RVNC-20210930
000147929012月31日2021Q3假象Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccountingStandardsUpdate202006MemberHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccountingStandardsUpdate202006Member0.030880400014792902021-01-012021-09-30Xbrli：共享00014792902021-10-28Iso4217：美元00014792902021-09-3000014792902020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001479290美国-GAAP：ProductMember2021-07-012021-09-300001479290美国-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001479290美国-GAAP：ProductMember2021-01-012021-09-300001479290美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-09-300001479290Rvnc：CollaborationRevenueMember2021-07-012021-09-300001479290Rvnc：CollaborationRevenueMember2020-07-012020-09-300001479290Rvnc：CollaborationRevenueMember2021-01-012021-09-300001479290Rvnc：CollaborationRevenueMember2020-01-012020-09-300001479290美国-GAAP：服务成员2021-07-012021-09-300001479290美国-GAAP：服务成员2020-07-012020-09-300001479290美国-GAAP：服务成员2021-01-012021-09-300001479290美国-GAAP：服务成员2020-01-012020-09-3000014792902021-07-012021-09-3000014792902020-07-012020-09-3000014792902020-01-012020-09-300001479290美国-GAAP：首选股票成员2021-06-300001479290美国-GAAP：首选股票成员2020-06-300001479290美国-GAAP：首选股票成员2020-09-300001479290美国-GAAP：首选股票成员2020-12-310001479290美国-GAAP：首选股票成员2019-12-310001479290美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001479290美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001479290美国-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-09-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001479290美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-3100014792902020-01-012020-12-310001479290Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-09-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001479290Rvnc：FollowOnOfferingMember2020-01-012020-09-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001479290US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-07-012021-09-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-09-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-09-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001479290Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-12-310001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-09-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-09-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-09-300001479290美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-3000014792902020-09-3000014792902019-12-310001479290Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2021-01-010001479290美国-GAAP：ProductMemberUS-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-07-012021-09-300001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMemberRvnc：CollaborationRevenueMember2021-07-012021-09-300001479290美国-GAAP：服务成员US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-07-012021-09-300001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-07-012021-09-300001479290美国-GAAP：ProductMemberUS-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-09-300001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMemberRvnc：CollaborationRevenueMember2021-01-012021-09-300001479290美国-GAAP：服务成员US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-09-300001479290US-GAAP：TransferredAtPointInTimeMember2021-01-012021-09-300001479290美国-GAAP：ProductMemberUS-GAAP：TransferredOverTimeMember2021-07-012021-09-300001479290US-GAAP：TransferredOverTimeMemberRvnc：CollaborationRevenueMember2021-07-012021-09-300001479290美国-GAAP：服务成员US-GAAP：TransferredOverTimeMember2021-07-012021-09-30000147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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
☐
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
委员会档案号：001-36297
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州77-0551645
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(国际税务局雇主识别号码)

Demonbreun街1222号，套房2000, 纳什维尔, 田纳西州, 37203
(主要执行办公室的地址，包括邮政编码)

(615) 724-7755
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元RVNC纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ý*¨
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求以电子方式提交的每个交互数据文件。是  ý*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐新兴成长型公司☐
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守交易所法案第13(A)节规定的任何新的或修订的财务报表会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。如果是☐，则不是空壳公司。ý
截至2021年10月28日，注册人普通股的流通股数量，每股票面价值0.001美元：71,794,852

目录
 
  页面
第I部分。财务信息
第1项。
简明合并财务报表(未经审计)
3
 
简明综合资产负债表
3
 
简明合并经营报表与全面亏损
4
 
股东权益简明合并报表
5
 
现金流量表简明合并报表
7
 
简明合并财务报表附注
8
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
27
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
45
第四项。
管制和程序
45
第II部。其他信息
第一项。
法律程序
46
第1A项。
风险因素
46
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
102
第三项。
高级证券违约
102
第四项。
煤矿安全信息披露
102
第五项。
其他信息
102
第6项
陈列品
103
签名
104

“复仇疗法”TM，“Revance标识和Revance的其他商标或服务标志出现在本季度报告Form 10-Q(本”报告“)中，是Revance治疗公司OPUL的财产TM是Revance Treeutics，Inc.的全资子公司Hint，Inc.的财产。本报告包含其他公司的其他商号、商标和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助。
除非明确说明或上下文另有要求，否则本文中的术语“Revance”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是特拉华州的Revance治疗公司，在适当的情况下是指其全资子公司。


目录
第一部分FINANCIAL信息

项目1.简明合并财务报表(未经审计)

瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 9月30日，十二月三十一日，
 20212020
资产
流动资产
现金和现金等价物$127,177 $333,558 
短期投资146,504 102,947 
应收账款净额1,658 1,829 
盘存10,192 5,876 
预付费用和其他流动资产8,352 5,793 
流动资产总额293,883 450,003 
财产和设备，净值22,029 17,499 
商誉146,964 146,964 
无形资产，净额59,491 71,343 
经营性租赁使用权资产45,533 29,632 
受限现金5,057 3,445 
其他非流动资产8,871 1,334 
总资产$581,828 $720,220 
负债和股东权益
流动负债
应付帐款$8,038 $12,657 
应计项目和其他流动负债38,887 32,938 
递延收入，当期10,941 7,851 
经营租赁负债，流动4,829 4,437 
衍生负债3,179 3,081 
流动负债总额65,874 60,964 
可转换优先票据280,319 180,526 
递延收入，非流动73,757 77,294 
非流动经营租赁负债40,466 27,146 
其他非流动负债1,250 — 
总负债461,666 345,930 
承担额和或有事项(注13)
股东权益
可转换优先股，面值$0.001每股-5,000,000授权股份，以及不是截至2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股，面值$0.001每股-190,000,000和95,000,000分别截至2021年9月30日和2020年12月31日授权的股票；71,838,777和69,178,666截至2021年9月30日和2020年12月31日分别发行和发行的股票
72 69 
额外实收资本1,454,947 1,500,514 
累计其他综合损失(3)— 
累计赤字(1,334,854)(1,126,293)
股东权益总额120,162 374,290 
总负债和股东权益$581,828 $720,220 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录

瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2021202020212020
收入
产品收入$18,296 $2,819 $46,982 $2,868 
协作收入1,129 808 4,034 1,116 
服务收入320 208 832 208 
总收入19,745 3,835 51,848 4,192 
运营费用：
产品收入成本(不包括摊销)5,827 1,081 15,453 1,102 
服务成本收入(不包括摊销)59 4 76 4 
销售、一般和行政52,782 48,183 152,385 99,013 
研发30,095 29,130 86,787 96,027 
摊销3,705 2,565 10,219 3,239 
总运营费用92,468 80,963 264,920 199,385 
运营亏损(72,723)(77,128)(213,072)(195,193)
利息收入84 413 266 2,868 
利息支出(1,571)(4,334)(4,700)(10,738)
衍生负债的公允价值变动(20)(62)(98)(211)
其他费用，净额(146)(146)(608)(406)
所得税前亏损(74,376)(81,257)(218,212)(203,680)
所得税拨备— — — (100)
净损失(74,376)(81,257)(218,212)(203,780)
计入净亏损的证券的未实现亏损和调整(1)(117)(3)(3)
综合损失$(74,377)$(81,374)$(218,215)$(203,783)
基本和摊薄净亏损$(74,376)$(81,257)$(218,212)$(203,780)
每股基本和摊薄净亏损$(1.10)$(1.34)$(3.24)$(3.62)
计算每股净亏损时使用的基本和摊薄加权平均股数67,782,033 60,526,740 67,297,954 56,233,093 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
股东权益简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
股票金额股票金额股票金额股票金额
可转换优先股— $— — $— — $— — $— 
普通股
余额-期初71,798,624 72 57,313,556 57 69,178,666 69 52,374,735 52 
发行限制性股票奖励和绩效股票奖励，扣除注销后的净额99,965 — 1,170,500 1 1,136,221 1 2,588,353 2 
发行与在市场上发行的普通股相关的普通股— — — — 761,526 1 — — 
在行使股票期权和认股权证时发行普通股41,900 — 511,049 1 921,376 1 587,843 1 
发行与员工购股计划相关的普通股— — — — 91,562 — 48,661 — 
与限制性股票奖励净结算相关的被扣留股份(101,712)— (178,005)— (250,574)— (257,492)— 
发行与Teoxane协议相关的普通股— — — — — — 2,500,000 3 
发行与发售相关的普通股— — — — — — 975,000 1 
发行与HintMD收购相关的普通股— — 7,770,613 8 — — 7,770,613 8 
余额-期末71,838,777 72 66,587,713 67 71,838,777 72 66,587,713 67 
额外实收资本
余额-期初— 1,446,643 — 1,222,271 — 1,500,514 — 1,069,639 
采用ASU 2020-06的累积效果调整— — — — — (108,509)— — 
发行限制性股票奖励和绩效股票奖励，扣除注销后的净额— — — (1)— (1)— (2)
与市场发行相关的普通股发行，扣除发行成本— (70)— — — 21,553 — — 
在行使股票期权和认股权证时发行普通股— 314 — 3,805 — 12,823 — 4,804 
发行与员工购股计划相关的普通股— — — — — 2,206 — 671 
与限制性股票奖励净结算相关的被扣留股份— (2,694)— (4,493)— (6,944)— (6,005)
基于股票的薪酬— 10,754 — 11,092 — 33,305 — 24,989 
可转换优先票据的权益部分— — — — — — — 108,510 
发行与Teoxane协议相关的普通股— — — — — — — 43,397 
发行与发行相关的普通股，扣除发行成本$44
— — — — — — — 15,536 
与发行可转换优先票据相关的上限看涨期权交易— — — — — — — (28,865)
发行普通股和与HintMD收购相关的奖励— — — 188,096 — — — 188,096 
余额-期末— $1,454,947 — $1,420,770 — $1,454,947 — $1,420,770 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
股东权益简明合并报表-(续)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)


截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
股票金额股票金额股票金额股票金额
其他累计综合损益
余额-期初— (2)— 117 — — — 3 
净亏损所含证券的未实现收益(亏损)和调整— (1)— (117)— (3)— (3)
余额-期末— (3)— — — (3)— — 
累计赤字
余额-期初— (1,260,478)— (966,727)— (1,126,293)— (844,204)
采用ASU 2020-06的累积效果调整— — — — — 9,651 — — 
净损失— (74,376)— (81,257)— (218,212)— (203,780)
余额-期末— (1,334,854)— (1,047,984)— (1,334,854)— (1,047,984)
股东权益总额71,838,777 $120,162 66,587,713 $372,853 71,838,777 $120,162 66,587,713 $372,853 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 截至9月30日的9个月，
 20212020
经营活动的现金流
净损失$(218,212)$(203,780)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬32,513 24,574 
折旧及摊销14,434 5,931 
摊销债务贴现和发行成本935 7,576 
投资折价摊销(16)(1,351)
其他非现金经营活动140 474 
非现金进行中研发— 11,184 
营业资产和负债变动情况：
应收账款171 (2,492)
盘存(4,316)(3,976)
预付费用和其他流动资产5,141 (1,254)
经营性租赁使用权资产(15,901)1,085 
其他非流动资产(7,537)515 
应付帐款(4,578)147 
应计项目和其他负债5,784 17,142 
递延收入(447)29,883 
经营租赁负债13,712 (1,846)
其他非流动负债1,250 — 
用于经营活动的现金净额(176,927)(116,188)
投资活动的现金流
购买投资(178,588)(239,821)
融资租赁预付款(7,700)— 
购置物业和设备(6,018)(1,890)
投资到期收益135,000 246,500 
出售投资所得收益— 16,969 
为HintMD收购支付的现金，净额— (818)
购买无形资产— (118)
投资活动提供(用于)的现金净额(57,306)20,822 
融资活动的现金流
发行与在市场上发行的普通股有关的收益，扣除佣金后的净额21,706 — 
行使股票期权、普通股认股权证及员工购股计划所得款项15,029 5,476 
与限制性股票奖励净结算相关的已支付税款(6,944)(6,005)
支付要约费用(327)(337)
发行可转换优先票据所得款项— 287,500 
发行与发行有关的普通股所得款项，扣除佣金和折扣— 15,581 
支付有上限的呼叫交易— (28,865)
支付可转换优先票据的交易费用— (9,190)
融资活动提供的现金净额29,464 264,160 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)(204,769)168,794 
现金、现金等价物和限制性现金-期初337,003 171,890 
现金、现金等价物和限制性现金-期末$132,234 $340,684 
补充披露非现金投融资信息：
应付账款和应计项目中包括的财产和设备购置$1,206 $336 
从基于股票的薪酬中获得资本的内部开发软件$792 $415 
发行普通股和与HintMD收购相关的奖励$— $188,104 
发行与Teoxane协议相关的普通股$— $43,400 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 公司与重要会计政策摘要
“公司”(The Company)
Revance是一家生物技术公司，专注于创新的美学和治疗产品，包括其下一代神经调节剂产品，注射用DaxibotulinumtoxinA。注射用大西肉毒毒素A结合了一种专有的稳定肽辅料和一种不含人或动物成分的高度提纯的肉毒杆菌毒素。我们已经成功地完成了用于眉间(皱眉)线注射的大西肉毒毒素A的第三阶段计划，并正在追查美国(“美国”)。监管部门的批准。我们还在评估用于整个上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉毛(皱眉)纹、额纹和鱼尾纹，以及两种治疗适应症-颈部肌张力障碍和成人上肢痉挛。为了配合达西肉毒毒素A注射，我们拥有独特的美国美容产品和服务组合，包括Teoxane SA(“Teoxane”)弹性透明质酸®(“RHA®”)真皮填充物系列的美国独家经销权，美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个也是唯一一个用于矫正面部动态皱纹和褶皱的填充物系列，以及OPUL™关系商务平台(“OPUL Relational Commerce Platform”)我们还与Viatris(前身为Mylan N.V.)建立了合作伙伴关系。开发一种生物相似的肉毒杆菌®(“一种生物相似的肉毒杆菌毒素A”)，它将在现有的短效神经调节剂市场上展开竞争。
自成立以来，我们一直致力于为美容和治疗药物市场寻找和开发候选产品，招聘人员，筹集资金，进行注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用药物、奥纳博拉毒素A生物类似物的临床前和临床开发，以及生产开发，并将我们的产品和服务投入商业应用。因此，我们遭受了运营亏损和负现金流。到目前为止，我们还没有产生可观的收入，并将继续产生大量的研发、销售和营销费用，以及与我们持续运营相关的其他费用。
流动性和持续经营评估
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们净亏损$74.4百万美元和$218.2分别为百万美元。截至2021年9月30日，我们的营运资本盈余为228.0百万美元，累计赤字为$1.3十亿美元。近年来，我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、从合作安排中获得的付款以及销售RHA®真皮填充物系列来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日，我们的资本资源为273.7百万美元，包括现金、现金等价物和短期投资。
2021年10月15日，FDA发布了一封完整的回复信(“CRL”)，内容是关于我们治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的注射用达西肉毒毒素A的BLA。FDA表示，由于FDA在我们制造工厂的现场检查存在缺陷，它无法批准目前形式的BLA。因此，用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的注射用大西肉毒毒素A的潜在商业化投放已被推迟。如果没有推迟和降低先前计划的某些成本以及其他缓解措施，商业发射延迟及其对我们资本资源的影响将使人对我们在提交本报告后一年内继续作为一家持续经营的公司履行义务的能力产生重大怀疑。
尽管审批延迟，并考虑到管理层已经确定的现金保存措施，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在提交本报告后至少12个月内为我们的运营提供资金，同时我们继续与FDA合作，可能批准我们用于注射治疗中度至重度眉间(皱眉)皱纹的达西肉毒毒素A的BLA。在本报告提交后，我们计划保留现金，以便为我们的手术提供至少12个月的资金，包括但不限于：暂停非关键招聘；推迟上肢痉挛和其他治疗方案的第三阶段临床计划
8
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
活动；以及推迟注射用大西肉毒毒素A的国际监管和商业投资。我们的计划是继续支持我们与复星医药实业发展有限公司的合作伙伴关系。
简明综合财务报表是在持续经营的基础上编制的。简明综合财务报表不包括与任何前述不确定性相关的任何调整。
列报依据和合并原则
随附的简明综合财务报表未经审核，并反映管理层认为属正常经常性性质的所有调整，而这些调整是公平陈述所呈列中期业绩所必需的。
我们截至2020年12月31日的年度简明综合资产负债表来自经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)要求的所有披露。这里公布的中期业绩不一定代表截至2021年12月31日的整个会计年度或任何其他未来时期可能预期的经营结果。我们的简明综合财务报表应与我们于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表结合阅读。
我们的简明合并财务报表包括我们的帐目和我们全资子公司的帐目，并且是按照美国公认会计原则编制的。所有的公司间交易都已被取消。
估计、风险和不确定性的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响报告期内报告的资产和负债额、披露财务报表之日的或有资产和负债以及报告的收入和费用。这些估计包括，但不限于，在企业合并中假设的资产和负债的公允价值，用于衡量经营租赁负债的递增借款利率，商誉和长期资产的可回收性，与财产和设备以及无形资产相关的使用寿命，与递延成本相关的受益期，收入确认(包括履行履约义务的时间，估计可变对价，估计承诺商品和服务的独立销售价格，以及交易价格与履约义务的分配)，递延收入分类，临床试验成本的应计费用，估值和基本假设。还有所得税。
新冠肺炎疫情对该公司未来经营和财务业绩的全面影响目前还不确定。持续的新冠肺炎疫情导致全球经济活动放缓，这对消费者支出产生了负面影响，包括对我们现有和潜在客户的支出，同时也扰乱了销售渠道和营销活动。新冠肺炎大流行将在多大程度上进一步直接或间接影响我们的业务、运营结果、财务状况和流动性，将取决于高度不确定的未来发展，包括病毒变异株及其疫苗抗药性的程度，以及可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的控制或治疗措施，以及相关影响的持续时间和强度。由于美国食品药品监督管理局与新冠肺炎疫情相关的旅行限制，美国食品药品监督管理局此前无法对我们位于北加州的制造工厂进行必要的检查。尽管fda的检查过程已经开始，我们已经对fda的检查意见做出了回应，但我们不能确定需要多长时间来纠正fda在检查过程中发现的缺陷并对fda做出回应，也不能确定在我们对这些缺陷进行补救之后，监管审批过程将以多快或多快的速度或多成功地进行，我们对fda的回应，以及新冠肺炎大流行对与注射用于眉毛(皱眉)线以外适应症的达西肉毒毒素A有关的提交的影响，临床试验的进展，RXA的供应和销售，我们都不确定。
9
目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
截至该等简明综合财务报表的发布日期，我们并不知悉有任何特定事件或情况需要我们更新我们的估计、判断或修订我们的资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化，一旦得知，就会在简明合并财务报表中确认。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对我们的精简合并财务报表产生重大影响。
最近采用的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，可转换债务和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有股权的衍生品和套期保值合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计。ASU 2020-06的修订简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自有权益中的可转换工具和合同。在其他变化中，ASU 2020-06简化了可转换债务工具的会计处理，取消了将不需要作为衍生工具核算的债务工具中嵌入的转换期权单独核算的某些要求。ASU 2020-06还更新和改进了可转换工具每股收益计算的一致性。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年生效，允许在2020年12月15日之后的财年提前采用，可以完全追溯或修改后的追溯方式采用。2021年1月1日，我们使用修改后的追溯法采用了ASU 2020-06，该采用对我们截至2020年12月31日的合并资产负债表没有任何影响。作为采纳的结果，我们在2021年1月1日对我们的综合资产负债表进行了某些调整，包括增加了#美元。98.92027年可转换优先票据(定义见注10)，减少$108.5新增实收资本100万美元，减少1,300万美元9.7累计赤字1.8亿美元。此外，从2021年1月1日起，我们将不再为采用后的债务折价摊销产生非现金利息支出，因此，与2020财年相比，2027年票据的利息支出将低于2020财年，该利息支出包括在简明综合经营报表和全面亏损的“利息支出”中。

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目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
2. 营收增长。
我们的收入主要来自美国客户。我们的产品和协作收入来自产品细分市场，我们的服务收入来自服务细分市场(附注14). 下表列出了我们按货物或服务转移时间分类的收入：
截至2021年9月30日的三个月截至2021年9月30日的9个月
(单位：千)产品收入协作收入服务收入总计产品收入协作收入服务收入总计
收入确认时间：
在某个时间点传输
$18,296 $— $166 $18,462 $46,982 $— $379 $47,361 
随时间转移— 1,129 154 1,283 — 4,034 453 4,487 
总计$18,296 $1,129 $320 $19,745 $46,982 $4,034 $832 $51,848 
截至2020年9月30日的三个月截至2020年9月30日的9个月
(单位：千)产品收入协作收入服务收入总计产品收入协作收入服务收入总计
收入确认时间：
在某个时间点传输
$2,819 $— $— $2,819 $2,868 $— $— $2,868 
随时间转移— 808 208 1,016 — 1,116 208 1,324 
总计$2,819 $808 $208 $3,835 $2,868 $1,116 $208 $4,192 
产品收入
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，所有产品收入均来自RHA®系列真皮填充剂的销售。
与我们的产品收入客户签订合同的应收账款和合同负债如下：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：千)20212020
应收账款净额$1,577 $1,687 
合同责任：
递延收入，当期$(1,617)$— 
合同总负债$(1,617)$— 
协作收入
Viatris协作和许可协议
协议条款
我们于2018年2月与Viatris签订了合作和许可协议(“Viatris合作”)，根据该协议，我们将在世界范围内(不包括日本)与Viatris独家合作，开发、生产和商业化一种奥纳博林毒素A生物类似物。
维亚特里斯总共付给我们$60截至2021年9月30日，有100万不可退还的费用，协议规定额外剩余的或有付款，最高可达$70百万美元，在某些临床和医疗技术方面的成就
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目录
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
简明合并财务报表附注-(续)
(未经审计)
监管里程碑和最高可达$225在指定的、分级销售里程碑的基础上实现百万美元。这些付款不代表货物或服务转让的融资组成部分。此外，Viatris在美国的任何生物相似产品的销售都需要向我们支付中位数至两位数的版税，在欧洲的任何销售都需要向我们支付中位数至两位数的版税，在除美国以外的Viatris地区的任何销售都需要向我们支付较高的个位数版税。然而，我们已同意免除美国销售的版税，最高限额为$50300万美元的年销售额，在第一季度大约四年了商业化后支付发射费用。
收入确认
我们在每个报告期重新评估交易价格。我们使用最可能金额法估计了Viatris协作的交易价格。为了确定交易价格，我们评估了合同期限内收到的所有付款，包括里程碑和Viatris应支付的对价。除了预付款外，我们在Viatris合作下可能获得的所有其他里程碑和对价都受到与开发成就、Viatris终止协议的权利以及成本分摊付款的估计努力相关的不确定因素的影响。费用分摊付款的这种估计努力的组成部分包括内部费用和外部费用。因此，交易价格不包括任何里程碑和考虑因素，如果包括这些里程碑和考虑因素，当相关的不确定性得到解决时，可能会导致收入的重大逆转。在销售发生之前，基于销售的里程碑和版税不包括在交易价格中，因为潜在价值与许可证相关，而许可证是Viatris协作的主要功能。截至2021年9月30日，分配给未履行履约义务的交易价格为美元。100.3百万美元。
我们确认收入，并根据开发服务成本超过开发期间将提供的开发服务总估计成本来估计递延收入。出于收入确认的目的，开发期预计将持续到2025年。这一期限可能会发生变化，并在每个报告日期进行评估。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们确认与开发服务相关的收入为$1.1百万美元和$4.0分别为百万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们确认与开发服务相关的收入为$0.8百万美元和$1.1分别为百万美元。
复星国际许可协议
协议条款
于2018年12月，吾等与复星医药(集团)有限公司(“复星国际”)的全资附属公司复星医药实业发展有限公司订立许可协议(“复星国际许可协议”)，据此吾等授予复星国际于中国内地、香港及澳门(“复星国际领地”)独家开发及商业化注射用大溪肉毒毒素A的权利及若干再许可权。
复星国际已经向我们支付了不可退还的预付款和其他共计$31未扣除外国预扣税的100万美元。我们还有资格获得(I)高达$的额外剩余或有付款229.5根据(A)某些美容和治疗适应症的BLAS获得批准，以及(B)第一个历年净销售额，以及(Ii)年净销售额从两位数的低至青少年的高百分比分级支付的某些里程碑，可获得600万美元的专利使用费。在以下情况下，许可使用费百分比可能会减少：(I)我们在复星国际地区没有任何涵盖该产品的有效且未到期的专利主张；(Ii)该产品的生物仿制在复星国际地区销售；或(Iii)复星国际需要向第三方支付赔偿，以避免专利侵权或在复星国际地区销售该产品。
收入确认
我们使用最可能金额法估计了复星国际许可协议的交易价格。我们评估了在合同期限内收到的所有可变付款，其中包括来自指定里程碑的付款、特许权使用费和预计将交付的物资。我们将在每个报告期和情况发生变化时重新评估交易价格。截至2021年9月30日，分配给未履行履约义务的交易价格为$31百万美元。
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(未经审计)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，不是收入由复星国际许可协议确认。
与我们的协作收入客户签订合同所产生的合同责任如下：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：千)20212020
合同责任：
递延收入，当前-维亚特里斯$9,317 $7,851 
合同总负债(流动)$9,317 $7,851 
递延收入，非流动-维亚特里斯$42,762 $46,299 
递延收入，非流动-复星国际30,995 30,995 
非流动合同总负债$73,757 $77,294 
截至2021年9月30日的9个月，我们与协作收入客户的合同负债变化如下：
(单位：千)
2021年1月1日的余额$85,145 
已确认收入(4,034)
帐单和调整，净额1,963 
2021年9月30日的余额$83,074 
服务收入
2020年7月23日，我们完成了对Hint，Inc.(d/b/a HintMD)全部已发行和流通股的收购(以下简称HintMD收购)，HintMD成为Revance的全资子公司。在收购HintMD之后，我们开始通过HintMD平台为美容实践提供客户支付处理和某些增值服务。我们还在2021年10月商业化推出了下一代金融科技平台--OPUL™(连同HintMD平台，也就是“金融科技平台”)。到目前为止，金融科技平台还没有产生实质性的收入。通常，与支付处理服务相关的收入是在某个时间点确认的，而与增值服务相关的收入是随着时间的推移确认的。

与我们的服务收入客户签订的合同中的应收账款和合同资产如下：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：千)20212020
应收账款净额$81 $142 
合同资产：
合同资产，流动$148 $30 
合同资产，非流动359 85 
合同总资产$507 $115 

3. 业务收购
2020年7月23日，我们完成了对HintMD的收购，HintMD成为Revance的全资子公司。以下未经审计的补充备考财务信息显示了所列每个时期的综合运营结果，就好像HintMD收购发生在2019年1月1日一样。备考财务信息仅用于说明目的，基于当前可用的信息和某些估计
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(未经审计)
我们认为在这种情况下是合理的假设，并不一定表明未来的运营结果或如果HintMD收购于2019年1月1日完成将报告的结果。这些结果没有被用作我们对该业务的财务结果和业绩分析的一部分。这些结果进行了调整，不包括此次收购的任何预期协同效应或其他预期收益。
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)20202020
总收入$3,863 $4,633 
净损失$(83,008)$(216,312)

重大的非经常性预计调整包括以下内容：
•交易成本为$3.9百万美元假设发生在2019年1月1日，并确认为2019年第一季度发生。
•基于股份的薪酬支出为$1.3百万美元假设发生在2019年1月1日，并确认为2019年第一季度发生。这种基于股票的薪酬与HintMD员工在2020年7月23日之前持有的股票奖励有关，这些股票奖励已被承担并转换为我们的股票奖励。

4. 现金等价物和短期投资
下表汇总了我们的现金等价物和短期投资：
2021年9月30日2020年12月31日
未实现
以千计成本损失公允价值成本公允价值
货币市场基金$114,267 $— $114,267 $267,130 $267,130 
商业票据124,914 — 124,914 113,446 113,446 
公司债券21,593 (3)21,590 — — 
现金等价物和可供出售证券总额$260,774 $(3)$260,771 $380,576 $380,576 
分类为：
现金等价物$114,267 $277,629 
短期投资146,504 102,947 
现金等价物和可供出售证券总额$260,771 $380,576 
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们有不是我们可供出售证券的非临时性减值和可供出售证券的合同到期日不到一年。

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(未经审计)
5. 无形资产净额
下表列出了无形资产及其剩余使用年限：
2021年9月30日2020年12月31日
(以千为单位，但以年为单位除外)加权平均剩余使用寿命
(以年为单位)		总账面金额累计摊销净账面金额剩余使用寿命
(以年为单位)		总账面金额累计摊销净账面金额
分销权2.7$32,334 $(10,778)$21,556 3.4$32,334 $(4,715)$27,619 
发达的技术5.135,800 (5,161)30,639 5.619,600 (1,362)18,238 
正在进行的研究和开发(1)
不适用— — — 不适用16,200 — 16,200 
客户关系2.810,300 (3,004)7,296 3.610,300 (1,072)9,228 
商标名0.0100 (100)— 0.6100 (42)58 
无形资产总额$78,534 $(19,043)$59,491 $78,534 $(7,191)$71,343 
(1)正在进行的研究和开发涉及支付服务商(PayFac)技术的研究和开发，以促进客户支付的处理。在截至2021年9月30日的9个月中，正在进行的研发资产投入使用，并重新分类为开发技术。

简明合并经营报表中列报的无形资产摊销费用合计和综合损失汇总如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2021202020212020
摊销(1)
$3,512 $2,565 $9,862 $3,239 
销售、一般和行政653 — 1,990 — 
摊销总费用
$4,165 $2,565 $11,852 $3,239 
(1)与分销权和已开发技术有关的摊销费用在简明的综合经营报表和综合亏损中计入“摊销”。
根据截至2021年9月30日应摊销的无形资产金额，未来五个会计年度及以后每年的预计摊销费用如下：
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，(单位：千)
2021年剩余三个月$4,156 
202216,625 
202316,625 
202410,837 
20255,967 
2026年及其后5,281 
总计$59,491 

6. 盘存
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的库存为10.2百万美元和$5.9其中包括与购买的RHA®真皮填充剂系列相关的成品。
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(未经审计)

7. 资产负债表组成部分
应计项目和其他流动负债
应计项目和其他流动负债包括以下各项：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：千)20212020
与以下项目相关的应计项目：
补偿$23,478 $17,374 
一般费用7,448 6,683 
盘存2,567 1,796 
临床试验2,528 3,726 
利息支出629 1,887 
其他流动负债2,237 1,472 
总计$38,887 $32,938 
财产和设备，净值
财产和设备，网络包括以下内容：
9月30日，十二月三十一日，
(单位：千)20212020
制造设备$20,160 $19,810 
平台和计算机软件(1)
9,240 6,360 
租赁权的改进6,767 5,972 
计算机设备3,823 1,768 
其他在建工程2,268 1,539 
家具和固定装置1,844 1,541 
总资产和设备44,102 36,990 
减去：累计折旧和摊销(22,073)(19,491)
财产和设备，净值$22,029 $17,499 
(1)截至2021年9月30日的三个月和九个月，平台软件的摊销费用为$0.2百万美元和$0.4分别为300万美元，并在简明综合经营表和全面亏损中计入“摊销”。

8. 衍生负债
2012年，我们签订了和解协议，我们有义务支付$4.0在获得监管部门对注射用大西肉毒毒素A或外用大西肉毒毒素A的批准后，将获得600万美元。吾等确定该等付款为衍生工具，需要将公允价值会计作为负债，并定期重新计量公允价值，直至结算为止。衍生负债的公允价值是通过估计相关监管机构批准的时间和概率，并将付款金额乘以该概率百分比和贴现率来确定的。
截至2021年9月30日，衍生负债的公允价值为$3.2百万美元，这是用一项0.1年，无风险利率为0.1%，信用风险调整为7.5%。截至2020年12月31日，衍生负债的公允价值为$3.1百万美元，这是用一项0.5年，无风险利率为0.1%，信用风险调整为7.5%.

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(未经审计)
9. 租契
我们对研究、制造、行政功能和设备的设施有不可取消的运营租约。我们的租约的原始租赁期在2027年至2034年之间到期。我们的设施运营租约包括一个或多个续签选项7几年前14好几年了。截至2021年9月30日，加权平均剩余租赁期限为8.6好几年了。设施租赁的月度付款在设施租赁期内不断上升，但2022年初的付款有所减少。我们的租赁合同不包含终止选择权、剩余价值担保或限制性契约。
经营租赁成本汇总如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2021202020212020
经营租赁成本$2,224 $1,460 $5,802 $4,310 
可变租赁成本(1)
385 282 1,016 631 
经营租赁总成本$2,609 $1,742 $6,818 $4,941 
(1)可变租赁成本包括管理费、公共区域维护费、财产税和保险费，这些费用不包括在租赁负债中，并在发生时计入费用。
截至2021年9月30日，我们的经营租赁负债到期日如下：
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，(单位：千)
2021年剩余三个月$2,539 
20228,298 
20238,468 
20248,723 
20258,981 
2026年及其后26,389 
经营租赁支付总额63,398 
扣除的利息 (1)
(18,103)
经营租赁付款现值$45,295 
(1)我们的租赁合同没有提供一个容易确定的隐含利率。推算的利息是根据加权平均贴现率计算的。9.8%，这是根据采用日期或开始日期的现有信息估计的增量借款。
与经营租赁有关的补充现金流量信息如下：
截至9月30日的9个月，
(单位：千)20212020
为计入经营租赁负债的金额支付的现金$7,956 $5,071 
用经营性租赁负债换取的使用权资产$18,855 $723 
尚未开始的租契
ABPS填方和终点线
2020年12月，我们与合同开发和制造组织Ajinomoto Althea，Inc.dba Aji Bio-Pharma Services(“ABPS修正案”)签订了技术转让、验证和商业填充/完成服务协议第1号修正案(“ABPS修正案”)。ABPS修正案包含一份与生产注射用达西肉毒毒素A的专用填充线和终点线有关的租约，因为它有一项已确定的资产
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(未经审计)
这在物理上是不同的，我们将拥有ASC 842定义的控制权。之所以转让控制权，是因为嵌入的租约将为我们提供以下两方面的权利：(1)有权从专用制造能力的独占性中获得填充线的几乎所有经济利益；(2)有权通过我们的采购订单将填充线的使用引向ABPS。截至2021年9月30日，嵌入租赁尚未开始。与此嵌入租赁相关的使用权租赁资产和租赁负债的开始和确认将在我们实质性获得控制权后进行，预计将于2022年1月。
根据ABPS修正案，我们的剩余最低购买义务为#美元。3在截至2021年12月31日的一年中，30截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的每一年都有100万美元。每一方都有权无故终止ABPS修正案18个月给对方的书面通知。
LSNE协议
2021年4月，我们与合同开发和制造服务机构新英格兰冷冻干燥服务公司(“LSNE”)签订了一项商业供应协议(“LSNE协议”)，根据该协议，LSNE将作为我们目前正在开发的预期产品(“产品”)的非独家制造商和供应商。LSNE协议的初始期限取决于适用产品的监管提交日期，并可由任何一方根据LSNE协议的条款终止。LSNE协议的期限也可以延长到一其他内容三年制在双方同意的基础上订立条款。
LSNE协议包含与产品制造的专用填充和终点线相关的租约，因为它确定了物理上不同的资产，根据ASC 842的定义，我们将对这些资产拥有控制权。之所以转让控制权，是因为嵌入的租约将为我们提供(1)从专用制造能力隐含的排他性所产生的填充和完工生产线中获得基本上所有经济利益的权利，以及(2)指导使用填充和完工生产线的权利。
截至2021年9月30日，嵌入租赁尚未开始。与嵌入租赁相关的使用权租赁资产和租赁负债的开始和确认将在我们实质性获得控制权后进行，目前预计在2022年。嵌入租赁初步归类为融资租赁。
根据LSNE协议，在LSNE协议的初始期限内，我们负责与设计、设备采购和验证相关的某些成本，以及与设施相关的成本、每月付款和最低购买义务。根据我们截至2021年9月30日的最佳估计，我们在LSNE协议下的总承诺将为202022年为百万美元，$132023年百万美元，$182024年百万美元，$252025年为百万美元，1642026年及以后总计为100万美元。

纳什维尔租赁扩展场所
于2020年11月，我们就田纳西州纳什维尔的一个写字楼订立了一份不可撤销的营运租赁(“纳什维尔租赁”)，该租赁于2021年6月开始生效，并于简明综合资产负债表中确认。2021年7月，我们签订了《纳什维尔租约第二修正案》，该修正案规定对最初的房产进行扩建，以包括额外的30,5912平方英尺(“扩建房舍”)，预计使用期限至2034年。扩建物业的租赁开始日期尚未确定，预计将在某些改善工程完成后向我们提供办公空间，目前预计在2022年底。租约的每月基本租金在这段时间内不断上升。可为扩建物业厘定的未打折基本租金总额为$。16百万美元，预计期限到2034年。

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10. 可转换优先债券
2020年2月14日，我们发行了美元287.5根据吾等与美国银行全国协会作为受托人于2020年2月14日订立的契约(“契约”)，将于2027年到期的可转换优先票据本金总额为百万元(“2027年票据”)。2027年发行的债券是优先无担保债券，息率为1.75每年%，从2020年8月15日开始，每半年拖欠一次，时间为每年2月15日和8月15日。2027年发行的债券将于2027年2月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。有关发行2027年期钞票，我们收到$278.3在扣除初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本后，净收益为100万美元。2027年债券净收益的一部分用于购买下文所述的封顶看涨交易，其余部分将用于资助RHA®皮肤填充剂系列的商业推出活动的相关费用，如果获得批准，还将用于注射用达西肉毒毒素A，用于治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹、研发和其他公司活动。
2027年票据的持有人可以在紧接2026年11月15日前一个营业日交易结束前的任何时间，在以下情况下进行转换：(1)在截至2020年6月30日的财政季度之后开始的任何财政季度内(且仅在该财政季度期间)，如果至少在2026年11月15日之前的一个营业日，我们普通股的最后一次报告销售价格20在一段期间内的交易日(不论是否连续)30在上一会计季度的最后一个交易日(包括最后一个交易日)结束的连续交易日大于或等于130每个适用交易日转换价格的%；(2)在五之后的营业日期间十2027年债券的每1,000元本金在测量期内每个交易日的交易价(定义见契约)低于以下的连续交易日(“测量期”)98(3)如我们赎回任何或所有2027年期债券，赎回日期将在紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间进行；或(4)当指定的公司事件发生时，赎回本公司普通股的最后一次报告售价的乘积的百分比及于每个该等交易日的转换率；或(3)如吾等赎回任何或所有2027年期债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回。在2026年11月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束，持有人可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分，无论上述情况如何。在转换时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、普通股股票或现金和普通股的组合。
2027年债券的兑换率最初为每1,000美元债券本金持有30.8804股普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。32.38每股普通股)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们递送赎回通知，在某些情况下，我们将提高与该等公司事件或赎回通知相关而选择转换其2027年票据的持有人的转换率。
根据合约，我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年债券。我们可以选择在2024年2月20日或之后赎回全部或部分2027年债券，如果我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少在20在任何时间内的交易日(不论是否连续)30连续交易日(包括该期间的最后一个交易日)，直至紧接吾等发出赎回通知日期的前一个交易日为止(包括该交易日在内)，赎回价格相等于100将赎回的2027年期债券本金的%，另加赎回日(但不包括赎回日)的任何应计及未付利息。2027年发行的债券没有提供偿债基金。
如果我们经历根本性改变(如契约所定义)，持有人可能要求我们以现金方式全部或部分回购其2027年债券，其根本性改变回购价格等于100将购回的2027年期债券本金的%，另加基本变动购回日(但不包括)的任何应计及未付利息。
在2021年1月1日采用ASU 2020-06之前(注1)，我们将2027年期票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额为#美元。175.42000万美元，这是通过使用贴现率为9.5%，据估计，这是我们在没有转换功能的类似债务工具的发行日的借款利率。权益部分的账面金额为#美元。112.12,000,000，代表转换选择权，是通过从2027年票据的面值中减去负债部分的公允价值而确定的。这个
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(未经审计)
2027年债券的权益部分计入压缩综合资产负债表的额外实收资本，只要其继续符合权益分类条件，将不会于其后重新计量。2027年票据本金金额与负债部分(“债务贴现”)之间的差额按2027年票据期限内的实际利息法摊销为简明综合经营报表中的利息支出和全面亏损。
发行2027年债券的总交易成本为$9.2百万美元，包括初始购买者的折扣、佣金和其他发行成本。在采用ASU 2020-06年度之前，我们将总交易成本按比例分配到负债和权益部分。归入负债部分的交易费用为#美元。5.6于本公司的简明综合资产负债表中，该等款项记为债务发行成本(在我们的简明综合资产负债表中列示为抵销债务)，并于简明综合经营报表中摊销为利息开支及2027年票据期限内的全面亏损。归属于权益部分的交易成本为#美元。3.6100万美元，包括在额外的实收资本中。
由于采用ASU 2020-06(注1)，我们将与2027年票据本金和交易成本相关的权益部分从额外实收资本重新分类为压缩综合资产负债表上的可转换优先票据。债务贴现被取消，利息支出的调整计入压缩综合资产负债表的累计赤字。
简明综合经营报表中与2027年票据相关的利息支出和全面亏损摘要如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2021202020212020
合同利息支出$1,258 $1,258 $3,773 $3,159 
债务发行成本摊销313 96 935 230 
债务贴现摊销(1)
— 2,976 — 7,346 
利息支出总额$1,571 $4,330 $4,708 $10,735 
(1)2027年债券负债部分的实际利率为9.5截至2020年12月31日止年度的年利率，自发行日起维持不变。截至2020年12月31日，未摊销债务贴现为$101.71000万美元，并将在以下时间摊销6.1好几年了。由于采用ASU 2020-06(注1)，债务贴现已于2021年1月1日取消，因此我们不再摊销债务贴现。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，简明综合资产负债表上的可转换优先票据代表2027年票据负债部分的账面价值，扣除未摊销债务贴现和债务发行成本(视情况而定)，摘要如下：
(单位：千)2021年9月30日2020年12月31日
2027年票据$287,500 $287,500 
减去：未摊销债务发行成本(7,181)(5,275)
减去：未摊销债务贴现— (101,699)
2027年纸币的账面金额$280,319 $180,526 
有上限的呼叫交易记录
与2027年债券同时，我们与其中一位初始购买者和另一家金融机构(“期权交易对手”)签订了封顶看涨期权交易，并使用了$28.92027年债券的净收益中有100万美元用于支付封顶看涨交易的成本。有上限的赎回交易一般会减低2027年债券转换时的潜在摊薄影响。 及/或抵销吾等须支付超过已转换2027年票据本金的任何现金付款(视属何情况而定)，而此等减值及/或抵销以价格上限为
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(未经审计)
$48.88每股普通股，这相当于溢价100比我们普通股在2020年2月10日最后一次报告的销售价格高出2%。帽子PED看涨期权的初始执行价为美元。32.38每股美元，有待某些调整，这对应于转换期权罢工价格在《2027年笔记》中。受限制的看涨期权交易范围约为，根据反稀释调整而定。8.9百万我们普通股的股份。
封顶看涨交易是我们与期权交易对手签订的单独交易，不属于2027年债券的条款。由于有上限的通话交易符合ASC 815规定的某些会计标准，支付的保费为$28.9于简明综合资产负债表中，百万元计为额外实收资本减少，只要继续符合会计准则，该等资本将不会重新计量至公允价值。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们没有根据上限看涨交易购买任何股票。

11. 股东权益与股权薪酬
2014股权激励计划(“2014 EIP”)
2021年1月1日，2014 EIP预留发行普通股股数增加2,767,146股票根据2014年EIP的常青树条款。截至2021年9月30日的9个月，649,854股票期权和1,421,257限制性股票奖励，包括234,350绩效股票奖励，根据2014年EIP颁发。截至2021年9月30日，2,115,708根据2014年EIP，股票可供发行。
2014年激励计划(“2014 In”)
截至2021年9月30日的9个月，104,090限制性股票奖励是根据2014年IN颁发的。截至2021年9月30日，610,867根据2014年IN，股票可供发行。
Hint，Inc.2017股权激励计划(“HintMD计划”)
2020年7月23日，我们注册了1,260,946HintMD计划下的普通股，该计划由本公司就HintMD收购承担。截至2021年9月30日的9个月，不是股票期权和不是限制性股票奖励是根据HintMD计划授予的。截至2021年9月30日，444,520根据HintMD计划，普通股可供发行。
2014年员工购股计划(“2014年员工持股计划”)
2021年1月1日，根据2014年ESPP为发行预留的普通股数量增加了300,000根据2014年ESPP的常青树条款，股票。截至2021年9月30日，1,818,238根据2014年的ESPP，普通股可以发行。
每股净亏损
我们的每股基本净亏损是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数(包括既得的限制性股票奖励)来计算的。每股摊薄净亏损是通过计算当期所有潜在摊薄普通股等价物来计算的。就这一计算而言，初始转换价格的可转换优先票据相关普通股股份、未偿还股票期权、未归属限制性股票奖励和绩效股票奖励不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为如果计入这些股票将具有反摊薄作用。
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(未经审计)
未计入每股摊薄净亏损的普通股等价物如下：
 9月30日，
 20212020
可转换优先票据8,878,938 8,878,938 
已发行普通股期权4,898,630 5,783,695 
未授予的限制性股票奖励和业绩股票奖励3,951,037 3,731,088 
根据2014年ESPP，预计将于12月31日购买的普通股89,919 47,074 

在市场上提供产品
于2020年11月，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作为销售代理签订了一项销售协议(“2020自动取款机协议”)。根据2020年自动柜员机协议，我们可以不时通过考恩提供和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达$1252000万。根据2020年自动取款机协议，我们没有义务出售任何股份。根据2020年自动柜员机协议的条款和条件，考恩将根据我们的指示(包括我们指定的任何价格、时间或规模限制)，按照其正常的交易和销售做法、适用的州和联邦法律、规则和法规以及纳斯达克全球市场规则，在商业上合理地努力出售股票。我们付给考恩的佣金最高可达3每一次出售我们普通股的总收益的%，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和贡献权。2020年自动柜员机协议可由考恩或我们在通知另一方后随时终止，或由考恩在某些情况下随时终止，包括我们的业务或财务状况发生重大和不利变化，使销售股票或执行股票销售合同不切实际或不可取。
在截至2021年9月30日的9个月里，我们销售了761,5262020年自动柜员机协议下的普通股，加权平均价为$29.09每股，净收益为$21.6百万售后服务代理佣金和报价费用。不是自我们于2021年2月25日提交2020年10-K表格以来，普通股已根据2020年自动取款机协议出售。在截至2020年12月31日的一年中，我们出售了2,585,6282020年自动柜员机协议下的普通股，加权平均价为$27.18每股，净收益为$68.2百万售后服务代理佣金和报价费用。
截至2021年9月30日，我们拥有32.6根据2020年自动取款机协议，可提供100万台自动取款机。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用分配如下：
(单位：千)截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
销售、一般和行政$6,624 $7,695 $21,193 $16,566 
研发3,914 2,982 11,320 8,008 
基于股票的薪酬费用总额$10,538 $10,677 $32,513 $24,574 

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12. 公允价值计量
下表汇总了按公允价值计量的资产和负债的各自公允价值以及按公允价值层次结构内的投入水平进行的分类：
2021年9月30日
(单位：千)公允价值1级二级3级
资产
货币市场基金$114,267 $114,267 $— $— 
商业票据124,914 — 124,914 — 
公司债券21,590 — 21,590 — 
按公允价值计量的总资产$260,771 $114,267 $146,504 $— 
负债
衍生负债$3,179 $— $— $3,179 
按公允价值计量的负债总额$3,179 $— $— $3,179 
2020年12月31日
(单位：千)公允价值1级二级3级
资产
货币市场基金$267,130 $267,130 $— $— 
商业票据113,446 — 113,446 — 
按公允价值计量的总资产$380,576 $267,130 $113,446 $— 
负债
衍生负债$3,081 $— $— $3,081 
按公允价值计量的负债总额$3,081 $— $— $3,081 

对于一级投资，我们使用相同资产在活跃市场的报价来确定公允价值。对于二级投资，我们使用来自某些第三方定价服务的类似资产的报价。第三方定价服务通常使用行业标准估值模型，对于这些模型，所有重要的输入都可以直接或间接地观察到，以估计证券的价格或公允价值。主要投入通常包括相同或类似证券的报告交易或报价。我们不会对来自第三方定价服务的定价数据做出额外的判断或假设。
下表汇总了我们的3级金融工具的公允价值变化：
(单位：千)衍生负债
截至2020年12月31日的公允价值$3,081 
公允价值变动98 
截至2021年9月30日的公允价值$3,179 
衍生负债的公允价值是通过估计相关监管机构批准的时间和概率，并将支付金额乘以该概率百分比和主要基于估计的支付时间和信用风险调整(注8)。一般来说，这些不可观察到的投入的增加或减少会对该衍生工具的公允价值计量产生方向上类似的影响。在产品审批付款衍生工具的公允价值计量中使用的重大不可观察投入是在估值日期付款的预期时间和概率以及信用风险调整。
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(未经审计)
2027年债券的公允价值(注10)是根据类似工具可观察到的市场价格确定的，被认为是公允价值层次中的第二级。我们公布2027年债券的公允价值仅供披露之用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，2027年票据的公允价值为$329.6百万美元和$326.2分别为百万美元。

13. 承诺和或有事项
Teoxane协定
我们于2020年1月与Teoxane SA签订了独家经销协议(“Teoxane协议”)，根据该协议，Teoxane授予我们进口、营销、推广、销售和分销Teoxane的RHA®真皮填充剂系列的独家权利，以换取2,500,000我们普通股的股份和我们的某些其他承诺。Teoxane协定的有效期为十年从2020年9月产品发布开始，并可能延长两年制经双方当事人同意后，即为期限。我们被要求在每一年的期限内履行某些最低购买义务，并必须满足与商业化努力相关的某些最低支出要求，除非受到某些条件(如制造延迟)的阻碍。任何一方在另一方破产或实质性违约的情况下，包括某些特定的违规行为，包括由于我们未能在指定时间内满足最低购买要求或商业化支出，或我们违反了Teoxane协议下的排他性义务，而有权终止Teoxane协议，任何一方都可以终止Teoxane协议。

其他承诺
我们在ABPS修正案和LSNE协议下的承诺在注9-租约。
其他或有事项
我们有义务赚一美元2.0一百万里程碑付款给肉毒杆菌毒素的开发商，LIST生物实验室公司(“LIST实验室”)在达到一定的监管里程碑时支付给LIST生物实验室公司(“LIST实验室”)。截至2021年9月30日，这一里程碑尚未实现。我们也有义务支付特许权使用费，使实验室在未来的肉毒毒素产品销售中上市。
我们与肉毒杆菌毒素研究协会(BTRX)签订了一项资产购买协议，根据该协议，我们有义务支付高达#美元的费用。16.0在与我们的产品收入、知识产权以及临床和监管活动相关的里程碑满意后，BTRX获得了100万美元的回报。
赔偿
在正常的业务过程中，我们有标准的赔偿协议。根据这些赔偿协议，我们对任何第三方对我们的技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔造成的损失进行赔偿，使其不受损害，并同意赔偿受赔偿方遭受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后永久有效。根据其他赔偿协议，我们未来有义务支付的最高潜在赔偿金额无法确定，因为它涉及未来可能向我们提出但尚未提出的赔偿要求。我们还没有为诉讼辩护或解决与赔偿协议相关的索赔而产生物质成本。
我们与我们的董事和高级职员签订了赔偿协议，可能要求我们赔偿他们因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的责任，但由于个人故意行为不当而产生的责任除外。
截至2021年9月30日的9个月，不是与赔偿协议相关的所有金额都已记录在案。
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(未经审计)
诉讼
2021年10月，Allergan，Inc.和Allergan PharmPharmticals爱尔兰公司(统称为Allergan)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控我们和我们的注射用达西肉毒毒素A的制造来源之一ABPS侵犯了以下转让和/或许可给Allergan的专利，美国专利号11,033,625；7,354,740；8,409,828；11，12艾尔建声称，我们注射用大西肉毒毒素A的配方，以及OUR和ABPS用于生产注射用大西肉毒毒素A的制造工艺侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关的专利。我们对Allergan的说法提出异议，并打算积极为此事辩护。2021年11月，我们提交了驳回动议，但我们不能确定动议是否会获得批准。

14. 段信息
可报告的细分市场
我们根据管理方法报告分部信息。管理方法将管理层用于决策和评估业绩的内部报告指定为我们可报告部门的来源。
我们有二可报告细分市场：产品细分市场和服务细分市场。每个可报告的部门代表一个组成部分或一个运营部门，我们的首席运营决策者定期利用这些独立的财务信息来确定资源分配和业绩评估。我们亦考虑应否根据经济特征、产品及服务性质、生产流程、客户基础、分销方式及监管环境等因素，进一步汇总已识别的营运分部；然而，由于营运分部的不同，故并无作出该等汇总。
产品细分市场
我们的产品细分是指研发用于美容和治疗适应症的注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列、我们与Viatris合作的onabotulinumtoxinA生物相似计划以及RHA®真皮填充剂系列在美国的分销。我们的产品和协作收入以及相关费用包括在产品细分中。
服务细分市场
我们的服务细分是指包括金融科技平台的开发和商业化的业务。
公司费用和其他费用包括与一般和行政费用、折旧和摊销、基于股票的薪酬、正在进行的研究和开发以及部门间淘汰相关的运营费用，这些费用没有用于评估我们部门的业绩或向我们部门分配资源。部门间收入代表两个部门之间产生的收入二分段。部门间收入为$0.5百万美元和$0.8截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。曾经有过不是截至2020年9月30日的三个月和九个月的部门间收入。
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分段收入与合并收入的对账
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2021202020212020
收入：
产品细分市场$19,425 $3,627 $51,016 $3,984 
服务细分市场320 208 832 208 
总收入$19,745 $3,835 $51,848 $4,192 
营业分部亏损与合并营业亏损的对账
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2021202020212020
运营损失：
产品细分市场
$(36,298)$(46,243)$(108,982)$(115,649)
服务细分市场(4,155)(2,813)(12,178)(2,813)
公司和其他费用(32,270)(28,072)(91,912)(76,731)
运营总亏损$(72,723)$(77,128)$(213,072)$(195,193)
我们不根据分部资产数据评估业绩或分配资源，因此不提供此类信息。

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他部分出现的精简合并财务报表和附注一起阅读，并与我们其他提交给美国证券交易委员会的文件(包括我们于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(以下简称“FY2020 10-K表格”)结合起来阅读。
本报告包括本文引用的文件，包含符合1995年“私人证券诉讼改革法案”、修订后的1933年“证券法”第27A条和修订后的1934年“证券交易法”第21E节的前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实的陈述和本文引用的文件以外的所有陈述，包括有关我们未来财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述。此外，任何与我们的财务前景、里程碑预期、未来开支、未来收入、预期现金跑道、战略优先事项、现金保存计划和财务业绩有关的陈述；与我们业务相关的预期增长、市场需求、条件和趋势；我们补救美国食品和药物管理局(FDA)发现的与生产相关的缺陷的能力，这些缺陷是由美国食品和药物管理局(FDA)发现的，涉及注射用达西肉毒毒素A治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的生物制品许可证申请(“BLA”)；我们获得与我们候选药物有关的监管提交、会议和批准的能力以及与此相关的时间安排, 包括与注射达西肉毒毒素A治疗中重度眉毛(皱眉)线和RHA®1有关的A型会议和预期的批准；我们未来对新冠肺炎大流行的反应和影响；我们完成HintMD整合和实现收购Hint，Inc.的预期好处的能力(“HintMD收购”)；HintMD平台客户迁移到OPUL™关系商务平台(“OPUL™”)的时间。我们对OPUL™的期望，包括它的盈利能力、规模化能力、特点和功能以及对实践和患者的好处；我们候选产品当前和预期临床开发的过程和时机，以及完成这些临床研究和试验的能力，包括那些临床研究和试验的结果；我们临床研究的启动、设计、登记、提交、时间和结果；注射用达西肉毒毒素A的安全性、有效性和持续期；Juniper 3期计划的设计；我们开发的一种On abotulininine我们有效和可靠地生产注射用大西肉毒毒素A的能力；我们继续建立自己的销售和营销能力的能力；我们穿着西装自卫的能力；我们的业务战略、时间表和其他目标、计划和前景, 这些前瞻性表述包括我们的商业化计划以及继续将Teoxane SA(“Teoxane”)系列弹性透明质酸®皮肤填充剂和注射用达西肉毒毒素A商业化的能力；我们的候选药物产品和我们的技术可能带来的好处均属前瞻性声明。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”一节和本报告其他部分所描述的风险。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表我们截至包含适用陈述的文件日期的估计和假设。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。您应该阅读这份报告，以及通过引用包含在此的信息，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

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风险因素摘要
投资我们的普通股是有风险的。见第1A项。“风险因素“在本报告中，我们将讨论以下主要风险和其他使Revance投资具有投机性或风险性的风险。

•作为一家公司，我们的成功在很大程度上依赖于注射用DaxibotulinumtoxinA以及RHA®2、RHA®3和RHA®4的临床和商业成功，这些药物已获FDA批准用于矫正中到重度面部动态皱纹和皱褶(统称为“RHA®真皮填充剂系列”)，以及Teoxane未来的透明质酸填充剂的进步和产品(统称为“RHA®Pipeline Products”)。我们为业务融资和创收的能力取决于这些候选产品的成功开发、监管批准和商业化，即On abotulinumtoxin A生物相似产品或任何未来的候选产品。如果我们遇到延误或无法成功完成开发或监管审批流程，或无法将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。我们从FDA收到了一封完整的回复信(CRL)，要求美国食品和药物管理局(FDA)批准注射用达西肉毒毒素A(DaxibotulinumtoxinA)用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线的BLA，这推迟了我们从注射用达西肉毒毒素A商业化和创造收入(如果有的话)的能力。
•我们可能无法补救FDA在检查我们的制造设施时发现的缺陷，或无法及时或根本无法获得注射用达西肉毒毒素A的监管批准，或无法获得On abotulinumtoxin A生物相似或未来候选产品的批准。
•我们的现金保存措施可能不够，我们可能需要大量的额外融资来实现我们的目标，如果在需要时未能以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化和销售努力以及其他运营。
•有关涉及RHA®真皮填充剂或其他Teoxane批准产品候选产品的不良事件或安全问题的报告可能会延误或阻止Teoxane维持RHA®管道产品的监管批准或获得额外的监管批准。拒绝、推迟或撤回任何此类批准都将对商业化产生负面影响，并可能对我们的创收能力、业务前景和运营结果产生实质性的不利影响。
•当前的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的产品审批时间表、财务状况和我们的业务以及我们重要的制造、临床或其他业务运营所依赖的第三方的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情对经济和可支配收入水平产生了不利影响，这可能会减少消费者支出，降低对我们产品的需求。
•如果我们不能有效和可靠地生产注射用达西肉毒毒素A、奥纳博拉毒素A生物相似产品或任何未来的候选产品，包括通过任何第三方制造商，以及从Teoxane获得RHA®系列真皮填充剂的供应，我们的产品开发、商业化和销售努力以及我们的创收能力可能会受到不利影响。

•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果或实际的患者结果。
•如果我们不能有效地管理我们最近收购HintMD的扩展业务，或者如果我们不能实现市场对金融科技平台的接受，那么我们可能无法实现预期的好处或收回与收购相关的大量费用。
•注射用达西肉毒杆菌毒素A，一种生物类似物，RHA®管道产品或任何未来的候选产品，如果获得批准，可能无法在医生和患者中获得市场接受，以及
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可能不会在商业上取得成功，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。
•我们的候选产品和RHA®管道产品将面临激烈的竞争，包括来自拥有显著竞争优势的公司的竞争，这些竞争优势包括更多的财务、研发、制造、人员和营销资源，更多的品牌认知度，以及在获得FDA和其他监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识。如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透和扩张。
•如果我们的竞争对手开发和销售比注射用达西肉毒毒素A更安全、更有效、更方便或更便宜的产品、RHA®管道产品、一种新的生物相似产品或任何其他未来候选产品，如果获得批准，我们的商业机会可能会减少或消除。
•随着我们从一家主要在美国从事美容产品的研发和商业化的公司发展成为一家在国内和国际上从事美容和治疗产品商业化的公司，我们将需要自己或通过第三方保持和扩大销售、营销、管理和/或运营能力，但我们可能无法成功做到这一点。
•我们使用第三方合作者，包括Viatris Inc.(前身为Mylan N.V.)维亚特里斯(Viatris)、复星国际、味之素·阿尔西亚公司(Ajinomoto Althea，Inc.)和新英格兰公司(New England，Inc.)的冻干服务公司(下称“新英格兰冷冻干燥服务公司”)合作，帮助我们开发、验证、制造和/或商业化候选产品。如果这些合作不成功，我们将这些候选产品商业化的能力可能会受到影响或推迟。
•更改或未能遵守美国和外国的隐私和数据保护法律、法规和标准可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
•自公司成立以来，我们已经遭受了重大损失，我们预计，随着我们继续开发注射用大西肉毒毒素A，寻求监管部门的批准，并开始将其商业化，以及继续将RHA®真皮填充剂系列和金融科技平台商业化，这些损失在可预见的未来还将持续下去。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
•偿还我们的债务，包括2027年的债券，需要大量的现金来支付我们的巨额债务。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。
•如果我们在保护与注射用大西肉毒毒素A相关的知识产权、RHA®管道产品、任何未来的候选产品，包括一种生物相似的onabotulinA毒素，或金融科技平台方面的努力不够，我们可能就不能有效地竞争。此外，我们目前和未来可能会卷入诉讼或行政诉讼，以对抗我们侵犯他人知识产权的指控，并保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的。
•如果对我们提起证券、产品责任或其他诉讼，而我们不能成功地为自己辩护，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
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概述
Revance是一家生物技术公司，专注于创新的美学和治疗产品，包括其下一代神经调节剂产品，注射用DaxibotulinumtoxinA。注射用大西肉毒毒素A结合了一种专有的稳定肽辅料和一种不含人或动物成分的高度提纯的肉毒杆菌毒素。我们已经成功地完成了用于眉间(皱眉)线注射的DaxibotulinumtoxinA的第三阶段计划，并正在寻求美国监管部门的批准。我们还在评估用于整个上面部注射的大西肉毒毒素A，包括眉毛(皱眉)纹、额纹和鱼尾纹，以及两种治疗适应症-颈部肌张力障碍和成人上肢痉挛。为了配合达西肉毒毒素A注射用，我们拥有针对美国美容实践的独特优质产品和服务组合，包括RHA®真皮填充剂系列在美国的独家经销权、美国食品及药物管理局批准的第一个也是唯一一个用于矫正面部动态皱纹和褶皱的填充剂系列，以及OPUL™关系商务平台。我们还与Viatris合作开发了一种onabotulinumtoxinA生物类似物，它将在现有的短效神经调节剂市场上展开竞争。我们致力于通过改变患者体验来改变现状。
新冠肺炎疫情对我们运营的影响
新冠肺炎疫情对该公司未来经营和财务业绩的全面影响目前还不确定。持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续对全球经济活动、我们的候选产品获得批准的能力、我们的供应链、研发活动、终端用户对我们产品和服务的需求以及商业化活动产生负面影响。新冠肺炎大流行导致注射用大西肉毒素A的监管审批流程延误。2020年11月，FDA推迟了关于注射用达西肉毒毒素A治疗中重度眉毛(皱眉)线条的BLA的决定。美国食品药品监督管理局重申，作为食品和药物管理局批准过程的一部分，需要对我们的制造设施进行检查，但由于与新冠肺炎疫情相关的旅行限制，食品和药物管理局无法对我们位于北加州的制造设施进行所需的检查。尽管fda的检查过程和我们对fda检查结果的回应已经开始，但我们不能确定需要多久才能纠正fda在检查过程中发现的缺陷并对fda作出回应，也不能确定在我们补救缺陷和我们对fda的回应之后，监管批准过程将以多快或多成功的速度推进，也不能确定未来新冠肺炎大流行对注射用于眉毛(皱眉)线以外适应症或我们可能提交的任何补充药物的达西肉毒毒素A的监管批准程序时间的影响。
我们的真皮填充剂RHA®系列的供应和商业化能力受到持续的新冠肺炎疫情的影响。我们的分销合作伙伴Teoxane推迟了RHA®系列真皮填充剂的供应，因为作为预防措施，他们于2020年初暂停了在瑞士日内瓦的生产，以应对新冠肺炎疫情。Teoxane于2020年4月底恢复生产，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，我们首次推出RHA®真皮填充剂系列产品的时间推迟了四分之一，至2020年9月。此外，新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制可能会扰乱我们的供应链，或限制我们获得足够材料生产产品的能力。我们已经采取措施建立足够的库存水平，以帮助减轻未来潜在的供应链中断，但我们不能确定未来是否会经历更多的延迟。
我们的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。新冠肺炎大流行已经并可能进一步推迟我们目前和未来的临床试验的登记和进展。尽管许多司法管辖区的限制已经解除，疫苗在美国和其他某些国家也很普遍，但新冠肺炎疫情可能会继续导致政府实施隔离，消耗医院资源，特别是在感染率上升或传染性更强的变种传播的情况下。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，患者可能无法遵守临床试验方案。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，网站启动和患者登记可能会延迟。例如，由于与新冠肺炎大流行相关的挑战，Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的注册于2020年3月暂停。这项试验最初设计为包括128名受试者。由于新冠肺炎面临与继续招收对象和面对面研究访问的日程安排相关的挑战，在2020年6月，我们宣布了结束筛查的决定，并与当时招募的83名患者一起完成了Juniper试验。我们在2021年2月发布了第二阶段研究的TOPLINE结果，这为我们第三阶段计划的剂量策略提供了信息。
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新冠肺炎大流行已经并可能继续在全球范围内造成普遍的商业中断。为了应对新冠肺炎疫情，我们减少了员工出差，并于2020年3月实施了企业在家工作的政策。在整个新冠肺炎疫情期间，某些制造、质量和实验室员工继续在现场工作，某些面向客户的员工一直在现场进行培训，并就RHA®系列真皮填充剂的产品发布与客户进行面对面的交流。我们已经恢复了必要的现场企业运营，并开始根据当地和地区的限制将员工转移回现场。虽然我们的许多员工已经回到现场工作，但如果新冠肺炎疫情的严重程度、持续时间或性质发生变化，可能会影响我们继续在现场运营的能力，这可能会扰乱我们的临床试验、销售活动和其他运营。
为了确保临床试验的协调和完成，根据美国食品药品监督管理局于2020年3月18日发布的《新冠肺炎疫情期间医疗产品临床试验实施指导意见》，我们对不能亲临临床现场的受试者，评估并实施了基于风险的远程临床试验监测和活动方法，包括远程患者评估，以确保试验的全面完成。
新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的，我们还不知道我们用于注射治疗中到重度眉毛(皱眉)线的达西肉毒毒素A的BLA可能受到多大程度的延迟或影响，我们的制造业务、供应链、最终用户对我们产品和服务的需求、商业化努力、商业运营、临床试验和我们的业务、医疗体系或全球整体经济的其他方面。因此，新冠肺炎大流行将对我们的财务状况、流动性和运营结果产生多大影响还不确定。
金融科技站台
2020年7月23日，我们完成了对Hint，Inc.(d/b/a HintMD)全部已发行和流通股的收购(以下简称HintMD收购)，HintMD成为Revance的全资子公司。HintMD运营HintMD平台，这是用于医疗美容实践的传统支付解决方案和实践管理工具，以及OPUL™，下一代金融科技平台。
最新发展动态
注射用大西肉毒毒素A的细菌内毒素分析现状
2020年11月，FDA推迟了关于注射用达西肉毒毒素A治疗中重度眉毛(皱眉)线条的BLA的决定。FDA重申，作为BLA审批过程的一部分，需要对我们的制造设施进行检查，但FDA无法对我们位于北加州的制造设施进行必要的检查,由于美国食品和药物管理局对新冠肺炎疫情的旅行限制。FDA于2021年6月开始对我们的制造设施进行审批前检查。检查结束后，FDA以表格483的形式向我们提供了观察结果，我们在2021年7月对这些观察结果做出了回应。
2021年10月15日，我们宣布FDA发布了关于注射用达西肉毒毒素A治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的BLA的CRL。FDA认定，由于与FDA在我们制造工厂的现场检查有关的缺陷，它无法批准目前形式的BLA。 CRL中没有发现其他缺陷。在我们收到CRL后，公司从FDA收到了更多信息，并计划提交A类会议请求，以获得批准要求的清晰度和一致性。
RHA®真皮填充物系列
我们于2020年推出了RHA®真皮填充剂系列，截至2021年9月30日的三个月，我们确认了1830万美元的产品收入和580万美元的产品收入成本(不包括摊销)，截至2021年9月30日的9个月，我们确认了4700万美元的产品收入和1550万美元的产品收入成本(不包括摊销)。
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OPUL™
2021年4月，HintMD成为注册支付服务商(PayFac)，该公司推出新一代HintMD平台OPUL™(与HintMD平台一起，名为“金融科技平台”)，以测试版形式精选客户。2021年10月，我们宣布OPUL™商业化启动并全面上市。OPUL™是一个关系型商务平台，提供支付解决方案、实践数据分析和增强的客户服务，以培养更高的消费者忠诚度和保留率，专门为美国的审美实践而设计。我们将继续向现有的HintMD客户提供传统的HintMD平台，并在2022年之前分阶段迁移到OPUL™。
注射用大溪肉毒毒素A治疗颈性肌张力障碍
2021年11月，我们宣布了注射用大西肉毒毒素A治疗成人颈性肌张力障碍的Aspen-OLS 3期研究的TOPLINE阳性结果。Aspen-OLS是一项3期、开放标签、多中心试验，旨在评估注射用达西肉毒毒素A重复治疗成人颈部肌张力障碍的长期安全性和有效性。受试者可以在52周内接受最多4次治疗。评估的剂量包括125、200、250和300个单位。这项研究在美国、加拿大和欧洲的64个地点总共招募了357名受试者。

在所有剂量组中，注射用大西肉毒毒素A总体上是安全的，耐受性良好。最常见的与治疗相关的不良事件是肌肉无力(所用治疗的4.9%)、吞咽困难(所用治疗的4.2%)和注射部位疼痛(所用治疗的2.7%)。没有观察到严重的与治疗相关的不良事件，也没有观察到剂量依赖性的不良事件增加。根据达到目标多伦多西部痉挛性斜颈评定量表(TWSTRS)评分的时间定义，在可评估的治疗周期内，不同剂量的中位效应持续时间从19.9周到26.0周不等。

经营成果
我们有两个可报告的细分市场：产品细分市场和服务细分市场。我们的产品细分是指包括研发用于美容和治疗适应症的注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列、与Viatris合作实施生物相似计划的On abotulinumtoxin以及RHA®真皮填充剂系列在美国分销的业务。我们的产品和协作收入以及相关费用包括在产品细分中。我们的服务细分是指前面所说的金融科技平台的开发和商业化业务。
收入
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(除百分比外，以千为单位)20212020变化20212020变化
产品收入$18,296 $2,819 549 %$46,982 $2,868 1,538 %
协作收入1,129 808 40 %4,034 1,116 261 %
服务收入320 208 54 %$832 208 300 %
总收入$19,745 $3,835 415 %$51,848 $4,192 1,137 %
产品收入
我们仅通过销售RHA®系列真皮填充剂获得产品收入。RHA®真皮填充物系列的首次销售于2020年6月与PreVu计划有关，PreVu计划是一项针对特定实践的启动前教育和培训计划。RHA®真皮填充物系列于2020年9月正式发布。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，由于RHA®真皮填充剂系列的销量增加，我们的产品收入与2020年同期相比有所增长。
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协作收入
我们正处于onabotulinumtoxinA生物相似项目的继续阶段，并正在推进表征和产品开发工作。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，由于Viatris协作的开发活动增加，我们的协作收入比2020年同期有所增加。
服务收入
我们的服务收入来自金融科技平台，该平台通过支付手续费(通常是扣除成本)和增值服务获得收入。在我们的HintMD平台服务产品中，我们通常将服务收入扣除成本确认为会计代理。从OPUL™确认的服务收入和相关成本在简明综合经营报表和全面亏损中毛数列示。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的服务收入与2020年同期相比有所增长，因为我们直到2020年7月完成对HintMD的收购才开始确认服务收入。
运营费用
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(除百分比外，以千为单位)20212020变化20212020变化
运营费用：
产品收入成本(不包括摊销)$5,827 $1,081 439 %$15,453 $1,102 1,302 %
服务成本收入(不包括摊销)59 4 1,375 %76 4 1,800 %
销售、一般和行政52,782 48,183 10 %152,385 99,013 54 %
研发30,095 29,130 3 %86,787 96,027 (10)%
摊销3,705 2,565 44 %10,219 3,239 215 %
总运营费用$92,468 $80,963 14 %$264,920 $199,385 33 %
我们的运营费用包括产品收入成本(不包括摊销)、服务收入成本(不包括摊销)、销售费用、一般和管理费用、研发费用和摊销费用。我们运营费用中最大的组成部分是我们的人员成本，包括基于股票的薪酬，这是我们销售、一般和行政以及研发费用的一个子集。我们已采取谨慎措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本并增加财务灵活性，因为DaxibotulinumtoxinA注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的潜在批准延迟。如果我们的现金保存措施不够充分，或者我们不能弥补CRL中发现的缺陷，并且用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线的注射用达西肉毒毒素A的BLA没有得到及时或根本的批准，我们可能会被要求继续进一步降低运营费用，并推迟、缩小、停止或改变我们的一些开发计划、商业化努力和我们业务计划的其他方面。如果治疗中重度眉毛(皱眉)皱纹的注射用大西肉毒毒素A的BLA获得批准，我们预计在批准后，随着我们增加销售和营销活动，将治疗中重度眉毛(皱眉)皱纹的注射用大西肉毒毒素A商业化，继续商业化RHA®真皮填充剂系列和OPUL™，我们的运营费用将会增加, 在我们的销售队伍中增加更多的成员，并采取其他行动为注射用大西肉毒毒素A的商业化做准备。我们还预计，随着我们完成与某些适应症注射用达西肉毒毒素A相关的现有临床试验和相关计划，我们与研究和开发相关的运营费用在短期内将会减少。这些费用可能会增加到我们为其他适应症进行临床试验的程度，并取决于我们正在寻求的现有适应症是否需要进行额外的临床试验。
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产品收入成本(不包括摊销)
产品收入成本(不包括摊销)主要包括与RHA®真皮填充剂系列相关的库存成本和分销费用。直到2020年6月与PreVu计划相关的RHA®真皮填充物系列第一次交付时，我们才产生产品收入成本(不包括摊销)，直到2020年9月正式推出，我们才产生有意义的产品收入成本。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，由于RHA®真皮填充剂系列的销量增加，我们的产品收入成本(不包括摊销)比2020年同期有所增加。
服务成本收入(不包括摊销)
在截至2021年9月30日的三个月里，服务收入成本(不包括摊销)包括来自OPUL™测试版发布的交换和各种费用，以及与HintMD平台相关的其他杂项履行成本。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，金融科技平台的此类成本微乎其微。我们预计，随着我们扩大OPUL™对现有和新客户的全面供应，以及与OPUL™相关的收入和成本的总会计列报方式的改变，未来服务收入成本(不包括摊销)将会增加。
销售、一般和行政费用

销售费用、一般费用和行政费用主要包括以下费用：

•与RHA®真皮填充物系列和金融科技平台相关的销售和营销活动费用以及销售人员薪酬；
•大溪肉毒毒素A用于注射前的市场调研和公关等商业活动；
•财务、信息技术、商业、投资者关系、法律、人力资源和其他行政职能的人事和专业服务成本，包括相关的股票薪酬成本；以及
•用于销售、一般和行政活动的某些资产的折旧和摊销。
我们已采取谨慎措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本并增加财务灵活性，因为DaxibotulinumtoxinA注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的潜在批准延迟。如果注射用大西肉毒毒素A的BLA获得批准，我们预计随着我们增加注射用大西肉毒毒素A商业化的销售和营销活动，继续将RHA®真皮填充剂和OPUL™商业化，增加我们的销售队伍的更多成员，并采取其他行动为注射用大西肉毒毒素A的商业化做准备，我们的运营费用将会增加。
我们的销售、一般和管理费用汇总如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(除百分比外，以千为单位)20212020变化20212020变化
销售、一般和行政$45,146 $39,816 13 %$128,329 $81,296 58 %
基于股票的薪酬6,624 7,695 (14)%21,193 16,566 28 %
折旧及摊销1,012 672 51 %2,863 1,151 149 %
销售、一般和行政费用合计$52,782 $48,183 10 %$152,385 $99,013 54 %
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股票薪酬前的销售、一般和行政费用
在截至2021年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用比2020年同期增加了530万美元，增幅为13%，这主要是由于产品细分市场的销售和营销费用增加了350万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，销售、一般和行政费用比2020年同期增加了4700万美元，增幅为58%，这主要是由于产品部门和服务部门的销售和营销费用分别增加了3590万美元和210万美元。
产品部门销售和营销费用的增加主要是由于RHA®皮肤填充剂系列的促销、专业教育以及销售和营销活动，以及注射用达西肉毒毒素A的商业化前活动。服务部门销售和营销费用的增加主要与2020年7月收购HintMD导致的员工人数增加有关。其余的增长归因于一般和行政费用，这主要是因为HintMD团队成员和其他人员的薪酬成本增加，以及与信息技术基础设施和行政职能投资相关的成本，以支持我们作为一家产品和服务组合不断扩大的商业公司的持续增长。
基于股票的薪酬
在截至2021年9月30日的三个月里，包括销售、一般和行政费用在内的基于股票的薪酬与2020年同期相比减少了110万美元，降幅为14%。减少的主要原因是在2020年第三季度授予了某些绩效股票奖励。2021年第三季度没有授予绩效股票奖励。
在截至2021年9月30日的9个月里，计入销售、一般和行政费用的股票薪酬增加了460万美元，与2020年同期相比增加了28%。这一增长主要是由于与销售、一般和行政职能的员工人数增加有关的股票奖励奖励增加所致。
研发费用
在产品细分中，我们不认为按候选产品分配所有成本是有意义的；因此，除非我们的业务合作伙伴有合同要求，否则我们通常不会按候选产品跟踪这些成本。在服务部分，我们的研发费用与开发和引入OPUL™的新功能和特性有关，这些功能和特性不受资本化的限制。
研发费用主要包括：
•研发职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬；
•与启动和完成注射用达西肉毒毒素A的临床试验和研究有关的费用、与RHA®皮肤填充剂和一种生物类似物有关的未来创新的费用，包括与生产临床用品有关的费用；
•支付给临床顾问、合同研究机构(“CRO”)和其他供应商的费用，包括研究员津贴、患者筛查费、实验室工作和统计汇编和分析的所有相关费用；
•与医疗事务、医疗信息、出版物和药物警戒监督有关的费用；
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•支付给第三方的其他咨询费；
•与建立和维护我们的制造设施相关的费用；
•与生产临床活动用品、监管批准和商业前库存相关的费用；
•与许可费、里程碑付款和许可内协议下的开发工作相关的费用；
•与遵守美国和其他外国司法管辖区的药品开发法规要求有关的费用；
•与开发OPUL™的新特性和功能相关的费用以及不受资本化限制的服务；
•折旧和其他分摊费用；以及
•RHA®真皮填充剂集合与正在进行的研发相关的资产收购费用。
我们的研发费用受到许多不确定因素的影响，主要与完成我们各自项目所需的时间和成本有关。在我们的产品细分中，开发时间表、成功概率和开发费用可能与预期大不相同，临床试验的完成可能需要数年或更长时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途。因此，由于在临床开发过程中产生的差异，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的不同。我们预计近期内我们的研发成本将会下降，这主要是由于我们现有的用于各种适应症的注射用达西肉毒毒素A的临床开发完成，但被与开发一种新的Onabotulinumtoxin A生物相似的、与OPUL™相关的持续产品开发而不受软件资本化限制的合作活动所抵消，以及与Teoxane分担的与未来真皮填充剂创新和适应症相关的某些开发成本。然而，这些费用可能会增加到我们为其他适应症进行临床试验的程度，并取决于我们正在寻求的现有适应症是否需要进行额外的临床试验。我们已采取谨慎措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本并增加财务灵活性，因为DaxibotulinumtoxinA注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的潜在批准延迟。我们计划推迟上肢痉挛和其他治疗流水线活动的第三阶段临床计划。

我们的研发费用随着项目从一个开发阶段过渡到下一个阶段而波动。根据完成阶段和与每个开发阶段相关的工作水平，我们可能会反映出研究和开发费用的不同。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。
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我们的研发费用摘要如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(除百分比外，以千为单位)20212020变化20212020变化
制造和质量$11,701 $9,148 28 %$33,296 $26,559 25 %
临床和监管7,294 12,637 (42)%21,673 40,156 (46)%
基于股票的薪酬3,914 2,982 31 %11,320 8,008 41 %
平台和软件开发4,044 1,473 175 %10,138 1,473 588 %
其他研发费用2,709 2,349 15 %9,008 7,106 27 %
折旧及摊销433 541 (20)%1,352 1,541 (12)%
正在进行的研究和开发— — N/M— 11,184 N/M
研发费用总额$30,095 $29,130 3 %$86,787 $96,027 (10)%
不适用-没有意义
制造和质量
制造和质量费用包括人员和占用费用、外部合同制造成本，以及用于我们研究和开发注射用大西肉毒毒素A或预期商业投放的药物产品的预先批准制造。制造和质量费用还包括原材料、实验室用品以及产品的储存和运输，以支持质量控制和保证活动。截至2021年9月30日及2020年9月30日止三个月，制造及品质开支分别为1,170万美元或39%，以及910万美元或31%，分别占各期间研发总开支的31%。截至2021年和2020年9月30日止九个月，制造和质量支出分别为3,330万美元或38%，以及2,660万美元或28%，分别占各自期间的研发总支出。
截至2021年9月30日的三个月，与2020年同期相比，制造和质量支出增加了260万美元，增幅为28%。在截至2021年9月30日的9个月中，制造和质量支出增加了670万美元，与2020年同期相比增长了25%。增加的主要原因是与商业前制造和质量活动有关的费用，包括预期和支持FDA的检查和注射用DaxibotulinumtoxinA的批准程序而雇用更多的人员。我们预计，在大西肉毒毒素A被批准用于注射之前，我们的制造和质量费用将保持在目前的水平。如果获得注射用大西肉毒毒素A的批准，在其他成本中，一定数额的制造和质量费用预计将被视为库存成本。
临床和监管
临床和监管费用包括与注射用达西肉毒毒素A临床开发相关的人员、临床试验外部临床地点、临床研究组织、中心实验室、数据管理、承包商和监管活动相关的成本。截至2021年和2020年9月30日的三个月，临床和监管成本分别为730万美元(24%)和1260万美元(43%)，分别占各自时期的研发费用总额。在截至2021年和2020年9月30日的九个月中，临床和监管成本分别为2,170万美元或25%，以及4,020万美元或42%，分别占各自时期的研发费用总额。
在截至2021年9月30日的三个月中，临床和监管费用减少了530万美元，与2020年同期相比减少了42%。在截至2021年9月30日的9个月中，临床和监管费用减少了1850万美元，与2020年同期相比减少了46%。减少的主要原因是2020年完成了多项临床试验，但被正在进行的BLA监管支持所抵消。我们预计近期临床和监管费用将会减少，因为我们完成了现有的达西肉毒毒素A的临床开发，用于
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该公司已经完成了治疗中度至重度眉间(皱眉)线、额部线、外眼角线(“鱼尾纹”)的注射治疗，并已完成了治疗颈椎肌张力障碍和成人上肢痉挛的临床试验。然而，这些费用可能会增加到我们为其他适应症进行临床试验的程度，并取决于我们正在寻求的现有适应症是否需要进行额外的临床试验。
基于股票的薪酬
在截至2021年9月30日的三个月里，与2020年同期相比，包括在研发费用中的股票薪酬增加了90万美元，增幅为31%。在截至2021年9月30日的九个月里，与2020年同期相比，包括在研发费用中的股票薪酬增加了330万美元，增幅为41%。增加的主要原因是与研发相关职能的员工人数增加有关的股票奖励奖励增加。
平台和软件开发
平台和软件开发包括与服务部门的研究和开发活动相关的费用，这主要是指开发OPUL™的新功能或特性的成本，这些功能或特性不受资本化的限制。截至2021年9月30日的三个月和九个月，平台和软件开发费用分别为400万美元或13%，占总研发费用的1010万美元或12%。截至2020年9月30日的三个月和九个月，平台和软件开发费用分别为150万美元或5%，占总研发费用的150万美元或2%。
在截至2021年9月30日的三个月里，平台和软件开发费用增加了260万美元，与2020年同期相比增长了175%。截至2021年9月30日的9个月，平台和软件开发费用比2020年同期增加了870万美元，增幅为588%。这一增长主要与收购HintMD的时机有关。直到2020年7月之后，我们才开始产生平台和软件开发费用。
其他研发费用
其他研发费用包括人员、合同研究机构、顾问的费用，以及用于进行注射用达西肉毒毒素A和一种生物类似物的On abotulinA生物类似物的临床前研究和开发的用品的费用。截至2021年及2020年9月30日止三个月，其他研发开支分别为270万美元或9%，以及230万美元或8%。
在截至2021年9月30日的三个月里，其他研发费用比2020年同期增加了40万美元，增幅为15%。在截至2021年9月30日的9个月中，其他研发费用增加了190万美元，与2020年同期相比增长了27%。增加的主要原因是与onabotulinumtoxinA生物相似计划相关的额外活动。
正在进行的研究和开发
与2020年1月签订的Teoxane协议有关，总购买对价中的1,120万美元在2020年第一季度被确认为正在进行的研发费用，这是对RHA®管道产品的估计分配。这是一笔一次性的非经常性费用。
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摊销
截至2021年9月30日的三个月，摊销比2020年同期增加了110万美元，增幅为44%。在截至2021年9月30日的9个月中，摊销比2020年同期增加了700万美元，增幅为215%。这一增长是由于从2020年第二季度开始摊销Teoxane协议的分销权，以及从2020年第三季度开始对HintMD收购产生的已开发技术的摊销。此外，在2021年第二季度，正在进行的研发资产和平台软件投入使用。因此，我们开始记录与这些资产相关的摊销费用。我们预计，由于与HintMD收购中收购的无形资产相关的全年摊销，此类费用将会增加。
营业外收入和费用净额
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(除百分比外，以千为单位)20212020变化20212020变化
利息收入$84 $413 (80)%$266 $2,868 (91)%
利息支出(1,571)(4,334)(64)%(4,700)(10,738)(56)%
衍生负债公允价值变动(20)(62)(68)%(98)(211)(54)%
其他费用，净额(146)(146)— %(608)(406)50 %
营业外费用净额合计$(1,653)$(4,129)(60)%$(5,140)$(8,487)(39)%
利息收入
利息收入主要包括存款利息收入、货币市场基金利息收入和投资余额利息收入。我们预计每个报告期的利息收入都会有所不同，这取决于我们在报告期内的平均存款、货币市场基金和投资余额以及市场利率。
利息支出
利息支出主要包括2027年债券的现金和非现金部分。利息支出的现金部分代表合同利息费用。2020年，利息支出中的非现金部分代表了我们2027年债券的债务贴现和发行成本的摊销。2021年，我们通过了ASU 2020-06，取消了债务贴现作为我们2027年票据的非现金利息支出部分的确认和摊销。在截至2021年9月30日的三个月里，利息支出比2020年同期减少了280万美元，降幅为64%。在截至2021年9月30日的9个月里，利息支出比2020年同期减少了600万美元，降幅为56%。减少的主要原因是前面提到的2021年采用ASU 2020-06。
衍生负债的公允价值变动
我们压缩综合资产负债表上的衍生负债在每个资产负债表日重新计量为公允价值，并记录相应的损益。我们将继续记录衍生负债公允价值的调整，直到支付为止。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括杂税和其他费用项目。
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流动性与资本资源
我们的财务状况是总结的详情如下：
(单位：千)2021年9月30日2020年12月31日减少量
现金、现金等价物和短期投资$273,681 $436,505 $(162,824)
营运资金$228,009 $389,039 $(161,030)
股东权益$120,162 $374,290 $(254,128)

现金的来源和用途
我们将现金、现金等价物和短期投资放在各种无息银行账户和有息工具上，并遵守投资指导方针，允许持有某些风险较低的资产，如但不限于货币市场账户、商业票据和公司债券。我们的投资组合的结构是为了提供投资到期日和获得现金的机会，为我们预期的营运资金需求提供资金。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资分别为2.737亿美元和4.365亿美元，减少了1.628亿美元。减少的主要原因是经营活动中使用的现金176.9美元，融资租赁预付款770万美元，员工税限制性股票奖励净结清690万美元，购买物业和设备600万美元，以及支付发售成本30万美元。这些减少主要被与市场发售计划相关的普通股发行(扣除佣金)2170万美元，以及根据2014年ESPP行使股票期权和购买我们普通股的收益1500万美元所抵消。
我们从本报告第一部分第1项“财务信息--简明合并财务报表(未经审计)”中显示的各时期的简明合并现金流量汇总如下：
 截至9月30日的9个月，
(单位：千)20212020
现金净额由(用于)：
经营活动$(176,927)$(116,188)
投资活动$(57,306)$20,822 
融资活动$29,464 $264,160 

经营活动的现金流
我们在经营活动中使用的现金主要由人员、制造和设施成本、研发、商业前活动以及销售和营销活动推动，由我们的产品和服务收入产生的现金抵消。经营活动中使用的净现金的变化主要与我们调整后的净亏损和营运资本波动有关，这些都是可变的。我们经营活动的现金流将继续主要受到我们营运资金需求的影响，以及随着我们业务的增长，我们在人事、制造、监管、销售和营销以及研发活动上的支出增加的程度。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为1.769亿美元，主要原因是人事和薪酬成本约为9500万美元；专业服务和咨询费约为7150万美元；租金、用品和公用事业费用约为3690万美元；临床试验费用约为890万美元；法律和其他行政费用约为1140万美元；支付的2027年票据利息约为480万美元，由产品和服务收入约5160万美元抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为1.162亿美元，主要原因是专业服务和咨询费约为4700万美元；人事和薪酬费用
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大约4500万美元；临床试验费用大约3100万美元；租金、供应品和公用事业费用大约1500万美元；法律和其他行政费用大约690万美元；支付的2027年票据利息大约210万美元；被维亚特里斯公司支付的3000万美元和复星国际支付的90万美元里程碑付款所抵消。
投资活动的现金流
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金主要是由于购买、出售和投资到期日、购买物业和设备、融资租赁预付款以及2020年购买无形资产以及为HintMD收购支付的净现金的波动。
融资活动的现金流
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金是由市场发售计划、扣除佣金以及行使股票期权和员工股票购买计划的收益推动的。这些流入被员工税的限制性股票奖励的净结算和发售成本的支付所抵消。在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金来自发行2027年债券的收益(如下所述)、与后续公开发行相关的普通股发行收益(如下所述)、扣除佣金和折扣后的净额以及行使股票期权、普通股认股权证和员工股票购买计划的收益。这些流入被支付封顶看涨交易、支付发售成本和可转换优先票据交易成本以及净结算员工税的限制性股票奖励所抵消。
可转换优先债券
2020年2月14日，我们根据契约发行了2027年债券，总本金余额为2.875亿美元。2027年发行的票据是优先无担保债务，利息年利率为1.75%，从2020年8月15日开始，每半年支付一次，于每年2月15日和8月15日拖欠一次。新的2027年债券将于2027年2月15日到期，除非提前转换、赎回或回购。在发行2027年债券方面，在扣除最初购买者的折扣、佣金和其他发行成本后，我们收到了2.783亿美元的净收益。
2027年票据持有人可在紧接2026年11月15日前一个营业日营业结束前的任何时间，在以下情况下转换普通股：(1)在截至2020年6月30日的财政季度(且仅在该财政季度)之后开始的任何财政季度内，如果在截至(包括)上一财政季度的最后一个交易日(包括上一财政季度的最后一个交易日)的30个连续交易日内，我们普通股的最后一次报告销售价格在至少20个交易日(无论是否连续)内大于或等于130，则2027年票据的持有人可以在紧接2026年11月15日前一个营业日的营业结束前的任何时间转换我们的普通股。(2)在任何连续十个交易日(“测量期”)后的五个营业日期间内，在测量期内每个交易日的2027年债券每1,000元本金的交易价(定义见契约)低于本公司普通股最后报告的销售价格的98%及该等交易日的转换率；。(3)如我们赎回任何或全部2027年债券，可在紧接前一个预定交易日的营业时间前的任何时间赎回2027年期债券。在2026年11月15日或之后，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束，持有人可以随时转换其2027年票据的全部或任何部分，无论上述情况如何。在转换时，我们将根据我们的选择支付或交付现金、普通股股票或现金和普通股的组合。
转换率最初将为2027年债券的本金每1,000美元持有30.8804股我们的普通股(相当于初始转换价格约为每股32.38美元的普通股)。转换率在某些情况下可能会调整，但不会针对任何应计和未付利息进行调整。此外，在到期日之前发生的某些公司事件或如果我们递送赎回通知，在某些情况下，我们将提高与该等公司事件或赎回通知相关而选择转换其2027年票据的持有人的转换率。
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我们可能不会在2024年2月20日之前赎回2027年债券。我们可以选择在2024年2月20日或之后赎回2027年债券的全部或任何部分，如果我们普通股的最后一次报告销售价格在任何连续的30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)内至少达到当时有效转换价格的130%(无论是否连续)，该30个交易日(包括该期间的最后一个交易日)截至紧接我们发出赎回通知的日期之前的交易日，赎回价格相当于2027年债券本金的100%。2027年发行的债券没有提供偿债基金。
如吾等进行重大变更(如契约所界定)，持有人可能要求吾等以现金方式购回其全部或部分2027年债券，回购价格相当于将购回的2027年债券本金的100%，另加基本变更购回日期(但不包括)的任何应计及未付利息。
我们用2027年债券净收益中的2890万美元支付了上限看涨交易的成本。有上限的赎回交易一般会减低2027年债券转换时的潜在摊薄影响。 和/或抵消我们必须支付的超过2027年转换票据本金的任何现金支付(视情况而定)，此类减少和/或抵消受我们普通股每股48.88美元的价格上限限制，这比我们普通股在2020年2月10日最后报告的销售价格溢价100%。帽子PED看涨期权的初始执行价为每股32.38美元，可能会进行某些调整，这与2027年债券中的转换期权执行价相对应。受限制的看涨期权交易范围约为，根据反稀释调整而定。890万我们普通股的股份。
在市场上提供产品
截至2021年9月30日的9个月，我们根据2020年自动取款机协议出售了761,526股普通股，加权平均价为每股29.09美元，扣除销售代理佣金和发售成本后的净收益为2160万美元。在我们提交2020财年10-K报告后，没有根据2020年自动取款机协议出售普通股。截至2021年9月30日，根据2020年自动柜员机协议，我们有3260万美元可用。
后续公开发行
于2019年12月至2020年1月期间，我们完成了后续公开发行，据此，我们按每股17美元发行了总计7,475,000股普通股，其中包括行使承销商超额配售选择权，在承销折扣、佣金和其他发售费用后额外购买975,000股普通股，净收益为119.2美元，其中103.6,000美元于2019年12月收到，1,560万美元于2020年1月收到。
普通股和普通股等价物
截至2021年10月28日，普通股流通股为7180万股，流通股期权为490万股，未归属限制性股票奖励和绩效股票奖励为380万股，根据2014年ESPP预计于2021年12月31日购买的普通股为10万股，2027年票据相关普通股股份为890万股(基于初始转换价格)。
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营运及资本开支规定
自成立以来，我们一直致力于为美容和治疗药物市场寻找和开发候选产品，招聘人员，筹集资金，进行注射用大西肉毒毒素A、大西肉毒毒素A外用药物、奥纳博拉毒素A生物类似物的临床前和临床开发，以及生产开发，并将我们的产品和服务投入商业应用。因此，我们遭受了运营亏损和负现金流。到目前为止，我们还没有产生可观的收入，并将继续产生大量的研发、销售和营销费用，以及与我们持续运营相关的其他费用。我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、从合作安排中获得的付款以及销售RHA®真皮填充物系列来为我们的运营提供资金。我们的资本需求和运营计划可能会因为许多因素而改变，其中最重要的因素涉及可能批准注射用达西肉毒毒素A的BLA用于治疗中到重度眉毛(皱眉)皱纹的时间。
2021年10月15日，FDA发布了关于注射用达西肉毒毒素A治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的BLA的CRL。FDA表示，由于FDA在我们制造工厂的现场检查存在缺陷，它无法批准目前形式的BLA。因此，用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的注射用大西肉毒毒素A的潜在商业化投放已被推迟。如果没有推迟和降低先前计划的某些成本以及其他缓解措施，商业发射延迟及其对我们资本资源的影响将使人对我们在提交本报告后一年内继续作为一家持续经营的公司履行义务的能力产生重大怀疑。尽管审批延迟，并考虑到管理层已经确定的现金保存措施，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在提交本报告后至少12个月内为我们的运营提供资金，同时我们继续与FDA合作，可能批准我们用于注射治疗中度至重度眉间(皱眉)皱纹的达西肉毒毒素A的BLA。我们的资金分配将集中于支持以下战略重点：1)尽快获得美国食品和药物管理局关于用于治疗中重度眉毛(皱眉)皱纹的达西肉毒毒素A的批准；2)通过RHA®系列产品增加美国真皮填充剂市场的收入；3)通过OPUL™平台扩大和深化客户关系。此外, 我们正在采取谨慎措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本和增加财务灵活性。我们保存现金的计划，以便在本报告提交后至少12个月内为我们的运营提供资金，这包括但不限于：暂停非关键招聘；推迟上肢痉挛和其他治疗流水线活动的第三阶段临床计划；以及推迟注射用达西肉毒毒素A的国际监管和商业投资。我们的计划是继续支持我们与复星医药实业发展有限公司的合作伙伴关系。
考虑到FDA可能推迟批准我们注射用DaxibotulinumtoxinA的BLA，我们需要比预期更长的时间才能产生足够为我们的运营提供资金的收入，我们可能需要寻求额外的资金。如果我们的现金保存措施不够充分，或者我们不能弥补CRL中发现的缺陷，并且用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线的注射用达西肉毒毒素A的BLA没有得到及时或根本的批准，我们可能会被要求继续减少运营费用，并推迟、缩小、停止或改变我们的一些开发计划、商业化努力和我们业务计划的其他方面。
如果注射用大西肉毒毒素A的BLA获得批准，我们预计将增加以下方面的运营支出：支持注射用大西肉毒毒素A的制备和商业化所需的活动；内部和外部制造能力；与RHA®真皮填充剂收集相关的销售和营销活动；OPUL™的开发和继续商业化；完成与各种适应症的注射用大西肉毒毒素A相关的临床试验和相关计划，
为了满足额外的现金需求，我们可能会寻求出售额外的股本或债务、可转换债券或其他可能导致我们股东股权稀释的证券。如果我们通过发行债券或可转换债券筹集更多资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约。不能保证我们将能够获得额外的股本或债务。
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以我们可以接受的条件(如果有的话)进行融资。债务融资如果可行，将会导致固定支付义务的增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动(如举债、进行资本支出或宣布股息)的能力的契约。此外，注射用达西肉毒毒素A的BLA方面的发展、我们业务的其他方面以及不确定的市场条件，包括持续的新冠肺炎大流行，可能会限制我们获得资金的能力。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们不能及时获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们可能会被要求终止或推迟注射用达西肉毒毒素A的临床前研究、临床试验和研发活动，RHA®管道产品，On abotulinumtoxin A生物相似产品和任何未来候选产品的研发活动，以及OPUL™的开发和商业化，或者如果获得批准，缩减销售和营销能力或其他可能需要的活动，以将我们的服务和候选产品商业化。
请阅读第II部分，第1A项。“风险因素他说：“对于与我们的大量资本要求相关的额外风险。

关键会计政策和估算
在截至2021年9月30日的9个月里，与我们2020财年10-K报告中第7项披露的政策相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。

合同义务
除以下情况外，截至2021年9月30日，我们的合同义务与我们2020财年10-K财年报告的截至12月31日的合同义务没有实质性变化。
LSNE协议
2021年4月，我们与LSNE签订了一项商业供应协议(“LSNE协议”)，根据该协议，LSNE将成为我们目前正在开发的预期产品(“产品”)的非独家制造商和供应商。LSNE协议为我们提供了额外的药品制造来源，以支持产品的临床开发和商业化，从而潜在地降低供应链风险。根据LSNE协议，在LSNE协议的初始期限内，我们将负责与设计、设备采购和验证以及与设施相关的成本、每月付款和最低购买义务相关的某些费用。根据我们截至2021年9月30日的最佳估计，LSNE协议下的总承诺额将在2022年为2000万美元，2023年为1300万美元，2024年为1800万美元，2025年为2500万美元，2026年及以后为1.64亿美元。请参阅第一部分第1项。“简明综合财务报表(未经审计)-简明综合财务报表附注(未经审计)-注9-LSNE协议的详细信息。

LSNE协议的初始期限取决于适用产品的监管提交日期，并可由任何一方根据LSNE协议的条款终止。经双方同意，LSNE协议的期限也可以延长。
纳什维尔租赁扩展场所

于2020年11月，我们就田纳西州纳什维尔的一个写字楼订立了一份不可撤销的营运租赁(“纳什维尔租赁”)，该租赁于2021年6月开始生效，并于简明综合资产负债表中确认。2021年7月，我们签订了纳什维尔租约第二修正案，其中规定扩建最初的房产，以包括额外的30,591平方英尺(“扩建房产”)，预计期限至2034年。扩建楼房可确定的未打折基本租金总额约为1600万美元。参见简明合并财务报表(未经审计)-简明合并财务报表附注(未经审计)-注9-租约“，了解纳什维尔租赁公司扩建场所的详细信息。

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近期会计公告
请参阅-注1-公司和重要会计政策摘要在本报告中。

表外安排
截至2021年9月30日，我们与任何实体或金融合作伙伴没有任何表外安排或任何关系，例如通常被称为结构性融资的实体或特殊目的实体，这些实体的成立目的是促进表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率和利率波动的结果。我们不为交易目的持有或发行金融工具。截至2021年9月30日的9个月，我们对市场风险的敞口与我们于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中7A项披露的情况没有实质性变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。根据对本报告所涵盖期末我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
截至2021年9月30日止三个月，管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)条的评估确认，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼
我们可能会不时涉及与我们的业务有关的索偿诉讼。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。然而，我们未来可能会卷入重大的法律程序。此类事项存在不确定性，不能保证此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
2021年10月，Allergan向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控我们和我们的注射用DaxibotulinumtoxinA的制造来源之一ABPS侵犯了Allergan转让和/或许可的以下专利，美国专利号11,033,625；7,354,740；8,409,828；11,124,786和7,332,567。艾尔建声称，我们注射用大西肉毒毒素A的配方，以及OUR和ABPS用于生产注射用大西肉毒毒素A的制造工艺侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关的专利。我们对Allergan的说法提出异议，并打算积极为此事辩护。2021年11月，我们提交了驳回动议，但我们不能确定动议是否会获得批准。悬而未决的诉讼存在固有的不确定性，实际的辩护和处置费用将取决于许多未知因素。这场悬而未决的诉讼的结果必然是不确定的。我们可能会被迫花费大量资源来为悬而未决的诉讼辩护，而我们可能不会获胜。此外，我们可能会产生与此类诉讼相关的大量法律费用和费用。

第1A项。危险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在您决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本报告中包含的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表、其中的注释以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都可能受到实质性的损害。因此，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和股票价格。
我们用星号(*)标记了以下描述的风险，这些风险反映了我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年报中描述的风险的实质性变化或增加。

与我们的业务和战略相关的风险
我们在很大程度上依赖于注射用达西肉毒毒素A、一种生物相似的On abotulinA毒素或任何未来的候选产品在临床和商业上的成功。*
到目前为止，我们已经在神经调节剂候选产品的研发上投入了大量的精力和财力。作为一家公司，我们的成功在很大程度上取决于注射用大西肉毒毒素A在临床和商业上的成功。2018年12月，我们完成了北美注射用大西肉毒毒素A的3期临床开发，用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线条。虽然我们已经成功地完成了注射用达西肉毒毒素A的第三阶段临床开发计划，用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线，但我们是否有能力获得FDA的批准以及批准的时间还不确定。
我们于2019年11月提交了注射用大西肉毒毒素A的BLA，用于治疗中重度眉毛(皱眉)线条，并于2020年2月5日获得FDA的认可，PDUFA的目标行动日期初步设定为2020年11月25日。2020年11月24日，FDA推迟了对BLA的决定。美国食品药品监督管理局重申，作为食品和药物管理局批准过程的一部分，需要对我们的制造设施进行检查，但由于美国食品和药物管理局与新冠肺炎大流行相关的旅行限制，食品和药物管理局无法进行所需的检查。FDA于2021年6月开始对我们的制造设施进行审批前检查。检查结束后，FDA
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以表格483的形式向我们提供了它的意见，我们在2021年7月对这些意见作出了答复。2021年10月15日，我们宣布FDA发布了关于注射用达西肉毒毒素A治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的BLA的CRL。FDA认定，由于与FDA在我们制造工厂的现场检查有关的缺陷，它无法批准目前形式的BLA。CRL中没有发现其他缺陷。在我们收到CRL后，公司从FDA收到了更多信息，并计划提交A类会议请求，以获得批准要求的清晰度和一致性。我们不能确定我们是否会召开A类会议，需要多长时间来补救缺陷，或者我们是否能够做到这一点，以及需要多长时间来回应FDA，或者在我们补救缺陷和回应FDA之后，监管审批过程将以多快或多成功的速度进行。
继续拖延获得FDA批准注射用达西肉毒毒素A治疗中度至重度眉毛(皱眉)线条的BLA已经并可能进一步推迟商业化，并将对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，由于FDA对我们制造设施的检查问题、我们无法纠正CRL中发现的缺陷或任何其他原因，未能获得FDA批准用于注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)线的达西肉毒毒素A的BLA将对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。持续拖延或未能获得FDA批准也可能直接或间接影响某些资产的估值，从而增加潜在减值费用或注销的可能性。
我们还已经完成并正在进行临床试验，评估注射用大西肉毒毒素A的其他适应症。我们的临床试验可能没有一个有效的设计或产生积极的结果。例如，在2020年11月，我们公布了注射用大西肉毒毒素A治疗足底筋膜炎的第二阶段研究的TOPLINE结果。这项研究的结果确实表明，与安慰剂相比，NPR的疼痛缓解程度在数值上更高。然而，与安慰剂相比，研究中使用的两种剂量都没有达到统计上显著改善的主要疗效终点。因此，我们目前没有追求足底筋膜炎的适应症，我们将把重点放在肌肉运动和疼痛障碍的适应症上，在这些适应症中，神经调节剂的使用已经得到了很好的证实。此外，在2021年2月，我们公布了杜松二期上肢痉挛试验的背线数据。Juniper第二阶段试验实现了一个共同的主要终点，该终点评估了MAS评分自基线以来的变化，显示与安慰剂相比，500个单位的治疗组在统计学上有显著的治疗益处。第二个共同主要终点没有达到统计学意义，但在PGIC评估中，与安慰剂相比，在所有三种剂量下都取得了数字上的改善。尽管我们相信Juniper第二阶段试验提供了足够的数据，为我们制定成功的第三阶段计划的剂量策略和设计提供了足够的数据，但我们不能保证第三阶段计划的结果将达到FDA批准所要求的疗效和安全性水平。此外，由于延迟获得FDA批准注射用达西肉毒毒素A治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的BLA, 我们计划推迟治疗上肢痉挛的第三期临床计划，这可能会影响FDA批准注射用达西肉毒毒素A治疗上肢痉挛的时间和商业化。
我们的近期前景，包括我们为业务融资和创收的能力，以及我们未来的增长，将在很大程度上取决于注射用达西肉毒毒素A的成功开发、监管批准和商业化，包括FDA批准注射用达西肉毒毒素A治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的BLA。我们的长期前景将取决于注射用大西肉毒毒素A的成功开发、监管批准和商业化，这是一种生物相似的候选产品，以及任何未来的候选产品。我们候选产品的临床前、临床和商业成功将取决于许多因素，包括：
•在获得FDA批准注射用达西肉毒毒素A治疗中度到重度眉毛(皱眉)皱纹的工作许可方面的进一步延误，包括由于FDA在现场检查期间观察到的结果，我们无法纠正CRL中发现的缺陷，新冠肺炎大流行造成的延误或其他原因；
•我们是否被FDA要求对我们的制造设施进行重新检查，或满足其他要求，以支持批准用于注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)线条的达西肉毒毒素A的BLA，这可能会延长监管批准程序；
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•对我们的制造业务、供应链、最终用户对我们产品的需求、商业化努力、业务运营、临床试验和我们业务的其他方面的中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断，包括监管审批的延误；
•有能力继续从销售我们的产品和服务中获得收入，以可接受的条件和在必要的时间框架内筹集额外资本，以实现我们的目标或以其他方式为我们的运营提供资金；
•及时完成或需要进行额外的临床试验，包括注射用达西肉毒毒素A的临床试验、生物相似的奥纳博拉毒素A和任何未来的候选产品，这些试验可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于此类试验的数量和设计以及第三方承包商的准确和令人满意的表现；
•及时收到FDA和外国监管机构必要的上市批准；
•达到并保持符合所有适用于注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未来候选产品或批准产品的法规要求；
•如果被批准单独或与其他公司合作，我们成功地将注射用大西肉毒毒素A、一种生物相似或任何未来候选产品达西肉毒毒素A商业化的能力；
•与现有或未来的疗法相比，我们能够在一致的基础上展示我们的产品的差异化，并让市场认识到我们的产品的差异化，包括与成本、安全性、有效性、持续时间和其他益处相关的差异化；
•我们成功地教育医生和患者有关注射用大西肉毒毒素A的益处、管理和使用，如果获得批准，这是一种生物相似或任何未来候选产品；
•我们有能力通过临床试验证明，使FDA或其他类似的外国监管机构(如适用)满意，注射用达西肉毒毒素A、生物相似或任何未来候选产品大西肉毒毒素A的安全性和有效性；
•我们的候选产品或未来获得批准的产品所经历的不良事件的流行率和严重程度，以及我们产品的持续可接受的安全状况(如果获得批准)；
•我们自己或我们当前和未来任何潜在战略合作伙伴的分销战略和运营的有效性；
•我们有能力和任何第三方合作伙伴有效和可靠地生产注射用达西肉毒毒素A(On-abotulinumtoxinA)的供应品，如果获得批准，我们有能力生产用于临床试验和商业化的生物相似或任何未来候选产品，并开发、验证和维持符合当前良好制造规范(“cGMP”)的商业可行的制造工艺；
•我们在注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未来候选产品大西肉毒毒素A中行使知识产权的能力；以及对注射用大西肉毒毒素A、生物相似或任何未来候选产品大西肉毒毒素A的知识产权的强制执行能力；
•我们有能力避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔，并成功地为任何此类索赔辩护；
•第三方付款人愿意偿还医生或患者注射用的大西肉毒毒素A和任何未来我们可能商业化的治疗适应症的产品(如果获得批准)；
•患者愿意自掏腰包购买注射用的大西肉毒毒素A和任何未来我们可能商业化的美容适应症产品(如果获得批准)；
•我们在任何针对我们的诉讼中为自己辩护的能力；以及
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•本项第1A项确定的其他风险。“风险因素。”
这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)可能会导致重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售注射用大西肉毒毒素A、一种生物毒素A或任何未来的候选产品来继续我们的业务，从而产生足够的收入。
我们在很大程度上依赖于RHA®真皮填充剂系列在临床和商业上的成功。
2020年9月，我们成为一家商业公司，通过推出RHA®真皮填充物系列，推出了Prestige Aesthetics产品组合。截至本报告之日，除RHA®真皮填充剂系列外，我们尚未从任何医药产品的销售中获得收入。
作为一家公司，我们的成功在很大程度上取决于我们能否继续从RHA®系列真皮填充剂的销售中获得收入，并成功地将RHA®管道产品中的其他产品商业化，这将取决于许多因素，包括但不限于，我们能否：
•制定并执行我们的RHA®真皮填充剂系列的销售和营销策略；
•开发、维护和管理成功整合和商业化RHA®真皮填充剂系列所需的必要销售、营销和其他能力和基础设施，包括与我们的注射用达西肉毒毒素A的营销和销售相关的能力和基础设施；
•实现、维持和提高市场对RHA®真皮填充剂系列的接受度和需求；
•在医学界建立或展示RHA®真皮填充物集合的安全性和有效性，以及与目前正在临床开发的现有真皮填充物和产品相比，它们的潜在优势和副作用；
•为RHA®系列真皮填充剂提供与其他选择相比具有竞争力的价格，以及我们在销售RHA®系列真皮填充剂时实现适当利润率的能力；
•与Teoxane合作，获得FDA和类似监管机构对RHA®管道产品的必要批准；
•适应RHA®系列真皮填充剂标签的其他更改，这可能会限制我们如何营销和销售RHA®系列真皮填充剂，包括这些或其他研究中观察到的不良事件；
•根据Teoxane协定，获得充足和及时的RHA®真皮填充剂系列供应，过去和未来可能会受到与新冠肺炎大流行有关的因素的不利影响；
•遵守Teoxane协议的条款，包括我们在购买数量和营销努力方面的义务；
•遵守适用的法律和法规要求，包括医疗器械合规性，因为RHA®真皮填充物集合是FDCA规定的III类上市前批准(“PMA”)设备；
•向FDA登记为RHA®真皮填充物集合的初始进口商，并获得必要的州处方药医疗器械分销许可证，雇用并运营投诉和医疗器械警戒服务，以支持RHA®真皮填充物集合；
•维持我们与第三方物流提供商的安排，将RHA®真皮填充物系列分发给客户；
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•我们有能力在RHA®真皮填充物系列中和向RHA®系列真皮填充物执行我们的知识产权；以及
•我们有能力避免第三方专利干涉或知识产权侵权索赔。
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能无法继续从RHA®系列真皮填充剂的销售中获得收入，并将RHA®Pipeline产品中的其他产品成功商业化，这可能会对我们的业务成功产生重大影响。例如，由于新冠肺炎大流行，RHA®系列真皮填充剂的产品供应因乙氧基硅烷而延迟，因为它们暂时停止了在瑞士日内瓦的生产。Teoxane于2020年4月底恢复生产，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®真皮填充物系列。由于生产延迟，RHA®真皮填充剂系列的最初产品发布推迟了四分之一，至2020年9月。RHA®真皮填充剂系列产品供应的额外延迟可能会对我们的商业化活动产生不利影响。
如果我们未能遵守“Teoxane协议”的条款，包括未能履行与购买和营销RHA®系列真皮填充剂相关的某些义务，Teoxane可能会终止“Teoxane协议”，我们将没有进一步的权利分销RHA®系列真皮填充剂。此外，销售人员在营销RHA®真皮填充剂系列时提供的补充产品缺乏或有限，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售RHA®真皮填充剂系列产生足够的收入来继续我们的业务。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。*
自成立以来，我们的大部分资源一直致力于神经调节剂候选产品的研究和开发。我们的注射用大西肉毒毒素A和生物相似毒素On-abotulinA的临床项目将需要大量额外资金才能完成。根据Teoxane协议，我们必须规定RHA®系列真皮填充剂的年度最低购买量，并满足与RHA®真皮填充剂系列商业化相关的年度最低支出。为了完成对HintMD的收购，我们已经产生了大量的交易费用，并预计在将我们的业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序与HintMD的业务、运营、网络、系统、技术、政策和程序相结合时会产生额外的费用。此外，为了发展金融科技平台业务，我们必须开发反映支付处理软件不断变化的性质的功能、产品和服务，并不断修改和增强金融科技平台，以跟上最新的硬件、软件、通信和数据库技术和标准的变化。此外，根据我们的制造和供应协议，我们有专门的制造能力、回购义务、成本分摊安排和相关的最低购买义务，与我们候选产品的制造和供应相关。
截至2021年9月30日，我们的营运资本盈余为2.28亿美元，累计赤字为13亿美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们记录的净亏损分别为7440万美元和2.182亿美元，截至2020年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为8130万美元和2.038亿美元。我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、从合作安排中获得的付款以及销售RHA®真皮填充物系列来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日，我们拥有2.737亿美元的资本资源，包括现金、现金等价物和短期投资。我们已采取谨慎措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本并增加财务灵活性，因为DaxibotulinumtoxinA注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的潜在批准延迟。如果我们的现金保存措施不够充分，或者我们无法补救CRL中发现的缺陷，并且用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线的注射用达西肉毒毒素A的BLA没有得到及时或根本的批准，我们可能会被要求继续降低运营费用，并推迟、缩小、停止或改变我们的一些开发计划、商业化努力和我们业务计划的其他方面。如果我们能够纠正CRL中发现的不足之处，而注射用大西肉毒毒素A的BLA获得批准，我们预计在批准后，我们将投入大量资源用于
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可预见的未来：(I)继续销售和营销RHA®真皮填充剂系列；(Ii)用于治疗中到重度眉毛(皱眉)皱纹的注射用大溪肉毒毒素A的商业化；(Iii)注射用大溪肉毒毒素A的临床开发，一种生物相似的生物制剂，以及我们可能选择的任何其他适应症和候选产品的开发；(Iv)扩大金融科技平台的业务；以及(V)这些支出将包括与OPUL™的研发、进行临床前研究和临床试验、制造和供应、营销、销售和商业化以及产品开发相关的成本。此外，与新冠肺炎大流行相关的中断可能会产生其他意想不到的成本。我们无法合理估计继续将RHA®真皮填充剂系列成功商业化所需的实际数量，并且由于任何临床试验的结果高度不确定，我们也无法合理估计成功完成注射用达西肉毒毒素A和任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，我们还与第三方建立了战略合作、许可和类似安排，如Teoxane协议、Viatris合作和复星国际许可协议。尽管我们相信这些合作伙伴关系可以补充或支持我们的产品提供策略，但我们将继续产生与这些合作伙伴关系相关的费用。, 包括规定的年度最低购买量和支出，以及与购买RHA®系列真皮填充剂和根据Teoxane协议进行研发相关的支出；与复星国际许可协议相关的里程碑式付款；以及与Viatris达成的开发Onabotulinumtoxin A生物类似物的成本分担安排。
如果没有推迟和降低先前计划的某些成本以及其他缓解措施，商业发射延迟及其对我们资本资源的影响将使人对我们在提交本报告后一年内继续作为一家持续经营的公司履行义务的能力产生重大怀疑。尽管审批延迟，并考虑到管理层已经确定的现金保存措施，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在提交本报告后至少12个月内为我们的运营提供资金，同时我们继续与FDA合作，可能批准我们用于注射治疗中度至重度眉间(皱眉)皱纹的达西肉毒毒素A的BLA。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，包括批准达西肉毒毒素A注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的BLA进一步延迟，我们可能需要比计划更早地寻求额外资本，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•我们补救CRL中发现的缺陷并回应FDA的能力，以及注射用达西肉毒毒素A的BLA批准程序在补救步骤之后将以多快或多成功的速度或成功地进行，以治疗中度至重度眉毛(皱眉)线条；

•我们的业务或运营中断，或我们的制造商、供应商、CRO、医生客户或与我们有业务往来的其他第三方的中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断；
•未来的全球金融危机和经济衰退，包括由新冠肺炎等大范围公共卫生危机造成的危机；
•我们有能力继续成功地将注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充物系列、一种生物相似的OabotulinumtoxinA生物相似产品和任何未来的候选产品商业化；
•我们建立、维持和发展营销、销售和分销职能的能力；
•我们注射用达西肉毒杆菌毒素A的临床试验结果，以及根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验，以及onabotulinA生物类似物、RHA®1或任何未来的透明质酸填充物产品的临床试验结果；
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•获得注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品(包括一种onabotulinumtoxinA生物类似物)的监管批准的时间和涉及的成本，以及监管批准RHA®1或任何未来产品的时间；
•我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点；
•注射用大西肉毒毒素A、一种生物类似物、RHA®1或任何未来产品的研发和临床前及临床试验的范围、进展、结果和成本；
•注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂、一种生物类似产品或任何未来候选产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；
•制造注射用大溪肉毒毒素A、生物相似毒素On-abotulinA或任何未来候选产品以及我们成功商业化并维护相关设施的任何产品的成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排(包括Viatris协作、复星国际许可协议)的能力，以及此类安排的条款和时间安排；
•经批准的产品的市场接受度和接受率；
•替代性和竞争性产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•我们有能力提高市场对金融科技平台的接受度和采用率，并从该平台创造收入；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•与我们的产品、股东或其他诉讼有关的任何产品责任或其他诉讼，包括诉讼费用和诉讼结果；
•与上市公司相关的成本；
•专利权利要求的准备、提交、起诉、维持、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；以及
•未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据、销售金额或版税。
根据我们可以接受或根本不能接受的条款，在需要的时候可能无法获得额外的资本。如果我们不能及时获得足够的资金，或者根本没有足够的资金，我们可能会被要求终止或推迟注射用达西肉毒毒素A、rha®管道产品、我们的onabotulinumtoxin A生物相似计划和任何未来候选产品的临床前研究、临床试验和研发活动，并推迟HintMD的完全整合和opul™的开发和商业化，或者缩减我们的销售和营销能力或其他可能需要将我们的服务和候选产品商业化的活动。
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能需要向我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划放弃某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，任何新股本证券的条款可能会优先于我们的普通股。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务或进行资本支出或指定的财务比率，任何这些都可能限制我们将候选产品商业化或作为企业运营的能力。
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即使注射用DaxibotulinumtoxinA、生物类似物onabotulinA、RHA®Pipeline产品或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能永远不会获得市场认可或商业成功。
即使我们获得FDA或其他监管部门的批准，注射用DaxibotulinA、onabotulinA生物类似物、RHA®Pipeline产品或任何未来的候选产品也可能无法在医生和患者中获得市场认可，也可能无法在商业上取得成功，这可能会损害我们的财务业绩和未来前景。
注射用达西肉毒杆菌毒素A、一种生物类似物、RHA®管道产品或我们获得批准的任何未来候选产品的市场接受度和接受率取决于许多因素，包括：
•与现有疗法和未来疗法相比，该产品的安全性、有效性和持续时间；
•该产品获得批准的临床适应症以及患者对这些适应症的治疗需求；
•医生、诊所主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；
•医生向病人推荐产品的程度；
•由医生和医务人员对我们的产品进行适当的培训和管理，使患者在治疗过程中不会体验到过度的不适或不良副作用；
•患者对我们产品的结果和管理以及整体治疗体验的满意度；
•我们产品相对于替代疗法的潜在优势和成本；
•相对于其他非必需品，尤其是在经济困难时期，尤其是在经济困难时期，患者愿意为注射用大西肉毒毒素A、一种生物相似毒素、RHA®管道产品和其他美容治疗支付一般费用；
•第三方付款人愿意偿还医生或患者注射用的大西肉毒毒素A和我们可能商业化用于治疗适应症的任何未来产品的费用；
•与替代疗法相比，我们的产品将为医生提供的收入和盈利能力；
•管理相对方便和容易；
•不良事件的发生率和严重程度；
•我们的销售和营销努力的有效性，包括我们参与的任何第三方的努力；
•消费者普遍认为美容手术的益处和风险，特别是我们的产品；以及
•普通消费者、患者和医生的信心以及执业医生的可获得性，这可能会受到一般经济和政治条件的影响，包括新冠肺炎大流行对全球经济造成的挑战。
如果我们的候选产品或获得监管部门批准的RHA®管道产品未能获得市场认可或商业成功，将对我们的运营结果产生重大不利影响，并延迟、阻碍或限制我们创造收入和继续经营的能力。
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此外，到目前为止，注射用大西肉毒毒素A仅用于临床试验。因此，由于不同的医生和护士使用的注射技术、稀释方法和剂量水平的不同，商业或现实世界的经验可能会产生不同的结果或患者体验。因此，这些基于市场的方法可能不同于我们的临床试验设计，并可能对采用产生负面影响。
监管审批过程高度不确定，我们或任何合作伙伴可能无法获得用于注射用达西肉毒毒素A、RHA®1或任何未来候选产品商业化的监管批准。*
药品和生物制品的研究、测试、生产、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的BLA批准之前，我们和任何合作伙伴都不允许在美国销售注射用达西肉毒毒素A或任何未来的候选产品。2021年10月，我们从FDA收到了一份关于注射用达西肉毒毒素A治疗中重度眉毛(皱眉)线条的BLA的CRL，指出了必须解决的不足。获得监管部门对BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。我们获得FDA批准的能力和时间尚不确定。此外，尽管Teoxane已获得PMA批准用于RHA®真皮填充剂系列，但它必须获得FDA对RHA®1的PMA批准。
此外，如果不遵守FDA和其他适用的美国和外国法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动，包括：
•警告信；
•民事和刑事处罚；
•禁制令；
•撤回批准的产品；
•产品被扣押或扣留；
•产品召回；
•全部或者部分停产的；
•拒绝批准待批的布政司令或已批准的布政司令的补充计划；及
•我们的合作伙伴拒绝批准PMA或PMA的补充剂。
在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前和临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。

不能保证监管部门批准BLA或PMA，或者BLA或PMA补充剂，而且审批过程昂贵，可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了大量的时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到一些问题，导致我们放弃或重复临床试验，或者进行额外的临床前研究和临床试验。FDA批准所需的临床前研究和临床试验的数量取决于候选产品、疾病或
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候选产品旨在解决适用于任何特定候选产品的法规。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括以下原因：
•候选产品可能被认为不安全、有效或不符合要求的质量；
•FDA官员可能认为来自临床前研究和临床试验的数据不够充分；
•FDA可能不会批准我们或我们的第三方制造商的工艺或设施；或者
•FDA可能会改变其批准政策或采用新的法规。
如果注射用达西肉毒毒素A、RHA®1或任何未来的候选产品未能在临床试验中证明其安全性和有效性，或未获得批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利影响。
新冠肺炎疫情影响了美国食品药品监督管理局和其他卫生部门的业务。2020年3月，由于新冠肺炎的全球影响，美国食品药品监督管理局宣布推迟大部分外国检查，并在2020年7月重新启动基于风险优先的国内检查和基于任务关键型的外国检查。2021年5月，FDA发布了一份报告，强调了向标准操作水平的检查活动过渡的可能情况。然而，鉴于新冠肺炎大流行的发展轨迹仍然存在不确定性，我们不能确定何时恢复标准操作，以及美国食品和药物管理局的监管过程是否会比新冠肺炎之前的过程需要更长的时间。如果新冠肺炎疫情和相关的积压工作、另一次政府停摆或其他政府机构的正常运作因新冠肺炎疫情或其他原因而发生，可能会严重影响fda及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，包括重新提交我们用于治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的注射用大西肉毒毒素A，或重新检查批准该法案可能会对我们的业务或前景产生实质性的不利影响。新冠肺炎疫情导致美国食品和药物管理局或其他适用的当地或外国监管机构的运作中断或延误，可能导致与计划或完成的临床试验相关的会议延误，并可能影响注射用达西肉毒毒素A、奥纳巴毒素A生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的审查和批准时间表, 包括BLA批准大西肉毒毒素A注射用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线条。此外，新冠肺炎疫情普遍将医疗资源从临床试验的进行中分流出来，并可能导致临床现场启动和现场检查的延误或困难，包括招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难。此外，FDA或其他适用的当地或外国监管机构的运作延误可能会导致对我们或与我们签约的第三方生产任何候选产品的设施或生产候选产品所使用的原材料进行必要检查的延迟或困难。
RHA®真皮填充剂系列属于III类医疗设备，在美国商业化之前需要获得PMA批准。尽管Teoxane已获得PMA对RHA®真皮填充剂系列的批准，但我们和Teoxane将受到持续且普遍的监管要求，其中包括这些设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、注册和上市。例如，定期报告必须提交给FDA，作为PMA批准的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全性和有效性信息。如果不能提交这样的报告，或者没有及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。任何不遵守批准条件的行为都可能导致PMA批准被撤回，并无法继续销售该设备。我们所遵守的医疗仪器规例十分复杂，并已随时间而变得愈来愈严格，而我们亦没有作为第三类医疗仪器分销商经营的历史。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，包括召回、亲爱的医生信函和负面宣传，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们可能无法实现收购HintMD的预期收益，或者这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现。*
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2020年7月23日，我们完成了对HintMD的收购。我们期望从HintMD收购中获得的预期收益是基于对我们与HintMD合并后的业务的预测和假设，这些预测和假设可能不会像预期的那样实现，或者可能被证明是不准确的。此外，如果整合过程花费的时间比预期的更长或成本比预期的更高，我们可能无法在预期的时间框架内实现预期的好处，或者根本不能实现预期的收益。能否从HintMD收购中获益，在一定程度上取决于我们能否成功、高效地完成HintMD的业务、运营和服务与我们的业务的整合，以及对金融科技平台的商业认可。完成金融科技平台的整合和商业成功所涉及的挑战将是复杂和耗时的，包括以下挑战：
•收购的技术、安全、产品架构以及法律、法规和合同合规性方面的重大问题，以及我们的尽职调查过程可能未能发现的其他问题；
•在收购HintMD之前，我们在进入新市场和整合新技术方面遇到了困难，我们在这些领域没有或只有有限的直接经验；
•我们有能力遵守适用于金融科技平台的新的、复杂的监管制度和合规标准；
•我们成功地大规模发射OPUL™的能力；
•我们有能力继续为金融科技平台的开发和商业化提供资金；
•我们的美容客户在使用金融科技平台时面临的技术或其他困难，这可能会对我们现有或未来的客户关系产生负面影响；
•限制金融科技平台使用的数据暴露和消费者个人信息的安全漏洞；
•保持和管理与金融科技平台客户群的现有关系；
•为OPUL™开发新产品功能；
•加大销售和市场推广力度，有效定位OPUL™，扩大客户群；
•金融科技平台能够通过重复的美容治疗在医生和患者之间建立忠诚度，并增加美容手术的数量，包括我们提供的产品；
•与计算机相关发明(例如软件、商业方法、计算机安全、数据库和数据结构、计算机网络以及图形用户界面)相关的专利资格的演变法律可能与金融科技平台可用的保护范围相关；
•竞争对手进入市场的情况，包括那些拥有更多资源、经验和知名度的竞争对手；竞争对手开发和发布新产品、特性和功能的时机以及定价；与竞争对手相比，我们适应技术进步的能力；
•用户偏好的变化和目标市场的增长或收缩；
•收购HintMD导致我们的业务规模和复杂性增加；
•保留HintMD的关键员工和关键员工；以及
•将管理层的注意力从其他重要业务目标上转移到最低限度。
此外，对HintMD的收购扩大了我们业务的规模和范围，超出了我们或HintMD以前业务的规模和范围。我们未来的成功在一定程度上取决于我们管理我们的
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扩大和不同的业务部门，这可能对管理构成重大挑战，包括与新业务的管理和监测有关的挑战以及相关增加的成本、监管要求和复杂性。作为我们商业战略的一部分，我们还利用金融科技平台建立了一个享有盛誉的美学类别，并扩大了我们在美国的美学市场机会。如果我们不能成功处理这些问题以及整合和扩展HintMD规模和复杂性的收购业务所固有的其他挑战，那么我们可能需要改变我们的商业战略，我们可能无法实现收购HintMD的预期好处，我们的收入、费用、运营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
当前的新冠肺炎大流行已经并可能继续，其他实际或威胁到的流行病、大流行、暴发或公共卫生危机可能会对我们的财务状况和我们的业务产生不利影响。*
我们的业务可能会受到与流行病、大流行、爆发或其他公共卫生危机(如正在进行的新冠肺炎大流行)相关的风险或公众对风险的看法的实质性和不利影响。流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机可能会导致我们的候选产品商业化所需的监管审批延迟，或者干扰我们的注册和我们按时或根本不能完成正在进行的临床试验的能力。持续流行的风险，或公众对风险的认知，可能会导致客户取消或推迟美容和可选程序，避免公共场所，包括医院和医生办公室，并导致我们的供应链、制造和/或库存交付的暂时或长期中断。其中一些风险已经成为与新冠肺炎大流行有关的风险。新冠肺炎大流行将在多大程度上进一步直接或间接影响我们的业务、运营结果、财务状况、流动性和研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括病毒变异株及其疫苗抗药性的程度，以及可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的控制或治疗措施，以及相关影响的持续时间和强度。例如，由于与新冠肺炎疫情相关的旅行限制，食品和药物管理局之前无法对我们在北加州的制造设施进行必要的检查。此外，在FDA完成现场检查之后，发放了表格483以及我们对表格483的回应, 与新冠肺炎大流行前的时间表相比，收到食品和药物管理局对血乳酸采取行动的时间更长。CRL收到了与制造有关的缺陷，我们可能会被要求重新检查。我们不能确定补救缺陷并对FDA做出回应需要多长时间，新冠肺炎疫情是否会再次延误FDA完成复查，如果需要，我们修复缺陷后监管审批过程将以多快或多成功的速度进行，我们对FDA的回应或未来新冠肺炎大流行对注射用于眉毛(皱眉)以外适应症或任何补充治疗用药的达西肉毒毒素A的监管审批程序时间的影响。此外，由于与新冠肺炎环境相关的挑战，我们在2020年3月暂停了Juniper第二阶段成人上肢痉挛试验的注册，最终招募了更少的受试者。我们无法预测是否会出现类似的拖延，也无法预测这种拖延是否会推迟监管部门的审批。
由于新冠肺炎疫情，金融科技平台医生的许多客户暂时关闭了办公室，停止进行手术，虽然大多数客户已经重新开业，但感染率的上升、传染性更强的变种的传播以及新冠肺炎疫情的其他影响可能会对他们继续营业的能力和所执行的程序类型产生不利影响。新冠肺炎的传播也影响了我们的销售专业人员的出差能力，医疗设施和医生办公室对非患者，包括我们的销售专业人员进入的渠道有限，这对我们接触客户以及向潜在客户介绍金融科技平台和RHA®真皮填充物系列的能力产生了负面影响。我们不能确定这些趋势是否或会持续到什么程度，如果患者的财务状况、接受美容手术的能力或兴趣受到新冠肺炎疫情或另一场流行病或公共卫生危机的实质性影响，我们可能在短期内甚至根本无法产生有意义的收入。
新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制已经并可能继续扰乱我们的供应链，或限制我们为药品获得足够原料的能力。美国和对外贸易政策的变化或与新冠肺炎疫情相关的边境关闭可能引发受影响国家的报复性行动，导致“贸易战”，如果必须支付报复性关税的各方提高价格，或者如果贸易伙伴限制与美国的贸易，可能会减少客户对出口到美国的商品的需求。如果这些后果成为现实，美国出口产品的美学或治疗性医疗程序给消费者的价格可能会上升，导致对我们未来候选产品的需求大幅下降。这样的一个
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降价可能会对我们的潜在销售和业务产生实质性的不利影响。特别是，根据我们的复星国际许可协议，我们负责制造注射用大溪肉毒毒素A并将其供应给复星国际，复星国际随后将在中国大陆、香港和澳门进行开发、商业化、营销和销售。如果这一安排因美中贸易关系或COVD-19疫情而受到任何限制，我们根据该协议有权获得的或有付款(基于产品销售等)可能会受到不利影响。此外，根据Teoxane协议，我们负责RHA®系列真皮填充剂在美国的商业化，并依赖Teoxane提供我们之前因新冠肺炎疫情而延迟的RHA®系列真皮填充剂的全部供应，未来可能会再次延迟。RHA®真皮填充剂系列产品供应的额外延迟可能会对我们的商业化战略产生不利影响。
此外，如果发生流行病、流行病、疫情或其他公共卫生危机，可能需要完全或部分关闭我们的一个或多个设施，或导致员工避开我们的物业，这可能会对我们配备足够员工和管理业务的能力造成不利影响。例如，政府当局为应对新冠肺炎疫情而下达的“原地避难”或其他类似命令扰乱了我们的行动。我们减少了员工出差，并于2020年3月实施了企业在家工作政策。在整个新冠肺炎疫情期间，某些制造、质量和实验室员工继续在现场工作，某些面向客户的员工一直在现场进行培训，并就RHA®系列真皮填充剂的产品发布与客户进行面对面的交流。我们已经恢复了必要的现场企业运营，并开始根据当地和地区的限制将员工转移回现场。虽然我们的许多员工已经回到现场工作，但新冠肺炎疫情的发展轨迹尚不确定，感染率的上升、传染性更强的变种的传播或新冠肺炎疫情的其他影响可能需要我们从家里过渡到工作岗位。某些部门，如临床、制造、销售和营销，都依赖于现场工作。这些部门的有效运作对完成我们的临床项目至关重要，如果这些部门的员工现在或将来都要在家工作，我们的业务可能会受到不利影响。此外，继续依赖在家工作的人员可能会对生产力和员工士气产生负面影响，这可能会损害我们的业务。此外，这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题, 并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延误我们与当地和联邦监管机构、制造地点、研究或临床试验地点、其他重要机构和承包商、HintMD或RHA®Collect真皮填充剂医生客户和其他与我们有业务往来的第三方的必要互动。
与流行病、流行病或其他健康危机(如新冠肺炎大流行)相关的风险也可能对我们的采购或制造合作伙伴、CRO、客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生负面影响。
新冠肺炎大流行或任何其他流行病、大流行或其他健康危机对我们的业务、财务状况和运营或医疗系统总体或全球经济整体的影响的最终程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于此类流行病、大流行或其他健康危机的严重程度和持续时间的新信息，以及为遏制或防止其进一步蔓延而采取的行动等。因此，流行病、大流行或其他健康危机(如新冠肺炎大流行)的这些和其他潜在影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
全球经济和市场状况、不稳定的经济、消费者支出水平的下降以及包括通胀在内的其他不利事态发展可能会对我们的业务、运营结果和流动性产生不利影响。
许多经济和其他因素都不在我们的控制范围之内，包括总体经济和市场状况、消费者和商业信贷可获得性、通胀、失业、消费者债务水平以及其他影响全球经济的挑战，包括持续的新冠肺炎疫情。失业率上升、获得信贷的机会减少以及与国内和国际政治相关的问题可能会对消费者信心和可支配收入水平产生不利影响。消费者信心和可支配收入下降可能导致消费者支出减少，对我们的产品和服务的需求下降。医生和医生办公室数量的减少或医生的经济困难也可能对我们产品的分销渠道产生不利影响。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。此外，从历史上看，在经济低迷时期，
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信息技术支出的减少，以及延长计费期限和其他财务让步的压力。经济低迷的不利影响可能在提供可选美容程序的中小型整形外科和皮肤科诊所中尤为严重，这些诊所构成了金融科技平台的大部分客户群。如果经济状况恶化，金融科技平台的现有和潜在客户可能会选择减少他们的信息技术预算或取消订阅金融科技平台，这将限制我们发展金融科技平台业务的能力。新冠肺炎疫情导致了经济衰退，其特征是企业关闭，社交活动有限，失业率上升，工作时间减少。选择性美容手术是可自由选择的，对于那些失业、被迫休假、工作时间减少或不得不将现金分配到其他优先事项和必需品上的患者来说，他们的优先事项不那么重要。即使在新冠肺炎疫情消退之后，由于持续感知的感染风险或对新冠肺炎疫情死灰复燃的担忧，以及新冠肺炎对全球经济的影响，包括消费者可自由支配支出的减少，以及已经发生或未来可能发生的任何经济放缓或衰退，我们可能会继续感受到对我们的业务和财务业绩的负面影响。严重或长期的经济低迷也可能限制我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这些因素可能会对我们潜在的销售和经营业绩产生负面影响。
有关RHA®系列真皮填充剂或其他Teoxane批准产品候选产品的不良事件或安全问题的报告可能会阻止Teoxane维持对RHA®系列真皮填充剂的监管批准，推迟或阻止Teoxane获得对RHA®管道产品的额外监管批准，或者可能对我们的RHA®系列真皮填充剂的销售产生负面影响。
有关涉及RHA®真皮填充物或其他Teoxane批准产品候选产品的不良事件或安全问题的报告可能会导致FDA或其他监管机构撤回对RHA®真皮填充物集合用于任何或所有已获批准的适应症的批准，包括将RHA®真皮填充物集合用于指定的美容适应症，并推迟或阻止Teoxane获得对RHA®管道产品的额外监管批准s。我们不能向您保证，接受RHA®真皮填充剂系列的患者不会发生需要向FDA提交上市后安全性或医疗器械报告的严重不良事件。不良事件，包括一般的真皮填充剂产品，也可能对RHA®真皮填充剂系列和未来的RHA®管道产品的需求产生负面影响s，这可能会导致销售额下降。例如，据报道，在接受现代新冠肺炎疫苗接种的患者中，使用真皮填充剂美容注射的患者面部肿胀是一种严重的不良事件。Teoxane可能还需要根据不良事件或安全问题报告更新RHA®真皮填充剂系列的包装插页和患者信息手册，这可能会对RHA®真皮填充剂系列在市场上的接受度产生不利影响，降低RHA®真皮填充剂系列的竞争力，或使我们更难或更昂贵地将RHA®真皮填充剂系列商业化。
Teoxane协议要求我们规定每年至少购买RHA®系列真皮填充剂，并满足与我们营销RHA®系列真皮填充剂相关的特定支出水平，以促进RHA®系列真皮填充剂的商业化，无论我们的商业化努力是否成功。此类支出要求可能会对我们的现金流、我们经营业务的能力以及我们未来的增长前景产生不利影响，或者可能导致终止Teoxane协议。
Teoxane协议要求我们规定每年至少购买RHA®系列真皮填充剂，并满足与RHA®系列真皮填充剂商业化相关的营销和其他方面的年度最低支出，无论我们的商业化努力是否成功。如果我们不能满足Teoxane协议中规定的年度最低购买量或年度最低营销支出要求，Teoxane有权终止Teoxane协议。
如果我们的RHA®真皮填充剂系列的商业化努力不成功，就不能保证我们有足够的现金流来满足这些最低购买和支出要求。我们对Teoxane履行这些要求的义务可能是：
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•使我们更难履行与我们的债务有关的义务，包括2027年的票据，任何未能履行我们的任何债务工具的义务，包括金融和其他限制性契诺，都可能导致根据管理此类债务的协议发生违约事件；
•要求我们将可用现金流的很大一部分用于满足最低支出要求，这将减少可用于营运资本、资本支出、收购和其他一般公司用途的资金；
•限制对我们的业务和我们经营的行业的变化进行规划和反应的灵活性；
•限制我们从事战略交易或实施我们的商业战略的能力；
•限制我们借入额外资金的能力；以及
•与我们的竞争对手相比，我们处于劣势。
上述任何因素都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法获得注射用达西肉毒杆菌毒素A的监管批准，这是一种生物相似或未来的候选产品，而Teoxane可能无法为RHA®1和未来的透明质酸填充剂的进步做同样的事情。拒绝或推迟任何此类批准，包括新冠肺炎疫情的结果，都将推迟商业化，并对我们的创收潜力、我们的业务前景和我们的运营结果产生实质性的不利影响。*
为了获得批准上市生物制品，如注射用大西肉毒毒素A或奥纳博拉毒素A生物类似物，我们必须向FDA和适用的外国监管机构提供数据，充分证明产品的安全性、有效性和质量符合BLA申请的预期适应症，或其他相应的营销申请。对于RHA®管道产品，Teoxane必须对其PMAS向FDA执行同样的操作。这类产品的开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。即使临床试验结果呈阳性，FDA或其他监管机构仍有可能发现与我们候选产品的制造过程相关的缺陷。例如，在2021年10月15日，我们宣布FDA发布了关于注射用达西肉毒毒素A治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的BLA的CRL。FDA认定，由于与FDA在我们制造工厂的现场检查有关的缺陷，它无法批准目前形式的BLA。 CRL中没有发现其他缺陷。在我们收到CRL后，公司从FDA收到了更多信息，并计划提交A类会议请求，以获得批准要求的清晰度和一致性。我们不能确定我们是否会召开A类会议，需要多长时间来补救缺陷，或者我们是否能够做到这一点，以及需要多长时间来回应FDA，或者在我们补救缺陷和回应FDA之后，监管审批过程将以多快或多成功的速度进行。
此外，制药行业的一些公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭遇重大挫折，包括在第三阶段的开发中，即使在较早的临床前研究或临床试验中取得了令人满意的结果。造成这些挫折的原因包括：临床试验正在进行期间的发现、安全性或疗效观察(包括以前未报告的不良事件)以及需要进行进一步的支持性或意想不到的研究，即使在启动第三阶段试验之后也是如此。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会成功，或者不需要额外的支持性研究，其他方面的临床试验结果可能不能代表我们可能进行的试验的结果。例如，我们完成了治疗鱼爪和原发性腋窝多汗症的达西肉毒毒素A局部临床试验，但在我们实现鱼足1期3期临床试验结果后，于2016年停止了进一步的临床开发。此外，在2020年11月，我们公布了注射用大西肉毒毒素A治疗足底筋膜炎的第二阶段研究的TOPLINE结果。这项研究的结果确实表明，与安慰剂相比，NPR的疼痛缓解程度在数值上更高。然而，与安慰剂相比，研究中使用的两种剂量都没有达到统计上显著改善的主要疗效终点。因此，我们并不是
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我们目前正在寻求足底筋膜炎的适应症，我们将把重点放在肌肉运动和疼痛障碍的适应症上，在这些适应症中，神经调节剂的使用已经得到了很好的证实。
此外，由于新冠肺炎大流行，获得监管部门对我们候选产品的批准或完成我们的临床试验可能会推迟。见第1A项。风险因素-当前的新冠肺炎大流行已经并可能继续，以及其他实际或威胁到的流行病、大流行、疫情或公共卫生危机可能会对我们的财务状况和业务产生不利影响“，以讨论新冠肺炎大流行已经并可能继续影响我们。
我们的业务目前在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化。在开发中的大量药物(包括生物制品和医疗器械)中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管批准程序，并已商业化。目前，我们有权商业化且已获得相关监管机构批准销售的唯一产品是RHA®真皮填充剂系列。
我们可能永远不会获得监管部门批准将注射用DaxibotulinumtoxinA、onabotulinumtoxinA生物类似物商业化，也可能无法获得将来商业化RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何透明质酸填充剂产品的权利。药品、生物和医疗器械产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。在我们获得FDA的BLA批准之前，我们不被允许在美国销售我们的候选生物产品，包括注射用DaxibotulinumtoxinA、onabotulinumtoxinA生物类似物、任何透明质酸填充剂产品，如RHA®1或Teoxane开发的未来改进产品，或未来的候选产品。我们也不允许销售RHA®真皮填充剂系列用于其他适应症，除非Teoxane批准PMA补充剂用于此类新的适应症。我们也不被允许在任何国家销售我们的候选产品，直到我们获得这些国家监管机构的必要批准。
FDA或任何外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
•我们未能纠正FDA或适用的外国监管机构确定的我们的制造工艺或设施中的缺陷，或我们与之签约的第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；
•我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明注射用达西肉毒毒素A、一种生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品对于所要求的适应症是安全有效的；
•Teoxane无法满足FDA对RHA®管道产品的批准要求；
•我们无法证明根据Teoxane协议开发的On-abotulinumtoxinA生物类似物、RHA®1或任何未来的透明质酸填充物产品或新适应症中的其他产品的概念证据；
•FDA或适用的外国监管机构不同意试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；
•我们无法证明注射用达西肉毒毒素A、生物相似产品On abotulinA、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他预期风险；
•FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前或临床研究的要求；
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•FDA或适用的外国监管机构不批准注射用达西肉毒毒素A、奥纳博林毒素A生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的配方、标签或规格；或
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
此外，新冠肺炎疫情造成的fda或其他适用的当地或外国监管机构的运作中断或延误可能会影响注射用达西肉毒毒素A、生物类似物大西肉毒毒素A、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充物产品的审查和批准时间表，或任何未来的候选产品，包括用于治疗中重度眉毛(皱眉)的注射用大西肉毒毒素A的BLA批准。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了注射用达西肉毒毒素A、生物类似物onabotulinA生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的任何监管备案的批准，FDA或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的批准后额外临床试验的表现而批准批准。FDA或适用的外国监管机构也可能批准注射用达西肉毒毒素A、On-abotulinumtoxinA生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品，或任何未来的候选产品，其适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。要求进行额外的临床试验或我们无法获得所要求的标签或适应症可能会增加我们的费用或限制我们的创收能力。
我们一直受到证券集体诉讼和股东衍生品诉讼的影响，未来也可能如此。这些以及潜在的类似或相关诉讼可能导致重大损害，并可能转移管理层对我们业务的时间和注意力。*
我们过去一直是，将来也可能是证券集体诉讼或股东衍生品索赔的目标。2015年5月1日，代表沃伦市警察和消防退休系统对我们和我们在后续公开募股时的某些董事和高管，以及作为我们后续公开募股承销商的投资银行提起了证券集体诉讼。法院于2017年7月28日最终批准了和解规定。虽然这起诉讼已经结束，但我们股价的波动以及影响我们业务和运营的其他事项可能会使我们面临实际的和受到威胁的证券集体诉讼或股东衍生品索赔。这些类型的诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对其他业务的注意力，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
所有RHA®管道产品以及我们未来批准的任何产品和候选产品都将受到持续的FDA和外国监管义务以及持续的监管审查的约束。
我们和任何第三方合同开发以及制造商或供应商都必须遵守适用的cGMP法规和其他国际法规要求。法规要求我们的候选产品必须在制造、测试和质量控制/质量保证活动中以规定的方式制造和保存记录。对于我们正在寻求FDA批准的任何候选产品，材料的制造商和供应商必须在提交给FDA的BLA中列出。RHA®真皮填充剂系列符合FDA的医疗器械QSR标准。此外，第三方制造商和供应商以及任何制造设施在我们的任何候选产品获得营销授权之前，都必须经过预先批准的检查。即使制造商已经通过FDA的认证，制造商也必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保完全符合cGMP和QSR(如果适用)。制造商在获得初步批准后，将接受FDA的定期检查。此外，如果我们与第三方签订供应和/或制造我们产品的合同(例如，关于RHA®真皮填充剂系列的Teoxane，以及关于我们的候选产品的ABPS和LSNE)，我们控制第三方遵守FDA要求的能力将仅限于合同补救措施和检查权。
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如果FDA的检查结果确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件，则FDA可能不批准该产品或暂停生产操作。如果我们候选产品的任何供应商暂停生产，我们可能无法生产足够数量的商业或临床产品供应来满足市场需求，这将损害我们的业务。此外，如果我们供应商的材料交付因任何原因中断，我们可能无法发运我们批准的产品用于商业供应，或无法提供我们正在开发的产品用于临床试验。如果需要新供应商的资质，可能会出现重大的、代价高昂的延误。
不遵守监管要求和不良事件或安全问题的报告可能会阻止或推迟上市批准，或者需要额外的临床试验和金钱或其他资源来纠正。不遵守适用的要求和不良事件或安全问题的报告也可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、政府拒绝续签营销申请和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的创收能力和股票价格。因此，Teoxane未能遵守RHA®真皮填充剂系列的适用法规和标准以及不良事件或安全问题的报告可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，阻止RHA®真皮填充剂系列的进出口，导致RHA®真皮填充剂系列被召回或撤回，并阻碍我们成功地将RHA®真皮填充剂系列商业化。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都可能包含上市后后续研究的要求，这可能是昂贵的。产品批准一旦获得批准，就可以根据后续研究或商业用途的数据进行修改。因此，如果在批准和商业化后出现问题，可能需要对适应症或营销声明进行标签限制，或者退出市场。
我们的候选产品和获得批准的RHA®管道产品将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现显著的市场渗透和扩张。此外，我们的竞争对手可能会开发比RHA®Pipeline产品和我们的候选产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，这可能会减少或消除我们的商业机会。
如果我们的候选产品获得批准，我们预计将进入竞争激烈的制药和医疗器械市场。制药和医疗器械市场上的成功竞争对手有能力高效有效地发现疗法，获得专利，开发、测试和获得产品的监管批准，并有效地将批准的产品商业化、营销和推广，包括向实际和潜在的客户和医务人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司都在开发、申请专利、制造和营销保健产品，我们预计这些产品将与我们的产品竞争。这些竞争对手中的许多都是经验丰富的大型公司，它们享有显著的竞争优势，例如更多的财务、研发、制造、测试、人员和营销资源，更多的品牌认知度，以及在获得FDA和其他监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识。
一旦上市批准，注射用大西肉毒毒素A或奥纳博拉毒素A生物类似物的第一个预期用途将在美容医学中使用。美容产品的竞争是显著的和动态的，其特点是大量的技术发展和产品创新，我们的竞争对手包括全面整合的大型制药公司和更成熟的生物技术和医疗器械公司。我们预计，如果获得批准，注射用大西肉毒毒素A将面临来自现有可注射神经调节剂以及未经批准的和标签外治疗的激烈竞争。此外，如果获得批准，未来我们可能会面临来自生物相似产品和以肉毒毒素为基础的产品对注射用大西肉毒毒素A的竞争。此外，我们目前唯一商业化的产品是RHA®真皮填充剂系列。竞争对手有可能成功开发出比用于注射用的达西肉毒毒素A或RHA®真皮填充剂系列以及我们的候选产品或我们正在开发的产品更安全、更有效、更方便或商品成本和价格更低的技术，或者使我们的技术过时或缺乏竞争力。竞争也可能导致利润率下降和销售受限，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
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由于各种原因，包括不那么严格的监管要求，在一些国家可以使用的美容产品和程序比在美国批准使用的要多得多。我们在某些国家的竞争对手可以对其产品的有效性和营销方式提出的主张也受到了较少的限制。
我们目前只在一家内部生产工厂生产用于注射用的大西肉毒毒素A临床药物产品。如果我们的候选产品获得批准，我们计划在未来利用内部和外部设施，包括通过一个或多个第三方承包商，支持临床和商业生产。如果我们的制造业务发生重大中断，或者我们的第三方制造商出于任何原因遭遇运营重大中断，我们继续运营业务的能力将受到严重损害。
我们目前在一家内部生产工厂生产自己的临床药物产品，以支持注射用达西肉毒毒素A的开发。2017年3月，我们与合同开发和制造组织ABPS签订了《技术转让、验证和商业填充/完成服务协议》(经修订后的《ABPS服务协议》)，2021年4月，我们与LSNE签订了LSNE协议。我们计划利用我们的内部和外部ABPS和LSNE设施，为我们的候选药物提供多种临床和商业生产来源。如果这些或任何未来的设施因地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电、实际或威胁到的流行病、流行病、疾病爆发或公共卫生危机或其他原因而损坏、摧毁或无法运行，或者如果此类制造设施的性能因任何其他原因而中断，这样的事件可能会推迟我们的临床试验，或者，如果我们的候选产品获得批准，将危及我们尽快生产产品的能力。“”。由于新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，我们还不知道对我们的制造业务或我们的第三方承包商为我们的候选产品提供制造服务的能力造成的潜在延误或影响的全部程度。如果我们在实现发展目标方面遇到延误，或者如果我们无法在时间框架内生产出符合客户期望的批准产品，我们的业务、前景、财务业绩和声誉可能会受到严重损害。
如果注射用大西肉毒毒素A获得批准，我们将面临与生产大西肉毒毒素A注射用来支持商业生产相关的一定风险。
我们在加利福尼亚州纽瓦克的办事处建立了一个集成的制造、研发设施。我们在这个工厂生产药物物质和药物产品，我们用于研发目的、临床试验，并在获得监管部门批准后最终用于商业供应。与商业生产相关的风险包括成本超支、工艺重现性、稳定性问题、批次一致性和原材料的及时可用性等。如果用于注射的大西肉毒毒素A获得批准，不能保证我们将成功地运行能够支持商业需求的商业规模的生产工艺。如果注射用DaxibotulinumtoxinA获得批准，我们可能需要扩大我们的生产设施，增加生产人员，并确保在我们的设施中持续实施经过验证的工艺，并可能与第三方制造商建立更多的合作关系。我们设施的升级和扩建将需要额外的监管批准。此外，扩建我们的设施和招聘必要的额外人员将是昂贵和耗时的。我们签订了ABPS服务协议和LSNE协议，为我们的候选产品提供额外的制造来源，然而，不能保证其中一个或两个来源将继续以所需的商业规模提供给我们，或者根本不能保证。如果我们不能按照法规要求扩大我们的制造设施，雇佣更多必要的制造人员，或者留住我们的第三方制造商，我们可能会在实现我们的研究、开发和商业化目标的过程中遇到延误或额外的成本，包括获得我们的候选产品的法规批准。, 这可能会严重损害我们的业务和财务状况。
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我们目前与第三方制造商签订了生产我们的候选产品所需的某些组件和服务的合同，如果我们的候选产品获得批准，我们预计将继续这样做，以支持进一步的临床试验和商业规模生产。这增加了我们没有足够数量的候选产品或无法以可接受的成本获得这些数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前依赖第三方制造商提供生产注射用大西肉毒毒素A所需的某些部件和服务，如果注射用大西肉毒毒素A或其他候选产品获得批准，我们预计将继续依赖这些制造商和其他制造商来支持我们的商业需求。特别是，如果获得批准，我们计划利用我们的内部和外部ABPS和LSNE设施来支持候选产品的临床和商业生产。如果获得批准，我们可能永远不能成功地在商业规模上运营制造过程，也无法建立更多的供应商来支持我们候选产品的商业化。即使在有替代供应来源的情况下，合格的替代供应商和建立可靠的供应也可能成本更高，或者可能导致延误和收入损失。因此，我们的候选产品依赖于有限数量的供应商，失去一家供应商可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
依赖第三方制造商还会带来其他额外风险，包括依赖第三方提供法规遵从性和质量保证、第三方可能违反制造协议，以及第三方可能在成本高昂或对我们造成不便的时候终止或不续订协议。此外，第三方制造商可能无法遵守cGMP或QSR或美国以外的类似法规要求。我们的第三方制造商未能或未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、没收或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或我们可能开发的产品的供应造成重大不利影响。任何未能或拒绝为我们的候选产品或我们可能开发的产品提供组件或服务的行为都可能延误、阻碍或损害我们的临床开发或商业化努力。
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，我们预计在可预见的未来，我们还将继续蒙受损失。我们只有RHA®系列真皮填充剂和金融科技平台服务的商业销售，除了我们拥有RHA®系列真皮填充剂的权利外，我们只有一种候选产品处于临床试验阶段，这使得我们很难评估我们未来的生存能力。*
生物技术产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们没有盈利，自2002年开始运营以来，每年都出现亏损。此外，我们的经验有限，还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物技术行业。自2020年9月首次推出产品以来，我们只销售了RHA®系列真皮填充剂，自2020年7月收购HintMD以来，我们只销售了金融科技平台，并没有展示出长期成功将RHA®系列真皮填充剂或金融科技平台商业化的能力。到目前为止，我们的任何候选产品都没有获得任何监管部门的批准，也没有从我们的产品销售中获得任何收入，包括注射用达西肉毒毒素A。CRL的发布推迟了注射用达西肉毒毒素A治疗中重度眉毛(皱眉)线条的潜在商业化投放。如果我们的现金保存措施不够充分，或者我们无法补救CRL中发现的缺陷，并且用于治疗中到重度眉毛(皱眉)线的注射用达西肉毒毒素A的BLA没有得到及时或根本的批准，我们可能会被要求继续降低运营费用，并推迟、缩小、停止或改变我们的一些开发计划、商业化努力和我们业务计划的其他方面。如果注射用大西肉毒毒素A的BLA获得批准，我们预计在可预见的未来将花费大量资源，包括与研究和开发有关的费用, 与我们正在进行的临床试验和运营相关的其他费用，以及在我们追求注射用达西肉毒毒素A商业化并继续将RHA®真皮填充剂商业化的过程中扩大我们的销售、营销和分销功能。此外，在收购HintMD之前，HintMD自成立以来每年都出现净亏损。我们可能很难进入支付行业，也很难整合我们之前没有直接经验的新技术。我们预计，开发OPUL™和发展金融科技平台的业务将产生巨额费用。
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截至2021年9月30日，我们的营运资本盈余为2.28亿美元，累计赤字为13亿美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们记录的净亏损分别为7440万美元和2.182亿美元；截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为8130万美元和2.038亿美元。截至2021年9月30日，我们拥有2.737亿美元的资本资源，包括现金、现金等价物和短期投资。我们主要通过出售普通股、可转换优先票据、从合作安排中获得的付款以及销售RHA®真皮填充物系列来为我们的运营提供资金。如上所述，我们实施业务战略的资本需求是巨大的，这取决于可能批准达西肉毒毒素A注射治疗中度至重度眉毛(皱眉)皱纹的BLA的时间。如果没有推迟和降低先前计划的某些成本以及其他缓解措施，商业发射延迟及其对我们资本资源的影响将使人对我们在提交本报告后一年内继续作为一家持续经营的公司履行义务的能力产生重大怀疑。尽管审批延迟，并考虑到管理层已经确定的现金保存措施，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在提交本报告后至少12个月内为我们的运营提供资金，同时我们继续与FDA合作，可能批准我们用于注射治疗中度至重度眉间(皱眉)皱纹的达西肉毒毒素A的BLA。
有关更多信息，请参阅“管理层的讨论和分析--流动性和资本资源--运营和资本支出要求”。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、寻求监管部门批准注射用达西肉毒毒素A并开始将其商业化，以及继续将RHA®真皮填充剂系列商业化，我们将继续蒙受损失。我们实现收入和盈利的能力取决于我们完成候选产品的开发、获得必要的监管批准、成功制造和营销我们的产品和服务并将其商业化的能力。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。此外，我们依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行。虽然我们对CRO承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，最终结果可能与中期结果不同。例如，到目前为止，注射用达西肉毒毒素A的临床试验中产生的任何积极结果都不能确保以后的临床试验将显示类似的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。
尽管在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性状况，生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们在外用大西肉毒毒素A和注射用大西肉毒毒素A治疗足底筋膜炎的临床开发过程中也遭遇了类似的挫折，我们不能确定未来在其他适应症或其他临床开发项目中注射用大西肉毒毒素A不会面临其他类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。
我们正在进行的临床试验已经并可能再次遇到延误，我们不知道未来的临床试验(如果有的话)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的受试者，或者是否需要按时完成。例如，由于与新冠肺炎环境相关的挑战，Juniper 2期成人上肢痉挛试验的注册在2020年3月暂停。2020年6月，我们宣布了结束筛选的决定，并完成了Juniper试验的登记。我们于2021年2月完成了Juniper试验，共有83名受试者参加。Juniper第二阶段试验实现了一个共同的主要终点，它评估了MAS评分从基线开始的变化，表明与安慰剂相比，500个单位的治疗组在统计上有显著的治疗益处。统计
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第二个共同主要终点没有达到显著性，但在PGIC评估中，与安慰剂相比，在所有三种剂量下都取得了数字上的改善。尽管我们相信Juniper第二阶段试验提供了足够的数据来指导我们的剂量策略和设计成功的第三阶段计划，但我们不能保证第三阶段计划的结果会产生积极的结果。
临床试验可能会因各种原因而延迟或中止，包括延迟或未能：
•获得监管部门的批准，开始试验；
•与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；
•在每个工地获得IRB批准；
•招募合适的受试者参加试验；
•让受试者完成试验或返回治疗后随访；
•确保临床站点遵守试验方案或继续参与试验；
•解决试验过程中出现的任何患者安全问题；
•解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突；
•增加足够数量的临床试验地点；或
•生产足够数量的候选产品，用于临床试验。
受试者登记是决定临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法)的潜在优势的看法。
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。这些主管部门可能会由于多种原因而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、美国食品和药物管理局或其他监管机构未能对临床试验操作或试验地点进行检查导致强制实施临床暂停、发现不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用药物有疗效、政府法规或行政措施发生变化、在“新冠肺炎”大流行期间进行临床试验的风险，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
根据Teoxane协议，我们依赖Teoxane制造和供应RHA®系列真皮填充剂，而我们对Teoxane的依赖可能会削弱我们将RHA®系列真皮填充剂商业化的能力。
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根据Teoxane协议，我们无权生产RHA®系列真皮填充剂。相反，Teoxane负责供应我们对RHA®真皮填充剂系列的所有要求。如果Teoxane停产或不能及时向我们供应充足的RHA®系列真皮填充剂，我们将对RHA®系列真皮填充剂的商业化能力产生不利影响。例如，由于新冠肺炎大流行，RHA®系列真皮填充剂的产品供应因乙氧基硅烷而延迟，因为它们暂时停止了在瑞士日内瓦的生产。Teoxane于2020年4月底恢复生产，并于2020年6月向我们交付了第一批RHA®真皮填充物系列。因此，RHA®真皮填充剂系列的最初产品发布时间推迟了四分之一，至2020年9月。RHA®真皮填充剂系列产品供应的额外延迟可能会对我们的商业化战略产生不利影响。
Teoxane必须根据QSR生产RHA®真皮填充剂系列，才能达到商业销售的可接受标准。如果这些标准发生变化，Teoxane按我们要求的时间表生产RHA®系列真皮填充剂的能力可能会受到影响，以实现商业化目标。Teoxane要接受FDA以及相应的州和外国机构的预先批准检查和定期突击检查，以确保严格遵守QSR和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制Teoxane是否遵守这些法规和标准。Teoxane制造和供应RHA®系列真皮填充剂的任何困难或延迟，或Teoxane未能遵守适用法规和标准的任何情况，都可能增加我们的成本，导致我们损失收入，阻止RHA®系列真皮填充剂的进出口，或导致RHA®真皮填充剂系列成为现场警报、召回或市场撤回的对象。
我们依赖单一来源的供应商提供生产注射用达西肉毒毒素A、生物相似毒素On-abotulinA和任何其他候选产品所需的原材料。失去这些供应商，或者他们不能向我们供应这些原材料，可能会对我们的业务产生负面影响。
我们和我们的制造商从单一来源的第三方供应商处购买生产用于我们临床试验的大西肉毒毒素A所需的材料。我们用于生产候选产品的原材料供应商数量有限，我们可能需要评估替代供应商，以防止生产我们用于临床试验的候选产品(如果获得批准，最终用于商业销售)所需材料的生产可能中断。特别是，我们通过与单一供应商的协议外包原料肽的生产。
我们对制造商采购原材料的过程或时间没有任何控制权。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品来完成临床试验，而且我们已经采取措施确保我们的规模足以支持预期的未来商业需求，但由于需要更换第三方供应商，用于正在进行的临床试验的注射用达西肉毒毒素A或任何未来的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和监管部门对达西肉毒毒素的潜在批准。如果我们或我们的制造商不能以可接受的条款、足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料(如果有的话)，那么用于注射用的达西肉毒毒素A和任何未来候选产品的开发或任何已批准产品的商业投放都将被推迟，或将出现供应短缺，这将损害我们实现候选产品的开发目标或从销售任何已批准产品中获得收入的能力。
此外，如果我们或我们的第三方供应商的相关业务受到干扰，包括新冠肺炎疫情的影响，在他们恢复受影响的设施或我们或他们采购替代设施之前，我们将没有其他生产注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品的手段。此外，对我们或我们的第三方或供应商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们及时制造候选产品的能力。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
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我们的公司办公室容纳了我们的大部分员工和其他设施，包括我们的内部制造设施，位于经历了严重地震的旧金山湾区。我们不投保地震险。地震或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用所有或很大一部分办公室或设施，或损坏关键基础设施(如我们的制造设施、企业财务系统或制造资源计划和企业质量系统)，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。特别是，由于我们在我们的设施中生产肉毒杆菌毒素，我们需要获得州、联邦或其他适用机构的进一步许可和批准才能继续或恢复生产活动。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，在发生严重灾难或类似事件时可能不够充分。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们供应链中不可或缺的各方在地理上集中，在单一地点运营，因此增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前依赖第三方和顾问来进行我们所有的临床前研究和临床试验。如果这些第三方或顾问未能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得用于注射或任何未来候选产品的达西肉毒毒素A的监管批准或商业化。
我们没有能力独立进行临床前研究或临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室、合作伙伴和其他第三方，如CRO和临床数据管理组织，对我们的候选产品进行临床试验。与我们签约执行临床试验的第三方在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力有限。尽管我们依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案进行。此外，FDA和外国监管当局要求我们遵守GCP和良好的实验室做法，以进行、监测、记录和报告临床和临床前试验的结果，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们还依赖顾问来协助执行我们的临床试验，包括数据收集和分析。
此外，临床前研究和临床试验的执行，以及随后产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。这些第三方只需提前30天书面通知，即可终止与我们的协议，而我们的重大违规行为在30天内仍未得到纠正。在某些其他情况下，这些协议中的许多也可能被此类第三方终止，包括我们的破产或我们未能遵守适用的法律。一般而言，这些协议要求该等第三方合理地与我们合作，费用由我们承担，以便按协议有秩序地结束该等第三方的服务。如果进行我们临床试验的第三方或顾问未履行其合同职责或义务，遭遇工作中断，未在预期截止日期前完成工作，终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验规程或GCP而受到影响，或者由于任何其他原因，我们可能需要进行额外的临床试验或达成新的安排，这可能是困难、昂贵或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者可能需要重复。我们可能无法从这些第三方收回未使用的资金。如果发生上述任何情况，我们可能无法获得或延迟获得监管部门的批准，也无法或可能延迟我们的努力。, 成功地将在此类试验中测试的候选产品商业化。
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如果我们被发现不当宣传我们获准上市的产品的标签外用途，包括RHA®真皮填充剂系列，如果获准上市，注射用达西肉毒毒素A，或者如果医生滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令，巨额罚款、处罚和制裁，产品责任索赔，以及我们在行业和市场中的形象和声誉可能会受到损害。
FDA和其他监管机构严格监管有关受监管产品的营销和促销声明，如RHA®真皮填充剂系列和注射用达西肉毒毒素A(如果获得批准)。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症推广，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们被发现推广这种标签外的用途，我们可能会收到警告信，承担重大责任，并受到FDA的产品销售或营销禁令的约束，这可能会影响我们在行业中的声誉，并对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果基于我们的营销和促销行为，我们成为此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
医生可以根据其独立的医学判断，为非标签用途开出合法可得的产品处方。但是，医生也可能滥用RHA®真皮填充剂系列，如果获得批准，还可能将达西肉毒毒素A用于注射或我们的其他产品，或使用不当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，从而可能导致产品责任索赔。如果这些产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险覆盖范围内。此外，将这些产品用于FDA批准的适应症以外的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股价下跌。
我们受到与第三方报销政策有关的不确定性的影响，如果这些政策不利于注射用的达西肉毒毒素A或任何未来的治疗适应症候选产品，可能会阻碍或阻止它们的商业成功。*
我们是否有能力将注射用达西肉毒毒素A或用于治疗适应症(如颈肌张力障碍、成人上肢痉挛或偏头痛)的任何未来候选产品商业化，这在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人设定的承保范围和报销水平。作为承保和报销的门槛，第三方付款人通常要求药品已获得FDA批准上市。第三方付款人也越来越多地挑战医疗产品和服务的有效性和收费。我们可能无法为注射用的大西肉毒毒素A或任何未来的治疗适应症候选产品获得足够的第三方保险或报销，或者我们可能被要求以折扣价出售这些产品。对于我们为美容适应症开发的产品，第三方付款人承保和报销很可能是不可用的。
我们期望第三方付款人会考虑注射用大溪肉毒毒素A的疗效、成本效益和安全性，以决定是否批准大溪肉毒毒素A注射用于治疗适应症的报销，以及报销的水平。此外，第三方付款人的报销可能取决于多个因素，包括但不限于，第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：(I)其健康计划下的承保福利；(Ii)安全、有效且具有医疗必要性；(Iii)适合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是试验性的也不是研究性的。如果我们不能及时或令人满意地从私营保险公司获得用于注射治疗适应症的大西肉毒毒素A的保险和足够的报销，我们的业务将受到实质性的不利影响。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策；因此，产品的承保和报销可能因付款人而异。此外，某些政府计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的覆盖范围可能不适用于我们的某些候选产品。因此，覆盖范围确定过程可能是一个既耗时又昂贵的过程，
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不能保证承保范围和足够的补偿将始终如一地应用或首先获得。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。如果第三方付款人限制注射用DaxibotulinumtoxinA的适应症，我们的业务也可能受到不利影响，因为注射用DaxibotulinumoxinA将报销给比我们认为有效治疗的患者更少的患者。
在一些外国，特别是加拿大和欧洲国家，处方药的定价受到政府的严格管制。在这些国家，在收到监管批准和产品发布后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。为了在一些国家为寻求的适应症或定价批准获得有利的补偿，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品(包括注射用DaxibotulinumtoxinA)的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品在任何寻求补偿的国家/地区都无法获得补偿，或者范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们未来开发的任何产品的商业化。
如果RHA®系列真皮填充剂DaxibotulinA注射用DaxibotulinA获得批准，以及注射用DaxibotulinA生物类似物或任何其他候选产品的临床测试结果，我们将面临产品责任诉讼的固有风险。例如，如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
•减少对RHA®系列真皮填充剂、注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品或我们开发的产品的需求；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者退出或者临床试验取消的；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•产品责任保险费增加或无法维持产品责任保险覆盖范围；以及
•无法将RHA®系列真皮填充剂、注射用达西肉毒毒素A或我们开发的任何其他产品商业化。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或我们未来开发的任何产品的商业化。我们目前承担着产品责任。
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为我们的临床试验提供保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。再者，将来我们可能不能以合理的成本或足够的金额来保障我们免受损失。如果我们获准销售注射用大西肉毒毒素A，我们打算扩大保险范围，将销售注射用大西肉毒毒素A包括在内；然而，我们可能无法以商业合理的条款获得这一责任保险。
如果我们不能成功地发现、开发、收购和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。

虽然我们的大量工作集中在RHA®真皮填充剂系列的商业化以及持续的临床测试和达西肉毒毒素A注射剂的批准上，但我们的战略还包括发现、开发和商业化一系列用于美容和治疗适应症的神经调节剂产品组合。我们正在寻求通过我们的内部研究计划做到这一点，并可能探索在开发或收购新产品方面的战略合作。
即使我们确定了适当的协作或产品收购，我们也可能无法成功协商协作或收购的条款，或将协作或收购的产品有效地集成到我们现有的业务和运营中。此外，如果这些机会属于Teoxane协议中的竞业禁止条款，我们可能无法追求这些机会，该条款禁止我们在Teoxane协议有效期内在美国开发、制造、营销、销售、详细说明或推广任何交联透明质酸真皮填充物(RHA®真皮填充物系列除外)。我们在成功收购产品和技术并将其整合到我们的业务和运营中的经验有限，即使我们能够完成收购或其他投资，我们也可能无法实现此类收购或投资的预期好处。我们可能面临风险、不确定性和中断，包括这些收购的业务和服务整合方面的困难。如果我们不能成功整合我们进入或收购的协作、资产、产品或技术，或者如果我们不能成功利用已获得的产品分销权并维持已获得的与客户的关系，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不与拟议的合作相关的债务或发行股权证券，或者支付任何产品收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。识别、考虑、谈判或完成协作或产品收购以及整合收购的产品或技术可能会极大地分散管理层和员工的时间和资源。
虽然注射用大西肉毒毒素A处于临床开发阶段，但我们的onabotulinumtoxinA生物相似产品和我们所有其他潜在的候选产品仍处于发现或临床前阶段。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财力和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功识别潜在的候选产品；
•竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力下降；
•我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他专有权的保护；
•经进一步研究，候选产品可能被证明具有有害副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；
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•如果适用，候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效；以及
•第三方的知识产权可能会阻止我们进入某些地区，或者使这种进入在经济上是不可行的。
如果我们不能成功地开发和商业化其他候选产品，我们的业务和未来前景可能会受到损害，我们的业务将更容易受到我们在将RHA®真皮填充剂系列商业化以及开发和商业化注射用DaxibotulinumtoxinA方面遇到的问题的影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的销售、营销、研发和制造活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险物质的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的关键成分A型肉毒毒素和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。我们获得美国疾病控制与预防中心(CDC)和加州卫生、食品和药物管理局(California Department of Health，Food and Drug)的许可，可以使用肉毒杆菌毒素，并以外用和注射剂量的形式生产活性药物成分和成品。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们和我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，而这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用，并中断我们的业务运营。更有甚者, 环境法律法规复杂，变化频繁，并趋于更加严格。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。
我们可能会使用第三方协作者来帮助我们开发、验证或商业化任何候选新产品，如果这些协作不成功，我们将这些候选产品商业化的能力可能会受损或延迟。
我们可能会继续授权或有选择地寻求战略合作，以开发、验证注射用大西肉毒毒素A、一种生物相似的OabotulinA透明质酸填充物产品以及任何未来的候选产品，并将其商业化。例如，2018年2月，我们与Viatris签订了经2019年8月修订的Viatris合作协议，据此，我们与Viatris将在全球范围内(不包括日本)进行独家合作，开发、制造我们的onabotulinumtoxin A生物相似候选产品并将其商业化。于2018年12月，吾等与复星国际订立复星国际许可协议，据此吾等授予复星国际于复星国际地区独家开发及商业化注射用大溪肉毒毒素A的权利及若干再许可权。此外，我们于2020年1月签订了经2020年9月修订的Teoxane协议，根据该协议，Teoxane授予我们在美国及其领土和财产进口、营销、推广、销售和分销RHA®管道产品的独家权利。在任何第三方协作中，我们都依赖于合作者的成功，通过持续的合作来履行他们的职责。我们的合作者可能不会与我们合作或履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们不能控制我们的合作者的资源的数量和时间，这些资源将专门用于履行我们与他们达成的协议下的职责。我们的合作者可能会优先选择其他技术，而不是与我们合作开发的技术。最新进展, 如果协作者未能及时或根据适用的法规要求履行职责，或者他们违反或终止了与我们的合作协议，我们候选产品的验证和商业化将被推迟。
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与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发延迟、收入减少和诉讼费用。我们与Viatris的合作是为了开发一种onabotulinumtoxinA生物相似产品，该产品在美国获得批准的历史相对较短，这存在固有的风险。2019年2月，我们和Viatris与FDA参加了BIAM，讨论提交onabotulinumtoxinA生物相似产品的可行性以及候选onabotulinumtoxinA生物相似产品的必要开发路径。我们已经开始了onabotulinumtoxinA生物相似项目的继续阶段，并正在推进表征和产品开发工作。虽然我们相信一种途径是可行的，但在肉毒杆菌®或肉毒杆菌化妆品®的任何批准适应症中成功开发和商业化生物相似产品将受到FDA的要求的约束，这些要求需要我们和Viatris在确定候选生物相似产品的开发时进行评估。即使开发成功，一种生物相似的产品也将面临与注射用大西肉毒毒素A类似的商业风险。
信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务、我们的声誉、我们的客户关系、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人身份信息(“个人信息”)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能经历未经授权的、意外的或非法的破坏。, 数据、系统、网络、基础设施和设施的丢失、更改、披露或访问(“安全漏洞”)，可能在很长一段时间内未被发现。安全漏洞可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能增加它们的危害。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统、恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，但我们已经集成到我们的系统、金融科技平台、系统、网络和物理设施中，这些旨在防范、检测和最大限度地减少安全漏洞的措施可能不足以防止或检测服务中断、系统故障、数据访问、数据丢失或其他类型的安全漏洞。第三方还可能利用我们供应商使用的平台、系统、网络和/或物理设施中的漏洞，或获得未经授权访问这些平台、系统、网络和/或物理设施的权限。此外，我们为应对新冠肺炎疫情而实施的在家工作政策可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响。美国和国际当局一直在警告企业，试图利用新冠肺炎大流行的行为者带来的网络安全威胁越来越大。任何此类安全漏洞都可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)。此外，金融科技平台所在的行业容易受到网络攻击，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了安全漏洞的风险，这可能导致我们或我们客户的数据、机密信息或其他知识产权的丢失。我们减轻网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的
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业务和我们的竞争地位。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，来自已完成或正在进行或计划中的临床研究的临床研究数据的完整性丢失或受损可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果持卡人数据被泄露，我们可能负责支付根据支付网络规则和条例征收的网络罚款。
此外，如果安全漏洞影响我们的系统、损坏我们的数据或导致未经授权披露或发布个人信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，美国和世界上许多国家的联邦、州和地方政府和机构，包括欧洲经济区的成员国，都通过了关于居住在美国和其他国家的个人(包括患者、消费者、雇员和专业人员)的个人信息的收集、使用、改编、更改、组合、维护、记录、组织、构建、存储、检索、咨询、披露、保护、限制、删除、销毁和执行其他操作(统称为“处理”)的法律和法规(通常称为“隐私法”)，这些法律和法规对居住在美国和其他国家的个人(包括患者、消费者、雇员和专业人员)的个人信息的收集、使用、改编、更改、组合、维护、记录、组织、结构化、存储、检索、咨询、披露、保护、限制、删除、销毁和其他操作(统称为“处理此外，美国和外国法律法规，包括美国每个州的法律，以及欧洲经济区成员国的法律，可能要求在公司遭遇安全漏洞暴露由公司或代表公司处理的个人信息的情况下，通知政府机构、监管机构、信用报告机构、媒体或个人数据主体(“违反通知法”)。例如，隐私法(如1996年修订的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)、美国州违反通知法和欧盟一般数据保护条例(EU)2016/679)以及欧洲经济区成员国的实施或补充法规(统称为“GDPR”)都对处理个人信息负有重要义务，以及在某些未经授权的披露、访问、丢失、更改或破坏个人信息的情况下通知的义务。
如果发生影响个人信息的安全漏洞，根据这些隐私法和违规通知法，我们还可能面临经济损失、监管执法措施、处罚和罚款的风险，以及第三方赔偿索赔或诉讼，以及潜在的民事或刑事责任，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，未经授权访问金融科技平台、系统、网络或物理设施可能会导致与金融科技平台客户、金融科技平台客户的最终用户或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼中的任何一项都可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或者对我们的声誉和金融科技平台的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变金融科技平台的业务活动和做法，或修改其产品和/或平台能力，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且我们或金融科技平台客户或其客户的最终用户的数据或数据的机密性、完整性或可用性中断，我们可能会招致重大责任，或者金融科技平台、系统或网络可能被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。上述任何一种情况都可能因此对我们的业务和我们的经营结果产生实质性的不利影响。
除了违反通知法所产生的义务外，我们在合同和法律上也有义务通知相关利益相关者，包括某些客户和合作伙伴违反安全规定。此类强制性披露代价高昂，可能导致负面宣传，可能导致我们的客户对我们的安全措施的有效性失去信心，并需要我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全漏洞所造成的问题。安全漏洞可能导致违反金融科技平台客户合同或与第三方服务提供商的协议。我们与某些客户或第三方服务提供商达成的协议可能要求我们使用行业标准、合理的措施或法律规定的其他措施来保护个人信息或机密信息。安全漏洞可能导致我们的客户、他们的最终用户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。因此，我们可能会受到法律诉讼，我们的客户或第三方服务提供商可能会终止与金融科技平台的关系。不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或充分的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
改变或未能遵守美国和外国的隐私法和标准可能会对我们的业务、运营和财务表现产生不利影响。
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如上所述，我们受到众多联邦、州和外国隐私法以及管理个人信息处理的监管指南的约束或影响，例如我们收集的与美国和国外临床试验相关的患者和医疗保健提供者的信息。这种全球隐私法和监管指导格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的供应商在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用、共享和以其他方式处理个人信息的能力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致责任，或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国隐私法、我们的内部政策和程序，或我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。
在美国，除其他事项外，HIPAA对承保实体(包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其各自的业务伙伴及其分包商(为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的个人可识别健康信息)强加某些标准和义务。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。我们可能会受到新的隐私法或网络安全法规的约束。此类法律和法规可能会影响我们处理个人信息的能力(尤其是我们将某些数据用于规避风险或欺诈、营销或广告等目的的能力)，影响我们通过使用某些供应商或服务提供商来控制成本的能力，或者影响我们在某些司法管辖区提供某些服务的能力。例如，加州消费者隐私法于2020年1月1日生效，加州总检察长正在陆续实施其适用的法规，包括2021年3月敲定的额外法规(CCPA)。此外，2020年11月，加州选民通过了一项名为加州隐私权法案(CPRA)的投票倡议，进一步修订和扩大了CCPA，其中将有额外的法规，所有这些法规都将于2023年1月生效(CCPA将该法案及其法规和CPRA及其适用法规统称为“CCPA”)。CCPA为承保企业建立了隐私框架, 包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个可能存在严重法定损害赔偿和私人诉权的框架，并要求安装美国第一个专门负责隐私执法的机构-加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(正如CCPA中对这个词的广泛定义)，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。随着我们扩大业务，CCPA可能会影响我们的业务活动，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。如果我们不遵守CCPA，包括所有不同的和最近一波的实施条例和修正案，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。其他州也开始通过类似的法律。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。
由于数据安全是支付处理行业的一个关键竞争因素，金融科技平台的隐私政策和服务条款、隐私标准认证和营销材料中都有描述金融科技平台安全的声明，包括对其采用的某些安全措施的描述。如果这些陈述中的任何一项不真实、不真实或被认为不真实，即使在我们无法合理控制的情况下，我们也可能面临由美国联邦贸易委员会、州政府、当地监管机构或私人诉讼当事人提出的索赔，包括不公平或欺骗性的贸易行为索赔。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他美国隐私法的约束，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们的海外业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。这些地区的许多国家已经制定或正在制定隐私法，我们、我们的客户和我们的供应商必须遵守这些法律。例如，欧洲经济区成员国已经通过了于2018年5月生效的GDPR，并对欧洲经济区内数据当事人的个人信息处理提出了严格的要求，包括
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临床试验数据。GDPR要求：建立处理个人信息的法律基础；规定控权人和处理者在某些情况下任命数据保护官员的义务；增加控权人对数据当事人的透明度义务(包括以简明、易懂和容易获取的形式展示某些信息，说明他们的个人信息是如何使用的，以及他们对该数据及其使用的权利)；引入在某些情况下进行所谓数据保护影响评估的义务；通过“目的”、“数据最小化”和“存储限制”对收集和保留个人信息设定限制。为资料当事人引入履行更多权利的义务(例如在某些情况下，个人被“遗忘”的权利、数据可携带性的权利、对象权等)；正式确立资料当事人同意的更高和更明确的标准；订立义务，落实某些技术和组织保障措施，以保护个人资料的安全和机密性；订立义务，同意某些特定的合约条款，并在聘用第三者处理器和联合控制人时采取某些措施；订立义务，通知有关监管当局和受影响的人士某些重大的保安侵犯事项；以及规定
处理“特殊类别的个人数据”，如关于健康的数据、用于独特身份识别目的的生物特征数据和遗传信息，增加了GDPR下的合规负担，是外国监管机构积极感兴趣的话题。GDPR明确扩大了个人信息的定义，将“假名”或密钥编码的数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知，从而增加了我们对在欧洲进行的临床试验的义务。GDPR还规定，欧洲经济区成员国应制定自己的进一步法律法规，引入与处理“特殊类别的个人数据”以及与刑事犯罪或定罪相关的个人信息相关的具体要求。这一事实可能会导致在适用于整个欧洲经济区处理此类数据类型的法律上出现更大的分歧，在适用的情况下，遵守这一法律可能会增加我们的成本，并可能增加我们的总体合规风险。
此外，GDPR规定了强有力的监管执法和比以前的数据保护法更严厉的违规处罚，包括高达2000万欧元的罚款或上一财年违规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。除了行政罚款外，主管监督当局还可以对潜在和涉嫌违反GDPR的行为行使广泛的其他潜在执法权力，包括广泛的审计和检查权，以及下令暂时或永久禁止对不合规行为者进行的所有或部分个人信息处理的权力。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
欧洲数据保护法律，包括GDPR，一般限制将个人信息从欧洲经济区(包括欧洲经济区、英国和瑞士)转移到美国和大多数其他国家，除非转移各方已实施具体的保障措施来保护转移的个人信息。允许美国公司从欧洲进口个人信息的主要保障措施之一是通过由美国商务部管理的欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美国隐私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)。然而，欧盟和美国的隐私盾牌在2020年7月被欧盟法院(“CJEU”)宣布无效，这起案件被俗称为“Schrems II”。在这一决定之后，瑞士联邦数据保护和信息专员(FDPIC)宣布，瑞士-美国隐私盾牌没有为从瑞士向美国传输个人信息提供足够的保障。虽然FDPIC无权宣布瑞士-美国隐私盾牌制度无效，但FDPIC的声明令人怀疑瑞士-美国隐私盾牌作为未来瑞士-美国数据传输合规机制的可行性。
CJEU在Schrems II案中的决定也引发了人们的疑问，即欧盟委员会的标准合同条款是否可以合法地用于将个人信息从欧洲转移到美国或其他不属于欧盟委员会充分决定的第三国的欧盟-美国隐私盾牌的主要替代方案之一。虽然CJEU在Schrems II中原则上坚持标准合同条款的充分性，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。标准合同条款的使用现在必须在个案的基础上进行评估，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是关于适用的监督法和个人相关权利的法律制度。
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关于所传送的数据。在任何特定转让的情况下，如果目的地国家适用的法律制度可能或确实与标准合同条款和/或适用的欧洲法律的预期操作相冲突，Schrems II中的决定和欧洲数据保护委员会(EDPB)随后的指导草案将要求转让各方实施某些补充的技术、组织和/或合同措施，以依赖标准合同条款作为合规的“转让机制”。然而，上述EDPB关于这种补充技术、组织和/或合同措施的指导意见草案似乎得出的结论是，这些措施的任何组合都不足以允许在将个人信息“明文”转移给收件人的情况下有效依赖标准合同条款，这些国家的公共当局获得转移数据的权力超出了“民主社会中必要和相称的”范围--根据CJEU在Schrems II中关于美国公共当局相关权力的结论和EDPB指导意见草案中的评论，这可能包括美国《外国情报监视法案》第702条适用的地方)。目前，除了欧盟-美国隐私盾牌和标准合同条款之外，几乎没有可行的替代方案。
因此，如果我们不能对欧洲的个人信息传输实施有效的解决方案，例如，获得个人的明确同意，将其个人信息从欧洲转移到美国或其他国家，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲的个人信息的禁令。无法从EEA、英国或瑞士导入个人信息也可能限制我们在欧洲的临床试验活动；限制我们与合同研究组织以及其他服务提供商、承包商和其他受欧洲数据保护法律约束的公司合作的能力；并要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲的数据处理能力。此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用的法律在结构上类似于GDPR或同等复杂的监管框架。
随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。GDPR、CCPA或其他与隐私和数据保护相关的法律和法规的解释和应用可能会因司法管辖区不同或与我们当前的政策和做法不一致，而遵守此类法律和法规可能要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规，无论它们是现在实施的还是随着它们的发展而实施的，我们不能保证我们遵守所有这些适用的数据保护法律和法规。


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与金融科技平台相关的风险
如果我们不能增加OPUL™的使用和采用率，并保持和提升其品牌，那么我们可能无法实现收购HintMD的预期好处。*
2021年10月，我们宣布OPUL™商业化启动并全面上市。OPUL™是一个注册的PayFac。作为一家PayFac，OPUL™根据平台上处理的活动量，通过对完成支付交易和其他支付相关服务收取费用来赚取收入。虽然OPUL™已经推出，但它只安装在有限的账户中，HintMD客户需要从HintMD平台过渡到OPUL™。为了增加金融科技平台产生的收入，我们需要大幅扩大客户基础，维护HintMD平台，直到我们能够成功地将HintMD平台客户过渡到OPUL™。我们作为PayFac运营的经验有限，执业人员及其患者客户可能会因为过渡到OPUL™的相关性能问题而遇到问题，并且与HintMD平台体验相比，可能对OPUL™体验不满意。如果诊所及其患者客户在过渡期间不继续使用HintMD平台，OPUL™没有被新客户广泛采用，或者OPUL™的新客户对他们的体验不满意，那么我们通过OPUL™实现收入增长和额外营销机会的期望将无法实现。

我们相信，维持和提升金融科技平台作为服务于医疗美容行业的差异化支付处理平台的声誉，对于我们与金融科技平台现有客户的关系以及我们吸引新客户的能力至关重要，并可能带来Revance新的美容产品客户。金融科技平台品牌属性的成功推广将取决于许多因素，包括我们有能力：瞄准并让OPUL™被主要客户采用；提高执业者和患者之间的忠诚度；继续开发高质量的软件；成功地将OPUL™与竞争产品和服务区分开来；资助并取得成功的销售和营销努力，以及成功地将实践从HintMD平台过渡到OPUL™。

从HintMD平台到OPUL™的实践过渡、OPUL™的产品增强和持续开发以及OPUL™的推广将需要我们进行大量支出，我们预计随着我们寻求扩展OPUL™，支出将会增加。尽管OPUL™于2021年10月推出，但我们可能不得不推迟或减少与这些活动相关的费用，以降低成本，等待达西肉毒毒素A注射的潜在批准。此外，就这些活动增加的收入而言，这些收入可能无法抵消我们产生的费用。如果我们不能成功地维护和提升金融科技平台的产品，它可能会失去客户或无法吸引潜在的新客户。因此，我们可能不会从金融科技平台产生有意义的收入，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响，或者我们可能无法实现收购HintMD的预期好处。

收购HintMD可能导致巨额费用或其他负债，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
我们的财务业绩可能会受到与收购HintMD相关的现金支出和非现金会计费用的不利影响，以及我们对HintMD业务和运营的持续整合。这些可能收费的金额和时间尚不清楚。此外，我们未能识别或准确评估因收购HintMD而承担的某些负债或必要技术投资的规模，可能会导致意外的诉讼或监管风险、不利的会计费用、应缴税款的意外增加、失去预期的税收优惠或对我们的业务、经营业绩或财务状况产生其他不利影响。
与金融科技平台技术、基础设施或服务产品相关的中断或性能问题可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
金融科技平台的持续增长在一定程度上取决于用户在可接受的时间内随时访问金融科技平台的能力。金融科技平台是专有的，它依靠工程、运营和软件开发团队成员的专业知识来持续发挥作用。此外，我们依赖外部数据中心(如亚马逊的AWS)来托管金融科技平台应用程序，并集成了第三方
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我们将其作为金融科技平台应用程序的关键组件的服务。我们并不控制这些设施的运作。金融科技平台过去经历过轻微的中断、停机和性能问题，未来可能会由于各种因素而出现中断、停机和其他性能问题，包括基础设施更改、新功能的引入、人为或软件错误、技术基础设施的扩展延迟(如我们没有保持足够的过剩容量或准确预测金融科技平台的基础设施要求)、由于大量用户同时访问金融科技平台而导致的容量限制、拒绝服务或其他网络攻击或其他与安全相关的事件。在某些情况下，我们可能无法在可接受的时间内确定这些性能问题的一个或多个原因。维护和改善金融科技平台的性能可能会变得越来越困难，特别是在高峰使用时间，以及随着金融科技平台变得更加复杂和其用户流量增加。因此，金融科技平台可能变得不可用，或者用户可能无法在合理的时间内访问金融科技平台。如果发生上述任何因素，或者我们的基础设施或我们所依赖的第三方的某些其他故障，用户数据可能会永久丢失。如果金融科技平台在未来经历了长时间的服务中断，我们可能会受到金融科技平台用户的索赔。在我们没有有效解决容量限制的情况下，请根据需要升级我们的系统, 如果持续开发我们的技术和网络架构以适应技术的实际和预期变化，并有效地解决金融科技平台的中断或性能问题，则与实践的现有关系将受到不利影响，金融科技平台品牌可能会受到损害。除了技术和基础设施问题外，如果金融科技平台的客户遇到其他问题，或者对金融科技平台的服务提供或运营不满意，这可能会导致与实践的糟糕关系，并对OPUL™造成声誉损害。作为Revance的美学产品之一，糟糕的客户关系和金融科技平台的声誉受损，可能会对Revance的品牌及其与美学产品客户的关系产生负面影响。
金融科技平台的业务和增长在一定程度上取决于其与第三方战略关系的成功，这些第三方包括支付合作伙伴、平台合作伙伴、技术合作伙伴和潜在的美学制造商。*
我们依赖，并预计我们将继续依赖各种第三方关系，以维持和发展金融科技平台。我们高度依赖合作伙伴提供金融科技平台的某些关键特性和功能，包括安全数据中心、保荐银行和第三方支付处理器。
我们依赖硬件提供商和第三方处理合作伙伴进行支付处理服务，以使金融科技平台正常工作。例如，我们依赖费瑟夫提供支付网关服务，使金融科技平台能够处理支付，如果费瑟夫无法继续为金融科技平台提供处理，金融科技平台系统的性能可能会受到不利影响，其增长将受到限制。其处理合作伙伴和供应商可能会倒闭，或者无法或不愿继续提供此类服务，这可能会显著和实质性地减少其支付收入，并扰乱其业务。此外，金融科技平台的用户可能会受到与其第三方处理合作伙伴相关的质量问题的影响，或者可能与其处理合作伙伴发生合同纠纷，这两者都可能影响金融科技平台和Revance的声誉，并对客户关系和金融科技平台的创收能力造成不利影响。
如果我们不能再使用我们目前的第三方处理合作伙伴，我们可能需要在未来迁移到其他第三方支付合作伙伴。这些关系的启动和从一种关系到另一种关系的过渡可能需要大量的时间和资源，而建立这些新的关系可能是具有挑战性的。此外，任何新的第三方支付处理关系可能不会像金融科技平台的用户那样有效、高效或受欢迎，也不能保证我们能够与该等处理合作伙伴达成协议。与这样的加工伙伴签订的合同对我们的经济利益可能不如现有的关系。此外，由于定价、技术或其他原因，现有客户可能不同意迁移到新的支付提供商，这可能会减少金融科技平台的客户基础，降低金融科技平台的盈利能力。
除了第三方支付处理商，opul™充当PayFac所需的另一个支付合作伙伴是作为支付网络成员的收款银行。收购行代表其客户收购和结算资金。收购行可能会改变其承销标准，使得继续使用收购行将使OPUL™处理服务无利可图，收购行本身可能会遇到与OPUL™无关的困难，或者支付网络规则可能会被修改，从而使收购行无法为OPUL™客户进行处理。
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任何这些事件都可能干扰OPUL™为其客户确保有效和有利可图的支付处理服务的能力，这将扰乱OPUL™业务，增加其费用，并影响其可以向客户提供的服务。
此外，如果这些技术提供商或我们的任何技术提供商未能维护、支持或保护其技术平台，尤其是集成，或其技术中的错误或缺陷，可能会对客户关系造成实质性的不利影响，损害OPUL™的声誉和品牌，并损害金融科技平台的业务。此外，金融科技平台第三方供应商提供的任何软件故障都可能导致我们无法遵守适用的法律法规，并可能使我们面临监管、财务或声誉风险。金融科技平台第三方合作伙伴的业务也可能中断或疲软，包括那些需要更改其技术集成规范或支付交易风险管理协议的合作伙伴，这可能会增加金融科技平台维护兼容性、减少销售额或要求我们寻找新合作伙伴的成本。
识别、谈判和记录与战略第三方的关系需要大量的时间和资源。此外，集成第三方技术复杂、昂贵且耗时。我们与这些合作伙伴的协议通常在期限上是有限的、非排他性的，并不禁止他们与金融科技平台的竞争对手合作或提供与之竞争的服务。金融科技平台的竞争对手可能会有效地激励第三方偏爱他们的产品或服务，或者阻止或减少对金融科技平台的使用。此外，我们的金融科技平台合作伙伴可以开发与之竞争的产品或服务。
如果我们不能成功地与这些战略第三方建立或维持关系，我们在支付市场上的竞争能力可能会受到削弱，因此金融科技平台的业务可能会受到负面影响，我们可能无法意识到收购HintMD的好处。
支付处理行业的实质性和日益激烈的竞争可能会损害金融科技平台业务。此外，金融科技平台依赖于支付卡网络和第三方支付处理器，他们的费用结构的任何变化都可能损害金融科技平台的业务。
金融科技平台在竞争激烈的市场中运营，这影响了我们可能向客户收取的信用卡处理费用。为了在市场上保持竞争力，可能会有很大的价格下调压力。金融科技平台的竞争对手或许能够向客户提供类似或更低的费率，同时提供一套更全面的金融服务产品，以抵消处理利润率的下降。
此外，与信用卡处理相关的成本不在我们的直接控制之下。与信用卡处理有关的费用包括交换费、评估费，以及支付给第三方支付处理商的其他相关费用。这些费用不时会增加，未来可能还会继续增加。费用结构的提高可能会对金融科技平台的利润率造成不利影响，我们可能无法意识到收购HintMD的好处。
如果金融科技平台或其供应商的网络或计算机系统被攻破，或者如果我们通过金融科技平台收集、存储或处理的个人信息的安全性受到损害，或者我们的供应商收集、存储或处理的个人信息受到未经授权的访问，或者我们未能遵守对金融科技平台上的个人信息隐私和安全的承诺和保证，金融科技平台可能被视为不安全，我们可能会失去现有用户或无法吸引新用户使用金融科技平台，我们的品牌和声誉可能会受到负面影响，我们可能会因此而招致损失，我们可能会被认为是不安全的，我们可能会失去现有用户或无法吸引新用户到金融科技平台，我们的品牌和声誉可能会受到负面影响，我们可能会招致
金融科技平台的使用涉及客户专有数据的存储、传输和处理，包括关于患者的个人或身份信息，如姓名、地址和他们正在接受的治疗类型。因此，对恶意代码(如病毒和蠕虫)的未经授权访问、安全漏洞、员工盗窃或误用、拒绝服务或其他针对金融科技平台的网络攻击可能导致未经授权访问、使用、泄露和/或丢失此类数据，以及知识产权或商业机密的损失。
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如果发生或相信发生了对金融科技平台系统或数据的任何未经授权的访问或安全漏洞，金融科技平台的声誉和品牌可能会受到损害，这可能会对我们的声誉和品牌造成负面影响。我们可能被要求花费大量资本和其他资源来缓解此类实际或预期的违规或攻击所造成的问题，并修复其系统，我们可能面临损失、诉讼或监管行动的风险以及可能的责任，我们运营金融科技平台业务的能力可能会受到损害。未来，我们可能会遇到针对金融科技平台的拒绝服务或其他网络攻击。如果潜在的新用户或现有用户认为金融科技平台对个人信息或机密信息的存储或在互联网上的传输没有提供足够的安全性，他们可以不采用OPUL™或选择不续订金融科技平台的订阅，这可能会损害金融科技的业务。此外，实际的、潜在的或预期的攻击可能会导致我们的成本增加，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。虽然我们维持网络责任保险，但我们不能确定这种保险是否会继续以商业合理的条款向我们提供，或者根本不能保证，而且我们的责任可能超出我们的保险范围。
我们有合同和法律义务通知相关利益攸关方安全漏洞。金融科技平台所处的行业容易遭受网络攻击。如果不能预防或缓解网络攻击，可能会导致未经授权访问我们的数据或金融科技平台客户及其最终用户的数据。大多数司法管辖区都颁布了法律，要求公司在涉及某些类型的数据的安全漏洞时通知个人、监管机构和其他人。此外，我们与某些客户和合作伙伴达成的协议可能要求我们在发生安全漏洞时通知他们。此类强制性披露代价高昂，可能导致负面宣传，可能导致金融科技平台客户对我们的安全措施的有效性失去信心，并要求我们花费大量资本和其他资源来应对和/或缓解实际或预期的安全漏洞所造成的问题。安全漏洞可能导致违反金融科技平台客户合同。我们与某些客户签订的协议可能要求我们使用行业标准、合理的措施或法律规定的其他措施来保护个人信息或机密信息。安全漏洞可能导致金融科技平台客户、其客户的最终用户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。我们还在合同上同意遵守有关支付网络安全的规定，一旦违反这些规定，我们将向支付网络支付罚款。因此，我们可能会受到法律诉讼，罚款, 或者，它的客户可以终止与金融科技平台的关系。不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或充分的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
由于数据安全是支付处理行业的一个关键竞争因素，金融科技平台的隐私政策和服务条款、隐私标准认证和营销材料中都有描述金融科技平台安全的声明，包括对其采用的某些安全措施的描述。如果这些陈述中的任何一项不真实、不真实或被认为不真实，即使在我们无法合理控制的情况下，我们也可能面临索赔，包括美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)、州政府、当地监管机构或私人诉讼当事人提出的不公平或欺骗性贸易行为索赔。
由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。我们集成到金融科技平台、系统、网络和物理设施中的恢复系统、安全协议、网络保护机制和其他安全措施，旨在防范、检测和最大限度地减少安全漏洞，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障、数据访问、数据丢失或其他类型的安全漏洞。第三方还可能利用金融科技平台供应商使用的平台、系统、网络和/或物理设施中的漏洞，或获得未经授权访问这些平台、系统、网络和/或物理设施的权限。
金融科技平台安全漏洞引发的诉讼可能会对金融科技平台的业务造成不利影响。未经授权访问金融科技平台、系统、网络或物理设施可能会导致与其客户、客户的最终用户或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或者对金融科技平台或Revance的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变金融科技平台的业务活动和做法，或者修改其产品和/或平台能力，以应对此类诉讼，这可能会对金融科技平台产生不利影响。如果发生安全漏洞，且机密性、完整性或
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如果金融科技平台数据或金融科技平台客户或其客户最终用户的数据中断，我们可能会招致重大责任，或者金融科技平台、系统或网络可能被认为不太可取，从而可能对金融科技平台造成负面影响并损害其声誉。

金融科技平台的所有运营都是由Revance员工进行的。因此，上述任何情况都可能使我们面临法律责任、监管行动、罚款、损害赔偿和诉讼、费用增加、品牌和声誉受损，并可能对我们的业务、财务业绩和经营业绩产生重大不利影响。

与我国人力资本资源相关的风险
随着我们从一家主要在美国从事美容产品的研发和商业化的公司发展成为一家在国内和国际上从事美容和治疗产品商业化的公司，我们将需要扩大我们组织的规模。如果我们自己或通过第三方不能保持和扩大销售、营销、管理和/或经营能力，我们可能就不能成功地将我们的候选治疗适应症产品商业化并扩展到国际市场。*
为了成功地将我们的美容和治疗适应症产品商业化并在国际上扩张，我们需要扩大我们的组织，包括增加营销、管理、运营和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们在美国和其他司法管辖区提供这些能力。2020年8月，我们建立了一支约100人的现场销售团队，他们的营销和销售能力旨在使美容产品在美国商业化。为了将我们的候选治疗适应症产品商业化并进行国际扩张，我们必须管理和进一步扩展我们的营销、销售、分销、管理、运营和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，但我们这样做可能不会成功。有效执行我们的增长战略需要我们：
•有足够的资金投资于我们的销售和营销组织，这将受到BLA可能批准用于注射治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的大西肉毒毒素A的时间的影响；
•确定招聘、培训、整合、激励和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•创造足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，并有效地管理分散在不同地理位置的销售和营销团队；
•实现、维持和发展市场、医生、患者和医疗保健付款人对我们产品的接受度和需求；
•有效管理我们的临床试验和生产运营；
•有效地管理我们的内部开发工作，同时履行我们根据Teoxane协议对Teoxane和其他第三方承担的合同义务；
•成功完成HintMD的整合，并实现收购HintMD的预期收益；以及
•继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
如果获得批准，我们希望通过我们目前在北美和其他国家的销售队伍，或者通过我们自己的销售队伍，或者通过我们内部销售队伍和分销商或合作伙伴的组合，销售注射用达西肉毒毒素A和RHA®真皮填充剂系列。如果我们获得监管部门对注射用达西肉毒毒素A用于我们正在寻求的任何治疗适应症的批准，我们可能还需要增加我们的销售队伍或与分销商和合作伙伴签订合同。建立这些通道可能既昂贵又耗时。虽然我们相信我们正在创建一个高效的商业组织，但我们可能无法正确判断销售的规模和体验
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营销力量和分销规模是取得成功所必需的。我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将RHA®真皮填充剂系列以及用于注射或任何未来候选产品的达西肉毒毒素A(如果获得批准)商业化。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。与我们销售注射用DaxibotulinumtoxinA(如果获得批准)和RHA®真皮填充剂的销售收入相比，这些费用可能不成比例，这可能会导致我们的商业化努力无利可图或利润低于预期。
我们在美容药品的营销、销售和分销方面的经验有限，在治疗性药品或任何药品的国际营销、销售和分销方面没有经验。建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。例如，在新冠肺炎疫情期间，我们已经并可能继续面临通过远程集体面试平台招聘外地代表以及让新的外地代表上岗的挑战，特别是如果我们的国内工作政策继续下去的话。如果不能保持足够的内部销售、营销和分销能力，将对我们产品的商业化产生不利影响，并可能导致我们违反根据Teoxane协议对Teoxane承担的义务。我们还必须与其他制药和生命科学公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员，我们销售人员和营销人员的流失可能会对RHA®皮肤填充剂系列的商业化产生负面影响，如果获得监管部门的批准，注射用达西肉毒毒素A也会受到负面影响。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们以前的研究成果。
随着我们业务的扩大，我们预计还需要管理与各种合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将给我们的组织带来重大的额外责任，特别是在管理方面。我们未来的财务业绩以及我们将RHA®真皮填充剂系列和注射用达西肉毒毒素A(如果获得批准)商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。由于我们有限的财力和有限的管理经验，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多的合格人员。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们发展和战略目标的执行，或者扰乱我们的运营。
如果我们不能吸引和留住合格的管理、临床、科学、技术和销售人员，我们可能无法成功地开发出注射用大溪肉毒毒素A、大溪肉毒毒素A生物相似产品或任何未来的候选产品，无法进行临床试验并将RHA®管道产品大溪肉毒毒素A注射用、大溪肉毒毒素A生物相似或我们开发的任何未来产品商业化，也无法增加金融科技平台的收入。*
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床、科学、技术和销售人员的能力。未能在临床试验中取得成功，或者监管审批过程中的延误，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。招聘不到关键员工或失去关键员工的服务可能会阻碍我们的研发和商业化目标的进展。

领导层换届本身就很难管理。高管的辞职可能会导致我们的业务、战略和员工关系中断，这可能会显著推迟或阻碍我们实现业务目标。领导层的更迭也可能增加其他关键官员和员工离职的可能性，并可能导致现有员工的生产率下降。寻找继任者可能需要数月或更长时间，进一步加剧了这些因素。寻找和聘用一名经验丰富、合格的高管通常是很困难的。高级管理层领导层的过渡时期往往很艰难，因为新高管对我们的运营有了详细的了解，而且可能会因为战略和风格的变化而导致文化差异和摩擦。在.期间
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在过渡期，投资者、员工、债权人和其他人可能会对我们未来的方向和业绩存在不确定性。

与我们的知识产权有关的风险
如果Teoxane不能获得和维护我们拥有独家经销权的专有知识产权的专利、许可安排或其他保护，我们可能会失去与RHA®真皮填充剂系列相关的权利，这将对我们的创收潜力、我们的业务前景和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
如果Teoxane未能获得并维护我们拥有独家经销权的专有知识产权的专利、许可安排或其他保护，我们可能会失去对该知识产权的权利或与这些权利相关的专有权，我们的竞争对手可能会利用该知识产权销售与之竞争的产品。RHA®真皮填充物系列背后的知识产权对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业的快速科学发现而变得复杂。在受《Teoxane协定》约束的知识产权方面可能会出现争议，包括：
•根据“乙烷协定”授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受《Teoxane协议》约束的Teoxane知识产权；
•根据我们的合作开发关系对专利和其他权利进行再许可；以及
•根据“乙烷协定”开发知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品或候选产品并将其商业化。
如果我们在保护与注射用达西肉毒毒素A相关的知识产权、RHA®真皮填充剂系列或任何未来的候选产品(包括一种onabotulinA生物类似物)方面所做的努力不够，我们可能无法有效竞争。*
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护与注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充物系列、我们的onabotulinA生物类似物以及我们的开发项目相关的知识产权。第三方对我们机密专有信息的任何披露或挪用都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。这种不确定性包括通过修改法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律的法院行动来改变专利法。与我们的业务相关的专利的专利资格的不断演变的法律可能与我们可获得的保护范围相关。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或外国获得专利。化妆品、药品和神经调节剂领域的竞争者和学术科学家创造了大量的现有技术，包括科学出版物、专利和专利申请。我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。即使专利确实成功发布，第三方已经并可能再次质疑该等已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。例如，欧洲专利局授予的专利可能在其授权公布后九个月内遭到任何人的反对。我们的“含有肉毒杆菌毒素和染料的外用组合物”的欧洲专利EP 2 661 276在欧洲专利中遭到反对。
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Allergan plc于2018年5月2日申请了专利，虽然这项专利对我们的业务并不重要，但我们继续采取适当的措施来捍卫该专利，包括对撤销专利的决定提出上诉，该决定在上诉悬而未决期间被搁置。2019年5月2日，我们的欧洲专利号EP2490986B1对“提纯非复杂肉毒神经毒素的方法和系统”提出反对。2021年6月10日，我们在欧洲专利局成功地保护了这项专利，并对某些权利要求进行了修改，维护了该专利。该公司和对手就欧洲专利局反对部的决定提交了上诉通知。2019年5月，我们接到通知，我们在哥伦比亚申请的专利申请NC2018/0005361“具有长期治疗效果的可注射肉毒毒素制剂及其使用方法”遭到反对。我们已经对这种拨款前的反对意见做出了回应。此外，即使我们的专利和应用程序没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。
此外，美国的专利法规定了第三方质疑已颁发专利的有效性的程序。在2013年3月15日之后提交的申请所颁发的专利可能会被第三方使用授权后审查程序提出质疑，该程序允许出于多种原因提出质疑，包括现有技术、披露的充分性和主题资格。根据各方间审查程序，任何第三方都可以基于现有技术专利或印刷出版物在美国专利商标局(USPTO)对任何已颁发的美国专利的有效性提出质疑。由于与美国联邦法院所依赖的证据标准相比，在USPTO诉讼中宣告专利权利要求无效所需的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。如果我们持有或申请的关于注射用大西肉毒毒素A、生物相似产品或任何未来候选产品的专利和专利申请所提供的保护广度或强度受到挑战，那么它可能会威胁到我们将注射用肉毒毒素A、生物相似产品或任何未来候选产品商业化的能力，并可能威胁到我们阻止竞争产品上市的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以销售注射用达西肉毒毒素A的时间段, 否则，未来任何受专利保护的产品候选数量都会减少。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。此外，对于在2013年3月16日之前提交的申请或从此类申请中颁发的专利，可以由第三方发起干扰诉讼，或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们的申请和专利的专利权利要求所涵盖的任何主题。自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，即当同一发明的不同当事人提交两份或更多专利申请时，决定授予哪一方专利。因此，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由第三方制造之前就已经做出了该发明。由“先发明”改为“先申请”，是2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》对美国专利法的改变之一。专利法的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已颁发专利的机会。
即使法律提供保护，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来执行、辩护和确定我们的所有权的范围，而这类诉讼的结果将是不确定的。此外，我们可能采取的任何行动，以执行我们的知识产权，我们的竞争对手可能会激怒他们对我们提出反诉。竞争对手也可能对我们提出索赔。我们的一些竞争对手拥有比我们大得多的知识产权组合和财力。见第1A项。风险因素-如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害，了解更多信息。
我们还依赖商业秘密保护和保密协议来保护可能无法申请专利的专有技术、难以获得或强制执行专利的工艺，以及我们产品开发和制造过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。
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为了保护我们的商业秘密和其他机密信息，我们要求我们的员工、顾问、合作者和顾问在与我们的关系开始时执行保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。然而，这些协议可能不能为我们提供足够的保护，防止不正当使用或披露机密信息，这些协议可能会被违反。在未经授权使用或泄露我们的机密信息的情况下，可能没有足够的补救措施。违反保密性可能会严重影响我们的竞争地位。此外，在某些情况下，这些协议可能与我们的员工、顾问、合作者或顾问以前有雇佣或咨询关系的第三方的权利相冲突或受其约束。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的任何知识产权，则可能会就任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。此外，其他公司可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密信息。
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。*
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反其他方拥有或控制的专利。化妆品、制药和神经调节剂领域的竞争对手在与我们业务相关的领域开发了大量专利和专利申请。例如，有第三方持有的专利与我们目前正在开发的适应症的神经调节剂产品的治疗有关。也可能有一些已经提交但尚未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。这些第三方可能对我们提出索赔，导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能导致我们支付巨额损害赔偿和/或我们可能被迫停止或推迟诉讼标的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，在诉讼悬而未决期间，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们不能以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止根据我们目前或未来的迹象将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。
在制药业中，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。我们过去和将来都会受到这类诉讼和这类诉讼的影响。2021年10月，Allergan，Inc.和Allergan PharmPharmticals爱尔兰公司(合称“Allergan”)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控我们和Ajinomoto Althea，Inc.dba Aji Bio Pharma Services(“ABPS”)，该公司是我们生产注射用DaxibotulinumoxinA的来源之一，侵犯了Allergan转让和/或许可给Allergan的下列专利，美国专利号艾尔建声称，我们注射用大西肉毒毒素A的配方，以及OUR和ABPS用于生产注射用大西肉毒毒素A的制造工艺侵犯了它的专利。Allergan还声称拥有一项与用于肉毒杆菌毒素检测分析的底物相关的专利。我们对Allergan的说法提出异议，并打算积极为此事辩护。2021年11月，我们提交了驳回动议，但我们不能确定动议是否会获得批准。由于Allergan对我们提起诉讼，公司可能会延迟或阻止将注射用达西肉毒毒素A商业化，这将对我们的创收能力产生实质性的不利影响。此外，如果我们被发现侵犯了这些专利、其他专利或其他知识产权，或者如果我们未能从艾尔建或其他第三方获得或续签专利或其他知识产权的许可，或者如果我们向其许可技术的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金。, 暂停或推迟商业化，暂停我们产品的生产，或重新设计或重新命名我们的产品，如果可行，重新设计我们产品的制造流程，这将需要FDA审查，并可能停止或推迟商业化，或者我们可能无法进入某些新的
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产品市场。如果这些诉讼成功，我们可能会推迟或阻止将注射用达西肉毒毒素A或其他候选产品商业化，这将对我们的创收能力产生实质性的不利影响。此外，如果我们被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，或者如果我们未能从第三方获得或续签专利或其他知识产权下的许可，或者如果我们向其许可技术的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金、停止或推迟商业化、暂停生产我们的产品或重新设计或重新命名我们的产品，如果可行，重新设计我们产品的制造流程，这将需要fda审查和或者我们可能无法进入某些新产品市场。
除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括美国专利商标局宣布或批准的干扰、派生或授权后诉讼，以及外国关于我们当前或未来产品知识产权的类似诉讼。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使解决对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间、财力和其他资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们的声誉和股票价格产生负面影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼或行政诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或许可人的专利，或者挑战第三方专利的专利主张，这可能是昂贵和耗时的。*

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵犯或未经授权使用我们自己或许可的知识产权。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令所需的因素为由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令的必要因素为由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。
对任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
就我们的专利或专利申请或我们的许可人或合作者的专利或专利申请而言，可能需要在美国专利商标局进行干扰、派生、各方间审查、授予后审查或其他程序，以确定发明的优先权或可专利性。例如，在2021年7月1日，我们提交了两份请愿书(IPR2021-01203和IPR2021-01204)，要求对麦迪-托克斯公司(“麦迪-托克斯”)进行各方间审查，美国专利9480731，题为“新肉毒毒素制剂的长期持久效应”。应Galderma(Galderma S.A.，Galderma Laboratory，Inc.，Galderma Laboratory LP Galderma Research&Development SNC；NestléSkin Health，Inc.；NestléSkin Health，Inc.；NestléSkin Health，Inc.和NestléS.A.)的要求，从作为美国专利10,143,728颁发的延续申请的母申请中颁发了9480,731项专利，该申请是授予后审查PGR2019-00062的主题。2021年7月16日，最终的书面裁决和判决取消了10,143,728项专利的所有原始权利要求1-10，并拒绝了Medy-Tox关于拟议的替代权利要求19-27的非或有修订动议。2021年8月16日，Medy-Tox提交了一份“专利权人要求董事审查的请求，或者，陪审团重新听证”(Patent Owner‘s Request for Director Review)。2021年9月8日，美迪-托克斯宣布终止与艾伯维的独家技术转让协议，将美迪-托克斯的技术权利从艾伯维返还给美迪-托克斯。2013年，Medy-Tox将其技术独家许可给Allergan plc，后者随后被Abbvie收购。我们提起的知识产权诉讼、诉讼或其他USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引起诉我们。即使我们成功了，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能不能, 单独或与我们的许可人或合作者合作，以防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。
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在这种类型的诉讼或诉讼过程中。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，在某些情况下，甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会利用我们的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律意外变化的不利影响。
为金融科技平台使用“开源”软件可能会对我们提供金融科技平台的能力造成不利影响，并使我们面临可能的索赔。
金融科技平台采用了开源软件，我们预计未来还会继续使用开源软件。我们可能会面临要求拥有开源软件所有权的其他人的索赔，或寻求强制执行开源许可证条款的索赔，包括要求发布开源软件或其衍生作品，或与此类开源软件相关的我们的专有源代码。这些索赔还可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证，或者要求我们投入额外的研发资源来改变金融科技平台，任何这些都会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。此外，如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被迫重新设计金融科技平台，或者产生额外的成本。虽然我们已经实施了政策来规范开源软件的使用和纳入金融科技平台，但我们不能确定我们没有以与此类政策不一致的方式将开源软件纳入金融科技平台。
任何与金融科技平台相关的知识产权保护不力，都可能削弱我们保护金融科技平台专有技术和品牌的能力。*
我们有5项已颁发的专利和16项正在申请中的专利与 金融科技站台。然而，不能保证未决的专利申请将产生已颁发的专利，或者已颁发的专利最终将被确定为有效和可强制执行的。我们在美国还有一个注册商标，在加拿大也有一个与 金融科技站台。我们主要依靠著作权法、商业秘密和商标法、商业秘密保护和保密或与我们的员工、客户、合作伙伴和其他人达成的其他保护协议来
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保护与 金融科技站台。然而，我们为保护这些知识产权而采取的措施可能不足以防止其他国家与 金融科技站台。

保护与 在金融科技平台上，我们可能需要花费大量的资源来监督、保护和执行这些权利。为保护和执行这些知识产权而提起的诉讼可能代价高昂、耗时长，并会分散管理层的注意力，并可能导致此类知识产权的部分受损或损失。此外，我们致力执行与 金融科技平台可能会遭到抗辩、反诉和反诉，攻击这些知识产权的有效性和可执行性。我们未能确保、保护和执行与 金融科技平台可能会对 金融科技平台的品牌和负面影响了我们的业务。

与政府和行业监管相关的风险
我们的业务和产品受到政府的广泛监管。
我们受到美国联邦和州政府机构(主要是FDA、美国禁毒署、疾病预防控制中心和外国监管机构)的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管。如果我们不遵守所有适用的法规要求，包括根据FDCA、“公共卫生服务法”和“受控物质法”颁布的法规，可能会受到经营限制和刑事起诉、罚款和其他纪律处分，包括制裁、警告信、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准，或未来被排除在Medicare和Medicaid计划之外。
在我们的其他产品获得监管批准后，我们以及我们的直接和间接供应商将继续接受对我们的工厂和设施的定期检查、生产流程审查和产品测试，以确认我们符合所有适用的法规。监管检查中的不利发现可能会导致实施风险评估和缓解策略计划、完成政府规定的临床试验，以及与标签、广告、营销和促销相关的政府执法行动，以及上述生产控制法规。
即使我们获得了用于注射的达西肉毒毒素A、一种生物相似的On abotulinA毒素或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致重大的额外费用，可能会限制或推迟监管批准，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到惩罚。
一旦获得监管批准，注射用达西肉毒毒素A或任何批准的产品将接受FDA和/或(如果适用)非美国监管机构的持续监管审查。此外，任何候选产品，如果获得批准，都将受到广泛和持续的监管要求，包括标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们的合作者获得的注射用达西肉毒毒素A、RHA®1或任何未来候选产品的任何监管批准也可能受到产品上市的批准适应症或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试(包括4期临床试验)要求，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，如果适用的监管机构批准达西肉毒毒素A用于注射、RHA®1或任何未来的候选产品，则该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。RHA®真皮填充物系列目前受到广泛和持续的法规要求、报告、注册和持续合规性的约束。后来发现注射用达西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致除其他事项外：
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•限制产品的销售或制造，从市场上召回产品，或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告函或者暂停临床试验的；
•FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
我们正在进行的监管要求也可能会不时改变，这可能会损害我们的商业化努力，或者使我们的商业化努力付出更高的代价。我们无法预测美国或其他国家未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能获得国外司法管辖区对注射用达西肉毒毒素A的监管批准，或任何未来的候选产品，包括 由于生物相似，我们将无法在美国以外的地方销售我们的产品。
除了美国的法规外，我们未来产品的制造、临床试验、商业销售和分销还将受到各种外国法规的约束。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在开始在这些国家进行临床试验或销售之前，我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，或者获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法申请或及时申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得在美国以外地区将我们的产品商业化所需的批准。
此外，新冠肺炎疫情造成的外国相关监管机构运作的中断或延误，可能会影响该等机构对注射用大西肉毒毒素A、奥纳博林毒素A生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的审查和批准时间表，并可能影响这些机构对注射用大西肉毒毒素A、奥纳博林毒素A生物类似物、RHA®1或根据Teoxane协议开发的任何未来透明质酸填充剂产品或任何未来候选产品的审查和批准时间表。
RHA®真皮填充剂系列，以及(如果获得批准)注射用达西肉毒毒素A、一种生物类似产品或任何其他产品，可能会引起或促成不良医疗事件，我们必须向监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，从而对我们的业务造成实质性损害。
随着我们继续将RHA®皮肤填充剂系列商业化，如果我们成功地将注射用达西肉毒毒素A或任何其他产品(包括onabotulintoxinA生物类似物)商业化，FDA和外国监管机构的法规要求，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件，我们必须报告有关不良医疗事件的某些信息。我们有义务报告的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或者推迟批准或批准未来的产品。
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金融科技平台受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的隐私法律、法规、标准和合同义务的约束。由于金融科技平台可用于收集和存储个人信息，国内隐私和数据安全方面的担忧可能会导致我们承担额外的成本和责任，或抑制金融科技平台的销售。
执业律师使用金融科技平台处理有关患者的个人信息，包括可以被认为是“敏感”的个人信息，这些信息的处理受美国联邦和州隐私法以及违反通知法的约束。遵守这些隐私法和违规通知法的成本，以及这些法律施加的相关负担，可能会限制金融科技平台的使用或采用，导致与违规相关的巨额罚款、处罚或责任，或者减缓我们完成金融科技平台销售的步伐，任何这些都可能损害我们的业务。请参见“如果金融科技平台或其供应商的网络或计算机系统遭到破坏，或者如果我们通过金融科技平台收集、存储或处理的个人信息的安全性受到损害，或者我们的供应商收集、存储或处理的个人信息受到未经授权的访问，或者我们未能遵守对金融科技平台上的个人信息隐私和安全的承诺和保证，则金融科技平台可能被认为是不安全的，我们可能会失去现有用户或无法吸引新用户加入金融科技平台，我们的品牌和声誉可能会受到负面影响，我们可能会受到不安全的影响，我们可能会被认为是不安全的，我们可能会失去现有用户或无法吸引新用户到金融科技平台，我们的品牌和声誉可能会受到负面影响，我们可能会
如果我们的供应商未能遵守我们的合同条款或适用的隐私法或违规通知法，或在适用的情况下遵守PCI Security Standards Council的支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)，则可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼。
我们还预计，将继续有新的联邦和州隐私法通过，直接影响金融科技平台，我们可能无法预测未来这样的法律可能对我们的业务产生的全面影响。例如，如果我们关于金融科技平台的隐私和数据政策和做法不足以证明我们遵守现有或新的隐私法，我们的风险和运营成本可能会增加，用户对金融科技平台的需求可能会下降，我们的业务可能会受到损害。
在某些情况下，金融科技平台可能会处理可由HIPAA定义为“受保护健康信息”(“PHI”)的信息，因此此类处理可能会受到HIPAA的约束。此外，某些州已经通过了与PHI处理相关的健康信息隐私法律和法规，可与HIPAA相媲美，其中一些法律和法规可能比HIPAA更严格。一般来说，HIPAA和州健康信息隐私法要求受法律和法规直接监管的实体(HIPAA将这些实体称为“涵盖实体”，其服务提供商和分包商称为“业务伙伴”)制定和维护某些行政、物理和技术保障措施，以保护PHI并确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。在未经授权使用或披露PHI的情况下，报告要求可能包括通知受影响的个人、州和联邦政府机构，在某些情况下还包括媒体。根据事实和情况，如果我们通过金融科技平台以未经HIPAA或国家健康信息隐私法授权或允许的方式获取、使用或披露PHI，我们可能会面临重大的民事和行政处罚，在极少数情况下，可能会受到刑事处罚。此外，如果我们不能履行HIPAA项下的义务和/或与金融科技平台相关的适用的国家健康信息隐私法，我们可能被发现违反了我们与金融科技平台客户的合同义务。维护遵守适用的隐私法和我们的合同义务是一项复杂的任务，我们不能确定这些健康信息隐私法将如何解释、执行或应用于我们的运营。
此外，金融科技平台通过信用卡或借记卡处理很大一部分支付，并使其支付平台的用户能够通过其服务进行支付。作为我们信息安全计划的一部分，我们与金融科技平台相关的运营必须遵守当前的PCI DSS，并接受由第三方审计师进行的定期PCI DSS审核(“PCI审核”)。我们还可能受到与我们收集、使用和披露个人、财务和其他数据有关的额外的、更严格的合同义务的约束。如果我们不能遵守或导致违反这些标准或合同要求，或者如果我们有PCI审计结果而我们没有及时采取纠正措施，我们可能会通过信用卡协会或其他组织施加的罚款和处罚或与相关利益相关者的诉讼而招致重大责任，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，未能遵守PCI DSS义务或金融科技平台的合同义务，包括及时和
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充分缓解PCI审核的任何发现，也可能导致OPUL终止TM此外，我们可能会因为支付卡发卡行作为注册PayFac的身份而受到影响，从而大大削弱我们继续在支付行业开展业务的能力，否则我们可能会向支付卡发卡银行支付发行新卡的费用和相关费用。
我们可能会发现有必要改变我们的业务做法或花费大量资源来修改金融科技平台软件或平台，以适应与这些事项相关的审计结果、新的法律、法规和行业标准。我们可能无法以商业上合理的方式或根本不能进行这样的改变和修改。任何不遵守联邦、州或地方法律法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或疑似安全事件的行为，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款、处罚或我们的负面宣传，并可能导致金融科技平台的用户、正在接受我们临床试验的患者或我们的产品客户失去对我们的信任，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
我们未来可能会受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律，我们任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
虽然我们预计注射用达西肉毒毒素A如果被批准用于治疗中重度眉毛(皱眉)皱纹，或RHA®真皮填充物集合，将使我们受到旨在防止医疗欺诈和滥用的所有美国联邦和州法律的约束，但我们可能会或在未来可能会受到与使用这些产品治疗治疗适应症或任何未来候选产品相关的额外法律的约束。联邦反回扣法规禁止提供、收取或支付报酬，以换取或诱使转介患者或使用将由联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬已被广义定义为包括任何有价值的东西，包括现金、不正当折扣，以及免费或降价的项目和服务。此外，ACA将联邦反回扣法规下的意图标准修订为更严格的标准，以便个人或实体不需要实际了解该法规或具有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据“虚假索赔法”(“FCA”)，包括因违反联邦“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。
联邦虚假索赔和民事罚款法律，包括FCA，对提出或导致提交虚假或欺诈性索赔以要求联邦医疗保健计划付款的人施加责任。边境禁区曾被用来检控那些申请付款不准确或欺诈、未如声称提供的服务，或并非医疗上必需的服务的人士。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。
HIPAA对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述等行为，施加刑事和民事责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规行为。
除其他事项外，HIPAA还对承保实体(包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其各自的业务伙伴和分包商(为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的个人可识别健康信息)强加某些标准和义务。
联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付某些款项和进行其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，涵盖的制造商还将被要求每年报告付款和其他价值转移情况。
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前一年提供给某些其他医疗保健专业人员，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士。
我们也可能受到类似的州法律和法规的约束，包括：州反回扣和虚假索赔法律，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或者以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，州法律和法规要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，这要求跟踪提供给医疗专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目，以及州和当地法律要求注册我们的
州和联邦当局积极打击涉嫌违反这些反欺诈法规的制药商的一系列活动，例如基于与医生和其他医疗专业人员签订的不当研究或咨询合同、依赖批量定价的某些营销安排、标签外营销计划、不适当的计费和其他不当的促销做法。这类起诉的目标公司支付了数亿美元或更多的巨额罚款，被迫实施广泛的纠正行动计划，而且经常受到严格限制它们开展业务的方式的同意法令的约束。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。如果基于我们的活动(如与提供商或机构的合同关系)或我们的营销和促销实践(包括任何金融科技平台奖励计划)而成为此类调查或起诉的目标，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政制裁、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害)。利润和未来收益的减少，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
此外，美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得注射用达西肉毒毒素A、一种生物类似毒素或任何未来候选产品的监管批准或批准，并在获得批准或批准后生产、营销和分销此类产品。*
国会不时起草和提交立法，这些立法可能会显著改变有关受管制产品的监管许可或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。例如，2010年3月通过的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，经2010年医疗保健和教育协调法案(“ACA”)修订，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国生物技术行业产生重大影响。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。自2017年1月以来，美国前总统政府签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前 2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一项特别的
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投保期从2021年2月开始，现已延长至2021年8月15日，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。 ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。 目前尚不清楚拜登政府未来的挑战和医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。在联邦一级，美国前总统政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。 例如，2020年7月24日和2020年9月13日，前总统政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提案，这导致FDA、CMS和美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)出台了额外的法规。例如，2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施前总统政府的最惠国行政命令，将某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩。拜登政府将该规定的实施推迟到2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。此外，由于挑战最惠国模式的诉讼，CMS于2021年8月10日发布了一项拟议的规则，试图废除最惠国模式临时最终规则。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及在某些情况下的透明度措施。, 旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加注射用达西肉毒毒素A或任何未来候选产品(包括生物类似物)的额外成本或延长审查时间，或影响我们可能收取的价格。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能会给我们的RHA®真皮填充剂系列的商业化努力带来额外的成本。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：
•改变制造方法；
•召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及
•额外的记录保存。
其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性的损害。此外，延迟收到或未能获得任何未来产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未能保持许可证和其他授权，使我们能够作为Teoxane的RHA®真皮填充剂系列的分销商，或未能遵守此类许可要求，可能会导致罚款或其他处罚。
作为Teoxane的RHA®真皮填充剂系列的分销商，我们将被要求保持某些许可证、注册、许可、授权、批准或其他类型的州和地方许可，以遵守有关医疗器械分销的各种法规，并且在发生任何医疗器械报告(不良事件)或产品召回时必须与Teoxane合作。满足监管要求可能需要数月时间，并可能需要花费大量资源。如果不遵守这些监管要求，可能会导致
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执行行动，包括吊销或暂时吊销执照、注册或认证，还可能使我们受到纠正、监测、民事罚款、民事禁令救济和/或刑事处罚的计划。如果不能获得州监管部门的批准，还将阻止在需要获得批准的情况下分销产品，并将限制我们的创收能力。由于我们以前在医疗设备分销方面的经验有限，构建必要的合规基础设施来支持这些活动将需要时间和费用。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

金融科技平台受到与PayFac运营相关的广泛监管和行业合规要求的约束，如果不能遵守这些监管和要求，可能会对我们的业务产生负面影响。
金融科技平台提供的金融服务受到法律、监管和信用卡品牌要求的约束，包括反洗钱、制裁、欺诈和消费者金融保护方面的要求。金融科技平台的所有运营均由某些Revance员工进行，因此，该等员工以及Revance与金融科技平台相关的运营将受到这些法规和要求的约束。违反适用的法律法规可能会导致：可能增加我们的费用并对我们的业务运营产生不利影响的民事或刑事处罚；终止金融科技平台的主要供应商协议，如支付便利协议；评估巨额罚款或罚款；损害我们的品牌和声誉；失去金融科技平台客户，以及糟糕的财务业绩。此外，适用法律和法规的变化或解释和执法做法的变化可能反过来需要增加运营成本或资本支出来实施运营变化。不可预见的监管变化也可能限制我们提供某些产品或服务的能力，或影响金融科技平台提供的产品或服务的竞争力。如果我们不再能够提供金融科技平台的全套服务或扩大其服务以吸引更大的消费者基础，金融科技平台的品牌和声誉可能会受到损害，留住客户和采购可能会受到负面影响，我们可能无法实现收购HintMD的预期好处。

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与我们的2027年票据相关的风险
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还我们的巨额债务。
我们计划支付债务本金、支付利息或为债务(包括2027年债券)进行再融资的能力，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响，包括新冠肺炎大流行对全球宏观经济的影响。我们的业务未来可能不会继续从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能会导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算2027年债券的转换或在根本变化时回购2027年债券，而且我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购2027年债券时支付现金的能力。
2027年债券持有人将有权要求我们在发生重大变动(定义见2027年债券契约)时，以相当于将购回的2027年债券本金的100%的基本变动购回价格，外加应计及未付利息(如有)，回购全部或部分2027年债券。此外，在2027年票据转换时，除非我们选择仅交付我们普通股的股份来结算此类转换(支付现金代替交付任何零碎股份)，否则我们将被要求就正在转换的2027年票据支付现金。然而，当我们被要求回购为其交出的2027年票据或正在转换的票据时，我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。此外，我们回购2027年债券或在转换2027年债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契据要求回购2027年票据时购回2027年票据，或未能按照契约的要求支付2027年票据未来兑换时的任何应付现金，将构成契约项下的违约。根据管理我们未来债务的协议，契约违约或根本变化本身也可能导致违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购2027年债券，或在转换债券时支付现金。
2027年债券的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果2027年债券的条件转换功能被触发，2027年债券持有人将有权根据自己的选择在指定期间的任何时间转换2027年债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的2027年票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(不是支付现金而不是交付任何零碎的股份)，否则我们将被要求通过支付现金来清偿部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的2027年票据，根据适用的会计规则，我们也可能被要求将2027年票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资本大幅减少。
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2027年债券的转换可能会稀释我们股东的所有权权益，或者可能压低我们普通股的价格。
部分或全部2027年债券的转换可能会稀释我们股东的所有权利益。在2027年票据转换后，我们可以选择支付或交付(视情况而定)现金、我们普通股的股票或现金和我们普通股的股票的组合。如果我们选择以普通股的股票或普通股的现金和股票的组合来结算我们的转换义务，那么在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，2027年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2027年债券的转换可以用来满足空头头寸，或者2027年债券预期转换为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。

一般风险因素
我们普通股的交易价格波动很大，购买我们普通股的人可能会蒙受巨大损失。*
我们普通股的交易价格波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。例如，我们普通股2021年1月1日至2021年10月28日的收盘价从13.52美元的低点到33.21美元的高点不等。一般的股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票的市场都经历了极端的波动，可能是因为与发行人的经营业绩相关或无关的原因。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•宣布监管部门批准或不批准注射用大西肉毒毒素A、RHA®真皮填充剂系列或任何未来的候选产品；
•美国和国外的法规或法律行动、发展和指导，例如收到了与大西肉毒毒素A注射用来治疗中到重度眉毛(皱眉)线条的BLA相关的CRL；
•我们在RHA®真皮填充剂系列商业化方面的成功或失败；
•我们候选产品的临床试验结果或延迟；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•制药和生物技术行业的市场状况以及证券分析师报告或建议的发布；
•我们的经营业绩或我们未来竞争对手业绩的季度变化；
•财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业损益估计或指导的能力；
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•内部人士和大股东大量出售本公司股票，或者预期会发生此类出售；
•一般经济、行业和市场状况；
•针对我们或我们的客户制定或实施的不利税收法律或法规；
•关键人员的增减；
•知识产权、产品责任或其他针对我们的诉讼；
•我们与客户和战略合作伙伴的潜在关系到期或终止；
•贸易战或壁垒的发生，或认为贸易战或壁垒将会发生；
•与2027年债券或上限看涨期权交易有关的任何普通股股票的买卖或普通股的其他对冲交易；
•普遍存在的公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；以及
•本“风险因素”部分描述的其他因素。
这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响，无论我们的实际经营业绩如何。此外，在过去，在制药公司的股价经历了一段时间的波动后，股东们曾对包括我们在内的制药公司提起集体诉讼。对我们提起这样的诉讼可能会导致我们招致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师可随时自行决定停止发表有关本公司的研究报告。缺乏研究报道可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。我们不会对股票研究分析师或他们报告中包含的内容和观点进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，或者没有定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。
在公开市场上大量出售我们的普通股，或者认为可能发生这种出售，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务做得很好。*
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。于2020年11月，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)作为销售代理签订了一项销售协议(“2020自动取款机协议”)。根据2020年自动取款机协议，我们可以不时地通过考恩公司提供和出售我们普通股的股票，每股票面价值0.001美元，总发行价高达1.25亿美元。截至2021年9月30日，我们根据2020年自动取款机协议出售了330万股普通股，扣除销售代理佣金后净收益为9010万美元，根据2020年自动取款机协议剩余可用金额为3260万美元。
如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。例如，作为HintMD收购的对价而发行给HintMD股东的普通股，包括因行使已发行股票期权而发行的股票，在某些情况下，在Revance和HintMD董事和管理层成员与某些HintMD股东之间签订的锁定协议(“锁定协议”)到期后，可以不受限制地自由交易，也可以根据证券法进一步登记。如果是前者
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HintMD股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，包括在锁定协议到期后，我们普通股的每股市场价格可能会下降。股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会使第三方难以获得或试图收购我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多500万股优先股。我们的董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会延迟或阻止控制权交易的变更。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。
我们的宪章文件还包含其他可能具有反收购效力的条款，包括：
•我们每年只选举三个级别的董事中的一个；
•董事选举无累计投票权；
•我们的董事会有能力发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而不需要股东批准；
•董事会选举董事填补空缺或新设董事职位的专有权；
•股东不得在书面同意下采取行动；
•股东不能召开股东特别会议；
•股东必须提前通知提名董事或者提出建议供股东大会审议；
•董事会以多数票通过修订附例的能力；以及
•要求获得至少66 2/3%或更多的已发行普通股的赞成票，以修订上述许多条款。
此外，我们须遵守特拉华州公司法第203条的反收购条文，该条文规管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或者限制某些投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书还规定，特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型的诉讼或法律程序的独家法庭：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对本公司或本公司股东的受托责任的诉讼；
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•根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的附例的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼；或
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。我们修订和重述的公司注册证书中包含的独家法庭条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145节的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务的董事和高级管理人员，或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
•我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该等董事或高级管理人员无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等垫款。
•根据我们修订和重述的章程，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
•我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。
•我们可能不会追溯修改和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
到目前为止，我们还没有宣布或支付我们普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，任何现有或未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。

项目3.高级证券违约
没有。

项目4.矿山安全披露
不适用。

第5项：其他信息
没有。
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项目6.展品
以下展品在此包含或通过引用并入本文：
通过引用并入本文
展品编号展品说明表格文件编号展品填写日期在此提交
3.1
修订及重订的公司注册证书
8-K001-362973.12014年2月11日—
3.2
修订后的公司注册证书及重新注册证书的修订证书
8-K001-362973.12021年5月7日—
3.3
修订及重新制定附例
S-1333-1931543.42013年12月31日—
4.1
普通股股票格式
S-1/A333-1931544.42014年2月3日—
4.2
契约，日期为2020年2月14日，由Revance Treeutics，Inc.和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人
8-K001-362974.12020年2月14日—
4.3
全球票据形式，代表Revance治疗公司2027年到期的1.75%可转换优先票据(作为附件4.2的附件A包括在内)
8-K001-362974.22020年2月14日—
10.1+
第二次租赁修正案，日期为2021年7月1日，由Revance治疗公司和1222 Demonbreun，LP之间进行
————X
31.1
根据“交易法”颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对主要行政人员的认证
————X
31.2
根据“交易法”颁布的第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证
————X
32.1†
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第1350条第18条对首席执行官的证明
————X
32.2†
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明
————X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中————X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档————X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档————X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档————X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档————X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档————X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)————X
+由于注册人已确定(I)遗漏的信息不是重要的，以及(Ii)遗漏的材料属于注册人视为私人或机密的类型，因此本展品的个部分(用星号表示)已被遗漏。
†根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节，将本季度报告所附的证书作为附件32.1和32.2附在本季度报告的10-Q表格中，不应被视为根据《交易法》第18节向美国证券交易委员会提交的证明。除非注册人通过引用明确将其纳入Revance Treeutics，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，否则不得视为通过引用将此类认证纳入其中。
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
瑞文斯治疗公司(Revance Treateutics，Inc.)
日期：2021年11月9日由以下人员提供：/s/马克·J·福利(Mark J.Foley)
马克·J·福利
首席执行官
(获正式授权的首席行政主任)
由以下人员提供：/s/托宾·C·希尔克
托宾·C·希尔克
首席财务官
(正式授权的首席财务官和首席会计官)