美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
由_
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否
截至2021年11月10日，这里有
目录
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页面 |
有关前瞻性陈述的特别说明 |
1 |
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汇总风险因素 |
2 |
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第一部分： |
财务信息 |
3 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
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简明综合资产负债表 |
3 |
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简明合并经营报表与全面亏损 |
4 |
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可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
5 |
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现金流量表简明合并报表 |
6 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
管制和程序 |
29 |
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第1项。 |
法律程序 |
30 |
第1A项。 |
风险因素 |
30 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
78 |
第三项。 |
高级证券违约 |
78 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
78 |
第五项。 |
其他信息 |
78 |
第6项 |
陈列品 |
79 |
签名 |
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i
关于FO的特别说明RWARD查找语句
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发成本、计划和管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。尽管我们相信本Form 10-Q季度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期的组合，我们不能确定这些事实和因素。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
虽然我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述与我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期的市场增长有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于有关新冠肺炎疫情对我们的业务、运营、战略、目标和预期时间表的影响、我们正在进行和计划的临床前活动、我们启动、登记、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力、我们的监管时间表等。这些前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果、活动水平、表现或成就可能与未来的结果、活动水平、表现或成就存在实质性差异。我们敦促您仔细审阅我们在这份Form 10-Q季度报告中披露的有关这些风险和其他可能影响我们的业务和经营业绩的因素。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本文件发表之日发表。除非法律另有要求，否则我们不打算也不承担义务更新任何前瞻性信息以反映事件或情况。
1
摘要RISK因子
投资我们的普通股涉及许多风险，包括“第二部分--第1A项”中描述的风险。本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”。以下是我们的一些主要风险，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响：
2
第一部分-融资AL信息
项目1.融资所有报表。
Repare治疗公司
压缩整合ED资产负债表
(未经审计)
(金额以数千美元为单位，股票数据除外)
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自.起 |
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自.起 |
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应收研发税收抵免 |
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其他应收账款 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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经营性租赁使用权资产 |
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递延税项资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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递延收入，本期部分 |
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应付所得税 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股， |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
Repare治疗公司
的简明合并报表运营和全面亏损
(未经审计)
(金额以数千美元为单位，不包括每股和每股数据)
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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收入： |
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协作协议 |
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运营费用： |
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研究和开发，税收抵免净额 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额 |
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已实现和未实现外汇损益 |
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利息收入 |
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其他费用 |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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所得税前亏损 |
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所得税退还(费用) |
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净亏损和综合亏损 |
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普通股股东应占净亏损-基本 |
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可归因于普通股的每股净亏损 |
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加权平均已发行普通股-基本 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
Repare治疗公司
可转换的简明合并报表E优先股和股东权益(赤字)
(未经审计)
(金额以数千美元为单位，股票数据除外)
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可转换优先股 |
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B系列 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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余额，2019年12月31日 |
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基于股份的薪酬费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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平衡，2020年3月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股份的薪酬费用 |
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在以下情况下发行普通股 |
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转换可兑换优先股 |
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认股权证的发行及转换 |
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净亏损和综合亏损 |
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平衡，2020年6月30日 |
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基于股份的薪酬费用 |
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净亏损和综合亏损 |
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平衡，2020年9月30日 |
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平衡，2020年12月31日 |
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) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Repare治疗公司
压缩合并S现金流的破损
(未经审计)
(金额以千美元为单位)
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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当期净亏损和综合亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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基于股份的薪酬费用 |
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折旧费用 |
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非现金租赁费用 |
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有价证券溢价摊销 |
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其他应收账款 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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应付所得税 |
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经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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经营活动提供的现金净额(用于) |
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投资活动的现金流： |
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有价证券到期收益 |
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购买有价证券 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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根据2020年员工购股计划发行普通股所得款项 |
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发行认股权证所得收益 |
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首次公开发行普通股所得净收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率波动对现金持有量的影响 |
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现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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期末现金及现金等价物和限制性现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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补充披露现金流量信息： |
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已发生但尚未支付的财产和设备购置 |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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应计项目和其他流动负债中的递延融资成本 |
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A、B系列可转换优先股转换为普通股 |
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认股权证转换为普通股 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Repare治疗公司
备注：未经审计的简明合并财务报表
(除非另有说明，否则金额以美元计算)
1.业务的组织和性质
Repare治疗公司(“Repare”或“公司”)是一家精准医学肿瘤学公司，专注于为癌症患者开发基于合成致命性的疗法。本公司是根据加拿大商业公司法在……上面
2020年6月23日，本公司完成首次公开募股(IPO)
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则(GAAP)。
未经审核简明综合财务报表已按截至2020年12月31日止年度及截至该年度经审核年度综合财务报表之基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，包括公平呈报本公司截至2021年9月30日及2020年9月30日之综合财务状况所需之正常经常性调整、截至2021年9月30日及2020年9月30日止三个月及九个月之综合经营业绩、截至2021年及2020年9月30日止三个月及九个月之股东权益(亏损)表及股东权益(亏损)表，以及截至二零二一年九月三十日及二零二零年九月三十日止九个月之股东权益(亏损表)及本公司截至二零二一年九月三十日及二零二零年九月三十日止九个月之股东权益(亏损)表。
这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日年度的经审计综合财务报表及附注一并阅读，这些附注包括在本公司于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(以下简称“年报”)中。为便于比较而提供的截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据取自该公司经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2021年9月30日的3个月和9个月的业绩并不一定表明全年或随后任何其他中期的预期经营业绩。
公司的主要会计政策在年报中包含的截至2020年12月31日的经审计的综合财务报表中披露。自年报所载截至2020年12月31日止年度经审核综合财务报表日期起，其主要会计政策并无变动，但新准则于2021年1月1日生效，如下所述。
合并原则
本公司未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司Repare Treateutics USA Inc.(“Repare USA”)的账目，该公司于2017年6月1日根据特拉华州法律注册成立。Repare USA的财务报表与母公司的报告期相同，采用一致的会计政策编制。所有集团内交易、余额、收入和费用在合并后全部冲销。
7
新兴成长型公司地位
根据Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，本公司是一家“新兴成长型公司”，并可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。“就业法案”第107条规定，新兴成长型公司可以利用“就业法案”规定的延长过渡期实施新的或修订的会计准则。该公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，由于这次选举，其综合财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。
由于截至2021年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，根据《交易法》，该公司将被视为大型加速申报公司，并将于2021年12月31日失去其作为“新兴成长型公司”的地位。自2021年12月31日起，该公司将不能再利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税-简化所得税会计(ASU第2019-12号)。ASU第2019-12号取消了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债相关的某些例外情况。新的指导方针还简化了特许经营税的会计处理，颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。对于公共实体，ASU No.2019-12在2020年12月15日之后的年度期间有效，包括以下过渡期。对于所有其他实体，本声明适用于2021年12月15日之后的会计年度，包括2022年12月15日之后的会计年度内的过渡期。所有实体都允许及早采用。采用该标准需要前瞻性地进行某些更改，并追溯进行一些更改。采用ASU No.2019-12并未对本公司未经审计的简明综合财务报表产生实质性影响。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。这些未经审计的简明合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于与收入确认、应计研发费用、基于股份的薪酬、使用权资产和租赁负债以及所得税相关的估计。我们会根据环境、事实和经验的变化，定期检讨估计数字。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。
新冠肺炎大流行
随着持续的新冠肺炎疫情(包括新冠肺炎的变种)在全球蔓延，该公司成立了一个跨职能的特别工作组，并实施了旨在应对和减轻新冠肺炎大流行对其员工和业务的影响的业务连续性计划，包括其临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验。该公司已采取措施确保其研发活动的安全，同时对其实验室和设施的工作进行了重组，以降低新冠肺炎传播的风险。虽然公司目前受到的财务影响有限，但考虑到全球经济放缓、全球医疗系统的整体中断以及与疫情相关的其他风险和不确定因素，公司的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。该公司无法预测新冠肺炎与已知和未知风险相关的最终影响(如果有的话)，包括未来的隔离、关闭和因疫情而导致的其他限制。随着新冠肺炎疫情的发展，该公司将继续密切关注其业务连续性计划、临床开发计划和应对战略。截至该等财务报表日期，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要本公司更新其估计、假设及判断或修订其资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的合并财务报表产生重大影响。
8
3.公允价值计量
下表列出了本公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息，并显示了公允价值层次结构用于确定公允价值的水平。2021年9月30日和2020年12月31日：
描述 |
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金融资产 |
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引自 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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(单位：千) |
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截至2021年9月30日 |
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企业资产 |
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*现金等价物 |
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*货币市场基金 |
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中国有价证券 |
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*美国国库券 |
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*金融总资产 |
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截至2020年12月31日 |
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企业资产 |
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*现金等价物 |
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*货币市场基金 |
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中国有价证券 |
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*美国国库券 |
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*金融总资产 |
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在制定公允价值估计时，公司将最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。当可用时，该公司使用报价的市场价格来衡量公允价值。用于衡量公司一级资产公允价值的估值技术是一种市场方法，利用涉及相同或可比资产的市场交易产生的价格和其他相关信息。如果无法获得市场价格，则公允价值计量基于主要使用基于市场的参数的模型，这些参数包括收益率曲线、波动性、信用评级和汇率。在某些无法获得市场汇率假设的情况下，本公司必须对市场参与者将用来估计金融工具公允价值的假设作出判断。
在截至2021年9月30日的9个月内，这里有
9
4.现金及现金等价物和有价证券
自.起2021年9月30日和2020年12月31日，现金和现金等价物以及有价证券包括：
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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(单位：千) |
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截至2021年9月30日 |
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*货币市场基金包括现金和 |
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五种有价证券： |
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*美国国库券 |
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*总计 |
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截至2020年12月31日 |
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*货币市场基金包括现金和 |
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五种有价证券： |
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*美国国库券 |
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*总计 |
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2021年9月30日的有价证券摊销成本等于它们的公允价值。因此，
包括现金和现金等价物以及有价证券在内的本公司货币市场基金的到期日不到一年。
5。应计费用和其他流动负债
截至应计费用和其他流动负债2021年9月30日和2020年12月31日包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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应计薪酬和福利 |
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应计研究与开发费用 |
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应计专业服务 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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6.协作和许可协议
2020年5月，该公司与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)签订了合作和许可协议，根据该协议，公司和百时美施贵宝同意合作研究和开发潜在的治疗癌症的新产品候选产品(“百时美施贵宝协议”)。该公司将向百时美施贵宝提供一些其现有的筛选活动和新颖的活动。该公司负责根据双方商定的研究计划，开展旨在确定百时美施贵宝潜在许可目标的早期研究活动，并将独自承担此类费用。这项合作包括针对可药物靶点和传统小分子方法通常认为不可药物的靶点的计划。一旦百时美施贵宝公司选择行使其选择权，为随后的项目开发、制造和商业化获得全球独家许可证，百时美施贵宝公司将独自承担全球范围内的所有此类活动和费用。
协作期将到期
10
根据BMS协议的条款，百时美施贵宝向该公司支付了一笔首期不可退还的预付费用#美元。
该公司根据ASC 606“与客户签订合同的收入”对BMS协议进行了评估，并根据协议结构得出结论，百时美施贵宝是一家客户。一开始，该公司根据BMS协议确定了几项履行义务，即(I)合作期限内每个活动的研究活动，以及(Ii)与获得已确定目标的独家开发、制造和商业许可证的选择权相关的选定数量的物质权利。该公司认定，获得独家开发、制造和商业化许可证的选择权是ASC 606项下的重大权利，因为在行使该等选择权时向本公司支付的金额最低。
该公司确定，协议开始时的交易价格是收到的全部不可退还的预付款#美元。
该公司已将交易价格分配为$
履行义务 |
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成交价 |
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(单位：千) |
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研究服务 |
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许可可药物靶点损伤的选项 |
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许可不能下药的目标的选项 |
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成交总价 |
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与期权相关的收入已经递延，将在百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)行使许可证期权时或此类期权到期时确认。与研究活动相关的收入已递延，并将在研究活动服务期间(合作术语)按比例绩效确认，方法是使用基于投入的衡量方法，衡量研究产生的总成本与估计开展比例的比例。在每个报告期结束时重新衡量完成进度。
该公司认识到$
11
7.租契
该公司历史上曾就其设施订立租赁安排。截至2021年9月30日，该公司拥有
2021年5月，本公司将最初于2019年6月签订的马萨诸塞州剑桥市写字楼租赁协议修订为
2021年6月，本公司修订了2017年6月签订的位于魁北克省蒙特利尔的办公和实验室空间租赁协议，以
2021年7月，公司在马萨诸塞州剑桥市签订了一份新的办公空间租赁协议。这项协议将带来$
2021年7月，该公司修订了2019年11月签订的位于魁北克省蒙特利尔的办公和实验室空间租赁协议，包括额外的办公空间。
经营租约
下表汇总了ASC 842项下确认的租赁成本，以及与本公司经营租赁有关的其他信息截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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经营租约 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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(除另有规定外，以千为单位) |
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其他经营租赁信息 |
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用于经营租赁的经营现金流 |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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加权-平均剩余租期(以年为单位) |
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加权平均贴现率 |
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8.以股份为基础的薪酬
2020年员工购股计划
2020年6月，公司董事会通过，公司股东批准了2020年度员工购股计划(以下简称“员工持股计划”)。根据ESPP可以发行的普通股的最大数量最初是
12
ESPP使符合条件的员工能够在每个发行期结束时以相当于以下价格购买公司普通股
截至2021年9月30日,
选项计划和2020年计划
2016年12月，经2017年12月和2019年9月进一步修订后，本公司通过了Repare Treeutics Inc.期权计划(“期权计划”)，向董事、高级管理人员、员工或顾问发放股票期权和其他基于股票的奖励。最多授权的选项计划
2020年6月，公司董事会通过，公司股东批准了《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)。2020计划于首次公开招股生效日期生效，届时本公司停止根据购股权计划授出奖励。2020年计划允许公司的薪酬委员会向公司的高级管理人员、员工、董事和顾问授予基于股权和现金的奖励。总计
截至的未偿还股票期权总额2021年9月30日和2020年9月30日情况如下：
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2021 |
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2020 |
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数量 |
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加权 |
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数量 |
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加权 |
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期初未清偿款项 |
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授与 |
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练习 |
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取消或没收 |
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期末未清偿债务 |
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在截至2021年9月30日的9个月内，
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基于股份的薪酬费用分配如下：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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2020 |
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(单位：千) |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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以股份为基础的薪酬费用总额 |
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$ |
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$ |
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股票期权的公允价值以及Black Scholes期权定价模型中用来确定授予员工和非员工的股票期权授予日期公允价值的假设如下，以加权平均值表示：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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股票期权的公允价值 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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截至2021年9月30日，一共是$
9.每股净亏损
下表汇总了公司普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(以千为单位，不包括每股和每股金额) |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加权-已发行普通股的平均数量-基本 |
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普通股股东应占每股净亏损-基本 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
在计算普通股股东应占稀释每股净亏损时，不包括公司潜在摊薄证券(包括期权)，因为这将减少普通股股东应占每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。
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截至三个月 |
|
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的选择权 |
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14
10.后续活动
15
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩。
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关说明，这些内容出现在本季度报告10-Q表格中的其他部分，以及(Ii)审计后的综合财务报表和相关说明，以及管理层对截至2020年12月31日的财政年度财务状况和经营结果的讨论和分析，这些报表包括在我们于2021年3月4日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或年度报告中。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家领先的临床阶段精确肿瘤学公司，这得益于我们专有的合成致命性方法来发现和开发新的治疗药物。合成致死率，或SL，代表了一种经过临床验证的药物开发方法。我们使用我们专有的、全基因组的、支持CRISPR的SNIPRx平台，系统地发现和开发专注于基因组不稳定性(包括DNA损伤修复)的高度针对性癌症疗法。当两个基因中的任何一个的缺陷在细胞中被容忍时，SL就会发生，但同时两个基因的缺陷会导致细胞死亡。含有SL对中一个基因突变的癌细胞很容易受到针对另一个基因对的治疗干预。利用我们的SNIPRx平台，我们正在开发我们的候选SL产品，包括我们的主要候选产品RP-3500，这是一种有效和选择性的ATR(共济失调-毛细血管扩张和RAD3相关蛋白激酶)口服小分子抑制剂，用于治疗具有特定DNA损伤修复相关基因组改变的实体肿瘤，包括ATM基因(共济失调毛细血管扩张突变激酶)的改变。2020年7月，我们开始在1/2期TRESR(由SNIPRx实现的治疗)临床试验中给患者服用RP-3500治疗晚期实体瘤；2021年8月，我们开始在RP-3500的1b/2期ATTACC临床试验中给患者服用RP-3500，以评估RP-3500联合批准的聚(ADP-核糖)聚合酶或PARP、抑制剂、奥拉帕利布和niraparib治疗分子选定癌症患者的安全性和有效性。此外，在2021年4月，我们启动了我们的RP-6306(蛋白激酶膜相关酪氨酸和苏氨酸特异性CDC-2抑制激酶)SL抑制剂RP-6306在晚期实体肿瘤中的神话临床试验，并预计在2022年下半年从试验中读出第一阶段的早期数据。
自2016年9月成立以来，我们主要专注于筹集资金、组织和配备公司人员、开展发现和研究活动、识别潜在的SL基因对、建立和保护我们的知识产权组合(包括我们专有的SNIPRx平台)、通过临床前研究开发和改进我们的候选产品、为临床试验做准备，并与第三方建立安排以制造我们的候选产品和组件材料的首批产品。我们没有任何候选产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。2020年6月23日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此我们总共发行了12,650,000股普通股，其中包括全面行使承销商以每股20.00美元的公开发行价购买最多1,650,000股普通股的选择权。扣除承销佣金和320万美元的发行费用后，我们从IPO收到的净收益总额约为2.32亿美元。2021年11月1日，我们完成了后续发行，即2021年的发行，据此我们发行了460万股普通股，包括承销商在扣除承销佣金和估计发行费用120万美元后，全面行使其选择权，以每股22.00美元的公开发行价购买最多60万股额外普通股，净收益约为9390万美元。截至2021年9月30日，我们手头有2.682亿美元的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券，不包括2021年发行的收益。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5340万美元和2720万美元，截至2021年9月30日的9个月，净亏损为7860万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.82亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们推进我们的候选产品，包括RP-3500和RP-6306，通过临床前和临床开发并寻求监管部门的批准，制造药品和药物供应，维持和扩大我们的知识产权组合，以及雇用更多人员，支付会计、审计、法律、监管和咨询服务，以及支付与保持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的费用，以及支付与遵守美国证券交易委员会上市规则和美国证券交易委员会要求相关的费用，我们预计将继续招致大量且不断增加的费用，包括药品生产和药品供应、维护和扩大知识产权组合、支付会计、审计、法律、监管和咨询服务，以及支付与保持遵守美国证券交易委员会上市规则和美国证券交易委员会要求相关的费用，或D&O、保险、投资者和公众我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床前研究的时间、我们的临床试验、我们在其他研发活动上的支出，以及我们从合作协议中确认的收入和支出。
我们没有任何获准销售的产品。我们不会从产品销售中获得收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们候选产品的批准(如果有的话)。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。
16
在我们能够从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开或私募股权发行和债务融资或其他来源(如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排)来为我们的运营提供资金。当有需要时，我们可能无法以可接受的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或根本无法这样做。我们不能在需要的时候筹集资金或签订这样的协议，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎商业动态
随着持续的新冠肺炎大流行(包括新冠肺炎的变种)在全球蔓延，我们成立了一个跨职能特别工作组，并实施了旨在应对和减轻新冠肺炎大流行对我们员工和业务影响的业务连续性计划，包括我们的临床前研究以及正在进行和计划中的临床试验。我们已经采取措施保护我们的研发活动，同时重新组织实验室和设施的工作，以降低新冠肺炎传播的风险。虽然我们目前受到的财务影响有限，但考虑到全球经济放缓、全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。我们无法预测新冠肺炎与已知和未知风险相关的最终影响(如果有的话)，包括未来的隔离、关闭和疫情导致的其他限制。随着我们制定业务连续性计划、临床发展计划和应对战略，我们将继续密切关注新冠肺炎大流行。
此外，我们正在进行和计划中的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响，包括：(I)在招募和留住我们正在进行和计划中的临床试验中的患者方面出现延误或困难，包括在隔离阻碍患者流动或中断医疗服务时可能无法或不愿意遵守临床试验方案的患者；(Ii)临床地点启动方面的延迟或困难，包括在招募和留住临床地点调查员和临床地点工作人员方面的困难；(Iii)医疗资源从进行临床试验转向或优先考虑新冠肺炎疫情，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员，以及因为作为医疗保健提供者，他们可能增加了对新冠肺炎的暴露，并对我们的临床试验运作产生不利影响；(Iv)由于联邦、州/省或市政府、雇主和其他机构施加或建议的旅行限制，我们正在和未来的临床供应链或关键临床试验活动(如临床试验地点监测)中断；以及(V)员工资源方面的限制，这些资源本来会集中在我们正在进行和计划中的临床试验的进行上，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触。
最新发展动态
17
经营成果的构成要素
收入
到目前为止，我们还没有确认任何来自产品销售的收入，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得任何收入。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方达成许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。不过，我们不能保证何时才会有这类收入，如果真的会有的话。
与百时美施贵宝公司的协作和许可协议
2020年5月，我们与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)或百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)签订了一项合作和许可协议，根据该协议，我们和百时美施贵宝同意合作研发潜在的治疗癌症的新产品。我们将为百时美施贵宝提供一些精选的现有筛选活动和新颖活动。我们负责开展早期研究活动，以确定百时美施贵宝潜在许可的潜在目标。这项合作包括针对可药物靶点和传统小分子方法通常认为不可药物的靶点的计划。如果百时美施贵宝选择获得随后某一项目的开发、制造和商业化的独家许可，百时美施贵宝将独自负责全球范围内的所有此类活动。
在2020年7月、9月和11月，我们修订了BMS协议，根据该协议，我们和百时美施贵宝达成协议，其中包括：(I)将额外的活动添加到现有的Repare活动列表中(该术语在BMS协议中定义)，百时美施贵宝可以从中选择BMS协议下的活动，以及(Ii)允许百时美施贵宝联盟经理解除盲目，以简化协作流程。(Ii)我们和百时美施贵宝达成协议，其中包括：(I)将额外的活动添加到现有的维修活动列表中(该术语在BMS协议中定义)，以便根据BMS协议选择活动；以及(Ii)启用百时美施贵宝联盟经理的解盲功能，以简化协作流程。
作为BMS协议的一部分，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)向我们支付了5000万美元的预付款，并对我们公司进行了1500万美元的股权投资。我们还将有资格在所有潜在计划中获得高达30亿美元的总里程碑。这些里程碑包括每个项目主体在实现某些特定的研究、开发、管理和商业里程碑的基础上总计3.01亿美元的里程碑。
根据我们的收入确认会计政策，5000万美元的预付款在我们的综合资产负债表上被记录为递延收入，预计将在百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)行使期权许可证时部分确认，其余部分将在研究服务服务期间按比例业绩确认。截至2021年9月30日，与BMS协议相关的递延收入为4910万美元，其中890万美元被归类为当前收入，4020万美元被归类为综合资产负债表上的非流动收入，这是根据预计提供服务的时间和潜在期权行使的预期时间确定的。
18
履行义务 |
|
金额 |
|
|
|
|
(单位：千) |
|
|
研究服务 |
|
$ |
6,405 |
|
许可可药物靶病变的选项 |
|
|
31,148 |
|
许可不能下药的目标的选项 |
|
|
12,447 |
|
成交总价 |
|
$ |
50,000 |
|
在截至2021年9月30日的9个月中，我们确认了来自BMS协议的70万美元收入。
2021年10月，我们收到百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的通知，根据BMS协议的条款，他们对针对合成致命损伤的可用药目标行使了选择权。因此，我们预计2021年第四季度从Bristol Meyers Squibb收到的期权费用和履行相关业绩义务方面将录得约650万美元的收入。
与小野制药有限公司的合作协议。
2019年1月，我们与小野制药有限公司(Ono)签订了一项研究服务、许可和合作协议，根据该协议，我们和小野同意合作研究针对POL的潜在候选产品θ以及我国小分子极性化合物的发展θ 抑制程序。根据协议条款，我们收到了大约810万美元的首期付款。根据我们的收入确认会计政策，截至2021年9月30日和2020年12月31日，这些预付款已在我们的综合资产负债表上记录为递延收入，并将在根据协议条款向小野授权产品候选时确认为收入。
2021年10月13日，在发生特定的研究触发事件后，我们有资格获得小野协议规定的研究服务费的一部分，总额为1亿元人民币(90万美元)。此外，10月29日，我们对小野协议进行了修订，将小野协议中定义的研究期限延长了一年，而不需要支付额外的返还费用。
运营费用
研发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品的开发，可全额退还的加拿大研究和开发税收抵免部分抵消了这一成本。我们按实际发生的费用支付研发费用，其中包括：
19
某些活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估，使用供应商提供给我们的信息等数据，并分析我们研究或提供的其他服务的进度来确认的。在确定任何报告期末的应计费用或预付余额时，会作出重大判断和估计。
我们将在确定候选产品之前发生的研究和开发成本描述为发现成本。我们将候选产品确定后发生的成本定性为开发成本。
我们的直接外部研发费用主要包括支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、过程开发、制造和临床开发活动相关。我们的直接外部研发费用还包括根据许可、收购和期权协议产生的费用。一旦我们确定了候选产品，我们就会逐个项目地跟踪这些外部研发成本。
我们不会将员工成本、与我们的探索工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行我们的研究和发现活动，以及管理我们的临床前开发、过程开发、制造和临床开发活动。
下表汇总了我们的研发成本：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至9个月 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||||||
发现成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
直接外部成本 |
|
$ |
2,890 |
|
|
$ |
2,253 |
|
|
$ |
7,910 |
|
|
$ |
5,916 |
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,119 |
|
|
|
960 |
|
|
|
3,580 |
|
|
|
2,592 |
|
人事相关费用 |
|
|
2,883 |
|
|
|
1,645 |
|
|
|
8,171 |
|
|
|
4,714 |
|
与设施相关的成本 |
|
|
367 |
|
|
|
263 |
|
|
|
1,103 |
|
|
|
578 |
|
其他成本 |
|
|
960 |
|
|
|
437 |
|
|
|
2,629 |
|
|
|
1,322 |
|
|
|
|
8,219 |
|
|
|
5,558 |
|
|
|
23,393 |
|
|
|
15,122 |
|
发展 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
RP-3500计划(直接外部成本) |
|
|
8,069 |
|
|
|
2,332 |
|
|
|
17,102 |
|
|
|
7,885 |
|
RP-6306计划(直接外部成本) |
|
|
4,805 |
|
|
|
919 |
|
|
|
10,117 |
|
|
|
1,747 |
|
人事相关费用 |
|
|
3,651 |
|
|
|
1,300 |
|
|
|
10,192 |
|
|
|
2,921 |
|
与设施相关的成本 |
|
|
217 |
|
|
|
82 |
|
|
|
427 |
|
|
|
217 |
|
其他成本 |
|
|
636 |
|
|
|
102 |
|
|
|
1,707 |
|
|
|
365 |
|
|
|
|
17,378 |
|
|
|
4,735 |
|
|
|
39,545 |
|
|
|
13,135 |
|
研发税收抵免 |
|
|
(236 |
) |
|
|
(202 |
) |
|
|
(863 |
) |
|
|
(583 |
) |
研发总成本 |
|
$ |
25,361 |
|
|
$ |
10,091 |
|
|
$ |
62,075 |
|
|
$ |
27,674 |
|
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们继续开发我们的候选产品和制造工艺，并为我们的临床前项目开展发现和研究活动。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们无法确定我们候选产品当前或未来的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。随着我们开始临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。我们预计我们的费用将大幅增加，特别是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，包括以下不确定性：
20
在临床前和临床开发中，这些变量中的任何变量的结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。我们的临床试验可能会得到意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。例如，如果美国食品和药物管理局(FDA)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或其他监管机构推迟我们原计划的临床试验开始，或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何正在进行和计划中的临床试验中遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括员工相关成本(包括薪金、奖金、福利、股份薪酬及其他相关成本)，以及外部专业服务开支(包括法律、会计及审计服务及其他顾问费、租金开支、董事及高级职员保险费、投资者及公关开支及其他一般行政开支)。
我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用将大幅增加，包括我们在2021年底从新兴成长型公司过渡到较小的报告公司地位。
其他收入(费用)，净额
除其他收入(费用)外，净额主要包括已实现和未实现的汇兑损益、活期银行账户现金赚取的利息收入以及利息和银行手续费等其他费用。
已实现和未实现外汇损益包括持有现金和限制外币现金和外币计价的应收研发税抵免、其他应收账款、应付账款、应计费用和其他流动负债以及经营租赁负债的已实现和未实现损益。
21
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作协议 |
|
$ |
278 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
278 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发，税收抵免净额 |
|
|
25,361 |
|
|
|
10,091 |
|
|
|
15,270 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
6,596 |
|
|
|
3,996 |
|
|
|
2,600 |
|
总运营费用 |
|
|
31,957 |
|
|
|
14,087 |
|
|
|
17,870 |
|
运营亏损 |
|
|
(31,679 |
) |
|
|
(14,087 |
) |
|
|
(17,592 |
) |
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
已实现和未实现外汇损益 |
|
|
33 |
|
|
|
290 |
|
|
|
(257 |
) |
利息收入 |
|
|
53 |
|
|
|
156 |
|
|
|
(103 |
) |
其他费用 |
|
|
(7 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(3 |
) |
其他收入(费用)合计(净额) |
|
|
79 |
|
|
|
442 |
|
|
|
(363 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(31,600 |
) |
|
|
(13,645 |
) |
|
|
(17,955 |
) |
所得税退还(费用) |
|
|
708 |
|
|
|
(106 |
) |
|
|
814 |
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(30,892 |
) |
|
$ |
(13,751 |
) |
|
$ |
(17,141 |
) |
收入
截至2021年9月30日的三个月的收入为30万美元，这是由于部分收入确认了我们与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)合作产生的递延收入，这与同期提供的研发服务水平成比例。
研究与开发费用，扣除税收抵免后的净额
截至2021年9月30日的三个月，研发费用为2540万美元，而截至2020年9月30日的三个月为1010万美元。增加1,530万美元，主要是因为：
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为660万美元，而截至2020年9月30日的三个月为400万美元。增加的260万美元主要包括与人事有关的费用增加210万美元，包括基于股份的薪酬增加150万美元，专业费用增加20万美元，其他一般和行政费用增加30万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2021年9月30日的三个月，其他收入净额为10万美元，而截至2020年9月30日的三个月，其他支出净额为40万美元。差额30万美元，主要原因是外币余额减少。
22
所得税退还(费用)
在截至2021年9月30日的三个月中，所得税退还了70万美元，这主要反映了美国联邦和州研发税收抵免，但被我们美国子公司的应税收入所抵消。截至2020年9月30日的三个月的所得税支出为10万美元，主要反映了我们美国子公司的应税收入。
净亏损
截至2021年和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为3090万美元和1380万美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果：
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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(单位：千) |
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|||||||||
收入： |
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协作协议 |
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$ |
723 |
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— |
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723 |
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运营费用： |
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研究和开发，税收抵免净额 |
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62,075 |
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27,674 |
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34,401 |
|
一般事务和行政事务 |
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18,574 |
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9,551 |
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9,023 |
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总运营费用 |
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80,649 |
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37,225 |
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43,424 |
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运营亏损 |
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(79,926 |
) |
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(37,225 |
) |
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(42,701 |
) |
其他(费用)收入，净额： |
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已实现和未实现(亏损)外汇收益 |
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(92 |
) |
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(846 |
) |
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754 |
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利息收入 |
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155 |
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156 |
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(1 |
) |
其他费用 |
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(21 |
) |
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(10 |
) |
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(11 |
) |
其他费用合计(净额) |
|
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42 |
|
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(700 |
) |
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742 |
|
所得税前亏损 |
|
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(79,884 |
) |
|
|
(37,925 |
) |
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|
(41,959 |
) |
所得税退还(费用) |
|
|
1,266 |
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|
|
(229 |
) |
|
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1,495 |
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净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(78,618 |
) |
|
$ |
(38,154 |
) |
|
$ |
(40,464 |
) |
收入
截至2021年9月30日的9个月的收入为70万美元，这是由于部分收入确认了我们与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)合作产生的递延收入，这与同期提供的研发服务水平成比例。
研究与开发费用，扣除税收抵免后的净额
截至2021年9月30日的9个月，研发费用为6210万美元，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为2770万美元。增加3,440万美元，主要是因为：
23
一般和行政费用
截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为1860万美元，而截至2020年9月30日的9个月为960万美元。900万美元的增长主要包括与人事相关的成本增加590万美元，包括基于股票的薪酬增加400万美元，以及我们在2020年6月首次公开募股(IPO)导致的D&O保险成本增加310万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2021年9月30日的9个月，其他收入净额为零，而截至2020年9月30日的9个月，其他支出净额为70万美元。减少70万美元的主要原因是外币余额减少。
所得税退还(费用)
在截至2021年9月30日的9个月中，所得税退还了130万美元，这主要反映了美国联邦和州研发税收抵免，但被我们美国子公司的应税收入所抵消。截至2020年9月30日的9个月的所得税支出为20万美元，主要反映了我们美国子公司的应税收入。
净亏损
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为7860万美元和3820万美元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们没有确认任何来自产品销售的收入，并发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。2020年6月23日，我们完成了IPO，发行了总计12,650,000股普通股，其中包括全面行使承销商以每股20.00美元的公开发行价购买最多1,650,000股普通股的选择权。在扣除承销佣金和320万美元的发行费用后，我们从IPO中获得的净收益总额为2.32亿美元。在首次公开募股之前，我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金，总共通过出售我们的优先股筹集了大约1.352亿美元的毛收入，通过发行认股权证筹集了1500万美元的毛收入来收购我们的普通股。我们还与小野合作推出了我们的Polθ该公司与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)合作开发潜在的癌症候选新产品，获得了总计约5810万美元的首期预付款。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前和临床开发推进我们的候选产品，寻求监管部门的批准，并寻求任何获得批准的候选产品的商业化，我们将在可预见的未来招致巨额费用和运营亏损，我们还将继续招致与上市公司运营相关的额外成本，包括我们在2021年底从新兴成长型公司和较小的报告公司地位过渡。我们预计，由于我们计划的研发活动，我们的研发以及一般和行政成本将会增加。
截至2021年9月30日，我们手头的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券为2.682亿美元。2021年11月1日，我们完成了2021年的发行，发行了460万股普通股，包括承销商全面行使其选择权，以每股22.00美元的公开发行价购买最多60万股普通股，扣除承销佣金和估计我们应支付的120万美元的发售费用后，净收益约为9390万美元。我们相信，我们手头现有的现金，加上2021年发行的收益，将足以满足我们到2023年的预期运营和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。我们还可能需要额外的资金来获取许可证内或收购其他候选产品。
由于与我们候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
24
在此之前，如果有的话，因为我们可以产生大量的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将会或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
现金流
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表汇总了我们每个时期的现金流：
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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(单位：千) |
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经营活动提供的现金净额(用于) |
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$ |
(65,058 |
) |
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$ |
6,863 |
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|
$ |
(71,921 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
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(1,278 |
) |
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(516 |
) |
|
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(762 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
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995 |
|
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247,553 |
|
|
|
(246,558 |
) |
汇率波动对现金持有量的影响 |
|
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(60 |
) |
|
|
(830 |
) |
|
|
770 |
|
现金和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(65,401 |
) |
|
$ |
253,070 |
|
|
$ |
(318,471 |
) |
25
经营活动
截至2021年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为6510万美元，净亏损7860万美元，被我们净运营资产净变化360万美元和非现金费用990万美元所抵消。非现金费用主要包括授予员工期权的基于股票的补偿，以及折旧费用，以及由递延税款抵消的非现金租赁费用。我们净营业资产的变化是由于其他应收账款减少了340万美元，应计费用和其他流动负债和所得税增加了530万美元，但被预付费用、应收研发税收抵免和其他非流动资产增加了330万美元，以及应付账款、经营租赁负债和递延收入减少了180万美元。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动提供的净现金为690万美元，净亏损3820万美元，被我们净运营资产净变化4170万美元和非现金费用340万美元所抵消。非现金费用主要包括未实现汇兑损失、折旧费用、授予员工期权的股份补偿费用和非现金租赁费用。我们净营业资产和负债的变化主要是由于根据2020年第二季度签订的BMS协议从百时美施贵宝收到的预付款增加了5,000万美元，以及应计费用和应付所得税增加了380万美元，但因预付费用和其他应收账款、应收研发税项抵免和递延税项资产增加了1,080万美元，以及应付账款和经营租赁减少了160万美元，我们的净营业资产和净负债增加了5,000万美元，这是因为百时美施贵宝根据2020年第二季度签订的BMS协议收到的预付款增加了5,000万美元，应计费用和应付所得税增加了380万美元，而应收账款和经营租赁减少了160万美元
与2020年9月30日相比，截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金增加了7190万美元，这主要是由于我们努力推进RP-3500和RP-6306项目的开发，导致我们的研发费用以及一般和行政费用增加，但根据BMS协议，2020年第二季度从百时美施贵宝收到的5000万美元预付款部分抵消了这一增长。
投资活动
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金分别为130万美元和50万美元，主要来自于在这两个时期购买财产和设备。
融资活动
融资活动提供的净现金为100万美元，其中包括截至2021年9月30日的9个月根据ESPP行使股票期权和购买普通股的净收益。截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为2.476亿美元，主要包括我们在2020年第二季度首次公开募股(IPO)和发行认股权证的净收益。
汇率波动对现金持有量的影响
汇率波动对持有的现金的影响为零，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别亏损80万美元，原因是汇率波动，以及与2020年前9个月相比，2021年前9个月持有的外币计价现金余额减少。截至2021年9月30日，我们以加元计价的现金余额为320万加元。
合同义务和承诺
2021年5月，我们修改了最初于2019年6月签订的马萨诸塞州剑桥市办公空间租赁协议，将租赁期限延长至2021年10月。修订后的协议将导致在5个月的延长租赁期内支付20万美元的最低租赁费。2021年8月，我们进一步修改了租赁协议，将租赁期限延长至2021年12月。第二项修订会令延长租约期两个月的最低租金额减少10万元。
2021年6月，我们修改了2017年6月签订的魁北克省蒙特利尔办公和实验室租赁协议，将租赁期限延长至2025年7月。修订后的协议将在延长的四年租赁期内支付50万美元的最低租赁费。
2021年7月，我们在马萨诸塞州剑桥市签订了一份新的办公空间租赁协议。该协议将导致在三年租赁期内支付320万美元的最低租金。
26
2021年7月，我们修改了2019年11月签订的位于魁北克省蒙特利尔的办公和实验室空间租赁协议，增加了办公空间。截至2021年6月30日，修改后的协议尚未开始，预计在剩余的租赁期内，最低租赁付款将达到110万美元。
2021年6月，我们购买了一份董事和高级管理人员(D&O)责任保险单，总保费为680万美元，其中包括消费税。
除了上述租赁承诺和D&O保险采购方面的变化外，在截至2021年9月30日的9个月中，我们的合同义务和承诺与年报中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层的讨论和分析是以我们未经审计的简明合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，我们需要做出判断和估计，这些判断和估计会影响未经审计的简明合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。对估计进行重大修订的影响(如有)将从估计改变之日起前瞻性地反映在合并财务报表中。
与年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。
最近采用的会计公告
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的说明，请参阅年度报告中包含的年度综合财务报表的附注2，以及本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表的附注2。
就业法案
2012年4月，“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)颁布。“就业法案”规定，除其他事项外，“新兴成长型公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且上市公司和非上市公司的日期不同的新的或修订的会计准则发布后，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
此外，我们还依赖于《就业法案》提供的其他豁免和降低的报告要求。在符合某些条件的情况下，作为一家新兴成长型公司，我们有权依赖其中某些豁免，包括但不限于，(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的任何要求，称为审计师讨论和分析。(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告的内部控制系统的审计师证明报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的任何要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)(A)2025年12月31日，(B)我们年度总收入至少10.7亿美元的财政年度的最后一天，或(C)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天，这意味着我们持有的普通股的市值
27
截至我们会计年度第二季度的最后一天，非附属公司超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。
由于截至2021年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，因此我们将被视为自2021年12月31日起根据《交易所法案》(Exchange Act)的“大型加速申报机构”(Large Accelerated Filter)。因此，自2021年12月31日起，我们将不再有资格成为《就业法案》中定义的“新兴成长型公司”和“交易所法案”中定义的“较小的报告公司”。然而，在我们下一财年的第一份季度报告(即截至2022年3月31日的三个月的季度报告)之前，我们不需要反映我们规模较小的报告公司状态的变化。
作为一家大型加速申报公司，我们将受到某些适用于其他上市公司的披露和合规要求的约束，但由于我们是一家新兴的成长型公司，这些要求之前并不适用于我们。这些要求包括但不限于：
我们预计，遵守作为大型加速申报机构的额外要求将增加我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事务转移到将大量时间投入到上市公司报告要求上。
项目3.定量和质量关于市场风险的披露。
我们在正常的业务过程中面临一定的市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率波动的结果。
利率风险
赚取利息的工具带有一定程度的利率风险。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们从计息银行账户中的现金余额中赚取了10万美元的利息收入。我们不以交易或投机为目的进行投资。2020年12月，我们还投资了750万美元的短期美国国库券。我们不以交易或投机为目的进行投资。持有有价证券的目的是将我们多余的现金资源投资于投资工具，使我们持有的现金多样化，并提供有保证的回报率，投资本金的风险有限。我们没有任何工具来管理我们的利率风险。由于这些投资的相对短期性质，市场利率相对于我们银行账户和有价证券赚取的利率突然发生重大变化，对我们的经营业绩或现金流产生影响的风险是有限的。
外币兑换风险
我们的报告和功能货币是美元。以美元以外的货币计价的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率换算成美元。收入项目和费用按有关期间的有效平均汇率换算。
28
我们的一部分费用是用加元支付的，其他货币的费用也要少一些。美元对加元和其他货币的相对价值的变化可能会对以美元表示的收入和其他经营业绩产生负面影响。到目前为止，我们还没有从事外币交易的对冲，尽管我们将来可能会选择这样做。然而，我们确实保留了预期的加元现金需求，以形成一种自然的对冲。我们通过现金、应收研发税收抵免、其他应收账款、限制性现金、应付账款、应计费用和其他流动负债以及以加元计价的经营租赁负债面临货币风险。根据我们截至2021年9月30日的加元净敞口，并假设所有其他变量保持不变，美元对加元的相对价值贬值10%将导致我们的净亏损增加约30万美元。
我们还通过与小野的合作协议面临货币风险，因为根据我们的合作协议，未来的应收款项(如果有的话)是以日元计价的。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2021年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
控制措施有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标能够实现。同样，对控件的评估不能 绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有)。
29
第II部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前没有参与任何重大法律程序，我们也不知道有任何悬而未决或受到威胁的针对我们的法律程序，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
第1A项。RISK因子。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家成立于2016年的临床期生物制药公司，到目前为止，我们的业务主要集中在筹集资金、组织和配备我们的公司、开展发现和研究活动、识别潜在的合成致命性(SL)基因对、建立和保护我们的知识产权组合(包括我们专有的SNIPRx平台)、通过临床前研究和临床开发开发和改进我们的候选产品，包括继续我们的开放标签RP-3500的1/2期临床试验和我们正在进行的RP-6306的1期临床试验，以及与第三方建立安排我们没有任何候选产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。此外，作为一个组织，我们还没有证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的经营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。
在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。随着时间的推移，我们将需要从一家专注于研发的公司转变为一家有能力支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有产生任何产品收入，我们将把几乎所有的财政资源和努力投入到我们的候选产品的研究和开发中，包括RP-3500和RP-6306，以及增强我们的SNIPRx平台。2020年6月23日，我们完成了IPO，以每股20.00美元的公开发行价发行了总计1265万股普通股。在扣除承销佣金和320万美元的发行费用后，我们从IPO中获得的净收益总额为2.32亿美元。2021年11月1日，我们完成了2021年的发行，在扣除承销佣金和估计发行费用120万美元后，我们以每股22.00美元的公开发行价发行了460万股普通股，净收益约为9390万美元。在首次公开募股之前，我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金，总共从出售我们的优先股筹集了大约1.352亿美元的毛收入，通过发行认股权证筹集了1500万美元的毛收入来收购普通股。
30
自2016年成立以来，我们出现了重大运营亏损。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为7860万美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为5340万美元和2720万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.82亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们可能需要几年时间，如果有的话，才能有商业化的药物。我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生可观收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成RP-3500、RP-6306和我们可能追求的任何未来候选产品的临床试验，获得监管部门的批准，采购商业规模的制造、营销和销售RP-3500、RP-6306和我们可能获得监管批准的任何未来产品，以及发现或获得然后开发更多的候选产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们的临床试验或RP-3500、RP-6306或任何未来候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会超出我们的预期。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们普通股的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的行动。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些产品开发计划或其他业务。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金，包括2020年6月的首次公开募股(IPO)和2021年11月的承销公开募股(IPO)。我们预计将花费大量资金推动我们的候选产品进入临床开发，如果获得批准，我们将完成候选产品的临床开发，寻求监管部门的批准并将其商业化。我们将需要额外的资金，我们可以通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源筹集资金，以使我们能够完成我们候选产品的开发和潜在的商业化。此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担与运营相关的额外成本。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。此外，试图获得额外融资可能会将我们管理层的时间和注意力从
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日常活动并损害我们的候选产品开发工作。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消某些研发计划。
截至2021年9月30日，我们手头的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券为2.682亿美元。2021年11月1日，我们完成了承销的公开发行，发行了460万股普通股，包括承销商全面行使其选择权，以每股22.00美元的价格向公众购买最多60万股普通股，扣除承销佣金和估计发售费用后，净收益约为9390万美元。我们相信，我们手头现有的现金将使我们能够为至少到2023年的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们将需要获得与我们的持续运营和计划活动相关的大量额外资金。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
确定潜在的候选产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，RP-3500、RP-6306和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自产品的销售，我们预计这些产品在几年内(如果有的话)不会投入商业使用。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或未来的商业化努力。
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筹集额外资本将导致我们的股东被稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务和股权融资(如果可行)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或候选产品的某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的临床开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们的发展努力还处于非常早期的阶段。如果我们无法推动RP-3500、RP-6306或我们的任何其他候选产品进入临床开发阶段并完成临床开发，无法获得监管部门的批准并最终将RP-3500、RP-6306或我们的任何其他候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们还没有批准销售的产品，我们的主要候选产品RP-3500和RP-6306仍处于临床开发的早期阶段，在我们打算将其推向市场的每个司法管辖区，需要额外的临床开发、监管审查和批准，获得足够的商业制造能力，以及重大的销售和营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。我们创造产品收入的能力(如果有的话)将在很大程度上取决于RP-3500、RP-6306和我们的一个或多个其他候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
不能保证目前的临床前研究、我们正在进行的RP-3500开放标签1/2期临床试验、我们正在进行的RP-6306第一期临床试验或任何候选产品的未来临床试验中获得的结果将足以获得监管部门的批准或营销授权。
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其中许多风险是我们无法控制的，包括与临床开发、监管提交过程相关的风险、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销和销售努力。如果我们无法开发、获得监管部门批准或成功地将我们当前或未来的候选产品商业化，或者如果我们由于任何这些风险或其他原因而遇到延误，我们的业务可能会受到严重损害。
我们的业务在很大程度上取决于通过应用我们的SNIPRx平台产生的候选产品的成功开发，特别是我们的主要候选产品RP-3500。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将通过我们的SNIPRx平台开发的产品商业化，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的主要候选产品RP-3500是通过应用我们的SNIPRx平台开发的。到目前为止，我们所有的候选产品都是基于相同的SL原则得出的。因此，RP-3500开发的负面结果也可能影响我们获得监管部门对我们其他候选产品的批准的能力，无论是完全还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但我们所有候选产品的基础技术平台、制造流程和开发流程都是相同的。因此，任何一项计划的失败都可能降低人们对我们技术的信任，并影响获得监管部门批准继续或实施其他候选产品的临床计划的能力。如果RP-3500显示出意想不到的不良事件或我们打算治疗的适应症缺乏疗效，或者如果我们遇到其他监管或发展问题，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。
作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。
作为一家公司，我们在进行临床试验方面的经验有限。我们在2020年7月开始了我们的第一次RP-3500临床试验，并在2021年4月开始了我们第一次RP-6306的临床试验。部分原因是由于缺乏经验，我们不能确定我们的临床试验是否会按时开始或完成，如果可以的话。大规模的临床试验将需要大量额外的财政和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、合同研究组织或CRO和顾问。依靠第三方临床研究人员，CRO和顾问可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误。我们可能无法及时或根本找不到足够的调查人员、CRO和顾问，并与他们签订合同。不能保证我们能够在必要时以我们及时或完全可以接受的条款与CRO谈判并签订任何主服务协议。
我们可能无法提交IND或IND修正案，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
我们提交了RP-3500和RP-6306的IND，但我们可能无法在预期的时间表上为我们的其他候选产品提交IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构将来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间表内提交IND或未能获得监管部门对我们的试验的批准，都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化(如果有的话)。
在我们或我们依赖的第三方开展业务的地区，健康流行病(包括正在进行的新冠肺炎冠状病毒大流行)的影响可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。新冠肺炎大流行，包括新冠肺炎的变体，可能会对我们的业务产生重大影响，包括我们在蒙特利尔和波士顿大都市区的办公室、我们的临床试验场地，以及我们的CRO或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
在我们的临床试验地点或其他业务运营集中的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响，并可能对我们所依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大中断。2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株新冠肺炎在中国武汉浮出水面。自那以后，新冠肺炎冠状病毒已经蔓延到多个国家，包括美国、加拿大和整个欧洲。我们的公司总部设在蒙特雷亚尔，我们的美国总部设在波士顿大都会地区，我们的CRO和CMO设在美国和国外。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。针对新冠肺炎疫情，包括魁北克省政府和马萨诸塞州州长在内的各国政府已经实施了重大措施，包括关闭、隔离、旅行限制和其他社会距离指令。由于我们业务的性质，我们目前被认为是一项必不可少的业务，因此，到目前为止，我们的业务只受到这些订单的部分影响。尽管在过去的几个月里，随着新冠肺炎病例数量的下降和疫苗接种率的上升，许多司法管辖区的健康和安全预防措施有所放松，但从2021年7月初开始，新冠肺炎
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在美国，包括马萨诸塞州联邦在内的病例，包括与高传染性三角洲变种相关的病例，都大幅增加。随着案件的增加，面具强制令、社交疏远、旅行限制和居家命令可能会恢复。
为了响应这些公共卫生指令和命令，我们执行了在家工作政策，以支持社区减少新冠肺炎传播和保护员工的努力，并遵守联邦、州/省或市政府和卫生当局的指导。我们实施了一系列措施，确保员工安全和业务连续性。可以在家工作的员工一直在这样做，同时实验室和设施中的工作也得到了重新组织，以降低新冠肺炎传播的风险。商务旅行一直受到限制，在线和电话会议技术被用来进行虚拟会议，而不是面对面的会议。
行政命令和我们在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并延迟我们的临床计划和时间表(例如，我们的RP-3500和RP-6306时间表)，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们不会因为新冠肺炎或其他传染性疾病而导致隔离、就地或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制，这会影响到美国和其他国家的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。
此外，我们正在进行和计划中的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响，包括：
对于我们正在进行的和计划中的临床试验，我们预计将在美国以外的地点进行，特别是在遭受新冠肺炎冠状病毒严重影响的国家/地区，除了上面列出的风险外，我们还可能遇到以下不利影响：
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新冠肺炎冠状病毒在全球范围内的爆发持续快速演变。新冠肺炎冠状病毒可能在多大程度上影响我们的业务和临床试验将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、疫苗接种工作的结果、病毒的复活、美国、加拿大和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国、加拿大和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
靶向疗法的成功开发，包括我们的SL小分子抑制剂组合，以及任何相关的诊断方法，都是高度不确定的。
靶向疗法的成功开发，例如我们的SL小分子抑制剂组合，以及任何相关的诊断方法，都是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们的SNIPRx平台基于与精确靶标和生物标记物识别、筛选和验证相关的新技术和新方法。虽然我们相信我们的RP-3500和RP-6306的临床开发方法最终将为我们的SNIPRx平台提供验证，但到目前为止，我们还没有寻求监管部门批准RP-3500、RP-6306或通过我们的平台开发的任何其他疗法。因此，在我们进行产品发现、鉴定、临床前研究和临床试验时，很难准确预测我们当前和未来的候选产品可能遇到的开发挑战。
我们的SNIPRx平台很新颖，可能无法有效识别候选产品的SL目标。因此，我们不能保证我们能够成功识别其他新的目标或候选产品，在开发过程中推进这些额外的候选产品或对其相关生物标记物的诊断。我们提出的大多数靶点在临床试验中都是未经证实的，也不能保证临床前的数据将转化为这些新的生物标记物和靶点的临床相关性。
在开发的早期阶段看起来很有希望的靶向疗法可能因为几个原因而无法进入市场，包括：
由于这些因素，我们更难预测产品候选开发的时间和成本，我们无法预测我们的SNIPRx平台的应用是否会导致任何产品的识别、开发和监管批准。
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我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生意想不到的成本或遇到延迟。
未经FDA、EMA或其他类似监管机构的市场批准，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。针对与我们目标人群相同的竞争性临床试验可能会限制我们的注册人数，或者具有类似技术和产品的竞争对手的结果可能会错误地破坏我们SNIPRx平台的潜力。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。
在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将RP-3500、RP-6306和任何未来的候选产品商业化，包括：
任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的药物销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以便将修改后的候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化(如果获得批准)的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争药物推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
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如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成(如果有的话)。
临床试验非常昂贵、耗时，而且很难设计和实施。
我们的候选产品将需要临床测试，然后我们才准备提交新药申请或NDA或其他司法管辖区要求获得监管批准的同等申请。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能提交另一个司法管辖区要求我们的任何候选产品获得监管批准的保密协议或同等申请，或者任何此类申请是否会获得FDA或其他可比监管机构(视情况而定)的批准。人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。例如，FDA或其他类似的监管机构可能不会同意我们建议的候选产品未来临床试验的终点，这可能会推迟我们临床试验的开始。此外，基于对我们正在研究的疾病的生物学途径的洞察力，我们可能无法成功地开发和验证与疾病相关的临床终点。临床试验过程也很耗时。我们估计，成功完成RP-3500、RP-6306和任何未来候选产品的临床试验将需要几年时间才能完成。此外，失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。
临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将产生足以获得必要的监管批准的结果。
我们在2020年第三季度启动了我们的第一项临床试验，即RP-3500的开放标签1/2期临床试验，并在2021年第二季度启动了RP-6306的第一期临床试验。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生相同的结果，或者提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。临床前试验以及第一阶段和第二阶段临床试验的主要目的是测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的疗效试验会成功，也不能预测最终结果。通常，在早期临床试验中显示出有希望结果的候选产品，随后在后来的临床试验中遭受了重大挫折。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。正在进行临床试验的药物和生物制品有很高的失败率。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床试验中进行的安全性或有效性观察等因素造成的。, 包括之前未报道的不良事件。此外，我们计划在我们的RP-3500试验中进行肿瘤不可知的临床开发。然而，在我们计划在临床试验中评估的每一种不同的肿瘤类型中，抗肿瘤活性可能是不同的。因此，尽管我们计划进行RP-3500的肿瘤无名临床开发，但与其他癌症患者相比，某些癌症患者的肿瘤反应可能较低或临床意义不大。这可能会导致RP-3500作为治疗这些肿瘤类型患者的单一疗法因临床受益不足而停止开发，而继续为更有可能受益的特定肿瘤类型患者开发。因此，我们可能需要开始联合疗法，或者我们可能不得不与FDA谈判，就定义最佳患者群体、研究设计和规模达成协议，以获得监管部门的批准，其中任何一项都可能需要大量额外资源，并推迟我们临床试验的时间，最终批准我们的任何候选产品(如果有的话)。
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此外，早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异，使得较早临床试验的结果很难外推到较晚的临床试验。早期试验将是单臂试验，不会将结果与现有的(或新的)护理标准进行比较。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但却未能获得产品的上市批准，或者在比较器或后期试验得出结果后不得不撤回该产品。不断变化的监管格局可能需要更大规模的随机试验，这些试验需要更长的时间才能完成。
此外，我们的一些试验可能是开放标签研究，患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选或现有的批准药物，从而在早期解释结果时引入了偏见。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。因此，在开放标签试验中观察到的阳性结果可能不会在后来的安慰剂对照试验中重复。此外，由于我们的试验对象是以前遇到过多种治疗失败的患者，因此对结果的解释可能会偏向于较少的活动，同时偏向于能够耐受并可能受益于新疗法的人群。因此，对这一人群的任何结果的解释可能不会直接转化为我们最终的关键试验人群，因为他们可能更同质，预处理更少。
从临床前和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于SL对ATM-ATR的发展仍处于早期阶段，任何SL治疗癌症方法的临床验证都可能验证我们的方法，也可能不验证我们的方法。此外，由于许多因素，包括在我们的候选产品开发期间监管政策的变化，我们可能会遇到监管延误或拒绝。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公布我们正在进行和计划中的临床试验的中期、“一线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法及时或根本无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。
对于靶向治疗性小分子抑制剂，完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出决定所需的时间长度可能很难预测，这在很大程度上是因为与它们相关的监管历史有限。FDA和其他类似的外国监管机构的临床试验要求，以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准，因候选产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。多肿瘤适应症的历史有限，任何监管批准都可能以临床终点(如存活率)的验证性试验为条件。这样的试验不仅费用更高，而且需要几年时间才能完成。来自报销机构的压力越来越大，可能会导致对报销的早期试验接受程度较差(或不接受)。除了某些PARP抑制剂，到目前为止还没有基于SL的产品获得监管机构的批准。因此，像我们这样的候选产品的监管审批过程是不确定的，可能比基于其他更知名或更广泛研究的技术的候选产品的审批过程更昂贵，花费的时间更长。很难确定我们的候选产品需要多长时间或多少成本才能在美国或世界其他可比地区获得监管部门的批准，也很难确定我们的候选产品商业化需要多长时间。延迟或未能获得将潜在候选产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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在获得在美国或其他地方将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。根据FDA或类似的外国监管机构要求的这些或任何其他研究的范围，我们提交的任何监管批准申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费的资源远远超过我们现有的资源。
在大量开发中的潜在产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭窄的适应症、警告或上市后风险管理策略(如REMS或其他司法管辖区的同等产品)的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们打算对我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准候选产品，其标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
合成致命性代表了一类新兴的精确医学靶标，对这类靶标(包括我们开发的任何靶标)的有效性、安全性或耐受性的负面看法可能会对我们开展业务、推动产品候选或获得监管部门批准的能力产生不利影响。
除了PARP抑制剂，如Lynparza，Rubra，Zejula和Talzenna，到目前为止，SL小分子抑制剂疗法还没有得到FDA或其他类似监管机构的批准。我们候选产品的未来临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件以及由此产生的宣传，以及SL领域或其他被认为与SL相似的产品(如与基因治疗或基因编辑相关的产品)中的任何其他不良事件，都可能导致我们的一个或多个计划的预期效益降低，加强监管审查，患者和CRO对我们候选产品的信心下降，以及对我们可能开发的任何产品的需求减少。我们的SL小分子抑制剂候选产品流水线可能导致更多的可报告不良事件或其他可报告的负面临床结果，生产可报告的事件或重大临床事件，这些事件或重大临床事件可能导致临床延迟或FDA或适用的监管机构暂停或其他临床延迟，其中任何一项都可能对我们一个或多个SL计划的认知以及我们的整体业务产生负面影响。此外，美国联邦或外国政府对公众负面看法的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发任何候选产品或将任何批准的产品商业化、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响，并可能延误或损害我们的业务。
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开发我们的候选产品，并将任何经批准的产品或对我们可能开发的任何产品的需求商业化。
我们可能无法成功地应用我们的SNIPRx平台来发现具有治疗和商业潜力的SL靶标，或者无法为我们或我们的合作伙伴发现和开发商业上可行的候选产品。
我们的科学方法专注于应用我们专有的SNIPRx平台来识别整个人类基因组中的SL目标。我们的药物发现团队然后选择SNIPRx确定的目标，并开发这些目标的有效和选择性抑制剂。我们使用这些抑制剂来进一步验证我们的SL发现，然后再将其推进到临床开发中。
我们相信，我们SNIPRx筛选活动的结果表明，我们的平台有能力识别高质量的候选产品，但过去在识别潜在候选产品方面的成功并不能保证我们的内部药物发现计划未来会取得成功。我们的SNIPRx平台是新颖的，我们可能不会成功地应用我们的SNIPRx平台来确定候选产品的目标。因此，我们不能保证我们或我们的合作者能够成功识别其他候选产品或提升这些候选产品中的任何一个。此外，其他人可能发现并起诉了我们认为未被发现的目标。由于这些因素，我们更难预测产品候选开发的时间和成本，我们无法预测我们的SNIPRx平台的应用是否会导致任何产品的识别、开发和监管批准。此外，我们可能不会成功地应用我们的步骤2筛选以扩大我们的候选产品可以治疗的潜在患者群体。
无论最终是否确定了任何候选产品，识别、获取或获得许可，然后开发候选产品的工作都需要大量的技术、财务和人力资源。我们应用我们的SNIPRx技术和STEP2在我们努力寻找潜在的精准目标的过程中进行筛选，我们的候选产品可能是针对这些目标而开发的。我们的努力最初可能会在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品，包括以下原因：
招募患者的困难可能会推迟或阻止我们的候选产品的临床试验。我们可能会发现很难招募患者参加我们正在进行的和计划中的临床试验，这些试验的目标是基因组改变。
确定患者并使其有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的完成时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们候选产品的速度，如果我们在招募过程中遇到困难，我们的临床试验可能会出现延误。如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。特别是，因为我们专注于具有特定基因组改变的患者，我们招募合格患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。例如，关于RP-3500，我们目前正在研究16步2-除了ATM缺乏之外，还发现了基因组变化，包括几个以前没有报道的对ATR抑制剂敏感的新基因。这些基因包括：RNASEH2A、RNASEH2B、CHTF8、Mre11、NBN、Rad50、BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51B、SETD2、CDK12、Atrip、RAD17、REV3L和FZR1。此外，这些基因中的某些还没有包括在大型学术中心使用的商业化面板或经CLIA验证的面板中。因此，在我们正在进行的1/2期试验中，我们已经确定并与全球多个大型、领先的临床中心建立了合作伙伴关系，这些中心的治疗标准是肿瘤测序。虽然我们相信这些专家组将包括大多数(如果不是全部)这些基因，但我们临床现场的某些专家组可能无法获得这些基因。我们不能确定有多少患者会有RP-3500设计针对的每个基因组改变，也不能确定每个突变登记的患者数量是否足以获得监管部门的批准，并将每个这样的突变包括在批准的标签中。我们与临床合作伙伴合作确定符合RP-3500临床试验条件的患者的努力可能不会成功。
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此外，我们的一些竞争对手正在进行候选产品的临床试验，这些候选产品治疗的人群与我们的候选产品相同或相似，而原本有资格参加我们临床试验的患者可能会报名参加竞争对手候选产品的临床试验。
我们正在聘请第三方开发用于我们临床试验的患者选择工具，但这些第三方可能无法成功开发此类工具，这进一步增加了识别我们临床试验的目标基因组改变患者的难度，并有可能加入我们的试验。下一代测序面板可能不包括我们的临床试验筛查所需的基因，或者可能没有广泛的商业用途。目前还不知道最佳的诊断方法，诊断测试的第三方付费也可能限制我们的临床试验。此外，如果我们不能将目标基因组改变的患者包括在内，这可能会影响我们寻求参与FDA快速审查和开发计划的能力，或者以其他方式寻求加快临床开发和监管时间表。
病人的登记还取决于许多因素，包括：
我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会转而选择参加我们的竞争对手正在进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，而且我们的候选产品以前没有在人体上进行过测试，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗，而不是让患者参加任何未来的临床试验。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻碍其监管审批、限制商业潜力或在任何潜在的上市审批之后导致重大负面后果。
我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、EMA或其他机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能显示副作用、毒性或意想不到的特征(包括死亡)的严重程度和盛行率，这是不可接受的。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用或死亡，我们，我们进行研究的机构的IRBs，FDA或任何类似的外国监管机构可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或其他监管机构可以命令我们停止临床试验，或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。我们候选产品的临床试验中出现的不良副作用或死亡可能会导致FDA或类似的外国监管机构暂停相关临床试验，要求进行额外研究，或以其他方式推迟或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者
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招募或登记患者完成试验或导致潜在的产品责任索赔的能力。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望对使用我们候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现任何此类产品引起的不良副作用，包括在建议或要求使用我们产品接受治疗的患者的任何长期随访观察期内，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们未来可能会在美国以外的地方对候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们目前预计，未来可能会选择在美国以外(包括欧洲)进行一项或多项临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(Ii)试验由公认能力的临床研究人员进行，并符合良好的临床实践或GCP法规。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。虽然我们的临床试验结果可能会因司法管辖区的不同护理标准或当地对临床试验第三方付款人报销的限制而有所不同，从而影响FDA或任何类似的外国监管机构接受此类数据的意愿，但不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果fda或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的。, 这可能导致我们可能开发的候选产品无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。
如果确定需要配套诊断，我们可能无法成功开发用于支持患者选择的生物标记物的配套诊断，或者在开发过程中遇到重大延迟，我们可能无法充分发挥我们候选产品的商业潜力。
我们战略的一个关键组成部分包括使用诊断工具来指导患者选择我们的候选产品。在某些情况下，诊断工具可以在市场上买到，例如，在肿瘤简档面板上。如果还没有商业化的话，
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我们可能需要寻求与诊断公司的合作，以开发与我们的候选产品相关的生物标记物的诊断。我们在建立或维持这样的发展关系方面可能会遇到困难，在建立这些合作关系时，我们将面临来自其他公司的竞争。此外，即使诊断是商业上可用的，我们也可能无法在没有获得监管部门批准的情况下获得使用的补偿。
还有几个风险与生物标记物的识别和验证有关。我们与任何诊断合作伙伴合作，可能无法为我们的一个或多个项目识别预测性生物标记物或药效生物标记物。我们可能无法验证潜在的生物标记物(例如，某些基因组改变)或它们的临床前功能相关性。体外培养或体内模特们。我们用来识别或验证某些生物标记物-靶关系的数据库中的数据分析和信息可能不能准确反映潜在的患者群体，或者可能基于不正确的方法。潜在的生物标记物，即使在临床前得到验证，也可能无法在人体临床试验中得到功能验证。
如果确定需要配套诊断程序，我们可能无法与这些方合作，为我们的候选产品成功开发配套诊断程序，或者延迟开发，这可能会对我们候选产品的开发产生不利影响。配套诊断产品的开发需要大量的营运资金投资，而且可能不会带来任何未来的收入。这可能需要我们筹集更多资金，这可能会稀释我们目前的投资者，或者影响我们未来继续运营的能力。
还有与商业上可用的诊断相关的风险，包括我们可能无法获得此类诊断的可靠供应。
对于可能需要和我们可能进行的任何配套诊断测试，如果未能获得所需的监管批准，可能会阻止或推迟对我们候选产品的批准。此外，我们的任何候选产品的商业成功都可能与监管部门的批准、市场的接受程度以及配套诊断产品的持续供应有关。
美国食品药品监督管理局和其他类似的监管机构规定体外培养配套诊断作为医疗设备，可能会与我们候选产品的临床试验一起接受临床试验，并且在商业化之前需要监管部门的批准或批准。如果确定需要配套诊断，我们计划与第三方合作开发、测试和制造这些配套诊断，申请并获得任何所需的监管许可或批准，以及这些配套诊断的商业供应。我们的第三方合作者可能无法获得所需的监管许可或批准，这可能会阻止或推迟我们候选产品的审批。此外，我们的任何候选产品的商业成功可能与所需的监管许可或配套诊断程序的批准有关，并取决于是否获得这些许可或批准。
例如，我们的化合物正在解决的基因组改变，如ATM丢失和CCNE1扩增，在肿瘤或其亚群中是不常见的基因改变，它们的预后意义尚未在我们的目标患者群体中得到充分验证。这样的发展风险增加了我们可能需要承担的费用，以验证这些改变，以及为我们的临床试验人群进行诊断筛查的最佳方法。
即使配套诊断获得批准，我们也将依靠任何第三方合作者的持续能力，在相关地区以合理条款向我们提供配套诊断。由于使用这种伴随诊断的成本和复杂性，市场对伴随诊断的接受度可能较低。此外，如果商业肿瘤分析面板不能更新以包括更多的肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入他们的临床实践，我们可能无法成功地开发或商业化我们现有的候选产品或任何未来的候选产品。
我们打算将我们的某些候选产品与其他疗法结合起来进行开发，这些其他疗法的监管批准、安全或供应问题可能会延迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
我们正在开发RP-3500作为单一疗法，并与批准的PARP抑制剂联合使用。在不久的将来，我们可能会探索我们的候选产品，包括RP-3500和RP-6306，与其他疗法(包括那些尚未获得批准的疗法)联合使用。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的候选产品，我们可能会面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或可能出现的安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，或者我们可能无法从第三方付款人那里获得足够的补偿。任何这些风险的发生都可能导致我们的候选产品，如果获得批准，将被市场淘汰或在商业上不太成功。
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如果我们开发的候选产品与未经FDA或类似的外国监管机构批准的疗法联合使用，我们将无法销售我们的候选产品与此类未经批准的疗法联合使用，除非该未经批准的疗法获得监管部门的批准。这些未经批准的疗法面临与我们目前正在开发的候选产品相同的风险，包括严重的不良反应和临床试验的延迟。此外，其他公司也可能开发他们的产品或候选产品，与我们正在开发的候选产品组合使用的未经批准的疗法相结合。这些公司的临床试验中的任何挫折，包括出现严重的不良反应，都可能推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销其对我们选择与我们的任何候选产品组合进行评估的疗法的批准，或者出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得与这些疗法组合使用的候选产品的监管批准或将其商业化。
与我们候选产品商业化相关的风险
我们从未将候选产品商业化，在为我们最初或潜在的额外适应症获得当前或未来候选产品的监管批准时，可能会遇到延迟或意想不到的困难。
我们从未获得过监管部门的批准，也从未将一种药物商业化。FDA可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对任何候选产品的批准。如果FDA不批准我们计划中的任何NDA，可能需要我们进行额外的昂贵的临床、非临床或生产验证研究，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA或其他申请的批准可能会大大推迟，可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。如果未能或延迟获得监管部门的批准，我们将无法将当前或未来的候选产品商业化，无法创造收入，无法实现和维持盈利能力。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们提交的任何NDA或其他申请。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃开发我们的候选产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。
我们目前没有营销和销售机构，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算发展一支内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们将寻求与第三方销售、营销和分销合作伙伴就我们产品的销售和营销达成安排。然而，我们不能保证我们能够以有利的条件建立或维持这样的安排，或者如果我们能够这样做的话，也不能保证这些第三方安排将提供有效的销售力量或营销和分销能力。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能比我们自己将候选产品商业化的收入要低。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便将任何产品在美国或海外商业化。
由于我们有限的资源和获得资金的渠道，我们必须，而且在过去已经决定，优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品。这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们开发自己的项目的能力、我们作为商业合作伙伴的吸引力产生不利影响，并可能最终对我们的商业成功产生影响。
因为我们只有有限的资源和资金来资助我们的运营，我们必须决定追求哪些候选产品以及分配给每个产品的资源量。我们关于将研究、协作、管理和财政资源分配给我们的图书馆、候选产品或治疗领域中的特定专利分子的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些产品开发项目上推迟、终止或与第三方合作的决定也可能被证明不是最优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对产品的市场潜力判断错误
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对于生物制药行业的候选产品或误读趋势，特别是对于我们的主要候选产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能不会获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
使用精确药物作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。影响我们的候选产品是否被市场接受的因素有很多，包括：
如果我们的候选产品被批准商业化，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他精准医学方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使不是最终归因于我们的产品或候选产品，也可能导致政府监管加强、不利的公众认知和宣传、对我们候选产品的测试或许可的潜在监管延迟、对获得许可的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准针对某一特定用途的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗(通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子药物、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合)被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线治疗通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或它们的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗，
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更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计，在大多数情况下，我们的候选产品最初会获得批准，至少作为第二或第三线疗法。随后，对于那些被证明足够安全和有益的候选产品(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线疗法和潜在的一线疗法，但不能保证我们的候选产品，即使被批准为第二、第三或随后的治疗路线，也会被批准用于较早的治疗路线，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们依靠各种来源，包括出版的文献和公共或专有数据库，来确定具有特定基因组改变(如突变、缺失或融合)的患者的估计数量。可确定的患病率可能因基础数据的来源和质量而异，在某些情况下，如果我们的产品获得批准，数据不足或数据整理不当可能会影响我们准确估计每个适应症和多个适应症的目标患者群体患病率的能力，无论是在临床试验环境中，还是在商业环境中。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。此外，在使用我们的候选产品进行治疗时，患者可能会对我们的候选产品产生抗药性，从而减少可寻址的患者数量和治疗持续时间。
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化药物。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手也许能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的资金、技术和其他资源，比如更大的研发团队、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是当它们开发出治疗疾病的新方法时，我们的候选产品也专注于治疗。老牌制药公司也可能大举投资，以加速新疗法的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在开发、获得或独家许可更有效、更安全的药物或生物制品方面取得成功。, 比我们的候选产品更容易商业化或成本更低，或者可能开发我们可能需要的专有技术或获得专利保护，以开发我们的技术和产品。我们相信，影响我们候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。
我们面临着来自制药、生物技术和其他相关市场的竞争，这些市场追求为基因定义的癌症患者开发精确的肿瘤学疗法。包括Loxo Oncology，Inc.(现在是礼来公司的一个部门)、Blueprint Medicines Corporation、Agios PharmPharmticals，Inc.、SpringWorks Treateutics，Inc.、Black Diamond Treateutics，Inc.、Deciphera PharmPharmticals，Inc.、Tango Treateutics，Inc.、Zentalis PharmPharmticals，Inc.和Turning Point Treateutics，Inc.在内的几家生物制药公司正在开发精确的肿瘤学药物。此外，我们还可能面临来自开发基于SL的候选产品的公司的竞争，这些公司包括阿斯利康、葛兰素史克、辉瑞、拜耳、默克公司、Artios制药有限公司、IDEAYA生物科学公司、Impact治疗公司和Cyteir治疗公司。
我们预计，随着新的治疗方法进入市场和先进技术的出现，我们将继续面临激烈和日益激烈的竞争。不能保证我们的竞争对手目前或将来不会开发与我们当前或未来的任何候选产品同等或更有效或更具经济吸引力的产品。竞争产品可能比我们的产品(如果有的话)获得更快或更大的市场接受度，而竞争对手的医学进步或快速技术发展可能会导致我们的候选产品在我们能够收回研发和商业化费用之前变得不具竞争力或过时。如果我们或我们的候选产品不能有效竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们获准将任何产品在美国以外的地方商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们可能会寻求与第三方达成协议，在美国以外的某些司法管辖区销售这些产品。我们预计我们将面临与国际制药业务相关的额外风险，包括：
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作为一个组织，我们之前在这些领域没有经验。此外，欧洲个别国家实施了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们可能需要遵守这些要求。如果我们不能成功应对国际扩张和运营的挑战，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。
RP-3500、RP-6306或任何未来的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们很难有利可图地销售或根本无法销售(如果获得批准)。
我们商业化的任何候选产品(如果获得批准)的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗将在多大程度上从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的判断：
虽然在美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额，我们将逐个付款人做出决定。因此，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将向制造商支付多少治疗费用，以及将被放置在处方的哪一层。付款人的承保药物清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。此外，我们或我们的合作者可能会开发与我们的候选产品一起使用的配套诊断测试。配对诊断测试需要单独的承保和报销，并且除了其配对的药品或生物制品的承保和报销外，还需要单独的承保和报销。适用于医药产品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于配套诊断。如果承保范围和覆盖范围足够
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如果无法获得报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功将RP-3500、RP-6306或我们开发的任何未来候选产品商业化。
即使我们成功地获得了监管部门的批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid))以及管理型医疗组织(Managed Care Organization)的保险覆盖范围和足够的报销，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并会转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健付款人一旦获得批准，不能为我们的一种或任何一种产品提供足够的保险覆盖范围和补偿水平，市场接受度和商业成功将受到限制。
当我们在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们还没有被批准用于商业销售的产品；但是，我们和我们的合作者目前和将来在临床试验中使用候选产品，以及未来可能销售任何批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。虽然临床试验过程的目的是识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，产品也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良反应，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
虽然我们相信我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与监管事项有关的风险
即使我们的任何候选产品在美国获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立并遵守众多和不同的关于安全性和有效性的监管要求。
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美国FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构也能批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。
审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。
制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估遵守cGMP的情况，以及遵守在任何保密协议、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。可比的外国监管机构可能也有类似于REMS的计划。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构
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各机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。但是，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用开出合法可得的产品处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，如果我们获得市场批准，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销候选产品的业务或财务安排和关系。这些法律包括：
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此外，我们还受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束，这些法律对市场活动和潜在损害客户的活动进行了广泛的监管。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务)。
如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利，但与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
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颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床计划以及获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国和其他司法管辖区，已经并预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经“医疗保健和教育和解法案”(或统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：
ACA的某些方面受到了司法、国会和行政部门的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前也不清楚任何此类挑战和其他诉讼，以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案导致向医疗保险提供者支付的医疗保险支出每财年总计减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规的立法修正案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。由于新冠肺炎大流行，这些医疗保险自动减支措施已于2020年5月1日至2021年12月31日暂停实施。2013年1月，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高药品定价透明度、降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药成本以及审查定价与制造商患者计划之间关系的联邦立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和20202 9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services，简称HHS)敲定了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划发起人降价的避风港保护，要么直接要么通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟到
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2023年1月1日，回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，执行前总统特朗普的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。作为挑战最惠国模式的诉讼的结果，CMS于2021年8月10日发布了一项拟议的规则，试图废除最惠国模式临时最终规则。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动，以推进这些原则。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
在美国以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。美国以外的价格管制法规可能会对特定市场的盈利能力产生重大影响，如果这些法律发生变化，会带来进一步的不确定性。例如，在加拿大，专利药品的价格控制立法目前正在经历重大变化，这可能会对加拿大的盈利能力产生重大影响。
我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。针对新冠肺炎疫情，政府有可能采取额外行动。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
如果我们从我们赞助的临床试验中获得可识别的患者健康信息，我们可能面临潜在的责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的某些研究机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不会直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA承保的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，在未来，我们可能会保留敏感的个人身份信息，包括健康信息，这些信息是我们在整个临床试验过程中、在我们的研究合作过程中以及直接从个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的，如果我们选择实施此类计划，这些个人(或他们的医疗保健提供者)可能会注册患者援助计划。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。
欧盟一般数据保护条例(GDPR)还赋予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，英国决定退出欧盟，
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被称为英国退欧的这一事件给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，由于英国已经脱离欧盟，目前还不清楚进出英国的数据传输将如何受到监管。
此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因检测法可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。我们或我们的合作者可能获得健康信息的患者，以及可能与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州/省或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选治疗药物的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响治疗药物的销售，或者可能会大幅增加我们治疗药物的开发、商业化和营销的成本和开支。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
此外，除其他外，我们还须遵守上述每项医保法律的州和国外等价物，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人是谁，都可能适用。
如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发。, 或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方进行
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在美国境外进行临床试验，一旦进入商业化阶段，就将我们的产品销往国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们还可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的法规要求进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守适用的良好实验室操作规范(GLP)和GCP要求，GCP要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查进行GLP研究的实验室、试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GLP和GCP。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或签约实验室未能遵守适用的GLP和GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验是否符合适用的GLP或GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用产品, 包括符合cGMP相关规定生产的生物制品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床前研究或临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们用于我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立实验室、调查人员或CRO没有投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议。
如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法及时或按商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外成本，需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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此外，临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了对临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们的临床阶段候选产品或任何未来的候选产品商业化。
我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，或未能保持或达到令人满意的法规遵从性，则此类候选产品的开发和任何产品的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或利润下降。
如果我们的产品获得批准，我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们所有的候选产品，用于进行我们的临床前研究和临床试验，或用于商业供应。我们依赖，并预计将继续依赖合同制造组织或CMO。任何更换我们的CMO都需要大量的努力和专业知识，因为合格的CMO可能数量有限。如果我们依赖单一来源的供应商，这可能会特别成问题，就像目前生产RP-3500的情况一样。与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们依赖我们的CMO根据相关法规(如cGMP)生产我们的候选产品，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护。此外，许多与我们签约的第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行产品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。
我们的第三方制造商可能会受到火灾、自然灾害或人为灾难、疾病爆发或公共卫生大流行、断电、电信故障、未经授权进入、计算机病毒、拒绝服务攻击、恐怖主义行为、人为错误、破坏或破坏、金融破产、破产和类似事件的损害或中断。例如，2019年12月，有报道称新冠肺炎已经在中国武汉浮出水面。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的制造业和供应链以及我们的业绩将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。
如果我们遇到意外的供应损失，或者任何供应商无法满足我们对任何候选产品的需求，我们的研究或正在进行和计划中的临床试验或商业化都可能出现延误。我们可能找不到质量可接受的替代供应商，数量合适，能以可接受的成本满足我们的时间表。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床前研究、临床试验和产品的商业化(如果获得批准)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA和类似的外国监管机构适用的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会对我们采取执法行动，包括扣押产品和停产。我们和这些第三方供应商中的任何一家也可能接受FDA和类似的外国监管机构的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖CMO固有的风险，因为任何影响CMO或CMO任何供应商的中断，例如火灾、自然灾害、破坏或传染性疾病的爆发，都可能严重干扰我们的制造能力。如果出现中断，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可以接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。
我们目前和未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行新的协作，或者这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略的一部分是对战略进行评估，并在被认为合适的情况下，在未来具有战略吸引力的时候建立合作伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立合作伙伴关系。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可以与其他公司进行合作
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公司为我们的项目和技术提供重要的技术和资金。如果我们不能以合理的条款或根本不进行合作，我们开发现有或未来研究计划和候选产品的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的知识产权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或许可这些知识产权的能力。
例如，我们目前与小野签订了一项合作协议，根据该协议，我们和小野同意合作研究针对POL的潜在产品候选θ以及我国小分子极性化合物的发展θ抑制程序。同样，在2020年5月，我们与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)签订了一项合作和许可协议，根据该协议，我们和百时美施贵宝同意合作研发潜在的治疗癌症的新产品。这些以及我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括但不限于以下几点：
如果我们的合作没有成功地发现、开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会在此类合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款。此外，根据我们当前和未来的协作协议，我们可能不会收到所有里程碑或版税付款。例如，根据我们与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的合作和许可协议的条款，我们有权根据协议每个项目获得高达3.01亿美元的总里程碑。然而，考虑到这些里程碑付款的触发因素的重叠性质，以及与实现以下任何一项相关的不确定性
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在这样的里程碑中，我们不太可能收到关于每个项目的全部3.01亿美元的里程碑式付款，这取决于协议。
本Form 10-Q季度报告中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于我们的治疗合作者的活动。此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的认知可能会受到不利影响。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们能否就伙伴关系达成最终协议，除其他因素外，将取决于对合作者的资源和专业知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件，以及拟议合作者对多个因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付该候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、关于我们对技术所有权的任何不确定性的存在(如果存在对这种所有权的挑战，而不管挑战的是非曲直)，以及总体上的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的适应症，以及这样的合作伙伴关系是否会比与我们的合作伙伴关系更具吸引力。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的专有技术和候选产品获得知识产权的能力，以及我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和保持对我们的专有技术和我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。如果我们无法为我们开发的任何产品或技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法获得关于我们确定的SL对的知识产权保护，这些SL对是我们当前和未来候选产品的目标。虽然我们预计我们候选产品背后的化合物可以通过知识产权进行保护，但我们的竞争对手可以基于我们确定的可能不受我们知识产权保护的SL对来开发他们自己的抑制剂。
申请专利的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
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由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利局(USPTO)提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。
我们不能肯定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以针对我们的候选产品自由运营，但我们的竞争对手可能会实现已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这阻碍了我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯了此类索赔。其他公司可能会在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，而这些产品不会侵犯我们的专利或其他知识产权，或者将围绕我们已经发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。
最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或称《美国发明法》(America Invents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设其他有关可专利性的条件均获符合，最先提出专利申请的发明人一般都有权获得该发明的专利，而不论该发明是否由另一发明人较早作出。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与美国发明法相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性修改，包括“第一次申请”条款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本文讨论的关于特定专利的新规定的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
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获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或申请的政府费用。我们依靠我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉卓著的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下, 潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
我们在一定程度上依赖商业秘密来保护我们的技术，如果我们不能获得或维持商业秘密保护，可能会损害我们的业务。
我们依靠商业秘密来保护我们的一些技术和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下，就像我们的SNIPRx平台一样。然而，商业秘密很难保护。就第三方非法获取和使用我们的商业秘密提起诉讼将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，如果我们的竞争对手独立开发类似的知识、方法和诀窍，我们将很难行使我们的权利，我们的业务可能会受到损害。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期在专利正常期满后最多延长五年，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的药物。
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其他国家的专利期延长也可能受到某些程序或行政要求的约束，包括遵守某些严格的时间表。如果不能满足这些要求，可能会导致这些国家失去延期。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利、未来的商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能削弱或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱赔偿都可能没有商业价值。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此外，我们不能保证我们有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常要持续数年才能结案。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止
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第三方不得侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和未来合作者(如果有的话)开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方的专有权利和知识产权的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。未来，我们可能会参与或面临与我们的候选产品和技术有关的知识产权方面的对抗性诉讼或诉讼，包括在美国专利商标局或同等的外国监管机构进行的干预程序、授权后审查和各方间审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。因为这个负担很重，需要我们拿出明确和令人信服的证据，证明任何这样的美国专利权利要求是无效的, 不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。外国法院将有类似的负担需要克服，才能成功挑战第三方的专利侵权指控。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能拥有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条件获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖从第三方获得的知识产权许可，终止本许可可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。特别是，我们依赖于与纽约大学的许可协议。本许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。
根据许可协议，我们与我们当前的许可方或未来的许可方之间也可能发生关于知识产权的争议，包括：
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如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前或未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护相同的所有风险，就像我们拥有的知识产权一样，如下所述。如果我们、纽约大学或任何未来的许可方不能充分保护任何许可的知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工、顾问或顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
此外，我们的前雇员或顾问可能在未来因代表我们进行的工作而主张对我们的专利或专利申请拥有所有权。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将这些知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行这样的协议，我们也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选产品的能力。
美国最近颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些情况下，我们可能无法在美国以外的地方获得某些技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律，即使在我们确实追求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，或者在总体上阻止侵犯我们的专有权利的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
对第三方的依赖要求我们共享我们的专有信息，这增加了此类信息被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方开发和制造我们的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发或商业化我们未来的候选产品，我们有时必须与他们共享专有信息。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享机密信息的需要增加了此类信息被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术，竞争对手发现我们的专有技术或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的专有技术相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的专有技术，但我们可能无法阻止这些协议各方未经授权披露或使用我们的技术专有技术。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到破坏或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法获取和使用我们的专有信息，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。虽然我们已经为我们的SNIPRx平台注册了商标，但我们尚未选择RP-3500或RP-6306的商标，也尚未开始申请注册RP-3500、RP-6306或任何其他候选产品的商标。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们计划在美国与RP-3500、RP-6306或任何未来的候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适专有产品名称。可比的外国监管机构可能有类似的要求，而且不同的司法管辖区可能需要不同的专有或非专有名称。
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如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠非专利的专有技术、技术和其他专有信息来保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，在一定程度上是通过与有权访问这些信息的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用专有信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的专有信息相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
如果我们没有获得涵盖我们候选产品的专利的专利期延长，我们的业务可能会受到实质性损害，而且无论如何，我们的专利条款可能不足以有效保护我们的候选产品和业务。
专利有一个有限的期限。在包括美国在内的大多数国家，专利的有效期通常是在其第一个有效的非临时申请日之后20年。但是，根据FDA批准RP-3500上市的时间、期限和细节，我们的其他候选产品或任何未来候选产品，我们可能获得或已经授权的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(也称为“哈奇-瓦克斯曼修正案”)获得有限的专利期恢复。
Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长，自产品批准之日起不得超过十四年；只有涉及该批准的药品、其使用方法或者其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害，可能会造成重大损害。
如果在获得监管批准或其他额外延迟方面出现延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间可能会进一步缩短。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。一旦专利期届满，我们可能会面临类似或非专利产品的竞争。特别是我们的一种产品的仿制版本的推出，可能会导致对该产品的需求立即大幅减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的管理团队，包括总裁兼首席执行官劳埃德·西格尔、首席科学官迈克尔·津达博士和首席医疗官玛丽亚·克勒博士。他们中的每一个人目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们目前没有为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。
我们希望扩大我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年9月30日，我们有134名全职员工，其中108名从事研发，26名从事管理或一般和行政活动。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司的过渡，我们预计我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
目前，在可预见的将来，我们将主要依靠某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的方方面面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床前研究或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得候选产品的市场批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的顾问，或者以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
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我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力受到严重破坏。
我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他方式，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。
虽然到目前为止，我们还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，我们或我们的CRO在已完成或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州违反通知法和外国等效法律，并以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规规定的责任。安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已实施安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但此类措施可能无法阻止可能对我们的业务造成不利影响的服务中断或安全漏洞，如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要为这些情况提供自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
我们的国际业务带来了货币风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的报告和功能货币是美元。以美元以外的货币计价的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率换算成美元。收入项目和费用按有关期间的有效平均汇率换算。
我们的经营业绩可能会受到货币汇率波动和我们有效管理货币交易风险的能力的影响。虽然我们将继续以美元报告我们的业绩，但由于我们在加拿大的业务，我们的部分费用是以加元计价的，其他货币的计价幅度较小。例如，我们通过与小野的合作协议也面临货币风险，因为根据我们的合作协议，未来的应收款项(如果有的话)是以日元计价的。
此外，我们将很大一部分现金保留在以加元计价的储备中。我们目前没有以消除汇率变化影响的方式来管理我们的外汇敞口。例如，我们没有从事任何积极的对冲技术，到目前为止，我们也没有使用任何衍生品工具。因此，加元和美元汇率的不利波动可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。然而，我们确实保留了预期的加元现金需求，以形成一种自然的对冲。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们以及当前和未来的任何合作者可能受到联邦、州/省、市和外国数据保护法律法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律法规。在美国，许多联邦和州政府
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管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(包括联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的运营或我们合作者的运营。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们当前或未来的合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
数据收集受有关个人信息的使用、处理和跨境传输的限制性法规管辖。
如果我们决定进行临床试验或继续招募受试者参加我们正在进行的或未来的临床试验，我们可能会受到额外的隐私限制。关于欧盟个人的个人数据(包括个人健康数据)的收集、使用、存储、披露、转移或其他处理受GDPR的约束，GDPR于2018年5月25日生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括有关处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露事件提供通知，以及在聘用第三方处理器时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向欧盟以外的国家(包括美国)转移个人数据实施了严格的规定，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚，包括可能处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR增加了我们在处理个人资料时的责任和责任，而这些处理是由GDPR进行的，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR, 包括个别国家实施的。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，英国投票支持退出欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，目前还不清楚进出英国的数据传输将如何受到监管。
此外，加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律所定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关这些公司收集、使用和共享数据做法的新披露，为这些消费者提供选择退出某些销售或转移个人信息的新方式，并为消费者提供额外的诉讼理由。CCPA于2020年1月1日生效，加州总检察长可能会从2020年7月1日开始对违规行为采取执法行动。CCPA于2018年9月23日修订，目前尚不清楚这项立法将做出哪些进一步修改(如果有的话)，或者将如何解释。正如目前所写的那样，CCPA可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。
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遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们当前或未来的合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。, 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和监督，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
与我们普通股所有权相关的风险
在我们于2020年6月首次公开招股之前，我们的普通股没有既定的公开市场，公开市场可能无法持续或缺乏流动性，因此，您可能难以出售您的股票。
在我们2020年6月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市，但我们不能向您保证活跃的交易市场将持续下去，或者任何交易市场都将是流动性的。如果我们普通股的活跃交易市场不能继续发展或持续下去，投资者可能很难快速出售股票，或者在不压低我们普通股市场价格的情况下出售股票，或者根本不出售股票。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。
我们普通股的交易价格一直在波动，而且很可能会继续大幅波动。
我们普通股的交易价格一直很不稳定，而且很可能会继续波动。此外，整个股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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一些股票交易价格出现波动的公司已经成为证券集体诉讼的对象。我们作为当事人的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何这样的负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面的公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据我们截至2021年9月30日的已发行普通股，我们的高管、董事和持有我们已发行普通股超过5%的股东实益拥有的股票总数约占我们普通股的70%。如果我们的高管、董事和持有我们5%以上已发行普通股的股东一起行动，他们可能能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事，以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。
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如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不会对这些股票研究分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，或者发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价或交易量下降。
在公开市场出售大量我们的普通股可能会导致我们股票的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们的大量普通股随时可能在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们已经提交了S-8表格的注册声明，以注册根据我们的股权激励计划可以发行的普通股。在S-8表格中根据这些注册声明登记的股票将可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权，就我们的联属公司而言，还须遵守证券法第144条的限制。
此外，截至2021年9月30日，我们普通股的某些持有者或其受让人有权要求我们提交一份或多份涵盖他们股票的登记声明，或要求我们在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中包括他们的股票。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，任何未来债务协议或优先股的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。
我们的持续条款允许我们在没有额外股东批准的情况下发行无限数量的普通股和优先股。
我们的延续条款允许我们发行无限数量的普通股。我们预计，未来我们将不时发行更多普通股。进一步发行普通股将立即稀释现有股东的权益，并可能对其所持股份的价值产生不利影响。
我们的持续条款还允许我们发行不限数量的优先股，可分成一个或多个系列发行，并在符合商业公司法(魁北克)或QBCA的规定的情况下，具有我们董事会决定的指定、权利、特权、限制和条件，包括股息和投票权，可能优于普通股的指定、权利、特权、限制和条件。优先股的发行虽然为可能的收购、融资和其他公司目的提供了灵活性，但除其他外，可能会产生推迟、推迟或阻止回购控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前或近期没有发行任何优先股的计划。
在遵守纳斯达克上市规则的情况下，我们将不需要获得股东的批准才能增发普通股和优先股。
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如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)条要求，从我们首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告开始，管理层每年评估和报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并找出我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点。我们正在设计、实施和测试遵守这一义务所需的财务报告内部控制，这是一项耗时、昂贵和复杂的工作。此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条要求我们的独立注册会计师事务所发布一份年度报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性。准备此类认证报告以及遵守以前未执行的报告要求的成本将增加我们的费用，并需要大量的管理时间。
管理管理层和我们的独立注册会计师事务所评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。关于我们和我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的评估，我们可能需要升级系统，包括信息技术，实施额外的财务和管理控制，报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
由于截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们将被视为根据《交易法》(Exchange Act)的“大型加速申请者”，并将从2021年12月31日起失去“就业法案”(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”(Emerging Growth Company)的地位。此后，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们的财务报告内部控制的有效性，如果它对我们的财务报告内部控制的记录、设计或操作水平不满意，可以出具一份不利的报告。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计披露控制和程序的目的是合理确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
如果我们是一家被动的外国投资公司，可能会给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
根据经修订的一九八六年国税法或该守则，在任何课税年度内，如(1)75%或以上的总收入为被动收入，或(2)50%或以上的资产平均季度价值为产生被动收入或为产生被动收入(包括现金)而持有的资产，我们将会成为被动外国投资公司或为产生被动收入而持有的资产，包括现金。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资物业的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的非美国公司被视为持有其比例的资产份额，并直接获得该另一公司的收入比例份额。
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根据我们的收入和资产构成，我们认为在截至2020年12月31日的纳税年度，我们没有被归类为PFIC。根据我们的经营历史以及我们收入和资产估值(包括商誉)的预测构成，我们预计在截至2021年12月31日的纳税年度内不会成为PFIC。对于过去、当前或未来的任何纳税年度，我们都不能保证我们的PFIC地位。对我们是否为PFIC的判定是每年一次的事实密集型判定，适用的法律可能会有不同的解释。特别是，将我们的资产描述为主动或被动可能在一定程度上取决于我们当前和计划中的未来业务计划，这些计划可能会发生变化。此外，在本课税年度和未来纳税年度，我们用于PFIC测试的资产的总价值可能会部分参考我们普通股的市场价格来确定，市场价格可能会有相当大的波动。在收入测试下，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产的构成也受到我们如何以及多快地使用我们在任何发行中筹集的现金的影响。因此，我们的美国法律顾问对我们的PFIC地位不予置评。
如果我们是PFIC，我们普通股的美国持有者(定义如下)将受到不利的美国联邦所得税后果的影响，例如没有资格享受针对个人的资本利得或实际或视为股息的任何优惠税率，某些被视为递延的税收的利息费用，以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外报告要求。如果我们现在或将来成为PFIC，每个美国持有者都应该咨询自己的税务顾问，了解可能对其造成的不利美国税收后果。“美国持有者”是指就美国联邦所得税而言，是我们普通股的实益所有人的持有者，并且是：
如果我们是一家受控制的外国公司，可能会给我们普通股的某些美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。
如果美国持股人被视为(直接、间接或建设性地)拥有我们普通股价值或投票权的至少10%，则该美国持股人可能被视为本准则中定义的每一家“受控外国公司”(如果有)的“美国股东”。我们把这个持有者称为“百分之十的股东”。
出于美国联邦所得税的目的，被归类为受控外国公司或CFC的非美国公司的每个“10%股东”，一般都被要求在美国联邦税收中包括10%的股东在CFC的“F子项收入”中的比例份额，全球无形低税收入，以及对美国财产的收益投资，即使CFC没有向其股东进行分配。F分部收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、证券销售收益以及与关联方进行某些交易的收入。此外，通过出售或交换CFC的股份实现收益的10%的股东可能被要求将此类收益的一部分归类为股息收入，而不是资本收益。就CFC而言，持有10%股东的个人通常不会被允许获得某些减税或外国税收抵免，而美国公司的10%股东则可以享受这些减税或外国税收抵免。如果不遵守这些报告义务，10%的股东可能会受到巨额罚款，并可能阻止针对10%股东的美国联邦所得税申报单的诉讼时效从报告开始的那一年开始。
出于美国联邦所得税的目的，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该公司通常将被归类为CFC。“百分之十股东”是指拥有或被视为拥有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上，或该公司所有类别股票总价值10%或以上的美国人(根据守则的定义)。
每个美国持有者都应该就成为CFC 10%股东的潜在不利美国税收后果咨询自己的税务顾问。如果我们同时被归类为CFC和PFIC，对于那些在我们是CFC期间符合10%股东定义的美国持有者，我们通常不会被视为PFIC。
我们使用非资本损失结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般来说，如果一个人或一群人获得了对一家公司的控制权，《加拿大所得税法》第111(5)款或《加拿大税法》以及同等的省级所得税立法限制了该公司的承接能力。
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结转上一纳税年度的非资本损失。我们没有进行详细的分析，以确定根据加拿大税法第111(5)款的目的获得控制权是否发生在我们之前的每一次普通股或优先股发行之后。此外，如果我们获得控制权，我们利用非资本损失的能力可能会受到加拿大税法第111(5)条的限制。截至2020年12月31日，我们有加拿大联邦和省级非资本损失结转1920万美元，从2037年开始到2039年到期。此外，我们还有大约2820万美元的科研和实验开发支出，用于加拿大联邦和省级所得税，尚未扣除。这些支出可用于减少未来的应税收入，并有无限制的结转期。我们还为加拿大联邦所得税结转了大约430万美元的科学研究和实验开发税收抵免，从2036年开始到2040年到期。研究和开发税收抵免和支出须经税务机关核实，因此，这些数额可能会有所不同。根据加拿大税法第111(5)款的规定，我们股权的未来变化(其中一些不在我们的控制范围内)可能导致获得控制权。此外，我们利用未来可能收购的公司的非资本损失(或美国等价物)的能力可能会受到限制。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的非资本损失和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生负面影响。
税务机关可能不同意我们在某些税收立场上的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，加拿大税务局、美国国税局(US Internal Revenue Service)或其他税务机构可能会根据我们的公司间安排和转移定价政策，对我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额(包括与我们知识产权开发相关的金额)提出质疑。同样，税务机关可以断言，我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区(根据国际税务条约通常被称为“常设机构”)缴纳税款，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任。税务机关可能认为我们应缴纳实质性所得税债务、利息和罚金，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。就这样的评估提出异议可能会耗时很长，费用也会很高，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
我们在科学研究和实验开发支出方面的扣除和抵免可能会受到加拿大税务当局的质疑。
加拿大税务当局不一定同意我们对我们申请的费用和税收抵免的确定，包括科学研究和实验开发费用以及相关的税收抵免。如果加拿大税务当局成功质疑这些费用或所申报的所得税抵免的正确性，我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，如果加拿大税务部门未来通过降低抵免额度或降低某些科研和实验开发费用的资格来减少税收抵免，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
自2021年12月31日起，我们将不再符合“新兴成长型公司”和“较小报告公司”的资格，因此，我们将不再能够享受适用于新兴成长型公司或较小报告公司的某些降低的报告要求。
我们目前是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，(Ii)减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除了就高管薪酬举行非约束性顾问股东投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需要在定期报告中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。
由于截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，根据《交易法》，我们将被视为大型加速申请者，自2021年12月31日起，我们将失去“新兴成长型公司”的地位。
我们目前也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的普通股市值不到7亿美元，在我们最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。然而，
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自2021年12月31日起，我们将不再是一家“较小的报告公司”，因为截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股超过7亿美元。
由于我们失去了“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”的地位，投资者可能已经发现或将继续发现我们的普通股吸引力下降，因为我们依赖于某些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们还预计，失去我们的“新兴成长型公司”地位以及遵守这些额外要求将大大增加我们的法律和财务合规成本。此外，任何未能及时或根本不遵守这些额外要求的行为都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响，并可能导致我们普通股的价格下跌。
作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。由于截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，根据《交易法》，我们将被视为大型加速申请者，自2021年12月31日起，我们将失去“新兴成长型公司”的地位。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们获得和维持董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要承担大量费用才能维持足够的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。增加的成本可能要求我们降低其他业务领域的成本，或者提高我们服务的价格。更有甚者, 这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
我们修订和重述的章程指定加拿大和美国的特定法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们的纠纷的能力。
根据我们修订和重述的章程，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则魁北克省法院和魁北克省上诉法院应在法律允许的最大范围内成为：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何董事、高级管理人员或其他员工声称违反对我们的受信责任的索赔的任何诉讼或程序；(B)在法律允许的最大范围内，魁北克省法院和上诉法院将是以下唯一和独家的法院：(A)任何代表我们提起的衍生诉讼或诉讼；(B)任何声称违反我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们的受托责任的诉讼或诉讼；(C)因“商业公司法”(魁北克)或本章程或本章程(两者均可不时修订)的任何条款而提出索赔的任何诉讼或法律程序；或(D)主张与我们的事务或加拿大论坛条款其他相关的索赔的任何诉讼或法律程序。加拿大论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们修订和重述的章程进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法或美国联邦论坛条款提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛。此外，我们修订和重述的章程规定，任何个人或实体持有、拥有或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，均被视为已通知并同意加拿大论坛条款和美国联邦论坛条款。
我们修订和重述的章程中的加拿大论坛条款和美国联邦论坛条款可能会给股东在提出任何此类索赔时带来额外的诉讼费用。此外，我们修订和重述的章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和员工提起诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法向联邦法院提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院(包括加拿大法院和美国境内其他法院)是否会执行我们的美国联邦论坛条款仍存在不确定性。如果美国联邦论坛的条款被发现不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。美国联邦论坛的条款还可能会对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。魁北克省和联邦区法院
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美国法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
因为我们是一家加拿大公司，可能很难履行法律程序或执行对我们不利的判决。
我们注册成立，公司总部设在加拿大魁北克。此外，虽然我们的许多董事和官员居住在美国，但其中一些人居住在美国以外。因此，在美国境内可能很难获得向我们送达传票。此外，由于我们几乎所有的资产都位于美国境外，在美国获得的任何对我们不利的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在美国境内收回。因此，对我们采取这些行动可能是不可能的。
此外，在加拿大提起的原始诉讼中，可能很难主张美国证券法的索赔。加拿大法院可能会以加拿大不是提起此类索赔的最合适法院为由，拒绝审理针对我们或这些人涉嫌违反美国证券法的索赔。即使加拿大法院同意审理索赔，它也可能裁定加拿大法律而不是美国法律适用于索赔。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受加拿大法律管辖。此外，可能不可能将外国个人或实体置于加拿大法院的管辖范围内。同样，由于我们的资产位于加拿大，投资者可能很难从我们那里收集在美国法院获得的、基于美国证券条款民事责任条款的任何判决。
我们受魁北克公司法管辖，在某些情况下，魁北克公司法对股东的影响不同于特拉华州的公司法。
我们受QBCA和其他相关法律的管辖，这些法律对股东权利的影响可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利，与我们的章程文件一起，可能会延迟、推迟或阻止另一方通过要约收购、委托书竞争或其他方式获得对我们的控制权，或者可能影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。QBCA与特拉华州一般公司法(DGCL)之间可能产生最大影响的重大差异包括但不限于：(I)对于重大公司交易(如合并和合并、其他非常公司交易或对我们的章程的修订)，QBCA通常需要股东三分之二的多数票，而DGCL通常只需要多数票；以及(Ii)根据QBCA，持有10%或更多普通股的股东可以要求召开特别会议
我们修订和重述的章程和某些加拿大法律包含的条款可能会延迟或阻止控制权交易或股东提案的某些变化。
我们修订和重述的法律和某些加拿大法律的某些条款，一起或单独地，可能会阻止或推迟控制权交易或股东提案的某些变化。
我们经修订和重述的附例载有条文，就股东大会提名董事候选人订立若干预先通知程序。QBCA规定，任何包括董事选举提名的股东提案，必须由一名或多名股份持有人签署，代表有权在该提案提交的会议上投票的公司股份总数不少于5%或某一类别或系列股份的5%。
“加拿大投资法”要求，非加拿大人必须向负责“加拿大投资法”的部长提出审查申请，并获得部长的批准，才能获得“加拿大投资法”所指的“加拿大企业”的控制权，即超过规定的财务门槛。此外，“竞争法”(加拿大)可能会对收购和持有我们普通股的能力施加限制。这项法例容许竞争事务专员直接或间接审核任何收购或设立，包括透过收购本公司的股份、控制本公司或持有本公司的重大权益。否则，加拿大或魁北克的法律或我们的条款对非加拿大人持有或投票持有我们的普通股的权利没有任何限制。
这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成一项原本可能向我们的股东提供溢价的交易。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(A)最近出售的非注册证券
没有。
(B)收益的使用
2020年6月23日，我们完成了IPO，发行和出售了总计12,650,000股普通股，包括全面行使承销商以每股20.00美元的公开发行价额外购买最多1,650,000股普通股的选择权，从而获得2.53亿美元的毛收入。本次首次公开募股发行和出售的所有普通股均根据S-1表格登记声明(第333-238822号文件)根据证券法进行登记，该声明于2020年6月18日被美国证券交易委员会宣布生效。
与2020年6月18日我们首次公开募股的最终招股说明书中披露的以及2020年6月19日根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中披露的那些相比，我们首次公开募股所得资金的使用没有实质性变化。
(C)发行人购买股票证券
没有。
第3项缺省情况高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.EXhibit。
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Repare治疗公司的延续条款。 |
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修订和重新修订Repare治疗公司的附例。 |
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8-K |
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001-39335 |
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2020年6月23日 |
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10.1* |
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注册人与小野制药有限公司签订和之间的研究服务、许可和合作协议第一修正案，日期为2021年10月29日 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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*现送交存档。
+根据《美国法典》第18编第1350条，本证书仅随本季度报告10-Q表格一起提供，并不是为了《1934年证券交易法》(经修订)第18条的目的而提交的，也不受该条规定的责任的约束，也不应被视为通过引用纳入注册人根据1933年《证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订)提交的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言是什么，也不应视为通过引用将其并入注册人的任何文件中，也不应将其视为通过引用纳入注册人根据1933年《证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订)提交的任何文件中。
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79
标牌行业
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Repare治疗公司 |
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日期：2021年11月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/劳埃德·M·西格尔 |
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劳埃德·M·西格尔 |
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总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/Steve Forte |
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史蒂夫·福特 |
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执行副总裁兼首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |
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