美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
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( (注册人电话号码，包括区号)
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(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 新兴的成长型公司--中国--也是如此。 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 遵守交易法第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年11月5日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
2 |
|
第1项。 |
简明合并财务报表 |
2 |
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简明合并资产负债表-2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日 |
2 |
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简明合并经营报表和全面亏损-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月(未经审计) |
3 |
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|
股东权益简明合并报表(赤字)--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月(未经审计) |
4 |
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现金流量表简明合并报表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月(未经审计) |
6 |
|
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
27 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
37 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
38 |
|
第1项。 |
法律程序 |
38 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
39 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
104 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
104 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
104 |
|
第五项。 |
其他信息 |
104 |
|
第6项 |
陈列品 |
105 |
|
签名 |
107 |
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第一部分-财务信息
第一项简明合并财务报表
Aadi Bioscience，Inc.
简明综合资产负债表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益(赤字) |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计负债 |
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应付关联方 |
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按公允价值应付的可转换关联方本票 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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按公允价值应付的可转换本票 |
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— |
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应付关联方 |
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— |
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营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注15) |
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股东权益(赤字)： |
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系列种子优先股，$ 截至2021年9月30日和12月的授权、发行和未偿还 分别为2020年31日；合计清算优先权为$ |
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A系列优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
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总负债和股东权益(赤字) |
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$ |
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|
$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Aadi生物科学，Inc.
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括股票和每股收益)
|
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|
截至9月30日的三个月， |
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|
截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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(未经审计) |
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收入 |
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赠款收入 |
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$ |
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总收入 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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收购合同无形资产减值 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用) |
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可转换本票公允价值变动 |
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债务清偿收益 |
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利息收入 |
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利息支出(包括关联方金额#美元) |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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所得税费用前亏损 |
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( |
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所得税费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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可转换优先股累计股息 |
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普通股股东应占净亏损和综合亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股股东应占每股净亏损和综合亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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用于计算普通股股东应占净亏损和综合亏损的已发行普通股加权平均数，基本亏损和摊薄后每股亏损 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Aadi生物科学，Inc.
的简明合并报表 股东权益(亏损))
(金额以千为单位，包括股份金额)
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截至2021年9月30日的三个月和九个月(未经审计) |
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股东权益(亏损) |
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系列种子优先股 |
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A系列优先股 |
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普通股 |
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额外缴费 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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面值 |
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资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2021年1月1日的余额 |
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基于股份的薪酬 费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股份的薪酬 费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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行使股票期权以 购买普通股 |
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向管道投资者发行普通股，净额 发行成本的百分比 |
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向以下公司发行普通股 合并后Aerpio的前股东 |
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敞篷车的转换 合并后转换为普通股的期票 |
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敞篷车的转换 合并后优先股转为普通股 |
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基于股份的薪酬 费用 |
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向A系列优先股支付的累计股息 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Aadi生物科学，Inc.
的简明合并报表 股东权益(亏损)(续)
(金额以千为单位，包括股份金额)
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截至2020年9月30日的三个月和九个月(未经审计) |
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股东权益(亏损) |
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系列种子优先股 |
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A系列优先股 |
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普通股 |
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额外缴费 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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面值 |
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资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2020年1月1日的余额 |
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基于股份的薪酬 费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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2020年3月31日的余额 |
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基于股份的薪酬 费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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2020年6月30日的余额 |
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基于股份的薪酬 费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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2020年9月30日的余额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Aadi生物科学，Inc.
现金流量表简明合并报表
(金额(以千为单位))
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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(未经审计) |
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净亏损和综合亏损 |
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调整以调节净亏损和综合亏损 与经营活动中使用的净现金之比： |
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收购合同无形资产减值 |
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可转换本票公允价值变动(包括关联方金额#美元) |
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非现金利息支出(包括关联方金额#美元) |
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工资保障计划贷款的宽免收益 |
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基于股份的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 |
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折旧及摊销费用 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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经营租赁负债 |
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应付账款和应计费用 |
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应付关联方 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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与合并有关而获得的现金 |
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与合并相关的交易费用 |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权时发行普通股 |
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向管道投资者发行普通股 |
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与发行普通股相关的费用 |
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支付的股息 |
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发行可转换本票所得款项 |
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工资保障贷款计划的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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年初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露现金流信息： |
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合并后发行普通股 |
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取得使用权资产所产生的经营租赁负债 |
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合并时可转换本票转换为普通股 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织和运作的性质
Aadi Bioscience，Inc.(及其子公司，“公司”或“AADI”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对罕见突变驱动的疾病的精确药物的开发和商业化。AADI最初的重点是开发NaB-Sirolimus(用于注射混悬液的西罗莫斯白蛋白结合纳米颗粒，或“ABI-009”)，用于治疗由mTOR途径通过突变或缺失特定基因(如结节性硬化症复合体1和2(“TSC1”和“TSC2”)或PTEN)激活而驱动的疾病。ABI-009由Celgene公司的全资子公司Abraxis BioScience，LLC授权给AADI公司，该公司现在是百时美施贵宝公司(“Celgene”)，用于包括肿瘤学、心血管和代谢相关疾病在内的所有治疗领域。
该公司的历史业务主要包括 进行研究 和发展 活动 以及提高 资本。 本公司的 活动 是 主题 到重要的 风险和不确定性， 包括 失败 确保安全 其他内容 供资 在此之前 可持续发展 收入 和利润 从运营部 是 已实现。
与Aerpio制药公司合并并更名
在……上面
根据合并协议所载并于2021年8月26日(“生效时间”)生效的条款：(I)合并子公司与Private Aadi合并并并入Private Aadi，Private Aadi作为Aerpio的全资子公司继续存在(“合并”)；(Ii)Aerpio在合并生效时间之前和紧接合并生效时间之前更名为Aadi Bioscience，Inc.；及(Iii)Aerpio完成
根据合并协议，Aerpio根据私人AADI修订及重订2014年股权激励计划(“私人AADI计划”)承担购买私人AADI股本股份的所有未行使及未行使期权，而与合并有关，该等购股权根据兑换比率转换为购买本公司普通股股份的期权。于合并完成时，本公司已发行合共
这项合并是根据美国公认会计原则(“GAAP”)使用反向资产收购方法核算的。出于会计目的，私人Aadi被认为已经收购了Aerpio，合并被计入反向资产收购。私人AADI被视为会计收购人，即使Aerpio根据合并协议的条款和其他因素在合并中发行普通股，这些因素包括：(I)合并后，私人AADI的股东集体拥有本公司相当大一部分投票权；(Ii)合并后本公司七(7)名董事会成员中有三(3)名由私人AADI根据合并协议条款指定的董事组成，以及一(1)名本公司董事会成员-
7
阿迪和阿尔皮奥；(3)阿迪二等兵管理层的现有成员成为C公司合并后；(Iv)向管道投资者提供资金(定义如下)由个人和基金组成，出于本分析的目的，当他们拥有边大约
在合并完成后，私人Aadi的董事会宣布
管道融资和认购协议
在……上面
在生效时间之后，在实施反向股票拆分和管道融资之后，大约有
流动性：
自成立以来，该公司几乎所有的资源都投入到研究和开发活动、业务规划、建立和维护其知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持上，还没有从计划中的主要业务中实现收入。
公司经历了 网络 损失 因为 它的 开始 并期待着 继续 招致 网络 损失 进入 可预见的 未来。 公司积累了一笔 赤字 共$
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司通过管道融资筹集了资金$
新冠肺炎
2019年12月，中国武汉报告了一株冠状病毒，并在接下来的几个月里开始在全球传播，包括传播到美国和欧洲。世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球性流行病。在撰写本报告时，新冠肺炎大流行的全面影响本身就不确定。新冠肺炎大流行导致了旅行限制，在某些情况下，还禁止了非必要的
8
经济活动、企业中断和关闭，以及全球金融市场更大的不确定性。随着新冠肺炎的传播，它已经对世界各地的健康和经济环境产生了重大影响，许多国家的政府已经关闭了大多数公共设施，包括餐馆、工作场所和学校。除了世界各地正在实施的其他措施外，AADI的临床试验已经并可能继续受到关闭办事处或国家边界的影响。无法旅行和进行面对面的会议也会使招募新患者参加正在进行或计划中的临床试验变得更加困难。这些情况中的任何一种都可能对我们的财务业绩和临床试验的时间产生负面影响。
新冠肺炎疫情已导致本公司调整业务做法(包括但不限于减少或修改员工差旅、全面远程工作以及取消实际参加会议、活动和会议)，并可能根据政府当局的要求或确定为最符合本公司员工、患者和业务合作伙伴的最佳利益采取进一步行动。
新冠肺炎大流行对AADI未来流动性和运营业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、疫苗的可用性和有效性、对我们的临床试验、患者和合作伙伴的影响，以及对我们供应商的影响。
2.关联方交易
下面是与Celgene的许可协议的细节，Celgene是一家在合并前成为私人AADI的股东，并因合并而成为本公司的股东。
Celgene许可协议
2014年4月9日，公司全资子公司Private Aadi与Celgene签订许可协议(“Celgene许可协议”)，获得与ABI-009相关的某些专利的独家权利和某些技术和专有技术的非独家许可。
Celgene许可协议将从2014年4月9日生效之日起一直有效，直至该协议项下的所有里程碑和特许权使用费支付义务到期，除非任何一方按照Celgene许可协议的规定提前通知终止。根据Celgene许可协议的条款，Celgene同意向该公司提供临床或非临床开发所需的ABI-009许可产品。
Celgene有权在发生以下情况时终止Celgene许可协议和公司的所有相关权利和许可：(A)成功完成许可产品的第一阶段2试验(“第一触发事件”)，或(B)如果Celgene选择在第一触发事件时不行使其选择权，则在食品和药物管理局或欧洲药品管理局(视情况而定)接受美国或欧盟的第一项新药申请(以先发生者为准)后，终止Celgene许可协议和公司的所有相关权利和许可：(A)成功完成许可产品的第一阶段2试验(“第一触发事件”)；或(B)如果Celgene选择在第一次触发事件时不行使其选择权，则在美国或欧盟(以先发生者为准)接受第一项新药申请后，Celgene还可以在第一个触发事件发生之后和第二个触发事件发生之前的任何时间向本公司发出书面通知，终止Celgene许可协议(“提前行使”)。在每种情况下，根据Celgene许可协议的条款，Celgene将向本公司支付相当于本公司估值的款项。2016年10月3日，Celgene许可协议被修改，包括一项期权延期付款，允许Celgene选择支付$
Celgene有权获得某些开发里程碑付款、根据协议授权产品的净销售额的特许权使用费以及任何分许可费。
2019年5月1日，Celgene终止了在发生第一触发事件、第二触发事件或提前行使时选择终止Celgene许可协议的选择权。因此，本公司可自由就收购本公司全部或实质全部业务或资产(不论以合并、出售股权或资产或其他方式)进行谈判及订立任何协议，并以其认为合适的方式达成协议。
于2019年11月15日，Celgene与本公司订立Celgene许可协议修正案(“经修订Celgene许可协议”)，以终止Celgene的若干ABI-009产品供应责任，并将Celgene原有Celgene许可协议项下若干监管文件的控制权转让予本公司。修订后的Celgene许可协议还免除了与某些开发里程碑付款相关的义务，并免除了与2016年和2017年许可药品制造成本相关的责任，金额为#美元。
9
2021年8月30日，本公司与Celgene签订了经修订的Celgene许可协议的第1号修正案(“修正案”)，该修正案涉及Celgene与名为ABI-009的化合物有关的某些知识产权。根据修正案的条款，该公司向Celgene支付了#美元。
于二零二零年十二月八日，本公司与EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)订立许可协议(“EoC许可协议”)，根据该协议，本公司收取$
3.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的简明综合财务报表和相关披露是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规定编制的，包括公认会计准则要求的中期财务报告所需的所有信息和披露，管理层认为还包括为公平展示每个呈报时期的经营结果、财务状况、股东权益和现金流量变化所需的所有调整。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威GAAP。所有的调整都是正常的和重复的。该公司的简明综合财务报表以美元表示。
2021年8月26日，当公司完成合并时，所有流通股普通股连同私人AADI的优先股被交换为公司的新普通股和大约
同样在2021年8月26日，就在合并结束之前，Aerpio进行了反向股票拆分。因此，随附的综合财务报表及其附注所列期间的所有股份和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映反向股票拆分。
段信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。公司在#年查看其运营情况并管理其业务。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出以及或有资产和负债的披露。管理层认为，所有调整，包括正常的经常性应计项目，都被认为是公平列报所必需的
10
已经被包括在内了。公司简明合并财务报表中最重要的估计涉及基于股票的薪酬支出和应计研究和开发成本。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大不相同。
浓度 信用额度 风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及对货币市场基金的某些投资。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。管理层认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大的信用风险。本公司自成立以来未出现任何存款亏损。
现金和现金等价物
该公司将所有在购买日购买的原始到期日为3个月或更短的高流动性有价证券视为现金等价物。截至2021年9月30日和2020年12月31日，现金和现金等价物包括总计美元的货币市场投资。
公允价值期权
本公司已选择公允价值选择权来核算其发行的可转换本票。公司按公允价值记录这些可转换本票，公允价值变动记录在营业报表和全面亏损中。由于采用公允价值期权，与可转换本票相关的直接成本和费用在收益中确认为已发生而不是递延。截至2021年9月30日，有
金融工具的公允价值
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
级别1：可观察到的输入，例如活跃市场的报价
第2级：除可直接或间接观察到的活跃市场报价外的投入
级别3：无法观察到的输入，其中市场数据很少或没有，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将使用的假设
金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。本公司对公允价值计量的特定投入的重要性的评估需要判断，并可能影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值层次水平中的位置。
在确定其金融工具的公允价值时，本公司会考虑可观察到的市场数据输入来源、工具的流动性、合同对手方的信用风险及其无法履行的风险。在公允价值不可观察的情况下，对于须进行公允价值计量的项目，本公司将根据所计量资产和负债的性质，采用公认会计准则指导下认为最合适的估值方法。
现金及现金等价物、应收账款、预付费用及其他流动资产、应付账款及应计负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些项目到期日较短。
11
以下是 表格 集合 第四 这个 公平 价值 的 公司的 金融 资产 以及责任， 分配 进入 水平 1，标高 2和标高 3个层次结构 那 都被测量过了 在… 公平 价值 关于一个重复性的 基数(以千为单位)：
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截至2021年9月30日的公允价值计量 |
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2级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1) |
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截至2020年12月31日的公允价值计量 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1) |
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负债： |
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可转换本票 |
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(1)包括在随附的资产负债表中的现金和现金等价物。
作为进一步 描述 在附注9中，二等兵阿迪发布了 敞篷车 注 在10月份 2019年和1月 2020年(统称 这个 “可兑换的 注“)。 公司选出了 这个 公平 价值 选择权 向客户交代 对于 敞篷车 笔记。集市 价值 据估计 使用 基于场景的 分析 基于 在 概率加权 价值 预期的 未来 投资 退货， 考虑 可能的 结果 可用 发送到 票据持有人包括 转换 在随后的 股权 融资， 变化 对控制权的控制 交易， 和解， 和解散。 本公司调整 这个 携载 价值 智能交通系统(ITS)的 敞篷车 给他们的备注 估计 公平 价值 在… 每个报告 日期， 与任何相关的 增加 或减少 在 公平 价值 已录制 作为一种改变 公平地说 价值 敞篷车的 期票 注 在 陈述 运营部 和全面的 损失。
截至2021年9月30日，有
那里 是 显着性 判断， 假设 和估计 固有的 在 测定法 的 公平 价值 的 敞篷车 备注 描述 上面。这些措施包括 测定法 指估值 方法 和选择 的 可能的 结果 可用 发送到 公司，包括 这个 测定法 计时的 以及预期的未来 投资 退货 为 这样的场景， 也是 作为 似然 在还款的问题上， 转换， 和解散。相关的 判断， 假设 和估计 是 高度 相互关联的 和变化 在任何一种假设下都可能 有必要 变化 在另一个地方。 任何更改 在 概率 某一特定的 结果 将需要 A相关 变化 发送到 概率 另一个人的 结果。
12
以下是 表格 提供 和解 的 敞篷车 备注(请参阅 注9)测量 在… 公允价值 使用 显着性 看不见的 输入 (关卡 3)(以千为单位)：
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可转换票据 |
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(3级) |
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截至2020年12月31日的余额 |
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发行可转换本票 |
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应计利息 |
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可转换本票公允价值变动 |
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转换为普通股 |
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余额2021年9月30日 |
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可转换票据 |
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(3级) |
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截至2019年12月31日的余额 |
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$ |
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发行可转换本票 |
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应计利息 |
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可转换本票公允价值变动 |
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余额2020年9月30日 |
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$ |
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有过
应收帐款
帐目 应收账款 表示 收入 公认的， 但对于 哪种付款方式 还没有 已经收到了。应收账款在十二月 2020年31日包括 $
财产和设备，净值
由计算机、家具和固定装置以及办公设备组成的财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备的折旧一般是在资产的估计使用年限内使用直线折旧。
无形资产
该公司的无形资产包括单一资产，即Aerpio公司与Gossamer Bio公司在合并中获得的许可协议。无形资产是按公允价值列示，并在其估计使用年限内使用直线法摊销。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就审查包括财产、设备和无形资产在内的长期资产的减值。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量少于账面金额时，将确认减值损失。减值亏损(如确认)将基于减值资产的账面价值超出其各自的公允价值。该长期无形资产于截至二零二一年九月三十日止三个月及九个月录得减值(见附注5)。
租契
在 开始 一份合同协议， 这个 公司决定 是否 这个 合同 含 租约 通过评估 是否 那里 是 一位身份明确的人 资产 以及是否 这个 合同 传达 这个 正确的 控制 这个 使用 已确定 资产 作为交换 考虑 完毕 一段时间 时间的流逝。 如果 这两个标准 是 相遇了， 这个 公司记录 这个 相联 租赁 法律责任和相应的 使用权 资产 生效日期后 的 租赁 使用 这个 隐式 率 或者打折 基于费率的 关于信用调整后的 安稳 借债 率 相称的 与 术语 的 租赁。 本公司不承认 资产 或负债 为 租契 租借 条款 较少的 比 12个月。
此外，该公司还 评估 租契 在… 他们的 开始 要确定 如果 他们 是 待核算 为 作为一个运营者 租赁 或者是金融 租赁。 租约 是 已记账 为 作为一种金融 租赁 如果 它 相见 其中一个 以下五个
13
标准： (i) 这个 租赁 有一次购买 选择权 那 是 合情合理 一定的 存在的可能性 锻炼身体，(Ii) 这个 现在时 价值 对未来的展望 现金 流动 是 基本上 全 的 公平 市场 价值 的 潜在的 资产， (Iii)这个 租赁 术语 是 为 一个重要的 部分 的 剩余 经济上的 生活 的 潜在的 资产， (Iv)这个 标题 发送到 潜在的 资产转让 在… 这个 结束了 租赁 任期， 或 (v)如果 这个 潜在的 资产 是 这样一个专门的 自然界 那 它 是 预期 别无选择 用途 发送到 出租人 在… 这个 结束了 学期。 租契 那 不见面 这个 金融学 租赁 标准 已入账 为 作为一个运营者 租赁。 运营中 租赁 资产 表示 一种权利 要使用基础的 资产 为 租约 术语 和运营 租赁 负债 表示 一种义务 使 租赁 付款 浮出 从… 这个 租赁。运营中 租赁 负债 加上一个术语 更大 比 一年 和他们的 对应 使用权 资产 是公认的 在 平衡 板材 在… 这个 生效日期 日期 的 租赁 基于 在 现在时 价值 租赁费的比例 完毕 这个 预期 租赁 学期。
一定的 调整 发送到 使用权 资产 可能 是必需的 为 项目 例如首字母 直接 费用 付讫 或激励措施 收到了。 作为 公司的 租契 通常不会 提供 一种隐含的 利率， 这个 公司利用 适当的 增量式 借债 利率， 已确定 作为 率 感兴趣的人 那 这个 公司必须支付抵押贷款的费用 基础 完毕 一个类似的 术语 在类似的情况下 经济上的 环境。 对于金融 租赁、折旧 费用 是 公认的 为 这个 租赁 资产 收购的 和利息 费用 是 公认的 相关 到那部分 的 融资 在 陈述 行动的一部分。 用于运营 租约， 租赁 成本 是 公认的 在一条直线上 基础 完毕 这个 租赁 术语 和变量 租赁 付款 是 公认的 作为操作 费用 在这段时间里 其中 义务 为 那些 付款 是 招致的。 变量 租赁 付款 主要是 包括公共 面积 维护， 公用事业， 真实 产业 税金， 保险， 及其他 运营中 费用 那 是 通过 从 出租人 按比例 发送到 空间 租赁 由. 结伴。公司已经选择了 这个 实用 权宜之计 不分开 之间 租赁 和非租赁 组件。
承付款 和意外情况
本公司在认为可能已发生负债且金额可合理估计的情况下，确认与或有损失有关的负债。如果某一亏损范围内的某一数额在当时看来比该范围内的任何其他数额更好的估计，本公司应计该数额。当该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计值时，公司应计该范围内的最低金额。截至，本公司并无记录任何该等负债。2021年9月30日和2020年12月31日.
收入确认
赠款收入
该公司的赠款收入来自美国食品和药物管理局的联邦拨款。本公司已确定，向本公司提供赠款的政府机构不是客户。只有在有合理保证符合赠款条件，并有合理保证将收到赠款收入时，才确认赠款收入。该公司确认赠款收入为发生的可偿还赠款成本。与这些报销相关的成本作为研究和开发费用的一个组成部分反映在随附的营业报表和综合损失中。
关于通过偿还与联邦合同相关的研究费用的直接自付费用而获得的赠款收入，如果公司作为委托人，酌情选择供应商，承担信用风险，并提供交易中所需的部分服务，公司将收入记录为报销总额。与这些报销相关的成本作为研究和开发费用的一个组成部分反映在随附的营业报表和综合损失中。
许可协议项下的收入
该公司从根据许可协议收到的付款中获得收入。根据该许可协议，当公司将承诺的商品或服务转让给合作伙伴时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为确定与合作伙伴签订的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定合同中的履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；(Iii)确定交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。
对于此类许可协议的收入，公司通常向许可合作伙伴收取预付许可付款，也有权获得基于事件的付款，条件是许可合作伙伴实现了指定的开发、监管和基于销售的里程碑。此外，如果许可协议下的产品商业化，公司通常有权获得版税。
合同的交易价格代表公司有权获得的金额，以换取向合作伙伴提供商品和服务。交易价格不包括不确定的金额，除非是
14
当不确定性得到解决时，收入很可能不会出现重大逆转。除预付许可费用外，公司根据此类许可协议可能赚取的所有其他费用均受产品开发的重大不确定性影响。许多基于事件的开发和管理里程碑的实现可能要等到这些里程碑实际实现。这通常与获得监管批准和成功完成临床试验等里程碑有关。关于其他发展里程碑，例如：根据临床试验开始的进展情况，如果在临床试验中对第一名患者进行剂量控制，那么在实际发生之前就可以认为取得成功的可能性很大。该公司不会在交易价格中计入任何不确定的金额，直到该金额很可能不会导致未来的收入大幅逆转。在每个报告期结束时，本公司重新评估实现该等里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整对整体交易价格的估计。
由于此类协议通常只有一种履行义务，即通常在协议开始时同时转让的许可证，因此不需要在多个履行义务之间分配交易价格。当许可证转让给合作伙伴时，分配给许可证的预付金额将确认为收入。开发里程碑和其他费用在它们可能发生时在收入中确认。
研究与开发
研发费用包括进行研发活动所发生的成本，包括工资和福利、材料和用品、临床前费用、基于股票的补偿费用、合同服务和其他外部开发费用。该公司记录由第三方服务提供商进行的研究和开发活动，包括与临床前研究、临床试验和合同制造活动相关的工作，并计入已发生的研究和开发费用。公司必须估计提供但尚未开具发票的服务金额，并将这些费用计入资产负债表的应计费用中，并将这些费用计入营业报表和综合损失表中的研发费用中。这些费用是公司的一个重要组成部分 研究和开发费用很高，需要大量的估计和判断。该公司根据已完成工作的估计等因素，并根据与其第三方服务提供商达成的协议，应计这些费用。随着实际费用的知晓，公司对其应计费用进行了调整
基于股份的薪酬
该公司确认所有基于股票支付给员工的款项，包括在综合经营报表中授予员工股票期权和基于其公允价值的全面亏损。公司所有基于股票的奖励，包括员工、非员工、高级管理人员和董事，都只受基于服务的归属条件的约束。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算其基于股票的奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括(I)预期股价波动、(Ii)奖励预期期限的计算、(Iii)无风险利率和(Iv)预期股息。选项 已批准 在.期间 这个 年 有最高合同额 术语 十个人中的一个 好几年了。没收行为在发生时予以确认和核算。
由于历史上缺乏公开市场进行公司证券交易，也缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，公司对预期波动率的估计基于一组公开上市的类似公司的历史波动率。预期波动率的计算基于一组与本公司具有相似特征的代表性公司的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。本公司相信，选定的集团具有足够相似的经济和行业特征，并包括最能代表本公司的公司。
本公司拥有有限的 历史学 库存 选择权 活动 因此， 估计数 这个 预期 术语 库存的 选项 已批准 对员工来说， 各位警官， 和导演 使用 这个 简化 方法，该方法表示 这个 平均值 的 合同 术语 的 库存 选择权 以及它的 加权平均 归属 句号，计算预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计授予员工的期权的预期期限，并利用授予非员工的期权的合同条款。这一预期条款适用于股票期权授予集团作为一个整体，因为公司预计其员工群体的行使或授予后的终止行为不会有实质性的不同。无风险利率基于授予零息美国国库券时有效的美国国债收益率，其到期日大约等于股票期权的预期期限。与奖励员工相关的薪酬开支按直线计算，方法是确认奖励相关服务期(通常为归属期限)的授予日期公允价值。
15
所得税
所得税采用资产负债法核算。根据资产负债法，递延税项资产及负债乃按现有资产及负债的财务账面金额及其各自税基与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而确认的未来税项后果。递延税项资产和负债按适用于预计收回或结算暂时性差额的年度应税收入的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。如果根据所有现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能不会变现，则记录递延税项资产的估值备抵。
当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，以使其更有可能实现。至于税项优惠是否更有可能实现，则视乎税务情况的技术优点，以及现有的事实和情况而定。本公司确认所得税支出中与不确定税位(如果存在)相关的利息和罚金。
普通股股东应占每股净亏损和综合亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。公司的潜在摊薄证券，包括公司股权激励计划下的可转换优先股、已发行股票期权和认股权证，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为它们将是反摊薄的。
每股净亏损按库存股稀释程度较高和参股证券所需的折算法或两级法列示。A系列可转换优先股被认为是一种参与性证券，没有分担私人Aadi损失的合同义务。因此，不需要两类方法。
下表列出了在计算稀释后每股净亏损时被排除在外的已发行的潜在稀释证券，因为它们将是反稀释的(金额以千计)：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的期权 |
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购买普通股的认股权证 |
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系列种子可转换优先股 |
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— |
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A系列可转换优先股 |
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— |
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尚未采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--带有转换和其他选项的债务“(分主题470-20)和“衍生工具和套期保值--实体自身权益的合同”(分主题815-40)。这一新的指导方针旨在降低可转换工具会计的复杂性。该指引还涉及可转换工具在稀释后每股收益计算中的核算方式，并要求加强对可转换工具条款的披露。实体可以采用ASU 2020-06，采用部分追溯或完全追溯的过渡方法。这一ASU在2023年12月15日之后的财年有效，包括那些财年内较小报告公司的过渡期。公司目前正在评估采用ASU 2020-06将对公司财务报表产生的影响。
2021年4月，FASB发布了ASU 2021-04，其中包括主题260“每股收益“这一指导澄清并减少了发行人对独立股权分类书面赎回期权的修改或交换的会计多样性，因为FASB编纂中缺乏明确的指导。ASU 2021-04在2021年12月15日之后的财年对所有实体有效。允许提前领养。该公司目前正在评估采用ASU 2021-04的影响，但预计这不会对公司的财务报表产生实质性影响。
4.合并
这项合并被视为反向资产收购。 因为公允价值基本上全部集中在现金、营运资本和长期合同无形资产中(见附注1)。
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总代价的估计公允价值为$。
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由Aerpio股东拥有的合并后公司的普通股数量 |
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乘以2021年8月26日Aerpio普通股每股公允价值 |
$ |
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Aerpio普通股公允价值 |
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AADI交易成本 |
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购货价格 |
$ |
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购进价格分配情况如下(单位：千)：
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2021年8月26日 |
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现金和现金等价物 |
$ |
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其他流动资产 |
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无形资产(1) |
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存款 |
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应付账款和应计费用 |
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( |
) |
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取得的净资产 |
$ |
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(1) |
这项长期无形资产代表Aerpio公司与Gossamer Bio，Inc.签订的外部许可协议。如果根据里程碑或特许权使用费从基础许可协议收到付款，公司将保留 |
5.无形资产
在合并的同时，该公司记录了一项与Aerpio与Gossamer Bio的许可协议有关的长期合同无形资产。Inc.，该公司在合并中被假定为。根据公认会计原则，对于资产收购，超出收购资产和负债公允价值的购买价格归因于收购的合同无形资产。由于收购合同无形资产的公允价值分配了大量超额收购价，本公司确定存在减值指标。使用未贴现现金流模型评估合同无形资产的可回收性，这导致未贴现现金流低于账面金额。因此，该公司确认减值#美元。
17
未来五年与这一有限寿命无形资产相关的预计摊销费用如下(以千为单位)：
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9月30日， |
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2021 |
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无形资产 |
$ |
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摊销较少 |
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( |
) |
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无形资产，净额 |
$ |
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2021年(剩余) |
$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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其后的款额 |
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$ |
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截至2021年9月30日，许可协议内的所有开发里程碑、基于销售的里程碑和特许权使用费支付都受到限制。不能保证在许可协议下会收到任何收益。
6.应计负债
应计负债的详细情况如下(以千计)：
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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应计临床 |
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$ |
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$ |
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应计合同制造 |
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应计奖金 |
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应计其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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7.经营租约
在四月 2019年， 输入的公司 vt.进入，进入 a 设施 租赁 协议 为
下表汇总了与公司租赁相关的信息(以千为单位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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资产： |
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经营性租赁使用权资产 |
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$ |
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$ |
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总使用权资产 |
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$ |
597 |
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$ |
119 |
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负债： |
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经营租赁负债，流动 |
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$ |
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$ |
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非流动经营租赁负债 |
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— |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日，经营租赁规定的未来最低租赁付款汇总如下(以千为单位)：
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未来最低租赁付款： |
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2021年第四季度 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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最低租赁付款总额 |
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$ |
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减去：代表利息的金额 |
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( |
) |
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经营租赁负债现值 |
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$ |
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减去：经营租赁负债，流动 |
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( |
) |
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非流动经营租赁负债 |
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$ |
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剩余租期(年) |
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增量借款利率 |
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% |
8. EoC许可协议
2020年12月，本公司与EoC签订了EoC许可协议，以便在许可区域内进一步开发ABI-009并将其商业化。根据EoC许可协议的条款，本公司向EoC授予独家、收取版税的许可，以便在许可区域内开发和商业化该产品。
除非早前终止，否则EOC许可协议的有效期将持续至专利费义务期满为止。平等机会委员会有权在以下情况下以任何理由终止本协议
本公司评估了EoC许可协议，得出结论认为EoC是客户，并确定提供给EoC的ABI-009许可是唯一的履行义务。$
EOC许可协议项下的潜在里程碑付款及专利权费付款被视为可变对价，并受EOC发出有关里程碑付款及专利权费付款已达成的收入确认通知的限制。
该公司有资格获得额外的$
9.敞篷车 备注
二等兵阿迪收到了$
19
补价美国%s等于
在2020年11月，
2021年5月，私人AADI对2019年10月和2020年1月的可转换票据进行了修订，根据该修正案，在合并完成时(见附注1)，截至紧接合并结束前的未偿还可转换票据本金金额和所有应计和未付利息将自动转换为私人AADI普通股的全额缴足和不可评估股份，每股价格相当于#美元
10. 工资单 保护 计划 贷款
2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)，使之成为法律。除其他事项外，CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。CARE法案还为在某些情况下可以免除的小企业管理局工资支票保护计划(PPP)贷款拨付资金，以促进继续就业，以及经济伤害灾难贷款，为受到新冠肺炎损害的小企业提供流动性.
2020年5月，Aadi获批一美元
小企业管理局表示，所有超过#美元的购买力平价贷款
11.股东权益(亏损)
优先股
截至2021年9月30日，根据经修订和重述的公司注册证书，公司已
系列 首选种子 库存
在二月 2017年23日，二等兵阿迪改装 从… 有限的 责任 公司 给一家公司 以及在 那一次 已转换
系列 优先考虑 库存
20
在2月份 和三月 2017年，二等兵阿迪出售 并发布了 私下里 放置
普通股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司拥有
在完成合并的同时，该公司发行了一份
分红
如果公司董事会(“董事会”)宣布，普通股持有人有权获得股息。自公司成立以来，
清算
在本公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享本公司的资产。
投票
普通股持有人有权在所有股东大会和代替会议的书面行动中，对每股普通股享有一票投票权。
12.股票薪酬
股票期权计划-2014计划(“私人阿迪计划”)
与合并相关，本公司承担了私人AADI计划，该计划于2017年2月修订并重述，以及私人AADI计划下的已发行和已发行股票期权(奖励相关的私人AADI普通股根据合并协议调整为公司普通股)。私人Aadi计划允许 这个 格兰特 激励机制 库存 期权，非法定 库存 选项， 库存 欣赏 权利， 受限 库存 单位 奖项 及其他 库存 奖项。关于完成合并和通过2021年计划(定义见下文)，
选项 那 是 已批准 从… 这个 私人AADI计划是 可操练的 在… 五花八门 日期 如所确定的那样 在授予时 和意志 期满 不再 比
股票期权计划-2011年计划和2017年计划
鉴于合并的完成，本公司承担了Aerpio 2011股权激励计划(“2011计划”)和Aerpio 2017股票期权和激励计划(“2017计划”，统称为2011计划，即“先期计划”)。
股票期权计划-2021年计划
在合并结束时，该公司通过了Aadi Bioscience，Inc.2021年股权激励计划(“2021年计划”)，该计划还允许向员工、董事会成员和外部顾问授予股票期权和限制性股票单位。
21
在符合《2021年计划》所载调整条款和下文所述的常青树条款的前提下，
根据2021年计划可供发行的股票数量还将包括从公司2022年会计年度开始的每个会计年度的第一天每年增加的股票数量，即常青树特征，相当于以下至少一个：
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• |
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• |
相当于以下数量的股份 |
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• |
由董事会或其指定委员会决定的股份数量。 |
根据2021年计划可发行的股票是授权的，但未发行或重新收购的普通股。如果奖励到期或在没有完全行使的情况下变得不可行使，根据交换计划交出，或者就限制性股票、限制性股票单位、表演单位或表演股票而言，由于未能授予，合并后的公司没收或回购了未购买的股票(或用于股票期权或股票增值权以外的奖励，没收或回购的股票)将可用于2021年计划下的未来授予或出售(除非2021年计划已终止)。他说：
截至2021年9月30日，
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动：
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库存 选择权 股票 |
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加权平均 锻炼 价格 |
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加权平均 剩余 合同 期限(以年为单位) |
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集料 固有的 价值价值：价值，价值(单位：千) |
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未偿还，2021年1月1日 |
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授与 |
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通过合并假设 |
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练习 |
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过期/取消 |
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( |
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未完成，2021年9月30日 |
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$ |
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可行使期权，2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日，未偿还期权的内在价值总计为美元。
截至2021年9月30日，
截至2021年9月30日，
期权大奖
在截至2021年和2020年9月30日的三个月内，购买总计
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，购买总计
22
薪酬费用汇总
公司确认了本报告期间与员工和非员工基于股票的薪酬活动有关的以下薪酬成本(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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包括在截至2021年9月30日的三个月和九个月内$
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票奖励的估计公允价值。期权定价和模型需要输入各种假设，包括期权的预期寿命、预期股息收益率、价格波动性和标的股票的无风险利率。因此，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内授予的期权的加权平均公允价值为1美元。
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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预期期限(年) |
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5.27 - 6.08 |
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5.08 - 6.25 |
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5.27 - 6.25 |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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购买普通股的认股权证
该公司有尚未执行的认股权证，可购买
股票分拆、合并、重组、发行股票等标准反稀释事项，应当调整股票数量和行权价格，作为股票分红的一部分。 认股权证符合归入股东权益(亏损)的标准。
13、新员工购股计划
于2021年8月17日，本公司股东特别会议通过合并及相关事宜，其中包括(其中包括)员工购股计划(“特别会议”)。在股东特别大会上，公司股东审议通过了公司2021年员工购股计划(《2021年员工持股计划》)。在股东批准2021年ESPP后，Aerpio修订和重新制定的2017年员工股票购买计划终止。一组
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14.所得税
“公司”就是这么做的。
15.承担及或有事项
法律程序
本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，法律诉讼可能会对公司产生不利影响。除下文所述外，截至本季度报告发布之日，本公司目前未涉及任何重大法律诉讼。
在2021年6月30日至2021年8月3日期间，Aerpio的所谓股东提起了以下诉讼：Dwayne Komurke诉Aerpio制药公司.,等人的研究成果。案件编号1：21-cv-05686(S.D.N.Y.)；马修·惠特菲尔德诉Aerpio制药公司.,等人的研究成果。案件编号1：21-cv-05787(S.D.N.Y.)；Robin Odach诉Aerpio制药公司.,等人的研究成果。案件编号1：21-cv-05802(S.D.N.Y.)；Miah诉Aerpio制药公司.,等人.，案件编号1：21-cv-03912(E.D.N.Y.)；韦尔诉Aerpio制药公司等人案.，案件编号1：21-cv-06456(S.D.N.Y.)；Carlisle诉Aerpio制药公司等人案..，案件编号1：21-cv-01123(D.Del.)；亚当·弗兰奇诉Aerpio制药公司等人案。，1：21-cv-06566(S.D.N.Y)和Alex Ciccotelli诉Aerpio制药公司。,等人投诉称，公司于2021年6月21日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的初步委托书，以及于2021年7月8日提交给美国证券交易委员会的与合并有关的最终委托书，包含虚假和误导性的陈述和遗漏，包括与(I)合并前的过程；(Ii)公司管理层编制并在初步和中期报告中概述的某些财务预测有关的陈述和遗漏。(Iii)拉登堡公司就拉登堡公司向公司董事会提供的贴现现金流分析和公平意见进行的财务分析；以及(Iv)有关第二名财务顾问的某些信息。在合并完成后，所有这些诉讼都被各自的原告自愿驳回。
正如之前披露的那样，公司董事会还收到了公司一名所谓股东的要求函，要求根据特拉华州公司法第220条要求公司提供有关合并的某些账簿和记录。此后，在2021年8月16日，同一名所谓的股东向大法官法院提出申诉，要求提供图书和记录，标题为Weiss诉Aerpio制药公司案.，案件编号2021-0699-KSJM(Del.2021年9月29日，原告自愿驳回本诉讼。
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关于前瞻性陈述的警告性声明
本季度报告(以下简称“季度报告”)中包含的前瞻性表述是根据1933年经修订的“证券法”(“证券法”)第227A节和经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的，这些表述或暗示是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息而作出的。虽然我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
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我们有能力获得并保持ABI-009用于晚期恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(“PEComa”)或我们未来可能开发的任何其他候选产品的监管批准，以及获得批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制或警告； |
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监管备案和批准的时间、范围或可能性； |
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我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
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如果获得批准，我们的候选产品的定价和报销； |
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如果我们的产品获得批准，我们的候选产品的市场接受率和程度； |
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我们的计划和候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果，包括关于研究或试验和相关准备工作的开始和完成时间、试验结果将在多长时间内公布以及我们的研发计划的声明； |
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我们有能力招募和招募合适的患者参加我们的临床试验； |
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我们候选产品的潜在属性和优势； |
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我们开发和推进候选产品并成功完成临床研究的能力； |
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实施我们的商业模式和我们的业务、候选产品、技术和发现引擎的战略计划； |
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我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力； |
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我们有能力与第三方签约并依赖他们来协助我们进行临床试验和生产我们的候选产品； |
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我们候选产品的市场规模和增长潜力，以及我们单独或与其他公司合作服务这些市场的能力； |
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我们获得运营资金的能力，包括完成我们候选产品的进一步开发、批准和商业化(如果获得批准)所需的资金； |
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我们预计现有现金和现金等价物的期限将足以支付我们的运营费用和资本支出要求； |
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我们的业务发展努力的潜力，以最大限度地发挥我们投资组合的潜在价值； |
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我们有能力与目前正在营销或从事治疗开发的其他公司竞争，以获得我们正在寻求的候选产品的适应症； |
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我们对获得和维护产品候选产品知识产权保护能力的期望； |
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我们的财务业绩； |
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我们有能力继续聘用主要专业人士，以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士；以及 |
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我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计。 |
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前瞻性陈述不是历史事实，而是基于对制药业业务和未来财务结果以及其他法律、法规和经济发展的当前预期、估计、假设和预测。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“打算”、“应该”、“可能”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“可能”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“可能”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”“类似的表述(包括它们在否定中的使用)旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些标识性词语。由于许多因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于本季度报告第二部分第1A项风险因素中描述的那些因素。
您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的大不相同。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。您应阅读本季度报告以及我们在本季度报告中引用并已向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)完整提交或提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果大不相同。
本季度报告中的前瞻性陈述代表我们截至本季度报告日期的观点。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。但是，虽然我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性声明，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本季度报告日期之后的任何日期的观点。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与未经审计的简明综合财务报表及其相关注释一起阅读，这些报表出现在本季度报告的其他部分，我们的经审计的综合财务报表及其相关注释包括在我们于2021年8月27日提交给证券交易委员会的当前Form 8-K报告中，该报告于2021年9月24日修订。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多原因，包括那些风险，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅适用于本季度报告的日期。您应完整阅读本季度报告，包括本季度报告第II部分第1A项下的“风险因素”部分和本季度报告中的“有关前瞻性陈述的警示声明”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。巴塞罗那
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，为mTOR途径基因改变的基因定义的癌症开发精确疗法。我们的主要候选药物，ABI-009(FYARROTM，nab-sirolimus)，是一种与白蛋白结合的西罗莫司。西罗莫司是mTOR生物通路的有效抑制剂，激活该通路可促进肿瘤生长，并抑制mTOR下游信号转导。我们正在评估ABI-009在已知mTOR通路激活的癌症中的作用，包括针对激活mTOR通路的特定基因组改变的肿瘤不可知适应症。
2021年5月，我们完成了向美国食品和药物管理局(FDA)提交ABI-009的滚动新药申请(NDA)，以获得治疗晚期恶性PEComa患者的批准，FDA于2021年7月接受了NDA，并授予我们优先审查称号，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年11月26日。我们的NDA是基于我们的第二阶段注册研究AMPECT(高级恶性PEComa试验)的结果，该研究是针对晚期恶性PEComa进行的，目前在美国还没有批准的治疗方法，而且之前也从未进行过前瞻性临床试验。2019年11月，我们宣布了AMPECT研究的主要结果，包括该研究达到了总体应答率(ORR)的主要终点，这是通过使用实体肿瘤修改的反应评估标准RECIST v1.1进行的盲目独立放射学审查确定的。
我们正在积极进行商业准备，以支持美国计划推出的ABI-009，用于治疗晚期恶性PEComa患者(如果获得批准)。我们打算在2022年上半年建立一支专业销售队伍，瞄准治疗晚期恶性PEComa的美国医生。
除了晚期恶性PECOMA外，基于已完成的AMPECT试验和我们正在进行的扩大准入计划的数据，我们正在计划在肿瘤不可知性结节性硬化症复合体1和2中进行ABI-009的注册第2期研究(“Precision 1”)。TSC1 & TSC2)更改。我们已经完成了与FDA的B型会议，在会上我们与FDA讨论了初步的试验设计。我们计划在2021年底或2022年初启动精准1号试验。
我们与Celgene Corporation的全资子公司Abraxis BioScience，LLC，即现在的百时美施贵宝公司(“Celgene”)取得了独家许可证，根据该许可证，我们获得了ABI-009的独家开发、制造和商业化权利，前提是我们已授予EOC Pharma(Hong Kong)Limited在大中华区开发和商业化ABI-009的独家权利。
最新发展动态
兼并与反向股权分置
2021年8月26日，我们(前身为Aerpio)完成了之前宣布的与Aadi子公司(前身为Aadi Bioscience，Inc.，或“私人AADI”)的合并交易，根据我们的全资子公司(“合并子公司”)和私人AADI之间于2021年5月16日签署的协议和合并计划(“合并协议”)的条款完成了之前宣布的与AADI子公司(“AADI生物科学公司”或“私人AADI”)的合并交易。根据合并协议的条款，合并子公司与Private Aadi合并并并入Private Aadi，Private Aadi作为我们的全资子公司继续存在(“合并”)。
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2021年8月26日，在合并完成之前，我们对我们的普通股进行了15股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。根据合并协议的条款，我们向以下股东发行普通股私阿阿迪股本基于E交换R在实施反向股票拆分后，每股股票的比率为0.3172私AADI股本在合并前立即发行。与和我有关立即在此之前闭幕式的合并，私Aadi从“Aadi Bioscience，Inc.”更名为“Aadi Bioscience，Inc.”致“AADI子公司，Inc.”我们把名字从“Aerpio制药公司”改为“Aerpio PharmPharmticals，Inc.”致“Aadi Bioscience，Inc.”随着合并的结束，我们的股票开始在纽约证券交易所交易。纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)2021年8月27日，在“AADI”的符号下。私阿迪决定成为会计收购者，和我们历史上的财务状况将会是私AADI和由AADI开展的业务私阿迪成了我们经营的生意.
同样在2021年8月26日，关于完成合并，我们根据合并协议的条款，与Aerpio的一名遗留董事(定义见CVR协议)和美国股票转让与信托公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)(权利代理(定义见CVR协议))签订了或有价值权利协议(“CVR协议”)。根据CVR协议，于紧接合并生效时间前持有Aerpio普通股的每位持有人，有权就该股东于紧接合并完成前所持有的Aerpio普通股每股已发行股份享有一项或有价值权利(“CVR”)，每项权利代表在CVR协议的条款及条件所载的若干事件发生时收取或有付款的权利。根据CVR涵盖的协议，每项CVR使其持有人有权获得净收益的90%(按总对价减去某些允许的扣除额计算)。除CVR协议规定的若干有限情况外，CVR不可转让，且未经任何文书证明或证明，亦未在美国证券交易委员会注册或在任何交易所上市交易。
管道融资和认购协议
于2021年5月16日，吾等与若干投资者(“PIPE投资者”)订立认购协议(“认购协议”)，根据该协议，吾等于完成合并的同时出售普通股股份(“PIPE融资”)。在PIPE融资结束时，我们与PIPE投资者签订了日期为2021年8月26日的注册权协议(“注册权协议”)。
在2021年8月26日PIPE融资结束时，我们以每股13.077美元的收购价向PIPE投资者出售并发行了总计11,852,862股我们的普通股。管道投资者在管道融资结束时支付的总购买价格约为1.55亿美元。我们打算将管道融资的净收益用于与ABI-009相关的商业化和监管批准活动，用于晚期恶性PEComa，用于ABI-009的其他适应症、营运资金和一般公司用途的研究和开发活动。
新冠肺炎
由一种新的冠状病毒或新冠肺炎及其变种的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对我们的运营产生不利影响。除了世界各地正在实施的其他措施外，我们的临床试验已经并可能继续受到关闭办事处或国家边界的影响。无法旅行和进行面对面的会议也会使招募新患者参加正在进行或计划中的临床试验变得更加困难。我们正在积极监测新冠肺炎的影响，以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，目前还无法预测新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响。我们将继续评估这些事件在2021财年剩余时间内可能对我们的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
陈述的基础
以下讨论重点介绍了我们的经营业绩和影响我们财务状况的主要因素，以及我们在所述期间的流动性和资本资源，并提供管理层认为与评估和理解本文所述的简明综合资产负债表和简明综合经营报表和全面亏损相关的信息。以下讨论和分析基于本季度报告中包含的公司简明综合财务报表。本季度报告是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。您应该将讨论和分析与这些简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。
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营业报表和全面亏损的构成
收入
奖助金收入计划(Grant Revenue Of)
赠款收入来自联邦拨款，主要是与FDA的拨款。我们已确定向我们提供赠款的政府机构不是客户。只有在有合理保证遵守赠款条件并合理保证将收到赠款收入的情况下，才会确认赠款收入。我们确认奖助金收入为可偿还的奖助金费用。与这些报销相关的成本作为研究和开发费用的一个组成部分反映在随附的营业报表和综合损失中。
对于通过偿还与联邦合同相关的研究费用的直接自付费用而获得的赠款收入，在我们担任委托人的情况下，我们有权选择供应商，承担信用风险，并提供交易中所需的部分服务，我们将收入记录为报销的总金额。与这些报销相关的成本作为研究和开发费用的一个组成部分反映在随附的营业报表和综合损失中。
EoC Pharma License收入报告：
于2020年12月，吾等与EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)订立许可协议(“EoC许可协议”)，据此，吾等授予EoC在大中华区(包括中华民国、香港、澳门及台湾(“许可地区”))开发及商业化ABI-009的独家权利，以供人类在指定适应症中使用。EoC有义务就特许产品在许可地区的销售向我们支付版税。*根据EOC许可协议的条款，EOC已同意在许可地区使用商业上合理的努力开发和商业化ABI-009，并获得和维护监管部门的批准。
除非早前终止，否则平机会许可协议将继续有效，直至达到所有里程碑及履行平机会许可协议所规定的专利权费支付责任为止。在EoC许可协议期满前，EoC有权提前指定天数发出书面通知，以任何理由终止协议。如果另一方严重违反协议，未能补救违约行为，或遇到某些财务困境，则任何一方均可终止平机会许可协议。如果EoC或其关联公司在法律、行政或仲裁程序中对许可的专利提出异议，我们可以终止EoC许可协议。
2021年1月，我们收到了1,400万美元的预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，我们有资格额外获得总计2.57亿美元的额外费用，以及许可地区净销售额的分级特许权使用费，这些特许权使用费可能会受到不同程度的削减。在我们的合理合作下，EOC负责控制提交和获得所有监管批准，并承担与这些批准相关的所有成本。
我们评估了EoC许可协议，得出EoC是客户的结论。此外，我们将提供给EOC的ABI-009许可证确定为唯一的履行义务。平机会预缴的1,400万元款项是不可退还和不可入账的，并被视为固定代价。
平等机会牌照协议下的里程碑和专营权费均被视为可变代价，在收入确认方面，在我们收到平机会有关里程碑和专营权费已达到的通知之前，均会受到限制。
运营费用
研发费用
研发费用主要由与我们的产品研发工作相关的成本组成。研发费用主要包括：(I)与员工相关的成本，包括从事科研和开发职能的员工的工资、福利和基于股票的薪酬支出；(Ii)与研究、配方、制造、非临床研究和临床试验活动相关的第三方合同成本；(Iii)外部顾问的外部成本。世卫组织协助技术开发、法规事务、临床开发和质量保证(Iv)根据我们的第三方特许协议支付的费用；及(V)与设施有关的分摊费用。
某些活动(如制造、非临床研究和临床试验)的成本通常是根据使用我们的供应商和合作者提供的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估来确认的。所有研发活动对我们的业务至关重要。我们预计将增加对研发的投资，以便通过临床试验推动我们的候选产品。
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结果，我们希望如此我们的在可预见的未来，研发费用将大幅增加，因为我们继续投资于研发活动，追求慢性阻塞性肺疾病的临床研究进展我们的候选产品和扩展我们的产品候选流水线。
商业化和进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，如果我们的候选产品继续进入临床试验，包括更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，可能会变得更加多变。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的高管、财务、业务发展和其他公司职能相关的工资和相关福利(包括基于股票的薪酬)。其他一般和行政费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险成本、知识产权和专利成本、设施成本和差旅成本。我们预计，随着我们经营活动的扩大，未来的一般和行政费用将会增加。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量额外费用，这些费用是我们作为私人持股公司没有发生的，包括(I)遵守SEC和Nasdaq的规则和法规的成本，(Ii)法律、会计和其他专业服务，(Iii)保险，(Iv)投资者关系活动，以及(V)其他行政和专业服务。
收购合同无形资产减值
收购合同无形资产减值是指将收购合同无形资产减记为公允价值。使用未贴现现金流模型评估合同无形资产的可回收性，这导致未贴现现金流低于账面金额。我们确认了7,420万美元的减值，以使合同无形资产的账面价值降至2021年8月26日的估计公允价值390万美元。合同无形资产的公允价值是根据里程碑付款的贴现现金流估值和销售特许权使用费的蒙特卡洛估值确定的。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)包括可转换本票的公允价值变动和与可转换本票相关的利息支出。这些费用由现金和现金等价物赚取的利息收入部分抵消。
所得税
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，我们在损益表上将州税收确认为所得税支出。自2011年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们每年发生的净亏损或我们的劳动税收抵免没有记录任何美国联邦或州所得税优惠。
运营结果：
下表列出了所示期间的业务结果(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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赠款收入 |
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$ |
— |
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$ |
231 |
|
|
$ |
120 |
|
|
$ |
431 |
|
|
总收入 |
|
|
— |
|
|
|
231 |
|
|
|
120 |
|
|
|
431 |
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运营费用： |
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|
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研发 |
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5,754 |
|
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2,395 |
|
|
|
12,443 |
|
|
|
9,684 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
7,401 |
|
|
|
499 |
|
|
|
8,793 |
|
|
|
1,700 |
|
|
收购合同无形减值 |
|
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74,156 |
|
|
|
— |
|
|
|
74,156 |
|
|
|
— |
|
|
总运营费用 |
|
|
87,311 |
|
|
|
2,894 |
|
|
|
95,392 |
|
|
|
11,384 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(87,311 |
) |
|
|
(2,663 |
) |
|
|
(95,272 |
) |
|
|
(10,953 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
223 |
|
|
|
(228 |
) |
|
|
1,174 |
|
|
|
(544 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(87,088 |
) |
|
|
(2,891 |
) |
|
|
(94,098 |
) |
|
|
(11,497 |
) |
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(87,088 |
) |
|
$ |
(2,892 |
) |
|
$ |
(94,100 |
) |
|
$ |
(11,498 |
) |
30
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的比较
赠款收入
不同时期的赠款收入可能会有所不同，这取决于资金和所做的工作。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的赠款收入分别减少了20万美元和30万美元。主要原因是与2020年相比，2021年期间发生的符合条件的赠款偿还费用有所减少。
运营费用
研发费用
下表列出了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：
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|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
临床药品生产费用 |
|
$ |
2,455 |
|
|
$ |
120 |
|
|
$ |
4,967 |
|
|
$ |
2,886 |
|
|
外部临床开发费用 |
|
|
1,537 |
|
|
|
1,429 |
|
|
|
3,820 |
|
|
|
3,776 |
|
|
人事和其他费用 |
|
|
1,762 |
|
|
|
846 |
|
|
|
3,656 |
|
|
|
3,022 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
5,754 |
|
|
$ |
2,395 |
|
|
$ |
12,443 |
|
|
$ |
9,684 |
|
截至本季度止三个月的研发开支九月2021年3月30日为580万美元，增加340万美元，而截至2021年的三个月为240万美元九月30,2020年。这一增长主要是由于临床药物制造成本增加了230万美元，外部临床开发增加了10万美元，员工、顾问和其他费用增加了100万美元。
截至本年度首九个月的研发开支九月2021年3月30日为1240万美元，增加270万美元，而截至9月30日的9个月为970万美元九月30,2020年。这一增长主要是由210万美元的临床药物制造成本以及60万美元的人事和其他费用推动的。
一般和行政费用
截至三个月的一般及行政开支九月2021年3月30日为740万美元，增加690万美元，而截至2021年的三个月为50万美元九月30,2020年。这一增长主要是由于与合并有关的前Aerpio高管的210万美元的薪酬相关支出，与增加员工人数、奖励奖金和基于股票的薪酬相关的90万美元的人事支出，150万美元的咨询支出，170万美元的商业化准备和营销支出，以及70万美元的法律、保险和办公相关支出。
截至今年首九个月的一般及行政开支九月2021年3月30日为880万美元，与截至9个月的170万美元相比增加了710万美元九月30,2020年。这一增长主要是由与合并有关的前Aerpio高管的200万美元薪酬相关支出、100万美元与员工增加有关的人事支出、奖励奖金和基于股票的薪酬支出、170万美元的咨询支出、180万美元的商业化准备和营销支出以及60万美元的法律、保险和办公相关支出推动的。
收购合同无形资产减值
于截至2021年9月30日止三个月及九个月内，由于归属于与合并相关的收购合约无形资产的超额公允价值，我们记录了7,420万美元的减值费用，以将无形资产的账面价值减至其于2021年8月26日的公允价值。在截至2020年9月30日的三个月或九个月内，未发现任何减值。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，截至三个月的净额九月2021年3月30日，截至9月30日的三个月，收入为20万美元，而支出为20万美元急诊室30,2020年。这一变化主要是由与可转换期票公允价值变化有关的40万美元非现金收入推动的。
其他收入(费用)，截至9个月的净额九月截至2021年的9个月，收入为120万美元，而支出为50万美元九月 30, 2020年。这一变化主要是由一个
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$1.6变化中的百万增长 可转换本票的公允价值以及一个20万美元 在取消购买力平价贷款时确认的收益被免除由SBA在2021年4月.
流动性与资本资源
概述
自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2021年9月30日，我们累计赤字1.267亿美元。截至2021年和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为8710万美元和290万美元，截至2021年和2020年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为9410万美元和1150万美元。这些亏损主要来自与研发活动相关的成本、与我们业务相关的一般和行政成本以及与合并相关的成本。此外，在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们在合并中获得的合同无形资产上确认了7420万美元的非现金减值费用。我们预计，在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管审批程序，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验，寻求扩大我们的渠道，并作为一家上市公司运营，我们的费用和潜在亏损将大幅增加。
从成立到2021年9月30日，我们从初始种子融资和出售A系列可转换优先股中获得了2540万美元的资金，从发行可转换本票中获得了910万美元，从与合并相关的管道融资中获得了1.454亿美元的净额，以及在合并中承担的2970万美元的现金。截至2021年9月30日，我们拥有1.614亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将使我们能够将计划中的业务开展到2024年。
下表显示了所示期间的现金流(以千为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(9,995 |
) |
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$ |
(9,426 |
) |
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投资活动提供的净现金 |
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25,199 |
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融资活动提供的现金净额 |
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141,716 |
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1,194 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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$ |
156,920 |
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$ |
(8,232 |
) |
经营活动
我们在经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金支出、营运资本构成变化、合同研究组织开展临床项目的金额以及与员工相关的研发以及一般和行政活动支出调整后的净亏损。我们经营活动的现金流将继续受到在诊所推广和支持我们的候选产品的支出以及其他经营和一般行政活动(包括作为上市公司经营)的影响。
截至2021年9月30日止九个月，经营活动中使用的现金为1,000万美元，原因是(I)我们的净亏损9,410万美元，由总计7,380万美元的非现金调整所抵销，这主要与收购的合同无形资产7,420万美元的减值有关，以及(Ii)我们的营运资金账户净减少1,030万美元，主要是由于根据平等机会许可协议从EOC收到了1,400万美元的预付款。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为940万美元，原因是(I)我们的净亏损1150万美元，(Ii)与可转换本票利息支出、基于股票的补偿费用、租赁费用和折旧及摊销费用相关的非现金支出80万美元被抵消，(Iii)我们的营运资金账户净减少130万美元。
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投资活动
截至2021年9月30日的9个月，投资活动中使用的现金与与合并相关的现金相关，部分被交易相关费用抵消。在截至2020年9月30日的9个月内，没有任何投资活动。
融资活动
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金包括我们管道融资的1.55亿美元总现金收益和行使股票期权的70万美元，部分被与管道融资相关的960万美元发行成本和支付给优先股东的440万美元股息所抵消。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金包括与发行可转换本票相关的100万美元，以及与我们的PPP贷款收益相关的20万美元。
合同义务和承诺。
2021年8月，我们签署了一项修正案，延长了我们在加利福尼亚州洛杉矶的2760平方英尺办公空间的租期。我们根据我们之前的租赁协议，行使了延期的选择权 这个 术语关于a的租约的其他条件 三年制 句号。续期中包括九个月的租金减免和一项租金上调条款。房租费用 是 存在 已录制 在一条直线上 基础。 房租费用 相关 对此 租赁 是47,000美元和10万美元 这个三个和九个分别截至2021年9月30日的月份。与租赁有关的租金费用为46,000美元，与租赁有关的租金费用为10万美元 这个三个和九个分别截至2020年9月30日的月份.
我们亦与多个机构签订合约，进行研究及发展活动，包括管理临床试验活动的临床试验机构，以及生产临床试验所用药物的制造公司。在书面通知下，我们可以修改这些研发合同下的服务范围并取消合同。如果取消服务，我们将承担到目前为止发生的费用和开支，以及服务安排的任何收尾费用。
关于我们在CVR协议下的义务，我们需要发生CVR协议中规定的某些事件才能获得资金，目前还不确定是否会收到CVR协议下的任何资金。在收到资金之前，我们在CVR协议下没有任何承诺或义务。
表外安排
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有，目前也没有任何SEC适用法规定义的表外安排。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和假设，并根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设进行估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。由于这些估计值可能因情况而异，因此实际结果可能与这些估计值不同。对未来事件的估计和判断本质上是不可预测的，并受到重大不确定性的影响，其中一些不确定性是我们无法控制的。我们的实际结果可能与这些估计不同。
除了第一部分第1项附注3“重要会计政策”在本季度报告的精简综合财务报表附注中提到的政策外，我们还考虑了以下关键会计政策和估计。
兼并收购契约性无形资产
根据合并协议的条款，Aerpio在合并中发行了普通股。然而，出于会计目的，我们根据公认会计准则得出结论，二等兵Aadi已经收购了Aerpio。我们在评估合并协议的条款及其他因素后得出这一结论，这些因素包括：(I)于紧接合并后(但在管道融资之前)，Private Aadi的股东拥有本公司约66.8%的投票权；(Ii)本公司合并后的七(7)名董事会成员中，有三(3)名由Private Aadi根据合并协议条款指定的董事组成，而一(1)名合并后的公司董事会成员是由共同指定的董事。
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(Iii)两名现有成员私Aadi的管理层变成了C公司合并后(Iv)管道投资者由个人和基金组成，就本分析而言，他们拥有边在完全稀释的基础上大约55.6%，紧随合并后(以及管道融资生效后)，任何个人或基金都不能e%ld%的股份多于“私人”的持有者阿迪紧随合并后的集体所有和他们不被认为是一个单一的投票组;和(V)在合并之后，这个COmpany的总部设在加利福尼亚州的太平洋帕利塞兹，合并后的公司的所有正在进行的业务是那些私阿迪说。
此外，根据公认会计原则，我们将合并视为反向资产收购，而不是业务合并。作为资产收购的会计与作为企业合并的合并交易会计有很大的不同。除其他事项外，我们没有在合并资产负债表上确认任何商誉，因为如果合并被计入业务合并，可能会有商誉。会计模型结论的一个核心要素是确定是否收购了一项业务、一项资产或一组资产。在ASC 805中，企业被定义为一组集成的输入和流程，这些输入和流程能够产生能够向投资者或所有者提供回报的输出。典型的投入包括长期资产(包括无形资产或长期资产的使用权)、知识产权和获得所需资源的能力。典型的流程包括战略、运营和资源管理流程，这些流程通常通过有组织的员工进行记录或证明。我们在确定一项业务是否在合并中被收购时，考虑了上述所有因素，得出的结论是Aerpio不符合业务的定义。
合并完成后，几乎所有的公允价值都集中在现金、营运资本和与Aerpio与Gossamer Bio的许可协议相关的长期合同无形资产中。根据该协议，未来净现金收益的90%将汇给CVR持有人，并通过CVR支付。根据资产收购的公认会计原则，超出收购资产和负债公允价值(7810万美元)的收购价格归因于收购的合同无形资产。然而，由于收购的合同无形资产的公允价值被分配了显著的超额购买价，我们确定存在减值指标，并将合同无形资产与或有未来现金流量的预期进行了比较，对合同无形资产进行了评估。我们的结论是，根据许可协议，我们对潜在应计现金流总额的估计可能低于归因于收购合同无形资产的收购资产和负债公允价值的超额购买价。因此，我们对收购的合同无形资产进行了估值，并确认了7,420万美元的减值，以将合同无形资产的账面价值调整为其估计的公允价值390万美元。
与Gossamer Bio的许可协议。包括在某些开发和商业化里程碑以及基于销售的版税的情况下向我们支付的潜在款项。我们无形资产的公允价值确定使用了基于情景的、风险调整的贴现现金流模型(关于潜在的开发里程碑付款)和蒙特卡罗期权定价模型(关于基于销售的里程碑和特许权使用费付款)：
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吾等根据许可协议厘定潜在开发里程碑付款的公允价值，并根据若干主观假设厘定投入，包括(A)参考报告临床试验获批准的概率的各种学术研究而厘定的临床成功概率；(B)估计达到临床里程碑的时间；及(C)参考可比市场参与者基准组别的借贷成本而厘定的交易对手信用风险溢价。 |
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• |
蒙特卡洛模拟模型在评估潜在的基于销售的里程碑和特许权使用费方面涉及到以下假设：(A)参考各种学术研究确定的临床成功的概率，这些研究报告了临床试验的批准概率；(B)我们对潜在收入、收入吸收率和从预期商业推出到销售高峰的时间的预测，以及对许可协议所涵盖的每种成功商业化产品的销售高峰的估计；(C)漂移等于遵循多元几何布朗运动的收入的无风险比率；(C)漂移等于收入的无风险比率遵循多元几何布朗运动；(C)漂移等于收入的无风险比率遵循多元几何布朗运动；(C)漂移等于收入的无风险比率遵循多元几何布朗运动；(D)参照一组可比市场参与者的借款成本确定的交易对手信用风险溢价；及。(E)参照长期无风险利率、加权平均资本成本、收入波动性和资产波动性确定的收入指标风险溢价。 |
研发成本
我们产生了与临床试验相关的大量费用。考虑到与CRO和其他外部供应商进行的活动相关的临床试验，我们需要在时间上进行大量的估计
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并对这些费用进行核算。我们估计由服务提供商进行的研究和开发活动的成本，其中包括进行临床前研究。, 代工活动和临床活动。在CRO和其他机构下提供的服务的不同性质卖主安排，不同的条款和里程碑每种服务的现有安排，以及缺乏与某些临床活动相关的及时信息，使CRO和其他供应商提供的与临床试验相关的服务的应计利润的估计变得复杂。我们根据估计的成本记录研究和开发活动的估计成本。金额提供但尚未开具发票的服务，并将这些成本计入应计和其他流动负债或预付费用，如适用，在资产负债表上s并在合并经营报表的研发费用内。在估计临床研究的持续时间时，我们评估了启动期、治疗期和结束期。付款根据付款计划和试验完成假设，定期测试可归因于每项临床试验和波动的安排和服务。
我们根据已完成工作的估计和提供的预算等因素，并根据与我们的协作合作伙伴和第三方服务提供商达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的了解，我们调整了资产负债表上的估计和相关账户。自我们成立以来，我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何实质性差异。
我们的 费用 相关 至 临床 审判 是 基于 在……上面 估计数 的 有耐心的 招生 和 相关 费用 在临床上 调查员 场址 AS 井 AS 估计数 为 这个 服务 收到 和 努力 已花费 根据 至 与以下项目签订合同 多个 研究 院校 和 CRO 那 可能 BE 使用 至 品行 和 管理 临床 审判 在……上面 我们的 代表。我们 一般情况下 累计 费用 相关 至 临床 审判 基于 在……上面 签约的 金额 套用 至 这个 级别 的 患者登记 和 活动。 如果 时间表 或 合约 是 改型 基于 在 变化 在……里面 这个 临床 审判 协议 或范围 的 工作 至 BE 执行， 我们 修改 我们的 估计数 的 累计 费用 相应地， 在……上面 a 前瞻 基础。
收入确认
我们根据ASC主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)核算与EOC许可协议相关的收入和授予收入。根据ASC 606，我们当根据ASC 606规定的定义客户转让承诺的商品或服务的金额反映了我们预期有权获得的商品或服务的对价时，确认收入。为了确定与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定合同中的履约义务，包括它们在合同上下文中是否不同；(Iii)确定交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在(或作为)我们履行履约义务时确认收入。WE当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，确认收入的金额反映了实体预期用这些商品或服务换取的对价。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。
基于股票的薪酬
我们确认所有以股票为基础向员工支付的款项，包括在综合经营报表中授予员工股票期权和基于其公允价值的全面亏损。我们所有的基于股票的奖励，包括员工、非员工、高级管理人员和董事，都只受基于服务的归属条件的约束。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计其基于股票的奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括(I)预期股价波动率，(Ii)奖励预期期限的计算，(Iii)基于授予到期日大致等于股票期权预期期限的零息美国国库券时有效的美国国债收益率的无风险利率，以及(Iv)预期股息。选项 已批准 在.期间 这个 年 有最高合同额 术语 十个人中的一个 好几年了。没收行为在发生时予以确认和核算。
由于历史上我们的普通股交易缺乏公开市场，也缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组公开交易的类似公司的历史波动率。预期波动率的计算是基于一组具有代表性的公司的历史波动率，这些公司具有与我们相似的特征，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。我们相信，入选的集团具有足够相似的经济和行业特征，并包括最能代表我们的公司。
我们有有限的 历史学 库存 选择权 活动 因此， 估计 预期 术语 库存的 选项 已批准 对员工来说， 各位警官， 和导演 使用 这个 简化 方法，这些方法表示 这个 平均值 的 合同 术语 的 库存 选择权 以及它的 加权平均 归属 句号，来计算预期期限，因为我们没有
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充分的历史行使数据，为估计授予员工的期权的预期期限提供合理的基础，并利用授予非员工的期权的合同期限。预期期限适用于股票期权授予。作为一个整体，作为一个整体 我们不要期望以下人员之间的行使或授权后终止行为会有很大不同我们的员工人数。
与奖励员工相关的薪酬开支按直线计算，方法是确认奖励相关服务期(通常为归属期限)的授予日期公允价值。在截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们在营业报表和全面亏损报表中确认了扣除估计没收的基于股票的补偿费用，具体如下(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
124 |
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$ |
23 |
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$ |
180 |
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$ |
67 |
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一般事务和行政事务 |
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524 |
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11 |
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543 |
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33 |
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总计 |
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$ |
648 |
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$ |
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$ |
723 |
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$ |
100 |
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截至2021年9月30日，未摊销股票薪酬总额为1390万美元，我们预计将在3.15年的加权平均期间确认。截至2021年9月30日，所有未偿还股票期权的内在价值为1,320万美元。
所得税
我们已使用资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债被确认为可归因于现有资产和负债的财务账面价值及其各自税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税项后果。递延税项资产和负债按适用于预计收回或结算暂时性差额的年度应税收入的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。如果根据所有现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值拨备。
当存在不确定的税收头寸时，我们承认税收头寸的税收优惠，以使其更有可能实现。至于税项优惠是否更有可能实现，则视乎税务情况的技术优点，以及现有的事实和情况而定。我们确认所得税费用中与不确定税位(如果存在)相关的利息和罚金。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，我们在损益表上将国家税收确认为所得税支出。自2011年成立以来，由于我们无法从这些项目中实现收益，我们没有为每年发生的净亏损或我们的劳动税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠。由于我们没有盈利历史，以及围绕我们未来产生应税收入能力的不确定性，净递延税资产已被估值津贴完全抵消。递延税项资产主要由联邦和州税收净营业亏损(NOL)组成。NOL的使用可能受到“所有权变更”规则的限制，该规则在1986年修订的“国税法”第382节中有定义。类似的规则可能适用于州税法。如果我们的股票所有权未来发生变化，我们使用剩余NOL的能力可能会进一步受到限制。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的报告公司，不需要根据本条款提供信息。
项目4.控制和程序
管理层对我们的信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2021年9月30日(本季度报告涵盖的期限结束)的披露控制和程序的有效性进行了评估。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中规定的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会颁布的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们对财务报告的内部控制在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
除了与合并相关的财务报告内部控制的转变外，在截至2021年9月30日的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化是管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行评估时发现的，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
对控制措施有效性的限制
无论控制系统的构思和操作如何完善，其设计都是为了提供合理的(但不是绝对的)保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
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第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
在我们正常的商业活动中，我们可能会不时受到各种法律程序和索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，法律程序可能会对我们产生不利影响。除下文所述外，截至本季度报告日期，我们目前未涉及任何重大法律诉讼。
在2021年6月30日至2021年8月3日期间，Aerpio的所谓股东提起了以下诉讼：Dwayne Komurke诉Aerpio制药公司.,等人的研究成果。案件编号1：21-cv-05686(S.D.N.Y.)；马修·惠特菲尔德诉Aerpio制药公司.,等人的研究成果。案件编号1：21-cv-05787(S.D.N.Y.)；Robin Odach诉Aerpio制药公司.,等人的研究成果。案件编号1：21-cv-05802(S.D.N.Y.)；Miah诉Aerpio制药公司.,等人.，案件编号1：21-cv-03912(E.D.N.Y.)；韦尔诉Aerpio制药公司等人案.，案件编号1：21-cv-06456(S.D.N.Y.)；Carlisle诉Aerpio制药公司等人案..，案件编号1：21-cv-01123(D.Del.)；亚当·弗兰奇诉Aerpio制药公司等人案。，1：21-cv-06566(S.D.N.Y)和Alex Ciccotelli诉Aerpio制药公司。,等人投诉称，我们于2021年6月21日向美国证券交易委员会提交的与合并相关的初步委托书，以及我们于2021年7月8日向美国证券交易委员会提交的与合并相关的最终委托书，包含虚假和误导性的陈述和遗漏，包括与(I)合并前的过程有关；(Ii)管理层编制并汇总在初步和最终委托书中的某些财务预测；(Ii)我们于2021年6月21日提交给美国证券交易委员会的初步委托书和我们于2021年7月8日提交给美国证券交易委员会的最终委托书包含虚假和误导性的陈述和遗漏；(Ii)管理层准备并汇总在初步和最终委托书中的某些财务预测；(Iii)拉登堡公司就拉登堡公司向我们董事会提供的贴现现金流分析和公平意见进行的财务分析；以及(Iv)有关我们的第二位财务顾问的某些信息。在合并完成后，所有这些诉讼都被各自的原告自愿驳回。
我们的董事会还收到了一封据称是公司股东的要求函，要求根据特拉华州公司法第220条要求公司提供有关合并的某些账簿和记录。此后，在2021年8月16日，同一名所谓的股东向大法官法院提出申诉，要求提供图书和记录，标题为Weiss诉Aerpio制药公司案.，案件编号2021-0699-KSJM(Del.2021年9月29日，原告自愿驳回本诉讼。
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第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险，其中一些风险如下所述。在评估我们的业务时，投资者应仔细考虑以下风险因素。上面总结和下面描述的这些风险和不确定性并不是详尽的，也不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。请参阅本季度报告第25页，以了解受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述。如果以下任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到实质性的不利影响。(请参阅本季度报告第25页，以了解受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述。)如果以下任何风险确实发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这些风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。这些风险包括但不限于以下风险：
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我们是一家临床期生物制药公司，经营历史有限，没有启动或完成任何大规模临床试验，也没有任何获准商业化销售的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。 |
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自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续出现重大的净亏损。 |
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我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。 |
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即使在合并和管道融资之后，我们也需要额外的资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。 |
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我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品ABI-009的成功，它需要进行大量的临床测试，然后才能提交新药申请以获得监管部门的批准，如果获得批准，还可能启动商业销售。如果我们不能及时完成ABI-009一种或多种适应症的开发、批准和商业化，我们的业务将受到损害。 |
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除了ABI-009，我们的前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。 |
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我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的结果不一定能预测我们候选产品的后续临床前研究和临床试验的结果。如果我们不能在以后的临床前研究和临床试验中复制我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化。 |
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如果我们在临床试验的患者登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。 |
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我们的资源有限，目前正集中精力开发用于特定适应症的ABI-009。因此，我们可能无法利用其他可能最终证明更有利可图或更有可能成功的适应症或候选产品。 |
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我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们更快地获得监管部门的批准，或者比我们开发的产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。 |
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如果获得批准，ABI-009和我们开发的其他候选产品的市场机会可能仅限于某些较小的患者亚群。 |
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最近的全球新冠肺炎疫情已经并预计将继续影响我们的业务和运营。 |
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如果FDA没有得出结论认为FYARRO用于治疗晚期恶性PEComa符合505(B)(2)监管途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)节对这些候选产品的要求不像我们预期的那样，ABI-009的批准途径可能需要更长的时间，成本 |
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FYARRO可能比预期的更多或更大的复杂性和风险，这可能会推迟或阻止FYARRO的商业用途的批准。 |
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我们可能无法获得美国或外国监管机构对ABI-009或我们其他候选产品的批准，因此可能无法将ABI-009或我们的候选产品商业化，我们的业务将受到严重损害。 |
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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，他们也将受到持续的重大上市后监管要求和监督。 |
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我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。 |
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我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管、关键科学人员和员工的能力。 |
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如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。 |
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我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。 |
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我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。如果第三方声称我们侵犯了他们的专有权，我们可能会承担损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。 |
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如果我们的候选产品没有获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。 |
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药品生产复杂，我们的第三方生产企业可能会遇到生产困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供足够的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。 |
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我们依赖从第三方获得的知识产权许可，终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。 |
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我们与合格的第三方签订了生产ABI-009的合同，用于临床前研究和临床试验，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方(其中一些是独家来源供应商)的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够质量和数量的ABI-009或此类数量的风险，这可能会推迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。 |
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我们的药品ABI-009依赖于单一来源的供应商，失去这样的供应商可能会损害我们的业务。 |
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我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成该等试验、研究和研究。 |
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我们与EoC Pharma(“EOC”)签订了合作协议，未来我们可能会结成或寻求更多的战略联盟或合作。这样的联盟和合作可能会阻碍未来的机会，或者我们可能没有意识到这种合作或联盟的好处。 |
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我们依赖EoC在EoC区域内开发和商业化ABI-009，我们对EOC如何进行ABI-009的开发和商业化活动的控制有限。 |
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我们的股票价格预计会波动。 |
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如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的候选产品，或者以其他方式实施我们的商业计划。 |
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相关风险 为我们的业务、金融 条件与资本 要求
我们是 一家诊所 舞台 生物制药 公司， 有一个有限的 运营中 历史， 尚未发起 或已完成 任何大规模的 临床 审判， 而且没有任何产品 已批准 为 商业广告 销售， 它可以 搞定 困难 为 你要评估一下 我们的 当前 业务 和可能性 成功之路 以及生存能力。
我们是 临床阶段 生物制药 公司 使用有限的 运营中 历史 您可以在此基础上进行评估 我们的 业务 和前景。 我们没有产品 已批准 为 商业广告 销售 并且没有产生任何收入。 药物开发 是 一个很高的 不确定 承诺 并且涉及到 一大笔钱 度度 对风险的恐惧。
我们的 第二阶段注册 学习 我们的 毒品FYARRO (ABI-009，nab-sirolimus) ( “AMPECT试验l”) 为 进阶 (转移性 或在当地 高级) 恶性 血管周围 上皮样 肉瘤 (“PEComa”) 已经完工了。 翻滚 新的 药品申请 (一个“ND”A”) 提交 为 我们的领先优势 产品 候选人， ABI-009，已完工 2021年5月，而美国 食品和药物管理局 ( “FDA”)在2021年7月接受了我们的保密协议，并授予我们优先审查地位，将处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期定为2021年11月26日。基于 AMPECT 审判 和新兴市场 数据 为 ABI-009在其他 实心 肿瘤 肿瘤不可知论者 块茎状 硬化症 复合体 1和2(“TSC1 &TSC2”) 改动， 以及以下内容 讨论 与 FDA 我们计划 发起 肿瘤不可知论者 注册 审判 在癌症中 窝藏 TSC1 &TSC2停用 改建 由. 2021年底，或2022年初。我们的 其他 节目 是 在早期 临床 研究 舞台。 到目前为止，我们都致力于 基本上 全 我们的 资源 去研究 和发展 活动, 业务 规划、建立 以及维护 我们的 知识分子 财产性 公文包， 雇佣 人员， 加薪 资本 并提供一般信息 和行政管理 支持 为 这些 运营部。
我们还没有 vbl.演示 我们的 能力 为了成功 获取 监管部门 审批、 制造业 商业规模 产品 或安排 为 三分之一 聚会 要在我们的 我谨代表： 或行为 销货 和营销活动 必要 为 成功 产品 商业化。 结果, 它 可能 做得更多 困难 为 你要准确地 预测 我们的 似然 成功之路 和生存能力 比 它 可能 是如果我们有更长的时间 运营中 历史。
此外, 我们可以 遭遇 不可预见的 费用， 困难， 并发症， 延迟 及其他 已知和未知因素 和风险 频繁 经验丰富 按临床分期划分 生物制药 公司 在快速发展的过程中 菲尔兹。 我们可以 也 需要过渡 从… 一家公司 通过一项研究 和发展 焦点 给一家公司 能干 的支持 商业广告 活动。 我们还没有 vbl.演示 一种能力 成功地克服 这样的风险 和困难， 也不是为了让 这样的转变。 如果 我们做得不够 地址 这些 风险和困难 或成功 制作 这样的一个过渡， 我们的 业务 将要 受苦吧。
我们已经招致了 显着性 净亏损 因为 我们的初创阶段， 而我们 期望 继续 招致重大损失 净亏损 为 可预见的 未来。
我们自成立以来出现了重大的净亏损，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，主要通过私募我们的可转换优先股、联邦拨款和许可证收益来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为9410万美元，截至2020年12月31日的年度净亏损为350万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.267亿美元，截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3260万美元。这些亏损主要是由于与收购的合同无形资产有关的7420万美元的非现金减值费用、与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计，在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计更多候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管审批程序，我们将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验，并寻求扩大我们的渠道，我们的费用和潜在的损失将大幅增加。我们未来的费用和潜在损失的数额是不确定的。
即使我们成功地获得了监管部门对我们当前和未来的一个或多个候选产品的批准并将其商业化，我们预计在未来几年和可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资金、我们为候选产品的开发提供资金的能力、我们实现和保持盈利的能力以及我们的股票表现产生不利影响。
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我们的 能力 产生 收入 并实现 获利能力 在很大程度上取决于 在我们的 能力 要实现以下几个目标 目标 与.相关的 对于这一发现， 发展 和商业化 我们的 产品 候选人。
我们的 能力 产生 产品 收入 足量 要实现 获利能力 视情况而定 在 成功的发现， 发展 并最终 商业化 属于一个或多个 我们的 当前 和未来 候选产品。 到目前为止， 我们没有产品 已批准 为 商业广告 销售 也不要指望 生成 任何收入 从… 产品 销货 直到 在我们收到 监管部门 批核 为 这个 商业广告 销售 产品候选者的身份， 如果 永远不会。 我们的 能力 产生 收入 并实现 获利能力 视情况而定 显着 在我们的 能力， 或任何电流 或未来 合作者的 能力， 要实现 几个 目标： 包括， 但不限于 致：
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及时 回顾 和监管 批核 我们的 NDA 提交 为 FYARRO 为 这个 治疗 高级 恶性 PEComa by the FDA； |
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演示 这个 安全 和功效 给ABI-009的 满足感 的 林业局 并获得监管部门 批核 为 ABI-009和其他 当前 和未来 产品 候选人， 如果 任何，用于 在那里 是 一则商业广告 市场； |
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正在完成 发展 活动, 包括 计划的 临床 审判 为 ABI-009，成功 并及时地 依据； |
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我们的 能力 要完成 调查性的 新药申请 (一个“IN”D”) 使能 研究并取得了成功 提交 IND或IND补充剂 或可比的 应用程序， 哪一个 变成 在不使用的情况下有效 任何反对意见 由. 林业局 或可比的 监管部门 当局 在此之前 开始 一项临床试验 为 任何一个我们的产品 侯选人s; |
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建立 以及维护 关系 有合同的 研究 组织 (“CRO”) 和临床 场址 为 这个 临床 发展 ABI-009和我们的 其他 未来 产品候选； |
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及时 收据 监管部门的 批准 从… 适用 监管部门 当局 为 任何产品 候选人 而我们 成功 完成 临床 发展； |
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发展中 或签约 为 一个高效的 并且可扩展 制造业 制程 为 我们的 产品候选， 包括 获得 完成 产品 那 是 适当地 打包的 为 销售； |
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建立 以及维护 商业上 可行的 供应 和制造业 关系 与第三方合作 那 可以提供 足够了， 两种金额都有 和质量， 产品 和服务 支持 临床进展 然后见面 这个 市场 需求 为 我们的 产品 候选人， 如果 批准； |
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发射 并成功地 商业化 产品 候选人 以下是 任何监管机构 批准，包括 这个 发展 商业广告的 基础设施， 是否 内部 或与一个或多个合作者合作； |
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谈判 以及维护 一个充足的 价格 为 我们的 产品 候选人， 两者都在 美联航 州政府 在国外也是如此 国家 在那里我们的 产品 是 商业化； |
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•A续 可接受 安全 轮廓 以下是 任何监管机构 批核 我们的 产品 候选人；
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商业广告 验收 我们的 产品 候选人 在病人看来， 这个 医学 社区 第三方付款人； |
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•满足感 任何必需的 监管后 批核 承付款 适用于 监管部门 当局；
•识别， 评估 和发展中 新产品 候选人；
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获取， 维护 而且还在不断扩大 专利 保护， 贸易 秘密 保护 以及监管的排他性， 两者都在 美联航 州政府 在国际上也是如此； |
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•保护 我们的 权利 在我们的 知识分子 财产性 投资组合；
•防守 vbl.反对，反对 第三方 干扰 或侵权 索赔， 如果 任何；
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进入 vt.进入，进入 并保持， 论利好 条款， 任何协作， 发牌 或其他 安排 可能 是必要的 或合意的 为了发展， 制造业 或者商业化 我们的 产品 候选人； |
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•获得 覆盖率 并且足够 报销 由第三方提供 付款人 为 我们的 产品 候选人；
•寻址 任何竞争对手 治疗 和技术 和市场 发展动态； 和
•吸引人的是， 雇佣 和留住 合格 人事部。
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我们可以 绝不可能 取得成功 在实现 我们的 目标 而且，即使 我们 做吧，阿美 绝不可能 生成 收入： 是 显着性 或较大的 足以实现 盈利能力。 如果 我们确实实现了 盈利能力， 我们 可能 不能 维持 或增加 获利能力 每季度一次 或每年 基础。 我们的 失稳 变成 并留下来 利润将会下降 我们的 价值 并且可以 损害 我们的 能力 维护 或进一步 我们的 研究 和发展 努力，提高 其他内容 必要 资本， 发展我们的 业务 或继续 我们的 运营 并且可以 原因 下降 在价值中 我们的 常见 股票。
即使跟在后面 合并 和管子 融资，我们将 要求 其他内容 资本 提供资金 我们的 运营部。如果 我们是 无法筹集资金 这样的资本 什么时候 需要的，或可接受的 条款， 我们 可能 被迫 为了拖延时间， 减缩 和/或消除 一个或多个 我们的 研究 和药物开发 节目 或未来 商业化 努力。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行和计划中的活动相关的费用将会增加，特别是在我们寻求监管部门对ABI-009的批准以及潜在的商业化的情况下。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的任何临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，即使我们的任何候选产品(包括ABI-009)获得监管部门的批准，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动以及持续的合规活动相关的巨额商业化费用。由于我们提交的PEComa适应症保密协议的结果以及我们计划和预期的临床试验的设计和结果是不确定的，我们无法合理估计成功完成PEComa适应症或我们开发的任何其他候选产品或其他适应症的ABI-009的开发和商业化所需的实际资源和资金数额。在获得FDA的监管批准之前，我们不允许在美国销售或推广ABI-009或任何其他候选产品。此外，在完成合并的同时，我们将承担作为一家上市公司运营的额外成本。相应地，, 我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。
截至2021年9月30日，我们拥有1.614亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将使我们能够为2024年之前的计划运营费用和资本支出提供资金。我们对我们的现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。
我们计划利用我们的现金和现金等价物为ABI-009用于PEComa适应症的商业化提供资金，如果获得批准，正在进行的和计划中的ABI-009用于其他适应症的临床试验，如TSC1和TSC2适应症，用于制造业务，并为我们的其他研究提供资金，用于其他候选产品和开发活动，以及用于营运资金和其他一般公司目的。推进ABI-009和任何其他候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以资助完成ABI-009开发所需的所有活动。
我们会 是必需的 为了获得 进一步 供资 支持 我们的 继续 运营 穿过 公众 或私募股权 产品， 债务 融资， 第三方 资金， 市场营销 和分配 安排， 与第三方合作 当事人 和许可 安排 或其他 消息来源 或者是一种组合 其中 接近， 可能会稀释 我们的 股东 或限制 我们的 运营中 活动。 任何其他 筹款 努力 可能 分流 我们的管理层 从… 他们的 日常工作 活动, 它可以 不利的是 影响 我们的 能力 发展 而且，如果 批准，商业化 我们的产品 候选人。 足够 其他内容 融资 可能 不可用 给我们足够的钱 或在可接受的情况下 条款， 或在 全。 发送到 程度 那 我们提高了 其他内容 资本 穿过 这个 销售 股权的比例 或可兑换的 债务 证券， 您的所有权 利息 将要 被稀释， 而 条款 可能 包括清算 或其他 偏好 那 不利的是 影响 你的权利 作为股东 而 可能性 这类发行的 可能 原因 这个 市场 价格 我们的 股票 拒绝。 债务融资 可能 结果 在强制实施中 债务契约， 增额 固定的 付款 义务 或其他 限制 那 可能 影响 这个 品行 我们的生意。 如果 我们提高了 其他内容 资金 穿过 预付款项 付款 或里程碑 付款 根据 到战略协作 第三名 派对， 我们 可能 不得不放弃 有价值的 权利 到了一定程度 我们的 技术 或者我们的产品 候选人， 或授予 执照 按条件 那
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是 不太有利 对我们来说， 它可以 有一种材料 不良反应 在我们的 商务， 运营中 结果 和前景。 我们的 能力 筹集资金 其他内容 资金 将要 依靠财政， 经济上的 及其他 因素， 许多 其中有 超越我们的控制力。 此外, 我们可以 寻求更多 资本 由于有利的原因 市场 条件 或战略性的 注意事项 即使 我们 相信 我们 有足够的 资金 为 我们的 当前 或未来 运营中 计划。
我们的 失稳 筹集资金 资本 在需要时随时随地 或在可接受的情况下 条款 会有负面的影响 影响 在我们的 金融 条件 还有我们的 能力 追求 我们的 业务 战略， 我们可能会 必须显著地 延迟，减少 这个 范围 的，暂停 或消除 一个或多个 我们的 研究 或发展 程序， 临床 审判 或未来 商业化 努力。
相关风险 向发现号致敬， 发展 和商业化 我们的候选产品
我们是 基本上 依赖于 论成功 我们的 铅 产品 候选人， ABI-009 如果 我们是 无法完成 发展 获得批准的，获得批准的 为 并将其商业化 ABI-009，用于 一个或多个 适应症 及时地 举止，我们的 业务 将要 受到伤害。
我们的 未来 成功 是 依赖于 在我们的 能力 要及时 并成功地 获取 监管部门 批核 为了，然后 成功 商业化， ABI-009，我们的 铅 产品 候选人。 我们是 投资 这个 多数 我们努力的成果 和财务 资源 在 研究 和发展 ABI-009的 多个 适应症。 ABI-009是一种可注射的 白蛋白结合 纳米颗粒 表格 西罗莫司 与白蛋白结合， 为 这个 治疗 恶性的PEComa也是如此 作为其他人 癌症 类型 使用mTOR 通路改变 在 TSC1 & TSC2 基因 那 是最多的 似然 回应 至mTor 治疗。
2021年5月，我们完成了ABI-009的滚动NDA申请，以供FDA批准用于治疗晚期恶性PEComa患者，FDA于2021年7月接受了我们的NDA，并授予我们优先审查地位，PDUFA的目标行动日期为2021年11月26日。我们的NDA是基于AMPECT试验的结果，涉及的患者目前在美国还没有获得批准的治疗方法。2019年11月，我们宣布 顶线业绩s 从前m e 安培T 审判, 包括g THAt e 螺柱y 实现d 它s 初级y 端点t of 目标e 雷庞斯e 速率(e “ORR”) as 确定d by 盲人d 独立的t Central 放射学c 瑞维w 乌辛g 修改d 响应评估n 标准a in 索利d 肿瘤s (“RECIST“). ABI-009 威尔l 请求e 附加内容l 诊所l 开发、扩展n of 制造g 功能, 调整器y 批准l 从前m e fdA 一个d 其他的r 调整器y 权威性s in 管辖权s 在哪里e我们平面图 to 马克t ABI-009, 实质l 投资t 一个d 意义重大t 营销g 努力s 赛前e 我们可以n 生成e 一个y 收入s 从前m 产品化t 销货. 我们 是 不是t 许可证d to 马克t or 促销e ABI-009, or 一个y 其他产品t 侯选人, 赛前e我们接收 调整器y 批准l 从前m e fdA 一个d 可比较的e 外国n 调整器y 当局，一个d 我们 体量y 永远不会r 接收e 苏克h 调整器y 审批。
成功 ABI-009将 依赖于几个 因素， 包括 这个 以下：
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这个 及时 收据 监管部门的 批核 为 ABI-009，来自 适用 监管部门 当局； |
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这个 程度 任何必需的 监管后 批核 承付款 适用于 监管部门 当局； |
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这个 成功 而且很及时 完工 的 所需 临床前 研究 和临床 审判 ABI-009的 当前 和未来 指示s; |
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这个 维修 现有的 或 设立 新的供应量 安排 与第三方合作 药品 供应商 和制造商 为 临床 发展 而且，如果 批准， 商业化 ABI-009； |
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这个 成功 启动 商业广告的 销货 以下是 任何监管机构 批准，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个合作者合作； |
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INDS进入 效应 与 林业局 为 我们的 计划的 和未来 临床 试验； |
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这个 起爆 而且很成功 有耐心的 招生 和完成度 的其他 临床 审判 对ABI-009进行了及时的检查 基础， 包括 这个 计划的 注册 第二阶段研究 (“精度 1“)在患者中感染ABI-009 肿瘤不可知论者 TSC1 &TSC2 改建； |
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为开发ABI-009在美国和国际上维护和建立与CRO和临床站点的关系； |
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临床试验中不良事件的类型、频率和严重程度； |
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展示在美国和国际上获得和维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性的监管批准方面，FDA和任何可比的外国监管机构满意的有效性和安全性概况； |
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保护我们的知识产权权利投资组合； |
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任何监管批准后持续可接受的安全状况； |
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患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及 |
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我们与其他疗法竞争的能力。 |
此外 到高级 恶性 PEComa，基于 关于数据 从… 这个 已完成 AMPECT 审判 以及我们正在扩大的 访问 程序， 我们是 规划 A注册性的 第二阶段研究， 精度 1，TSC1中的ABI-009 &TSC2 做些改动。 我们完成了 A类B类会议 与 林业局 在其中我们 vbl.讨论，讨论 这个 首字母 试行设计 与 食品和药物管理局。 我们计划 提交文件 这个 IND FOR ABI-009在肿瘤不可知性中的应用 TSC1 &TSC2 改建 并发起 A注册性的 临床 审判 由. 2021年底，或2022年初。我们的 产品 发展 费用 可能 增加 如果 我们经历了 延误。 意义重大 审判 延迟 也 可能 缩短 任何时期 在.期间 我们可能会 拥有独家的 正确的 商业化 ABI-009或允许 我们的 竞争对手 带来 产品 推向市场 在此之前 我们是这样做的，这会有损于 我们的 能力 为了成功 大写 在ABI-009上，可能 危害 我们的 商务， 行动结果 和前景。 事件 那 可能 结果 在延迟中 或不成功 完工 临床的 ABI-009的开发包括， 其中 其他 事情：
•出乎意料的是 高费率 病人 撤回 同意书 或者是 迷路了 继续随访；
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反馈 从… 这个 林业局 和外国的 监管部门 当局， 体制性 回顾 冲浪板 (“IRBs”)， 或数据 安全 监控 董事会， 或结果 从… 临床 审判 那 力所能及 需要修改 给一家诊所 审判 协议； |
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课税 一家诊所的 由 林业局 或其他 监管部门 当局， 一个决定 由. FDA 其他监管机构 当局， IRBs或我们，或推荐 按数据 安全 监控 冲浪板 暂停 或终止 审判 在… 随时随地 为 安全 问题 或为 任何其他 理性； |
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偏差 从… 这个 审判 协议 按临床 审判 场址 以及调查人员 或失败 进行 这个 审判 根据 与监管部门合作 要求； |
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•失稳 第三方的 派对， 例如CRO， 满足 他们的 合同 职责 或者见面 预期 截止日期；
•延迟 在 测试， 验证， 制造业 和送货服务 给ABI-009的 临床 审判 场地；
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延迟 引起 按患者 跌落 从审判中脱身 由于侧面原因 效果， 疾病 进展 或者其他原因； |
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•不可接受 风险-收益 轮廓 或不可预见的 安全 问题 或不利的 药物反应；
•失稳 为了证明 这个 药效 ABI-009在这个 临床 试验；
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变化 在政府中 条例 或管理性的 行为 或缺乏 足够的 供资 要继续 试验； 或 |
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业务 中断 结果 从… 地缘政治 行为, 包括 战争和恐怖主义 或自然灾害 和公众 健康状况 流行病， 例如 新冠肺炎 爆发了。 |
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无能为力 由我们来及时 完成 临床 发展 可能 结果 在附加内容中 费用 对我们或对我们不利 我们的能力 产生 产品 收入 或发展， 监管， 商业化 和销售量 里程碑付款 和版税 论产品 销售。
我们没有完整的 控制 完毕 许多 其中 因素， 包括 一定的 各方面 临床发展的最新进展 而 监管部门 提交 过程， 潜力 威胁 我们的 知识分子 财产性 权利 以及制造业， 市场营销， 分布 和销售量 努力 我们的 当前 或任何未来 合作者。 如果 我们是 不成功 怀着敬意 发送到一个或多个 其中 因素 及时地 风度 或在 全, 我们 可能 体验 重大延误 或者是无能为力 为了成功 商业化 ABI-009，这将在很大程度上 危害 我们的 公事。 如果 我们没有收到 监管部门 批准 为 ABI-009或其他 产品 候选人， 我们可以 不能 为了继续我们的 运营部。
此外 致ABI-009，我们的 展望 部分依赖于 一旦发现， 发展中 并将更多的 产品 候选人， 它可以 失败 正在开发中 否则就会受苦 延迟 那 不利的是 影响 他们的广告 生存能力。
我们未来的经营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管部门对ABI-009以外的候选产品的批准并将其商业化的能力。除ABI-009外，我们目前所有的候选产品都在研究或临床前开发中。在我们的其他候选产品开始临床试验之前，我们需要向fda或其他地区的监管机构提交ind或类似的申请。
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司法管辖区。我们可能无法在预期的时间内为我们的候选产品提交未来的IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致临床试验暂停或终止的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能按照我们预期的时间表提交IND或未获得监管部门批准的试验都可能会阻止我们及时开发我们的候选产品(如果有的话)。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。候选产品的历史失败率很高，这是因为与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。
成功 其他的 产品 候选人 我们可以 发展 将要 依赖于许多人 因素， 包括 以下内容：
•生成 足量 临床前 数据 支持 这个 起爆 临床的 试验；
•获得 监管部门 权限 发起 临床 试验；
•订约 与 必要 当事人 进行 临床前 研究 和临床 试验；
•成功 招生 病人 中，以及 完工 的，临床的 审判 及时地 依据；
•这个 及时 制造业 足够 数量 指一种产品 侯选人 为 在临床上的应用 试验； 和
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生成 足量 安全 和功效 数据 保证 续 发展 哪些是令人满意的？ 发送到 林业局 或任何其他 监管部门 权威 为 市场营销 批准。 |
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即使 我们成功地 预付款 任何其他 产品 候选人 vt.进入，进入 临床 发展， 他们的 成功将会 成为主体 致所有人 的 临床上， 监管部门 和商业广告 风险 描述 其他地方 在这件事上 “风险因素”一节。 因此， 我们不能 保证 你就是那个 我们 将要 永远不会 能够 去发现， 发展， 获取 监管审批 商业化的，商业化的 或生成 显着性 收入 从… 任何产品 候选人。
临床前研究 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 可能 不演示 安全 和功效 令人满意的 美国食品和药物管理局的 EMA 或其他 可比 国外 监管部门 当局 或以其他方式产生阳性结果 结果， 这将阻止， 延迟， 或限制 范围 对发展的影响， 监管部门 批准和商业化。
在此之前 获得 监管部门 批核 从… 这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 为 这个 销售 我们的 产品 候选人， 我们，其中 其他 要求， 必须 完成 临床前发展 和广泛性 临床 审判 为了证明 有很大的价值 证据 这个 安全 和功效 这类产品的价格 候选人。 每种产品 侯选人 必须 示范 一个充足的 风险 与 效益 轮廓 在我们计划的 有耐心的 人口 为了. 我们的 意欲 使用。临床 测试 是 很贵， 困难 去设计 并付诸实施， 可以拿到 许多 年份 要完成 以及它的 极致 结果 是 与生俱来 不确定。 一次失败 属于一个或多个 临床前 研究 或临床 审判 可能会发生 在… 任何阶段 的 进程。 结果是 临床前阶段的 研究和早期阶段 临床 审判 可能 不可预测 的 成功 之后的 临床 审判。 此外, 初步成功 在临床上 审判 可能 不是指示性的 的结果 已获得 当这样的审判 是 完成。 此外，临床前 和临床 数据 是 经常 易感 变来变去 解读 和分析， 而且很多 公司 在 生物制药 工业 那 都相信 他们的 产品 候选人 已执行 令人满意地 在临床前研究中 和临床 审判 尽管如此，还是有 失败 为了获得 监管部门 批核 他们的 产品。 我们的 当前或未来 临床 审判 可能 最终不会 取得成功 或支持 进一步 临床 发展 我们的任何产品 候选人。
我们可以 体验 众多 不可预见的 活动 在此期间， 或者结果是 的，临床的 审判 那 可能 延迟 或阻止 我们的 能力 收到 监管部门 批核 或者我们的 能力 商业化 我们的 产品 候选人， 包括：
•收据 反馈的 从… 监管部门 当局 那 要求 我们 要修改 这个 设计 我们的 临床 试验；
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负面 或者是不确定的 临床 审判 结果 那 可能 要求 我们 进行 其他内容 临床 审判 或者放弃某些 药物开发 计划； |
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这个 数 病人 所需 为 临床 审判 存在 更大 比 期待着， 招生 在这些临床上 审判 存在 速度较慢 比 预期的 或参与者 跌落 从这些中脱颖而出 临床 审判 在… 一个更高的 率 比 预期的； |
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临床 审判 场址 或者我们的 CRO 失败 遵守 与监管部门合作 要求 或者见面 他们的合同 义务 对我们来说 及时地 举止， 或在 全部； |
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这个 悬挂 或终止 我们的 临床 审判 为 五花八门 原因是， 包括 不遵守规定 与监管部门合作 要求 或者是一个发现 那 我们的 产品 候选人 有不受欢迎的 侧面 效果 或其他意想不到的事情 特点 或风险； |
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•这个 成本 临床的 审判 我们的 产品 候选人 存在 更大 比 预期的；
•这个 供应 或质量 我们的 产品 候选人 或其他 材料 必要 进行 临床 审判 的
我们的 产品 候选人 存在 不足 或不足； 和
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延迟 由于 近期 新冠肺炎 大流行， 包括 启动 任何临床 审判 为 其他 适应症或程序。 |
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例如，我们不知道是否 ABI-009将 执行 在当前 或未来 临床 审判 因为它 已经完成了 在临床前阶段 研究 或之前 临床 审判。 产品 候选人 在后期 临床 审判 可能 失败 为了证明 足量 安全 和功效 发送到 满足感 的 FDA EMA和其他 可比 外国监管机构 当局 尽管 拥有 已取得进展 穿过 临床前 研究 和早期阶段 临床 审判。另外， 同时 我们是 心知肚明 几个人中的一个 其他 已批准 和临床期 mTOR 抑制剂 存在 由多个 其他 公司， 我们的 知识，在那里 是 无mTOR 抑制剂 已批准 特指 为 治疗 高级 恶性 佩科马。因此， 发展 ABI-009和我们的 库存 价格 可能 受到影响 根据推论， 是否 对，是这样 不管是不是，那就是 是 在以下位置之间绘制 这个 成功 我们的 产品 侯选人 还有那些 其他的 公司的 mTOR 抑制剂。 监管部门 当局 可能 也 限制 这个 范围 后期的 审判一直持续到 我们已经证明了 满意 安全， 这可能会 延迟 监管部门 批准， 限制 这个 大小 病人的健康状况 人口 对此我们 可能 市场 我们的 产品 候选人， 或阻止 监管部门 批准。
在一些 实例， 那里 可能意义重大 可变性 在安全的情况下 和功效 结果 之间 不同 临床试验 的 相同 产品 侯选人 由于不计其数 因素， 包括 变化 正在受审 协议， 差异 在大小上 和类型 的 有耐心的 人口， 差异 入并坚持 发送到 剂量和剂量 养生法 和其他审判 协议 而 率 中途辍学的人数 其中 临床 审判 参与者。 病人 已治疗 带着我们的 候选产品 可能 也 正在经历 外科手术， 辐射 和化疗 治疗法 并且可以 正在使用 其他批准 产品 或调查性的 新药， 这可能会导致 侧面 效果 或不利的 活动 那 是 与我们的 产品 候选人。 结果, 评估 对疗效的影响 可能会有所不同 广泛地 为 一种特殊的 有耐心的, 以及来自患者的 给病人 和站点 到站点 在 一家诊所 审判。 这种主观性 可以增加 这个 不确定度 属于，并且是不利的 冲击力， 我们的 临床 审判 结果。
我们不知道是否 任何临床 审判 我们 可能 品行 将要 示范 始终如一 或足够的疗效 和安全 足量 为了获得 批核 推向市场 我们的任何一个人 产品 候选人。 如果 我们是 所需 进行 其他内容 临床 审判 或其他 测试 我们的 产品 候选人 除了这些 那 我们 目前正在考虑， 如果 我们是 无法 为了成功 完成 临床 审判 我们的 产品 候选人 或其他 测试 及时地 举止， 如果 这个 结果 其中 审判 或测试 是 不是正面的 或者是 只是谦虚地 正性 或者如果 那里 安全吗？ 令人担忧的是，我们可能 (i) 招致 计划外 成本， (Ii) 被耽搁 在寻找 以及获取 监管部门 批准， 如果我们 接收 这样的批准 在… 全, (Iii) 接收 更多 有限 或限制性的 监管部门 批准， (Iv) 成为主体 至其他 上市后 测试 要求 或(V) vbl.有 毒品被移走 从… 这个 市场 之后 获取监管信息 批准。 即使 监管部门 批核 是 安稳 为 我们的任何一个人 产品 候选人， 这个 条款 这样的批准 可能 限制 这个 范围 并使用我们的 产品 候选人， 它可以 也 限制 他们的 商业广告 潜力。
我们的 产品 候选人 可能 原因重大 逆序 活动， 毒性作用 或其他 不受欢迎 侧面 在以下情况下的效果 单独使用或组合使用 与其他 已批准 产品 或调查性的 一种新的药物 可能会延误 或阻止 监管部门 批准， 防患于未然 市场 接受， 限制 他们的 商业广告 潜力 或结果 意义重大 负面 后果。
如果我们的候选产品与严重的不良事件或其他不良副作用有关，或者在临床前研究或临床试验中单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时出现意想不到的特征，我们可能需要进行额外的研究，以进一步评估候选产品的安全性，中断、推迟或放弃它们的开发，或停止临床试验，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险效益的角度来看更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或登记受试者完成试验的能力，或者导致更严格的标签，推迟或拒绝监管批准或潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持对受影响候选产品的市场接受度，可能会大幅增加我们候选产品商业化的成本，并显著影响我们的
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我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化并创造收入，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。例如，在我们的ABI-009 AMPECT试验中，大多数与治疗相关的不良事件都是轻度或中度的，最常报道的不良反应有贫血、水肿、感染、粘膜炎、疼痛、换指甲、呕吐、血小板减少、高血压和恶心。在ABI-009的其他肿瘤学和PAH试验中，与治疗相关的不良事件包括血小板减少、腹泻、疲劳、粘膜炎症、恶心、贫血和皮疹。此外，在我们对ABI-009在实体肿瘤中的首次人类研究中，一名患者死于呼吸困难，这被认为可能与ABI-009有关。
病人 在我们的 已完成 和计划好的 临床 审判 可能 在 未来 受罪 其他 显着性 不良事件 或其他 侧面 效果 未观察到 或预期的 基于 在我们的 临床前 研究 或之前的版本 临床 审判。ABI-009或其他 产品 候选人 可能 在人群中使用 为 哪种安全？ 令人担忧的问题 可能 受到特别仔细的审查 按监管机构 代理机构。 此外, ABI-009是 存在 学习 结合在一起 与其他 治疗，这可能 加剧 逆序 活动 相联 与 心理治疗。 病人 已治疗 使用ABI-009或我们的 其他产品 候选人 可能 也 正在经历 外科手术， 辐射 和/或 化疗 治疗， 这可能会导致侧面 效果 或不利的 活动 那 是 无关 我们的 产品 侯选人 但是可能 仍然 影响 这个 成功 我们的临床医生 审判。 包罗万象 批判性地 生病 病人 在我们的 临床 审判 可能 结果 在死亡人数中 或其他 不良反应医学 活动 由于其他原因 治疗 或药物 那 这样的病人 可能 正在使用 或者由于 重力 这类病人的 疾病。 例如, 它 是 预期 那 一些 的 病人 在册 在我们的 ABI-009临床 审判 将会死去 或体验 重大 逆序 临床 活动 要么 在.期间 这个 课程 我们的 临床 审判 或之后 这样的审判， 这件事已经发生了 在 过去时。
如果 进一步 显着性 逆序 活动 或其他 侧面 效果 是 观察到的 在我们的任何一家 当前 或未来的临床 审判， 我们可以 有困难 招募 病人 发送到 临床 审判， 病人 可能 从我们的学校退学 审判，或者我们 可能 是必需的 摒弃 审判 或者我们的 发展 努力 其中之一 产品 侯选人 总而言之。我们vt.的. FDA EMA，其他 可比 监管部门 当局 或者是一家机构 回顾 冲浪板 可能 暂停 或终止 临床 研究 在… 随时随地 为 五花八门 原因是， 包括 不合规 符合法规要求 或者是一个发现 那 这个 与会者 是 存在 裸露 变得不可接受 健康状况 风险 或不利的 副作用。 一些潜力 治疗学 开发 在 生物技术 工业 那 最初 显示出治疗的希望 在早期阶段 审判 稍后会有 被发现是导致 侧面 效果 那 防患于未然 他们的 进一步 发展。
即使 这个 侧面 效果 不排除 这个 产品 侯选人 从… 获得 或维护 监管部门 批准，不受欢迎 侧面 效果 可能 抑制 市场 验收 由于其 耐受性 与 其他 治疗。 这些发展中的任何一个 可能 物质上 危害 我们的 商务， 金融 条件 和前景。
此外， 如果 我们的任何一个人 产品 候选人 获得 监管部门 批准， 毒性作用 相联 有了这样的产品 候选人 却看不见 在.期间 临床 测试 可能 也 发展 之后 这样的批准 和Lead 满足一项要求 致(I) 品行 其他内容 临床 安全 审判， (Ii) 添加其他内容 禁忌症， 警告 和预防措施 发送到 药品标签， (Iii) 显着 限制 这个 使用 产品，(Iv) 变化 这个 以一种方式 产品 是分布式的 或管理人员d, (v) 实施 一种风险 评估 和缓解 战略， 或创建 一种药物 指南大纲 这个 风险 在这样的一边 效果 为 分布 对病人来说， 或(Vi) 暂停 或者退出 这个 产品 从 市场。 我们不能 预测 是否 我们的 产品 候选人 将要 原因 毒性作用 在人类身上 那 会排除 或销售线索 发送到 撤销 监管部门的 批核 基于 浅谈临床前研究 研究 或更早 舞台 临床 审判。
结果 从… 早些时候 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 不一定是有预见性的 结果是什么？ 之后的 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人。 如果 我们不能复制 结果是 从… 我们的 早些时候 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 在我们的 后来的临床前阶段 研究 和临床 审判， 我们可以 无法成功地 发展， 获取 监管部门 批准 并将其商业化 我们的 产品 候选人。
任何结果 从… 早些时候 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 可能 不一定 要有预见性 的 结果 从… 后来 临床前 研究 和临床 审判。 同样， 即使 我们有能力 要完成 我们的 计划的 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 根据 我们的 当前的发展 时间线， 这个 结果 从… 这样的临床前研究 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 不能复制 在随后的 临床前 研究 或临床 审判 结果。
许多公司 在 药学 和生物技术 产业 已经遭受了 显着性 挫折 在后期 临床 审判 之后 实现 正性 结果 在早期阶段 发展 我们不能 可以肯定的是我们将要 不是面子 相似的 挫折。 这些挫折 已经引起了 由，在其中 其他 一些事情， 临床前 及其他 非临床 发现 制造 同时 临床 审判 正在进行中，或者安全 或功效 观察 制造 在临床前阶段 研究 和临床 审判， 包括 先前 未上报 逆序 事件。 而且， 临床前、非临床 和临床 数据 是 经常 易感 变来变去 解读 和分析 而且很多 公司
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那 信以为真 他们的 产品 候选人 已执行 令人满意地 在临床前阶段 研究 和临床 审判 尽管如此，还是失败了 为了获得 林业局 或EMA批准。
另外， 一些 我们的 持续的、计划的 和未来 临床 审判 利用 开放式标签 学习 设计，并可能 进行 在… 有限的 数 临床的 场址 在有限的时间里 数 病人的数量。 一种“开放标签”的临床 审判 是 在这一点上，两个人都 有耐心的 和调查员 知道是否 这个 有耐心的 是 收纳 调查性的 产品 侯选人 或者 现有的 已批准 药物或安慰剂。 多数 通常， 开放标签临床 审判 测试 只有 调查性的 产品 侯选人 有时候 可能 请在以下位置执行此操作 不同 剂量水平。开放标签 临床 审判 是 主题 到各种不同的 限制 那 可能 夸大其词 任何治疗方法 效应 作为开放标签中的患者 临床 审判 是 心知肚明 当他们 是 收纳 治疗。 开放标签 临床 审判 可能 受制于“病人” 偏见“ 那里的病人 觉知 他们的 症状 有了进步 只是 由于他们 意识 接收的数量 实验性的 治疗。 而且， 病人 精挑细选 为 早些时候 临床 研究 经常 包括 这个 最严重的 患者 和他们的 症状 可能 一定会改进的 尽管如此 这个 新疗法。 此外, 开放标签 临床 审判 可能 成为主体 给一个“调查员” 偏见“ 在那里那些人 评估 并回顾 生理学 结果 的 临床 审判 是 心知肚明 其中的病人 已收到 治疗 并可以解释 这个 信息 的 已治疗 群组更多 有利的 vt.给出 这 知识。结果是 从… 开放式标签 审判 可能 不可预测 未来的 临床 审判 结果 与我们的任何一位 产品 候选人 在研究的时候 在受控的 环境 使用安慰剂 或处于活动状态 控制力。
临时的， 背线 和初步的 数据来自 我们的 临床 审判 那 我们 宣布或发布 从… 时间 到时间 可能 更改为更多 有耐心的 数据变成 可用 或作为附加 分析 是被执行的，并且是受制于 审计 和验证 程序 那 可能会导致 在材质中 决赛中的变化 数据。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据，例如我们已完成的ABI-009恶性PEComas患者AMPECT试验的初步数据。初步数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应在当时是未经证实的，并且在随访评估后最终没有得到确认的治疗反应。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。进一步, 我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外, 这个 信息 我们选择 到公开场合 披露 关于 一种特殊的 临床 审判 是 通常选择 从… A更多 广延 金额 可用的 信息。 您或其他人 可能 不同意 根据我们的判断 是 这个 材料 或者其他 恰如其分 信息 包括 在我们的 披露， 以及任何信息 我们决定 不能透露 可能 最终 被视为 显着性 怀着敬意 致未来 决定， 结论、观点、活动 或者其他 关于 一种特殊的 产品 侯选人 或者我们的 公事。 如果 这个 初步准备 或背线数据 那 我们报道 相去甚远 从… 很晚了， 决赛 或实际的 结果， 或者如果 其他, 包括 监管部门 当局，不同意 与 结论 到达了， 我们的 能力 为了获得 批核 为, 并将其商业化， ABI-009或任何其他 产品 候选人 可能 受到伤害， 这可能会 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营和前景。
不利 结果 临床的 审判 进行 按三分之一 当事人 调查 一样的 产品 候选人 因为我们在不同的地方 属地 可能会对你造成不利影响 影响 我们的 发展 这类产品的价格 候选人。
缺乏疗效， 逆序 活动， 不受欢迎 侧面 效果 或其他 逆序 结果 可能 浮出 正在进行临床试验 进行 按三分之一 当事人 调查 这个 相同 产品 候选人 因为我们在不同的地方 属地 为 一样的 或不同 适应症。 例如, 根据 发送到 排他 许可证 协议 ( “EoC牌照 同意的人t”) 使用EoC 药厂 (香港)有限公司 (“平机会”) 为 这个 发展 和商业化 在大中华区的ABI-009 中国，包括 这个 共和国 中国、香港、澳门 和台湾(统称为 “平机会地区y”), EoC 已经被批准 这个 正确的 发展 并将其商业化 这个 相同 化合物 持牌 寄给我们，如所指定的 在 EoC 许可证 协议， 包括ABI-009在内的 EoC 领土 以及，主题 到了一定程度 限制， 要进行协作，请执行以下操作 与其他人 为 这样的发展 和商业化。 我们没有控制权 完毕
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EoC临床 审判 或开发计划， 和不利的 发现 从… 或平机会的行为 临床的 审判 可能 不利的是 影响 我们的发展 ABI-009或 生存能力 ABI-009作为一种产品 候选人。 我们可以 是必需的 报告平机会的不利情况 活动 或意想不到的 侧面 效果 发送到 林业局 或可比的 国外 监管部门 当局， 这可能会， 其中 其他 一些事情， 订单 美国将停止 进一步 发展 是ABI-009的。
如果 我们经历了 延迟 或困难 在注册过程中 和/或维护 病人 在临床上 审判， 我们的监管机构 意见书 或收据 必要的 监管部门 批准 可能会被推迟 或者被阻止。
如果我们不能根据FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。尤其是孤儿适应症，人群很少，我们可能很难找到并招募足够多的患者参加孤儿指定适应症的试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们识别和招募符合条件的患者参加临床试验的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。例如，我们的TSC1和TSC2研究试验的患者使用基因组信息进行筛选，以确定TSC1和TSC2基因的变化，而使用这样的标准和/或与癌症亚型相关的某些高度特异性的标准可能会限制符合我们临床试验条件的患者人数。特别是，由于我们的某些开发计划专注于具有特定基因突变的患者，我们招募合格患者的能力可能会受到限制，或者可能导致登记速度慢于预期。例如，关于ABI-009，我们不能确定有多少患者将携带ABI-009设计的目标TSC1和TSC2突变，或者每个突变登记的患者数量是否足以获得监管部门的批准并将每个此类突变包括在批准的标签中。我们还可能聘请第三方开发用于我们临床试验的配套诊断技术，但此类第三方可能无法成功开发此类配套诊断技术。, 进一步增加了为我们的临床试验识别具有目标基因突变的患者的难度。如果我们的患者识别策略被证明是不成功的，我们可能很难招募或维持适合ABI-009的患者。
有耐心的 招生 可能 受影响 如果 我们的 竞争对手 有持续的临床 审判 为 产品 应聘者 是 在……下面 发展 为 这个 相同 适应症 作为我们的 产品 候选人， 和病人 如果不是这样的话，谁会 符合条件 为 我们的 临床 审判 取而代之 注册 在临床上 审判 我们的 竞争对手的 候选产品。
还有，市场营销 授权 竞争对手的数量 在这件事上 相同 班级 关于毒品的 可能 损害 我们的 能力 招收学生 病人 vt.进入，进入 我们的 临床 审判， 延迟 或潜在地 预防 我们来自美国 正在完成 招聘 为 一个或多个 我们的 审判。 有耐心的 招生 和保留率 为 我们的 当前 或任何未来 临床 审判 可能 受影响 由其他人 因素， 包括：
•大小 和自然 的 有耐心的 人口；
•严重度 的 疾病 在……下面 调查；
•可用性 和功效 已批准的 毒品 为 这个 疾病 在……下面 调查；
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有耐心的 资格 标准 为 这个 审判 有问题的是 如定义的那样 在 协议 或根据授权 按监管机构 代理机构； |
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•感知到的 风险 和好处 的 产品 侯选人 在……下面 学习；
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临床医生的 和病人的 观感 至于 潜力 优势 和侧面 效果 的 候选产品 存在 学习 在关系中 给其他人 可用 治疗 和产品 候选人， 包括 任何新产品 那 可能 被批准 或其他 产品 候选人 存在 已调查 为 这个 有迹象表明我们是 侦查； |
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•这个 能力 招募 临床 学习 调查员 与 恰如其分 能力 和经验；
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临床医生的 意愿 进行筛选 他们的 病人 为 生物标志物 表明 哪些患者 可能 有资格获得 招生 在我们的 临床 试验； |
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•有耐心的 转诊 实践 指医生；
•这个 能力 为了获得 并保持 有耐心的 同意；
•这个 能力 要进行监控，请执行以下操作 病人 充分地 在.期间 在此之后 治疗；
•邻近性 和可用性 临床的 审判 场址 为 前瞻 患者； 和
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因素 我们可以 不能 为了控制， 例如当前 或潜力 流行病 那 可能 限制 病人，校长 调查员 或员工 或临床 站点 可用性 (例如， 这个 新冠肺炎 大流行)。 |
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我们的 无能为力 招收学生 一个足够的 数 病人 为 我们的 临床 审判 可能 结果 在重大延误中 或者可以 要求 我们 放弃一个或多个 临床 审判 总而言之。 此外， 任何负面消息 结果我们可以 报告 在临床上 审判 我们的 产品 候选人 可能 制作 它 困难 或者是不可能的 招募 并留住病人 在其他 临床 审判 我们是 指挥。 同样， 负面 结果 已报告 由我们的 竞争对手 关于他们的 候选药物 可能 消极 影响 有耐心的 招聘 在我们的 临床 审判。 招生 延迟 在我们的 临床 审判 可能 结果 在增加的情况下 发展 费用 为 我们的 产品 候选人 并危及 我们的能力 为了获得 监管部门 批核 为 这个 销售 我们的 产品 候选人。 此外， 即使 我们是 有能力的 招收学生 一个足够的 数 病人 为 我们的 临床 审判， 那里 是 一种风险 那 病人 在册 在临床上 审判将会 从学校退学 审判 在此之前 完工 或者，因为 他们 可能 处于后期 癌症 病人们， 将要 不能幸免于难 全部 条款 的 临床 审判。 结果, 我们可以 有困难 维护 参与 在我们的 临床试验 穿过 这个 治疗 以及任何后续行动 句号。 此外, 我们依赖于 浅谈临床 审判 场址 以确保及时 品行 我们的 临床 审判 而且，虽然 我们已经进入 vt.进入，进入 协议 治理 他们的 服务， 我们是有限的 在我们的 能力 强迫 他们的 实际 性能。
我们预计 发展 ABI-009和潜在的 其他 产品 候选人 结合在一起 与其他 治疗，这让我们暴露在额外的 风险。
我们打算 发展 ABI-009和潜在的 其他 产品 候选人， 结合在一起 当前有一个或多个 已批准 或未经批准 治疗 去治疗 癌症 或其他 疾病。 病人 可能 不能 容忍ABI-009或我们的任何 其他 产品 候选人 结合在一起 与其他 治疗 或剂量 ABI-009的组合 与其他 治疗 可能 有意想不到的 后果。 即使 我们的任何一个人 产品 候选人将收到 监管部门 批核 或者被商业化 为 用于组合词 与其他 现有 治疗，我们会继续 受制于 发送到 风险 那 这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 可能 吊销 批核 的 治疗法 用于组合词 与我们的任何一位 产品 候选人， 或安全， 功效， 制造业 或供应 问题 可能 浮起 有了这些 现有 治疗。 此外, 它 是可能的 那 现有 治疗 有了它，我们的 产品 候选人 是 已批准 为 使用可能 自己人 失宠 否则就会降级 至稍后 线条 治疗的重要性。 这可能会 结果 在 需要确定 其他 综合疗法 为 我们的 产品 候选人， 这个 FDA 均线或可比 国外 监管部门 当局 在其他司法管辖区 要求 其他内容 临床 审判， 或者我们的 自己的产品 存在 移除 从… 这个 市场 或者更少 成功 在商业上。
我们可以 也 评估 我们的 产品 候选人 结合在一起 具有一个或多个 其他 癌症 治疗 那些还没有 已获批准 为 市场营销 由. FDA 均线或可比 国外 监管部门 当局。 我们会 不能 推向市场 然后把它卖了 任何产品 侯选人 结合在一起 与任何未经批准的 癌症治疗 那 最终不会 获取 监管部门 批准。
如果 这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 不批准 或撤销 他们的 对这些项目的批准 其他 治疗， 或者如果 安全， 功效， 商业广告 领养， 制造业 或供应 问题 浮起 通过这些疗法 我们选择 评估 结合在一起 使用ABI-009或任何其他 产品 候选人， 我们可以 不能 为了获得 批核 属于或成功的 市场 任何一个人或所有人 的 产品 候选人 我们 发展。 这些未经批准的 治疗 脸 这个 相同 风险 描述 怀着敬意 我们的 产品 候选人 目前 在发展中， 包括 严重的 逆序 效果 和延误 在他们的 临床 审判。 此外, 其他 公司可以 也 发展 他们的 产品 或产品 候选人 结合在一起 与 未经批准 治疗 我们就是这样做的 发展中 我们的 产品 候选人 为 在组合词中使用。 任何挫折 穿着这些 公司的 临床试验, 包括 这个 羽化 严重的 逆序 效果， 可能 延迟 或阻止 这个 发展 和批准 我们的 产品 候选人。
另外， 如果 这个 第三方 提供者 一系列的治疗方法 或者治疗 正在开发中 用于组合词 带着我们的 产品 候选人 是 无法 生产 足量 数量 为 临床 审判 或为 我们的产品商业化 产品 候选人， 或者如果 这个 成本 组合的组合 治疗 是 令人望而却步， 我们的 发展 和商业化 努力 会受到损害， 这将会有一个不利的 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 运营部 以及增长前景。
我们有有限的 资源 并且是 目前 调焦 我们的 努力 关于发展的几点思考 ABI-009，用于 特殊的适应症。 结果, 我们可以 失败 利用资本 在其他设备上 适应症 或产品 候选人 那 最终可能 证明 做得更多 有利可图 或者拥有更大的 似然 成功之路。
我们目前正集中我们的资源和努力，为特定适应症开发ABI-009，并为某些其他候选产品推进我们的临床前计划。因此，由于我们的财务和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找其他适应症或
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其他可能在以后被证明具有更大商业潜力的候选产品。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们在ABI-009和其他项目的当前和未来研发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估ABI-009或我们的任何其他候选产品的临床试验成功的可能性、商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略性或特许权使用费安排放弃对该候选产品或计划的宝贵权利，而在这种情况下，我们可能会更有利地保留对该候选产品或计划的独家开发和商业化权利。
我们面对的是 显着性 竞争， 如果 我们的 竞争对手 发展 和市场 技术 或产品 更快地 比我们 做或实现 监管部门 批核 在此之前 我们 做或做那件事 有更多 有效的， 更安全 或者更便宜 而不是产品 我们 发展， 我们的 商业广告 机遇 将要 持消极态度 受到了影响。
生物技术 和制药 产业 是 特征化 迅速地 前进 技术，密集 竞争 和一个坚强的 强调 论所有权 和小说 产品 和产品 候选人。 我们的竞争对手 已经发展出， 是 发展中 或者可以 发展 产品， 产品 候选人 和具有竞争力的流程 带着我们的 产品 候选人 和产品， 如果 批准了。 任何产品 候选人 那 我们成功地 发展 并将其商业化 将要 竞争 在现有的情况下 治疗 以及新的治疗方法 那 可能会变成 可用 在 未来。 我们相信 那 一个重要的 数 产品的数量 是 目前 在开发中， 并且可以 变成 商业上 可用 在 未来， 为 这个 治疗 条件 为 我们可能会 尝试 发展 产品 候选人。 此外, 我们的 产品 可能 需要竞争 使用的药物 医师 目前 用来治疗 这个 适应症 为 我们正在寻找的 批准。 今年5月 制作 它 困难 让我们来替换 现有 治疗 带着我们的 产品。
特别是， 那里 是 激烈 竞争 在 字段 肿瘤学的专家。 我们有竞争对手 两者都在 美国 在国际上， 包括 重大 跨国 药学 公司， 已建立 生物技术公司， 专业 药学 公司， 新兴市场 和初创企业 公司， 政府 机构、大学 及其他 研究 机构。 我们也 竞争 有了这些 组织 招募 并保留管理层， 科学家 和临床 发展 人员， 这可能会 消极 影响 我们的 级别 我们的专业知识和我们的 能力 执行，执行 我们的 业务 计划。 我们会 也 脸 竞争 在建立 临床 审判 站点，注册 学科 为 临床 审判 在识别 和In-License 新产品 候选人。
我们不知道是否有FDA或EMA批准的产品专门用于治疗晚期恶性PECOMA。恶性PECOMA患者通常接受化疗方案，目前国家综合癌症网络(The National Complete Cancer Network)推荐使用包括西罗莫司、伊维洛莫斯和替西罗莫斯在内的mTOR抑制剂。NCCN“)基于已发表的回顾性数据的晚期恶性PEComa治疗指南。对于肿瘤不可知性TSC1和TSC2失活改变，目前还没有FDA或EMA批准的产品表明可以使用。如果ABI-009获得监管部门的批准，它可能会在针对mTOR途径的临床试验中面临来自其他候选药物的竞争。这些药物可能包括临床试验中的双mTORC1/2抑制剂或正在开发中的下一代mTOR抑制剂。任何潜在的竞争对手都可能比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获取补充我们计划或对我们的计划所需的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功地获得fda的批准。, EMA或其他类似的外国监管机构，或在我们面前的领域中发现、开发和商业化产品。
我们的 商业广告 机遇 可能 被缩减 或被淘汰 如果 我们的 竞争对手 发展 并将产品商业化 那 是 更安全， 更多 有效的， 拥有的更少 或更少 严重 侧面 效果， 是 更多 方便， 拥有更广泛的 标签， 是 推向市场 更多 实际上， 是 更多 广泛地 已报销 或者是 较少 价格昂贵 比 任何符合以下条件的产品 我们可以
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发展。 我们的 竞争对手 也 可能 获取 监管部门 批核 从… 这个 FDA 均线移动平均线(EMA)或其他类似指标 国外 监管部门 当局 为 他们的 产品 更多 迅速 比 我们可以 获取 批核 为 我们的产品， 这可能会 结果 在我们的 竞争对手 建立 一个坚强的人 市场 职位 在此之前 我们是 有能力的 要进入 市场。 即使 这个 产品 候选人 我们开发 实现 监管部门 批准， 他们 可能 定价 在… 一个重要的 补价 完毕 具有竞争力 产品 如果 任何一个都已经被批准了 到那时， 结果 竞争力下降。 工艺性 预支款 或产品 开发 由我们的 竞争对手 可能 渲染 我们的技术 或产品 候选人 已经过时了， 较少 具有竞争力 或者不经济。 如果 我们是 无法 为了有效地竞争， 我们的 机遇 产生 收入 从… 这个 销售 任何产品 我们 可能 发展， 如果 批准， 可能会带来不利的影响 受影响。
方法上的改变 产品的数量 侯选人 制造业 或配方 可能 结果 在附加内容中 费用 或者延迟。
作为产品 候选人 进展 穿过 临床前 研究 和临床 审判 到监管部门 批核 和商业化， 它 是 常见 那 五花八门 各方面 的 发展 程序， 例如制造方法 以及配方， 是 蚀变 沿着 这个 全力以赴 要进行优化，请执行以下操作 产量 和制造业 成批 大小，最小化 费用 并实现 始终如一 品质 和结果。 例如, 我们可以 介绍 替代配方 或剂量 表格 从ABI-009变成 这个 计划的 精度 1个试验。 这种材料 变化 将需要 监管部门 批核 在此之前 实施 和进位 这个 风险 那 他们 将要 没有实现 这些 预期目标。 这些中的任何一个 变化 可能 原因 我们的 产品 候选人 表演 不同的是 和影响 结果是 计划的 临床 审判 或其他 未来 临床 审判 进行 与 蚀变 材料。 这可能会推迟 完工 临床的 审判， 要求 这个 品行 桥接的 临床 审判 或 重复 一个或多个临床的 审判， 增加 临床 审判 成本， 延迟 批核 我们的 产品 候选人 并危及 我们的能力 商业化 我们的 产品 候选人， 如果 批准， 并生成 收入。
我们的 产品 候选人 可能 没有实现 足够 市场 验收 在医生中， 病人，医疗保健 付款人 以及其他人 在医学部 社区 必要 为 商业广告 成功， 这会限制收入 那 我们产生了 从… 我们的 销售。
即使 我们的 产品 候选人 接收 监管部门 批准， 这个 已批准 产品 候选人 可能 不是收获 足够 市场 验收 其中 医生们， 病人们， 第三方 付款人 以及其他人 在 医学界。 学位 市场占有率 验收 我们中的任何一个人 已批准 产品 候选人 将要 依赖于一个数字 各种因素， 包括， 其中 其他：
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这个 药效 和安全 轮廓 如图所示 在临床上 审判 比较 至替代方案 治疗； |
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这个 计时 市场占有率 引言 的 产品 侯选人 也是 具有竞争力 产品； |
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这个 临床 适应症 为 哪种产品 侯选人 是 批准； |
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限制 在 产品的使用 候选人 在 贴标 已批准 按监管机构 当局， 如方框警告 或禁忌症 在贴标签时， 或者是一种风险 评估 和缓解 战略， 如果 任何，可以 不是必需的 可供选择的 治疗法 和竞争对手 产品； |
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这个 潜力 和感知到的 优势 我们的 产品 候选人 完毕 替代方案 治疗； |
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这个 成本 对治疗的影响 在关系中 至替代方案 治疗； |
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这个 可用性 覆盖范围的 并且足够 报销 由第三方提供 付款人， 包括 政府当局 或 意愿 病人 自掏腰包 在 缺席 第三方的 付款人覆盖面； |
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这个 可用性 已批准的 产品 候选人 作为一种综合疗法使用； |
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这个 流行率 和严重性 任何不利的 效果 相联 有任何经批准的 产品 候选人； |
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任何限制 在 使用我们的 产品 候选人 同舟共济 与其他 药物治疗； |
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相对的 方便性 轻松自在 行政管理； |
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这个 意愿 的 目标 有耐心的 人口 尝试 新疗法 并经历了 所需 诊断性筛查 要确定 治疗 资格 以及内科医生 开药方 这些 治疗 和诊断性 测试； |
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这个 有效性 销售额的百分比 和市场营销 努力； |
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不利的 宣传 与.相关的 我们的 产品 候选人； 和 |
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这个 批核 其他的 新疗法 为 这个 相同 适应症。 |
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如果 我们的任何一个人 产品 候选人 是 已批准 但没有达到 一个充足的 级别 被接受的程度 由内科医生， 医院， 医疗保健 付款人 和病人， 我们可以 未生成 或派生 足量 收入 从那开始 产品 侯选人 还有我们的 金融 结果 可能 持消极态度 受到了影响。 在此之前 授予 报销审批， 医疗保健 付款人 可能 要求 美国将展示 那 我们的 产品 候选人， 此外 到治疗靶点 适应症， 也 提供 增量式 健康状况 优势 给病人的。 我们的 努力 去教育 这个 医学界 和第三方 付款人 关于 这个 优势 我们的 产品 候选人 可能 要求 显着性 资源，并可能 绝不可能 一定要成功。
市场 机遇 为 ABI-009和其他 产品 候选人 我们开发， 如果 批准， 可能 受到限制 到了一定程度 更小的 有耐心的 子集。
癌 治疗 是 有时候 特征化 按行 对治疗的影响 (一线， 第二条线， 三线， 等) 而 林业局 经常 批准 新疗法 最初 仅限于 一种特殊的 线 或线条 有多大用处。当癌症发生时 是 早期检测到 够了，第一线 治疗， 比如化疗， 激素 治疗， 手术， 辐射 治疗法 或者是一种组合 其中， 是 有时候 足够 治愈 这个 癌症 或延长 生活 如果没有 一种解药。 二线治疗 经常 组成 更多 化疗, 辐射， 抗体 毒品， 肿瘤靶向 小的 分子， 或者是一种组合 这些东西中的一个。 第三 线 治疗 可以包括 化疗, 抗体 毒品 而且很小 分子 肿瘤靶向 治疗， 更多 侵入性 表格 外科医生 和新技术。 我们的 已完成 和计划好的 临床试验 为 ABI-009是 和病人在一起 谁可以 已收到 一个或多个 在先 治疗。 那里 是 不能保证 产品 候选人 那 我们开发， 即使 批准， 将会被批准 为 第一线 或者二线治疗， 包括 FYARRO 为 这个 治疗 高级 恶性 PECOMA，和，PRICE 对于任何此类批准，我们可以 必须进行 其他内容 临床 审判 那 可能 代价不菲， 耗时 和主题 去冒险。
数字 病人 谁拥有 癌 我们是 靶向性 可能 转弯 出得更低 比 预期中。我们的 投影 可寻址的 有耐心的 人口 那 可能 效益 从… 治疗 带着我们的 产品 候选人是 基于 在我们的 估计， 它可以 证明 是不正确的。 另外， 这个 潜在 可寻址的 患者群体 为 ABI-009和其他 产品 候选人 可能 受到限制 或者可以 不负责任 去治疗 带着我们的 产品 候选人。 监管部门 批核 可能 限制 这个 市场 指一种产品 侯选人 指向目标 患者群体 当这种生物标志物驱动的时候 识别 和/或 高度 专一 标准 相关 发送到 舞台 关于疾病的 进展 是 利用。 如果 我们的任何一个人 估计数 证明 不准确地说， 这个 市场 机遇 为 任何产品 侯选人 那 我们 或者我们的 策略性 伙伴 发展 可能 意义重大 消散 并且有一种有害的物质 影响 在我们的 公事。
即使 我们得到了 显着性 市场 分享 为 任何已批准的 产品， 如果 这个 潜力 目标 人口是 小的, 我们可以 绝不可能 实现 获利能力 如果没有 获得 监管部门 批核 为 其他内容 适应症。
我们可以 不会成功 在发展我们的 产品 管道 通过收购 和许可证内。
我们相信 那 存取 外部 创新 和专业知识 是 重要信息 我们的 成功； 虽然 我们计划 利用 我们的 领导力 团队的 在先 业务 发展 体验 因为我们 评估 潜力 In-License(入网许可) 和收购 机遇 为了进一步 扩展我们的 公文包， 我们 可能 不能 识别 适当的发牌 或收购 机遇， 即使即使 我们 是的，我们 可能 不能 为了成功 安全 这种许可和收购 机遇。 许可 或收购 第三方的 知识分子 财产性 权利 是 一个有竞争力的人 地区， 还有几个 更多 已建立 公司 可能 追求 策略 要获得许可，请执行以下操作 或收购 第三方知识分子 财产性 权利 那 我们可以 考虑 有吸引力 或者是必要的。 这些公司 可能 有竞争力的 优势 完毕 我们由于他们的 大小， 资本 资源 以及更大的 临床 发展 和商业化 能力。 此外, 公司 那 觉知 美国将成为竞争对手 可能 不愿意 分配 或许可证 权利 敬我们。我们可以 也 不能 要获得许可，请执行以下操作 或收购 第三方 知识分子 财产权 按条件 那 将允许 我们 使 一个适当的 返回 在我们的 投资， 或在 全。 如果 我们是 无法 为了成功 许可证 或收购 其他内容 产品 候选人 为了扩大我们的 公文包， 我们的 管道， 竞争地位， 商务， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景 可能 物质上的 受到伤害。
任何产品 候选人 我们开发 可能 变成 主题 变得不受欢迎 第三方 覆盖率 和报销 实践， 也是 AS定价 规章制度。
可获得性 和范围 覆盖范围的 并且足够 报销 由第三方提供 付款人， 包括政府 健康状况 行政管理 当局， 私人 健康状况 覆盖率 保险公司， 受管 照护 组织 及其他 第三方 付款人 是 基本要素 为 多数 病人 才能 买得起 价格昂贵 治疗。 销售额 我们中的任何一个人 产品 候选人 那 接收 监管部门 批核 将要 在很大程度上依赖于， 两者都在 美联航 国家和国际上， 在 程度 对其执行操作的 费用 这类产品的价格 候选人 将要 被覆盖 并由第三方报销 付款人。 如果 报销 是 不可用， 或者是 可用 仅限于有限的 级别， 我们可以 不能 为了成功 商业化 我们的 产品 候选人。 即使 覆盖率 是 前提是， 这个 已批准的报销 金额 可能 不
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高度要高到允许 美国将建立 或维护 定价 足量 要实现这一点 一个充足的 返回 在我们的 投资。 覆盖范围 和报销 可能 影响 这个 需求 为, 或者价格 任何产品的 侯选人 为 我们得到了 监管部门 批准。 如果 覆盖率 和报销 都没有空位 或报销 是 可用 仅限于有限的 级别， 我们可以 不成功 商业化 任何产品 侯选人 为 而我们 获取 监管部门 批准。
那里 是 显着性 不确定度 相关 致第三方 付款人 覆盖率 和报销 在新批准的产品中， 其中包括 任何产品 候选人 为 我们可能会 获取 监管部门 批准。 市场接受度 和销售量 我们的 产品 候选人 将要 依靠报销 政策 并且可以 受影响 按医疗保健分类 改革 措施。 覆盖范围 并且足够 报销 从… 政府部门 医疗保健 医疗保险等计划 和医疗补助 在 美联航 各州， 和商业广告 付款人 是 危急关头 新产品的接受度。 第三方 付款人 决定 哪些药物 他们 将要 付帐 并建立 报销 级别。 在美国 各州， 为 举个例子， 本金 决定 关于 报销 为 新产品 是 通常 制造 由中心组织 为 医疗保险 &医疗补助 服务 (“CMS”)， 一家中介机构 在 这个 美国 部门 的健康状况 和公共服务 (“HHS”). CMS决定 是否 在多大程度上 新产品 将承保 并得到报销 在……下面 医疗保险， 和私密 第三方 付款人 经常 跟随 CMS关于以下方面的决定 覆盖率 和报销 到了一个实质性的 学位。 然而，有一家第三方 付款人的 决心提供 覆盖率 为 一种产品 侯选人 不能保证 那 其他 付款人 将要 也 提供 覆盖率 为 该产品 候选人。 结果, 这个 覆盖率 测定法 制程 是 经常 耗时 而且价格不菲。 影响这些因素的因素 付款人 考虑 在确定 报销 是 基于 关于是否 这个 产品 是： (i) A有盖的 在以下条件下受益 我们的 健康状况 计划； (Ii) 安全， 有效 在医学上 必要的； (Iii) 恰如其分 为 这个 专一 病人；(Iv) 性价比高； 和(V) 两样 试验性 也不是调查性的。 这一过程 将要 要求 美国将提供科学依据 和临床 支持 为 这个 使用我们的 产品 每一个 第三方 付款人 另外， 不能保证 覆盖率 并且足够 报销 将要 被应用 始终如一 或获得 在 第一 举个例子。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在被批准的清单上的特定候选产品，也就是所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高处方药定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的报销方法。例如，根据2021年美国救援计划法案(American Rescue Plan Act)，自2024年1月1日起，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2021年7月，拜登政府发布了一项名为“促进美国经济中的竞争”的行政命令，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。作为对这一行政命令的回应，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会为推进这些原则而可以采取的潜在立法政策。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响, 包括限制药品涨价。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门对我们的任何产品的批准后开始商业化后，根据此类法律承担更大的责任。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何
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新的立法和法规改革可能会耗费时间和成本，对我们的业务造成实质性的不利影响。
外面 这个 美联航 各州， 这个 商业化 关于治疗学的 是 一般情况下 主题 给广泛的政府 价格 控制 及其他 市场 规章制度， 我们相信 这个 增加 强调 论成本控制 计划 在欧洲、加拿大和其他国家 国家 已经和将会 继续 施压 在 定价和使用 关于治疗学的 比如我们的 产品 候选人。 在许多 国家， 特地 这个 国家 欧洲人的 医联会，医疗界 产品 价格 是 主题 变来变去 价格 控制 机制 作为一部分 关于国民健康的问题 系统。 在这些 国家， 定价 谈判 与政府合作 当局 可以拿到 相当可观 之后的时间 一种产品 收纳 监管部门 批准。 为了获得 有利的 报销 或定价 批核 在一些国家， 我们可以 是必需的 进行 一家诊所 审判 那 比较 这个 成本效益 我们的 候选产品 给其他人 可用 治疗。 总体而言, 产品 价格 在……下面 这样的系统 是 基本上 较低 而不是在 美联航 各州。 其他 国家 允许 公司 修复 他们的 自有价格 为 产品 但是监视器 和控制公司 利润。 其他内容 国外 价格 控制 或其他 变化 在定价中 调节 可能 限制 金额 那 我们是 有能力的 收费 为 我们的 产品 候选人。 因此， 在市场上 外面 这个 美联航 州、州、州 报销 为 我们的 产品 可能 不可用 或降低 比较 与 美联航 州政府 并且可以 是不够的 产生 商业上 合理的 收入 和利润。 如果 报销 是 条件 在我们的 完工 的其他 临床 审判， 或者如果 定价 是 集 在… 不令人满意 级别， 我们的 运营中 结果可能是 物质上的 不利的是 受影响。
如果 我们是 无法 建立 或维持 覆盖率 并且足够 报销 为 任何产品 候选人来自 第三方 付款人， 这个 领养 在这些人中 产品， 这个 价格 在这些人中 产品 和销售量 收入 将要 处于不利地位 受影响， 而这又反过来， 可能 不利的是 影响 这个 能力 推向市场 或出售 那些 产品 候选人， 如果批准的话。 覆盖范围 政策 和第三方 付款人 报销 费率 可能 变化 在… 任何时候都行。 此外， 由于 新冠肺炎 大流行， 百万 个人的 已失去/将失去 就要输了 以雇主为基础 保险 覆盖范围，该覆盖范围可能 不利的是 影响 我们的能力 商业化 我们的产品。 它 是 不清楚 什么效果， 如果 任何人，美国人 救援计划将 已经穿上了 数 覆盖的 个人。 即使 有利的 覆盖率 和报销 地位 是 获得 为 一个或多个 产品 为 我们收到了 监管部门 批准， 不太有利 覆盖率 政策 和报销 费率 可能 将被实施 在 未来。
我们的 业务 包含 一个重要的 风险 产品的数量 责任 如果 我们 是 无法获取 足量 保险承保范围 这样的无能为力 可能有一种材料 逆序 效应 在我们的 业务 和财务 条件。
我们的 业务 暴露 我们 到重要的 产品 责任 风险 固有的 在 发展， 测试、制造 和市场营销 治疗性的 治疗。 产品 责任 索赔 力所能及 被带来 vbl.反对，反对 被病人带到我们身边， 医疗保健 提供商， 或其他人 销售 或者其他 来了 vt.进入，进入 联系人 带着我们的 产品 候选人。例如, 我们可以 在以下情况下被起诉 任何产品 我们开发 据称 成因 伤害 或者是 被发现在其他方面不合适 在.期间 产品 测试， 制造业， 市场营销 或者出售。 任何这类产品 责任 索赔 可能包括 指控 缺陷的数量 在制造业， 缺陷 在设计上， 一次失败 警告危险 固有的 在产品中， 疏忽， 严格 责任， 和一个漏洞 保修期。 索赔 可能 也 被断言 在……下面 国家消费者 保护 行为。 如果 我们变成了 主题 到产品 责任 索赔 而且不能 成功 防御 他们, 我们可以 招致 实实在在的 负债。 产品 责任 索赔 可能 延迟 或阻止完成 我们的 发展 程序。 如果 我们成功了 在市场营销方面 产品， 这类索赔 可能 结果 在FDA， EMA或其他 监管部门 权威 调查 的 安全 和有效性 我们的 产品， 我们的 (或第三方) 制造业 流程 和设施 或者我们的 市场营销 程序。 FDA EMA或其他 监管当局 调查 可能 潜在 铅 召回 我们的 产品 或更多 严重的 执法 操作，限制 在 已批准 适应症 为 而他们 可能 被使用或停职 或退出 批准的数量。不顾一切 的 优点 或最终 结果， 责任 索赔 可能 也 结果 在减少的情况下 需求 为 我们的产品， 伤害 我们的 声誉， 费用 保卫 这个 相关 诉讼， 转移视线 管理层的 时间 以及我们的资源 实实在在的 货币 奖项 受审 与会者 或者是病人。 我们目前 有产品 责任险 那 我们 相信 是 恰如其分 为 我们的 舞台 对发展的影响 并且可以 需要获得 更高 水准仪 在先 到市场营销 我们的任何一个人 产品 候选人， 如果 批准了。 任何保险 我们已经或可能 获取 可能 没有提供足够的 覆盖率 vbl.反对，反对 潜力 负债。 此外， 临床 审判 和产品 责任 保险 正在成为 日益 很贵的。 因此，我们可能会 不能 为了获得 或维护 足量 保险 在… 一个合理的 成本 去保护 我们 vbl.反对，反对 损失 引起 副产品 责任 索赔 那 可能 有不利的一面 效应 在我们的 业务 和财务 条件。 大型 判决 都被授予了 在课堂上 动作 诉讼 基于 关于毒品的问题 出乎意料的是 侧面 效果。 成本 任何产品 责任 诉讼 或其他 法律程序， 即使解决了 在我们的 帮个忙， 可能 要实实在在的， 特地 在灯光下 的 大小 我们的 业务 和财务 资源。一种产品 责任 索赔 或系列 索赔的数量 带来 vbl.反对，反对 我们可以 原因 我们的 库存 价格 拒绝。
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最近的 全球 新冠肺炎 暴发 已经影响到 而且是 预期 继续 影响 我们的 业务 和行动。
基础广泛 业务 或经济的 中断 可能 不利的是 影响 我们的 正在进行或计划中 研发 活动。 到目前为止， 这个 新冠肺炎 大流行 已经引起了 显着性 中断 发送到 美国 而且是全球性的 经济舱。 此外， 感染 以及死亡人数 相关 去新冠肺炎 是 扰乱 一定的 医疗保健和医疗保健 监管部门 系统 全球范围内。 这样的干扰 可能 分流 医疗保健 资源 远离， 或物质上的 延迟 回顾 由，即 林业局 和可比性 国外 监管部门 代理机构。 它 是 不知道这些干扰会持续多久 可能 继续， 他们是不是 才会发生。 任何伸长 或取消优先级排序 我们的 临床 审判 或延迟 在监管方面 回顾 结果 从… 这样的干扰 可能 物质上 不利的是 影响 这个 发展 和学习 我们的 产品 候选人。 新冠肺炎 大流行 引起 美国要修改 业务 实践 (包括但不限于 到缩减 或修改 员工 旅行， 缩减 或修改 我们的 临床 审判， 移至满 远距 工作和取消 物理 参与 在会议上， 活动， 和会议)。 例如，我们已经经历了 一些 临床 发展 中断 由于 大流行， 包括 闭包 在… 某些实验室 设施， 这导致了 变得更长 比 预期的 临床 发展 泰晤士报。 此外，我们的临床试验已经并可能继续受到关闭办事处或国家边界的影响，以及世界各地正在实施的其他措施。无法旅行和进行面对面的会议也会使招募新患者参加正在进行或计划中的临床试验变得更加困难。
结果 的 进化 新冠肺炎 大流行， 我们已经经历了 并期待着 继续 体验 中断 那 可能 严重者 影响 我们的 商务， 临床前 研究 和临床 审判， 包括：
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续 延迟 或困难 在招生过程中 和留住 并且足够 数 病人 在我们的 临床试验； |
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续 延迟 或困难 在临床上 站点 印心， 包括 困难 在招聘方面 临床 现场调查员 和临床 站点 员工； |
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•延迟 在接收中 授权 从… 监管部门 当局 发起 我们的 计划的 临床 试验；
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分流 医疗保健的 资源 远离 这个 品行 临床的 审判， 包括 这个 分流 医院的 服务 作为我们的 临床 审判 场址 和医院 工作人员 支座 这个 品行 的我们的临床 试验； |
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中断 关键临床的 审判 活动, 例如临床 审判 站点 数据 监控， 由于旅行方面的限制 强加的 或推荐 由联邦政府 或州 政府， 雇主 以及其他人 或中断 临床的 审判 主题 参观 和学习 程序， 它可以 影响 这个 诚信 主题词 数据 和临床 学习 端点； |
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风险 那 与会者 在册 在我们的 临床 审判 将要 合同 新冠肺炎 同时 这个 临床 审判 正在进行中，这可能 影响 这个 结果 的 临床 审判， 包括 通过增加 这个 数 观察到的 逆序 事件； |
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中断 或延误 在 运营 的 林业局 或其他 监管部门 当局， 它可以 影响审查 和批准 时间表； |
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中断 延误的，延误的 在接收中， 供应品 的我们的产品 候选人 从… 我们的 代工制造 组织 (“CMO”) 由于人员配备的原因 短缺， 生产 减速或停机 以及中断 在交付中 系统，包括新冠肺炎大流行的结果； |
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•中断 在临床前阶段 研究 由于受到限制 或有限的 运营 在… 我们的 化验室 设施；
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延迟 在必要时 互动 使用本地 监管机构， 伦理 委员会 及其他 重要信息 机构和承包商 由于限制 在员工中 资源 或被迫 休假 关于政府的 员工； |
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变化 在当地 条例 作为一部分 一种回应的方式 发送到 新冠肺炎 大流行， 它可以 需要更改 在 我们的方式 临床 审判 是 进行， 它可以 结果 在意想不到的情况下 成本， 或停止 这样的临床 审判 总而言之； |
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限制 关于员工 资源 那 如果不是这样的话 集中精力 在 品行 我们的 临床前研究 和临床 审判， 包括 因为 对疾病的恐惧 员工的比例 或者他们的 家庭 或 欲望 员工的比例 避免 联系人 带着大的 群组 关于人； |
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•中断 或延误 我们的 来源 发现 和临床 活动s及
•拒绝 的 林业局 接受，接受 数据 从… 临床 审判 在受影响的区域内 地理位置 外面 这个 美联航 各州。
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范围 的 影响 的 新冠肺炎 大流行 在我们的 未来 流动性 并且可操作 性能将 依赖于某些 发展， 包括 这个 持续时间 并传播开来 的 爆发， 这个 可用性 和有效性 疫苗的数量， 这个 影响 在我们的 临床 审判， 病人们， 和协作 合作伙伴： 而 效应 在……上面 我们的 供应商。
相关风险 到监管部门 批准和其他 法律合规性 事项
如果FDA没有得出结论认为FYARRO 为 治疗 晚期恶性肿瘤 PECOMA满足要求根据第505(B)(2)条 监管部门 如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求不符合我们的预期，则ABI-009的审批途径可能比预期的更长、成本更高或带来更大的复杂性和风险，这可能 延迟 或阻止 批准 FYARRO的 商业广告 使用。
我们提交了 A节 505(b)(2) NDA 发送到 林业局 在2021年5月 FYARRO 为 这个 治疗 高级 恶性 PECOMA，FDA已经将PDUFA的目标行动日期定为2021年11月26日，作为完成对NDA的审查的目标。部分 505(b)(2) 的 联邦制 食品、药品和化妆品 ACT(“FDC”)A”) 已制定为法律 作为一部分 的 药品价格 竞争 和专利 术语 修复 1984年法令( “哈奇-瓦克斯曼 修正s”) 和许可证 这个 提交 一份保密协议(NDA) 在哪里 最小值 一些 信息的一部分 所需 为 批核 来了 从… 临床前 研究 或临床 审判 未执行 由或为 申请人 为了. 其中最重要的是 申请人 尚未获得 一种权利 参考资料。 美国食品药品监督管理局 解读 部分 第505(B)(2)条 FDCA 允许 这个 申请人 依靠 在此基础上 FDA之前的 发现 安全的 和功效 为 经批准的 产品。 美国食品药品监督管理局 需要 提交 的信息 需要 支持 任何更改 提交给之前批准的 药物，如已发表的 数据 或新的研究 进行 由. 申请人 或临床 审判 展示安全性 和功效。 FDA不需要达到PDUFA的目标日期，FDA 可能 要求 其他内容 信息 足以 示范 安全 和效力来支持 批准。 如果 这个 林业局 定 FYARRO 不相遇 这个 要求 横断面的 505(b)(2), 或者是那个 其他内容 信息 是 需要 支持 A市场营销 应用程序 为 FYARRO， 我们可以 体验延误 在获得 市场营销 批准。 而且， 即使 FYARRO 是 已批准 在……下面 这个 部分 505(B)(2)规管 路径，即 批核 可能 成为主体 达到极限 在 示出 用途 为 而我们 可能 被推向市场 或发送给其他人 条件 批准， 或者可以 包含 要求 为 费钱 上市后 测试 和监视 要进行监控，请执行以下操作 这个 安全 或功效 的 产品。
我们可以 无法获得 美国 或外国的 监管部门 批核 为 ABI-009或我们的 其他 候选产品 因此， 可能 无法商业化 ABI-009或我们的 产品 候选人 以及我们的业务 将要 实质上是 受到伤害。
我们的 产品化t 侯选人s ARe 一个d 威尔l 继续e to be 主题t to 可扩展e 政府al 调节s 相关g 致，阿蒙g 其他的r 事变, 研究, 测试, 发展, 制造业, 安全, 药效, 批核, 记录保存、报告, 贴标, 储物, 包装, 广告投放g 一个d 晋升, 定价, 营销g 一个d 分配n of 毒品。里戈鲁s 临床前l 测试g 一个d 诊所l 审判s 一个d an 可扩展e 调整器y 批准l 处理s 毛斯t be 已成功完成d in e 团结起来d 状态s 一个d in 男人y 外国n 管辖权s 赛前e a New 药物g CAn be 批准d 雾r 市场营销。满足感n of 这些e 一个d 其他的r 调整器y 要求s is 费钱, 提姆e 消费, 不确定n 一个d 主题t 出乎意料地d 延迟. 我们 加拿大t 供应品e 一个y 保证e THAt 一个y 产品化t 应聘者e 我们 体量y 发展p 威尔l 进展情况h 要求d 诊所l 测试g 一个d 观察n e 调整器y 批核s 必需品y 雾r 我们 to 贝吉n 销售g 他们。
我们提交了 一份保密协议 在……下面 部分 505(b)(2) 发送到 林业局 在2021年5月 FYARRO 为 这个 治疗 高级 恶性 PECOMA，FDA已经将PDUFA的目标行动日期定为2021年11月26日，作为完成对NDA的审查的目标。我们以前没有 已提交 一份保密协议 或类似的 应用程序 为 批核 发送到 林业局 或任何其他 监管部门 权威 而我们 不能 保证 那 我们的任何一个人 产品 候选人 将要 接受市场营销 批准。 时间 所需 为了获得 批准 从… 这个 林业局 及其他 监管部门 当局 是不可预测的 并要求 成功 完工 广泛性的 临床 审判 它通常 vbl.采取 许多 几年，取决于 在无数的基础上 因素， 包括 这个 键入， 复杂性 和新颖性 的 产品 候选人。 标准 那 这个 林业局 还有我们的 国外 对应方 评估时使用 临床 审判 数据 可以，而且经常 会不会改变？ 在.期间 药物开发， 这使得 它 困难 预测 以任何确定的方式 他们是如何 将要 被应用。我们可以 也 遭遇 意想不到的 延迟 或增加 费用 由于新政府的成立 规章制度， 包括未来 立法 或管理性的 行动， 或改变 在FDA 政策 在.期间 这个 期间 药物开发，临床 审判 和FDA 监管部门 复习一下。 监管部门 当局 有实质性的 酌处权 在 审批流程 并且可以 拒绝 接受，接受 任何应用程序 或者可以 决定 那 我们的 数据 是 不足 为 批核 并要求 其他内容 临床前阶段， 临床 或其他 研究。 它 是 可能的 那 我们没有一个人 现有 候选产品 或任何产品 候选人 我们可以 寻觅 发展 在 未来 将要 永远不会 获取 监管部门 批准。
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另外， 截至3月 182021年， 林业局 已注意到 它 是 继续 确保 及时 评论 的申请 医学 产品 在.期间 这个 新冠肺炎 大流行 排成一行 带着它的 用户 费用 性能 目标 并执行任务 危急关头 国内 和外国的 检查 确保 遵守 对制造业的影响 设施 美国食品药品监督管理局(FDA)的质量 标准。 然而， 林业局 可能 不能 继续 它的 当前 步伐 和批准 时间表 可以延长， 包括 其中一个预先审批 检查 或者是一次检查 临床的 场址 是 所需 而且由于 新冠肺炎 大流行 和旅行 限制 这个 林业局 是 无法 要完成 该等规定 检查 在此期间 回顾 句号。 在2020年和2021年，一个数字 的公司 宣布 收据 完成的百分比 响应 书信 由于 FDA的无能为力 要完成 所需 检查 为 他们的 申请。
任何延误 或失败 在寻找 或获得 所需 批准 会有一种材料 和不利的 效应 在我们的 能力 产生 收入 从… 任何特定的 产品 候选人 我们是 发展中 为了. 我们正在寻找的 批准。 此外， 任何监管机构 批核 推向市场 一种药物可以 成为主体 到重要的 的限制 已批准 用途 或指征 为 我们可能会 市场， 推广 并做广告 这个 毒品还是 贴标 或其他 限制。 此外, 这个 林业局 vt.有 权威 要求 风险评估 和缓解 战略(“REMS”) 平面图 作为一部分 批准 一份保密协议， 或之后 批准， 它可以 强加 进一步的规定 或限制 在 分布 或使用经批准的 毒品。这些要求 或者限制可能 包括 限界 开处方 到了一定程度 医师 或医学上的 中心 那 已经经历了 专门的训练， 限界 治疗 给病人 见过面的人 一定的 安全使用 标准 并且要求 已治疗 病人 在注册处登记。 这些限制 和限制 可能 显着 限制 这个 大小 的 市场 为 这个 药物与影响 报销 由第三方提供 付款人。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，通常包括与上述FDA审批相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
监管部门 批核 流程 美国食品和药物管理局的 EMA 及其他 可比 国外 监管部门 当局 都很长， 时间 消费 与生俱来的 变幻莫测。 如果我们是 最终 无法获取 监管审批 为 我们的 产品 候选人， 我们会的 无法生成 产品 收入， 还有我们的 业务 将要 实质上是 受到伤害。
获取 批核 由. FDA EMA和其他 可比 国外 监管部门 当局 是 不可预测，通常 vbl.采取 许多 年份 以下是 这个 生效日期 临床的 审判 而且要视情况而定 在无数的基础上 因素，包括 这个 键入， 复杂性 和新颖性 的 产品 候选人 牵涉其中。 此外, 批核 政策、法规 或 类型 和金额 临床的 数据 必要 为了获益 批核 可能 变化 在.期间 这个 课程 指一种产品 候选人的 临床 发展 并且可以 变化多端 其中 司法管辖区， 它可以 原因 延迟 在审批中 或 决断 不批准 一份申请书。 监管部门 当局 有实质性的 酌处权 在审批中 制程 并且可以 拒绝 接受，接受 任何应用程序 或者可以 决定 那 我们的 数据 是 不足 等待批准 并要求 其他内容 临床前阶段， 临床 或其他 研究。 即使 我们最终 完成 临床试验 并收到 批核 为 我们的 产品 候选人， 这个 FDA EMA和其他 可比 国外 监管部门 可能 批准 我们的 产品 候选人 为 A更多 有限 指示 或者更窄的 有耐心的 人口 比我们 原本 请求 或者可以 强加 其他 开处方 限制 或警告 那 限制 这个 产品的商业广告 潜力。 我们还没有拿到 监管部门 批核 为 任何产品 候选人， 而且它 是 可能的 我们没有一个人 产品 候选人 将要 永远不会 获取 监管部门 批准。
此外， 监管部门 批核 可能 BE 延迟 为 原因 超越 我们的 控制力。 为 举个例子， a 美联航 各州联邦政府 政府 关机 或 预算 自动减支， 这样的 AS 一个 那 vbl.发生，发生 在.期间 2013, 2018 和 2019, 或 当前 分流 的 资源 至 手柄 这个 新冠肺炎 公众 健康状况 紧急情况 和 大流行 可能 结果 意义重大 减量 至 这个 FDA的 预算， 员工 和 运营， 哪一个 可能 铅 至 速度较慢 响应 《泰晤士报》 更长的时间 回顾 句号， 潜在 影响 我们的 能力 至 获取 监管部门 批核 为 我们的 产品 候选人。 此外, 这个 影响 的 新冠肺炎 可能 原因 这个 林业局 至 分配 其他内容 资源 至 产品 应聘者关注的焦点 在……上面 治病 相关 疾病， 哪一个 可能 铅 至 更长 批核 流程 为 我们的 产品 候选人。最后， 我们的 竞争对手 可能 文件 公民的 请愿书 使用 这个 林业局 在……里面 一个 尝试 至 说服 这个 林业局 那 我们的产品 候选人， 或 这个 临床 审判 那 支持 他们的 批准， 包含 不足之处。 诸如此类 行为 通过 我们的竞争对手 可能 延迟 或 甚至 防患于未然 这个 林业局 从… 批准中 任何 的 我们的 NDA。
应用 为 我们的 产品 候选人 可能 失败 收到 监管部门 批核 为 许多 原因，包括 这个 以下：
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这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 不同意 与 设计、实施 或结果 我们的 临床 试验； |
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这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 确定 那 我们的 候选产品 是 不安全 或者是有效的， 是 只是适度地 有效 或有不受欢迎的 或意想不到的一面 效果， 毒性作用 或其他 特点 那 排除 我们来自美国 获得 监管部门 批核 或阻止 或限制 商业广告 使用； |
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这个 人口 学习 在 临床 审判 可能 还不够 博大 或代表 保证疗效 和安全 在 全部 人口 为 我们正在寻找的 批准； |
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这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 不同意 用我们的解释 的数据 从… 临床前 研究 或临床 试验； |
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我们可以 不能 为了证明 发送到 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 那 我们的产品 候选人的 风险-收益 比率 为 我们的 拟议数 指示 是 可接受的； |
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这个 FDA EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 发现 不足之处 成功或失败 批准 这个 制造业 进程， 测试 程序 和规格 或设施 第三方制造商的 我们与之签约的 为 临床 和商业广告 供应品； |
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这个 FDA EMA或其他 可比 监管部门 当局 可能 失败 批准 伴 诊断性测试 为 我们的 产品 候选人， 如果 必填项； 和 |
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e 批准l 政策s or 调节s of e 林业局, 埃姆A or 其他的r 可比较的e 外国n 调整器y 有关部门负责人y 重要的y 常e in a 曼尼r 渲染g 我们的 诊所l 日期a 不足t 雾r 批准。 |
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这么长的时间 批核 过程， 也是 作为 不可预测性 的 结果 临床的 审判， 可能 结果 在我们失败的时候 为了获得 监管部门 批核 推向市场 我们的任何一个人 产品 候选人， 这会对你造成很大的伤害 我们的 商务， 结果 运营部 和前景。
FDA EMA 及其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 不接受 数据来自 进行的试验 在各个地点 外面 他们的 司法管辖权。
我们的 临床 审判 过去一直是，现在也是 在 未来 被承担 在 美联航 各州。 我们可以 选择进行 其他内容 临床 审判 国际 也是。 例如, 我们可以 品行 我们的 精度 1个试验 ABI-009的 美联航 各州， 欧洲和其他地区 国家。 接受 对学习的影响 数据 由. FDA、EMA或其他 可比 国外 监管部门 权威 从… 临床 审判 进行 外面 他们的 各自的司法管辖区 可能 成为主体 到了一定程度 条件。 在案件中 其中数据 从… 美联航 州政府 临床 审判 都是为了 去服务 作为 基础 为 监管部门 批核 在国外 国家 外面 这个 美联航 各州， 这个 关于以下方面的标准 临床 审判 和批准 可能 与众不同。 那里 不能保证 那 任何美联航 州政府 或外国监管机构 权威 会接受 数据 从… 审判 进行 外面 智能交通系统(ITS)的 适用 司法管辖权。 如果 这个 FDA、EMA或任何适用的 国外 监管部门 权威 不接受 这样的数据， 它 会导致 在 需要额外的 审判， 这将是昂贵的 而且很耗时 和延迟 各方面 我们的 业务 计划， 它可以 结果 在我们的 产品 候选人 未收到 批核 或净空 为 商业化 在适用的 司法管辖权。
英国退欧 和不确定性 在 监管部门 架构 也是 作为未来 立法 在 美联航 王国( “UK”)， 欧洲人 联盟，以及其他 司法管辖区 可以领先 颠覆 在 执行 国际的 多中心 临床 审判， 这个 监控 在不利的情况下 活动 穿过 药物警戒 程序、 评估 的 收益-风险 剖面图 一种新的药物 产品， 和决心 市场行销授权书 横穿 不同 司法管辖区。 不确定度 在 监管部门 架构 可能 也 结果 在混乱中 发送到 供应 和分配 也是 作为 导入/导出 两者都处于活动状态 药学 配料和成品 产品。 这样的颠覆 可能 创建 供应 困难 为 正在进行的临床 审判。 累积效应 的 干扰 发送到 监管部门 框架， 不确定度 在未来 监管， 和变化 现有法规 可能 增加 我们的 发展 铅 时间 到市场营销 授权 和商业化 产品的数量 在 欧洲人 联合和/或 这个 英国 并增加 我们的 成本。 我们不能 预测 这个 影响 这样的变化 和未来 调节 在我们的 业务 或 结果 我们的 运营部。
获取和维护 监管部门 批核 我们的 产品 候选人 在一个司法管辖区内 并不意味着 我们会的 取得成功 在获得 监管部门 批核 我们的 产品 候选人 在其他司法管辖区。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的监管批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、推广和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能
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对其他国家的监管审批流程有负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。其他国家的监管审批程序可能会牵连到所有的以上详述的有关FDA在美国批准的风险，以及其他风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获取 国外 监管部门 批准 以及建立 以及维护 遵守 与外国 监管要求 可能 结果 意义重大 延误， 困难 和成本 为 我们和可能 延迟 或阻止 引言 我们的 产品 在某些情况下 国家。 如果 我们或任何未来 协作者 失败 遵守 与监管部门合作 要求 在国际上 市场 或者失败 收到 适用 监管部门 审批、 我们的 目标市场 将要 被缩减 还有我们的 能力 要实现这一点 这个 全部 市场 潜力 我们的 产品 候选人 将要 受到伤害。
跟随 英国退欧， 发送到 程度 我们进行 任何操作 在 英国， 我们会的 成为主体 适用的法规 要求 在 英国。 尽管 英国 是 不再 会员 的 欧洲人 欧盟，欧盟法律保持不变 适用 在北方 爱尔兰。 那里 是 一个数字 新的市场营销 授权 可供选择的路线 在 英国， 太棒了 英国 (英国， 苏格兰人 和威尔士) 或北方 爱尔兰， 此外 发送到 国家程序。 就像 欧洲人 工会立场， 一家公司 只能启动 推向市场 一种药 在 英国 一旦它发生了 已收到 A市场营销 授权。 主 立法 那 套用 转到临床 审判 在 英国 是 这个 英国药品公司 为 人类使用(临床 试验) 条例 2004年，它的换位 这个 临床 审判 指令 走进国内 法律。因此， 这个 要求 和义务 那 相关 发送到 品行 临床的 审判 在英国 目前 留 在很大程度上 对齐 与 欧洲人 工会立场。 它 是 不清楚 如何实现未来 监管制度 在 英国 将要 影响 条例 所有的产品， 制造商， 和批准 产品的数量 候选人 在英国。 在 立即 可预见的 未来， 这个 英国 监管部门 批核 制程 是 似然 留下来 相似的 对那件事 适用 在 欧洲人 工会，尽管是 那 这个 流程 为 应用 将要 分开。 从长远来看， 这个 英国是 似然 发展 它的 自己的立法 那 分歧 从… 那 在 欧洲人 友联市。
即使 我们的 产品 候选人 接收 监管部门 批准， 他们 将要 成为主体 到重要的 持续的上市后 监管部门 要求 和疏忽。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也将受到持续的监管义务和监管机构的持续审查，这可能包括对我们的候选产品、指定用途或营销施加重大限制，或者对可能代价高昂的审批后研究施加持续要求。我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构提交报告和持续监测，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求以及监管检查。FDA拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与药物使用相关的严重安全风险。例如，FDA可能要求提交REMS以批准我们的候选产品， 这可能会 需要 要求 为 一种药物 导游， 内科医生 培训 和沟通 平面图 或其他元素 确保 安全 使用，如受限 分布 方法： 有耐心的 注册处 及其他 风险 最小化工具。 任何REMS 所需 由. 林业局 可能 铅 到增加 费用 保证 遵守 通过新的审批后监管 要求 和潜力 要求 或限制 在 销售 已批准的 产品， 全 其中有可能 铅 降低 销货 卷 和收入。 此外, 如果 这个 林业局 或外国的 监管部门 当局 批准我们的 产品 候选人， 这个 制造业 进程， 贴标签， 包装， 分销， 逆序 事件报告、 存储， 广告， 升职， 导入， 出口 和记录保存 为 我们的 产品 候选人 将要 成为主体 到广泛性 和持续的监管 要求。 这些要求 包括 意见书 安全的 及其他 上市后 信息 和报告， 注册， 也是 一如既往 遵守 使用当前 良好的制造工艺 实践 (“cGMPs“)，好的实验室 实践 (“全球合伙人”) 以及良好的临床表现 实践 (“一般控制点”) 为 任何临床 审判 那 我们进行 审批后。 此外，制造商 关于药品的 和他们的 设施 是 主题 不断地 回顾 而且是周期性的， 突击检查 由. 林业局 及其他 监管部门 当局 为 遵守 符合cGMP规定 和标准。因此， 我们和其他人 我们的合作伙伴必须 继续 为了消磨时间， 钱， 和努力 在所有领域 监管部门的 合规性， 包括 制造业， 生产， 和质量 控制力。
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我们会 是必需的 去报道 一定的 逆序 反应 和生产 问题， 如果 任何，发送到 林业局 和可比性 国外 监管部门 当局。 如果 我们或监管机构 代理机构 发现 先前 产品的未知问题， 例如不利 活动 意想不到的 严重度 或频率， 或问题 与 设施，在这些设施中 产品 是 制造的， A监管部门 代理机构 可能 强加 限制 关于那件事 产品， 制造业 设施 或者我们，包括 要求 召回 或退出 的 产品 从… 这个 市场 或停职 制造业。 任何新的立法 寻址 药品安全 问题 可能 结果 在延误中 在产品开发方面 或者商业化， 或增加 费用 保证 合规性。 此外, 失稳 遵守 与FDA合作， EMA和其他 可比 国外 监管部门 要求 可能 主题 从美国到行政部门 或者在司法上 强加的 制裁， 包括：
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延迟 在或 拒绝 产品的数量 审批； |
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限制 在我们的 能力 进行 临床 审判， 包括 全部 或部分 临床 持有 正在进行或计划中 试验； |
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限制 在 产品， 厂商 或制造业 过程； |
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警告 书信 或无标题 书信 那 会导致 处于不利地位 宣传； |
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民事 和罪犯 处罚； |
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禁制令； |
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悬挂 或退出 监管部门的 审批； |
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产品 癫痫发作， 拘留 或导入 禁令； |
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自愿性 或必填项 产品 召回 和宣传 要求； |
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总计 或部分 悬挂 对生产的影响； 和 |
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课税 限制的范围 在行动上， 包括 费钱 新型制造业 要求。 |
持有者 已批准的 NDA 或可比的 监管部门 批核 必须 提交 新应用程序或补充应用程序 并获得 批核 为 一定的 变化 发送到 已批准 产品， 产品 贴标签， 或制造过程 而 林业局 或可比的 国外 监管部门 权威 可能 拒绝 批准 待决 应用 或补充剂 至批准 应用 已归档 由我们负责。
该事件的发生 任何事件 或罚金 描述 以上为5月 抑制 我们的 能力 商业化 我们的产品 候选人， 如果 批准， 并生成 收入。 如果 监管部门 制裁 是 套用 或者如果 监管审批 是 撤回， 这个 价值 的 公司 还有我们的 运营中 结果 将要 处于不利地位 受影响。
美国食品药品监督管理局 及其他 监管部门 代理机构 积极主动 强制 法律法规 禁止 促销活动 标签外的 用途。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和包括美国司法部在内的其他监管机构严格监管批准后可能提出的关于处方药(如我们的候选产品)的营销和促销主张(如果获得批准)。具体地说，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。因此，我们不能将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。例如，如果我们获得监管部门批准ABI-009作为治疗晚期恶性PEComa的药物，医生在行医时可能会以与批准的标签不一致的方式为患者使用药物产品。如果我们或代表我们行事的任何承包商或代理人被发现推广这种标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任。, 这将对我们的业务和财务造成实质性的不利影响 条件。
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如果 我们是 所需 由美国食品和药物管理局(FDA) 为了获得 批核 一位同伴的 诊断性 产品 在连接中 经批准 任何未来 产品 在候选人中 或新的适应症 我们 可能 发展， 如果 我们失败了 获得或面子 延迟 在获得 林业局 批核 在这样的伙伴中 诊断性 产品， 我们会的 不能 商业化 这类产品 侯选人 意欲 为 与这样的伴侣一起使用 诊断性 产品 还有我们的 能够生成 收入 表格 这类产品 侯选人 将要 物质上的 受伤了。
在连接中 与 发展 任何未来 产品 候选人 或新的适应症 我们可以 发展 或与合作者合作 发展 或获得 访问 去陪伴 诊断性 测试 识别 有耐心的 内含子集 一种疾病 范畴 谁可以 派生 选择性 和有意义的 效益 从… 我们的 程序。 这样的伴侣 诊断学 将在以下过程中使用 我们的 临床 审判 也是 如在连接中 随着商业化的发展 任何未来 产品 应聘者eS或新指示 我们 可能 发展。想要成功 正在开发中 以及商业化 这类产品 侯选人 结合在一起 有了这些 伴 诊断学， 我们或我们的合作者 将要 需要解决 一个数字 在科学上， 技术上， 监管部门 和后勤 挑战。根据 致FDA 指导， 如果 这个 林业局 定 那 一位同伴 诊断性 装置，装置 是 基本要素 发送到 安全有效 小说的使用 治病 产品 或暗示， 这个 林业局 一般情况下 将要 不批准 这个 治疗性产品 或新的治疗方法 产品 指示 如果 这个 伴 诊断性 是 不是也是 已批准 或清除 在… 一样的 时间 这个 产品 侯选人 是 批准了。 到目前为止， 这个 林业局 已要求 市场营销 批核 在所有同伴中 诊断性 测试 为 癌症 治疗。 五花八门 国外 监管部门 当局 也 调节 体外伴生物 诊断学 作为医疗人员 器件 而且，在 那些 监管部门 框架， 将要 似然 要求 他的行为 临床的 审判 为了证明 这个 安全 和有效性 我们的 当前 诊断学 以及任何未来的诊断 我们可以 发展， 而我们 期望 将要 要求 各别 监管部门 净空 或批准 在先 走向商业化。
批准将伴随诊断作为治疗产品标签的一部分，将治疗产品的使用限制在那些表达某些生物标记物或伴随诊断开发用于检测的特定基因改变的患者。如果FDA、EMA或类似的监管机构要求批准任何未来候选产品的配套诊断或我们可能开发的新适应症，无论是在批准该候选产品之前或同时，我们和/或未来的合作者在开发和获得对这些配套诊断的批准时可能会遇到困难。我们或第三方合作者开发或获得监管机构批准的配套诊断程序的任何延迟或失败都可能延迟或阻止此类候选产品的批准或继续营销。此外，在2020年4月，FDA发布了关于为特定的肿瘤学治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的发布可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他经批准的诊断机构能够扩大其标签声明，将我们的经批准的药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃配套的诊断开发计划，或者在获得批准后我们可能无法有效竞争，这可能会对我们从销售经批准的产品和我们的业务运营中获得收入的能力产生不利影响。
另外， 我们 可能 依靠 在……上面 第三 当事人 为 这个 设计， 发展 和 制造业 的 伴随诊断 测试 为 我们的 产品 候选人 那 可能 要求 这样的 测试。 如果 我们 请输入 vt.进入，进入 这样的 合作协议， 我们 将要 BE 依赖于 在……上面 这个 持续 合作 和 努力 的 我们的 未来 合作者 在……里面 发展中 以及获取 批核 为 这些 伴 诊断学。 它 可能 BE 必要 至 下决心 问题 这样的 AS 选择性/特异性， 分析型 验证， 可再现性， 或 临床 验证 的 伴 诊断学 在.期间 最新进展 和 监管部门 批核 流程。 而且， 甚至 如果 数据 从… 临床前 研究 和 早些时候 临床试验 出现 至 支持 发展 的 a 伴 诊断性 为 a 产品 候选人， 数据 已生成 在……里面 后期临床 审判 可能 失败 至 支持 这个 分析型 和 临床 验证 的 这个 伴 诊断。我们和 我们的未来 合作者 可能 遭遇 困难 在……里面 发展中的， 获得 监管部门 批核 为, 制造业 以及商业化 伴 诊断学 相似的 至 那些 我们 脸 使用 尊重 至我们的产品 候选人， 包括问题 使用 实现 监管部门 净空 或 批准， 生产 的 足量 数量 在… 商业广告 比例尺 与.一起 恰如其分 品质 标准， 和 在……里面 vbl.获得，获得 市场 接受。 如果 我们是 无法 至 成功 发展伙伴关系 诊断学 为 任何 未来 产品 侯选人 或 新的 指示， 或 体验 延迟 在……里面 正在做什么 所以, 最新进展 的 这样的 产品 侯选人 可能 BE 不利的是 受影响， 这个 产品 侯选人 可能 不 获取 上市审批， 和 我们 可能 不 认识到 这个 全部 商业广告 潜力 的 这样的 产品 侯选人 之后 获取市场营销 批准。 AS a 结果， 我们的 商务， 结果 的 运营 和 金融 条件 可能 BE 物质上受到了伤害。 在……里面 加上， a 诊断性 公司 使用 他是谁 我们 合同 可能 决定 至 停产 销售 或制造业 这个 伴 诊断性 测试 那 我们 预期 使用 在……里面 连接 使用 发展 和商业化 的 任何 这样的 未来 产品 侯选人 或 我们的 关系 使用 这样的 诊断性 公司 如果不是这样的话 终止。 我们 可能 不 BE 有能力的 至 请输入 vt.进入，进入 安排
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机智h 阳极r 诊断c 公司y to 获取供应商s of an 备选方案e 诊断c TESt 雾r 我们e in 连接n 机智h e 发展中t 一个d 商业化n of 任何情况下都可以h 未来e 产品化t or New 指示. or do so on 商业广告y 合理的e 条款, 华克h 库尔d 广告y 影响和/或r Delay e 发展中t or 商业化n of 一个y 苏克h 未来e 产品化t 应聘者e 我们 体量y 发展。
快速通道或突破性治疗称号 为 ABI-009 5月 非铅 到一个更快的 发展 或审阅 过程， 或者我们可以 无法维持 或有效地 利用 这样的称谓。 我们可以 也 寻求更多 快速通道指定 从… 美国食品药品监督管理局 为 ABI-009或我们的任何 其他 产品 候选人。 即使一个或多个 我们的 产品 候选人 接收 快速通道指定， 我们可以 无法获得 或维护 带来的好处 相联 拥有快车道称号。
在10月份 2018年，我们宣布 那 这个 林业局 已批准 快地 径迹 指定 为 ABI-009，用于 这项调查 的 治疗 病人 使用高级 恶性 佩科马。这么快 径迹 指定 不能保证 那 我们会的 合格 为 或者能够 采取 优势 的 已加速 回顾 程序 或者是那个 它会的 最终 获取 监管部门 批核 是ABI-009的。即使我们收到了 这 快地 径迹 名称， 我们可以 不是体验 速度更快 发展 过程， 回顾 或批准 比较 转向传统 林业局 程序。美国食品药品监督管理局 可能 撤回 这个 快地 径迹 指定 如果 它 vbl.相信，相信 那 这个 快地 径迹 指定 是 不再支持 按数据 从… 我们的 临床 发展 程序。 我们可以 也 寻觅 快地 径迹 指定 对于更多信息 癌症 适应症 或其他 疾病， 而我们 可能 不会成功 在确保安全的过程中 这样的附加名称 或在催促 发展 如果 这样的名称 都收到了。
快速通道指定旨在促进开发和加快审查用于治疗严重或危及生命的疾病的疗法，这些疗法显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。被指定为快速通道的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请进行监管审查的能力。快速通道指定既适用于候选产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果我们的任何候选产品获得Fast Track认证，但没有继续满足Fast Track认证标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题而延迟、暂停或终止或临床搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。FDA可以随时撤销任何“快速通道”的称号。此外，指定快速通道不会更改审批标准。快速通道指定本身并不能保证符合FDA的优先审查程序，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。
在12月 2018年，我们宣布 那 这个 林业局 已批准 突破 治疗法 指定 为 ABI-009，用于 这个 治疗 病人 使用高级 恶性 佩科马。我们可以 也 寻觅 突破口 治疗指定 为 ABI-009，用于 五花八门 癌症 适应症 或其他 疾病。 突破 治疗法 指定 是为了 一种产品 侯选人 那 是 有意的， 独自一人 或者组合在一起 具有一个或多个 其他 毒品 或生物制品， 去治疗 一个严肃的人 或有生命危险的人 疾病 或条件 和初步的 临床 证据 表示 那 这个 候选产品 可能 示范 实实在在的 改进 完毕 现有 治疗 在一个或多个 临床上 重要终端， 例如实质性 治疗 效果 观察到的 早些时候 在临床上 发展。 赞助商 可能 请求 林业局 指定 我们的 产品 侯选人 作为突破口 治疗法 在… 这个 时间 属于，或在任何时候 之后， 意见书 一个Ind for 这个 产品 候选人。 对于产品 候选人 那 已被指定为 作为突破口 治疗， 这个 林业局 可能 拿走 行为 恰如其分 加快速度 这个 发展 和复习 在应用程序中， 它可以 包括 抱着 会议 与 赞助商 而 回顾 团队 贯穿始终 最新进展 的 产品 候选人； 提供 及时 建议 至和交互式 沟通 与赞助商一起 关于 这个 发展 的 产品 侯选人 确保 那 这个 发展 计划 聚集在一起 非临床的 和临床 数据 必要 为 批核 是 同样高效 在切实可行的情况下； 涉及 前辈 经理们 并且经验丰富 回顾 各位员工， 在适当的情况下， 在协作中， 跨学科 回顾； 分配 跨学科的 项目 铅 为 这个 林业局 回顾 团队 为了方便 一个高效的 回顾 的 发展 计划和服务 作为一名科学家 联络员 之间 这个 回顾 团队 而 赞助商； 和拿走 台阶 确保 那 设计 的 临床 审判 是 同样高效 在切实可行的情况下， 当科学地 适当的， 例如通过最小化 数 病人 裸露 到一个潜在的 较少 有效的 治疗。
美国食品药品监督管理局 有广泛的 酌处权 在确定 是否 授予 禁食 径迹 或突破 治疗指定 为 一种药物。获取 禁食 径迹 或突破 治疗法 指定 不变 标准 为 产品 批准，但可 加快速度 这个 发展 或批准 进程。 那里 是 不能保证 那就是 林业局 将要 格兰特 要么 这样的指定 为 任何其他 指示 或产品 侯选人 那 我们可以 追赶。即使 这个 林业局 是否授予 要么 这样的名称， 它 可能 实际上不是 结果 以更快的速度 临床 发展 或监管机构 回顾 或
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批准。 此外， 这样的称号 不会增加 这个 似然 那 ABI-009 将要 接收 监管部门 批核 在 美联航 各州。
我们可以 不能 为了获得 或维护 孤儿药物名称 或获得 或维护 孤儿药品排他性 为 我们的 产品 候选人 而且，即使 我们 做，这样的排他性 可能 不防患于未然 FDA EMA 或其他 可比 国外 监管部门 当局， 从… 批准中 竞合 产品。
监管部门 当局 在某些情况下 司法管辖区， 包括 这个 美联航 州政府 而 欧洲人 工会，可指定 毒品 为 相对来说 小的 有耐心的 人口 作为孤儿 毒品。 在.之下 《孤儿药物法案》 FDA可能会 指定 一种产品 侯选人 作为一个孤儿 毒品如果 它 是 意欲 去治疗 罕见的 疾病 或条件， 它通常是 已定义 作为一个病人 人口 在更少的情况下 比 20万人 每年一次 在 美联航 各州， 或者是一个病人 人口 更大 比 200000美元 美联航 州政府 哪里有 是 不合理 期望 那 这个 开发成本 这个 药物意志 被追回 从… 销货 在 美联航 各州。 我们的 目标 适应症 可能 包括疾病 带着大的 有耐心的 人口 或者可以 包括 孤儿 适应症。 然而，在那里 不能保证 我们会的 能够 为了获得 孤儿 名称 为 我们的 产品 候选人。
在……里面 这个 美联航 各州， 孤儿 药物 指定 授权 a 聚会 至 金融 激励措施 这样的 AS 机遇 申请拨款 供资 朝 临床 审判 成本， 税费 优势 和 用户费用 免责声明。 在……里面 加上， 如果 a 产品 那 有孤儿 药物 指定 随后 收纳 这个 第一 林业局 批核 为 这个 疾病 为 哪一个 它 有 这样的名称， 这个 产品 是 有权 至 孤儿 药物 排他性。 孤儿 药物 排他性 在……里面 这个 美联航 州政府 提供了这样的条件 这个 林业局 可能 不 批准 任何 其他 应用程序， 包括 a 全部 保密协议， 至 市场 这个 相同 药物 为 这个 相同的指示 为 七 几年来， 除 在……里面 有限 情况。 这个 适用 排他性 期间 是 十 年份 在……里面 欧洲。这个 欧洲人 排他性 期间 能 BE 减缩 至 六 年份 如果 a 药物 不是 更长 相见 这个 标准 为 孤儿 药品名称 或 如果 这个 药物 是 充分 有利可图 所以 那 市场 排他性 是 不是 更长 这是正当的。
即使 孤儿 药品名称 是 已批准 为 一种产品 候选人， 我们可以 不能 为了获得 或维护 孤儿 药品排他性 为 那 产品 候选人。 我们可以 不会成为 第一 为了获得 监管审批 任何产品 侯选人 为 而我们 已经获得了 孤儿 药品名称 为 这个 孤儿指定的适应症 由于 不确定性 相联 随着发展 药学 产品。 此外, 独家营销 权利 在 美联航 州政府 可能 受到限制 如果 我们在寻找 批核 为 一个迹象 更广 比 被指定为孤儿的人 指示 或者可以 迷路了 如果 这个 林业局 后来 定 那 这个 请求 为 指定 是物质上的 有缺陷 或者如果 我们是 无法 确保 那 我们 将要 能够 制造 足量 数量 该产品的 相见 这个 需求 病人 与 1~2成熟 疾病 或者条件。 此外， 那 这个 孤儿 药品排他性可能 效率不高 保护 经批准的 产品 从… 竞争 因为 不同 毒品 使用不同的 活性部分 可能 被批准 为 这个 相同 条件。 即使是在 一个孤儿 毒品是 批准， 这个 林业局 可以随后 批准 这个 相同 带着毒品 相同 主动型 半个 为 这个 相同 条件 如果 这个 林业局 结论是 这个 后来 毒品是 临床上 苏必利尔 在那里面 它 是 被证明是更安全的， 更多 有效 或使 重大贡献 给病人 照护 或 制造商 的 产品 和孤儿在一起 排他性 是 无法 为了保持足够的 产品 数量。 孤儿药物名称 两样 短裤 这个 发展 时间 或监管机构 审核时间 一种药物，也不会给人 这个 产品 侯选人 任何优势 在 监管部门 回顾 或批准 制程 或有权 这个 产品 侯选人 至优先级 复习一下。
我们收到了 孤儿 药品名称 从… 这个 林业局 为 ABI-009，用于 这个 治疗 高级 恶性PECOMA。我们可以 不能 为了获得 监管部门 批核 为 ABI-009，用于 这 孤儿 人口 或任何其他孤儿 人口， 或者我们可以 不能 为了成功 商业化 ABI-009，用于 这样的孤儿 因风险造成的人口 那 包括：
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这个 孤儿 有耐心的 人口 可能 变化 在大小上； |
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那里 可能 BE更改 在 治疗 选项 为 病人 那 可能 提供 替代方案 治疗法 至ABI-009； |
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这个 发展 费用 可能 做得更大 比 预计 收入 药品销售量 为 这个 孤儿 适应症； |
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这个 监管部门 代理机构 可能 不同意 与 设计 或实施 我们的 临床 试验； |
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那里 可能 是困难的 在招生过程中 病人 为 临床 试验； |
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ABI-009 5月 不能证明 是有效的 在 各自 孤儿 有耐心的 种群数量； |
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临床 审判 结果 可能 没有见面 这个 级别 统计数据的 意义 所需 由. 监管机构； 和 |
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ABI-009 5月 没有一个有利的条件 风险/收益 评估 在 各自 孤儿 指示。 |
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如果 我们是 无法 为了获得 监管部门 批核 为 ABI-009，用于 进阶 恶性 PECOMA或任何孤儿群体 为 而我们 获取 孤儿 药品名称 或者是 无法 为了成功 商业化 ABI-009为这样的孤儿 人口， 它 可能 伤害我们的 业务 潜在客户， 金融 条件 和结果 行动的一部分。
我们可以 不能 为了获得 孤儿药品排他性 为 ABI-009或 一个或多个 我们的 候选产品 那 我们 可能 发展 在未来， 即使即使 我们有，那就是 排他性 可能 不防患于未然 美国食品药品监督管理局 批准中 其他 竞合 产品。
根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果是一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。欧盟EMA对孤儿产品候选产品的审批也有类似的监管制度。一般来说，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的首次上市批准，则该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得FDA或EMA不能在该时间段内批准同一孤儿治疗适应症的另一个类似候选产品的营销申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，特别是如果该产品的利润足够高，以至于不再有理由获得市场独占，那么在欧盟的专营期可以缩短到六年。
按顺序 对于 The the the the 林业局 授予 孤儿 药品排他性 我们的一款产品 候选人， The the the the 代理机构 必须 找到那个 The the the the 产品 侯选人 是 示出 对于 The the the the 治疗 指一种条件 或疾病 那就是 影响 少些 比 20万人 在 美联航 州政府 或者是那个 影响 200,000或更多 个人 在 美联航 州政府 为了. 在那里 是 不合理 期望 那就是 The the the the 成本 发展中的 以及制作 The the the the 产品 侯选人 可用 对于 这种病 或条件 意志 被追回 发件人 销货 的 产品 在 美联航 各州。 美国食品药品监督管理局 五月 总结 那就是 条件 或疾病 对于 我们正在寻找的 孤儿 药品排他性 不相遇 这个 标准。 即使是 我们得到了 孤儿 药品排他性 为 一种产品 候选人， 那 排他性 可能 效率不高 保护 这个 候选产品 从… 竞争 因为 不同 产品 候选人 可以审批 对于 The the the the 相同 条件。 另外呢， 即使是在 一个孤儿 毒品是 批准， The the the the 林业局 可以随后 批准 The the the the 相同 产品 候选人 这个 相同 条件 如果 这个 林业局 总结 那 这个 后来 产品 侯选人 是 临床上 苏必利尔 在那里面 它 被证明是更安全的， 更多 有效 或使 少校 贡献 给病人 照护 比较 与 产品 有孤儿的人 排他性。 孤儿药品排他性 可能 也 迷路了 如果 这个 林业局 或EMA确定 那 这个 申请 指定 是物质上的 有缺陷 或者如果 这个 制造商 是 无法 保证 足量 数量 该产品的 相见 这个 需求 的 病人 与 1~2成熟 疾病 或者条件。
哪里 适当的， 我们计划确保 批核 从… 美国食品药品监督管理局 或可比的 国外 监管部门 当局通过使用加速的 注册 小路。如果 我们是 无法获取 这样的认可， 我们 可能 是必需的 要执行其他操作，请执行以下操作 临床前 研究 或临床 审判 除了这些 那 我们 仔细想想， 可能会增加 费用 获得， 和延迟 收据 的，必要的 监管部门 审批。 即使 我们收到了 加速 批核 从… FDA 如果 我们的 确认性的 审判 不验证 临床 利益， 或者如果 我们 不遵守 以严谨的 上市后 要求， 美国食品药品监督管理局 可能 寻觅 加速撤回 批准。
在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批途径。根据FFDA的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗通常比现有疗法更有意义的严重或危及生命的疾病的候选产品。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身不是临床益处的度量。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果这样的批准后研究不能证实该药物的临床益处, FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，FDA目前要求作为加速审批的条件预先审批促销材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。
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在寻求这种加速批准之前，我们将征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得这种加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交申请对于加速批准或其他快速监管指定(例如，突破性治疗指定)，不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可以 脸 困难 从… 更改为当前 条例 和未来 立法。
现有 监管部门 政策 可能 变化, 以及其他 政府 条例 可能 被制定为法律 那 可以防止， 限制 或延迟 监管部门 批核 我们的 产品 候选人。 我们不能 预测 这个 可能性，自然界 或范围 关于政府的 调节 那 可能 浮起 从… 未来 立法 或管理性的 行动， 要么 在 美联航 州政府 或者在国外。 如果我们是速度慢或无法 去适应 为了改变 在现有的 要求 或 采用新要求 或者政策， 或者如果 我们 是 不能 维护 监管部门 合规性， 我们 可能 输掉 任何监管批准 那 我们 可能 已经获得了， 而我们 可能 没有实现 或维持 盈利能力。
例如, 在三月份 2010年， 有耐心的 保护 而且经济实惠 2010年《关爱法案》(经修订) 由The Health 关爱与教育 和解 2010年法令( “ACA”), 通过了， 这在很大程度上 变化 这个 医疗保健之路 是 融资 由两个 政府 和私密 保险公司， 而且值得注意的是 影响 这个 美联航 州政府 药学 工业。 在12月 2018年，CMS出版 决赛 规则允许 进一步 收藏品 和付款 往返于 一定的 ACA 合格 健康状况 平面图 和健康 保险发行人 在……下面 这个 ACA 风险 调整，调整 计划 作为回应 发送到 结果 的 联邦制 地区 法院 关于以下方面的诉讼 这个 方法 CMS使用 要确定 这 风险 调整。 自.以来 然后, 这个 ACA 风险 调整，调整 计划付款 参数 已更新 每年一次。 其中一些 条文 的 ACA 还没有 要实施， 还有那里 一直都是司法的 和国会 挑战 到了一定程度 各方面 的 ACA， 也是 作为最近的 努力 由. 原 特朗普 行政管理 废除 或更换 一定的 各方面 的 ACA。 2021年6月， 至高无上 开庭审理 那 德克萨斯州和其他 挑战者 没有法律依据 站着 去挑战 这个 ACA，驳回此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。 它 是 不清楚 这是怎么回事 决断 及其他 医疗保健 改革 将要 影响 我们的 公事。
此外, 其他 立法 变化 已经提出了 并被收养 在 美联航 州政府 因为 这个 颁布了ACA。 这些变化 包括在内 集料 减量 到联邦医疗保险 付款 给供应商 每财年最高2% 年, 有效 四月 2013年1月1日，由于后续 立法 修正案： 将要 留 在效果上 到2030年，随着 例外情况 临时的 悬挂 已执行 在……下面 五花八门 新冠肺炎 浮雕 立法自 2020年5月1日至 这个 2021年底，除非 其他内容 国会 动作 是 有人了。 在一月份 2013年，前 总统 奥巴马签署 vt.进入，进入 法律界 美国 纳税人 浮雕 2012年法案，其中 其他 事情，减少了 医疗保险 付款 到几个 提供商， 并且增加了 这个 规程 限制的范围 期间 为 政府 为了恢复 多付款项 给供应商 从… 三 到五点 好几年了。 这些新法律可能 结果 在附加内容中 减量 在医疗保险中 及其他 医疗保健 资金， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 关于客户 为 我们的 产品 候选人， 如果 批准， 因此， 我们的 金融 运营部。
而且， 那里 已经被加强了 政府部门 仔细审查 最近 完毕 这个 风度 其中药品制造商 集 价格 为 他们的 推向市场 产品， 这导致了 分成几个部分 国会 查询 并建议 并颁布 联邦制 和州 立法 设计 至，当中 其他 一些事情， 拿来 更多 透明度 到产品 定价， 回顾 这个 关系 之间 定价 和制造商 有耐心的 程序， 改革政府 计划 报销 方法论 为 药品。 例如, 在… 这个 联邦制 级别， 在9月份 2018年，CMS宣布 那 它 将要 允许 医疗保险 优势 平面图 这个 选择权 使用STEP的步骤 治疗法 对于零件 B类药物 起头 一月 2019年1月1日。另外， CMS已发布 决赛 规则， 有效 在七月 2019年9月9日，这需要 直接面向消费者 电视 广告 的处方 毒品 和生物性 产品， 为 哪种付款方式 是 可用 穿过 或以下 医疗保险 或者医疗补助， 包括 在 广告 这个 批发收购 成本或清单 价格， 其中之一 药物或生物 产品 如果 它 是 相等 至或更大 比 35美元 每月的供应量 或者像往常一样 课程 治疗的重要性。 方剂 毒品 和生物性 产品 那 是 在违反规定的情况下 这些要求中 将要 被包括在内 在公众面前
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单子。 2020年，在 这个 联邦制 级别， 在……下面 这个 原 特朗普政府， HHS 和CMS发行 五花八门 规则 那 是 预期 为了产生影响， 其中 其他, 价格 从 药学 厂商 计划 赞助商 在……下面 部分 D、费用 安排 之间 药房 福利经理 以及制造商， 进口 的处方 毒品 从… 加拿大和其他国家 国家， 厂家价格 报告 要求 在……下面 这个 医疗补助 药品回扣 程序， 包括 条例 那 影响制造商赞助的 有耐心的 援助 节目 主题 去药房 效益 经理 累加器 计划和最优惠价格 报告 相关 到了一定程度 基于价值的 采购 安排好了。 多重 诉讼 已经带来了 vbl.反对，反对 这个 HHS 具有挑战性 五花八门 各方面 其中 新规则。 在一月份 2021年， 拜登政府 已发布 A“监管机构 冻结“ 备忘录 那 导演 科室 和代理 人头 复习 新的或挂起的 规则 的 在先 行政管理。根据2021年美国救援计划法案(American Rescue Plan Act)，自2024年1月1日起，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。作为对这一行政命令的回应，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以推行的潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。影响 其中 立法机构， 执行， 和行政管理 行为以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和 制药业 作为一个整体， 不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。
在 状态 级别， 立法机关 已经越来越多地 通过 立法和实施 条例 设计 控制 药学 和生物性 产品 定价， 包括 价格或患者 报销 约束条件， 折扣， 限制 在某些情况下 产品 访问 和市场营销 成本披露 和透明度 措施， 而且，在某些情况下 案件， 设计 鼓励 进口 从… 其他国家 以及大宗采购。例如，许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门对我们的任何产品的批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。实施 控制成本 措施 或其他 医疗保健 改革 那 影响 这个 定价 和/或 可用性 关于药品的 可能会产生影响 我们的 能力 产生 收入， 获得 或维护 盈利能力， 或者商业化 产品 为 我们可能会 接收 监管部门 批核 在 未来。
此外， 2018年5月30日， Trickett 温德勒 弗兰克·蒙吉洛 约旦 麦克林 还有马修 2017年贝琳娜审判权法案(右 尝试法案)， 签署了 vt.进入，进入 法律。法律，其中 其他 一些事情， 提供 一个联邦政府 架构 为 一定的 病人 要访问 一定的 调查性的 新产品 候选人 那 已经完成 一期临床 审判 那就是 是 正在经历 调查 为 林业局 批准。 在某些情况下， 合资格 病人 可以寻求 治疗 如果没有 招生 在临床上 审判 而且没有 获得 FDA许可 在……下面 这个 林业局 扩展 访问 程序。 那里 是 没有义务 为 一家制药厂 使 其产品 可用 至符合条件的 病人 结果 的 审判权法案。
我们预计 那 这个 ACA， 也是 作为其他人 医疗保健 改革 措施 那 可能 被收养 在 未来，五月 结果 更多 严谨 覆盖率 标准 在其他方面 下行压力 在 价格 那我们接收对象 任何已批准的 产品。 任何减价 在报销中 从… 医疗保险 或其他 政府 节目 可能会导致 在类似的情况下 减少 在付款中 从… 私人 付款人。 实施 成本的百分比 遏制 措施或其他 医疗保健 改革 可能 防患于未然 我们来自美国 存在 有能力的 产生 收入， 获得 获利能力 或者商业化 我们的 产品 候选人。
立法 和监管 提案 已经做出了 要扩大审批后的范围，请执行以下操作 要求 并限制销售 和促销活动 活动 为 生物技术 产品。 我们不能 一定要确保 是否 其他内容 立法修改 将要 被制定为法律， 或者是否 林业局 规章制度， 导向 或解释 将要 被改变， 或者会有什么影响 这样的变化 在 监管部门 批准 我们的 产品 候选人， 如果 任何，可以 是.。此外，还增加了 仔细审查 由国会批准 的 FDA批准 制程 可能 显着 延迟 或阻止 监管部门的批准， 也是 作为主体 我们要做的更多 严苛 产品 贴标 和上市后 测试 以及其他要求。
我们无法预测美国或其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的合作者速度慢或无法
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为了适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的合作者无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
此外，欧盟健康数据的收集和使用受“一般数据保护条例”(“GDPR”)的管辖，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，并对公司施加了实质性义务，并赋予个人新的权利。如果不遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以最高2000万欧元的罚款或上一财年全球年营业额总额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在可能处理的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以努力遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。
最后， 状态 和 国外 法律 可能 应用 一般情况下 至 这个 私隐 和 安全性 的 信息 我们 维护、维护和 可能 相去甚远 从… 每一个 其他 在……里面 显着性 方式， 因此， 复杂化 遵守 努力。 为 举个例子， 加州 消费者 隐私 行动 的 2018 ( “CCPA”)， 哪一个 拿 效应 在……上面 一月 1, 2020, 给了加州 居民 扩展 权利 至 访问 和 要求 删除 的 他们的 个人 信息, 选项 输出 的 某些个人信息 信息 分享， 和 接收 详细信息 信息 关于 多么 他们的 个人 信息 是 使用。 此外, 这个 CCPA (a) 允许 执法 通过 这个 加利福尼亚 律师 将军， 使用 罚款 集 在… $2,500 每次违规 (即， 每 人) 或 $7,500 每 故意的 违犯 和 (b) 授权 私人 诉讼 至 恢复 法定损害赔偿 为 一定的 数据 入侵。 而当 它 豁免 一些 数据 受管制 通过 这个 健康状况 保险 可移植性 和问责性 行动 的 1996 (“HIPAA”) 和 一定的 临床 审判 数据， 这个 CCPA， 至 这个 适用范围 至 我们的 业务 和 运营， 可能 增加 我们的 遵守 费用 和 潜力 责任 怀着敬意 至 其他 个人 信息 我们 收集 关于 加利福尼亚 居民。 一些 观察员 注意事项 那 这个 CCPA可以 马克 这个 起头 的 a 趋势 冲向 更多 严苛 私隐 立法 在……里面 这个 美联航 各州， 哪一个 可能会增加 我们的 潜力 责任 和 不利的是 影响我们的 公事。
不足 为以下项目提供资金 FDA “证券”(The Securities) 和交易委员会 及其他 政府 机构可能会阻碍他们的 能力 租用 并保留 关键领导层 及其他 人员， 防患于未然 新产品 和服务 从… 正在开发中 或商业化 及时地 举止或其他方式 防患于未然 那些 代理机构 从表演中脱颖而出 正常 业务 功能 在其上的操作 我们的 业务 可能 相信你， 这可能会带来负面影响 影响 我们的 公事。
这种能力 的 林业局 复习 并批准 新产品 可能会受到影响 品种繁多 一系列因素，包括 政府 预算 和资金 级别， 能力 租用 并保留 关键人员 并接受 这个 使用者的付款 费用， 而且是法定的， 监管， 和政策 改变。 平均值 回顾 《泰晤士报》 在… 这个 代理机构 已经起伏不定了 在最近 年份 结果。 此外, 政府 供资 的 证券 和交易委员会 ( “SEC”) 及其他 政府 代理机构 在这上面我们的 运营 可能 相信你， 包括 那些 那 基金研究 和发展 活动 是 主题 发送到 政治 过程， 这就是 与生俱来 流体 而且不可预测。
中断 在… 这个 林业局 及其他 代理机构 可能 也 放慢速度 时间 必要 为 新产品 候选人 待审查 和/或 已批准 按需要 政府 代理机构， 这会对你造成不利的影响 影响 我们的 公事。例如, 在最近 几年来， 包括 2018年和2019年， 美联航 州政府 政府 关紧 下了几个 时代性和确定性 监管部门 代理机构， 例如 林业局 而 秒， 不得不休假 危急关头 员工 并停止危急状态 活动。 如果 一场旷日持久的 政府 关机发生， 它 可能 显着 影响 这个 能力 美国食品和药物管理局的 要及时 回顾 和流程 我们的 监管部门 意见书， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 公事。 另外， 作为回应 发送到 新冠肺炎 大流行， 在三月份 2020年， 林业局 宣布 它的用意是 推迟 多数 检查 外国的 制造业 设施 和产品 也是 作为例行监视 检查 国内的 制造业 设施 并提供 导向 关于 这个 品行 临床的 审判。 在四月 2021年， 林业局 已发布 导向 为 工业 正式地 宣布 平面图 要雇用 远程交互 评估， 使用 风险 管理 方法： 相见 用户 费用 承付款 和目标 日期 并基于更新后的 导向 已发布 2021年5月，FDA 继续 进行 任务关键型 检查 根据具体情况进行分析 基础， 或者，在可能的情况下 为了安全起见， 从那以后， 七月 2020，恢复 按优先顺序排列 国内检查， 一般情况下， 包括 预先审批， 预许可， 监视， 以及原因 检查。 FDA是否应该 确定 那 视察 是 必要 为 批核 以及一次检查 不能 完成 在.期间 审查报告 循环 由于受到限制 在旅途中， 而 林业局 不确定 遥控器 互动 评估 为了足够， 这个 代理机构 已经声明 那 它 一般情况下 打算 发行，发行 一个完整的 响应 信件 或推迟 动作 在申请表上 直到 视察 都可以完成。 在2020年和2021年，一些人 公司的数量 宣布 收据 完成的百分比 响应 书信 由于 FDA的无能为力 要完成
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所需 检查 为 他们的 应用 而当 林业局 示出 那 它 将要 考虑 替代方案 方法 为 检查 和锻炼身体 酌处权 根据具体情况进行分析 基础 批准 产品 基于 在案头审查中， 如果 一场旷日持久的 政府 关机发生， 或者如果是全局的 健康状况 令人担忧的问题 继续 为了防止 这个 林业局 或其他 监管部门 当局 从… 导电 他们的 定期检查， 评论， 或其他 监管部门 活动 及时地 基础， 它 可能 显着 影响 这个 能力 的 林业局 要及时 回顾 和流程 我们的 监管部门 意见书， 这可能会 有一种材料 逆序 对我们的影响 公事。 监管部门 当局 外面 这个 美国 可能 采行 相似的 限制 或其他 政策 措施 作为回应 发送到 新冠肺炎 大流行 并且可以 体验 延迟 在他们的 监管部门 活动。 此外， 在我们的行动中 作为一个公众 公司， 未来 政府 停工可能会 影响 我们的 能力 要访问 这个 公众街市 并获得 必要 资本 按顺序 适当地 大写 并继续 我们的 运营部。
如果 我们失败了 遵守 与其他 美国 医疗保健 法律和合规 要求， 我们可能会成为 主题 被处以罚款 或处罚 或招致费用 那 可能有一种材料 逆序 效应 在我们的 公事。此外，我们的 关系 通过医疗保健 专业人士， 临床 调查人员， CRO 和第三方付款人 在连接中 带着我们的 当前 和未来 业务 活动 可能 成为主体 给联邦政府 和州医疗保健 欺诈和滥用法律，虚假的 索赔 法律、透明度 法律、政府 价格 报道， 和健康 信息 私隐 和安全性 法律，这可能会暴露 从美国到重要 损失， 包括， 其中包括 一些事情， 罪犯 制裁， 民事 罚则， 合同 损害赔偿， 排斥 从… 政府医疗保健 程序， 声誉 危害，行政管理 负担和减轻 利润 和未来 收入。
医疗保健 提供者 和第三方 付款人 玩 一个主要的 角色 在 推荐信 和处方 任何产品 候选人 为 我们得到了 监管部门 批准。 我们的 当前 和未来 安排 通过医疗保健 专业人士， 临床 调查人员， CRO， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 我们 广泛适用 欺诈 和虐待 及其他 医疗保健 法律法规 那 可能 约束 这个 业务 或财务安排 和关系 穿过 我们要推销的是， 卖 并分发给 我们的 产品 为 而我们 获得合规性 批准。 限制 在……下面 适用 联邦制 和州 医疗保健 法律法规 可能 包括 以下：
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这个 联邦制 反回扣 规程 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 和实体 从… 明知故犯，刻意为之 拉客， 奉献， 收纳 或提供 报酬， 直接 或者是间接的， 现金 或实物，以诱导 或者奖励， 或者作为回报 为, 要么 这个 转诊 关于一个人的 为, 或 采购、订购 或推荐 任何好的或服务的， 为 哪种付款方式 可能 被制造出来 在……下面 联邦医疗保健 计划 例如医疗保险 还有医疗补助。 一个人 或实体 不需要实际了解 联邦制 反- 回扣 规程 或特定的 意向 违反，违反 它 做出了承诺 这是一种违法行为。 侵权行为 是 主题 转到民事 和罪犯 罚款 和罚则 为 每一个 违规行为， 加 最多三个 《泰晤士报》 这个 报酬 牵涉其中， 监禁， 和排除 从… 政府 医疗保健计划。 此外, 这个 政府 可能 断言 那 一项索赔 包括 项目 或服务 产生于 违反规定 的 联邦制 反回扣 规程 构成 假的 或欺诈性的 索赔 出于以下目的 的 联邦制 错误 索赔 法案或联邦法律 民事 钱 处罚； |
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这个 联邦制 错误 索赔 法律，包括 这个 民事 错误 索赔 法案，这是可以强制执行的 由普通公民 穿过 民事 举报人 或奇谭 行为, 和文明礼貌 货币 罚则 法律，禁止个人 或实体 从…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或导致 将会被呈现， 发送到 联邦制 政府， 索赔 为 付款 那 是 错误 或欺诈性的 或制作 假的 陈述式 为了避免， 减少量 或者隐瞒 一种义务 付钱 发送到 联邦制 政府。 制造商 可以拿着 负责任 在……下面 这个 联邦制 错误 索赔 即使当他们 不提交 索赔 直接 向政府交代 付款人 如果 他们 是 当作 为了“事业” 这个 提交 虚假的 或欺诈性的 索赔。 联邦政府 错误 索赔 也要行动起来 许可证 私人 个人 演戏 作为一名“告密者” 带来 以他人名义采取的行动 的 联邦制 政府 声称 违规行为 的 联邦制 错误 索赔 行动与分享 以任何货币 康复； |
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联邦制 罪犯 法律，这些法律 禁止 执行 一个计划 诈骗 任何医疗保健 效益 计划 或者制造， 或导致 将会被制造， 错误 陈述 与.相关的 到医疗保健 事项； |
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这个 联邦制 民事 货币化 罚则 法律禁止， 其中 其他 一些事情， 提供产品 或转移报酬 给一个联邦政府 医疗保健 受益人 那 一个人 知道或应该知道 知道是什么 似然 施加影响 这个 受益人的 决断 订购 或接收 项目 或服务 可报销 由政府负责 从… 一种特殊的 提供者 或供应商； |
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这个 《反海外腐败法》 这个 英国 贿赂 2010年法案，以及其他 本地 反腐 法律，这些法律 应用 为我们的国际 活动； |
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联邦HIPAA，它制定了新的联邦刑法，禁止任何人明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并明知和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置的重要事实或使任何事实成为现实与医疗保健事项有关的项目或服务；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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HIPAA经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)及其各自实施条例修订，包括2013年1月公布的最终综合规则，该规则对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理提出了要求，这些服务涉及创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息相关的个人可识别健康信息，涉及隐私、安全和传输个人可识别健康信息。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有额外的联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化； |
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联邦医生支付阳光法案要求可根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告前一年向承保接受者支付的某些付款和其他价值转移的信息，包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗专业人员和教学医院，以及有关医生持有的所有权和投资权益的信息此外，从2021年收集并于2022年向CMS报告的数据开始，关于前一年向覆盖接受者支付或以其他方式转移价值的报告义务已扩大到包括新的提供者类型：医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理，以及注册护士助产士。我们未能及时、准确和完整地提交所需信息可能会导致重大民事罚款，并可能增加我们在其他联邦法律或法规下的责任；以及 |
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此外，除其他外，我们还须遵守上述每项医疗法律和法规的州和国外等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。美国许多州通过了类似于联邦反回扣法令和虚假索赔法案的法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月“药品制造商监察长办公室合规计划指南”和/或“美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则”。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。国家和外国法律，包括2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例，也在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，各州和外国都有管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
因为 的 宽度 其中 法律和法律 狭隘 可用的 法定 和监管 例外 或安全 港口， 它 是 可能的 那 一些 我们的 活动, 包括 那些 我们的 承包商 或代理 谁在做生意？ 为 或代表 对我们来说，可能 成为主体 去挑战 在……下面 一个或多个 这样的法律。任何提起的诉讼 vbl.反对，反对 我们为 违规行为 其中 法律法规， 即使成功了 为自己辩护， 可能 原因 美国将招致 显着性 法律
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费用 和分流 我们的 管理层的 注意 从… 这个 运营 我们的 公事。我们可以 成为主体 致私人 “奎 谭“ 行为 带来 按个人 举报人 我代表 的 联邦制 或州 政府。
如果 我们要把我们的 业务 并扩大我们的 销货 组织 或依赖于 关于分销商 外面 联合王国的 各州， 我们 会是在 增额 风险 违反了 这些 法律还是我们的 内部 政策 和程序。 风险 我们都是 发现违规行为 其中 或其他 法律法规 是 进一步 增额 由. 事实 这么多人 还没有完全 解说 由. 监管部门 当局 或 法院， 和他们的 条文 是 对各种各样的人开放 关于解释的问题。 任何操作 带来 vbl.反对，反对 我们为 违犯 其中 或其他 法律或法规，即使 我们 成功 防守 vbl.反对，反对 它, 可能 原因 美国将招致 显着性 法律 费用 和分流 我们的管理层 注意 从… 这个 运营 我们的 公事。
努力 至 确保 那 我们的 当前 和 未来 业务 安排 使用 第三 当事人 将要 依从 适用的 医疗保健 和 数据 私隐 法律 和 条例 将要 涉及到 正在进行中 实实在在的 成本。 它 是 有可能吗？ 政府部门 当局 将要 总结 那 我们的 业务 实践 可能 不 依从 使用 当前 或 未来的法规， 条例 或 案例 法律 涉及 适用 欺诈 和 滥用 或 其他 医疗保健 法律 和 规章制度。 如果我们的 运营 是 发现 至 BE 在……里面 违犯 的 任何 的 这些 法律 或 任何 其他 政府部门 条例 那 可适用于 至 我们, 我们 可能 BE 主题 至 显着性 罚则， 包括 文明的， 罪犯 和 行政性 罚则， 损害赔偿，罚款， 回流， 监禁， 排斥 从… 参与 在……里面 政府 资金支持 医疗保健 程序， 比如 医疗保险 和 医疗补助， 诚信 监督 和 报告 义务， 合同 损害赔偿， 声誉 伤害，减少了 利润 和 未来 收益 和 这个 削减 或 重组 的 我们的 运营部。 任何 的 前述内容 后果 可能 我是认真的 危害 我们的 业务 和 我们的 金融 结果。 防守 vbl.反对，反对 任何 这样的行动 能 BE 代价不菲， 耗时 和 可能 要求 显着性 金融 和 人事 资源。 因此，即使 如果我们 是 成功 在……里面 防守 vbl.反对，反对 任何 这样的 行为 那 可能 BE 带来 vbl.反对，反对 我们, 我们的 业务 可能 受到损害。 此外， 如果 任何 的 这个 医师 或 其他 医疗保健 提供者 或 实体 使用 他是谁 我们 期望 至 做生意 是 发现 至 BE 不 在……里面 遵守 使用 适用 法律， 他们 可能 BE 主题 至 罪犯， 民事 或管理性的 制裁， 包括 免责条款 从… 政府 资金支持 医疗保健 程序。
我们的 员工， 独立的 承包商， 顾问， 商业广告 合作者， 本金 调查员，CRO， 供应商 和供应商 可能 从事不当行为 或其他 不当 活动, 包括不合规 与监管部门合作 标准 和要求。
我们是 裸露 发送到 风险 那 我们的 员工， 独立的 承包商， 顾问， 商业合作者， 本金 调查人员， CRO， 供应商 和供应商 可能 参与 在诈骗案中， 不当行为 或其他不当行为 活动。 不当行为 通过这些 当事人 可能 包括 故意的， 不计后果， 和疏忽 品行 但那失败了 致： 依从 与 条例 的 林业局 及其他 可比 国外 监管部门 当局； 提供真实的， 完成 而且准确无误 信息 发送到 林业局 及其他 可比 国外 监管部门 当局； 符合生产要求 标准 我们已经确立了； 依从 与联邦政府 和州 健康状况 照护 欺诈 滥用法律法规 和类似的 国外 欺诈性的 不当行为 法律； 准确地 报告 金融 信息 或数据 或披露 未经授权 活动 敬我们。特别是， 研究， 销售量， 市场营销 和业务安排 在 健康状况 照护 工业 是 主题 到广泛性 法律法规 意欲 为了防止 欺诈，不当行为， 回扣， 自我交易 及其他 辱骂 练习。 这些法律法规 可能 限制 或禁止 范围很广 定价， 打折， 市场营销 和升职， 销货 佣金， 一定的 客户激励 节目 及其他 业务 安排好了。 不当行为 通过这些 当事人 可能 也 涉及到 不恰当的 信息的使用 已获得 在 课程 临床的 审判， 这可能会 结果 在监管方面 制裁和严重 危害 我们的 声誉。 我们 已经领养了 一份行为准则， 但它 是 不总是这样 可能的 识别 和威慑 这些人的不当行为 派对， 而 预防措施 我们 拿走 检测 并防止 这 活动 可能 效果不佳 在控制未知或非托管时 风险 或损失 或者是在保护 我们从… 政府部门 调查 或其他 行为 或诉讼 截干 从… 一次失败 遵守 有了这些 法律或法规。 如果 任何此类行动 是 对其提起诉讼 我们，我们正在 不成功 在防守中 我们自己 或断言 我们的 权利， 那些 行为 可能 有重要的意义 影响 在我们的 商务， 包括 这个 课税 意义重大 罚则， 包括 文明的， 罪犯 和行政管理 罚则， 损害赔偿， 罚款， 回流， 监禁， 排斥 从… 参与 在政府中 资金支持 医疗保健 程序， 例如医疗保险 还有医疗补助， 诚信 监督 以及报告义务， 合同 损害赔偿， 声誉 伤害， 消散 利润 和未来 收益 而 削减或重组 我们的 运营部。
如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们和任何合同 厂商 和供应商 我们交战 是 主题 给无数人 联邦政府， 状态 和本地化 环境保护， 健康状况 和安全 法律、法规 如果允许的话 要求， 包括 那些 管理实验室 程序， 这个 一代人， 处理， 使用、存储 治疗 和处置 危险的 并受到监管
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材料 和浪费， 这个 发射 和出院 危险的 材料 vt.进入，进入 这个 地面，空中， 和水； 和员工 健康状况 和安全。 手术 我们的 承包商 可能 涉及到 这个 使用危险物品 易燃易爆 材料， 包括 化学品 和生物性 材料。 我们的 运营 也 生产 危险废物 产品。 我们一般 合同 第三名 当事人 为 这个 处置 其中 材料 和浪费。 我们不能 消除 这个 风险 污染的程度 或受伤 从… 这些 材料。 在 活动 污染的程度 或造成的伤害 从… 我们的 使用危险物品 材料， 包括 任何污染 在… 我们的 当前 或过去 设施 以及在 第三方 设施， 我们 可能 被扣留 负责任 为 任何由此产生的 损害赔偿， 以及任何责任 可能 超 我们的资源。 我们也 可能 招致 显着性 费用 相联 与民间 或罪犯 罚款 和惩罚。
虽然我们坚持n工人的 补偿 保险 覆盖 我们 为 费用 和费用 我们 可能 因受伤而招致 我们的 员工 结果 从… 这个 使用危险物品 材料， 这 保险 可能 没有提供足够的 覆盖率 vbl.反对，反对 潜力 负债。 我们不会坚持 保险 为 环境保护 责任 或有毒的 侵权行为 索赔 那 可能 被断言 vbl.反对，反对 我们 在连接中 带着我们的 储物 或处置 危险的 易燃易爆 材料， 包括 化学品 和生物性 材料。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的 业务 活动 可能 成为主体 去了美国 外国腐败行为 法案(“反海外腐败法”) 和类似的 反贿赂 和反腐 其他法律 国家 我们在其中运作， 以及美国 而且肯定的是 国外 出口 控件， 贸易 制裁， 和导入 法律法规。合规性 有了这些 法律 要求 可能会限制 我们的 能力 去竞争 在国外 市场 让我们承担责任 如果 我们违反了 他们。
我们的 业务 活动 可能 成为主体 发送到 《反海外腐败法》 和类似的 反贿赂 或反腐 法律、法规 或规则 其他的 国家 在其中我们 操作， 包括 这个 英国 贿赂 行动起来。《反海外腐败法》 一般禁止 公司 和他们的 员工 和第三方 中介机构 从… 奉献， 前景看好， 施舍 或授权 其他 给予，给予 什么都行 有价值的， 要么 直接 或者是间接的， 给一个非美国政府 官方 按顺序 施加影响 官方 动作 或者其他 获取 或保留 公事。 《反海外腐败法》 也 需要 上市公司 使 并保存账簿和记录 那 准确地 也是公平的 反思 这个 交易记录 该公司的 并设计出 并保持 一个充足的 系统 内部 会计学 控制装置。 我们的 业务 是沉重的 受管制 因此， 牵扯 显着性 互动 与公众 官员们， 包括 官员们 非美国政府。 另外， 在许多情况下 其他 国家， 医院 是 拥有并运营 由政府负责， 还有医生 及其他 医院 员工 是 受雇 由. 政府 会被认为是外国人 官员们 在……下面 这个 《反海外腐败法》 而且经常 这个 购买者 关于药品的 是 政府 实体； 因此，我们的 交易 有了这些 医生们， 医院 员工 和购买者 是 主题 去监管 在……下面 这个 反海外腐败法。最近， 这个 美国证券交易委员会 和美国司法部 已经增加了 他们的 《反海外腐败法》 执法 活动 怀着敬意 到生物技术 和制药 公司。 那里 是 没有确定性 那 全 我们的 员工， 探员们， 合作者， 或承包商， 或者那些 我们的 附属公司， 将要 依从 与所有人一起 适用 法律法规, 特地 vt.给出 高层 复杂性的 其中 法律。侵权行为 其中 法律法规 可能 结果 在罚款中， 刑事制裁 反对我们，我们的 官员 或者我们的 员工， 回流， 及其他 制裁 和补救措施 措施， 闭幕式 从我们的车里下来 设施， 要求 为了获得 出口 许可证， 停止 商务量的大小 活动 在被制裁的情况下 国家， 实施 合规性 程序， 和禁令 在 品行 我们的 公事。任何此类违规行为 可能 包括 禁制 在我们的 能力 提供 我们的 产品 在一个或多个 国家/地区，并可以 物质上 毁伤 我们的 声誉， 我们的 品牌， 我们的 国际 活动, 我们的 能力 为了吸引 并留住员工 和我们的商务， 潜在客户， 运营中 结果 和财务 条件。
此外, 我们的 产品 可能 成为主体 到美国 和外国的 出口 控件， 贸易 制裁 和进口法律法规。 政府部门 调节 的 进口 或出口 我们的 产品， 或者我们的 失稳 为了获得 任何必需的 进口 或出口 授权 为 我们的 产品， 在适用的情况下， 可能 危害 我们的 国际销售 也会带来不利的影响 影响 我们的 收入。 合规性 适用的 监管部门 要求 关于 这个 出口我们的产品 产品 可能 创建 延迟 在 引言 我们的 产品 在国际上 市场 或者，在某些情况下， 防患于未然 这个 出口 我们的 产品 对一些人来说 国家 总而言之。 此外， 美联航 州政府 出口 控制法与经济 制裁 禁止 这个 装运 肯定的 产品 和服务 到各个国家， 政府和个人 目标 美联航 州政府 制裁。 如果 我们失败了 遵守 使用导出 和导入 规章制度， 如此经济实惠 制裁， 罚则 可能 被强加于人， 包括 罚款 和/或 否认 肯定的 出口 特权。而且， 任何新的出口 或导入 限制， 新立法 或移位 方法 在 执法 或范围 现有的 规章制度， 或在 国家， 人， 或产品 目标 根据这样的规定， 可能 导致减少 使用我们的 产品 由或在我们的 减少 能力 出口 我们的 产品 至，现有 或潜力 客户 与国际合作 运营部。 任何
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减少 使用我们的 产品 或限制 关于我们的能力 出口 或出售 我们的 产品 很可能 不利的是 影响 我们的 公事。
相关风险 致员工 重要的是， 管理我们的增长和其他 相关风险 我们的 业务
我们的 成功 是 高度 依赖于 在我们的 能力 为了吸引 并保留 高度 熟练 执行人员 各位警官， 关键科学 人事 还有员工。
要想成功， 我们必须 招募， 保留， 管理 激励和激励 合格 临床上， 科学的， 技术 和管理 人员， 我们要面对的是 显着性 竞争 为 经验丰富 人事部。 我们是 高度依赖 在 本金 委员 我们的 管理 和科学性 和医学 工作人员。 如果 我们没有成功地吸引到 和留住 合格 人员， 特地 在… 这个 管理 级别， 它 可能 不利的是 影响我们的 能力 执行，执行 我们的 业务 平面图 和危害我们的运营中 结果。 特别是， 这个 损失 属于一个或多个 我们的 执行人员 官员 或关键科学 人事 可能 有害的 对我们来说 如果我们不能 招聘 合适的替代者 及时地 举止。 我们会 需要招聘 其他内容 人事 因为我们 扩展 我们的 临床进展 如果我们首创 商业广告 活动。 我们可以 在 未来 有困难 吸引 和留住 经验丰富 人事 并且可以 是必需的 花大价钱 金融 资源 在我们的 员工招聘 和保留率 努力。
许多. 其他 生物技术 公司 那 我们在竞争 vbl.反对，反对 为 合格 人事 拥有更大的经济实力 及其他 资源， 不同 风险 剖面图 和一个更长的 历史 在 工业 比 我们。他们也 可提供 更高 补偿， 更多 多元 机遇 而且更好 展望 为 职业生涯 进步。 其中一些 特点 可能 做得更多 吸引人的地方 为了高质量 候选人 比 我们所能提供的。 如果 我们不能 继续 为了吸引 并保留 高品质 人员， 这个 率 和成功 在… 而我们 才能发现、发展 并将其商业化 我们的 产品 候选人 将要 受到限制 而 潜力 为 成功 发展我们的业务 将要 受到伤害。
另外， 我们依赖于 在我们的 科学 和临床 顾问 和顾问 协助 我们 在制定 我们的研究， 发展 和临床 战略。 这些顾问 和顾问 是 不是我们的员工，可能有承诺 到，或咨询 或咨询 合约 与、其他 实体 那 可能 限制 他们的 可用性 敬我们。此外, 这些 顾问 和顾问 通常 将要 未进入 vt.进入，进入 竞业禁止 协议 和我们在一起。如果 冲突 感兴趣的人 浮起 之间 他们的 为…工作 美国和他们的 为…工作 另一个 实体， 我们可以 输掉 他们的服务。 此外， 我们的 顾问 可能 有安排 与其他 公司 协助 那些 公司 正在开发中 产品 或技术 那 可能 竞争 和我们一起。 特别是， 如果 我们是 无法 为了保持咨询服务 关系 有了这些 顾问 或者他们 提供 服务 我们的 参赛者， 我们的 开发和商业化 努力 将要 受损 还有我们的 业务 将要 意义重大 受到伤害。
如果 我们是 无法建立 销货 或市场营销 功能 或输入 vt.进入，进入 协议 第三名 当事人 出售或推销 我们的 产品 候选人， 我们可以 不能 为了成功 卖 或市场 我们的 产品 应聘者 获取 监管部门 批准。
我们目前 没有也从来没有过 做了一次市场营销 或销售量 团队 或基础设施 为 产品分销 候选人。 按顺序 商业化 任何产品 候选人， 如果 批准， 我们必须 建立市场营销， 销售量， 分销， 管理型 及其他 非技术性 功能 或制造 安排 与第三方合作 表演 这些 服务 为 每一个 的 属地 其中我们可以 获得批准 出售 或市场 我们的产品 候选人。 那里 是 风险 涉入 两者都建立了 我们的 自己的商业广告 功能 并进入 安排 第三名 当事人 表演 这些 服务 我们可能会 不会成功 在实现这些目标的过程中 所需 任务，这些任务可能 消极 影响 这个 成功 商业化 FYARRO的 为 晚期恶性肿瘤 PECOMA，如果 批准了。
建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，需要我们的高管高度重视管理。如果我们没有与第三方就代表我们提供此类服务的安排到位，我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。如果我们招募销售团队并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的商业化人员，我们的投资将会损失。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方进行全球或逐个地区的合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排，这样的安排可能被证明比产品本身商业化的利润更低。如我们无法在有需要时作出此等安排，请于
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如果我们不能接受可接受的条款，或者根本不能成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化都可能会遇到延迟或限制。我们可能对这些第三方几乎无能为力，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
按顺序 为了成功 实施 我们的 计划和战略， 我们会的 需要扩大规模 我们组织中的一员， 而我们 可能 体验 困难 在管理这方面 成长。
截至2021年11月5日，我们有21名全职员工 员工， 包括 14员工 订婚 在研究中 和发展。 按顺序 为了成功 实施 我们的 发展 和商业化 平面图 和策略， 当我们 过渡 vt.进入，进入 运营中 作为一个公众 公司， 我们预计 需要额外的 管理、运营、 发展， 销售量， 市场营销， 金融 及其他 人事部。 未来 经济增长将带来显著的 增加的职责 关于会员 在管理方面， 包括：
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识别， 招聘， 整合， 维护 和激励人 其他内容 员工； |
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管理 我们的 内部 发展 努力 实际上， 包括 这个 临床上， FDA EMA和其他可比的 国外 监管部门 代理机构的 回顾 制程 为 ABI-009和任何其他 产品 候选人，而 遵守 有没有任何合同 义务 致承包商 及其他 第三 当事人 我们可以 拥有；以及 |
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改善 我们的 可操作的， 金融 和管理 控件， 报告 系统 和程序。 |
我们的 未来 金融 性能 还有我们的 能力 为了成功 发展 而且，如果 批准， 商业化ABI-009和其他 产品 候选人 将要 在一定程度上依赖于， 在我们的 能力 有效地 管理 任何未来 增长，我们的 管理 可能 也 必须改道 不成比例的 金额 我们的 注意 远离 日常活动 按顺序 致力于 一大笔钱 金额 时间的流逝 为了管理 这些 成长活动。
我们目前 相信你， 为了. 这个 可预见的 未来 将要 继续 靠的是， 实质上 零件 关于某些独立的 组织， 顾问 和顾问 提供 一定的 服务， 包括 关键方面 临床发展的最新进展 和制造业。 我们不能 保证 你就是那个 这个 服务 独立的 组织， 顾问和顾问 将要 继续 可用 及时给我们发了一封信 基础 在需要的时候， 或者是那个 我们可以找到合格的 接班人。 此外, 如果我们是 无法 有效地 管理 我们的 外包 活动 或者如果 质量 或准确性 的 服务 提供 由第三方提供 服务 提供者 是 被攻破 为 任何原因，我们的 临床 审判 可能 被延伸， 延迟 或者被终止， 我们可能会 不能 为了获得 监管审批 ABI-009和任何其他 产品 候选人 或者其他 预付款 我们的 公事。我们不能 保证 你就是那个 我们 将要 能够 管理 我们的 现有 第三方 服务 提供者 或者找到 其他 称职的 外面 承建商和顾问 论经济上的 合理的 条款， 或在 全。
如果 我们是 不能 有效地 扩展我们的 组织 通过雇佣 新员工 和/或 参与更多活动 第三方 服务 提供商， 我们 可能 不能 为了成功 实施 这个 任务 必要 为了进一步 发展 并将其商业化 ABI-009和其他 产品 候选人 因此， 可能 没有实现我们的研究， 发展 和商业化 目标。
我们的 内部 电脑 系统， 或者那些 我们中的任何一个人 CRO， 制造商， 其他 承包商 或顾问 或潜力 未来 合作者， 可能 失败 否则就会受苦 安全性 或数据隐私 违规事件 或其他未经授权的 或不恰当 访问 破坏、使用或毁灭 我们的 专有 或保密的 数据、员工数据或个人数据 数据，这可能会导致 在附加内容中 成本， 损失 收入的比例， 显着性 负债， 对我们的伤害 品牌与材料 干扰 我们的 运营部。
尽管 这个 实施 安全级别的 措施 在一次努力中 去保护 系统 那 储物 我们的信息， vt.给出 他们的 大小 和复杂性 而 增加 金额 的信息 维持 在我们的内部 信息 技术 系统， 还有那些 我们的 第三方 CRO， 其他 承包商 (包括 站点性能 我们的 临床 试验) 以及顾问， 这些 系统 是 潜在 易受攻击 损坏或其他损坏 或中断 从… 服务 被打断， 系统 故障， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争与电信 和电气 失败， 也是 作为安全保障 违规事件 从… 不经意间 或故意的 行为 由我们的 员工， 承包商， 顾问， 业务 合作伙伴： 和/或 其他 第三 派对， 或来自 网络攻击 被恶意 第三 当事人 (包括 这个 部署 有害的 恶意软件， 勒索软件， 拒绝服务 攻击、社交 工程学 及其他 手段 影响 服务 可靠性 并威胁说 这个 保密， 诚信 和可用性 信息)， 它可以 妥协 我们的 系统 基础设施 或销售线索 发送到 损失， 破坏、改变 或传播 属于或损坏的 致，我们的 数据。 作为 网络威胁 景观 进化， 这些 攻击 频率越来越高， 老练 和强度， 并且是 vbl.成为，成为 日益 困难 去探测。 在一定程度上 那 任何干扰 或安全措施 破洞
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结果是 不知所措， 毁灭， 不可用， 蚀变 或传播 属于或损坏的 致，我们的 数据 或应用程序， 或为 它 令人信服 或报告 那 其中任何一种情况都会发生， 我们可以 招致 责任 和声誉 毁伤 而 发展 和商业化 我们的产品 候选人 可能 被耽搁了。 我们不能 保证 你就是那个 我们的 数据 保护 努力 还有我们的 投资 在信息中 技术， 或 努力 或投资 在CRO中， 顾问 或其他 第三 派对， 将要 防止重大事故的发生 明细数据 或违规行为 在系统中 或其他 计算机的 事件 那 原因 损失， 破坏，不可用， 蚀变 或传播 属于或损坏的 致，我们的 数据 那 可能 有一种材料 逆序 对我们的影响 声誉， 商务， 运营 或财务 条件。 例如, 如果 这样的事件 会不会发生 和事业 中断 在我们的 运营， 它 可能 结果 在材质中 干扰 我们的 节目 以及它的发展 我们的 产品 候选人 可能 被耽搁了。 此外, 这个 损失 临床的 审判 数据 为 我们的产品 候选人 可能 结果 在延误中 在我们的 监管部门 批核 努力 而且值得注意的是 增加 我们的 收回成本 或复制 这个 数据。 此外， 显着性 中断 我们的 内部 信息 技术体系 或安全措施 违规事件 可能 结果 在 损失， 挪用公款， 和/或 未经授权 访问， 使用或披露 的，或 预防 访问权限 收件人，数据 (包括 贸易 秘密 或其他 机密性 信息，智力 财产， 专有 业务 信息, 而且是个人的 信息 或单独 可识别的健康状况 信息)、 这可能会 结果 在金融方面， 合法的， 商务， 和声誉 危害 敬我们。例如，任何这样的事件 那 引线 致未经授权的 访问， 使用或披露 个人的 信息, 包括 个人信息 关于 我们的 临床 审判 学科 或者员工， 可能 危害 我们的 声誉 直接， 迫使我们服从 与联邦政府 和/或 状态 破洞 通知 法律与外国 法律上的等价物， 主题 美国将强制 更正 行动， 以及其他方面 主题 美国承担责任 在……下面 法律法规 那 保护 隐私权 和安全性 个人的 信息, 这可能会 结果 意义重大 法律 和财务 曝露 和声誉 损害赔偿 那 可能 潜在 有不利的一面 效应 在我们的 公事。
联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是由于我们或我们的供应商、承包商或与其建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且如果发生实际或感知的安全漏洞，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据丢失、销毁、更改或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
我们的 保险 政策 可能 还不够 为了补偿 我们 为 这个 潜力 损失 浮出 从… 任何
这样的破坏， 失稳 或安全措施 破洞 我们的 系统 或第三方 系统 其中的信息 重要信息 对我们的业务来说 运营 或商业广告 发展 是 储存的。 此外, 这样的保险 可能 不可用 对我们来说是在 未来 论经济上的 合理的 条款， 或在 全。 此外， 我们的 保险 可能 未覆盖 全 提出的索赔 vbl.反对，反对 我们 并且可以 有很高的免赔额 无论如何， 并为自己辩护 一套西装， 不管怎样 智能交通系统(ITS)的 优点， 可能会很昂贵 和分流 管理 请注意。
我们的 当前 运营 都位于 在加利福尼亚州， 我们或者第三个 当事人 我们所依赖的人，可能 处于不利地位 受影响 受地震影响， 野火 及其他 天然的 灾难， 还有我们的 业务 连续性与灾难 回收 计划可以 不充分 保护 我们来自美国 一个严肃的人 灾难。
我们的 当前 运营 是 设于 在加利福尼亚州。 任何计划外的 事件， 比如洪水， 火, 爆炸，地震， 极端 天气 条件， 医学 流行病， 例如 新冠肺炎 爆发， 电力短缺，电信 失稳 或其他 天然的 或人为的 意外事故 或事件 那 结果 在我们身上 存在 无法 至
完全 利用 我们的 设施， 或 制造业 设施 我们的 第三方 CMOS，可 有一种材料 和不良影响 在我们的 能力 操作 我们的 商务， 特地 在一份日报上 基础， 并具有重要的意义 负面后果 在我们的 金融 和运营 条件。 无法进入 对这些人来说 设施 可能 结果 在成本增加的情况下， 延迟 在 发展 我们的 产品 侯选人 或中断 我们的 业务 运营部。 地震，野火 或其他 天然的 灾难 可能 进一步 扰乱 我们的 运营 并且有一种材料 和不利的 效应 在我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。 如果 一位天生的 灾难， 停电 或其他事件 vbl.发生，发生 那 防患于未然 我们 从… 使用 全 或者是一个重要的 部分 我们的 总部， 那 损坏 关键基础设施， 比如我们的 研究 设施 或 制造业 设施 我们的 第三方 CMOS，或者那个
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否则 中断 运营， 它 可能 很难做到 或者，在某些情况下 案件， 不可能, 为 美国将继续 我们的业务 为 一大笔钱 期间 时间的流逝. 这场灾难 回收 和商业 连续性 平面图 我们已经准备好了5月 证明 不足 在 活动 一位严肃的 灾难 或类似的 事件。 我们可以 招致 实实在在的 费用 结果 的 有限 自然界 我们的 灾难 回收 和商业 连续性 计划， 其中，有可能 有实质性的不利因素 效应 在我们的 公事。 作为一部分 我们的 风险 管理 政策， 我们坚持认为 保险 覆盖率 在… 达到的级别 我们相信 是 恰如其分 为 我们的 公事。 但是，在 活动 发生了一起事故 或事件 在… 这些设施， 我们不能 保证 你就是那个 这个 金额 保险业的 将要 足够了 满足 任何损坏 和损失。 如果 我们的 设施， 或 制造业 设施 我们的 第三方 CMOS，是 无法 操作 因为 发生了一起事故 或事件 或为 任何其他 原因， 即使是为了 很短的一段时间 期间 时间的流逝， 任何或全 的我们的 研究 和发展 节目 可能 受到伤害。 任何业务 中断 可能 有一种材料 和不利的 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
我们的 能力 利用 我们的 否 结转 而且肯定的是 其他 税收属性 偏移的步骤 未来 应税 收入可以 是有限的。
由于美国税法的限制，我们的NOL结转可能无法用于抵消未来的应税收入。根据适用的美国联邦税法，我们在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL只允许结转20个纳税年度，因此可能到期而未使用。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修订的2017年减税和就业法案(“税法”)，我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度联邦NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%以内。在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL将不受应税收入限制，并将继续有两年的结转和20年的结转期。加利福尼亚州最近颁布了一项立法，限制我们在2020、2021和2022年纳税年度使用州NOL的能力。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。截至2020年12月31日，我们有大约350万美元的联邦NOL结转，这些结转将于2037年开始到期。此外，我们还有2740万美元的联邦NOL结转不会过期。截至2020年12月31日，我们还有大约2740万美元的可用加州NOL结转，这些结转将于2037年开始到期。
此外, 在……下面 分段 382个和383个 内部 1986年收入法，经修订 ( “代码”)， 如果 一家公司 经历 一种“所有权” 改变“ (一般 已定义 作为累计 变化 在公司的 所有权 按“5%” 股东“ 那 超过 50% 支点 完毕 翻滚 三年期)， 这个 公司的 能力 使用ITS 更改前 诺尔斯 而且肯定的是 其他 更改前 税费 属性 来抵消其 变更后 应税 收入 可能 是有限的。 类似 规则 可能 应用 在……下面 状态 税费 法律。我们可以 都经历过 这样的所有权 变化 在 过去时, 而我们 可能 体验 所有权 变化 在 未来 结果 的 合并 或后续 换班 在我们的 库存 所有权， 一些 其中有 外面 我们的 控制力。 我们还没有进行 任何研究 要确定 每年一次 限制， 如果 任何，那个 可能 结果 从… 这样的变化 在所有权上。 我们的 能力 利用 我们的 诺尔斯 而且肯定的是 其他 税费 属性 可能 受到限制 通过“所有权变更” 如上所述 因此， 我们可以 不能 利用 一种材料 部分 我们的 诺尔斯 而且肯定的是 其他 税费 属性、 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 现金 流动 和结果 行动的一部分。
美国 联邦制 收入 税制改革 可能在物质上 不利的是 影响 我们的 金融 条件。
立法 或其他 变化 在美联航 州政府 和国际性的 税费 法律可以 增加 我们的 税费 责任和不利因素 影响 税后 盈利能力。 例如, 这个 拜登政府 已经提议 增加 美国 州政府 公司 收入 税费 率 到28%，从 21%，增长 这个 美联航 州政府 征税 国际商务 运营 并强加于 一个全球性的 最小值 税费 论公司制 收入。 该等建议 改变， 也是 按规定 并且合法的 决定 口译 和应用 这些 改变， 可能 有重要意义 影响 关于我们的有效性 税费 利率， 现金 税费 费用 和网络 递延 税费 资产 在未来 句号。
品种繁多 的风险 相联 通过市场营销 我们的产品 候选人 国际 可能会给我们带来实质性的不利影响 影响 我们的 公事。
我们可以 寻觅 监管部门 批核 我们的 产品 候选人 外面 的 美联航 州政府 因此，我们预计 那 我们 将要 成为主体 至其他 风险 相关 转到运营 在国外 国家 如果 我们 获取 必要的 审批、 包括：
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不同 监管部门 要求 和报销 政权 在国外 国家； |
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意想不到的 变化 在关税方面， 贸易 障碍， 价格 和交换 控制 及其他 监管要求； |
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经济上的 软弱， 包括 通货膨胀， 或政治性的 不稳定性 特别是 国外 经济 和市场； |
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遵守 加上税， 就业， 移民 和劳动 法律适用于 员工 活生生 或者出国旅游； |
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国外 税金， 包括 扣缴 工资总额 税收； |
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国外 货币 波动， 这可能会 结果 在增加的情况下 运营中 费用 减少了 收入和其他 义务 事变 为做生意干杯 在另一个地方 国家； |
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困难 人员配备 和管理 国外 作业； |
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劳动力 不确定度 在国家/地区 哪里有劳工 动乱 是 更多 常见 比 在 美联航 国家； |
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潜力 责任 在……下面 这个 《反海外腐败法》 或可比的 国外 规章制度； |
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挑战 强制执行 我们的 合同 和知识分子 财产性 权利， 尤其是 穿着那些 外国 那 不尊重 和保护 知识分子 财产性 权利 发送到 相同 程度 作为 美国； |
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生产短缺 结果 不受影响的任何事件的影响 原材料 供应或制造能力 在国外；以及 |
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业务 中断 结果 从… 地缘政治 行为, 包括 战争和恐怖主义。 |
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这些和其他 风险 相联 带着我们的 国际 运营 可能 物质上 不利的是 影响 我们的能力 要达到 或维护 有利可图 运营部。
相关风险 给我们的知识分子 属性
我们的 成功 取决于我们的 能力 去保护 我们的 知识分子 财产性 还有我们的 专有 技术。
我们的 商业广告 成功 视情况而定 部分地 在我们的 能力 为了获得 并保持 专利 保护 和商业秘密 保护 在 美联航 州政府 及其他 国家 为 我们的 产品 候选人， 专有 技术 和他们的 使用， 和技术诀窍相关 我们的 商务， 也是 作为我们的 能力 操作 如果没有 侵权行为 在有效的情况下 和可执行性 专利 并且是专有的 权利 其他人的。 我们一般 寻觅 去保护 我们的 专有地位 通过备案 专利 应用 在 美联航 州政府 和国外 相关 我们的 产品 候选人， 专有技术 和他们的 用途 那 是 重要信息 我们的 公事。 我们也 寻觅 去保护 我们的 专有 职位 通过收购 或许可内 相关 已发布 专利 或挂起 应用 从… 第三 派对。 我们也 依靠 论贸易 秘密 去保护 各方面 我们的 业务 那 是 不负责任 或我们不考虑的 适用于， 专利 保护。
正在申请的专利 应用 不能 被强制执行 vbl.反对，反对 第三 当事人 修炼 这个 技术 声称 在这样的应用中 除非， 直到， 专利 问题 从… 这样的应用程序， 然后 只提供给 程度 这个 发出的索赔 盖子 这个 技术 那里 不能保证 那 我们的 专利 应用 或 专利 我们的应用 许可人 将要 结果 在附加内容中 专利 存在 已发布 在任何特定情况下 管辖权 或者是那个 已发布 专利将会 付得起 足量 保护 vbl.反对，反对 竞争对手 具有相似的 技术， 也不能在那里 有什么保证吗？ 那就是 专利 已发布 将要 不受侵犯， 设计 周围 或作废 按三分之一 派对。
甚至发布了 专利 可能 后来 被认定为无效 或无法强制执行 或者可以 被修改 或被吊销 在法律程序中 制定了 按三分之一 当事人 在此之前 五花八门 专利 办事处 或者在法庭上。 学位 未来的 保护 我们和我们的 许可人的 专有 权利 是 不确定。 仅限使用 保护 可能 有空吗？ 并且可以 不充分 保护 我们的 权利 或允许 美国将获益 或保持任何竞争力 优势。 这些不确定性和/或 限制 在我们的 能力 适当地 保护 这个 知识分子 财产性 权利 与.相关的 我们的 候选产品 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的 金融 条件 和结果 行动的一部分。
尽管我们拥有或授权 十 (10) 已发布 专利 在 美联航 各州， 我们不能 一定要确定 那 这些索赔 在我们的 其他 美联航 州政府 待决 专利 应用程序， 对应 国际 专利 应用 和专利 应用 在某些情况下 国外 领土， 或者那些 我们的 许可人， 将要 被考虑 可申请专利的 由美联航 州政府 专利 和商标 办公室 ( “USPTO”), 法院 在 美联航 州政府 或者通过专利 办事处 和法院 在国外 国家， 我们也不能确定 那 这个 索赔 在我们的 已发布 专利 将要 未被认定为无效 或无法强制执行 如果 挑战。
专利 应用程序 制程 是 主题 给无数人 风险 和不确定性， 还有那里 不能保证 我们或我们的任何人 当前 或潜力 未来 合作者 将要 取得成功 在保护 我们的 候选产品 通过获取 并为自己辩护 专利。 这些风险 和不确定性 包括 这个 以下：
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这个 USPTO 和各种不同的 国外 政府部门 专利 代理机构 要求 遵守 用一个数字 是程序性的， 纪录片， 费用 付款 及其他 条文 在.期间 这个 专利 过程， 不合规 这可能会导致 在被遗弃中 或失效 一项专利的 或专利 应用程序， 和部分 或完整 损失 的专利 权利 在 相关 管辖权； |
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专利 应用 可能 非结果 在任何专利中 存在 已发放； |
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如果 临床 审判 遭遇 延误， 这个 期间 时间的流逝 在.期间 我们可以 市场 我们的 当前 或未来 产品 候选人 在……下面 专利 保护 会减少； |
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专利 可能 接受挑战， 无效， 修改后， 变窄了， 被撤销了， 绕过了， 被发现是不可执行的， 被发现没有被侵犯 或者其他 可能 未提供 任何有竞争力的 优势； |
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我们的竞争对手， 许多 他们当中有相当多的人 更大 资源 比 我们是这样做的，而且很多人 他们中的每一个人都做出了 显着性 投资 在竞争中 技术， 可能 寻觅 或者可以 已经获得了 专利 那 可能 限制， 干扰 使用或消除 我们的 能力 为了制作， 使用和销售 我们的潜力 产品 候选人 或设计 周围 我们拥有、共同拥有或许可的任何 专利； |
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因为 专利 应用 在 美联航 州政府 而且大多数 其他 国家 是 机密性 为 一段时间 时间的流逝 之后 归档， 我们不能 一定要确定 那 我们是 第一 到任何一个 (i) 文件 任何专利 与应用程序相关 我们的 产品； 或(Ii) 发明 任何一个 发明 声称 在我们的 专利 或专利 申请； |
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即使法律规定 保护， 费钱 而且很耗时 诉讼 可能 是必要的 强制执行并确定 这个 范围 我们的 专有 权利， 而 结果 在这类诉讼中 将是不确定的。 而且， 我们可能采取的任何行动 拿来 强制执行 我们的 知识分子 财产性 vbl.反对，反对 我们的竞争对手 可能 挑拨 他们 带来 反诉 vbl.反对，反对 美国； |
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那里 可能 意义重大 压力 在 美联航 州政府 政府 和国际性的 政府机构 限制 这个 范围 的专利 保护 都在里面 和外面 这个 美联航 州政府 为 疾病治疗 那 证明 成功， 作为一件事 公众的 政策 关于 世界各地 健康状况 关注的问题； 和 |
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国家 其他 比 这个 美联航 州政府 可能 拥有专利 法律较少 有利的 给专利权人 比 那些被拥护的人 美联航 州政府 法院， 允许 国外 竞争对手 更好的 机遇 为了创造， 开发和营销 竞合 产品 候选人。 |
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专利 起诉 制程 是 也 很贵， 很复杂， 而且很耗时， 我们和我们的 许可人可以 不能 提交文件 并起诉 全 必要 或合意的 专利 应用 在… 一个合理的 成本 或者是在一个很及时的时间里 风度 或全部 司法管辖区 保护在哪里 可能 商业化的 有利的。 它 是 也 可能的 我们和我们的 许可人 将要 失败 识别 可申请专利的 各方面 我们的 (或 此类许可人的) 研究 和发展 输出 在此之前 它 是 太迟了 为了获得 专利 保护。 如果 我们是 无法 为了获得 或维护 专利保护 怀着敬意 给我们的任何一个人 专有 产品 和技术 我们开发， 我们的 商务， 财务状况， 结果 所有的行动， 和前景 可能 物质上的 受到伤害。
此外, 虽然 我们进入 vt.进入，进入 保密 和保密性 协议 与当事人在一起 谁有权访问 到可申请专利 各方面 我们的 研究 和发展 输出， 比如我们的 员工， 外部科学 合作者， CRO， 第三方 制造商， 顾问， 顾问 及其他 第三 派对， 这些中的任何一个 当事人 可能 破洞 此类协议 并披露 这样输出 在此之前 专利 应用程序 是 已归档， 从而危及 我们的 能力 寻求 专利 保护。
给定 金额 时间的流逝 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品候选名单中， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或者很快 之后 这样的候选人 都被商业化了。 结果, 我们的 知识分子 财产性 可能 未提供我们有了足够的 权利 把别人排除在外 从… 商业化 产品 相似的 或完全相同 我们的 产品。
如果 范围 任何专利 保护 我们得到了 是 不够充分 宽泛，或者如果 我们输了 我们的任何一个人 专利保护， 我们的能力 为了防止 我们的 竞争对手 从… 商业化 相似的 或完全相同 候选产品 将会是不利的 受影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利允许的权利要求广度的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。有些国家的法律并不保护我们对这些产品的所有权。
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在这些国家，我们在保护我们的专有权方面可能会遇到很大的问题。我们正在处理的和未来的专利申请以及我们许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利，或者有效地阻止其他候选竞争产品商业化。
而且， 这个 覆盖率 声称 在……里面 a 专利 应用程序 能 BE 显着 减缩 在此之前 这个 专利 是 已发布，并且 我们的 范围 能 BE 重新解读 之后 发行。 连 如果 专利 应用 我们 自己人 或 许可证内 目前 或 在 未来 问题 AS 专利， 他们 可能 不 问题 在……里面 a 表格 那 将要 提供 我们 使用 任何 有意义的 保护，防止 竞争对手 或 其他 第三 当事人 从… 竞合 使用 我们, 或 否则 提供 我们 使用 任何有竞争力的 优势。 任何 专利 那 我们 自己人 或 许可证内 可能 BE 面临挑战 或 绕过 通过 第三方 或 可能 BE 缩小范围 或 已失效 AS a 结果 的 挑战 通过 第三 派对。 因此，我们 做 不知道 是否 我们的 产品 候选人 将要 BE 可保护的 或 留 受保护 通过 有效 和 可执行性 专利。
我们的 竞争对手s or 其他的r 提尔d 派对s 体量y be ABLe to 绕过t 我们的 专利s or e 专利s of 我们的 许可方s 通过开发g 相似r or 备选方案e 技术s or 产品s in a 不侵权g 曼尼r 华克h 库尔d 实质性的广告商y 影响t 我们的 业务, 金融城l 条件, 结果s of 运营s 一个d 前景看好。
这个 发行 的 a 专利 是 不 结论 AS 至 它的 库存管理， 范围， 效度 或 可实施性， 和 我们的专利 或 这个 专利 的 我们的 许可人 可能 BE 面临挑战 在……里面 这个 法院 或 专利 办事处 在……里面 这个 美联航 州政府 在国外也是如此。 我们 可能 BE 主题 至 a 第三方 预发行 提交 的 在先 艺术 至 这个 USPTO， 或 变成 参与了 反对派， 派生， 撤销， 复试， 拨款后 回顾 (“PGR“) 和 内部r 零件回顾 (“知识产权”)， 或 其他 相似的 法律程序 具有挑战性 我们的 拥有 专利 权利。 一个 逆定 在……里面 任何 这样的 意见书， 诉讼程序 或 诉讼 可能 减缩 这个 范围 的, 或 使无效 或 使其无法强制执行， 我们的 专利 权利 或 放 它的 专利 应用 在… 风险 的 不 发布， 允许 第三 当事人 商业化 我们的 产品 候选人 和 竞争 直接 使用 我们, 如果没有 付款 至 我们, 或 结果 在我们的 无能为力 至 制造业 或 商业化 产品 如果没有 侵权行为 第三方 专利 权利。 而且，我们的 专利 或 这个 专利 的 我们的 许可人 可能 变成 主题 至 拨款后 挑战 法律程序， 这样的 作为对立面 在……里面 a 国外 专利 办公室, 哪一个 挑战 我们的 优先性 的 发明 或 其他 特征 的 可专利性与 尊重 至 我们的 专利 和 专利 应用 和 那些 的我们的许可证发放人。 诸如此类 挑战 可能 结果 处于亏损状态 的 专利 权利， 损失 的 排他性 或 在……里面 专利 索赔 存在 变窄了， 已失效 或 保持 无法强制执行， 这可能会 限制 我们的 能力 至 停 其他 从… 使用 或 商业化 相似的 或 完全相同 技术 和 产品，或 限制 这个 持续时间 的 这个 专利 保护 的 我们的 产品 候选人。 诸如此类 法律程序 也 可能 结果 实质上 成本 和 要求 显着性 时间 从… 我们的 科学家 和 管理层， 甚至 如果 这个 最终 结果 是有利的 至 我们。 在……里面 加上， 如果 这个 宽度 或 实力 的 保护 提供 通过 我们的 专利 和 专利申请 或 这个 专利 和 专利 应用 的 我们的 许可人 是 受到威胁， 不管怎样 的 这个 结果， 它可能会 劝阻 公司 从… 协作 使用 我们 至 许可证， 发展 或 商业化 当前 或 未来产品 候选人。 如果 任何 的 我们的 专利， 如果 和 什么时候 已发出， 覆盖 我们的 产品 候选人 是 已失效 或 不能强制执行， 我们的 金融 职位 和 结果 的 运营 会不会 BE 物质上 和 不利的是 受到了影响。 我们可以 不 占上风 在……里面 任何 诉讼 那 我们 或 任何 第三方 首创 和 这个 损害赔偿 或 其他 补救措施 获奖 如果我们 是 至 占上风 可能 不 BE 商业上 很有意义。
知识分子 财产性 权利 不一定 地址 全 潜力 威胁 我们的 具有竞争力 优势。
学位 未来的 保护 负担得起 由我们的 知识分子 财产性 权利 是 不确定 因为知识分子 财产性 权利 有局限性 并且可以 不充分 保护 我们的 业务 或允许 我们要维持 我们的 具有竞争力 优势。 例如：
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其他 可能 能够 发展 产品 那 是 相似的 我们的 产品 候选人 但那就是 是 未承保 由. 索赔 的 专利 那 我们拥有或许可； |
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我们还是我们的 许可人 或合作者 力所能及 不是一直以来 第一 使 这个 发明 覆盖 由. 已发布 专利 或专利 应用程序 那 我们 拥有或许可； |
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我们还是我们的 许可人 或合作者 力所能及 不是一直以来 第一 提交文件 专利 应用 覆盖某些内容 我们的 发明创造； |
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其他 可能 独立 发展 相似的 或替代方案 技术 或复制 我们的任何一项技术 如果没有 侵权行为 我们的 知识分子 财产性 权利； |
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它 是 可能的 那 这个 待决 专利 应用 我们拥有或授权 将要 非铅 至发出 专利； |
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已发布 专利 我们拥有或许可的 可能 被扣留 无效 或无法强制执行， 结果 一系列法律挑战 由我们的 竞争对手； |
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我们的 竞争对手 力所能及 品行 研究 和发展 活动 在国家/地区 我们没有专利的地方 权利 然后 使用 信息 博学 从… 这类活动 发展 有竞争力的产品 为 销售 在我们的 重大 商业广告 市场； |
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我们可以 没有发展 其他内容 专有 技术 那 是 可申请专利的； |
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这个 专利 其他人的 可能 有不利的一面 效应 在我们的 业务； 和 |
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我们可以 选择 不提交文件 专利 按顺序 维护 一定的 贸易 秘密 或技术诀窍，以及第三方 可能 随后 文件 专利 覆盖 这样的知识分子 财产。 |
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如果这些人中的任何一个 活动 发生了， 它 可能 显着 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
我们的 商业广告 成功 在很大程度上取决于 在我们的 能力 操作 在没有侵权的情况下 专利 及其他 专有 权利 第三方的 派对。 索赔 按三分之一 当事人 那 我们侵犯了 他们的 专有 权利可以 结果 在责任方面 为 损害赔偿 或阻止 或延迟 我们的 发展中的 和商业化 努力。
我们的 商业广告 成功 视情况而定 部分地 浅谈回避 侵权 或挪用 的 专利，智力 财产性 并且是专有的 权利 第三方的 派对。 不过，我们的 研究， 发展 和商业化 活动 可能 成为主体 至索赔 那 我们侵犯了 或者其他 违犯 专利 或其他知识分子 财产性 权利 拥有或控制 按三分之一 派对。 其他 实体 可能 拥有或获得 专利 或专有的 权利 那 可能 限制 我们的 能力 为了制作， 使用、销售、 报盘 为 销售 或导入 我们的 候选产品 和产品 那 可能 被批准 在 未来， 或损害 我们的 具有竞争力 位置。 那里 是 一大笔钱 金额 在诉讼中， 两者都在 和外面 这个 美联航 各州， 涉及 专利 及其他 知识产权 权利 在 生物制药 工业， 包括 专利 侵权 诉讼， 反对，复试， 知识产权诉讼程序 和PGR 法律程序 在此之前 这个 USPTO 和/或 对应 国外 专利局。 数不胜数 第三方 美联航 州政府 和外国的 已发布 专利 并且悬而未决 专利 应用 存在 在 字段 我们身处其中 发展中 产品 候选人。 那里 可能 成为第三方 专利 或专利 有索赔要求的申请 到材料， 配方， 方法 制造行业的 或方法 为 治疗 相关 发送到 使用或制造 我们的 产品 候选人。
作为 生物制药 工业 膨胀 还有更多 专利 是 已发出， 这个 风险 增加 那 我们的产品 候选人 可能 成为主体 至索赔 对侵权行为的指控 的 专利 权利 第三方的 派对。 因为 专利申请 是 维持 作为机密 为 某个特定的 期间 时间的流逝， 直到 这个 相关 应用程序 是 出版后，我们可以 不知不觉中 第三方的 专利 那 可能 被侵犯 通过商业化 我们中的任何一个人 产品候选， 我们不能 一定要确定 那 我们是 第一 提交文件 专利 应用程序 相关 给产品候选人 或者是技术。 而且， 因为 专利 应用 可以拿到 许多 年份 发布， 而且因为 专利权利要求 可以修改 在此之前 发行， 那里 可能 当前处于挂起状态 专利 应用 那 可能 后来 结果 在已发行中 专利 那 我们的 产品 候选人 可能 侵犯 或者这样的第三个 当事人 索赔 是 被侵犯 通过我们的技术。 此外, 识别 第三方的 专利 权利 那 可能 切合实际 我们的 技术 是很难的 因为 专利 搜索 是 不完美 由于不同， 在术语中 其中 专利， 不完整的数据库 而 难易 在评估中 这个 含义 的专利 索赔。 那里 是 也 不能保证 那 那里 是 不是之前的 艺术 我们就是其中的一员 意识到， 但我们不相信 是 相关 我们的 商务， 尽管如此，这可能会， 最终 被发现限制了 我们的 能力 为了制作， 使用、销售、 报盘 为 销售 或导入 我们的 产品 那可能 被批准 在 未来， 或损害 我们的 具有竞争力 位置。 此外, 第三 当事人 可能 获取 专利 在 未来 并提出索赔 那 使用我们的 技术 侵权行为 在此基础上 专利。 如果 专利 保持者 vbl.相信，相信 一个或多个 我们的 产品 候选人 侵权行为 这样的持有者 专利 权利， 这个 专利 保持者 可能 起诉我们吧，即使 我们已经收到了 专利 保护。 而且， 我们可以 脸 专利 侵权 索赔 从… 非执业实体 那 与此无关 药品收入 和反对 谁是我们的 自己的专利 投资组合 可能 因此， 没有威慑作用。 任何索赔 的专利 侵权 断言 按三分之一 当事人 是时候了 消费 并且可以：
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结果 以昂贵的价格 诉讼 那 可能 原因 负面 宣传； |
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分流 这个 时间 和注意力 我们的 技术 人事 和管理； |
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原因 发展 延误； |
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防患于未然 我们来自美国 商业化 我们的任何一个人 产品 候选人 直到 这个 断言 专利 过期 或被扣留 终于 无效 或未被侵犯 在法庭上 关于法律的； |
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要求 美国将发展 非侵权 技术， 它可以 不可能的 在符合成本效益的基础上； |
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主题 从美国到重要 责任 到第三位 当事人； 或 |
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要求 美国将进入 vt.进入，进入 版税 或许可 协议， 它可以 不可用 论商业合理性 条款， 或在 全, 或者哪一个可能 是非排他性的， 这可能会 结果 在我们的 竞争对手获益 访问 发送到 相同 技术 |
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虽然没有第三个 聚会 已经断言 一项索赔 的专利 侵权 vbl.反对，反对 美国截至 日期 其中之一 季度报告， 其他 可能 持有所有权 权利 那 可能 防患于未然 我们的 产品 候选人 从… 存在 已经上市了。例如, 五花八门 专利 办事处 定期 格兰特 模式 行动的一部分 专利 还有第三个 聚会 可能 拥有或获得 专利 带着索赔 覆盖 模式 行动的一部分 相关 我们的 产品 候选人。 而当 这些 模式 行动的一部分 专利 可能 很难做到 为了强制执行， 这个 第三 聚会 可能 断言 一项索赔 的专利 侵权 定向 在我们的一家 产品 候选人。 任何与专利相关的 法律 动作 或任何索赔 与.相关的 致知识分子 财产侵权 那 是 成功 断言 vbl.反对，反对 美国声称 损害赔偿 和寻找 嘱咐 商业活动 与.相关的 我们的 产品 或进程 可能 主题 从美国到重要 责任 为 损害，包括 高音 损害赔偿 以及律师的 收费 如果 它 被认定为 那 我们一意孤行 被侵犯， 并要求 美国将获得 执照 制造 或市场 我们的 产品 候选人。 防御 其中 索赔， 不管怎样 他们的 优点， 会牵涉到 实实在在的 诉讼 费用 这将是一个实质性的 分流 员工资源的 从… 我们的 公事。 我们不能 预测 是否 我们 将会占上风 在任何此类行动中 或者是那个 任何许可证 所需 在……下面 这些中的任何一个 专利 是不是会做出这样的决定 可用 在商业上 可接受 条款， 如果 在… 全。而且， 即使 我们还是我们的 当前 或未来 策略性 伙伴 我们能够 为了获得 一张执照， 这个 权利 可能 是非排他性的， 这可能会 结果 在我们的 竞争对手 vbl.获得，获得 访问 发送到 相同 知识分子 财产。 此外, 我们不能 一定要确定 那 我们 可能 重新设计 我们的 产品 候选人 或进程 避免 侵权，如果 这是必要的。 因此， 反面的 测定法 在一场司法审判中 或管理性的 继续进行， 或 失稳 为了获得 必要 许可证， 可能 防患于未然 或延迟 我们来自美国 发展中 以及商业化 我们的 产品候选， 这可能会 危害 我们的 商务， 金融 条件 和运营 结果。 此外, 知识产权 诉讼， 不管怎样 我们的 结果， 可能 原因 负面 宣传 并且可以 禁止 我们从市场营销中脱颖而出 或者其他 商业化 我们的 产品 候选人 和技术。
此外, 任何不确定因素 结果 从… 这个 起爆 和延续 在任何诉讼中 可能 拥有材质 逆序 效应 在我们的 能力 筹集资金 其他内容 资金 或者其他 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务， 结果 所有的行动， 金融 条件 和前景。
我们可以 不会成功 在获得 或维护 必要 权利 我们的 产品 候选人 通过收购 和许可证内。
因为 我们的 发展 节目 可能 在 未来 要求 这个 专有权的使用 权利 保持 由第三方提供， 这个 我们的业务增长 业务 可能 部分依赖于 在我们的 能力 为了获得， 在许可证内， 或者使用这些第三方 专有 权利。 我们可以 不能 收购 或在许可证内 任何构图， 方法 使用情况、流程 或其他 第三方 知识分子 财产性 权利 从… 第三 当事人 那 我们确定 必要时 为了我们的 产品 候选人。 许可 和收购 第三方的 知识分子 财产性 权利 是 一个竞争激烈的领域， 和一个数字 更多 已建立 公司 可能 追求 策略 要获得许可，请执行以下操作 或收购 第三方知识分子 财产性 权利 那 我们可以 考虑 有吸引力 或者是必要的。 这些都已经建立起来了 公司 可能会有一个有竞争力的 优势 完毕 我们由于他们的 大小， 资本 资源 以及更大的 临床 发展 和商业化 能力。 此外, 公司 那 觉知 美国将成为竞争对手 可能 不愿意 分配 或许可证 权利 敬我们。而且， 协作 安排 是 复合体 而且很耗时 去谈判， 文档， 实施 并保持。 我们可以 不会成功 在我们的 努力 建立 并实施 协作 或其他 替代方案 安排 应该 我们 选择 进入 vt.进入，进入 这样的安排 我们可以 也 不能 要获得许可，请执行以下操作 或收购 第三方 知识分子 财产性 权利 按条件 那 会对我们有利 或允许 我们要做的事 一个适当的 返回 在我们的 投资 或在 全。 即使 我们是 有能力的 为了获得 执照 致知识分子 财产性 有趣的是， 我们 可能 不能 确保安全 排他 权利， 在这种情况下 其他人可以 使用 相同 权利 并与之竞争 和我们在一起。如果 我们是 无法 为了成功 获取 权利 至必需 第三方 知识分子 财产性 权利 或维护 这个 现有 知识分子 财产性 权利 我们有，我们有 可能 不得不放弃发展 的 相关 计划 或产品 候选人， 这可能会 有一种材料 逆序 对我们的影响 商务， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
我们可以 参与其中 在诉讼中 或其他 法律程序 去保护 或强制执行 我们的 专利 或知识分子 财产或我们的 许可人的 专利 或知识分子 财产， 可能会很贵， 时间 消费 但没有成功。此外，我们的 已发布 专利 或者我们的 许可人的 专利 可能会发现无效 或无法强制执行 如果 在法庭上受到质疑。
竞争对手 及其他 第三 当事人 可能 侵犯， 不合时宜， 或者其他 违犯 我们的 专利 及其他 知识分子 财产性 权利。 为了防止 侵权 或未经授权 使用，我们可以 是必需的 提起侵权诉讼 索赔， 这可能很贵。 而且很耗时 和分流 这个 注意 我们的 管理 和关键人员
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从… 我们的 业务 运营部。 此外, 在一项专利中 侵权 继续进行， 法庭 可能 决定这样做 专利 我们自己人或在许可证内 是 无效， 是 不可强制执行 和/或 是 没有被侵犯。 如果 我们或我们的任何潜力 未来 合作者 是要发起 法律 法律程序 vbl.反对，反对 三分之一 聚会 强制执行 专利 定向 在我们的一家 产品 候选人， 这个 被告 可能 反索赔 那 我们的 专利 或 专利 我们的许可方 是 无效 和/或 不可强制执行 全部或部分的。 在专利中 诉讼 在 美联航 各州， 被告反诉 声称 无效性 和/或 不可执行性 是 司空见惯。 理由： 一种有效性 挑战包括 一名被指控的 失稳 相见 几种中的任何一种 法定 要求， 包括 缺乏 新奇的东西， 明显，书面的 描述， 非启用， 或显性类型 双倍 申请专利。 理由： 不可强制执行的断言 可能 包括 一项指控 那 某人 连着 提起公诉 的 专利 保留 相关信息 从… 这个 USPTO 或制造 误导性的 陈述式 在.期间 起诉 的 专利 申请。
第三 当事人 可能 也 加薪 相似的 无效性 索赔 在此之前 这个 USPTO 或专利 办事处 在国外， 即使在外面 这个 语境 打官司的人。 这样的机制 包括 重新考试， PGR， 知识产权，派生 法律程序，以及同等的法律程序 法律程序 在国外 司法管辖区 (例如， 反对派 法律程序)。 该等法律程序 可能 结果导致 撤销 的，取消 属于或修订 我们的 专利 或者我们的 许可人的 专利 以这样一种方式，这些专利 不再 盖子 我们的 技术 或站台， 或任何产品 候选人 那 我们可以 发展。结果是 以下是 法律 断言 无效性的 和不可执行性 是 变幻莫测。 使用 尊重 到有效性 问题是， 为 举个例子， 我们不能 一定要确定 那 那里 是 禁止作废 在先 艺术， 其中我们和 专利 主考员 我们没有意识到 在.期间 起诉。 如果 三分之一 聚会 如果获胜的话 关于一个法律问题 断言 无效性的 或不可执行性， 我们会输的 在… 最小值 部分， 而且也许 全, 的 专利 保护 关于我们的技术 或站台， 或任何产品 候选人 那 我们可以 发展。 这样的损失 的专利 保护 会有一种材料 逆序 影响 在我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
结果是 以下是 法律 断言 无效性的 和/或 不可执行性 是 变幻莫测， 和之前 艺术可以 渲染 我们的 专利 或者我们的 许可人的 专利 无效。 那里 是 不能保证 那 全 潜在 相关优先事项 艺术 与.相关的 我们的 专利 和专利 应用 或 专利 和专利 应用 我们的 已找到许可方。那里 是 也 不能保证 那 那里 是 不是之前的 艺术 我们就是其中的一员 意识到， 但我们不相信 影响 这个 效度 或可执行性 一项索赔 在我们的 专利 和专利 应用 或 专利 和专利 应用 我们的 许可人， 这可能会， 尽管如此， 最终 被发现影响 这个 效度 或可执行性 一项索赔。
如果 被告 如果获胜的话 关于一个法律问题 断言 无效性的 和/或 不可执行性， 我们可以 输掉 至少 部分， 而且也许 全, 的 专利 保护 在这种产品上 候选人。 此外, 如果 这个 宽度 或力量 保护的范围 提供 通过我们的专利 和专利 应用 或 专利 和专利 应用 我们的 许可人 是 受到威胁， 它 可能 劝阻 公司 从… 协作 有了我们的执照， 发展 或者商业化 当前 或未来 产品 候选人。 这样的损失 的专利 保护 会有实质性的不利影响 影响 在我们的 公事。
即使 决意 在我们的 帮个忙， 诉讼 或其他 法律 法律程序 与.相关的 我们的 知识分子 财产权 可能 原因 美国将招致 显着性 费用 并且可以 分散注意力 我们的 技术 和管理人员 从… 他们的 正常 责任。 此外, 那里 可能 公之于众 公告 的 结果 在听证会上， 动议 或其他 临时 法律程序 或发展 如果 证券 分析员 或者投资者 感受到这些 结果 消极地说， 它 可能 有一个实质性的 逆序 效应 在 价格 我们的 常见 股票。 这样的诉讼 或法律程序 可能 基本上 增加 我们的 运营中 损失 并减少 这个 资源 适用于 发展 活动 或任何未来 销售量， 市场营销 或分发 活动。 我们可以 没有足够的资金 或其他 资源 进行 这样的诉讼 或法律程序 足够了。 我们的一些人 竞争对手可能 能够 维持 这个 费用 在这类诉讼中 或法律程序 更多 有效地 比 我们可以，因为 他们更伟大的 金融 资源。 不确定性 结果 从… 这个 起爆 和延续 的专利 诉讼 或其他 法律程序 可能 妥协 我们的 能力 去竞争 在 市场。
此外， 因为 的 实实在在的 金额 发现的一部分 所需 在连接中 拥有知识产权 诉讼 或其他 法律 法律程序 与.相关的 我们的 知识分子 财产性 权利， 那里 是 一种风险 那就是有些人 我们的 机密性 信息 可能 被妥协 通过披露 在.期间 这 类型 关于诉讼的问题 或其他 诉讼程序。
此外, 这个 发行 一项专利的 不给 美国 正确的 去实践 这个 获专利 发明。 第三方 可能 有阻塞 专利 那 可能 防患于未然 我们来自美国 市场营销 我们的 自己的专利 产品 和练习 我们的 自己的专利 技术
知识分子 财产性 诉讼 可能 铅 变得不受欢迎 宣传 那 危害 我们的 声誉 以及原因 市场 价格 我们的 常见 股票 拒绝。
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在.期间 课程 的任何知识分子 财产性 诉讼， 那里 可能 公之于众 公告 入会的时间 的 诉讼 也是 作为结果 在听证会上， 裁决 在动作上， 及其他 临时 法律程序 或发展 在 诉讼。 如果 证券 分析员 或者投资者 关照 这些 公告 就像阴性一样， 感知到的 价值 我们的 产品 候选人， 节目 或知识分子 财产性 可能 被贬低。因此， 这个 市场 价格 的股份 我们共同的 库存 可能 拒绝。 这样的公告 可能 也会带来伤害 我们的 声誉 或 市场 为 我们的 未来 产品， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 公事。
派生 法律程序 可能 是必要的 要确定 优先性 在发明方面， 以及一个不利的 结果可能是 要求 美国将停止 使用相关的 技术 或试图 要获得许可，请执行以下操作 权利 从… 占主导地位的政党。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将候选产品推向市场。
专利 改革 立法 可能会增加 不确定因素 和成本 围绕着检方 我们的专利 应用 或者那些 我们的 许可人 以及执法 或辩护 我们的 已发布 专利 或者那些 我们的 许可证发放人。
在九月 2011年16月16日， 莱希-史密斯 美国 发明创造 表演(表演) “莱希-史密斯 动作“)， 签署了 vt.进入，进入 法律。莱希-史密斯家族 法案包括 一个数字 意义重大 变化 致美联航 州政府 专利 法律。这些措施包括 条文 那 影响 这个 方式专利 应用 将要 被起诉 并且可以 也 影响 专利诉讼。 特别是， 在……下面 这个 莱希-史密斯 行动，行动， 美联航 州政府 已过渡 在三月份 2013献给一位“第一发明家” 提交文件“ 系统 其中，假设 那 其他 要求 可专利性 是 相遇了， 这个 第一 Inventor 提交文件 专利 应用程序 将要 有资格 发送到 专利 不管怎样 是不是 三分之一 聚会 是第一个 发明发明 被索赔的人 发明。 三分之一 聚会 那 文件 专利 应用程序 在 USPTO 之后 三月 2013年及之前 我们可以 因此， 获奖 专利 覆盖 即使这是我们的发明 我们已经做了 这个 发明 在此之前 它是制作好的 由这样的三分之一 聚会。 这将 要求 我们要认识到 展望未来 的 时间 从… 发明 到归档 一项专利的 申请。 此外， 我们的 能力 为了获得 并保持 有效 和可执行性 专利取决于 关于是否 这个 差异 之间 我们的 技术 而 在先 艺术 允许 我们的 技术 可申请专利 完毕 这个 在先 艺术。 自.以来 专利 应用 在 美联航 州政府 而且大多数 其他 国家 都是保密的 为 一段时间 时间的流逝 之后 归档 或直到 发行， 我们可以 不确定 那 我们 或者我们的 许可人 是 第一 到任何一个 (1) 文件 任何专利 应用程序 相关 我们的 产品 候选人 或(2) 发明 任何一项发明 声称 在 专利 或专利 申请。
莱希-史密斯家族 也要行动起来 包括 一个数字 意义重大 变化 那 影响 这个 方式专利 应用程序将 被起诉 而且还 可能 影响 专利 诉讼。 这些措施包括 允许 第三方 提交 现有技术的 发送到 USPTO 在.期间 专利 起诉 以及其他 程序 攻击 这个 效度 一项专利的 由USPTO提供 经管 拨款后 法律程序， 包括 PGR， 知识产权和派生 诉讼程序。 不利的决定 在任何该等意见书中 或诉讼程序 可能 减缩 这个 范围 或可执行性 或使我们的 专利 权利， 这可能会 不利的是 影响 我们的 具有竞争力 位置。
因为 在一个更低的地方 证据 标准 在USPTO 法律程序 比较 发送到 证据 标准 在美联航 州政府 联邦制 法院 必要 使无效 专利 索赔， 三分之一 聚会 可能 潜在 提供证据 在USPTO中 诉讼程序 足量 为 这个 USPTO 提出索赔 无效 尽管 同样的证据 将是不够的 使无效 这个 索赔 如果 第一 已提交 在一个地区 法院 行动。 因此， 三分之一 聚会 可能 尝试 使用 USPTO 程序 使无效 我们的 专利 索赔 那 就不会被宣布无效 如果 第一 面临挑战 由. 第三 聚会 作为被告 在一个地区 法院 行动。 因此， 莱希-史密斯 《法案》及其相关内容 实施 可能 增加 这个 不确定性 和成本 周围环境 这个 起诉 我们的 专利 应用 或者那些 我们的 许可人 而 执法 或辩护 我们的 已发布 专利 或者那些 我们的 许可人， 全 其中有可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 运营部 和前景。
美国的变化 专利 法律，或其他国家的法律 国家， 可能会减少 价值 专利的数量 总体而言, 从而 损害 我们的 能力 去保护 我们的 产品 候选人。
按原样 这个 案例 与其他 药学 公司， 我们的 成功 是 沉重地 依赖于 在知识产权方面， 特地 专利。 获取 以及强制执行 专利 在 药学 工业 涉及到 高度的学位 的
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技术 并且合法的 复杂性。 所以呢， 获得 以及强制执行 药学 专利 代价不菲， 时间 消费 与生俱来的 不确定。 这两项中的任何一项的变化 这个 专利 法律或在 解读 的专利 世界上的法律 美联航 州政府 及其他 国家 可能 消散 这个 价值 我们的 知识分子 财产性 并且可以 增加 这个 不确定性 和成本 周围环境 这个 起诉 的专利 应用 而 执法或辩护 已发行的 专利。 我们不能 预测 这个 宽度 索赔的数量 那 可能 被允许 或强制执行 在我们的专利中 或在第三方 专利。 此外, 国会 或其他 国外 立法 身体 可能 经过 专利 改革立法 那 是 不利的 敬我们。
例如, 这个 美联航 州政府 至高无上 法院已经裁定 在几个问题上 专利 案例 在最近 几年来， 要么缩小范围 这个 范围 的专利 保护 可用 在某些情况下 环境 或弱化 这个 权利 在某些特定的专利所有者中 情况。 此外 到不断增加 不确定度 关于 我们的 能力 为了获得 专利 在 未来， 这 组合 一系列事件 已经创建了 不确定度 怀着敬意 发送到 价值 专利， 一旦拿到了。取决于决定 由. 美联航 州政府 国会， 这个 美联航 州政府 联邦制 法院， 这个 USPTO， 或类似当局 在国外 司法管辖区， 这个 法律法规 治理 专利 可能 变化 以不可预知的方式 会削弱我们的 能力 为了获得 新专利 或强制执行 我们的 现有 专利 而 我们可能获得的专利 获取 或许可证 在 未来。
我们可以 成为主体 至索赔 具有挑战性 库存管理 或拥有我们的 专利 及其他 知识产权。
我们可以 也 成为主体 至索赔 那我们的原 员工或我们的 许可人 或其他 第三 当事人 拥有所有权 利息 在我们的 专利 或其他 知识分子 财产。 保密性 和知识分子 属性分配 协议 可能 不受尊敬 并且可以 效率不高 分配 知识分子 财产性 权利 敬我们。作业 关于知识分子的 财产性 权利 在……下面 这些 协议 可能 不是自动的 在此基础上 创作 的 知识分子 财产性 或 作业 协议 可能 被攻破， 我们可能会 被迫 带来 针对 第三 派对， 或防守 索赔 那 他们 可能 拿来 vbl.反对，反对 它, 要确定 这个 所有权 我们所认为的 作为我们的 知识分子 财产。 诉讼 可能 是必要的 保卫 vbl.反对，反对 这些 及其他 具有挑战性的索赔 库存管理 或者所有权。 如果 我们失败了 在防守中 任何这样的主张， 此外 付钱 金钱损失， 我们可以 输掉 有价值的 知识分子 财产性 权利。 这样的结果 可能 有一种材料 不良反应 在我们的 公事。 即使 我们是 成功 在防守中 vbl.反对，反对 这样的说法， 诉讼 可能 结果 实质上 费用 让人分心 致管理层 及其他 员工。
专利 条款 可能 不够用 去保护 我们的 具有竞争力 职位 在我们的 产品 候选人 为 一个充足的 时间长短。
专利 有一个有限的 寿命。 在 美联航 各州， 如果 全 维修 收费 是 及时 付了钱， 这个 自然过期 一项专利的 是 一般情况下 20年 从… 它的 最早的 美联航 州政府 非临时性的 有效 归档 约会。五花八门 扩展部分 可能 有空， 但是 生活 一项专利， 而 保护 它 负担得起， 是 有限的。 即使专利 覆盖 我们的 产品 候选人 是 获得， 一旦 专利 生活 已经过期了， 我们可以 对竞争持开放态度 从… 具有竞争力 产品。 给定 金额 时间的流逝 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品的数量 候选人， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或不久之后 这样的候选人 是 商业化了。 结果, 我们的 专利 投资组合 可能 未提供 我们有足够的 权利 排除 其他 从… 商业化 产品 相似的 或完全相同 敬我们。
如果 我们没有得到 专利 术语 延伸 为 我们的 产品 候选人， 我们的 业务 可能 受到物质上的伤害。
这取决于 计时， 持续时间 和细节 美国食品和药物管理局 监管部门 批核 我们的 产品候选， 一个或多个 我们的 美联航 州政府 专利 或者那些 我们的 许可人 可能 符合条件 为 有限专利 术语 修复 在……下面 这个 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 哈奇·瓦克斯曼 修正 许可证 专利 修复 术语 最多五个人 年份 作为补偿 为 专利 术语 迷路了 在.期间 产品 发展 而 林业局 监管部门 回顾 进程。 最高 一项专利 可能 被延伸 每 林业局 已批准 产品 作为补偿 为 这个 专利 术语 迷路了 在.期间 这个 林业局 监管部门 回顾 进程。 专利 术语 延伸 无法扩展 这个 剩余 术语 一项专利的 超过总数 共14岁 从… 这个 日期 产品的数量 批核 只有那些声称 覆盖 该等批准 药品， 一种方法 为 使用 它 或者是一种方法 为 制造业 它 可能 是延伸的。 专利 术语 延伸 可能 也 有空吗？ 在某些情况下 国外 国家 根据法规 批核 我们的 产品 候选人。 但是，我们可能会 不被批准 延期 因为 地址为，地址为 举个例子， 失败 申请 在 适用 最后期限， 失败 申请 在先 至到期 相关的 专利 或者其他 失败 满足 适用 要求。 而且， 这个 适用 时间 期间 或 范围 的专利 保护 负担得起的可以 少一点 比 我们请求 或要求。 如果我们是 无法 为了获得 专利 术语 延伸 或修复 或者这个术语 任何这样的扩展 是 较少 比 我们请求 或要求， 我们的 竞争对手 可能 获取 批核 在竞争中脱颖而出 产品 以下是 我们的 专利 过期， 还有我们的 收入 可能 BE
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减少， 可能是物质上的。 此外， 如果 这 发生了， 我们的 竞争对手 可能 拿走 优势 我们的 投资 在开发和试验中 通过引用 我们的 临床 和临床前 数据 并下水 他们的 产品 早些时候 比 力所能及 否则就会成为 凯斯。
我们可以 不能 去保护 我们的 知识分子 财产性 权利 遍布世界各地。
尽管我们拥有、共同拥有或获得许可 在… 最小值 十 (10) 已发布 专利 在 美联航 州政府 并且悬而未决 专利 应用 在 美联航 州政府 及其他 国家， 归档， 检控 并为自己辩护 专利 在我们的 产品 候选人 总之 国家 和司法管辖区 贯穿始终 这个 世界将会令人望而却步 很贵，而且我们的 知识分子 财产性 权利 在某些情况下 国家 外面 这个 美联航 州政府 可能 少一点 广延 比那些 在 美联航 各州， 假设 那 权利 是 已获得 在 美联航 各州。 此外, 这个 一些外国的法律 国家 不保护 知识分子 财产性 权利 发送到 相同 程度 作为联邦政府 和州 美国的法律 各州。 因此， 我们可以 不能 为了防止 第三 当事人 从… 修炼 我们的 发明 总之 国家 外面 这个 美联航 州政府 或来自 销售 或导入 产品 制造 使用我们的 发明 进进出出 这个 美联航 州政府 或其他 司法管辖区。 此外, 这个 法定 截止日期 为 追求 专利 保护 在个人中 国外 司法管辖区。 是 基于 在 优先性 日期 每一个 我们的 专利 应用 我们可能会 不及时 文件 国外 专利 申请。
竞争对手 可能 使用我们的 技术 在司法管辖区内 在我们不追查的地方 或者没有获得专利 保护 发展 他们的 自己的产品 而且，进一步说， 可能 出口 否则 侵权行为 产品 去领地 我们有专利的地方 保护， 但是执法 是 没有那么强壮 就像那样 在 美联航 各州。 这些产品 可能 竞争 带着我们的 产品 候选人， 还有我们的 专利， 这个 专利 我们的 许可人， 或其他 知识分子 财产性 权利 可能 效果不佳 或足够 为了防止 他们 从… 竞争。 即使 我们追求的是 并获得 已发布 专利 特别是 司法管辖区， 我们的 专利 索赔 或其他 知识分子 财产性 权利可以 效果不佳 或足够 为了防止 第三 当事人 从… 竞争太激烈了。
许多公司 都遇到过 显着性 问题 在保护 并为自己辩护 知识分子 财产权 在某些情况下 国外 司法管辖区。 法律上的 系统 在许多人中 国外 国家 不要偏袒 这个 专利的强制执行 及其他 知识分子 财产性 保护， 这可能会 制作 它 困难 为 美国将停止行动 侵权行为 我们的 专利 或者我们的 许可人的 专利 或市场营销 在竞争中脱颖而出 产品 在违反规定的情况下 我们专有的 权利。 诉讼程序 强制执行 我们的 专利 权利 在国外 司法管辖区 可能 结果 在相当大的成本上 和分流 我们的 努力 和注意力 从… 其他 各方面 我们的 商务， 可能 把我们的 专利 或 专利 我们的 许可人 在… 风险 存在的可能性 已失效 或解释 险些 还有我们的 专利 应用程序或 专利 应用 我们的 许可人 在… 风险 不发行 并且可以 挑拨 第三 当事人 断言 针对 我们。我们可以 不占上风 在任何诉讼中 那 我们 启动， 而 损害赔偿 或其他 补救措施 获奖的， 如果有的话，可以 不是商业化的 很有意义。 因此， 我们的 努力 强制执行 我们的 知识分子 财产性 周围的权利 这个 世界可能 不够用 为了获得 一个重要的 商业广告 优势 从… 这个 知识分子 属性，该属性 我们开发 或者执照。
许多国家 有强制性的 发牌 根据以下条款制定的法律 哪一项专利 拥有人可 被迫 授予许可证 到第三位 派对。 此外, 许多 国家 限制 这个 可实施性 专利的数量 vbl.反对，反对 第三 各方，包括 政府 代理机构 或政府 承包商。 在这些 国家， 这个 专利 拥有人可 有有限的补救措施， 这可能会 物质上 消散 这个 价值 拥有这样的专利。 如果 我们是 被迫 授予 执照 给第三方 怀着敬意 任何专利 相关 我们的 商务， 我们的 具有竞争力 职位 可能 会受到损害， 还有我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景 可能 处于不利地位 受影响。
获取和维护 我们的 专利 保护 取决于合规性 有各种不同的 程序性的，纪录片的， 费用 付款 及其他 要求 强加的 按规定 和政府 专利 代理机构和我们的 专利 保护 可以减少 或被淘汰 为 不遵守规定 有了这些 要求。
周期性 维修 费用， 续订 费用， 年金 收费 和各种不同的 其他 政府部门 收费 在我们的 拥有并未获得许可 专利 和/或 应用 将要 应支付的款项 发送到 USPTO 和各种不同的 国外 专利 办事处 在各种情况下 支点 完毕 这个 终生 我们的 专利 和/或 应用 还有那些 我们的 许可人 以及任何专利权 我们可以 拥有或许可 在 未来。 我们有系统 就位 提醒 我们 去付这些钱 费用， 而且，可以肯定的是， 实例， 我们依赖于 在我们的 许可方 伙伴 去付这些钱 收费 到时候。另外， 这个 USPTO 和各种不同的 国外 专利 办事处 要求 遵守 用一个数字 是程序性的， 纪录片， 费用 付款 及其他 相似的 条文 在.期间 这个 专利 应用程序 制程 一遍又一遍 这个 终生 我们的 拥有专利 和应用程序。 我们雇佣了 信誉良好 律师事务所 及其他 专业人士 帮助 我们 遵守， 在许多情况下 案件， 一次不经意的 失效 可以治愈的 通过付款 太晚了 费用 或由其他人 手段 根据 有章可循 适用 发送到 特例 司法管辖权。 然而，在那里 是 情况 在这种情况下，不遵守规定 可能会导致 在被遗弃中 或失效 的 专利 或专利 应用程序， 结果 部分 或完整 损失 的专利 权利 在 相关管辖权。 如果 这样的事件 如果真的发生了， 竞争对手 或其他 第三 当事人 力所能及 能够 进入 这个 早些时候的市场 比 会不会
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否则 一直是 案例 而且它 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务、金融 条件， 结果 运营部 和前景。
如果 我们的 商标 和贸易 名字 是不充分的 受保护的， 那我们就可以 不能 建造 名称识别 在我们的 市场 感兴趣的人 还有我们的 业务 可能 处于不利地位 受影响。
我们打算 使用已注册的 或未注册 商标 或贸易 名字 去打品牌 和市场 我们自己 还有我们的产品。 我们的 商标 或贸易 名字 可能 接受挑战， 被侵犯， 绕过 或声明 属类 或决心 是侵权行为 在其他设备上 马克斯。 我们可以 不能 去保护 我们的 权利 对这些人来说 商标 和贸易 名字， 这是我们需要的 建造 名字 认可 其中 潜力 伙伴 或客户 在我们的市场上 感兴趣的。 有时， 竞争对手 可能 采行 贸易 名字 或商标 相似的 对我们来说， 从而阻碍了我们的 能力 建造 品牌 身份 而且有可能 领先 推向市场 我很困惑。 此外, 那里 可能是有潜力的 贸易 名字 或商标 侵权 索赔 带来 由其他 注册 商标 或商标 那 合并 变体 我们的 注册 或未注册 商标 或贸易 名字。 从长远来看， 如果 我们是 无法 建立 名字 认可 基于 在我们的 商标 和贸易 名字， 然后 我们可以 不能 去竞争 实际上， 还有我们的 业务 可能 处于不利地位 受影响。 我们的 努力 强制执行 或保护 我们的 专有 权利 相关 商标权， 贸易 秘密， 域 名字， 版权 或其他 知识产权 可能 效率低下 并且可以 结果 实质上 费用 和转移视线 资源的价值 并且可以 对我们的 金融 条件 或结果 行动的一部分。
如果 我们是 无法保护 保密性 我们的 贸易 秘密， 我们的 业务 也很有竞争力 职位 会受到伤害。
我们可以 也 依靠 论贸易 秘密 去保护 各方面 我们的 业务 那 是 不负责任 去，或者去那 我们不考虑 恰如其分 为, 专利 保护。 此外, 我们依赖于 在 保护 我们的 贸易 秘密，包括 未获专利 专有技术、技术 及其他 专有 信息 维护 我们的 竞争地位。 然而，贸易 秘密 是 困难 去保护。 例如, 我们可以 是必需的 分享 我们的 商业秘密 与第三方合作 持牌人， 合作者， 顾问， 承包商， 或其他 顾问 而且我们的控制权也很有限 完毕 这个 保护 对贸易的影响 秘密 由这样的第三方使用 派对。 尽管我们已经拿到了 台阶 去保护 我们的贸易 秘密 而且没有专利 专有技术，包括 通过输入 vt.进入，进入 保密性 协议 第三名 当事人a保密 信息 和发明 协议 对于员工， 顾问 以及顾问， 我们不能提供 任何保证 那 全 此类协议 已被正式执行 或者是那个 他们 已经获得了 在任何情况下， 而且它 是 可能的 那就是 这些中的任何一个 当事人 五月 破洞 The the the the 协议 并且可以 无意中 或者是故意的 披露 我们的 专有 信息， 包括 我们的 贸易 秘密， 我们可能会 不能 为了获得足够的 补救措施 对于 这样的违规行为。 另外呢， 这些都是 协议 通常 限制 The the the the 能力 我们的合作者中， 各位顾问， 员工 和顾问 出版 数据 潜在 与.相关的 我们的 贸易 秘密。我们的 学术 合作者 通常 有权利 出版 数据， 提供 那就是 我们是 已通知 提前 并且可以 延迟 出版 对于 指定的 时间 按顺序 确保安全 我们的 知识分子 财产性 权利 浮出 发件人 合作。 在其他 案件， 出版 权利 有 受控 独家 是我们，尽管 在某些情况下 案例 我们可以 共享 这些都是 权利 与其他 派对。 强制执行 一项索赔 那就是 一个聚会 非法 获得， 披露， 使用或挪用 一种交易 秘密 是 很难， 价格昂贵 而且很耗时， 而 结果 是 变幻莫测。 另外呢， 一些 法院 里边 和外面 The the the the 美联航 州政府 有 更少 心甘情愿 或不愿意 去保护 贸易 秘密。
而且， 第三 当事人 五月 仍然 获取 这个 信息 或者可以 来吧 在此基础上 或类似的 信息独立， 我们就没有权利 为了防止 他们 发件人 使用 那就是 技术 或信息 去竞争 和我们在一起。此外， 因为 的 实实在在的 金额 发现的一部分 所需 在连接中 带着知识分子 财产性 诉讼 或其他 法律程序， 在那里 是 一种风险 那就是 一些 我们的 机密性 信息可能 被妥协 通过披露 在.期间 这个 类型 关于诉讼的问题 或诉讼程序。 如果 这些中的任何一个 活动 vbl.发生，发生 或者如果 我们不是这样的 输掉 保护 为 我们的 贸易 秘密 或保密的 或专有的 信息, 这个 价值 这条信息的一部分 可能 大吃一惊 减少， 还有我们的 具有竞争力 职位 在 市场， 商务， 财务状况， 结果 运营部 和前景 可能 物质上的 不利的是 受影响。 如果 我们不适用于 申请专利 保护 在先 对这样的出版物 或者如果 我们 不能 否则 维护 这个 保密性 我们的 专有技术 及其他 机密性 信息, 然后 我们的 能力 为了获得 专利 保护 也不是为了保护 我们的贸易 秘密 信息 可能 会受到威胁。
我们可以 成为主体 至索赔 那 我们 或者我们的 员工， 顾问 或顾问 不正当地 使用或披露 指称 机密性 信息 或贸易 秘密。
我们已经进入 vt.进入，进入 并且可以 请输入 在 未来 vt.进入，进入 保密 和保密性 协议 去保护 这个 专有 职位 第三方的 派对， 例如在外面 科学 合作者， CRO， 第三方制造商， 顾问， 各位顾问， 潜力 合作伙伴： 及其他 第三 派对。 我们可以 变成 主题 去打官司 在那里有三分之一的人 聚会 断言 那 我们 或者我们的 员工， 顾问 或顾问 不经意间 或以其他方式被违反 这个 协议
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并使用或披露 贸易 秘密 或其他 信息 专有 发送到 第三 派对。防御 对于这样的事情， 不管怎样 他们的 优点， 可能 涉及到 实实在在的 诉讼 费用 做一个实实在在的 分流 %的员工 资源 从… 我们的 公事。 我们不能 预测 是否 我们 在任何此类行动中都会占上风。 而且， 知识分子 财产性 诉讼， 不管怎样 智能交通系统(ITS)的 结果， 可能 原因 负面宣传 并且可以 禁止 我们来自美国 市场营销 或者其他 商业化 我们的 产品 候选人 和技术。 失败 保卫 vbl.反对，反对 任何此类索赔 可能 主题 从美国到重要 责任 为 货币损害赔偿 或阻止 或延迟 我们的 发展中的 和商业化 努力， 这可能会 不利的是 影响我们的 公事。
我们可以 成为主体 至索赔 那 我们 不正当地 雇来 一名员工 从… 竞争对手 或者是那个 我们或我们的员工 不正当地 使用或披露 指称 机密性 信息 或贸易 秘密 他们的 以前的雇主。
按原样 常见 在 药学 工业， 此外 我们的 员工， 我们交战 这个 服务 顾问的数量 来帮助我们 发展 我们的 产品 候选人。 其中很多都是 顾问， 而且很多 我们的 员工， 在此之前 受雇 在…, 或者可以 以前有过 提供 或者可以 是当前 提供咨询服务 服务 收件人、其他 药学 公司 包括 竞争对手 或者我们的潜力 竞争对手。我们可以 变成 主题 至索赔 那 我们, 我们的 员工 或者是顾问 不经意间 或者其他 使用或披露 贸易 秘密 或其他 信息 专有 致他们的 原 雇主 或者他们的 原 或者现在的客户。 诉讼 可能 是必要的 保卫 vbl.反对，反对 这些 索赔。 如果 我们失败了 在防守中 任何这样的主张， 此外 付钱 货币 损害赔偿， 我们可以 输掉 有价值的 知识分子 财产性 权利 或者人员， 这可能会 不利的是 影响 我们的 公事。 即使 我们是 成功 在防守中 vbl.反对，反对 这些 索赔， 诉讼可能 结果 实质上 费用 让人分心 我们的 管理 团队 及其他 员工。
我们的 权利 发展 并将其商业化 我们的 技术 和产品 候选人 可能 成为臣民， 在某种程度上， 按照条款 和条件 许可证数量 已批准 其他人给我们的。
我们已经进入 vt.进入，进入 许可证 协议 第三名 当事人 我们可能会 请输入 vt.进入，进入 其他内容 许可协议 在 未来 与其他人 晋级 我们的 研究 或允许 商业化 候选产品的数量。 这些和其他 执照 可能 未提供 排他 权利 用这样的知识分子 财产性 和技术 总之 相关 字段 在所有方面都有用武之地 属地 其中我们可以 希望发展 或将我们的产品商业化 技术 和产品 在 未来。
此外, 主题 发送到 条款 任何此类许可证的 协议， 我们可以 没有那个 正确的 控制 准备工作， 归档， 起诉， 维护， 执法， 和防守 专利的数量 和专利 应用程序包括 这个 技术 那 我们有许可证 从… 第三 派对。 在这种情况下， 我们不能 一定要确定 那 这些专利 和专利 应用 将要 做好准备， 已归档， 被起诉， 维护， 强制执行， 并为之辩护 在某种程度上 始终如一 与 最好的 利益 我们的 公事。 如果 我们的 许可人 失败 去起诉， 维护， 强制执行，并进行防御 这样的专利， 否则就输了 权利 对那些人来说 专利 或专利 应用程序， 这个 权利 我们有执照 可能 被缩减 或者被淘汰， 还有我们的 权利 发展 并将其商业化 我们的任何一个人 产品 那 是 主题 在这种许可的情况下 权利 可能 处于不利地位 受影响。
我们的 许可人 可能 已经依赖于 关于第三方 顾问 或合作者 或在资金上 从… 第三 这样的当事人 我们的 许可人 是 不是 鞋底 独一无二的 该项目的所有者 专利 我们是有执照的。 如果 其他 第三方 拥有所有权 权利 我们的 In-License(入网许可) 专利， 他们 可能 能够 要获得许可，请执行以下操作 这样的专利 向我们的竞争对手致敬， 还有我们的 竞争对手 可能 市场 竞合 产品 和技术。 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 具有竞争力 位置， 商务， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
它 是 可能的 那 我们可以 不能 为了获得 其他内容 执照 在… 一个合理的 成本 或者在合理的条件下， 如果 在… 全。 即使 我们是 有能力的 为了获得 一张执照， 它 可能 是非排他性的， 从而 施舍 我们的竞争对手 访问 发送到 相同 技术 持牌 敬我们。在那 事件， 我们可以 是必需的 花大价钱 时间 和资源 重新设计 我们的 技术， 产品 候选人， 或 方法 为 制造它们 也不是为了发展 或许可证 更换 技术， 全 其中可能 不可行的 在技术上 或商业广告 基础。 如果 我们是 无法 为此，我们 可能 不能 发展 或者商业化 这个 受影响 产品候选， 这可能会 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景 意义重大。我们不能 提供 任何保证 那 第三方 专利 不存在 哪一个可能 被强制执行 vbl.反对，反对 我们目前的情况 技术， 制造业 方法： 产品 候选人， 或未来 方法 或产品 结果 在禁制令或禁制令中 禁止 我们的 制造业 或未来 销售量， 或者，恕我直言 我们的 未来 销售量， 我们的一项义务 零件 支付特许权使用费 和/或 其他 表格 补偿的比例 到第三位 派对， 这可能会 要有意义。
如果 我们失败了 遵守 带着我们的 义务 在协议中 在此基础上，我们进行了许可 知识分子 财产权 从… 第三 当事人 或者其他 体验 中断 我们的 业务 关系 有了我们的授权者， 我们可能会输掉比赛 许可证 权利 那 都很重要 我们的 公事。
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纠纷 可能 浮起 之间 我们和我们的 许可人 关于 知识分子 财产性 主题 一份许可协议， 包括：
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这个 范围 权利的一部分 已批准 在……下面 这个 许可证 协议 及其他 与口译相关的 问题； |
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是否 而 程度 我们的 技术 和流程 侵犯 论知识分子 财产性 的 许可方 那 是 非主题 发送到 发牌 协议； |
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我们的 正确的 要再许可，请执行以下操作 专利 及其他 权利 到第三位 当事人； |
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我们的 勤勉 义务 在……下面 这个 许可证 协议 有哪些活动？ 满足 那些 勤勉义务； |
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我们的 正确的 转让 或分配 这个 许可证； |
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这个 库存管理 和所有权 关于发明的 以及由此产生的技术诀窍 从… 这个 接合 创作 或使用知识分子 财产性 由我们和我们的 许可人 和合伙人； 和 |
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这个 优先性 关于发明的 拥有专利的 技术 |
此外, 这个 协议 在……下面 我们给它发了许可证 知识分子 财产性 或技术 从… 第三 派对是 很复杂， 而且肯定的是 条文 在这类协议中 可能 易受影响 到多个 诠释。 该决议 任何合同 释义 分歧 那 可能 浮起 可能 狭小 我们所相信的 成为范围 我们的 权利 发送到 相关 知识分子 财产性 或技术或增加 我们所相信的 成为我们的财务顾问 或其他 义务 在……下面 这个 相关 协议， 要么 其中有可能 有一种材料 逆序 对我们的影响 商务， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。 而且， 如果 纠纷 过度智力 财产性 那 我们已经获得许可 防患于未然 或损害 我们的 能力 维护 我们的 当前 发牌安排 在商业上 可接受 条款， 我们可以 不能 为了成功 发展 并将其商业化 受影响 产品 候选人， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 所有的行动， 和前景。
尽管如此 我们的 最好的 努力， 我们的 许可人 力所能及 总结 那 我们有物质上的 被攻破 我们的 许可协议 和强大的力量 因此， 终止 这个 许可证 协议， 从而 移除 我们的 能力 发展 并将其商业化 产品 和技术 覆盖 通过这些 许可证 协议。 如果 这些 许可证内 是 已终止，或者如果 这个 潜在的 专利 失败 提供 这个 意欲 排他性， 竞争对手 会不会有 自由 寻求监管 批核 并推向市场， 产品 完全相同 敬我们的。 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 具有竞争力 位置， 商务， 金融 条件， 结果 所有的行动， 和前景。
专利 保护 和专利 起诉 为 一些 我们的 产品 候选人 可能 依赖 在第三天 派对。
而当 我们通常 寻觅 为了获得 这个 正确的 控制 起诉， 维修 和执法 所有的专利 与.相关的 我们的 产品 候选人， 那里 可能 成为时代 当 归档 以及起诉 活动 申请专利 与.相关的 我们的 产品 候选人 是 受控 由我们的 许可人 或协作 合作伙伴，包括 那些 持牌 对我们来说，在 我们的 许可证 协议。 如果 我们的任何一个人 许可人 或协作 合作伙伴失败 去起诉， 维护 并强制执行 这样的专利 和专利 应用 在某种程度上 始终如一 与 最佳利益 我们的 商务， 包括 通过付款 在所有的 适用 收费 为 专利 覆盖 我们的 产品候选， 我们可以 输掉 我们的 权利 发送到 知识分子 财产性 或者我们的 排他性 怀着敬意 对那些人来说 权利，我们的 能力 发展 并将其商业化 那些 产品 候选人 可能 处于不利地位 受影响 我们可能无法 为了防止 竞争对手 从… 制作， 使用 和销售 竞合 产品。 我们合作 与其他 公司 和机构 怀着敬意 去研究 和发展 事情。 另外，我们依赖于 在众多的 第三 当事人 提供 我们 用材料 那 我们 使用 发展 我们的 技术 如果 我们不可能成功 谈判 足量 所有权， 许可， 和/或 商业广告 权利 对任何发明 那 结果 从我们的 使用任何第三方 合作者的 材料， 或者如果 纠纷 浮起 怀着敬意 发送到 知识分子 已开发物业 与 使用合作者的 材料， 或数据 开发 在合作者的 学习, 我们的 能力 利用资本 在 市场 潜力 其中 发明 或发展 可能 受到限制 或被排除在外 总而言之。 此外, 即使在我们有 正确的 控制 专利 起诉 专利的数量 和专利 应用 我们已经获得许可 往返于 第三 派对， 我们可以 仍然 处于不利地位 受影响 或有偏见 按行动 或不作为 在我们的授权商中， 我们的 许可人 和他们的 律师 那 发生了 在先 发送到 日期 在此基础上我们假设 控制 专利超标 起诉。
知识分子 财产性 发现 通过政府 资助项目 可能 成为主体 给联邦政府 “入场”等规定 权利， 一定的 报告 要求 还有一种偏好 为 总部设在美国的公司。 合规性 有了这样的规定 可能 限制 我们的 排他 权利 和限制 我们的 能力 签约 与非美国国家 制造商。
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我们的 持牌 专利 应用 可能 曾经或可能 在这一点上 未来 支撑点 穿过 这个 使用美联航 州政府 政府 供资 获奖 由. 全国 研究所 的健康状况 或 林业局 办公室 孤儿产品 发展。 而 陆军医疗 研究 和发展 指挥部。 虽然我们目前还没有 自己发行的 专利 或挂起 专利 应用 那 已经生成了 穿过 这个 使用美国 政府 资金， 我们 都有执照， 或者可以 收购 或许可证 在 未来， 知识分子 财产性 权利，这些权利 已经生成了 穿过 这个 美联航的使用 州政府 政府 供资 或者授予。 根据 发送到 1980年的“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act) 美联航 州政府 政府 有一定的 权利 在发明方面 开发 在政府资助下。 这些联合起来的人 州政府 政府 权利 包括 一个非排他性的， 不可转让， 不可撤销 全球许可 使用发明 为 任何政府 目的。 此外, 这个 美联航 州政府 政府 vt.有 对，在下面 一定的 有限 情况， 要求 美国将授予 独家报道， 部分 独家报道， 或非独占许可 其中的任何一个 发明 到三分之一 聚会 如果 它 定 那就是： (1) 足够 台阶 还没有被带走 商业化 这个 发明创造； (2) 政府 动作 是 必要 相见 公众 健康状况 或安全 需求； 或(3) 政府 动作 是 必要 相见 要求 为 公众 在以下位置使用 联邦制 条例 (“进场 正确的s”). 美国 州政府 政府 也 vt.有 正确的 采取 标题 对这些人来说 发明 如果 奖助金 收件人 失败 披露 这个 发明 发送到 政府 或者失败 提交文件 一个应用程序 要注册，请执行以下操作 知识分子 财产性 在 指定 时间 极限。 知识分子 财产性 已生成 在……下面 一个政府 资助计划 是 也 主题 到了一定程度 报告 要求， 遵守 有了它，你就可以 要求 美国将大幅支出 资源。 此外, 这个 美联航 州政府 政府 需要 那 任何产品 体现在 这些中的任何一个 发明 或生产的 穿过 这个 使用这些中的任何一个 发明 被制造出来 基本上 在美国 各州。 这一偏好 为 美联航 州政府 工业 可能 由 联邦制 代理机构 那 提供 资金 如果 这个 所有者或受让人 的 知识分子 财产性 可以证明 合理的 但没有成功 我们已经做出了努力 授予 执照 关于相似的 条款 到潜力 持牌人 那 很有可能 大量生产 在 美联航 州政府 或者是那个 在……下面 这个 环境 国内 制造业 是 在商业上是不可行的。 这一偏好 为 美联航 州政府 工业 可能 限制 我们的 能力 签约 与非联合航空公司 国货 厂商 为 产品 覆盖 被这样的知识分子 财产。
相关风险 对我们的信赖 关于第三方
制造厂 毒品的数量是 很复杂， 还有我们的 第三方 厂商 可能 遭遇 困难 在生产中。 如果 我们的任何一个人 第三方 厂商 遭遇 这样的困难， 我们的 能力 为了提供足够的 供应 我们的 产品 候选人 为 临床 审判 或者我们的 产品 为 病人们， 如果 批准， 可能会被推迟 或者被阻止。
制造业 毒品， 尤其是 大体上 数量， 是 复合体 并且高度 受管制 并且可以 要求 这个 使用创新的 技术。 每一批 已批准的 药品 必须 经受 彻底 测试 为 身份，力量， 质量， 纯度 和功效。 制造业 毒品 需要 设施 特指 设计 为 并经过验证 为 这 目的， 也是 就像老练的 品质 保证 和质量 控制 程序。制造业 毒品 是 高度 易感 到产品 损失 由于受到污染， 装备 失败， 安装不正确 或操作 所有的设备， 卖主 或运算符 错误， 不一致 在收益率方面， 可变性 在产品特性上 和困难 在扩展中 这个 生产 进程。 轻微 偏差 随处 在 制造过程， 包括 填充， 贴标签， 包装， 储物 和航运业 和质量 控制 以及测试， 可能 结果 成批 失败， 产品 召回 或者腐烂。 当发生变化时 是 制造 发送到 制造业 过程， 我们可以 是必需的 提供 临床前 和临床 数据 显示了 可比 身份， 力量， 质量， 纯度 或功效 的 产品 在此之前 在此之后 这样的变化。 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 或者杂质是 发现 在… 这个 设施 我们的 制造商， 这样的设施 可能 需要关闭 为 延长的时期 时间的流逝 去调查 和补救措施 这个 沾染 或杂质， 这可能会 延迟 临床 审判 也会带来不利的影响 危害 我们的 公事。 如果 我们的 第三方 厂商 是 无法 生产 足量 数量 始终如一 品质 为 临床 审判 或为 商业化 结果 其中 挑战， 否则， 我们的发展 和商业化 努力 会受到损害， 这将会有一个不利的 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 以及增长前景。
我们依赖于知识分子 财产性 持牌 从… 第三 当事人 和终止 其中的任何一个 可能会产生许可证 在亏损中 意义重大 权利， 这会伤害我们的 公事。
我们是 依赖于 在专利方面， 专有技术和专有技术 技术， 我们的 拥有并获得许可 从… 其他。我们进入了 vt.进入，进入 执照 协议 和亚伯拉西斯 生物科学， 有限责任公司 根据 对此我们 已获得许可 独家全球 权利 致知识分子 财产性 和技术诀窍相关 转到ABI-009。我们是 所需 使用商业上合理的 努力 或勤奋 努力 商业化 产品 基于 在 持牌 权利 并支付一定的版税 基于 关闭 我们的 网络 销售量， 一定的 再许可 收费 (该等 带着敬意 至我们的许可证 协议 与EOC合作) 而且肯定的是 其他 手续费。 我们可以 没有见面 这些 要求， 这可能会 结果 不知所措 或终止任何
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权利 在……下面 这样的协议。 任何终止 其中 执照 将要 结果 在 损失 意义重大 权利和意志 限制 我们的 能力 商业化 我们的 产品 候选人。
我们是 一般情况下 也 主题 致所有人 的 相同 风险 怀着敬意 去保护 关于知识分子的 财产性 那 我们有执照， 就像我们现在这样 为 知识分子 财产性 那 我们拥有，这是 描述 上方下方 “风险 相关 给我们的知识分子 财产。“ 如果 我们还是我们的 许可人 失败 充分地 保护 这 知识分子 财产， 我们的 能力 商业化 产品 可能 受苦吧。
我们承包了 符合条件的 第三 当事人 为 这部作品的制作 ABI-009的 临床前 研究 以及临床试验， 并期待着 继续 这样做是为了 其他内容 临床 审判 最终 为 商业化。 这种依赖 在第三天 派对， 一些 其中有几个是独一无二的 来源 供应商， 增加 风险 那 我们会的 没有足够的 品质 和数量 ABI-009或这样的数量 在可接受的范围内 成本， 这可能会延迟，防止 或损害 我们的 发展 或商业化 努力。
我们目前没有 有，我们也没有 平面图 为了获得， 这个 基础设施 或内部 能力 制造 供应品 我们的 产品 候选人 为 在开发中使用 和商业化。 我们依赖于， 并期待着 继续 靠的是， 关于第三方 厂商 为 这个 生产 我们的 产品 候选人 在临床前阶段 研究 和临床 审判 在……下面 这个 导向 成员数量 我们的 组织。 在 案例 对于ABI-009，我们依赖于 在一台单机上 第三方 制造商， 费森尤斯-卡比 而且目前 没有可供选择的制造商 就位了。 我们目前没有 有没有任何长期的 供应 协议， 而且，到目前为止， 我们已经获得了 我们的 所需 药品 在购买时 订单 基础， 这意味着 那 靠边 从… 任何绑定 采购订单 我们有来自 时间 对《时代》杂志来说， 我们的 供应商 可能 停息 供应 对我们或改变 这个 条款 它所在的位置 心甘情愿 继续 供应 寄给我们的地址是 任何时候都行。 我们有货源 协议 就位 为 生产过程中使用的主要原材料 制造业 ABI-009，如FOR 这个 药物物质 西罗莫司 为了. 人类 白蛋白， 哪些是关键成分 在 药品。 此外, 我们是 现 谈判 一份供应品 协议 与费森尤斯-卡比 这个 商业广告 制造业 ABI-009，但在那里 是 不能保证 那 我们会的 能够 进入 达成这样的协议 关于可接受 条款， 或者如果 在… 全。 如果 我们本来要交战的 另一个 第三方 制造商， 我们会的 是必需的 要进行验证，请执行以下操作 那 这个 新的第三方 制造商 维护 设施 和程序 那 符合质量要求 标准 与所有人一起 适用 规章制度。 我们会 也 需要核实， 例如通过 一座桥梁 学习, 那 任何新的制造业 制程 将要 生产 我们的 产品 侯选人 或产品， 如果 批准，根据 发送到 规格 先前 已提交 发送到 林业局 或者另一个 监管部门 权威。 如果 我们要体验的是 意想不到的 损失 供给量的多少 ABI-009或任何其他 产品 候选人 我们可以 发展 在未来 为 任何原因， 是否 结果 在制造业中， 供应 或存储 问题 否则， 我们可以体验一下 延误， 中断， 停牌 或终止 属于或被要求的 要重新启动，请执行以下操作 或者重复一遍， 任何挂起的 或正在进行的临床 审判 或者商业化 我们的 产品 侯选人s，包括 FYARRO 为 进阶 恶性PEComa，如果 批准， 及时地 风度 或者在预算之内。
我们预计 依靠 关于第三方 厂商 为 这个 商业广告 供应 ABI-009，如果 批准， 而 续 发展 ABI-009在其他 适应症 或任何其他 产品 候选人 我们可以 发展 在 未来 为 我们得到了 监管部门 批准。 我们可以 不能 维护 或建立 所需协议 与第三方合作 厂商 或在可接受的情况下这样做 条款。 此外， 任何延误 在识别 和排位赛 一家制造商 为 商业广告 生产 可能 延迟 这个 潜力 商业化 ABI-009，并且，在 活动 那 我们没有足够的 产品 要完成 我们的 计划的 临床 审判， 它 可能 推迟这样的审判。 即使 我们是 有能力的 建立 协议 与第三方合作 制造商， 信赖 关于第三方制造商 包含 其他内容 风险， 包括：
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这个 失稳 的 第三 聚会 制造 ABI-009或我们的任何 其他 产品 候选人 那 我们可以 发展 在 未来 根据 我们的 进度表 和规格， 或在 全, 包括 如果 我们的第三方 承包商 给 更大 优先性 发送到 供应 其他的 产品 完毕 我们的 产品候选， 是 受约束的 由. 近期 新冠肺炎 大流行 或者其他 表现不令人满意 根据 发送到 条款 的 协议 之间 我们和他们； |
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这个 终止 或不续订 安排 或协议 由我们的 第三方 承包商 在… 一段时间 那 是 费钱 或不方便 为 美国； |
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这个 破洞 由. 第三方 承包商 我们的 协议 和他们在一起； |
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这个 失稳 第三方的 承包商 遵守 适用的 监管部门 要求， 包括制造业 药品供应 根据 严格执行 CGMPs； |
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这个 失稳 的 第三方 包商 制造 ABI-009或我们的任何 其他 候选产品 那 我们 可能 发展 在 未来 根据 我们的 规格说明； |
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这个 贴错标签 临床的 补给， 潜在 结果 在 错误的剂量量 存在 供给量 或处于活动状态 药物或安慰剂 不是存在的 恰如其分 经鉴定的； |
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临床 供应品 不是存在的 投递 转到临床 场址 准时, 领先 转到临床 审判 被打断， 或药品供应 不是存在的 分布式 到商业性的 供应商 及时地 举止， 结果 在迷失中 销售；以及 |
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这个 挪用 我们的 专有 信息, 包括 我们的 贸易 秘密 和技术诀窍。 |
我们没有完整的 控制 完毕 全 各方面 的 制造业 制程 我们的 代工制造 伙伴 并且是 依赖于 在这些上面 合同 制造业 伙伴 为 遵守 符合cGMP规定 为 制造业 两者都处于活动状态 药学 配料 (“API”) 已经完工了 药品。 到目前为止， 我们已经获得了 药物物质 和药品 从… 第三方 厂商 支持临床前工作 和临床 测试 是ABI-009的。例如, 我们已经获得了 我们的 供应品 来自ABI-009的 单一来源 供应商， 费森尤斯-卡比。 我们有货源 协议 就位 为 关键原材料 用于制造 ABI-009，如FOR 这个 药物物质 西罗莫司 为了. 人类 白蛋白， 它们是 关键成分 在 药品。 我们是 在 制程 发展中的 我们的 供应 链式 为 ABI-009和 目前正在谈判 一份供应品 协议 和费森尤斯-卡比 为 这个 商业广告 制造业 是ABI-009的。当我们前进的时候 我们的 产品 候选人 穿过 发展， 我们 将要 考虑 冗馀 供应 为 这个 原料药和药品 为 每一个 我们的 产品 候选人 去保护 vbl.反对，反对 任何潜力 供应 干扰。 然而，我们可能不会成功 在推杆中 就位 这样框架 协议 或保护 vbl.反对，反对 潜力 供应 干扰。
第三方 厂商 可能 不能 遵守 符合cGMP规定 或类似的 监管要求 外面 的 美联航 各州。 如果 我们的 CMOS不能 成功 制造业 材料 这符合 我们的 规格 而 严格 监管部门 要求 的 FDA EMA或其他 他们 将不能 通过 预先批准 检查 或安全 和/或 维护 监管部门 批核 为 他们的制造 设施。 此外, 我们没有控制权 完毕 这个 能力 我们的 维持足够的CMOS 品质 控制， 品质 保证 并且有资格 人事部。 此外， 许多 我们的 CMOS是 与其他人接触 公司 供应，供应 和/或 制造业 材料 或产品 为 这样的公司， 这暴露了 我们的制造商 到监管部门 风险 为 这个 生产 这样的材料 和产品。 结果, 失稳 为了满足 监管部门 要求 为 这个 生产 在这些人中 材料 和产品 可能 影响 这个 监管许可 我们的 CMOS设施 一般说来。 如果 这个 FDA 均线或类似的 国外 监管部门 权威 不批准 这些 设施 为 这个 制造业 ABI-009或我们的任何 其他 产品 候选人 那 我们 可能会发展成 在 未来 或者如果 我们 撤回 任何此类批准 在 未来， 我们会的 需要找到 替代制造 设施， 还有那些 新设施 需要接受检查 并获得批准 由FDA批准， 均线或可比 监管部门 权威 在先 为开始 制造业， 这将显著地 影响我们的能力 为了发展， 获取 监管部门 批核 对于 或市场 ABI-009或我们的任何 其他 产品 应聘者 我们 五月 发展 在 未来， 如果 批准了。 我们的 信赖 也谈CMO 暴露 把我们带到 可能性 他们， 或第三个 当事人 具有访问权限 致他们的 设施， 意志 有权访问 至和可 恰如其分 我们的 贸易 秘密 或其他 专有 信息。 我们的 失败， 或 失稳 我们的 第三方 制造商， 遵守 适用的 条例 可能 结果 在制裁中 存在 强加的 在 派对， 包括 罚款， 禁制令， 民事处罚， 延误， 悬挂 或退出 批准， 许可证 撤销， 癫痫发作 或召回 候选产品的数量 或者毒品， 运营中 限制 和罪犯 起诉， 其中任何一个都有可能 显着 也会带来不利的影响 影响 供应品 ABI-009或我们的任何 其他 产品 候选人 或者毒品 那就是 我们 五月 发展 在 未来 和危害 我们的 业务 和结果 行动的一部分。
另外呢， The the the the 制造业 药学方面的 产品 是 复合体 并要求 显着性 专业知识 和资本 投资， 包括 The the the the 发展 高级 制造业 技法 和流程 控制装置。制造商 药学方面的 产品 经常 遭遇 困难 在生产中， 特地 在扩展中 启动并验证 首字母 生产 和缺席 污染的可能性。 这些问题 包括 困难 有了生产 费用 以及收益率， 品质 控制， 包括 稳定性 的 产品， 品质 保证 测试， 操作员错误， 短缺 符合条件的 人员， 也是如此 作为合规性 严格按照 强制执行 联邦政府， 状态 和外国法规。 此外， 如果 污染物 有 发现 在我们的 供应 ABI-009或在我们的 第三方制造 设施， 这样的制造 设施 可能 需要关闭 为 一种扩展的 期间 时间的流逝 去调查 和补救措施 The the the the 污染。 任何稳定性 或其他 问题 与.相关的 发送到 制造业 我们的产品 候选人 五月 vbl.发生，发生 在 未来。 此外， 作为产品 候选人 有 开发 穿过 临床前研究 到后期 临床 审判 朝 批核 和商业化， 它 是 常见 那就是 五花八门 各方面 的 发展 程序， 例如制造业 方法： 有 蚀变 沿着 The the the the 全力以赴 要优化流程，请执行以下操作 和结果。 这样的变化 进位 The the the the 风险 那就是 他们 意志 没有实现 这些都是 意欲 目标： 其中的任何一个 变化 可能 原因 我们的 产品 候选人 表演 不同的是 和影响 The the the the 结果 计划的 临床试验 或其他 未来 临床 审判。 另外呢， 隔离， 就地避难所 和类似的 政府 命令， 或者感觉 那就是 这样的命令，
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停工或其他 限制 在 品行 商务量的大小 运营 可能 发生，相关 去新冠肺炎 或其他 传染性的 疾病 可能 影响 人事 在… 我们的 第三方 制造设施 在此基础上，我们 相信你， 或 可用性 或成本 材料， 这可能会 扰乱 这个 供应 链式 对于ABI-009或我们的任何 产品 候选人 那 我们 可能 发展 在 未来。 此外， 我们的 厂商 可能会经历 制造业 困难 由于资源的原因 制约因素 或者结果是 对劳动力的影响 纠纷 或不稳定的政治 环境。 如果 我们的 厂商 会遇到 这些中的任何一个 困难， 或者其他 失败 遵守 带着他们的 合同 义务， 我们的 能力 提供 我们的 产品 侯选人 给病人 正在进行临床试验 会受到威胁。 任何延误 或中断 在 供应 临床的 审判 供应品 可能 延迟 完成度 临床的 审判， 增加 这个 费用 相联 通过维护 临床 审判 节目 而且，这取决于 期间 延误的后果， 要求 美国将开始 新临床 审判 在… 其他内容 费用 或终止 临床试验 完全地。
这些中的任何一个 挑战 可能 延迟 完工 临床的 审判， 要求 桥接 临床 审判 或者是重复 属于一个或多个 临床 审判， 增加 临床 学习 成本， 延迟 批核 我们的 产品 候选人，弱者 商业化 努力， 增加 我们的 成本 对商品的影响，并对其产生不利影响 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 所有的行动， 以及增长前景。 我们的 当前 并期待着 未来 相依性 对他人造成的影响 为 这个 制造业 ABI-009和我们的任何 其他 产品 候选人 那 我们 可能 发展 在未来 可能 不利的是 影响 我们的 未来 利润 利润率 还有我们的 能力 商业化 ABI-009，如果获得批准， 或任何其他 产品 候选人 那 我们 可能 发展 在 未来 那 收纳 监管部门 批核 及时地 也很有竞争力 基础。
我们是 依赖于 在单一来源上 供应商 为 该药品 ABI-009和损失 这样的供应商可能会损害我们的 公事。
我们依赖于 在单一来源上 供应商， 费森尤斯-卡比 为 我们的 药品 ABI-009而当 我们有供货协议 就位 为 关键原材料 用于 制造业 ABI-009，如FOR 这个 药品西罗莫司 为了. 人类 白蛋白， 它们是 关键成分 在 药品， 我们把它放在 购买 订单来自 费森尤斯-卡比 在按需的 基础。 我们的 供应商 可能 停产 这个 制造业 或供应 ABI-009的 任何时候都行。 我们不带 一个重要的 库存 ABI-009或我们的 关键原材料 用于制造 是ABI-009的。我们的 供应商 可能 不能 相见 我们的 需求 为 他们的 产品， 要么 因为行为 在自然界中， 这个 自然界 我们的 协议 有了那些 厂商 或者我们的 相对的 重要性 对他们来说，作为一名顾客， 还有我们的 厂商 可能 决定 在 未来 停止生产 或减少 这个 级别 他们做生意的时候 品行 对我们来说也是如此 完全 或为 一种特殊的 领地。 损失 任何一个 前述 将需要大量的资金 时间 和努力 定位 并获得资格 另一种选择 来源 供给量。 虽然我们目前还没有合同 为 第三 当事人 提供 制造业 功能 为 ABI-009，IF 我们是 成功 在到达 点 对制造业的影响 我们的 产品 为 商业化， 我们 可能 依靠 在一台单机上 公司 为 这样的制造。 任何合同 纠纷 之间 美国和这样的制造商 或损失 对制造业的影响 能力 由该制造商 可能 类似 要求 显着性 时间 努力 和费用 定位 并获得资格 另一种来源 在制造业中， 这可能会 物质上 危害 我们的 公事。
此外, 我们可能会 不能 识别 并获得资格 其他内容 或更换 供应商 为 这个 药品 ABI-009或 这个 关键原材料 用于 制造业 快速安装ABI-009 或在 全 或在不招致任何损失的情况下 显着性 其他内容 成本。 我们不能 担保 那 我们 将要 能够 建立 替代关系 关于相似的 条款， 如果没有 延迟 或在 全。 我们可以 也 脸 监管部门 延迟 或被要求 寻求更多 监管部门 间隙 或审批 如果 我们 体验 任何延误 或不足 在 品质 所获产品的百分比 从… 供应商 或者如果 我们必须更换 我们的 供应商。 此外, 我们目前没有 有安排 就位 为 冗馀 供应 的 药品 ABI-009或 这个 关键原材料 用于制造 是ABI-009的。
建立 其他内容 或更换 供应商 为 这个 药品 ABI-009或 这个 生产过程中使用的主要原材料 制造业 ABI-009，如果 必填项， 或任何供应 中断 从… 我们的 供应商， 可能 限制我们的 能力 制造 我们的 产品， 结果 在生产中 延迟 并且增加了 费用 也会带来不利的影响 影响 我们的能力 交付 产品 我们的 客户 及时地 基础。 我们的 无能为力 为了获得 足量 数量 的 药品 ABI-009或 这个 关键原材料 用于 制造业 ABI-009也 可能 负面影响 临床 发展 的 ABI-009如果 我们是 不能 识别 替代方案 消息来源 供给量的多少 为 这个 药品 ABI-009或 这个 关键原材料 用于 制造业 对于ABI-009，我们将 不能 为了获得， 或者可以 被耽搁 在获得， 监管部门 批准 为 我们的 产品 候选人 和意志 不能，或者可能 被耽搁 在我们的 努力 至，成功 商业化 我们的 产品 候选人。
我们依赖于， 并期待着 继续 靠的是， 在第三天 当事人 进行我们的 临床前 研究 和临床 审判和那些 第三 当事人 可能 未执行 令人满意的是， 包括 失败 相见 截止日期 为 这样的审判完成后， 研究 和学习。
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我们没有 能力 独立地 品行 全 的我们的 临床前 研究 和临床 审判。 我们目前 依靠 在第三天 派对， 例如CRO， 临床 数据 管理 组织， 医学 院校 和临床 调查人员， 去指挥， 监督 和监视器 我们的 当前 或计划中的 临床前 研究 和临床试验 ABI-009，我们预计 继续 依靠 在第三个 当事人 进行 其他内容 临床前 研究和临床 审判 ABI-009和其他 产品 候选人 我们 可能 发展 在 未来。 我们进入 达成协议 第三名 当事人 那 有重要的意义 角色 在 品行 我们的 临床前 研究 和临床试验 而 后继 征集 和分析 数据。 这三分之一 当事人 是 不是我们的员工， 除了 补救措施 可用 对我们来说，在 我们的 协议 有了这样的第三个 派对， 我们有有限的 能力 控制 他的行为 这样的三分之一 聚会, 这个 金额 或计时 资源的价值 那 任何这样的第三方 聚会 将要 致力于 为我们的临床前工作 研究 和临床 审判 而 管理 的数据 开发 穿过 临床前 研究 和临床 审判。 沟通 带外 当事人 也可以 勇于挑战， 潜在 领先 向错误致敬 也是 就像困难一样 在协调中 活动。 第三 当事人 我们依赖于 On for(打开)For 这些 服务 可能 也 (i) 有人员配备吗？ 困难， (Ii) 失败 遵守 在签订合同的情况下 义务， (Iii) 体验 监管部门 遵守 议题，(Iv) 经受 变化 在优先顺序上 或者成为 财务上 苦恼的， 或(V) 有关系 与其他 实体，一些 其中可能 做我们的 参赛者， 它可以 抽签时间 和资源 从… 我们的 发展计划。 第三 当事人 我们可以和谁在一起 合同 力所能及 不勤奋， 小心 或及时 在指挥中 我们的 临床前 研究 或临床 审判， 结果 在 临床前 研究 和临床 审判 存在 延迟 或者不成功。 其中一些 第三 当事人 可能 终止 他们的 接洽 和我们一起在 任何时候都行。 如果 我们需要进入 vt.进入，进入 替代方案 安排 有三分之一的人 聚会, 我们 会不会延迟 我们的 药物开发 活动。
我们的 信赖 在这些上面 第三 当事人 为 这样的药物开发 活动 将要 减缩 我们的 控制 完毕 这些活动 但是威尔 不解脱 我们的我们 监管部门 责任。 例如, 我们会的 留 负责 确保 那 每一个 我们的 临床前 研究 和临床 审判 是 进行 根据 与 一般调查 平面图 和协议 为 这个 审判 合法的， 监管， 和科学性 要求 和标准。而且， 这个 林业局 需要 我们和我们的 第三 当事人 遵守 适用的 普洛斯 和GCP 标准、法规 为 指挥， 监控， 录音 和报告 这个 结果 临床前阶段的 研究 和临床 审判以确保 那 这个 数据 并报道了 结果 是 可靠 而且准确无误 为了. 临床 审判 那 这个 权利， 完整性和保密性 审判的结果 与会者 是 受保护 那就是 他们 是 充分地 知情的 的 潜力 参与的风险 在临床上 审判。 EMA还 需要 美国将遵守 具有相似的 标准。 监管部门 强制 这些 GCP 要求 穿过 周期性 检查 审判的结果 赞助商： 本金 调查人员和审判 网站。 如果 我们或我们的任何人 CRO 失败 遵守 适用的 GCP 要求， 这个 临床 生成的数据 在我们的 临床前 研究 和临床 审判 可能 被视为 不可靠 而 FDA 均线或可比 国外 监管部门 当局 可能 要求 美国将演出 其他内容 临床前 研究 或临床试验 在此之前 批准中 我们的 市场营销 申请。 我们不能 保证 你就是那个 经检查后 由给定的监管机构 权威， 这样的监管 权威 将要 确定 那 我们的任何一个人 临床前 研究 和临床试验 基本上 依从 使用GCP 规章制度。 此外, 我们的 临床 审判 必须 进行 使用产品 候选人 生产的 在……下面 当前 CGMP法规 和意志 要求 一个大的 数 测试的百分比 病人。我们的 失稳 或 失稳 我们的 CRO 遵守 有了这些 条例 可能 要求 美国将重复 临床试验, 这会延迟 这个 监管部门 批核 制程 并且可以 也 主题 我们 强制执行 动作 至(含) 民事 和罪犯 罚则。 我们是 也 所需 要注册，请执行以下操作 一定的 正在进行的临床 审判 并将 结果 肯定的 已完成 临床 审判 在一个由政府资助的 数据库， ClinicalTrials.gov， 在一定范围内 时间框架。 失败 这样做可能会导致 在罚款中， 逆序 宣传 和文明礼貌 和罪犯 制裁。
如果 我们不能 合同 在可接受的情况下 第三 当事人 在商业上 合理的 条款， 或在 全, 或者如果 这三分之一 当事人 不成功 进位 走出他们的 合同 职责 或执行 临床前 研究 和临床 试验结果令人满意 举止， 见面 预期 截止日期 或行为 我们的 临床前 研究 和临床 审判 根据 具有法律效力 和监管 要求 或者我们的 述明 协议， 我们会的 不能 为了获得， 或者可以 被耽搁 在获得， 监管部门 批准 为 我们的 产品 候选人 和意志 不能 至，或可能被延迟 在我们的 努力 至，成功 商业化 我们的 产品 候选人。
我们进入了 vt.进入，进入 协作 协议 使用EoC Pharma，我们可以 表格 或寻求 其他战略部署 联盟 或协作 在未来。 这样的联盟 和协作 可能 抑制 未来的机遇， 或者我们可以 没有意识到 带来的好处 这样的合作 或者联盟。
在12月 2020年，我们批准 致EoC 专有权 发展 并将其商业化 ABI-009英寸 这个 EoC地区y, 根据 发送到 EoC牌照e, 我们可能会 表格 或寻求 策略性 联盟， 接合 风险投资 或协作 或输入 vt.进入，进入 发牌 安排 与其他 第三 当事人 那 我们相信 将要 补语 或增加 我们的发展 和商业化 努力 怀着敬意 至ABI-009或任何未来 产品 候选人 那 我们可以 发展。 在.之下 EoC 许可证 协议， 我们收到了 一笔预付款 付款 并且是 合资格 接受监管 以销售为基础 里程碑 付款 在此基础上 发生 肯定的 里程碑 活动
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总计$257 百万美元。 我们是 也 合资格 赚到钱 分层 特许权使用费 基于 在每年一次的会议上 网络 销货 基于ABI-009的 在特许权使用费上 我们是 有义务的 付给亚伯拉西斯 为 销货 产品的数量 在 EoC 领土 根据 发送到 亚伯拉西斯执照， 加 一个额外的 个位数 百分比 那 是 变数 基于 在 级别 每年的 网络 销售。 EoC将 负责任 为 发展， 监管部门 意见书， 和商业化 在 EoC 领地。 我们留着 我们的 权利 外面 的 EoC 领地。
未来 努力 为 其他内容 联盟 或协作 可能 也 要求 美国将招致 非重复性 及其他 指控， 增加 我们的 几乎- 而且是长期的 支出， 问题 证券 那 稀化 我们的 现有 股东或扰乱 我们的 管理 还有生意。 此外, 我们面对的是 显着性 竞争 在寻找 适当的战略 合作伙伴： 而 谈判 制程 是 耗时 也很复杂。 此外， 我们可以 不能 要实现这一点 这个 效益 这类交易的 如果 我们是 无法 为了成功 集成 他们 带着我们的 现有操作 和公司 文化。 我们不能 一定要确定 那, 以下是 具有战略意义的 交易记录 或执照， 我们 将实现 这个 收入 或特定的 网络 收入 那 证明是正当的 这样的交易。
我们依靠的是平等机会委员会 发展 并将其商业化 平机会内部的ABI-009 领土， 而且我们的控制权也很有限 完毕 多么 EoC 将要 进行开发 和商业化 活动 为 ABI-009
在.之下 EoC 许可证 协议， 我们依赖于 论平等机会委员会 为 一大笔钱 部分 的 金融 资源和 这个 发展， 监管， 和商业化 活动 为 ABI-009在 EoC 领土， 我们有有限的 控制 完毕 这个 金额 和时间安排 资源的价值 那 EoC 致力于 转到ABI-009。此外，付款 相联 随着发展， 监管部门 和商业广告 里程碑 那 我们可以 符合条件 去接受， 也是 作为版税， 将要 依赖 在进一步 进阶 的 由EoC提供的ABI-009。 如果 这些里程碑 是 未满足 如果 ABI-009是 未商业化 在 EoC 领土， 我们会的 未收到 未来收入 从… 这个 协作。 EoC 可能 失败 发展 或有效地 商业化 ABI-009，用于 品种繁多 一大堆理由 而 EoC 许可证 协议书 学科 把我们加到一个数字上 风险， 包括：
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EoC 可能 未提交 足量 资源 发送到 发展， 监管部门 批准， 市场营销， 或分发 ABI-009； |
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EoC 可能 不能 为了成功 完成 这个 临床 发展 ABI-009或获取 所有必要的东西 批准 从… 国外 监管部门 代理机构 在 EoC 领土 所需 将ABI-009推向市场； |
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EoC 可能 终止 他们的 协议 和我们在一起 为了完成 发展 或将其商业化 ABI-009下 这个 协作、 全部或部分， 不利的是 有影响力的 这个 潜力 批准和我们的 收入 从… 这个 持牌 产品； |
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EoC 可能 失败 制造 符合ABI-009标准 有要求的 的 林业局 和类似的外国公司 监管部门 代理机构 在商业上 数量 足量 相见 市场 需求； |
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那里 可能 是不是有争议？ 之间 美国和平机会， 包括 意见分歧 关于 这个 EoC 许可协议 对我们来说，那就是 可能 结果 在(1)中 这个 延迟 属于(或 防患于未然 完全) 这个 成就 对发展的影响， 监管部门 和商业广告 目标 那 会导致 在里程碑中 付款， (2) 延误 或终止 的 发展 或商业化 ABI-009的 EoC 领土，成本高昂 诉讼 或仲裁 那 改道 我们的 管理层的 注意 和资源； 和/或 |
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终止 的 潜在的 许可证 同意的人t; |
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EoC 可能 不遵守 适用的 监管部门 指导方针 怀着敬意 到发展中 或者商业化 ABI-009，它可能 不利的是 影响 这个 发展 属于或销售 ABI-009，并可能 结果 在行政管理方面 或者在司法上 强加的 制裁， 包括 警告 信件， 民事 和罪犯 罚则， 禁制令， 产品 癫痫发作 或拘留， 产品 召回， 总计 或部分 停产 和拒绝 批准 任何新药申请； |
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EoC 可能 体验 金融 困难； |
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业务 组合 或重要的 变化 在任何一种情况下 这个 业务 战略 EoC的 可能 也 负面影响 平等机会委员会的能力 表演 它的 义务 在……下面 它的 许可证 协议 和我们在一起； |
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EoC 可能 不正确 维护 我们的 知识分子 财产性 权利 或者可以 使用我们的 专有信息 以这样的方式邀请 诉讼 那 可能 危害 或使其无效 我们的 专有信息 或曝光 我们要发挥潜力 诉讼； |
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EoC 可能 发展 或者商业化 ABI-009在某种程度上 那 可能 不利的是 影响 我们的发展 或商业化 ABI-009和/或 未来 产品 候选人 外面 这样的合作； 和 |
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虽然EoC 是 主题 到有限的 竞业禁止 义务， EoC 可能 独立 移动 与竞争对手一起前进 产品 侯选人 开发 要么 独立 或在协作中 与其他人，包括 我们的 竞争对手。 |
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如果 EoC 不执行 在 风度 我们预计 或履行 我们的 职责 及时地 举止， 或者根本不是， 这个 发展， 监管部门 批准， 和商业化 努力 相关 到ABI-009可能 被耽搁了。 它可能 是必要的 为 我们假设 这个 责任 在… 我们的 自费 为 这个 发展 ABI-009在EOC中的地位 领地。 在那 事件， 我们很可能会 需要寻找 其他内容 供资 还有我们的 潜力 创造未来 收入 从… ABI-009可以 意义重大 减缩 还有我们的 业务 可能 物质上的 也会带来不利的影响 受到伤害。
我们已经进入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人 在连接中 随着经济的发展， 是ABI-009的。即使我们相信 那 最新进展 这类产品的价格 侯选人 是 前景看好， 我们的 伙伴 可能 选择不继续 有了这样的发展。
我们的 现有g 同意的人t 机智h EoC, 一个d 一个y 未来e 协作n 协议s 我们 体量y Enter vt.进入，进入, 是普遍存在的y 主题t to 终止n by e 对口单位y on 肖尔t 通知e UPOn e 事件e of 确定n 情况，包括, in e CAe of EoC, vt.没有，没有t 原因e 主题t to a 指定d 通知e 期间. 相应地，, 前夜n i如果我们 相信这一点t e 发展中t of 产品化t 侯选人s is 麦汁h 追求, 我们的 合作伙伴s 体量y 选择e 不是t to 继续e 机智h 这样的发展. If 一个y of 我们的 协作s ARe 已终止, 我们 体量y 不是t 接收e 附加内容l 里程碑s or 特许权使用费项下r 这些都是e 协作. In 加法, 我们 体量y be 要求d to 奉献者e 附加内容l 资源s to e 发展中t o我们的 产品化t 侯选人s or 看见k a New 协作n 派对r on 肖尔t 通知, 一个d e 术语s of 一个y 其他协作n or 其他的r 布置s THAt 我们 建立 体量y 不是t be 最受欢迎的e to 我们。
我们是 也 在… 风险 那 我们的 当前 以及任何潜在的 协作 或其他 安排 可能 不会成功的。 因素 那 可能 影响 这个 成功 我们的 协作 包括 这个 以下：
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我们的 协作 伙伴 可能 招致 金融 和现金 流动困难 那 力 他们 限制 或减少 他们的 努力 在……下面 他们的 协作 协议 和我们在一起； |
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我们的 协作 伙伴 可能 在追逐 替代方案 技术 或发展中 替代产品 那 是 具有竞争力 我们的 技术 和产品， 要么 在他们的 拥有或与他人合伙的； |
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我们的 协作 伙伴 可能 终止 他们的 协作 和我们在一起，这可能会 制作 这很难 为 美国将吸引 新合作伙伴 或相反 影响 知觉 我们在这片土地上的照片 业务 和财务 社区； 和 |
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我们的 协作 伙伴 可能 追求 更高 优先性 节目 或改变 这个 焦点 他们的发展 程序， 这可能会 影响 他们的 承诺 敬我们。 |
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如果 我们不能 维护 成功 协作， 我们的 商务， 金融 条件, 和运营 结果可能 处于不利地位 受影响。
如果 我们致力于未来 收购 或战略性的 合伙企业， 这 可能 增加 我们的 资本 要求，稀释 我们的 股东们， 使我们背负债务 或者假设 或有 负债， 和主题 美国面临其他风险。
从… 时间 对《时代》杂志来说， 我们评估 五花八门 收购 机遇 且具有战略意义 合伙企业， 包括许可 或获取 互补型 产品， 知识分子 财产性 权利， 技术， 或者是生意。 任何潜力 收购 或战略性的 伙伴关系 可能 需要 众多 风险， 包括：
•增额 运营中 费用 和现金 要求；
•这个 假定 的其他 负债 或或有 负债；
•这个 发行 我们的 股权 证券；
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同化 所有的行动， 知识分子 财产， 和产品 被收购的 公司， 包括困难 相联 通过集成 新入职人员； |
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这个 分流 我们的 管理层的 注意 从… 我们的 现有 节目 和计划 在追求这样一个战略目标的过程中 合并 或收购； |
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保留 关键员工中， 这个 损失 关键人员 和不确定性 在我们的 能力 维护关键业务 关系； |
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风险 和不确定性 相联 与 其他 聚会 这样的交易， 包括 这个 展望 其中之一 聚会 和他们的 现有 产品 或产品 候选人 和监管 审批； 和 |
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我们的 无能为力 产生 收入 从… 收购的 技术 和/或 产品 足量 来满足我们的 目标 在承诺中 这个 收购 甚至是为了抵消 这个 相联 收购 和维护 成本。 |
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此外, 如果 我们承诺 收购 或追求 合伙企业 在 未来， 我们 可能 问题 稀释证券， 假设 或招致 债务 义务， 招致 大型 一次 费用 并获得 无形 资产 那可能 结果 意义重大 未来 摊销 费用。
如果 我们决定 建立 其他内容 协作 但是现在 不能 建立 那些 协作 在商业上 合理的 条款， 我们可以 必须改变 我们的 发展 和商业化 计划。
我们的 药物开发 节目 而 潜力 商业化 我们的 产品 候选人 将需要 实实在在的 其他内容 现金 为开支提供资金。 我们可以 寻觅 有选择地 表格 协作 为了扩大我们的 功能， 潜在 加速 研究 和发展 活动 并提供 为 商业化活动 按三分之一 派对。 这些中的任何一个 关系 可能 要求 美国将招致 非重复性 及其他 收费，增加 我们的 几乎- 而且是长期的 支出， 问题 证券 那 稀化 我们的 现有 股东们， 或扰乱 我们的 管理 还有生意。
我们会面对 显着性 竞争 在寻找 恰如其分 合作者 而 谈判 制程 是很耗时的 也很复杂。 是否 我们到达 一个明确的决定 协议 为 协作 将要 依赖于，在 其他 一些事情， 在我们的 评估 的 合作者的 资源 和专业知识， 这个 条款 和条件 的 拟议数 协作 而 拟议数 合作者的 评估 指一个数字 因素的影响。那些因素 可能 包括 这个 设计 或结果 临床的 审判， 这个 似然 批准率 由. FDA 均线或可比 国外 监管部门 当局， 这个 潜力 市场 为 这个 主题 产品 候选人， 这个 费用 和复杂性 对制造业的影响 和交付 这类产品 侯选人 对病人来说， 这个 潜力 相互竞争的药物， 这个 存在性 不确定的因素 怀着敬意 我们的 所有权 关于知识分子的 财产性 工业 和市场 条件 一般说来。 潜力 协作者 可能 也 考虑 替代方案 产品 候选人 或技术 为 相似的 适应症 那 可能 有空吗？ 要进行协作，请执行以下操作 启用以及是否启用 这样的协作 可能会更多 有吸引力 比 这个 一张和我们在一起的 我们的 产品 候选人。 此外， 我们可以 不会成功 在我们的努力中 建立 协作 或其他 替代方案 安排 为 产品 候选人 因为 他们 可能 被视为 处于这样的境地 太早了 舞台的，舞台的 对发展的影响 为 协作性 努力 第三， 当事人 可能 不认为他们有 这个 必备组件 潜力 为了证明 安全 和功效。
此外, 那里 已经是一个重要的 数 最近的 业务 组合 其中 大型制药公司 公司 那 已经导致了 以一种精简的方式 数 潜力的 未来 合作者。 即使 我们是 成功 在进入时 vt.进入，进入 一次合作， 这个 条款 和条件 其中之一 协作 可能 限制 我们来自美国 进入 vt.进入，进入 未来 协议 在某些情况下 条款 有潜力的 合作者。
如果 当我们在寻找 进入 vt.进入，进入 协作， 我们可以 不能 谈判 协作 及时地 基础， 关于可接受 条款， 或在 全。 如果 我们是 无法 要做到这一点，我们可能 不得不削减开支 这个 发展 指一种产品 候选人， 减缩 或延迟 我们的 发展 计划 或一个或多个 我们的 其他 发展 程序，延迟 我们的 潜力 商业化 或减少 这个 范围 所有的销售 或市场营销 活动, 或增加 我们的支出 并承担 发展 或商业化 活动 在… 我们的 自费。 如果 我们选出 增加 我们的 支出 为发展提供资金 或商业化 活动 在我们的 自己的，我们 可能 需要获得额外的 资本， 它可以 不可用 对我们来说 关于可接受 条款 或在 全。 如果 我们没有足够的资金， 我们 可能 不能 为了进一步 发展 我们的 产品 候选人 或者带上 他们 推向市场 并生成 产品收入。
我们可以 请输入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人 为 最新进展 和商业化 候选产品的数量。 如果 那些 协作 都不成功， 我们可以 不能 利用资本 浅谈市场潜力 其中 产品 候选人。
如果 我们进入 vt.进入，进入 任何协作 安排 与任何三分之一的人 派对， 我们会的 似然 控制有限 完毕 这个 金额 和时间安排 资源的价值 那 我们的 合作者 奉献 发送到 发展 或商业化 我们的 产品 候选人。 我们的 能力 产生 收入 从… 这些 安排将会 依靠我们的 合作者的 能力 和努力 为了成功 执行 这个 功能 已分配 给穿着这些衣服的人 安排好了。 协作 涉及 我们的 产品 候选人 会造成无数 风险 对我们来说，包括 这个 以下：
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合作者 有重要意义 酌处权 在确定 这个 努力 和资源 那 他们 将要 应用 对这些人来说 协作 并且可以 未执行 他们的 义务 不出所料； |
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合作者 可能 淡化强调 或者不追逐 发展 和商业化 我们的 候选产品 或者可以 选举 不再继续 或更新发展 或商业化 节目 基于 浅谈临床 审判 结果， 变化 在 合作者的 策略性 全神贯注， 包括 结果 一家企业的 |
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组合 或销售 或处置 一家企业的 单位 或发展 功能， 或可用 供资 或外部 因素 例如收购 那 改道 资源 或创建 竞合 优先顺序； |
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合作者 可能 延迟 临床 审判， 提供 不足 供资 为 一家诊所 审判 程序， 停 一家诊所 审判 或者放弃一种产品 候选人， 重复 或行为 新临床 审判 或要求 一种新配方 指一种产品 侯选人 为 临床 测试； |
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合作者 可能 独立 发展， 或发展 第三名 派对， 产品 那 竞争 直接或间接 带着我们的 产品 候选人 如果 这个 合作者 相信 那 具有竞争力 产品 有更多 似然 想要成功 开发 或者可以商业化 在……下面 条款 那 是 更经济 有吸引力 比 美国； |
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合作者 通过市场营销 和分配 权利 到多个 产品 可能 未提交 充足的资源 发送到 市场营销 和分配 我们的 产品， 如果 批准， 相对的 给其他人 产品； |
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我们可以 格兰特 排他 权利 我们的 合作者 那 会阻止 我们来自美国 协作 和其他人在一起； |
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•合作者 可能 不正确 获取， 维护， 防守 或强制执行 我们的 知识分子 财产性 权利
或者可以 使用我们的 专有 信息 和知识分子 财产性 以这样的方式邀请 诉讼或其他 知识分子 财产性 相关 法律程序 那 可能 危害 或使其无效 我们的 专有信息 和知识分子 财产性 或曝光 我们要发挥潜力 诉讼 或其他 知识分子 与属性相关的属性 法律程序；
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纠纷 可能 浮起 之间 这个 合作者 而我们呢 结果 在 延迟 或终止 在这项研究中， 发展 或商业化 我们的 产品 候选人 或者是那个 结果 在代价高昂的诉讼中 或仲裁 那 改道 管理 注意 和资源； |
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协作 可能 被终止 而且，如果 终止， 可能 结果 在需要的时候 其他内容 资本 追求 进一步 发展 或商业化 的 适用 产品 候选人； |
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协作 协议 可能 非铅 走向发展 或商业化 产品的数量 候选人 在 多数 高效 风度 或在 全部； |
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合作者 可能 未提供 我们及时地 而且准确无误 信息 关于 发展进程 和活动 在……下面 这个 协作 或者可以 限制 我们的 能力 分享 这样的信息，这可能会 不利的是 影响 我们的 能力 去报道 进展 我们的 投资商 以及其他方面 规划我们的 自身发展 我们的 产品 候选人； |
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合作者 可能 拥有或共同拥有知识分子 财产性 覆盖 我们的 产品 那 结果 从… 美国的合作 和他们在一起， 在这种情况下， 我们就不会有 排他 正确的 发展 或者商业化 这样的知识分子 财产； 和 |
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合作者的 销货 和市场营销 活动 或其他 运营 可能 不合规 适用的 法律，由此产生的 在民事方面 或罪犯 诉讼程序。 |
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一般风险
我们的 库存 价格 是 预期 是不稳定的。
市场 价格 我们的 常见 库存 可能 成为主体 到重要的 波动。 市场 价格 为 证券 早期阶段的 药品， 生物技术， 及其他 生命科学 公司 从历史上看 特别是 挥发性的。 其中一些 因素 那 可能 原因 这个 市场价格 我们的 常见 库存 波动，波动 包括：
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我们的能力 为了获得 监管部门 批准 为我们的产品 候选人， 以及延迟或故障 为了获得 此类批准； |
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这个 失稳 我们中的任何一个人 产品 候选人， 如果 已批准 为 市场营销 和商业化， 要实现 商业广告 成功； |
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任何无能为力的人 为了获得 足够 供应 我们的 产品 候选人 或 无法在以下时间执行此操作 可接受 价格； |
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这个 条目 变成， 或终止 关键协议， 包括 密钥许可， 供应 或合作协议； |
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监管部门的不利决策； |
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这个 起爆 材料的 发展动态 在，在，在或结论中 争议，争议 或诉讼 强制执行 或为其中任何一项辩护我们的知识分子 财产性 权利 或防守 vbl.反对，反对 这个 知识分子 财产权 其他人的； |
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•变化 在法律或法规中 适用我们的产品 候选人；
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这个 结果 在海流中， 以及任何未来， 非临床 或临床 审判 我们的产品候选名单； |
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•公告 按商业广告 伙伴 或竞争对手 新的商业广告 产品， 临床 进展
(或 这个 缺乏 其中)， 显着性 合同， 商业广告 关系， 或资本 承诺；
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失稳 相见 或超过 金融 和发展 投影 我们 可能 提供 发送到 公众； |
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•失稳 相见 或超过 这个 金融 和发展 投影 的 投资 社区；
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这个 知觉 的 药学 工业 由. 公众， 立法机关， 监管机构 而 投资界； |
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逆序 宣传 与.相关的 我们的 市场， 包括 怀着敬意 给其他人 产品和潜力 产品 在这样的市场中； |
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这个 引言 技术 创新 或新疗法 竞合 以我们的潜力 产品； |
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公告 意义重大 收购， 策略性 协作， 接合 风险投资 或资本承诺 由我们负责 或者我们的 竞争对手； |
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纠纷 或其他 发展动态 与.相关的 转到专有 权利， 包括 专利， 诉讼 重要的是， 还有我们的 能力 为了获得 专利 保护 为 我们的 技术； |
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•这个 损失 关键员工；
•显着性 诉讼， 包括 专利 或股东 诉讼；
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如果 证券 或行业 分析员 请勿发布 研究 或报告 关于我们的商务， 或者如果 他们 问题 反面的 或误导 意见 关于 我们的 业务 和库存； |
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•变化 在 市场 估值 相似的 公司；
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一般 和特定于行业的 经济上的 条件 潜在 影响 我们的研究 和发展 支出； |
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•销货 的我们的常见 库存 由我们负责 或者我们的 股东 在 未来；
•交易 卷 的我们的常见 库存；
•变化 在 结构 对健康的影响 照护 付款 系统；
•逆序 监管部门 决定；
•交易 卷 我们的 常见 库存； 和
•一期一期 波动 在……里面我们的金融 结果。
而且， 这个 库存 市场 总体而言 都经历过 实实在在的 波动性 那 经常 与这件事无关 运营中 性能 个人的 公司 或 生物技术 扇区。 这些宽阔的 市场波动 可能 也 不利的是 影响 这个 交易 价格 我们的 常见 股票。
在 过去时, 以下是 周期 波动性 在 市场 价格 一家公司的 证券， 股东 经常有 制定了 班级 动作 证券 诉讼 vbl.反对，反对 那些 公司。 不顾一切 的 优点 或 最终结果 在这样的诉讼中， 如果 成立了， 这样的诉讼 可能 结果 实质上 费用 和转移视线 管理层的 注意 和资源， 这可能会 显着 危害 我们的 获利能力 和声誉。
另外， 减少 在我们的 库存 价格 可能 原因 我们共同的 库存 不再 满足 这个 续 列表 标准 纳斯达克的。如果我们是不能 维护 这个 要求 为 列表 在纳斯达克，我们 可能 被摘牌， 这可能会 有实质性的不利因素 效应 在我们的 能力 筹集资金 其他内容 资金 也是 作为 价格 和流动性 我们的 常见 股票。
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我们 必须 维护 有效 内部 控制 完毕 金融 报道， 如果 我们无法做到这一点，精确度 和及时性 我们的 财务报告 可能 处于不利地位 受影响， 可能有一种材料 逆序 效应 在我们的业务上 和库存 价格。
我们是 一种“新兴的” 成长型公司 如定义的那样 在Jumpstart中 我们的业务 创业型企业 行动，因此 将要 能够 采取 优势 肯定的 豁免 从各种不同的 报告 要求 那 是 适用 给其他人 公司 那 是 不是“新兴” 成长型公司“包括 不是存在的 所需 遵守 与 审计师 认证 要求 横断面的 404(b) 萨班斯-奥克斯利法案 行动起来。
我们 必须 维护 有效 内部 控制 完毕 金融 报告 按顺序 准确地说 而且很及时 报告 我们的 结果 运营部 和财务 条件。 此外, 作为一个公众 公司，该公司 萨班斯-奥克斯利法案 法案要求， 其中 其他 一些事情， 那 我们 评量 这个 有效性 我们披露的信息 控制 和程序 每季度一次 而 有效性 我们的 内部 控制 金融 报告 在… 这个 每个结尾处 财税 年。我们在很大程度上依赖于对交易的直接管理监督，同时还使用法律和国际外包会计专业人士随着我们的发展，我们计划雇佣更多的人员并投入外部临时资源，并可能实施、记录和修改政策和程序，以保持有效的内部控制。然而，我们可能会发现内部控制中的缺陷和弱点，或者无法补救之前发现的缺陷。
规则 治理 这个 标准 那 必须 被满足 为 我们的管理层 评估 我们的 内部 控制 完毕 金融 报告 根据 至横断面 404个 萨班斯-奥克斯利法案 行为是 复合体 并要求 显着性 文档， 测试 也是有可能的 补救措施。 这些严格的 标准要求 那 我们的 审计 委员会 得到忠告 而且是定期的 更新 关于管理学的几点思考 审查内部 控制 完毕 金融 报道。 我们的 管理 可能 不能 有效和及时地 实施 控制 和程序 那 充分地 回应 发送到 增额 监管部门 合规性和报告 要求 那 是 适用 对我们这个公众来说 公司。 如果 我们 失败 致员工 我们的会计， 金融学 和信息 技术 功能充分 或维护 内部 控制 完毕 金融 报告 足够 相见 这个 需求 那 都加在我们身上了 作为一个公众 公司， 包括 这个 要求 的 萨班斯-奥克斯利法案 行动，我们的生意 和声誉 可能 受到伤害 还有我们的 库存 价格 可能 拒绝。 此外，投资者 观感 我们中的一些人可能 处于不利地位 受影响， 这可能会 原因 下降 在市场上 价格 我们的 常见 股票。
金融 报告 义务 作为一名公众 公司 在美国 都很贵 而且很耗时， 还有我们的 管理 将要 是必需的 致力于 实实在在的 时间 合规 事情。
在最近完成的合并之后，我们已经并预计将继续发生 显着性 其他内容 合法的， 会计学 及其他 费用作为一家上市公司那 我们没有招致 作为一家私人持股的 公司， 包括 费用 相联 与上市公司合作 报告 要求。 应尽的义务 存在的可能性 公众 公司 在 美联航 州政府 需要大量 支出 和地点 显着性 需求 在我们的 管理 以及其他人员， 包括 费用 结果 从… 公众 公司 报告 义务 在……下面 这个 《交易所法案》和《规则》 和法规 关于 公司 治理 实践， 包括 那些 在……下面 这个 萨班斯-奥克斯利法案 2002年法令( “萨班斯-奥克斯利法案” 动作“)， 这个 多德-弗兰克·沃尔 街道 改革 和消费者 保护法( “多德-弗兰克法案” 行动“) 和纳斯达克 列表 要求。 这些规则 要求 这个 设立 和维护 有效披露 和财务 控制 和程序， 内部 控制 完毕 金融 报告 和变化 在公司里 治理 实践， 其中 许多 其他 复合体 规则 那 是 经常 困难 为实现这一目标， 监控和维护 遵守 和.。例如，我们的管理团队由合并前幸存下来的运营公司的高管和其他人员组成，其中一些人以前没有管理和运营过上市公司。因此，我们的管理层 及其他 人事 将要 需要致力于 一大笔钱 金额 时间的流逝 确保 那 我们 依从 与所有人一起 这些要求中 为了跟上步伐 随着新法规的出台， 否则 我们 可能 坠落 不合规 和风险 vbl.成为，成为 主题 去打官司 或者是 退市， 其中 其他 潜力 有问题。此外, 这些 规则 和法规 也可能会让 这很难 而且很贵 为 我们 为了获得并保持导演的 以及军官的 责任 保险公司。因此，我们可能更难吸引和留住合格的个人加入我们的董事会或担任高管，这可能会对投资者的信心产生不利影响，并可能导致我们的业务或股价受到影响。
不能保证我们能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
如果纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股在其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：
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我们证券的市场报价有限； |
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我们证券的流动性减少； |
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确定我们的普通股是“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少； |
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有限的新报道和分析师报道；以及 |
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未来发行额外证券或获得额外融资的能力下降。 |
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我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的普通股，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们相当大一部分已发行的有表决权股票。这些股东共同行动起来，可能无法影响需要股东批准的事项。例如，他们可能能够影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
由于合并的完成，我们的普通股总流通股中的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。在合并完成时，(I)私人AADI股东在完全稀释的基础上共同拥有我们普通股流通股的29.2%，(Ii)Aerpio的股东在完全稀释的基础上共同拥有我们普通股流通股的15.2%，以及(Iii)管道投资者在完全稀释的基础上共同拥有我们普通股流通股的约55.6%，(Ii)在完全稀释的基础上，AADI的私人股东共同拥有我们普通股流通股的约29.2%，(Ii)Aerpio的股东在完全稀释的基础上共同拥有我们普通股流通股的约15.2%。在执行合并协议的同时，继续在我们董事会任职的Aerpio董事和Private Aadi的某些股东(他们共同拥有或控制Private Aadi总计约96.08%的有表决权证券)与我们签订了锁定协议，根据这些协议，除在有限情况下，该等各方同意不出售或转让普通股，或就我们的普通股进行掉期或类似交易，包括在适用的情况下从合并中获得并可在行使某些认股权证时发行的股份。自合并结束之日起至合并结束之日起180天止。根据合并协议，我们的某些董事和行政人员也在合并结束前签署了锁定协议。然而，这些普通股可以在各自适用的锁定协议到期后出售。分别根据与管道投资者的合并协议及认购协议, 我们被要求提交一份或多份注册声明，以规定转售在合并和管道融资中发行的股票。由于转售限制结束，且这些登记声明可供使用，如果当前受限股票的持有者出售普通股或被市场认为打算出售普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们 是一种较小的 报告 公司。 我们 不能确定 是否减少了 披露 要求 适用 到更小的 报告 公司 将要 制作 我们的 常见 库存 较少 有吸引力 致投资者 或者其他 限制 我们的能力 筹集资金 其他内容 资金。
根据适用的证券法规，我们是一家“较小的报告公司”。规模较小的报告公司是指，截至其最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有表决权股票或公开上市股票的总市值低于2.5亿美元，或收入至少1亿美元，公开上市股票至少7亿美元的公司。美国证券交易委员会规则规定，非关联公司公开募股金额低于7,500万美元的公司，在任何12个月期间，只能以S-3格式的货架登记声明出售股票，出售金额不得超过公开募股的三分之一。如果我们不符合这一公众流通股要求，我们根据S-3表格进行的任何发行都将被限制在任何12个月内筹集三分之一的公众流通股。此外，规模较小的报告公司能够在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露，不受萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的规定限制，该条款要求，如果独立注册会计师事务所的公众流通股低于75美元，则必须提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告。
101
此外，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中还减少了某些其他披露义务，其中包括只要求在年报中提供两年的经审计财务报表。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。
我们并不期待 那 我们 将要 支付任何现金股息 在可预见的未来。
海流 期望 是 我们 将要 留着 我们的 未来 收入， 如果 任何，为开发提供资金 和增长的我们的公事。 结果, 资本 欣赏， 如果 任何，我们的 常见 库存 将要 成为股东的 鞋底 来源 在收获的过程中， 如果 任何，用于 这个 可预见的 未来。
如果 股权 研究 分析员 请勿发布 研究 或者报告， 或发布 不利的 研究 或者关于我们的报道， 我们的 业务 或者我们的 市场， 我们的 库存 价格 和贸易 卷 可能会下降。
交易 市场 为 我们的 常见 库存 将要 受影响 由. 研究 和报告 那 工业 或股权 研究 分析员 出版 关于 我们 还有我们的 公事。 权益 研究 分析员 可以选择 不提供 研究 覆盖率 我们的 常见 股票， 如此缺乏 研究的成果 覆盖率 可能 不利的是 影响 这个 市场 价格 我们的 常见 股票。 在该事件中 我们 你有股权吗？ 研究 分析员 覆盖范围， 我们 将要 没有任何控制权 完毕 分析家们， 或 内容 和意见 包括在内 在他们的 报告。 价格是多少？ 我们的 普通股 可能 衰落 如果 一个或多个 股权 研究 分析员 将我们的产品降级 库存 或发布 其他 不利评论 或者研究。 如果 一个或多个 股权 研究 分析员 停止 覆盖率 我们中的一员 或者失败 出版 报告 在……上面我们定期地， 需求 为 我们的 常见 库存 可能 减少， 而这又反过来 可能 原因 我们的库存 价格 或交易 卷 拒绝。
如果 我们失败了 为了吸引 并保留 管理 及其他 关键人员， 我们 可能 无法继续 为了成功 发展 或者商业化 我们的 产品 候选人 或者其他 实施 我们的 商业计划书。
我们的 能力 去竞争 在 高度 具有竞争力 药品 工业 视情况而定 在我们的 能力 为了吸引 并保留 高度 合格 管理， 科学的， 医学上， 合法的， 销货 和市场营销 及其他 人事部。 我们 将要 高度重视 依赖于 在我们的 管理 和科学性 人事部。损失 的 服务 其中的任何一个 个人 可能 阻碍， 延迟 或阻止 这个 成功 发展 我们的 产品 管道， 完工 我们的 计划的 临床 审判， 商业化 我们的产品 候选人 或许可内 或收购 新资产的数量 并且可以 影响 消极 我们的 能力 要实施 成功 我们的 业务 计划。 如果 我们 输掉 这个 服务 其中的任何一个 个人，我们 力所能及 不能 找出 适切 更换 及时地 基础 或在 全, 还有我们的 业务 可能 受到伤害 结果。我们 力所能及 不能 为了吸引 或保留 合格 管理 及其他 关键人员 在 未来 由于 激烈 竞争 为 合格 人事 其中 生物技术、制药 及其他 做生意。
反收购 条文 在我们的 宪章 公文 根据特拉华州的法律可以进行收购 我们中的一员 更多 困难 并且可以 防患于未然 图谋 我们的股东 替换 或删除 我们的 管理层。
条文 在我们的 修正 并重申 证书 注册成立的 及附例 可能会延迟 或阻止 一次收购 或者改变一下 在管理方面。 这些规定 包括 一份机密文件 冲浪板 在导演中， 禁令 论诉讼 以书面形式 同意书 我们的 股东们， 而 能力 的 冲浪板 董事中的一员 发行，发行 择优 库存 如果没有 股东 批准。 此外, 因为 我们 是 注册成立 在特拉华州， 我们 是 受治理 由. 条文 横断面的 其中203人 特拉华州综合医院 公司 法律( “DGCL”), 它禁止 股东 拥有过多 占我们的15% 杰出的 投票 库存 从… 合并 或组合 和我们一起 在某些情况下 情况。 尽管我们相信 这些 条文 集体地 将要 提供 为 一个机会 收到 更高 标书 通过要求 潜力 收购者 谈判 带着我们的冲浪板 在导演中， 他们 将适用于 即使 这个 报盘 可能 被考虑 有益的 被一些人 股东。 此外, 这些 条文 可能 令人沮丧 或阻止 任何尝试 由我们的 股东 替换 或删除 然后 当前 管理 通过制作 它 更多 困难 为 股东 替换 委员 的 冲浪板 在导演中， 这就是 负责任的 为 任命 这个 委员 管理层。
我们的附则 提供 那 州衡平法院 是特拉华州的 独家的 论坛 为 基本上 全 纠纷 在我们之间 还有我们的 股东们， 这可能会限制 我们的 股东的 能力 为了获得 有利的 司法 论坛 为 纠纷 和我们一起 或者我们的 各位董事， 官员 或其他 员工。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则是特拉华州联邦地区法院)是任何州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员或股东对我们或我们的股东的受信责任的诉讼，(Iii)任何诉讼。或关于DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权，我们修订和重述的公司证书或我们的附例(包括解释，
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(Iv)任何针对我们提出的受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，前提是这些法院条款的选择不适用于为强制执行“证券法”、“交易法”所规定的义务或责任而提起的诉讼，或(Iv)联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。修订和重述的附则规定，联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的唯一论坛。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现附例中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而招致额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为知悉并同意本公司上述附例的规定。
我们 是在加利福尼亚州居住的人 公众 公司和遗嘱 是必需的 至少有两三个人 女性在我们的 董事会 到2021年底，取决于大小 我们的 当时的登机牌。
我们的 成功 视情况而定 部分地 在我们的 续 能力 为了吸引， 留着 并极大地激发了人们的积极性 合格 个人 我们的 冲浪板 董事的身份。 作为一个公众 公司 总部设在 在加利福尼亚州， 我们 将要 是必需的 有两三个人 女性在我们的 冲浪板 董事中的一员 由. 2021年底，视情况而定 在 大小 我们的 冲浪板 董事中的一员 在… 这个 时间到了。 我们 有七个 座位 在我们的 冲浪板 董事中的一员 它将会 要求 我们 在……拥有 最小值 三 女性在我们的 冲浪板 董事中的一员 由. 2021年底。而当 我们目前 有两个女人在 冲浪板 在导演中， 招募 和留住 冲浪板 委员 携载 不确定性和失败 遵守 有了这个 加利福尼亚 要求 将要 结果 在金融领域 罚款由10万元至30万元不等。到目前为止，加利福尼亚州国务卿既没有通过关于罚款的规定，也没有对违规行为处以罚款。
我们的 员工 可能 从事不当行为 或其他 不当 活动, 包括违反 适用 监管部门 标准 和要求 或从事内幕交易 交易， 这可能会显著地 伤害我们的 公事。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA和适用的非美国监管机构的规定、向FDA和适用的非美国监管机构提供准确的信息、遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工也可能无意或故意向竞争对手泄露我们的专有和/或机密信息。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用(包括交易)在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
不利的 全球 经济上的 条件 可能会对你造成不利影响 影响 我们的 商务， 财务状况 或结果 行动的一部分。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
除了我们之前在提交给证券交易委员会的Form 8-K报告中披露的以外，没有任何未注册证券的出售。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
104
第六项展品
在该等展品之前的展品索引中列出的展品(通过引用并入本文)作为本季度报告的一部分提交或提供。
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展品 数 |
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描述 |
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2.1 |
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注册人、AADI生物科学公司和阿斯彭合并子公司公司之间于2021年5月16日签署的合并协议和计划(通过引用注册人于2021年5月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)的附件2.1并入). |
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3.1 |
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修订和重订的公司注册证书(通过引用注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格现行报告(文件编号001-38560)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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修订和重订本公司章程(通过引用注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格现行报告(文件编号001-38560)附件3.2并入)。 |
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10.1 |
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或有价值权利协议日期为2021年8月26日，由Aerpio制药公司作为持有者代表谢丽尔·科恩和美国股票转让与信托公司作为权利代理人签订或有价值协议(通过引用注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)的附件10.1并入该协议)，或有价值权利协议由Aerpio制药公司(持有人代表)谢丽尔·科恩(Cheryl Cohen)和作为权利代理人的美国股票转让与信托公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)签订。 |
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10.2 |
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由Aerpio PharmPharmticals，Inc.和附件A中确定的每位购买者签订的认购协议，日期为2021年5月16日(通过引用附件10.1并入注册人于2021年5月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中. |
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10.3 |
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Aadi Bioscience，Inc.(前身为Aerpio PharmPharmticals，Inc.)于2021年8月26日签署的注册权协议以及其中列出的某些买家(通过引用注册人于2021年8月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)的附件10.3并入其中)。 |
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10.4+ |
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Aadi Bioscience，Inc.和Neil Desai，Ph.D.之间于2021年8月26日修订和重新签署的就业协议(通过引用附件10.4并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.5+ |
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Aadi Bioscience，Inc.和Danforth Advisors，LLC之间于2021年7月20日签订的咨询协议(通过引用附件10.5并入注册人于2021年8月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.6+ |
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AADI生物科学公司2021年股权激励计划(通过引用附件10.6并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.7+ |
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AADI生物科学公司2021年股权激励计划下的股票期权协议表格(通过引用附件10.7并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.8+ |
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2021年员工购股计划(通过引用附件10.8并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.9+ |
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AADI生物科学公司修订和重新启动了2014年股权激励计划(通过引用附件10.9并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.10+ |
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根据AADI生物科学公司修订和重新启动的2014年股权激励计划下的股票期权协议表格(通过引用附件10.10并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.11 |
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AADI生物科学公司与其每一位董事和高管之间的赔偿协议表(通过引用附件10.11并入注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.12# |
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2021年8月17日由Aerpio制药公司和EyePoint制药公司签订或之间的资产购买协议(通过引用附件10.1并入注册人于2021年8月23日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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105
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10.13*# |
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由Abraxis BioScience，LLC和Aadi Bioscience，Inc.于2019年11月15日修订和重新签署的许可协议 |
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10.14*# |
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对Abraxis BioScience，LLC和Aadi Bioscience，Inc.之间修订和重新签署的许可协议的第1号修正案。 |
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10.15* |
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2021年8月30日BRE Sunset Coast，LLC和Aadi Bioscience，Inc.之间的写字楼租赁第一修正案。 |
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10.16+ |
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Brendan Delaney和Aadi Bioscience，Inc.之间于2021年9月14日签订的雇佣协议(通过引用附件10.1并入注册人于2021年9月20日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-38560)中)。 |
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10.17+* |
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2021年10月19日的雇佣协议，由Loretta Itri和Aadi Bioscience，Inc.签署，并由Loretta Itri和Aadi Bioscience，Inc. |
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10.18*# |
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Aadi Bioscience，Inc.与EoC Pharma(Hong Kong)Limited之间的许可协议，日期为2020年12月8日 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2** |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含在清单101中的适用分类扩展信息)。 |
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* |
谨此提交。 |
**本合同附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为随本季度报告FORM 10-Q一起提供，不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第F18节的规定进行了“存档”，除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。
+指管理合同或补偿计划、合同或安排。
#根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被省略。
106
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Aadi Bioscience，Inc. |
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日期：2021年11月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/尼尔·德赛(Neil Desai)博士 |
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尼尔·德赛(Neil Desai)，博士。 |
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首席执行官 (首席执行官) |
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日期：2021年11月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/Lance Thibault |
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兰斯·蒂博(Lance Thibault) |
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临时首席财务官 (首席财务和首席会计官) |
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