“换股比例”)，每股面值为每股0.001美元(以下简称“MyMD佛罗里达普通股”)。(Y)按比例计算的现金金额，相当于公司在合并生效时(“期权行使期”) 在合并结束前两年(br})承担的、在合并生效时承担的购买已发行MyMD佛罗里达普通股股份的任何期权所收到的现金收益总额(“期权行使期”)、“额外对价”、“其他对价”、“其他对价”和“其他对价”。, 以及(Z)潜在的 公司普通股股票的里程碑付款，最多为公司在合并结束时向合并前的MyMD佛罗里达股东发行的股票总数(“里程碑付款”)，在紧接合并完成后36个月期间(“里程碑期间”)内实现某些市值的里程碑事件时支付(“里程碑付款”)。合并生效后，本公司立即对已发行和已发行的普通股进行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 合并生效后，本公司立即对已发行和已发行的普通股进行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。于完成合并及合并协议中拟进行的交易后， (I)前MyMD佛罗里达股权持有人在完全摊薄的基础上拥有本公司约77.05%的已发行股本， 假设预先出资认股权证悉数行使，以购买986,486股公司普通股，并包括4,188,315股公司普通股标的期权 ，以购买公司在成交时及根据 调整后承担的MyMD佛罗里达普通股股份。以及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股东拥有本公司已发行股本约22.95%。
生效 自美国东部时间2021年4月16日下午4点05分起，我们提交了修订后的公司注册证书，以 实施反向股票拆分。作为反向股票拆分的结果，紧随合并生效时间之后，在紧接反向股票拆分之前由股东持有的每两股我们的普通股被合并，并将 重新分类为一股我们的普通股。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。每位股东 如果没有根据反向股票拆分比率平均分配的股份，并且本来有权获得我们普通股的一小部分股份，则有权获得额外的普通股股份。
为配合合并的完成，我们将公司名称改为MyMD PharmPharmticals，Inc.，并将其纳斯达克交易代码 改为MYMD。有关合并的更多信息，请参阅公司未经审计的简明合并财务报表附注3 。
完成 供稿和分配协议
我们 根据日期为2020年3月23日的会员权益购买协议(经2020年5月14日第1号修正案修订) 从某些卖方(“Cystron卖方”)获得Cystron Biotech，LLC(“Cystron”) 100%的会员权益。赛特龙公司是与PREMA生物技术公司(“PREMA”)签订的许可和开发协议(已修订，并于2020年3月19日重申)的一方，根据该协议，PREMA授予赛斯特龙公司关于PREMA基于基因工程酵母菌(S.cerevisiae)的疫苗平台D-Crypt™的独家许可，用于开发一种针对以下疾病的疫苗：D-Crypt PRIMAS。(“许可协议”)与PREMA生物技术公司(简称“PREMA”)签订了许可和开发协议(经修订，并于2020年3月19日重申)，根据该协议，PREMA向赛斯特龙授予了关于PREMA的基于基因工程酵母(S.cerevisiae)的疫苗平台D-Crypt PART的独家许可。我们与PREMA在这一计划上进行了合作，同时我们与美国食品和药物管理局(“FDA”)和印度药品监督办公室 一起寻求通过监管程序来推进这一新冠肺炎候选疫苗 。PREMAS主要负责通过概念验证开发新冠肺炎候选疫苗，并有权在通过概念验证实现某些开发里程碑时获得里程碑付款。
截至2020年5月14日，PREMA已成功完成疫苗原型，并获得了在酵母中组装的重组病毒样颗粒(VLP)的透射电子显微镜(TEM)图像 。2020年7月，印度启动了新冠肺炎候选疫苗的动物研究。此外，我们宣布PREMAS已经成功地完成了VLP候选疫苗的制造过程。 2020年8月27日，我们与PREMAS一起宣布了在为期四周的新冠肺炎候选疫苗小鼠试验中进行的动物研究的阳性概念证明结果 。于2021年3月18日，本公司与同为Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)股东的Cystron Sellers订立终止及解除协议，于贡献协议(定义见下文) 完成后终止MIPA。此外，Cystron Sellers同意放弃因合并而引发的MIPA项下的任何控制权变更付款 。
| 28 |
于2021年4月16日 ，根据本公司、Cystron、Oravax及(就该协议所载的有限目的)本公司、Cystron、Oravax及(就该协议所载的有限目的)于2021年3月18日订立的于2021年3月18日订立的出资及转让协议(“出资协议”) ，双方完成其中拟进行的交易 。根据合并完成后生效的出资协议，本公司同意(I)向Oravax提供相当于1,500,000美元的现金 ，以及(Ii)使Cystron向Oravax贡献与其业务或Cystron的新冠肺炎候选疫苗研发和生产相关的几乎所有资产(“出资交易”)。 作为公司完成出资交易的承诺的代价，Oravax向本公司发行390,000股 股其股本(按完全摊薄基准相当于Oravax已发行股本的13%)，并承担与Cystron资产有关的所有 义务或负债(不包括应付Prema的若干金额)，包括与Prema的许可协议项下的义务 。此外，Oravax同意向公司支付相当于Oravax或其子公司制造、测试、分销和/或营销的产品(或组合产品)全部净销售额 的2.5%的未来特许权使用费。有关缴费交易的其他 信息，请参阅本公司未经审计的简明综合财务报表附注3 。
新冠肺炎疫情对我们业务的影响
正在进行的全球新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会受到未来事态发展的影响。 这些包括但不限于新冠肺炎大流行的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎大流行严重程度的新信息 ，以及监管机构或公司董事会或管理层 可能确定需要采取的任何额外预防和保护措施。我们还不知道对我们的业务、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。 我们将继续密切关注新冠肺炎情况。
为响应公共卫生指令和命令，我们为许多员工实施了在家工作的政策，并临时 修改了我们的运营，以符合适用的社交距离建议。订单和我们在业务中的相关调整的影响 在过去已经并可能继续对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的时间表，其影响的程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制 。类似的卫生指令和命令正在影响与我们有业务往来的第三方。此外， 对我们出差能力的限制、居家订单以及对我们业务的其他类似限制限制了我们 支持我们运营的能力。
严重的 和/或长期的运营中断也会在其他 方面对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。具体地说，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将对监管机构和我们可能参与的与我们的治疗目标的开发和测试相关的第三方产生负面 影响。
截至 日期，我们在接收来自印度制造商的关键临床用品方面遇到了延迟，这影响了我们执行开发计划的能力，而推进产品开发所需的研究也因公司难以招募患者进行所需的临床试验而延迟。
此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它 严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。新冠肺炎疫情持续引发的衰退或市场回调可能会对我们的 业务和我们普通股的价值产生重大影响。
| 29 |
运营结果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月营业报表摘要
我们 是专注于基于明确的治疗靶点MyMD-1和Supera-CBD的两个治疗平台的开发和商业化 。
产品 收入
我们 在截至2021年9月30日和2020年9月的三个月内没有来自运营的产品收入。
研发费用 和开发费用
截至2021年9月30日的三个月的研发费用总额为2,767,663美元，而截至2020年9月30日的三个月的研发费用为908,119美元。
下表 汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的研发费用以及同比变化百分比 ：
| 截至九月三十号的三个月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||
| 工资 和工资 | $ | 3,732 | $ | 3,739 | - | % | ||||||
| 开发 计划 | 2,102,575 | 865,346 | 143 | % | ||||||||
| 专业 服务 | 20,450 | 57,595 | (65 | )% | ||||||||
| 监管费用 | 640,906 | 10,200 | 6,183 | % | ||||||||
| 其他 研发费用 | - | (28,761 | ) | (100 | )% | |||||||
| 研发费用总额 | $ | 2,767,663 | $ | 908,119 | 205 | % | ||||||
研发费用总计2,767,663美元(2020：908,119美元)，增长205%。总体而言，总体增长是由于 完成合并后我们有能力实施我们的长期发展计划，从而获得可用的财务资源。 合并完成后，我们有能力实施我们的长期发展计划。 合并完成后，我们有能力实施长期发展计划。
我们的临床开发计划增加的成本包括活性药物成分、优化和临床前毒理学研究的成本。
专业 服务主要涉及与保护我们的知识产权相关的法律和专利相关费用。
监管费用 包括临床研究组织(CRO)和与第二阶段临床研究设计相关的监管咨询费、 方案准备和研究人员手册的维护费用。
管理费用
截至2021年9月30日的三个月的行政费用总额为1,640,540美元，而截至2020年9月30的三个月的行政费用为759,216美元。
| 30 |
下表 汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的管理费用以及 同比变化的百分比：
| 截至九月三十号的三个月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||
| 人员 成本 | $ | 509,121 | $ | 180,458 | 182 | % | ||||||
| 专业服务成本 | 405,463 | 232,077 | 75 | % | ||||||||
| 股票 市场和投资者关系成本 | 206,183 | 57,570 | 258 | % | ||||||||
| 其他 管理成本 | 519,773 | 289,111 | 80 | % | ||||||||
| 合计 管理费用 | $ | 1,640,540 | $ | 759,216 | 116 | % | ||||||
截至2021年9月30日的三个月的行政费用总额为1,640,540美元，截至2020年9月30日的三个月的行政费用总额为759,216美元。 增加的成本包括合并时增加的人员、与合并相关的法律和会计费用、投资者关系公司费用、纳斯达克上市费、印刷和其他与合并相关的成本。
利息 费用和债务贴现
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的利息支出和债务贴现总额分别为0美元和1,297,363美元，其中 包括利息支出和债务贴现摊销。
无形资产摊销
无形资产摊销 包括本网站截至2020年9月30日的三个月的摊销。截至2021年9月30日的三个月没有任何摊销记录 ，因为无形资产在2020年12月31日已全部摊销。
基于股票的薪酬
在截至2020年9月30日的三个月内，我们向关键员工发放了173,655份股票期权，公平市值为272,700美元。在截至2021年9月30日的三个月里，没有发放基于股票的补偿。
其他 收入/支出
截至2021年9月30日的三个月，扣除收入后的其他 支出总额为1,059,078美元。在截至2020年9月30日的三个月中，扣除费用后的其他收入总计为135美元。
下表 汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的其他收入和支出，以及同比变化的百分比 ：
| 截至九月三十号的三个月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||
| 已实现投资亏损 | $ | 1,650 | $ | - | - | % | ||||||
| 股权 投资亏损 | 298 | - | - | % | ||||||||
| 利息 和股息收入 | (1,714 | ) | (135 | ) | 1,170 | % | ||||||
| 币种 兑换损失 | 758 | - | - | % | ||||||||
| 未投保的伤亡损失 | 1,058,086 | - | - | % | ||||||||
| 合计 其他(收入)/费用 | $ | 1,059,078 | $ | (135 | ) | (784,602 | )% | |||||
在截至2021年9月30日的三个月中，我们发现了一笔1,058,086美元的未投保伤亡损失，该损失与因 泄露的电子邮件帐户导致的电信欺诈有关。这一事件始于2021年8月下旬，于2021年10月26日被发现。2021年10月发生了总计207,220美元的额外损失 。公司仍在继续对事故期间的支出进行内部审查 ，可能会发现其他损失。
我们 已经聘请了一家法医技术公司调查这起事件，并建议改进我们的系统，以防止未来的攻击。
| 31 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月营业报表摘要
产品 收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们 没有来自运营的产品收入。
研发费用 和开发费用
截至2021年9月30日的9个月的研发费用总计5,437,147美元，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为1,435,696美元。
下表 汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的9个月的研发费用以及同比变化百分比 ：
| 截至9月30日的9个月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||
| 工资 和工资 | $ | 11,235 | $ | 11,230 | - | % | ||||||
| 开发 计划 | 4,374,072 | 1,073,120 | 308 | % | ||||||||
| 专业 服务 | 44,715 | 77,840 | (43 | )% | ||||||||
| 监管费用 | 984,221 | 249,142 | 295 | % | ||||||||
| 其他 研发费用 | 22,904 | 24,364 | (6 | )% | ||||||||
| 研发费用总额 | $ | 5,437,147 | $ | 1,435,696 | 279 | % | ||||||
研发费用总计5,437,147美元(2020：1,435,696美元)，在截至2021年9月30日的9个月中增长了279%。 总体而言，总体增长是因为我们有能力实施我们的长期发展计划，这是合并完成后可获得的财务 资源的结果。
我们的临床开发计划中增加的成本包括活性药物成分、优化、临床前毒理学 研究和第一阶段多个递增剂量/单个递增剂量研究的成本。
专业 服务主要涉及与保护我们的知识产权相关的法律和专利相关费用。
监管费用增加的 费用包括临床研究机构(CRO)和与 2期临床研究设计、方案准备和研究人员手册更新相关的监管咨询费。
管理费用
截至2021年9月30日的9个月的行政费用总额为4,601,853美元，而截至2020年9月30日的9个月的行政费用为1,920,109美元。
| 32 |
下面的 表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的9个月的管理费用以及 同比变化的百分比：
| 截至9月30日的9个月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||
| 人员 成本 | $ | 1,260,878 | $ | 476,999 | 164 | % | ||||||
| 专业服务成本 | 1,327,465 | 546,135 | 143 | % | ||||||||
| 股票 市场和投资者关系成本 | 546,154 | 57,570 | 849 | % | ||||||||
| 其他 管理成本 | 1,467,356 | 839,405 | 75 | % | ||||||||
| 合计 管理费用 | $ | 4,601,853 | $ | 1,920,109 | 140 | % | ||||||
截至2021年9月30日的9个月的行政费用总额为4,601,853美元，截至2020年9月30日的9个月的行政费用为1,920,109美元。 增加的成本包括合并时增加的人员、与合并相关的法律和会计费用、投资者关系公司费用、纳斯达克上市费、印刷和其他与合并相关的成本。
利息 费用和债务贴现
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的利息支出和债务贴现总额为701,090美元和1,666,173美元，其中 包括利息支出和债务贴现摊销。
无形资产摊销
无形资产摊销 包括本网站截至2020年9月30日的9个月的摊销。截至2021年9月30日的9个月没有任何摊销记录 ，因为无形资产在2020年12月31日已全部摊销。
基于股票的薪酬
在截至2020年9月30日的9个月中，我们发行了183,303份股票期权，公平市值为287,700美元。截至2021年9月30日的9个月内，未发放基于股票的薪酬。
股票 期权修改费用
在截至2021年9月30日的9个月内，我们记录了15036,051美元的股票期权修改费用，这些费用与MyMD在合并完成后承担的4,188,315个合并前的MyMD佛罗里达期权有关。
其他 收入和支出
扣除收入后的其他 费用，截至2021年9月30日的9个月中，总金额为873,180美元 。在截至2020年9月30日的9个月里，扣除费用后的其他收入总计141美元。
下表 汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的9个月的其他收入和支出，以及同比变化的百分比 ：
| 截至9月30日的9个月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||
| 已实现投资收益 | $ | (39,797 | ) | - | $ | - | % | |||||
| 股权 投资亏损 | 41,745 | - | - | % | ||||||||
| 利息 和股息收入 | (7,355 | ) | (141 | ) | 5,116 | % | ||||||
| 币种 兑换损失 | 758 | - | - | % | ||||||||
| 未投保的伤亡损失 | 1,058,086 | - | - | % | ||||||||
| 债务减免收益 | (180,257 | ) | - | - | % | |||||||
| 合计 其他(收入)/费用 | $ | 873,180 | $ | (141 | ) | 131,039 | % | |||||
截至2021年9月30日的9个月，扣除收入的其他 费用总额为873,180美元，截至2020年9月30日的9个月，扣除费用的其他收入总额为141美元。债务减免的收益与通过谈判解决总额为109,657美元的租赁未偿债务和免除总额为70,600美元的薪资保护计划贷款有关。
在截至2021年9月30日的9个月中，我们发现了1,058,086美元的未投保伤亡损失，该损失与因 泄露的电子邮件帐户导致的电信欺诈有关。这一事件始于2021年8月下旬，于2021年10月26日被发现。2021年10月发生了总计207,220美元的额外损失 。公司仍在继续对事故期间的支出进行内部审查 ，可能会发现其他损失。
我们 已经聘请了一家法医技术公司调查这起事件，并建议改进我们的系统，以防止未来的攻击。
流动性 与资本资源
截至2021年9月30日，我们手头的现金总额为1,375,014美元，有价证券总额为14,002,767美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的运营净亏损26,649,321美元。截至2021年9月30日，我们的营运资本为13,855,132美元，股东权益为25,891,924美元，包括累计赤字75,321,846美元。在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金流为14,704,008美元，主要包括净亏损26,649,321美元以及贸易和其他应付款减少4,292,143美元。自成立以来，我们主要通过在公开发行和私募中出售我们的普通股来满足我们的流动性要求。
与合并协议同时，吾等于2020年11月11日与吾等与 若干机构及认可投资者(“SPA买方”)订立证券购买协议，据此，吾等同意以私募方式向SPA买方发行及出售 合共4,882,980股本公司普通股，发行价为每股3.70美元，或根据每位投资者的选择，发行及出售预资资权证(如在私人配售中购买的)，购买一股我们普通股的普通权证 ，在扣除配售代理费和费用 和预计发售费用之前的毛收入约为1810万美元。
我们 相信，截至这些精简合并财务报表发布之日，我们目前的财务资源足以为我们当前12个月的运营预算提供资金，并从 这些精简合并财务报表发布之日起满足我们估计的12个月的流动性需求。
操作 活动
在截至2021年9月30日的9个月中，我们的运营活动使用的净现金总额为14,704,008美元。使用的现金净额主要包括运营净亏损26,649,321美元以及贸易和其他应付款项减少4,292,143美元，由 非现金期权修改费用15,036,051美元部分抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用的净现金总额为3,415,364美元。使用的现金净额主要包括持续经营的净亏损5318,704美元，由债务折价的非现金摊销1,536,277美元和股票期权支出287,700美元部分抵消。
| 33 |
投资 活动
截至2021年9月30日的9个月，我们的投资活动提供的净现金总额为16,852,177美元，而截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的现金总额为0美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们购买了总计11,851美元(2020：0)的证券，出售了总计15,483,176美元(2020：0)的证券，并从 合并中获得了1,380,852美元。
资助 活动
截至2021年9月30日的9个月中，融资活动消耗的现金净额为921,439美元，其中包括我们的信用额度支付总额3,062,444美元，由信用额度收益120,000美元和本票1,826,137美元抵消。 票据。在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金总额为3327,849美元，其中包括 1,277,249美元的信贷额度收益，1,980,000美元的普通股发行收益和70,600美元的薪资保障 计划收益。
关键会计政策
见本报告第一部分第1项“简明合并财务报表”附注2中的 会计政策。
表外安排 表内安排
我们 没有已知的重大表外安排。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的首席执行官和首席财务官在评估了我们的披露控制和程序 (见1934年证券交易法，经修订的《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条)截至本10-Q表格季度报告所涵盖期间结束时的有效性后，得出结论：基于这样的评估，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内汇总和报告，并且 被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定) ，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
除上述 外，截至2021年9月30日的三个月内，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能影响财务报告内部控制的变化。
由于本文其他地方最近报告的网络安全事件 ，我们正在继续审查 涉及网络安全事项的既定控制和程序，以确定对我们的财务结果、运营和/或声誉的任何其他重大影响，以确保 管理层立即将此类事件报告给董事会或董事会的个别成员或委员会(视情况而定)。 根据我们的上报框架，确保我们已建立程序，以确保负责监督 披露控制有效性的管理层及时获知可能对我们的运营造成重大影响的已知网络安全风险和事件，并在适当时及时公开披露。
| 34 |
第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们时不时地成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。未来的诉讼可能需要 通过确定第三方专有权的范围、可执行性和有效性来保护我们自己和我们的客户 或确立我们的专有权。有关某些法律程序的说明，请参阅中期简明综合财务报表的附注9，该信息在此并入作为参考。
第 1A项。风险因素
以下对风险因素的描述包括对与我们的业务、财务状况和之前在“项目1A”中披露的运营结果相关的 风险因素的任何重大变更，并取代对这些风险因素的描述。我们2020年10-K的风险因素， 2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到多种因素的影响， 无论目前已知还是未知，包括但不限于以下描述的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期未来的财务状况和经营结果有很大不同 。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩和股价产生实质性的不利影响。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-Q表中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层讨论及财务状况和经营成果分析”中的简明合并财务报表 和相关说明一并阅读。
风险 工厂摘要
下面 汇总了使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素。本摘要并未解决我们面临的所有风险因素 。关于本风险工厂摘要中总结的风险以及我们 面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，应与本季度报告(Form 10-Q)中的其他信息一起仔细考虑 我们的年度报告表格10-K截至2020年12月31日的财年，以及我们在就普通股做出投资决定之前向证券交易委员会提交的其他 文件。
合并后与公司相关的风险
| ● | 我们的 股东可能无法从合并中获得与他们因合并而经历的所有权稀释相称的好处。 | |
| ● | 我们普通股的市场价格可能会出现大幅波动和波动，公司股东可能 无法转售其股票获利，并可能蒙受损失。 | |
| ● | 我们 未来可能会发行额外的股权证券，这可能会导致现有投资者的股权被稀释。 | |
| ● | 合并后资本股权集中于公司内部人士，可能会限制我们的 股东影响公司事务的能力。 | |
| ● | 禁售期结束后出售或可供出售的大量普通股可能 对该等股票的市场价格产生不利影响。 | |
| ● | 我们 可能无法充分保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。 | |
| ● | 我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。 | |
| ● | 缴费交易的 预期收益可能无法实现。 | |
| ● | 如果 计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方提供商的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。 |
| 35 |
与我们的产品开发和监管审批相关的风险
| ● | 如果 我们无法开发、获得监管部门对MyMD-1、Supera-CBD或其他未来候选产品的批准并将其商业化， 或者如果我们在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。 | |
| ● | 我们的候选产品在临床前研究和早期临床试验中取得的成功 可能不代表在以后的临床试验(包括我们的MyMD-1第二阶段临床试验)中可能获得的结果，这可能会推迟或阻止获得监管部门的批准。 | |
| ● | 即使 如果我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准 将候选产品商业化，而且批准的范围可能比我们寻求的范围更窄。 | |
| ● | 新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机可能会对我们计划的临床试验的执行产生实质性的不利影响。 | |
| ● | 我们获得上市批准的任何 候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束， 可能会受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当 批准其中任何产品时，我们可能会受到处罚。 | |
| ● | 我们针对Supera-CBD(CBD的合成衍生品)的 开发计划是不确定的，可能不会产生商业结果， 面临重大监管风险。 |
与商业化和制造相关的风险
| ● | 我们的候选产品(包括MyMD-1和Supera-CBD)的 商业成功将取决于提供商、患者、患者权益倡导团体、第三方付款人和普通医疗界对它们的市场接受程度 。 | |
| ● | 新批准产品的定价、保险范围和报销状态不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销范围(如果获得批准)，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造产品收入的能力 。 | |
| ● | 如果我们依赖的 第三方进行我们计划的临床前研究或临床试验，没有按照合同要求执行 ，未能满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生 不利影响。 | |
| ● | 在快速药理变化的环境中，我们 面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得 监管部门的批准，或者开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务、财务状况以及我们成功营销或商业化MyMD-1、Supera-CBD和其他候选产品的能力，这可能会损害我们的业务、财务状况和我们成功营销或商业化MyMD-1、Supera-CBD和其他候选产品的能力。 | |
| ● | 药品生产复杂，我们的第三方厂商在生产上可能会遇到困难。如果我们的任何第三方 制造商遇到此类困难，我们为 临床试验提供MyMD-1、Supera-CBD或其他候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供候选产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。 |
与政府监管相关的风险
| ● | 颁布 和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化并获得市场批准的难度和成本 ，并可能影响我们可能设定的价格。 | |
| ● | FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的阻碍，包括预算和资金水平、 聘用和保留关键人员的能力、法律、法规和政策变化以及全球健康问题。 | |
| ● | 我们的 运营以及与未来客户、提供商和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、 欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事 处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少等处罚。 |
| 36 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● | 我们的成功在一定程度上取决于我们获取、维护和保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，我们可能无法确保它们得到充分保护。 | |
| ● | 我们 通过许可证内获取关键技术权利的潜在战略可能不会成功。 | |
| ● | 美国和非美国司法管辖区专利法的变更 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力 。 |
此外，我们还面临其他业务、财务、运营和法律风险和不确定因素，这些风险和不确定性列在本季度报告10-Q表第1A项和我们的年度报告第1A项中的“风险因素” 项下。表格10-K截至2020年12月31日的财年。
合并后与公司相关的风险
我们的 股东可能无法从合并中获得与他们将经历的与合并相关的所有权稀释相称的好处。
如果 我们无法实现合并目前预期的全部战略和财务收益，我们的股东将 在各自合并前公司的所有权权益大幅稀释，而没有获得任何相应的 收益，或者仅获得合并组织能够实现合并目前预期的部分战略和财务收益的部分相应收益。此外，如果我们不能实现合并的预期收益，我们普通股的市场价格可能会下跌到市场价格反映这些收益的程度。
合并后我们普通股的市场价格可能会有很大的波动和波动， 本公司的股东可能无法转售他们的股份获利，并可能蒙受损失。
在 2021年4月之前，合并后公司的普通股没有公开市场。合并后，合并后公司普通股的市场价格可能会出现大幅波动。本公司合并前业务与合并后业务在重要方面有所不同，因此，合并后公司的经营业绩和合并后公司普通股的市场价格可能会受到与合并前影响本公司经营业绩 的因素不同的因素的影响。生命科学和生物制药公司证券的市场价格，尤其是生物制药公司的市场价格在历史上一直特别不稳定，表现出极端的价格和成交量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。广泛的市场和行业因素，以及经济衰退或利率变化等一般经济、政治和市场条件 都可能严重影响我们普通股的市场价格，而不管合并后公司的实际经营业绩如何。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
| ● | 投资者 对合并对我们业务和前景的影响反应消极； | |
| ● | 宣布我们或我们的竞争对手的新产品、新开发、新服务或技术创新； | |
| ● | 收入、毛利率或收益的实际 或预期季度增减，以及业务、运营或前景的变化； | |
| ● | 与美国或我们的竞争对手的战略关系、合并、收购、合作、合作、合资企业、资本承诺或 其他事件有关的公告 ； | |
| ● | 生命科学和生物制药行业的状况或趋势； | |
| ● | 其他生命科学和生物制药公司的经济业绩或市场估值的变化 ； | |
| ● | 与我们的业绩或财务状况无关的一般市场状况或国内或国际宏观经济和地缘政治因素； | |
| ● | 包括高管和董事在内的股东 出售我们的普通股； | |
| ● | 我们普通股的波动性 和交易量限制； | |
| ● | 生命科学和生物制药类股的市场价格和交易量波动 ； |
| 37 |
| ● | 我们 为业务融资的能力； | |
| ● | 有能力 获得资源和必要的人员来执行我们的计划； | |
| ● | 未能满足外部期望或管理指导 ； | |
| ● | 资本结构或股利政策的变化 、未来的证券发行、股东出售或分配大量普通股 ； | |
| ● | 我们的 现金头寸； | |
| ● | 有关融资努力的公告 和活动，包括债务和股权证券； | |
| ● | 分析师 研究报告、建议和建议变更、价格目标和撤回承保范围； | |
| ● | 离职 ，增加关键人员； | |
| ● | 与知识产权、专有权利、合同义务有关的纠纷和诉讼； | |
| ● | 监管机构对我们或我们竞争对手的运营进行调查 ； | |
| ● | 更改适用的法律、规则、法规或会计惯例及其他动态 ；以及 | |
| ● | 其他 事件或因素，其中许多可能是我们无法控制的。 |
在过去，随着整体市场和特定公司证券的市场价格的波动，证券 经常会对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致 巨额费用，并分散公司管理层的注意力和资源。任何此类 诉讼中的任何不利裁决或为了结任何此类实际或威胁的诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付巨额款项。
此外， 近几个月来，新冠肺炎疫情导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化 可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。
合并完成后，公司的业务运营、战略和重点发生了根本性变化，这些变化可能 不会导致我们普通股价值的提高。
合并后，我们的主要产品是MyMD佛罗里达公司的治疗平台：临床阶段免疫代谢调节剂MyMD-1和临床前阶段获得专利的合成CBD衍生物Supera-CBD。我们预计在开发我们的候选产品时会出现亏损， 我们的候选产品可能永远不会获得FDA的批准，或者即使获准上市，也可能无利可图。未能成功 开发候选产品将显著降低合并的预期收益，并对我们的 业务产生重大不利影响。不能保证我们的业务运营、战略或重点一定会成功，这可能会压低我们普通股的价值。
我们 未来可能会发行额外的股权证券，这可能会导致现有投资者的股权被稀释。
对于 我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度，我们的股东可能会经历大量稀释。合并后的 公司可能会不时以其确定的价格和方式在一次或多次交易中出售额外的股本证券。 如果我们出售额外的股本证券，现有股东可能会被严重稀释。此外，新投资者可以获得优于现有股东的权利 ，例如清算和其他优惠。此外，根据我们的股权补偿计划，未来可供 授予的股票数量可能会增加。此外，行使或转换已发行期权 或认股权证以购买股本股份，可能会在行使或转换时对我们的股东造成摊薄。
我们所有 普通股流通股，以及未来可能发行的普通股的任何里程碑股票，都可以自由交易，不受限制，也不能根据证券法进行进一步登记，受锁定协议约束的股票除外， 以及证券法第144条规定的关联公司持有的任何股票。规则144将关联公司定义为直接、 或通过一个或多个中间商间接控制、或由公司控制或与公司共同控制的人员， 包括我们的董事、高管和大股东等人员。反过来，转售或市场对可能发生大量转售的看法 可能会压低我们普通股的市场价格。
| 38 |
合并后资本股权集中于公司内部人士，可能会限制我们的股东影响公司事务的能力 。
收购和合并Supera后，本公司的高管、董事、5%或以上股东以及各自的关联实体合计实益拥有本公司已发行普通股的20%以上。因此， 这些股东齐心协力，拥有并继续拥有对需要股东批准的事项的控制权， 包括选举董事和批准重大公司交易。即使其他 股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权集中还可能延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司交易 。
某些 股东可能试图影响公司内部的变化，这可能会对我们的运营、财务状况 和我们普通股的价值产生不利影响。
我们的 股东可能会不时寻求收购本公司的控股权、进行委托书征集、提出股东 提案或以其他方式尝试实施变更。股东推动上市公司变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动来增加短期股东价值的投资者 领导的。应对维权股东的委托书竞争和其他行动可能成本高昂、耗时长，可能会扰乱我们的运营，分散我们董事会和高级管理层的注意力。 这些行动可能会对我们的运营、财务状况和普通股价值产生不利影响。
禁售期结束后出售或可供出售的大量普通股可能会对该等股票的市场价格产生不利的 影响。
在禁售期和其他法律限制 到期后在公开市场上出售我们的大量普通股 ，或者认为这些出售可能会发生，可能会对此类股票的市场价格产生不利影响，并可能严重 削弱我们未来通过股权发行筹集资金的能力。完成合并及合并协议中预期的交易后，本公司按交换比例向合并前MyMD佛罗里达的前利益相关者 发行28,553,307股公司普通股反向股票拆分后的股份。作为合并对价发行给合并前MyMD佛罗里达股东的股票可以立即不受限制地在公开市场上转售，除非该股东受到锁定 或其他转售限制。合并前MyMD佛罗里达公司的所有前任高管、董事和主要股东以及合并后继续在合并后公司董事会任职的所有董事均受锁定协议的约束 根据这些协议，除在有限情况下，这些股东同意在合并生效后180天内不转让、出售、交换、质押或以其他方式处置或限制公司股本的任何股份 的选择权 。 在合并生效后的180天内，这些股东同意不转让、出售、交换、质押或以其他方式处置或限制公司股本的任何股份。 根据这些协议，这些股东同意在合并生效后的180天内不转让、出售、交换、质押或以其他方式处置或阻碍公司的任何股本。此类锁定协议现已到期，因此我们的董事、高管和主要股东持有的普通股(不包括标的期权和认股权证)的股票现在可以出售，但受证券法第144条和各种归属协议的成交量限制。我们无法预测我们的主要股东所持证券的市场销售(如果有的话)会产生什么影响。, 董事或高级管理人员或这些证券是否可供未来出售将对我们未来普通股的市场价格产生影响。
我们 还假设了约4,188,315股普通股，但须有购买合并前MyMD佛罗里达普通股的未偿还期权 。我们登记了在行使购买MyMD佛罗里达普通股的未偿还期权后可发行的所有普通股 ，因此在行使我们未来可能授予的任何期权或其他股权激励措施后，根据证券法 公开转售。因此，在上述锁定协议的约束下，这些股票在发行时将能够在任何适用的归属要求允许的情况下在公开市场上自由出售。
| 39 |
如果 证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们发布负面评估，我们 普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于第三方行业或金融 分析师发布的关于我们的研究和报告的可用性。有许多大型上市公司活跃在生命科学和生物制药行业， 这可能意味着我们不太可能得到分析师的广泛报道。此外，如果有一位或多位跟踪该公司的分析师(如果有)下调了我们的股票评级，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中有一位或多位停止对公司的报道 ，我们可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。此外，如果证券 分析师发表对生命科学和生物制药行业竞争对手的负面评价，其比较效果可能会 导致我们的股价下跌。
新泽西州公司法中的反收购条款 可能会使我们的股东很难更换或撤换我们的董事会，并且 可能会阻止或推迟第三方收购我们，这可能对我们的股东有利。
我们 受新泽西州法律的反收购条款约束，包括新泽西州股东保护法第14A-10A条。 这些法规禁止公司的“利益股东”在五年内与我们进行业务合并，除非我们的董事会批准了导致该 人在成为利益股东之前或在该股东成为 利益股东之后(I)我们董事会批准的合并或交易或一系列相关交易(以及(Ii)该有利害关系的股东并非实益拥有的有表决权股票的过半数赞成票。此外，但不限于五年的限制，我们不得在任何时间 与公司任何有利害关系的股东进行业务合并，除非该合并在业务合并完成之前得到我们的董事会(或 一个完全由独立于该利益股东的人组成的委员会)的批准。 如果导致有利害关系的股东成为有利害关系的股东的交易或一系列关联交易在该股东成为有利害关系的股东之前得到了董事会的批准，则合并得到了并非由该有利害关系的股东实益拥有的本公司多数有表决权股票的批准。 如果该交易或一系列关联交易在该股东成为有利害关系的股东之前获得了董事会的批准，则该合并将获得该股东非实益拥有的公司多数有表决权股票的批准。这些规定可能会 阻止第三方提出收购要约，并可能推迟或阻止控制权的变更。就新泽西州股东保护法第14A-10A条 而言，“利益相关股东”是指, 一般而言，持有公司已发行有表决权股票10%或 以上投票权的任何实益拥有人，以及在之前五年内在任何时间拥有公司当时已发行股票投票权10%或以上的公司任何附属公司或联营公司。
我们董事会通过的 股权协议可能会破坏获得公司控制权的努力。
于2020年9月9日，本公司董事会与VStock Transfer，LLC(作为配股代理)于2020年9月9日订立该特定配股协议(“配股协议”)，并于2020年9月21日向登记在册的股东宣布每股已发行普通股派息一股优先股购买 权利(“权利”)。每项权利 与普通股一起转让，并根据配股协议的条款，注册持有人有权以15.00美元的价格向我们购买E系列初级参与优先股的千分之一股份，并可进行某些调整。E系列优先股的每股股票 将有权获得每股优先股息率，该优先股息率等于(I)0.001美元和(Ii)(1)所有现金股息每股总额的1,000倍，加上(2)所有非现金股息或普通股流通股的某些股息或已发行股票细分以外的其他分派每股总额(支付 实物)的1,000倍。E系列优先股的每一股将使其持有人有权在提交给我们股东投票的所有事项上享有相当于1,000票的投票权 。如果发生任何合并、合并或交换普通股的其他交易， E系列优先股的每股股票将有权获得每股普通股收到金额的1,000倍，但 须进行某些调整。权利协议在根据合并协议完成合并后仍然有效， 而权利协议可能会使第三方在未经董事会批准的情况下更难获得对本公司或我们的一大部分普通股的控制权 。
| 40 |
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市并不能保证存在一个有意义、一致和流动性的交易市场。 我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。如果我们普通股的活跃市场无法持续， 投资者可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票。
我们 预计我们需要筹集更多资金，然后才能从我们的 候选产品未来的任何潜在销售中盈利。这笔额外的融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果不能在需要时获得这笔必要的资金 ，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。
我们 将需要大量的未来资金，以完成MyMD-1和Supera-CBD的计划和未来的临床前和临床开发，并有可能将这些候选产品商业化。我们预计与我们候选产品的临床 试验相关的支出水平将会增加。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与商业发布、产品销售、医疗事务、监管、营销、制造和分销相关的巨额费用。 此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们需要获得与持续运营相关的大量 额外资金，然后才能产生任何商业收入。
额外的 资金在我们需要时可能无法使用，并且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们在其行业或整个市场投资有限的情况下需要额外的 资本，我们可能无法以优惠条款 筹集资金(如果有的话)。如果我们无法在需要时或以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要推迟、 减少或取消某些研发计划或其他业务、出售部分或全部资产或与另一家 实体合并。
我们 必须吸引并留住高技能员工才能取得成功。
要 成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着 对经验丰富的人才的激烈竞争。如果我们不能成功吸引和留住合格的人员，尤其是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的运营结果，并提高我们成功将MyMD-1、Supera-CBD和其他候选产品商业化的能力。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈 ，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员 或招聘合适的替代人员。
与我们竞争人才的许多其他生物技术公司 比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的 风险状况和更长的行业历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。 对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们 无法继续吸引和留住高素质人才，我们发现和开发产品 的速度和成功率以及我们的业务将受到限制。
如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的 成本。
我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的行动将涉及使用危险材料， 包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们一般预期与第三方签订处理这些材料和废物的合同 。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险 。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任 ，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤 可能导致的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在责任。
| 41 |
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些 法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
缴费交易的 预期收益可能无法实现。
缴费交易给我们的持续运营带来风险，其中包括：
| ● | 如果Oravax未能成功开发新冠肺炎候选疫苗，我们持有的Oravax股份可能无法实现任何价值；以及 | |
| ● | 与任何未披露或潜在负债相关的成本 和费用。 |
由于上述原因，我们可能无法实现目前预期从贡献交易中获得的全部战略和财务收益 ，并且我们不能向您保证贡献交易在短期内或根本不会增值。此外，如果 我们未能实现供款交易的预期收益，我们普通股的市场价格可能会下跌到 市场价格反映这些收益的程度。
我们的 业务和运营将在计算机系统故障、网络攻击或我们的网络安全或第三方提供商的网络安全 存在缺陷的情况下受到影响。
在 我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方提供商依靠电子通信和信息系统进行 我们的运营。我们和我们的第三方提供商一直是，并可能继续成为使用欺诈性电子邮件和 其他通信的各方的目标，试图盗用银行会计信息、密码或其他个人信息，或将 病毒或其他恶意软件引入我们的信息系统。2021年8月至10月，我们经历了一次网络安全事件。 虽然我们仍在继续调查，但我们认为，由于电子邮件帐户被攻破，我们是电信诈骗的受害者。截至 本申请日期，我们已确认与此事件相关的损失总额约为1,265,000美元。虽然我们的管理层继续 调查该事件，并已聘请第三方法医技术公司调查欺诈并推荐防止未来攻击的方法 ，但针对我们或我们的第三方提供商和业务合作伙伴的此类网络攻击仍然是一个严重的问题。 总体上网络安全事件的普遍性和网络犯罪的风险是复杂的，并且还在继续发展。尽管我们 正在做出重大努力来维护我们信息系统的安全性和完整性，并正在探索各种措施来 管理安全漏洞或中断的风险，但不能保证我们的安全努力和措施将有效 ，也不能保证企图的安全漏洞或中断不会成功或造成破坏。
此外，我们还收集和存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们的专有业务信息和 供应商的信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和员工记录。同样，我们的第三方 提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。此信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要 。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的 第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、 恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。安全漏洞或中断的风险，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子) 通常会随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。 任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、加密、丢失 或被盗。任何此类访问、机密或专有信息的不当披露或其他信息丢失，包括 我们的数据被第三方提供商泄露，都可能导致法律索赔或诉讼、法律保护个人信息隐私的责任或财务损失 、中断我们的运营或产品开发计划以及损害我们的 声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。
与我们的产品开发和监管审批相关的风险
如果 我们无法开发、获得监管部门对MyMD-1、Supera-CBD或其他未来候选产品的批准并将其商业化，或者 如果我们在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们 在MyMD-1和Supera-CBD上投入了大量的精力和财力。我们计划启动MyMD-1治疗糖尿病、类风湿性关节炎、衰老和多发性硬化症的第二阶段临床 试验，并启动Supera-CBD的IND研究 ，以便在健康志愿者中提交第一阶段的研究新药(“IND”)申请，随后进行癫痫、成瘾和焦虑症的临床 试验。为了进行人体临床试验，我们需要获得 机构审查委员会(“IRBs”)或道德委员会的批准。IRBs是符合美国联邦法规(包括但不限于21 C.F.R.Part 50和56，以及45 C.F.R.Part 46)的独立委员会组织，以帮助保护 根据联邦1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)规定的研究对象的权利。IRBs提供专业知识来审查研究的伦理影响，包括涉及弱势人群的研究，如儿科、危重和危重疾病等。 IRBs提供专业知识来审查研究的伦理影响，包括涉及弱势人群的研究，如儿科、危重疾病和危重疾病等。 IRBs提供专业知识来审查研究的伦理影响，包括涉及弱势人群的研究，如儿科、危重疾病和不能保证IRB会批准我们当前的产品 候选产品进行人体临床试验。如果没有IRB的批准，该公司将无法在人体上进行临床研究， 我们的产品将无法通过监管审批程序。
我们 创造产品收入的能力将在很大程度上取决于MyMD-1、Supera-CBD 和我们的其他候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前没有任何产品的销售收入，我们可能永远无法 开发或商业化适销对路的产品。
我们的每个计划和候选产品都需要进一步的临床和/或临床前开发、多个司法管辖区的监管批准、获得临床前、临床和商业制造供应、产能和专业知识、建立商业 组织、大量投资和重大营销工作，然后才能从产品销售中获得任何收入。MyMD-1和 Supera-CBD以及我们的其他候选产品必须获得FDA和某些其他外国监管机构的营销授权 ，然后我们才能将我们的任何候选产品商业化。
| 42 |
我们候选产品的成功取决于多种因素，包括：
| ● | 成功 完成临床前研究，包括符合良好实验室规范(“GLP”)或GLP毒理学 研究、动物生物分布研究和最低有效剂量研究，以及成功登记和完成符合当前良好临床规范(“GCP”)的临床 试验； | |
| ● | 有效的IND和临床试验授权(“CTA”)，允许在相关地区开始我们计划的临床试验或未来的临床试验； | |
| ● | 获得IRBs或道德委员会批准进行人体临床试验； | |
| ● | 为我们的候选产品的临床开发 与合同研究机构(“CRO”)和临床站点建立并保持关系 ； | |
| ● | 成功 通过美国海关对需要进行临床试验的外国产品通关； | |
| ● | 维护与第三方合同制造组织(CMO)在我们的制造流程中使用的关键材料的安排 ，并为临床和大规模商业供应建立后备来源； | |
| ● | 我们的临床计划取得了积极的 结果，这些结果支持安全性和有效性，并为我们的产品候选产品在目标患者群体中提供了可接受的风险-收益概况 ； | |
| ● | 收到适用监管机构的监管批准 ，包括对我们的产品进行定价和报销所需的批准 候选产品； | |
| ● | 为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护以及法规排他性； | |
| ● | 商业 如果我们的候选产品获得批准，无论是单独发布还是与他人合作发布； | |
| ● | 如果患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医疗社区批准，则接受我们的产品候选 ； | |
| ● | 我们 与市场上提供的其他疗法的有效竞争； | |
| ● | 建立 并维护我们的产品候选人从第三方付款人那里获得足够的报销； | |
| ● | 我们 能够获取或许可其他候选产品； | |
| ● | 起诉、维护、执行和维护知识产权和索赔； | |
| ● | 在获得批准后维持我们的候选产品的持续可接受的安全状况，包括满足任何上市后承诺 或由适用的监管机构强加或同意的要求；或 | |
| ● | 围绕审批过程的政治 因素，如政府关门、政治不稳定或全球大流行，如新型冠状病毒新冠肺炎的爆发 。 |
如果 我们不能及时或完全成功满足其中一个或多个因素，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准 ，我们可能无法继续运营。
我们的候选产品在临床前研究和早期临床试验中取得的成功 可能不代表在以后的临床试验(包括我们的MyMD-1第二阶段临床试验)中可能获得的结果，这可能会推迟或阻止获得监管部门的批准。
临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，故障随时可能发生 。临床前研究和早期临床试验的成功可能不能预测后期 临床试验的结果，早期或小型临床试验的成功结果可能无法在 后期或更大的临床试验中复制或显示为有利的结果，即使成功。我们将被要求通过充分且控制良好的临床 试验来证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的，然后我们才能寻求监管部门批准其商业销售 。进行2期和3期试验以及提交新药申请(“NDA”)是一个复杂的过程。 我们以前没有进行过任何临床试验，在准备、提交和支持监管 文件方面经验有限。因此，我们可能无法成功、高效地执行和完成必要的临床试验和其他要求 ，从而导致提交NDA并批准我们正在开发的任何候选产品。
| 43 |
制药行业的许多 公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折 ，通过临床试验的候选产品的失败率很高。此外， 我们用来评估特定安全性或有效性参数的不同方法、假设和应用程序可能会产生不同的 统计结果。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能 不足以支持FDA或外国监管机构的批准。临床前和临床数据可以用不同的方式解释 。因此，FDA或外国监管机构可能会从我们或我们的 合作伙伴那里以不同的方式解释这些数据，这可能会推迟、限制或阻止监管审批。如果我们的研究数据不能一致或充分地证明我们的任何候选产品(包括MyMD-1和Supera-CBD)的安全性或有效性，使FDA或外国监管机构满意，则在我们努力满足审批要求时，此类候选产品的监管审批可能会显著延迟， 或者，如果我们无法满足这些要求，此类审批可能会被扣留或撤回。
即使 如果我们完成了必要的临床前研究和临床试验，我们也无法预测何时或是否会获得监管部门的批准 将候选产品商业化，而且批准的范围可能比我们寻求的范围更窄。
在商业化 之前，MyMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品必须根据美国的保密协议获得FDA的批准。 如果获得批准，在美国和国外获得营销审批的过程都非常昂贵且需要数年时间 ，而且可能会根据涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性等各种因素而有很大的不同 。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。我们 尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售MyMD-1、Supera-CBD或任何其他候选产品的批准。 我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面经验有限，如果监管机构 表示我们可能会提交此类申请，我们可能无法以期望的速度和效率进行提交。要获得上市批准，需要针对每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息 ，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要 向监管部门提交有关产品制造流程的信息，并由监管部门检查生产设施。 我们的候选产品可能无效、可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些副作用、毒性或其他特征可能会妨碍我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。 监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可能拒绝接受或提交任何申请，或者可能决定 我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究, 临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释 可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。
MyMD-1、Supera-CBD或我们其他候选产品的审批 可能会因多种原因而延迟或被拒绝，包括：
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施； | |
| ● | 我们 可能无法证明(令FDA或类似的外国监管机构满意)我们的候选产品 对于其建议的任何适应症都是安全有效的； | |
| ● | 临床试验中研究的 人群可能没有足够的广度或代表性来确保我们寻求批准的人群 的有效性和安全性； | |
| ● | 临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计显著性水平； | |
| ● | 我们 可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处大于它们的安全风险； | |
| ● | 从我们候选产品的临床试验中收集的 数据可能不足以支持在外国司法管辖区提交保密协议或其他 类似提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准； | |
| ● | 与我们签订合同或采购某些服务或原材料的第三方制造商的 设施可能不足以 支持我们的候选产品获得批准；以及 | |
| ● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致 我们的临床数据不足以获得批准。 |
| 44 |
即使 如果我们的候选产品在临床试验中达到了预先指定的安全性和有效性终点，监管机构也可能无法 及时完成审查流程，可能认为此类临床试验结果不足以批准，或者我们可能 无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议 不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因为未来立法或行政行动中的额外政府法规 ，或监管机构政策的变化而受到延误或拒绝。 在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会遇到额外的政府法规 ，或者监管机构政策的变化。
监管 当局还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者他们可能会以狭窄的适应症、警告、禁忌症或风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式施加重大限制 。这些监管机构还可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管部门 可能不会批准我们候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。 上述任何情况都可能对我们候选产品的商业前景造成重大损害，并对我们的业务、 财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机可能会对我们计划的临床试验的执行产生实质性的不利影响。
我们计划的MyMD-1第二阶段临床试验已经并可能继续受到大流行的影响。初步研究表明，MyMD-1 可能对新冠肺炎有潜在的治疗作用。在另一种更有效的药物进入市场之前，MyMD可能无法成功证明这种疗法的疗效 。此外，我们计划的临床试验的站点启动、参与者招募和登记、参与者 剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会因 医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源应对大流行的优先顺序 努力或其他与大流行相关的原因而延迟 。此外，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守 临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者 的行动，影响赞助商访问研究地点，或者中断医疗服务，我们可能无法进行计划中的临床 试验。如果全球控制新冠肺炎传播和治疗新冠肺炎患者的努力在目前的轨道上持续 较长一段时间，我们可能会像之前预测的那样延迟激活网站和招募受试者。我们计划的MyMD-1第二阶段和第三阶段临床试验的任何此类延迟都可能影响我们现有现金储备的使用和充足，我们可能需要 比之前计划的更早筹集额外资金。如果需要，我们可能无法筹集额外资金， 这可能会导致我们的发展计划进一步延迟或暂停。
我们 最近在坦帕完成了一项剂量研究，由于新冠肺炎的缘故，这项研究花了四个半月的时间。该设施每周只能给4名受试者 剂量，而不是计划的每周8名受试者。通常情况下，这项研究将在两个月内完成。这推迟了 报告我们的结果，以及我们为下一项关键研究向FDA提供IND所需的最终报告。
此外， 与新冠肺炎相关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管系统。这种干扰 可能会将医疗资源从FDA和类似的外国监管机构那里分流出来，或者严重延误其审查。如果发生这些中断， 尚不清楚这些中断可以持续多长时间。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的 延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大不利影响 。
我们 目前利用第三方制造原材料和我们的候选产品、组件、部件和 耗材，并执行质量测试。如果我们或其候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断， 限制我们生产临床试验候选产品的能力。
当前大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道 对我们的业务、我们计划的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全面程度。 但是，这些影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
| 45 |
我们获得上市批准的任何 候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能 受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守 监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何一项获得批准时，我们可能会受到处罚。
我们的 候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括测试、制造、 记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受 FDA和其他美国和国际监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求(包括当前的良好制造规范(CGMP))、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括FDA和其他监管机构的定期检查，以及有关向供应商分发样品和保存记录的要求 。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性 。FDA严密监管药品的审批后营销和促销活动，以确保它们以与批准的标签规定一致的方式销售 。FDA对制造商关于其产品使用的通信进行了严格的限制 。如果我们宣传我们的候选产品的方式与FDA批准的标签不符或 不符合FDA的规定，我们可能会受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案 (“FD&C法案”)可能会导致调查，指控其违反联邦 和州医疗欺诈和滥用法律，以及国际司法管辖区的州消费者保护法和类似法律。
此外，如果后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：
| ● | 对候选产品、制造商或制造工艺的限制 ； | |
| ● | 对产品标签或营销的限制 ； | |
| ● | 对产品分销或使用的限制 ； | |
| ● | 要求 进行上市后研究或临床试验； | |
| ● | 警告 或无标题信件； | |
| ● | 将任何经批准的产品从市场上撤回 ； | |
| ● | 拒绝 批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； | |
| ● | 召回 个候选产品； | |
| ● | 罚款、返还或返还利润或收入； | |
| ● | 暂停 或撤回上市审批； | |
| ● | 拒绝 允许进口或出口我们的候选产品； | |
| ● | 产品 查获；或 | |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事处罚。 |
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力 ，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。FDA和 其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规来阻止、限制 或推迟监管部门对我们候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或 采用新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去已获得的所有营销批准 ，并且我们可能无法实现或维持盈利。
我们的 未能获得国际司法管辖区的监管批准将使我们无法在 美国以外的地区营销我们的候选产品。
要 在其他司法管辖区营销和销售MyMD-1、Supera-CBD或我们的其他候选产品，我们必须获得单独的营销批准 ，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间和数据可能与获得FDA批准所需的时间和数据有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家/地区 ，我们必须先获得产品报销审批，然后监管机构才会批准该产品在该 国家/地区销售。未能获得外国监管批准或不遵守外国监管要求可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。
| 46 |
如果 我们未能遵守国际市场的监管要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少 ，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务也将受到不利影响 。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。如果我们的任何 候选产品未能获得其他国家/地区监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景 ，我们的业务前景可能会下降。
我们的Supera-CBD(CBD的合成衍生品)开发计划 不确定，可能不会产生商业结果，并面临重大监管风险 。
不能保证我们的Supera-CBD(CBD的合成衍生物)的开发计划会成功，也不能保证任何研究、开发和产品测试工作都会产生可商业销售的产品，也不能保证市场会接受或积极响应基于Supera-CBD的产品 。
联邦 CBD法规。大麻类药物的市场受到严格监管。合成大麻素可能被视为符合1970年联邦《受控物质法》(CSA)管制的 物质，并可能受到高度监管，其中包括 某些注册、许可、制造、安全、记录保存、报告、进口、出口、DEA检查 临床和非临床研究、保险以及美国药品监督管理局(DEA)和/或FDA管理的其他要求。
国家 CBD法规。个别州和国家也制定了受控物质法律法规，这可能与美国联邦法律 不同。我们或我们的业务伙伴可能需要获得单独的州或国家注册、许可或许可证 ，以便能够开发、生产、销售、储存和运输大麻类药物。
合规性 复杂且成本高昂。遵守与大麻素相关的法律法规是不断发展、复杂和昂贵的，可能会将管理层的注意力和资源从我们业务的其他方面转移开。未能遵守此类法律法规 可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。 DEA、FDA或州政府机构可能会寻求民事处罚，拒绝续签必要的注册，或启动撤销这些注册的程序 。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
临床 个试验。由于合成CBD产品在美国可能受管制物质，要在美国进行临床试验， 我们的每个研究站点都必须向DEA提交研究方案，并获得和维护DEA研究人员注册， 允许这些站点处理和分发基于Supera-CBD的产品，并从我们的制造商获取产品。如果DEA推迟 或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册，临床试验可能会显著延迟， 我们可能会失去临床试验站点。
与商业化和制造相关的风险
我们的候选产品(包括MyMD-1和Supera-CBD)的 商业成功将取决于它们被供应商、患者、患者权益倡导团体、第三方付款人和普通医疗界 接受的程度。
即使 获得FDA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功也将在一定程度上取决于我们候选产品的提供者、患者和第三方付款人是否接受，因为医疗需要、成本效益和安全性。 我们商业化的任何产品可能无法获得提供者、患者、患者权益团体、第三方付款人和普通医疗界的接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的 产品收入，也可能无法盈利。MyMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的市场接受程度(如果获准商业化销售) 将取决于几个因素，包括：
| ● | 临床试验证明的这些候选产品的有效性、耐用性和安全性； | |
| ● | 候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势； | |
| ● | 相对于替代治疗的 治疗成本； | |
| ● | 候选产品获得FDA或欧盟委员会批准的 临床适应症； | |
| ● | 提供者开出新疗法的意愿； |
| 47 |
| ● | 目标患者群体尝试新疗法的意愿； | |
| ● | 任何副作用的患病率和严重程度； | |
| ● | 产品 FDA或其他监管机构的标签或产品插入要求，包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告 ； | |
| ● | 营销和分销支持的实力； | |
| ● | 竞争产品投放市场的时机； | |
| ● | 我们与患者权益倡导团体的关系质量； | |
| ● | 关于我们的候选产品或竞争产品和治疗的宣传 ；以及 | |
| ● | 足够的 第三方付款人覆盖范围和足够的报销。 |
即使 如果潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，该产品的市场接受度 也要在产品上市后才能完全知晓。
新批准产品的定价、保险范围和报销状态不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销范围(如果获得批准)，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们 创造产品收入的能力。
如果 我们无法为我们的候选产品建立或维持承保范围，并从第三方付款人那里获得足够的报销，则采用这些候选产品和销售收入将受到不利影响 ，如果获得批准，也可能对营销 或销售候选产品的能力产生不利影响。
我们 预计第三方付款人的承保和报销将对大多数患者能够负担得起这些治疗至关重要。 因此，MyMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的销售将在很大程度上取决于健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付我们候选产品的费用，或者由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方报销。 因此，MyMD-1、Supera-CBD和我们的其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将由医疗保健、管理型医疗保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付 即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现足够投资回报的定价 。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，第三方付款人(包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划)在确定新药的承保和报销范围方面发挥着重要作用 。医疗保险计划涵盖某些65岁或以上、残疾或患有终末期肾病的个人。医疗补助计划因州而异，涵盖经济能力有限的某些个人和家庭。联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品保险和报销政策的典范。然而，一个付款人决定为药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。此外，付款人决定为药品提供 保险并不意味着将批准适当的报销费率。
在 除了政府和私人付款人之外，美国医学会(AMA)等专业组织还可以 通过确定护理标准来影响有关新产品的承保和报销的决策。此外，许多私人付款人 与销售软件的商业供应商签订合同，这些供应商销售的软件试图限制某些被认为对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，并因此对其进行报销 。此类组织可能会制定准则，限制报销 或使用我们的候选产品。即使我们的协作者获得监管部门批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态 ，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率 。
| 48 |
在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们 认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力 。在美国之外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们 相信欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。 要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们候选产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低很多 。其他国家允许公司自己定价，但监控公司利润。额外的 外国价格控制或定价法规的其他更改可能会限制我们能够向候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销金额可能会低于美国， 可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外， 美国和国际上政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致 此类组织限制已批准新产品的承保范围和报销水平，因此它们可能无法覆盖或 无法为我们的候选产品提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、某些第三方付款人(如健康维护组织)的影响力不断增加，以及额外的法律变更，我们预计将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。 总体上，医疗成本，特别是处方药、外科手术和其他治疗的下行压力变得非常大。因此，对新产品进入医疗保健市场设置了越来越高的壁垒 。最近，出现了第三方付款人拒绝为FDA批准的产品标签中注明的患者报销治疗的情况。即使我们成功 获得FDA批准将我们的候选产品商业化，我们也不能保证能够为所有使用我们的候选产品进行治疗的患者提供报销 。
如果 我们进行计划的临床前研究或临床试验所依赖的第三方未按合同要求执行， 无法满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响 。
我们 依赖第三方CRO、CMO、顾问和其他人来设计、实施、监督和监控与我们候选产品的发现、制造、临床前研究和临床试验相关的关键活动，我们打算对与现有和未来计划相关的未来活动 采取同样的做法。由于我们依赖第三方，没有能力独立进行所有必需的测试、发现、制造、临床前研究或临床试验，因此我们对发现、制造、临床前研究和临床试验的时间、质量和其他 方面的控制比我们自己进行时要少。这些调查人员、 CRO、CMO和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入 的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手， 这些实体可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们与之签约的第三方在进行我们的发现、制造、临床前研究或临床试验时可能不勤奋或不及时，导致发现、制造、临床前研究或临床试验全部或部分延迟或失败 。
如果 我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者 不能满足预期的最后期限，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任 确保我们的每项临床前研究和临床试验都是按照总体调查计划和试验方案以及GLP、GCP和其他适用的法律、法规和标准进行的。我们对我们无法控制的第三方的依赖 并不解除我们的这些责任和要求。FDA和其他监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行GCP。如果我们或这些 任何第三方未能遵守适用的GCP，其临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准其上市 申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何 临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP的 生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这可能会推迟或阻止获得监管批准 。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生不利影响。
| 49 |
在快速药理变化的环境中，我们 面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管 批准，或者开发比我们更先进或更有效的疗法，这可能会损害我们的业务、财务状况 以及我们成功营销或商业化MyMD-1、Supera-CBD和其他候选产品的能力。
生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈以及对知识产权的高度重视 。我们知道有几家公司专注于开发各种适应症的免疫代谢疗法， 还有几家公司正在研究其他抗衰老、焦虑和抑郁的疗法。我们还可能面临来自大型和 专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争，这些公司进行研究、寻求专利保护，并在研究、开发、制造和商业化方面建立协作安排。
几家公司正专注于开发治疗自身免疫性疾病中免疫代谢失调的治疗方法。
我们的许多 潜在竞争对手(单独或与其战略合作伙伴一起)可能比我们拥有更多的财务、技术和其他资源 ，例如更大的研发、临床、营销和制造组织。 生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手中。 如果竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这 可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位(如果有的话)。此外， 我们的竞争对手开发的新技术或先进技术可能会使我们当前或未来的候选产品变得不经济或过时， 我们可能无法针对竞争对手成功营销我们的候选产品。
药品生产复杂，我们的第三方厂商在生产上可能会遇到困难。如果我们的任何第三方 制造商遇到此类困难，我们为临床 试验提供MyMD-1、Supera-CBD或其他候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供候选产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止 。
我们 打算与数量有限的供应商建立制造关系，以生产我们负责临床前或临床开发的任何候选产品的原材料、药品和 成品。如果此类工艺不属于供应商所有或不属于公共领域，则每个供应商可能需要 许可证才能制造此类部件。作为任何市场 批准的一部分，制造商及其流程在监管批准之前必须通过FDA的资格认证。如果经批准的 供应商的供应中断，则商业供应可能会严重中断。替代供应商需要通过NDA补充获得资格 ，这可能会导致进一步延迟。如果依赖新供应商进行商业生产，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要 额外研究。更换供应商可能涉及大量成本， 可能会导致我们所需的临床和商业时间表延迟。
| 50 |
药品生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。药品生产极易 因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致 、产品特性多变以及难以扩展生产流程而造成产品损失。即使与正常 制造流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒 或其他污染物，这些设施可能需要关闭较长时间 以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外， 如果FDA确定我们的CMO不符合FDA的法律法规(包括管理cGMP的法律和法规)，FDA可能会 拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正，或者我们将NDA中的制造商替换为符合要求的制造商。 此外，还要求获得批准的产品及其生产设施持续符合FDA的广泛要求和其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序 符合cgp的要求。 此外，还要求获得批准的产品及其生产设施持续符合FDA的广泛要求和其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序 符合cgmp因此，我们的CMO将接受持续审查和定期检查，以评估其遵守cGMP的情况。 此外，尽管我们无法对CMO的运营进行日常控制，但我们有责任确保遵守包括cGMP在内的适用法律和法规。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括 成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、是否符合良好的生产实践 、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们的合作者获得了 我们的任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格 生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足产品潜在发布的要求 或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能为临床试验或商业化生产足够的数量，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
与政府监管相关的风险
颁布 和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化并获得市场批准的难度和成本 ，并可能影响我们可能设定的价格。
现有的 监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规来阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批 。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或 采用新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准 ，并且我们可能无法实现或维持盈利。
例如，2010年3月，通过了经2010年《医疗保健和教育和解法案》(或统称为《平价医疗法案》(“ACA”)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act) )，目的是扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。由于ACA的实施仍在进行中，该法律似乎可能会继续对药品价格施加下行压力，特别是在联邦医疗保险 计划下，还可能增加MyMD的监管负担和运营成本。
从 开始，美国联邦政府的不同部门时不时地做出努力 修改、废除或以其他方式替换ACA的某些方面。举个例子，减税和就业法案(TCJA)， 于2019年1月1日生效，其中包括一项条款，其中包括一项条款，该条款废除了ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任付款 ，该条款针对某些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险， 通常称为“个人强制医保”。在废除个人授权之后，ACA的合宪性受到了随后的挑战。 个人授权被废除后，ACA的合宪性受到了挑战。2021年6月，美国最高法院裁定，原告没有资格挑战个人授权条款，因此在没有对个人授权的合宪性做出裁决的情况下，ACA仍然有效。此外， 可能还会采取其他措施来挑战、废除或取代ACA。我们将继续关注ACA的任何更改，这些更改可能会影响我们未来的业务。
| 51 |
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括：从2013年4月1日起，向提供者支付的医疗保险总金额减少 每财年2%，由于随后的立法修订， 这项规定将一直有效到2030年，但根据2020年3月27日签署成为法律的 《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(“CARE法案”)实施的从2020年5月1日至2020年12月31日的临时暂停除外。 除非 采取额外的国会行动。此外，2013年1月，2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律， 除其他事项外，该法案减少了向几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府 向服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少 ，如果获得批准，这可能会对我们的候选产品客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖范围 标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制 措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化 候选产品。
已提出立法 和监管建议，以扩大审批后要求，并限制药品 产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释 是否会更改，或者此类更改对我们候选产品的上市审批(如果有)会产生什么影响。此外， 美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，因为 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的阻碍，包括预算和资金水平、 聘用和保留关键人员的能力、法律、法规和政策变化以及全球健康问题。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、法律、法规和政策变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受 用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。FDA和其他机构的中断还可能减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的 35天内，美国政府已多次关门，某些监管机构(如 FDA)不得不让关键员工休假并停止关键活动。
FDA和其他政府机构正确管理其职能的能力在很大程度上取决于政府 资金水平和填补关键领导任命的能力，以及各种因素。延迟填补或更换关键职位可能会 显著影响FDA和其他机构履行其职能的能力，并可能对医疗保健和 制药行业产生重大影响。
另外， 为应对新冠肺炎疫情，食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算推迟外国对制造设施的大部分检查 ，随后在2020年3月18日，食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查 。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行 。随后，FDA于2020年7月10日宣布，它打算恢复对国内制造设施的某些现场检查， 受基于风险的优先排序系统的约束。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动类别 ，范围从关键任务检查到恢复所有 监管活动。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。 如果政府长时间关门，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力 ，这可能会对我们的业务产生重大不利影响 。
| 52 |
我们的 运营以及与未来客户、提供商和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈 和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、 合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少等处罚。
医疗保健 提供商和第三方付款人将在推荐和处方 我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们未来与提供商、第三方付款人和客户的协议将使我们受到广泛适用的 欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系 。
适用的美国联邦和州医疗法律法规的限制 包括：
| ● | 联邦反回扣条例(“AKS”)禁止个人和实体在知情和故意的情况下 直接或间接以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付 。个人或实体不需要实际了解AKS或违反该AKS的具体意图即可实施违规； | |
| ● | 联邦 虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务 的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人 或Qui tam诉讼。 个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请，或进行虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务 。此外，政府可以断言，根据民事虚假索赔法的目的，包括因违反AKS而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； | |
| ● | HIPAA 对明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划 或作出与医疗保健事项相关的虚假陈述等行为施加刑事和民事责任。与AKS类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； | |
| ● | 2010年《联邦医生支付阳光法案》(PPSA)要求在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得支付的承保药品、器械、生物制剂和医疗用品的适用制造商报告前一年向医生、此类法律定义的 、从2022年开始的某些其他医疗保健提供者(用于2021年支付)和教学医院的前一年的付款和其他价值转移。 根据该法律的定义， 该法案规定，从2022年开始的某些其他医疗保健提供者(用于2021年的付款)和教学医院必须报告前一年向医生、 该法律定义的其他医疗保健提供者和教学医院支付的款项和其他价值转移。 以及这些医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益，包括年度数据收集和报告义务 ； | |
| ● | 类似的 州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔； 一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南 和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商向医生报告与付款和其他价值转移有关的信息 。 | |
| ● | 一些 州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及 巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前 或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的法规、法规或案例法。如果我们的运营 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将候选产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少， 以及削减或重组我们的业务。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
| 53 |
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们获取、维护和保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术既困难又昂贵，我们可能无法确保它们得到充分保护。
我们的 商业成功在很大程度上将取决于获得和维护专利、商标、商业秘密和其他知识产权 对我们的专有技术和候选产品(包括MyMD-1、Supera-CBD和我们正在开发的其他候选产品)、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法 的保护，以及成功地保护我们的专利和其他知识产权免受第三方挑战。我们 是否有能力阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售、进口或以其他方式商业化我们的 候选产品，这取决于我们在涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密下享有的权利的程度。如果我们无法确保并维护我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似 或相同的产品和技术，我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。 在获得专利保护 之前，我们也有可能无法确定我们研发活动的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利 申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们可能从第三方获得许可或许可给第三方的技术，并可能依赖我们的许可方或被许可方来做到这一点。我们未决的和未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利。即使我们当前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不能以能够为我们提供足够保护、 阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有或许可的任何专利 可能会受到第三方的质疑、限制、规避或无效。因此，我们不知道 我们的任何平台进步和候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。此外， 我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不会提供足够的保护范围，或者可能无法强制执行 以防止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。
我们 可能无法充分保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。
我们的成功和未来的收入增长将在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。我们将主要依靠 专利法、著作权法、商标法和商业秘密法，以及保密协议和其他方法来保护我们的专有 技术或流程。竞争对手或其他未经授权的第三方可能会获取、复制、使用或披露专有 技术和流程，尽管美国努力保护我们的专有技术和流程。虽然我们拥有 多项专利的权利，但不能保证会向我们颁发任何额外的专利或授予额外的权利。 即使颁发了新的专利，所允许的权利范围也可能不够广泛，不足以充分保护我们的技术和流程。 我们的竞争对手也可能能够独立开发类似的技术或围绕我们拥有权利的专利进行设计。
目前，MyMD佛罗里达在澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、以色列、日本和韩国等司法管辖区有11项已颁发的美国专利、1项外国专利、6项待决的美国专利申请、1项待决的国际申请 和28项待决的外国专利申请，如果这些申请获得批准，预计将在2036年至2041年之间到期。尽管我们预计未来会获得更多专利和许可内 ，但不能保证我们能够及时或完全成功地获得此类专利或许可内 。此外，我们对现有专利以及未来向我们颁发的任何专利的任何权利都可能受到挑战、无效或规避。 因此，根据这些专利授予的任何权利可能无法为我们提供有意义的保护。即使授予了外国专利，也可能无法在国外进行有效的 执行。如果我们的专利或专利权不能充分保护我们的技术或 流程，竞争对手可能会提供与我们的产品类似的产品。
| 54 |
我们 通过许可证内获取关键技术权利的潜在战略可能不会成功。
我们业务的 未来增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力授权或以其他方式获得更多候选产品和技术的权利 。我们不能保证能够以可接受的条款或根本不能从第三方获得任何候选产品或技术的许可或权利 。
以 为例，我们与某些第三方研究合作伙伴签订的协议规定，在合作过程中开发的改进可以由我们或我们的第三方研究合作伙伴独资拥有，也可以由我们和第三方共同拥有。如果我们确定 研究合作伙伴或与我们合作的其他第三方独家拥有此类改进的独家权利是将我们的候选药物商业化或保持我们的竞争优势所必需的 ，则我们可能需要从该第三方获得独家许可 才能使用改进并继续开发、制造或营销我们的候选药物。我们可能无法 以独家方式、商业合理条款或根本无法获得此类许可，这可能会阻止我们将候选药物商业化 ，或者让我们的竞争对手或其他人有机会获得对我们的业务非常重要的技术。我们 可能还需要我们知识产权的任何共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权， 而此类合作可能不会提供给我们。
此外，这些技术的内部许可和收购是一个竞争激烈的领域，许多较成熟的公司 也在实施战略，以许可或收购我们可能认为有吸引力的候选产品或技术。这些老牌 公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力 。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将版权授权给我们。此外，我们可能 无法在我们的重点领域内确定合适的候选产品或技术。如果我们无法成功获得合适的候选产品或技术的权利 ，我们的业务和前景可能会受到实质性的不利影响。
如果 我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了专利保护，我们还依靠专有技术和商业秘密保护，以及与员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议 来保护我们的机密和专有信息，尤其是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。
我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行 保密协议。这些协议规定，除非在特定的 情况下，否则在与我方关系的 过程中开发或向个人或实体披露的有关我方业务或财务的所有 机密信息均应保密，不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发相关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内或使用我们的设备 或专有信息(或在适用法律允许的情况下)进行的所有发明都是我们的专有财产。对于顾问和 其他第三方，协议规定所有与所提供服务相关的发明都是我们的专有 财产。但是，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们还制定了政策并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望和最佳实践提供了指导 。尽管做出了这些努力，但任何一方 都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，我们可能无法针对此类违规行为获得足够的 补救措施。
| 55 |
除合同措施外，我们还尝试通过其他适当的 预防措施(如物理和技术安全措施)保护我们专有信息的机密性。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，这些 措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，而且我们针对此类不当行为可能采取的任何措施都可能无法提供足够的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的声明 可能是困难、昂贵和耗时的，并且结果不可预测。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们获得法律追索权的方式独立开发 。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用(例如通过数据泄露)，或者任何这些信息是由竞争对手 独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，某些商业秘密和专有信息可能需要在提交给监管机构的文件中 披露。如果这些机构不维护此类 信息的保密基础或将其作为监管批准基础的一部分进行披露，我们的竞争地位可能会受到不利影响。
第三方 知识产权侵权索赔可能会阻止、延迟或以其他方式干扰我们的产品发现和开发工作。
我们的 商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有 技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或其他专有权利 。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方之间的审查、授权后审查和美国专利商标局(“USPTO”)的复审程序，或在外国司法管辖区的 异议和其他类似程序。我们可能会面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权 。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利以及正在处理的 专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能引发侵犯他人专利权的索赔 的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的药品、产品或其使用或制造方法。因此，由于我们的领域颁发了大量专利并提交了 项专利申请，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术 或方法的专利权。
如果 第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能会面临许多 问题，包括但不限于：
| ● | 侵权 和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能分散 我们管理层对核心业务的注意力； | |
| ● | 侵权的巨额 损害赔偿，如果法院判定争议产品或技术侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能需要支付这笔赔偿金，如果法院认定侵权是故意的，我们可能被勒令 支付三倍损害赔偿金，外加专利权人的律师费； | |
| ● | 法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术， 除非第三方以合理的商业条款或根本不需要这样做，将其产品权利或专有技术许可给我们。 | |
| ● | 如果 第三方提供许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或为我们的候选产品授予知识产权交叉许可 ； | |
| ● | 要求我们重新设计我们的候选产品或流程，使它们不会被侵犯，这可能是不可能的，或者可能需要 大量的金钱支出和时间；以及 | |
| ● | 可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响 。 |
| 56 |
我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源 。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大 不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性不利影响 。
第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行其专利 。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定 ，只有“清晰、令人信服”的证据，即更高的证明标准，才能反驳这一推定。
可能有 第三方专利，但我们目前并不知道这些专利要求与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法 。由于专利申请可能需要数年时间才能发布， 可能会有当前正在处理的专利申请稍后可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。 此外，第三方可能会在将来获得专利并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。
如果 有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们候选产品的制造过程、制造过程中使用或形成的材料，或任何最终产品本身，则这些专利的持有者可能能够 阻止我们将候选产品商业化，除非我们获得适用专利下的许可，或者直到这些 专利到期或这些专利最终被确定为无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括 联合疗法或患者选择方法，则该专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化 候选产品的能力，除非我们获得许可，或者直到该专利过期或最终被确定为无效或不可执行。 在这两种情况下，许可可能无法按商业合理条款获得，或者根本不可用。如果我们无法以商业上合理的 条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这可能会严重损害我们的 业务。即使我们获得了许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术 。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护广度或强度受到威胁， 可能会劝阻公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
针对我们提出索赔的各方 可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步 开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼 费用，并将大量分流员工的时间和资源，不利于我们的业务。如果成功向我们索赔 侵权，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费， 从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要 大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这种性质的许可证可用，或者 是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证 以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，并且我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些 许可证中的任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品 ，这可能会严重损害我们的业务。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功，并可能导致发现此类专利无法强制执行或无效。
竞争对手 可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔 ，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以判定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术 。
| 57 |
在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以根据许多 理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的 行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些类型的机制包括复审、授予后复审、当事各方复审、干预诉讼、派生诉讼，以及外国司法管辖区的同等诉讼 (例如，异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再 涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行性之后，任何特定专利的结果都是不可预测的 。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术， 我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告胜诉 无效和/或不可执行性的法律主张，或者如果我们不能充分保护我们的权利，我们将失去对我们的候选产品的至少部分、甚至全部的专利保护。(br}如果被告胜诉， 无效和/或不可强制执行的法律主张成立，或者如果我们无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们的候选产品的至少部分甚至全部的专利保护。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及 巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流员工资源。
相反， 我们可以选择通过请求美国专利商标局在重新审查、授权后审查、当事各方审查、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如反对诉讼)中审查专利权利要求来挑战第三方的美国专利的可专利性，或者我们可以选择在加拿大知识产权局(CIPO)和欧洲专利局(EPO)的专利异议诉讼中挑战第三方的专利。 我们也可以选择在加拿大知识产权局(“CIPO”)和欧洲专利局(“EPO”)的专利异议诉讼中对第三方的专利提出质疑。 我们可以选择在加拿大知识产权局(“CIPO”)和欧洲专利局(“EPO”)的专利异议诉讼中对第三方的专利提出质疑 即使胜诉，这些反对诉讼的费用也可能是巨大的，可能会消耗我们的时间或 其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、CIPO、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼 ，称我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，可能会公开 公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为 这些结果是负面的，这种看法可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。上述任何一项 都可能对我们的业务财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们 拥有有限的外国知识产权，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们 目前在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权 的保护程度不如美国的联邦和州法律。例如，涉及治疗人类治疗方法的专利在许多国家都不存在 因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可能会在我们没有或未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的 产品，而且，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有颁发任何 专利的司法管辖区与我们的候选产品竞争，我们的专利声明或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。 某些国家的法律和政治制度，特别是某些发展中国家的法律和政治制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品相关的保护，这可能使 我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这通常侵犯了我们的专有权 。第三方发起诉讼以质疑我们在外国司法管辖区的专利权范围或有效性 可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 可能会导致巨额成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他 方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临不颁发的风险 ，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内实施知识产权 的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。
| 58 |
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期 维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国专利代理机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在 许多情况下，疏忽可以根据适用的法律和规则通过支付滞纳金或其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请不可撤销地放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失 。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用 以及未正确合法化和提交正式文件。如果发生不合规事件，我们的竞争对手可能会进入市场 ，这将对我们的业务财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
美国和非美国司法管辖区专利法的变更 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力 。
正如其他制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性，因此成本高昂、耗时 且本质上不确定。
过去的 或未来的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们颁发的专利的不确定性和成本 。例如，2013年3月，根据“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act，简称“美国发明法”)，美国从“最先发明”转变为“最先申请”的专利制度。在“先申请”制度 下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人通常将 有权获得该发明的专利，而不管其他发明人是否在此之前已经发明了该发明。美国发明法 包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款、 重新定义现有技术以及建立新的授权后审查制度。随着美国专利商标局继续 颁布与《美国发明法》相关的新法规和程序，这些变化的影响也在继续发展，专利 法律的许多实质性修改，包括“首次申请”条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本申请中讨论的特定专利的新法规的适用性尚未确定 ，需要进行审查。此外，“美国发明法”及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已授权专利的实施或保护的不确定性 和成本。
美国最高法院最近的案例认为，某些治疗或诊断方法不符合专利资格。有关 专利资格的美国法律继续演变。虽然我们不认为我们的任何专利会因为美国专利法的这些更改而被判无效 ，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们的专利价值。 其他司法管辖区专利法的任何类似不利更改也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利 的生命周期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年 。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护都是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会 接受包括仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护我们候选产品的专利可能会在我们或我们的合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久到期 。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除 其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
| 59 |
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到严重损害。
根据 我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、期限和细节，我们的一个或多个美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》( “Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利延期，作为临床试验和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿 。专利期限延长不能超过自产品批准之日起共计14年的专利有效期，每个产品只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的 权利要求。有关 专利期延长和国外等价物的美国和前美国法律继续发展。即使我们寻求延长专利期，也可能因为未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的 要求等原因而无法获得批准 。此外，适用的延长期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的更短。 如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后比预期更早地获得竞争产品的批准 ，我们的业务、财务状况、运营结果 和前景可能会受到实质性损害。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
在截至2021年9月30日的三个月内，除了之前在Form 8-K的当前报告中报告的 以外，没有 公司股权证券的未注册销售。
第 项3.高级证券违约
对于本公司的任何债务， 未发生本金、利息、偿债或购入基金分期付款的违约，或任何其他重大违约。 本公司未发生任何债务违约 未发生本金、利息、偿债或购买基金分期付款的违约或任何其他重大违约。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
| 60 |
物品 6.展品。
| 展品 号码 |
附件 说明 | |
| 2.1** | Akers Biosciences，Inc.、XYZ Merge Sub Inc.和MYMD PharmPharmticals，Inc.之间于2020年11月11日签署的合并和重组协议和计划(在此并入，参考本公司于2020年11月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件2.1)。 | |
| 2.2 | Akers Biosciences，Inc.、XYZ Merge Sub Inc.和MyMD PharmPharmticals，Inc.之间于2021年3月16日签署的合并重组协议和计划的第1号修正案(合并内容参考公司于2021年3月19日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明附件2.2)。 | |
| 3.1 | 修订和重新发布的公司注册证书，自2021年4月16日起生效(在此引用本公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 | |
| 3.2 | 2021年4月16日生效的修订和重新注册的公司证书(通过参考公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告的附件3.2并入本文件中)，修订后的公司注册证书将于2021年4月16日生效(本文引用本公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2)。 | |
| 3.3 | 修订和重新修订的MyMD制药公司章程，自2021年4月16日起生效(在此引用该公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.3)。 | |
| 4.1 | Akers Biosciences，Inc.和VStock Transfer，LLC作为权利代理对权利协议的第1号修正案，日期为2021年3月18日，由Akers Biosciences，Inc.和VStock Transfer，LLC作为权利代理(通过参考公司于2021年3月19日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明的附件4.19并入本文)。 | |
| 10.1 | Akers Biosciences，Inc.、Cystron Biotech LLC和Oravax Medical Inc.之间签署的、日期为2021年3月18日的出资和转让协议(在此并入，参考2021年3月19日提交给证券交易委员会的S-4/A表格中公司注册声明的附件10.48)。 | |
| 10.2 | 终止和释放协议，日期为2021年3月18日，由Akers Biosciences，Inc.、Cystron Biotech LLC、Prema Biotech Pvt.Ltd.和其他签字方签署(本文引用2021年3月19日提交给证券交易委员会的公司S-4/A表格注册声明的第10.49号附件)。 | |
| 10.3 | MyMD制药公司和Supera制药公司之间签署的、日期为2020年11月11日的资产购买协议(本文引用该公司2021年5月18日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。 | |
| 10.4# | MyMD制药公司2021年股权激励计划(在此引用该公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.3)。 | |
| 10.5# | 非限制性股票期权协议表格(在此引用本公司于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.4)。 | |
| 10.6# | 激励性股票期权协议表格(在此引用本公司于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.5)。 | |
| 10.7# | 限制性股票奖励协议表格(在此引用本公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件10.6)。 |
| 61 |
| 10.8# | MyMD制药(佛罗里达)公司，2019年7月1日修订和重新启动的2016年股票激励计划的第二修正案(通过参考2021年5月18日提交给美国证券交易委员会的公司10-Q季度报告的附件10.8并入本文)。 | |
| 10.9 | SRQ Patent Holdings II，LLC和Supera制药公司之间于2020年11月11日修订和重新签署的验证性专利转让和许可使用费协议(在此并入，参考该公司于2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.9)。 | |
| 10.10 | SRQ Patent Holdings，LLC和MyMD制药公司之间于2020年11月11日修订和重新签署的验证性专利转让和许可使用费协议(在此并入，参考该公司于2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.10)。 | |
| 10.11# | 亚当·卡普林与MyMD制药(佛罗里达)有限公司签订的雇佣协议，2020年12月18日生效(本文引用该公司2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.11)。 | |
| 10.12# | 亚当·卡普林(Adam Kaplin)与MyMD制药(佛罗里达)公司于2021年2月11日签订的雇佣协议的第1号修正案(本文引用该公司2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的第10.12号附件)。 | |
| 10.13# | 克里斯·查普曼与MyMD制药(佛罗里达)有限公司签订的雇佣协议，2020年11月1日生效(本文引用该公司2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.13)。 | |
| 10.14# | 克里斯·查普曼(Chris Chapman)与MyMD制药(佛罗里达)公司于2020年12月18日签订的雇佣协议第1号修正案(本文引用该公司2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.14)。 | |
| 10.15# | 克里斯·查普曼公司与MyMD制药(佛罗里达)公司于2021年1月8日签订的雇佣协议第2号修正案(本文引用该公司于2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的第10.15号附件)。 | |
| 10.16# | 克里斯·查普曼与MyMD制药(佛罗里达)公司于2021年2月11日签订的雇佣协议的第3号修正案(本文引用该公司于2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的第10.16号附件)。 | |
| 10.17# | 保罗·里瓦德与MyMD制药(佛罗里达)公司于2020年9月21日签订的雇佣协议(本文引用该公司2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的第10.17号附件)。 | |
| 10.18# | 保罗·里瓦德与MyMD制药(佛罗里达)公司于2020年11月24日签订的雇佣协议的第1号修正案(本文引用该公司于2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的第10.18号附件)。 | |
| 10.19# | 保罗·里瓦德与MyMD制药(佛罗里达)公司于2020年12月18日签订的雇佣协议第2号修正案(本文引用该公司于2021年5月18日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.19)。 |
| 31.1* | 规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的特等执行干事证书。 | |
| 31.2* | 规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席财务干事证明。 | |
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
| 101* | 交互式 财务报表和附注数据文件。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
# 管理合同或补偿计划或安排。
* 随函存档。
** 根据第 S-K条例第601(B)(2)项，本协议和合并重组计划的附表和证物已略去。应要求，将向SEC提供任何遗漏的时间表和/或证物的副本。
| 62 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的 签名人代表其签署。
| MYMD 制药公司 |
| 日期： 2021年11月15日 | 由以下人员提供： | /s/ 克里斯·查普曼 |
| 姓名： | 克里斯·查普曼(Chris Chapman) | |
| 标题： | 总裁、 首席医疗官兼主任 | |
| (首席执行官 ) | ||
| 日期： 2021年11月15日 | 由以下人员提供： | /s/ 伊恩·罗兹 |
| 姓名： | 伊恩·罗兹(Ian Rhodes) | |
| 标题： | 首席财务官 | |
| (负责人 财务官) |
| 63 |