本文档中包含的某些机密信息，以[***]，已被省略，因为芬奇治疗集团，Inc.已经确定这些信息(I)不是实质性的，(Ii)可能会对Finch治疗集团公司造成竞争损害。如果公开披露的话。

本修订和重新签署的协议(本“修订”)于2021年8月9日(“修订生效日期”)由芬奇治疗公司(总部位于特拉华州，其主要办事处位于马萨诸塞州萨默维尔萨默维尔4楼一带一路200号，马萨诸塞州02143)和武田开发中心美洲公司(武田开发中心美洲公司，其主要办事处位于马萨诸塞州列克星敦海登大道95号，邮编02421(“)”)签订。

芬奇和千禧制药公司(武田制药美国公司的全资子公司)(“千禧”)签订了日期为2019年10月21日的经修订和重新签署的协议(“该协议”)。千禧年在2021年7月1日左右将协议转让给武田。

根据该协议，双方同意芬奇公司在美国成功完成第一阶段临床试验之前，主要负责执行FIN-524开发计划中的开发和制造活动，武田公司承担在这一时间点之后进一步开发FIN-524许可产品的所有责任。

在2021年5月25日举行的JSC会议上，各方讨论并同意，将FIN-524开发计划的主要开发和制造责任从Finch提前过渡到武田可能是互惠互利的，本协议将进行谈判和修订，以实现和反映这种过渡。

因此，考虑到本协议所载的相互契约以及其他善意和有价值的对价，芬奇和武田同意如下：

“CMC开发完成”是指对于许可产品，Finch已完成根据适用的开发计划分配给Finch的所有CMC活动或JSC授权的所有CMC活动，并且不再执行任何CMC开发活动以支持该许可产品的监管提交文件中的CMC部分

产品；但是，如果是FIN-524许可产品，则CMC开发应视为在下列较晚的时间完成[***].

就FIN-524而言，“FIN-524开发计划”是指根据适用的开发计划、JSC的决定以及本协议的条款和条件，由芬奇或武田或代表其开展的任何开发活动。

(2-1)

更新的FIN-524发展计划；武田在修订生效日期之前的开发和制造活动。截至修正案生效日期，各方已就FIN-524许可产品的开发计划及其预算达成一致，其副本作为本修正案的附件A附呈。双方同意，附件A所附的开发计划包括对最佳FIN-524的当前组成(如武田NBE声明中所确定的)的描述，以及截至修订生效日期符合纳入FIN-524备选方案标准的商定细菌分离清单；但本修正案中的任何内容均不得限制Finch在修正案生效日期后提供额外的FIN-524备选方案供武田考虑。此外，武田在修改生效日期之前进行或发起的开发和制造活动，包括根据本协议第4.3(B)节在修改生效日期之前由JSC批准的开发和制造活动，列于本协议附件D中。

(2-2)

发展责任的早期过渡。尽管有本协议第4.3(A)、4.3(B)和4.3(C)条的规定，但在符合本协议或本修正案的其他条款和条件(为澄清起见，包括本修正案第2(2-3)条)的情况下，武田对FIN-524开发计划拥有独家权利和唯一责任，并拥有在领土内执行任何和所有开发活动(为澄清，包括任何CMC开发活动、I期临床试验和II期临床试验)的专有权利和唯一责任，并按照其规定承担费用和费用。

(2-3)

查看和评论是正确的。关于FIN-524许可产品，根据本修正案第2(2-3)节的其余部分，Finch有权就第一阶段临床试验和第一阶段第二阶段临床试验的设计提供投入。[***]以及对此类临床试验中使用的任何临床试验方案进行审查和评论的权利。在武田内部敲定每个此类临床试验方案以提交给适用的监管机构之前，武田应将该方案的副本提交给芬奇，而芬奇应提供其对该方案的意见[***]。为了澄清，武田在任何情况下都没有义务因为Finch未能及时提供其评论而推迟提交。

(2-4)

FIN-524发展计划修正案。尽管有本协议第4.2条的规定，但在JSC有责任根据本协议第3.2条(经本修正案第2(3-2)条修订)审查和批准对开发计划的实质性修订或更新的情况下，武田可以不时更新FIN-524许可产品的开发计划；前提是武田在未经Finch事先书面同意的情况下，不得扩大或减少Finch在开发计划下的权利、义务或角色和责任；如果没有Finch的事先书面同意，武田不得扩大或减少Finch在开发计划下的权利、义务或角色和责任；如果没有Finch的事先书面同意，武田不得扩大或减少Finch在开发计划下的权利、义务或角色和责任；此外，如果芬奇将考虑武田提出的更新FIN-524许可产品开发计划的任何此类请求，将本着诚意，不会有任何不合理的拖延。

(2-5)

发展报道。武田将向联合指导委员会提供[***]，并附有书面材料，合理详细地总结了自联合指导委员会上次会议以来在前一段时间内进行的材料开发、制造和监管活动，包括任何FIN-524临床数据的摘要。

(2-6)

芬奇的开发活动。尽管有本修正案第2(2-2)款的规定，Finch仍应负责执行某些开发活动，前提是此类活动在截至本修正案之日已存在的FIN-524许可产品的开发计划中明确分配给Finch，并应负责执行其他开发活动，前提是各方通过真诚讨论以书面方式同意此类活动。在每种情况下，Finch将执行的活动及其预算应由各方根据本协议4.1(B)节作为FIN-524许可产品开发计划的一部分达成一致，Finch执行此类活动所产生的任何开发成本(包括FTE成本)应由武田根据4.4(D)节按双方根据4.4(C)节商定的FTE费率报销。自修正案生效之日起，双方同意Finch根据本修正案第2(2-6)条进行的活动的适用FTE费率为$[***].

(3-2)

联合指导委员会。关于FIN-524许可产品，第3.2(B)节第(Ii)节规定的联合指导委员会的职责和第3.2(E)节规定的联合指导委员会的决定应修改和替换如下：

“(E)司法人员叙用委员会的决定。联合指导委员会之间的分歧将通过真诚的讨论解决；前提是，如果存在分歧，武田有权对该事项做出最终决定，该决定是最终的和具有约束力的，不受第14.1或14.2条的约束。联合指导委员会无权解决与本协议的解释、违反、终止或无效有关的争议，也无权解决与起诉或执行程序知识产权有关的争议，这些争议应通过第9节规定的程序解决。

(4)

监管事务。对于FIN-524许可产品，在修订生效日期后，第5.1(A)节不再适用，武田应独自负责任何监管事宜，双方应根据第5.1(B)节的规定享有该等权利和义务。

(5)

过渡。过渡活动。为了按照本修正案的规定完成与FIN-524许可产品有关的开发、监管和制造责任从Finch过渡到武田，并确保FIN-524开发计划的不间断进展，双方应根据本协议(包括关于制造责任过渡的协议第6.2(E)节)和过渡计划的适用条款和条件执行过渡活动，该过渡计划的副本作为本修正案的附件B，包括转让以下协议：[***].

(6-1)没有进一步的义务。对于FIN-524许可产品，在完成附件B中描述的过渡活动后，武田将根据协议第6.2(D)节、协议第6节(协议第6.2(D)节除外)不再适用，武田将独自负责制造FIN-524许可产品，芬奇不再对FIN-524许可产品的制造承担更多义务。为免生任何疑问，本修正案第2(6-1)条中的任何内容均无意或将其解释为限制本修正案第2(2-6)条。

(6-2)CMC项目数据和结果披露。在完成制造责任移交后，在Finch要求的范围内(前提是此类请求每个日历季度不得超过一次)，武田应以双方共同同意的形式向Finch提供并披露当时可供武田使用的CMC过渡前计划数据和结果。

(7)

公告。双方同意，芬奇可以在本修正案附件中以附件C的形式公布本修正案的执行情况，双方应进行协调，以便在执行本修正案后迅速完成该公告。

(3)

治理法律。本修正案受纽约州法律管辖，并按照纽约州法律解释，但不实施要求适用不同司法管辖区法律的任何法律选择原则。

(4)

条款的合并和原始协议的规定。本协议的条款和条件以引用的方式并入本协议，适用于本修正案和本协议中涉及的事项，如同本协议全文所述一样。

(5)

整个协议。本修正案与本协议一起，规定了双方之间关于本协议标的的完整、最终和排他性协议，以及双方之间关于本协议标的的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解，并取代了自修订生效之日起双方之间关于本协议标的的所有先前和同时达成的协议和谅解，并规定了双方之间关于本协议标的的所有契诺、承诺、协议、保证、陈述、条件和谅解，并在修订生效之日起取代双方之间关于本协议标的的所有先前和同时达成的协议和谅解。

(6)

进一步协助。每一方均应正式签署和交付，或促使正式签署和交付其他文书，并做出和促使做出与本修正案相关的必要或另一方合理要求的进一步行动和事情，包括提交转让、协议、文件和文书，或更有效地实现本修正案的规定和目的。

(7)

可分性。如果本修正案的任何一项或多项规定被任何具有管辖权的法院裁定为无效或不可执行，而该法院不能对其提出上诉，则该条款应被视为与本修正案分离，并且不得使本修正案的任何剩余条款无效，无效或不可执行的条款应被具有管辖权的法院可接受的最接近同等范围的有效和可执行的条款所取代，否则，双方当事人应真诚努力，将该无效或不可执行的条款替换为有效的和可执行的条款，并且，如果该条款无效或不可执行，则应将该无效或不可执行的条款替换为有效的、可执行的条款，否则，当事各方应真诚地努力将该无效或不可执行的条款替换为有效和可执行的条款。

自修正案生效之日起，各方已促使本修正案由其正式授权的代表代表其执行。

芬奇治疗公司宣布武田公司将在FIN-524溃疡性结肠炎开发计划中加速发挥领导作用

马萨诸塞州萨默维尔[八月]亚洲网加利福尼亚州圣何塞8月23日电(环球通讯社)--利用其Human-First Discovery®平台开发新型口服生物药物的临床阶段微生物治疗公司芬奇治疗集团有限公司(“芬奇”或“芬奇治疗”)(纳斯达克代码：FNCH)今天宣布，武田药业有限公司(“武田”)已选择加快FIN-524型溃疡性结肠炎开发计划的开发责任交接。武田将在计划启动临床阶段开发之前承担该项目(现在称为TAK-524)的主要开发责任。这一过渡将使武田公司能够在FIN-524/TAK-524的临床开发过程中利用其在炎症性肠病(IBD)方面的专业知识。

武田公司副总裁兼胃肠病药物发现部门负责人加雷斯·希克斯博士说：“微生物组研究是我们药物发现战略的重要支柱，因为我们继续投资于治疗慢性胃肠道疾病的新方法。”通过我们与专家合作伙伴Finch的成功合作，TAK-524现在有望成为武田利用最先进的方法干预肠道微生物群治疗胃肠道疾病的第三个临床阶段项目。“

我们很高兴武田公司作为治疗IBD的全球领先者，选择加快其在推进TAK-524治疗溃疡性结肠炎方面的作用。我们相信，武田在炎症性肠病方面的领导地位和经验将是该项目的一项重要资产，因为武田准备推动TAK-524进入临床开发。“芬奇治疗公司首席执行官马克·史密斯博士说。我们期待着继续与武田公司合作，支持TAK-524项目以及我们在克罗恩病方面的联合发现工作，同时我们还在继续推进我们正在筹备中的其他令人兴奋的项目。“

FIN-524/TAK-524是一种用于治疗溃疡性结肠炎的研究、口服靶向产品，由芽孢形成和非芽孢形成的细菌菌株组成。FIN-524/TAK-524旨在通过利用肠道微生物群调节宿主免疫系统的能力来治疗溃疡性结肠炎。

2017年，芬奇与武田达成全球合作协议，共同开发用于治疗炎症性肠病的FIN-524/TAK-524。根据协议条款，芬奇从武田获得了1000万美元的预付款，以获得FIN-524/TAK-524的全球独家开发和商业化权利。到目前为止，芬奇已经收到了400万美元的FIN-524/TAK-524里程碑式付款，并有资格获得高达1.76亿美元的额外付款

在FIN-524/TAK-524的全球净销售额上，实现了某些开发、法规和商业里程碑，以及从中位数到高个位数的分级特许权使用费。根据最初的协议条款，芬奇公司主要负责第二阶段临床试验的早期开发活动。根据在#年签署的经修订的协议的条款[八月]到2021年，武田将在临床阶段开发开始之前承担FIN-524/TAK-524的主要开发责任。交接后，芬奇公司计划通过FIN-524/TAK-524治疗溃疡性结肠炎的预期第一阶段试验，为武田公司提供持续的技术支持。

FIN-524/TAK-524是一种用于治疗溃疡性结肠炎的研究、口服靶向产品，由芽孢形成和非芽孢形成的细菌菌株组成。该联盟旨在包括针对多种明确作用机制的菌株，以及与溃疡性结肠炎患者粪便微生物区系移植(FMT)后缓解有关的供体菌株。FIN-524/TAK-524的设计利用了Finch基于机器学习的平台和溃疡性结肠炎FMT研究的数据。机器学习被用来识别溃疡性结肠炎患者的微生物和微生物功能缺陷。利用人类FMT数据来鉴定对FMT成功应答的溃疡性结肠炎患者体内持续富集的微生物。在FMT治疗溃疡性结肠炎的临床研究中，直接从样本诱导应答或缓解的特定供体中分离出靶微生物。FIN-524/TAK-524的生产是供体独立的，菌株是从母细胞库中培养出来的。

溃疡性结肠炎是炎症性肠病(IBD)最常见的类型之一，IBD是一种引起胃肠道(GI)炎症的自身免疫性疾病。全世界约有1000万人受到IBD的影响，其中包括美国约300万人。IBD的症状包括严重的慢性腹痛、腹泻、消化道出血、体重减轻和疲劳。目前的治疗方案对许多IBD患者无效。

芬奇治疗公司是一家临床阶段的微生物治疗公司，利用其Human-First Discovery®平台开发新型口服生物药物。凭借开发完整和有针对性的微生物组疗法的能力，芬奇公司正在推进一系列丰富的候选药物，旨在解决广泛的未得到满足的医疗需求。芬奇的主要候选药物CP101正处于预防艰难梭菌复发(CDI)的后期临床开发阶段，并已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性治疗和快速通道称号。2020年6月，芬奇宣布CP101达到了PRISM3的主要疗效终点，这是支持开发CP101预防复发性CDI的两项关键试验中的第一项。芬奇计划启动一项名为PRISM4的3期试验，作为CP101治疗复发性CDI的第二个关键试验。芬奇还在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒的CP101和用于治疗自闭症谱系障碍的胃肠道和行为症状的FIN-211。芬奇与武田建立了合作伙伴关系，专注于开发针对炎症性肠道疾病的有针对性的微生物群疗法。

本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法”(修订后)所指的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“项目”、“可能”和“未来”等词汇或类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：芬奇公司推进新型疗法开发的能力，包括FIN-524/TAK-524的能力；FIN-524/TAK-524治疗溃疡性结肠炎的治疗价值和开发，包括武田公司启动临床试验的能力和时机；合作和许可协议的结果；芬奇公司开发更多候选产品的渠道和能力；以及芬奇公司临床试验的启动和时机。由于此类陈述受风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括：芬奇有限的经营历史和历史损失；芬奇筹集额外资金完成其候选产品的开发和任何商业化的能力；芬奇对其主要候选产品CP101成功的依赖；芬奇或武田启动可能被推迟, 登记或完成任何临床试验；临床试验的结果可能不足以满足监管机构在其目标或其他适应症中批准候选产品的要求(或此类机构可能要求额外的试验或补充信息)；临床试验的结果可能不能表明后期或更大规模临床试验的最终或未来结果(或在产品被监管机构批准使用后在更广泛的患者群体中)，或者可能不有利或可能不支持进一步的开发；Finch的候选产品，包括FIN-524/TAK-524，可能不会给患者带来以下好处，如FIN-524/TAK-524、FIN-524/TAK-524和FIN-524/TAK-524。来自为类似用途开发产品的第三方的竞争；芬奇和武田维持专利和其他知识产权保护的能力，以及芬奇或武田的知识产权可能受到侵犯、无效或不可强制执行或将受到第三方威胁的可能性；芬奇在预期开始进行多项全球临床试验时鉴定和扩大其制造能力的能力；芬奇在销售、营销和分销候选产品方面缺乏经验；芬奇在制造、临床试验和临床前研究方面对第三方的依赖；以及这些风险和其他风险在芬奇提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中得到了更详细的描述，包括芬奇于2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的章节，以及对潜在风险、不确定性的讨论, 以及芬奇提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他重要因素。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在它们发表之日发表。除法律要求的范围外，芬奇没有义务更新此类声明，以反映在声明作出之日之后发生的事件或存在的情况。

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