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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

 

表格10-Q

 

 

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

 

在截至本季度末的季度内9月30日,2021

 

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

 

在由至至的过渡期内

委托文件编号:001-39334

 

 

Progenity,Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

 

特拉华州

 

27-3950390

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

 

(税务局雇主

识别号码)

 

 

 

拉荷亚村道4330号, 套房200, 圣地亚哥,

 

92122

(主要行政办公室地址)

 

(邮政编码)

 

(855) 293-2639

(注册人电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每节课的标题

 

交易代码

 

注册的每个交易所的名称

 

 

普通股,每股票面价值0.001美元

 

普鲁格

 

纳斯达克全球市场

 

 

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒☐编号

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在更短的时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件 注册人被要求提交此类文件)。☒无☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速滤波器

 

 

加速文件管理器

 

非加速文件服务器

 

 

规模较小的报告公司

 

新兴成长型公司

 

 

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是,☒否

截至2021年11月4日, 注册人有163,749,556普通股,每股票面价值0.001美元,已发行。

 

 


 

Progenity,Inc.

索引

 

第一部分-财务信息

 

 

 

 

 

第1项。

 

财务报表(未经审计)

 

1

 

 

 

 

 

 

 

简明综合资产负债表

 

1

 

 

 

 

 

 

 

简明合并操作报表

 

2

 

 

 

 

 

 

 

股东亏损简明合并报表

 

3

 

 

 

 

 

 

 

现金流量表简明合并报表

 

5

 

 

 

 

 

 

 

简明合并财务报表附注

 

7

 

 

 

 

 

第二项。

 

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

 

33

 

 

 

 

 

第三项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

45

 

 

 

 

 

第四项。

 

管制和程序

 

45

 

第二部分-其他资料

 

 

 

 

 

第1项。

 

法律程序

 

46

 

 

 

 

 

第1A项。

 

风险因素

 

47

 

 

 

 

 

第6项

 

陈列品

 

94

 

 

 

 

签名

 

95

 

 

商标和某些术语

在这份关于Form 10-Q的季度报告中,除非上下文另有规定,否则“Progenity”、“We”、“We”和“Our”是指Progenity,Inc.和我们在合并基础上的全资子公司。

Progenity®是Progenity的注册服务商标。本季度报告中以Form 10-Q形式出现的任何其他品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。

 

 

i


 

第一部分融资AL信息

项目1.融资所有报表。

PROGENITY,Inc.

浓缩Consolida泰德资产负债表

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

(未经审计)

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

54,136

 

 

$

91,520

 

应收账款净额

 

 

1,917

 

 

 

6,634

 

预付费用和其他流动资产

 

 

10,372

 

 

 

8,107

 

出售集团持有待售流动资产

 

 

26,545

 

 

 

20,077

 

流动资产总额

 

 

92,970

 

 

 

126,338

 

财产和设备,净值

 

 

4,564

 

 

 

8,106

 

其他资产

 

 

147

 

 

 

169

 

处置集团持有待售的长期资产

 

 

 

 

 

19,827

 

总资产

 

$

97,681

 

 

$

154,440

 

负债与股东赤字

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

7,989

 

 

$

12,657

 

应计费用和其他流动负债

 

 

40,850

 

 

 

51,206

 

认股权证责任

 

 

42,402

 

 

 

 

应付抵押贷款的当期部分

 

 

75

 

 

 

72

 

资本租赁债务的当期部分

 

 

35

 

 

 

266

 

出售集团持有待售的流动负债

 

 

11,922

 

 

 

8,469

 

流动负债总额

 

 

103,273

 

 

 

72,670

 

资本租赁债务,扣除当期部分

 

 

 

 

 

42

 

应付抵押贷款,扣除当期部分

 

 

1,219

 

 

 

1,275

 

可转换票据,扣除未摊销折价$8,2551美元和1美元9,614*截至2021年9月30日
分别于2020年3月1日和12月31日

 

 

156,045

 

 

 

158,886

 

内含衍生负债

 

 

 

 

 

18,370

 

其他长期负债

 

 

14,110

 

 

 

8,239

 

处置集团持有待售的长期负债

 

 

 

 

 

1,952

 

总负债

 

$

274,647

 

 

$

261,434

 

承诺和或有事项

 

 

 

 

 

 

股东赤字:

 

 

 

 

 

 

普通股-$0.001票面价值。350,000,000截至2021年9月30日授权的股份
和2020年12月31日;
123,279,68359,287,331截至目前已发行的股票
分别为2021年9月30日和2020年12月31日;
119,567,68455,772,303 
分别截至2021年9月30日和2020年12月31日的流通股

 

 

83

 

 

 

59

 

额外实收资本

 

 

537,548

 

 

 

452,992

 

累计赤字

 

 

(695,813

)

 

 

(541,274

)

库存股-按成本计算;3,711,9993,515,028普通股普通股
分别截至2021年9月30日和2020年12月31日。

 

 

(18,784

)

 

 

(18,771

)

股东亏损总额

 

 

(176,966

)

 

 

(106,994

)

总负债和股东赤字

 

$

97,681

 

 

$

154,440

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

1


 

PROGENITY,Inc.

项目经理简明合并报表口粮

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

(未经审计)

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

收入

 

$

182

 

 

$

56

 

 

$

812

 

 

$

56

 

销售成本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利

 

 

182

 

 

 

56

 

 

 

812

 

 

 

56

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

12,226

 

 

 

13,043

 

 

 

37,300

 

 

 

36,519

 

销售和营销

 

 

573

 

 

 

1,563

 

 

 

4,437

 

 

 

4,798

 

一般事务和行政事务

 

 

17,944

 

 

 

16,116

 

 

 

56,753

 

 

 

40,537

 

总运营费用

 

 

30,743

 

 

 

30,722

 

 

 

98,490

 

 

 

81,854

 

运营亏损

 

 

(30,561

)

 

 

(30,666

)

 

 

(97,678

)

 

 

(81,798

)

利息支出

 

 

(3,458

)

 

 

(2,457

)

 

 

(10,450

)

 

 

(7,228

)

认股权证负债损失

 

 

(3,322

)

 

 

 

 

 

(5,818

)

 

 

 

利息和其他收入(费用)净额

 

 

467

 

 

 

(19

)

 

 

18,211

 

 

 

(3,790

)

所得税前亏损

 

 

(36,874

)

 

 

(33,142

)

 

 

(95,735

)

 

 

(92,816

)

所得税优惠

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(37,697

)

持续经营亏损

 

 

(36,874

)

 

 

(33,142

)

 

 

(95,735

)

 

 

(55,119

)

停产损失

 

 

(6,870

)

 

 

(13,923

)

 

 

(58,804

)

 

 

(61,881

)

净损失

 

 

(43,744

)

 

 

(47,065

)

 

 

(154,539

)

 

 

(117,000

)

支付给优先股股东的股息

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(268

)

普通股股东应占净亏损

 

$

(43,744

)

 

$

(47,065

)

 

$

(154,539

)

 

$

(117,268

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

持续运营的每股净亏损,
它是基本的和稀释的

 

$

(0.38

)

 

$

(0.71

)

 

$

(1.32

)

 

$

(2.73

)

非持续经营的每股净亏损,
它是基本的和稀释的

 

$

(0.07

)

 

$

(0.30

)

 

$

(0.81

)

 

$

(3.06

)

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.46

)

 

$

(1.01

)

 

$

(2.13

)

 

$

(5.79

)

普通股股东每股净亏损,
它是基本的和稀释的。

 

$

(0.46

)

 

$

(1.01

)

 

$

(2.13

)

 

$

(5.80

)

加权平均流通股、基本股和稀释股

 

 

95,846,672

 

 

 

46,632,043

 

 

 

72,590,873

 

 

 

20,201,325

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

2


 

PROGENITY,Inc.

压缩合并状态股东亏损额NTS

(单位为千,共享数据除外)

(未经审计)

 

 

 

普通股

 

 

其他内容
实缴

 

 

累计

 

 

库存股

 

 

总计
股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金额

 

 

赤字

 

2020年12月31日的余额

 

 

59,287,331

 

 

$

59

 

 

$

452,992

 

 

$

(541,274

)

 

 

(3,515,028

)

 

$

(18,771

)

 

$

(106,994

)

普通股发行,净额

 

 

4,370,629

 

 

 

4

 

 

 

11,258

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11,262

 

行使时发行普通股
可供选择的选项有很多

 

 

71,284

 

 

 

 

 

 

88

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

88

 

归属时发行普通股
限制股单位奖获得者名单

 

 

174,730

 

 

 

 

 

 

(228

)

 

 

 

 

 

(48,581

)

 

 

(1

)

 

 

(229

)

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

2,630

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,630

 

净损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,264

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,264

)

2021年3月31日的余额

 

 

63,903,974

 

 

$

63

 

 

$

466,740

 

 

$

(573,538

)

 

 

(3,563,609

)

 

$

(18,772

)

 

$

(125,507

)

普通股发行,净额

 

 

15,694,332

 

 

 

16

 

 

 

11,991

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12,007

 

行使时发行普通股
可供选择的选项有很多

 

 

25,498

 

 

 

 

 

 

26

 

 

 

 

 

 

(5,050

)

 

 

(6

)

 

 

20

 

员工购股计划下普通股的发行

 

 

254,832

 

 

 

1

 

 

 

560

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

561

 

归属时发行普通股
限制股单位奖获得者名单

 

 

237,388

 

 

 

 

 

 

(251

)

 

 

 

 

 

(79,442

)

 

 

 

 

 

(251

)

发行股票认购权证

 

 

 

 

 

 

 

 

41,926

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

41,926

 

在债务转换时发行普通股,净额

 

 

611,616

 

 

 

1

 

 

 

2,068

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,069

 

利息转换时发行普通股,净额

 

 

1,268,116

 

 

 

1

 

 

 

3,626

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,627

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

4,470

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,470

 

净损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(78,531

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(78,531

)

2021年6月30日的余额

 

 

81,995,756

 

 

$

82

 

 

$

531,156

 

 

$

(652,069

)

 

 

(3,648,101

)

 

$

(18,778

)

 

$

(139,609

)

普通股发行,净额

 

 

40,000,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

行使时发行普通股
可供选择的选项有很多

 

 

7,087

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

(4,442

)

 

 

(6

)

 

 

 

归属时发行普通股
限制股单位奖获得者名单

 

 

190,822

 

 

 

 

 

 

(99

)

 

 

 

 

 

(59,456

)

 

 

 

 

 

(99

)

行使时发行普通股
一系列认股权证

 

 

530,000

 

 

 

 

 

 

30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30

 

发行股票认购权证

 

 

 

 

 

 

 

 

938

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

938

 

在债务转换时发行普通股,净额

 

 

556,018

 

 

 

1

 

 

 

1,645

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,646

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

3,872

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,872

 

净损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(43,744

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(43,744

)

2021年9月30日的余额

 

 

123,279,683

 

 

$

83

 

 

$

537,548

 

 

$

(695,813

)

 

 

(3,711,999

)

 

$

(18,784

)

 

$

(176,966

)

 

3


 

PROGENITY,Inc.

股东亏损简明合并报表

(单位为千,共享数据除外)

(未经审计)

 

 

 

普通股

 

 

A系列和A-1系列
优先股

 

 

B系列优先股

 

 

其他内容
实缴

 

 

累计

 

 

库存股

 

 

总计
股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金额

 

 

赤字

 

2019年12月31日的余额

 

 

8,451,415

 

 

$

9

 

 

 

4,120,000

 

 

$

4

 

 

 

101,867,405

 

 

$

102

 

 

$

283,260

 

 

$

(348,478

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(83,874

)

行使时发行普通股
可供选择的选项有很多

 

 

56,729

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

103

 

发行B系列优先股,净额
降低发行成本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6,033,796

 

 

 

6

 

 

 

14,066

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14,072

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,057

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,057

 

净损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(17,152

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(17,152

)

2020年3月31日的余额

 

 

8,508,144

 

 

$

9

 

 

 

4,120,000

 

 

$

4

 

 

 

107,901,201

 

 

$

108

 

 

$

299,486

 

 

$

(365,630

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(84,794

)

行使时发行普通股
可供选择的选项有很多

 

 

20,880

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45

 

首次发行普通股
**公开发行,净额

 

 

6,666,667

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

88,658

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

88,665

 

发行B系列优先股,净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,444,444

 

 

 

4

 

 

 

9,929

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9,933

 

优先股的自动转换

 

 

33,443,562

 

 

 

33

 

 

 

(4,120,000

)

 

 

(4

)

 

 

(112,345,645

)

 

 

(112

)

 

 

83

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

转换时发行普通股
美元的债务

 

 

1,250,000

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18,749

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18,750

 

发行股票认购权证

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

268

 

 

 

(268

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属时发行普通股
限制股单位奖获得者名单

 

 

133,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,024

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,024

 

净损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(52,783

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(52,783

)

2020年6月30日的余额

 

 

50,022,606

 

 

$

50

 

 

 

 

 

$

 

 

 

 

 

$

 

 

$

420,242

 

 

$

(418,681

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(17,160

)

行使时发行普通股
可供选择的选项有很多

 

 

428,243

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

431

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

431

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,374

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,374

 

净损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(47,065

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(47,065

)

2020年9月30日的余额

 

 

50,450,849

 

 

$

50

 

 

 

 

 

$

 

 

 

 

 

$

 

 

$

424,047

 

 

$

(465,746

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(60,420

)

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

4


 

PROGENITY,Inc.

压缩合并S现金流的破损

(单位:千)

(未经审计)

 

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

经营活动:

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(154,539

)

 

$

(117,000

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

 

 

 

 

 

 

停产损失

 

 

58,804

 

 

 

61,881

 

非现金收入准备金

 

 

854

 

 

 

22,848

 

折旧及摊销

 

 

1,064

 

 

 

1,056

 

基于股票的薪酬费用

 

 

9,560

 

 

 

6,448

 

可转换票据清偿损失

 

 

208

 

 

 

3,401

 

债务折价摊销和非现金利息摊销

 

 

1,207

 

 

 

1,902

 

库存减记

 

 

 

 

 

80

 

财产和设备处置损失

 

 

66

 

 

 

67

 

衍生负债公允价值变动

 

 

(18,365

)

 

 

126

 

认股权证负债的公允价值变动

 

 

5,818

 

 

 

 

营业资产和负债变动情况:

 

 

 

 

 

 

应收所得税

 

 

 

 

 

635

 

预付费用和其他流动资产

 

 

(2,143

)

 

 

(2,509

)

其他资产

 

 

22

 

 

 

 

应付账款

 

 

(4,692

)

 

 

725

 

应计费用和其他负债

 

 

2,656

 

 

 

(31,327

)

其他长期负债

 

 

5,830

 

 

 

2,022

 

经营活动中使用的现金净额--持续经营

 

 

(93,650

)

 

 

(49,645

)

经营活动中使用的现金净额--非连续性业务

 

 

(33,790

)

 

 

(45,420

)

用于经营活动的现金净额

 

 

(127,440

)

 

 

(95,065

)

投资活动:

 

 

 

 

 

 

购置物业和设备

 

 

(855

)

 

 

(1,708

)

用于投资活动的现金净额--持续经营

 

 

(855

)

 

 

(1,708

)

用于投资活动的现金净额--非连续性业务

 

 

(598

)

 

 

(1,223

)

用于投资活动的净现金

 

 

(1,453

)

 

 

(2,931

)

融资活动:

 

 

 

 

 

 

发行普通股所得款项净额

 

 

23,407

 

 

 

90,344

 

发行B系列优先股所得款项,净额

 

 

 

 

 

21,307

 

发行可转换票据所得款项净额

 

 

 

 

 

14,895

 

发行普通股认股权证所得款项

 

 

79,448

 

 

 

 

延期发售费用的支付

 

 

(113

)

 

 

 

保险融资支付

 

 

(10,761

)

 

 

 

应付抵押贷款的本金支付

 

 

(54

)

 

 

(51

)

资本租赁义务的本金支付

 

 

(226

)

 

 

(545

)

筹资活动提供的现金净额--持续经营

 

 

91,701

 

 

 

125,950

 

用于筹资活动的现金净额--非连续性业务

 

 

(192

)

 

 

(183

)

融资活动提供的现金净额

 

 

91,509

 

 

 

125,767

 

现金及现金等价物净(减)增

 

 

(37,384

)

 

 

27,771

 

期初现金及现金等价物

 

 

91,520

 

 

 

31,204

 

期末现金和现金等价物

 

$

54,136

 

 

$

58,975

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

 

5


 

PROGENITY,Inc.

现金流量表简明合并报表

(单位:千)

(未经审计)

 

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

补充披露现金流信息:

 

 

 

 

 

 

支付利息的现金

 

$

2,384

 

 

$

3,765

 

缴纳所得税的现金

 

 

367

 

 

 

58

 

 

 

 

 

 

 

 

非现金投融资活动补充日程表:

 

 

 

 

 

 

可转换票据的转换

 

 

3,715

 

 

 

18,750

 

在利息转换时发行普通股

 

 

3,627

 

 

 

 

已发生但未支付的股权发行成本

 

 

205

 

 

 

1,101

 

已发生但未支付的债务发行成本

 

 

11

 

 

 

 

发行优先股以清偿应付利息

 

 

 

 

 

2,698

 

发行股票期权以结算应计奖金

 

 

 

 

 

754

 

在应付帐款中购买财产和设备

 

 

14

 

 

 

220

 

 

见未经审计的简明合并财务报表附注。

 

6


 

PROGENITY,Inc.

关于浓缩Co的注记合并财务报表

(未经审计)

1。业务的组织和描述

Progenity,Inc.(“公司”或“Progenity”)是特拉华州的一家公司,于2010年开始运营,其公司办事处位于加利福尼亚州圣地亚哥。Progenity的历史业务包括位于密歇根州的获得许可的临床执照改进修正案和美国病理学家学会认证实验室,专门从事分子检测市场,为美国妇产科、妇科、生育和产妇胎儿医学专业领域的妇女保健提供者提供服务。

此前,该公司的核心业务集中在产前携带者筛查和非侵入性产前检测市场,目标是进行怀孕前计划,以及用于遗传病风险评估的常规妊娠管理。通过与位于得克萨斯州拉伯克和达拉斯的得克萨斯州有限责任合伙企业Mattison Pathology,LLP(简称“Mattison”)合作,该公司的业务还包括在美国的解剖和分子病理学测试产品。该合伙企业的业务名称为Avero Diagnostics(“Avero”),位于得克萨斯州的拉伯克和达拉斯。

为了将精力和资源重新集中在公司的研发渠道上,2021年6月,公司宣布了一项战略转型,其中包括关闭密歇根州安娜堡的Progenity遗传学实验室,并表示公司正在为Avero寻找战略替代方案,统称为实验室运营。该公司将继续在Avero实验室进行测试,同时探索将这一资产货币化的方法。该公司已将与其实验室运营相关的收入和开支排除在本报告所述的所有时期的持续运营之外,这些收入和支出被报告为非持续运营。有关实验室操作的更多信息,请参见注释4。

流动性

截至2021年9月30日,公司的现金和现金等价物为$54.1百万美元,累计赤字为$695.8百万美元。截至2021年9月30日的9个月,公司报告净亏损$154.5百万美元和现金用于该公司的经营活动$127.4百万美元。从历史上看,该公司的主要资本来源是出售普通股和认股权证、非公开配售优先股和产生债务。截至2021年9月30日,公司拥有$156.0百万未偿还可转换优先票据(“可转换票据”)(见附注8),以及$1.3百万元(见附注10)。管理层认为,目前的可用现金和现金等价物不足以为公司的计划支出提供资金,并在财务报表发布之日之后至少12个月内履行其义务,而不需要筹集额外的资金。因此,在截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表发布日期之后,该公司作为一家持续经营的企业继续经营12个月的能力受到了极大的怀疑。

该公司能否继续经营下去取决于其筹集额外资金的能力。管理层认为,截至本文件提交之日,公司的流动性状况提供了足够的跑道,以实现关键的研发管道里程碑,并继续运营到2022年第三季度。管理层打算通过股票发行和/或债务融资,或从其他潜在的流动性来源筹集额外资本,这可能包括公司一个或多个研究项目或专利组合或剥离公司资产的新合作、许可或其他商业协议。如果需要,公司可能无法以可接受的条款获得足够的资金,或者根本无法获得资金。该公司筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及持续的新冠肺炎疫情对美国和世界各地信贷和金融市场的干扰和波动的不利影响。如果公司不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果这些事件中的任何一个发生,公司实现其经营目标的能力都将受到不利影响。

7


 

与新冠肺炎大流行相关的不确定性

正在进行的新冠肺炎大流行对全球经济产生了负面影响,扰乱了全球供应链,并造成了金融市场的显著波动和混乱。公司已经受到新冠肺炎疫情的实质性负面影响;然而,新冠肺炎疫情对公司运营和财务业绩的影响程度,包括其在预期时间框架内执行其业务战略和计划的能力,将取决于未来的发展,包括疫情的持续时间和蔓延以及对旅行和运输的相关限制,所有这些都是不确定和无法预测的。疾病或任何其他传染性疾病的广泛爆发,或任何其他导致经济和贸易中断(包括全球供应链中断)的公共卫生危机,可能进一步对本公司造成负面影响。全球供应链的延长和经济中断可能会对公司的业务、经营结果、获得流动资金来源和财务状况产生重大影响。

用于(但不限于)确定应收账款、长期资产的公允价值和商誉公允价值的估计可能会受到大流行的影响。虽然目前还不清楚新冠肺炎的全部影响,但公司已经根据截至报告日期的事实和情况做出了适当的估计。随着新事件的发生和获得更多信息,这些估计可能会发生变化。

2。重要会计政策摘要

陈述的基础

本公司的简明综合财务报表是按照美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X条例第10条的指示编制的。阅读这些财务报表时,应结合公司经审计的综合财务报表及其附注,这些报表包括在公司提交给证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中,管理层从该表格中得出了公司截至2020年12月31日的简明综合资产负债表。上期的某些金额已重新分类,以反映本公司实验室业务的非持续业务处理的影响,以便与本期列报保持一致。简明合并财务报表包括Progenity公司、其全资子公司以及与Avero的关联专业合伙企业的账目,公司目前对该合伙企业有具体的管理安排。本公司已确定Avero为可变权益实体,而本公司为主要受益人,导致Avero根据合并会计指引的要求进行合并(见附注3)。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

由于预期剥离实验室业务,本公司已追溯修订截至2020年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营表、截至2020年9月30日止九个月的简明综合现金流量表及截至2020年12月31日的简明综合资产负债表,以反映实验室业务作为非持续业务的营运及现金流量,以及持有待售的相关资产及负债。

未经审计的中期财务信息

随附的简明综合财务报表未经审核,已按经审核年度财务报表的相同基准编制,管理层认为该等报表反映了为公平呈列中期业绩所需的所有调整(包括正常经常性调整)。结果不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期结果,特别是考虑到新冠肺炎疫情及其对国内和全球经济的影响。截至2020年12月31日的资产负债表本文所包括的财务报表是从截至该日的经审计的财务报表中衍生出来的。某些披露在中期财务报表中被浓缩或省略。

8


 

预算的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内收入和支出的报告金额。受该等估计影响的重要项目包括与确认收入有关的可变对价估计、股票期权估值、商誉及无形资产估值、与可换股票据相关的衍生负债估值、报销申索及结算应计费用、认股权证负债估值、持有待售资产的估值、评估未来税务风险及递延税项资产变现、物业及设备的使用年限及可收回程度。该公司根据历史和预期结果、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设(包括对未来事件的假设)作出这些估计。这些估计构成了对资产和负债的账面价值以及记录的收入和费用的判断的基础,这些收入和费用从其他来源看起来并不容易显现。实际结果可能与这些估计和假设不同。

持有待售资产和停产经营的资产

当销售计划的下列所有标准均已满足时,资产和负债被归类为持有待售资产:(1)有权批准行动的管理层承诺制定出售资产的计划;(2)在目前的状况下,资产可以立即出售,但仅受出售此类资产的惯常条款的限制;(3)寻找买家的现行计划和完成出售资产计划所需的其他行动已经启动;(4)资产的出售可能并有望完成。(5)该等资产正积极以相对其现行公允价值而言属合理的价格进行销售;及(6)完成该计划所需采取的行动,显示该计划不大可能作出重大改变或撤回该计划。当所有这些标准均已满足时,资产和负债在简明综合资产负债表中被归类为持有待售。被分类为持有待售的资产以账面价值或公允价值减去出售成本中的较低者报告。资产的折旧和摊销在指定为待售资产时停止。

非持续经营包括在期末被处置、停产或待售的活动,代表一个独立的主要业务线,可为运营和财务报告目的明确区分,并代表根据会计准则编纂(ASC)主题205对公司运营和财务业绩产生重大影响的战略性业务转变。财务报表的列报.

附注4包括有关公司持有待售资产和负债以及停产业务的更多细节。.

收入确认

收入是根据财务会计准则委员会(“FASB”)ASC确认的。 主题606,与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。根据美国会计准则委员会(ASC 606)的规定,该公司按照五个步骤确认收入:1)确定与客户的合同,2)确定履约义务,3)确定交易价格,4)将交易价格分配给履约义务,5)在履行义务时确认收入。

收入主要来自提供分子检测产品,这些产品通过与第三方付款人、实验室分销合作伙伴的安排以及从个别患者那里获得的金额得到报销。第三方付款人包括商业付款人,如医疗保险公司、健康维护组织和政府医疗福利计划,如联邦医疗保险和医疗补助。该公司的合同通常包含单一的履约义务,即交付测试结果,该公司在交付结果后的某个时间点履行其履约义务,然后触发对产品的计费。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价金额(“交易价”),并考虑了可变对价的影响。收入在承诺产品的控制权转移给客户时确认,金额反映了公司预期有权换取这些产品的对价。

本公司适用以下实际权宜之计和豁免:

为获得合同而产生的增量成本按发生的方式计入费用,因为相关的摊销期限为一年或者更少。成本包括在销售和营销费用中。
承诺对价金额不会因重大融资部分的影响而进行调整,因为公司预计,在合同开始时,承诺的货物或服务的转让与客户对该货物或服务的付款之间的时间将是一年或更短的时间。

9


 

付款人集中

该公司依赖第三方政府付款人和私人付款人保险公司的报销来收取应收账款。公司重要的第三方付款人及其相关应收账款余额和收入占应收账款余额和收入总额的百分比如下:

 

 

应收账款百分比

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

德克萨斯州的蓝盾

 

 

19.0

%

 

 

17.8

%

政府医疗福利计划

 

 

34.6

%

 

 

26.2

%

安泰

 

 

3.7

%

 

 

4.0

%

联合医疗集团(United Healthcare)

 

 

4.2

%

 

 

6.6

%

信诺

 

 

2.9

%

 

 

3.5

%

 

 

 

 

收入百分比(1)

 

 

 

截至三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日,

 

 

9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

德克萨斯州的蓝盾

 

 

32.6

%

 

 

26.5

%

 

 

12.1

%

 

 

35.4

%

政府医疗福利计划(2)

 

 

16.7

%

 

 

21.9

%

 

 

22.8

%

 

 

(5.6

)%

安泰

 

 

7.3

%

 

 

7.9

%

 

 

7.4

%

 

 

10.7

%

联合医疗集团(United Healthcare)

 

 

6.1

%

 

 

5.5

%

 

 

6.8

%

 

 

4.9

%

信诺

 

 

4.4

%

 

 

5.7

%

 

 

6.0

%

 

 

6.1

%

 

(1) 收入百分比表显示金额占总收入的百分比,包括被归类为非持续经营的收入。请参阅备注5查看收入细目的详细信息。

(2) 收入百分比中列报的负数包括在年内记录的可变对价估计数中所列的报销索赔应计费用和结算费用。截至2020年9月30日的9个月。确认的收入考虑了可变对价的影响,并包括对不允许的情况、折扣和退款的估计的调整。可变对价包括报销索偿和结算应计费用的收入减少。

应收帐款

应收账款按交易价入账,并考虑可变对价的影响。公司预计收取的总对价是一个估计,可能是固定的,也可能是可变的。可变考虑因素包括来自第三方付款人、实验室分销合作伙伴的报销,以及来自个别患者的金额,并使用期望值方法针对不允许的病例、折扣和退款进行调整。该公司在每个报告期根据实际现金收入监测这些估计数,以评估是否需要对估计数进行修订。应收账款包括Progenity位于密歇根州安娜堡的遗传学实验室产生的应收账款。该公司计划继续收取这些应收账款,并未将这些金额作为待售资产计入。

F金融工具的空气价值

该公司的金融资产和负债按公允价值列账,或由于其短期性质而与当前公允价值大致相当,但其可转换票据除外,按摊销成本列账。本公司应收账款、应付账款、应计费用及其他流动负债的账面价值因其短期性质而被视为代表其各自的公允价值。本公司应付按揭的账面价值接近其估计公允价值,因为该等工具按利率计息,其条款与本公司于2021年9月30日及2020年12月31日提供的类似贷款工具相若(见附注7).

与可转换票据相关的嵌入衍生工具

在2020年期间,该公司发行了嵌入衍生工具的可转换票据,该衍生工具需要从主合同中分离出来,并在每个资产负债表日重新计量为公允价值。与嵌入衍生工具公允价值变化相关的任何由此产生的收益或亏损计入利息和其他收入(费用),净额计入简明综合经营报表。公司的投入和假设的变化,如公司的股价和普通股的波动性,可能会导致未来的估值发生重大变化。

10


 

普通股认股权证责任

本公司负责通信业务根据适用的会计准则作为独立工具发行的认股权证,根据认股权证协议的具体条款,作为负债或股权工具发行。归类为负债的权证每期重新计量,直至结算或归类为权益。与权证负债公允价值变动有关的任何由此产生的损益计入简明综合经营报表的权证负债损益。公司的投入和假设的变化,如公司的股价和普通股的波动性,可能会导致未来的估值发生重大变化。

基于股票的薪酬

与授予公司员工的股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和2020年员工股票购买计划(“ESPP”)奖励相关的股票薪酬在授予日以奖励的公允价值计算。公允价值确认为必要服务期内的费用,该服务期通常是各个奖励的归属期。与基于服务的奖励相关的薪酬从授予日开始在授权期内以直线方式确认,这通常是四年了。对于ESPP,必需的服务期通常是从提供日期到购买日期的一段时间。此外,公司还授予在达到某些业绩标准时授予的股票期权奖励(“绩效奖励”)。当公司得出结论认为有可能达到业绩标准时,公允价值确认为必要服务期内的费用。每个报告期都会评估达到业绩标准的可能性。本公司将在没收发生的期间对其进行会计处理。RSU的公允价值是根据公司普通股在授予之日的收盘价估算的。

股票期权、ESPP奖励和绩效奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的,并受到公司关于一些复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括但不限于授予日普通股的公允价值、奖励的预期期限、奖励期限内的预期股价波动、无风险利率和股息率。公司对这些变量的假设如下:

普通股公允价值在首次公开募股之前,本公司的普通股没有公开交易,因此本公司估计了其普通股的公允价值。首次公开招股后,本公司以服务为基础的奖励普通股的公允价值为其普通股在授予日或其他相关确定日的收盘价。

预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。本公司采用简化方法确定预期期限。简化方法将期限视为归属时间和合同期限的平均值。对于授予非雇员的股票期权,预期期限等于期权从归属日期起的剩余合同期限。对于ESPP,预期期限是从发售日期到购买日期的一段时间。

预期波动率-鉴于公司股票在活跃市场交易的有限时间,预期波动率是通过取与奖励预期期限相称的一段时间内行业同行的平均历史波动率来估计的,这些同行由公司所在行业的几家在规模、阶段或财务杠杆方面相似的上市公司组成。

无风险利率--无风险利率采用期限与预期期限相称的美国国库券零息债券公布利率的平均值计算。

股息率-股息收益率假设为,因为公司没有派发股息的计划。

每股净亏损

普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。公司将所有系列优先股视为参与证券,因为如果普通股派发股息,这些股票的持有者有权在转换后的基础上获得非累积股息。在两类法下,普通股股东应占的净亏损不分配给优先股,因为优先股持有人没有合同义务分担公司的亏损。在两级法下,净收入根据普通股股东和参股证券的参与权归属于普通股股东和参股证券。普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股股东应占净亏损是通过向优先股股东(如果有)的股息调整净亏损来计算的。由于该公司报告了所有呈报期间的净亏损,所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的,因此,每股基本净亏损等于稀释每股净亏损。

11


 

综合损失

“公司”就是这么做的。不是在呈列的任何期间,本公司并无任何其他综合收益或亏损,因此,综合亏损与本公司的净亏损相同。

最近通过的会计公告

 

2019年12月,FASB发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号,所得税(话题740):简化所得税会计简化了各个领域的所得税核算。“公司”(The Company)通过本标准适用于2021年1月1日,它做到了对简明合并财务报表有实质性影响。

近期尚未采用的会计公告

2016年2月,FASB发布了ASU 2016-02,租赁(主题842),它取代了FASB ASC主题840,租契 (主题840),并为承租人和出租人确认、计量、列报和披露租约提供了原则。新标准要求承租人采用双重方法,根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则,将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这一分类将决定租赁费用是基于融资租赁的有效利息法确认,还是基于经营租赁的租赁期内的直线基础确认。承租人还被要求记录所有租期超过12个月的租约的使用权资产和租赁负债,无论其分类如何。租期为12个月或以下的租约将与现有的经营租约指引类似。2020年6月,FASB发布了ASU第2020-05号,来自与客户的合同(主题606)和租赁(主题842)的收入:某些实体的生效日期,这进一步推迟了某些实体的生效日期。因此,ASU现在对EGC在2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的财年内的过渡期有效。如果公司保持EGC地位,它计划采行新的租赁标准于2022年1月1日生效,使用生效日期法,更改的累计影响(如果有)反映在留存收益中。本公司计划选择新租赁标准中可用的一揽子实际权宜之计,使其不必重新评估:(A)到期或现有合同是否包含新租赁定义下的租赁;(B)到期或现有租赁的租赁分类;以及(C)先前资本化的初始直接成本是否符合新租赁标准下的资本化资格。

该公司继续监测财务会计准则委员会的活动,以评估某些解释性问题和新标准的相关实施情况,并正在审查其租赁安排,包括财产、设备和车辆租赁。该公司还无法估计实施新准则对其合并财务报表的预期影响,因为该公司正在继续解释新准则的原则。

2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,金融工具--信贷损失这要求根据历史经验、当前状况和合理预测,计量以摊销成本计入的金融工具(如应收账款)在报告日期的预期信贷损失。本准则的主要目的是为财务报表使用者提供更多关于金融工具预期信贷损失的决策有用信息,以及报告实体在每个报告日期为延长信贷而做出的其他承诺。2018年11月,FASB发布了ASU第2018-19号,对主题326(融资工具-信贷损失)的编纂改进,其中包括对生效日期的修改。标准是有效自2022年12月15日之后开始的年度报告期。该公司预计采用这一准则不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

2020年8月,FASB发布了ASU第2020-06号,债务-有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)-实体自有股权的可转换工具和合同的会计其中简化了可转换工具的会计处理,修订了关于实体自有权益合同的衍生工具范围例外的指导方针,并因这些变化修改了关于稀释每股收益计算的指导意见。标准是有效自2023年12月15日之后开始的年度报告期。该公司目前正在评估采用这一标准可能对其合并财务报表产生的影响。 

3。可变利息实体

2015年6月,本公司通过全资子公司与Avero签订了一系列协议。该附属实体签订了一项购买协议,从马蒂森手中收购用于Avero运营的某些资产。根据ASC主题805的规定在收购方法下对购买协议进行核算,业务合并。该附属实体还订立了一项被指定人协议,规定其有权(但无义务)随时以象征性金额购买或指定一名或多名人士购买Avero的股票。

12


 

本公司的附属实体亦订立管理服务安排,授权本公司以其认为合理适当的方式执行管理服务,以满足Avero的日常业务需要。管理服务包括为持续的运营需求提供资金,指导与合同谈判、账单、人力资源、法律和行政事务及流程等相关的活动。作为提供管理服务的交换,本公司的附属实体有权获得相当于Avero净营业收入的年度管理费。与Avero的协议期限为10数年,可自动续订。协议的任何一方都可以在期限结束前90天的通知下终止协议。

通过与Avero的管理服务安排,公司有权(1)指导Avero对其经济表现影响最大的活动,(2)有义务承担Avero的损失,或有权从Avero获得可能对Avero产生重大影响的利益。根据这些决定,本公司已确定Avero为可变权益实体,本公司为主要受益人。公司在Avero公司没有任何股权;但是,由于这些协议使公司拥有Avero公司的控制财务权益,公司在其合并财务报表中合并了Avero公司的余额和活动。

2018年12月,Avero与信诺达成和解协议(“Cigna和解义务”),根据该协议,Avero同意支付总计$12.0百万美元,预付款为$6.0百万美元和剩余的美元6.0在24个月内支付了100万美元。T该公司向Avero提供了金额为#美元的财政支持。0.8百万美元和$2.3在截至2020年9月30日的三个月和九个月内,分别与信诺和解义务有关的费用为100万美元,截至2020年12月31日,信诺和解义务已全部结清。在此期间,公司没有向Avero提供任何额外的财务支持截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月,但信诺和解义务和商定的管理服务除外。

下表列出了截至公司简明合并资产负债表中包括的Avero的资产和负债2021年9月30日和2020年12月31日(单位:千)。以下所有资产和负债均包括在待售资产和负债中(见附注4)。Avero的债权人已经不是对公司的一般信贷的追索权,但以下情况除外关于.的$1.6百万和$1.7截至2021年9月30日和2020年12月31日,由本公司担保的应付抵押贷款分别为100万欧元(见附注10)。资产和负债不包括在合并中消除的公司间余额:

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

只能用于清偿Avero债务的Avero资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

425

 

 

$

556

 

应收账款净额

 

 

3,626

 

 

 

6,047

 

库存

 

 

2,609

 

 

 

3,382

 

预付费用和其他流动资产

 

 

1,811

 

 

 

1,254

 

财产和设备,净值

 

 

6,063

 

 

 

5,436

 

其他资产

 

 

30

 

 

 

30

 

商誉

 

 

6,219

 

 

 

6,219

 

其他无形资产,净额

 

 

3,384

 

 

 

3,843

 

只能用于清偿Avero债务的Avero总资产

 

$

24,167

 

 

$

26,767

 

Avero的负债

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

5,135

 

 

$

4,722

 

应计费用和其他应计负债

 

 

4,911

 

 

 

3,472

 

资本租赁债务的当期部分

 

 

16

 

 

 

46

 

应付按揭的当期部分

 

 

203

 

 

 

199

 

资本租赁债务,扣除当期部分

 

 

 

 

 

4

 

应付抵押贷款,扣除当期部分

 

 

1,367

 

 

 

1,520

 

其他长期负债

 

 

243

 

 

 

428

 

Avero的总负债

 

$

11,875

 

 

$

10,391

 

 

4。持有待售资产和停产经营的资产

2021年6月,该公司宣布了将资源重新分配给研发的计划,以更好地为未来的增长定位业务。该计划包括关闭密歇根州安娜堡的Progenity遗传学实验室,并可能剥离Avero。该公司将继续在Avero实验室进行测试,同时继续探索将这一资产货币化的方法。这一计划代表了一个战略性的业务转变,对公司的运营和财务业绩产生了重大影响。该公司已停止在其位于密歇根州安阿伯的实验室提供基因实验室开发的测试服务,并确定实验室运营(包括Avero)符合停止运营的要求。该公司已将其实验室运营的结果归类为其浓缩整合中的非连续运营加盖运营说明书

13


 

列报所有期间的简明合并现金流量表。该公司确认了一笔#美元的亏损。0.6百万美元和$19.9百万美元分别截至2021年9月30日的3个月和9个月,原因是与Progenity遗传学实验室关闭相关的停产业务中的合同终止、遣散费、库存和固定资产减记。此外,相关资产和负债已在截至2021年9月30日和2020年12月31日的公司简明综合资产负债表中报告为待售资产和负债。

下表列出了实验室业务部门停止运营的综合结果(以千为单位):

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

收入

 

$

9,536

 

 

$

25,887

 

 

$

52,137

 

 

$

59,981

 

销售成本

 

 

10,221

 

 

 

23,601

 

 

 

58,687

 

 

 

72,005

 

毛利(亏损)

 

 

(685

)

 

 

2,286

 

 

 

(6,550

)

 

 

(12,024

)

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

 

 

 

 

 

 

1,590

 

 

 

 

销售和营销

 

 

2,744

 

 

 

11,681

 

 

 

35,661

 

 

 

35,618

 

一般事务和行政事务

 

 

3,531

 

 

 

4,510

 

 

 

15,064

 

 

 

14,378

 

总运营费用

 

 

6,275

 

 

 

16,191

 

 

 

52,315

 

 

 

49,996

 

利息和其他收入(费用)净额

 

 

90

 

 

 

(18

)

 

 

61

 

 

 

139

 

停产净亏损

 

$

(6,870

)

 

$

(13,923

)

 

$

(58,804

)

 

$

(61,881

)

下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日与实验室运营相关的待售资产和负债类别的账面价值(单位:千):

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

 

 

 

 

 

 

 

出售集团持有待售资产账面金额

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

425

 

 

$

556

 

应收账款净额

 

 

3,626

 

 

 

6,047

 

库存

 

 

2,609

 

 

 

12,220

 

预付费用和其他流动资产

 

 

1,811

 

 

 

1,254

 

出售集团持有待售流动资产总额(1)

 

 

 

 

 

20,077

 

财产和设备,净值

 

 

8,441

 

 

 

9,735

 

其他资产

 

 

30

 

 

 

30

 

商誉

 

 

6,219

 

 

 

6,219

 

其他无形资产,净额

 

 

3,384

 

 

 

3,843

 

处置集团持有待售资产总额 (1)

 

$

26,545

 

 

$

39,904

 

处置集团持有待售负债账面金额

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

 

5,044

 

 

 

4,722

 

应计费用和其他流动负债

 

 

5,246

 

 

 

3,503

 

应付抵押贷款的当期部分

 

 

1,570

 

 

 

198

 

资本租赁债务的当期部分

 

 

62

 

 

 

46

 

出售集团持有待售流动负债总额(1)

 

 

11,922

 

 

 

8,469

 

资本租赁债务,扣除当期部分

 

 

 

 

 

4

 

应付抵押贷款,扣除当期部分

 

 

 

 

 

1,520

 

其他长期负债

 

 

 

 

 

428

 

处置集团持有待售负债总额(1)

 

$

11,922

 

 

$

10,421

 

 

(1)实验室业务的资产和负债在未经审计的简明综合资产负债表中分类为待售资产和流动资产。2021年9月30日,因为它们预计将在一年内出售。 

14


 

5。收入

收入来自与医疗保险公司、政府付款人、实验室合作伙伴和患者签订的与产前基因、解剖或分子病理测试销售相关的合同。该公司与医疗保险公司签订了有关向拥有医疗保险的患者提供测试的合同。保险公司被认为是代表患者的第三方付款人,接受遗传、解剖或分子病理检测产品的患者被认为是客户。测试可能会向保险承保人、患者或保险承保人和患者的组合收取费用。该公司还向实验室合作伙伴销售检测,这些合作伙伴被视为客户。

根据ASC 606,履约义务代表合同中将独特的商品或服务转让给客户的承诺,对价应分配给每个不同的履约义务,并在履行履约义务时确认为收入。该公司评估了其与医疗保险公司、政府付款人、实验室合作伙伴和患者的合同,并确定了单一的履约义务,即提供检测结果。本公司在交付测试结果后的某个时间点履行其履约义务,届时本公司可以为其产品开具账单。确认的收入金额反映了交易价格,并考虑了可变对价的影响,下文将对此进行讨论。

一旦公司在交付产品的测试结果和账单时履行了其履约义务,收取付款的时间可能会根据第三方付款人的付款实践而有所不同。该公司直接向患者收取他们负责的自付费用和免赔额,也会在客户没有保险的情况下直接向患者收费。

该公司根据历史经验为医疗保险公司以前支付的款项建立了应计退款制度,并与医疗保险公司签署了和解协议。作为可变考虑因素,退款在合并营业报表中作为收入减少入账。在美国,美国医学会(“AMA”)通常根据一种称为当前程序术语(“CPT”)的编码系统为实验室测试指定特定的计费代码,公司及其订购的医疗保健提供者必须使用该编码系统对分子测试进行计费并获得报销。自2019年1月1日起,AMA发布了用于严重遗传性疾病的基因测试的CPT代码,其中包括至少15个基因的测序,这影响了该公司PreParent Expanded携带者筛查测试的潜在报销。作为公司改进其合规计划(包括内部审计和监控功能)的工作的一部分,公司委托第三方对其账单流程进行审查。在这次审计中,公司发现它没有有效地过渡到2019年实施新的CPT规则,因此公司收到了多付的约相当于$10.0百万次2019年至2020年初,M政府付款人。截至2020年12月31日,公司已清偿了相关政府项目的所有现有到期债务,并将在未来出现任何债务时继续清偿。

交易价格是一个估计值,可以是固定的,也可以是可变的。可变考虑因素包括医疗保险公司、政府付款人和患者的报销,并使用期望值方法根据不允许的病例、折扣和退款的估计进行调整。向医疗保险公司和直接向患者开具账单的检查可能需要长达9个月的时间才能收取,公司可能会获得低于全额账单的付款,或者根本不付款。对于保险承运人和政府付款人,管理层使用期望值方法,使用具有相似报销特征的付款人的相关历史数据组合。投资组合估计是使用付款人和患者的历史报销数据,以及历史数据中没有反映的已知当前报销趋势来制定的。此类可变对价仅计入交易价,前提是当与金额有关的不确定性得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。本公司在每个报告期根据实际现金收入和与第三方付款人的和解协议状况监测这些估计数,以评估是否需要对估计数进行修订。初始估计和随后对估计的任何修订都包含不确定性,需要在估计交易价格时使用判断,并应用约束条件进行可变考虑。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响到这些差异已知期间的收入和收益。预计实验室合作伙伴的对价通常是固定的数额。

该公司定期更新其对以前交付的履约义务确认的可变对价的估计。这些更新导致了 其他内容$0.8百万和$0.3分别为截至2021年9月30日的三个月和九个月报告的收入的百万美元,以及另外$3.3100万美元,并减少$19.4截至2020年9月30日的三个月和九个月的收入分别为100万美元。这些金额包括(I)截至报告期初的实际收款相对于估计可变对价的调整,以及(Ii)现金收款和相关收入确认,用于前几个期间交付的测试,原因是对可变对价的限制解除,但被(Iii)附注11所述报销索赔和结算应计项目的收入减少所抵消。

 

15


 

收入分解

下表显示了按付款人类型和收入分类分类的收入(以千为单位):

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

截至9个月
9月30日,

 

付款人

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

商业第三方付款人

 

$

7,400

 

 

$

18,555

 

 

$

36,896

 

 

$

58,148

 

政府医疗福利计划(1)

 

 

1,617

 

 

 

5,692

 

 

 

12,065

 

 

 

(3,374

)

患者/实验室分销合作伙伴

 

 

701

 

 

 

1,696

 

 

 

3,988

 

 

 

5,263

 

总收入

 

$

9,718

 

 

$

25,943

 

 

$

52,949

 

 

$

60,037

 

 

(1) 收入数额包括报销索赔和结算的应计费用,这些费用包括在年内记录的可变对价估计数中。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月。确认的收入反映了可变对价的影响,并包括对不允许的情况、折扣和退款的估计的调整。可变对价包括报销索偿和结算应计费用的收入减少。

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

截至9个月
9月30日,

 

分类

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

持续运营的收入

 

$

182

 

 

$

56

 

 

$

812

 

 

$

56

 

根据非持续经营报告的收入

 

 

9,536

 

 

 

25,887

 

 

 

52,137

 

 

 

59,981

 

总收入

 

$

9,718

 

 

$

25,943

 

 

$

52,949

 

 

$

60,037

 

 

6。资产负债表组成部分

预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

预付费用

 

$

9,070

 

 

$

7,996

 

其他流动资产

 

 

1,302

 

 

 

111

 

总计

 

$

10,372

 

 

$

8,107

 

 

财产和设备,净值

财产和设备,净值如下(以千计):

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

计算机和软件

 

$

6,012

 

 

$

6,150

 

建筑和租赁方面的改进

 

 

437

 

 

 

437

 

实验室设备

 

 

2,896

 

 

 

3,044

 

家具、固定装置和办公设备

 

 

1,142

 

 

 

1,143

 

在建工程正在进行中

 

 

 

 

 

2,774

 

土地

 

 

346

 

 

 

346

 

总资产和设备

 

 

10,833

 

 

 

13,894

 

减去累计折旧和摊销

 

 

(6,269

)

 

 

(5,788

)

财产和设备,净值

 

$

4,564

 

 

$

8,106

 

 

包括在持续运营中的折旧费用是$0.2百万和$1.1截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为$0.4百万和$1.1截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。

16


 

无形资产净额

所有无形资产都被归类为持有待售资产(见附注4)然后就有了不是的摊销费用截至2021年9月30日的三个月。摊销费用为$0.5截至2021年9月30日的9个月$0.2百万和$0.7截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元,并包括在非持续运营中。

应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

报销索赔和结算的应计项目,当期(1)

 

$

22,405

 

 

$

30,487

 

佣金和奖金

 

 

3,844

 

 

 

3,934

 

假期和工资福利

 

 

6,998

 

 

 

7,364

 

应计专业服务

 

 

1,619

 

 

 

3,142

 

应计利息

 

 

4,130

 

 

 

855

 

保险融资

 

 

460

 

 

 

1,799

 

合同责任

 

 

261

 

 

 

378

 

其他(2)

 

 

1,133

 

 

 

3,247

 

总计

 

$

40,850

 

 

$

51,206

 

 

(1) 该公司与Progenity实验室运营相关的所有收入都已停止,与Progenity实验室运营产生的收入储备相关的金额不包括在待售负债中。

(2)这一金额包括Progenity将负责的合同,这些合同不能终止,因为对公司没有未来的好处,这些合同已在非持续运营中支出,但不包括在待售负债中。

其他长期负债

其他长期负债包括以下(以千计):

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

报销索赔和结算的应计费用,扣除当期部分(1)

 

$

7,053

 

 

$

7,053

 

其他 (2)

 

 

7,057

 

 

 

1,186

 

总计

 

$

14,110

 

 

$

8,239

 

 

(1) 该公司与Progenity实验室运营相关的所有收入都已停止,与Progenity实验室运营产生的收入储备相关的金额不包括在待售负债中。

(2) 这一金额包括Progenity将负责的合同,这些合同不能终止,因为对公司没有未来的好处,这些合同已在非持续运营中支出,但不包括在待售负债中。

7。公允价值计量

公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格(退出价格)。该权威指引建立了一个三级估值层次结构,根据用于计量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的,确定这些投入的优先顺序。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的投入反映了报告实体所做的市场假设。这种层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的市场数据,并最大限度地减少使用不可观察到的投入。评估技术输入的三级层次结构总结如下:

级别1-公司有能力访问的相同资产和负债在活跃市场的报价。

第2级-可观察到的基于市场的投入或不可观察的投入,这些投入得到了市场数据的证实,如报价、利率和收益率曲线。

级别3-未经市场数据证实的不可观察数据点的输入。

17


 

有几个不是这些公允价值计量类别之间的重大转移截至2021年9月30日和2日的9个月020.

金融工具的公允价值

本公司的3级负债包括与本公司的可转换票据相关的内含衍生负债(见附注8)和因2021年8月发行认股权证而产生的认股权证负债(见附注12)。可转换票据转换功能被分成两部分,并记录为内含衍生负债,在发行之日有相应的折价,从可转换票据的本金中扣除。本公司利用蒙特卡洛模拟方法来确定转换功能的公允价值,该功能利用了包括普通股价格、普通股波动性、无风险利率以及在发生重大交易(例如控制权变更)时以转换率转换为普通股的可能性等信息。由于使用了重要的不可观察到的输入,转换特征的整体公允价值计量被归类为3级。

该公司使用布莱克-斯科尔斯模型对3级认股权证债务在开始时和随后的估值日进行估值。这种模式包含了交易细节,如公司的股票价格、合同条款、到期日、无风险利率和波动性。3级权证负债的重大不可观察输入包括波动性。鉴于公司股票在活跃市场交易的时间有限,预期波动率是通过取与认股权证预期期限相称的一段时间内行业同行(由公司行业中规模、阶段或财务杠杆方面类似的几家上市公司组成)的平均历史价格波动率来估计的。2021年9月30日,权证负债的公允价值是使用Black-Scholes模型估计的,并有以下输入和假设:4.89几年来,股价为$1.52,无风险利率0.98%,和波动率78.0%.

下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息,并指出了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级(以千计):

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

2021年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金(1)

 

$

53,215

 

 

$

 

 

$

 

认股权证责任

 

$

 

 

$

 

 

$

42,402

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金(1)

 

$

90,254

 

 

$

 

 

$

 

内含衍生负债(2)

 

$

 

 

$

 

 

$

18,370

 

 

(1) 包括在随附的简明综合资产负债表中的现金和现金等价物中。

(2) 截至2021年9月30日,嵌入衍生负债的公允价值为零。

本公司可转换票据的账面价值并不接近其公允价值,因为可转换票据的账面价值反映了与最初评估的转换特征价值相关的衍生负债相关的未摊销折价余额。 本公司可换股票据的账面价值(扣除折价后)为$156.0百万和$158.92021年9月30日和2020年12月31日分别为100万。根据从第三方定价服务获得的活跃市场未调整报价,本公司确定可换股票据的公允价值为$92.9百万和$250.2截至2021年9月30日和2020年12月31日,分别为。

8。可转换票据

2020年12月,COMPAny发行总额为$168.5根据证券法第144A条,其在非公开发行可转换票据中的可转换票据本金为100万美元。可换股票据是根据日期为2020年12月7日,由本公司与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司(下称“Indenture”)之间签署。可转换票据将于2025年12月1日,除非较早前回购、赎回或转换,并按相等于7.25应付百分比每半年一次于每年6月1日和12月1日拖欠,首期付款为2021年6月1日。在.期间截至2021年9月30日止三个月及九个月,本公司确认$3.0百万和$9.1分别为百万美元。

在任何时候,票据持有人都可以按照当时适用的转换率,将他们的可转换票据按当时适用的转换率转换为公司普通股的股票,如果适用的话,还可以用现金代替任何零碎的股票。初始转换率为278.0094每1,000美元可转换票据本金持有普通股,相当于初始转换价格约为1,000美元3.60普通股股份。在某些情况下,在2022年12月1日之前转换其可转换票据的票据持有人将有权获得一笔额外的现金支付,相当于任何剩余利息支付的现值

18


 

这个截至2022年12月1日的可转换票据。换算率和换股价格会在发生某些稀释事件时作出惯常调整。此外,如果某些公司事件构成了“彻底的根本改变”(根据契约的定义),那么在某些情况下,转换率将在特定的一段时间内增加。

在截至2021年9月30日的9个月内,可转换票据的持有者总共兑换了$4.2百万美元的本金1,167,634公司普通股的股份。

可转换票据可在当日或之后的任何时间由公司选择权全部赎回,而不是部分赎回2023年12月1日,现金赎回价格相当于要赎回的可转换票据的本金,加上到赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息(如果有),但前提是公司普通股的最后报告每股销售价格超过130(I)至少以下每一项的换股价格的百分比20交易日,不论是否连续30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日(包括该日在内)的连续交易日;及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日。此外,赎回可转换票据将构成一个彻底的根本性变化,这将导致在特定情况下在特定时间内提高转换率。

可转换票据有关于发生“违约事件”(根据契约的定义)的惯例条款,包括以下内容:(I)可转换票据的某些付款违约(如果可转换票据的利息支付出现违约,将受到30天治疗期的限制);(Ii)公司未能在规定的时间内根据契约发送某些通知;(Iii)本公司未能遵守契约中有关本公司有能力在一次或一系列交易中将本公司及其附属公司的全部或实质全部资产合并或合并,或出售、租赁或以其他方式转让予另一人的能力的契诺;。(Iv)本公司在本公司根据本契约或可换股票据承担的其他义务或协议方面的失责(如该失责行为在按照本条例发出通知后60天内仍未获纠正或豁免)。(Iii)本公司未能遵守本公司在一次或一系列交易中合并或合并本公司及其附属公司的全部或实质所有资产的能力;。(Iv)本公司根据本契约或可换股票据承担的其他义务或协议如在按照本条例发出通知后60天内仍未获纠正或豁免,则属违约。(V)公司或其任何附属公司就所借款项最少$的某些违约7.5(Vi)作出某些判决公司或其任何附属公司须缴付最少$750万的判决,而该等判决未获解除或(I)本公司或本公司任何重要附属公司发生的若干破产、无力偿债及重组事件;及(Vii)上诉权届满或所有上诉权终绝后60天内仍未生效。自.起在2021年9月30日和2020年12月31日,本公司遵守了所有此类公约。

可换股票据有一项转换选择权,该选择权须在发行时分拆,并作为嵌入衍生工具单独重新计量至公允价值。转换选项包括在2022年12月1日之前转换的应付给票据持有人的额外利息支付。转换特征被分开记录为嵌入衍生工具,原因是(1)转换特征与债务工具没有明确而密切的关系,且不被视为与本公司权益挂钩,(2)独立的转换特征符合衍生工具的定义,以及(3)可转换票据在每个报告期内没有按公允价值重新计量,公允价值的变化记录在综合经营报表中。

截至2021年9月30日和2020年12月31日,E衍生负债是$18.4百万,分别为。衍生负债的公允价值变动$18.4在截至2021年9月30日的9个月的精简综合营业报表中,100万美元包括利息和其他收入(费用)净额。截至2021年9月30日和2020年12月31日,未摊销债务贴现为$8.3百万和$9.6分别为百万美元。本公司在可换股票据期限内采用实际利息法摊销债务折价,实际利率约为8.7%。对于截至2021年9月30日的三个月和九个月,可转换票据债务折价的摊销$0.4百万和$1.2百万美元,分别为在此基础上,在简明综合经营报表中计入利息支出。

9。关联方交易

2017年10月27日,本公司与一家私募股权投资公司签订了信用担保协议和B系列可转换优先股购买协议(“2017交易”)。2017年的交易包括2017年定期贷款、发行B系列优先股(“B系列优先股”),以及发行购买B系列优先股的权证(“B系列优先股购买认股权证”)。2017年定期贷款应计利息年利率等于9.5%,并已到期2022年10月27日.

2017年的定期贷款包含习惯契约,包括要求在任何时候保持至少#美元的最低不受限制的现金余额。5.0除知识产权外,本公司所有有形及无形财产及资产均以本公司所有有形及无形财产及资产作抵押。

19


 

总收益为$124.2根据已发行定期贷款、股权和权证的相对公允价值,2017年交易的100万美元分配给了2017年定期贷款、B系列优先股和B系列优先股购买权证。因此,该公司分配了#美元的收益。65.7到2017年的定期贷款为100万美元。由于分配给2017年定期贷款的收益低于所述贷款金额#美元。75.0百万美元,由此产生的美元9.3在贷款期限内,使用实际利息法将百万折扣摊销为利息支出。

在截至2020年9月31日的三个月和九个月内,公司确认利息支出为$2.4百万美元和$7.1百万美元,包括$0.6百万美元和$1.7分别为百万欧元的折扣摊销。这笔定期贷款于2020年12月解除,与发行可转换票据有关。

关于本公司的首次公开招股(“IPO”),于2020年6月18日,B系列优先股认购权证可于400,160普通股。

于2020年3月31日,本公司与抵押品代理及贷款方订立信贷协议第一修正案(“信贷协议修正案”),规定于2020年3月31日支付B系列优先股股份于2020年3月31日到期应付的利息,并进一步规定在首次公开招股(IPO)于该日期仍未完成的情况下,支付于2020年6月30日到期应付的B系列优先股股份利息。根据信贷协议修订,本公司同时与贷款人订立B系列优先股认购协议(“认购协议”),该协议规定发行967,130B系列优先股,认购价为$2.25每股,作为于2020年3月31日到期及应付的利息支付,以及信贷协议修正案所载的所有适用费用。

于2020年5月8日,本公司根据票据购买协议与同一家私募股权公司订立无抵押可转换本票(“票据”),本金总额为$15.0百万美元,年利率为8.0%,到期日为2022年5月8日。票据于首次公开发售时可转换为(I)普通股,以当时有效的转换价及相等于的转换价中较低者为准。80(Ii)于到期日或在过半数持有人选出时,B系列优先股,初始转股价格为$#;(Ii)发行价格为公开发行价(或如不是本公司公司注册证书所界定的“合格首次公开发行”,则由过半数持有人选择)的百分比;(Ii)于到期日或经过半数持有人选择时,B系列优先股,初始转股价格为$#。13.90经若干调整后每股,或(Iii)经过半数持有人选举,本公司在未来的融资中发行的另一类股权证券的股份,按80在该发行中发行的该类别股权证券每股价格的%。票据项下的利息一般不会支付,惟倘票据于到期日或之前并无根据其条款转换,且于到期日转换票据时并无足够的B系列优先股授权及未发行股份供发行,则本公司须以现金支付票据项下的所有未偿还本金及任何应计及未付利息。如票据持有人在本公司的任何出售交易或公司的清算、解散或清盘(不论是自愿或非自愿的)之前或与此相关的情况下,并无选择转换票据,则在任何该等出售交易或本公司的清算、解散或清盘时,本公司须以现金支付票据的未偿还本金余额,连同其应计及未付利息,另加一笔全数溢价1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,00050本金总额的%(减去应计利息和未付利息)。该公司评估了票据中嵌入的经济特征,并确定了需要作为衍生品分开核算的特征。因此,衍生负债为#美元。3.6票据发行当日录得百万元及$3.8百万元其后重新分类为权益,代表衍生负债于清偿日期的公允价值。美元衍生负债的公允价值变动0.2百万美元计入利息和其他收入(费用),净额计入随附的简明综合经营报表截至2020年9月30日的9个月。二零二零年六月,随着首次公开招股的完成,票据转换为1,250,000普通股股份和票据项下的所有债务均已清偿。在转换时,公司记录了$3.6债务清偿亏损百万元,即票据与衍生负债的账面价值与发行予票据持有人的普通股股份的公允价值之间的差额$3.4百万美元,加上相关债务折价摊销#美元0.2百万美元。同一家私募股权公司参与了IPO,并收购了3,333,333以美元价格出售的股票15.00每股,与其他投资者的价格持平。

20


 

2020年12月,这家私募股权公司履行了2017年定期贷款下的所有欠款和任何未偿义务,以换取美元。78.5本公司发行的可换股票据本金为百万元。这次交换被视为2017年定期贷款的终止,并导致了#美元的损失。7.6灭火损失100万美元,计入利息和其他收入(费用),净额计入截至2020年12月31日的年度综合营业报表。这家私募股权公司还额外收购了25.0在这次非公开发行中,公司可转换票据的本金为100万美元,产生了$103.5该私募股权公司收购的可转换票据本金总额为百万美元(见附注8)。截至2021年9月30日和2020年12月31日,与该私募股权公司持有的可转换票据相关的应计利息支出为$2.5百万美元和$0.5分别为百万美元。2020年12月,同一家私募股权公司参与了承销的公开募股提供和收购4,128,440以美元价格出售的股票3.27每股,为公司带来收益$13.2未扣除费用的百万美元。

2021年6月,这家私募股权公司参与了一次私募,并收购了8,097,166单位,表示8,097,166最多可购买普通股及认股权证的股份8,097,166普通股,价格为$2.47每单位(请参阅备注12).

10。应付抵押贷款

2014年1月,公司与Comerica银行签署了一项抵押贷款,金额为#美元。1.8100万美元,用于收购位于密歇根州安娜堡的财产,用于实验室测试和研究目的。抵押贷款在以下时间内成熟2024并要求每月支付本金和利息,固定利率为2.94%外加伦敦银行同业拆借利率的浮动利率。从两个版本开始2021年9月30日和2020年12月31日,该抵押贷款的未偿还余额为$1.3百万美元。该公司还向美国商业银行(American Bank Of Commerce)支付了Avero位于德克萨斯州卢伯克的房产的未偿还抵押贷款(最初执行于2008年2月),该抵押贷款将于2029并要求每月支付本金和利息,利率为3.25%。自.起2021年9月30日和2020年12月31日,本抵押的未偿还余额为$1.6百万和$1.7分别为600万美元,并计入待售负债中,不包括在下表中。

自.起2021年9月30日,应付按揭项下的最低本金支付如下(单位:千):

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

最低要求
抵押贷款
应付款项
义务

 

2021年剩余时间

 

$

19

 

2022

 

 

76

 

2023

 

 

80

 

2024

 

 

1,119

 

2025年及其后

 

 

 

未来最低付款总额

 

 

1,294

 

应付抵押贷款的较少流动部分

 

 

(75

)

应付抵押贷款,扣除当期部分

 

$

1,219

 

 

11。承诺和或有事项

经营租约

该公司签订了各种不可取消的运营租赁协议,主要是办公空间、实验室空间和车辆,这些协议将在下一年到期年份。迷你嗯,经营租约下的租金支付是在租赁期内以直线方式确认的。包括在持续经营的经营租赁中的租金支出为$0.8百万和$4.0截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为$1.4百万和$4.8截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。

21


 

自.起2021年9月30日,不可取消经营租赁下的最低净付款如下(以千为单位):

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

最低要求
运营中
租赁
付款

 

2021年剩余时间

 

$

606

 

2022

 

 

1,729

 

2023

 

 

890

 

2024

 

 

35

 

2025年及其后

 

 

 

未来最低租赁付款总额

 

$

3,260

 

偶然事件

在正常业务过程中,公司可能会卷入诉讼、诉讼威胁以及第三方的审计和调查要求。虽然管理层无法预测这类事件的确切结果,但管理层目前相信,这些或有事件单独或合计产生的任何潜在负债都可能对公司的财务状况和经营结果产生实质性影响。

联邦调查局

管理政府报销计划(例如,医疗补助、Tricare和Medicare)和商业付款人报销计划的法规很复杂,可能会受到解释的影响。作为政府和商业付款人计划覆盖的患者的服务提供者,付款后审查审计以及其他形式的审查和调查是例行公事。本公司相信,它在所有实质性方面都遵守适用于其实验室运营的法规、法规和其他要求。

于2018年4月,本公司收到美国助理检察官(“AUSA”)就纽约南区(“SDNY”)提出的民事调查要求,以及美国助理检察官(“AUSA”)向加州南区(“SDCA”)发出的“健康保险可携性及责任法案”传票。2018年5月,该公司收到纽约州医疗补助欺诈控制单位的传票。

2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日,本公司与某些政府机构和45(B)要求参与和解的国家(“州政府”)就此类机构和州政府解决所有此类机构和州政府悬而未决的民事调查,并在适用的情况下,解决上述联邦刑事调查。具体而言,本公司已签订:

2020年7月23日生效的民事和解协议,通过SDNY的美国司法部(DoJ),并代表卫生与公众服务部(OIG)监察长办公室,以及其中指定的亲属(“SDNY民事和解协议”);
2020年7月23日生效的民事和解协议,通过SDCA的AUSA,并代表国防卫生局、Tricare计划和管理联邦雇员健康福利计划的人事管理办公室(“SDCA民事和解协议”)与司法部达成和解协议;
不起诉协议,2020年7月21日生效,与美国特别行政区不起诉协议(“不起诉协议”),以解决所有刑事指控;
与OIG签订于2020年7月21日生效的企业诚信协议(“企业诚信协议”);以及
民事和解协议,2020年10月1日生效,与州总检察长签订(“州和解协议”)。

本公司将SDNY民事和解协议、SDCA民事和解协议、不起诉协议、公司诚信协议和国家和解协议统称为协议。

SDNY民事和解协议

根据SDNY民事设置根据协议,本公司须支付约#美元的和解金额。19.4百万美元,其中包括大约$9.7被指定归还给美国联邦政府的100万美元。在.期间截至2021年9月30日的9个月,公司做到了不是Idon‘我不会支付任何和解款项。《O》杂志结算额可分两期每年支付,如下所示:

大约$2.0在2021年12月31日或该日后;
大约$2.8在2022年12月31日或该日之前。

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其余须缴付予政府的款项,将按以下利率计算利息:1.25年息%,本公司可选择提早支付任何或全部金额。

此外,本公司还同意,如果在2020至2023年的历年期间,只要应付给政府的款项仍未支付,本公司将收到任何民事和解、损害赔偿或退税,只要金额超过#美元。5.0一日历年的百万美元,它将会支付26在民事和解、损害赔偿或退税中收到的金额的%,作为上述预定金额的加速支付,最高总加速金额为$4.1百万美元。于截至二零二零年十二月三十一日止年度内,本公司收到退税约$37.7根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)提供的NOL结转条款相关的100万美元,并加速支付了约#美元4.1根据SDNY民事和解协议,该公司将获得600万美元的赔偿。Com公司公司就是这么做的不是3.I don‘我在退税期间没有收到任何退税截至2021年9月30日的9个月。

SDCA民事和解协议

SDCA民事和解协议要求本公司须支付和解金额约$16.4百万美元,其中包括大约$10.0被指定归还给美国联邦政府的100万美元。在.期间截至2021年9月30日的9个月,公司做到了不是Idon‘我不会支付任何和解款项。未清偿的款项可分两期每年支付,详情如下:

大约$1.7在2021年12月31日或该日后;
大约$2.2在2022年12月31日或该日之前。

其余须缴付予政府的款项,将按以下利率计算利息:1.25年息%,本公司可选择提早支付任何或全部金额。2020年7月21日,本公司向美国联邦政府签发了与SDCA民事和解协议(以下简称“本票”)相关的全额结算金额的期票。本票包含违约的习惯性事件和相关的加快付款拨备。此外,除其他条款外,本票规定,如果在2020至2023年的历年期间,只要应付给政府的款项仍未支付,公司将收到任何民事和解、损害赔偿或退税,金额超过#美元。5.0百万美元历年,本公司将支付22在民事和解、损害赔偿或退税中收到的金额的%,作为上述预定金额的加速支付,最高总加速金额约为$3.4百万美元。“公司”就是这么做的。不是3.在此期间,我不会收到任何退税他在截至2021年9月30日的9个月里。

不起诉协议

自2020年7月21日起,公司签订了不起诉协议,根据协议,公司与美国司法部同意(I)支付SDCA民事和解协议规定的赔偿,(Ii)不犯任何重罪,(Iii)继续实施合规和道德计划,以防止和发现在其整个运营过程中违反适用的欺诈和回扣法律的行为,以及(Iv)履行某些其他披露、报告和合作义务。美国司法部同意,只要该公司在2020年7月21日至2021年7月21日期间履行其在不起诉协议下的义务,它将不会就不起诉协议中描述的任何行为起诉该公司。不起诉协议于2021年7月21日到期。

公司诚信协议

为了解决被调查的问题,作为交换,OIG同意不行使其权力,允许本公司参与联邦医疗保健计划,自2020年7月21日起生效,本公司与OIG签订了一份为期5年的企业诚信协议。公司诚信协议除其他事项外,还要求公司设立合规官员、合规委员会、董事会审查和监督某些联邦医疗保健合规事项、合规计划和披露计划;提供管理认证和合规培训和教育;聘请独立审查机构进行索赔和安排审查;以及实施风险评估和内部审查流程。 如果公司未能履行其在“公司诚信协议”下的义务,可能会受到罚款和/或公司被排除在参加联邦医疗保健计划之外。

国家和解协议

自2020年10月1日起,本公司与国家总检察长就调查事项签订协议。国家和解协议要求该公司支付大约#美元的和解金额。13.2百万到参与州。州和解协议包括类似于SDNY民事协议的加速条款

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安置点于本公司收到民事和解、损害赔偿裁决及退税时,根据上述协议及SDCA民事和解协议,加速支付的金额及加速付款的时间以该等收据为准。尚未清偿的款项可分三期支付,详情如下:

大约$1.4在2021年12月31日或该日后发出的储税券;
大约$1.9在2022年12月31日或该日后;
大约$0.2在2023年12月31日或该日之前。

结算应计项目

截至2020年12月31日,本公司累计应计金额为$12.1与美国司法部和参与州总检察长在应计费用内达成潜在和解相关的百万美元这是由于截至2020年12月31日的综合资产负债表和截至2020年12月31日的年度综合经营报表所反映的收入减少所致。截至2021年9月30日,公司的应计项目包括$5.0百万美元的应计费用和其他流动负债,以及$7.1百万美元的其他长期负债。

科罗拉多州补偿

2021年7月21日,本公司收到科罗拉多州卫生保健政策和融资部(以下简称科罗拉多州)的一封信,通知本公司,由于对2014年10月至2018年6月的医疗补助索赔进行了付款后审查,该部要求退还历史付款,总金额约为$5.7百万美元。该部门要求赔偿的历史款项据称与该公司的PreParent Expanded携带者筛查测试有关,主要是因为此类测试在医学上没有必要。

上文讨论的州和解协议包括科罗拉多州,作为和解协议的一部分,涉及科罗拉多州的某些民事索赔,这些民事索赔涉及科罗拉多州非侵入性产前检查和微缺失测试的非侵入性遗留收费做法,以及向医生和患者提供所谓的回扣或引诱。

该公司打算与司法部就这一索赔提出异议,并寻求抵消该公司以前支付给该部的与国家和解协议有关的任何款项。如前所述,这类供应商与付款人之间的纠纷并不少见,本公司期望以双方都满意的方式解决这一纠纷。在这个初步阶段,公司无法预测这一行动的最终结果,因此无法估计这一行动可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。

加州传票

2021年7月19日,该公司收到加州总检察长办公室公共权利分部的传票,要求提供与Progenity的基因测试实践相关的文件和信息,包括NIPT,特别是那些与加州患者有关联的文件和信息。传票的标题是“关于对产前基因检测公司的调查”。在这个初步阶段,公司无法预测这一行动的最终结果,因此无法估计与这一行动相关的任何不利结果可能导致的合理可能的损失或损失范围(如果有的话)。

UnitedHealth Group和解协议

2018年6月25日,公司收到安泰外部法律顾问的一封信,其中包括与公司过去做法有关的各种指控。在……里面2019年11月,该公司与安泰签订了一项和解协议,金额为$15.0百万美元。安泰的和解义务在2021年第一季度全部清偿。

2018年10月18日,公司收到UnitedHealth Group的一封信,其中包括与公司过去做法有关的各种指控。在……上面2019年9月30日,本公司与United Healthcare Services,Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company(“United”)订立和解协议,其中本公司同意支付总额为$30.0百万美元。自.起2021年9月30日,与美联航相关的剩余结算应计费用是$6.0并计入应计费用和其他流动负债。

付款人回收

如上所述,管理政府报销计划(例如,医疗补助、Tricare和Medicare)和商业付款人报销计划的法规很复杂,可能会受到解释。作为一家向政府报销和商业付款人计划覆盖的患者提供服务的公司,该公司定期接受付款后审查

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审计和其他形式的审查和调查。如果第三方付款人成功地质疑向公司支付的预先测试款项违反了合同或违反了政策或法律,他们可以退还这笔款项。公司也可能决定与第三方付款人进行谈判和和解,以解决多付款项的指控。在正常业务过程中,公司会处理和评估付款人提出的多项此类索赔。过去,该公司曾与第三方付款人就这类索赔进行谈判并达成和解。该公司未来可能需要解决进一步的纠纷。虽然管理层无法预测任何此类索赔的确切结果,但管理层目前相信,这些或有事项单独或合计产生的任何潜在负债都可能对公司的财务状况和经营结果产生实质性影响。

关于对公司编码和账单流程的第三方审查(见附注5),该审查发现公司在2019年至2020年初没有有效地过渡到实施新的CPT代码,以报销公司PreParent扩展运营商筛查测试的费用,公司在同一时期审查了商业付款人对这些测试的报销。公司可能需要与付款人接触,以确定是否有任何金额可以按照商业付款人的惯例进行追回或退款。任何需要追回或退还的金额将取决于对差异很大的付款人医疗和账单政策的解释。在完成与个别商业付款人的合同之前,公司不会知道是否存在超额付款。如果与付款人的谈判导致索赔或得出多付款项的结论,这可能会对公司的财务业绩和状况产生实质性影响。本公司无法预测这一行动的最终结果,因此无法估计这一行动可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。

付款人纠纷

2020年11月16日,公司收到国歌公司(“国歌”)的一封信,通知公司国歌公司正在为国歌公司的历史付款寻求赔偿,总金额约为$27.4百万美元。国歌公司正在寻求赔偿的历史付款据称主要与公司NIPT和微删除测试的不再继续的传统记账做法有关,其次是与实施新的CPT代码有关,以补偿公司的PreParent Expanded运营商筛查测试。

如上所述,该公司历史上曾与第三方付款人谈判并解决类似索赔。尽管本公司与其他类似的大型商业付款人解决纠纷的做法通常导致商定的和解金额大大低于最初索赔的金额,但不能保证本公司将在任何持续或未来的纠纷中成功谈判类似的和解金额。根据管理层与处境相似的商业付款人谈判的经验,和解可能需要6至12个月的谈判时间,而谈判支付和解款项的期限可能从两年,或更长。历史结算金额和付款时间段可能不代表与国歌的最终结算条件(如果有)。管理层打算与国歌公司协商和/或就此索赔提出异议,并寻求抵销国歌公司欠公司的任何款项。此类供应商与付款人之间的纠纷并不少见,本公司期望以双方都满意的方式解决这一纠纷。本公司已就此事项的估计可能亏损记入应计项目,截至2021年9月30日和2020年12月31日。

OIG查询

2019年10月16日,本公司收到德克萨斯州卫生与公众服务委员会监察长办公室(“TX OIG”)的询问,声称本公司未持有所需的CLIA实验室认可证书,无法为我们在2015年1月1日至2018年12月31日期间进行的某些测试支付德克萨斯州医疗补助计划的费用或获得德克萨斯州医疗补助计划的报销。尽管管理层相信本公司持有并持有所有所需的CLIA证书和/或与持有此类证书的第三方实验室签订了分包合同,以执行TX OIG调查所涉及的所有测试,但不能保证TX OIG会同意这一立场。该公司于2019年10月23日提交了对询问的书面答复。2021年10月,本公司收到德克萨斯州OIG的一封信,要求本公司就此事续约。该公司已经记录了截至2021年9月30日这一事件的估计可能亏损的应计项目。

纳特拉定居点

2020年6月17日,纳特拉公司在得克萨斯州西区提起诉讼(W.D.德克萨斯州民事诉讼编号6:20-cv-532),声称该公司基于公司提供的NIPT产品的一部分侵犯了纳特拉公司的六项专利。2021年8月,本公司与纳特拉达成和解协议,此后此事(及所有相关事宜)于2021年8月被法院裁定驳回。和解协议不要求公司支付现金。

25


 

拉夫根诉讼

2020年12月22日,Ravgen,Inc.(“Ravgen”)在特拉华州地区提起诉讼。民事诉讼编号1:20-cv-1734)声称公司侵犯了拉夫根专利公司。该公司于2021年3月23日对投诉作出回应。管理层认为拉夫根投诉中的指控毫无根据,公司正在积极为其辩护。

IPO诉讼

2020年6月23日,公司完成首次公开发行普通股(“IPO”)。2020年8月28日和2020年9月11日,针对该公司、其某些高管和董事以及IPO的承销商提起了诉讼。2020年12月3日,美国加利福尼亚州南区地区法院合并了在诉讼中,任命林申、林凌军和林福生为主要原告,并批准Glancy Pronay&Murray LLP为主要原告律师。主要原告于2021年2月4日提交了他们的第一份修改后的起诉书。该公司与首次公开募股(IPO)的承销商一起,采取行动驳回了第一次修改后的申诉。2021年9月1日,法院批准了该公司的驳回动议,驳回了主要原告的索赔要求,但没有造成任何损害。2021年9月22日,主要原告提交了他们的第二份修改后的起诉书。指控称,公司首次公开募股的注册说明书和相关招股说明书包含虚假和误导性陈述和遗漏,违反了1933年证券法,因为没有披露(I)公司从2019年开始到2020年初或之前向政府付款人多收了PreParent测试的费用;(Ii)公司很有可能收到并将不得不退还政府付款人为PreParent测试支付的大量款项;(Iii)2020年2月,公司结束了据称不正当的营销行为(Iv)该公司在测试量、测试的平均售价和收入方面受到重大负面趋势的影响。主要原告寻求认证为一个类别,未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和费用(包括律师费),以及未指明的非常、公平和/或禁令救济。连同IPO的承销商,公司驳回第二次修订申诉的动议截止日期为2021年11月15日,主要原告反对动议的截止日期为2022年1月14日,公司支持动议的答复截止日期为2月22日, 2022年本公司打算继续对这些索赔进行有力的抗辩。在保留权利的情况下,本公司将预支费用,但须向IPO承销商支付赔偿。

2021年6月4日,一名所谓的股东向美国加利福尼亚州南区地区法院提起诉讼,声称代表公司提起派生诉讼。起诉书将该公司的某些高管和董事列为被告,并将该公司列为名义被告。它在很大程度上以与上述证券诉讼相同的指控为前提,指控个别被告违反了他们对公司的受托责任,浪费了公司资产,并导致公司发布了一份误导性的委托书,违反了1934年的证券交易法。起诉书要求判给该公司未指明的损害赔偿、公平和禁制令补救措施,以及一项命令,指示该公司改革和改善其内部控制和董事会监督。它还寻求与诉讼相关的成本和支出,包括律师费、咨询费和专家费。此案被搁置,等待上述证券诉讼的驳回动议的结果。该公司打算对这些索赔进行有力的抗辩。

2021年8月17日,本公司收到一封据称代表本公司股东的信函,要求本公司董事会对本公司某些现任和前任高级管理人员和董事进行调查并采取行动,以追回因上述IPO诉讼中涉嫌违反受托责任和相关索赔而产生的损害赔偿。董事会对这一需求的审查正在进行中。

鉴于诉讼的不确定性、Ravgen和IPO诉讼的初步阶段,以及(其中包括)胜诉所必须符合的法律标准,本公司无法预测这些诉讼的最终结果,因此无法估计这些诉讼可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。

 

12。股东权益

普通股

根据本公司于紧接首次公开发售(IPO)完成前生效的第八份经修订及重述的公司注册证书,本公司获授权发行350,000,000普通股和普通股10,000,000未指定优先股的股份。普通股的每个持有者都有权每股持有普通股的投票权。

2020年6月18日,公司完成首次公开募股。在首次公开募股(IPO)中,该公司发行并出售了6,666,667普通股,向公众公布的价格为$15.00每股。该公司收到了大约$88.7净收益为百万美元,扣除#美元后7.0百万承保折扣和佣金及$4.3百万在公司应付的其他发售费用中。其他发行成本主要包括法律和会计费用,这是与IPO相关的直接和增量费用。

26


 

2020年12月,本公司发行并出售8,792,047其普通股在承销的公开发行中的股票,价格为$3.27每股。该公司收到了大约$26.9扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的其他发售费用后的净收益(百万美元)。

于2021年2月,本公司与若干机构及认可投资者(“2月买家”)就私募订立证券购买协议。根据证券购买协议,二月份的购买者共购买了4,370,629单位(“二月单位”),代表(I)4,370,629本公司普通股及(Ii)认股权证最多可购买4,370,629普通股。二月份每个单位的买入价是$5.72,购买总价约为$25.0百万美元。认股权证可以现金行使,行使价为$。6.86根据认股权证条款作出的调整。认股权证可随时以现金方式行使,并于发行之日起五周年时到期。如果行使现金,认股权证将为公司带来大约$的额外毛收入30.0百万美元。

根据ASC 815-40,衍生工具和套期保值-实体自有权益的合同根据美国会计准则(“ASC 815”),本公司将认股权证视为负债类别,并以有无方法分配权证与普通股之间的发行所得款项。$12.8按Black-Scholes模式厘定的认股权证公允价值所得款项中,有100万拨作认股权证负债,其余所得款项为#美元。12.2一百万美元被分配给普通股。该公司总共产生了#美元。1.4发行成本为百万美元,按相对公允价值在权证和普通股之间分配,$0.5百万美元和$0.9分别为百万美元。认股权证负债重新计量为#美元。10.2截至2021年3月31日,公司确认认股权证负债收益为$2.6在截至2021年3月31日的三个月内,与这笔交易相关的百万美元。2021年4月1日,美国证券交易委员会宣布认股权证标的普通股股份注册书生效。因此,权证符合归类为股权的条件,相关权证责任于2021年4月1日由负债重分类为股权。

于2021年6月,本公司与若干机构及认可投资者(“6月买家”)就私募订立证券购买协议。根据证券购买协议,六月份的购买者共购买了16,194,332单位(“六月单位”),代表(I)15,694,332公司普通股(II)认股权证最多可购买16,194,332普通股及(Iii)预资权证,最多可购买500,000普通股。每个六月份单位的买入价是$2.47,购买总价约为$40.0百万美元。认股权证可以现金行使,行使价为$。2.84根据认股权证条款作出的调整。该等认股权证可随时行使,并于发行之日起五周年届满。如果行使现金,认股权证将为公司带来大约$的额外毛收入46.0百万美元。预付资助权证可按0元的行使价行使。.001每股,并且没有到期日。2021年7月,本公司发布500,000因行使已发行的预融资权证而发行的普通股,行使价为$0.001每股。

根据美国会计准则第815条,本公司将认股权证视为负债分类,并采用有无方法在认股权证与普通股之间分配发行所得款项。$26.6按Black-Scholes模式厘定的认股权证公允价值所得款项中,有100万拨作认股权证负债,其余所得款项为#美元。13.4一百万美元被分配给普通股。该公司总共产生了#美元。2.1发行成本为百万美元,按相对公允价值在权证和普通股之间分配,$0.7百万美元和$1.4分别为百万美元。认股权证负债重新计量为#美元。31.8截至2021年6月30日,公司已确认认股权证负债亏损$5.1在截至2021年6月30日的三个月内,简明综合经营报表中有100万美元。2021年6月30日,美国证券交易委员会宣布认股权证标的普通股股份注册书生效。因此,权证符合归类为股权的条件,相关权证责任于2021年6月30日由负债重分类为股权。

2021年8月,为筹集资金为本公司计划支出提供资金,并履行其义务,本公司发行和出售了合计(一)40,000,000普通股及(Ii)认购权证40,000,000在承销的公开发行中的普通股。每股股票与一份认购权证一起出售。普通股,合并公开发行价为$1.00每股普通股及随附的认股权证。认股权证的行使价为$。1.00每股,可随时行使,并将在发行之日起五年内到期。此外,该公司授予承销商30天的选择权,最多可购买6,000,000普通股股份(“超额配售股票期权”)及/或认股权证6,000,000普通股(“超额配售认股权证期权”),价格为$0.99每股普通股和/或$0.01根据搜查令。认股权证及超额配售权证期权按公开发售条款以现金发行。该公司收到了大约$37.4扣除承销折扣和佣金以及本公司应付的其他发售费用后的净收益(百万美元)。

27


 

根据美国会计准则第815条,本公司认为超额配售购股权符合股权分类的例外范围,而认股权证及超额配股权权证最初按公允价值分类为负债(统称“认股权证负债”),其后在盈利中录得公允价值变动。认股权证按公允价值#美元入账。41.8百万美元和公允价值为#美元的超额配售权证期权6.2百万,两者都是用布莱克-斯科尔斯模型确定的。由于认股权证负债的总公允价值超过总收益$37.4一百万美元,该公司记录了一美元的亏损。8.1简明综合经营报表中认股权证负债的超额亏损100万美元。因此,作为这项交易的一部分,没有收益分配给已发行的普通股或授予的超额配售股票期权。该公司总共产生了#美元。2.8发行成本,按相对公允价值在认股权证、超额配售认股权证、普通股及超额配售股份期权之间分配,并在简明综合经营报表中列支。

超额配售认股权证选择权于8月份部分行使,认股权证可购买合共1,932,000普通股和公司确认认股权证负债的收益为#美元。3.4在简明的综合经营报表中有100万美元。剩余的超额配售认股权证期权已于9月份到期,公司确认了#美元的收益。1.9在简明的综合经营报表中有100万美元。认股权证负债重新计量为#美元。42.4截至2021年9月30日,公司确认认股权证负债的额外亏损为$0.6在截至2021年9月30日的季度内,简明综合运营报表中有100万美元。

2021年10月,本公司发布19,559,300普通股股份由于以#美元的行使价行使未偿还认股权证1.00每股收益$19.6百万.

可转换优先股

2019年8月27日,本公司发布9,090,910B系列优先股,发行价为$2.75每股,总代价为$25.0根据与一家私募股权公司达成的B系列优先股购买协议,2019年8月将支付600万欧元(“融资”)。此外,公司修订了日期为2017年10月27日的B系列优先股购买认股权证,将B系列优先股购买认股权证相关的B系列优先股从1,416,431共享至1,818,182并将行权价调整为$2.75每股。$25.02019年8月融资所得的100万美元根据其相对公允价值分配给新发行的B系列优先股和B系列优先股认购权证的额外股份。

关于2019年8月的融资,董事会和股东批准了一项1.28-1比1公司B系列优先股和B系列优先股购买认股权证的股票拆分是在2019年8月之前发行和发行的,融资是根据修订和重述的公司注册证书修正案于2019年8月27日生效的。B系列优先股的转换价格和未偿还的B系列优先股购买权证的行权价格从1美元下调至1美元。3.53至$2.75每股。因此,该公司发布了4,017,512B系列优先股的额外股份,作为优先股股东的股息,入账为$13.1截至2019年12月31日的年度,股东综合亏损表累计赤字增加100万美元。

于2019年8月27日,本公司与A-1系列优先股持有人订立交换协议(“交换协议”),根据该协议,已发行的1,500,000A-1系列优先股的股票被交换为35,664,240B系列优先股的股份。兑换率是1.2在AS-IF转换为4,810,651A-1系列优先股可以转换为的普通股股份,基于3.2本公司认定,这种交换构成对A-1系列优先股的修改。因此,将B系列优先股的公允价值与A-1系列优先股的公允价值进行比较的增加代表着向优先股东支付的股息约为#美元。27.6百万美元,在截至2019年12月31日的年度股东综合亏损表中计入累计赤字的增加。

于2019年11月12日,本公司与一家私募股权投资公司订立B系列优先股购买协议(“B系列优先股购买协议”),并获得$25.0百万元(“2019年11月融资”),以换取发行11,111,111B系列优先股的价格为$2.25每股。关于2019年11月的融资,董事会和股东批准了一项1.22-1送1股票拆分对于公司在2019年11月融资前发行并发行的B系列优先股和B系列优先股购买权证。B系列优先股的转换价格和未偿还的B系列优先股购买权证的行权价格从1美元下调至1美元。2.75至$2.25每股。因此,该公司发布了13,985,993增发B系列优先股,并调整B系列优先股购买认股权证,最多可购买2,222,222B系列优先股的股份。增发股份代表优先股股东的股息,入账为#美元。36.4截至2019年12月31日的年度,股东综合亏损表累计赤字增加100万美元。关于2019年11月的融资,本公司修改了公司注册证书。在修正案之后,有以下几项不是A-1系列优先股的授权或流通股。

28


 

2019年11月22日,根据11月B系列优先股购买协议,公司完成了与某些现有认可投资者的额外股权融资,总金额为$6.1百万美元,以换取发行总额为2,722,222B系列优先股的价格为$2.25每股。

2019年12月19日,根据11月B系列优先股购买协议,本公司完成了与2019年11月融资相同的私募股权公司的额外股权融资,金额为$25.0百万美元,以换取发行11,111,111B系列优先股的价格为$2.25每股。

于2020年2月,本公司共发行及售出5,066,666B系列优先股,收购价为$2.25每股出售给现有投资者,以换取总对价约为$11.4百万美元。

2020年3月31日,关于信贷协议修正案,该修正案规定支付截至2020年3月31日和2020年6月30日到期和应付的B系列优先股股票的利息(仅在该日期尚未完成的情况下),本公司发行了总计967,130B系列优先股,认购价为$2.25每股支付给现有投资者,作为截至2020年3月31日到期和应付的利息以及所有适用费用的支付。

2020年4月3日,本公司共发行和销售了4,444,444其B系列优先股的收购价为$2.25每股出售给现有投资者,以换取总对价约为$10.0百万现金。

优先股的公允价值是使用概率加权预期回报方法(“PWERM”)和期权定价模型(“OPM”)的混合方法估计的,估计多个情景下的概率加权价值,同时使用OPM估计一个或多个这些情景下的价值分配。根据PWERM,公司各类股票的价值是基于对公司未来价值的分析而估计的,假设各种未来结果,包括两个首次公开募股(IPO)情景和一个考虑公司作为私人持股企业继续运营的情景。准则上市公司倍数被用来在公司的各种情况下对公司进行估值。每类股票的股票价值是基于预期未来股票价值的概率加权现值,考虑到每一种可能的未来结果,以及每一股票类别的权利。

用于估计优先股公允价值的估值模型的重大不可观察输入包括潜在事件(主要是首次公开募股)的时间及其发生的概率、指导上市公司倍数的选择、普通股缺乏市场性的折价以及用于计算分配给每个股票类别的估计股权价值现值的折现率。

关于IPO,于2020年6月18日,所有已发行的A系列优先股和B系列优先股转换为33,443,562普通股,包括发行2,045,522根据紧接首次公开发行前发行的所有B系列优先股的换算率调整后的普通股。转换可转换优先股后,公司将其账面价值重新分类为普通股和额外缴入资本。

预留供未来发行的普通股

该公司预留普通股股票,在假设转换的基础上,以备将来发行,如下所示:

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

十二月三十一日,
2020

 

购买普通股的未偿还期权

 

 

7,864,143

 

 

 

4,268,945

 

已发行限制性股票单位

 

 

2,711,756

 

 

 

1,468,765

 

在股权激励计划下可供未来发行

 

 

9,530,700

 

 

 

2,938,616

 

可转换票据转换后可发行的普通股

 

 

50,244,632

 

 

 

51,529,036

 

普通股认股权证

 

 

60,935,121

 

 

 

400,160

 

总计

 

 

131,286,352

 

 

 

60,605,522

 

 

13。基于股票的薪酬

2018年2月,公司通过了《2018年股权激励计划》(《2018年计划》)。2018年计划是二零一二年修订及重订的二零一二年股票计划(“二零一二计划”)及二零一五年顾问股票计划(“二零一五年计划”)的继承及延续,并以股票期权或限制性股票单位管理。董事会负责管理这些计划。2018年规划通过后,不是新的股票期权或奖励可以根据修订后的2012年计划或2015年计划发行。2018年计划还规定了其他类型的股权来颁发奖励,目前公司不打算利用这些奖励。2018年计划于2019年3月修订,内容包括1,100,000 可供将来授予的股份。

29


 

2019年12月,本公司通过了第二次修订并重申的2018年股权激励计划,该计划增加了未来可供授予的股票数量,以2,700,000股份。2020年3月4日,董事会通过了《2018年第三次修订后的股权激励计划》(《2018年第三次修订计划》),将未来可供授予的股票总数增加到7,615,733股票,并于2020年3月5日获得股东批准。

2018年第三次修订计划规定,每年自动增加普通股发行预留股份的数量,这导致了额外的4,537,676保留供未来发行的股份,自2021年1月1日起生效。2021年5月5日,持有大部分已发行普通股的持有者签署了书面同意,批准第四次修订和重新启动的2018年股权激励计划(“2018年第四次修订计划”),并增加7,700,000授权发行的股票,导致总共19,853,409根据2018年第四次修订计划授权发行的股票。自.起2021年9月30日,根据2018年第四次修订计划,可供授予的股票数量为9,530,700.

股票期权

下表汇总了2012年计划、2015年计划和2018年第三次修订计划下的股票期权活动,其中包括2012年计划、2015年计划和2018年第三次修订计划下的绩效奖励截至2021年9月30日的9个月(单位为千,不包括每股和每股数据):

 

 

 

股票期权
杰出的

 

 

加权的-
平均值
行权价格

 

 

加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(以年为单位)

 

 

集料
固有的
价值

 

2020年12月31日的余额

 

 

4,268,945

 

 

$

8.14

 

 

 

 

 

 

 

授予的期权

 

 

8,710,983

 

 

 

3.56

 

 

 

 

 

 

 

行使的期权

 

 

(103,869

)

 

 

1.27

 

 

 

 

 

 

 

期权被没收/取消

 

 

(4,565,653

)

 

 

4.63

 

 

 

 

 

 

 

期权已过期

 

 

(446,263

)

 

 

8.23

 

 

 

 

 

 

 

2021年9月30日的余额

 

 

7,864,143

 

 

$

5.19

 

 

 

7.74

 

 

$

110

 

已归属,预计将于2021年9月30日归属

 

 

7,864,143

 

 

$

5.19

 

 

 

7.74

 

 

$

110

 

于2021年9月30日归属并可行使

 

 

2,491,764

 

 

$

7.39

 

 

 

4.40

 

 

$

24

 

该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计在授予日或任何其他衡量日期授予的每个期权的公允价值。下表列出了用于确定在以下情况下授予的股票期权的公允价值的假设截至2021年9月30日的9个月:

 

无风险利率

 

0.6% - 1.1%

预期波动率

 

52.9% - 69.9%

预期股息收益率

 

%

预期寿命(年)

 

3.0 - 6.3五年了

截至2021年9月30日及2020年9月30日止九个月内已授出期权之加权平均授出日期公允价值为$2.12每个选项 以及$6.51分别为每个选项。

限售股单位

下表汇总了以下项目的RSU活动截至2021年9月30日的9个月:

 

 

 

股份数量

 

 

加权的-
平均资助金
日期公允价值

 

2020年12月31日的余额

 

 

1,468,765

 

 

$

8.73

 

授与

 

 

4,074,936

 

 

 

3.33

 

既得

 

 

(602,940

)

 

 

7.60

 

没收/取消

 

 

(2,229,005

)

 

 

4.72

 

2021年9月30日的余额

 

 

2,711,756

 

 

$

4.17

 

 

30


 

2020年员工购股计划

2020年6月,公司董事会通过了ESPP。在2020年12月31日,510,000根据ESPP,普通股被预留用于未来的发行。ESPP还规定每年自动增加用于发行的普通股预留股数,即ICH导致了额外的557,723保留供未来发行的股份,自2021年1月1日起生效。自.起2021年9月30日812,891总计沙率为将来发行而保留的普通股的净资产。

该公司于2020年12月1日开始根据ESPP进行一系列发行。首次发售开始于2020年12月1日,截止于2022年11月30日(除非提前终止,如下所述),包括四个购买期。购买期在每年5月和11月的最后一个交易日结束。登记参加首次发售或任何后续发售的合格员工将能够通过工资扣除以折扣价购买公司普通股,但受某些限制。普通股的收购价将以(I)中较小者为准。85该等股份于发售日的公平市值的百分比及(Ii)85该等股份在购买当日的公平市价的%。在首次公开募股开始后,新的24个月随以下产品一起提供六个月的购物期将大约从以下时间自动开始六个月此后,在ESPP的任期内。新股发售将是同时进行的,但倘若发售期间任何购买期首日普通股股份的公平市价(“新发售”)小于或等于进行中发售(“持续发售”)发售日普通股的公平市值,则持续发售在紧接新发售前的购买日购买股份后立即终止,而终止正在进行发售的参与者将自动登记加入新发售。尽管有上述规定,本公司董事会(或其授权委员会)可在任何未来发行开始前修改或暂停其条款。本公司发行新股,用于根据ESPP购买股票。

基于股票的薪酬费用

下表列出了附带的简明合并操作报表中每个功能行项目中包含的基于库存的薪酬费用总额(以千为单位):

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研发

 

 

1,075

 

 

 

815

 

 

 

2,879

 

 

 

2,327

 

销售和营销

 

 

79

 

 

 

123

 

 

 

224

 

 

 

193

 

一般事务和行政事务

 

 

2,656

 

 

 

1,773

 

 

 

6,457

 

 

 

3,928

 

停产经营

 

 

62

 

 

 

663

 

 

 

1,412

 

 

 

2,007

 

基于股票的薪酬总费用

 

$

3,872

 

 

$

3,374

 

 

$

10,972

 

 

$

8,455

 

在2021年9月30日和2020年12月31日,$11.8百万美元和$12.8与预计将在剩余的加权平均归属期间确认的未归属股票期权相关的补偿成本分别为2.59年和2.93分别是几年。

14。所得税

本公司按照美国会计准则第270号主题计算其中期所得税拨备。中期报告,和主题740,所得税会计核算。在每个过渡期结束时,管理层估计年度有效税率,并将该税率应用于公司的普通季度收益,以计算与普通收入相关的所得税支出。由于维持全额估值津贴,该公司适用于以下行业的实际税率截至2021年9月30日的三个月和九个月。重大、不寻常和不常见项目的税收影响在其发生期间进行离散性计算和确认。

2020年3月27日,CARE法案颁布。CARE法案包括几项针对公司的重要条款,包括与净营业亏损(“NOL”)结转、利息扣除和工资税优惠有关的条款。企业纳税人可以结转2018至2020年间产生的NOL,最高可达五年。在2020年第一季度,该公司记录了一项离散的税收优惠,为#美元37.7与CARE法案立法下可用的NOL结转条款相关的100万美元,对应于适用于2013、2014、2015和2017纳税年度的预期退税。如果收到的退税金额超过$5.0百万美元,连同其他民事和解、损害赔偿和退税,该公司已同意支付65收到的所有此类款项的百分比,用于加快向政府支付与政府结算有关的款项(见附注10)。公司收到了退税$37.7与2020年根据CARE法案提供的NOL结转条款相关的100万美元。的确有不是额外的结转截至2021年9月30日的9个月。

31


 

本公司的NOL结转以及研究和支出贷记结转可能受1986年修订的美国国税法(以下简称“守则”)第382和383条以及类似的国家规定的年度限制,前提是本公司经历了该等守则章节所指的所有权变更。一般而言,根据《守则》第382和383节的定义,所有权变更在以下情况下发生50百分比或更多的所有权转移,由持有超过5%,发生在三年制测试期间。在截至2020年12月31日的年度内,本公司完成了第382条的正式研究,得出的结论是,第382条和第383条所指的所有权变更(限制未来对现有税收属性结转的使用)尚未发生。根据第382条和第383条,未来的任何所有权变动都可能对净营业亏损和一般业务信贷的利用产生影响。

15。每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将当期普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损反映了可能发行普通股(例如根据行使股票期权可发行的股票)以及可能转换公司优先股和行使已发行认股权证所带来的额外摊薄。库存股和IF折算法被用来计算这些普通股等价物的潜在稀释效应。然而,当潜在摊薄股份的影响是反摊薄时,其每股摊薄亏损的计算不包括潜在摊薄股份。由于该公司报告的所有期间普通股股东应占净亏损,所有可能稀释的证券都是反摊薄的,已被排除在每股摊薄亏损的计算之外。

下表提供了等值普通股中的潜在摊薄证券,不包括在公司每股摊薄亏损的计算中,因为这样做将是反摊薄的:

 

 

 

9月30日,
2021

 

 

9月30日,
2020

 

购买普通股的期权

 

 

7,864,143

 

 

 

3,531,577

 

限制性股票单位

 

 

2,711,756

 

 

 

1,194,077

 

普通股认股权证

 

 

60,935,121

 

 

 

400,160

 

可转换票据转换后可发行的普通股

 

 

50,244,632

 

 

 

 

总计

 

 

121,755,652

 

 

 

5,125,814

 

 

16。后续事件

2021年10月,公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议,买卖13,333,334公司普通股,收购价为$1.50在登记的直接发行中每股。公司收到了大约y $20净收益为百万美元,在扣除配售代理费和公司应付的其他发售费用后。

2021年10月,该公司与其可转换票据的某些持有人签订了私下谈判的协议,交换总额为$20.2百万本金,大约8,513,850普通股的股份,其中普通股的股数包括与本公司的整体权益规定有关的股份。

2021年10月,本公司共发行了427,804向某些投资者出售普通股,代价是放弃公司同意的与先前发行其证券相关的某些合同锁定条款。

2021年10月,本公司发布11,276,931转换可转换票据时的普通股(包括根据上述交换发行的股票)。

2021年10月,该公司签署了一项协议,出售位于密歇根州安娜堡的房产,总收益为#美元。3.1百万美元。

2021年11月3日,董事会批准通过了公司2021年激励计划,规定保留6,500,000公司普通股将专门用于向以前不是公司雇员或非雇员董事的个人授予奖励。

2021年11月8日,阿迪·莫汉蒂被任命为公司首席执行官和董事会成员。

 

 

32


 

项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩。

一般信息

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表及其附注以及本Form 10-Q季度报告(“季度报告”)中包含的其他财务信息以及我们的Form 10-K年度报告中包含的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读。除非上下文另有要求,本季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们”均指Progenity,Inc.

本季度报告包括涉及许多风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以被认为是这样的,因为该陈述的上下文将包括诸如“可能”、“将会”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“可能”、“目标”、“预测”或“机会”等词语,这些词语或其他类似词语的否定之处就是“可能”、“将”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”。同样,描述我们的计划、战略、意图、期望、目的、目标或前景的陈述以及其他非历史事实的陈述也属于前瞻性陈述。对于这样的声明,我们要求得到1995年私人证券诉讼改革法案的保护。告诫本季度报告的读者不要过度依赖这些前瞻性声明,这些前瞻性声明仅在本季度报告提交给美国证券交易委员会时才发表。这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务的未来事件和未来趋势的预期和预测,会受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于以下确定的风险因素和下文第二部分第1A项下题为“风险因素”一节中讨论的风险因素。此外,过去的财务或经营业绩不一定是未来业绩的可靠指标,您不应利用我们的历史业绩来预测业绩或未来的趋势。我们不能保证前瞻性陈述中预期的任何事件都会发生,或者如果它们中的任何一个发生了,我们都不能保证。, 它们将对我们的运营结果和财务状况产生什么影响。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。

概述

我们是一家生物技术公司,在妇女健康、胃肠健康和口腔生物疗法领域进行创新。我们应用多组学方法,结合基因组学、表观基因组学、蛋白质组学和代谢组学,开发了一套研究用可食用设备和药物/设备组合,旨在提供精确的诊断采样和药物输送解决方案。我们的愿景是通过改善疾病诊断和通过靶向治疗的局部治疗改善患者结果,使医疗保健变得更加精确和个性化。通过我们对创新解决方案的不断追求,我们寻求提供近期的商业应用,同时开发未来的药物输送系统,在包括我们的Preecludia在内的众多流水线产品中取得关键的近期里程碑。TM我们的产品包括子痫前期排除测试、我们的药物输送系统(“DDS”)平台和口服生物药物输送系统(“OBDS”)。

战略转型

2021年6月,我们宣布了一项战略转型,根据这一转型,我们正在重新将努力集中在我们强大的研发渠道上,以更好地为未来的增长定位业务。这一战略转变包括关闭我们在密歇根州安娜堡的遗传学实验室,减少兵力和其他削减成本的措施,以及改进运营。我们还在继续寻找机会,通过合作伙伴关系和非核心资产(包括我们的附属公司Avero Diagnostics)的战略替代方案来创造非稀释资本,如果成功,潜在的收益可能有助于为公司的研究和临床开发活动提供资金。

在密歇根州安娜堡的遗传学实验室关闭之前,我们通过安娜堡实验室提供检测来获得收入,包括2021年第二季度的大部分时间。我们从付款人、实验室分销合作伙伴和自费个人那里收到了此类测试的付款,超过95%的测试付款是通过报销获得的。我们从几个不同的渠道获得了补偿:商业第三方付款人、实验室分销合作伙伴以及政府医疗福利计划,如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)。由于测试完成后付款通常滞后,我们预计在实验室关闭后的一段时间内将继续收到报销款项。

我们继续通过我们的附属公司Mattison Pathology,LLP提供解剖学和分子病理学测试和基因测试。Mattison Pathology,LLP是一家德克萨斯州有限责任合伙企业,业务名称为Avero Diagnostics(“Avero”),位于德克萨斯州的拉伯克和欧文。检测通过一支专门的直销队伍分发,由现场运营团队提供支持,他们提供后勤职能,在实验室接收临床样本进行分析。

33


 

2020年第二季度,我们在我们的服务中增加了新冠肺炎测试,并于2020年11月中旬开始在全国范围内提供新冠肺炎测试。由于各种因素,未来对新冠肺炎检测的需求变得越来越难以预测,这些因素包括但不限于疫苗的可获得性、选择接种疫苗的人数、针对变种的各种疫苗的有效性、新病例的比率以及不断变化的与新冠肺炎检测相关的政府指令、法律、法规和规则。从长远来看,我们预计新冠肺炎疫情最终会消散,因此,新冠肺炎测试对我们的业务和财务业绩的重要性将会降低。

我们从事与研发中的测试和精准医药产品候选相关的研发活动。在战略转型后,我们将把几乎所有的资源投入到发展和完善我们的知识产权、开展研发活动(包括对我们的精准医药产品候选产品进行临床前和临床研究)、对我们最先进的精准医药产品候选产品进行临床试验、组织和配备我们的公司、业务规划和筹集资金。我们没有任何精准医药产品被批准销售,我们也没有从精准医药产品销售中获得任何收入。

我们的业务包括在新产品开发的研发活动上投入大量资金。我们打算继续投资于我们的新产品和技术流水线。随着我们寻求监管部门批准我们的精准医药产品候选产品,以及我们寻求扩大我们的精准医药候选产品渠道,我们预计我们在研发方面的投资将会增加。关键开发里程碑的实现(例如,我们分子测试和临床研究的临床验证和确认以及CLIA认证,以及我们精准医药产品候选产品的监管批准)是评估我们业绩的关键因素。

我们预计短期内将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的费用将大幅增加,因为我们:

继续推进我们领先的精准医学候选产品的临床前和临床开发;
启动临床前研究和临床试验,寻找未来可能确定的其他精准药物候选产品;
增加人员和基础设施,以支持我们的临床开发、研究和制造努力;
建立和扩大我们用于研发和临床目的的内部流程开发、工程和制造能力;
继续发展、完善和捍卫我们的知识产权组合;以及
在运营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用,包括与上市公司运营相关的额外成本。

我们预计,除非我们成功完成开发,获得监管和营销批准,并开始销售我们的一个或多个精准药物候选产品,否则我们预计不会产生可观的产品收入,我们预计这将需要几年时间。我们预计,在此之前,我们将在开发和营销成本上花费大量资金。对于我们的精准医药产品候选产品,我们可能永远不会成功获得监管和营销批准。我们可能会从临床前和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改我们的精准药物候选产品的临床前和临床试验。对于候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。因此,在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话),我们预计将继续寻求私募或公开股权和债务融资,以满足我们的资本要求。我们不能保证这些资金能够以可接受的条件获得,或者根本不能保证我们能够将我们的精准药物候选产品商业化。此外,即使我们将我们的任何精准医学候选产品商业化,我们也可能无利可图。

由于新冠肺炎疫情的影响以及由此产生的在家工作政策以及联邦、州和地方政府规定的其他操作限制,我们的某些研发活动已被推迟,而且可能会进一步延迟,直到此类操作限制取消为止。虽然我们正在实施缓解策略,但在可能的情况下,某些临床前和临床活动在这些政策实施期间被暂停,在恢复正常运营后必然会受到一些延误。虽然我们的一些研发实验室工作受到了居家停工的影响,特别是在我们的安娜堡工厂,但我们的子痫前期检测验证工作于2020年6月重新启动,现在已转移到操作实验室,这是我们基本服务的一部分,因此,受新冠肺炎疫情导致进一步停工的风险较小。然而,如果密歇根州恢复任何在家工作的订单,我们新产品的开发可能会继续推迟。

 

34


 

我们运营结果的关键组成部分

我们提供以下收入、研究和开发费用以及一般和行政费用的摘要,以补充下面更详细的讨论。这一摘要不包括我们的收入、研究和开发费用、销售和营销、一般和行政费用以及与我们的实验室业务相关的其他费用,这些费用在非持续业务的亏损中报告。

收入

从历史上看,我们所有的收入都来自分子实验室测试,主要来自NIPT的销售、基因携带者筛查和病理分子测试。如果我们对我们的精准医药候选产品或其他正在开发的产品的开发努力取得成功,并获得监管部门的批准,我们可能会从未来的产品销售中获得收入。如果我们就我们的任何精准医学候选产品、其他流水线产品或知识产权签订许可或合作协议,我们未来可能会因此类许可或合作协议而从付款中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上会从我们的精准医学候选产品的商业化和销售中获得收入,或者从许可或合作协议中获得收入。我们的任何精准医药候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。

研究与开发

研发费用主要包括与开发新产品相关的成本,包括我们的先兆子痫测试和我们的精准药物候选产品。研发费用还包括人员费用,包括工资、奖金、基于股票的薪酬费用、福利、咨询费和分摊的管理费用。研究和开发成本在发生时计入费用。

我们计划在可预见的未来继续投资于研究和开发活动,因为我们专注于通过临床前研究和临床试验开发创新产品,包括我们的先兆子痫测试和我们的精准药物候选产品。我们计划从2021年第四季度开始,将我们的妇女健康项目研发支出转向伙伴关系和许可支持活动。我们还预计,随着我们寻求监管部门对我们的候选产品的批准,以及我们寻求扩大我们的候选产品渠道,我们在研发方面的投资将会增加。

处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计,随着我们为当前和未来的候选产品进行更多的临床前研究和临床试验(包括后期临床试验),并寻求监管部门批准我们的候选产品,我们的研发费用在未来几年将大幅增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响,包括:

我们候选产品的安全性和有效性;
我们候选产品的早期临床数据;
投资于我们的临床项目;
合作者成功开发我们的许可候选产品的能力;
竞争;
制造能力;以及
商业可行性。

由于上面讨论的不确定性,我们可能永远不会成功获得任何候选产品的监管批准。我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们何时以及在多大程度上能够从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入(如果有的话)。

由于新冠肺炎疫情的影响,以及由联邦、州和地方政府强制实施的在家工作政策和其他运营限制,我们的某些研发活动已被推迟,并且可能会进一步推迟,直到此类运营限制取消或恢复。虽然我们已实施并继续监察缓解策略,但在可能的情况下,某些临床前及临床活动在这些政策实施期间暂停,在恢复正常运作后必然会受到一些延误。

35


 

销售和市场营销

销售和营销费用主要包括人员成本,包括工资、佣金、奖金、基于股票的薪酬费用以及销售和营销团队的福利。销售和营销费用还包括通信、广告、会议、其他营销活动的成本和分配的管理费用。我们预计,在可预见的未来,由于我们在安娜堡的实验室业务的关闭和我们Avero附属公司的潜在资产剥离,销售和营销费用将会减少。

一般事务和行政事务

一般和行政费用主要包括我们的财务和会计、法律、人力资源和其他管理团队的人事成本,包括工资、奖金、基于股票的薪酬费用和福利。此外,这些费用还包括审计、法律和招聘服务的专业费用。在我们的普通股在纳斯达克上市后,我们作为一家上市公司运营产生了额外的费用,包括遵守适用于在美国证券交易所上市的公司的规则和法规的成本,以及与根据证券交易委员会的规则和法规履行合规和报告义务相关的成本。此外,作为一家上市公司,我们将继续在保险、投资者关系和专业服务领域产生费用。此外,我们预计将产生与维持遵守政府和解规定相关的费用,以及与第二部分第1项所述的加州传票、科罗拉多州赔偿、Ravgen诉讼和IPO相关诉讼相关的法律费用。本季度报告中的“法律诉讼”。然而,我们预计,在可预见的未来,由于我们在安娜堡的实验室运营部门的关闭以及我们Avero附属公司的潜在资产剥离,我们的一般和行政费用的美元金额将会减少。

利息支出

利息支出主要归因于我们的信贷协议(定义见下文)项下的借款。利息支出还可归因于我们未偿还的抵押贷款和资本租赁协议。

利息和其他收入(费用)净额

利息和其他收入,净额主要包括与可转换票据相关的嵌入衍生负债的公允价值变化,以及从我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。

所得税拨备

我们按资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差额,以及营业亏损及税项抵免结转之间的差异而确认未来税项后果。递延税项资产和负债采用制定的税率计量,该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。

只有在所得税头寸更有可能持续的情况下,我们才会认识到这些头寸的影响。确认的所得税头寸是以实现可能性超过50%的最大金额衡量的。确认或计量的变更在判断变更发生的期间确认。如有需要,可设立估值免税额,以将递延税项资产减至预期变现金额。由于过去产生的亏损和未来预计的应税亏损,我们对递延税项净资产设立了100%的估值拨备。

2020年3月27日,“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(CARE Act)颁布。CARE法案包括几项针对公司的重要条款,包括净营业亏损、利息扣除和工资福利的使用。企业纳税人可以结转2018年至2020年期间产生的净营业亏损(NOL),最长可达五年。在截至2020年3月31日的三个月里,我们记录了3770万美元的离散税收优惠,这与CARE法案立法规定的NOL结转条款有关,适用于2013、2014、2015和2017年缴纳的税款。我们同意在一年内支付超过500万美元退税的65%,以及其他民事和解、损害赔偿和退税,以加快向政府支付与我们的政府和解相关的款项。2020年,我们收到了3770万美元的退税,涉及根据CARE法案提供的NOL结转条款,并就我们的政府和解向政府支付了总计3700万美元。见第II部第1项。本季度报告中的“法律诉讼--联邦调查”。

36


 

运营结果。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(单位:千)

 

运营报表数据:

 

(未经审计)

 

收入

 

$

182

 

 

$

56

 

销售成本

 

 

 

 

 

 

毛利

 

 

182

 

 

 

56

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

12,226

 

 

 

13,043

 

销售和营销

 

 

573

 

 

 

1,563

 

一般事务和行政事务

 

 

17,944

 

 

 

16,116

 

总运营费用

 

 

30,743

 

 

 

30,722

 

运营亏损

 

 

(30,561

)

 

 

(30,666

)

利息支出

 

 

(3,458

)

 

 

(2,457

)

认股权证负债损失

 

 

(3,322

)

 

 

 

利息和其他收入(费用)净额

 

 

467

 

 

 

(19

)

持续经营亏损

 

 

(36,874

)

 

 

(33,142

)

停产损失

 

 

(6,870

)

 

 

(13,923

)

净损失

 

$

(43,744

)

 

$

(47,065

)

收入

由于公司的实验室业务被归类为非连续性业务,实验室业务的所有收入都被归类为非连续性业务。剩余收入与许可和协作协议相关。

销售成本

由于公司的实验室业务被归类为非连续性业务,实验室业务的所有销售成本都被归类为非连续性业务。

研发费用

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

研发

 

$

12,226

 

 

$

13,043

 

 

$

(817

)

 

 

(6.3

)%

研究和开发费用减少的主要原因是用品成本下降,但工资和福利增加抵消了这一影响。

销售和营销费用

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

销售和营销

 

$

573

 

 

$

1,563

 

 

$

(990

)

 

 

(63.3

)%

销售和营销费用减少的主要原因是工资、福利和咨询费减少。

37


 

一般和行政费用

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

一般事务和行政事务

 

$

17,944

 

 

$

16,116

 

 

$

1,828

 

 

 

11.3

%

一般及行政开支增加主要是由于专业费用、与董事及高级职员保险费有关的业务保险成本及设施开支增加所致,但被软件成本下降所抵销。然而,我们预计,由于我们在安娜堡的实验室运营部门的关闭以及我们Avero附属公司的潜在资产剥离,我们的一般和行政费用的美元金额将在未来减少。

利息支出

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

利息支出

 

$

3,458

 

 

$

2,457

 

 

$

1,001

 

 

 

40.7

%

 

利息开支增加是由于于2020年12月终止定期贷款及发行可换股票据所致。

认股权证责任损失

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

认股权证负债损失

 

$

3,322

 

 

$

-

 

 

$

3,322

 

 

100.0%

认股权证负债亏损的增加是由于2021年8月的股权融资确认的亏损以及对截至2021年9月30日的2021年8月发行的认股权证的认股权证负债的重新计量,但被部分行使期权认股权证时确认的收益和剩余期权认股权证到期时的收益所抵消。

利息和其他收入(费用)净额

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

利息和其他收入(费用)净额

 

$

467

 

 

$

(19

)

 

$

486

 

 

*

 

*变动幅度超过100%

利息和其他收入(费用)净额的变化主要是由于我们与可转换票据相关的嵌入衍生负债的公允价值下降带来的收益。

38


 

停产运营

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

停产损失

 

$

6,870

 

 

$

13,923

 

 

$

(7,053

)

 

 

(50.7

)%

停产业务亏损的减少是由于我们的实验室业务在截至2021年6月30日的三个月内关闭。亏损的减少归因于工资和福利的减少,但被毛利的减少所抵消。有关非连续性业务的更多信息,请参阅本季度报告中包含的我们的精简合并财务报表的注释4。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较

 

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(单位:千)

 

运营报表数据:

 

(未经审计)

 

收入

 

$

812

 

 

$

56

 

销售成本

 

 

 

 

 

 

毛利

 

 

812

 

 

 

56

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

37,300

 

 

 

36,519

 

销售和营销

 

 

4,437

 

 

 

4,798

 

一般事务和行政事务

 

 

56,753

 

 

 

40,537

 

总运营费用

 

 

98,490

 

 

 

81,854

 

运营亏损

 

 

(97,678

)

 

 

(81,798

)

利息支出

 

 

(10,450

)

 

 

(7,228

)

认股权证负债损失

 

 

(5,818

)

 

 

 

利息和其他收入(费用)净额

 

 

18,211

 

 

 

(3,790

)

所得税前亏损

 

 

(95,735

)

 

 

(92,816

)

所得税优惠

 

 

 

 

 

(37,697

)

持续经营亏损

 

 

(95,735

)

 

 

(55,119

)

停产损失

 

 

(58,804

)

 

 

(61,881

)

净损失

 

$

(154,539

)

 

$

(117,000

)

收入

由于公司的实验室业务被归类为非连续性业务,实验室业务的所有收入都被归类为非连续性业务。剩余收入与许可和协作协议相关。

销售成本

由于公司的实验室业务被归类为非连续性业务,实验室业务的所有销售成本都被归类为非连续性业务。

研发费用

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

研发

 

$

37,300

 

 

$

36,519

 

 

$

781

 

 

 

2.1

%

 

39


 

研究和开发费用增加的主要原因是工资和福利增加,但被用品费用下降所抵消。

销售和营销费用

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

销售和营销

 

$

4,437

 

 

$

4,798

 

 

$

(361

)

 

 

(7.5

)%

销售和营销费用的减少主要是由于工资和福利的减少,但被咨询费的增加所抵消。我们预计,由于我们在安娜堡的实验室运营部门的关闭以及我们Avero附属公司的潜在资产剥离,我们的销售和营销费用的美元金额未来将继续减少。

一般和行政费用

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

一般事务和行政事务

 

$

56,753

 

 

$

40,537

 

 

$

16,216

 

 

 

40.0

%

一般及行政开支增加主要是由于作为战略转型重组的一部分而增加的咨询专业费用、与一般公司及专利诉讼事宜有关的律师费、因新股权奖励而产生的薪金及福利,以及与董事及高级职员保险费有关的业务保险费。然而,我们预计,由于我们在安娜堡的实验室运营部门的关闭以及我们Avero附属公司的潜在资产剥离,我们的一般和行政费用的美元金额将在未来减少。

利息支出

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

利息支出

 

$

10,450

 

 

$

7,228

 

 

$

3,222

 

 

 

44.6

%

 

利息开支增加是由于于2020年12月终止定期贷款及发行可换股票据所致。

认股权证责任损失

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

认股权证负债损失

 

$

5,818

 

 

$

-

 

 

$

5,818

 

 

 

100.0

%

 

认股权证负债亏损的增加是由于2021年8月的股权融资以及2021年期间发行和重新计量负债分类认股权证的确认亏损。

40


 

利息和其他收入(费用)净额

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

利息和其他收入(费用)净额

 

$

18,211

 

 

$

(3,790

)

 

$

22,001

 

 

*

 

*变动幅度超过100%

利息和其他收入(支出)净额的变化主要是由于我们与可转换票据相关的嵌入衍生负债的公允价值减少带来的1840万美元的收益,以及与2020年6月首次公开募股(IPO)完成后将无担保本票转换为普通股相关的债务清偿相关的360万美元的亏损。

所得税优惠

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

所得税优惠

 

$

 

 

$

37,697

 

 

$

(37,697

)

 

 

(100.0

)%

截至2020年9月30日的9个月的税收优惠是由于2020年3月颁布的CARE法案立法规定的净营业亏损结转条款,这种情况在2021年期间没有再次发生。由于2018年产生的亏损和预计未来的应税亏损,公司对递延税项净资产设立了全额估值津贴。由于递延税项资产的估值津贴,在截至2021年9月30日的9个月内,我们的净亏损没有记录任何税收优惠。

停产运营

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(减少)

 

 

%变化

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

停产损失

 

$

58,804

 

 

$

61,881

 

 

$

(3,077

)

 

 

(5.0

)%

停产业务亏损的减少是由于我们的实验室业务在截至2021年6月30日的三个月内关闭。亏损的减少归因于2021年期间Progenity测试数量减少导致销售成本降低导致的毛损减少。有关非连续性业务的更多信息,请参阅本季度报告中包含的我们的精简合并财务报表的注释4。

流动性和资本资源。

自公司成立以来,我们的主要流动资金来源来自我们的业务、普通股、优先股、购买普通股和优先股的认股权证的销售,以及债务融资(包括可转换票据)的现金。

截至2021年9月30日,我们拥有5410万美元的现金和现金等价物,1.56亿美元的未偿还可转换票据,以及130万美元的应付抵押贷款。截至2021年9月30日,我们的累计赤字为6.958亿美元。截至2021年9月30日的9个月,我们净亏损1.545亿美元,运营中使用的现金为1.274亿美元。我们对流动性的主要要求一直是为我们的营运资金需求、资本支出、股息、研发费用和一般公司需求提供资金。

根据我们计划的运营,我们预计目前的现金和现金等价物将不足以为我们的运营提供资金,从截至2021年9月30日的3个月和9个月的精简合并财务报表发布之日起至少12个月。我们打算通过股票发行和/或债务融资或通过其他方式筹集更多资金。

41


 

潜在的流动性来源,可能包括我们一个或多个研究项目或专利组合或剥离公司资产的新合作、许可或其他商业协议。如果需要,我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,或者根本没有。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。如果这些事件中的任何一个发生,我们实现作战目标的能力都将受到实质性和不利的影响。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素,包括“风险因素”中描述的那些因素。根据这些因素对我们的严重程度和直接影响,我们可能无法以对我们有利的条款获得额外融资,以满足我们的运营要求,甚至根本无法。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及持续的新冠肺炎疫情对美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。

可转换票据

2020年12月,根据证券法第144A条的规定,我们私下发行了可转换票据,我们总共发行了1.685亿美元的可转换票据本金。可转换票据由本公司与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司(“契约”)发行,并受该契约管辖,该契约日期为2020年12月7日。可转换票据将于2025年12月1日到期,除非提前回购、赎回或转换,并应计利息,年利率相当于7.25%,每半年支付一次,每半年支付一次,首期支付日期为2021年6月1日。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,我们确认了可转换票据的利息支出分别为300万美元和910万美元。

可转换票据是我们的优先无抵押债务,并且(I)与我们现有和未来的优先无担保债务具有同等的偿付权;(Ii)对我们现有和未来的债务具有明确从属于票据的优先偿付权;(Iii)在担保该债务的抵押品的价值范围内,实际上从属于我们现有和未来的有担保债务;以及(Iv)在结构上从属于所有现有和未来的债务和其他负债,包括应付贸易款项。

在任何时候,票据持有人都可以根据他们的选择权将他们的可转换票据转换成我们普通股的股票,如果适用的话,还可以按照当时适用的转换率,用现金代替任何零碎的股票。初始转换率为每1,000美元可转换票据本金278.0094股普通股,相当于每股普通股约3.6美元的初始转换价。在某些情况下,在2022年12月1日之前转换票据的票据持有人将有权获得额外的现金支付,相当于截至2022年12月1日的任何剩余可转换票据利息的现值。折算率和折算价格会在某些事件发生时进行惯例调整。此外,如果发生某些构成重大根本变化的公司事件(如契约中所定义),那么在某些情况下,转换率将在特定的一段时间内增加。

可转换债券可于2023年12月1日或之后的任何时间按我们的选择权全部而非部分赎回,现金赎回价格相当于将赎回的可转换债券的本金,另加截至(但不包括)赎回日(但不包括赎回日)的应计未付利息(如果有),但前提是我们普通股的最后报告每股销售价在(I)至少20个交易日(无论是否连续)的每个交易日超过转换价格的130%。及(Ii)紧接我们发出该通知日期的前一个交易日。此外,赎回可转换票据将构成一个彻底的根本性变化,这将导致在特定情况下在特定时间内提高转换率。

可转换票据有关于违约事件发生的惯例条款(根据契约的定义),其中包括:(I)可转换票据的某些付款违约(在可转换票据利息支付违约的情况下,将受到30天治疗期的限制);(Ii)我们未能在指定的时间内根据契约发送某些通知;(Iii)吾等未能遵守本公司在一项或一系列交易中与本公司合并或合并,或出售、租赁或以其他方式转让本公司全部或实质所有附属公司资产及资产(作为整体)的能力的契约;(Iv)吾等未能履行本公司在本契约或可转换票据下的其他义务或协议(如该等违约在按照本契约发出通知后60天内未予纠正或豁免);及(Iii)吾等未能遵守本公司在一项或一系列交易中合并或合并、或出售、租赁或以其他方式转让本公司所有或实质上所有附属公司资产及资产的能力的契诺;(Iv)吾等在按照本契约发出通知后60天内未能纠正或免除该等违约;(V)吾等或吾等任何附属公司就所借款项至少7,500,000美元的债务作出若干违约;(Vi)针对吾等或吾等任何附属公司作出若干判决,要求支付至少7,500,000美元,而该等判决在上诉权利届满或所有上诉权利终绝后60天内仍未解除或暂缓执行;及(Vii)涉及吾等或吾等任何重要附属公司的若干破产、无力偿债及重组事件。

2021年10月,我们与某些可转换票据持有人私下谈判达成协议,以换取总计2020万美元的可转换票据本金,以换取约8,513,850股普通股,这

42


 

普通股股数包括发行可换股票据所依据的契约的利息补充条款的股份。

管道融资

于2021年2月,吾等与若干机构及认可投资者订立私募证券购买协议,据此,买方共购买4,370,629股本公司普通股,相当于(I)4,370,629股本公司普通股,每股票面价值0.001美元,及(Ii)认股权证最多购买4,370,629股普通股。每个单位的购买价格为5.72美元,总购买价格约为2500万美元。这笔交易于2021年2月25日完成。该等认股权证可按每股6.86美元的行使价以现金行使,但须受认股权证条款所规定的调整所规限。认股权证可立即以现金方式行使,并于发行之日起5周年到期。如果以现金形式行使认股权证,认股权证将为我们带来约3000万美元的额外毛收入。

于2021年6月,吾等与若干机构及认可投资者就私募订立证券购买协议,据此,买方同意购买合共16,194,332股本公司普通股,相当于(I)16,194,332股本公司普通股,每股面值0.001美元(或代替其的预资金权证),及(Ii)认股权证,以购买最多16,194,332股普通股。每个单位的收购价为2.47美元,总收购价约为4000万美元。这笔交易于2021年6月14日完成。该等认股权证可即时行使,行使价为每股2.84美元,但须按认股权证条款作出调整,并于发行日期五周年时届满。预筹资权证可按每股0.001美元的行使价行使,没有到期日。如果行使现金,认股权证将为我们带来大约4600万美元的额外毛收入。

已注册的产品

于2021年8月,我们共发行及出售(I)40,000,000股普通股及(Ii)认股权证,以承销公开发售方式购买40,000,000股普通股。每股股票与一份认股权证一起出售,以普通股每股1.00美元的综合公开发行价购买一股普通股和随附的认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及公司应付的其他发售费用后,我们收到了大约3720万美元的净收益。这些认股权证的行使价为每股1.00美元,可随时行使,并将在发行之日起5年内到期。该协议还允许根据承销商的选择权额外购买至多600万股,部分行使了认股权证,以购买总计193.2万股普通股。

2021年10月,我们与某些机构和认可投资者签订了一项证券购买协议,涉及在登记直接发行中以每股1.50美元的收购价发行和出售13,333,334股普通股。在扣除配售代理费和公司应付的其他发售费用后,我们收到了大约2000万美元的净收益。

抵押贷款

2014年1月,我们与Comerica Bank签署了180万美元的抵押贷款,目的是收购位于密歇根州安娜堡的一家设施,该设施以前由我们租赁,主要用于实验室测试和研究目的。截至2021年9月30日和2020年12月31日,未偿还余额分别为130万美元和130万美元。我们在2021年10月达成了出售这处房产的协议。此外,我们与美国商业银行(Avero Diagnostic)在德克萨斯州卢伯克的房产有一笔未偿还的抵押贷款(最初执行于2008年2月),该房产主要用于实验室测试。截至2021年9月30日和2020年12月31日,未偿还余额分别为160万美元和170万美元,并计入压缩综合资产负债表上持有的待售负债。抵押贷款将于2029年到期,需要按月支付本金和利息,利率为3.25%。

现金流

我们现金的主要用途是为我们的运营和研发提供资金,因为我们继续推进我们的新产品和新技术的流水线。我们预计,随着我们的运营费用增加以支持我们的业务增长,未来一段时间内我们将继续出现运营亏损。我们预计,随着我们通过临床前研究和临床试验专注于开发创新产品,包括我们的子痫前期测试和我们的精准药物候选产品,我们的研发费用将继续增加。我们还预计,随着我们寻求监管部门对我们的候选产品的批准,以及我们寻求扩大我们的候选产品渠道,我们在研发方面的投资将会增加。我们预计,由于我们在安娜堡的实验室业务的关闭以及我们Avero附属公司的潜在资产剥离,销售和营销以及一般和行政费用将会减少。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

43


 

下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位):

 

 

 

截至9个月
9月30日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

用于经营活动的现金

 

$

(127,440

)

 

$

(95,065

)

用于投资活动的现金

 

 

(1,453

)

 

 

(2,931

)

融资活动提供的现金

 

 

91,509

 

 

 

125,767

 

 

经营活动

在截至2021年9月30日的9个月中,经营活动中使用的净现金主要归因于1.545亿美元的净亏损,经非持续业务和非现金费用的5880万美元的亏损调整后,主要是由于与可转换票据相关的公允价值变化1840万美元,被基于股票的补偿支出960万美元和认股权证负债的580万美元的变化所抵消。营业资产和负债变化造成的现金净流出是由于应付帐款减少470万美元,预付费用增加210万美元,但被其他长期负债增加590万美元和应计费用和其他负债增加270万美元所抵消。此外,用于非连续性业务的经营活动的现金净额造成3380万美元的流出。

在截至2020年9月30日的9个月中,经营活动中使用的净现金主要是1.17亿美元的净亏损,经非持续业务亏损6190万美元和非现金费用3590万美元的调整后,主要是由2280万美元的非现金收入准备金、640万美元的基于股票的薪酬支出和340万美元的可转换票据清偿亏损推动的。营业资产和负债变化导致的现金净流出主要是由于应计费用和其他流动负债减少了3130万美元。此外,用于非连续性业务的经营活动的现金净额造成4540万美元的流出。

投资活动

在截至2021年9月30日的9个月中,投资活动中使用的净现金可归因于购买财产和设备的90万美元和非持续运营的60万美元。截至2020年9月30日的9个月,用于投资的净现金可归因于170万美元的物业和设备购买以及120万美元的非持续运营。

融资活动

在截至2021年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金主要来自发行普通股的净收益2340万美元,以及发行普通股认股权证的净收益7940万美元,部分被1080万美元的保险融资支付所抵消。在截至2020年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额主要归因于发行普通股的净收益9030万美元,发行B系列优先股的净收益2130万美元,以及发行可转换票据的净收益1490万美元。.

表外安排。

截至2021年9月30日,我们与结构性金融或特殊目的实体等未合并的组织或金融伙伴关系没有任何关系,这些关系本应是为了促进表外安排或其他合同狭隘或有限的目的而建立的。

44


 

关键会计政策和重要判断和估计。

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,这些报表是按照公认会计准则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层对影响报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告的收入和费用的未来事件作出估计和假设。这些估计和假设是基于管理层的最佳估计和判断。管理层利用历史经验和其他因素定期评估其估计和假设;然而,实际结果可能与这些估计大不相同,并可能对我们的财务报表产生不利影响。

有关公司持有待售资产、非持续经营和普通股认股权证负债的重要会计政策,请参阅本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表的附注2。在截至2021年9月30日的9个月内,在截至2020年12月31日的10-K表格中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析部分中的“关键会计政策和重大判断和估计”项下讨论的信息没有其他重大变化。

最近的会计声明。

请参阅简明合并财务报表附注2“重要会计政策摘要”包括在本季度报告中的Form 10-Q中关于最近发布的会计声明的信息。

就业法案会计选举。

根据《就业法案》的定义,我们是一家新兴的成长型公司。根据这项法案,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,这些准则是在就业法案颁布后发布的,直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期,因此,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相提并论。我们还打算依靠JOBS法案提供的其他豁免,包括但不限于,不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

项目3.定量和合格我披露了有关市场风险的信息。

根据1934年证券交易法第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项的规定,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本项下的信息。

项目4.控制和程序。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下,评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本季度报告涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序有效,可以合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出关于所需披露的决定。

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第二部分:其他信息

有关我们的历史和正在进行的法律诉讼的信息,请参阅本季度报告Form 10-Q、我们的年度报告和我们前期的Form 10-Q季度报告中包含的简明综合财务报表的注释11“承诺和或有事项”。

科罗拉多州补偿

2021年7月21日,我们收到科罗拉多州卫生保健政策和融资部(Department of Health Care Policy and Finding,简称该部)的一封信,通知我们,由于对2014年10月至2018年6月的医疗补助申请进行了付款后审查,该部正在寻求退还总计约570万美元的历史付款。该署要求赔偿的过往款项,据称与我们的PreParent Expanded携带者筛查测试有关,主要是基於该等测试在医学上并无需要。

我们之前与包括科罗拉多州在内的45个州签订了和解协议,作为和解协议的一部分,涉及我们的非侵入性产前检查和微缺失测试的停产遗留计费实践,以及向医生和患者提供所谓的回扣或诱因的某些民事索赔。

我们打算与司法部就这一索赔提出异议,并寻求抵消以前支付给司法部的与国家和解协议有关的任何款项。如前所述,这类供应商与付款人之间的纠纷并不少见,我们期望以双方都满意的方式解决这一纠纷。在这个初步阶段,我们无法预测这一行动的最终结果,因此无法估计这一行动可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。

加州传票

2021年7月19日,该公司收到加州总检察长办公室公共权利分部的传票,要求提供与Progenity的基因测试实践相关的文件和信息,包括NIPT,特别是那些与加州患者有关联的文件和信息。传票的标题是“关于对产前基因检测公司的调查”。在这个初步阶段,我们无法预测这一行动的最终结果,因此无法估计这一行动可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。

OIG查询

O2019年10月16日,我们收到德克萨斯州卫生与公众服务委员会监察长办公室(TX OIG)的询问,声称我们没有持有所需的CLIA实验室认可证书,无法为我们在2015年1月1日至2018年12月31日期间进行的某些测试支付德克萨斯州医疗补助计划的费用或获得德克萨斯州医疗补助计划的报销。尽管我们相信我们持有且已经持有所有所需的CLIA证书和/或与持有此类证书的第三方实验室签订了分包合同,以执行TX OIG调查所涉及的所有测试,但不能保证TX OIG会同意这一立场。我们于2019年10月23日提交了对调查的书面答复。2021年10月,我们收到德克萨斯州OIG的一封信,要求我们延长对此事的参与。该公司已经记录了截至2021年9月30日这一事件的估计可能亏损的应计项目。

纳特拉定居点

2020年6月17日,纳特拉公司在得克萨斯州西区提起诉讼(W.D.德克萨斯州民事诉讼编号6:20-cv-532),声称该公司基于公司提供的NIPT产品的一部分侵犯了纳特拉公司的六项专利。2021年8月,本公司与纳特拉达成和解协议,此后此事(及所有相关事宜)于2021年8月被法院裁定驳回。和解协议没有要求我们支付现金。

拉夫根诉讼

2020年12月22日,拉夫根公司(Ravgen,Inc.)在特拉华州(D.Del)提起诉讼。民事诉讼编号1:20-cv-1734)声称我们侵犯了Ravgen的两项专利。我们在2021年3月23日回复了投诉。

我们认为拉夫根控诉中的指控是没有根据的,我们正在对其进行有力的辩护。

IPO诉讼

2020年6月23日,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。2020年8月28日和2020年9月11日,针对该公司、其某些高管和董事以及IPO的承销商提起了诉讼。2020年12月3日,美国加利福尼亚州南区地区法院合并了这两起诉讼,任命林申,

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林凌军和林福生担任首席原告,并批准Glancy Pronay&Murray LLP担任首席原告律师。主要原告于2021年2月4日提交了他们的第一份修改后的起诉书。我们与IPO的承销商一起,采取行动驳回了第一次修改后的申诉。2021年9月1日,法院批准了驳回我们的动议,驳回了主要原告的诉讼请求,但没有任何偏见。2021年9月22日,主要原告提交了他们的第二份修改后的起诉书。(Iv)我们在测试数量、测试的平均售价和收入方面都出现了实质性的负面趋势。主要原告寻求认证为一个类别,未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和费用(包括律师费),以及未指明的非常、公平和/或禁令救济。我们打算继续对这些主张进行有力的辩护。在保留权利的情况下,我们将预支费用,但须向IPO承销商支付赔偿。

2021年6月4日,一名所谓的股东向美国加利福尼亚州南区地区法院提起诉讼,声称代表公司提起派生诉讼。起诉书将该公司的某些高管和董事列为被告,并将该公司列为名义被告。它在很大程度上以与上述证券诉讼相同的指控为前提,指控个别被告违反了他们对公司的受托责任,浪费了公司资产,并导致公司发布了一份误导性的委托书,违反了1934年的证券交易法。起诉书要求判给该公司未指明的损害赔偿、公平和禁制令补救措施,以及一项命令,指示该公司改革和改善其内部控制和董事会监督。它还寻求与诉讼相关的成本和支出,包括律师费、咨询费和专家费。此案被搁置,等待上述证券诉讼的驳回动议的结果。我们打算对这些主张进行有力的辩护。

于2021年8月17日,吾等收到一封据称代表本公司一名股东的函件,要求本公司董事会对本公司若干现任及前任高级职员及董事进行调查及采取行动,以追讨因涉嫌违反受托责任及因上述IPO诉讼而提出的相关申索的损害赔偿。董事会对这一需求的审查正在进行中。

鉴于诉讼的不确定性、Ravgen和IPO诉讼的初步阶段,以及(其中包括)胜诉所必须符合的法律标准,我们无法预测这些诉讼的最终结果,因此无法估计这些诉讼可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。

第1A项。RISK因子。

投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素,以及本Form 10-Q季度报告中的所有其他信息,包括“管理层的讨论和分析”以及 在决定就我们的普通股股票作出投资决定之前,财务报表和相关附注。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股的价格可能会下跌,你可能会损失部分或全部投资。我们谨提醒您,本Form 10-Q季度报告中以下及其他部分提及的风险、不确定因素和其他因素可能并不包含所有可能影响我们未来业绩和运营的风险、不确定因素和其他因素。而且,新的风险也会不时出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。在本“风险因素”一节中,除非上下文另有要求,否则所指的“我们”、“Progenity”或“公司”均指Progenity,Inc.以及Avero Diagnostics(在适用的情况下也指Avero Diagnostics)。

风险因素摘要

从2020年第四季度开始,我们开始在组织内部重新分配资源,以更紧密地配合我们的业务优先事项。这包括减少分配给某些项目的资源,并将我们的资源重新集中在我们业务的其他关键领域。此外,2021年6月,我们宣布了一项战略转型,其中包括一些成本调整措施。我们在管理组织的这些变化时可能会遇到困难,如果不成功,我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
正在进行的新冠肺炎疫情可能会进一步对我们的运营以及与我们有业务往来的第三方的业务或运营产生实质性影响。在我们或我们依赖的第三方拥有重要业务的地区,我们的业务可能会受到未来其他卫生流行病或流行病的不利影响。
我们过去曾亏损,未来可能无法实现或维持盈利。

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经营我们的业务将需要大量的现金,我们产生足够现金的能力取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的。我们预计需要筹集更多资本,如果我们不能在需要时筹集更多资本,我们可能不得不缩减或停止运营。
我们在竞争激烈的商业环境中运营。
我们的成功取决于我们开发新产品候选产品的能力,这是复杂和昂贵的,结果也是不确定的。
我们仍在开发我们的精准医学平台,处于开发的早期阶段,已经进行了一些早期临床前研究,并限制了早期临床研究,到目前为止还没有产生精准医学产品或产品收入。我们不能保证我们会开发任何提供诊断或治疗解决方案的精准医学产品,或者,如果开发出来,我们不能保证这些候选产品会得到监管机构的授权上市,或者会在商业上取得成功。这种不确定性使我们很难评估我们未来的前景和财务业绩。
我们的未偿债务,以及任何新的债务,都可能损害我们的财务和运营灵活性。
虽然我们已经实施了合规政策,并有内部审计职能,但我们不能确保我们的员工会完全遵守这些政策。
我们可能无法获得和维护开发、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商,或者在某些情况下依赖单一供应商,可能无法找到替代品或立即以成本效益为基础过渡到替代供应商,或者根本无法找到替代供应商。
如果第三方付款人没有对Avero Diagnostics或我们的候选产品提供的产品进行充分报销,则可能无法购买或使用这些产品,这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。
对于Avero Diagnostics提供的产品或我们未来的产品,我们可能无法扩大或维持第三方付款人覆盖范围和报销范围。
如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反医保法或以其他方式从事不当行为,我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉,我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会导致诉讼或其他诉讼,这将是昂贵和耗时的,并可能限制我们将产品商业化的能力。

与我们的工商业相关的风险

从2020年第四季度开始,我们开始在组织内部重新分配资源,以更紧密地配合我们的业务优先事项。这包括减少分配给某些项目的资源,并将我们的资源重新集中在我们业务的其他关键领域。此外,2021年6月,我们宣布了一项战略转型,其中包括一些成本调整措施。我们在管理组织的这些变化时可能会遇到困难,如果不成功,我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

截至2021年9月30日,我们有265名全职员工。2020年11月,我们批准了一项裁员计划,导致大约9.5%的员工被解雇。裁员是我们更广泛努力的一部分,目的是通过专注于关键里程碑来大幅减少我们的研发费用,并限制其他成本的递增,以跟踪我们的营收表现。

此外,2021年6月1日,我们宣布了一项战略转型,即战略转型,其中包括一些成本调整措施,包括通过我们位于密歇根州安娜堡的CLIA认证实验室停止提供由基因实验室开发的商业测试服务,并解雇整个公司及其附属实体Mattison Pathology,LLP的约374名员工,Mattison Pathology,LLP是一家德克萨斯州有限责任合伙企业,业务名称为Avero Diagnostics,约占我们员工总数的56%。作为战略转型的结果,我们的业务正在重新专注于我们的研发管道,我们预计这将大幅减少我们的运营支出,更有效地配置资本,并释放我们差异化研发管道的价值。

在过去的几年里,我们大大扩大了我们组织的规模,特别是我们销售和营销以及研发部门的人员。作为战略转型的结果,我们正在裁减我们组织的某些方面,特别是我们实验室运营以及支持、销售和营销团队的人员。此外,某些

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我们的管理人员、运营人员、研发人员、财务人员和其他人员都将受到战略转型的影响。鉴于历史上员工的增加给管理层成员带来了巨大的额外责任,我们根据战略转型采取的成本调整措施可能会给现有人员带来额外的义务,包括在遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务的同时,有效管理我们的内部开发工作的责任增加,以及执行和改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩,我们成功开发、营销和销售我们的产品和候选产品(包括Avero Diagnostics提供的产品)的能力,以及我们有效实施战略转型的能力,都将影响我们在人员方面的需求。我们的管理层可能还必须投入大量时间来实施战略转型或进行额外的战略交易,这可能会将不成比例的注意力从日常活动上转移开。此外,我们未来的成功有赖于我们有效地实施战略转型的能力,以及我们的研究和开发管道的成功开发和商业化。我们不能向您保证,由于意外成本、与战略转型相关的成本(如遣散费和合同终止等)或其他原因,我们将实现我们已披露的预期战略转型将实现的全部成本节约和运营支出减少,或我们的任何业务将实现我们已披露的战略交易后它们将实现的收入。此外,我们不能向您保证,我们与战略转型相关的努力将改善我们的财务状况,因为收入必然会下降,包括测试服务的终止,或者会增加股东价值。任何不能根据战略转型和我们的其他业务计划执行和发展的情况都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

正在进行的新冠肺炎疫情可能会进一步对我们的运营以及与我们有业务往来的第三方的业务或运营产生实质性影响。在我们或我们依赖的第三方拥有重要业务的地区,我们的业务可能会受到未来其他卫生流行病或流行病的不利影响。

我们的业务及其运营(包括但不限于关联公司Avero Diagnostics的实验室运营、销售和营销、供应链运营、研发活动和融资活动)可能会在我们有业务运营的地区受到卫生疫情的不利影响,包括持续的新冠肺炎疫情,此类卫生疫情也可能导致与我们有业务往来的第三方(包括我们所依赖的第三方)的运营受到严重干扰。虽然疫苗已被证明对SARS CoV-2有效,但病毒变异可能会导致COVID病例死灰复燃,疫苗接种率可能不足以在我们开展业务的地点实现群体免疫力。

为了响应新冠肺炎疫情导致的公共卫生指令和命令,我们对大多数员工实施了在家工作的政策。行政命令、就地避难令和在家工作政策的影响已经对生产力、我们的临床前和临床前计划和时间表产生了负面影响,并可能进一步产生负面影响,并以其他方式扰乱我们的业务,其程度部分取决于与各种疫苗的限制、变种、疫苗接种水平和有效性相关的未来发展,以及对我们正常开展业务能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。我们将继续监测相关法律法规,并将根据我们的重新开放计划,根据需要重新开放我们的办公室,允许员工返回办公室。重新开放计划基于分阶段方法,适当地为我们的每个办公室量身定做,重点是州和地方秩序、员工安全和最佳工作环境。

如果您认为我们可能会收到与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离令、就地隔离令、执行令或类似的政府命令,或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制,可能会影响到美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员,或者我们使用或要求进行业务(包括产品开发)的材料的可用性或成本,从而扰乱我们的供应链。特别是,我们实验室运营和研发活动中使用的某些材料的一些供应商位于正在或曾经受到行政命令和原地避难所命令的地区。虽然其中许多材料可能来自不止一个供应商,但新冠肺炎大流行或未来大流行导致的港口关闭和其他限制可能会扰乱我们的供应链,或限制我们获得足够材料运营业务的能力。到目前为止,我们知道我们研发活动的某些供应商遇到了与新冠肺炎大流行直接相关的运营延误。

新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响,已经并可能进一步对我们的经济产生实质性影响,包括实验室检测量持续大幅减少。新冠肺炎的传播以及相关的政府命令和限制导致的未来经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

此外,我们的临床前和临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。例如,虽然我们原本打算在2020年开始PIL Dx的试点临床研究,但由于以下原因,这一时间表被推迟了

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新冠肺炎大流行造成的环境和不确定性。如果新冠肺炎在美国和其他地方卷土重来,我们可能会经历更多的中断,这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验,包括:

延迟获得当地监管部门的授权,以启动我们计划的临床试验;
延迟或难以招募患者参加我们的临床试验;
临床站点启动的延迟或困难,包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难;
临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟,包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断;
作为应对新冠肺炎大流行的一部分,当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式,可能会导致意想不到的成本,或者可能需要我们完全停止临床试验;
将医疗资源从临床试验的进行中分流,包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流;
由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,或临床试验受试者访问和研究程序中断,如临床试验地点监测等关键临床试验活动的中断,这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性;
参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险,这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良事件的数量;
由于我们研发实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究;
由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动;
员工资源的限制,否则将专注于我们的临床试验,包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触;
美国食品和药物管理局(FDA)拒绝接受受影响地区的临床试验数据;以及
中断或延迟我们的原始发现和临床活动。

新冠肺炎疫情继续快速发展。尽管现在已经有疫苗可用,并正在全球分发,但我们无法预测新冠肺炎大流行造成的破坏的全部范围、持续时间和严重程度。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定,可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。

我们过去曾亏损,未来可能无法实现或维持盈利。

我们预计与增强型、改进型或新产品候选产品的开发、审批和商业化相关的成本会很高。即使我们成功地从这些投资中创造出这样的候选产品,这些创新也可能无法产生商业上的成功产品。

除了我们的Avero Diagnostics实验室测试业务的收入外,我们预计在不久的将来不会从其他来源获得大量收入。我们预计Avero Diagnostics不会产生足够的收入来支付我们的成本,包括与进一步推进我们的产品线相关的研发费用,并实现或保持盈利。此外,正如之前披露的那样,我们正在评估Avero Diagnostics产生非稀释资本的战略机会。如果我们出售Avero Diagnostics,我们的主要收入来源将会消失,在我们能够实现候选产品的商业化或与这些候选产品签订许可或合作协议之前,我们未来可能不会产生收入。

由于我们或任何合作者或被许可方可能无法成功开发其他候选产品、获得所需的监管授权、以可接受的成本或适当的质量制造产品、或以期望的利润成功营销和销售此类候选产品,因此我们的支出可能会继续超过我们可能获得的任何收入。除其他事项外,我们的营运开支亦会有所增加:

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我们的早期产品候选进入后期临床开发,这通常比早期开发更昂贵;
选择其他技术或产品进行开发;
我们致力于开发我们的分子测试或其他新用途的候选产品;
我们增加了正在起诉的专利数量,或者在专利起诉或辩护上花费了额外的资源;或者
我们收购或许可其他技术、候选产品、产品或业务。

经营我们的业务将需要大量的现金,我们产生足够现金的能力取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的。我们预计需要筹集更多资本,如果我们不能在需要时筹集更多资本,我们可能不得不缩减或停止运营。

我们预计与我们的业务相关的成本很高,包括但不限于新测试、医疗设备、治疗和其他产品的研发、营销授权和商业化。这些开发活动通常需要大量投资,然后我们才能确定商业可行性,到目前为止,我们提供的产品的收益将不足以完全资助这些活动。此外,由於策略转型,我们的收入将会大幅减少。我们将需要通过公共或私人股本或债务融资、合作、许可安排或出售资产来筹集额外资金,以继续为我们的业务提供资金或扩大业务。如果我们出售Avero Diagnostics,我们将不再从我们的历史测试业务中获得收入,如果我们不能实现候选产品的商业化,我们将依赖这些额外的资本来源,包括公共或私人股本或债务融资、合作、许可安排或出售资产,以满足我们未来的所有资本需求。

我们的实际流动资金和资本资金需求将取决于许多因素,包括:

与我们的发现努力和研发计划(包括我们的精确医学平台)相关的范围、持续时间和支出;
为我们获得营销授权或以其他方式发布的任何候选产品的商业化战略提供资金的成本,以及根据需要为潜在的产品营销授权做准备的成本;
我们可能追求的任何互补业务或技术的收购成本;
潜在的许可或合作交易(如果有);
我们的设施费用,根据我们可能签订的任何设施租赁或转租的时间和条款而有所不同,以及其他运营费用;
潜在的和悬而未决的诉讼,潜在的付款人偿还金额,以及其他或有事件;
我们未来产品的商业成功;
与我国战略转型相关的终止成本;
我们有能力为我们的测试和治疗产品(如果有的话)获得更广泛的覆盖和补偿,包括在普通、中等风险患者群体中;
从我们正在进行的商业运营中获得的任何收入;
来自战略性交易的任何收益;以及
我们收回应收账款的能力。

无论是来自私人资本来源(包括银行)或公开资本市场的额外资金,都会随我们的财政状况和整体市场情况的改变而波动。有时,私人资本来源和公共资本市场可能缺乏足够的流动性,或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售,或者在这种情况下,我们将无法从这些来源获得资金。此外,如果我们的财务状况减弱或信用评级恶化,可能会对我们获得必要资金的能力造成不利影响。即使可以获得额外的融资,也可能代价高昂或产生不利后果。

如果需要,可能无法以令人满意的条件获得额外资本,或者根本没有。此外,任何通过出售股权或股权挂钩证券筹集的额外资本都会稀释我们股东的所有权利益,并可能产生不利影响。

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我们普通股的价格。此外,任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资,如果有的话,可能包括限制性契约。

为了最大限度地减少对股权持有人的稀释,我们还在探索非稀释融资选择,其中可能包括许可或合作和/或出售某些资产或业务线。在我们通过合作和许可安排筹集额外资金的情况下,可能有必要放弃我们技术的某些权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过战略交易(包括出售我们的一条业务线)筹集额外资金,我们最终可能无法实现此类交易的价值或协同效应,我们的长期前景可能会因剥离这些资产而减弱。我们还可能被要求将部分或全部出售所得用于偿还债务,这将无助于增加我们的营运资金。

如果我们不能在需要时获得足够的资金,我们可能会被要求推迟开发计划或销售和营销计划。如果我们不能以足够的金额或令人满意的条件筹集额外资本,我们可能不得不裁员,并可能被阻止继续我们的发现、开发和商业化努力,以及利用其他公司机会。此外,可能需要与合作伙伴就我们正在开发的一项或多项测试或产品进行合作,这可能会降低这些产品对我们的经济价值。如果我们从事与创收资产或业务线有关的战略交易,我们的收入可能会受到不利影响,此类交易可能会对我们的业务生存能力产生负面影响。上述每一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况,并可能影响我们持续经营的能力。

我们在竞争激烈的商业环境中运营。

我们经营的行业竞争激烈,需要持续、广泛地寻求技术创新。除其他外,它们还要求能够有效地开发、测试、商业化、营销和推广产品,包括向实际和潜在的医疗保健提供者传达产品的有效性、安全性和价值。我们行业的其他竞争因素包括质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和技术信息的获取。

我们预计,我们未来的任何精准医学产品都将面临来自大型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争。规模较大的竞争对手拥有比我们多得多的财力和人力资源,以及比我们大得多的基础设施。有关我们的精准医疗竞争对手的更多信息,请参见第一部分第1项。在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告或年度报告中,我们将介绍“精准医学领域的商业竞争”。

此外,我们还竞相获得我们需要的知识产权资产,以继续开发和扩大我们的产品组合。除了我们内部的研发努力外,我们可能会通过公司收购、资产收购、许可和合资安排来寻求获得新知识产权的权利。拥有更多资源的竞争对手可能会获得我们寻求的知识产权,即使我们成功了,竞争也可能会提高此类知识产权的收购价格,或者阻止我们利用此类收购、许可机会或合资安排。如果我们不能成功竞争,我们的增长可能会受到限制。

我们的竞争对手的发展可能会降低我们的产品或技术的竞争力或使其过时。我们未来的增长在一定程度上取决于我们能否提供比我们的竞争对手更有效的产品,并跟上快速的医学和科学变革的步伐。如果竞争对手推出新产品,Avero Diagnostics的产品和任何未来产品的销量可能会迅速下降,特别是如果新产品比我们的产品有了实质性的改进。此外,我们行业的激烈竞争可能会迫使我们降低产品的售价,或者要求我们花更多的钱来营销我们的产品。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资源。这使他们能够将营销和推广成本分摊到更广泛的收入基础上。此外,我们可能无法有效地与我们的竞争对手竞争,因为他们的产品和服务是优越的。我们现在和未来的竞争对手可能比我们拥有更多的经验、技术和财政资源、更牢固的商业关系、更广泛的产品线和更高的知名度,而我们可能无法有效地与他们竞争。竞争加剧可能会导致定价压力,这可能会损害我们的收入、运营收入或市场份额。如果我们不能成功竞争,我们可能就不能增加或维持我们的收入,也不能实现或维持盈利。

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我们的成功取决于我们开发新产品候选产品的能力,这是复杂和昂贵的,结果也是不确定的。

有效地执行研发活动,及时向市场推出增强、改进或新的产品和候选产品是我们业务战略的重要组成部分。然而,增强、改进或新产品和候选产品的开发是复杂、昂贵和不确定的,要求我们除其他因素外,准确预测患者、临床医生和付款人的需求以及新兴技术趋势。

在开发增强、改进或新的产品和候选产品时,我们不能保证:

我们将开发任何符合我们期望的目标产品配置文件的产品,并满足相关的临床需求或商业机会;
我们开发的任何产品都将在临床试验、平台验证或其他方面被证明是有效的;
我们将及时或完全获得必要的监管授权;
我们开发的任何产品都将成功地销售给医疗保健提供者并由其订购;
我们开发的任何产品都将以可接受的成本和适当的质量生产;
我们目前或未来的竞争对手不会推出与我们类似的产品,这些产品具有优越的性能、更低的价格,或其他导致医疗保健提供者推荐和消费者选择此类竞争产品而不是我们的产品的特点;或
第三方不会或不会在任何关键司法管辖区持有会被我们的产品侵犯的专利。

这些因素和其他我们无法控制的因素可能会推迟我们推出增强型、改进型或新产品和候选产品。

本港工业的研究和发展过程,由研究和设计阶段至商品化,一般需要相当长的时间。这些新产品的推出需要在商业实验室完成某些临床开发和/或化验验证。这一过程分不同阶段进行,每个阶段都存在我们无法实现目标、无法及时完成任何计划产品的临床开发的风险。此类开发和/或验证失败可能会阻止或显著延迟我们在必要或期望时获得FDA的批准或批准,获得纽约州等监管LDT的实体的批准,或推出我们计划中的任何产品和候选产品的能力。有时,我们可能有必要放弃一种我们已经投入大量资源的产品。如果不及时推出新的候选产品以及对Avero Diagnostics提供的产品进行改进或增强,我们的产品可能会随着时间的推移而过时,我们的竞争对手可能会开发出更具竞争力的产品,在这种情况下,我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到损害。

我们仍在开发我们的精准医学平台,处于开发的早期阶段,已经进行了一些早期临床前研究,并限制了早期临床研究,到目前为止还没有产生精准医学产品或产品收入。我们不能保证我们会开发任何提供诊断或治疗解决方案的精准医学产品,或者,如果开发出来,我们不能保证这些候选产品会得到监管机构的授权上市,或者会在商业上取得成功。这种不确定性使我们很难评估我们未来的前景和财务业绩。

到目前为止,我们在精准医学平台方面的运营仅限于开发我们的平台技术,对人体受试者进行临床前研究和可行性研究,以及进行研究以确定潜在的候选产品。到目前为止,我们只进行了有限的临床研究,以评估我们的平台定位技术是否能够识别我们的可食用医疗设备在胃肠道内的位置,以及我们的DDS和RSS设备的功能。

我们寻求开发一套既可用于诊断又可用于治疗的胶囊。然而,医疗器械及相关诊断和治疗产品的开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的不确定性,我们的开发计划还处于早期阶段。我们的精准医疗平台还没有显示出创造收入的能力,也没有成功地克服像我们的精准医疗这样快速发展的新领域中的公司经常遇到的许多风险和不确定因素。因此,与我们拥有运营历史或获得批准的商业精准医疗产品相比,准确评估我们精准医疗平台未来的运营结果或业务前景的能力要有限得多。我们能否成功开发基于我们精准医疗平台的商业产品将取决于多种因素,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于:

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我们产品开发工作的成果;
来自现有产品或新产品的竞争;
监管审查的时间以及我们获得候选产品的监管营销授权的能力;
我们的候选产品可能会延迟或阻止收到营销授权或导致批准或批准的产品退出市场的潜在副作用;
我们有能力吸引和留住具有适当专业知识和经验的关键人员,以潜在地开发我们的候选产品;以及
第三方制造商根据当前良好的生产实践(或cGMP)生产我们的候选产品的能力,用于进行临床试验,如果获得批准或批准,则可实现成功的商业化。

即使我们能够开发出一种或多种商业精准医学产品,我们预计这些产品的经营结果将因上述因素和各种其他因素而在不同时期出现显著波动,其中许多因素是我们无法控制的,包括但不限于:

如果我们的产品获得批准或批准,我们的候选产品将获得市场认可;
我们有能力为我们的产品建立和维护有效的销售和营销基础设施;
患者或医疗保健提供者为我们的产品获得保险或足够报销的能力;
我们以及任何第三方合作者获取、维护和执行有关我们的产品、候选产品和技术的知识产权的能力,以及我们开发、制造和商业化我们的产品、候选产品和技术而不侵犯他人知识产权的能力;以及
我们有能力吸引和留住拥有适当专业知识和经验的关键人员,以有效地管理我们的业务。

因此,我们的精准医疗平台成功的可能性必须根据这些潜在的挑战和变数进行评估。

开发新的候选产品将需要我们进行临床试验,这是昂贵的、耗时的,并受到许多风险的影响。

开发新的候选产品,包括开发获得批准或批准这些候选产品所需的数据,是昂贵、耗时的,而且存在无法产生预期结果的风险。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功,临床试验的中期结果也不一定预示着未来临床试验的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极结果后,在后期临床试验中遭受了重大挫折,即使我们在早期试验中取得了积极结果,我们也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以确定其结果是否会在所需的程度上支持候选产品的营销授权,而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得候选产品的营销授权。此外,早期研究的有限结果可能不能预测在更长一段时间内从更多不同人群中抽取的更多受试者的研究结果。

正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果可能会导致正在进行的或未来的分析或临床试验的延迟、修改或放弃,或产品开发计划的放弃,或者可能根据需要推迟、限制或阻止我们的候选产品的营销授权或商业化。即使我们或我们的合作者认为我们候选产品的临床试验结果值得营销授权,FDA和其他监管机构也可能不同意,也可能不会授予我们候选产品的营销授权。

此外,FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准,通常称为良好临床实践或GCP要求,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。其他国家的监管机构对临床试验也有要求,我们必须遵守。我们还被要求登记某些正在进行的临床试验。

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并在规定的时间内将某些已完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、执法行动、负面宣传以及民事和刑事制裁。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因,我们可能会延迟临床试验的启动或完成,这可能会对我们的临床试验的成本、时间安排或成功产生不利影响,其中包括以下原因:

我们可能被要求就我们的医疗器械候选产品向FDA提交研究器械豁免或IDE申请,该申请必须在开始某些医疗器械的人体临床试验之前生效,FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们不能开始临床试验;
监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一;
监管机构和/或机构审查委员会或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验,或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验;
我们可能无法与未来的合同研究机构或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议,这些条款可以进行广泛的谈判,并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异;
临床试验可能产生否定或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划;
临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多,这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要少或慢,任何给定时间进行的临床试验的数量都可能很高,导致任何给定临床试验的可用患者数量较少,或者患者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高;
我们的第三方承包商,包括代表我们制造产品或进行临床试验的承包商,可能不遵守法规要求或未能及时履行对我们的合同义务,或者根本不遵守;
我们或我们的调查人员可能因为各种原因不得不暂停或终止临床试验,包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中,或者基于监管机构、IRBs或其他各方的要求或建议,原因是安全信号或不符合监管要求;
我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究,以反映监管要求或指南的变化,我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构重新审查;
临床试验的成本可能比我们预期的要高;
临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验;
我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点;
监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题,进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得,或者我们可能遭遇供应中断;
FDA或适用的外国监管机构的上市授权政策或法规可能会发生变化,导致我们的临床数据不足以进行授权;以及
我们的候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性。

此外,新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。

这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素,包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对该产品潜在优势的看法。

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与其他可用的疗法相关的研究,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如,如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性,或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验,则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。此外,参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的候选产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成,导致临床试验成本的增加和延迟,或者导致临床试验的失败。

临床试验还必须根据FDA的法律法规和其他适用监管机构的法律要求、法规或指南进行,并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构IRBs的监督。我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行,虽然我们对他们承诺的活动有协议,但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依靠我们的合作者、医疗机构和CRO按照FDA的GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者,未能按照GCP要求进行研究,或者在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记),我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外,在美国以外的国家进行的临床试验可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用,并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险,以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

临床试验过程漫长而昂贵,结果不确定。关于Avero Diagnostics和我们的候选产品提供的产品的安全性和有效性,我们掌握的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果,也不能预测此类产品或候选产品的安全性或有效性。

临床测试很难设计和实施,可能需要数年时间,费用可能很高,结果也不确定。迄今为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验以及对我们当前、计划或未来产品和候选产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果,临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外,临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响,许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意,但在后来的临床试验中仍未能复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展,但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

我们不时宣布或公布的研究或试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化,并受到审计和核实程序的约束,这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公布临床前研究或临床试验的临时“一线”或初步数据。中期数据面临这样的风险,即随着更多数据的出现,一个或多个结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分,我们也会做出假设、估计、计算和结论,而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此,一旦收到更多数据并进行充分评估,我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同,或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据或“一线”数据仍需接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎看待中期和初步数据。此外,我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务。

此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化,以及我们的运营结果、流动性和财务状况。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能会被其他人认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的主要数据与最终结果不同,或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论,我们获得候选产品的营销授权并将其商业化的能力可能会受到损害,这可能会严重损害我们的业务。

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我们的临床试验结果可能不支持使用Avero Diagnostics或我们的其他候选产品提供的测试,或者可能不会在市场授权所需的后续研究中重复使用。

随着美国医疗报销系统的发展,我们更加重视比较有效性和结果数据,我们无法预测我们是否会有足够的数据,或者我们拥有的数据是否会让任何寻求此类数据的付款人满意,以确定我们的测试覆盖范围,特别是在预计这些数据特别感兴趣的平均风险怀孕人群中,在先兆子痫等新测试领域,或者在精确医学诊断或治疗应用中。

临床和经济效用研究的管理是昂贵的,需要我们管理团队的某些成员给予极大的关注。从这些研究中收集的数据可能与我们现有的数据不积极或不一致,或者对医疗界或付款人来说可能没有统计学意义或说服力。如果我们正在进行的研究或未来的研究结果与我们之前研究的某些结果不一致,我们的产品将受到影响,我们的业务也将受到损害。

关于我们的产品和候选产品的同行评审出版物可能会受到许多因素的限制,包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的临床研究数据,以及审查、验收和发表过程的延迟。如果我们的产品或候选产品或支撑我们当前或未来产品或候选产品的技术没有在同行评审的出版物中获得足够的有利曝光率,或者没有发表,医疗保健提供者对我们的测试的采用率以及对我们的测试和其他产品的积极报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评议的期刊上发表临床数据可能是将测试、诊断和治疗产品及其他产品商业化并获得报销的关键一步,而我们无法控制何时发表结果可能会延迟或限制我们从作为研究对象的任何测试、诊断或治疗产品中获得足够收入的能力。如果我们出于商业原因决定,或被要求向FDA或其他寻求此类授权的卫生机构提交申请,则可能需要获得FDA批准或上市授权的后续研究可能不会重复已发表的研究中取得的效果。

为了应对新冠肺炎大流行,我们正在通过AVERO Diagnostics为诊断新冠肺炎提供分子检测。由于疫苗接种水平的提高,对这类检测的需求已经减少,而且未来可能会继续减少,我们对这种检测能力的投资可能得不到回报。

新冠肺炎大流行为我们的诊断检测创造了机会,阿韦罗诊断实验室正在为诊断新冠肺炎提供分子检测。Avero Diagnostics的分子测试利用了某些第三方体外诊断技术,这些技术已获得FDA的紧急使用授权(EUA)。FDA有权在突发公共卫生事件期间签发EUA,前提是根据所有科学证据,确定有理由相信该产品可能有效,产品的已知和潜在益处大于已知和潜在风险,没有足够的、批准的和可用的替代品,并且满足其他监管标准。这些上市授权的标准低于FDA在其传统的营销授权途径下审查这些测试的标准,我们不能向您保证,这些测试将根据更繁琐的审批标准获得批准或批准。此外,FDA关于EUA的政策可能会意外改变,如果FDA确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要授权,或者如果发现授权产品存在问题,FDA可能会撤销EUA。我们无法预测这些授权将持续多久,也无法预测未来对新冠肺炎测试的需求。随着食品和药物管理局对新的和不断变化的公共卫生信息和临床证据的回应,美国食品和药物管理局关于诊断、治疗或缓解新冠肺炎的诊断测试、治疗和其他产品的政策仍然在变化。更改FDA的法规或要求可能需要更改授权的测试,需要采取额外的措施, 或者使Avero Diagnostics无法继续使用这些测试。终止阿维罗诊断公司正在进行的新冠肺炎测试的任何欧盟协议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。不能保证我们的新冠肺炎诊断检测计划会继续被市场接受,也不能保证与我们的新冠肺炎检测相比,其他诊断检测不会更容易被接受、产生更快的结果或更准确。此外,新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定。由于各种因素,新冠肺炎检测的需求仍然很难预测,这些因素包括但不限于疫苗可获得性的增加,选择接种疫苗的人数,各种针对变种的疫苗的有效性,新病例的比率,以及不断变化的与新冠肺炎检测相关的政府指令、法律、法规和规则。从长远来看,我们预计新冠肺炎疫情最终会消散并成为地方病,新冠肺炎检测对我们的业务和财务业绩的重要性将会降低。因此,由于这些诊断测试需求的增加而带来的收入增加可能并不代表我们未来的收入。

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我们的未偿债务,以及任何新的债务,都可能损害我们的财务和运营灵活性。

截至2021年9月30日,我们有大约1.573亿美元的未偿债务,其中包括我们的可转换票据项下到期的金额和应付的抵押贷款。我们的某些债务协议包含各种限制性契约,我们的抵押贷款是以房地产资产为抵押的。

我们可转换票据的契约并不禁止我们或我们的子公司在未来承担额外的债务,但某些例外情况除外。根据可转换票据,吾等不会亦不会允许吾等的任何附属公司设立、招致、承担或允许对吾等或任何附属公司现时拥有或日后取得的任何财产或资产,或为借款提供任何债务担保的任何附属公司存在任何留置权,但以下情况除外:(I)为在契据日期已存在的借款提供担保的债务;(Ii)准许为换取的债务进行再融资,或其所得款项净额用于续期、退款、再融资、更换、失败或清偿以外的任何资产或资产的留置权;或其净收益用于续期、退款、再融资、更换、作废或清偿的债务。及(Iii)在任何时间未清偿的本金总额(或认可价值,视何者适用而定)不超过1,500万美元的额外有担保借款。

因此,我们未来可能会招致大量的额外债务。我们目前的负债和额外的负债可能会对我们的股东和我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的负面影响,其中包括:

使我们更难履行现有债务工具规定的义务;
增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性;
限制我们获得额外融资以资助我们的研究、开发和商业化活动的能力,特别是在资本市场融资有限的情况下;
我们的运营现金流需要很大一部分用于支付债务的本金和利息,这降低了我们使用现金流为营运资金、研发和其他一般公司需求提供资金的能力;
限制我们计划或应对业务和我们所在行业的变化的灵活性;
通过转换我们的可转换票据发行普通股,进一步稀释我们现有的股东;以及
与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比,我们处于竞争劣势。

我们支付本金和利息的能力将取决于我们未来产生现金的能力。我们的业务可能不会产生足够的资金,否则我们可能无法保持足够的现金储备,以支付债务到期的金额,我们未来的现金需求可能会增加。如果我们没有产生足够的现金来满足我们的偿债要求和其他经营要求,我们可能需要寻求额外的融资。在这种情况下,我们可能会更难,或者我们可能无法以我们可以接受或根本不能接受的条件获得融资。

此外,我们未来可能产生的任何债务都可能包含金融和其他限制性契约,这些契约限制了我们经营业务、筹集资金或支付其他债务的能力。如果我们不遵守这些公约,或未能在到期时偿还我们的债务,我们便会在该笔债务下违约,而这又可能导致该笔债务和我们的其他债务立即全数偿还。

虽然我们已经实施了合规政策,并有内部审计职能,但我们不能确保我们的员工已经或将完全遵守这些政策。

我们实施了合规政策和程序,旨在培训和监控我们的销售、账单、营销和其他人员。我们正在努力对这类人员实施适当的监控,我们已经确定并正在分析员工过去可能未能完全遵守我们的政策和适用法律的情况。例如,作为改进合规计划和公司诚信协议(定义如下)义务(包括内部审计和监控功能)工作的一部分,我们委托第三方对我们的编码和计费流程进行分析。在这次审计中,我们发现我们没有及时和适当地过渡到2019年实施新的CPT代码,因此,我们在2019年至2020年初从政府支付者那里多支付了大约1000万美元。我们还对2018年5月至2020年5月期间向政府医疗计划受益人收取患者责任金额(包括自付费用和免赔额)的历史做法进行了类似的审查。根据我们的公司诚信协议,我们向卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)报告了两次审计中发现的多付款项。有关本CPT代码转换的更多信息,请参阅本季度报告10-Q表格中其他部分包含的简明综合财务报表的注释5和11。可能会有

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不能保证我们将来不会发现进一步的合规性、帐单或其他故障或遇到类似问题。我们的销售、账单、营销或其他人员未能遵守我们的政策和适用的法律,可能会使我们面临行政、民事和刑事诉讼、处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款,以及削减或停止我们的业务。有关政府最近对我们遵守某些政策和法律的调查的更多信息,请参见第一部分,第3项。年报中的“法律诉讼”。此外,如果我们的销售、计费、营销或其他人员未能遵守我们的政策和适用法律,商业第三方付款人可能会拒绝为所管理的测试提供全部或任何报销,并要求我们偿还之前报销的金额,否则可能会损害我们与第三方付款人签订网络合同的能力。关于商业付款人索赔和与商业付款人达成和解协议的更多信息,见第一部分第1项。年报中的“企业--报销--付款人纠纷”和“--商业第三方付款人”。上述任何一项都可能对我们的收入、现金流和财务状况产生不利影响,并降低我们的增长前景。有关这些风险的更多信息,请参阅题为“如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反医保法或以其他方式从事不当行为,我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉,我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响”的风险因素。

遵守我们公司诚信协议的条款和条件需要大量资源,如果我们不遵守,我们可能会受到惩罚或被排除在政府医疗保健计划之外,这可能会损害我们的运营结果、流动性和财务状况。

与解决第一部分第3项所述的政府调查有关。“法律诉讼”在2020年7月21日生效的年度报告中,我们与OIG签订了一份为期五年的企业诚信协议,或称“企业诚信协议”。公司诚信协议“要求我们设立合规官员、合规委员会、董事会审查和监督医疗保健合规事项、合规计划和披露计划;提供管理认证和合规培训和教育;聘请独立审查组织进行索赔和安排审查;实施风险评估和内部审查流程;并定期向OIG提交关于我们的合规计划和”公司诚信协议“执行情况的报告。公司诚信协议要求我们报告我们发现从联邦医疗保健计划中获得的大量多付款项,以及可能违反联邦医疗保健法的情况。请参阅标题为“虽然我们已经实施了合规政策并具有内部审计职能,但我们不能确保我们的员工已经或将完全遵守这些政策”的风险因素。我们正在实施《企业诚信协议》所要求的流程、政策和程序。实施和管理这些流程、政策和程序将需要大量的管理层关注以及现金和其他资源。此外,虽然我们已经制定并建立了公司合规计划,但我们不能保证我们,我们的员工, 我们的顾问或承包商正在或将遵守所有可能适用的联邦医疗法律或公司诚信协议的所有要求。我们未能遵守“企业诚信协议”规定的义务,可能会受到罚款,并被排除在联邦医疗保健计划之外。与遵守公司诚信协议相关的成本,或与违反该协议相关的任何责任或后果,可能会对我们的运营、流动性和财务状况产生不利影响。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私、消费者保护和安全法律、法规、标准和其他要求,可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变,我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的制约,这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可预见的未来,实施标准和执法实践可能仍然不确定,我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能会对我们的业务产生什么影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性,影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力,需要在我们的合同中承担更繁重的义务,导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高,而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同,都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损,其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长,我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响,并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国,我们收集、使用、访问、披露、传输和存储受保护的健康信息(或PHI)的方式受1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)以及根据这些法规发布的健康数据隐私、安全和违规通知条例的约束(HIPAA经2009年的《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订)。

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HIPAA建立了一套保护PHI的国家隐私和安全标准,由健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及这些承保实体与之签订涉及使用或披露PHI服务的商业伙伴提供的服务来保护。HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护与使用或披露的PHI相关的政策和程序,包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。

HIPAA还要求承保实体在其不安全的PHI受到未经授权的访问、使用或披露的情况下,“不得无理延迟,且在任何情况下不得迟于发现违规后60个历日”通知受影响的个人。如果泄露影响到500名或更多的患者,覆盖的实体必须毫无理由地延迟向美国卫生与公众服务部(HHS)和当地媒体报告(在任何情况下都不晚于发现泄露后60天),HHS将在其公共网站上发布实体的名称。如果违规影响的个人少于500人,覆盖的实体必须至少每年记录并通知HHS。HIPAA还实施了标准交易代码集和标准标识符的使用,覆盖的实体在提交或接收某些电子医疗交易(包括与医疗索赔的账单和收集相关的活动)时必须使用这些代码和标准标识符。

不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚因不遵守的不同而有很大不同,可能包括要求纠正措施,和/或施加民事、金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下,法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利,允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA,但它的标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础,例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规,其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的解释,从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外,加州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act,简称CCPA),并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权,并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权,预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任,许多类似的法律已经在联邦一级提出,并在其他州提出或颁布。任何未能遵守这些法律要求的责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲,欧盟一般数据保护条例(2016/679),或称GDPR,于2018年5月生效,并对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执法,以及对不合规公司的潜在罚款,最高可达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%,以金额较大者为准。此外,英国脱离欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展,以及如何监管从欧盟向英国转移的数据,特别是在英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下脱离欧盟之后。然而,英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法,该法案在英国脱离欧盟后仍然有效。除了GDPR,欧洲和世界其他地方的个别国家,包括但不限于巴西,都颁布了类似的数据隐私立法,适用于这些国家的数据主体。这项立法增加了合规义务和监管风险,包括可能对不合规行为处以巨额罚款。

此外,我们与患者的直接沟通可能会受到监管此类沟通的法律和法规的审查。法院和行政机构对其中许多法规、法规和裁决的解释正在演变,如果不能遵守,可能会对我们的业务产生不利影响。例如,《电话消费者保护法》(TCPA)对使用手机号码短信作为一种通信手段施加了重大限制,前提是没有事先获得被联系人的明确同意,或者这种同意的证据没有得到适当的维护。我们与患者沟通的能力可能会受到TCPA及其实施规则和根据TCPA提起的诉讼的影响。如果法院或监管机构裁定我们的短信违反了TCPA,我们可能会受到民事处罚,可能需要我们改变部分业务,否则可能会损害我们的业务。

虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务,但这些要求正在演变,可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用,并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方

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遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题,即使毫无根据,也可能导致我们承担额外的成本和责任,损害我们的声誉,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括PHI(如患者医疗记录,包括检测结果)和个人身份信息。我们还存储业务和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和业务关键信息,包括客户、付款人和协作合作伙伴的信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的数据。我们高度依赖信息技术网络和系统(包括互联网)来安全地处理、传输和存储关键信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露,但我们的信息技术和基础设施,以及我们的第三方计费和收集提供商以及其他服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击、病毒、中断和因员工错误或渎职而造成的破坏。

导致未经授权访问、披露或修改患者信息(包括PHI)或阻止访问患者信息(包括PHI)的安全漏洞或侵犯隐私行为,可能会迫使我们遵守州和联邦违规通知法,强制我们采取纠正措施,并要求我们验证数据库内容的正确性。此类违反或违规还可能导致私人或政府当局提出法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的法律法规(如HIPAA、HITECH以及美国各州和外国的法律法规)承担责任,以及支付卡行业安全标准委员会因违反支付卡行业数据安全标准而施加的处罚。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施,我们可能会因信息丢失或被盗用而遭受声誉损失、经济损失、民事或刑事罚款或其他处罚。此外,这些入侵和其他形式的不当访问可能很难检测到,在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。

未经授权访问、丢失或传播信息可能会扰乱我们的运营,包括我们执行测试、提供测试结果、向付款人或患者开具账单、处理索赔和上诉、提供客户帮助服务、进行研发活动、开发测试并将其商业化、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关测试的信息、教育患者和医疗保健提供者了解我们的服务以及管理我们业务的行政方面的能力,任何这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何违规行为都可能导致我们的商业秘密和其他专有信息受损,从而对我们的竞争地位产生不利影响。

此外,美国和其他地方与健康、隐私和数据保护相关的法律和法规要接受不同政府机构和法院的解释和执行,这导致了复杂的合规性问题,可能会有不同甚至冲突的解释,特别是在这一领域的法律和法规不断变化的情况下。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话,这可能会导致政府施加罚款或命令,要求我们改变做法,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。遵守这些法律可能会导致我们招致巨额成本,或要求我们以不利于我们的业务、运营结果和财务状况的方式改变我们的业务做法和合规程序。

我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或被认为未能遵守我们的隐私、保密、数据安全或类似义务,或任何数据安全事件或其他安全漏洞,导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息(包括个人身份信息),可能会导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明,可能导致第三方失去对我们的信任或可能导致保密性、数据安全或类似义务,其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。如果我们或我们的业务伙伴未能遵守HIPAA的要求,我们可能会受到HIPAA的罚款和惩罚(包括民事和刑事)。此外,数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测到,在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施,但不能保证这些措施将成功防止服务中断或数据安全事件。

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如果我们失去了高级管理团队成员或其他关键员工的服务,我们可能无法执行我们的业务战略。

我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和某些其他关键员工的持续服务,他们对我们的愿景、战略方向和文化非常重要。我们目前的长期业务战略在很大程度上是由我们的高级管理团队制定的,部分依赖于他们的技能和知识来实施。我们可能无法抵消失去任何高级管理人员或其他主要官员或员工的服务对我们业务的影响,也无法吸引更多的人才。我们高级管理团队成员或其他关键员工的流失可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

为了执行我们的商业计划,我们必须吸引和留住高素质的人才。对合格人才的争夺非常激烈,特别是对我们行业的人才,特别是我们总部和实验室设施所在的地区。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难,我们预计还会继续遇到这种困难。与我们竞争经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。如果我们聘请竞争对手或其他公司的员工,他们的前雇主可能会试图断言这些员工违反了他们对前员工的法律义务,从而分流了我们的时间和资源。此外,求职者和现有员工通常会考虑他们获得的与就业相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的感知价值下降,可能会对我们吸引和留住高技能员工的能力产生不利影响。如果我们不能吸引新的人员,或者不能留住和激励现有的人员,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利的影响。

我们可能无法获得和维护开发、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。

我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、制造商和其他第三方来支持我们的候选产品开发工作,包括在我们正在开发的LDT的情况下,在各自的实验室内进行额外的验证研究,制造我们的候选产品,并营销、销售和分销我们成功开发的任何产品。我们与这些第三方中的任何一方遇到的任何问题都可能延迟我们候选产品的开发、商业化和制造,这可能会损害我们的运营结果。例如,在我们的安娜堡实验室停止了基因实验室开发的测试服务后,我们无法独立地将Preecludia商业化。TM作为LDT,并将被要求与第三方合作。在上市前的先驱体(Preecludia)TM作为LDT,任何未来的开发合作伙伴都需要在他们自己的实验室内验证测试,而这样的第三方可能不能及时地在他们的实验室验证测试,或者根本不成功。

我们不能保证我们能够成功地与合作者、合作伙伴、被许可人、制造商和其他第三方以优惠条款谈判协议或保持关系(如果有的话)。如果我们不能获得或维护这些协议,我们可能无法在临床上开发、制造、获得任何未来候选产品的监管授权或将其商业化,这反过来将对我们的业务产生不利影响。

我们预计将花费大量的管理时间和精力与第三方建立关系,如果我们成功地建立了这种关系,我们将管理这些关系。此外,还将向这些关系中的第三方支付大量款项。但是,我们无法控制我们未来的合同合作伙伴将向我们的研发计划、候选产品或潜在候选产品投入的资源的数量或时间,我们也不能保证这些各方将及时履行其在这些安排下对我们的义务(如果有的话)。此外,虽然我们管理与第三方的关系,但我们不能控制这些第三方的所有业务和知识产权保护。

我们依赖第三方实验室进行一些检测,并进一步依赖第三方进行样本采集,包括抽血服务和商业快递服务,如果这些服务中断,我们的业务将受到损害。

我们的部分测试由第三方CLIA认证实验室执行。这些第三方实验室受合同义务约束,但不受我们的控制。因此,我们不能控制这些第三方实验室的能力和质量控制努力,除非我们有能力在数量和质量体系上履行合同义务。如果这些第三方实验室或其根据法律、法规或商业标准执行此测试的能力出现任何不利发展,我们向客户提供测试结果的能力可能会被延迟、中断或暂停。任何自然灾害或其他灾难、流行病、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或我们第三方实验室设施中的政治不稳定或类似事件,导致检测能力丧失,都将增加我们面临的风险。

我们协议的更改或终止,或无法与这些各方续签协议或与其他能够执行此类测试的实验室签订新协议,都可能会损害、延迟或暂停我们将我们的产品推向市场和商业化的努力。

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测试。这样的中断可能会损害我们的声誉,并导致客户流失,我们未来可能无法重新获得这些客户。此外,在我们与付款人联网的情况下,某些第三方付款人可能会认为将此测试发送给第三方实验室违反其承保政策和/或我们合同的条款,并可能拒绝向我们支付我们外包的测试费用。如果这些事件中的任何一个发生,我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到影响。

联邦和某些州的法律实施了反加价限制,阻止实体在外包测试中实现利润率。我们能否实现外包测试的利润率,将取决于这些法律的适用情况。如果我们或我们的子公司无法对外包测试加价,我们的经营业绩将受到影响。

我们的分子测试业务,包括Avero Diagnostics业务,取决于我们快速可靠地向客户提供测试结果的能力。我们依赖第三方进行样本采集,包括抽血服务,并以及时和经济高效的方式将样本运送到我们的实验室设施或我们与之签约的第三方实验室。这些服务的中断,无论是由于任何自然灾害或其他灾难、流行病、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱、政治不稳定或类似事件,都可能对样品的完整性以及我们及时处理样品和为客户提供服务的能力产生不利影响,最终影响我们的声誉和业务。此外,如果我们不能继续以商业上合理的条件获得特快专递服务,我们的经营业绩可能会受到影响。

此外,我们与这些第三方提供商的关系可以根据联邦和州医疗保健法律(如联邦反回扣法规和斯塔克法)进行审查,只要这些服务为潜在的转介来源提供财务利益或减轻财务负担,或随后被发现不符合公平的市场价值。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项,我们可能会受到行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款,以及削减或停止我们的运营,任何这些都可能损害我们的声誉,并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。有关这些风险的更多信息,请参阅题为“如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反医保法或以其他方式从事不当行为,我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉,我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响”的风险因素。

我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商,或者在某些情况下依赖单一供应商,可能无法找到替代品或立即以成本效益为基础过渡到替代供应商,或者根本无法找到替代供应商。

我们从第三方采购我们的技术组件,某些组件是独家采购的。获得替代组件可能很困难,或者需要我们重新设计Avero Diagnostics提供的产品,或者,对于我们可能从FDA获得营销授权的任何候选产品,需要从FDA获得新的营销授权才能使用新的供应商。我们第三方制造商工厂发生的任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或类似事件,导致制造能力丧失或产品质量下降,都将增加我们面临的风险。更改、未能续签或终止我们现有的协议或我们无法与其他供应商签订新协议可能会导致无法获得我们测试的重要组件,并可能损害、延迟或暂停我们的商业化努力。如果我们不能持续、经济高效地供应高质量的零部件,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性的不利影响。

Avero Diagnostics和我们的精密医学候选产品提供的产品的制造非常严格和复杂,我们依赖第三方提供材料和制造我们所有的产品和候选产品。

制造是非常严格和复杂的,部分原因是对我们当前和未来的产品和候选产品(包括医疗器械、诊断产品和制药产品)的制造提出了严格的监管要求。我们在制造任何产品方面有经验的人员有限,我们也没有自己的设施。我们依赖我们的合作者和其他第三方(包括独家供应商)提供符合FDA质量标准和相关法规要求的原材料,制造设备、诊断产品和药物,生产药物产品,并为我们的产品和候选产品提供一定的分析服务。FDA和其他监管机构要求我们的许多产品按照cGMP规定生产,并实施适当的程序,以确保我们原材料来源和产品制造的质量。如果我们、我们的合作者或我们的第三方制造商未能遵守cGMP和/或扩大生产流程,可能会导致延迟或无法获得营销授权。此外,这种不合格可能成为FDA采取行动的依据,包括发出警告信、启动产品召回或扣押、罚款、实施经营限制、完全或部分暂停生产或禁令和/或撤回之前授予我们的产品的营销授权。就我们对第三方制造商的依赖而言,不符合cGMP的风险可能更大,对任何此类不符合采取纠正措施的能力可能会受到损害或延迟。

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此外,我们预计,我们的某些候选精密医药产品,包括PGN-600、PGN-001、PGN-300和PGN-OB2,都是药物/设备组合产品,将根据其作为药物和生物制品的主要作用模式,受到联邦食品、药物和化妆品法(FD&C Act)或公共卫生服务法(Public Health Service Act,简称PHSA)的药品和生物制品法规的监管。第三方制造商可能无法遵守适用于药品/设备组合产品的cGMP法规,包括FDA的药品和生物制品cGMP法规的适用条款、质量体系法规(QSR)中体现的设备cGMP要求或美国以外的类似法规要求。

此外,我们或第三方可能会遇到与我们产品的制造、质量控制、储存或分销有关的其他问题,包括设备故障或故障、未遵循特定协议和程序、供应商问题以及原材料和其他必要组件的采购或交付问题、软件问题、劳动力困难以及与自然灾害相关的事件或其他环境因素。这些问题可能导致成本增加、销售损失、客户关系受损、未能提供惩罚、调查原因所花费的时间和费用,以及其他批次产品的类似损失(视原因而定)。如果在产品投放市场之前没有发现问题,还可能发生召回、纠正措施或与产品责任相关的成本。产品的制造、储存或分销方面的问题可能会严重扰乱我们的业务,并对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。有关我们的第三方供应商和制造商的更多信息,请参阅第一部分第1项。年度报告中的“业务-实验室-实验室用品”。

我们依赖第三方设计我们的候选产品,并进行临床前研究和临床试验,这些第三方的表现可能不令人满意,包括未能在截止日期前完成此类试验。

我们依赖并预计将继续依赖第三方,如工程公司、CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员,来实施和管理我们的分子测试和治疗产品候选设计、临床前测试和临床试验。我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制,但并没有减轻我们的责任。例如,我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都按照GCP要求、总体研究计划和为此类试验建立的方案进行。

这些第三方招募患者和完成研究的速度可能会很慢。此外,这些第三方可能还与其他实体有关系,其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换,或者未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验,我们可能需要与替代第三方签订新的协议,这可能是困难、成本高昂或不可能的,并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止,或可能需要重复。如果发生上述任何情况,我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销授权,并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。?

如果我们的实验室设备无法操作,我们将无法进行检测,我们的业务将受到损害。

我们的实验室或其他设施可能会受到地震、洪水、停电、疾病爆发和污染等自然灾害或人为灾害的损害或无法操作(或样本可能损坏或破坏),从而使我们在一段时间内难以或不可能进行检测。如果我们的任何实验室或其他设施在很短一段时间内无法运行,则可能会出现无法执行测试或积压测试的情况,这可能会导致失去客户或损害我们的声誉,我们未来可能无法重新获得这些客户。

我们的测试,包括Avero Diagnostics提供的测试和我们未来的测试,可能不会像预期的那样执行,并可能导致人们对我们的产品或法律索赔的信心下降。

我们的成功取决于市场对我们能够提供及时、可靠、高质量测试结果的信心,包括通过Avero Diagnostics运行的测试。不能保证我们到目前为止已经证明的准确性和重现性将继续下去。我们相信,我们的客户(医疗保健提供者及其患者)可能对检测限制和错误特别敏感,包括检测结果不准确以及有时需要对患者进行重新抽血。因此,如果我们的测试没有达到预期的效果,我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉都会受到影响。此外,我们可能会因此类限制、错误或不准确而受到法律索赔。

我们的测试使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程,其中许多过程对外部因素高度敏感。其中一个复杂过程中的操作或技术故障或外部变量的波动可能会导致灵敏度和特异度低于我们的预期,或在不同测试运行之间有所不同,或者导致无法产生结果的测试数量高于预期。此外,我们还定期评估和改进我们的测试流程。这些改进最初可能会导致意想不到的问题,从而降低我们的敏感度和特异度。

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即使我们新开发的候选产品获得了营销授权,在所需的程度上,他们也可能无法获得市场认可。

如果我们能够开发获得营销授权的增强、改进或新的候选产品,它们可能仍然无法获得医疗保健提供者、患者、第三方付款人和医疗界其他人足够的市场接受度,从而在商业上取得成功。在收到营销授权(如果有的话)后,我们的任何新产品候选产品在多大程度上被市场接受,将取决于多个因素,包括:

我们预测和满足客户和患者需求的能力;
监管部门批准或批准的时间,只要这是营销所需的;
与替代测试或治疗相比,我们的候选产品的有效性、安全性和其他潜在优势,例如方便和易于管理;
我们的候选产品获得批准或批准的临床适应症,或者在我们的LDT的情况下,验证的临床适应症;
符合相关专业院校制定的临床指南;
遵守国家指导方针和许可(如果适用);
我们有能力将我们的候选产品以具有竞争力的价格出售;
目标患者人群是否愿意尝试我们的新产品,以及医生是否愿意开出这些产品的处方;
我们强大的营销和分销支持;
第三方付款人保险的可用性和要求,并为我们的产品候选人提供足够的补偿;
副作用的盛行率和严重程度以及我们候选产品的整体安全性;
对我们的候选产品与其他产品和药物一起使用的任何限制;
我们有能力以经济和及时的方式制造高质量的产品;
我们的候选产品与患者正在服用的其他药物的相互作用;以及
对于可食用的候选产品,患者服用和耐受我们的候选产品的能力。

如果我们新开发的候选产品不能获得市场认可,我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到损害。

我们的某些精准药物候选产品可能需要额外的时间才能获得营销授权,因为它们是组合产品。

我们的一些精准医疗产品候选产品是药物/设备组合产品,需要在FDA和类似的外国监管机构内部进行协调,以审查其设备和药物成分。尽管FDA和类似的外国监管机构已经建立了审查和批准像我们这样的组合产品的系统,但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性,我们可能会在候选产品的开发和商业化方面遇到延误。

我们正在开发的精准医疗产品候选产品包括复杂的医疗设备,如果被授权上市,将需要培训合格的人员并关注数据分析。

我们处于早期开发阶段的精准医疗产品候选产品包括复杂的医疗设备,如果被授权上市,将需要培训合格的人员(包括医生),并关注数据分析。虽然我们必须确保我们的精准药物候选药物只由受过训练的专业人士处方,但由於其复杂性,我们的精准药物候选产品如获授权行销,仍有可能被滥用。这种滥用可能会给患者带来不利的医疗后果,损害我们的声誉,使我们面临代价高昂的产品责任诉讼,否则会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

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生物制品的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵和不确定的过程,并带有独特的风险和不确定性。此外,即使成功,我们的生物产品也可能受到生物仿制药的竞争。

我们未来可能会结合我们的精准医学平台开发被监管为生物制品的候选产品。生物制品的成功开发、制造和销售是一个漫长、昂贵和不确定的过程。生物制品有独特的风险和不确定性。例如,获得和供应必要的生物材料,如细胞系,可能受到限制,政府法规限制获得和管理这些材料的运输和使用。此外,生物制品的测试、开发、批准、制造、分销和销售均受FD&C法案、PHSA及其颁布的法规的适用条款约束,这些条款通常比适用于其他药品、医疗器械或我们目前商业化的LDT的法规更为复杂和广泛。生产生物制品,尤其是大量生产,往往很复杂,可能需要使用创新技术。此类制造还需要专门为此目的设计和验证的设施,以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制品的制造成本通常也很高,因为生产投入品是从活的动植物材料中提取的,而且一些生物制品不能人工合成。

如果不能成功地发现、开发、制造和销售生物制品,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

即使我们在未来能够成功开发生物制品,《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)也为美国批准生物仿制药创建了一个框架,允许竞争对手参考我们获得市场批准的任何未来生物制品的数据,否则就会增加我们打算寻求批准作为生物制品的任何候选产品可能比预期更早面临竞争的风险。根据BPCIA,生物相似产品的申请必须在原始生物首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外,FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内,如果FDA批准竞争产品的完整生物制品许可证申请(BLA),另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本,该申请包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力。BPCIA很复杂,FDA仍在解释和实施。因此,该法的最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的工艺何时可以完全被FDA采用,但任何这样的工艺都可能对我们候选生物制品的未来商业前景产生实质性的不利影响。

此外,我们的任何候选产品都有可能作为生物制品受到监管,并根据BLA获得许可,可能没有资格获得12年的专有期,或者由于国会的行动或其他原因,这种专有性可能会缩短,从而有可能比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面,其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款,一直是诉讼的主题。此外,一旦获得批准,生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品,其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代,目前尚不清楚,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

在欧洲,欧盟委员会已经根据过去几年发布的一套针对生物相似批准的一般和特定产品类别的指导方针,批准了几种生物仿制药的营销授权。此外,其他国家的公司正在开发生物仿制药,这些仿制药可以与我们开发的任何生物产品竞争。如果竞争对手能够获得涉及我们开发的任何生物产品的生物仿制药的市场批准,我们的候选产品可能会受到此类生物仿制药的竞争,随之而来的是竞争压力和后果。假设任何相关的专有期已经到期,我们适用专利权的到期或成功挑战也可能引发来自其他产品的竞争。因此,我们可能面临更多关于与我们的生物制品相关的专利的有效性和/或范围的诉讼和行政诉讼。

如果我们未来的候选药品没有得到包括FDA在内的监管机构的批准,我们将无法将其商业化。

未来,我们可能会使用我们的精密药物平台开发候选药品,这些产品在美国上市或销售之前需要FDA批准新药申请(NDA)或BLA。在NDA或BLA过程中,我们或我们的合作伙伴必须向FDA和类似的外国监管机构提供来自临床前和临床研究的数据,证明我们的候选产品是安全有效的,或者对于生物制品来说,是安全、纯净和有效的,符合特定的适应症,然后才能被批准用于商业分销。FDA或外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。从fda和外国监管机构获得监管批准以营销和销售新产品的过程是复杂的,需要数年时间,取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性,并涉及

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用于研究、开发和测试的大量资源的支出。FDA和外国监管机构在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权,可能会要求我们进行额外的非临床和临床试验或进行上市后研究。此外,新法律法规的实施,以及FDA临床试验设计指南的修订,可能会导致新药批准的不确定性增加。

我们候选药物或生物制品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准,包括但不限于以下原因:

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们或我们的合作者的临床试验的设计、实施或结果;
FDA或类似的外国监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效、仅中等有效或有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征;
在临床项目中研究的人群可能不够广泛或有代表性,不足以确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性;
我们或我们的合作者可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险;
FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们或我们的合作者对临床前研究或临床试验数据的解释;
从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA、NDA或其他提交,或者不足以获得美国或其他地方的监管批准;
FDA或类似的外国监管机构可能不批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施;以及
FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们或我们的合作者的临床数据不足以获得批准。

这一漫长的审批过程,以及临床试验结果的不可预测性,可能会导致我们无法获得监管部门的批准,无法将我们的任何候选产品推向市场,这将严重损害我们的业务。此外,FDA可能会建议对某些新分子实体召开咨询委员会会议,如果有必要,还要求制定风险评估和缓解策略(REMS),以确保一种药物的益处大于其风险。即使我们获得监管部门对某一产品的批准,该批准也可能限制该药物可能上市的指定用途,或对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。

此外,为了将我们在外国司法管辖区开发的任何候选药品或生物制品推向市场,我们或我们的合作伙伴必须在每个国家或地区获得单独的监管批准。批准程序因国家而异,可能涉及额外的测试,获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保其他国家监管机构的批准,一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。相反,未能在一个或多个司法管辖区获得批准可能会使其他司法管辖区的批准变得更加困难。这些法律、法规、额外要求和解释的改变可能会导致FDA或其他监管机构对我们和我们合作伙伴的候选产品的审查和批准不获批准或进一步拖延,这将严重损害我们的业务和财务状况,并可能导致我们的证券价格下跌。

营销授权过程昂贵、耗时且不确定,我们可能无法获得或维护部分或全部候选产品的商业化授权。

与我们的精准医学平台相关的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售以及分销、出口和进口,都受到美国FDA和其他监管机构以及欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和其他国家类似监管机构的全面监管。我们没有从任何司法管辖区的监管机构获得销售我们的任何候选产品的授权。如果不能获得候选产品的营销授权,我们将无法将候选产品商业化。

要获得上市许可,可能需要针对每个治疗适应症向各个监管机构提交大量的临床前和临床数据以及其他支持信息,以确定候选产品的安全性和有效性,或者,如果候选产品被监管为生物制品,则需要提交候选产品的安全性、纯度和效力。要获得监管授权,通常需要将有关产品制造过程的信息提交给检查人员

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由相关监管机构对生产设施进行检查。我们的候选产品可能没有效果,可能只是中等效果,或者可能被证明有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,这些可能会妨碍我们获得营销授权,或者阻止或限制商业使用。

在美国和国外获得营销授权的过程都是昂贵的,如果需要额外的临床试验,可能需要多年的时间,如果完全获得授权的话,而且可能会根据各种因素而有很大的不同,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间营销授权政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的产品申请的监管审查的更改,都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权,可以拒绝接受我们提交的任何申请,或者可能决定我们的数据不足以获得批准,需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外,对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的营销授权。我们或我们的合作者最终获得的任何营销授权都可能受到限制,或受到限制或批准后的承诺,从而使批准的药物在商业上不可行。

因此,如果我们或我们的合作者在获得授权方面遇到延误,或者如果我们或他们未能获得我们候选产品的授权,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们的创收能力将受到严重损害。

如果获得上市许可,我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管授权、限制已批准标签的商业形象或导致重大负面后果的特性。

我们候选产品的使用可能与副作用或不良事件相关,这些副作用或不良事件在严重程度(从死亡的轻微反应)和频率(罕见或普遍)上可能有所不同。任何时候都可能观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件,包括在临床试验中或当产品商业化时。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签,或者FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管授权。我们的试验结果可能揭示出严重且无法接受的副作用,如毒性或其他安全问题,并可能要求我们或我们的合作伙伴进行额外的研究,或停止开发或销售这些候选产品,或使我们面临产品责任诉讼,这将损害我们的业务和财务业绩。在这种情况下,监管机构可能会要求我们对候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究,这是我们没有计划或预期的,或者我们的研究可能会被暂停或终止,FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发,或者拒绝或撤回对我们候选产品的任何或所有目标适应症的批准。不能保证我们会及时、令FDA或任何其他监管机构满意地解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题,这些问题可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

此外,产品质量特征已被证明对工艺条件、制造技术、设备或场所以及其他相关考虑因素的变化非常敏感,因此,我们在监管授权之前或之后实施的任何制造工艺更改都可能影响产品的安全性和有效性。

与产品相关的副作用可能会影响临床试验的患者招募、注册患者完成我们研究的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们目前承保产品责任保险,并且根据我们的某些许可协议,我们被要求维持产品责任保险。我们相信,根据我们目前的临床计划,我们的产品责任保险范围是足够的;但是,我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保护我们免受因责任造成的损失,或者此类保险范围可能不足以覆盖所有损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外,无论是否是最终结果,产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者退出、相关诉讼造成的成本、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构发起调查、给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化以及对我们候选产品的需求减少(如果被授权进行商业销售)。此外,如果我们的一个或多个候选产品获得营销授权,而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括但不限于:

监管部门可以暂停、限制或者撤销此类产品的销售许可,或者申请禁止其制造、销售的禁令;

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监管机构可能要求在标签上附加警告,包括“盒装”警告,或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含警告或其他有关产品安全信息的通信;
我们可能被要求改变产品的给药方式,或进行额外的临床试验或批准后研究;
我们可能需要创建REMS计划,其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南以分发给患者、医疗保健提供者的沟通计划和/或确保安全使用的其他要素;
产品可能会变得不那么有竞争力;
我们可能会受到罚款、禁令或刑事处罚;
我们可能会被起诉,并对对病人造成的伤害承担责任;以及
我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准),并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

如果我们获得营销授权,包括FDA和外国当局在内的监管机构就会强制要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息。例如,根据FDA医疗器械报告条例,医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息,或者已经发生故障的情况,如果我们的设备(或任何类似的未来产品)再次发生故障,很可能会导致或促成死亡或严重伤害。我们可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件,特别是如果它没有作为不良事件报告给我们,或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时移除。如果我们没有在规定的时间内调查并向FDA报告这些事件,或者根本没有,FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的纠正行动,如召回或客户通知,或机构行动,如检查或执法行动。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,包括对我们采取的任何法律行动,都将要求我们在这件事上投入大量的时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们正在开发的候选产品,如果被授权上市,可能会受到产品召回的影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求召回某些商业化产品,如果设计或制造中存在重大缺陷或缺陷,或出现公共卫生/安全问题,他们将对这些产品进行监督。此外,外国政府机构有权在未来发生设计或制造方面的重大缺陷或缺陷或公共卫生/安全问题时要求召回我们的产品。如果发现任何重大缺陷,制造商可以主动召回产品。FDA要求,某些医疗器械召回必须在召回开始后10个工作日内向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回,我们认为这些召回不需要我们通知FDA。公司被要求保留某些召回记录,即使这些召回不需要向FDA报告。如果FDA不同意我们的决定,他们可以要求我们将这些行为报告为召回。此外,FDA可能会基于我们在召回进行时没有报告召回情况而对我们采取执法行动。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的某个经销商可能会进行政府强制或自愿召回。一旦上市,召回我们的任何产品,包括我们的精准医疗产品,都将转移管理和财务资源,并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性和不利的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。

我们与Avero Diagnostics的关系可能会受到挑战,成功的挑战可能会对我们的运营结构产生不利影响。

我们通过与Mattison Pathology,LLP合作提供解剖和分子病理测试以及基因测试。Mattison Pathology,LLP是一家德克萨斯州有限责任合伙企业,业务名称为Avero Diagnostics,位于得克萨斯州卢伯克和欧文。我们运营或可能在未来运营的某些州的法律禁止非医生实体行医、对医生实施控制或从事某些做法,如与医生分担费用。尽管我们相信,我们已与Avero Diagnostics建立了合作关系,以确保医生在提供医疗护理方面保持独家权威,但不能保证这些法律将以与我们的做法一致的方式解释,也不能保证未来不会颁布其他法律或法规,从而可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。监管机构和其他各方,包括我们的关联医生,可能会断言,尽管我们通过管理服务协议和其他安排开展业务,但我们从事的是被禁止的企业医药业务。

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和/或我们与Avero Diagnostics的协议构成非法拆分费用。如果公司的医药或费用分割法的解释方式与我们的做法不一致,我们将被要求重组或终止与Avero Diagnostics的关系,以使其活动符合此类法律。确定不遵守、终止或未能成功重组此关系可能会导致纪律处分、处罚、损害赔偿、罚款和/或收入损失,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。有关我们与Avero Diagnostics关系的更多信息,请参阅第一部分第1项。“企业-政府监管--Avero诊断关系与医药企业实践”是年度报告的题为“企业-政府监管--Avero诊断关系与医药企业实践”的一部分。

由Avero Diagnostics或我们的候选产品提供的与我们的产品相关的缺陷或故障,如果获得批准,可能会导致召回或安全警报以及负面宣传。

制造缺陷、部件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不充分可能导致不安全状况或患者伤亡。这些问题可能导致召回或发布与我们的商业化产品相关的安全警报,并导致巨大的成本和负面宣传。涉及Avero Diagnostics提供的产品之一或我们的候选产品的重大不良事件可能会导致市场对该品牌内所有产品的接受度和需求降低,并可能损害我们的声誉和未来营销我们产品的能力。在某些情况下,由于我们的产品或候选产品的设计、制造或营销而引起的或与之相关的重大不良事件(如果获得批准)可能会导致标签更改(反映最新的安全信息)、监管要求向处方医生发出通信和/或进行额外研究,或者暂停或延迟对我们的新营销授权申请的监管审查。我们还可能自愿召回产品或候选产品,或根据与我们内部安全和质量监控和测试数据相关的表现暂时关闭生产线。这些问题中的任何一个都可能扰乱我们的业务,并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能不遵守保护环境、健康和人类安全的法律。

我们的研究和发展涉及,或将来可能涉及使用危险材料和化学品,以及某些放射性材料和相关设备。如果发生事故,我们可能要对由此造成的损害负责,损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束,包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。保险可能不会为潜在责任提供足够的保险,我们也不会为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额费用来遵守这些法律或法规,如果我们违反了这些法律或法规,我们可能会被处以巨额罚款或处罚。

Avero Diagnostics和我们的候选产品提供的产品的营销、销售和使用,如果获得批准,可能会导致超出我们的保险覆盖范围和资源的产品责任或专业责任索赔引起的重大损害。

Avero Diagnostics和我们的候选产品提供的产品的营销、销售和使用(如果获得批准)可能会导致针对我们的产品责任索赔,如果有人指控我们的测试或其他产品未能按设计执行,或对个人造成伤害,或者有人曲解测试结果。我们可能要对我们作为测试结果的一部分提供的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任。例如,由Avero Diagnostics运行的NIPT测试可以为染色体异常提供低风险的结果,患者或医生可以根据该结果对胎儿的健康做出结论,事实上,胎儿可能有这种情况,因为测试结果是假阴性。作为另一个例子,由Avero Diagnostics运行的基因携带者筛查测试可以提供关于孕妇父母的疾病的携带者状态的低风险结果,患者或医生可以依赖该携带者状态来做出关于胎儿健康的结论,事实上,胎儿可能具有这种状况,因为测试结果是假阴性。如果由此产生的婴儿出生时就患有这种情况,家庭可能会对我们提起诉讼,要求我们承担产品责任或专业责任。

此外,我们可能面临产品责任索赔和诉讼,包括潜在的集体诉讼,声称我们的产品已经或可能导致不安全条件或伤害。我们使用我们的精准医学平台开发的候选产品旨在被摄取,对于我们销售的这些或其他产品,有许多因素可能会导致患者不安全的情况或受伤或死亡。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害,并且我们的辩护既昂贵又耗时。虽然我们维持产品和专业责任保险,但我们的保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响,或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔,无论是否有价值,都可能增加我们的保险费率,或阻止我们在未来获得保险范围。此外,任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉。

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如果我们停止测试,或导致我们的合作伙伴终止现有协议,并导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴,任何一种情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动,这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的经营业绩,包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流,在过去是不同的,未来可能会有很大的变化,对我们的经营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此,不应依赖我们的结果作为未来业绩的指标。我们的经营业绩,包括季度财务业绩,可能会因各种因素而波动,其中许多因素是我们无法控制的。我们业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们财务结果波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分中其他部分列出的因素。此外,由于我们在发生成本时确认成本,我们的结果可能会波动,但相关收入确认通常会有延迟,因为我们只在收到付款时才记录大部分收入。

因此,就我们的收入增长而言,我们可能会经历成本增加,除非相关收入得到确认。此外,随着我们增加内部销售和营销以及研发努力,我们预计在实现这些努力的预期效益之前会产生成本。我们还可能面临具有竞争力的定价或报销费率压力,并且我们未来可能无法保持我们的销售量和/或报销费率,这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会进行收购,这些收购可能会扰乱我们的业务,导致我们的股东股权被稀释,或者减少我们的财务资源。

我们过去已经并可能在未来进行交易,以获得其他业务、产品或技术。成功的收购需要我们正确地确定合适的收购候选者,并将收购的产品或运营和人员与我们自己的整合起来。

如果我们在确定收购候选者时判断错误,如果收购的运营没有按预期进行,或者我们未能成功整合收购的技术、运营或人员,我们很可能无法实现我们打算从收购中获得的好处,并可能遭受其他不利后果。收购还涉及许多其他风险,包括:

我们可能不能以优惠的条件或根本不能进行这样的收购;
收购可能不会增强我们的竞争地位,客户或投资者可能会对这些交易持负面看法;
我们可能决定承担我们无法履行的债务偿还义务,或者可能需要使用我们现金流的很大一部分;
我们可能决定向被收购公司的股东发行普通股或其他股权证券,这将降低我们现有股东的持股比例;
我们可能会因被收购企业未发现的负债而蒙受损失,而这些负债不在我们可能从卖方获得的任何赔偿范围之内;
收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金;
收购可能会转移我们管理层对经营现有业务的注意力;以及
如果对与收购相关的商誉和其他资产进行任何减记或注销,收购可能会导致对收益产生费用。

我们无法预测未来收购的数量、时间或规模,也无法预测任何此类交易可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生的影响。

通过合资企业、许可和其他战略交易发展和扩大我们的业务可能会导致类似的风险,降低我们从这些战略联盟中预期的好处,并导致我们遭受其他不利后果。

与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。

DNA测试(如使用NIPT进行的测试以及Avero Diagnostics和我们的其他产品运行的基因载体筛查测试)引发了有关隐私和适当使用所产生信息的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的,政府当局可以限制或规范基因组信息或基因组测试的使用,或禁止对某些疾病进行遗传易感性测试,特别是对那些无法治愈的疾病。患者也可能

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出于类似的原因,即使允许,也拒绝使用基因检测;他们也可能因为担心是否有资格获得人寿保险或其他保险而拒绝基因检测。道德和社会方面的担忧也可能影响美国和外国专利局和法院对与我们业务相关的技术的专利保护。

尽管《基因信息非歧视法案》已将基于基因信息拒绝医疗保险定为刑事犯罪,但修改或撤销这项联邦法律可能会极大地减少公众对基因检测的需求。这些和其他道德、法律和社会问题可能会限制市场接受我们的测试,或者降低我们技术平台支持的产品的潜在市场,这两种问题中的任何一种都可能损害我们的业务、运营业绩和财务状况。

我们可能会受到税收法律法规或其解释变化的重大影响。

美国和外国政府继续审查、改革和修改税法。税收法律法规的变化可能会导致我们需要提供和支付的国内和国外税收发生实质性变化。此外,我们还定期接受审计,审核我们所在司法管辖区的各种纳税申报单和流程。纳税申报中的错误或遗漏、流程失误或税务机关与美国对税法的解释存在分歧可能会导致诉讼、补缴税款、罚款和利息。2017年12月22日,2017年减税和就业法案(TCJA)获得通过,成为法律。TCJA带来了重大的一次性和持续的变化,包括但不限于2017年12月31日之后开始的纳税年度联邦公司税率降至21%,对利息支出扣除的限制,某些资本支出的立即支出,采用部分领土税制的要素,新的反税基侵蚀条款,降低2017年12月31日之后纳税年度产生的净营业亏损允许的最高扣除额度,以及为2017年12月31日之后纳税年度产生的亏损提供无限期结转。这项立法在许多方面都不清楚,可能会进行潜在的修订和技术修正,并将受到财政部和国税局的解释和执行法规的影响,任何一项都可能减轻或增加该立法的某些不利影响。此外,目前还不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。一般来说,未来适用税收法律法规的变化,或其解释和应用,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

截至2020年12月31日,我们结转的净营业亏损(NOL)约为2.711亿美元(用于联邦所得税)和2.0亿美元(用于州所得税)。联邦NOL将无限期延续,州NOL将于2019年开始到期。这些流动电话的使用率取决于很多因素,包括我们未来的收入,而这些因素是不能保证的。其中一些NOL可能会到期,不能使用,也不能用来抵消我们未来的所得税债务。此外,根据修订后的1986年《国内税法》(Internal Revenue Code)第382和383条,或该法规以及州法律的相应条款,如果一家公司在三年的滚动期间经历了5%股东的股权按价值变化超过50个百分点的“所有权变更”,该公司使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。如果我们确定发生了所有权变更,并且我们使用历史NOL的能力受到实质性限制,那么它可能会有效地增加我们未来的纳税义务,从而损害我们未来的经营业绩。此外,根据TCJA,2018年和未来几年发生的联邦NOL可以无限期结转,但一般不能结转,此类NOL的扣除额限制在应税收入的80%。2020年3月27日,国会颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案,即CARE法案,该法案在一定程度上缓解了上文所述的NOL和某些其他税收属性的使用限制。在截至2020年3月31日的三个月内,我们记录了3770万美元的离散税收优惠,涉及根据CARE法案为2013、2014、2015和2017年缴纳的税款提供的NOL结转条款, 这就是我们所说的CARE法案的税收优惠。我们同意在一年内支付超过500万美元退税的65%,以及其他民事和解、损害赔偿和退税,以加快向政府支付与我们的政府和解相关的款项。在截至2020年12月31日的一年中,我们收到了3770万美元的退税,涉及根据CARE法案提供的NOL结转条款。截至2020年12月31日,我们总共向政府支付了3700万美元与我们的政府和解相关的费用。见第一部分第3项。年度报告中的“法律诉讼--联邦调查”。

与我们业务相关的报销风险

如果第三方付款人没有对Avero Diagnostics提供的产品或任何未来产品进行充分报销,则可能无法购买或使用这些产品,这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

我们未来的收入和盈利能力将在很大程度上取决于美国和国外市场的政府和其他第三方付款人对使用Avero Diagnostics提供的产品和我们潜在的产品(如先兆子痫测试、精密医疗设备和制药产品)的承保范围和足够的补偿。政府和商业第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素,包括确定产品及其对特定患者的使用或管理是:

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有保障的福利;
安全、有效,并且在医学上是必要的;
适用于特定的患者;
由相关专业学院制定的指导方针支持;
在需要特定化验批准的任何州获得批准;
符合成本效益;以及
既不是试验性的也不是调查性的。

从每个第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程,这可能需要我们或我们的商业开发合作伙伴向每个付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来满足第三方付款人对产品应该承保和报销的要求。有很大的不确定性,是否有任何特定的付款人将支付和补偿任何采用新技术的产品的使用。即使付款人确定产品有资格获得报销,付款人也可以施加承保限制,阻止对FDA或类似机构批准的某些用途进行付款。此外,有资格获得保险并不意味着任何产品在所有情况下都会得到报销,或者报销的费率可以让我们盈利,甚至可以弥补我们的成本。新产品的临时付款(如果适用)也可能不足以支付我们的成本,并且可能不会成为永久性付款。在某些情况下,只有通过漫长而昂贵的上诉程序才能获得付款。报销费率可能根据产品的使用和使用的临床环境而有所不同,可能基于已报销的低成本产品所允许的付款,可能被合并到其他产品的现有付款中,可能反映了预算限制和/或用于计算这些费率的联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他数据中的缺陷。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣,或者未来任何限制从某些国家进口某些医疗产品的法律放松来降低,在这些国家,某些医疗产品的销售价格可能低于美国。

联邦和州政府已经并预计将继续提出限制医疗产品支出的提案,这可能会影响对Avero Diagnostics提供的产品或我们未来产品的付款。制定报销政策的政府和私人实体,包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS),经常更改产品描述符、覆盖政策、产品和服务代码、支付方法和报销值。第三方付款人在设定自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险(Medicare)覆盖政策和支付限制,CMS和其他第三方付款人可能都有足够的市场力量要求大幅降价。部分由于第三方付款人的行动,医疗行业正在经历一种通过各种手段控制或降低成本的趋势,包括降低报销费率,限制治疗课覆盖范围,以及与服务提供商谈判减少某些产品的付款时间表。

我们无法及时从第三方付款人那里获得Avero Diagnostics提供的产品或我们未来产品的承保范围和有利可图的报销费率,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法为Avero Diagnostics或我们未来的测试或产品提供的产品扩大或维持第三方付款人覆盖范围和报销。

我们的业务取决于我们是否有能力从第三方付款人那里获得或维持足够的报销范围。我们测试的第三方报销,包括Avero Diagnostics进行的测试,历来占我们收入的很大一部分,我们预计第三方付款人(如第三方商业付款人和政府医疗保健计划)在可预见的未来仍将是我们最重要的付款来源。我们的某些产品(包括正在开发的产品)是否承保或报销,以及承保或报销的程度有待确定。如果我们无法为我们现有或未来的测试或其他产品从第三方付款人那里获得或维持承保范围或足够的报销,或与第三方付款人取得网络内状态,我们的创收能力将受到限制。例如,医疗保健提供者可能不愿订购我们的测试或其他产品,因为如果无法获得或报销保险或报销,可能会给患者带来巨额成本。

适用于我们测试的新报销方法,包括新的CPT代码,可能会降低第三方付款人的报销费率。

在美国,美国医学会(AMA)通常根据一种称为当前程序术语(CPT)的编码系统为实验室测试分配特定的计费代码,我们和我们订购的医疗保健提供商必须使用该编码系统对我们的测试进行计费并获得报销。一旦建立了CPT代码,CMS就会建立支付级别和覆盖规则

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在联邦医疗保险下,私人付款人独立建立费率和覆盖规则。实施了针对非整倍体NIPT的CPT编码,自2015年1月1日起生效;实施了针对微缺失的CPT编码,自2017年1月1日起生效。

我们历来在外部编码专家和法律顾问的指导下使用CPT代码提交报销申请。我们提交的代码可能会被拒绝或撤回,包括由于我们测试使用了新技术而更改了适用的代码,或者第三方付款人将根据使用的CPT代码或开单的单位数要求退还他们声称不适当开单的金额,这可能会导致我们所提交的代码被拒绝或被撤回,这包括由于使用了新技术而更改了适用的代码,或者第三方付款人将根据所使用的CPT代码或开单的数量要求退还他们声称不适当开单的金额。此外,第三方付款人可能无法充分报销我们可能使用的任何CPT代码,或者可能要求对以前进行的测试进行补偿,这些测试在过去发生过。

与第三方付款人的账单纠纷可能会减少已实现的收入,并可能导致要求退还过去支付的金额。

付款人不时对我们的账单或编码提出异议,我们在正常业务过程中不时处理第三方付款人的退款请求,我们预计这些争议和退款请求将继续下去。第三方付款人可能决定拒绝付款或退还他们认为在医疗上没有必要的测试付款,或者根据他们的保险范围确定,或者他们以其他方式多付了费用,并且我们可能被要求退还已经收到的退款。我们已经与政府和商业付款人签订了和解协议,以了结与过去的账单做法有关的索赔,这些做法后来已经停止。关于这些争端的更多信息,见第一部分第1项。年报中的“业务-报销-商业第三方付款人”。此外,2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(经2010年医疗和教育协调法案修订)或ACA(统称为ACA)要求提供商和供应商在确认身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划从政府支付者那里收到的任何多付款项。如果不能识别并退还此类多付款项,提供商或供应商将承担联邦虚假索赔法律和OIG医疗执法部门的责任,并可能违反我们根据《公司诚信协议》向OIG报告大量多付款项的义务。索赔还需要我们的管理层和其他关键人员的时间和注意力,这可能会分散我们经营业务的注意力。

如果第三方付款人成功挑战我们的先期测试付款违反合同或违反政策或法律,他们可能会收回付款,金额可能很大,并将影响我们的经营业绩和财务状况。我们也可能决定与第三方付款人谈判和解,以解决多付款项的指控。过去,我们曾与第三方付款人就这类索赔进行谈判并达成和解。我们将来可能需要解决更多的争端。例如,2020年11月16日,我们收到国歌的一封信,通知我们国歌正在寻求赔偿国歌支付的历史款项,总额约为2740万美元。国歌寻求赔偿的历史付款据称主要与我们的NIPT和微删除测试的不再继续的传统计费做法有关,其次与实施新的CPT代码以补偿我们的PreParent扩展运营商筛查测试有关。我们不能保证将来不会收到其他第三方付款人的类似赔偿要求。关于这项索赔的更多信息,见第一部分第1项。年报中的“业务-报销-付款人纠纷”。这些结果中的任何一个,包括补偿或报销,都可能要求我们重新陈述上一时期的财务状况,其中任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与第三方付款人签订的合同中的“最惠国”条款可能会限制收入增长的潜力,并可能导致索赔。

我们与第三方付款人签订的一些合同包含“最惠国”条款,根据这些条款,我们同意向第三方付款人收取的费用不会超过我们向其他任何第三方付款人收取的费用。这些合同条款限制了我们对产品的收费。这些最惠国条款可能要求我们放弃从某些第三方付款人那里获得的收入,或者减少我们向合同中有最惠国条款的第三方付款人支付的金额,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。我们与第三方付款人一起监督我们提交的账单和索赔是否符合这些合同要求。如果我们没有成功地遵守这些规定,这也可能使我们面临赔偿要求,这可能导致偿还之前赚取的金额的义务。

当第三方付款人拒绝承保时,我们通常无法从患者或任何其他来源收取费用,如果我们试图这样做,就会面临纠纷的风险。

如果第三方付款人拒绝承保,或者如果患者有很大的免赔额或共同保险金额,我们可能很难向患者收取,而且我们可能无法成功做到这一点。如果我们是在网络中,我们经常被合同禁止向患者索要费用。如果我们是在网络之外,我们往往无法收集患者的全部责任,尽管我们真诚地努力收集。因此,当第三方付款人拒绝承保、只支付发票金额的一部分或患者有很大的免赔额时,我们不能总是收取我们测试的全部金额,这可能会导致付款人对我们的账单政策和患者收集做法提出质疑。我们过去曾收到第三方付款人关于我们在这些情况下的计费政策和收款实践的查询,将来也可能收到。指导来自

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第三方付款人关于账单和患者收集做法将继续发展,并可能影响我们对适用要求的合规性。虽然我们已在这些查询发生时对其进行了处理,但不能保证我们会成功地解决此类问题,如果我们不成功,这可能会导致第三方付款人决定以较低的费率报销我们的测试费用,或者根本不报销,要求退还之前支付给我们的金额,或者提起法律诉讼,要求退还之前支付的金额。此外,如果我们被要求还款,这笔还款可能会很大,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

如果第三方付款人由于不断变化的政策、账单复杂性或其他因素而撤回保险或提供较低水平的报销,我们的收入可能会受到不利影响。

我们与我们从其获得报销的一些第三方付款人处于网络内或签订了合同;这意味着我们与这些第三方付款人签订了管理审批或付款条款的协议。然而,这些合同并不保证我们进行的所有测试都能得到补偿。此外,我们某些协议的条款要求医生或合格从业者在测试申请单上签字,或要求在进行测试之前进行其他控制和程序。特别是,第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权,作为报销测试费用的条件。如果我们或订购我们检测的医疗保健提供者没有遵循事先授权的要求,我们可能会被要求退还之前支付给我们的报销金额,或者可能得不到我们本来有权获得的部分或全部报销款项。这在过去的某些情况下发生过,将来也可能发生,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

在我们被认为是网络外提供商的地方,这些第三方付款人可以以任何理由撤回保险,并拒绝在未来报销我们的测试费用。他们还可以通过患者的健康计划条款施加事先授权的要求。在个案基础上管理报销是很耗时的,这会增加我们收取账户的天数,这也增加了我们不付款的风险。在个案的基础上协商报销通常也会导致报销比我们的测试标价有很大折扣。

即使我们的检测费用得到报销,第三方付款人也可以单方面审查和调整报销费率,要求患者自付费用或停止支付我们的检测费用。政府医疗项目和其他第三方付款人继续加大力度,通过要求价格折扣或回扣,限制分子测试的覆盖范围和金额,来控制医疗服务的成本、利用率和交付。这些措施降低了付款率,在某些情况下,还降低了临床化验业的使用率。由于这些成本控制措施,政府和商业第三方付款人-包括那些目前为我们的测试报销的付款人-可能随时减少、暂停、撤销或停止付款或保险。

减少测试报销可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。临床实验室检测服务的账单很复杂。我们在付款前执行测试,并且不确定计费过程的结果。如果由于我们的报销安排,我们预计每项测试都会收到固定费用,我们可能会遇到可变报销,导致定价和账单方面的纠纷。每个第三方付款人通常都有不同的计费要求,许多付款人的计费要求变得越来越难以满足。使我们的第三方付款人账单复杂化的因素包括:

不同付款人之间覆盖范围的差异;
付款人之间的信息和账单要求不一致,包括在事先授权要求和程序以及确定医疗需要方面;以及
账单信息不正确或丢失,需要由订购医疗保健提供商提供。

这些与计费复杂性相关的风险,以及在获得测试费用方面的相关不确定性,可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

政府医疗政策的变化可能会增加我们的成本,并对政府和其他第三方付款人为我们的测试提供的保险和报销产生负面影响。

美国政府对推行医疗改革和降低医疗成本表现出了浓厚的兴趣。政府医疗政策一直是,也可能继续是美国联邦政府和美国许多州政府广泛的立法和行政活动的主题。例如,2021年7月9日,拜登总统签署了一项全面的行政命令,其中包括寻求通过鼓励来自仿制药和生物相似药物的竞争,并允许联邦医疗保险(Medicare)就药品成本进行谈判,来降低美国处方药和设备的价格。因此,我们的业务可能会受到政府医疗政策重大且潜在意想不到的变化的影响,例如政府第三方付款人改变报销水平。任何此类变化都可能对我们的收入产生重大影响,增加成本,并将管理层的注意力从我们的

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商业战略。我们无法预测政府医疗政策变化对我们未来业务、经营业绩和财务状况的影响。在美国,ACA于2010年3月签署成为法律,在许多方面对美国制药和医疗器械行业产生了重大影响,包括诊断行业。除其他外,ACA扩大了医疗欺诈和滥用法律,如虚假索赔法案和反回扣法规,包括但不限于要求披露与医生客户的财务安排,要求报告发现的多付款项,降低违规门槛,新的政府调查权力,以及加大对此类违规行为的处罚力度。ACA限制保险公司向有既往疾病的个人收取更高的保费或拒绝承保,并要求保险公司承保某些预防性服务,而不收取任何共同保险或共同保险,包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌和宫颈癌的筛查。ACA还创建了一个新的医疗保险“交易所”系统,旨在通过州或联邦管理的市场向个人和某些群体提供医疗保险,而不是通过现有的获得医疗保险的渠道。与此类交流相关的是,某些“基本健康福利”的目的是在各计划之间更加一致,设定一个基线覆盖水平。各州(和联邦政府)在确定“基本健康福利”的定义时有一定的自由裁量权,我们不知道我们的检测或其他产品是否会被归入任何一个或所有交易所提供的保险计划中被认为是“必不可少”的福利类别。如果我们的任何测试不在健康保险交易所提供的计划范围内,我们的业务, 经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

自ACA颁布以来,人们多次试图废除ACA或大幅缩减其适用性。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前,拜登总统发布了一项行政命令,启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划,包括工作要求,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。任何导致我们测试报销减少或对我们的测试量产生不利影响的改革都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

除了ACA,联邦和州政府也提出了各种医疗改革提案。2014年保护获得联邦医疗保险法案(PAMA)为根据临床实验室收费时间表(CLFS)支付的服务引入了一项多年定价计划,旨在使联邦医疗保险允许的金额与私人付款人支付的金额保持一致。CMS发布的实施PAMA的规定要求某些实验室报告第三方付款人费率和测试量。自2018年1月1日起,这些测试的联邦医疗保险支付率等于报告给CMS的加权私人支付率中值,对于许多测试来说,这一比率低于之前的CLFS支付率,这是因为适用于要求向CMS报告数据的大型商业实验室的协商私人支付率通常较低。虽然我们认为新费率对我们业务的影响微乎其微,但这些费率一直是业界争议的主题,包括美国临床实验室协会(American Clinic Label Association)提起的诉讼,目前尚不清楚新费率是否会发生变化,以及会在多大程度上发生变化。PAMA费率的实施对许多临床实验室检测服务的整体定价和报销产生了负面影响。此外,联邦预算限制和医疗保健政策的变化,如为我们的测试创建广泛的限制,以及要求政府医疗计划的受益人支付或支付更高比例的临床实验室测试或接受的服务,可能会大大降低我们测试的利用率,增加成本,并对我们创造收入、实现和维持盈利的能力产生不利影响。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施,或者任何这样的未来立法、法规或倡议可能会对我们产生怎样的影响。当前或潜在的未来联邦立法和政府在美国医疗保健行业的作用扩大,以及第三方付款人为我们当前和未来的测试支付的报销金额的变化,可能会对我们的测试量产生不利影响,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不能成功地从联邦医疗保险计划和州医疗补助计划中获得报销,我们的收入可能会受到不利影响。

从历史上看,我们来自联邦医疗保险的收入一直很小,2020年只占我们总收入的4.2%,因为我们历史上的产品组合以及我们的测试通常不会得到联邦医疗保险受益人的接受。然而,我们正在开发的其他产品可能会在未来被医疗保险受益人使用。医疗保险报销既会影响医疗补助报销,也会影响商业第三方付款人的报销。具体地说,按服务收费的医疗补助计划通常不会以超过联邦医疗保险按服务收费的费率报销,而且许多商业第三方付款人将其付款率设定为联邦医疗保险为测试服务支付的金额的百分比。医疗保险报销费率通常基于CLFS,由CMS根据国会制定的法定公式设定。我们目前的联邦医疗保险B部分承保范围不是根据国家

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用CMS确定覆盖范围。尽管我们认为,即使没有这样的确定,联邦医疗保险B部分也可以提供覆盖范围,但我们目前缺乏CMS正式的全国覆盖范围确定所提供的确定性。因此,CMS或地区联邦医疗保险行政承包商(MAC)可能会对我们当前或未来的产品(如果有)发布不利的承保范围决定,这可能会影响包括Medicaid在内的其他第三方付款人,并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

联邦立法将增加降低联邦医疗保险(Medicare)支付的药品价格的压力,或者可能寻求限制医疗成本。

医疗保险现代化法案(MMA)改变了医疗保险覆盖和报销药品的方式。该立法引入了一种新的报销方法,其基础是在医院环境中或在医生直接监督下使用的药品的平均销售价格,并从2006年开始扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围。此外,MMA要求建立自我给药药品的处方,授权限制将纳入任何治疗类别的药品的数量,并规定计划发起人可以与承保药品的制造商和供应商谈判价格。由于MMA和联邦政府对药品覆盖范围的扩大,我们预计控制和降低药品成本的压力将持续存在。降低成本的举措和这项立法的其他条款可能会降低我们未来可能使用我们的精确医学平台开发的任何候选药品的覆盖范围和价格,并可能对我们的业务、运营业绩和整体财务状况产生重大不利影响。虽然MMA通常只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利,但私人支付者在制定自己的报销政策时通常会遵循联邦医疗保险的承保政策和支付限制,MMA导致的承保范围或支付金额的任何减少都可能导致私人支付者的承保范围或支付金额出现类似的减少。

如果患者知情同意的有效性受到质疑,我们可能会被禁止为此类患者的测试收费,或者被迫停止执行某些测试,或者从临床试验结果中排除患者的数据。

我们必须确保我们收到的所有临床数据和血液样本都是从那些在商业和临床试验中为我们进行检测提供了适当知情同意的受试者那里收集的。我们力求确保收集数据和样本的对象不会保留或授予他们对这些数据或从中得出的任何发现的任何专有或商业权利。受试者的知情同意在未来可能会受到挑战,而知情同意可能被证明是无效的、非法的,或者以其他方式不足以达到我们的目的。任何针对我们或我们的合作伙伴的此类发现,都可能使我们无法获得或迫使我们停止在特定地区进行样本测试,或者可能会对我们的临床试验结果提出质疑。如果知情同意受到质疑,我们也可能被禁止向第三方付款人收取测试费用,或者我们可能被要求退还之前第三方付款人为此类测试支付的金额。我们可能会卷入法律挑战,这可能需要大量的管理和财务资源,并对我们的经营业绩产生不利影响。

与我们的业务相关的监管和法律风险

如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反医保法或以其他方式从事不当行为,我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉,我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束,包括:

联邦和州法律法规管理医疗服务索赔的提交,以及账单和收费做法;
联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止明知和故意索取、接收、提供或支付报酬,直接或间接地交换或诱使个人推荐、购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划可以支付的任何商品或服务;一个人不需要知道该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违法行为;违反“反回扣条例”可能导致最高10年的监禁,并对每一次违规行为处以巨额罚款和行政民事罚款,外加支付报酬金额的最高三倍;此外,政府可以断言,根据“民事虚假申报法”,包括因违反联邦“反回扣条例”而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔;
2018年《消除恢复期回扣法》(简称EKRA),除其他事项外,禁止故意或故意支付、提供支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),无论是直接或间接、公开或隐蔽的现金或实物,以诱导个人转介到康复之家、临床治疗机构或实验室,或以使用该康复之家服务的个人为交换条件。

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临床治疗设施或实验室;违反EKRA可能导致每次事件的巨额罚款和最高10年的监禁;
联邦虚假索赔法案禁止向医疗保险、医疗补助或其他政府资助的第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款申请,具体内容将在下文进行详细讨论;
管理联邦医疗保险计划、联邦医疗保险计划涵盖的服务提供者、向医疗保险计划提交索赔的联邦法律法规,以及由CMS发布的医疗保险手册和由联邦医疗保险行政承包商颁布的与实施和解释此类法律法规有关的地方医疗政策;
联邦斯塔克法,也被称为医生自我推荐法,除某些例外情况外,禁止医生转介联邦医疗保险计划(根据一些司法管辖区的判例法,也包括医疗补助计划)涵盖的某些指定医疗服务,包括实验室和病理服务,如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系;试图规避斯塔克法的人可能会因违反每项安排或计划而被处以最高约16.5万美元的罚款此外,任何违反斯塔克法提出或导致向联邦医疗保险或医疗补助计划提出索赔的人都将面临重大的民事罚款,外加高达索赔金额三倍的罚款;
联邦民事货币惩罚法,除某些例外情况外,禁止向联邦医疗保险或州医疗计划受益人提供或转让报酬,包括免除共同支付和可扣除金额(或其中任何部分),如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗计划报销的特定提供者、从业者或提供者;任何违反这些禁令的行为都可能导致对每一种不法行为的重大民事罚款;
禁止计划受益人将医疗保险索赔重新分配给任何一方;
HIPAA,除其他事项外,对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划,故意挪用或窃取医疗福利计划,故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查,以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或作出与医疗保健事项有关的虚假、虚构或欺诈性陈述,施加刑事责任;与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要对法规或具体规定有实际了解
HIPAA(经HITECH修订)及其实施条例,对受法律约束的实体(如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者,称为覆盖实体)及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体施加关于个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告义务;HITECH还设立了新的民事罚款等级,修改了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向美国联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行HIPAA,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用;
根据ACA创建的医生支付阳光法案下的联邦透明度要求,除其他外,要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生、某些其他医疗专业人员以及教学医院和医生的所有权和投资利益(包括由医生的直系亲属持有的此类所有权和投资权益)支付和其他价值转移有关的信息。然而,我们不能向您保证,监管机构(主要是联邦政府)会同意我们的决定,而认定我们违反了这些法律法规,或公开宣布我们正在接受可能的违规行为调查,可能会对我们的业务产生不利影响;
监管基因测试和遗传物质使用的知情同意的联邦和州法律法规;州法律等同于上述美国联邦法律,如斯塔克法、反回扣法规和虚假索赔法,这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务;以及
欧盟和其他司法管辖区的类似医保法,包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

此外,影响我们行业的一个发展是加强执行联邦虚假申报法,特别是根据虚假申报法的“举报人”或“基坦”条款提起的诉讼。《虚假申报法》强制要求

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除其他事项外,故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府支付者计划付款申请的责任。“虚假索赔法”的Qui-tam条款允许个人代表联邦政府对违反“虚假索赔法”的行为提起民事诉讼,并允许这些个人分担被告在罚款或和解时向政府支付的任何金额。

当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时,它将受到政府实际损害赔偿的三倍的强制性损害赔偿,外加对每一次虚假索赔的重大强制性民事处罚。此外,各州都颁布了类似于联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律,在某些情况下适用范围更广,因为这些州法律中的许多都适用于向私人付款人提出的索赔,而不仅仅是政府付款人的索赔。

我们业务的快速增长和扩张可能会增加违反这些法律或我们旨在遵守这些法律的内部政策和程序的可能性。法院和监管机构对这些法律和法规不断变化的解释增加了我们可能被指控或事实上被发现违反这些或其他法律和法规的风险,包括根据上述个人举报人以政府名义提起的私人诉讼。

例如,2018年4月,我们收到了纽约南区助理检察官(SDNY)的民事调查要求,以及加州南区助理检察官(SDCA)发出的HIPAA传票。2018年5月,我们收到纽约州医疗补助欺诈控制小组的传票。民事和刑事调查涉及停止NIPT和微删除测试的遗留计费做法,以及向医生和患者提供所谓的回扣或诱因,民事调查还涉及询问我们的实验室执照、我们参加州医疗补助计划的情况,以及为我们进行检测的实验室。

于2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日,我们与某些政府机构和参与和解的45个州或州AGG达成协议,以解决所有此类机构和州AGG悬而未决的民事和(在适用情况下)联邦刑事调查,这些调查涉及我们的非侵入性产前检测和微缺失测试的停产遗留计费做法,以及向医生和患者提供所谓的回扣或诱因。具体而言,我们达成了以下协议:

一份民事和解协议,2020年7月23日生效,通过SDNY与美国司法部、代表OIG和其中指定的关系人签署的民事和解协议,或SDNY民事和解协议;
2020年7月23日生效的民事和解协议,通过SDCA与司法部签署,并代表国防卫生局、Tricare计划和人事管理办公室(负责管理联邦雇员健康福利计划)或SDCA民事和解协议;
与SDCA或不起诉协议签订的不起诉协议,自2020年7月21日起生效,以解决所有刑事指控;
与OIG或《企业诚信协议》签订的企业诚信协议,自2020年7月21日起生效;以及
民事和解协议,2020年10月1日生效,与州政府达成。

这些协议的条款要求我们总共支付4900万美元,外加适用的利息。截至2021年9月30日,我们已为此支付了约3690万美元。我们将在大约三年的时间内支付和解的剩余部分,结构如下:2021年12月支付500万美元;2022年12月支付约690万美元;2023年12月支付约20万美元。有关这些协议的更多信息,请参阅第一部分第3项。年度报告中的“法律诉讼--联邦调查”。

我们无法及时或根本无法为新设备产品获得任何必要的营销授权,或无法改进我们现有的产品,这可能会对我们未来的产品商业化和运营结果产生不利影响。

我们计划中的医疗器械候选产品,以及可能的一些分子测试产品,如我们计划中的先兆子痫测试,预计将受到FDA以及许多其他联邦和州政府当局的监管。获得监管部门的批准或许可以销售医疗设备的过程,特别是从FDA和美国以外的监管机构获得批准或许可的过程,可能成本高昂,耗时长,而且未来的产品可能不会及时获得批准或许可,如果有的话。为了确保持续的客户安全,FDA等监管机构可能会重新评估他们目前的审批或审批流程,并可能施加额外的要求。此外,FDA和其他监管机构可以加强或加强对涉及医疗器械制造的国内或国外设施的监管检查。

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我们可能会开发与我们的精确医学平台相关的新医疗设备和新的分子测试候选设备,这些设备都是受FDA监管的医疗设备。除非另有豁免,否则医疗器械在美国上市前必须获得FDA的以下营销授权之一:“510(K)许可”、“从头分类”或PMA。FDA根据法定标准确定医疗器械是否需要510(K)许可、从头分类或PMA流程,这些标准包括与该器械相关的风险,以及该器械是否类似于现有的合法销售的产品。在510(K)许可程序中,在设备可以上市之前,FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”,包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上销售并后来降级的设备,或者510(K)豁免的设备。在510(K)许可过程中,FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“实质上等效”,包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前的设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备,或者510(K)豁免设备。为了“实质上等效”,所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途,或者具有与谓语装置相同的技术特征,或者具有不同的技术特征,并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中,FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为风险最大的设备,通常需要PMA流程, 例如维持生命的、维持生命的或可植入的装置。获得510(K)许可或PMA的过程很可能是昂贵、耗时和不确定的。然而,我们认为PMA进程总体上更具挑战性。即使我们设计的产品符合510(K)审批流程的条件,FDA也可能要求该产品经过PMA流程。不能保证FDA会批准或批准我们开发的任何新医疗器械产品的营销。即使获得监管部门的批准或许可,此类批准也可能包括对指定用途的重大限制,这可能会对新医疗器械产品的前景产生实质性的不利影响。

如果医疗器械是新型的,并且以前没有被FDA归类为I类、II类或III类,则无论其构成的风险等级如何,它都会被自动归类为III类。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径,这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类,称为“自动III类指定的评估请求”,或从头分类程序。该程序允许其新型设备将被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类,而不是要求提交和批准PMA申请。

不仅我们开发的新产品需要FDA的营销授权,我们可能寻求对现有测试和其他产品进行某些增强也可能需要FDA的营销授权。延迟收到或未能获得营销授权可能会严重延迟或阻止我们将产品商业化,或导致大量额外成本,从而降低我们的盈利能力。此外,即使我们获得了FDA或其他监管机构对新产品或增强型产品的营销授权,FDA或其他监管机构也可以对其营销授权进行条件调整、撤回或实质性修改。

如果Avero Diagnostics未能遵守实验室许可要求,它可能会失去执行测试的能力,或者遭遇业务中断。

Avero Diagnostics需要持有在其实验室进行测试的州许可证。我们不能保证州政府在未来的任何时候都会发现Avero Diagnostics遵守所有适用法律。如果临床实验室不符合规定,国家主管部门可以暂停、限制或吊销临床实验室的经营许可证,评估巨额民事罚款,或者实施具体的纠正行动计划。任何此类行动都可能对我们的业务产生实质性影响。

此外,其他几个州要求Avero Diagnostics持有许可证,以测试这些州患者的样本。Avero Diagnostics已经从它认为需要许可的州获得了许可。Avero Diagnostics可能会不时了解到其他州要求州外实验室获得许可才能接受该州的样本,其他州也可能确实有这样的要求或将来会有这样的要求。如果Avero Diagnostics发现任何其他州具有此类要求,或者如果Avero Diagnostics收到通知其此类要求的任何其他州的联系,我们预计Avero Diagnostics将寻求遵守此类要求。然而,不能保证Avero Diagnostics将能够获得特定州所需的任何此类许可证。

根据管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁,或Avero Diagnostics未能续签州执照或认证,都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。CMS还有权实施广泛的制裁。如果Avero Diagnostics失去德克萨斯州所需的执照,它将无法在整个或特定的州运营其临床实验室和进行测试,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们受制于昂贵而复杂的法律和政府法规。

我们的精准医疗产品候选产品受到一套复杂的法规和严格执法的约束,包括FDA、美国司法部、HHS和许多其他联邦、州和非政府机构。在不同程度上,这其中的每一个

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机构要求我们遵守Avero Diagnostics和我们的候选产品(如果获得批准)提供的产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销方面的法律法规。作为获得新产品上市授权和对现有产品进行修改的监管流程的一部分,我们可能会进行和参与许多临床试验,这些试验包括各种研究设计、患者群体和试验终点。现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据,或市场或FDA对这些临床数据的看法,可能会对我们获得产品批准的能力、我们在参与的市场中的地位和份额,以及我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。我们不能保证我们能够获得或保持我们候选产品的营销授权和/或对现有产品的增强或修改,如果未来不能保持或获得营销授权,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

无论是在产品商业化发布之前还是之后,我们、Avero Diagnostics和我们的产品都受到政府监管机构的持续和全面的监督。例如,对于任何受FDA监管的候选产品,包括与我们的精准医学平台相关的候选产品,我们和我们供应商的设施和程序将接受FDA的定期检查,以确定是否符合适用的法规。这些检查的结果可以包括对FDA表格483的检查意见、警告信或其他形式的执行。如果FDA或非美国监管机构得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规,或者我们的任何候选产品(如果被授权上市)是无效的或构成不合理的健康风险,FDA或其他非美国监管机构可以禁止产品,撤回此类产品的营销授权,扣留或扣押掺假或品牌错误的产品,下令召回、维修、更换或退款此类产品,拒绝批准待决的营销申请,要求非美国政府提供出口证明,和/或要求我们通知健康专业人员和其他人,产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。FDA和其他非美国监管机构还可能评估对我们、我们的官员或员工的民事或刑事处罚,并在全公司范围内实施经营限制。FDA也可能向司法部建议起诉。任何不利的监管行动,取决于其大小,都可能限制我们有效地营销和销售我们的产品,并限制我们获得未来营销授权的能力,并可能导致我们的业务实践和运营发生重大改变。更有甚者, 我们偶尔会收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或其他要求提供信息的请求,我们无法预测任何此类调查的时间、结果或影响。见第II部第1项。“法律诉讼”其中一项或多项调查的任何不利结果可能包括启动民事和/或刑事诉讼、巨额罚款、处罚和/或行政补救措施,包括将我们排除在政府补偿计划之外和/或修改我们与OIG的企业诚信协议。此外,任何这些问题的解决都可能涉及强加额外的、代价高昂的合规义务。这些潜在的后果,以及政府调查的任何不利结果,都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们获得了监管授权,我们上市的产品也将受到持续的监管审查。如果我们不遵守美国和外国持续的法规,我们可能会失去我们获得的任何营销授权,我们的业务将受到严重损害。

即使在获得授权后,我们开发的任何医疗产品也将受到持续的监管审查,包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的要求,包括美国联邦和州的要求以及可比的外国监管机构的要求。我们为候选产品获得的任何营销授权也可能受到产品可能上市的指定用途或批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试(包括第四阶段临床试验)的要求,以及监控候选产品的安全性和有效性的要求。

如果监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题,如意想不到的严重程度或频率的不良事件,或生产该产品的设施存在问题,或不同意对该产品进行促销、营销或贴标签,该监管机构可能会对该产品或我们施加限制,包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求,监管机构或执法机构可能会采取其他措施:

发出警告信;
实施民事或者刑事处罚的;
暂停或者撤销上市许可;
暂停或终止我们的任何临床研究;
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请;
对我们的业务施加限制,包括关闭我们的合同制造商的工厂;或

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扣押或扣留产品,或要求召回产品。

任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应,并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将Avero Diagnostics提供的产品商业化并从中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管授权,我们的业务可能会受到严重损害。

此外,FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管授权。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们不能保持法规遵从性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销授权,我们可能无法实现或维持盈利。

同样,我们的商业活动受到州和联邦补偿、阳光法案、反回扣和政府定价法规的全面合规义务的约束。如果我们做出虚假的价格报告,未能实施充分的合规控制,或者我们的员工违反了管理与医疗保健提供者关系的法律和法规,我们还可能受到巨额罚款和处罚,刑事起诉,并被禁止参加联邦医疗保险、医疗补助或其他政府报销计划。有关这些风险的更多信息,请参阅题为“如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反医保法或以其他方式从事不当行为,我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉,我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响”的风险因素。不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样,不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

我们和我们的商业合作伙伴和合同制造商在制造医疗器械和治疗产品方面受到严格的监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求,或者可能无法满足供应需求。

参与准备用于临床研究或商业销售的医疗器械和/或治疗产品的实体,包括我们可能开发的治疗产品的制造商,都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于晚期临床研究的成品医疗器械或治疗产品的部件必须按照cGMP和/或QSR要求制造。这些规定管理生产过程和程序(包括记录保存)以及质量体系的实施和运行,以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入,或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化,而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的协作合作伙伴或合同制造商必须提供所有必要的文档,以支持NDA、BLA、PMA、510(K)申请、从头开始分类或营销授权申请(MAA)必须及时提交,并且必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的cGMP规定。我们的一些合同制造商可能从未生产过商业批准的药品,因此没有接受FDA和其他监管机构的审查。我们的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的设施和质量体系必须通过审批前检查,以符合适用的法规,作为监管部门批准我们的候选药品和生物制品的条件,并可能接受与我们任何其他潜在候选产品的MAA相关的检查。此外,监管机构可随时审核或检查与我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的准备相关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们监督我们的合同制造商,但我们不能控制这些合同制造合作伙伴的制造过程,并且完全依赖这些合同制造合作伙伴遵守这些法规要求。如果这些设施没有通过预先批准的工厂检查,则可能不会授予产品的营销授权,或者可能会大幅推迟,直到任何违规行为得到纠正,使监管机构满意(如果有的话)。

在批准或批准待售产品后,监管机构还可以随时审核我们的合作伙伴和第三方承包商的制造设施。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规,或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核而发生,我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂和/或耗时的补救措施,包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售,或暂时或永久关闭设施。

强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。

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如果我们、我们的协作合作伙伴或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性,FDA或其他适用的监管机构可以实施监管制裁,其中包括拒绝批准待定的新产品候选申请、撤回营销授权或暂停生产。因此,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。

此外,如果一家经批准的制造商的供应中断,将需要另一家替代制造商获得资格,我们可能需要通过向FDA或其他外国监管机构提交PMA补充剂、510(K)售前通知、NDA或BLA补充剂、MAA变更或其他监管文件来获得制造商变更的营销授权,这可能会导致进一步的延迟。

这些因素可能会导致我们产生额外成本,并可能导致我们的产品(包括Avero Diagnostics提供的产品和候选产品)延迟或终止临床研究、法规提交、所需的营销授权或商业化。此外,如果我们的供应商不能满足合同要求,并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商,我们的临床研究可能会延迟,或者我们可能会损失潜在的收入。

FDA可能会启动规则制定,对LDT实施上市前审查、批准或其他要求,我们可能会受到广泛的监管要求,并可能被要求在继续销售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试之前进行额外的临床试验,这可能会增加进行我们业务的成本,或者以其他方式损害我们的业务。

Avero Diagnostics目前将其商用分子测试作为LDT进行销售,我们未来可能会将其他测试作为LDT进行销售。根据当前的联邦政策,不需要FDA对LDTs进行上市前审查,但实验室可以自愿提交510(K)或PMA申请,或从头开始分类请求,以便在证明临床有效性后获得FDA的批准或批准。如果FDA的法规发生变化,特别是在拜登政府执政期间,或者如果FDA不同意我们的上市测试是LDT,或者如果FDA确定我们在营销我们的测试超出了FDA当前的执法自由裁量权政策的范围,我们可能会受到广泛的监管要求,并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试,并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床试验或采取其他行动。如果FDA允许我们的测试留在市场上,但我们的测试存在不确定性,如果它们被FDA标记为调查性的,或者如果FDA允许我们进行的标签声明非常有限,医生的订单或报销可能会减少。如果需要,监管授权过程可能包括,除其他事项外,成功完成额外的临床试验并提交510(K)通知,或提交从头开始美国食品和药物管理局的分类申请或PMA申请。如果FDA采用要求上市前审查的法规,我们的测试可能不会及时获得批准或批准,如果有的话。这可能会大大增加开展业务的成本和费用,或者以其他方式损害我们的业务。

虽然我们相信我们目前在实质上遵守了FDA历来执行的有关LDTs的适用法律和法规,但我们不能向您保证FDA会同意我们的决定。确定我们违反了这些法律法规,或公开宣布我们正在接受可能的违规行为调查,可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

2014年7月31日,FDA通知国会,它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日,FDA发布了两份指南草案,题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”或“框架指南”,以及“FDA通知和医疗器械实验室开发测试报告(LDTS)”。框架指南指出,FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。因此,根据框架指南,FDA计划开始对历来在没有FDA上市前审查和监督的LDT执行其医疗器械要求,包括上市前提交要求。2020年8月,卫生和公众服务部宣布,在没有事先进行通知和评论规则制定程序的情况下,FDA将不会要求对任何LDT进行上市前审查。尽管作为这一决定的结果,FDA可能不会依靠指导文件、政策声明或其他非正式决策来对LDT施加上市前审查要求,但FDA最终可能会采用规则,修改其目前对LDT的方法,使我们由Avero Diagnostics LDTS提供的产品受到法规要求的强制执行。此外,如果FDA开始积极执行关于LDT的上市前提交规定,我们可能需要获得上市前的批准或批准我们目前上市的测试和我们计划作为LDT商业化的其他产品。

此外,国会最近提出了立法措施,如果最终获得通过,可能会赋予FDA额外的权力,要求对LDTs进行上市前审查和监管。例如,2021年6月,国会在参众两院提出了两党立法,其中将包括对该机构对LDT的监管进行重大改革,这将把包括LDT在内的所有体外临床试验(IVCT)都置于一个统一的框架下,并将极大地加强FDA的监督

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LDT中的一员。根据该法案,IVCT的监管框架将包括一个分级的、基于风险的监管审查系统,该系统将要求对某些测试进行上市前审查,一个“技术认证”计划,允许根据代表性测试的审查批准或批准一组测试,IVCT特定的质量系统要求,不良事件报告,以及FDA要求上市后研究的明确授权。

目前很难预测这些提议对我们业务的结果和最终影响。未来可能加强对我们LDTS的监管还可能导致成本增加,以及因违规行为而采取的行政和法律行动,包括警告信、罚款、处罚、产品暂停、产品召回、禁令和其他民事和刑事制裁,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性和不利的影响。

法律法规的变化或其应用可能会对我们产生不利影响。

我们经营的行业受到严格监管,如果不遵守适用的监管、监管、认证、注册或许可要求,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。管理我们的研究和营销工作的法律法规极其复杂,在许多情况下,这些法律法规没有明确的监管或司法解释,这增加了我们可能被发现违反这些法律的风险。

此外,我们经营的行业正在增长,HHS或FDA等监管机构可能会对新的发展进行更严格的审查。虽然我们已经采取措施,确保在所有实质性方面遵守现行监管制度,但考虑到这些制度的性质和我们的地理多样性,我们可能存在不遵守的领域。与我们的业务相关的联邦或州法律或法规的任何变化都可能需要我们实施业务或实践的变化,而我们可能无法及时或经济高效地这样做。如果我们被发现违反当前或未来的法规要求,我们可能会受到制裁,这些制裁可能包括改变我们的业务、负面宣传、重大罚款和刑事诉讼,这可能会增加我们的合规成本或限制我们开发、营销和商业化我们的产品(包括Avero Diagnostics提供的产品和任何未来产品)的能力,从而对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。有关这些风险的更多信息,请参阅题为“如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反医保法或以其他方式从事不当行为,我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉,我们的业务运营和财务状况可能受到不利影响”的风险因素。

此外,最近有一种趋势是,美国联邦和州政府加强了对支付给医生的费用的监管,这些法律和法规受到包括斯塔克法、联邦反回扣法规、医生付款阳光法案和联邦虚假索赔法案在内的法律和法规的约束,以及与此类法律相当的州法律。在其他要求中,斯塔克法要求实验室跟踪并对提供给转诊医生的非货币补偿设定上限。

虽然我们有一个合规计划,旨在解决对政府法律和法规(包括适用的欺诈和滥用法律和法规,如此风险因素中描述的法律和法规)的合规问题,但不断变化的商业合规环境,以及需要构建和维护强大且可扩展的系统,以符合具有不同合规性和报告要求的多个司法管辖区的法规,这增加了我们可能无意中违反其中一个或多个要求的可能性。

FDA对我们在开发、验证和执行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的监管方式的改变,可能会导致我们的测试推向市场或为客户执行此类测试的延迟或额外费用。

许多用于进行测试的测序仪器、试剂、试剂盒和其他消耗性产品,以及实现测试的仪器和其他资本设备,都作为分析特定试剂(ASR)或仅用于研究用途(RUO)出售。ASR是医疗设备,必须符合FDA QSR条款和其他设备要求,但大多数都不受510(K)和PMA审查。用于RUO且标签为RUO的产品,包括我们的表观遗传学平台,可以免除遵守FDA的要求,包括医疗器械的批准或许可以及其他产品质量要求。标有RUO但实际用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为在FD&C法案下掺假和贴错品牌,并受到FDA执法行动的影响。FDA表示,在确定标签为Ruo的产品的预期用途时,它将考虑产品分销和使用的总体情况,包括产品如何销售以及面向谁。FDA可能不同意供应商的评估,即供应商的产品是RUO,或者可能得出结论,标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的,并可能对供应商采取执法行动,包括要求供应商在寻求批准或批准时停止提供该产品。我们在其他测试中使用的RUO产品的供应商可能停止销售各自的产品,我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得可接受的替代品,这可能会对我们及时向客户提供测试结果的能力造成重大不利影响,或者可能大幅增加我们的业务成本。

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由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药、医疗器械和生物制品或对批准或批准的药品、医疗器械和生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,包括从2018年12月22日开始的35天内,美国政府已经多次关门,FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假,并停止关键活动。

另外,为了应对新冠肺炎疫情,食品药品监督管理局暂时推迟了对国内外生产设施的例行监督检查以及对外国产品的检查。从2020年7月开始,FDA开始只进行优先的国内检查,在可能的情况下安全地进行检查,并在个案的基础上进行“关键任务”检查。FDA还在可能的情况下扩大了其他工具的使用,以确保进口到美国的产品的质量和安全。2021年5月,FDA宣布了该机构正在采取的措施,以恢复标准操作级别的检查活动,包括它打算如何优先处理大流行期间没有进行的国内外检查。美国以外的某些监管机构已经采取了类似的限制或其他政策措施,以应对新冠肺炎疫情,目前还不确定这些限制将于何时取消。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果FDA没有得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求,或者如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求不符合我们的预期,那么这些候选产品的审批途径可能会比预期花费更长的时间、更高的成本以及更大的复杂性和风险,而且在任何一种情况下都可能不会成功。

我们正在开发专利候选产品,如PGN-600,一种针对GI的tofacitinib,我们可能会通过第505(B)(2)条监管途径寻求FDA的批准。我们预计PGN-600将根据FD&C法案的药品条款作为药物/设备组合产品进行监管,使我们能够提交NDA供该候选产品审批。1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案,也被称为哈奇-瓦克斯曼法案,在FD&C法案中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条规定,如果批准所需的至少部分资料来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权,则可以提交保密协议。根据FD&C法案,第505(B)(2)条如果适用于我们,将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于已批准化合物的安全性和有效性的结论,这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的非临床和/或临床数据量,从而加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不允许我们遵循预期的第505(B)(2)条监管途径,我们可能需要进行额外的非临床研究和/或临床试验,提供额外的数据和信息,并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况,为该候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源,以及与该候选产品相关的并发症和风险可能会大幅增加。此外,如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径,可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场, 这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径,我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。

此外,尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些产品,但某些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战,FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法,这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外,制药业竞争激烈,第505(B)(2)款NDA必须遵守某些要求,以保护第505(B)(2)款NDA中提到的先前批准药物的发起人的专利权。这些要求可能会引发专利诉讼,并根据任何诉讼的结果,强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书,寻求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求,这并不少见。如果成功,这样的请愿可能会大大推迟,甚至

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防止、审批新产品。即使FDA最终拒绝了这样的请愿书,FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。此外,即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径,也不能保证这最终会导致简化的产品开发或更早的审批。

此外,即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准,批准也可能受到产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制,或者可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求,以监控产品的安全性或有效性。

如果Avero Diagnostics或我们的候选产品误用或标签外使用我们的产品,可能会损害我们在市场上的声誉,导致产品责任诉讼,或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,如果我们被认为参与了这些用途的推广,任何这些后果都可能给我们的业务带来高昂的代价。

我们正在开发某些精准医药产品,包括药品和医疗器械,如果获得FDA或其他监管机构的授权上市,这些产品将被授权用于特定的适应症和患者群体。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训,不推销我们的产品用于FDA批准或批准的适应症以外的用途,这些适应症有时被称为“标签外用途”。然而,我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品,这是医生独立的专业医学判断,他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的产品,可能会增加患者受伤的风险。此外,将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构授权上市以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病,这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或要求我们采取监管或执法行动,包括签发或实施无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广,也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动,这可能会导致重大处罚,包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

此外,如果医生没有经过充分的培训,他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术,这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术,我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述,产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力,辩护费用高昂,并导致针对我们的巨额损害赔偿,这些赔偿可能不在保险范围之内。

与我们的知识产权有关的风险

第三方对知识产权侵权的索赔可能会导致诉讼或其他诉讼,这将是昂贵和耗时的,并可能限制我们将Avero Diagnostics或我们的候选产品提供的产品商业化的能力。

我们的成功在一定程度上有赖于我们在第三方专利或知识产权方面的操作自由。我们经营的行业涉及专利和其他知识产权方面的重大诉讼和其他诉讼。例如,我们已经确定了一些第三方专利,这些专利可能会针对我们目前的某些分子测试产品和我们在分子测试和精密医学领域的某些未来产品提出异议。我们相信我们没有侵犯这些第三方专利的相关权利要求和/或这些专利的相关权利要求可能是无效或不可执行的。我们可能会选择挑战这些专利的有效性,尽管我们未来可能发起的任何挑战的结果都不确定。我们未来也可能决定为这些第三方专利寻求许可,但我们可能无法以合理的条款这样做。某些第三方,包括我们的竞争对手或合作者,已经断言并可能在未来断言我们未经授权使用他们的专有技术,或者我们正在以其他方式侵犯他们的知识产权。随着我们行业中产品数量和竞争水平的增加,知识产权诉讼的风险可能会增加。针对侵权索赔进行辩护的成本很高,可能会分散我们管理人员和技术人员的注意力。如果我们不能成功地对抗专利侵权索赔,我们可能会被要求停止开发或商业化产品,支付潜在的巨额金钱损失,和/或从第三方获得许可,这可能是我们无法接受的条款(如果有的话),这可能需要我们支付大量的版税。此外, 当我们试图开发替代的非侵权产品时,我们可能会遇到产品推出的延迟。任何这些或其他不利结果都可能阻止我们提供测试,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。见第II部第1项。“法律诉讼--Ravgen诉讼”,了解有关Ravgen,Inc.提起的专利侵权诉讼的更多信息。

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当我们进入新市场并为我们的候选产品开发增强功能和新应用时,竞争对手声称并可能在未来针对我们主张他们的专利和其他专有权,以此作为阻止或减缓我们进入此类市场或销售此类新产品或增强产品的手段,或者作为从我们那里获取大量许可和版税的手段。我们的竞争对手和其他公司可能比我们拥有更强大、更大和/或更成熟的专利组合,此外,我们的竞争对手可能拥有更好的资源和更高的动力来保护可能被我们的候选产品扰乱的大型、成熟的市场。此外,未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他专利拥有者或被许可人,他们没有相关的产品收入,我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。

此外,我们与一些客户、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内对其进行辩护或赔偿。如果我们认为对我们的业务关系最有利,我们也可以自愿同意为第三方辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿,我们可能会招致巨大的成本和开支,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

由于我们经营的行业特别好打官司,我们很容易受到知识产权诉讼的影响,这些诉讼可能会导致我们产生巨额成本或支付巨额损害赔偿,或禁止我们销售Avero Diagnostics或我们的候选产品或开展其他业务。

在我们经营的行业中,有大量关于专利和其他知识产权的诉讼,包括但不限于生物技术、生命科学、制药和医疗器械行业。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题,可能会有不同的解释。通常为识别第三方可能被侵犯的专利而执行的搜索通常不是决定性的,而且由于专利申请可能需要数年时间才能发布,因此可能存在正在等待的申请,这可能会导致我们当前或未来的产品可能会侵犯已颁发的专利。此外,我们的竞争对手或其他方可能会断言,我们的候选产品及其使用的方法可能包含在他们持有的专利中。如果我们的任何产品侵犯了有效专利,我们可能会被禁止制造或销售,除非我们能获得许可证或重新设计产品以避免侵权。许可证可能并不总是可用的,或者可能需要我们支付大量版税。侵权和其他知识产权索赔,无论有没有正当理由,提起诉讼都可能既昂贵又耗时,并可能分散我们管理层对业务运营的注意力。见第II部第1项。“法律诉讼--Ravgen诉讼”,了解有关Ravgen,Inc.提起的专利侵权诉讼的更多信息。

任何不能有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。

我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们开发专有产品和技术的能力,以及在美国和其他地方保持对我们知识产权的充分保护的能力。一些国家的法律对专有权的保护程度不如美国法律,许多公司在美国境外建立和执行专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外的某些司法管辖区缺乏建立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外,在我们通常经营的行业中,公司的专有地位是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。在诊断学领域尤其如此,美国最高法院发布了一系列裁决,规定了对自然现象、自然法、抽象概念及其应用的可专利性的限制(参见,Mayo Collaborative诉普罗米修斯实验室案(2012年),分子病理学协会诉Myriad Genetics案(2013年),Alice Corporation诉CLS Bank(2014),这使得获得某些专利和评估先前颁发的专利的有效性变得困难)。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利的能力,或解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。

我们只有在我们的专有技术受到有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效保护的情况下,才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。如果发现我们的专利或专利申请无效或不可强制执行,可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力。我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的公司,或者我们是第一个提交此类申请的公司,如果发现其他人对我们的专利和申请拥有发明权或所有权,可能需要我们获得某些权利来实践相关技术,而这些权利可能根本不会以优惠条件获得。有时,我们可能会选择留住学术雇主的顾问,他们限制员工签订协议的权利,这些协议提供了与我们的咨询协议一致的保密和分配条款。我们可能会认为,获得这些顾问的服务值得冒任何潜在风险,这可能会损害我们获得和执行我们知识产权的能力。此外,我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛,不足以阻止其他公司实践我们的技术,或开发类似或替代的竞争产品,或围绕我们的专利技术进行设计,因此可能无法为我们提供任何竞争优势。此外,随着我们颁发的专利到期,我们可能会失去一些竞争优势,因为其他公司开发的竞争产品本应包含在到期的专利中,因此可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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我们可能被要求提起或抗辩侵权诉讼和其他有争议的诉讼,例如各方间审查、复审、异议和宣告性判决行动,以保护我们的利益,这可能是昂贵和耗时的。我们不能向您保证我们会胜过侵权的第三方,我们可能会受到此类第三方的反索赔。由于此类诉讼或其他诉讼,我们的专利可能被宣布无效或不可强制执行,或范围缩小。一些第三方侵权者可能拥有比我们多得多的资源,并且可能比我们更有效地承担复杂侵权诉讼的费用。即使我们拥有有效和可强制执行的专利,竞争对手仍可能选择提供侵犯我们专利的产品。

此外,禁止竞争对手未来侵权的初步禁令通常不会被授予;因此,侵权的补救措施通常不会立即获得。即使我们在侵权诉讼中胜诉,我们也不能向您保证,我们将获得对我们业务的任何损害的全部或部分经济赔偿。我们可能被迫与第三方签订许可或其他协议,条款的利润率或商业接受度低于自愿被许可方和自愿许可方之间协商的条款。任何无法阻止第三方侵权的行为都可能导致Avero Diagnostics提供的某些产品或任何未来产品失去市场份额,或导致我们某些产品的开发、制造或销售受到延迟、减少和/或抑制。由第三方侵权者生产和销售的产品可能不符合我们或其他监管标准或不能安全使用,这可能会对我们产品的声誉造成不可弥补的损害,进而可能导致我们的市场份额和利润的大幅损失。见第II部第1项。“法律诉讼--Ravgen诉讼”,了解有关Ravgen,Inc.提起的专利侵权诉讼的更多信息。

还存在这样的风险,即其他公司可能会围绕我们的专利技术独立开发类似或替代技术或设计,而我们的竞争对手或其他公司可能已经提交,并可能在未来提交相互冲突的专利主张,涉及与我们的技术相似或相同的技术。与挑战相互冲突的专利主张相关的成本可能是巨大的,我们的努力可能不会成功,并可能导致我们的专利地位丧失,以及竞争权利要求的发布或验证。如果这种相互竞争的主张涵盖了我们的技术,我们可能被要求以高昂的成本获得这些主张的权利。

这些因素中的任何一个都可能对我们为我们的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力造成不利影响。

“潜艇”专利可能会授予我们的竞争对手,这可能会显著改变我们对发射时间的预期,缩小我们预计的市场规模,导致我们修改我们的产品或工艺,或者完全阻止我们进入市场。

“潜水艇”专利是指在授予专利之前未发表、未公知或未获得的申请所颁发的专利。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。潜艇专利可能会向我们的竞争对手颁发涵盖我们候选产品的专利,从而导致重大的市场进入延迟,削弱我们营销Avero Diagnostics或我们候选产品提供的产品的能力,或者导致我们放弃候选产品的开发和/或商业化。

一项或多项潜艇专利的颁发可能会导致我们将候选产品或其他产品推向美国市场的能力大幅延迟,从而损害我们的业务。

如果我们不能充分保护我们的商业秘密、技术诀窍和其他专有信息,我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们依靠商业秘密保护和专有技术保护我们的机密和专有信息,我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而,这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息提供足够的保护。例如,虽然我们的政策要求我们的顾问、顾问和合作者签订保密协议,要求我们的员工签订发明、保密和竞业禁止协议,但我们不能向您保证,如果发生任何未经授权使用或披露信息的情况,包括由于我们的物理或电子安全系统被破坏,或者由于我们的员工在终止与我们的雇佣期间或之后未能遵守其保密义务,此类协议将对我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。任何强制执行我们权利的行动都可能既耗时又昂贵,最终可能不会成功,或者可能导致没有商业价值的补救措施。在法律或执法实践可能没有像美国那样充分保护所有权的国家,这些风险会加剧。任何未经授权使用、披露或访问我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息,无论是意外的还是故意的不当行为,都可能对我们的计划、我们的业务战略以及我们的有效竞争能力产生实质性的不利影响。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。

如果不能保持我们的商标注册,或将来不能获得新的商标注册,可能会限制我们保护商标的能力,并阻碍我们在业务所在国家的营销努力。我们可能无法保护我们的商标和商品名称的权利,我们可能需要在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。作为加强我们商标权和防止侵权的一种手段,我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能是昂贵的,特别是对于像我们这样规模的公司来说,而且很耗时,我们可能不会成功。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。

我们在美国和其他外国司法管辖区的待决商标申请可能不会被允许或随后可能会遭到反对。即使这些申请导致商标注册,第三方也可能在未来挑战我们对这些商标的使用或注册。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可,那么我们可能无法有效地竞争,我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们雇佣的员工以前曾受雇于我们所在行业的其他公司,包括生物技术或诊断公司。我们可能会被指控我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或故意使用或泄露了我们雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能被要求员工的前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益。诉讼可能是必要的,以抗辩这些索赔,如果我们不成功,我们可能被要求支付大量损害赔偿金,并可能失去重要知识产权的权利。

即使我们成功了,诉讼也可能给我们带来巨额成本,并可能分散我们管理层和其他员工的时间和注意力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格过去一直在波动,而且可能会继续波动,这可能会让我们受到诉讼。

我们普通股的市场价格已经波动,而且可能会因众多因素而进一步大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的,例如“风险因素”部分中的那些因素和其他因素,包括:

我们和我们的竞争对手经营业绩的实际或预期变化;
我们或我们的竞争对手宣布新产品、产品开发结果、重大收购或资产剥离、战略和商业伙伴关系及关系、合资企业、合作或资本承诺;
当前或潜在付款人报销的变化;
出具新的证券分析师报告或者变更对本公司股票的推荐;
我们收入的周期性波动,部分原因是我们确认收入的方式;
由Avero Diagnostics或我们的候选产品提供的对我们产品的监管的实际或预期变化;
由Avero Diagnostics或我们的候选产品提供的有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议,或涉嫌侵犯第三方权利;
启动或参与诉讼或其他程序;
宣布或预期额外的债务或股权融资努力;
我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股;
管理层是否有任何重大变动;以及
总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长。

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此外,如果股票市场投资者信心参差不齐,我们普通股的市场价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。我们普通股的市场价格也可能会因影响本行业内外其他公司的事件而下跌,即使这些事件不会直接影响我们。一些股票交易价格出现波动的公司已经成为证券集体诉讼的对象。如果我们是这类诉讼的对象,可能会导致巨额费用,并分散我们管理层的注意力和资源。

我们的普通股可能会成为“空头挤压”的对象。

2021年,由于卖空者卖空其股票以及其他投资者的买入并持有决定,几家公司的证券越来越多地经历了股价的大幅和极端波动,导致了有时被称为“空头挤压”的情况。做空导致这些公司的股价和市场极度波动,并导致其中一些公司的每股价格以明显夸大的速度交易,与公司的潜在价值脱节。一家公司股价的大幅上涨可能会迫使持有空头头寸的交易员买入该股,以避免更大的损失。以夸大的利率购买这些公司股票的投资者面临着损失相当大一部分原始投资的风险,因为随着人们对这些股票的兴趣减弱,每股价格稳步下降。市场活动表明,我们一直是(目前也可能是)空头挤压的目标,如果股东以与我们潜在价值显著脱节的速度购买我们的股票,他们的投资可能会损失相当大的一部分或全部。

在转换可转换票据和行使认股权证时发行我们普通股的股票将稀释我们股东的所有权利益,并可能压低我们普通股的交易价格。

我们必须解决我们已发行的可转换票据的转换和行使我们普通股的已发行认股权证,以及现金,而不是发行任何零碎的可转换票据。在转换可转换票据或行使认股权证时发行我们普通股的股票将稀释我们股东的所有权利益,这可能会压低我们普通股的交易价格。此外,市场对可能发生转换或行使的预期可能会压低我们普通股的交易价格,即使在没有实际转换或行使的情况下也是如此。此外,对转换或行使的预期可能会鼓励卖空我们的普通股,这可能会给我们的普通股的交易价格带来进一步的下行压力。

投资者对可转换票据和认股权证的对冲活动可能会压低我们普通股的交易价格。

我们预计,我们已发行的可转换票据和认股权证的许多投资者将寻求采用套利策略。根据这一策略,投资者通常会卖空一定数量的普通股,并随着时间的推移调整他们的空头头寸,同时继续持有可转换票据或认股权证。投资者也可以通过与我们的普通股进行掉期交易来实施这类策略,以代替卖空我们普通股的股票,或者除了卖空我们普通股的股票之外。这种市场活动,或者市场对它将会发生的看法,可能会压低我们普通股的交易价格。

管理我们未偿还可转换票据的契约中的条款可能会推迟或阻止对我们的有利收购。

我们的可转换票据和管理可转换票据的契约中的某些条款可能会使第三方试图收购我们变得更加困难或代价更高。例如,如果一项收购构成了“根本性变化”(契约中的定义包括某些控制权变更事件和我们普通股的退市),那么票据持有人将有权要求我们以现金回购他们的可转换票据。此外,如果收购构成“完全根本性的改变”(契约中的定义包括基本改变和某些额外的业务合并交易),则我们可能被要求暂时提高可转换票据的转换率。在任何一种情况下,以及在其他情况下,我们在可转换票据和契约下的义务可能会增加收购我们的成本,或者以其他方式阻止第三方收购我们或撤换现有管理层,包括在我们普通股持有者可能认为有利的交易中。

我们可能无法筹集到必要的资金,以便在重大变动后将可转换票据回购为现金,或支付转换后到期的任何现金金额,而我们的其他负债可能会限制我们回购未偿还可转换票据的能力。

票据持有人可能要求我们在“根本变化”(在管理可转换票据的契约中定义为包括某些控制权变更事件和我们普通股的退市)之后,以现金回购价格回购其可转换票据,现金回购价格一般等于要回购的可转换票据的本金金额,外加应计和未付利息(如果有的话)。此外,在某些情况下,在2022年12月1日之前转换其可转换票据的票据持有人将有权获得额外的现金支付,相当于截至2022年12月1日的任何剩余可转换票据利息支付的现值。此外,在某些情况下,在转换时可能需要支付额外的现金金额,如果

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我们在转换可转换票据时交付的股票受到纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市标准的限制。当我们被要求回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额时,我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。此外,适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额的能力。根据管理可转换票据的契约,我们未能在需要时回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额,将构成违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致我们其他债务协议下的违约,这可能导致其他债务立即得到全额偿付。我们可能没有足够的资金来偿还其他债务和可转换票据项下的所有到期金额。

可转换票据的会计方法可能会对我们报告的财务结果产生不利影响。

在我们报告的稀释每股收益中反映普通股标的股票的会计方法可能会对我们的报告收益和财务状况产生不利影响。我们预计,根据适用的会计原则,作为我们可转换票据基础的股票将使用“如果转换”的方法反映在我们稀释后的每股收益中。根据这种方法,稀释后每股收益通常会在假设所有可转换票据在报告期初转换为普通股的情况下计算,除非结果是反稀释的。IF转换方法的应用可能会降低我们报告的稀释后每股收益。

此外,我们的可转换票据中的转换特征被视为从可转换票据的本金余额中分叉出来的独立嵌入衍生工具。嵌入衍生负债在每个报告期均按公允价值重新计量,公允价值的正或负变化记录在我们的综合经营报表中,这可能会对我们的报告收益和财务状况产生不利影响,并导致我们未来的财务业绩出现重大波动。

一般风险因素

内部人士在很大程度上控制着我们,并将能够影响公司事务。

截至2021年9月30日,我们的现任董事和高管及其附属公司总共实益拥有我们已发行普通股的大部分。因此,如果这些股东采取行动,他们将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响,包括选举董事和批准重大公司交易,如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。他们的利益可能与你不同,他们的投票方式可能与你不同,这可能会对你的利益不利。这种所有权集中可能会限制股东影响公司事务的能力,可能会延迟、阻止或阻止第三方获得对我们的控制权,剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得普通股溢价的机会,并可能对我们普通股的价值和市场价格产生负面影响。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划,可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们普通股的股价下跌。

未来,我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在随后的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,或者根据股权激励计划发行普通股,投资者可能会受到实质性稀释。在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

我们的现有股东在公开市场出售大量普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为这些出售可能发生的看法可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们是一家新兴成长型公司,降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司。根据就业法案,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免,因此,新会计准则或经修订会计准则的实施时间,将不会与其他非新兴成长型公司的公众公司所需的实施时间相同,这可能会令我们的综合财务资料与其他公众公司的综合财务资料更难比较。

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然而,只要我们继续是一家新兴的成长型公司,我们就打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些其他豁免,包括但不限于,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降,因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动,体验也会减少。

我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(A)财政年度结束(I)在我们的首次公开募股(IPO)结束五周年之后,(Ii)我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元,(Iii)我们在该会计年度的总收入达到10.7亿美元或更多,以及(B)我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们之前发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或出现更多重大缺陷,我们的合并财务报表可能包含重大错报,我们可能被要求重述我们的财务业绩,这可能对我们的股价产生不利影响,并导致我们无法遵守适用的证券交易所上市要求。

我们之前的结论是,在我们对财务报告的内部控制中,存在一些构成重大弱点的问题,这些问题后来得到了补救。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不能得到及时预防或发现和纠正。重大弱点与以下方面有关:(I)旨在将进行的测试和确认为收入的测试与账单测试进行核对的控制措施,以及(Ii)对应付账款和应计负债的正确记录进行适当设计或有效操作的控制措施。

如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生更多的重大缺陷,我们的合并财务报表可能包含重大错报,我们可能被要求重述我们的财务结果。如果我们不能成功弥补我们内部控制中的任何重大弱点,或者如果我们不能编制准确和及时的财务报表,我们的股价可能会受到不利影响,我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师报道我们,或者如果行业分析师停止报道我们,我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道,或未能定期发布有关我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。

我们第八次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变动,从而压低我们普通股的市场价格。

我们第八次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更,从而压低我们普通股的市场价格。除其他事项外,这些条文包括:

授权发行“空白支票”优先股,董事会可以用来实施股权计划;
禁止股东在书面同意下采取行动,这要求股东必须在我们的股东会议上采取行动,除非指定的当前股东持有的已发行普通股超过50%;
禁止股东召开股东特别会议;
制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求;

92


 

由董事会单独授权确定董事人数和填补董事空缺;
规定董事会有明确授权制定、更改或废除我们修订和重述的章程。

此外,特拉华州公司法第203条可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与持有我们15%或更多普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。

我们第八次修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院将是我们和我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们第八次修订和重述的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择另一个论坛,否则在法律允许的最大范围内,唯一和排他性的论坛(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序,(2)任何声称违反任何董事、高级管理人员或其他雇员对我们或我们的股东的受信责任的诉讼,(3)根据特拉华州通用公司法对我们或任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼,(4)任何针对我们或任何董事、高级管理人员或其他员工的诉讼。执行或确定我们第八次修订和重述的公司注册证书,或修订和重述的法律,或(5)任何其他声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼,应由特拉华州衡平法院(或其他州法院或位于特拉华州境内的联邦法院,如果衡平法院没有管辖权或拒绝接受管辖权),在所有案件中,受该法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权的约束。此外,我们第八次修订和重述的公司注册证书规定,美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛,但论坛选择条款将不适用于为执行交易法规定的义务或责任而提出的索赔。尽管我们相信这些条款对我们有利,因为它们提高了特拉华州法律在特定类型的诉讼和诉讼中的适用一致性,但这些条款可能会起到阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。另一种选择, 如果法院发现我们第八次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如,根据证券法,联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,应被视为已通知并同意本独家论坛条款,但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

 

93


 

第6项展品。

 

证物编号:

 

描述

 

 

 

 

4.1

 

 

授权书表格(于2021年8月23日在美国证券交易委员会备案,作为注册人8-K表格的附件4.1)。

 

 

 

 

 4.2

 

 

授权书表格(于2021年6月14日作为注册人表格8-K的附件4.1提交给证券交易委员会)。

 

 

 

 

 4.3

 

 

预出资认股权证表格(于2021年6月14日在美国证券交易委员会备案,作为注册人Form 8-K表格的附件4.2)。

 

 

 

 4.4

 

 

第四次修订和重新签署的投资者权利协议修正案3,日期为2021年5月31日,由Progenity,Inc.及其某些股东组成(作为2021年8月12日提交的注册人10-Q表格的附件4.3向美国证券交易委员会提交)。

 

 

 

 4.5

 

 

授权书表格(于2021年2月25日作为注册人表格8-K的附件4.1提交给证券交易委员会)。

 

 

 

 

 10.1

 

 

分居协议和全面发布,日期为2021年9月1日,由注册人和Harry Stylli博士签署(作为注册人于2021年9月1日提交的Form 8-K的附件10.1提交给证券交易委员会)。

 

 

 

 

 10.2

 

 

证券购买协议表格,日期为2021年10月4日,由本公司和其中的签字人签署,由本公司和其中的签字人签署(作为于2021年10月6日提交的注册人Form 8-K的附件10.1提交给美国证券交易委员会)。

 

 

 

 

 

 

 31.1*

 

 

根据1934年“证券交易法”颁布的第13A-14(A)条对主要行政人员的证明

 

 

 

 

 31.2*

 

 

根据1934年“证券交易法”颁布的第13A-14(A)条对主要财务官的证明

 

 

 

 32.1†

 

 

依据“1934年证券交易法”颁布的“美国法典”第18编第1350条和第13A-14(B)条对主要行政人员和主要财务人员的证明

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

 

内联XBRL实例文档

 

 

 

101.SCH

 

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

101.LAB

 

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

101.PRE

 

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

 

 

 

 

104

 

 

封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)

 

 

 

 

 

 

 

 

*

 

 

谨此提交。

†

 

 

在此提供,并且不被视为根据交易法第18条的目的而被“存档”,并且不应被视为通过引用被纳入根据1933年证券法(经修订)或交易法提交的任何文件中。

 

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登录解决方案

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

 

日期:

--2021年11月10日

PROGENITY,Inc.

 

 

 

 

 

 

由以下人员提供:

/s/Eric d‘Espbes

 

 

 

埃里克·德斯帕贝斯

 

 

 

首席财务官

 

 

 

(首席财务会计官)

 

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