美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
|
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。.
截至2021年11月8日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明合并经营报表与全面亏损 |
2 |
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|
股东权益简明合并报表 |
3 |
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|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
14 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
20 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
21 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
22 |
|
第1项。 |
法律程序 |
22 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
22 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
38 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
38 |
|
第五项。 |
其他信息 |
38 |
|
第6项 |
陈列品 |
39 |
|
签名 |
40 |
|
i
第一部分-财务信息
第一项财务报表
89bio，Inc.
简明综合资产负债表
(单位：千)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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短期可供出售证券 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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流动负债总额 |
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定期贷款，非流动，净额 |
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— |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注5) |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
89bio，Inc.
简明合并经营报表与全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他费用(净额) |
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( |
) |
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( |
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税前净亏损 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税费用 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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净损失 |
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$ |
( |
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$ |
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其他全面收益(亏损)： |
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可供出售证券的未实现(亏损)收益 |
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外币折算调整 |
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) |
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) |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权平均股票，用于计算每股净亏损，基本 加了水，然后稀释了 |
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|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
89bio，Inc.
股东权益简明合并报表
截至2021年9月30日的三个月和九个月
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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实缴 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收益(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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净损失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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其他综合收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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截至2021年3月31日的余额 |
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( |
) |
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) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在ESPP购买时发行普通股 |
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— |
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发行与期限相关的普通股认股权证 中国的贷款安排 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
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其他综合收益 |
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— |
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— |
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— |
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截至2021年6月30日的余额 |
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( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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( |
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其他综合收益 |
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— |
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— |
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— |
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截至2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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( |
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|
3
89bio，Inc.
股东权益简明合并报表
截至2020年9月30日的3个月和9个月
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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实缴 |
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|
全面 |
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累计 |
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股东的 |
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|||||||||
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股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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|
损失 |
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赤字 |
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权益 |
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||||||
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截至2019年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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— |
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( |
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( |
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截至2020年3月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在ESPP购买时发行普通股 |
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发行与期限相关的普通股认股权证 中国的贷款安排 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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( |
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截至2020年6月30日的余额 |
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在公开发行时发行普通股，扣除发行成本为#美元。 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他综合损失 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
|
( |
) |
|
|
— |
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|
|
( |
) |
|
截至2020年9月30日的余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
89bio，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
|
截至9个月 |
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|||||
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|
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2021 |
|
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2020 |
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||
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券溢价摊销 |
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债务发行成本摊销 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付资产和其他流动资产 |
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( |
) |
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) |
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其他资产 |
|
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应付帐款 |
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|
|
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应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购买可供出售的证券 |
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可供出售证券的销售收益和到期日 |
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购置物业和设备 |
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) |
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用于投资活动的净现金 |
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) |
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( |
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融资活动的现金流： |
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公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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定期贷款融资收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股所得款项 |
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在ESPP购买时发行普通股的收益 |
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支付发债成本 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物以及限制性现金的净变化 |
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( |
) |
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期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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现金和现金等价物，以及期末限制性现金 |
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$ |
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$ |
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现金和现金等价物以及限制性现金的构成： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金和现金等价物合计，以及限制性现金 |
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$ |
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补充现金流披露： |
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发行与定期贷款安排相关的普通股认股权证 |
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$ |
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$ |
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计入应付账款和应计费用的要约成本 |
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$ |
— |
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$ |
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缴纳所得税的现金 |
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$ |
— |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
89bio，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
业务说明
89bio公司(“89bio”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢性疾病的创新疗法的开发和商业化。该公司的主要候选产品BIO89-100是一种专门设计的糖化成纤维细胞生长因子21类似物，目前正在开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和严重的高甘油三酯血症。
89bio成立时是特拉华州的一家公司，目的是完成首次公开募股(IPO)和相关交易，以开展89Bio Ltd.的业务，89Bio Ltd.于2018年1月在以色列注册成立。
公开发行股票
2020年7月，本公司完成包销公开发行
2020年9月，本公司完成包销公开发行
销售协议
2021年3月，我们与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可以出价和出售最多$
流动性
随附的简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。到目前为止，该公司还没有从其活动中获得收入，并出现了重大的运营亏损。管理层预计，该公司在可预见的未来将继续产生巨大的运营亏损，直到它完成产品开发并寻求监管部门的批准来销售这些产品。该公司拥有现金和现金等价物以及短期可供出售的证券#美元。
该公司预计，其截至2021年9月30日的现金和现金等价物以及短期可供出售证券，加上公司定期贷款工具(见附注6)和自动取款机工具提供的收益，将足以支付自这些未经审计的简明综合财务报表向美国证券交易委员会(SEC)提交之日起至少一年的运营费用和资本支出要求。
2.主要会计政策摘要
未经审计的简明合并财务报表
随附的中期未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会有关中期财务报告的适用规则及规定编制。
随附的中期简明综合财务报表未经审计。中期未经审核简明综合财务报表已按截至2020年12月31日止年度及截至该年度经审核综合财务报表的相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，包括仅包括正常经常性调整，以公平地呈报本公司的综合财务状况、经营业绩及全面亏损及现金流量所需的所有调整。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明
6
预计截至12月31日的财年业绩，2021 或任何其他未来年度或中期。截至12月31日的压缩合并资产负债表，2020 是从截至该日的经审计财务报表中得出的。 这些简明综合财务报表应与本公司的经审计综合财务报表一并阅读年报：表格10-K 截至年底的年度12月31日、20日20, 哪一个已提交给美国证券交易委员会3月1日25, 2021.
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响截至简明合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。随附的简明综合财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于股票期权的公允价值和某些应计费用。该公司利用历史经验和其他因素对其估计和假设进行持续评估，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值按经常性原则在简明综合资产负债表中入账。由于这些工具的短期性质，公司的金融资产和负债(包括现金和现金等价物、限制性现金、预付和其他流动资产、应付账款和应计费用)的账面价值接近其公允价值。由于这项债务的短期性质及其承担的市场利率，公司定期贷款的公允价值接近其账面价值或摊销成本。公允价值被定义为在报告日在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。层级与主观性直接相关，这些资产或负债的估值投入如下：
1级-可观察到的投入，如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
2级-投入(包括在第1级的报价除外)是类似资产或负债的直接或间接可观察投入。这包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；以及
3级-难以观察到的投入，很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
风险和不确定性
持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱该公司的业务，并推迟其临床前和临床计划和时间表。该公司还不知道临床试验的潜在延误的全部程度，这可能会阻止或延误该公司获得BIO89-100的批准。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响公司未来的经营业绩和财务状况尚不确定。
现金和现金等价物
本公司认为，自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资均为现金等价物。现金等价物主要包括按公允价值列报的货币市场基金和商业票据的投资金额。
投资
投资已被分类为可供出售，并按基于类似证券的报价市场价格或定价模型确定的估计公允价值列账。管理层在购买时确定其可供出售的债务证券投资的适当分类。通常，购买之日原始到期日超过三个月的投资被归类为短期投资，因为管理层的意图是利用这些投资为当前的运营提供资金，或者使其可用于当前的运营。
7
未实现损益不包括在收益中，并作为全面亏损的一个组成部分报告。公司定期评估其可供出售证券的公允价值低于账面价值的公允价值下降是否是暂时的。这项评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重程度和持续时间，以及公司持有可供出售证券的能力和意图，直到预期的恢复发生。此外，该公司还评估它是否有出售证券的计划，或者它更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售任何可供出售的证券。可供出售证券的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)被判断为非临时性的，计入其他费用净额。出售投资的成本是根据特定的识别方法计算的。确实有
综合损失
该公司的全面亏损包括净亏损、可供出售证券和外币换算调整的未实现收益或亏损的变化。
近期会计公告
2016年2月，财务准则会计委员会(“财务准则会计委员会”)FASB”)已发布会计准则更新(“ASU”) 2016-02—租契(“ASU 2016-02”)，要求在资产负债表上确认租赁资产和负债。该标准：(A)澄清租赁的定义；(B)要求对租赁分类采取类似于现行租赁分类的双重办法；(C)使承租人将资产负债表上的租赁确认为租赁负债和相应的使用权资产，用于租赁期限超过12个月的租赁。该标准适用于2018年12月15日之后开始的财政年度的公共实体，以及2021年12月15日之后开始的财政年度的非公共实体。作为一家新兴成长型公司，ASU 2016-02年度对本公司在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的中期有效。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326): 金融工具信用损失的计量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)它以预期信贷损失模型取代现有的已发生损失减值模型，并要求按摊余成本计量的金融资产以预期收取的净额列报。该标准适用于2019年12月15日之后开始的财政年度的公共实体，以及2022年12月15日之后开始的财政年度的非公共实体。作为一家新兴的成长型公司，ASU 2016-13对公司是有效的截至2023年12月31日的年度及该财政年度内的中期必须采用修改后的追溯性方法，但某些例外情况除外。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
3.公允价值计量
下表列出了公司截至2021年9月30日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的金融资产(单位：千)：
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2021年9月30日 |
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估值 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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层次结构 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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2级 |
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( |
) |
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美国政府债券 |
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2级 |
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( |
) |
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公司债务证券 |
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2级 |
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— |
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|
( |
) |
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|
机构债券 |
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2级 |
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— |
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市政债券 |
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2级 |
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— |
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非美国债务证券 |
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2级 |
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— |
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— |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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分类为： |
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现金等价物 |
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$ |
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短期可供出售证券 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
|
|
8
下表汇总了截至2021年9月30日该公司按合同到期日划分的可供出售证券(单位：千)：
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2021年9月30日 |
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一年内 |
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$ |
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|
一年到两年后 |
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|
现金等价物和可供出售证券总额 |
|
$ |
|
|
下表列出了该公司截至2020年12月31日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的金融资产(单位：千)：
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|
2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
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估值 |
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摊销 |
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未实现 |
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|
未实现 |
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层次结构 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
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商业票据 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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机构债券 |
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2级 |
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— |
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公司债务证券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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美国政府债券 |
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2级 |
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— |
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— |
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市政债券 |
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2级 |
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( |
) |
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美国国库券 |
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2级 |
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— |
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— |
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代理贴现证券 |
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2级 |
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— |
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— |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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分类为： |
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现金等价物 |
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$ |
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短期可供出售证券 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
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下表汇总了截至2020年12月31日该公司按合同到期日划分的可供出售证券(单位：千)：
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2020年12月31日 |
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一年内 |
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$ |
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一年到两年后 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
|
$ |
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4.资产负债表组成部分
截至所示期间，预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：
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|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
|
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预付费研发 |
|
$ |
8,273 |
|
|
$ |
2,534 |
|
|
预付税款 |
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514 |
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481 |
|
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预付费其他 |
|
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891 |
|
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|
2,533 |
|
|
预付资产和其他流动资产总额 |
|
$ |
9,678 |
|
|
$ |
5,548 |
|
9
截至所示期间，应计费用包括以下内容(以千计)：
|
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|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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||
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
应计研究与开发费用 |
|
$ |
4,143 |
|
|
$ |
2,884 |
|
|
应计员工及相关费用 |
|
|
2,404 |
|
|
|
2,552 |
|
|
应计专业费用和律师费 |
|
|
643 |
|
|
|
453 |
|
|
应计其他费用 |
|
|
129 |
|
|
|
159 |
|
|
应计费用总额 |
|
$ |
7,319 |
|
|
$ |
6,048 |
|
5.承担及或有事项
租契
2021年7月，公司修改了旧金山办事处的租赁协议，将原定于2022年1月到期的租约期限延长至2023年1月，并有权将租期延长至
未来最低要求 租赁 付款 根据本公司的不可撤销条款 运营中 租赁 义务 截至2021年9月30日，情况如下 (以千为单位)：
|
|
|
2021年9月30日 |
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2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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未来最低年度付款总额 |
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$ |
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|
房租费用是$
与Teva制药工业有限公司签订资产转让和许可协议
2018年4月，公司与Teva制药工业有限公司(“Teva”)同时签订了两项资产转让和许可协议(“Teva协议”)，根据该协议，公司获得了与两个计划相关的若干专利和知识产权：(1)Teva的糖化FGF21计划，包括化合物TEV-47948(BIO89-100)、糖聚乙二醇基化的长效FGF21和(2)Teva的脂肪酸合成酶小分子抑制剂的开发计划。根据Teva协议，公司向Teva支付了一笔首期不可退还的预付款#美元。
Teva协议可在生效日期一周年后，由本公司无故终止：
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，
10
6.定期贷款
贷款和担保协议
于二零二零年四月，就贷款协议的执行，本公司向SVB发出认股权证，以购买
在完成交易的同时，作为2021年贷款协议的一项条件，公司提取了#美元
于2021年5月，就执行2021年贷款协议，本公司向SVB发出认股权证以购买
2021年贷款协议被视为对一项信贷安排的修改。2021年5月发生的相关债务发行成本，包括权证的公允价值，以及与贷款协议相关的剩余未摊销债务发行成本#美元
截至2021年9月30日，归类于压缩综合资产负债表上其他资产的剩余未摊销债务发行成本为$
7.股东权益
股权激励计划
公司董事会批准了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》)，并于2019年9月生效。
11
公司最初保留
员工购股计划
2019年10月，公司通过了《2019年员工购股计划》(简称《ESPP》)，并于2019年11月正式生效。公司最初保留
截至2021年9月30日，有
该公司在以下期间记录了基于股票的薪酬(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
|
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2020 |
|
|
2021 |
|
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2020 |
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|
研发 |
|
$ |
|
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|
$ |
|
|
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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在授予之日，根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，在下列假设下估计了在所示时期授予的期权奖励的公允价值：
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|
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截至9个月 |
|
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|||||
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|
|
9月30日， |
|
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
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股票期权 |
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|
|
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|
预期期限(年) |
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5.5 - 6.1 |
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4.0 - 6.1 |
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|
合同期限(年) |
|
|
|
|
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预期波动率 |
|
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% |
|
|
% |
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无风险利率 |
|
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% |
|
|
% |
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|
预期股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动：
|
|
|
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加权 |
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|
加权 |
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平均值 |
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|
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|
|
|
平均值 |
|
|
剩余 |
|
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集料 |
|
|||
|
|
|
数量 |
|
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锻炼 |
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|
合同 |
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固有的 |
|
||||
|
|
|
选项 |
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|
价格 |
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术语 |
|
|
价值 |
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(以年为单位) |
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(单位：万人) |
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截至2020年12月31日的未偿还余额 |
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授与 |
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练习 |
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取消 |
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截至2021年9月30日的未偿还余额 |
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$ |
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自2021年9月30日起可行使 |
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$ |
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12
限制性股票单位(“RSU”)
2021年2月，本公司授予
2021年2月，本公司授予
8.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。由于公司在公布的所有时期都处于亏损状态，稀释后的每股净亏损与所有时期的每股基本净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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— |
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购买普通股的认股权证 |
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员工购股计划 |
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总计 |
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13
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
前瞻性陈述
你 应该阅读以下内容 讨论 和分析 我们的财务状况 条件 和结果 运营部 同舟共济 我们未经审计的精简整合 金融 陈述 以及相关的 票据和其他财务信息 包含的信息 其他地方 在这件事上Form 10-Q季度报告和我们的整合 金融 陈述 以及相关的 票据和其他财务信息 包含的信息在我们的Form 10-K年度报告中截至2020年12月31日的年度。本讨论和分析中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和本部分其他部分“风险因素”中讨论的因素。表格10-Q季度报告.
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化。我们的主要候选产品BIO89-100是一种专门设计的糖化FGF21类似物，目前正在开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和严重高甘油三酯血症(SHTG)。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，其特征是肝脏中的炎症和纤维化，可发展为肝硬化、肝功能衰竭、肝细胞癌和死亡。目前还没有获得批准的治疗NASH的产品。2020年9月，我们宣布了在纳什进行的BIO89-100 1b/2a阶段试验的积极背线数据。2020年12月，作为NASH患者1b/2a期试验的一部分，我们启动了一项配对活检开放标记队列，以证明BIO89-100对组织学终点的潜在益处。2021年7月，我们在这项研究中完成了20名经活检证实的NASH患者的目标登记，并预计在2022年1月初至中旬报告背线数据。2021年6月，我们启动了我们的2b期试验，评估了BIO89-100治疗纤维化2期或3期NASH患者的疗效。总共有216名患者将接受每周15毫克或30毫克的剂量，或每两周接受44毫克的BIO89-100或安慰剂，为期24周，然后再盲目延长24周，总治疗期为48周。第24周的主要疗效结果指标将包括两个关键的基于组织学的NASH消退终点：不恶化纤维化的NASH消退和不恶化NASH的纤维化≥1期的改善。2021年9月, 我们启动了BIO89-100在代偿性肝硬化(纤维化F4期)NASH患者中的药代动力学研究。本研究旨在评估BIO89-100单次30 mg剂量给药的药代动力学、安全性和耐受性。
SHTG是一种已确定的情况由于甘油三酯水平严重升高(大于或等于500 mg/dL)，这与NASH、心血管事件和急性胰腺炎的风险增加有关。我们于2020年第三季度在SHTG患者中启动了我们的第二阶段试验(ENTRIGUE)，预计将在2022年上半年报告背线数据。
我们开始了 运营 并在2018年投入了大量的资金 全 我们的资源 为了提高 资本， 获取 我们最初的 产品 候选人，识别和发展BIO89-100，许可 一定的 相关 技术， 导电 研究 和发展 活动 (包括 临床前研究 和 临床 试验) 并提供 一般 和行政管理 支持 为了这些 运营部。
2020年7月，我们完成了3047,040股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股27.50美元。在扣除500万美元的承销商折扣和佣金以及60万美元的发行成本后，我们获得了7820万美元的净收益。2020年9月，我们完成了302.5万股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股28.00美元。在扣除460万美元的承保折扣和佣金以及60万美元的发行成本后，我们获得了7950万美元的净收益。
AS 在2021年9月30日，我们的现金和现金等价物和短期可供出售的证券总计 1.573亿美元。 根据我们目前的情况 运营中 计划，我们 相信 那 我们的现金和现金等价物以及短期可供出售的证券，连同我们定期贷款安排下的收益，就足够了 相见 我们预期的现金需求自本Form 10-Q季度报告提交给美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)之日起至少一年内。
我们已经招致了 净亏损 因为 我们的开端。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为2,830万美元和1,460万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为6380万美元和3690万美元。AS 2021年9月30日，我们 已经积累了一个 赤字 的 1.869亿美元。 我们预计 继续 招致 显着性 费用 而且还在不断增加 运营中 损失 因为我们 先进的BIO89-100和任何未来 产品 候选人 通过临床 审判， 寻求监管 批核 对于BIO89-100和任何未来 产品 候选人， 扩大我们的临床， 监管， 质量， 制造业 和商业化能力， 保护 我们的知识分子 财产， 准备好 如果获得批准，则继续进行 走向商业化 BIO89-100和任何未来 产品 候选人， 扩大我们的将军 和行政管理 支持 函数，
14
包括 雇佣 其他内容 人员， 并招致 其他内容 费用 相联 通过运营 作为一个公众 公司。我们的净亏损 可能会波动 显着 从… 季度到季度 年复一年， 根据时间的不同 我们的临床医生 审判 以及我们的支出 在其他设备上 研究 和发展 活动。
新冠肺炎大流行的影响
正在进行的新冠肺炎大流行已经并可能继续扰乱我们的业务，并推迟我们的临床前和临床计划和时间表。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们未来的经营业绩和财务状况尚不确定。我们启动了我们的第二阶段试验(ENTRIGUE)在2020年第三季度的SHTG患者中。在2020年第四季度末和2021年第一季度观察到的新冠肺炎激增，以及2021年第三季度因Delta变体而产生的持续影响，对本研究的入学人数产生了不利影响。我们预计将在2022年上半年报告这项研究的背线数据，我们最近宣布完成了我们的配对活检开放标记组织学队列的目标登记，预期背线结果。在早些时候到2022年1月中旬。
我们还不知道可能影响我们临床试验的潜在延误的全部程度，这可能会阻止或推迟我们获得BIO89-100的批准。考虑到与Delta变异相关的新冠肺炎病例的增加以及其他变异的不确定性，我们无法预测我们正在进行的试验可能会受到什么影响。有关正在发生的新冠肺炎大流行相关风险的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表格第II部分中题为“正在发生的新冠肺炎大流行已经导致并可能在未来导致我们的临床试验或其他业务运营受到重大干扰，从而可能对我们的业务产生实质性不利影响”的风险因素。就正在进行的新冠肺炎大流行对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言，它还可能增加本10-Q表格季度报告中“风险因素”项下列出的许多其他风险。
经营成果的构成要素
研究和 开发费用
研究 和发展 费用 组成 主要是 成本的比例 已招致 为了发展 我们的主导产品 候选人， BIO89-100我们的研究 和发展 费用 组成 主要是 外部 相关成本 到临床前 和临床 发展， 包括 费用 相关 为了获得 专利 和知识产权， 费用 已招致 在许可下 协议 和协议 有合同的 研究 组织 以及顾问， 费用 相关 为了获得 和制造业 临床 审判 材料， 包括 根据协议 有合同的 制造业 组织 及其他 供应商、成本 相关 为准备工作干杯 监管意见书的 和费用 相关 送到实验室 供应品 和服务， 以及人员 成本。 人员 成本包括 工资的多少， 员工 优势 和以股票为基础的 补偿 对于个人而言 涉入 在研究中 和发展 努力。
我们花了所有的钱 研究 和发展 费用 在这段时间里 它们就是在其中招致的。 我们应计费用。 已招致 作为服务 都被提供了 通过监控 状态 特定的 活动 还有发票 收到 从… 我们的外部 服务 提供者。 我们会调整 我们的应计费用 作为实际 费用 变成 为人所知。
付款 相联 使用许可 协议 收购 执照 开发、使用、制造 并将其商业化 产品 那 尚未到达 技术 可行性 而且没有替代方案 商业广告 使用费在发生时计入。 哪里 或有 里程碑 付款 应该是第三名 当事人 正在研究中 和发展 安排 或许可证 协议， 里程碑 付款 义务 在下列情况下会产生费用 里程碑 结果 是很有可能的 也是可贵的， 它通常是 在成就的基础上 里程碑式的事件。
我们预计 我们的研究 和发展 费用 增加 基本上 在可预见的情况下 未来 因为我们 继续 最新进展 BIO89-100并继续 投资 在研究中 和发展 活动。 这一过程 指挥 必要的 临床 研究 为了获得 监管部门 批核 是很昂贵的 和时间 消费，以及成功的 发展 BIO89-100和任何未来 产品 候选人 是高度不确定的。 至 范围 那 BIO89-100继续 进军更大的市场 以及后来 舞台 临床 审判， 我们的开支 将大幅增加 并有可能成为 更多 变量。 实际 概率 成功之路 适用于BIO89-100或任何未来产品 侯选人 可能会受到影响 品种繁多 各种因素， 包括 安全问题 和功效 在我们的候选产品中， 投资 在我们的临床上 程序， 制造业 能力 和竞争 与其他 产品。AS 结果， 我们 无法确定 时间安排 在入会的过程中， 持续时间 和完成度 费用 我们的研究成果 和发展 努力 或者什么时候 在多大程度上 我们 将生成 收入 从… 商业化 和销售 BIO89-100或任何未来 产品 候选人。
一般和 行政费用
一般信息 和行政管理 费用 组成 主要是 人员数量 成本， 费用 针对外部专业人员 服务， 包括 合法的， 人力资源， 审计 和会计 服务， 咨询 费用 并分配给 设施 成本。 人员 以及相关的 费用 组成
15
工资的多少， 优势 和s托克-基于 对人员的补偿 在行政部门， 金融学 及其他 行政性 功能。 设施 费用 组成 租金的比例 和维护 所有的设施。 我们预计 我们的将军 和行政管理 费用 增加 在可预见的未来 因为我们 增加 大小 我们的行政部门 功能 支持 我们业务的增长 并支持我们继续 研究 和发展 活动。
其他费用(净额)
其他费用, 网络主要是包含 的 可供出售证券的利息和递延债务发行成本的摊销。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月
以下是 表格 摘要 我们的结果 运营部 在这段时间里 已提交 (以千为单位)：
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截至三个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
23,590 |
|
|
$ |
11,208 |
|
|
$ |
12,382 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
4,622 |
|
|
|
3,225 |
|
|
|
1,397 |
|
|
总运营费用 |
|
|
28,212 |
|
|
|
14,433 |
|
|
|
13,779 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(28,212 |
) |
|
|
(14,433 |
) |
|
|
(13,779 |
) |
|
其他费用(净额) |
|
|
(117 |
) |
|
|
(146 |
) |
|
|
29 |
|
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
24 |
|
|
净损失 |
|
|
(28,329 |
) |
|
|
(14,603 |
) |
|
|
(13,726 |
) |
研究和 发展 费用
以下是 表格 摘要 一段又一段的时间 研究的变化 和发展 各期间的费用已提交(以千为单位)：
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|
截至三个月 |
|
|
|
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|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
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|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
代工制造 |
|
|
13,593 |
|
|
|
6,040 |
|
|
|
7,553 |
|
|
临床进展 |
|
|
6,691 |
|
|
|
2,882 |
|
|
|
3,809 |
|
|
人事相关费用 |
|
|
3,121 |
|
|
|
1,841 |
|
|
|
1,280 |
|
|
临床前成本 |
|
|
— |
|
|
|
217 |
|
|
|
(217 |
) |
|
其他费用 |
|
|
185 |
|
|
|
228 |
|
|
|
(43 |
) |
|
研发费用总额 |
|
$ |
23,590 |
|
|
$ |
11,208 |
|
|
$ |
12,382 |
|
研究 和发展 费用 增加了1240万美元， 或110%，至2360万美元为这三个月 截至2021年9月30日，由 截至2020年9月30日的三个月为1,120万美元。这一变化 主要是 由于合同制造成本增加了760万美元，这主要是由于为我们正在进行的临床试验制造供应品和扩大生产规模，以及与我们正在进行的临床试验相关的临床开发成本增加了380万美元。包括股票薪酬在内的与人事相关的成本增加了130万美元，原因是员工人数增加。临床前成本减少了20万美元，部分抵消了增加的费用。这些费用的时间取决于我们临床试验的状态和阶段。
一般信息 和 行政性 费用
一般信息 和行政管理 费用 增额 增加了140万美元， 或43%，至460万美元 在这三个月里 截至2021年9月30日，由 320万美元 截至2020年9月30日的三个月。这一变化 主要是 由于增加了110万美元 在与人事相关的领域 成本， 包括 以股票为基础的薪酬， 驱动的 由于员工人数增加，保险相关成本增加了20万美元，专业人员增加了10万美元 服务包括法律和会计咨询服务。
16
其他费用s，NET
其他费用， 净额减少 增加29,000美元至$117,000在截至的三个月内2021年9月30日 从… $146,000在截至的三个月内2020年9月30日主要是由于截至2021年9月30日的三个月的额外利息收入。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
以下是 表格 摘要 我们的结果 运营部 在这段时间里 已提交 (以千为单位)：
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|
|
截至9个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
49,351 |
|
|
$ |
27,429 |
|
|
$ |
21,922 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
14,151 |
|
|
|
9,379 |
|
|
|
4,772 |
|
|
总运营费用 |
|
|
63,502 |
|
|
|
36,808 |
|
|
|
26,694 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(63,502 |
) |
|
|
(36,808 |
) |
|
|
(26,694 |
) |
|
其他费用(净额) |
|
|
(332 |
) |
|
|
(87 |
) |
|
|
(245 |
) |
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
(23 |
) |
|
|
23 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(63,834 |
) |
|
$ |
(36,918 |
) |
|
$ |
(26,916 |
) |
研究和 发展 费用
以下是 表格 摘要 一段又一段的时间 研究的变化 和发展 各期间的费用已提交(以千为单位)：
|
|
|
截至9个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
代工制造 |
|
$ |
22,051 |
|
|
$ |
9,752 |
|
|
|
12,299 |
|
|
临床进展 |
|
|
17,715 |
|
|
|
10,629 |
|
|
|
7,086 |
|
|
人事相关费用 |
|
|
8,348 |
|
|
|
4,775 |
|
|
|
3,573 |
|
|
临床前成本 |
|
|
163 |
|
|
|
1,533 |
|
|
|
(1,370 |
) |
|
其他费用 |
|
|
1,074 |
|
|
|
740 |
|
|
|
334 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
49,351 |
|
|
$ |
27,429 |
|
|
$ |
21,922 |
|
研究 和发展 费用 增加了2190万美元， 或80%，至4940万美元为那九个月 截至2021年9月30日，由 截至2020年9月30日的9个月为2740万美元。这一变化 主要是 由于合同制造成本增加了1,230万美元，这主要是由于为我们正在进行的临床试验制造供应品和扩大生产规模，以及临床成本增加了710万美元 与我们正在进行的临床试验相关的成本。与人员有关的费用(包括股票薪酬)增加360万美元，原因是员工人数增加，其他费用增加30万美元，主要原因是专业服务增加以及分配的设施和管理费用增加。临床前成本减少了140万美元，部分抵消了增加的费用。这些费用的时间取决于我们临床试验的状态和阶段。
一般信息 和 行政性 费用
一般信息 和行政管理 费用 增额 增加了480万美元， 或51%，至1420万美元 在这九个月里 截至2021年9月30日，由 940万美元 截至2020年9月30日的9个月。这一变化 主要是 由于增加了330万美元 在与人事相关的领域 成本， 包括 以股票为基础的薪酬， 驱动的 通过增加员工人数，增加了70万美元 在专业领域 其中包括法律和会计咨询服务费，保险相关费用增加50万美元，其他费用增加20万美元，这主要与我们扩大行政职能以支持业务增长所分配的设施和间接成本有关。
其他费用，NET
其他费用， 净增20万美元至0.3美元百万在过去的九个月里2021年9月30日 从… $87,000在过去的九个月里2020年9月30日. 这一变化 主要是 由于摊销了2021年额外的递延债务发行成本，利息收入抵消了这一成本。
17
流动性和 资本资源
到目前为止，我们已经发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。AS 2021年9月30日，我们 有可用的 现金和现金等价物和短期可供出售的证券1.573亿美元 以及累积的 赤字 1.869亿美元.
2020年7月，我们完成了3047,040股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股27.50美元。完成发售后，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们获得了7820万美元的收益。2020年9月，我们完成了302.5万股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股28.00美元。完成发售后，我们获得7950万美元的收益，扣除承销折扣和佣金以及发售费用。.
2021年3月，我们与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可以不时以“市场”方式发售最多7500万美元的普通股(“自动取款机设施”)。销售代理有权获得相当于根据销售协议出售的每股销售总价的3.0%的佣金。截至2021年9月30日止三个月及九个月内，吾等并无根据销售协议出售任何普通股。
2021年5月，我们修改了我们的担保定期贷款安排，将承诺本金总额增加到2500万美元。截至2021年9月30日，我们已经从定期贷款安排中提取了150万美元。
我们的初选 现金的使用是为运营提供资金 费用， 其中包括 主要是 研究的成果 和发展 支出 相关 我们的主导产品 候选人， BIO89-100我们计划增加 我们的研发 费用 基本上 在可预见的情况下 未来 因为我们 继续 临床 发展 我们目前的 和未来 产品 候选人。 对此 时间 由于固有的 不可预测的 自然界 临床发展的最新进展， 我们 不能合理地 估算 成本 我们 将招致 以及时间线 那 将是必需的 要完成 发展， 获取 市场营销 批准， 并将其商业化 我们目前的情况 产品 侯选人 或任何未来 产品 候选人。 为了同样的目的 原因是， 我们 也无法预测 什么时候, 如果有的话，我们 将产生收入 从… 产品 销货 或者是我们目前的 或任何未来 许可证 协议 而我们 可以进入 进入，是否，或何时， 如果有的话，我们 可能会实现 盈利能力。 临床 和临床前 发展 时间线， 概率 成功之路， 和发展 费用 可以有所不同 物质上 从… 期望值。 此外, 我们 无法预测 时间安排 和金额 里程碑式的， 版税 及其他 收入 从… 发牌 活动, 哪种未来 候选产品 可能会受到 致未来 协作， 何时 这样的安排 将会受到保护， 如果真的有的话， 以及在多大程度上 这样的安排 会影响到 我们的发展 计划和资本 要求。
根据我们的研究 和发展 计划，我们 期望 那就是 我们现有的 现金和现金等价物及短期截至2021年9月30日的可供出售证券，连同我们的定期贷款工具和自动取款机工具提供的收益， 就足够了 为我们的行动提供资金自本Form 10-Q季度报告提交给美国证券交易委员会之日起至少一年内. 然而，我们的运营 计划及其他 需求 关于我们的现金资源 可能会因此而改变 在很多因素中， 而我们 可能会寻求更多 资金比计划的要早。不能保证 那就是 我们 一定会成功的 在收购中 其他内容 按水平提供资金 足量 为我们的行动提供资金 或按条款 有利的 敬我们。
我们的未来 资金需求 取决于很多因素， 包括 以下内容：
|
|
• |
进展， 计时， 范围、结果 和成本 我们的临床医生 审判 BIO89-100和临床前研究 或临床 审判 其他的 潜力 产品 候选人 我们 可能会选择在未来继续下去，包括 这种能力 招收学生 病人 及时地 风度 为了我们的临床 试验； |
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|
• |
成本 和时间安排 获得 临床 和商业广告 供应品 并验证 商业制造 制程 适用于BIO89-100和任何其他 产品 候选人 我们 可以识别 发展壮大； |
|
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• |
成本、时机 以及结果 监管部门的 审批； |
|
|
• |
时间安排 和金额 任何里程碑， 版税 或其他 付款 我们 是必需的 使符合，使符合 到当前 或任何未来 协作 或许可证 协议； |
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• |
费用 在收购过程中 或许可内 其他 产品 候选人 和技术； |
|
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• |
条款 和时间安排 建立 以及维护 协作， 执照 及其他 类似安排； |
|
|
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成本 相联 在吸引人的同时， 雇佣 和留住 其他内容 合格 人事 作为我们的业务 成长； |
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我们的努力 以增强运营能力 系统 和雇佣 其他内容 人事 满足 我们的义务 作为一个公众 公司，包括 增强型内部 控制 过度财务 报道； 和 |
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准备的成本， 归档， 起诉， 防守 以及强制执行 任何专利 索赔 以及其他知识分子 财产性 权利。 |
我们预计 继续 产生 实实在在的 运营中 损失 在可预见的情况下 未来 因为我们 扩大我们的研究范围 和发展 活动。 我们会继续 为我们的行动提供资金 主要是 通过利用 我们目前的 金融 资源 并通过附加的 加薪 资本的通过临床开发推进我们现有的候选产品，开发、收购或授权其他潜在候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。. 然而，在那里 不能保证 那 这样的资金将是可用的。 对我们或那件事 它将会被获得 按条件 有利的 给我们或将提供 我们有足够的 应满足的资金 我们的目标。 任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
至 范围 那 我们 加薪 其他内容 资本 通过合作伙伴关系 或许可 安排 与第三方合作， 我们 可能不得不放弃 有价值的 权利 我们的产品 候选人， 未来 收入 溪流 或研究项目 或授予 执照 按条件 那 可能不太有利 敬我们。如果我们 加薪 其他内容 资本 通过公众 或私人的 股权 产品， 所有权权益 我们当时存在的 股东 会被稀释， 以及条款 其中 证券 可能包括 清算 或其他 偏好 那 不利的是 影响 我们股东的权利。 如果我们 加薪 其他内容 资本 通过债务融资， 我们 可能会受到 对圣约的承诺 限界 或限制 我们的能力 采取具体措施 行为, 例如招致 其他内容 债务，制造 资本 支出 或宣布 红利。 如果我们 无法获得 足够 融资 什么时候 需要，我们 可能不得不延迟、缩小或暂停一个或多个 我们的临床医生 审判 或临床前 研究， 研究 和发展计划 或商业化 努力 或授予 权利 开发和营销 我们的产品 候选人 即使我们不这样做 首选 开发和营销 这类产品 候选人 我们自己。
现金 流动
以下是 表格 摘要 我们所列期间的现金流 (以千为单位)：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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(48,541 |
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(32,216 |
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用于投资活动的净现金 |
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(11,927 |
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(77,804 |
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融资活动提供的现金净额 |
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1,980 |
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158,236 |
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现金和现金等价物的净变化， 禁止和限制现金 |
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(58,488 |
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48,216 |
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净现金 用于经营活动
在这九个月里 截至2021年9月30日，运营中使用的净现金 活动 4850万美元，其中包括 净亏损6,380万美元，部分由以下非现金费用抵销770万美元净变动760万美元 在我们的网络运营中 资产 和责任。 非现金 收费 主要是 包括650万美元 在基于股票的薪酬中，70万美元的可供出售证券溢价摊销，40万美元的债券发行成本摊销。 我们经营的变化 资产 和负债 主要是 由于1170万美元 增加 应付账款和应计账款 由于我们应付账款的时间安排以及我们扩大业务而产生的费用，以及由于付款时间的安排而增加的预付和其他流动资产410万美元。
在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为3220万美元，其中包括3690万美元的净亏损，被280万美元的非现金费用和190万美元的净营业资产和负债净变化所部分抵消。非现金费用主要包括260万美元的基于股票的补偿和20万美元的债务发行成本摊销。我们营业资产和负债的变化主要是因为随着我们业务的发展，应付账款和应计费用增加了330万美元，但由于付款时间的原因，预付和其他流动资产增加了140万美元，部分抵消了这一影响。
净现金 用于投资 活动
在这九个月里 截至2021年9月30日，投资活动中使用的现金净额为1190万美元，其中主要包括购买可供出售证券的1.195亿美元，部分被出售收益和可供出售证券的到期日所抵消。
在这九个月里 截至2020年9月30日，用于投资活动的净现金这是7780万美元，这是组成 7870万美元的购买量 可供出售的证券和购买财产和设备的10万美元，部分被可供出售证券到期的100万美元的收益所抵消。
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净现金 由融资活动提供
在这九个月里 截至2021年9月30日，融资提供的净现金 活动为200万美元，其中包括我们定期贷款融资的150万美元收益，以及在行使股票期权和ESPP购买时发行普通股的50万美元收益。
在这九个月里 截至2020年9月30日融资提供的净现金 活动金额为$158.2百万美元，其中 由$组成我们公开发行普通股的净收益为1.583亿美元，行使股票期权和ESPP购买时发行普通股的净收益为10万美元，但部分被20万美元的债务发行成本所抵消。
合同义务 和 其他 承付款
根据1934年证券交易法第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下的信息。
失衡 板材布置
我们还没有进入 在任何失衡的情况下 板材 安排， 如定义的那样 在规则中 和法规 在美国证券交易委员会中， 并且没有持有任何股份 在变量中 利息 实体。
批判性 会计政策 和 估计数
与我们在截至2020年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
近期会计公告
请参阅我们的浓缩合并文档的注释2 金融 陈述 以获取更多信息。
工作岗位 法案会计选举
我们是一个新兴的 成长型公司， 如定义的那样 在工作中 行动起来。在工作下 ACT，新兴成长型公司 可以推迟采用 新的 或修订 会计学 标准 已发布 后继 向成文法则致敬 所有的工作 行动到 这样的时间 因为这些标准 适用于私人 公司。
我们选出了 要使用此功能，请执行以下操作 扩展 过渡 期间 要启用 美国将遵守 使用新的 或经修订的会计核算 标准 那 有不同之处 有效 日期 面向公众 和私密 公司 直到 越早越好 我们的日期是 (i) 已经不再是 一个新兴的 成长型公司或(Ii) 肯定的 而且是不可挽回的 选择退出扩展 过渡 期间 提供 在工作中 行动起来。AS 结果， 我们整合的 金融 陈述 而我们的临时员工凝缩综合财务 陈述 可能不具有可比性 给公司 那 依从 包含新的或修订的 会计学 声明。
项目3.数量 和 定性的 披露 关于 市场风险
根据1934年证券交易法第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项的规定，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下的信息。
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项目4.CO控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2021年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序(根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定)。“交易法”下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年9月30日起有效，以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告, 这些信息会被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和规则15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。
第1A项。风险因素。
一个 投资 在我们共同的 库存 牵扯 高度的风险。 你 应该小心翼翼地 考虑 风险 和不确定性 描述 下面是之前 决定 是否对我们的普通股作出投资决定 股票。 您还应该参考 其他信息 包含 在这件事上 Form 10-Q季度报告， 包括 “管理层的 讨论 和分析 金融部 条件和结果 运营部“和我们未经审计的凝缩综合财务 陈述 以及相关的 笔记。我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景 可能是物质上的 也会带来不利的影响 受影响 由这些人中的任何一个 风险 或不确定性。 在任何这种情况下，交易 价格 我们共同的 库存 可能会下降， 你可能会损失全部或部分投资。我们谨提醒您，本Form 10-Q季度报告中以下及其他部分提及的风险、不确定因素和其他因素可能并不包含所有可能影响我们未来业绩和运营的风险、不确定因素和其他因素。而且，新的风险也会不时出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及重大风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险。如果我们不能成功应对这些风险和挑战，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。以下是我们面临的一些风险的摘要。
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我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们自成立以来就出现了净亏损，我们预计将出现巨额且不断增加的运营亏损，而且我们可能永远不会盈利。我们的股票是一种高度投机的投资。 |
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正在进行的新冠肺炎大流行已经并可能在未来导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
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我们的业务依赖于BIO89-100的成功，BIO89-100是我们唯一处于临床开发阶段的候选产品，它还没有完成一项关键的试验。如果我们无法获得监管部门对BIO89-100或其他未来候选产品的批准并成功将其商业化，或者我们在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。 |
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临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，以前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。 |
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如果我们遇到临床测试的延误，我们的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们的业务可能会受到损害。 |
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如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。 |
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BIO89-100和任何未来的候选产品可能会导致不良的副作用，或具有可能延迟或阻止其监管批准或限制已批准标签的商业形象的其他特性。 |
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我们正在开发用于治疗NASH的BIO89-100，这是一种尚无批准产品的适应症。这使得很难预测治疗NASH的BIO89-100临床开发的时间和成本。 |
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在由开发FGF候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现疗效不足、不良事件或不良副作用，这可能会对我们的股价、我们吸引额外资本的能力以及我们的开发计划产生不利影响。 |
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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。 |
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我们一直依赖并预计将继续依赖第三方制造商和供应商生产然后释放BIO89-100或任何未来的候选产品。第三方未能生产的任何产品然后释放根据我们的规格和监管标准，我们可接受的候选产品可能会延迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管批准或将批准的产品商业化的能力。 |
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生物产品的生产是复杂的，我们面临着许多生产风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，限制我们产品的供应。 |
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我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成BIO89-100的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。 |
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我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。 |
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不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。 |
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我们与硅谷银行的贷款和安全协议包含一些可能对我们的运营产生不利影响的契约，如果发生违约事件，我们可能会被迫比计划更早地偿还任何未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本履行这一义务的时候。 |
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BIO89-100尚未获得监管部门的批准。如果我们不能获得监管部门的批准来销售BIO89-100或任何未来的候选产品，我们的业务将受到不利影响。 |
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我们的成功取决于我们为我们的产品和技术获得和维护知识产权保护的能力。 |
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BIO89-100的开发、生产和商业化使用的专利和专有技术依赖于Teva公司的许可证和Ratiopharm公司的再许可证，以及与糖聚乙二醇化技术相关的专利和专有技术。根据这些协议或与我们候选产品相关的任何未来许可协议，任何重大权利的终止或丢失，包括糖化聚乙二醇化技术的权利，或违约，都将对我们继续开发和商业化相关候选产品的能力造成重大不利影响。 |
与我们的业务和业务相关的风险 行业
我们是临床阶段的生物制药公司 有限责任公司 运营中 历史 和 不是 经批准的产品 对于商业广告 出售。我们遭受了净亏损。 从我们成立以来， 我们 期望 招致重大损失 而且还在不断增加 运营中 损失 和 我们 可能永远不会有利可图。 我们的 股票是一种投机性很强的股票。 投资。
我们正处于临床阶段 生物制药 有限责任公司 运营中 历史 那 可能会成功的 困难 评估 成功 我们的业务 到目前为止，并评估 我们的未来 生存能力。 我们开始运营 2018年，到目前为止，我们的运营 一直专注于组织 和人员配备 我们公司，提高 资本， 获取 我们最初的 产品 候选人， BIO89-100和许可 某些相关的 技术，指挥 研究 和发展 活动, 包括 临床前 研究 和临床 审判， 并提供 一般 和行政管理 支持 为了这些 运营部。 投资 在生物制药领域 产品 发展 投机性很强 因为 它需要 实实在在的 前期 资本支出 而且意义重大 风险 那 任何潜力 产品 侯选人 都会失败 为了证明 足够 效应 和/或可接受的 安全 个人资料， 获得监管 批核 并成为 商业上 可行。 我们没有批准用于商业用途的产品。 销售， 我们 尚未生成 任何收入 从… 产品 销货 到目前为止，我们 继续 招致 显着性 研究 和发展 及其他 费用 相关 我们正在进行的行动。 我们有有限的 体验 作为一家公司 临床 审判 也没有经验 作为一家将任何产品商业化的公司。
BIO89-100正在开发中，到目前为止，我们还没有从BIO89-100的许可或商业化中获得任何收入。在BIO89-100或任何未来的候选产品(单独或与未来的合作伙伴)成功完成临床试验、获得监管批准并成功商业化之前，我们将无法产生产品收入。由于BIO89-100正在开发中，我们预计在几年内(如果有的话)不会从它那里获得收入。尽管我们可能寻求从与第三方的协作或许可协议中获得收入，但我们目前没有此类协议可以为我们提供实质性的持续未来收入，而且我们可能永远不会签订任何此类协议。
我们没有盈利，自成立以来一直处于净亏损状态。因此，如果我们有更长的经营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。我们已经并预计将继续花费大量资源，为BIO89-100和任何未来的候选产品的研发提供资金，并寻求监管部门的批准。随着我们的研究、开发、临床试验和制造活动的增加，我们预计在未来几年内将出现大量且不断增加的运营亏损。此外，由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法通过开发或达到适用临床试验的终点，我们无法
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预测增加费用的时间或金额，或我们是否或何时实现或保持盈利。大小 我们的未来 净亏损 将在一定程度上取决于， 关于汇率 未来的 我们开支的增长 以及我们的能力 产生 收入。 净亏损 我们 招致 可能会波动 显着 从… 季度到季度 使得一段时间间隔一段时间 比较 我们的结果 运营部 可能不是一个好的迹象 我们未来的表现。 即使我们 最终 生成 产品 收入， 我们 可能永远不会盈利 而且，如果我们 确实实现了盈利， 我们 可能无法维持 或增加 获利能力 每季度一次 或按年计算。
正在进行的新冠肺炎大流行已经并可能在未来导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务及其业务，包括但不限于我们的研发活动，可能会在我们有业务运营的地区受到卫生流行病的不利影响，这种卫生流行病可能会对我们所依赖的第三方的业务造成重大干扰。为了响应与新冠肺炎相关的公共卫生指令和命令，并基于公共卫生官员的指导，我们已经并可能继续在办公室的基础上实施员工在家工作的政策。行政命令和类似的政府命令、避难所命令以及我们的在家工作政策的影响可能会对我们的增长产生负面影响，包括我们招募和安置新员工的能力，以及生产率，扰乱我们的业务，推迟我们的临床前和临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。例如，虽然我们启动了BIO89-1002期试验(ENTRIGUE)用于治疗上呼吸道疾病，但我们能否成功完成这些试验将取决于新冠肺炎公司的外部环境，因为它仍然有利于安全有效地执行试验。在2020年第四季度末和2021年第一季度观察到的新冠肺炎激增，以及2021年第三季度因Delta变体而产生的持续影响，对本研究的入学人数产生了不利影响。我们预计将在2022年上半年报告这项研究的背线数据，我们最近宣布完成了我们的配对活检开放标记组织学队列的目标登记，预期背线结果。在早些时候到2022年1月中旬。考虑到与Delta变异相关的新冠肺炎病例的增加以及其他变异的不确定性，我们无法预测我们正在进行的试验可能会受到什么影响。
此外，隔离、就地安置、行政和类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的行为，包括与新冠肺炎或其他传染性疾病相关的问题，已经并可能继续影响到美国、欧洲和其他国家的第三方制造工厂的人员，或者我们使用或需要进行业务(包括产品开发)的材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。特别值得一提的是，我们的BIO89-100型唯一来源供应商必和必拓由于检疫订单的原因错过了我们生产规模的某些项目截止日期，并预测了由于与新冠肺炎相关的影响他们的供应商将出现其他延误。此外，由于与新冠肺炎大流行相关的广泛供应链问题，以及指定用于疫苗生产的某些供应，我们已经并可能继续遭遇延误，这可能会限制我们为药物产品获得足够材料的能力。不过，我们并没有，亦预计不会延误提供临床用品的整体时间表。
如果新冠肺炎继续在美国和其他地方传播，我们可能会遇到更多的中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：在获得当地监管机构的授权以启动我们计划的临床试验方面的延迟；在招募患者参加我们的临床试验方面的延迟或困难；临床站点启动的延迟或困难，包括招募临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟；作为应对新冠肺炎大流行的一部分，当地法规发生变化，这可能需要我们改变临床试验进行方式并导致意想不到的成本，或者完全停止我们的临床试验；转移医疗资源用于临床试验的进行，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们临床试验进行的医院工作人员；由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或者临床试验受试者访问和研究程序中断，导致关键临床试验活动中断，如临床试验地点监测、数据录入和验证，发生这种情况可能会影响临床试验数据的完整性和完整性，从而决定试验结果；参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间获得新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果, 这些风险包括：观察到的不良事件数量增加；登记参加我们临床试验的参与者由于隔离或新冠肺炎引起的其他限制而无法前往我们的临床试验地点的风险；如果检疫措施阻碍患者流动或中断医疗服务，则参与者无法遵守临床试验方案的风险；由于我们研发实验室设施的限制或有限的操作而导致的临床前研究中断或延误；原本专注于我们临床试验进行的员工资源的限制；以及fda拒绝接受来自受影响地区的临床试验的数据；以及
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新冠肺炎疫情继续快速发展。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件的最终影响是高度不确定的。和可能会有变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些事件中的任何一个或其组合都可能对我们临床试验的操作和结果以及我们的其他业务操作产生不利影响，包括阻止或推迟BIO89-100的批准。
我们的 业务取决于 成功 在BIO89-100中， 我们唯一的候选产品 在临床下 发展，这就是 尚未完成 一个关键的 审判。 如果我们 无法获得监管部门 批准和 成功 商业化 BIO89-100 或其他未来的候选产品，或者我们 体验 显着性 延迟 通过这样做，我们的业务将得到实质性的 受到伤害。
至 日期，主要日期 我们产品的焦点 发展 已经接受了BIO89-100的治疗 NASH患者的名单。 目前， BIO89-100是我们唯一的产品 侯选人 在临床下 发展。 这可能是一项投资 在我们公司风险更大 比相似的 公司 那 有多个 产品 候选人 在积极发展中 那就是 因此， 或许能更好地 维持 一次失败 一位领先候选人的名字。 成功 可持续发展 和终极的 监管部门 批核 BIO89-100用于治疗 纳什的 或其他 适应症，包括 SHTG， 是至关重要的 为未来干杯 成功 我们的生意。 我们已经投资了， 并将继续 去投资， 一个重要的 部分 我们这个时代的 和财务 资源 在临床上 发展 BIO89-100。如果我们 无法成功 发展，获得 监管部门 批核 并将其商业化 BIO89-100，我们 可能无法继续 我们的行动。 未来 监管部门 和商业广告 成功 BIO89-100的主题是 转到一个数字 风险， 包括 他说，如果被批准用于NASH或SHTG，BIO89-100很可能会与在BIO89-100之前可能获得NASH治疗批准的产品、目前被批准用于治疗SHTG的产品以及当前销售的NASH和SHTG产品的非标签外使用展开竞争。
临床 药物开发 牵扯 一个冗长而又 价格昂贵 制程 具有不确定的时间线 和 不确定的结果， 和 结果是 先前的临床前研究 或临床 审判 不一定是 预测性 我们未来的结果。
BIO89-100和任何未来 产品 候选人 将受制于 到严谨 和广泛性 临床 审判 和广泛性 监管部门 批核 流程 已执行 由美国食品和药物管理局(FDA) 和可比性 国外 监管部门 当局之前 获得 市场营销 批核 从… 这些 监管部门 当局。 药物开发 和审批流程 是很长的 而且很贵， 和批准 从来都不确定。 调查性的 新的 药物，如BIO89-100，可能不会被证明是安全的 而且很有效 在临床上 审判。 我们没有直达航班 体验 作为一家从事 后来 舞台 临床 审判 所需 为了获得 监管部门 批准。 我们可能无法进行临床试验 在首选位置 网站， 入伍 临床 调查人员， 注册 足量 数字 参与者的数量 或开始或成功 完成 临床 审判 及时地 时尚， 如果真的有的话。 此外, 一种临床诊疗室的设计 审判 可以确定 不管它是不是 结果 将支持 批核 一种产品， 以及临床设计中的缺陷 审判 可能不会成为 表观 直到 临床 审判 已经很先进了。我们 可能无法设计和执行 一家诊所 审判 支持 监管部门 批准。即使一股洋流 临床 审判 是成功的， 这可能是不够的。 为了证明 那 BIO89-100是安全的 或有效 申请注册 目的。
有很高的失败率 率 用于药物和生物 产品 诉讼程序 通过临床 审判。 失败 可以在任何时候发生 在临床上 审判 进程。 结果是 临床前阶段的 研究 而且很早 临床 审判 BIO89-100或任何未来 产品 侯选人 可能无法预测 结果是什么？ 后期的 临床 研究 或审判 那么结果呢？ 研究的最新进展 或审判 在一组患者中 或线路 对治疗的影响 可能无法预测 在获得的数据中 在另一个地方。 事实上, 许多公司 在制药行业 和生物技术 产业 已经遭受了巨大的损失 挫折 在晚些时候 舞台 临床 审判 即使是在 实现 大有希望 结果 在临床前阶段 研究 更早的时候 舞台 临床 审判。 此外, 获得的数据 从… 临床前 和临床 活动 是主体 对于不同的解释， 这可能会延迟、限制 或阻止 监管部门 批准。 这是不可能的 预测 什么时候 或者如果BIO89-100或任何未来 产品 侯选人 将被证明是有效的 或安全 在人类身上或将会收到 监管部门的批准。 欠款 部分地 对于复杂性而言 生物学的 路径，BIO89-100或任何未来 产品 候选人不得示威 住院病人 生物化学 和药理学 属性 我们 预期 以实验室为基础 研究 或更早 舞台 临床 审判， 他们可能会互动 与人类生物学 系统 或其他药物在不可预见的情况下， 无效 或有害的 方法。数字 病人 接触产品 候选人 而平均水平 曝露 时间 在临床上 发展 节目 可能还不够 检测 1~2成熟 逆序 活动 或调查结果 那 只能检测到 曾经是一种产品 侯选人 是被管理的 致更多 病人 在更长的时间里 时间的流逝。 至 日期，我们的1a期和1b/2a期临床 审判 都牵涉到 小的 有耐心的 人口 而且，因为 从小人物中脱颖而出 样本 大小 在这样的审判中， 结果是 其中 临床 审判 可能会受到 到极大的可变性 并且可能不是指示性的 任何一种 未来 临时 结果 或最终版本 结果 在未来的病人试验中 带肝 或心脏代谢 疾病。 如果我们 无法成功地 示范 安全问题 和功效 BIO89-100或其他 未来 产品 候选人 并接收 必要的 监管部门 审批、 我们的业务 会受到物质上的伤害。
如果我们 体验 延迟 在临床上 测试， 我们的广告 展望 将会带来不利的影响 受影响， 我们的成本 可能会增加 和 我们的生意可能会受到损害。
我们不能保证 那 我们 将能够发起 和完整的 临床 试验并取得成功 完成全所需 监管部门 活动 或其他 活动 必要 获得批准并将BIO89-100或任何未来的候选产品商业化。 我们
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目前 有两个活动的 研究用新药(“IND”)应用程序s 美国食品和药物管理局 在美国 BIO89-100。在未来， 我们 可提交文件 一个额外的 工业 与另一个人 分部 在任何未来 适应症或未来的候选产品. 如果有这样的未来 工业 没有得到FDA的批准， 我们的诊所 发展 时间表 可能是负面的 受影响 以及任何未来 临床方案 可能会被推迟 或终止d. AS 结果， 我们 可能无法获得 监管部门 批准 或成功 商业化 我们的产品。 我们不知道 是否还有其他 临床 审判 将按计划开始，将需要重组 或将会完成 如期进行， 或者一点也不。 我们的产品 发展 费用 将会增加 如果我们 体验 延迟 在临床上 测试。 意义重大 临床 审判 延迟 也可以缩短 我们在任何时间段内 可以独家拥有 正确的 商业化 BIO89-100和任何未来 产品 候选人 或者让我们的竞争对手 带来产品 推向市场 在此之前 我们 这样做，这会有损于 我们的能力 成功实现商业化 BIO89-100或任何未来 产品 候选人 可能会造成伤害 我们的生意， 结果 运营部 和前景。 我们或我们的未来 合作者的 无能为力 要及时 完成 临床 发展 可能会导致 在附加内容中 费用 对我们来说也是如此 我们的能力 产生 产品 收入， 继续 开发、商业化 BIO89-100和任何未来 产品 候选人， 到达 销货 里程碑 付款 并获得版税 论产品 销售。 此外, 如果我们 对产品进行更改 侯选人包括，例如，一种新的配方, 我们 可能需要进行额外的 非临床 研究 或临床 审判 架桥 或演示 可比性 我们改装后的 候选产品 到更早的时候 版本， 这可能会延误我们的临床 发展 计划或营销 批核 对于我们目前来说 产品 侯选人 以及任何未来 产品 候选人。
如果我们 遇到困难 在招生过程中 病人 在我们的临床上 审判， 我们的诊所 发展 活动 可能会被推迟 或者其他 不利的是 受影响。
适时的 完工 临床的 审判 在很大程度上 取决于病人 注册。 我们可能会遇到 注册的延迟， 或者不能报名， 一个足够的 数 病人 要完成 我们未来的任何一家临床诊所 审判， 即使一旦注册， 我们 可能无法保留 一个足够的 数 病人 要完成 我们的任何审判。此外， 结果 与生俱来的 困难 在诊断中 纳什它目前可以 仅仅是确定的 经诊断 通过肝脏 活检，并确定SHTG患者，和有意义的 竞争 用于招聘 纳什和SHTG病人 在临床上 审判，我们 或者我们的未来 合作者 可能无法注册 病人们 我们 需要完成 临床 审判 在及时的基础上， 或者一点也不。此外, 我们的竞争对手， 他们中的一些人有着重要的 更大 资源 比我们 做，在指挥 临床 审判 对于相同适应症 并寻求入学 病人 在他们的 研究 那 可能在其他方面有资格 为了我们的临床 研究 或者审判。 自.以来 数字 符合条件的 临床 调查员 是有限的， 我们 期望 来进行我们的一些临床 审判 在同一时间 临床 审判 场址 那 我们的一些竞争对手 使用，这可能会进一步 减缩 数字 病人 谁 都是可用的 为了我们的临床 审判 穿着这些 网站。我们的无能为力 招收学生 一个足够的 数 病人 为了我们的临床 审判 会导致 在重大延误中 或可能要求 美国将放弃一个或多个 临床 审判 总而言之。 即使我们 都可以报名参加 一个足够的 数 病人 在我们的临床上 研究 或者审判， 延迟 住院病人 招生 可能会导致 在增加的成本中 或可能会影响 时间安排 或结果 我们的临床医生 审判， 这可能会阻止 完工 其中 试验和不利的 影响 我们的能力 把发展推向前进 BIO89-100和任何未来 产品 候选人。
BIO89-100 和 任何未来的候选产品 可能会导致不良后果 副作用 或拥有其他属性 这可能会延迟或阻止 他们的 监管部门 批准或限制 广告 轮廓 属于一个 批准的标签。
不受欢迎的 副作用 由BIO89-100或任何未来引起 产品 候选人 可能导致我们或监管机构 当局 打断一下， 延迟或暂停 临床 审判 可能会导致 在更多的时间里 限制性的 标签 或者延迟或拒绝 监管部门的 批核 由美国食品和药物管理局(FDA) 或其他 可比 国外 监管部门 当局。 附加临床 研究 可能需要 评估 安全问题 轮廓 BIO89-100或任何未来 产品 候选人。与其他药物一样，我们已经在动物和人体研究中看到了不良反应的证据，其他不良反应可能会在正在进行的或未来的动物或人类安全性研究中变得明显。可能会有些困难 洞察 是否确定 活动 或症状 观察到的 在我们的临床期间 审判 或者由病人 使用我们批准的产品 是相关的 到BIO89-100或任何未来 产品 候选人 或经批准的产品 或者其他一些 因素。 AS 结果， 我们 和我们的发展 节目 可能是负面的 受影响 即使这样的事件 或症状 最终是 已确定 不太可能 相关 到BIO89-100或任何未来 候选产品 或经批准的产品。 此外， 我们 期望 那 BIO89-100将需要 多个 行政管理部门 经皮下注射 在课程中 一家诊所的 审判。这 慢性 行政管理 增加 风险那1~2成熟 逆序 活动 或偶然发现是在商业环境中发现的，在那里BIO89-100将是一个由管理人员管理 给更多的病人 或者为了更大的利益 周期 时间的流逝，没有被发现的我们的诊所 药物开发 程序。
我们正在开发 BIO89-100 用于治疗 NASH的一种适应症，目前还没有批准的产品。这使得它很难 预测 时间安排 和 费用 在临床上 发展 BIO89-100 用于治疗 纳什的名字。
我们正在开发 BIO89-100用于治疗 纳什， 没有批准的产品的指示。因为没有既定的监管机构 批核 制程对纳什来说，一部小说的发展 产品 候选人 例如BIO89-100可能更多 价格昂贵 而且需要更长的时间 而不是其他的， 更好的 已知 或广泛地 学习 产品 候选人。 AS 其他 公司 都是稍后才来的 分期 临床的 审判 为他们的 潜在的NASH 治疗， 我们 期望 那 监管的路径 批核 为了纳什 治疗 可能会继续 在短期内发展 就像这些 其他 公司 精炼 他们的 监管部门 批核 策略 并进行互动 与监管部门合作。 这样的进化 可能会产生影响 我们的未来 临床 审判 设计， 包括 审判 大小 和终端， 以这样的方式 我们
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无法预测 今天。在FDA的沟通之后，我们的某些竞争对手最近经历了NASH疗法的监管挫折。我们目前还不知道这些挫折可能会对NASH疗法或BIO89-100的监管批准产生什么影响(如果有的话)。我们期待的是 发展 费用 很可能 增加 如果发展 BIO89-100或任何未来 产品 侯选人 被推迟了 因为 我们 是必需的 由美国食品和药物管理局(FDA) 表演 研究 或审判 此外 到，或不同 从…, 那些 我们 目前 期待吧。
我们还在开发用于治疗自发性肝炎的BIO89-100。治疗SHTG的临床试验可能相对昂贵和耗时。FDA和类似的外国监管机构的批准要求可能会随着时间的推移而改变，这可能需要改变正在进行的或未来的临床试验设计，这可能会影响时间表和成本。
在由开发FGF候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现疗效不足、不良事件或不良副作用，这可能会对我们的股价、我们吸引额外资本的能力以及我们的开发计划产生不利影响。
缺乏疗效， 逆序 活动 或不受欢迎 副作用 可能会出现 在临床上 审判 进行 按三分之一 当事人 发展中 FGF 产品 候选人 喜欢 我们的。例如, 百时美施贵宝 施贵宝公司和阿克罗治疗公司 Inc.也在开发 FGF21 产品 候选人 用于治疗 纳什的名字。 我们无法控制 超过他们的 临床 审判 或发展 程序， 而且缺乏疗效， 逆序 活动 或不受欢迎 副作用 经验丰富 按科目分类 在他们的 临床 审判 可能会对你造成不利影响 影响 我们的股票价格， 我们的能力 为了吸引更多的人 资本 和我们的临床发展计划BIO89-100甚至是生存能力或潜在客户将BIO89-100作为产品 候选人，包括 通过创建 A负片 知觉 成纤维细胞生长因子 治疗学 按医疗保健分类 提供者 或者是病人。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时披露临床试验的中期数据。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。
我们已经并将继续依赖第三方制造商和供应商来生产和发布BIO89-100或任何未来的候选产品。如果第三方未能根据我们的规格和监管标准为我们生产和发布可接受的候选产品，可能会延迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管批准或将批准的产品商业化的能力。
我们不拥有 或操作 制造设施 为了制作 临床的 或商业广告 数量 我们的产品 候选人， 而我们 缺乏资源 以及这些能力 这样做。AS 结果， 我们 目前 相信你， 并期待着 依靠 在可预见的情况下 未来，在第三方上 厂商 为我们提供BIO89-100和任何未来 产品 候选人。我们目前 有一个唯一的来源 关系 根据BTPH 他们给我们提供了BIO89-100。如果有 应该是任何干扰 在我们的供货安排中 对于BTPH，包括 任何不利的 活动 影响 BTPH， 可能会有负面影响 效应 浅谈临床 发展 BIO89-100和其他 运营 当我们 努力确定 并获得资格 替补 供应源。此外,我们将需要大量的BIO89-100进行大型临床试验，并将BIO89-100商业化。我们目前的制造商可能无法扩展 生产 更大的数量。我们已经确定了商业规模生产的制造合作伙伴，但是，我们不能保证这样的合作伙伴能够扩大规模并生产我们将BIO89-100商业化所需的数量。
我们没有一个长期的 供应协议 与任何第三方 制造商。 信赖 关于第三方 厂商 包含 风险 对此我们 不会受制于 如果我们 制造业 产品 候选人 或产品 我们自己。 例如, 如果我们 不要维护 我们的关键制造 关系， 我们 可能会失败 寻找替代者 厂商 或者开发我们自己的 制造业 功能 及时地 风度 或者根本不是， 这可能会延迟或损害 我们的能力 为了获得 监管部门 批核 我们的产品 并在很大程度上 增加 我们的成本 或耗尽 利润 利润率， 如果有的话。如果我们 一定要找到替代者 制造商， 我们 可能无法进入
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达成协议 和他们在一起 按条件 和条件 有利的 给我们，还有那里 可能是一个很大的 在此之前的延迟 新设施 可能是合格的 并已注册 美国食品和药物管理局 及其他 可比 国外 监管部门 当局。
我们已经开始使用从Teva制药工业有限公司(“Teva”)根据我们的试剂供应和技术转让向我们转让的专有技术，生产BTPH糖聚乙二醇化所需的某些试剂。 协议书。我们还没有完成这些试剂的制造过程，不能保证我们能够成功地生产它们，也不能保证我们能够扩大生产，达到商业化所需的数量。
Teva继续向我们供应某些试剂，并将继续这样做，直到2022年12月31日。我们预计这类试剂的生产将转移 为一个新的 2022年底之前的供应商。任何 根据我们的协议产生的复杂情况 与Teva或任何困难获得新的 供应商可以在很大程度上 推迟生产 BIO89-100。任何 显着性 收购延迟 或可用性的降低 这些原材料中 从提瓦或任何新的 供应商可以在很大程度上 推迟生产 BIO89-100，这可能会对任何计划的试验或监管机构的时间产生不利影响 批准BIO89-100。
我们依赖第三方供应商进行化验开发和测试。如果这些第三方供应商不能成功地生产或测试这种化验方法，可能会大大增加我们的成本，也可能会对我们造成不利影响。 影响 时间安排 任何计划中的试验或监管机构 批准 BIO89-100。
美国食品药品监督管理局 及其他 可比 国外 监管部门 当局 要求 厂商 要注册制造企业，请执行以下操作 设施。 美国食品药品监督管理局 及其他 可比 国外 监管部门 当局 也要检查 这些设施 确认 遵守 用cGMP。 我们几乎没有 无法控制 关于 该事件的发生 第三方的 制造商 意外事件。 任何 失稳 遵守 使用cGMP 要求 或其他 林业局 或可比的 国外 监管部门 要求 可能会对 我们的诊所 研究 活动 以及我们的能力 开发BIO89-100或任何未来 产品 候选人 和市场 我们的产品 以下是 批准。 我们唯一的消息来源 供应商， BTPH， 还没有生产出来 一种商业产品， 因此， 未曾受制于 去检查 由美国食品和药物管理局(FDA) 及其他 可比 国外 监管部门。
我们目前的情况 并期待着 未来 相依性 对他人造成的影响 用于制造 我们的候选产品 可能会带来不利的影响 影响 我们的未来 利润 利润率 以及我们的能力 开发我们的产品 候选人 并将其商业化 任何产品 那 接收 监管部门 批核 及时地 基础。如果我们 是必需的 更换制造商 不管出于什么原因， 我们 将是必需的 要进行验证，请执行以下操作 那 新的 制造商 维护 设施 和程序 那 依从 有质量标准的 与所有人一起 适用 条例 和指导方针。 例如, 在发生以下情况的情况下 我们 需要更换我们的第三方 制造商 来自BIO89-100的 BTPH， 这是我们唯一的生产厂家 来源 对于BIO89-100，我们预计 那 复杂性 糖基聚乙二醇化的研究 制造业 制程 可能是实质性的 影响 时间的长短 可能要花上一段时间才能确保 一个替代者 制造商。 延误 相联 通过验证 一家新的制造商，如果我们 都能辨认出 另一种选择 来源： 可能会带来负面影响 影响 我们的能力 发展 产品 候选人 及时地 风度 或者在预算之内。
这个 制造业 生物学的 产品是复杂的 和 我们 都是主题 对许多制造业来说 风险， 其中任何一个 可能在很大程度上 增加 我们的成本 和 限制 供应我们的产品。
至 日期：BIO89-100已经制造完成 只有一次 第三方 制造商， BTPH， 仅限于 在临床前阶段 研究 和临床 审判。 这一过程 制造BIO89-100，尤其是， 糖聚乙二醇化 过程，是复杂的， 高度监管，主题 到几个 风险和要求 显着性 专业知识 和资本 投资， 包括 最新进展 先进的制造技术 和流程 控制装置。 制造商 生物学的 产品 经常 遭遇 困难 在生产中，包括困难 有了生产 费用 以及收益率， 品质 控制， 包括 稳定性 对产品、质量的要求 保证 测试， 运算符 错误 和短缺 符合条件的 人员， 以及合规性 在严格执行的情况下 联邦政府， 状态 和外国的 规章制度。 我们不能保证 你就是那个 任何稳定性 或其他 问题 与.相关的 对制造商来说 未来不会发生BIO89-100。我们有有限的 制程 发展 功能 并有权访问 仅限于外部 制造能力。 我们没有，我们也没有 当前不 计划收购 或开发设施 或功能 制造 原料药 或填满 药品 用于人类临床 审判 或者商业化。
我们 将需要 实实在在的 其他内容 资本 为我们的运营提供资金， 可能不可用 向我们致敬 可接受 条款， 或者一点也不。AS 结果， 我们 可能无法完成 最新进展 和 商业化 BIO89-100 或发展 新的 候选产品。
AS 临床阶段 生物制药 公司，我们的运营 已经消耗了 显着性 金额 的 现金自 我们的开始. 我们预计 我们的研究 和发展 费用 增加 基本上 在连接中 在我们正在进行的活动中， 特地 因为我们 品行临床试验并寻求监管 批准 BIO89-100。我们 相信 那我们现有的现金和现金等价物和短期可供出售的证券，以及根据我们与硅谷银行(“SVB”)的贷款和安全协议(经修订，“2021年贷款协议”)从我们的信贷额度可获得的收益。将要 基金 我们的 预计 运营中 要求自本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日起至少一年内.
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我们将需要 其他内容 资本 去发现， 发展，获得 监管部门 批核 并将其商业化 BIO89-100和任何未来 产品 候选人。我们没有任何已承诺的 外部 来源 的资金除了根据本公司可获得的信用额度中未使用的部分2021 贷款协议以及我们根据销售协议可能进行的任何销售的结果. 我们预计 提供资金 未来 通过公众的现金需求 或私人的 股权 或债券发行 或产品协作。 其他内容 资本 可能不可用 在……里面足量 金额 或者是在合情合理的情况下 条款， 如果真的有的话。 如果我们 不要提高 其他内容 资本， 我们 可能无法扩大我们的业务 或者其他 大写 在我们的业务上 机遇， 我们的业务 和财务 条件 将是负面的 受影响 而我们 可能需要：大幅推迟、缩减或停止研究和发现工作以及任何候选产品的开发或商业化，或完全停止运营； 寻求研发项目的战略联盟，否则我们不会，或者在比我们希望的更早的阶段，或者在比其他情况下更不利的条件下；或者 放弃或以不利条款许可我们的技术或任何候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。
此外，如果BIO89-100获得批准并商业化，我们将被要求向Teva支付里程碑式的费用和特许权使用费，我们从Teva那里获得了与BIO89-100相关的某些专利和知识产权，并从Teva那里获得了与生产BIO89-100所使用的糖聚乙二醇化技术相关的专利和诀窍。有关本许可协议的更多信息，请参阅我们附带的简明合并财务报表的附注5。
我们面临着巨大的挑战 竞争， 哪一个 可能会导致 在其他人的发现中， 发展中 或将竞争对手商业化 以前的产品 或更成功 而不是我们。
生物制药 工业 是非常强烈的 具有竞争力 和主题 太快了 创新 以及重要的技术 进步。 我们的竞争对手包括 跨国 药学 公司， 专业化 生物技术 公司， 大学 和其他研究 机构。 A 数 关于生物技术的 和制药 公司 都在追求 最新进展 或市场营销 关于药品的 那 目标 一样的 疾病 那 我们 目标是。其中一些公司最近公布了有关其临床试验的积极数据，这可能会进一步增加我们面临的竞争。小点 或处于早期阶段的公司 也可能被证明是重要的 参赛者， 特地 通过协作 安排 有很大的， 已建立 公司。 考虑到高发病率 纳什的 和SHTG，很有可能 那 数字 的 公司 寻觅 开发产品 以及治疗方法 用于治疗 对肝脏的影响 和心脏新陈代谢 疾病，如NASH 和SHTG，将会增加。
那里 不计其数 目前 批准的治疗方法 用于治疗 疾病 其他 比纳什 其中一些 目前 批准的治疗方法 可能会施加 效果 那 可能是相似的 到纳什的BIO89-100。其中很多都是 已获批准的药物是久经考验的 治疗 或产品 并被广泛接受 由内科医生， 病人 和第三方 付款人。其中一些 药品是有品牌和主题的 申请专利 保护， 以及其他人 都是可用的 在泛型上 基础。 这可能会使它变得困难。 为了让我们与众不同 我们的产品 从… 目前 批准的疗法， 这可能会对 影响 我们的业务 策略。我们期待着 如果BIO89-100或任何未来 产品 候选人 如果获得批准，它们将被定价 在一个重要的 溢价高于竞争对手 属类 产品， 包括 品牌仿制药 产品。 保险公司 及其他 第三方 付款人还可以鼓励 泛型的用法 产品 或特定的 使用BIO89-100之前的品牌产品。 此外, 许多公司 正在发展中 新的 治疗学， 而我们 无法预测 标准是什么？ BIO89-100或任何未来 产品 候选人 进展 通过临床 发展。 此外, 在一定程度上 BIO89-100或任何未来 产品 候选人 被批准用于肝脏或心脏代谢 适应症， 比如上海和记黄埔(SHTG)， 成功 我们的产品 也将取决于我们的能力 为了证明 优势 在当时盛行的 标准 关爱之心， 包括 节食， 锻炼 和生活方式 修改。
此外， 如果BIO89-100或任何未来 产品 候选人 已被批准用于治疗 上汽集团的， 我们 将会参加比赛 使用当前 批准的治疗方法 以及治疗方法 进一步 一直在发展中。 我们的竞争对手 两人都在美国 在国外包括 大的， 久负盛名 药学 和通用的 公司 具有显著的 更大 知名度。 我们的竞争对手 或许可以充电 更低的价格 比我们 可以，这可能会带来不利的影响 影响 我们的市场 接受。 其中很多都是 竞争对手 拥有更多 资源 比我们 做，包括 财务， 产品 发展， 市场营销， 人事 及其他 资源。
如果我们的竞争对手 市场 产品 那 有更多 有效的， 更安全 或者更便宜 比我们的产品 或者是伸展到 市场 比我们的产品更快， 我们 可能无法实现 商业广告 成功。 我们的许多竞争对手 在很大程度上 更大 财务， 技术上， 人类和其他 资源 比我们 这样做，而且可能会更好 装备用于开发、制造 和市场 从技术上讲 苏必利尔 产品。 AS 结果， 我们的竞争对手 可能会获得 监管部门 批核 他们的 产品 更多 迅速 比我们 做到或可能获得 专利 保护 或其他 知识分子 财产性 权利 那 限制 我们的能力 开发或商业化 我们的产品 侯选人 或任何未来 产品 候选人。 我们的竞争对手 也可能发展和成功 在获得 批核 对于那些 有更多 有效的， 更多 方便， 更多 使用广泛，成本更低 或者拥有一个更好的 安全 轮廓 比我们的产品 还有这些 竞争对手 可能也会更多 成功 比我们 正在从事制造业 和市场营销 他们的 产品。
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不稳定的市场 和 经济上的 条件 可能有严重的 逆序 对以下方面的影响 我们的业务和财务 条件.
全球信贷 和财务 市场 都经历过 极端 中断 在各种情况下 支点 在过去的几十年里。 如果另一个 这样的破坏 贷方 和财务 市场 和恶化 自信的信念 在经济上 条件发生了， 它可能会使任何必要的 债务或股权 融资 更多 困难 为了完成， 更多 代价不菲， 还有更多 稀释剂。 失败 确保安全 任何必要的 融资 及时地 风度 在有利的情况下 条款 可能有一种材料 逆序 效应 关于我们的增长战略， 金融 性能 并分享 价格 并且可能需要 美国将推迟或放弃发展 或商业化 计划。此外, 那里 是一种风险 那 一个或多个 我们的服务 提供商， 厂商 或其他 伙伴 不会活下来 也不能见面 他们的 承付款 在这种情况下对我们来说， 这可能会直接 影响 我们的能力 要达到 我们的运营 目标如期实现 而且在预算之内。
2021年贷款协议包含某些可能对我们的运营产生不利影响的契约，如果发生违约事件，我们可能会被迫比计划更早偿还任何未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本履行这一义务的时候。
根据2021年贷款协议，我们已经质押了我们除知识产权以外的几乎所有资产，并同意在未经SVB事先同意的情况下，我们不得出售或转让我们的专利和其他知识产权的权利。此外，2021年贷款协议包含某些肯定和消极的契约，这些契约可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动。这些公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力。2021年贷款协议还包括常规违约事件，包括控制权变更等。于违约事件发生及持续时，根据2021年贷款协议到期的所有款项(如属破产事件)或可能成为(如属所有其他违约事件且由SVB选择)立即到期及应付。如果发生2021年贷款协议下的违约事件，我们可能被要求立即偿还任何未偿债务。如果我们无法偿还此类债务，贷款人将能够取消担保抵押品的抵押品赎回权，包括我们的现金账户，并采取2021年贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在违约情况下偿还任何债务，这些款项的偿还也可能大幅减少我们的营运资金，并削弱我们按计划运营的能力。
我们可能会遇到困难。 在管理我们的增长方面， 可能会对你造成不利影响 影响 我们的行动。
我们还早着呢 分期 楼房的 完整的 团队 那 我们 我们期待着我们 将需要完成 最新进展 BIO89-100和其他 未来 产品 候选人。 因为我们 推进我们的临床前研究 和临床 发展 节目 对于产品 候选人， 寻求监管 在美国获得批准 以及其他地方 并增加 数字 正在进行的产品 发展 程序， 我们预计 那 我们 将需要增加 我们的产品 发展， 科学 和行政管理 人数。 我们还需要建立 商业广告 功能 按顺序 商业化 任何产品 候选人 那 可获批准。这样的演变 可能会产生影响 我们的战略 Focus和我们的部署 和分配 资源。 我们有能力有效地管理我们的运营和增长，这取决于我们的程序、报告系统以及运营、财务和管理控制的持续改进。我们可能无法有效或及时地实施行政和业务改进，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。此外，为了继续履行作为一家上市公司的义务，并支持我们预期的长期增长，我们将需要提高我们的一般和管理能力。我们的管理层， 人事 和系统 可能会经历 难易 在调整中 为我们的增长和战略 集中注意力。
我们必须吸引 和 留着 技术高超 员工 才能成功。如果我们 不能保留 我们现在的高级管理层 团队 和 我们的科学研究 顾问 或者继续吸引 和 留着 有资质的科学， 技术 和 业务人员，我们的业务会受到影响。
我们可能无法吸引 或保留 合格 人事 和顾问 由于竞争激烈， 对于生物技术领域的这些人来说 和制药 工业。 如果我们 不能吸引 并保留 必要 人事 和顾问 完成 我们的业务 目标： 它可能会显著地 妨碍 成就 我们的发展 和商业广告 目标 以及我们的能力 要实施 我们的业务 策略。此外，我们高度依赖 在发展方面， 监管，制造业，商业化 和财务 专业知识 成员中的一员 我们的行政人员 队员们， 以及其他 关键员工 还有顾问。 如果我们 丢失一个或多个 我们的行政人员 官员 或其他 关键员工 或者顾问， 我们的能力 要实施 我们的业务 战略成功 可能是严重的 受到伤害。
我们正在开发 一种新的 药品配方 适用于BIO89-100 和 我们 可能不会成功。 任何 方法上的改变 产品候选数量 制造业 或配方 可能会导致 在执行任务的需要中 新的 临床试验或获得新药产品， 哪一个 会不会 要求 其他内容 费用 和 造成延误。
我们正在开发一种新药。 配方 晚些时候的BIO89-100 舞台 临床 审判 和商业化。我们目前的药物产品有两种配方，冷冻的和液体的，后者用于所有新的研究，从我们活跃的研究开始。我们已经开始为这种新药产品开发一种预充式注射器。 配方，我们还计划开始开发一种笔型 自动注射器。 不能保证 那 我们将会成功地开发出 一种新的药品
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配方，一个预先装满的注射器 或自动注射器 及时地 基础 或者根本不是，任何一个 这可能会阻碍我们的发展 和商业化 战略 BIO89-100。美国食品药品监督管理局 或其他 可比 外国监管机构 当局 可能需要 非临床 研究 或临床 审判 支持 引言 任何新配方，预装注射器 和自动注射器, 这可能会推迟完工 临床的 审判， 要求 浅谈搭桥临床的开展 审判 或者是重复 属于一个或多个 临床 审判， 增加 我们的诊所 审判 成本， 延迟审批 BIO89-100，并危及 我们的能力 开始 产品 销货 并生成 收入 从… BIO89-100，如果获得批准。
我们的候选产品开发流程的某些方面依赖于第三方，我们可能无法获得和维护开发、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。
我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、临床研究人员、CRO、制造商和其他第三方来支持我们的发现努力，制定候选产品，为我们的部分或全部候选产品进行临床试验，生产临床和商业规模的我们的药物物质和药物产品，并营销、销售和分销我们成功开发的任何产品。任何 其中 第三 当事人 可以终止 他们的订婚 随时和我们在一起。 如果我们 需要进入 变成另一种选择 安排， 这会耽误我们的产品开发 活动 而这样的选择 安排 可能不可用 按条件 可接受 敬我们。我们也希望 依靠 在其他设备上 第三 当事人 储存 并分发给 药品供应 为了我们的临床 审判。任何 性能 失稳 在这方面 我们的分销商 可能会延误临床 发展， 市场营销 批准和/或 商业化 BIO89-100或任何未来 产品 候选人， 产 其他内容 损失 并剥夺了 美国的潜力 收入。
如果我们不能开发和商业化更多的候选产品，我们可能无法发展我们的业务。
虽然这一发展 和商业化 BIO89-100的 我们的初选 专注，作为我们长期计划的一部分 增长战略， 我们计划评估 最新进展 和商业化 其他疗法 相关 致纳什 及其他 肝脏 和心脏新陈代谢 疾病。 成功 其中之一 战略 主要取决于 基于我们的能力 识别 并验证 新疗法 候选人， 为了确认， 开发和商业化 新的药物和生物制品。 我们的研究 努力 最初可能 展现承诺 在发现 潜在的新药和生物制品， 但还是失败了 屈服，屈服 产品 候选人 用于临床 发展 对于一个数字 很多理由。
我们可以用我们有限的 金融 和 人类 资源 追求某一特定目标 研究 候选计划或产品 那最终就是 不成功 或更少 成功 而不是其他程序 或候选产品 我们可能已经放弃或拖延了。
因为我们有有限的 人事 和财务 资源， 我们可以放弃 或者延迟开发 肯定的 节目 或产品 候选人 那 后来 事实证明有更大的 商业广告 潜力 比节目更重要的是 或产品 候选人 那 我们确实在追查。我们的资源 分配 决定 可能会导致我们失败 利用资本 论可行性 商业广告 产品 或有利可图 市场 机遇。 我们在当前的支出 和未来 研究 和发展 节目 对于产品 候选人 可能不会屈服 任何商业上的 可行的 产品。 同样， 我们的决定 延迟或终止 药物开发 节目 也可能是不正确的 可能会让我们错过有价值的 机遇。
我们可能会寻求为我们的候选产品建立商业合作，如果我们不能在商业上合理的条件下建立它们，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来资助开支。我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发我们的候选产品，并将其商业化。协作的谈判和记录既复杂又耗时。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。
我们在确定、授权或获取、发现、开发或商业化其他候选产品的努力中可能不会成功。
我们可能会寻求识别、授权或获取、发现、开发和商业化其他候选产品。我们不能向您保证，我们获得许可或获取其他候选产品的努力一定会成功。即使我们成功获得许可或获得更多候选产品，其必要的开发活动也可能需要大量资源，我们不能向您保证这些开发活动将获得监管部门的批准。
我们的 国际 运营 可能会让我们暴露在商业、监管、 政治上的， 可操作的， 财务， 定价和 报销
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风险 相联 在外面做生意 美国的。
我们使用我们的国际 设施 主题 美国对美国 和外国的 政府部门 贸易， 进口 然后出口， 和风俗习惯 条例 和法律。合规性 有了这些 条例 而且法律的成本也很高 使我们受到惩罚 因为不遵守规定。 做生意 国际 潜在 牵扯 一个数字 风险，其中任何一个都有可能危害 我们正在进行的国际 临床 运营 和供应链，以及任何未来 国际 扩展 和运营 因此， 我们的生意， 金融 条件、前景 和结果 行动的一部分。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面对的是 一种与生俱来的 风险 产品的数量 责任 曝露 相关 去测试 我们的产品 候选人 在人类临床上 审判 并将面对 一个更伟大的 风险 如果我们 商业化 任何由此产生的 产品。 产品责任 索赔 可能会被起诉 按主题划分的美国 在册 在我们的临床上 审判， 病人们， 或其他人 使用我们的产品。 我们的诊所 审判 责任 保险 覆盖率 可能不够充分 覆盖所有 负债 那 我们 可能会招致。
我们的 员工， 承包商， 供应商，主体 调查人员， 顾问 和 未来的合作伙伴 可能从事不当行为 或其他不当行为 活动, 包括不合规 与监管部门合作 标准和 要求和 内部人士 交易。
我们暴露在这样的风险之下 诈骗的罪魁祸首 或其他 不当行为 我们的员工， 承包商， 供应商，主体 调查人员， 顾问 或未来 合伙人。 不当行为 通过这些 当事人 可能包括 故障 遵守 与FDA合作 规章制度， 提供 准确 信息 给FDA， 遵守 与联邦政府 和州医疗保健 欺诈 滥用法律法规， 去报道 金融 信息 或数据的及时性， 完全地 或者准确地说， 或披露 未经授权 活动 敬我们。大多数州 也有法令 或法规 相似的 对这些人来说 联邦制 法律，这可能适用于药品等项目 产品 和服务 已报销 由私人提供 保险公司。 我们和/或 我们的未来 伙伴 可能会受到 到行政部门， 民事 和罪犯 制裁 对于违规行为 其中的任何一个 法律。
我们依赖于 我们的信息 技术 系统 和 我们第三方的那些 合作者， 服务提供商， 承包商 或者是顾问。 我们的 内部 电脑 系统， 或者我们第三方的 协作者，服务 提供商， 承包商 或者顾问， 可能会失败 否则就会受苦 安全性 入侵，破坏， 或事件，这些事件 可能会导致 在材质中 干扰 我们的发展 节目 或数据丢失或危害 隐私， 安全， 诚信 或保密性 敏感的 信息 相关 对我们的业务和 有一种材料 逆序 效应 在……上面 我们的声誉， 商务、金融 条件 或结果 行动的一部分。
在普通情况下 课程 我们的生意， 我们 收钱， 储物 并传输 大型 金额 机密信息， 包括 知识分子 财产， 专有 业务 信息 而且是个人的 信息。 我们的内部 技术 系统 和基础设施， 还有我们现在的 或未来 第三方 协作者，服务 提供商， 承包商 和顾问 都是脆弱的 损坏 从… 电脑 病毒， 未经授权的访问 或使用结果 从… 恶意软件， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争与电信 以及电气故障， 拒绝服务 袭击， 网络攻击 或网络入侵 在互联网上， 黑客攻击、网络钓鱼 以及其他社交媒体 工程学 袭击， 人 里边 我们的组织 (包括 员工 或承包商)， 丢失或被盗， 或人 具有访问权限 到系统 里边 我们的组织。时不时地，我们会受到周期性的网络钓鱼攻击。在2021年第三季度，我们发现了一起由网络钓鱼导致的商务电子邮件泄露事件。网络钓鱼攻击没有导致任何资金被挪用。虽然我们正在事件发生后立即采取补救措施，并不相信事件对我们的业务造成重大不利影响，但我们不能保证我们实施的补救措施将防止发生更多相关和无关的事件。如果一个物质系统 失败， 意外事故 或安全措施 如果发生违规并导致中断 在我们的行动中 或者是手术 第三方的 合作者， 服务 供应商、承包商 以及顾问， 它可能会导致 在材质中 干扰 我们的发展 节目 以及重要的声誉， 财务， 合法的， 监管， 业务 或可操作的 伤害。
至 范围 那 任何真实的 或感知到的 安全性 破洞 影响 我们的系统 (或我们第三方的 合作者， 服务 提供商， 承包商 或顾问)， 或结果 在损失或意外的情况下， 非法的 或未经授权 访问 释放，使用，释放 属于或其他 正在处理中 个人的 可识别信息 或损坏 到我们的数据或应用程序 或其他 数据或应用程序 与.相关的 我们的技术 或产品 候选人， 或不适当 披露 机密性的 或专有的 信息, 我们 可能会招致债务 而且越远 发展 我们的产品 候选人 可能会被推迟。 任何 失稳 或感知到的 失稳 由我们或任何第三方 合作者， 服务 提供商， 承包商 或顾问 遵守 有了我们的隐私， 保密， 数据安全 或类似的 义务， 或任何数据安全事件 或其他 安全性 违规事件 那 结果 在意外事件中， 非法的 或未经授权 访问 释放，使用，释放 的，正在处理 转让的，转让的 敏感的 信息, 包括 个人 可识别的 信息, 可能会导致 否定的 宣传， 危害 对我们的声誉来说， 政府部门 调查， 执法 行为, 监管部门的罚款， 诉讼 或公共的 陈述 vbl.反对，反对 美国，可能导致第三名 当事人 失去信任 在我们身上，或者可能导致 在索赔中 按三分之一 派对， 包括 那些 断言 那 我们 已经被攻破了 我们的隐私， 保密， 数据安全 或类似的 义务， 它们中的任何一个都可能有一种材料 逆序 效应 以我们的声誉发誓， 商务、金融 条件 或结果 行动的一部分。
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与监管审批相关的风险
BIO89-100 尚未收到 监管部门 批准。如果我们 无法获得监管部门 批准 将BIO89-100推向市场 或任何未来的候选产品， 我们的生意将不景气 受影响。
我们并不期望 BIO89-100或任何未来 产品 侯选人 商业化 可用 几年来， 如果真的有的话。 BIO89-100现在和任何未来 产品 侯选人 将受制于 严格要求 调节 由监管部门 在美国 而在其他情况下 国家。 我们不能推销 任何产品 侯选人 直到 我们 已经完成 全 必要 临床前 研究 和临床 审判 并已获得 必要的 监管部门的批准。 我们不知道 是否受监管 代理机构 将授予 批核 适用于BIO89-100或任何未来 候选产品。 即使我们 完成 临床前 研究 和临床 审判 成功地， 我们 可能无法获得监管 批准 或者我们 可能收不到 批准 提出索赔 关于我们的产品 那 我们 相信 是必要的 有效地 市场 我们的产品。 获得的数据 从… 临床前 研究 和临床 审判 会受到不同因素的影响 解读 那 可能会延迟，限制 或阻止 监管部门 批准， 和失败 遵守 与监管部门合作 要求 或不足 制造业 流程 都是一些例子 其他的 问题 那 可以防止 批准。 监管部门 当局 在美国 和欧盟 未批准任何产品 用于治疗 纳什， 虽然在那里 是最近的 指导方针 已发布 由美国食品和药物管理局(FDA) 为了发展 用于治疗的药物 纳什的 以及美国食品和药物管理局 代孕妈妈 端点 表格 申请药品审批 那 包括 SHTG，目前还不清楚 无论要求是不是 等待批准 在未来会有所改变。 任何 这样的改变可能需要 美国将进行新的 审判 那 可能会推迟我们的时间表 并增加 成本 在我们的节目中 相关 到BIO89-100或任何未来 产品 侯选人 用于治疗 纳什的 或SHTG。而当 美国食品药品监督管理局 已批准削减 在……里面 甘油三酯 水准仪 作为代孕母亲 端点 对于所有人来说 批核 用于治疗的药物 上汽集团的， 目前还不清楚这是否 端点 将适用于任何产品 候选人 那 我们 发展。如果这样端点 不会被视为 适用于我们的产品 候选人， 这会耽误我们的发展 时间表 并增加 成本 我们的治疗方案 的SHTG。我们还没有与fda进行任何讨论。 关于 代孕母亲 端点 或 加速 批核 规章制度。 然而，我们 目前 期望 那 我们的SHTG 计划 将会受制于 到更小的 临床 审判 那就是 我们 可能会期望 一个相对的 整体速度更快 发展 时间表 为此 指示。这些期望 基于已发布的 林业局 代孕妈妈 端点 表格 申请药品审批 那 包括SHTG，以及它的发展 遵循的路径 由其他人 公司 那 开发 An SHTG 心理治疗。
连 如果我们 能够获得监管机构 批准 适用于BIO89-100 或任何未来的产品候选者， 如果他们展示 有害 副作用 之后 批准，我们的监管机构 批准 可能会被撤销或以其他方式 负面影响， 和 我们 可能会受到 太贵了 和 破坏性产品责任 索赔。
连如果我们接收 监管部门 批核 为 BIO89-100或任何未来 产品 候选人，我们将要 有 测试 他们在……里面仅限 a 小的 数的病人 在.期间 我们的 临床 审判。如果我们的 应用 为 市场营销 是 已批准 和 更多 病人 开始至使用 我们的 产品， 新风险 和 侧面 效果 相联 使用 我们的 产品 可能 BE发现了。ASa 结果， 监管部门 当局 可能 吊销 他们的 审批。我们有 不 有 任何 讨论 使用 这个 FDA关于 a 代孕妈妈 端点或加速 批核 规章制度。 然而， 基于在……上面近期 指导方针 已发布通过这个 美国食品和药物管理局(FDA) 这个 发展的毒品 为 这个 治疗的纳什如果BIO89-100是已批准通过这个 林业局 基于在……上面a 代孕妈妈 端点 根据至部分 506(c)的这个 联邦制 食物, 毒品， 和 化妆品 行动 和 这个 加速 批核 条例 (21 C.F.R. 零件 314, 子部件 H; 21 C.F.R. 零件 601, 子部件 E), 始终如一 使用 FDA指南，我们将要BE所需至品行 其他内容 临床 审判 建立 临床 效益在……上面这个 极致 结果的纳什。如果BIO89-100是已批准通过这个 美国食品和药物管理局(FDA) 这个 治疗的基于SHTG的在一个端点的这个 减少的甘油三酯， 这个 FDA可能会 仍然 要求 a 心血管疾病 结果 学习AS零件的a 上市后 授权 承诺。 诸如此类 a 学习 会不会BE时间 消费 和 费钱 和 我们 不能 担保 那我们将要 看见 正性 结果，这可能会导致在……里面这个 撤销的这个 批准。此外，我们 可能BE所需至 品行 其他内容 临床 试验，进行 变化在……里面贴标的我们的 产品，重新配制 我们的 产品或制作 变化 和 获取 新审批 为 我们的 和 我们的 供应商的 制造业 设施 为 BIO89-100 和 任何 未来 产品 候选人。我们力所能及 有至撤回或召回 我们的 产品 从… 这个 市场。我们也可以 体验 a 显着性 丢弃在……里面这个 潜力 销货的我们的 产品如果和 什么时候 监管部门 批准 为 这样的 产品 是 被撤销了。ASa 结果，我们可能 体验 危害至我们的 声誉在……里面这个 市场或变成 主题 至 诉讼， 包括 班级 行为。 任何的这些 结果 可能 减少量或防患于未然 任何 销货的我们的 已批准 产品 或基本上 增加 这个 费用 和 费用的商业化 和 市场营销 我们的 产品。
这个 监管部门 审批流程 美国食品和药物管理局的 和 可比 国外 监管部门 当局 既冗长又耗时 和 与生俱来 变幻莫测。 我们的 无能为力 要获得监管机构 批准BIO89-100 或任何未来的候选产品 会不会 基本上 损害我们的生意。
目前， 我们 没有任何产品 候选人 那 已收到 监管部门 批准。 所需时间 为了获得 批核 从… 美国食品药品监督管理局 和可比性 国外 监管部门 当局 是不可预测的 但通常情况下 vbl.采取 很多年了 以下是 开学典礼 临床前阶段的 研究 和临床 审判 并依赖于无数 因素， 包括 实实在在的 酌处权 监管部门的 当局。 此外, 审批政策， 条例 或类型和数量 临床的 必需的数据 获得批准 可能会在课程期间发生变化 指一种产品 候选人的 发展 并且可能在不同的司法管辖区有所不同。 这是有可能的 那 没有BIO89-100或任何未来 产品 候选人 将永远不会获得 监管部门 批准。BIO89-100或任何未来 产品 侯选人 可能会失败 收到 监管部门 批核 从… 美国食品药品监督管理局 或可比的 国外 监管部门 当局 出于许多原因，包括第I部分第1项中引用的那些。“商业--政府管制与产品审批“在我们的Form 10-K年度报告中
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截至2020年12月31日的年度. 如果我们 是为了获得 批准， 监管部门 当局 可能会批准我们的任何产品 候选人 对于更少或更多 有限的适应症 比我们 请求， 可授予 批核 或有 关于表演 昂贵的 上市后 临床试验 或者可以批准一种产品 侯选人 有标签的 那 不包括 贴标签 索赔 必要 或合意的 对于成功的人来说 商业化 vt.的e 产品 候选人。
即使BIO89-100 或任何未来的产品候选产品 收纳 监管部门 批准，它仍然可能 面向未来发展 和 监管部门 困难。
即使我们 已获得 监管部门 批核 对于产品而言 候选人， 它将是受制于 满足持续需求 由美国食品和药物管理局(FDA) 和可比性 国外 监管部门 当局 治理 制造， 质量控制， 进一步 发展， 贴标签， 包装， 存储， 分销， 安全 监视， 导入， 出口，广告， 升职， 记录保存 和报告 安全的 及其他 售后市场 信息。 此外, 厂商 关于药品的 和他们的 设施 都是主题 不断地 评审和定期 检查 由美国食品和药物管理局(FDA) 及其他 监管部门 当局 为了合规性 有了cGMP， 条例 和标准。 如果我们 或者是监管机构 机构发现 先前 未知 问题 有了一种产品， 例如不良事件 意想不到的 严重度 或频率， 或问题 有了这个设施 产品在哪里 是制造出来的， A监管部门 代理机构可施加 限制 关于那件事 产品， 制造业 设施 或者我们，包括 需要召回 或退出 该产品的 从… 市场 或停职 制造业。 如果我们， 我们的候选产品 或者是制造业 设施 为了我们的产品 候选人 失败 遵守 适用的 监管要求， 或不受欢迎 副作用 由这类产品引起的 都被确认了， A监管部门 机关可：发出 安全 警报， 亲爱的医疗保健 提供商 信件， 按下 释放 或其他 包含以下内容的通信 关于此类产品的警告；强制要求 修改 到促销 材料 或要求 美国将提供 更正 信息 到医疗保健 从业者；要求 那 我们 开展上市后工作 学习；要求 美国将进入 变成一份同意书 判令， 其中可以包括 课税 各式各样的 罚款，补偿 以供检查 成本， 所需 到期日 对于特定的 行为 和罚则 因不遵守规定而申请禁制令 或强加于 民事 或罪犯 罚则 或货币 罚款；暂停销售 的，撤销监管 批核 属于或召回的 该产品；暂停任何正在进行的临床 学习；拒绝 批准待决的申请 或补充剂 到应用程序 已归档 由我们；暂停或强加 限制 在行动上， 包括 费钱 新的 制造业 要求； 或抓住 或扣留 产品， 拒绝 允许 进口 或出口 产品的数量 或要求 美国将发起 一种产品 召回。该事件的发生 任何事件或处罚 描述 以上可能会抑制 我们的能力 商业化 我们的产品 并生成 产品 收入。
与智力相关的风险 属性
我们的 成功 取决于 我们的能力 为了获得和 维护 知识分子 财产性 保护 对于我们的产品和 技术。
我们的成功 将在很大程度上取决于 零件 在我们目前的情况下 或未来 许可人的， 持牌人‘ 或合作者的 能力 建立 并保持 足够 保护 我们拥有的 并获得许可 知识产权 覆盖 该产品 候选人 我们 有计划地发展，并有能力 去开发这些东西 产品 候选人和商业化 产品 结果 从此， 在没有侵权的情况下 知识分子 财产性 权利 其他人的。此外 为夺取 其他 台阶 去保护 我们的知识分子 财产， 我们 已发出暂挂 专利， 我们 已申请 对于专利来说， 而我们 意向 继续 申请专利，申请专利 带着索赔 覆盖 我们的技术， 流程 和产品 候选人 什么时候 我们在哪里 认为这是合适的 这样做。我们已经提交了 众多 专利 这两个国家的申请都是在美国 在某些情况下 国外 司法管辖区 为了获得 专利 权利 向发明致敬 我们 已经发现， 带着索赔 定向 到作曲 关于物质的， 方法 使用和其他 技术 与.相关的 我们的节目。 不能保证 那 这些中的任何一个 专利 应用 将发布 作为专利 或者，对于这些应用程序 那 你真的成熟了吗？ 变成专利， 那 这些索赔 所有的专利 将排除 其他 从… 制作， 使用或销售 我们的产品 候选人 或产品 那 竞争 与或相似的 我们的产品 候选人。 在我们所在的国家 没有申请过，也没有申请过专利 保护， 第三 当事人 或许能够制造出 然后把它卖了 我们的产品 候选人 在没有我们许可的情况下， 而我们 可能无法阻止他们 从… 这样做。
使用 尊重 申请专利 权利， 我们 不知道 是否有任何正在申请的专利 应用 对于我们的任何产品 候选人 将会导致 在发行中 专利的数量 那 有效地 保护 我们的技术， 流程和产品 候选人， 或者如果我们发行的任何 专利 或者是我们目前的 或未来 许可人的， 持牌人‘ 或合作者的 已发布 专利 将有效地 防患于未然 其他 从… 商业化 具有竞争力 技术、流程 和产品。 我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是第一个提出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求的发明的人，或者我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
我们对我们的BIO89-100或任何未来的候选产品所做的任何更改，以使它们具有我们认为更有利的特性 可能不在承保范围内 通过我们现有的 专利 和专利 应用程序，而我们 可能需要 提交文件 新的 应用 和/或 寻找其他 表格 保护的范围 对于任何这类改装过的产品 候选人。 专利 景观 周围环境 这项技术 潜在的 我们的产品 候选人 很拥挤，而且在那里 不能保证 那 我们 将能够确保 专利 保护 那 足以覆盖另一种选择 到BIO89-100或任何未来 产品 候选人。
我们 而我们目前的情况 或未来的授权者， 持牌人 或合作者 可能无法做好准备， 文件 并起诉 全 必要 或理想的专利 应用 以合理的价格 成本或及时 举止。 这也是有可能的 那 我们 或者是我们目前的 或未来的授权者， 持牌人 或合作者 都会失败 识别 可申请专利的 各方面 关于发明的 在课程中制作 对发展的影响 和
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商业化 活动 在此之前 现在已经太晚了 为了获得 专利 保护 为了他们。 而且，在某些情况下， 我们 可能没有权利 控制 准备工作， 归档 以及起诉 在专利申请中， 或维持 或强制执行 专利， 覆盖 技术 那 我们 许可证 从… 或许可证 给第三方 并且可能依赖于 在我们目前的情况下 或未来 许可人， 持牌人 或合作者 表演 这些 活动，这意味着 那 这些 专利 应用 可能不会被起诉， 还有这些 专利 强制执行， 以一致的方式 以最大的利益 我们的生意。 如果我们目前 或未来 许可人， 持牌人 或合作者 无法确定， 维护， 保护 或强制执行 这样的专利 及其他 知识分子 财产性 权利， 这样的权利 可能会减少 或者被淘汰。 如果我们目前 或未来 许可人， 持牌人 或合作者 都不是完全的 合作社 或不同意 关于控方的问题， 维修 或强制执行 任何专利 权利， 这样的专利 权利 可能会被破坏。
类似 向专利申请 权利 其他的 生物技术 公司， 范围、有效性 和可执行性 我们拥有并获得许可的 专利 权利 一般情况下 是高度不确定的 并涉及到 复合体 法律 和实事求是的问题。 此次发行 一项专利的 不是决定性的 关于它的 库存管理， 范围、有效性 或可执行性， 我们的专利 可能会受到挑战 在法庭上 或专利 办事处 在美国 在国外也是如此。在最近 这些年，这些 区域 一直是主题 有很多诉讼 在这个行业里。 结果, 发行， 范围、有效性、可执行性 和商业广告 我们的价值和我们现在的价值 或未来 许可人的， 持牌人‘ 或合作者的专利 权利 是高度不确定的。 我们的和我们现在的 或未来 许可人的， 持牌人‘ 或合作者的 待定和未来 专利 应用 可能不会有结果 在专利方面 正在发行中 那 保护 我们的技术 或产品候选者， 或产品 结果 从此， 全部或部分， 或者是那个 有效地 防患于未然 其他 从商业化 具有竞争力 技术 和产品。 专利 考查 制程 可能需要 我们还是我们现在 或未来 许可人， 持牌人 或合作者 缩小索赔范围 正在申请的专利和未来的专利 应用程序， 这将限制 专利的范围 保护 那 所获得的信息， 如果有的话。我们的和我们的现在或未来 许可人的， 持牌人‘ 或合作者的 专利 应用 无法强制执行 vbl.反对，反对 第三 当事人练习 这项技术 那 目前 声称 在这样的应用中 除非 直到 专利 问题 从… 这样的应用程序， 然后只在一定程度上 这些索赔 那 问题 足够宽泛，足以涵盖这项技术 正在练习中 被那三分之一的人 派对。
此外， 在给定数量的情况下 时间的流逝 所需 为了发展， 测试 和监管 新产品评审 候选人， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或者很快 之后 由此产生的产品 都被商业化了。 结果, 我们拥有的和未授权的 专利 可能不会提供 美国有足够的权利 排除 其他 从… 商业化 产品 相似的 或完全相同 敬我们的。我们预计 寻求专利延期 条款 对于我们发行的 专利， 如果有空的话。 适用的 当局， 包括 美国食品和药物管理局， 以及任何类似的 国外 监管部门， 可能不同意 根据我们的评估 这样的扩展是否 都是可用的， 并可拒绝 要授予延期，请执行以下操作 我们的专利， 或可授予 更多 有限 扩展部分 比我们要求的要多。 此外, 我们可能不会被批准 延期 因为 例如， 失败 在适用范围内申请 最后期限， 失败 在到期前申请 相关的 专利 或者其他 失败 满足 适用 要求。
我们可能无法保护 我们的知识分子 财产性 权利 遍布世界各地。
法律上的 保护 负担得起 给发明家 和知识分子的拥有者 财产性 在国家/地区 外面 美国的 因此，我们可能无法在美国境外取得和执行与在美国相同程度的知识产权。无论是在美国还是在国外提交的专利申请，我们的专利申请都可能会受到挑战，或者可能无法获得颁发的专利。在世界各国申请、起诉、强制执行和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和某些州法律。
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以利用我们没有获得专利保护的司法管辖区的技术来开发自己的产品，甚至可以将其他侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与BIO89-100或任何未来的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
BIO89-100的开发、生产和商业化使用的专利和专有技术依赖于Teva公司的许可证和Ratiopharm公司的再许可证，以及与糖聚乙二醇化技术相关的专利和专有技术。根据这些协议或与我们候选产品相关的任何未来许可协议，任何重大权利的终止或丢失，包括糖化聚乙二醇化技术的权利，或违约，都将对我们继续开发和商业化相关候选产品的能力造成重大不利影响。
在……里面四月2018年，我们 vt.进入，进入 进入资产转移 和许可证 协议书 ( “FGF21 协议“)，根据该协议，我们 收购的 一定的 专利， 知识分子 财产性 及其他 资产 与.相关的 Teva的糖化聚乙二醇化 FGF21 程序， 包括 BIO89-100在这下面 同意，我们 都被批准了 一个永恒的， 非排他性 (但独家 关于BIO89-100)，不可转让， 全球许可 到专利 和技术诀窍相关 糖基聚乙二醇化 技术 在开发中使用， 制造业 和商业化 BIO89-100及其产品 含 BIO89-100FGF21 协议书 还包含 众多 圣约 有了它，我们就可以 必须 遵守， 包括 利用率 在商业上 合理的 努力 开发并最终商业化 BIO89-100，以及某些 报告 圣约 并且有义务 成为皇室成员 付款， 如果和何时 BIO89-100已获准商业化。 我们的失败 满足 这些中的任何一个 圣约 可能会导致 在终止中 FGF21 协议。 此外, 我们 vt.进入，进入 转为子许可 协议书 使用雷替奥帕姆 ( “比索帕姆 再许可“)， 在这项计划下，我们 都被批准了 一个永恒的， 独家报道， 全球范围内的再许可 到专利 和技术诀窍 相关 糖基聚乙二醇化 技术 用于开发、制造 和商业化
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BIO89-100及其产品 含 BIO89-100终端 FGF21 协议书 或比索帕姆 再许可 将会产生影响 我们的权利 在知识分子的统治下 财产性 持牌 由提瓦和比索帕姆, 分别包括 我们的驾照 至糖聚乙二醇化 技术， 但不会影响 我们的权利 在资产下 已分配 敬我们。
除此之外， 协议， 我们的广告 成功 也将取决于我们的能力， 以及有能力 我们的授权者， 开发，制造， 市场 然后把它卖了 我们的产品 候选人 并使用我们的专有技术 无侵权技术 专有的 权利 第三方的 派对。 三分之一 聚会 可能持有知识分子 财产性 权利，包括 专利 权利， 那 都很重要 或必要的 对发展的贡献 我们的产品 候选人。 因此，我们可能会进入 添加到其他 许可证 协议 在未来。 如果我们失败了 遵守 有义务 在这些下面 协议， 包括 付款 和勤奋 义务， 我们的授权商 可能有权 为了终止这些 协议， 在这种情况下，我们可能无法开发、制造 市场 或出售 任何产品 那 已承保 通过这些 协议 或从事任何其他 活动 必要 对我们的业务来说 那 要求 自由 操作 负担得起 根据协议， 否则我们可能会面临 其他 罚则 根据协议。
我们可能无法获得智力 财产性 权利 或技术 必要 发展 和 将BIO89-100商业化 和 任何未来的候选产品。
专利 景观 围绕着我们的节目 很复杂， 而我们 都知道有几个 第三方 专利和专利 应用 含 主题 物质 那 力所能及 切合实际 到BIO89-100。这取决于什么声明 最终 问题 从… 这些 专利 应用程序， 以及如何 法院 解读 已发行的 专利 索赔， 以及取决于最终的 配方 和方法 使用BIO89-100或任何未来 产品 候选人， 我们可能需要获得 执照 去实践 这项技术 声称 在这样的专利中。 不能保证 这样的执照 将可用 在商业上 合理的 条款， 或者一点也不。
我们可能会成为 涉入 在诉讼中 或其他法律程序 去保护 或强制执行 我们的知识分子 属性，该属性 可能会很贵， 耗时 和 不成功 和 有一种材料 逆序 效应 在……上面 为我们事业的成功干杯。
第三方 可能会侵犯 我们的专利 或挪用 或者其他 违犯 我们的知识分子 财产权。 在未来， 我们 可以发起 法律 法律程序 强制执行 或者为我们的知识分子辩护 财产性 权利， 去保护 我们的贸易 秘密 或确定 其有效性 或知识分子的范围 财产性 权利 我们 自己人 或者控制。另外，第三个 当事人 可以发起 法律 法律程序 vbl.反对，反对 美国将挑战 其有效性 或知识产权的范围 权利 我们 自己的， 控制 或者我们对它 都有权利。 一个 逆序 结果 在任何诉讼中 诉讼程序 可以将一个或多个 我们的专利 面临风险 被宣布无效， 范围缩小，无法强制执行 或解释 以这样的方式 那 不会排除 第三 当事人 从… 进入 市场 在竞争中 产品。
第三方 预发行 提交 之前的 艺术 给美国专利商标局， 或反对派， 派生， 撤销，复审， 国际 零件 审查或干预 法律程序， 或其他 预发行 或拨款后 法律程序 或其他 专利 办公室 法律程序 或诉讼 在美国 或其他 司法管辖区 被第三方激怒 当事人 或由我们带来的，可能是必要的 要确定 发明家， 优先级， 可专利性 或有效性 尊敬的发明 我们的专利 或专利 申请。 一个 不利的 结果 可能会离开 我们的技术 或候选产品 无专利 保护， 允许第三个 当事人 商业化 我们的技术 或产品 候选人和竞争对手 直接 和我们在一起，不付钱 对我们来说，或者可能需要 美国将获得 许可证 权利 从… 盛行的 聚会 按顺序 才能制造出 或者商业化 我们的产品 候选人 在不侵犯第三方的情况下 专利 权利。 我们的业务 可能会受到伤害 如果盛行的 聚会 在这种情况下不能提供 美国有执照 在商业上 合理的 条款， 或者一点也不。 即使我们 获取 一张执照， 它可能是非排他性的， 从而使我们的竞争对手 访问 向同样的人致以同样的敬意 技术 持牌 敬我们。此外, 如果广度 或力量 保护的范围 提供 通过我们的专利 和专利 应用 受到威胁， 它可能会劝阻 公司 从协作中脱颖而出 有了我们的执照， 开发或商业化 当前 或未来 产品 候选人。 即使我们成功了 为此类诉讼辩护 或继续进行， 我们 可能会招致 实实在在的 费用 我们的辩护律师 可能会分散我们管理层的注意力 及其他 员工。
此外， 因为 实实在在的 金额 发现的一部分 所需 在连接中 拥有知识产权 诉讼， 那里 是一种风险 那 我们的一些机密文件 信息 可能会受到威胁 在此期间披露 诉讼类型。 此外, 很多外国人 司法管辖区 有章可循 发现的一部分 那 与美国的不同 那就是 可能会使防守 或强制执行 我们的专利 极 很难。 也可能有公共的 公告 结果是什么？ 在听证会上， 动议 或其他 临时 法律程序 或事态的发展。 如果证券 分析员 或者投资者 觉知 这些 结果 消极地说， 可能会有实质性的不利影响 效应 在价格上 的股份 我们共同的 股票。
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第三方 可以发起 法律 法律程序 指控我们 我们 侵犯 他们的 知识分子 财产权 或者我们 可以发起 法律 法律程序 针对第三方 去挑战 其有效性 或知识分子的范围 财产性 权利 受控 由第三方提供。
第三方 可以发起 法律 法律程序 vbl.反对，反对 美国声称 那 我们 侵犯 他们的知识分子 财产性 权利 或者我们 可以发起 法律 法律程序 vbl.反对，反对 第三 当事人 去挑战 其有效性 或知识分子的范围 财产性 权利 受控 按三分之一 派对， 包括 在对立中， 干涉，撤销， 复试， 国际 零件 回顾或派生 法律程序 在此之前 美国专利商标局 或其 其他中的对等方 司法管辖区。 这些诉讼程序 可能会很贵 而且很耗时 我们的许多对手 穿着这些 法律程序 可能有能力 奉献，奉献 基本上 更大 资源 去起诉 这些 法律诉讼 比我们 能。我们可能会被判有责任 对于货币 损害赔偿， 包括 高音 损害赔偿 和律师的 费用， 如果我们 被发现故意 被侵犯 专利 三分之一的 聚会。 A 发现 对侵权行为的指控 可以防止 美国从商业化中脱颖而出 我们的BIO89-100或任何未来 产品 候选人 或武力 美国将停止 我们的一些商业运作， 这在很大程度上可能 危害 我们的生意。
虽然我们 已经回顾了 一定的 第三方 专利 和专利 备案文件 那 我们 相信 可能是相关的 为我们的治疗师 候选人 或产品， 我们 没有进行过 经营自由 搜索 或对我们的任何一种治疗方法进行分析 候选人 或产品， 而我们 可能不知道专利 或待定或未来 专利申请 那, 如果发布了， 会阻止我们 商业化 我们的产品 候选人。 因此，我们 不能保证 那 我们的候选产品， 或者我们的商业化 其中， 不会也不会侵犯 任何三分之一 派对上的 知识分子 财产。
与我们普通股所有权相关的风险
这个 价格 我们普通股的价格可能是不稳定的， 和 你可能会损失全部或部分投资。
市场 价格 我们共同的 股票可能会波动 值得注意的是， 你可能无法转售你的股票 等于或高于你购买股票的价格。 那些波动 可以基于各种不同的 因素 此外 对其他人来说 描述 在这件事上 招股说明书， 包括 描述的内容 穿着这些 “风险因素。” 任何 在这些因素中 可能会导致 大体上 以及音量的突然变化 和贸易 价格 我们共同的 股票。在过去，以下是 周期 波动性 在市场上 价格 一家公司的 证券， 股东 经常有 机构证券 班级 动作 诉讼 vbl.反对，反对 那 公司。
出售我们的普通股，或者认为这样的出售可能会发生，可能会压低我们普通股的价格。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为可能发生这样的出售，可能会压低我们普通股的市场价格。在某些条件下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。此外，我们还提交了一份登记声明，根据证券法登记了根据我们的2019年股权激励计划为发行预留的普通股，包括在行使未偿还期权时可以发行的股票。这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售，但受适用于附属公司的数量限制。此外，当机会出现时，我们将来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务或股权证券。
筹集额外资金 资本 可能会导致稀释 对现有股东来说， 限制 我们的业务 或要求 美国将放弃 权利 为我们的技术干杯。
现有股东 可能会受到影响 稀释 或者是消极的 受影响 以固定付款方式 义务 我们 可能会招致 如果我们 加薪 其他内容 通过发行筹集资金 的其他 股权证券，包括自动柜员机下的证券， 或债务或根据2021年贷款协议。此外， 这些 证券 可能有权 前辈 对我们共同的人来说 库存，并可能包含 圣约 或保护权 那 会限制 我们的业务 而且有可能 损害 我们的竞争力， 例如限制 关于我们的能力 招致 其他内容 债务，限制 关于我们的能力 为了获得， 卖 或许可证 知识分子 财产性 权利 及其他 运营中 限制 那 可能会对你造成不利影响 影响 我们的能力 来开展我们的业务。
一般风险因素
我们的 各位董事， 执行人员 官员 和 目前持有我们5%或更多资本的持有者 库存已经相当可观了 控制 对我们公司的影响， 哪一个 可能会限制 你的能力 施加影响 结果是 关于事情的 主题 致股东 批准，包括控制权的变更。
截至2021年9月30日，我们的高管、董事和持有5%或更多普通股的其他持有人实益拥有我们已发行普通股的大部分。AS 因此，我们的执行官员， 董事 而持有我们5%或更多普通股的其他持有者，如果他们采取行动，将能够影响或控制事情。 需要我们的股东批准， 包括选举董事 以及对合并、收购的批准 或其他不同寻常的事情 交易记录。 另外，我们现在的董事， 行政主任 而持有我们5%或更多普通股的其他持有者共同行动，将有能力控制管理层。 和风流韵事 我们公司的。他们也可能有兴趣 与你的不同，可能会以某种方式投票 你不同意这一点，这可能会对你的利益不利。 这个浓度 所有权转让可能具有延迟、防止或威慑的效果 改变对我们公司的控制权，可能会剥夺我们的股东 作为出售我们公司的一部分，他们有机会获得我们普通股的溢价。
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我们先前已确定 材料 我们内部的弱点 控制 过度财务 报告，已得到补救。如果我们确定其他重大缺陷在未来或以其他方式不能保持 一个 有效 系统 内部 控件，我们 可能不是有能力的提供及时、准确的财务报告 我们或我们的独立注册会计师事务所可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的， 哪一个 可能会对你造成不利影响 影响我们的投资者的 信心和我们的股价。
根据《就业法案》，作为一家新兴的成长型公司，我们的管理层必须根据第节的规定报告我们对财务报告的内部控制的有效性 萨班斯-奥克斯利法案的404条 行动起来。我们的独立注册会计师事务所无需正式证明我们财务报告内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴的成长型公司并达到加速申报资格的那一天。任何失败 要实施 所需 新的 或改进 控件， 或困难 遭遇 在他们的 实施，可能会导致我们失败 相见 我们的报道 义务。 此外, 任何测试 由我们指挥 与章节相关 404或任何后续的 测试 由我们的无党派人士 注册 公众 会计学 坚定不移， 可能会揭示 不足之处 在我们的内部 控制 过度财务 报告 那 都被视为 成为材料 弱点 或者是那个 可能需要预期 或追溯 对我们整合后的 金融 陈述 或识别 其他 区域 以备受关注 或者改进。如前所述，在连接中 用我们的财务 陈述式 关 制程 2018年，我们 已确定 材料 设计和运行中的薄弱环节 有效性 我们内部的 控制 过度财务 报道。虽然我们已经弥补了这些实质性的弱点，但我们 不能保证 我们已经确认的你 全 材料 弱点 或者是那个 那里 不会有额外费用 材料 弱点 或不足之处 我们 将在未来确认。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的法律和特拉华州法律可能会阻止第三方收购我们(即使收购会让我们的股东受益)，可能会限制我们的股东更换我们管理层的能力，并限制投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修改和重述的公司注册证书 我们修订和重述的附则可能会产生这样的效果 做了一件很棒的事 IT更多 困难 买第三个 聚会 为了获得， 或令人气馁 三分之一 聚会 从… 企图 为了获得， 控制 对我们来说。这些规定 可能会延迟或阻止 控制权的变化 并可能会限制 价格是多少？ 那 投资者可能会 愿意 以后再付钱 对于股票 我们共同的 股票。此外，由于 特拉华州的一家公司， 我们 都是主题 为了反收购 条文 横断面的 特拉华州综合医院203号 公司 法律， 它禁止 特拉华州一家公司 从… 从事业务合并 指定 在法令中 带着一种感兴趣的 股东 (定义为 在法规中) 在一段时间内 三年的时间 之后 交易日期 其中第一个人 vbl.成为 感兴趣的人 股东， 除非 这项业务 组合 事先以多数票通过 无党派人士的 董事 或者由持有者 至少有 三分之二 杰出人物中的一员 不偏不倚 股份。 应用程序 横断面的 特拉华州总公司203号 法律 也可能会产生这样的效果 对拖延的恐惧 或阻止 控制权的改变 对我们来说。
我们的 修订和重述的公司注册证书规定 特拉华州衡平法院和 联邦政府 地区 美国法院 将是独家的 论坛在很大程度上 所有争议 在我们和 我们的股东， 哪一个 可能会限制 我们股东的 能力 为了获得有利的 司法 纠纷论坛 和我们或我们的导演在一起， 官员 或者是员工。
我们修改和重述的公司注册证书 提供 那 州衡平法院 是特拉华州的独家 论坛 对于某些操作 或法律程序 根据特拉华州的法律 或普通 法律。 我们修改和重述的公司注册证书 提供了进一步的 那 联邦政府 地区 法院 美国的 将是独家的 论坛 用于解决 任何投诉 断言 诉因 浮出 在证券下 行动起来。 这些选择 论坛的 条文 可以限制 股东的能力 提出索赔 在一场司法审判中 论坛 那 它发现 有利的 对于争议 和我们或我们的导演在一起， 官员 或其他 员工。 如果法庭 就是找到一个选择 论坛的 规定 包含 在我们修改和重述的公司证书中 不适用 或无法强制执行， 我们 可能会招致 其他内容 费用 相联 使用解决方案 这样的行动 在其他 司法管辖区。
第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用。
不适用。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.EXhibit。
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展品 数 |
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描述 |
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2.1 |
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89Bio有限公司、本公司及其股东之间的出资和交换协议，日期为2019年9月17日(作为2019年10月11日提交的公司S-1表格的附件2.1提交给美国证券交易委员会). |
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3.1 |
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二次修订后的公司注册证书(于2019年11月15日在美国证券交易委员会备案，作为公司Form 8-K的附件3.1). |
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3.2 |
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第二次修订和重新修订的章程(作为公司于2019年11月15日提交的Form 8-K的附件3.2提交给SEC). |
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4.1 |
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注册人普通股证书样本(于2019年10月28日在美国证券交易委员会备案，作为公司S-1/A表格附件4.1). |
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4.2 |
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投资者权利协议，日期为2019年9月17日，由公司及其部分股东签署(作为公司2019年10月11日提交的S-1表格的附件4.2提交给美国证券交易委员会). |
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4.3 |
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购买硅谷银行普通股的认股权证表格(于2020年4月13日向美国证券交易委员会提交，作为公司8-K表格的证据4.1)。 |
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10.1* |
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办公租赁第一修正案，日期为2021年7月27日，由King Family不可撤销信托公司和本公司之间签署。 |
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31.1* |
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根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席执行官证书。 |
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31.2* |
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根据1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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32# |
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根据“美国法典”第18编第1350条颁发首席行政官和首席财务官证书。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中 |
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谨此提交。 |
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# |
在此提供，并且不被视为根据交易法第18条的目的而被“存档”，并且不应被视为通过引用被纳入根据1933年证券法(经修订)或交易法提交的任何文件中。 |
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标牌行业
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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89bio，Inc. |
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日期：11月12日, 2021 |
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由以下人员提供： |
/s/s罗汉·帕莱卡尔(Rohan Palekar) |
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罗汉·帕莱卡尔(Rohan Palekar) |
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首席执行官 (首席执行官) |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人员提供： |
/s/s瑞安·马丁斯(Ryan Martins) |
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瑞安·马丁斯 首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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