10-Q

0.15725743错误--12-310001782223Q30.157257430.157257430.1572574300017822232019-01-012019-12-310001782223PYXS：Science 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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否☒

截至2021年11月12日，注册人拥有32,763,887普通股，每股面值0.001美元，已发行。

投资者和其他人应该注意，我们可能会通过我们的投资者关系网站(www.pyxisoncology.com)、我们向证券交易委员会提交的文件、网络广播、新闻稿和电话会议向我们的投资者公布重要的商业和金融信息。我们使用这些媒体，包括我们的网站，与我们的股东和公众就我们的公司、我们的候选产品和其他事项进行沟通。我们提供的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在网站上提供的信息。

本季度报告(Form 10-Q)中引用的网站上包含的信息未通过引用并入本文件，网站地址仅作为非活动文本参考提供。

您应仔细考虑本季度报告10-Q表格第II部分第1A项中“风险因素”项下所描述的风险。在标题为“概要风险因素”的这一节中提到的“我们”、“我们”和“我们”是指Pyxis Oncology，Inc.及其全资子公司。以下概述了可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的风险：

Pyxis Oncology，Inc.(“公司”)，特拉华州的一家公司，成立于2018年6月，2019年7月开始运营。该公司是一家临床前肿瘤学公司，专注于开发针对难以治疗的癌症并提高患者生活质量的下一代治疗药物。该公司开发其候选产品的目的是直接杀死肿瘤细胞，并解决癌症引起的使其无法控制的增殖和免疫逃避的潜在病理。自2019年公司成立以来，公司已经开发了广泛的新型抗体药物结合物(ADC)、候选产品和单克隆抗体(MAb)临床前发现计划，公司正在开发这些计划作为单一疗法并与其他疗法结合使用。

2. 主要会计政策的列报和汇总依据

陈述的基础

该公司的会计年度将于12月31日结束，前三个会计季度将分别于3月31日、6月30日和9月30日结束。随附的简明综合财务报表未经审计。本公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，并符合美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)对中期财务报告的要求。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露，因为美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息可以被浓缩或省略。未经审核简明综合财务报表已按经审核综合财务报表相同基准编制。未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。本公司没有未合并的子公司。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。

管理层认为，未经审核的简明综合财务报表包括所有正常和经常性调整，这些调整被认为是中期公允业绩报告所必需的。截至2021年9月30日的三个月和九个月的结果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未来时期的预期结果。本文所包括的截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计的综合财务报表中得出的。该等未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其相关附注一并阅读，该等附注载于本公司于2021年10月8日根据规则第424(B)(4)条提交予美国证券交易委员会的最终招股说明书(下称“最终招股说明书”)。

首次公开发行(IPO)

2021年10月，公司完成首次公开发行(IPO)，出售和发行10,500,000其普通股价格为$。16.00每股。该公司收到的净收益约为#美元。152.2百万美元，扣除承销商的折扣和佣金以及其他发行成本。

在首次公开募股之前，所有递延发行成本都在压缩合并资产负债表上的其他非流动资产中资本化。延期发售成本为$3.5主要包括与公司首次公开募股相关的会计、法律和其他费用，将在2021年10月公司首次公开募股结束时从首次公开募股所得款项中抵销。截至9月30日，2021年未支付的延期发行成本总计为$1.1百万美元。

反向股票拆分

2021年10月1日，公司董事会批准并实施了1-for-6.359其已发行和已发行普通股和股票期权奖励的反向股票拆分。所有普通股的已发行和流通股、股票期权奖励和每股数据都在这些未经审计的简明综合财务报表中进行了追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票拆分。普通股和优先股的面值没有因为反向股票拆分而进行调整。

普通股相关股份、已发行股票期权及其他股权工具的股份按比例减少，而各自的行权价格(如适用)则根据管理该等证券的协议条款按比例增加。关于首次公开募股，所有的127,537,173可转换优先股自动转换为20,056,145普通股。由于反向股票拆分，有权获得零碎股份的股东获得了现金支付，而不是获得零碎股份。

流动性

截至2021年9月30日，该公司的累计亏损为$74.9百万美元。公司自成立以来在运营中出现亏损和负现金流，包括净亏损#美元。59.1百万美元和$8.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别为100万美元。

到目前为止，该公司还没有产生任何收入，除非它成功完成开发并获得管理部门对其当前或任何未来候选产品的批准，否则预计不会产生任何收入。该公司预计，在可预见的未来，随着公司继续扩大其研发计划和开发其候选产品，其营业亏损和负现金流将持续下去。

2021年10月，该公司筹集了约美元152.2首次公开募股(IPO)净收益为100万美元。该公司目前预计其现有现金和现金等价物为#美元。133.5截至2021年9月30日的100万美元，加上首次公开募股(IPO)的收益，将足以为其运营费用和资本需求提供资金，至少自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月。可能需要额外的资金来资助未来的临床和临床前活动。

该公司计划继续通过公共或私人股本、可转换或债务融资或其他来源，为其运营亏损和资本融资需求提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，在可能的情况下清算资产，或者暂停或削减计划的计划。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出影响未经审计的简明综合财务报表及其附注中报告的金额的估计和假设。该公司定期评估与资产、负债、基于股票的补偿、衍生负债、经营租赁以及研究和开发成本有关的估计和假设。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计及假设，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险集中

使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司的现金和现金等价物存放在一家经认可的金融机构，该公司在该等账户中未出现任何亏损。该公司将现金存入银行存款账户，有时可能会超过联邦保险的限额。该公司的现金等价物主要包括在经认可的金融机构持有的短期货币市场基金。该公司认为，它在现金和现金等价物方面不存在任何重大风险。

重大会计政策

在公司最终招股说明书的“附注2-重要会计政策摘要”中披露的公司重大会计政策没有变化。

近期会计公告

财务会计准则委员会、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会最近发布的权威指导意见(包括对会计准则委员会的技术更正)没有或预计不会对公司未经审计的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。

3.公允价值计量

下表根据FASB ASC 820层次结构，分别列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性列账的金融工具(以千为单位)：


	按公允价值计量 2021年9月30日
	1级		2级		3级		总计
资产
现金等价物	$	128,447	$	—	$	—	$	128,447
负债
衍生负债	$	—	$	—	$	9,190	$	9,190


	按公允价值计量 2020年12月31日
	1级		2级		3级		总计
资产
现金等价物	$	6,996	$	—	$	—	$	6,996

该公司的现金等价物是指在活跃市场报价的短期美国国债货币市场基金中的存款，并被归类为1级资产。有几个不是2021年9月30日和2020年12月31日在非经常性基础上按公允价值计量的资产或负债。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间，公允价值层次的第一级和第二级之间没有转移。

衍生负债的公允价值最初采用概率加权收益法确定，并在每个报告日期重估，或在情况需要时更频繁地重估。衍生负债的公允价值变动在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中作为收入或费用计入其他收入(费用)。衍生负债公允价值计量中使用的重要不可观测输入包括支付概率、因子和贴现率。这些投入中的任何一项的大幅增加或减少都将导致公允价值计量大幅降低或提高。随着业务的发展，我们可能需要更新付款因素的概率和使用的贴现率。这可能导致衍生负债的实质性增加或减少。有关衍生责任的其他信息，请参阅附注5，许可协议。

下表汇总了截至2021年9月30日的三个月和九个月我们的第3级公允价值计量的变化：



	截至三个月		截至9个月
	2021年9月30日
(千美元)
期初衍生负债余额	$	6,630	$	—
衍生责任的确认		—		3,369
在收益中记录的公允价值变动		2,560		5,821
截至2021年9月30日的余额	$	9,190	$	9,190

5.许可协议

芝加哥大学协议

2020年4月，公司与芝加哥大学(“大学”)签订了许可协议(“大学许可协议”)以及赞助研究协议。作为从大学获得许可证的部分代价，公司向大学颁发了311,076股票(48,9192020年其普通股的股票反向拆分后。该公司记录的已发行股份价值为#美元。3在截至2020年9月30日的9个月内，1000美元作为研发费用。有过零截至2021年9月30日的三个月和九个月内与大学许可协议有关的费用。

该公司评估了截至2021年9月30日涉及该大学的里程碑和特许权使用费事件，并得出结论不是产生了这样的金额。

辉瑞公司协议

2020年12月，公司与辉瑞公司(以下简称“辉瑞”)签订了许可协议(经修订后的“辉瑞许可协议”)。辉瑞许可协议于2021年3月生效。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，本公司发生了以下成本零及$25.0600万美元，分别记为研究和开发费用，包括相当于现金支付#美元的预付费用5.0100万美元，并发行了12,152,145B系列可转换优先股股票，价值$20.0一百万给辉瑞。

该公司评估了截至2021年9月30日涉及辉瑞的里程碑、特许权使用费和其他事件，并得出结论不是产生了这样的金额。

乐高化学生物科学公司协议

于2020年12月，本公司与乐高化学生物科学有限公司(“乐高化学”)订立许可协议(“乐高化学许可协议”)及选择加入、投资及额外代价协议(“选择加入协议”)。根据乐高化学许可协议，该公司支付了$0.52020年12月为100万美元，9.02021年3月向乐高化学支付100万美元，并需要从乐高化学购买某些首批许可产品，估计成本为$7.0百万美元。该公司记录了一美元9.0在截至2021年9月30日的9个月内支付100万美元的研发费用。该公司评估了截至2021年9月30日与制造首批许可产品相关的法律义务，并确定不需要支付此类款项。该公司根据乐高化学许可协议评估了截至2021年9月30日的里程碑和特许权使用费，并得出结论不是产生了这样的金额。

此外，作为选择加入协议的一部分，该公司记录了#美元0.5于2020年12月，综合资产负债表中的应计费用及该等许可费的相关研发费用为1百万美元。公司结清了未偿债务#美元。0.5百万美元，通过发行303,8042021年3月，作为B系列融资的一部分，B系列可转换优先股的股票。乐高化学在2020年12月根据选择加入协议行使了选择权，并支付了$8.02021年4月向公司支付100万美元，以换取获得里程碑式付款(“额外里程碑付款”)的权利9.6在某些事件(包括其普通股首次公开发售的定价或要约日期)或本公司为控制权变更交易的标的时，以最早发生者为准。本公司认定额外里程碑付款符合ASC 815衍生产品的定义和确认条件。“衍生工具和套期保值”其中有一份有约束力的合同和坚定的承诺。初步衍生负债确认为#美元。3.42021年1月，研发费用将抵消100万美元。衍生负债在每个报告日期重新计量，变动记录在简明综合经营报表的“其他收入(费用)”和全面亏损中。公司对衍生负债进行了公允价值调整，调整金额为#美元。2.6百万美元和$5.8截至2021年9月30日的三个月和九个月，截至2021年9月30日，额外里程碑付款的衍生负债为$9.2百万美元。该公司评估了截至2021年9月30日的选择加入协议下的其他里程碑和特许权使用费，并得出了不是产生了这样的金额。

6.可转换优先股

A系列可转换优先股

2019年6月，本公司与若干投资者订立证券购买协议(经修订为“A系列协议”)，以$出售A系列可转换优先股(“A系列”)的股份。0.9681每股。2019年6月和7月，本公司发布22,724,925向机构投资者出售A系列股票的价格为1美元0.9681每股现金收益总额为$22.0百万美元，减去发行成本$0.1100万美元，净收益为#美元21.9百万美元。该公司实施了一项1-for-6.359反向股票拆分2021年10月。在首次公开募股(IPO)时，22,724,925A系列的股票被转换为3,573,659普通股。

B系列可转换优先股

2021年3月5日，本公司与若干投资者订立证券购买协议(经修订，“B系列协议”)，以$出售B系列可转换优先股(“B系列”)股份。1.6458每股。2021年3月，本公司发布92,356,299B系列股票以美元出售给机构投资者1.6458每股现金收益总额为$152.0百万美元，减去发行成本$0.4100万美元，净收益为#美元151.6百万美元。此外，该公司还授予12,455,949股票，或$20.5通过与辉瑞公司和乐高化学生物科学公司的单独协议，B系列可转换优先股1-for-6.359反向股票拆分2021年10月。在首次公开募股(IPO)时，104,812,248B系列的股票被转换为16,482,486普通股。

权利、偏好、特权和限制

投票-每个优先股股东有权投出的投票数等于该股东持有的优先股在投票时可转换成的普通股整体股数. 所有优先股股东都有权就普通股持有人有权投票的所有事项投票，但法律规定必须以分级投票或系列投票方式投票的事项除外。

分红-优先股持有人有权在公司董事会宣布时优先于公司普通股的任何股息获得股息，金额相当于$0.9681每年A系列股票每股，或$1.6458每年B系列股票的每股收益，在发生任何股息、股票拆分、合并或其他类似资本重组时可能会进行调整。股息是非累积的，而且不是到目前为止，已经宣布了这样的股息。在A系列和B系列的股息支付后，任何额外的股息应根据所有优先股转换为普通股的情况下每个持有普通股的股东所持有的普通股股份的数量，在所有普通股和优先股持有人之间分配。

清算优先权-如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，或公司的被视为清算事件(包括某些合并、收购和资产转移)，优先股持有人应有权在平价通行证在此基础上，在向普通股持有人支付任何款项之前，从与该事件相关的可供分配的资产或对价中，每股支付相当于优先股的原始发行价($)。0.9681每股A系列和$1.6458B系列股票的每股股息)，外加该等股票的任何已宣布但未支付的股息。将某一事件视为被视为清算事件的，可由至少下列事件的持有者投票或书面同意放弃66B系列股票(“必备优先股持有人”)的百分比。

如果可供分配给股东的资产或对价不足以全额支付B系列和A系列清算金额，则B系列和A系列的持有人应按比例按比例分享资产的任何分配，如果所有应付金额均已全额支付，则在分配时应就其持有的B系列和A系列股票支付相应的金额。

在全额支付B系列和A系列清算金额后，公司可供分配给股东的所有剩余资产将在优先股和普通股持有人之间按比例分配，按每个优先股和普通股持有人按转换为普通股的基础上持有的股份数量按比例分配。在B系列和A系列清算金额全额支付后，公司所有可供分配给股东的剩余资产将按比例分配给优先股和普通股持有人。

转换-优先股的股票可以在任何时候根据持有者的选择权转换为普通股，而不需要支付任何额外的代价。A系列的每股可转换为若干普通股的全额缴足股款，这是通过除以A系列的原始发行价$确定的。0.9681按A系列转换价格(初始等于$0.9681)。B系列的每股可转换为若干普通股的全额缴足股款，这是通过除以B系列的原始发行价$确定的。1.6458B系列转换价格(最初等于$1.6458)。此外，优先股的转换率可能会根据公司公司注册证书中定义的某些未来事件的发生而进行调整。该公司实施了一项1-for-6.359反向股票拆分2021年10月。在首次公开募股时127,537,173可转换优先股的股票被转换为20,056,145普通股。

8.股票薪酬

2021年股权激励计划

2021年9月27日，公司董事会和股东通过了《2021年股权激励计划》(简称《2021年计划》)，该计划于2021年10月7日公司注册书被SEC宣布生效。2021年计划取代了2019年计划，因为公司董事会决定，在公司首次公开募股(IPO)结束后，不会根据2019年计划做出额外奖励。然而，2019年计划将继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。2021年计划允许公司对其高级管理人员、员工、董事和顾问进行基于股权和现金的激励奖励。本公司已初步保留3,852,807其普通股用于根据2021年计划颁发奖励。

2019年股权激励计划

2019年，公司制定了2019年计划，根据该计划，公司向员工和某些非员工授予期权和限制性股票。根据《2019年计划》预留发行的普通股最高股数为4,042,408股份。所有普通股都是根据2019年计划发行的，截至2021年9月30日。

公司可以授予购买授权但未发行的公司普通股的选择权。根据2019年计划授予的期权包括只能授予公司员工的激励性股票期权，以及可以授予公司员工、顾问、顾问和董事的非法定股票期权。2019年计划还允许公司发行限制性股票奖励。

2019年计划将授予的奖励的行权价格、归属等限制由董事会决定，但不得以低于授予当日普通股公允市值或期限超过十年的价格发行股票期权。根据2019年计划授予的期权可在归属后的任何时间全部或部分行使。

股票期权

截至2021年9月30日的9个月股票期权活动摘要(单位为千，不包括股票和每股金额)：


	数量股票			加权平均值锻炼价格		加权平均值剩余合同术语		集料固有的价值
						(年)
在2021年1月1日未偿还		220,383		$	0.64		9.4	$	348
授与		3,672,351			6.38		9.6
练习		(16,370	)		0.88
没收		(345,658	)		5.29
截至2021年9月30日未偿还		3,530,706		$	6.16		9.7	$	34,755
可于2021年9月30日行使		927,403		$	4.89		9.6	$	10,304

这个总内在价值是指所有已发行和可行使的股票期权的行权价与公司普通股公允价值$之间的差额。16截至2021年9月30日的每股收益。截至2021年9月30日的三个月和九个月期间授予的期权的加权平均公允价值为$。5.59及$4.15分别为每股和$0.04在截至2020年9月30日的三个月和九个月内授予的期权的每股收益。

这个该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，采用下表中的加权平均假设，估算了授予日每个期权的公允价值：


	截至9月30日的三个月，		截至9月30日的9个月，
	2021	2020	2021	2020
预期波动率	72.88% - 73.13%	87.40% - 87.40%	72.88% - 75.17%	82.80% - 87.40%
无风险利率	0.81% - 0.96%	0.38% - 0.38%	0.81% - 1.16%	0.38% - 0.56%
预期股息收益率	0.00%	0.00%	0.00%	0.00%
预期期限(以年为单位)	6.00 - 6.08	6.02 - 6.08	6.00 - 6.08	6.02 - 6.08

与股票期权相关的股票薪酬费用记录如下(单位：千)：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
	2021		2020		2021		2020
研发	$	96	$	4	$	1,106	$	10
一般事务和行政事务		211		8		2,223		19
总计	$	307	$	12	$	3,329	$	29

“公司”(The Company)有一个总计$10.8截至2021年9月30日，未确认的基于股票的薪酬支出总额(百万美元)将在加权平均期间内摊销2.84好几年了。由于与其递延税项净资产相关的全额估值津贴，该公司尚未确认，也不希望在不久的将来确认与员工股票薪酬支出相关的任何税收优惠。

限制性股票奖

公司发行了994,6502019年向员工联合创始人和某些非员工顾问出售限制性普通股。限制性普通股是根据独立的限制性股票购买协议发行的，这些协议独立于2019年计划和2021年计划。限制性普通股的收购价相当于$。0.01每股。补偿成本是根据相关普通股的公允价值减去受限普通股的购买价格来计量的，公司确认了必要服务期内的补偿成本。

根据限制性股份购回协议的条款，本公司拥有购回选择权，据此，本公司有权于终止购回任何未归属股份时，按相当于以下两者中较低者的每股价格回购：(I)购回当日本公司普通股的公平市值及(Ii)原始购买价格。向公司联合创始人和非雇员顾问发行的限制性普通股股票根据预先确定的数量授予。

本公司于发行时确认根据独立限制性股票购买协议发行的限制性股票奖励的相关按金责任，该等奖励以奖励的购买价为基准，因为未归属股份于终止时须进行回购。作为限制性股票归属的奖励，公司将存款责任重新归类为额外的实收资本。

限售股活动综述截至2021年9月30日的9个月：


	限制性股票股份数量
非既得利益者，2021年1月1日		888,612
既得		(333,888	)
非既得利益者，2021年9月30日		554,724

“公司”(The Company)已记录与限制性股票相关的基于股票的薪酬支出$5一千美元6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别为千美元和17截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月为1000美元。该公司拥有总计$30截至2021年9月30日，未确认的基于限制性股票的薪酬支出总额为1000英镑，有待在加权平均期间内摊销1.7好几年了。

2021年员工购股计划

2021年9月27日，公司董事会和股东通过了《2021年员工购股计划》(简称《2021年员工购股计划》)，该计划于2021年10月7日公司注册书被SEC宣布生效之日起生效。2021年ESPP保留和授权发行最多424,595向参股员工发放普通股。不是自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起，股票根据2021年ESPP计划发行。

10.普通股每股净亏损

普通股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(不包括每股和每股金额，单位为千)：


	截至三个月 9月30日，						截至9个月 9月30日，
	2021			2020			2021			2020
分子：
净损失	$	(14,175	)	$	(3,191	)	$	(59,146	)	$	(8,249	)
分母：
加权平均已发行普通股、基本普通股和 *稀释。		1,581,610			1,088,222			1,468,777			979,081
普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(8.96	)	$	(2.93	)	$	(40.27	)	$	(8.43	)

该公司的潜在摊薄证券，包括可转换优先股、限制性股票和股票期权，已经从普通股稀释净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。

在计算普通股股东在2021年和2020年9月30日的稀释后每股净亏损时，该公司不包括以下项目，因为如果计入这些项目，将会产生反稀释效果：


	9月30日，
	2021		2020
可转换优先股		20,056,145		3,573,659
未归属限制性股票		554,724		1,044,516
未偿还股票期权		3,530,706		168,296
可供发行的股票期权		3,852,807		87,836
员工购股计划		424,595		—
总计		28,418,977		4,874,307

您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的(1)未经审计的简明综合财务报表及其相关附注，载于本季度报告其他部分的表格10-Q；及(2)合并财务报表及相关附注管理层对截至2020年12月31日的财政年度的财务状况和经营结果的讨论和分析，包括在我们于2021年10月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-1表格招股说明书中.除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“Pyxis”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Pyxis肿瘤学公司及其子公司。

这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券法第21E节所指的“前瞻性陈述”。这些陈述通常通过使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“要成为”、“将会”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“要成为”、“将“将”，或这些词的否定或复数，或类似的表达或变体，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些词。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。

可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本文中确定的因素，以及第二部分第1A项中标题为“风险因素”一节中讨论的因素。在本季度报告的10-Q表格和我们提交给证券交易委员会的其他文件中。这些风险并不是包罗万象的。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

我们是一家临床前肿瘤学公司，专注于开发下一代疗法的武器库，针对难以治疗的癌症，提高患者的生活质量。我们开发候选产品的目的是直接杀死肿瘤细胞，并解决癌症导致其无法控制的增殖和免疫逃避的潜在病理。自2019年推出以来，我们已经开发了广泛的新型抗体药物结合物(ADC)、候选产品和单克隆抗体(MAb)临床前发现计划，我们正在开发这些计划作为单一疗法并与其他疗法结合使用。

我们从整体的角度出发，在肿瘤微环境(TME)中攻击肿瘤生长和发展的关键驱动因素，包括靶向肿瘤抗原和调节先天和获得性免疫反应。TME是由癌细胞和间质组成的免疫抑制环境，包括肿瘤周围的血管、免疫细胞、成纤维细胞、信号分子和细胞外基质。TME在肿瘤的形成、发展、转移以及抗肿瘤免疫活性等方面发挥着多方面的作用。我们正在开发我们的ADC候选产品和mAb临床前发现计划，以精确定位TME内适应性和先天免疫系统的关键调节器，以治疗难以治疗的实体和血液肿瘤。

我们的ADC采用下一代技术，根据临床前研究的观察，可以提高稳定性并减少偏离目标的副作用。我们于2021年3月从辉瑞获得了两个ADC计划的许可，并于2020年12月从乐高化学获得了一个ADC计划的许可。我们的两个最先进的候选产品PYX-201和PYX-202正在研究新药或使能IND。此外，PYX-203正处于临床前开发阶段，我们还有额外的临床前mAb发现项目，这些项目来自托马斯·加杰斯基博士实验室的工作。除韩国的PYX-202外，我们保留所有候选产品在全球范围内的完全开发权和商业化权利。我们正集中精力通过选择性抗体介导的细胞毒有效载荷的传递和调节TME中的关键免疫相关通路来消除肿瘤细胞。我们打算将我们的每一项计划发展为单一疗法，并有可能与其他疗法相结合。我们设计了我们的候选产品，以克服使用传统结合的ADC的局限性，目的是为患者提供更安全、更有效的治疗选择。

我们的ADC PYX-201是一种研究中的新型ADC，由免疫球蛋白G1(IgG1)、抗纤维连接蛋白Extradomain-B(EDB)、mAb通过位点特异性的组织蛋白酶B-裂解接头连接到Auristatin上。纤维连接蛋白是一种存在于细胞外基质中的糖蛋白。纤维连接蛋白EDB调节血管形态发生，为肿瘤提供营养和氧气，清除废物的手段，以及转移细胞的途径。EDB在许多恶性肿瘤中过表达，在大多数正常成人组织中表达最低，这使得它成为一种潜在的有吸引力的靶向肿瘤的手段，同时又保留了健康细胞。在患者来源的异种移植或PDX模型的临床前模型中，我们观察到使用单一药物PYX-201的肿瘤消退。此外，我们观察到，用PYX-201治疗临床前同基因肿瘤模型会导致T细胞浸润，这是免疫原性细胞死亡(ICD)的标志，并增强T细胞对TME的渗透，与检查点抑制剂联合使用可以实现协同活性。

我们计划初步开发ADC PYX-201，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和其他实体肿瘤。我们从辉瑞公司获得了建立在FACT平台上的PYX-201的全球授权。我们预计在2022年年中提交IND。

我们的ADC PYX-202是一种研究中的新型ADC，由IgG1抗Delta-like 1同系物或DLK1单抗通过特定的血浆稳定的β-葡萄糖醛酸接头连接到单甲基金黄色葡萄糖醛酸或MMAE。DLK1是一种跨膜蛋白，通常在胚胎组织中表达，但在健康成人组织中高度受限。DLK1在某些实体肿瘤中重新表达。PYX-202被设计为使用微管破坏MMAE有效载荷，该有效载荷被用于目前市场上的三个ADC，提供临床支持，证明该有效载荷具有抗肿瘤效应潜力。我们在临床前小细胞肺癌(SCLC，PDX)模型和基于人类细胞系(CDX)的小鼠癌症模型中观察到了显著的抗肿瘤活性，这是通过持久的肿瘤消退来衡量的。

我们针对ADC PYX-202的开发计划最初的目标是治疗小细胞肺癌、软组织肉瘤或STS以及其他实体肿瘤。我们从乐高化学生物科学公司(LegoChem Biosciences，Inc.)获得了PYX-202的全球授权，不包括韩国。我们预计在2022年年中提交IND。

PYX-203是一种研究中的ADC，由IgG1抗CD123单抗二聚体抗体通过位点特异的血浆稳定的、可切割的接头连接到新的环丙基吡咯烷或CPI二聚体有效载荷上。CD123或IL-3ra是一种细胞表面抗原，在急性髓系白血病(AML)的白血病干细胞和白血病母细胞上高度表达。PYX-203使用了一种新的DNA损伤毒素CPI，我们观察到了显著的抗肿瘤活性，通过在9个播散性临床前AML模型中血液和骨髓中白血病细胞的频率的降低来衡量。我们在FACT平台上授权了PYX-203的全球版权。我们预计在2023年之前提交一份IND。

除了上述项目外，我们还利用我们在单克隆抗体方面的专业知识和对免疫肿瘤学的了解，针对不同的目标开展研究和开发活动。我们的临床前发现计划是一种新的抗体程序，旨在增强自然杀伤细胞(NK细胞)和T细胞的抗肿瘤活性，并克服肿瘤相关的巨噬细胞(TAM)和髓系来源的抑制细胞(MDSCs)等肿瘤常驻髓系细胞的免疫抑制活性。

自成立以来，我们几乎所有的资源都集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行研发活动、提交和起诉专利申请、确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售或任何其他来源获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金来自出售可转换优先股的收益和我们最近的首次公开募股(IPO)。我们创造任何产品收入的能力，特别是产生足以实现盈利的产品收入的能力，将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为7,490万美元。截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1420万美元和320万美元，以及5910万美元和820万美元。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用和资本支出将大幅增加。

在……里面2021年10月我们完成了首次公开募股(IPO)，在IPO中我们出售了10,500,000股我们的普通股，每股16.00美元，扣除承销商的折扣和佣金以及其他发行成本后，收到的净收益约为1.522亿美元.

我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务和合并财务报表的潜在影响。到目前为止，我们还没有经历过实质性的业务中断。我们正在并将继续遵循美国疾病控制和预防中心以及联邦、州和地方政府关于非必要员工在家工作做法的建议。例如，马萨诸塞州的新冠肺炎疫情导致我们剑桥研究机构的劳动力暂时减少。虽然我们已经增加了工厂的员工人数，但并不是所有的员工都回到了我们的工厂，我们不能确定我们未来不会因为新冠肺炎疫情而被要求关闭我们的工厂。我们不能确定新冠肺炎疫情对我们业务的整体影响，它有可能对我们的业务产生不利影响。有关新冠肺炎疫情可能影响我们的业务、财务状况和经营结果的风险和不确定性的更多信息，请参阅本季度报告第II部分第1A项下的“风险因素”一节。

2020年12月，我们与辉瑞公司(Pfizer，Inc.)或辉瑞公司(Pfizer)签订了一项经修订的许可协议，对辉瑞的两种候选ADC专有产品(现在称为PYX-201和PYX-203)以及针对许可目标的其他ADC候选产品进行全球开发和商业化。辉瑞许可协议于2021年3月对该公司生效。最初的独家许可目标是Extra Domain B(纤维连接蛋白的EBD)和CD123，我们可以选择扩大许可范围以添加其他许可目标。辉瑞公司还向我们授予了使用辉瑞公司的FACT平台技术来开发和商业化授权ADC的非独家许可。2021年3月，我们对辉瑞许可协议进行了修订，将更多专有技术纳入我们的许可范围。

根据辉瑞许可协议，我们总共产生了2500万美元，包括500万美元的预付费用，并于2021年向辉瑞发行了12,152,145股B系列可转换优先股，并有义务支付未来的或有付款和特许权使用费，包括前四个获得许可的ADC的里程碑费用总计6.6亿美元。额外的ADC目标可能需要额外的预付费用才能获得许可，这些目标将受到额外的监管和商业销售里程碑的影响。此外，如果产品推出，我们将为授权产品的净销售额支付辉瑞分级版税，版税费率从较低的个位数到十几岁左右不等。我们的许可使用费义务适用于从第一次商业销售到最近发生的以下情况的许可产品、许可产品和国家/地区的许可使用费义务：(1)自第一次商业销售起12年；(2)所有法规或数据排他性到期；以及(3)一个国家/地区涵盖许可产品的许可专利的最后一项有效权利要求到期。我们还有义务向辉瑞支付一定比例的分许可收入，比例从低至两位数到30%不等，具体取决于进入适用分许可时许可产品的开发阶段。

2020年4月，我们与芝加哥大学(University Of Chicago)签订了一项许可协议，或称“大学许可协议”(University License Agreement)，以获得部分由我们的科学创始人托马斯·盖杰斯基(Thomas Gajesski)博士进行的研究所产生的某些专利的独家许可，以及对某些专有技术和材料的非独家许可。根据许可条款，我们拥有独家的全球权利，可以开发和商业化被许可专利的有效权利要求涵盖的产品，合并或使用许可的技术和材料，或已知评估、调节或利用某些特定生物靶标的活性。

作为获得大学许可的部分代价，我们于2020年向大学发行了311,076股普通股(反向股票拆分后为48,919股)。根据大学许可协议，我们有责任自生效日期三周年起每年向大学支付1万元的维护费，潜在开发和商业里程碑的总金额最高可达770万美元，此外，我们有义务向大学支付特许产品净销售额的特许权使用费，费率从不到百分之一到较低的个位数不等，但在特许产品首次商业销售后的某些年份内，每年的最低特许权使用费为100万美元至300万美元。我们的许可使用费义务以许可产品和国家/地区为基础，直到：(1)对于特定国家/地区的许可专利的有效权利要求所涵盖的许可产品，此类有效权利要求到期；(2)对于所有其他许可产品，自许可产品在指定国家/地区首次商业销售起10年内。我们还有义务根据签订适用的再许可的日期，向大学支付一定比例的再许可收入，范围从中低档青少年。

2021年3月，我们与合金公司签订了最终交易协议，以资助和运营Voxall，这是一家与合金公司合作成立的合资公司，目的是利用PYXIS的特定地点目标目录和合金公司的ATX-GX平台和抗体发现服务。

Voxall向Pyxis和合金授予了Voxall 50%的有投票权的会员单位，以换取某些初始捐款。我们最初的贡献包括50000美元，以及我们拥有或控制的某些知识产权的非独家全额支付许可，以实现与Voxall的合作，如下所述。合金最初的贡献包括50000美元，以及签署许可协议和服务协议，以实现与Voxall的合作，如下所述。Voxall由一个董事会管理，董事会由我们的代表和合金的代表组成。我们已经指定我们的首席执行官Lara Sullivan M.D.为我们的董事会代表。根据Voxall运营协议的保护条款，在Voxall采取某些行动之前，需要得到Pyxis和合金的批准。

在Voxall的形成过程中，我们与合金公司和Voxall公司进行了为期三年的研究合作，以确定和选择某些生物靶标，并针对这些靶标创造针对这些靶标的开发候选抗体，用于进一步的临床前开发、临床开发和商业化。根据合作协议，双方将根据共同商定的研究计划和预算进行研究，最多六个研究项目集中在共同选择的目标上。我们每个人和合金将通过与Voxall的单独服务协议为合作提供研究支持，这些服务将以Voxall发行的本票的形式支付。Voxall将拥有合作产生的所有知识产权，但与合金的ATX-GX相关的知识产权除外站台。

如果研究计划下的开发候选抗体满足某些双方商定的选择标准，我们将拥有从Voxall获得独家许可的独家选择权，以进一步开发该研究计划下发现的所有开发候选抗体并将其商业化。我们可能会根据某些预先商定的财务条款授权一个研究项目。对于所有其他许可内的研究项目，我们将有义务支付由第三方评估确定的公平市场价值。我们未授权的任何研究项目都可能由Voxall授权给第三方。

2020年12月，我们与乐高化学生物科学公司(LegoChem Biosciences，Inc.)或乐高化学(LegoChem)签订了一项许可协议，即“乐高化学许可协议”(LegoChem License Agreement)，根据该协议，我们在全球(韩国以外)获得了LCB67的开发和商业化权利，LCB67是一种针对DLK1(现在称为PYX-202)的ADC候选产品，以及含有许可化合物的产品。如果我们认为许可化合物存在某些技术故障(我们认为这些故障可归因于许可化合物中使用的连接物或有效载荷)，我们有权要求乐高化学使用商业上合理的努力(费用由我们承担)来修改许可化合物，并且修饰后的化合物将取代未经修改的版本成为许可化合物。2021年2月，我们对乐高化学许可协议进行了修订，将更多专利纳入我们的许可范围。

根据乐高化学许可协议，我们在2020年支付了50万美元的预付费用，在2021年支付了900万美元的预付款，并需要从乐高化学购买某些首批许可产品，估计成本为700万美元。如果实现了某些开发、监管和销售里程碑，我们还有义务向乐高化学支付总计2.845亿美元，以及授权产品净销售额的分级特许权使用费，从中位数到高个位数的特许权使用费。我们的许可使用费义务以许可产品和国家/地区为基础，直到以下最晚发生：(1)涉及许可产品的许可专利的最后有效权利要求到期之日；(2)自首次商业销售之日起10年；以及(3)监管或数据排他性到期之日。

2020年12月，我们还与乐高化学(LegoChem)签订了选择加入、投资和额外对价协议，即“选择加入协议”。根据认购协议，我们于2021年3月向乐高化学发行了B系列可转换优先股，作为我们B系列融资的一部分。我们还有义务向乐高化学支付分许可收入的百分比，比例从低至两位数到30%不等，这取决于进入适用的分许可时许可产品的开发阶段，在某些情况下，对于分被许可人的任何预付款，该百分比可能会增加到最高50%。乐高化学已根据选择加入协议行使了其选择权，向我们支付了800万美元，这笔付款是在2021年4月支付的，以换取在某些事件发生时(包括我们普通股首次公开发行的定价或要约日期，或者如果我们是控制权变更交易的对象)最早获得960万美元额外里程碑付款的权利。乐高化学可能会选择以我们的优先股股票的形式获得这笔额外里程碑付款的高达50%的付款，以及根据乐高化学许可协议支付的某些发展里程碑付款。

研究和开发费用包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的探索努力和我们的项目开发。这些费用包括：

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时，或当不再预期货物将交付或提供服务时支出。

我们的直接外部研发费用包括与我们的临床前和临床活动相关的费用、报销材料以及支付给顾问、承包商、CMO和CRO的其他费用。我们不会将员工成本、与我们的探索工作相关的成本、实验室用品和设施费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台上，因此没有单独分类。

处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在近期和未来，由于我们正在进行和计划中的临床前和临床开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法准确估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时间和成本，我们可能永远不会成功获得任何候选产品的监管批准。

一般和行政费用主要包括行政、业务发展、法律、财务和会计、人力资源和其他行政职能人员的工资和人事相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用；为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用；保险费；差旅费；以及未包括在研发费用中的设施费用。

我们预计，随着我们增加员工人数以支持我们持续的研究活动以及项目和平台的开发，未来我们的一般和管理费用将会增加。

利息收入由我们投资的现金和现金等值余额赚取的利息组成。我们预计，随着我们将首次公开募股(IPO)净收益收到的现金进行投资，我们的利息收入将会增加。

衍生负债的公允价值变动指因与乐高化学签订认购协议、投资及额外代价协议(或“认购协议”)而录得的衍生负债公允价值增加。

2021年3月，我们与合金治疗公司(“合金”)和Voxall治疗有限责任公司签订了最终交易协议，为Voxall提供资金并运营Voxall，这是一家与合金合作成立的合资公司，以利用我们的技术和合金的ATX-GX平台和抗体发现服务。我们在Voxall合资企业中的投资是按照股权法核算的。

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的研发费用(单位：千)：

研发费用增加了540万美元，从截至2020年9月30日的三个月的240万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的780万美元。计划支出增加了440万美元，主要是因为增加了340万美元的细胞系开发费用和40万美元的实验室用品。包括股票薪酬在内的与人员相关的支出增加了40万美元，主要是因为增加了员工人数，以支持我们的研究和开发活动。其他研究和开发费用增加60万美元，主要原因是设施维护费用增加和实验室设备折旧增加。

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的一般和行政费用(单位：千)：

一般和行政费用增加了300万美元，从截至2020年9月30日的三个月的80万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的380万美元。包括股票薪酬在内的与人事有关的支出增加了100万美元，主要原因是员工人数增加。专业和咨询费增加了160万美元，主要是因为招聘和咨询费增加了110万美元，以支持我们成为一家上市公司的增长和运营。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的利息收入为10万美元，包括投资现金和现金等价物余额赚取的利息。

其他支出包括截至2021年9月30日的三个月的260万美元衍生负债的公允价值变化，这是选择加入协议的结果。

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的研发费用(单位：千)：

研发费用增加了3790万美元，从截至2020年9月30日的9个月的590万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的4380万美元。计划开支增加了3460万美元，主要是由于与辉瑞许可协议有关的2500万美元许可费、与乐高化学许可协议有关的440万美元许可费、420万美元的细胞系开发费用以及80万美元的实验室用品。包括基于股票的薪酬在内的人事相关支出增加了240万美元，这主要是由于与人事相关的支出增加了130万美元，基于股票的薪酬增加了110万美元，这两者都是由于增加了员工以支持我们的研发活动。其他研究和开发费用增加了100万美元，这主要是由于设施维护成本增加和实验室设备折旧增加所致。

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的一般和行政费用(单位：千)：

一般和行政费用增加了710万美元，从截至2020年9月30日的9个月的240万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的950万美元。包括基于股票的薪酬在内的与人事相关的支出增加了360万美元，主要是因为与人事相关的支出增加了140万美元，基于股票的薪酬增加了220万美元，这两个方面都是由于员工人数的增加。专业和咨询费增加了300万美元，涉及招聘费用、知识产权法律顾问费用、会计费用、审计费用和公司法律顾问费用，以支持我们成为一家上市公司的增长和运营。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的利息收入为10万美元，包括投资现金和现金等价物余额赚取的利息。

其他支出包括截至2021年9月30日的9个月的580万美元衍生负债的公允价值变化，这是选择加入协议的结果。关联方的服务费收入包括截至2021年9月30日的9个月向Voxall合资企业提供的服务收入20万美元。

截至2021年9月30日，我们拥有1.335亿美元的现金。截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1420万美元和320万美元，以及5910万美元和820万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为7,490万美元。

在……里面2021年10月我们完成了首次公开募股(IPO)，在IPO中我们出售了10,500,000股我们的普通股，每股16.00美元，扣除承销商的折扣和佣金以及其他发行成本后，收到的净收益约为1.522亿美元。

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验时。我们需要拨款的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

生产候选产品，完成我们的IND使能研究，并启动PYX-201、PYX-202和PYX-203的第一阶段临床试验；

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购、从事收购、合并或合作交易、出售或许可我们的资产、进行资本支出、赎回股票、进行某些投资或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

下表提供了有关所列期间我们的现金流的信息(以千为单位)：

在截至2021年9月30日的9个月里，2320万美元的现金用于经营活动。这主要归因于我们的净亏损5910万美元，但被3010万美元的非现金费用和580万美元的营业资产和负债净变化部分抵消。3010万美元的非现金费用主要是由于辉瑞公司在B系列可转换优先股中支付的2000万美元的研究和开发许可费、580万美元的衍生负债公允价值变化和330万美元的基于股票的补偿。我们营业资产和负债的变化主要是因为衍生负债增加了340万美元，应付账款和应计支出增加了380万美元，但部分被预付和其它流动资产以及租赁付款的变化所抵消，所有这些都是由于我们业务的增长、我们研究计划的推进以及供应商开具发票和付款的时间安排。

在截至2020年9月30日的9个月里，690万美元的现金用于经营活动。这主要归因于我们净亏损820万美元，但被60万美元的非现金费用和70万美元的营业资产和负债净变化部分抵消。我们营业资产和负债的变化主要是由于应付帐款和应计负债增加了110万美元。

在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金分别为60万美元和150万美元，原因是购买了房产和设备。购买的财产和设备包括实验室设备、租赁改进以及家具和固定装置。在截至2021年9月30日的9个月里，我们还对我们的合资企业Voxall Treeutics，LLC进行了10万美元的投资。

在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为1.491亿美元，主要包括出售我们的B系列可转换优先股的1.516亿美元的净收益，被250万美元的递延发售成本所抵消。

根据我们首次公开募股(IPO)的净收益约1.522亿美元，加上截至2021年9月30日的现有现金余额1.335亿美元，以及我们的研发和业务发展计划，我们预计将能够为2024年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们的运营计划可能会因为许多目前我们未知的因素而发生变化。此外，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。

我们根据公司总部和实验室空间的不可撤销运营租赁协议租赁了位于马萨诸塞州剑桥市的运营设施，该协议将于2022年3月到期，剩余租赁义务为30万美元。

2021年9月29日，该公司签订了位于马萨诸塞州波士顿的办公和实验室空间的租赁协议。租约将于2032年12月31日到期，根据租赁协议，未来未打折的经营租赁付款(基本租金)为3380万美元，初始租赁期约为10年。

在2020年至2021年期间，我们在正常业务过程中达成了一些许可和相关协议。根据协议，我们有义务支付未来的或有付款、特许权使用费和将来的分许可收入(视情况而定)等项目。我们没有将这些许可和协作协议下未来可能到期的付款包括在合同义务表中，因为本协议下的付款义务取决于未来的事件。

根据辉瑞许可协议，我们有义务支付未来的或有付款和特许权使用费，包括前四个获得许可的ADC总计6.6亿美元的里程碑费用。额外的ADC目标可能需要额外的预付费用才能获得许可，这些目标将受到额外的监管和商业销售里程碑的影响。此外，如果产品推出，我们将为授权产品的净销售额支付辉瑞分级版税，版税费率从较低的个位数到十几岁左右不等。我们的许可使用费义务适用于从第一次商业销售到最近发生的以下情况的许可产品、许可产品和国家/地区的许可使用费义务：(1)自第一次商业销售起12年；(2)所有法规或数据排他性到期；以及(3)一个国家/地区涵盖许可产品的许可专利的最后一项有效权利要求到期。我们还有义务向辉瑞支付一定比例的分许可收入，比例从低至两位数到30%不等，具体取决于进入适用分许可时许可产品的开发阶段。

根据乐高化学许可协议，如果达到某些开发、监管和销售里程碑，我们有义务向乐高化学支付总计2.845亿美元，以及授权产品净销售额的分级特许权使用费，从中位数到高个位数的特许权使用费。我们的许可使用费义务以许可产品和国家/地区为基础，直到以下最晚发生：(1)涉及许可产品的许可专利的最后有效权利要求到期之日；(2)自首次商业销售之日起10年；以及(3)监管或数据排他性到期之日。

根据与芝加哥大学(“该大学”)签订的“大学特许协议”，我们有责任由生效日期、潜在发展项目及商业里程碑的三周年起，向该大学支付每年1万元的维护费，总额最高可达770万元，并须就特许产品的净销售额按不到百分之一至较低个位数不等的比率收取版税，但在首次商业销售特许产品后的若干年度内，每年的最低特许使用费由100万元至300万元不等。我们的许可使用费义务以许可产品和国家/地区为基础，直到：(1)对于特定国家/地区的许可专利的有效权利要求所涵盖的许可产品，此类有效权利要求到期；(2)对于所有其他许可产品，自许可产品在指定国家/地区首次商业销售起10年内。我们还有义务根据签订适用的再许可的日期，向大学支付一定比例的再许可收入，范围从中低档青少年。

我们还在正常业务过程中与CMO、CRO和其他第三方签订临床前研究合同。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以在事先书面通知的情况下取消合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。这些付款不包括在上文合同债务表中，因为这种付款的数额和时间不得而知。

在提交报告的期间，我们没有任何表外安排，目前也没有，正如美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和法规所定义的那样。

我们的简明合并财务报表及其相关附注包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分，是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)编制的。编制简明合并财务报表还要求我们做出影响资产、负债、成本和费用以及相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与管理层的估计大不相同。如果我们的估计与实际结果之间存在差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。

与中描述的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。“附注2--主要会计政策摘要我们的最终招股说明书中列出的经审计的财务报表。

看见我们的简明综合财务报表附注2包括在本季度报告的表格10-Q的第一部分第1项中，用于讨论最近的会计声明。

2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们已选择不“退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并可以这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。只要私营公司获准提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。我们将继续保持“新兴成长型公司”的地位，直到下列最早的一天：(1)首次公开募股(IPO)完成五周年后的财年最后一天；(2)财年总收入等于或超过10.7亿美元的财年最后一天；(3)过去三年我们发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；或(4)根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们被认为是大型加速申报公司的日期；或(4)根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们被认为是大型加速申报公司的日期；(3)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(4)根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期

我们也是一家“较小的报告公司”，只要(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们就可能继续是一家较小的报告公司。(I)我们由非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且由非关联公司持有的我们的股票的市值低于7亿美元。如果我们当时是一家规模较小的报告公司，我们不再是一家新兴的成长型公司，我们可能会继续依赖对较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择只在我们的Form 10-K年报中展示最近两个会计年度的经审计财务报表，并减少了关于高管薪酬的披露义务，而且，与新兴成长型公司类似，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要获得由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。

根据证券交易委员会的规则和规定，由于我们被认为是一家“较小的报告公司”，我们不需要在本报告中提供这一项目所要求的信息。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条中的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保公司根据“交易所法”提交或提交的报告中要求披露的信息已被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时做出有关所需披露的决定。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们对财务报告的内部控制在交易所法案规则13a-15或15d-15(D)段要求的评估中确认，在本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的期间没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平下有效。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

我们可能会不时地卷入日常业务过程中出现的各种法律诉讼。我们目前并不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁针对我们的法律程序。

我们的业务涉及高度风险，您应该考虑并仔细阅读下面描述的所有风险和不确定因素，以及本10-Q表格中包含的其他信息，包括本10-Q表格末尾的财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，这些风险和不确定因素目前尚不为我们所知，或我们目前认为这些风险和不确定因素是无关紧要的。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份10-Q表格还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文描述的风险和不确定因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

我们是一家临床前阶段的生物制药公司，运营历史有限，自成立以来一直蒙受重大亏损。我们预计至少在未来几年内会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床前阶段的生物制药公司，运营历史有限。自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们报告截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度净亏损1280万美元和280万美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别净亏损5910万美元和820万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为7,490万美元。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，主要通过出售我们的股权来为我们的运营提供资金。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能有一个产品候选产品准备好进行监管许可和商业化。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发、获得营销许可，并将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括但不限于采购临床和商业规模的制造、成功完成我们候选产品的临床前研究和临床试验、与第三方建立进行临床试验的安排、为我们的候选产品获得营销许可、制造、营销和销售我们可能获得营销许可的任何产品、发现或获得更多候选产品的权利、确定合作伙伴以开发我们确定的候选产品或对现有候选产品的其他用途，以及成功完成为我们的协作合作伙伴开发候选产品。

我们预计，至少在未来几年内，该公司将继续招致巨额费用，并增加运营亏损。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：

此外，自我们最近的首次公开募股(IPO)以来，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为私人公司没有招致的费用。

如果美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或其他类似的监管机构要求我们在目前预期进行的试验之外进行试验，或者如果我们在为完成我们计划的临床试验或任何候选产品的临床开发而建立适当的制造安排方面遇到任何延误，我们的费用可能会超出我们的预期。

由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将发生的增加费用的时间或金额，或者我们何时(如果有的话)能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力或继续运营的能力。我们公司的价值下降，或者我们普通股的价值下降，也可能导致投资者损失全部或部分投资。

如果我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计会产生与这些经过批准的候选产品商业化相关的巨额成本。即使我们能够从销售任何批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和产品开发计划或未来的商业化努力。

生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是我们正在为提交IND文件做准备，并启动我们的候选产品PYX-201、PYX-202和PYX-203的第一阶段临床试验，以及推进我们的其他临床前研究和开发计划。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他类似的监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。

截至2021年9月30日，我们拥有约1.335亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物，加上我们首次公开募股(IPO)的收益，我们估计这些资金将使我们能够为2024年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们对我们能够继续为我们的业务提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

我们打算将我们的现金和现金等价物用于与我们的候选产品、发现计划、业务开发活动和其他一般公司目的相关的开发和监管活动。推进我们候选产品的开发将需要大量资金。我们的现金和现金等价物，将不足以通过监管许可为我们的任何候选产品提供资金。由于与任何单个候选产品的成功研究和开发相关的时间长度和活动高度不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销许可和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：

生产候选产品，完成我们的IND使能研究，并启动PYX-201、PYX-202和PYX-203的第一阶段临床试验；

如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验(如果有的话)，限制战略机会或进行裁员或其他公司重组活动。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃一些我们原本会自己追求的技术或产品候选的权利。我们预计在可预见的将来不会实现产品销售收入或授权产品的版税收入，除非我们的候选产品经过临床测试、获得商业化许可并成功上市。到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。未来我们将需要寻求额外的资金，我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。例如，新冠肺炎大流行导致的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。

我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们于2018年注册成立，员工配备和有意义的运营于2019年年中开始，到目前为止，我们的运营仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、聘请第三方发起药品制造和准备临床前毒理学研究、提交专利申请、识别和获得潜在产品候选的权利以及推进FACT平台。我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段。我们还没有证明我们有能力成功提交IND，启动或完成任何临床试验，获得营销许可证，直接或通过第三方生产商业规模的产品，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，如果我们有更长的运营历史，或者如果我们已经成功地完成了部分或所有这类活动，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。

此外，作为临床前阶段的生物制药公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的挑战。我们需要在某一时刻从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司，而我们可能无法成功实现这一转变。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。

我们在很大程度上依赖于PYX-201、PYX-202和PYX-203的成功，所有这些都处于开发的早期阶段，如果PYX-201、PYX-202和/或PYX-203在临床试验中不成功，或者没有获得监管部门的批准或许可，或者没有成功商业化，我们的业务将受到实质性的影响并受到不利影响.

到目前为止，我们已经在PYX-201、PYX-202和PYX-203的开发上投入了大量的精力和财力。我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功启动和完成临床开发、获得监管许可并成功将PYX-201、PYX-202和PYX-203商业化的能力，这可能永远不会发生。我们目前没有批准或许可商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。我们预计未来几年我们的大部分努力和支出将用于PYX-201、PYX-202和PYX-203，所有这些都需要临床开发、临床和制造活动的管理、监管许可、建立商业规模的制造以及大量的销售、营销和分销工作，然后我们才能从任何商业销售中获得任何收入。我们不能确定我们是否能够成功完成其中任何一项活动，或者即使PYX-201、PYX-202和/或PYX-203获得监管许可，这些产品也能够成功地与其他公司提供的疗法和技术竞争。

生物制品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、包装、营销和分销都受到FDA和其他国家类似监管机构的广泛监管。我们不被允许在美国销售PYX-201、PYX-202和PYX-203，直到我们获得FDA颁发的适用于这些候选产品的生物制品许可证申请(BLA)的许可。此外，我们不允许在任何外国销售PYX-201、PYX-202或PYX-203，除非我们从这些国家获得必要的许可或批准。对于PYX-201、PYX-202或PYX-203，我们尚未向FDA提交BLA或向任何其他可比监管机构提交类似申请。如果有的话，我们在几年内都无法做到这一点。如果我们无法在一个国家/地区获得必要的PYX-201、PYX-202和PYX-203的监管许可或批准，我们将无法在该国家将此类候选产品商业化。因此，我们的财政状况将受到重大不利影响，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们所有的候选产品目前都处于临床前开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延误，从而对其商业可行性产生实质性的不利影响。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴无法启动和完成候选产品的临床开发、获得监管许可或将其商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们还没有产品上市，我们的候选产品目前处于临床前开发阶段。特别值得一提的是，我们的候选产品从未接受过人体试验。因此，他们失败的风险很高。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管许可，并成功地将我们的候选产品商业化，无论是单独还是与第三方合作。在获得我们候选产品商业分销的监管许可之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性、纯度和有效性。此外，新抗体的开发是复杂和困难的。尽管我们的发现和临床前计划最初可能在识别潜在的候选产品方面显示出希望，但由于多种原因，它们可能不会转化为临床开发的候选产品，包括我们使用的靶标选择方法可能不成功，因为我们无法产生适用的候选抗体。

如果我们遇到任何延迟或阻碍候选产品的监管许可或商业化能力的问题，我们可能没有财力继续开发候选产品，或修改现有候选产品或与其进行新的合作，这些问题包括：

如果发生上述任何一种情况，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这可能会对我们的业务造成严重损害。此外，如果我们得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。

作为一家公司，我们没有完成启用IND的临床前研究或开始和进行临床试验的经验。

作为一家公司，我们没有完成启用IND的临床前研究或开始和进行临床试验的经验。部分由于缺乏经验，我们不能确定我们的临床前研究是否会按时完成，或者我们计划中的临床试验是否会按时开始或完成(如果有的话)。大规模的临床试验将需要大量额外的财政和管理资源，以及对第三方临床研究人员和顾问的依赖。依赖第三方临床研究人员、合同研究组织或CRO和顾问可能会导致我们遇到无法控制的延误。此外，在我们的临床前研究或临床试验中依赖第三方可能会使我们面临这样的风险，即他们可能无法充分遵守我们计划提交给监管机构的任何研究或试验所要求的良好实验室实践(GLP)或良好临床实践(GCP)。我们可能无法及时或根本无法以我们可以接受的条款确定并与足够的调查人员、CRO和顾问签订合同。

我们可能无法提交IND，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们计划在2022年年中提交PYX-201的IND，2022年年中提交PYX-202的IND，2023年提交PYX-203的IND，但我们可能无法在预期的时间表上提交这些计划的IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许我们开始临床试验，或者一旦开始，就不会出现导致我们临床试验暂停或终止的问题。此外，即使适用的监管机构同意我们IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求，也不能保证FDA或其他监管机构不会出现将我们的临床试验部分或全部搁置的情况。这些考虑因素适用于上述IND，也适用于我们可能在未来作为现有IND的修正案或新IND的一部分提交的新的临床试验。任何未能在我们预期的时间内提交IND或未获得继续进行试验的授权，都可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化(如果有的话)。

我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们的任何候选产品的安全性、纯度和有效性，这将阻碍或推迟开发、监管许可和商业化。

在获得我们的任何候选产品(包括PYX-201、PYX-202和PYX-203)商业销售的监管许可之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品是安全、纯净和有效的，符合BLA的要求。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，这些活动的结果本质上是不确定的。失败可能在临床前研究和临床试验过程中的任何时候发生，由于我们的候选产品处于早期开发阶段，从未在人体上进行过测试，因此失败的风险很高。此外，类似候选产品的其他开发商在临床前或临床测试中看到的任何失败或不良结果都可能对我们计划的成功产生重大影响。我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。

我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。尽管候选产品可能在临床前研究和早期临床试验中显示出有希望的结果，但在随后的临床试验中可能不会被证明是有效的。例如，在动物身上进行试验的条件与在人类身上进行试验的条件不同，因此，动物研究的结果可能不能准确地预测人类的体验。通过临床前研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管在临床前研究和/或初步临床试验中取得了成功，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、纯度和效力特征。同样，早期较小规模的临床试验可能不能预测大规模关键临床试验的最终安全性、纯度和有效性。生物制药行业的许多公司由于缺乏效力、效力持久性不足或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准或许可商业化。

此外，我们预计我们候选产品的首批临床试验可能是开放标签研究，患者和研究人员都知道患者接受的是研究候选产品还是现有的许可生物制品。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。FDA也可能不认为开放标签临床试验是充分的和良好控制的试验，足以支持BLA许可。

我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管许可以营销我们的候选产品所需的安全性、纯度和效力。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性、纯度和有效性没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会阻止或推迟获得这些候选产品的上市许可。在某些情况下，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性、纯度和效力结果可能存在显著差异，原因有很多，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退出率。虽然我们还没有开始对我们的任何候选产品进行临床试验，但很可能会有与使用它们相关的副作用。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。如果发生这种情况，或者如果其他类似产品的开发人员发现他们的候选人出现了不可接受的严重或普遍的副作用, 我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝对我们的候选产品进行任何或所有目标适应症的许可。与产品相关的副作用也可能影响患者招募或入选患者完成正在进行的试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们的候选产品可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多化合物最初在治疗癌症的早期试验中表现出希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍这种化合物的进一步发展。

我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管许可或将这些计划商业化的能力产生不利影响。

为了获得FDA、欧盟委员会(根据EMA的人类医药产品委员会(CHMP)的意见)或其他类似的许可来销售新的生物制品，我们必须证明在人体上的安全性、纯度和效力或功效。为了满足这些要求，我们必须进行充分和可控的临床试验。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持我们计划在国外进行的IND或类似的应用。目前，我们所有的项目都处于临床前开发阶段。我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA或其他类似的外国机构和独立的伦理委员会是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前项目申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构或独立伦理委员会允许临床试验开始。

进行临床前研究是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据程序的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。我们或潜在的未来合作伙伴在临床前研究方面的任何延误都可能导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：

此外，由于临床前评估的标准正在发展，可能会迅速变化，即使我们与FDA就IND前的提案达成协议，FDA也可能不会接受IND提交的文件。即使我们的临床前项目真的开始临床试验，我们的临床试验或开发努力也可能不会成功。

临床测试和产品开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成临床测试以及我们候选产品的开发和商业化过程中产生意想不到的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，时间和结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。在临床试验期间或作为临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销许可或将我们的候选产品商业化，包括：

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在临床前研究或临床试验或在获得营销许可证方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

此外，癌症治疗有时被划分为一线、二线或三线。FDA通常最初只批准或许可新的肿瘤学疗法用于三线或更晚的使用，这意味着在两种或两种以上其他治疗失败后使用。当癌症被发现得足够早时，一线疗法，通常是激素疗法、手术、放射疗法、免疫疗法或这些疗法的组合，有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当先前的治疗无效时，对患者实施二线和三线治疗。我们的临床试验将针对之前接受过一种或多种治疗的患者，我们预计最初将寻求监管许可，将这些候选产品用作二线或三线治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的产品(如果有的话)，我们预计可能会寻求许可作为一线治疗，但我们开发的任何候选产品，即使被批准用于二线或三线治疗，也可能不会被批准用于一线治疗，并且在寻求和/或获得任何一线治疗许可之前，我们可能不得不进行额外的临床试验。

任何涉及FACT平台的失败或挫折，包括不良事件，都可能对我们的研究渠道和未来的成功产生不利影响。

我们在用于癌症治疗的三款ADC产品候选产品中有两款使用了FACT平台。任何涉及FACT平台的失败或挫折，包括不良事件，都可能对我们的研究渠道和未来的成功产生不利影响。例如，我们可能会发现与FACT平台相关的以前未知的风险，或者其他可能比我们目前认为的更有问题的问题，这可能会延长获取所需的观察期，需要进行额外的临床测试，或者导致无法获得监管许可。如果FACT平台在某些候选产品中不安全，我们将被要求放弃或重新设计某些候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们使用和扩展FACT平台以继续建立产品候选渠道和开发适销对路的产品的努力可能不会成功。

我们正在使用FACT平台开发我们的两个候选产品PYX-201和PYX-203，并继续建立我们的候选产品管道。我们的业务不仅取决于我们成功开发、获得监管许可并将我们目前在临床前开发的候选产品商业化的能力，还取决于我们继续通过我们的平台产生新的候选产品的能力。即使我们成功地继续建立我们的流水线并进一步推进我们当前候选产品的开发，任何额外的候选产品也可能不适合临床开发，包括由于有害的副作用、制造问题、效力有限或其他表明它们不太可能在临床开发中取得成功、获得营销许可或获得市场认可的产品的特性。如果我们不能通过成功地将候选产品商业化来验证我们的技术平台，我们在未来可能无法获得产品、许可或协作收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能会把资源花在追求特定的候选产品上，而无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须做出战略决定，决定追求哪些目标和候选产品，并可能放弃或推迟追求其他目标或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们在当前和未来针对特定目标或适应症的研究、候选产品和发现计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

如果我们开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们当前计划或未来候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，患有我们目标癌症的患者数量可能会比预期的要少。我们产品候选产品的潜在可寻址患者群体仅为估计数字。这些估计可能被证明是不正确的，美国和其他地方潜在患者的估计数量可能低于预期。也有可能这类患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，其中任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们为候选产品估计的潜在市场和市场机会基于各种输入，包括第三方发布的数据、我们自己的市场洞察和内部市场情报，以及内部生成的数据和假设。我们没有独立核实任何第三方信息，也不能保证其准确性或完整性。市场机会估计，无论是从第三方来源获得或派生的，还是从内部开发的，都受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。虽然我们相信我们的市场机会估计是合理的，但这样的信息本质上是不准确的。此外，由于各种因素的影响，我们对市场机会的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括但不限于本10-Q表格中描述的那些因素。如果这些第三方或内部生成的数据被证明是不准确的，或者如果我们在基于这些数据的假设中出错，我们的实际市场可能比我们估计的更有限。此外，这些不准确或错误可能会导致我们错误配置资本和其他关键业务资源，这可能会损害我们的业务。

市场可能不会接受我们的候选产品，因为它们是基于我们新颖的治疗方式，我们可能不会从候选产品的销售或许可中获得任何未来的收入。

即使获得了候选产品的监管许可，由于产品能否以具有竞争力的成本销售以及产品是否被市场接受等因素，我们也可能无法从产品的销售中产生或维持收入。我们正在开发的一些候选产品是基于FACT平台的，这是一种新的技术和治疗方法。我们未来的成功取决于这种新的治疗方法的成功开发。此外，像我们这样的新产品候选产品的监管许可过程可能比其他更知名或经过广泛研究的产品候选产品更昂贵，花费的时间也更长。没有监管机构批准使用FACT平台进行任何治疗。由于这些因素，我们更难预测产品候选开发的时间和成本，我们也无法预测FACT平台是否会导致任何产品的开发和营销许可。我们在未来遇到的任何与我们的任何项目相关的开发问题都可能导致重大延误或意外成本，或者可能阻碍商业上可行的产品的开发。升级我们的产品给我们带来了巨大的挑战，包括：

这些因素中的任何一个都可能阻止我们将我们可能在及时或有利可图的基础上开发的任何候选产品商业化(如果有的话)。

对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于平台和技术的产品或治疗，我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。除其他因素外，市场对我们的候选产品的接受程度将取决于：

如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们还没有在临床试验中测试我们的任何候选产品。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能在以后的研究或试验中预测未来的结果。临床试验的初步成功可能不代表这些试验完成后或在后期临床试验中取得的结果。

临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果，我们将来开始的任何早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验在后期临床试验中完成后所取得的结果。特别是，在我们计划的早期临床试验中，患者数量较少，可能会使这些试验的结果对后来的临床试验结果的预测性降低。例如，即使成功，我们候选产品PYX-201、PYX-202、PYX-203和其他候选产品的第一阶段临床试验结果可能无法预测这些候选产品或任何其他候选产品的进一步临床试验结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销许可。我们未来的临床试验可能最终不会成功，也不会支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的候选产品有很高的失败率。制药和生物技术行业的许多公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人鼓舞的结果。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景造成实质性的损害。

此外，我们可能会不时公布我们计划中的临床试验的中期、顶级或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前宣布或公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、营收数据和初步数据。初步数据、营收数据或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到延误或困难，我们提交申请和获得必要的营销授权(如果有的话)的时间表可能会被推迟或阻止。

如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法为我们的候选产品启动临床试验。虽然我们相信，我们将能够招募足够数量的患者参加每一项临床试验，但我们不能肯定地预测，在一般情况下，特别是在新冠肺炎大流行期间，招募这些罕见适应症的患者参加试验将会有多困难。我们识别和招募符合条件的患者参加临床试验的能力可能会被证明是有限的，或者我们招募这些试验的速度可能比我们预期的要慢。此外，我们的一些竞争对手正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品与我们的候选产品具有相同的适应症，因此，本来有资格参加我们临床试验的患者可能会选择参加我们竞争对手候选产品的临床试验。患者参加临床试验还受到其他因素的影响，包括：

我们无法招募足够数量的患者参加我们计划的临床试验，或者我们无法及时这样做，将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们计划的临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们的候选产品可能会导致不良和不可预见的副作用，或具有影响安全性的其他特性，这些特性可能会停止临床开发、推迟或阻止其获得监管许可、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他监管机构的监管许可或批准。虽然我们还没有开始对我们的任何候选产品进行临床试验，但很可能会有与使用它们相关的副作用。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝对我们的候选产品进行任何或所有目标适应症的许可或批准。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。

如果我们的任何候选产品获得监管许可或批准，而我们或其他人发现由我们的产品之一引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生重大和不利的影响：

如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成临床前研究和临床试验，以及提交监管文件，并可能与合作者的付款相关。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是建立在无数假设的基础上的。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大的不同，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们的收入可能会低于预期，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。

治疗性生物制品的开发和商业化竞争激烈。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。竞争性疗法包括那些已经获得医学界批准或许可并被接受的疗法，以及任何进入市场的新疗法。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。生物技术和制药行业，包括肿瘤学部门，以快速发展的技术、激烈的竞争和强有力的知识产权和专有技术为特征。我们成功商业化的任何候选产品都可能无法与目前市场上销售的疗法和未来商业化的任何新疗法相比具有竞争力。

我们知道有几家公司正在开发癌症免疫疗法和ADC。与我们不同的是，这些公司中的许多公司资本充足，拥有丰富的临床经验，可能包括我们现有或未来的合作者。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。

我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和保护比竞争产品更安全、更纯净和更有效的治疗药物的能力。如果比我们开发的治疗药物更安全、更有效或更便宜的竞争产品商业化，我们的商业机会和成功将减少或消除。

如果我们的候选产品获得许可，它们将与一系列正在开发或目前上市的治疗方法竞争。事实上，许多公司在肿瘤学部门的不同发展阶段都很活跃，并正在营销和开发采用类似ADC和免疫疗法方法的产品。截至2021年4月，全球约有275个ADC处于临床或临床前开发阶段，其中绝大多数正在开发用于各种癌症适应症的治疗。多家公司还参与了获得批准的ADC制疗法的营销，其中包括但不限于ADCTreeutics SA、Astellas Pharma，Inc.、阿斯利康、第一三共株式会社、基因泰克公司、吉利德科学公司、葛兰素史克公司、辉瑞公司、乐天医疗公司和Seagen公司。

我们的临床前ADC和免疫治疗候选者可能面临来自替代治疗方式的激烈竞争，例如CAR-T疗法、双特异性抗体和小分子，这些都是我们正在开发的针对我们流水线候选对象的相同癌症类型。这些方法可能会被证明比我们的技术产生的任何产品更有效、更安全，或者传达出其他优势。此外，我们还面临着特定目标的竞争，包括Philogen S.p.A.的PYX-201候选目标EDB，Chiome Bioscience，Inc.的PYX-202候选目标DLK-1，以及ImmunoGen，Inc.，Vincerx Pharma，Inc.，MacroGenics和Byondis B.V.的PYX-203产品候选目标CD123。此外，在免疫疗法的开发方面还有广泛的活动此外，如果我们的任何候选产品在肺癌、血液病和其他癌症等肿瘤学适应症上获得批准，它们可能会与现有的癌症治疗方法(包括手术、放射和药物治疗，包括常规化疗、生物制品和靶向药物小分子疗法)展开竞争。

与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更强大的科研、研发能力，以及更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选产品的许可，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性、纯度和效力、我们产品的管理容易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品的监管许可的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

我们打算申请许可的生物制品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

患者保护和平价医疗法案，经医疗保健和教育和解法案，统称为ACA，包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的许可途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的许可可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的流程何时可能被FDA完全采用，但任何此类流程都可能对我们候选产品的未来商业前景产生不利影响。

我们可能开发的任何根据BLA获得生物制品许可的候选产品都有可能没有资格获得12年的专营期，或者由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑我们可能开发的任何候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题，包括质疑ACA合宪性的诉讼。

例如，2018年12月，一家联邦地区法院裁定，没有“个人强制”处罚(作为减税和就业法案的一部分，国会废除了这一处罚)的ACA完全违宪。2019年12月，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人授权条款违宪，并将案件发回地区法院，以进一步分析这些条款是否可以与ACA的其余条款分离。2021年6月17日，美国最高法院驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。然而，未来可能会有其他努力来挑战、废除或取代ACA。我们继续评估ACA及其可能的废除和取代对我们在BPCIA下的业务和独家经营权产生(或可能产生)的影响。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种故障可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果获得批准，我们预计在我们的候选产品和产品的开发、测试和制造过程中将面临重大的产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止候选产品开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、第三方制造商的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的候选产品可能用于的批准适应症的限制，或者暂停或吊销许可证。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。此外，根据我们现有或未来的合作者使用FACT平台开发产品的行为，我们可能要承担责任。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本保持足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

FDA和其他类似监管机构的监管许可和批准过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法为我们的候选产品获得营销许可或批准，我们的业务将受到严重损害。

FDA和其他类似监管机构获得批准或许可所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准和许可政策、法规或获得批准或许可所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们没有获得任何候选产品的营销批准或许可，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得营销批准或许可。

我们的候选产品可能会因多种原因而无法在美国获得营销许可，包括以下原因：

这一漫长的许可过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得任何候选产品的市场监管许可，这将严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。FDA在许可过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否为我们的任何候选产品获得监管许可。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA的许可。

此外，即使我们获得许可，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予许可，或者可能批准或许可候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

即使我们在美国为我们的任何候选产品获得FDA许可，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或许可或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立并遵守众多不同的安全、纯度、效力和功效方面的监管要求。

美国FDA的许可并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或许可。然而，在一个司法管辖区未能获得批准或许可可能会对我们在其他司法管辖区获得批准或许可的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准或许可不能保证任何其他国家的监管批准或许可。

审批或许可流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准或许可可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获得批准或许可销售，我们也没有在国际市场获得监管批准或许可的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准或许可，或者如果国际市场的监管批准或许可被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

即使我们获得了任何候选产品的监管许可，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

如果我们的任何候选产品获得监管机构的许可或批准，它们将受到持续的监管要求的约束，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究、跟踪和跟踪、系列化、上市后不良事件报告以及提交安全性、纯度、效力、疗效和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及同等外国监管机构的要求。此外，我们在获得许可后进行的任何临床试验都将继续遵守cGMP和GCP要求。

制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何BLA或其他营销申请中做出的承诺以及之前对检查意见的回应的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管许可可能会受到产品上市所批准的指定用途的限制或许可条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验和监测候选产品的安全性、纯度和效力的监测。FDA还可能要求将REMS计划作为我们候选产品的许可条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。可比的外国监管机构可能也有类似于REMS的计划。此外，如果FDA或类似的外国监管机构许可或批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。

我们候选产品的临床试验必须在已同意进入临床试验的仔细定义的患者子集中进行。因此，我们的临床试验或任何未来合作者的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得了营销许可，而我们或其他人发现生物制品的效果不如之前认为的那样有效，或者造成了之前没有确定的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性、纯度或效力，包括采用和实施REMS。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督生物制品的许可后营销和促销活动，以确保生物制品的销售和分销仅限于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。FDA和美国司法部对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不只针对批准的适应症销售我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动的影响。违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)以及包括虚假索赔法案在内的其他与处方药推广和广告相关的法规可能会导致调查和执法行动，指控他们违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。

对于我们或他们获得营销许可的任何候选产品，我们和任何合作者都必须遵守有关广告和促销的要求。有关处方药生物制品的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们和任何合作者都不能推广我们为生物制品未获许可的适应症或用途而开发的任何产品。FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。但是，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用开出合法可得的产品处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管许可。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有需求的变化或采用新的需求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性, 我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可证，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，稍后发现我们的产品或其制造商或制造工艺存在以前未知的副作用或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA和类似的外国当局可能会强制实施同意法令或撤回许可证。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求(如下进一步解释)，也可能导致严重的经济处罚，不符合儿科要求可能会阻碍监管部门批准。同样，不遵守欧盟和英国关于保护个人信息的要求可能会导致严重的惩罚和制裁。

FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或许可过程，也不会增加我们的候选产品获得营销许可的可能性。

我们可能会为我们的候选产品和部分或全部未来候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物或生物制品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得其他快速批准计划，包括加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑许可的候选产品相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发过程、审查或许可，也不能保证FDA的最终许可。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们打算为我们未来治疗各种癌症的部分或全部候选产品寻求突破性疗法认证，也不能保证我们将获得突破性疗法认证。

FDA的快速通道指定，即使授予其他当前或未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查、许可过程，也不会增加我们的候选产品获得营销许可的可能性。

我们可能会为我们未来的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物制品打算用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且它显示出解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，药品赞助商可以为特定的适应症申请FDA Fast Track称号。我们可能会为我们的候选产品寻求快速通道指定，但不能保证FDA会将此指定授予我们建议的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，Fast Track开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但Fast Track的指定并不保证FDA的任何此类资格或最终的营销许可。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序或途径相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或许可，并且获得Fast Track认证并不能保证最终获得FDA许可。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。此外，FDA可以随时撤销任何“快速通道”的称号。

如果我们决定为我们当前或未来的任何候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场独占性的潜力。

我们可能会为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求孤儿药物称号。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以对旨在治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号。罕见疾病或疾病的定义是，在美国患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物制品的成本将从该药物或生物制品在美国的销售中收回。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，该药物或生物制品的身份及其潜在的孤儿用途将由FDA公开披露。孤儿药物指定不会在监管审查和许可过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和许可过程的持续时间。

如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的特定活性成分的第一次批准或许可，该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括NDA或BLA，以相同的适应症销售相同的药物或生物制品。除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿药物专有性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物专营权的持有人没有证明它可以保证有足够数量的孤儿药物可供使用，以满足患有指定生物制品的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿独家专利，FDA仍然可以批准或许可具有不同活性成分的其他药物或生物制品用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们不能生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。

我们可能会在其他孤儿适应症中为我们的候选产品寻求孤儿药物称号，如果这些候选产品的使用有医学上可信的基础的话。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们为比孤儿指定适应症更广泛的适应症寻求许可，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们通过我们的制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，虽然我们打算为其他候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这些称号。

FDA的加速批准，即使获得批准，也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得营销许可的可能性。如果我们无法通过美国的加速审批计划获得我们产品的许可，我们可能需要进行超出我们目前预期的额外的非临床和临床研究和试验，这可能会增加获得必要的市场许可的费用、降低获得的可能性和/或推迟获得必要的市场许可的时间。即使我们通过加速审批计划获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性上市后试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。

我们计划寻求PYX-201、PYX-202和PYX-203的加速批准，并可能使用FDA的加速批准途径寻求未来候选产品的批准。对于任何销售生物制品的许可，我们必须向FDA和外国监管机构提供临床数据，充分证明产品的安全性、纯度和效力符合BLA或其他相关监管文件中申请的适应症。加速审批计划是FDA使用的几种方法之一，目的是让处方药或生物制品更快地用于治疗严重或危及生命的疾病。美国食品药品监督管理局(FDCA)第506(C)条规定，FDA可以加速批准“一种严重或危及生命的情况下的产品，只要确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点有效，并且考虑到该疾病的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗可用或缺乏替代治疗，该产品就有可能对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处产生影响。”然而，通过加速审批计划进行的许可需要赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验，以验证和描述药物的临床益处，其中替代终点与临床益处的关系或观察到的临床终点与最终结果的关系存在不确定性。通常，当上市后的临床试验表明生物制品提供了临床上有意义的积极治疗效果，即对患者的感觉、功能的影响时，就会验证临床益处。, 或者活下来。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。如果这种验证性上市后试验不能确认该产品的临床特征或风险和益处，FDA可能会撤回对该产品的加速批准。

FDA在通过加速审批计划进行许可方面拥有广泛的自由裁量权，即使我们认为加速审批计划适用于我们的一种产品，我们也不能向您保证FDA最终会同意。此外，即使我们确实通过加速审批计划获得了许可，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或许可。

即使FDA审查了寻求加速批准的BLA，也不能保证许可证会及时发放，或者根本不能保证。FDA可能不同意我们的研究设计或结果支持加速批准。此外，FDA可以要求我们在授予任何类型的许可之前进行进一步的研究或试验，包括确定通过加速审批计划获得许可是不合适的，并且我们的临床试验不能用于支持通过传统途径获得许可。我们可能不能及时满足FDA的要求，这将导致延误，或者可能因为FDA认为我们提交的材料不完整而无法获得许可。也不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续通过加速审批计划寻求许可。如果未能通过加速审批计划获得许可，可能会导致我们的产品获得许可的时间更长，可能会增加其开发成本，可能会推迟我们将产品商业化的能力，并可能严重损害我们的财务状况和市场竞争地位。

即使我们通过加速审批计划获得了我们产品的许可，我们也将受到严格的上市后要求，包括完成FDA可能要求的一项或多项验证性上市后试验，以验证该产品的临床益处，并在其传播之前向FDA提交所有宣传材料。这些要求可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。即使我们确实获得了更快的批准，我们也可能不会经历更快的开发、监管审查或许可过程。此外，获得加速批准并不能保证最终获得FDA的完全许可。

FDA可能会出于多种原因寻求撤销加速审批，包括如果我们没有进行任何必要的尽职调查的验证性上市后试验、我们的验证性上市后试验不能确认预期的临床益处、其他证据表明产品在使用条件下不安全、不纯或不有效，或者我们散布被FDA发现为虚假和误导性的宣传材料。

通过加速审批计划获得许可的任何延迟或无法获得，都将推迟或阻止我们产品的商业化，并将对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生重大不利影响。

如果外国监管机构批准我们任何获得上市批准的候选产品的生物相似版本，或者这些监管机构在批准我们候选产品的仿制版本之前没有给予我们的候选产品适当的数据或市场独占期，我们候选产品的销售可能会受到不利影响。

在欧盟和英国，创新医药产品是基于完整的营销授权申请获得授权的(与之相对的是，营销授权申请依赖于另一种先前批准的医药产品的营销授权档案中的数据)。创新医药产品上市授权申请书必须包含，除其他外申请上市授权的药品的药剂试验、临床前试验和临床试验的结果(在适用的情况下，除非获得豁免或延期，否则提供儿科研究的结果--如下所述)。

销售许可可以通过集中程序或国家程序获得。集中化的程序导致了由欧盟委员会(根据EMA的意见)颁发的单一营销授权，该授权在整个欧洲经济区(包括欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威)都有效。对于以下人类药物是强制性的：(I)源自生物技术过程，如基因工程；(Ii)含有一种新的活性物质，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病；(Iii)指定孤儿药物；以及(Iv)高级治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。在某些其他情况下，应申请人的请求，也可以使用集中程序。因此，对于我们正在开发的候选产品，集中化程序将是强制性的。

如果申请上市授权的人提交了一份完整的档案，其中包含其自己的药物、临床前试验和临床试验数据，并且申请不属于现有医药产品的“全球营销授权”，则在批准上市授权后，候选参考产品可以获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果获得批准，在数据独占期内，生物仿制药的批准申请人不能依赖为已获授权的候选产品或参考产品提交的上市授权档案中包含的数据来支持他们的申请。在市场独占期内，成功的生物相似申请者不得将其产品在欧盟商业化，直至参考产品在欧盟获得初始标记授权的10年后，但在此期间可以提交生物相似营销授权申请。如果在这10年的头8年中，营销授权持有者获得了一个或多个新治疗适应症的授权，那么整个10年的市场专营期可以再延长一年，这些新的治疗适应症在获得授权之前的科学评估期间，被认为与现有疗法相比可以带来显著的临床益处。然而，即使一种化合物被认为是一种新的活性物质，创新者也能够获得数据和市场独占期，前提是没有其他知识产权或监管独占性适用。, 另一家不相关的公司也可以申请营销授权，并营销另一种具有相同治疗适应症的竞争药品，前提是该公司根据支持该申请的完整独立科学数据包，根据单独的营销授权申请获得自己的营销授权。

在欧盟，对生物仿制药，即与参考医药产品相似但不符合仿制药定义的生物医药产品，有一个特殊的制度，例如，由于原材料或制造工艺的不同。对于这类产品，必须提供适当的临床前试验或临床试验的结果，EMA的指南详细说明了为不同类型的生物制品提供的补充数据的类型。目前还没有针对基因或细胞疗法药物产品等复杂生物制品的指导方针，因此在短期内，这些产品的生物仿制药不太可能在欧盟获得批准。然而，EMA的指导意见表示，未来将根据当时获得的科学知识和监管经验来考虑这些建议。

在欧盟，新医药产品的标识授权申请必须包括在儿科人群中进行的临床试验结果，这符合EMA儿科委员会(PDCO)同意的儿科调查计划(PIP)。在某些情况下，PDCO可以对这些要求给予豁免或延期(例如，如果这种情况只发生在成年人口中，就可以获得豁免)。必要时，儿科研究必须涵盖现有和新的适应症、药理形式和给药途径的儿科人口的所有亚组。有限的进一步排除适用，包括与生物相似的应用。完成儿科研究可能会有某些激励措施。例如，一旦在所有成员国获得营销授权，研究结果包括在产品信息中，即使是否定的，该产品也有资格获得6个月的补充保护证书延期(如果在批准时有效)，或者，对于孤儿医药产品，批准将孤儿市场专有权延长两年。

在欧盟，指定“孤儿药品”的标准原则上与美国相似。在以下情况下，医药产品可被指定为孤儿：(1)用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)(A)提出申请时，此类疾病在欧盟影响的比例不超过万分之五，或者(B)如果没有孤儿身份带来的好处，该产品在欧盟不会产生足够的回报，不足以证明投资是合理的；(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法授权在欧盟销售，或者如果这种方法被授权在欧盟市场销售，则该产品不会在欧盟产生足够的回报，从而证明投资是合理的；以及(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法，或者如果这种方法被授权在欧盟销售孤儿药品指定申请必须在申请上市前提交。孤儿药物指定使一方有权获得财政奖励，如降低费用或免除费用，并在获得上市授权后，有权获得10年的市场排他性。在10年的市场专营期内，环境管理专员不能就类似的药物接受另一项销售授权申请，或就相同的治疗适应症批出销售授权，或接受延长现有销售授权的申请。孤儿药品还可以在欧盟的儿科研究中获得额外两年的市场排他性。任何补充保护证书不得基于孤儿适应症的儿科研究而延长。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿药物的标准，例如，如果该产品的利润足够高，不足以证明维持市场独占性是合理的，则十年市场独占权可以减少到六年。在下列情况下，可随时针对相同的适应症向类似产品授予营销授权：

虽然英国已经离开欧盟，但其监管法律框架规定了类似的保护期(即监管数据独占性、市场保护性和市场独占性)。

我们的候选产品可能面临来自候选产品的生物相似版本的竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并极大地限制我们从对这些候选产品的投资中获得回报的能力。我们未来的收入、盈利能力和现金流也可能受到实质性和不利的影响，如果我们的候选产品在获得批准后没有获得适当的非专利专有期，我们从这些候选产品上投资获得回报的能力可能会受到很大限制。

如果我们可能进行的任何配套诊断测试未能获得所需的监管许可或批准，可能会阻止或推迟对我们的任何候选产品的批准。此外，我们任何需要配套诊断的候选产品的商业成功将取决于是否获得任何所需的监管许可或批准，以及此类测试的持续可获得性。

在针对某些适应症开发我们的候选产品的临床过程中，我们可能会与合作者合作开发或获得配套诊断测试，以便为我们的候选产品确定合适的患者。我们可能依赖第三方开发、测试和制造这些配套诊断程序，申请和接收任何所需的监管许可或批准，以及这些配套诊断程序的商业供应。FDA和外国监管机构将伴随诊断作为医疗设备进行监管，这些设备可能会与候选产品的临床试验一起进行临床试验，并且在商业化之前需要单独的监管批准或批准。这一过程可能包括与卫生当局的额外会议，例如提交前会议和提交研究设备豁免的要求。对于被指定为“重大风险设备”的伴随诊断，在将该诊断与相应候选产品的临床试验结合使用之前，需要获得FDA和IRB对研究设备豁免的批准。我们或我们的第三方合作伙伴可能无法获得所需的监管许可或批准，这可能会阻止或推迟我们的候选产品的批准。此外，我们任何需要配套诊断的候选产品的商业成功将取决于是否获得所需的监管许可或批准，以及此类第三方在相关地区以合理条款向我们提供配套诊断的持续能力。

如果我们在将来被要求进行测试，如果我们不能成功地为我们的候选产品开发需要此类测试的配套诊断测试，或者在开发过程中遇到重大延误，我们可能无法充分发挥这些候选产品的商业潜力。

FDA可能会要求我们自己或与合作者一起为我们的候选产品开发某些适应症的配套诊断测试。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。我们之前没有医疗设备或诊断测试开发的经验。如果我们选择自行开发和寻求FDA批准或批准的配套诊断测试，我们将需要额外的人员。我们可能依赖第三方为我们需要此类测试的候选治疗产品设计、开发和制造配套诊断测试。如果这些方无法为这些候选治疗产品成功开发配套诊断，或者延迟开发，我们可能无法为我们当前和计划中的临床试验招募足够的患者，这些候选治疗产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗产品可能无法获得营销批准，并且我们可能无法实现这些获得营销批准的治疗药物的全部商业潜力。任何未能成功开发此配套诊断程序的情况都可能导致或导致本试验延迟登记，并可能使我们无法启动或完成进一步的临床试验，以支持我们的候选产品获得市场批准。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销许可的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，如果我们获得营销许可，这些法律可能会限制我们研究、开发、销售、营销和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。特别是，我们候选产品的研究，以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划以及其他业务或财务安排。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务)。

如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利，但与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们候选产品在美国和其他地方的成功商业化将在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府机构和私人健康保险公司)在多大程度上提供保险和足够的报销水平，以及实施对我们候选产品有利的定价政策。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

对于我们可能获得监管许可的任何产品的覆盖范围和报销状态，都存在很大的不确定性。在美国和其他国家，根据病情接受治疗的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。第三方付款人(包括政府医疗保健计划(例如，Medicare、Medicaid或TRICARE)、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织)对我们的产品的承保范围和报销充足，对于大多数患者能够负担得起医疗服务和药品(如我们的候选产品)至关重要。第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。

我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于我们获得营销授权的任何产品在多大程度上可以从第三方付款人那里获得覆盖范围和足够的报销。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。第三方付款人在设置报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，我们可能获得营销授权的产品的承保范围和报销范围可能因付款人而异。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和补偿。付款人在决定是否承保新产品时会考虑一系列因素，例如，该产品是否属于其健康计划下的承保福利；安全、有效和医疗上必要的；适合特定患者的；成本效益；以及既不是实验性的也不是研究性的。第三方付款人还可以将覆盖范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。

此外，付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的报销费率的过程分开。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。如果第三方付款人决定不承保或不单独报销我们可能获得营销授权的任何产品，可能会减少医生对此类产品的使用。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。我们不能确保我们当前或未来的候选产品或使用我们当前或未来候选产品的任何程序在美国的承保范围和报销范围都可用，并且可能获得的任何报销可能不够充分，或者将来可能会减少或取消。此外，对于在医生监督下管理的产品，获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为此类药物往往价格较高。此外，产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

此外，美国和国外的第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致付款人组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。为了确保任何可能被批准销售的产品的承保范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA或类似的营销授权或批准所需的成本。此外，我们可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人认为一种产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会在营销授权或批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，支付水平可能不足以让公司在盈利的情况下销售其产品。我们预计，在潜在销售我们的任何候选产品时，都会遇到来自第三方付款人的定价压力。

最后，在一些外国，药物的建议定价必须获得批准，才能合法地在市场上销售。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧盟成员国可以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并可以控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些成员国可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。欧洲联盟成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。欧盟成员国之间的做法存在分歧。例如，在法国，有效的市场准入将由与医院达成的协议支持，产品可能由社会保障基金报销。药品价格是与保健品经济委员会(CEP)协商的。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何候选产品获得有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常欧盟的价格往往明显低于美国的价格。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床计划、获得营销许可或批准我们的候选产品并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，已经并预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA颁布，极大地改变了政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗计划、提供者补偿以及医疗欺诈和滥用法律的条款。例如，ACA：

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、立法和行政部门的挑战，2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统已经发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括在通过ACA市场获得医疗保险方面造成障碍的政策。目前尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施，或者其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的“预算控制法案”(Budget Control Act)，除其他变化外，该法案还导致从2013年4月开始的每个财年向提供者支付的医疗保险总额减少了2%，由于随后的立法，这一削减将持续到2031年，除非国会采取进一步行动，否则将在2020年5月1日至2021年12月31日期间因新冠肺炎疫情暂停支付减免。

在美国，处方药的成本一直是相当大的政策讨论和辩论的主题。这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。虽然几项拟议的改革措施将需要国会通过立法才能生效，但国会和拜登政府已经表示支持立法和/或行政措施来解决处方药成本问题。自总统就职以来，拜登政府已经采取了几项行政行动，表明上届政府的政策发生了变化，包括特朗普政府在处方药成本方面的行政行动。此外，《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)最近签署成为法律，其中取消了药品制造商MDRP退税责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，对于承保的门诊药物，药品制造商的MDRP回扣责任上限为AMP的100%。

美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施；在某些情况下，鼓励从其他国家进口并采用批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会对我们的业务前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制州和联邦政府覆盖特定医疗产品和服务的程度，并可能限制联邦和州政府为医疗项目和服务支付的金额。这可能会导致对我们开发的任何候选产品的需求减少，或者可能导致额外的定价压力。

在美国以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。美国以外的价格管制法规可能会对特定市场的盈利能力产生重大影响，如果这些法律发生变化，会带来进一步的不确定性。例如，在加拿大，专利药品的价格控制立法目前正在经历重大变化，这可能会对在加拿大销售产品的公司的盈利能力产生重大影响。

我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或这些第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管许可或批准，我们可能无法实现或维持盈利。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们可能或将受到众多联邦、州和外国法律法规以及监管指南的制约或影响，这些法律法规和法规规范着个人信息的收集、使用、披露、传输、安全和处理，例如我们收集的与临床试验相关的参与者和医疗保健提供者的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，这可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的服务提供商在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人数据的能力，导致我们承担责任或给我们带来额外的合规或其他成本。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的某些研究机构，都受到根据1996年《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)颁布的隐私和安全法规的约束，该法案经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)修订，我们统称为HIPAA。我们目前不是HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受HIPAA的直接监管。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而这些医疗保健提供者或研究机构以HIPAA未授权或未允许的方式披露个人可识别的健康信息，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，在未来，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中和/或直接从个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人信息，包括与健康相关的信息，如果我们选择实施这些类型的计划，这些个人信息可能会注册患者援助计划。因此，我们可能受到数据隐私和安全法律的保护，包括州法律要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构。, 这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。

此外，2018年加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)于2020年1月生效，该法案为消费者创造了个人数据隐私权，并为公司制定了运营要求，包括对处理消费者或家庭某些个人信息的实体施加更多隐私和安全义务。这些要求可能会增加我们的合规成本和潜在责任。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。虽然目前由商业伙伴或承保实体维护的受保护健康信息以及临床试验数据(如目前所写的)存在例外情况，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。此外，加州最近通过了“加州隐私权法案”(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响, 任何未能遵守这些法律要求的责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

此外，欧盟一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，对处理欧洲经济区(EEA)内个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管向包括美国在内的第三国转移受GDPR约束的个人数据，这些国家尚未对此类个人数据提供足够的保护，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了从欧盟向美国转移数据的转移框架，名为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高罚款2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。欧盟委员会(European Commission)通过了一项有利于英国的充分性决定, 使数据能够从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会(European Commission)重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。

虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或招致成本，这可能会对我们的业务成功产生不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在发生此类事件时，我们可能要对由此造成的任何损害负责，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测任何此类变化的影响，也不能确定我们未来的遵守情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究。, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、2001年美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，一旦我们进入商业化阶段，就将我们的产品销往国外和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们还可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险

如果我们不能吸引和留住合格的高级管理人员和关键科学人才，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理人员以及临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括首席执行官Lara Sullivan，M.D.，首席财务官Pamela Connealy，Ronald Herbst，Ph.D.，首席科学官Jay Feingold M.D.，Ph.D.，首席医疗官和首席运营官Ritu Shah，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一人失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的启动和完成，或者候选产品或任何未来候选产品的商业化。

制药、生物制药和生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。当我们扩大我们的临床开发和启动商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。

如果我们的候选产品进入临床试验阶段，我们在管理增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

截至2021年11月12日，我们有45名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，我们在产品开发方面的经验有限。随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们不能成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们目前没有营销、销售或分销基础设施，我们打算要么建立销售和营销基础设施，要么将这一职能外包给第三方。这两种商业化战略中的任何一种都给我们带来了巨大的风险。

我们目前没有营销、销售和分销能力，因为我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们的任何候选产品完成临床开发并获得批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以合法合规的方式将我们的候选产品商业化，或者将这一职能外包给第三方。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成安排来提供这些服务，就会涉及风险。就我们在营销、销售或分销方面达成的合作协议而言，我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售任何经批准的产品。与合作伙伴的此类合作安排可能会使我们的产品商业化不受我们的控制，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴投入到我们产品上的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略的重大变化的不利影响。

如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这些安排，我们可能无法成功地将任何经批准的产品商业化。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的内部计算机系统，或我们现有或未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问或合作者的系统，可能会出现安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有和机密数据、员工数据或个人数据的情况，这可能会导致额外的成本、重大责任、损害我们的声誉以及对我们的运营造成实质性的破坏。

在我们的正常业务过程中，我们收集、处理和存储专有、机密和敏感信息，包括个人信息(包括健康信息)、知识产权、商业秘密以及由我们或其他方拥有或控制的专有业务信息。

尽管实施了安全措施，我们内部的计算机系统以及我们目前和未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者和其他第三方服务提供商的计算机系统都容易受到各种方法的破坏，包括网络安全攻击、入侵、故意或意外的错误或错误或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、未经授权的访问尝试(包括第三方使用被盗或推断的凭据访问系统)、勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络钓鱼尝试、服务中断等。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，而且越来越难被发现。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。

如果发生此类事件并导致我们的运营中断或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息，可能会导致我们的产品候选开发计划和我们的业务运营受到重大干扰，包括但不限于，我们的药物开发计划中断、我们的监管审批工作延迟、监管调查或执法行动、诉讼、赔偿义务、负面宣传以及财务损失和重大责任。此外，系统故障可能会导致我们的员工、独立承包商或与我们合作或代表我们工作的其他人员发生意外、错误或渎职，导致宝贵的临床试验数据丢失、被盗、暴露或未经授权访问或使用，或者以其他方式扰乱我们的临床活动，补救起来既昂贵又耗时。联邦、州和外国政府的一些法律要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，涉及我们产品候选产品的已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管许可工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。任何对我们计算机系统的破坏都可能导致我们许多程序在不同开发阶段的数据丢失或数据完整性受损。

为了遵守适用的数据保护法律、隐私政策和数据保护义务，我们可能需要花费资源、修改我们的业务活动和实践，或者修改我们的运营(包括我们的开发计划活动)或信息技术。

虽然我们已经实施了旨在防范安全漏洞的安全措施，但不能保证我们或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效地防范所有安全漏洞以及此类漏洞可能对我们的业务造成的重大不利影响。我们(和我们的第三方)集成到我们的平台、系统、网络和物理设施中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防范、检测和最大限度地减少安全漏洞，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。

我们还将依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们的保险单可能不足以赔偿任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果自然灾害、停电或其他事件阻止我们使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们的研究设施或第三方代工制造商的制造设施)，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件, 我们不能保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是在很短的时间内，我们的任何或所有研发和发现计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的业务受到与开展国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们可能会在美国以外的地方为我们的候选产品寻求监管批准或许可。因此，我们预计，如果我们获得必要的批准或许可证，我们将面临与在外国经营相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们面临着与健康流行病和疫情相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验，因此我们获得必要的监管许可或批准可能会被推迟或阻止。

2019年12月，中国武汉发现冠状病毒病新冠肺炎。从那时起，新冠肺炎就扩展到了全球。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。为了应对新冠肺炎疫情，美国大部分地区都实施了“避难所就位”命令和其他公共卫生指导措施，包括我们的办事处以及主要供应商和合作伙伴的办事处。由于新冠肺炎大流行或类似的流行病，以及相关的“庇护所到位”命令和其他公共卫生指导措施，我们已经并可能在未来经历中断，这些中断可能会对我们的临床前研究和开发、我们随后开始的任何临床试验以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。对我们临床前开发工作的潜在干扰包括但不限于：

新冠肺炎全球大流行持续快速演变。尽管许多国家，包括欧洲和美国的某些国家，已经重新开放，但新病例的增加导致某些国家重新启动了限制措施。疫情对我们的临床前研究、临床试验、业务、财务状况和业务结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、旅行限制以及遏制或治疗疫情影响的行动，如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的遏制和治疗行动的有效性。此外，我们无法预测一场不同的大流行是否会对我们的业务、财务状况或股价产生类似或不同的影响。这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。

由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称美国证券交易委员会)以及我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍fda或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响fda或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。.

如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能会失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予再许可的某些权利。

我们与辉瑞公司或辉瑞公司、乐高化学生物科学公司或乐高化学公司和芝加哥大学签订了许可协议，根据这些协议，我们为我们的某些候选产品授予专利和技术许可，我们还与合金治疗公司或合金公司签订了合作协议，根据该协议，我们可以为未来的候选产品许可专利和技术。我们当前的许可协议和我们的协作协议以及我们未来签订的任何许可协议或协作协议都可能向我们强加各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。

我们已经与第三方合作，对我们可能开发的某些候选产品进行研究、开发和商业化。我们可能会在未来形成或寻求更多的合作或战略联盟，或者达成更多的许可安排。如果这些合作、战略联盟或额外的许可安排中的任何一项都不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

我们与合金公司签订了为期三年的合作协议，以资助和运营Voxall Treeutics，LLC，或Voxall，这是一家与合金公司合作成立的合资公司，以利用我们的特定靶点目录和合金公司的ATX-GX平台和抗体发现服务。此外，我们还可能寻求其他第三方合作伙伴，对我们当前或未来的候选产品进行研究、开发和商业化。与合金的合作以及我们签订的任何其他合作协议可能会限制我们对我们的合作者致力于开发或商业化我们可能寻求与他们开发的任何候选产品的资源的数量和时间的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们已经加入或可能加入的任何合作的成功与否。

我们可能在未来形成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，这类交易的谈判过程既耗时又复杂，成本也很高。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性、有效性、纯度和有效性并获得市场批准的必要潜力。此外，我们现有的合作伙伴可能决定收购或与其他开发肿瘤疗法的公司合作，这可能会对我们的业务前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

因此，如果我们签订额外的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现这些交易的好处，这可能会推迟我们的时间表，或者以其他方式对我们的业务前景、财务状况和运营结果产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现最初证明进入交易的收入或特定净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们依赖第三方来生产我们的候选产品。第三方制造商未能为我们生产可接受的原材料或候选产品，或未能获得FDA或类似外国监管机构的授权，都可能延误或削弱我们启动或完成临床试验、获得监管许可或批准或将批准的产品商业化的能力。

我们依赖第三方合同制造商来生产我们的临床前试验产品供应，我们希望未来在临床产品供应方面继续这样做，如果我们获得授权销售我们的候选产品，用于商业供应。我们不拥有或经营生产此类供应品的制造设施。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制，不会中断，不会有令人满意的质量，也不能保证继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。

候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能会被迫自己制造材料(我们目前没有能力或资源)，或者与其他第三方签订协议，这可能是我们无法以合理的条款做到这一点的话。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们获得任何候选产品的监管许可，我们预计将继续依赖第三方制造商。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP或类似的国外要求，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

我们可能无法与CMO建立协议或以可接受的条件这样做。即使我们能够与CMO达成协议，依赖它们也会带来额外的风险，包括：

我们对我们的候选产品只有有限的技术转让协议，这些安排不适用于商业供应，在某些情况下，也不适用于临床供应。我们在采购订单的基础上获得了许多关键材料。因此，对于我们的候选产品和其他材料，我们没有长期的承诺安排。如果我们获得任何候选产品的营销许可，我们将需要与第三方建立商业生产协议。

我们保留的CMO可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的CMO未能遵守适用法规可能导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或吊销许可证、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

我们的合同制造商用来生产我们候选产品的设施必须由FDA或欧盟成员国根据我们向FDA提交我们的BLA或向EMA提交我们的营销授权申请后进行的检查与EMA协调批准。我们不能完全控制我们的合同制造伙伴的制造过程的所有方面，并依赖其遵守cGMP制造规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或类似外国监管机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的营销许可。此外，我们无法完全控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、欧盟成员国和EMA或其他类似的监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类许可，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销许可或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准或许可)。

我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或吊销许可证、吊销许可证、扣押或召回产品或候选产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争合适的制造设施。因此，我们可能无法优先使用这些设施，甚至根本不能使用这些设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。

我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延误临床开发或营销许可。我们目前并没有安排大量药物供应过剩或有第二个来源。如果我们现有的CMO不能按约定执行，我们可能被要求更换这些制造商。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代制造商或能够与任何替代制造商达成协议时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力地将任何获得营销许可的产品商业化的能力产生不利影响。

我们的CMO可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发候选产品并将批准的产品商业化(如果有的话)。

为了对我们的候选产品进行临床试验，我们需要大量生产它们。在扩展活动期间可能会出现质量问题。我们对数量有限的CMO的依赖、药物制造的复杂性以及扩大生产流程的困难可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需许可或商业化的延迟，导致我们招致更高的成本，并阻止我们成功地将我们的候选产品商业化。此外，如果我们的CMO未能及时以商业合理的价格提供所需的商业质量和数量的材料，并且我们无法确保一个或多个替换CMO能够以实质上相同的成本及时生产，那么候选产品的测试和临床试验可能会被推迟或无法进行，并且可能会推迟或无法获得任何最终产品的监管许可或商业发布，这可能会对我们的业务造成重大损害。

由于新冠肺炎疫情的影响，我们的一些供应商可能会遇到各自供应链的中断，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们在受新冠肺炎疫情影响的国家/地区的候选产品合成过程中获得某些化学或生物中间体。如果我们不能及时获得足够数量的化学或生物中间体，候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管许可或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们不能及时获得充足的原材料和中间材料，或者我们遇到其他制造或供应困难，我们的业务可能会受到不利影响。

我们某些候选产品的生产需要及时交付足够数量的原材料和中间材料。我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，但不能保证这些努力总是成功的。此外，虽然我们努力使我们的原材料和中间材料来源多样化，但在某些情况下，我们从单一供应商那里获得原材料和中间材料。虽然我们相信，在我们依赖独家供应商关系的地方，存在替代供应来源，但不能保证我们能够迅速为某些材料建立额外或替代来源。供应的减少或中断，以及无法开发此类供应的替代来源，可能会对我们以及时或具有成本效益的方式生产我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们预计将依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。

我们将依靠第三方临床研究机构(CRO)为我们的候选生物制品进行临床试验。我们目前没有计划独立进行任何临床试验。与这些CRO的协议可能会因为各种原因而终止，包括他们未能履行职责。如有必要，加入替代安排可能会大大推迟我们的产品开发活动。

我们对这些CRO进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照适用的IND中的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。

如果这些CRO不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得候选产品的营销许可证，也将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。

如果我们不能为我们的候选产品获得并保持专利保护，或者如果我们获得的专利保护范围不够广泛，或者如果我们的专利不足以在足够长的时间内保护我们的候选产品，或者如果我们无法为我们的专有技术获得足够的保护，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和发现计划相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并保持对我们当前和未来候选产品的专利保护。我们寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和国外许可和提交与我们当前和未来的候选产品和发现计划相关的专利申请。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们还可以依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的专有和知识产权地位。

我们授权并提交针对我们的候选产品的专利申请，以努力建立针对其物质组成以及这些候选产品在治疗疾病中的用途的知识产权地位。我们的知识产权包括我们拥有的专利和专利申请，以及我们许可的专利和专利申请。例如，我们与辉瑞(Pfizer)和乐高化学(LegoChem)的许可协议授予我们与我们的候选产品相关的某些专利和专利申请的独家权利。

我们或我们的许可人在我们可能销售产品的每个国家或地区(如果获得批准)都没有为我们的候选产品寻求或维持专利保护，将来也不会继续或维持这些专利保护，如果获得批准，我们或我们的许可人可能不会为我们的候选产品寻求或维持专利保护。此外，我们不能确定我们的任何未决专利申请将会发布，或者如果发布，它们是否已经或将以对我们有利的形式发布。美国专利商标局或USPTO、国际专利局或司法机构可能会拒绝或大幅缩小根据我们的专利申请提出的权利要求，我们已颁发的专利可能会被成功挑战，可能会被设计成围绕我们的商业产品提供保护，或者可能没有足够的范围为我们的商业产品提供保护。

在获得专利保护之前，我们有可能无法识别我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，专利诉讼是一个漫长的过程，在此期间，美国专利商标局最初提交审查的权利要求的范围可能会在发布时大幅缩小，也可能根本不会发布。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们当前或未来的候选产品，或者即使这些专利提供覆盖范围，所获得的覆盖范围也可能不会提供任何竞争优势。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前或任何未来候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管许可或审批方面遇到延误，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。

如果我们拥有或授权的与我们的候选产品和发现计划相关的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为我们当前或任何未来的候选产品提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发和商业化候选产品和未来的药物，并威胁我们将未来药物商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生负面影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。此外，其他方可能已经开发了或可能开发了可能与我们的技术相关或与我们的技术竞争的技术，这些方可能已经或可能提交了专利申请，或者可能已经收到或可能收到了专利，声称这些发明可能与我们的专利申请或已颁发的专利中声称的发明重叠或冲突，我们可以依赖这些发明来建立我们的产品在市场上的排他性。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在自己拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为这些发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或药物的专利。, 或者有效地阻止其他国家将有竞争力的技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

在我们未决的专利申请中，我们可能需要第三方将现有技术提交给美国专利商标局或其他专利局。此类提交可能会阻止授予我们任何待决的专利申请，或者可能导致授予范围狭窄的专利，这可能会限制我们阻止其他公司使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利权可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会卷入反对、派生、复审、各方之间的审查、授权后审查，或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。在任何此类诉讼或诉讼中做出不利裁决，可能会缩小我们的专利主张的范围，导致我们的专利权全部或部分无效或无法强制执行，或限制我们的技术和产品的专利保护期限，允许第三方将我们的技术或产品商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化我们当前或任何未来的候选产品。

此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利通常在非临时专利申请的最早提交日期后20年到期。可以有多种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临这类产品的仿制和/或生物相似版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利权可能不会给我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的药物商业化。

即使我们的专利权不受挑战，我们已颁发的专利和我们未决的专利申请(如果颁发)可能不会为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计，以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有的专利权。例如，第三方可能开发一种具有竞争力的产品，该产品提供与我们的一个或多个候选产品类似的好处，但该产品的成分不同，超出了我们的专利保护范围。如果我们对候选产品提供的专利权保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，或者如果我们对候选产品或任何未来候选产品提供的专利权保护的广度、强度或期限(包括任何延长或调整)受到成功挑战，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以销售我们的候选产品或任何未来受专利保护的候选产品的时间将会缩短。

获得和维护我们的专利权有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或专利申请的政府费用。我们依赖我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效。, 导致有关司法管辖区专利权部分或者全部丧失的。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

此外，如果我们没有申请适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和维护授权给我们的专利权，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

考虑到新产品候选产品(如PYX-201、PYX-202和PYX-203)的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们拥有或将获得专利权的其他国家寻求延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期在专利正常到期后最多延长五年，前提是专利自获得许可之日起14年内不能强制执行，这仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何其他适应症)。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的药物。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人的能力，以便在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会加入或受到与我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼的威胁，包括干扰诉讼、授权后审查和在美国专利商标局进行的各方间审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，考虑到我们技术领域的大量专利，, 我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。其他公司和研究机构已经提交，并可能在未来提交与抗体-药物结合物及其治疗用途有关的专利申请。这些专利申请中，有些已经被批准或发布，另一些可能在未来发布。虽然我们可能决定在未来发起诉讼，挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和海外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利声明可以在发布前进行修改，因此可能会有一些正在处理中的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交申请，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有者认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有者也可能起诉我们。此外，我们可能会面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的候选疗法或产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何这样的许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。, 如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权。我们可能会被要求赔偿合作者或承包商的此类索赔。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们当前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会分散管理层对我们核心业务的注意力。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，我们的前雇员或顾问可能在未来因代表我们进行的工作而主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议，我们也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到坚持或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反我们的芝加哥大学、辉瑞公司或乐高化学许可协议或任何其他协议，根据这些协议，我们获得或将获得涵盖我们候选产品的知识产权，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。

知识产权的许可对我们的业务以及我们目前和未来的候选产品至关重要，我们希望在未来签订更多这样的协议。

特别是，我们候选产品PYX-201和PYX-203的知识产权是辉瑞公司授权的，我们候选产品PYX-202的知识产权是乐高化学授权的。我们可能会从其他第三方许可方那里获得未来候选产品的知识产权。

如果我们未能履行我们的任何许可内协议(包括辉瑞许可协议或乐高化学许可协议)规定的义务，则许可方可以终止许可协议。如果我们的其中一个材料许可协议终止，我们将失去继续开发和商业化该许可协议涵盖的候选产品的权利。虽然我们期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式维护我们在许可内协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时，并可能从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。向第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授权后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，如单方面复审、当事各方之间的复审或授权后复审。, 或反对或类似的诉讼程序在美国境外，与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们和专利审查员在起诉期间并不知道，我们不能确定是否没有或将不会有无效的先前技术。对于我们已授权的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何授权专利的保护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害，而且这样的许可可能不符合商业上的合理条款。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。

美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或实施我们拥有或已经许可或未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在全世界所有国家申请、起诉和保护涵盖我们当前和任何未来候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争。

对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

由于我们依赖第三方帮助我们发现、开发、制造或商业化我们当前和未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反了这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到破坏或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法或非法获得并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未开始为我们当前或任何未来候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们计划在美国使用的任何专有名称或任何其他候选产品名称都必须得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还可能依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。

我们的经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。

我们的股票价格波动很大。由于这种波动，投资者可能无法以购买普通股的价格或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括在题为“风险因素”的10-Q表格的这一节中描述的其他风险以及以下内容：

此外，整个股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场都经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。

未来发行可转换为股权的股票或债务证券，将稀释我们的股本。

我们未来需要筹集更多资金。如果我们未来通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们现有投资者的权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。未来我们普通股或其他股权证券的发行，或认为可能发生此类出售的看法，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。无法预测未来普通股的出售或可供未来出售的普通股是否会对我们普通股的交易价格产生影响(如果有的话)。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师开始或维持对我们的报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制，他们的利益可能与您作为我们普通股所有者的利益相冲突。

截至2021年11月12日，我们的高管和董事，连同我们5%或更多已发行普通股的持有者及其各自的附属公司，实益拥有我们已发行普通股的约25.8%。因此，如果这些股东一起行动，将对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括董事选举、我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售，以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与我们其他股东的利益不同，甚至可能发生冲突。例如，这些股东可能推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

我们的普通股价格可能会因为大量出售普通股或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

在我们首次公开募股中出售的所有10,500,000股普通股都可以自由交易，不受限制，也可以根据证券法进行进一步登记，除非由证券法第144条或第144条规定的我们的“关联公司”持有。由于证券法条款、我们的某些股东与我们签订的市场对峙协议或我们的股东与承销商就我们的首次公开募股(IPO)订立的锁定协议，剩余22,234,101股，或以下我们的普通股流通股的约67.9%的转售目前是被禁止或以其他方式限制的。然而，根据适用的证券法限制，这些股票将能够在我们首次公开募股(IPO)日期后181天开始在公开市场出售。美国银行证券公司和杰富瑞有限责任公司代表承销商，可以在没有通知的情况下，根据锁定协议在任何时候释放部分或全部普通股，这将允许更早地在公开市场出售股票。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、市场对峙协议和/或锁定协议以及证券法第144和701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据该等计划授予的未来奖励而发行的股票将可在公开市场出售。

在某些条件下，我们已发行股票的某些持有人有权要求我们提交关于出售其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为我们自己或我们的其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售，这些股票在发行后将能够在公开市场出售，符合适用的证券法和锁定协议的规定。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(Ipo)完成五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，以及(Ii)我们发行了超过10亿美元的不可转换股票的日期(以较早者为准)。(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或者(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过700亿美元，(Ii)我们发行了超过10亿美元的不可转换股票

新兴成长型公司可能会利用特定的降低报告要求和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括：

我们已选择利用某些减少的披露义务，并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。因此，我们向投资者提供的信息可能与您从其他公开报告公司获得的信息不同，这些公司不是您持有股权的新兴成长型公司。就业法案规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们将在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或不再具有新兴成长型公司的资格。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。只要私营公司获准提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。

我们也是一家“较小的报告公司”，只要(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元或(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们将继续是一家较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可以选择只在我们的Form 10-K年报中展示最近两个会计年度的经审计财务报表，并减少了关于高管薪酬的披露义务，而且，与新兴成长型公司类似，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要获得由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款将使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止收购我们或更换我们的管理层。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家新的上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。此外，交易法还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规章制度已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，[我们可能会被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为维持相同或类似的承保范围而招致巨额费用。]这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会或董事会委员会成员或高管。然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

此外，作为一家上市公司，为了遵守美国证券交易委员会(SEC)实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的规定，我们将产生额外的成本和义务。根据这些规则，从我们的第二份表格10-K年度报告开始，我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续适当地采取措施改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。

管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金红利，因此您能否获得投资回报将取决于我们普通股的价值升值。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这一点并不确定。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

过去，证券市场价格出现波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。无论这类诉讼的是非曲直或最终结果如何，对我们提起的证券诉讼都可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

我们的公司注册证书和章程指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，位于特拉华州境内的另一个州法院，或者特拉华州地区的联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家法院：(1)根据特拉华州法律代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何主张索赔的诉讼。(3)根据特拉华州通用公司法或我们修订和重述的公司注册证书或章程的任何规定而引起的任何诉讼，(4)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼，或(5)主张“特拉华州通用公司法”第115条所定义的“内部公司索赔”的任何其他诉讼。这一规定不适用于为执行《证券法》、《交易法》或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔所产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内成为唯一的法院。, 解决根据“证券法”或“交易法”提出诉讼理由的任何投诉。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼，或无法对其执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的上述章程的规定。

我们利用净营业亏损、结转和其他税收属性的能力可能会因我们最近的IPO或其他所有权变更而受到限制。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不要指望在不久的将来就能盈利，而且可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转来抵消未来的应税收入(如果有的话)，但要受到一定的限制(包括下文所述的限制)，直到该等未使用的亏损到期(如果有的话)。截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(“NOL”)结转金额分别约为1,320万美元和1,250万美元。联邦NOL结转不受过期的影响。国家NOL结转从2039年开始在不同的日期到期。此外，截至2020年12月31日，我们分别有10万美元和10万美元的联邦和州研发信贷结转，这些信贷将于2039年开始到期。

我们的NOL和信用结转受到美国国税局(IRS)和州税务机关的审查和可能的调整。根据1986年修订的美国国税法(Internal Revenue Code)第382条或该法典，如果我们公司的所有权发生某些累积变化，我们的联邦NOL和信贷结转可能会受到年度限制。根据该守则第382条的规定，如果一个或多个持有公司至少5%股份的股东或股东团体在三年滚动期间内的持股比例比其最低持股比例增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。由于所有权变更(包括与IPO相关的潜在变更)，我们利用NOL结转和其他税务属性来抵消未来应税收入或税负的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们尚未确定首次公开募股(IPO)或其他交易导致我们所有权的累计变化金额，也没有确定由此对我们利用NOL结转和其他税收属性的能力造成的任何限制。此外，我们未来可能会经历所有权的变化，因为我们的股票随后发生了变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。如果我们赚取应税收入，这些限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于我们的NOL结转资产和其他递延税项资产最终实现未来收益的不确定性，我们已经记录了与这些资产相关的全部估值津贴。

在截至2021年9月30日的9个月中，公司出售和发行了以下非注册证券：

该公司于2021年10月实施了6.359股1股的反向股票拆分。首次公开发行时，A系列的22,724,925股和B系列的104,812,248股将转换为20,056,145股普通股。

根据证券法第4(A)(2)条，上述(I)项所述的发行获豁免根据证券法(或根据证券法颁布的规例D)注册，因为发行人的交易并不涉及公开发售。每宗交易中证券的收受人表示，他们只为投资而收购证券，而不是为了出售或与任何分销相关的目的而收购证券，并在这些交易中发行的股票上贴上了适当的图例。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。

上文(Ii)项所述的受限制普通股和期权可根据(1)第701条豁免根据证券法注册，因为这些交易是根据证券法第701条或(2)第4(A)(2)条规定的补偿利益计划和与补偿有关的合约进行的，是发行人不涉及任何公开发行的交易。这类证券的接受者是注册人的雇员、顾问或董事，并根据注册人的股权补偿计划获得证券。上述每宗交易的证券收受人表示，他们收购该等证券的意向仅作投资用途，并不是为了出售或与其任何分销相关而出售，而在该等交易中发行的证券上已贴上适当的图示。

2021年10月13日，我们以每股16.00美元的发行价完成了1050万股普通股的首次公开募股(IPO)。在扣除承销商的折扣和佣金以及其他发行成本后，净收益约为1.522亿美元。我们首次公开募股发行和出售的所有股票都是根据证券法根据S-1表格的登记声明进行登记的，该S-1表格于2021年10月7日被美国证券交易委员会宣布生效。美国银行证券公司、Jefferies LLC、瑞士信贷证券(美国)有限公司、William Blair&Company，L.L.C.和LifeSci Capital LLC担任此次发行的承销商。我们产生了大约395万美元的发售费用。在上述句子提及的本公司普通股股份出售完成后，首次公开发行(IPO)即告终止。

本公司并无就发行及销售注册证券向本公司董事或高级职员或其联系人、持有本公司任何类别股本证券10%或以上或向本公司联属公司支付任何款项。与2021年10月7日我们首次公开募股的最终招股说明书中披露的以及2021年10月8日根据第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中披露的那些相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

*本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供，不被视为根据交易法第18条的目的进行了“存档”，也不受该条款责任的约束，也不应被视为通过引用将其并入根据证券法或交易法提交的任何文件中，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。

保存本展品中包含的某些机密信息，标记为[***]根据S-K规例第601(B)(10)(Iv)项已略去。

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。


特拉华州	83-1160910
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)
剑桥公园大道35号剑桥, 马萨诸塞州	02140
(主要行政办公室地址)	(邮政编码)


		页面
汇总风险因素		1
第一部分：	财务信息	3
第1项。	财务报表(未经审计)	3
	截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表	3
	截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损	4
	截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月可转换优先股和股东亏损简明合并报表	5
	截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明现金流量表	6
	简明合并财务报表附注	7
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	17
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	28
第四项。	管制和程序	28
第二部分。	其他信息	29
第1项。	法律程序	29
第1A项。	风险因素	29
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	79
第三项。	高级证券违约	79
第四项。	煤矿安全信息披露	79
第五项。	其他信息	79
第6项	陈列品	80
签名		82


	2021年9月30日			2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	133,477		$	8,080
预付费用和其他流动资产		859			23
流动资产总额		134,336			8,103
财产和设备，净值		1,154			1,103
经营性租赁使用权资产		388			836
递延发售成本		3,501			—
其他非流动资产		109			109
总资产	$	139,488		$	10,151
负债、可转换优先股与股东亏损
流动负债：
应付帐款	$	1,927		$	1,077
应计费用和其他流动负债		5,462			1,997
衍生负债，流动部分		9,123			—
经营租赁负债，流动部分		325			615
流动负债总额		16,837			3,689
衍生负债，扣除当期部分后的净额	67				—
营业租赁负债，扣除当期部分后的净额		—			165
总负债		16,904			3,854
承付款和或有事项(附注12)
A系列可转换优先股，$0.001每股票面价值美元；22,724,926授权的股份，22,724,925截至2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票，清算价值为$22,000截至2021年9月30日和2020年12月31日		21,942			21,942
B系列可转换优先股，$0.001每股票面价值美元；104,812,248和零截至2年9月30日的授权、已发行和已发行股票0分别为2020年12月21日和12月31日，清算价值为$172,500*截至2021年9月30日		172,081			—
股东赤字：
普通股，$0.001每股票面价值美元；167,000,000和40,300,000分别于2021年9月30日和2020年12月31日授权的股份；2,194,326和2,177,956于2021年9月30日和2020年12月31日发行的股票，以及1,639,600和1,289,342分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行的股票		2			1
额外实收资本		3,448			97
累计赤字		(74,889	)		(15,743	)
股东亏损总额		(71,439	)		(15,645	)
总负债、可转换优先股和股东赤字	$	139,488		$	10,151


	截至9月30日的9个月，
	2021			2020
经营活动的现金流
净损失	$	(59,146	)	$	(8,249	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销		489			299
基于股票的薪酬		3,329			29
非现金研发费用		20,000			—
非现金租赁费用		448			289
合营企业权益法投资的非现金损失		50			—
衍生负债公允价值变动		5,821			—
营业资产和负债变动情况：
预付资产和其他流动资产		(836	)		(84	)
应付帐款		610			117
应计费用和其他流动负债		3,164			960
经营租赁负债		(455	)		(278	)
衍生负债		3,369			—
用于经营活动的现金净额		(23,157	)		(6,917	)
投资活动的现金流
购置房产和设备		(540	)		(1,483	)
对合资企业的投资		(50	)		—
用于投资活动的净现金		(590	)		(1,483	)
融资活动的现金流
发行B系列可转换优先股所得款项(扣除发行成本)		151,581			—
递延发售成本		(2,451	)		—
发行普通股所得款项		—			3
行使股票期权所得收益		14			31
融资活动提供的现金净额		149,144			34
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增		125,397			(8,366	)
期初现金、现金等价物和限制性现金		8,189			19,721
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	133,586		$	11,355
非现金经营和融资活动补充日程表：
应付账款和应计费用中的递延发售成本	$	1,050		$	—
以新的经营租赁负债换取的经营租赁使用权资产	$	—		$	1,186
现金、现金等价物和限制性现金的对账：
现金和现金等价物	$	133,477		$	11,246
受限现金		109			109
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	133,586		$	11,355


	截至三个月 9月30日，
	2021			2020			变化
运营费用：
研发	$	7,849		$	2,425		$	5,424
一般事务和行政事务		3,772			767			3,005
总运营费用：		11,621			3,192			8,429
运营亏损		(11,621	)		(3,192	)		(8,429	)
其他收入(费用)：
利息收入		6			1			5
衍生负债公允价值变动		(2,560	)		—			(2,560	)
其他收入(费用)合计		(2,554	)		1			(2,555	)
净亏损和综合亏损	$	(14,175	)	$	(3,191	)	$	(10,984	)


☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告


☐	根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告


大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒


	系列A 敞篷车优先股				B系列敞篷车优先股				普通股
	股票		金额		股票		金额		股票		金额		其他内容实缴资本		累计赤字			总计股东的赤字
2021年1月1日的余额		22,724,925	$	21,942		—	$	—		1,289,342	$	1	$	97	$	(15,743	)	$	(15,645	)
发行B系列可转换优先股，扣除发行成本$419		—		—		104,812,248		172,081		—		—		—		—			—
受限制普通股的归属		—		—		—		—		123,085		—		3		—			3
基于股票的薪酬		—		—		—		—		—		—		2,450		—			2,450
净损失		—		—		—		—		—		—		—		(36,968	)		(36,968	)
2021年3月31日的余额		22,724,925	$	21,942		104,812,248	$	172,081		1,412,427	$	1	$	2,550	$	(52,711	)	$	(50,160	)
受限制普通股的归属		—		—		—		—		106,580		1		2		—			3
基于股票的薪酬		—		—		—		—		—		—		572		—			572
净损失		—		—		—		—		—		—		—		(8,003	)		(8,003	)
2021年6月30日的余额		22,724,925	$	21,942		104,812,248	$	172,081		1,519,007	$	2	$	3,124	$	(60,714	)	$	(57,588	)
受限制普通股的归属		—		—		—		—		104,223		—		3		—			3
行使的股票期权										16,370		—		14		—			14
基于股票的薪酬		—		—		—		—		—		—		307		—			307
净损失		—		—		—		—		—		—		—		(14,175	)		(14,175	)
2021年9月30日的余额		22,724,925	$	21,942		104,812,248	$	172,081		1,639,600	$	2	$	3,448	$	(74,889	)	$	(71,439	)


展品数	描述	表格	文件编号	展品	提交日期	在此提交
3.1	Pyxis肿瘤学公司注册证书的修订和重新签署。					X
3.2	修订和重新制定Pyxis肿瘤学公司章程。					X
10.1	修订和重新签署的投资者权利协议，日期为2021年3月5日	S-1/A	333-259627	10.1	2021年10月1日
10.2+	弥偿协议的格式	S-1/A	333-259627	10.2	2021年10月4日
10.3+	Pyxis肿瘤学公司与Lara Sullivan医学博士之间的雇佣协议	S-1/A	333-259627	10.3	2021年10月4日
10.4+	Pyxis Oncology，Inc.2019年股权激励计划	S-8	333-260441	4.3	2021年10月22日
10.5+	Pyxis Oncology，Inc.2021年股权激励计划	S-8	333-260441	4.4	2021年10月22日
10.6+	Pyxis Oncology，Inc.员工股票购买计划	S-8	333-260441	4.5	2021年10月22日
10.7	Pyxis Oncology，Inc.与辉瑞签订的许可协议，日期为2020年12月8日	S-1	333-259627	10.7	2021年9月17日
10.8	对Pyxis Oncology，Inc.和辉瑞之间的许可协议的第1号修正案，日期为2021年3月22日	S-1	333-259627	10.8	2021年9月17日
10.9	芝加哥大学与Pyxis肿瘤学公司签订的癌症免疫治疗技术独家许可协议，日期为2020年4月16日	S-1	333-259627	10.9	2021年9月17日
10.10	Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences Inc.之间的许可协议，日期为2020年12月1日	S-1	333-259627	10.10	2021年9月17日
10.11	Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences Inc.之间许可协议的第一修正案，日期为2021年2月25日	S-1	333-259627	10.11	2021年9月17日
10.12	Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences，Inc.之间的选择加入、投资和额外对价协议，日期为2020年12月1日	S-1	333-259627	10.12	2021年9月17日
10.13	对Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences，Inc.之间的选择加入、投资和额外对价协议的修正案，日期为2021年8月2日	S-1/A	333-259627	10.13	2021年10月1日
10.14	Pyxis肿瘤学公司、合金治疗公司和Voxall治疗公司之间的合作协议，日期为2021年3月30日	S-1/A	333-259627	10.14	2021年10月1日
10.15	B9 LS Harrison&Washington LLC和Pyxis Oncology，Inc.之间的租赁，日期为2021年9月29日。	S-1/A	333-259627	10.15	2021年10月1日
10.16+	Pyxis Oncology，Inc.和Pamela Connealy之间的雇佣协议。	S-1/A	333-259627	10.16	2021年10月4日
10.17+	Pyxis肿瘤学公司与Jay Feingold医学博士之间的雇佣协议	S-1/A	333-259627	10.17	2021年10月4日
10.18+	Pyxis肿瘤学公司与Ronald Herbst博士之间的雇佣协议	S-1/A	333-259627	10.18	2021年10月4日
31.1	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。					X
31.2	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。					X
32.1*	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。					X
32.2*	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。					X


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	Pyxis Oncology，Inc.

日期：2021年11月15日	由以下人员提供：	/s/Lara Sullivan
		劳拉·沙利文医学博士
		首席执行官

	由以下人员提供：	/s/Pamela Connealy
		帕梅拉·康妮莉(Pamela Connealy)
		首席财务官


	截至三个月 9月30日，
	2021		2020		变化
研发项目费用	$	5,695	$	1,268	$	4,427
包括股票薪酬在内的人事相关费用		1,141		703		438
其他研发费用		1,013		454		559
研发费用总额	$	7,849	$	2,425	$	5,424


	截至三个月 9月30日，
	2021		2020		变化
包括股票薪酬在内的人事相关费用	$	1,318	$	311	$	1,007
专业人士及顾问费		1,938		377		1,561
设施、费用和其他相关费用		516		79		437
一般和行政费用总额	$	3,772	$	767	$	3,005


	截至9个月 9月30日，
	2021			2020			变化
运营费用：
研发	$	43,828		$	5,909		$	37,919
一般事务和行政事务		9,463			2,406			7,057
总运营费用：		53,291			8,315			44,976
运营亏损		(53,291	)		(8,315	)		(44,976	)
其他收入(费用)：
利息收入		16			66			(50	)
关联方手续费收入		181			—			181
衍生负债公允价值变动		(5,821	)		—			(5,821	)
其他收入(费用)合计		(5,624	)		66			(5,690	)
合营企业权益法投资亏损		(231	)		—			(231	)
净亏损和综合亏损	$	(59,146	)	$	(8,249	)	$	(50,897	)


	截至9个月 9月30日，
	2021		2020		变化
研发项目费用	$	37,629	$	3,077	$	34,552
包括股票薪酬在内的人事相关费用		4,158		1,797		2,361
其他研发费用		2,041		1,035		1,006
研发费用总额	$	43,828	$	5,909	$	37,919