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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
根据1934年证券交易法第13或15(D)条规定的季度报告 | |
在截至本季度末的季度内 | |
或 | |
根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
在从日本向日本过渡的过渡期内，中国需要更多的资金。 | |
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 | (国际税务局雇主识别号码) |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(
(注册人电话号码，包括区号)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。☒
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。
根据该法第12(B)款登记的证券：
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
截至2021年11月9日，有
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FORM 10-Q季度报告索引
| 页面 |
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第一部分财务信息 | |||
项目1.财务报表 | 5 | ||
截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | ||
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | ||
股东权益简明合并报表(未经审计) | 7 | ||
现金流量表简明合并报表(未经审计) | 9 | ||
简明合并财务报表附注(未经审计) | 10 | ||
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 28 | ||
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 45 | ||
项目4.控制和程序 | 45 | ||
第二部分：其他信息 | |||
项目1.法律诉讼 | 46 | ||
第1A项。风险因素 | 46 | ||
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 46 | ||
项目3.高级证券违约 | 46 | ||
项目4.矿山安全信息披露 | 46 | ||
项目5.其他信息 | 46 | ||
项目6.展品 | 47 | ||
签名 | 48 |
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关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词，或者这些词或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表达的负面含义。本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
| ● | 我们预计将维持多长时间的流动性，为我们计划的运营水平提供资金，以及我们为运营获得额外资金的能力； |
| ● | 我们的候选药物和疫苗的开发，包括我们预期进行、启动和完成候选药物和疫苗的临床试验的时间； |
| ● | 我们的研发计划、临床前研究、任何临床试验、同情用途、临床研究新药(IND)备案、临床试验申请(CTA)备案、新药申请(NDA)备案和其他监管提交的预期、计划、预测、启动、时间、进度和结果； |
| ● | 涉及产品的监管发展，包括获得监管批准或以其他方式将产品推向市场的能力； |
| ● | 我们候选药物和疫苗的监管状况，包括我们获得和维护我们主要候选产品CAP-1002的孤儿药物、罕见儿科和再生医学先进疗法(“RMAT”)称号的能力； |
| ● | 我们使用临床研究中心、第三方制造商和其他承包商； |
| ● | 我们有能力为潜在产品的研究、开发和商业化找到合作伙伴，并在合作中为我们的候选产品保留商业权利； |
| ● | 我们生产临床和商用产品的能力； |
| ● | 我们采购生产候选产品所需材料的能力； |
| ● | 我们保护专利和其他知识产权的能力； |
| ● | 新冠肺炎对我们业务的潜在影响，包括我们进行临床试验和进一步产品候选开发的能力； |
| ● | 我们筹集额外融资的能力以及任何额外融资的条款； |
| ● | 我们销售任何产品的能力； |
| ● | 针对我们的业务、技术和产品候选实施我们的业务模式和战略计划； |
| ● | 我们对开支、持续亏损、未来收入和资本需求的估计； |
| ● | 税收对我们业务的影响； |
| ● | 我们与其他公司和研究机构竞争的能力； |
| ● | 我们在国际上拓展业务的能力； |
| ● | 潜在战略交易对我们业务的影响； |
| ● | 医生、患者或付款人对我们的产品的接受度，以及我们的产品候选人是否可以获得报销； |
| ● | 我们吸引和留住关键人才的能力；以及 |
| ● | 我们股票价格的波动。 |
我们提醒您，上述强调的前瞻性陈述并不涵盖本季度报告中关于Form 10的所有前瞻性陈述。 - Q.
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性和
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其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，充满挑战。新的风险和不确定因素时有出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。此外，最终数据可能与本文中报告的初步数据大不相同。
本季度报告(Form 10-Q)中所作的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资(如果有的话)的潜在影响。
这份Form 10-Q季度报告还包含基于独立行业出版物或其他公开信息的数据、估计和预测，以及基于我们内部来源的其他信息。虽然我们相信本季度报告中提到的Form 10-Q中提到的第三方消息来源是可靠的，但我们并未独立核实这些第三方提供的信息。虽然我们不知道关于本报告中提供的任何第三方信息的任何错误陈述，但他们的估计，特别是与预测有关的估计，涉及许多假设，受到风险和不确定性的影响，并可能根据各种因素发生变化。
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第一部分：金融信息
第(1)项：财务报表。
Capricor Treateutics，Inc.
压缩合并资产负债表
资产 | ||||||
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
(未经审计) | ||||||
流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净值 |
| |
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其他资产 |
|
|
|
| ||
无形资产，扣除累计摊销净额#美元 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
应付票据，当期 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期负债 |
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| ||
应付票据，当期净额 | | | ||||
CIRM责任 |
| |
| | ||
长期负债总额 |
| |
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总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注7) |
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| ||
股东权益 |
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| ||
优先股，$ |
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| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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目录
Capricor Treateutics，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入 | |||||||||||||
收入 | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
总收入 |
| — |
| |
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| | |||||
运营费用 |
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|
|
|
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| |||||
研发 |
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| |
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| | |||||
一般事务和行政事务 |
| |
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| | |||||
总运营费用 |
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| |
| | |||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用) |
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| |||||
其他收入 |
| | — |
| |
| — | ||||||
投资收益 | | | | | |||||||||
免除债务 | — | — | | — | |||||||||
其他收入(费用)合计 |
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| |
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| | |||||
净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他综合收益(亏损) |
|
|
|
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| |||||
有价证券未实现净收益 |
| |
| |
| |
| | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加权平均股数，基本股数和稀释股数 |
| |
| |
| |
| | |||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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目录
Capricor Treateutics，Inc.
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2021年9月30日的9个月 | ||||||||||||||
共计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外支付的费用- | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 在北京的首都 |
| 赤字 |
| 股权投资 | |||||
2020年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股，扣除费用后的净额 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
行使的股票期权 |
| | |
| |
| — |
| | |||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股，扣除费用后的净额 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股，扣除费用后的净额 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
行使的股票期权 | | | | — | | |||||||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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目录
截至2020年9月30日的9个月 | |||||||||||||||||
其他 | 共计 | ||||||||||||||||
普通股 | 额外支付的费用- | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 在北京的首都 |
| 收益(亏损) |
| 赤字 |
| 股权投资 | ||||||
2019年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股，扣除费用后的净额 |
| |
| |
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| — |
| — |
| | |||||
行使预先出资的普通股认股权证 |
| | | — | — | — |
| | |||||||||
普通权证的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
发行搁置股份 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2020年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股，扣除费用后的净额 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
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普通权证的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
发行搁置股份 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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行使的股票期权 |
| |
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| |
| — |
| — |
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净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股，扣除费用后的净额 |
| |
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| — |
| — |
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普通权证的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期权 | | | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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目录
Capricor Treateutics，Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至9月30日的9个月： | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
经营活动的现金流： | |||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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免除债务 | ( | | |||||
资产变动-(增加)减少： |
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应收账款 |
| ( |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
| ( |
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负债变动--增加(减少)： |
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应付账款和应计费用 |
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经营活动中使用的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动的现金流： |
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购买有价证券 |
| — |
| ( | |||
有价证券的出售收益和到期日 |
| — |
| | |||
购置物业和设备 |
| ( |
| ( | |||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| ( |
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融资活动的现金流： |
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出售普通股所得净收益 |
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应付票据收益 | — | | |||||
行使认股权证所得收益 |
| — |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金及现金等价物余额 |
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期末现金及现金等价物余额 | $ | | $ | | |||
补充披露： |
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| |||
以现金支付的利息 | $ | | $ | | |||
以现金支付的所得税 | $ | | $ | | |||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
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目录
Capricor Treateutics，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1、会计准则、会计准则、重大会计政策的组织和汇总。
业务说明
Capricor Treateutics，Inc.是特拉华州的一家公司(这里称为“Capricor Treateutics”或“公司”或“WE”)，是一家生物技术公司，专注于开发用于治疗和预防多种疾病的变革性细胞和基于外显子的疗法。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor治疗公司的全资子公司，成立于2005年，是一家特拉华州的公司，基于其创始人Eduardo Marbán，M.D.，Ph.D.的创新工作。2013年11月20日，Capricor与特拉华州尼罗河治疗公司(“Nile”)的子公司完成合并后，Capricor成为尼罗河的全资子公司，尼罗河正式更名为
陈述的基础
随附的Capricor Treeutics及其全资子公司未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国GAAP”)以及形成10-Q报表的说明编制的，因此不包括根据美国GAAP完整展示财务状况、经营结果和现金流量所需的所有披露。本公司认为，包括正常和经常性调整在内的所有调整都已包括在内，这些调整被认为是公平陈述所必需的。随附的财务信息应与公司最新的Form 10-K年度报告中的财务报表及其附注一起阅读，该报告于2021年3月15日提交给美国证券交易委员会(SEC)，2020年12月31日的综合资产负债表就是从该年报中得出的。中期业绩不一定代表截至2021年12月31日的财年可能预期的业绩。
已对上期金额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
巩固基础
我们的简明综合财务报表包括本公司和我们全资子公司的账目。所有公司间交易已在合并中取消。
流动性
该公司历来为其研究和开发活动提供资金，运营费用来自股权融资、政府拨款、前合作伙伴的付款、贷款奖励和加州再生医学研究所(“CIRM”)的赠款。
截至2021年9月30日的现金和现金等价物约为$
该公司现金的主要用途是用于研究和开发费用、一般和行政费用、资本支出和其他营运资金要求。
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目录
该公司未来的开支和资本需求可能是巨大的，并将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
| ● | 与其研发活动、临床试验和临床前研究相关的时间和成本； |
| ● | 与制造其候选产品相关的时间和成本； |
| ● | 与其候选产品商业化相关的时间和成本； |
| ● | (A)该局研究计划的数目及范围为何；及 |
| ● | 起诉和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的费用。 |
该公司筹集额外资本的选择包括可能寻求额外融资，主要来自(但不限于)出售和发行股本或债务证券、许可或出售其技术和其他资产、潜在的合作机会以及政府拨款。
该公司将需要大量额外资本为其运营提供资金，特别是如果它选择按照目前的业务计划扩大其临床项目的话。本公司不能保证在需要时可获得融资，或在可获得融资的情况下以优惠或可接受的条款提供融资。如果本公司无法在需要时获得额外融资，将对本公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。该公司可能需要推迟、缩减或终止其全部或部分临床试验计划。如果该公司发行额外的股本证券，其现有股东将遭受严重稀释。
与冠状病毒相关的商业不确定性
由于新冠肺炎冠状病毒，出现了一些不确定性，影响了临床试验的注册和进行能力，与合同履行、劳动力稳定性、供应链中断或延误相关的交付成果，以及其他潜在的业务运营。虽然目前预计这种干扰是暂时的，但其预期持续时间存在相当大的不确定性，因此，该公司正在考虑新冠肺炎对其进行临床前开发和临床研究能力的影响。此外，由于冠状病毒的影响，公司从其他渠道获得融资的能力可能存在风险。*由于冠状病毒，我们的业务可能会受到其他财务影响，目前具体情况尚不清楚。
鉴于新冠肺炎及其经济和其他影响所带来的不确定性，以及赠款支付的时间和可用性方面的不确定性，回归试验和阿尔法试验延迟造成的收入损失，以及任何潜在的股权和债务融资，公司根据2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案(简称CARE法案)的小企业管理局支付宝保护计划(以下简称CARE法案)申请贷款。2020年4月29日，该公司获批并获得一笔#美元的贷款。
雇员留任抵免(“ERC”)是根据CARE法案设立的，这是一项抵免某些工资税的抵免，允许合格雇主获得合格的工资。该公司记录了$
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响精简合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露。估计数也会影响报告期内报告的收入和支出金额。最敏感的估计与用于估计基于股票的薪酬支出的假设有关。管理层利用其历史记录和对其业务的了解来做出这些估计。因此，实际结果可能与这些估计不同。
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目录
现金和现金等价物
本公司将所有在购买之日到期日少于30天的高流动性投资视为现金等价物。
有价证券
该公司在购买时确定其有价证券的适当分类，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。该公司的所有有价证券均被视为可供出售，并按估计公允价值列账。出售债务证券和股权证券的已实现损益采用特定的确认方法确定。可供出售证券的未实现收益和亏损不包括在净收益(亏损)中，而是作为股东权益的一个单独组成部分在累计其他全面收益(亏损)中报告。
财产和设备
财产和设备按成本列报。维修和维护费用在发生的期间内支出。折旧是使用直线法计算资产的相关估计使用寿命，这些估计使用寿命的范围从至。租赁改进按资产使用年限或租赁期中较短的时间按直线折旧。折旧为$
财产和设备，净值如下：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
家具和固定装置 | $ | | $ | | ||
实验室设备 |
| |
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租赁权的改进 |
| |
| | ||
| |
| | |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
无形资产
知识产权应占金额主要包括与获取某些技术、专利、待决专利和与研发活动相关的无形资产相关的成本。某些知识产权资产按成本列报，并在资产的预计使用年限内按直线摊销，范围为至。其他知识产权在发生时计入费用。摊销费用总额为$
该公司至少每年对商誉和无形资产进行审查，以确定可能出现的减值。商誉及无形资产于年度测试之间进行审核，以确定是否可能在年度测试之间减值，前提是发生事件或情况改变，以致报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值，则须于年度测试之间审核商誉及无形资产是否可能减值。
租契
2019年第一季度通过的ASC主题842《租赁》(以下简称《ASC 842》)要求承租人在资产负债表上确认大多数租赁与相应的使用权资产(ROU资产)。ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。资产和租赁负债在租赁开始日根据以下条件确认
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目录
租赁期内固定租赁付款的估计现值。使用长期资产减值指导评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租约，公司选择排除这些租约。
本公司租赁办公和实验室空间，均为经营性租赁(见附注7--“承担和或有事项”)。大多数租约包括续订选择权，续订选择权的行使由本公司全权酌情决定。除非有合理确定本公司将会续约，否则续订租约的选择权不包括在本公司的评估内。此外，本公司的租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契诺。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，该利率反映了本公司在类似经济环境下以相同货币、类似期限、以抵押方式借款的固定利率。
对于房地产租赁，本公司根据ASC 842选择了实际权宜之计，将现有标的资产类别的租赁和非租赁组件一起核算，并将合同对价仅分配给租赁组件，而这一实际权宜之计不适用于嵌入产品供应安排的制造设施和设备。
收入确认
该公司应用ASU 606，与客户签订合同的收入，适用于所有合同。
政府研究补助金
一般来说，为研究和开发活动提供资金的政府研究补助金在发生相关费用时被确认为收入。由于CIRM的赠款奖励(“CIRM奖励”)的条款允许Capricor在项目期结束后选择将赠款转换为贷款，因此CIRM奖励被归类为负债而不是收入(见注6-“政府补助金奖”)。补助金收入应在提交报销申请后支付。赠款收入的交易价格根据奖励项下发生的费用而有所不同。
杂项收入
收入确认与交付剂量有关，这些剂量是我们过去研发(R&D)工作的一部分。收入于本公司履行与客户订立的合约所确定的责任时入账(见附注9-“关联方交易”)。杂项收入应在开票时支付。杂项收入以固定交易价格的合同为基础。
研究与开发
与新产品的设计和开发相关的成本作为根据财务会计准则委员会(FASB)ASC730-10发生的研究和开发而支出。研究与开发。研究和开发成本约为#美元。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)一般指期内股东权益的所有变动，但股东投资或分配给股东的变动除外。该公司的综合亏损约为#美元。
13
目录
百万美元和$
临床试验费用
作为编制简明合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计费用。我们的临床试验应计流程旨在计入我们根据与供应商、顾问和合同研究组织(“CRO”)的合同以及与临床试验相关的临床场地协议所承担的义务而产生的费用。这些合同的财务条款需要进行协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的综合财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据试验的进展情况和试验各方面的时间安排来计算这些费用。我们通过考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验进度或完成状态或完成的服务进行讨论的财务模型来确定应计估计数。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整我们的临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上依赖于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异, 我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。
基于股票的薪酬
本公司根据财务会计准则委员会发布的指导意见对基于股票的员工薪酬安排进行会计处理，该指导意见要求根据估计的公允价值计量和确认所有基于股票支付给员工、顾问和董事的薪酬支出。
该公司使用期权定价模型在授予之日估计基于股票的薪酬奖励的公允价值。最终预期授予的那部分奖励的价值在公司的经营报表和全面亏损报表中确认为必要服务期内的费用。该公司使用布莱克-斯科尔斯模型估计基于股票的薪酬奖励的公允价值。该模型要求公司估计普通股的预期波动率和价值，以及股票期权的预期期限，这些都是高度复杂和主观的变量。除了其他因素外，这些变量还考虑了实际和预期的股票期权行使行为。对于员工和董事，预期寿命是根据美国证券交易委员会员工会计公告第1110号所述的简化方法计算的，即以股份为基础的支付。对于其他服务提供商，预期寿命是使用合同期限计算的。该公司对预期波动率的估计是基于该公司的历史股价。该公司根据到期日相当于期权预期期限的美国国债的隐含收益率选择了一个无风险利率。
每股基本亏损和稀释亏损
公司根据FASB ASC 260-10报告每股收益，每股收益。每股基本收益(亏损)的计算方法是将普通股股东可获得的收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释后每股收益(亏损)的计算方法与每股基本收益(亏损)类似，只是分母增加，以包括如果普通股潜在股票已经发行以及如果普通股的额外股份是稀释的，将会发行的额外普通股的数量。
截至2021年9月30日和2020年9月30日，认购权证和期权
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这些项目的影响是反摊薄的，在净亏损期间，截至9月30日、2021年和2020年的三个月和九个月的基本每股亏损和稀释后每股亏损之间没有差异。
公允价值计量
在资产负债表中按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。这些类别如下：
电平输入： |
| 输入定义： |
I级 | 在计量日期，投入是活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。 | |
二级 | 资产或负债通过与计量日期的市场数据核实而可观察到的投入，但包括在第I级中的报价除外。 | |
第三级 | 无法观察到的输入，反映了管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。 |
现金及现金等价物、应付账款及应计费用资产负债表中列报的账面金额因到期日较短而接近公允价值。该公司有价证券的账面价值是根据资产负债表日全国交易所的市场报价计算的。利息和股息收入根据持有投资的经纪公司提供的分类在损益表上单独确认。借款的公允价值被认为与其账面金额没有重大差异，因为该等债务的所述利率反映了当前的市场利率和条件。
近期会计公告
2019年10月，FASB发布了ASU 2019-12，它影响了740主题内的一般原则，所得税。ASU 2019-12的修正案旨在简化和降低所得税的会计成本。对于公共企业实体，本更新中的修订在2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。公司在2021年第一季度采用了ASU 2019-12。这一更新的采用对公司的财务报表和脚注披露没有产生实质性影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会，管理层没有或相信不会对公司目前或未来的合并财务报表提交或披露产生实质性影响。
2、银行应付票据、应付票据、应付票据、应付票据。
工资保障计划贷款
2020年第二季度，Capricor根据CARE法案的SBA Paycheck Protection Program(SBA Paycheck Protection Program)向城市国民银行(CNB)申请了金额为#美元的贷款
这笔贷款以卡布里科公司发行的期票(“期票”)的形式，有一个定期存款将于2022年4月29日到期，利率为
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破产、违反陈述和重大不良事件。Capricor有权在任何时候提前偿还贷款本金，而不会产生任何提前还款费用。
该公司于2021年第一季度向CNB提交了贷款减免申请。SBA于2021年4月通知该公司，贷款已被免除。该公司在2021年第二季度确认了宽恕方面的收益。
3、提高股东权益。
自动柜员机计划和其他服务
根据与Wainwright签订的普通股销售协议，公司建立了多个“在市场上”(“ATM”)计划，根据该协议，Wainwright出售了我们的普通股，并可能继续以销售时的市价出售我们的普通股。Wainwright有权获得其服务的补偿，佣金率为
2019年8月自动柜员机计划
2019年8月29日，公司启动了2019年8月自动取款机计划。自2019年8月29日至2020年5月4日，公司共销售了
2020年5月ATM计划
2020年5月4日，公司启动了2020年5月自动取款机计划。该公司提交了2020年5月的自动取款机，总发行价高达$
2021年6月ATM计划
2021年6月21日，该公司启动了2021年6月自动取款机计划。该公司提交了2021年6月的自动取款机，总发行价高达$
2019年12月融资
2019年12月，本公司完成公开发行，据此本公司发行(一)
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公司向发售中股份的每位购买者发行(A)2019年12月普通权证，购买数量相当于该购买者在发售中购买的股份数量的普通股，及(B)向发售中购买预资金权证的每位购买者发行2019年12月普通股认股权证，购买数量等于该购买者在发售中购买的预资金权证相关数量的预资金权证股份数量的普通股。(B)向发售中购买预资款权证的每位购买者发行2019年12月普通股认股权证，以购买相当于该购买者在发售中购买的预资金权证相关数量的预资金权证的数量的普通股。关于是次发售，本公司向发售的配售代理Wainwright的指定人士发出认股权证(“2019年12月配售代理认股权证”)，以购买合共
2020年3月认股权证诱因
于2020年3月25日，本公司与2019年12月普通权证持有人(“行权持有人”)订立函件协议(“行权协议”)。根据行权协议，关于行权持有人对剩余股份的行使
在行使新认股权证时可发行的新认股权证及普通股股份并未根据经修订的1933年证券法(“证券法”)注册，而是根据证券法第4(A)(2)条或其下颁布的第506(B)条规定的豁免而发售。新认股权证于发行后可即时行使，行权期为好几年了。
行使持有人行使2019年12月普通权证产生的总收益约为#美元。
流通股
于2021年9月30日，本公司
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4.*
认股权证
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的所有权证活动：
加权平均 | |||||
| 认股权证 |
| 行使价格 | ||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | | |
授与 | — | — | |||
练习 | — | — | |||
截至2021年9月30日未偿还 |
| | $ | | |
下表汇总了购买该公司普通股的所有已发行认股权证：
未偿还认股权证 | |||||||||||
9月30日-- | 2011年12月31日 | 行使价格 | 期满 | ||||||||
类型 |
| 授予日期 |
| 2021 |
| 2020 |
| 每股收益 |
| 日期 | |
普通权证 | |
| | $ | | ||||||
普通权证 | |
| | $ | |||||||
| | ||||||||||
股票期权
本公司董事会(“董事会”)已批准五项股票期权计划：(I)2006年股票期权计划；(Ii)2012年重订股权激励计划(取代2006年股票期权计划)(“2012年计划”)；(Iii)2012年非雇员董事股票期权计划(“2012年非雇员董事计划”)；(Iv)2020年股权激励计划(“2020年计划”)；及(V)2021年股权激励计划(“2021年计划”)。
在摩羯座和尼罗河合并生效的时候，
2016年6月2日，在公司年度股东大会上，股东们批准了修改2012年计划的提案，其中包括增加根据2012年计划可能发行的公司普通股的数量，使之相当于
在摩羯座和尼罗河合并生效的时候，
2020年6月5日，在公司年度股东大会上，股东批准了2020年计划，
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2021年1月1日，相等于(I)较小者的款额
2021年6月11日，在公司年度股东大会上，股东们批准了2021年计划，
截至2021年9月30日，
本公司的每个股票期权计划由董事会或董事会的薪酬委员会管理，由该委员会决定将授予的奖励的获得者和类型，以及受奖励的股份数量、行使价和归属时间表。股票期权的授予行权价格等于公司普通股在授予之日的收盘价，通常在一段时间内授予至那就是。根据每个计划授予的股票期权期限不能超过.
截至二零二一年及二零二零年九月三十日止三个月内，已授出购股权之估计加权平均公允价值约为$。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计每个期权奖励的公允价值。该公司使用以下假设估算截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月发行的股票期权的公允价值：
| 2021年9月30日 |
| 2020年9月30日 |
| |
预期波动率 |
| % | % | ||
预期期限 |
|
| - | ||
股息率 |
| % | % | ||
无风险利率 |
| % | % |
员工和非员工股票薪酬支出如下：
| 截至9月30日的三个月： | 截至9月30日的9个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
一般事务和行政事务 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司不承认所得税优惠，因为公司认为实际的所得税优惠可能无法实现。对于不合格的股票期权，亏损会造成时间上的差异，导致递延税金资产，这笔资产完全由估值津贴保留。
向非雇员(包括顾问)发行的普通股、股票期权或其他权益工具，作为本公司收到的商品或服务的对价，按已发行权益工具的公允价值入账。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。本公司计算截至授予日的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。一旦发生，我们会考虑没收的原因。
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截至2021年9月30日，与非既得股票期权相关的未确认公允价值补偿成本总额约为美元。
以下是截至2021年9月30日的9个月员工和非员工股票期权活动的时间表：
数量： | 加权平均 | 集料 | ||||||
| 选项 |
| 行使价格 |
| 内在价值 | |||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | |
| $ | | |
授与 |
| |
| |
|
| ||
练习 |
| ( |
| |
| $ | | |
过期/取消 |
| ( |
| |
|
| ||
截至2021年9月30日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||
可于2021年9月30日行使 |
| | $ | | $ | | ||
总内在价值代表期权的行权价格与公司普通股在各个时期的估计公允价值之间的差额。
5、环境污染。
现金集中
该公司历来将支票账户维持在
6、颁发中国政府助学金奖、中国政府助学金奖、中国政府助学金奖。
CIRM资助奖(HOPE)
2016年6月16日，摩羯座与CIRM一起获得了CIRM奖，金额约为$
在完成CIRM资助的研究项目之后以及在奖励期结束日期之后的任何时间(但不迟于
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贷款，贷款应计入未偿还本金余额的利息，外加根据CIRM贷款政策(“新贷款余额”)规定的在选举点前应计的利息，年利率等于“华尔街日报”在贷款日公布的三个月美元存款的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)，此外，还应根据CIRM贷款政策(“新贷款余额”)的条款，按相当于三个月美元存款伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)的年利率，外加
2019年6月，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑，并花费了所有收到的资金。2019年第三季度，摩羯座完成了与该奖项相关的所有最终结案文件。截至2021年9月30日，摩羯座对CIRM奖的负债余额约为$
美国国防部拨款奖
2016年9月，摩羯座获得国防部的拨款，金额约为$
7、预算、承诺和意外情况。
租契
根据一份最初有效的租约，摩羯座从泡沫房地产公司(“泡沫房地产”)租赁了公司办公室的空间，租期为
Capricor根据最初对中国移动租赁有效的租约(“设施租赁”)，向关联方CSMC租赁设施(见注9-“关联方交易”)。
2021年7月16日，本公司与奥特曼投资有限责任公司(以下简称奥特曼)签订租赁协议，
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包括在下表内，未来向关联方支付的最低租金总额为#美元。
截止的年数 |
| 经营性租赁 | |
2021年(3个月) | $ | | |
2022 | | ||
上表不包括与我们经营租赁相关的ROU租赁负债相关的承诺。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，根据向无关方的经营租赁发生的费用为#美元。
法律或有事项
本公司目前不是任何重大法律程序的一方。本公司可能不时卷入在其正常业务过程中或其他方面出现的各种法律诉讼。
应付帐款
在正常的业务过程中，可能会出现与供应商的纠纷。如果供应商有争议的付款是可能和可以估计的，我们将记录估计的负债。
其他资金承诺
本公司是多项协议(主要与特许技术有关)的订约方，这些协议要求未来支付与后续期间可能达到的里程碑有关的款项或特定产品未来销售的特许权使用费(见附注8-“许可协议”)。
此外，该公司是与合同研究机构和合同制造商签订的各种协议的一方，这些协议一般规定在通知后终止，终止时的确切欠款将基于终止的时间和协议的条款。
员工服务水平
董事会根据特定全职员工的服务年限和职位批准了遣散费方案，最高可达
8.签署协议、协议和许可协议
摩羯座技术公司：CAP-1002和外切体
Capricor与罗马大学(The University Of Roman)、约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University，“JHU”)和CSMC签订了与某些心脏衍生细胞相关的知识产权独家许可协议。Capricor还与CSMC和JHU签订了与Exosome相关的知识产权的独家许可协议，并与JHU签订了与新冠肺炎基于成像的血清学技术相关的非独家许可协议。此外，Capricor已经提交了与其自己的科学家开发的技术相关的专利申请。
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罗马大学许可协议
Capricor和罗马大学于2006年6月21日签订了许可协议(“罗马许可协议”)，该协议规定罗马大学向Capricor授予独家的、全球范围的、有版税负担的许可(有权再许可)，以便在所有领域的许可专利权下开发和商业化许可产品。Capricor有权在一段时间内获得罗马大学利用心脏干细胞进行心脏护理的任何新的单独专利申请的第一谈判权。
根据罗马许可协议，Capricor向罗马大学支付了许可发放费，目前每年支付的最低使用费为#美元。
除非延长或更早终止，否则罗马许可协议将一直有效，直到任何专利的最后权利要求的较晚者，或任何包括许可专利权的专利申请到期或被放弃为止。根据罗马许可协议的条款，如果另一方破产或提交破产申请，任何一方都可以终止协议。任何一方如发生实质性违约，均可终止本协议，条件是违约方有最多
约翰霍普金斯大学的许可协议
CDC的许可协议
Capricor和JHU签订了独家许可协议，自2006年6月22日起生效(“JHU许可协议”)，该协议规定JHU向Capricor授予独家的、全球范围的、有版税负担的许可(有权再许可)，以便在所有领域的许可专利权和非独家专有技术权利下开发和商业化许可产品和许可服务。2009年5月，JHU许可协议进行了修订，以向JHU支付费用和偿还专利费用为代价，在JHU许可协议中增加了额外的专利权。Capricor和JHU执行了JHU许可协议的第二修正案，自2013年12月20日起生效，根据该修正案，除其他事项外，增加或修订了某些定义，修订了某些义务的时间，并澄清了双方的其他义务。根据JHU许可协议，Capricor必须做出商业上合理和勤奋的努力，开发和商业化JHU许可范围内的许可产品。
根据JHU许可协议，JHU获支付初步许可费，此后，Capricor须于JHU许可协议周年日支付最低年度许可使用费。根据JHU许可协议，Capricor还需要支付产品净销售额和净服务收入的较低个位数运行许可使用费，如果Capricor被要求向第三方支付任何专利权的许可使用费才能制造或销售许可产品，则最低年度许可使用费可根据产品净销售额和净服务收入的较低个位数运行许可使用费进行抵扣。此外，Capricor需要支付其从授予的再许可中收到的对价的较低的两位数百分比，并在成功完成其临床研究的某些阶段并获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后，向JHU支付某些定义的开发里程碑付款。开发里程碑从$1到$1不等。
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除非提前终止，否则JHU许可协议将在每个适用的国家/地区继续有效，直到专利权内最后一个到期的专利到期之日，或者，如果没有颁发专利，则
血清学诊断许可协议
凯孚特与新冠肺炎签订了一份非排他性许可协议(“锦湖血清学许可协议”)，自2021年1月6日起生效，该协议规定锦湖向凯必可授予非独家、全球范围、非特许权使用费的许可，以开发和商业化在许可专利权下获得许可的产品。
Exosome疫苗和治疗学许可协议
Capricor和JHU签订了一份独家许可协议(“JHU Exosome许可协议”)，从2021年4月28日起生效，双方共同拥有与exosome-mRNA疫苗和疗法相关的某些知识产权。JHU Exosome许可协议规定，JHU向Capricor授予JHU共有权利的独家、全球范围的、承担版税的许可，并有权再许可，以便使用专利权和专有技术进行研究，并利用专利权和专有技术开发和商业化该领域的产品。
根据JHU Exosome许可协议，JHU获得预付许可费$
除非提前终止，否则JHU Exosome许可协议将在每个国家继续执行，直到该国专利权中包含的最后一个到期专利到期，或者如果没有颁发专利，则
锡达斯-西奈医疗中心许可协议
CDC的许可协议
2010年1月4日，Capricor与CSMC就其CDC技术相关的某些知识产权签订了独家许可协议(《原CSMC许可协议》)。2013年，原来的CSMC许可协议进行了两次修订，其中包括降低了本应支付给CSMC的转授许可费的百分比。自二零一三年十二月三十日起，Capricor与CSMC订立经修订及重新签署的独家许可协议(“经修订CSMC许可协议”)，修订、重述及取代原来的CSMC许可协议，据此(其中包括)添加或修订若干定义、修订若干义务的时间及厘清订约方的其他义务。
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修订后的CSMC许可协议规定，CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、承担特许权使用费的许可(具有再许可的权利)，以便使用专利权和专有技术进行研究，并使用专利权和专有技术开发该领域的产品并将其商业化。此外，Capricor有权就代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作产生的任何未来权利进行独家许可谈判。如果双方未能就任何未来权利的独家许可条款达成一致，Capricor将拥有此类未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。
根据原来的CSMC许可协议，CSMC获支付许可费，而Capricor有责任向CSMC偿还与起诉若干专利权有关的若干费用及费用。此外，摩羯座还需要满足某些支出和开发里程碑。
根据经修订的CSMC许可协议，Capricor仍有义务就销售有特许权使用费的产品支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何再许可或其他权利授予中收取的代价的较低两位数和百分比。如果Capricor有义务从第三方获得与版税产品相关的专利权许可，则上述版税可能会减少。2010年，Capricor在一些专利的保护下停止了研究。
除非较早终止，否则经修订的CSMC许可协议将按国家继续有效，直至涵盖专利权或未来专利权的专利最后一次到期。根据修订后的中国证监会许可协议的条款，除非被中国证监会放弃，否则协议将自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或者如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者协议被政府机构视为非法；(Iv)在以下情况下终止：(I)如果Capricor破产或破产，或者Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者协议被政府机构视为非法；(Iv)在
2015年3月20日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日和2021年7月27日，Capricor和CSMC对修订后的CSMC许可协议进行了多项修订，据此，双方同意在清单专利清单中增加和删除某些专利申请。Capricor向CSMC偿还了与额外专利申请相关的某些律师费和申请费。
Exosome的许可协议
2014年5月5日，Capricor与CSMC就Exosome技术相关的若干知识产权签订了独家许可协议(《Exosome许可协议》)。Exosome许可协议规定CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、承担版税的许可(具有再许可的权利)，以便使用专利权和专有技术进行研究，并利用专利权和专有技术开发和商业化该领域的产品。此外，Capricor有权就代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作产生的任何未来权利进行独家许可谈判。如果双方未能就独家许可的条款达成一致，Capricor将拥有此类未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。
根据Exosome许可协议，CSMC获得许可费，Capricor向CSMC偿还与准备和起诉某些专利申请有关的某些费用和费用。此外，Capricor必须达到某些非货币发展里程碑，并有义务为销售有特许权使用费的产品支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何分许可或其他权利授予中收到的对价的个位数和百分比。如果Capricor有义务从第三方获得与特许权使用费轴承产品相关的专利权许可，则上述特许权使用费可能会减少。
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除非提前终止，否则Exosome许可协议将继续在每个国家的基础上有效，直到涵盖专利权或未来专利权的专利最后一个到期。根据Exosome许可协议的条款，除非被CSMC放弃，否则协议将自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或者如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者协议被政府机构视为非法；(Iv)在以下情况下；(Iv)如果Capricor破产或破产，或者Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或者协议被政府机构视为非法；(Iv)在
2015年2月27日、2015年6月10日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日、2018年9月25日、2020年8月19日、2020年8月28日和2021年3月19日，摩羯座和CSMC签订了对Exosome许可协议的多项修订。总体而言，这些修订在Exosome许可协议中增加了额外的专利申请和专利系列，增加了某些定义的产品开发里程碑付款，修改了某些里程碑截止日期，并针对某些未来专利权涵盖的候选产品添加了某些性能里程碑，以保持对这些未来专利权的独家许可；未能满足这些里程碑将导致CSMC有权将许可从独占转换为非独占或共同独占，或终止许可，但须遵守Capricor为内部研究目的在非这些修正案还规定，Capricor有义务偿还CSMC与额外专利申请和专利家族相关的某些律师费和申请费。
与约翰·霍普金斯大学签署的赞助研究协议
2020年4月1日，我们与JHU签订了一项赞助研究协议(“SRA”)，根据该协议，斯蒂芬·古尔德博士实验室的研究人员将开展与我们的外体计划相关的某些研究活动。*根据SRA，我们正在资助某些研究活动，并有权就此类研究活动可能产生的知识产权独家或非独家权利进行谈判。
9、交易完成后，交易完成后，关联交易完成后，关联交易完成后，交易完成。
租赁和分租协议
如上所述，Capricor是与CSMC签订租赁协议的一方(见附注7-“承诺和或有事项”)，CSMC在Capricor的临床试验中担任调查地点。此外，Cedars-Sinai Smidt心脏研究所所长、Capricor联合创始人Eduardo Marbán博士是Capricor治疗公司的股东，并不时以观察员身份参加公司董事会会议。
2013年4月1日，Capricor与有限责任公司Realty Technologies，LLC签订了一份转租合同，该公司由公司执行主席兼董事会成员弗兰克·利特瓦克博士全资拥有，租金为1美元
咨询协议
2013年，Capricor与公司执行主席兼董事会成员弗兰克·利特瓦克博士签订了一项咨询协议，根据协议，Capricor同意向利特瓦克博士支付#美元。
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对关联方的应付款项
截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司对关联方的应付账款和应计费用合计为美元。
关联方临床试验
年，Capricor为研究目的提供了CAP-1002
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第二项企业管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与简明综合财务报表以及本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的这些报表的简明综合说明一起阅读。本讨论包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
本季度报告中使用的Form 10-Q所指的“Capricor Treeutics”、“Company”、“We”、“We”、“Our”或类似术语包括Capricor Treateutics，Inc.及其全资子公司。“摩羯座”指的是我们的全资子公司摩羯座。
概述
Capricor治疗公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于转化细胞和外泌体的疗法，用于治疗和预防广泛的疾病。
细胞治疗(CAP-1002)计划
CAP-1002-Duchenne肌营养不良症计划
我们的核心细胞治疗技术CAP-1002是基于心脏球源细胞(“CDCs”)的，临床前和临床研究已经证明这种细胞可以发挥潜在的免疫调节活性，目前正在研究其改变免疫系统活性以促进细胞再生的潜力。我们已经完成了HOPE-2，这是在美国进行的第二阶段临床试验，CAP-1002用于治疗晚期Duchenne肌营养不良症(“DMD”)患者。HOPE-2试验的最终数据显示，我们达到了我们的主要疗效终点--中级PUL(1.2版)、次要终点FUL(2.0版)和次要心脏终点--左心室射血分数和左心室收缩末期容积。完整的数据集已经提交发表，并于最近在世界肌肉协会的最新会议上公布。我们已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了我们的第三阶段试验方案，打算继续进行这项研究，并已经启动了活动。拟议的第三阶段试验的规模估计约为70名患者。我们正在评估我们的选择，但目前，在我们获得合作伙伴或其他额外资金来源(可能包括非稀释选项)之前，我们不打算开始招募患者。他说：
CAP-1002-新冠肺炎计划
2020年，在一项扩大准入(或体恤使用)计划下，7名出现严重新冠肺炎(有时也称为SARS-CoV-2)症状的住院患者接受了CAP1002治疗，其中6人接受了机械通气。7名患者中有4名已完全出院，3名患者在治疗后1至2个月内死亡。此前公布的数据显示，使用呼吸机的新冠肺炎患者死亡率更高。虽然我们不能最终确定CAP-1002是否改善了患者的预后，但通过分析血液样本和其他测试，我们确定CAP-1002与某些患者的可识别改善有关，例如白细胞计数减少、IL-6减少、C反应蛋白减少和/或减少对补充氧气的依赖。然而，由于样本量小、7名患者同时服用其他实验药物以及缺乏既定的对照组等因素，CAP-1002在治疗新冠肺炎方面的疗效并未得到证实。
2020年11月，我们启动了一项名为INSPIRE，针对重症或危重新冠肺炎患者的CAP-1002的临床研究。INSPIRE试验是一项第二阶段的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在从美国的几个试验地点招募大约60名患者。这项研究招募了被诊断为SARS-CoV-2并需要补充氧气的患者。将分析各种结果指标，包括但不限于安全性、细胞因子生物标记物、全因死亡率、心脏生物标记物和住院时间。2021年11月，我们宣布完成登记，我们为这项研究随机选择了63名患者，我们计划在2022年第一季度提供一线数据。收到这些数据后，我们将与FDA讨论该计划的下一步工作。此外，我们正在积极为该项目寻找合作伙伴。
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Exosome计划
外切体疫苗
我们目前正在从事新冠肺炎潜在预防的候选疫苗的开发。候选疫苗是一种多价外切体-mRNA疫苗，旨在通过靶向病毒的多种结构蛋白，诱导对SARS-CoV-2的保护性、持久的免疫反应。在2020年12月，我们宣布了一项使用我们的exosome-mRNA疫苗方法的研究的阳性临床前数据。我们在IND前的一次会议上与FDA会面，并计划提交IND，以获得监管部门的批准，用于SARS-CoV-2疫苗。我们还一直在研究一种胞外抗原疫苗，它是一种以囊泡为基础的、无核酸的配方，携带着SARS-CoV-2的多种结构蛋白。
以外切体为基础的治疗学
我们还在开发我们的Exosome平台技术，作为下一代治疗平台。我们目前的重点是开发携带核酸的外切体，包括mRNA，用于治疗各种疾病。MRNA药物不像传统药物那样是小分子，它们也不是传统的生物制品(如重组蛋白和单克隆抗体)，后者是生物技术产业的起源。相反，信使核糖核酸药物是一套指令，这些指令指示体内的细胞制造生命所需的所有蛋白质，以及预防或抗击疾病。
我们的平台建立在基础RNA科学、目标技术和制造方面的进步之上，为我们提供了潜在地建立一个新的治疗候选药物的广泛管道的机会。目前，我们正在开发针对传染病、单基因疾病和其他适应症的疗法和疫苗。我们最近与约翰霍普金斯大学(“JHU”)签订了独家许可协议(“JHU exosome许可协议”)，共同拥有与exosome-mRNA疫苗和治疗相关的某些知识产权。
CDC来源的外切体(CAP-2003)
2020年4月，我们向FDA提交了一份IND报告，调查CAP-2003在DMD患者中的使用情况。目前，FDA已经要求提供更多与制造相关的信息，我们正在评估该计划的下一步措施。我们需要向FDA提交进一步的信息，以支持对该IND的潜在接受。
此外，2018年7月，我们与美国陆军外科研究所(USAISR)签订了一项合作研发协议，根据该协议，我们同意在研发方面进行合作，评估我们的CAP-2003治疗创伤相关伤情。我们最近与USAIRSR合作，发表了一篇手稿，展示了CAP-2003作为一种潜在的抗休克治疗药物，如果及早交付的话。
我们的外泌体管道的各个方面都通过合作和联盟得到了支持。我们已经与JHU签订了一项赞助研究协议(“SRA”)，根据该协议，斯蒂芬·古尔德博士实验室的研究人员将开展与我们的exosome计划和平台的进一步开发相关的某些研究活动。其他合作伙伴包括国防部(DoD)、美国国立卫生研究院(NIH)和锡达斯-西奈医学中心(CSMC)。
我们的行政办公室位于威尔希尔大道8840号，2发送加利福尼亚州贝弗利山庄，楼层，邮编：90211。我们的电话号码是(310)358-3200，我们的互联网地址是Www.capricor.com.
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我们的技术
心脏球源性细胞(CAP-1002)
我们的核心细胞治疗技术基于心肌衍生细胞(“CDCs”)，这是一种心脏衍生细胞疗法，最初是由Capricor的科学创始人Eduardo Marbán博士的学术实验室发现的。自2007年首次发表以来，CDCs已经成为100多种同行评议的科学出版物的主题，并已在多项临床试验中用于200多名人类受试者。CDC已被证明具有强大的免疫调节活性，并能改变免疫系统的活性以促进细胞再生。我们一直在开发同种异体CDCs(CAP-1002)作为治疗Duchenne肌营养不良症(“DMD”)的候选产品，并研究它们对骨骼肌和心脏功能的影响。临床前和临床数据支持将疾病预防控制中心作为治疗心脏或骨骼肌受损情况的一种手段的治疗概念。
在各种心脏损伤的临床前实验模型中，CDC已被证明能刺激细胞增殖和血管生长，抑制细胞程序性死亡和瘢痕形成。CSMC发表的数据测试了CDC在DMD小鼠模型中的有效性，首次显示骨骼和心脏的改善可以直接归因于CDCs的治疗。这些数据还提供了进一步的证据，证明CDC通过首先减少炎症，从而刺激组织修复和再生的潜力，然后使新的健康肌肉形成，就像DMD的小鼠模型所显示的那样。
CDC来源于心球(“CSP”)，心球是源自心脏的自我粘附的多细胞簇。CDC足够小，在可接受的剂量范围内，它们可以被注入冠状动脉或外周血管系统。Capricor已经进行了临床研究，以确定通过冠状动脉内给药和外周静脉途径似乎安全的CDC剂量水平范围。
虽然CDC来源于已故的人类供者(同种异体来源)或直接取自受体患者自身的心脏组织(自体来源)，但这两种来源的CDC的制造方法是相似的。
Capricor的专利制造方法专注于生产治疗性剂量的CDC，以增强心脏和骨骼肌的再生能力，目标是改善心肌和骨骼肌功能。Capricor拥有来自三个学术机构的CDC和CSP的独家许可知识产权，并正在寻求与CDC相关的知识产权作为候选产品。
外切体
细胞外囊泡(包括外切体和微囊)是一种纳米尺度的包膜囊泡，由大多数细胞分泌，含有特征性的脂质、蛋白质和核酸(如mRNA和microRNAs)。它们可以通过膜受体的结合和激活，或者通过将它们的货物运送到靶细胞的胞浆中来发出信号。我们的临床前数据显示，CDC的大部分治疗活动是通过分泌细胞外小泡介导的。
外切体作为信使调节邻近或远端细胞的功能，已被证明可调节细胞存活、增殖、炎症和组织再生等功能。此外，临床前研究表明，外源性给药外切体可以改变细胞活动，从而支持它们的治疗潜力。它们的大小、低免疫原性或零免疫原性，以及用自然细胞语言交流的能力，可能使它们成为一类令人兴奋的新治疗剂，有可能扩大我们解决复杂生物反应的能力。由于外切体是一种无细胞物质，它们可以像抗体等普通生物制药产品一样被储存、处理、重组和管理。
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杜氏肌营养不良症的研究背景
DMD是一种罕见的肌营养不良症，会导致肌肉退化和过早死亡。全世界大约每3,600名男婴中就有1名患有DMD，据估计，美国约有15,000至20,000名男孩和年轻男子患有这种疾病。DMD是由基因突变引起的功能性肌营养不良蛋白缺乏所致。肌营养不良蛋白是肌肉细胞的重要结构成分，缺乏营养不良蛋白会导致肌肉细胞对损伤的敏感性增加，并逐渐死亡。此外，肌营养不良蛋白在肌肉细胞中的缺失会导致严重的细胞损伤，最终导致肌肉细胞死亡和纤维替代。在DMD患者中，心肌细胞逐渐死亡，取而代之的是瘢痕组织。这种心肌病最终会导致心力衰竭，心力衰竭是目前DMD患者的主要死亡原因。
DMD患者在很小的时候就开始经历渐进性的肌肉无力和退化。一般来说，在生命的第一个十年后，患者会失去行走能力，最终患者会出现呼吸和心力衰竭。他们的寿命很短，平均不到30年。DMD患者每年的医疗费用非常高，并且随着疾病的进展而增加。因此，我们相信DMD对我们的候选产品CAP-1002来说是一个重要的市场机会。
第二阶段HOPE-2临床试验
HOPE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在美国的多个地点进行。在我们的HOPE-2临床试验中，我们随机选择了20名患者。大约80%的患者是非卧床患者，所有患者都在接受稳定的类固醇治疗。两个治疗组的人口统计学和基线特征相似。这项临床试验旨在评估重复、静脉或静脉注射CAP-1002剂量的安全性和有效性，用于有骨骼肌损伤证据的男孩和年轻人，无论他们的活动状态如何，他们正在接受稳定的全身糖皮质激素治疗。
虽然DMD有很多临床创举，但HOPE-2是极少数专注于非门诊患者的创举之一。这些男孩和年轻男子正在寻求维持他们手臂和手中的功能，Capricor之前对冠状动脉内单剂CAP-1002的研究提供了初步证据，证明CAP-1002可能能够帮助DMD患者保留或减缓上肢功能的丧失。
HOPE-2试验的主要疗效终点是患者执行与日常生活活动相关并对他们的生活质量重要的体力工作能力的相对变化。这些能力是通过上肢(“Pul”)测试来测量的。在HOPE-2研究中，我们通过PUL 1.2和2.0版本对其进行了评估。虽然用于中级的PUL 1.2版本是为试验建立的主要终点，但我们也使用PUL 2.0版本进行了分析，因为FDA建议使用更新的PUL 2.0版本作为支持生物制品许可证申请(BLA)的主要疗效终点。HOPE-2评估了PUL的中级维度，该维度评估一个人使用从肘部到手的肌肉的能力，这些肌肉对于操作轮椅和执行其他日常功能是必不可少的。在HOPE-2中，包括了更多的次要和探索性终点，如心功能、肺功能、生活质量和其他措施。
2019年7月，我们报告了对HOPE-2试验6个月数据进行预先指定的中期中期分析的中期顶线结果，该结果显示了几项独立临床措施的有意义的结果。
2021年9月，我们公布了12个月的最终业绩。最终数据显示，在多项测量中，p值小于p=0.05的上肢和心功能得到改善。除类固醇外，DMD的功能保留并不常见。安慰剂患者的下降与自然病史一致，但在治疗组中，大多数患者在一年的治疗期间都是稳定或改善的。
此外，最终数据显示，以射血分数和指标容积(LVESV，LVEDV)衡量的心功能总体改善。这些都是心功能的替代测量，被认为对长期结果有重要意义。此外，生物标志物CK-MB也减少了，这是一种只有在心肌细胞受损时才会释放的酶。在正常人中，通常在血液中没有检测到CK-MB。众所周知，DMD的持续性肌肉细胞损伤会导致病理上的高水平。
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与心肌细胞丢失相关的酶水平。在HOPE-2试验中，与安慰剂相比，CAP-1002治疗与降低CK-MB水平有关。这是DMD中首次将心脏功能稳定与减少细胞损伤的生物标志物联系起来的研究。他说：
研究结果
12个月最终疗效数据：
与基准†的变化相差12个月 | ||||||
Δ，CAP-1002vs.安慰剂 | ||||||
|
| (n=8，n=12) |
|
| P值 | |
骨骼肌(上肢功能) |
| |||||
半级PUL(1.2版) | 2.6 | 0.01 | ||||
肩部+中部+远侧PUL(版本1.2) |
|
| 3.2 |
|
| 0.02 |
肩部+中部+远端脉冲(版本2.0) |
|
| 1.8 |
|
| 0.04 |
心功能 | ||||||
左室射血分数% |
|
| 4.0 |
|
| 0.002 |
左室舒张末期容积，以毫升/米为指标2 |
|
| -12.4‡ |
|
| 0.03 |
左室收缩末期容积，以毫升/米为指标2 |
|
| -4.2‡ |
|
| 0.01 |
肌酸激酶-MB(占总CK的%) |
|
| -2.2‡ |
|
| 0.02 |
†非参数混合模型重复测量分析以百分位数排序的基线、治疗、就诊、就诊交互作用、分层的PUL条目评分和地点作为模型效应。从基准转换回原始比例尺的百分比排名变化
‡负值有利于CAP1002
显示的ITT(意向治疗)人群
安全问题
在整个研究过程中，CAP-1002总体上是安全的，耐受性良好。在HOPE-2试验中，除了用普通的用药前方案减轻过敏反应外，没有发现任何安全信号。
I/II期HOPE-Duchenne临床试验
我们已经完成了随机、对照、多中心的I/II期Hope-Duchenne临床试验，该试验旨在评估CAP-1002对DMD相关心肌病患者的安全性和探索性疗效。25名患者按1：1的比例随机接受CAP-1002治疗或仅接受常规治疗。在接受CAP-1002的患者中，2500万个细胞被注入到他们的三个主要冠状动脉中的每一个，总剂量为7500万个细胞。这是一次性治疗，最后一名患者是在2016年9月输液的。对患者进行了为期12个月的观察。根据多项探索性结果评价疗效。这项研究的部分资金来自加州再生医学研究所(“CIRM”)颁发的赠款奖(“CIRM奖”)。2019年1月，这项研究发表在在线版的神经病学，美国神经病学学会的医学杂志。
我们在2017年美国心脏协会科学会议的最后一次科学会议上报告了HOPE-Duchenne试验的12个月数据。由于大多数HOPE-Duchenne参与者的肩部功能已经丧失，研究人员使用组合的中远端PUL子量表来评估骨骼肌功能的变化，并在一项明确的事后分析中发现，接受CAP-1002治疗的患者有显著改善。在功能较低的患者中，定义为具有基准中远端Pul评分的患者
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在HOPE-Duchenne试验中，CAP-1002总体上是安全的，耐受性良好。两组紧急治疗不良事件的发生率均无显著差异。没有早期研究因不良事件而中断。
治疗DMD的CAP-1002法规名称
2015年4月，FDA授予CAP-1002治疗DMD的孤儿药物名称。孤儿药物指定是由FDA的孤儿药物产品办公室授予的，这些药物旨在治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病或病症，或者在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理的预期在美国开发和提供治疗这种疾病或病症的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。这一指定为药物开发商提供了特殊的激励措施，包括临床开发成本的税收抵免和处方药使用者费用减免，并可能在FDA批准后在美国允许七年的市场独占期。
2017年7月，FDA授予CAP-1002治疗DMD的罕见儿科疾病称号。FDA将“罕见的儿科疾病”定义为一种严重的或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，在美国影响不到20万人，或者是一种在美国影响超过20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期，在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。根据FDA的罕见儿科疾病优先审查凭证计划，在治疗罕见儿科疾病的合格新药申请(NDA或BLA)获得批准后，此类申请的发起人将有资格获得罕见儿科疾病优先审查凭证，该凭证可用于获得后续NDA或BLA的优先审查。优先审阅优惠券可以不限次数地出售或转让。
2018年2月，FDA组织和高级疗法办公室通知我们，我们获得了用于治疗DMD的RMAT，CAP-1002的名称。FDA授予再生医学疗法RMAT称号，这些疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，这些疗法有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求。RMAT的指定使疗法有资格采取同样的行动，以加快开发和审查上市申请，这些申请适用于获得快速通道或突破性治疗指定的药物-包括增加会面机会，早期互动以讨论任何潜在的替代或中间终点，以及支持加速批准的可能性。CAP-1002是目前正在开发的为数不多的帮助非门诊DMD患者的疗法之一。为了获得RMAT称号，我们提交了HOPE-Duchenne试验的数据。
CAP-1002用于治疗SARS-CoV-2
在SARS-CoV-2致病机制的框架内，多条已知对CAP-1002敏感的途径可能成为治疗靶点。这些靶点包括促炎途径(肿瘤坏死因子-α、干扰素γ、IL-1和IL-6)和抗炎途径(调节性T细胞和IL-10)，这些途径已经在心肌缺血、心肌炎、心力衰竭、杜氏肌营养不良和肺动脉高压的临床前模型中进行了探索。鉴于CAP-1002将巨噬细胞极化为抗炎(愈合)免疫调节表型，CAP-1002可能随后减弱与SARS-CoV-2相关的细胞因子风暴。此外，由于CAP-1002直接针对心脏功能障碍，CAP-1002也有可能成为治疗SARS-CoV-2心脏并发症的重要工具。我们最近完成了对被诊断为SARS-CoV-2的患者的INSPIRE第二阶段临床试验的登记。他说：
用于治疗心脏疾病的CAP-1002：
前些年，我们完成了几项试验，调查CAP-1002用于治疗各种心脏疾病的情况，包括心力衰竭(动态试验)和心肌梗死后心功能不全(ALLSTAR试验)。由于我们决定将我们的精力集中在DMD上，我们决定不再追查
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目前，我们也没有继续开发这些项目的计划。我们预计不会有更多与这些项目相关的物质支出。
CAP-1002-研究人员赞助的临床试验：
Capricor在CSMC赞助的两个临床试验中提供CAP-1002用于研究目的。这些电池是作为该公司过去研究和开发工作的一部分而开发的。第一个试验被称为“接受同种异体CDC治疗的HFpEF患者肝纤维化的消退和舒张功能障碍的逆转”，或称回归试验。爱德华多·马尔班(Eduardo Marbán)博士是这项研究的指定首席研究员。第二个试验被称为“心球来源的同种异体干细胞治疗肺动脉高压”，或称Alpha试验。在这项试验中，研究产品通过导管注入静脉系统到右心房。CSMC通知我们，回归和阿尔法研究的注册已经完成，因此，我们预计不会从这些试验中获得任何进一步的物质收入。
Exosome计划
我们的Exosome计划包括基于Exosome的疫苗、工程化Exosome和CDC来源的Exosome(CAP-2003)，所有这些都处于不同的开发阶段。我们探索了我们的CDC-exosome在炎症和强烈免疫激活的临床前研究中的应用，如DMD、脓毒症、移植物抗宿主病(GVHD)和创伤。虽然CDC-exosome是我们在临床前开发中使用的最初技术，但我们已经扩展了Capricor的流水线，将更多的exosome技术包括在内。
我们现在专注于开发一种精确设计的外切体平台技术，该技术能够提供一组定义的效应分子，这些分子通过定义的作用机制发挥作用。我们已经开始计划扩展我们的Exosome平台技术，该技术可能用于疫苗开发、囊泡介导的蛋白质疗法和单基因疾病的治疗。
在这些扩展工作的同时，我们已经与JHU签订了SRA，根据该协议，Stephen Gould博士实验室的研究人员正在进行与我们的exosome计划和平台的进一步开发相关的某些研究活动。他说：
基于Exosome的疫苗平台
我们现在正在为新冠肺炎开发基于外泌体的疫苗。基于外泌体的疫苗平台技术将旨在将以模仿传统病毒疫苗优势的方式用多种抗原免疫个人所带来的更好的保护与脱毒疫苗的卓越安全性结合起来。我们目前正在设计基于外切体的疫苗，由于抗原的同时表达，可以激发强烈的体液和细胞免疫反应。
我们目前正在从事新冠肺炎潜在预防的候选疫苗的开发。候选疫苗是一种多价外切体-mRNA疫苗，旨在通过靶向病毒的多种结构蛋白，诱导对SARS-CoV-2的保护性、持久的免疫反应。在2020年12月，我们宣布了一项使用我们的exosome-mRNA疫苗方法的研究的阳性临床前数据。我们还一直在研究一种胞外抗原疫苗，它是一种以囊泡为基础的、无核酸的配方，携带着SARS-CoV-2的多种结构蛋白。我们继续评估这项技术在传染病和其他潜在用途中的潜在用途。
此外，我们最近与JHU签订了JHU Exosome许可协议，因为JHU共同拥有与Exosome-mRNA疫苗和治疗相关的某些知识产权的权益，以及与JHU签订了与新冠肺炎的新的基于成像的血清学测试平台相关的知识产权、技术诀窍和数据的非独家许可。
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工程化外切体平台
建立在胞外体天然的细胞间通讯能力的基础上，我们将重点放在工程胞外体上，使它们装载不同的大分子。我们正在积极开发一个工程外体平台，用于运送核酸，包括mRNA，用于各种不同的疾病。与JHU的研究人员合作，我们最近发表的数据显示，与脂质纳米粒相比，外切体介导的mRNAs具有更强的表达和更低的毒性。此外，我们还展示了活体动物的功能性酶表达和mRNA表达的实时成像。在这个平台的基础上，我们有了很有希望的数据来增强外切体的靶向性。我们的计划是积极开发这个针对广泛疾病的平台。
CDC-外切体(CAP-2003)
我们的实验室以及与其他公司和学术机构合作进行的利用CAP-2003进行的研究，在几个适应症上都有很有希望的临床前数据。CAP-2003是我们的外泌体候选产品的名称，它是从我们的疾控中心衍生而来的。此外，2018年7月，我们与USAISR达成了一项合作研发协议，根据该协议，我们同意在研究和开发方面进行合作，评估我们的CDC-exosome，用于治疗创伤相关的伤害和条件，这些伤害和条件是美国主要的死亡原因之一。
2020年4月，我们向FDA提交了一份IND报告，调查CAP-2003在DMD患者中的使用情况。目前，FDA已经要求提供更多与制造相关的信息，我们正在评估该计划的下一步措施。我们需要向FDA提交进一步的信息，以支持对该IND的潜在接受。
这些项目代表了我们的核心技术和产品。
财务运营概述
到目前为止，我们没有商业产品销售，在我们获得FDA或同等外国监管机构的批准开始销售我们的候选药品之前，我们将没有能力产生任何商业产品收入。开发医药产品是一个漫长且非常昂贵的过程。即使我们获得了继续开发我们的候选产品所需的资金，无论是通过战略交易还是其他方式，我们也不希望在几年内完成候选产品的开发(如果有的话)。到目前为止，我们的大部分开发费用都与我们的候选产品有关，包括CAP-1002和我们的Exosome技术。随着我们继续进行CAP-1002的临床开发，随着我们进一步发展我们的外体技术，我们的费用将进一步增加。因此，我们的成功不仅取决于我们候选产品的安全性和有效性，还取决于我们为我们的产品和临床项目的开发提供资金的能力。我们最近的主要营运资金来源主要是私募股权和公开股权出售证券的收益。在我们继续我们的临床前和临床项目的同时，我们继续探索潜在的合作伙伴关系，以开发我们的一个或多个候选产品。
研发(R&D)费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品费用、临床前、临床和制造服务提供商的成本，以及知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿费用以及与我们的候选产品设计、开发、测试和改进相关的其他费用。除某些资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。
一般及行政(“G&A”)开支主要包括行政人员、财务及其他行政人员的薪金及相关开支、股票薪酬开支、会计、法律及其他专业费用、顾问费、公司办公室租金、商业保险及其他公司开支。
我们的业绩已包括因发行股票期权和认股权证(如果适用)而产生的非现金补偿费用。我们按股票期权和认股权证的公允价值在其归属期间(视情况而定)支出。当无法获得更精确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价来确定股票期权的公允价值
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模特。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。一般来说，奖励基于时间或绩效条件。基于业绩的条件通常包括与我们的财务业绩和产品开发相关的目标的实现情况。基于股票的薪酬费用包括在G&A或R&D费用项下的综合经营报表中(视情况而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是很大的一笔。
经营成果
收入
补助金收入。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的赠款收入分别为零和约1.7万美元。2020年第三季度与国防部资助奖相关的资助金收入。这一减少与不同计划下的时间有关，因为国防部拨款奖于2020年9月到期。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的赠款收入分别为零和约20万美元。
杂项收入。在截至2021年和2020年9月30日的三个月中，每个月的杂项收入都为零。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，杂项收入分别约为20万美元和10万美元。杂项收入与提供CAP-1002用于CSMC赞助的临床试验的研究目的有关。2020年，由CSMC赞助的临床试验因新冠肺炎疫情而推迟。
其他收入。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的其他收入分别约为40万美元和零。2021年第三季度的其他收入与CARE法案下的雇主留任信用相关。
运营费用
一般和行政费用。截至2021年和2020年9月30日的三个月，并购费用分别约为180万美元和130万美元。与2020年同期相比，2021年第三季度的并购费用增加了约50万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加了约20万美元。此外，由于保险费增加，增加了大约10万美元，与其他一般费用有关的增加了大约10万美元，而投资者关系费用减少了大约10万美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，并购费用分别约为550万美元和400万美元。与2020年同期相比，2021年前9个月的并购费用增加了约150万美元，这主要是由于工资、招聘和基于股票的薪酬支出增加了约100万美元。此外，由于保险费增加，增加了大约30万美元，与其他一般费用有关的增加了大约20万美元。
研发费用。截至2021年和2020年9月30日的三个月，研发费用分别约为250万美元和260万美元。与2020年同期相比，2021年第三季度的研发费用减少了约10万美元，这主要是由于CAP1002(数字减肥药和新冠肺炎临床试验)的临床开发活动的时机所致。这些活动导致净减少约70万美元。此外，在截至2021年9月30日的季度里，主要与我们的Exosome计划相关的研发费用增加了大约60万美元。
截至2021年和2020年9月30日的9个月，研发费用分别约为930万美元和570万美元。与2020年同期相比，2021年前9个月的研发费用增加了约360万美元，这主要是由于CAP-1002(DMD)临床开发活动的时机
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和新冠肺炎临床试验)。这些活动导致净增加约30万美元。此外，2021年前9个月，主要与我们的Exosome计划有关的研发费用增加了约190万美元，CAP-1002的技术转让和制造相关活动增加了约130万美元。最后，与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月可分配给研发的基于股票的薪酬支出增加了约10万美元。
正在积极开发的产品
CAP-1002-CAP-1002正处于开发阶段。我们预计在2021年期间将花费约600万至800万美元用于开发用于数字减肥机和新冠肺炎的CAP-1002，这些费用主要与临床、监管和制造相关的费用有关，包括我们与龙沙·休斯顿公司的技术转让。这些数字在很大程度上取决于我们的数字减肥机和新冠肺炎计划的下一步步骤，我们与美国食品和药物管理局的计划的监管状况，以及我们为未来潜在的用于数字减肥机的CAP-1002的进一步临床开发(如有必要)找到合作伙伴的能力以及各种其他因素。
外显体技术-我们预计2021年期间将在与我们的Exosome计划相关的开发费用上花费约600万至800万美元，其中包括这些技术的临床前和制造相关费用。我们用于这一项目的费用主要与我们的exosome-mRNA疫苗有关，这可能包括与进行临床试验(有待监管部门批准)相关的费用，以及专注于扩大我们的工程exosome平台的费用，包括计划扩大我们的研发团队。此外，我们还有与SRA相关的费用，用于与我们的Exosome平台技术相关的进一步研究。
我们当前和未来临床开发计划的支出，特别是我们的CAP-1002和Exosome计划，不能有任何程度的确定性，因为它们取决于我们当前试验的结果，以及我们获得额外资金和战略合作伙伴的能力。此外，我们无法非常确定地预测完成我们的临床试验所需的时间、完成研究和开发项目的成本，或者我们是否、何时以及在多大程度上将从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。由于制造和临床开发过程中发生的意外事件，以及各种其他因素的影响，临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，包括：
| ● | 临床项目中试验和研究的数量； |
| ● | 参与试验的病人人数； |
| ● | 参与试验的地点数目； |
| ● | 病人招聘率和入院率； |
| ● | 患者治疗和随访时间； |
| ● | 制造我们的候选产品的成本； |
| ● | 制造我们的候选产品所需的必要材料的可用性； |
| ● | 获得监管批准的成本、要求和时间，以及获得监管批准的能力；以及 |
| ● | 新冠肺炎疫情造成的额外延误。 |
流动性与资本资源
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月我们的现金和现金等价物净增长，旨在补充以下更详细的讨论。下表所列金额以千为单位。
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流动性和资本资源 |
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 |
| ||
现金和现金等价物 | $ | 40,839 | $ | 32,666 |
| ||
营运资金 | $ | 38,310 | $ | 30,706 |
| ||
股东权益 | $ | 36,736 | $ | 28,200 |
| ||
截至9月30日的9个月： | |||||||
现金流数据 |
| 2021 |
| 2020 | |||
现金由(用于)： | |||||||
经营活动 | $ | (11,182) | $ | (6,212) | |||
投资活动 | (828) | 5,727 | |||||
融资活动 | 20,183 | 31,886 | |||||
现金及现金等价物净增加情况 |
| $ | 8,173 |
| $ | 31,401 | |
截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物总额约为4080万美元，而截至2020年12月31日的现金和现金等价物总额约为3270万美元。2020年12月31日至2021年9月30日的现金和现金等价物增加的主要原因是，与融资活动有关的净收益约为2020万美元，截至2021年9月30日的9个月净亏损约为1380万美元。截至2021年9月30日，我们的总负债约为640万美元，净营运资本约为3830万美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金分别约为1120万美元和620万美元。经营活动的现金差额约为500万美元，主要是由于截至2021年9月30日的9个月的净亏损比2020年同期增加了约440万美元。此外，与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月，应付账款和应计负债的变化减少了约90万美元，基于股票的薪酬增加了约70万美元，预付费用和其他流动资产的变化增加了30万美元。只要我们获得足够的资本和/或长期债务资金，并能够继续开发我们的候选产品，包括如果我们扩大我们的技术组合，从事进一步的研究和开发活动，特别是进行临床前研究和临床试验，我们预计将继续遭受重大亏损，这将产生来自经营活动的负净现金流。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们用于投资活动的现金流约为80万美元，投资活动提供的现金流约为570万美元。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月来自投资活动的现金减少，主要是由于购买、销售和有价证券到期日的净影响。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，我们通过融资活动提供的现金流分别约为2020万美元和3190万美元。与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的融资活动提供的现金减少，主要是因为2020年第二季度与自动柜员机计划(如下所述)和行使普通权证有关的股票发行收益。
从创立到2021年9月30日，我们主要通过私下和公开销售我们的股权证券、NIH和国防部拨款、前合作伙伴的付款、CIRM贷款和CIRM奖来为我们的运营提供资金。由于到目前为止，我们还没有从产品的商业销售中获得任何收入，而且我们预计在几年内不会产生任何收入，如果有的话，我们将需要筹集大量额外资金来支持我们的研究和开发，包括我们的临床试验和新产品开发的长期计划。我们可能会寻求通过各种潜在来源筹集更多资金，如股权和债务融资、政府拨款，或通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，完成我们的临床试验，或者如果我们有这样的资金，这些额外的资金将足以满足我们的需求。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东可能会经历严重的稀释，而债务融资(如果有的话)可能会涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
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我们对财政资源是否足够的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比计划更早或比我们目前预期的更多的资金来获得额外的资金。目前，我们相信我们的现金资源足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们实际需要运作多少资金，受很多因素影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
| ● | 我们研究活动的进展情况； |
| ● | 我们研究项目的数量和范围； |
| ● | 我们临床前和临床开发活动的进展和成功情况； |
| ● | 与我们签订研发协议的缔约方的发展努力的进展情况； |
| ● | 生产我们的候选产品所需材料的可用性； |
| ● | 制造我们的候选产品的成本，以及与我们可能签订商业制造协议的各方的努力进展情况； |
| ● | 我们有能力维持目前的研发计划，并建立新的研发和许可安排； |
| ● | 与维持执照和保险相关的额外费用； |
| ● | 起诉和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的费用；以及 |
| ● | 监管审批的成本和时间。 |
由于新冠肺炎冠状病毒的传播，出现了一些不确定性，影响了临床试验的登记、与合同履行相关的交付成果、试验赞助商的付款、劳动力稳定性、供应链中断或延误、拨款支付的时间以及其他潜在的业务运营。尽管目前预计这种干扰是暂时的，但其预期持续时间存在相当大的不确定性。除了对赠款支付的潜在影响外，由于冠状病毒的影响，该公司从其他来源获得融资的能力可能存在风险。冠状病毒可能会对我们的业务产生其他财务影响，目前具体情况尚不清楚。
公司的融资活动
2021年6月自动取款机计划。*2021年6月21日，公司根据招股说明书补充条款启动了在市场上的发行，总销售收入最高可达7500万美元(以下简称“2021年6月至2021年6月自动取款机计划”)，普通股将按发售时的市价分配。2021年6月底的自动取款机计划是根据与H.C.Wainwright公司(“Wainwright”)的普通股销售协议(“销售协议”)建立的，根据该协议，我们可以不时通过Wainwright作为销售代理发行和出售我们的普通股。销售协议规定，Wainwright将有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股总销售价格的3.0%。所有根据2021年6月1日自动取款机计划发行的股票是根据我们的S-3表格货架登记声明(文件编号：333-254363)发行的，该声明最初于2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)，于2021年6月15日修订，并于2021年6月16日由美国证券交易委员会宣布生效。从2021年6月21日到2021年9月30日，公司根据2021年6月至2021年6月的自动取款机计划总共出售了1,267,475股普通股，平均价格约为每股5.89美元，毛收入约为750万美元。根据2021年6月的自动取款机计划，大约6750万美元的普通股仍可能出售。该公司按毛收入支付现金佣金，外加向Wainwright偿还的费用，以及总计约30万美元的法律和会计费用。
2020年5月自动取款机计划。*于2020年5月4日，本公司根据招股说明书补充资料发起在市场上发售，总销售收益最高可达4000万美元(“2020年5月1日自动取款机计划”)，普通股将按发售时的市价分配。2020年5月自动取款机计划是根据销售协议建立的。所有根据2019年7月1日自动取款机计划发行的股票均根据我们2018年10月24日向美国证券交易委员会初步备案，2019年7月17日修订，并于2019年7月18日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格搁置登记声明(文号：333-227955)发行。从2020年5月4日到2021年6月21日，公司根据2020年5月1日的自动取款机计划总共出售了6,027,852股普通股，平均价格约为每股6.15美元，毛收入约为3710万美元。该公司以现金支付
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毛收入的佣金，加上向Wainwright偿还的费用，以及总计约120万美元的法律和会计费用。截至2021年6月21日，2020年5月自动柜员机计划到期，取而代之的是2021年6月自动柜员机计划。
2020年3月-认股权证诱因。于2020年3月25日，本公司与普通权证持有人(定义见下文)(“行权持有人”)订立函件协议(“行权协议”)。根据行权协议，就行权持有人行使行权持有人于2019年12月至2019年12月期间持有的其余4,000,000份以前未曾行使的普通权证，本公司同意额外发行4,000,000份认股权证(“新认股权证”)，以购买普通股股份。2019年12月至2019年12月普通权证的行权价为每股1.1美元，根据行权协议，行权持有人同意支付每股1.225美元，以支付2019年12月至2019年12月普通权证的行权价和每股0.125美元的新权证购买价。新权证的行权价为每股1.27美元。
在行使新认股权证时可发行的新认股权证及普通股股份并未根据一九三三年证券法(经修订)(“证券法”)注册，而是根据证券法第(4)(A)(2)节或其下颁布的规则第506(B)条所规定的豁免而发售。新认股权证于发行后可即时行使，行权期为5年半。
本公司从行使持有人行使2019年12月至2019年12月的普通权证中获得的总收益约为490万美元。该等总收益已扣除根据行使协议及新认股权证进行交易而到期及应付予配售代理的费用343,000美元，并因向配售代理偿还法律费用及其他开支而进一步减少。此外，配售代理的若干雇员获发新认股权证(“2020年3月至2020年3月配售代理认股权证”)，换取相当于已发行新认股权证5.0%的普通股，或200,000股。这些配售代理权证于2020年3月起可即时行使，行使期为5年。倘若于六个月后并无有关本公司普通股股份的转售登记声明生效，则每份新认股权证及2020年3月配售代理权证的持有人均可选择以无现金方式行使该认股权证。2020年5月7日，本公司以表格S-3提交了新认股权证和2020年3月配售代理权证相关股票的转售登记声明，该转售登记声明于2020年5月19日被SEC宣布生效。截至2021年9月30日，根据2020年3月认股权证激励，2020年3月配售代理权证仍未偿还。
2019年12月-公开募股。于2019年12月，本公司完成公开发售(“十二月发售”)，据此，本公司发行(I)531,173股普通股，(Ii)认股权证(“2019年12月至2019年12月底普通股认股权证”)，以购买最多4,139,477股普通股，及(Iii)预资资权证，以购买最多3,608,304股普通股。合计收购价为每股1.226美元及相关的2019年12月普通权证，以及每份预筹资助权证及相关的2019年12月普通权证1.225美元，总收购价约为510万美元。本公司(A)于2019年12月向每位股份购买者发行2019年12月普通权证，以购买相等于该购买者于2019年12月发售时购买的预资资权证股份数目的普通股；及(B)向每名于2019年12月发售的预资资权证的购买者发行普通股，以购买相等于该购买者于2019年12月发售的预资资权证相关的预资金权证股份数目的普通股。除配售代理权证外，根据本公司于2019年12月5日向美国证券交易委员会初步备案、于2019年12月13日修订、并于2019年12月17日由美国证券交易委员会宣布生效的吾等于S-1表格的登记声明(编号：333-235358)，发行根据本次发行发行的所有股份及认股权证。与这笔交易相关的费用，包括配售代理佣金、管理费、法律成本和其他发售费用，总计约为70万美元，并记录为额外实收资本的减少，导致净收益约为440万美元。截至2019年9月30日，2019年12月61,173份普通权证根据2019年12月的融资仍未偿还。
2019年8月自动取款机计划。*于2019年8月29日，本公司根据招股说明书补充资料发起在市场发售，总销售收益最高可达195万美元(以下简称“2019年8月至2019年自动柜员机计划”)，普通股将按发售时的市价派发。2019年8月1日自动取款机计划是根据销售协议建立的。根据2019年8月1日自动取款机计划发行的所有股票都是根据
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至我们2018年10月24日向美国证券交易委员会初步备案、2019年7月17日修订、美国证券交易委员会于2019年7月18日宣布生效的S-3表格搁置登记书(文号：333-227955)。在2019年8月自动取款机计划到期时，公司根据2019年8月自动取款机计划总共出售了360,316股普通股，平均价格约为每股3.07美元，毛收入约为110万美元。该公司按毛收入支付现金佣金，外加向配售代理偿还的费用，以及总计约10万美元的法律和会计费用。截至2020年5月4日，2019年8月1日自动取款机计划到期，取而代之的是2020年5月1日自动取款机计划。
Capricor，Inc.的融资活动。
CIRM资助奖
2016年6月16日，Capricor与CIRM签订了CIRM奖，金额约为340万美元，部分用于资助Capricor的I/II期HOPE-Duchenne临床试验，调查CAP-1002用于治疗Duchenne肌营养不良相关心肌病。根据CIRM奖的条款，支出与具体业务里程碑的实现情况挂钩。此外，CIRM奖的条款包括共同资助的要求，根据这一要求，Capricor需要花费大约230万美元的自有资本来资助CIRM资助的研究项目。CIRM奖还取决于CIRM临床阶段项目拨款管理政策中规定的条件和要求。这些要求包括但不限于向CIRM提交季度和年度报告，根据加州法规法典(CCR)100600-100612节第17章分享知识产权，以及与加利福尼亚州分享从CIRM资助的研究项目获得的许可收入的一小部分，以及CIRM资助的研究产生的商业化产品的净商业收入(如CIRM资助的研究的第17章，100608节所述)。Capricor可能被要求向CIRM支付的商业净收入的最高特许权使用费相当于授予和支付给Capricor的总金额的9倍。
在完成CIRM资助的研究项目后，在奖励期结束日期之后的任何时间(但不晚于授予之日的十周年)，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括做出选择时项目的研发阶段。2016年6月20日，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限最长可自适用贷款协议执行之日起五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖授予日期的十年周年。自贷款之日起，贷款应计入未偿还本金余额的利息，外加根据CIRM贷款政策(“新贷款余额”)规定的在选举点前应计的利息，年利率等于“华尔街日报”在贷款日公布的3个月美元存款的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)外加1%。自贷款之日起，未偿还的新贷款余额应每年复利一次，并在贷款到期日与新贷款余额一起支付利息。如果摩羯座选择将CIRM奖转换为贷款，CIRM奖的某些要求将不再适用，包括收入分享要求。Capricor尚未就是否选择将CIRM奖转换为贷款做出决定。如果我们选择这样做，Capricor将被要求偿还CIRM奖励的部分或全部金额，因此该公司将这笔奖励作为负债而不是收入入账。
2019年6月，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑，并花费了所有收到的资金。2019年第三季度，摩羯座完成了与该奖项相关的所有最终结案文件。截至2021年9月30日，摩羯座对CIRM奖的负债余额约为340万美元。
美国国防部拨款奖
2016年9月，Capricor获得了美国国防部的拨款，金额约为240万美元，用于开发一种可扩展的商业就绪流程，以制造Capricor的Exosome候选产品CAP-2003。根据合同条款，按照年度和季度报告要求，在大约四年的时间内向Capricor支付了款项。该公司利用了大约
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根据奖励条款，230万美元。2021年没有确认与这一奖项相关的收入。2021年第三季度，摩羯座完成了与该奖项相关的所有最终结案文件。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是按照公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设，包括研发和临床试验应计项目，以及基于股票的薪酬估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。我们相信以下关键会计政策反映了在编制我们的财务报表和附注时使用的更重要的判断和估计。
租契
2019年第一季度通过的ASC 842要求承租人将资产负债表上的大多数租赁与相应的使用权资产或ROU资产一起确认。ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内固定租赁付款的估计现值确认。使用长期资产减值指导评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租约，公司选择排除这些租约。
公司租用办公和实验室空间，均为经营性租赁。大多数租约包括续订选择权，续订选择权的行使由本公司全权酌情决定。除非有合理确定本公司将会续约，否则续订租约的选择权不包括在本公司的评估内。此外，本公司的租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契诺。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，该利率反映了本公司在类似经济环境下以相同货币、类似期限、以抵押方式借款的固定利率。
对于房地产租赁，本公司根据ASC 842选择了实际权宜之计，将现有标的资产类别的租赁和非租赁组件一起核算，并将合同对价仅分配给租赁组件，而这一实际权宜之计不适用于嵌入产品供应安排的制造设施和设备。
收入确认
本公司采用ASU 606，与客户签订合同的收入，适用于所有合同。
赠款收入
关于何时获得收入的决定取决于每项具体赠款中的语言。一般而言，我们在支出期间确认补助金收入，用于那些被认为可以报销的费用。
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根据拨款条款。奖助金收入在提交报销申请时到期。赠款收入的交易价格根据奖励项下发生的费用而有所不同。
杂项收入
收入是在交付剂量时确认的，这些剂量是我们过去研发工作的一部分。当公司履行了与客户的合同中确定的义务时，收入被记录下来。杂项收入应在开票时支付。杂项收入以固定交易价格的合同为基础。
CIRM资助奖
Capricor将其CIRM奖下的支出列为长期负债。Capricor确认CIRM赠款支付是一项负债，因为本金是支付的，而不是确认赠款奖励的全部金额。在完成CIRM资助的研究项目和奖励期结束日期之后，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括研究阶段和做出选择时的开发阶段。2016年6月，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限最长可自适用贷款协议执行之日起五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖授予日期的十年周年。由于Capricor可能需要偿还CIRM判给的部分或全部金额，因此本公司将此判给作为负债而不是收入入账。
研究与开发费用和应计项目
研发费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品成本、临床前、临床和制造服务提供商的成本，以及知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿费用以及与我们的候选产品设计、开发、测试和增强相关的其他费用。除某些资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。
我们的临床试验和其他研发活动的应计成本是根据与众多临床试验中心和合同研究组织(“CRO”)、临床研究地点、实验室、顾问或其他临床试验供应商签订的与试验相关的合同，对收到的服务和花费的努力进行估计的。相关合同的长度差异很大，可能是固定金额，也可能是基于实际发生的成本的可变金额，上限是一定的，或者是固定、可变和上限金额的组合。活动水平通过与CRO和其他临床试验供应商的密切沟通来监控，包括详细的发票和任务完成审查、对照预算金额分析费用、对照批准的合同预算和付款时间表分析执行的工作，以及确认要执行的服务范围的任何变化。某些CRO和重要的临床试验供应商提供了每个单独试验的每个季度末的成本估算，但没有开具发票。如有必要，将与CRO或供应商审查和讨论这些估算，并将其计入相关期间的研发费用中。至于定期向进行临床研究的机构支付按科目计算的临床研究场地，我们会根据每季的科目筛选和登记人数而估计所得的金额。所有估计都可能与随后开具发票的实际金额大不相同，这可能发生在相关服务完成几个月后。
在正常的业务过程中，我们与第三方签订合同，在我们的候选产品的持续开发过程中进行各种研发活动。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流程不均。合同下的付款取决于一些因素，如某些事件的完成，患者的成功招募，以及部分临床试验或类似情况的完成。权责发生制政策的目标是使财务报表中的费用记录与实际收到的服务和花费的努力相匹配。因此，与临床试验和其他研发活动相关的费用应计费用是根据我们对适用合同中规定的一个或多个事件完成程度的估计确认的。
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在列报的任何期间内，均未确认对估计数发生重大变化的调整。
基于股票的薪酬
我们的业绩包括因发行股票、股票期权和认股权证(如果适用)而产生的非现金补偿费用。我们根据我们的五个股票期权计划向员工、董事和顾问发放了股票期权：(I)2006年股票期权计划，(Ii)2012年重置股权激励计划(取代2006年股票期权计划)，(Iii)2012年非雇员董事股票期权计划，(Iv)2020年股权激励计划，或2020年计划，以及(V)2021年股权激励计划。
我们在授权期内按股票薪酬的公允价值计入费用。当没有更精确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。这种估值模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断。这些变量和假设包括授予的期权预计未偿还的加权平均时间段、我们普通股的波动性和无风险利率。一旦发生，我们会考虑没收的原因。
向非雇员(包括顾问)发出的股票期权或其他权益工具，作为吾等收到的货品或服务的代价而发行，按已发行权益工具的公允价值入账。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。本公司计算截至授予日的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。
以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。一般来说，奖励基于时间或绩效条件。基于业绩的条件通常包括与我们的财务和发展业绩相关的目标的实现情况。股票补偿费用在营业和全面收益(亏损)表中计入一般和行政费用或研发费用(视情况而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是很大的一笔。
临床试验费用
作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计费用。我们的临床试验应计流程旨在计入我们根据与供应商、顾问和CRO签订的合同以及与临床试验相关的临床场地协议所承担的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需要进行协商，不同的合同会有所不同，可能会导致付款流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的综合财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据试验的进展情况和试验各方面的时间安排来计算这些费用。我们通过考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验进度或完成状态或完成的服务进行讨论的财务模型来确定应计估计数。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整我们的临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上依赖于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异, 我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。
最近发布或新采用的会计公告
2019年10月，FASB发布了ASU 2019-12，这影响了740主题所得税的一般原则。ASU 2019-12的修正案旨在简化和降低所得税的会计成本。对于公共业务实体，本更新中的修订在会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效
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财政年度，从2020年12月15日之后开始。公司在2021年第一季度采用了ASU 2019-12。这一更新的采用对公司的财务报表和脚注披露没有产生实质性影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会，管理层没有或相信不会对公司目前或未来的合并财务报表提交或披露产生实质性影响。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露。
利率敏感度
我们因利率变化而面临的市场风险主要与我们的有价证券以及现金和现金等价物有关。截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物的公允价值约为4080万美元。此外，截至2021年9月30日，Capricor的投资组合被归类为现金和现金等价物，主要由货币市场基金和银行货币市场组成，其中包括短期美国国债、银行储蓄和支票账户。
我们的投资政策的目标是将我们的投资放在评级较高的信用发行者手中，并限制信用敞口的数量。我们寻求通过限制违约风险和市场风险来提高我们投资基金的安全性和保值可能性。我们的投资可能会因利率波动而面临市场风险，这可能会影响我们的利息收入和我们投资的公平市场价值(如果有的话)。我们将通过对我们的投资进行持续评估来管理这一风险敞口。由于到目前为止，我们的投资都是短期到期日(如果有的话)，它们的账面价值始终接近其公允价值。我们的政策是通过投资高信用质量的证券来缓解违约风险，我们目前不对冲利率敞口。由于我们的政策是投资于主要是短期到期的美国国债，我们认为我们的投资组合的公允价值不会受到假设的100个基点的利率上升或下降的重大影响。
第四项：安全控制和程序。
我们已采用并维护披露控制和程序，旨在确保根据交易所法案要求在我们的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，无论设计和操作得多么好，控制和程序都不能提供实现预期控制目标的绝对保证。
根据交易所法案第13a-15(B)条和15d-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，在管理层的参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告涵盖的期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。
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第II部分-其他资料
第一项：提起法律诉讼。
我们没有参与任何重大的待决法律程序，也不知道有任何针对我们的重大法律程序受到威胁。
第1A项风险因素。
我们于2021年3月15日提交给SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的第1部分第1A项“风险因素”描述了重要的风险因素，这些风险因素可能导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景与本Form 10-Q季度报告中所作的前瞻性陈述或我们不时提出的其他陈述所暗示的大不相同。与我们之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化，这些报告于2021年3月15日提交给SEC。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用。
不适用。
第三项高级证券违约。
不适用。
第四项：煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项：提供其他信息。
没有。
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目录
项目6.所有展品。
2.1 |
| SMI Products，Inc.，Nile Merge Sub，Inc.和Nile Treateutics，Inc.之间于2007年8月15日签署的合并协议和合并计划(合并内容参考2007年8月17日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件2.1)。 |
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2.2 | 尼罗河治疗公司、博维合并公司和Capricor公司之间签署的、日期为2013年7月7日的合并和重组协议和计划(合并内容参考2013年7月9日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格中的附件2.1)。 | ||
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2.3 | 尼罗河治疗公司、博维合并公司和Capricor公司之间的协议和合并重组计划第一修正案，日期为2013年9月27日(合并内容参考2013年10月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告中的附件2.1)。 | ||
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3.1 | 公司注册证书(通过参考2007年2月9日提交给证券交易委员会的公司当前8-K表格中的附件3.1合并而成)。 | ||
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3.2 | 公司注册证书修订证书(通过参考2013年11月26日提交给证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.1合并而成)。 | ||
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3.3 | 公司注册证书修订证书(通过引用本公司于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1合并而成)。 | ||
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3.4 | 修订和重新修订了公司章程(通过引用公司于2020年8月25日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1并入本公司)。 | ||
31.1 | 首席行政主任的证书。* | ||
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31.2 | 首席财务官的证明。* | ||
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32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条颁发的首席执行官证书。* | ||
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32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席财务官。* | ||
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101 | 以下财务信息来自Capricor治疗公司截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q，其格式为内联可扩展商业报告语言(IXBRL)：(I)截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表，(Ii)简明合并经营报表，(Iii)简明股东权益变动表，(Iv)简明合并报表 | ||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*现送交存档。
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
| Capricor Treateutics，Inc. | |
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日期：2021年11月10日 | 由以下人员提供： | /s/琳达·马尔班恩(Linda Marbán)，博士 |
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| 琳达·马尔班恩(Linda Marbán)，博士。 |
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| 首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2021年11月10日 | 由以下人员提供： | /s/安东尼·J·伯格曼(Anthony J.Bergmann) |
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| 安东尼·J·伯格曼 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |
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