美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) |
(国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
不适用
(原名：自上次报告以来更改的前地址和前财政年度)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月3日，注册人拥有
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
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资产负债表 |
3 |
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营业报表和全面亏损表 |
4 |
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可转换优先股和股东权益(亏损)表 |
5 |
|
现金流量表 |
6 |
|
未经审计财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
第四项。 |
管制和程序 |
22 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律程序 |
23 |
第1A项。 |
风险因素 |
23 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
73 |
第三项。 |
高级证券违约 |
74 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
74 |
第五项。 |
其他信息 |
74 |
第6项 |
陈列品 |
75 |
签名 |
76 |
|
i
关于FO的特别说明看起来像RWARD的语句
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述。除本Form10-Q季度报告中包含的有关历史事实的声明外，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、发展计划、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验的未来结果、预期研发成本、监管战略、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
1
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发布之日发表，受题为“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
2
第I部分-融资IAL信息
项目1.融资AL报表。
奥瑞克制药公司(Oric PharmPharmticals，Inc.)
余额床单
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资，可供出售 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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可供出售的投资 |
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财产和设备，净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见未经审计财务报表附注。
3
奥瑞克制药公司(Oric PharmPharmticals，Inc.)
运营说明书和综合损失
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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收购的正在进行的研究和开发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入： |
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利息收入，净额 |
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其他收入 |
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其他收入合计 |
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净损失 |
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其他综合损益： |
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可供出售投资的未实现(亏损)收益 |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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见未经审计财务报表附注。
4
奥瑞克制药公司(Oric PharmPharmticals，Inc.)
可转换优先STO的声明CK和股东权益(赤字)
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
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敞篷车 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计其他综合 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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得(损) |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资的未实现收益 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资的未实现亏损 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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普通股发行 |
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与发行普通股相关的发行成本 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资的未实现亏损 |
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净损失 |
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2021年9月30日的余额 |
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敞篷车 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计其他综合 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收益(亏损) |
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权益(赤字) |
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2019年12月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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首次公开发行普通股 |
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与首次公开发行(IPO)相关的发行成本 |
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转换为普通股 |
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2020年6月30日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行与收购相关的普通股 |
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2020年9月30日的余额 |
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见未经审计财务报表附注。
5
奥瑞克制药公司(Oric PharmPharmticals，Inc.)
的声明现金流
(未经审计)
(单位：千)
|
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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( |
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( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金股票对价、收购 |
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固定资产处置损失 |
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投资溢价摊销净额 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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) |
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应付账款和应计其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
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投资活动的现金流： |
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购置财产和设备 |
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( |
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( |
) |
购买投资 |
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投资的销售和到期日 |
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应收票据收益 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股所得款项 |
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与融资相关的发行成本 |
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延期发售费用的支付 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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购置财产和设备的应计金额 |
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$ |
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将优先股转换为普通股 |
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$ |
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见未经审计财务报表附注。
6
奥瑞克制药公司(Oric PharmPharmticals，Inc.)
未经审计的财务报告附注财务报表
1. 业务描述
Oric PharmPharmticals，Inc.(ORIC或该公司)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过以下方式改善患者的生活O迎面而来R阻力In C安赛尔。该公司于2014年8月在特拉华州注册成立，并在旧金山南部和加利福尼亚州圣地亚哥设有办事处。公司的主要业务在美国，公司在美国运营
自成立以来，该公司一直致力于筹集资金、内部研发活动和业务发展努力，并出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。2020年8月，该公司从Mirati治疗公司获得了针对Polycomb Repression Complex 2(PRC2)的变构抑制剂计划的开发和商业化授权，并于2020年10月从Voronoi Inc.获得了一种旨在选择性针对表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)的高效抗第20外显子插入突变的脑渗透、口服生物利用的不可逆抑制剂的开发和商业化权利。
截至2021年9月30日，该公司的累计亏损为$
随着公司继续扩张，它可能会寻求额外的融资和/或战略投资，然而，不能保证公司将以可接受的条件获得任何额外的融资或战略投资(如果有的话)。如果发生的事件或情况导致公司无法获得额外资金，则很可能需要削减计划和/或某些可自由支配的支出，这可能会对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。所附财务报表不包括任何必要的调整，如果该公司无法继续经营下去的话。管理层相信，从这些财务报表发布之日起，至少在未来12个月内，它手头有足够的营运资金为运营提供资金。
市场销售协议和优惠
2021年5月6日，公司与Jefferies LLC签订了“在市场上”(ATM)的销售协议，作为公司的销售代理，根据该协议，公司可不时提供和销售最高可达$
二次公开发行
2020年11月17日，本公司完成二次公开发售
首次公开发行(IPO)及相关交易
2020年4月28日，公司完成首次公开发行(IPO)发售
2. 主要会计政策的列报和汇总依据
陈述的基础
随附的未经审计财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于表格10-Q和S-X规则10-01的指示编制的。某些信息和注释披露通常包括在
7
根据公认会计原则编制的年度财务报表已被省略。随附的未经审计的财务报表包括所有已知的必要调整，以便按照公认会计原则的要求公平列报结果。这些调整主要包括影响资产和负债账面价值的正常经常性应计项目和估计。中期的经营业绩并不一定预示着未来的业绩。
2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布这种新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发为全球大流行。为了限制新冠肺炎的传播，各国政府已经采取了各种行动，包括发布在家命令和物理距离指南。相应地，企业纷纷调整、减少或暂停经营活动。公司的一部分员工继续在家工作。新冠肺炎大流行造成的破坏，包括 居家订单和在家工作政策的影响影响了生产力，导致运营费用增加，对公司临床试验的操作进行了某些调整，公司某些临床试验地点暂时停止招收新患者，以及某些供应链活动和从公司临床试验患者那里收集和分析数据的延迟，并可能进一步扰乱业务，推迟开发计划和监管时间表，其程度将在一定程度上取决于：关于限制的长度和严重程度，以及对公司在正常过程中开展业务的能力的其他限制。因此，如果新冠肺炎对与进行临床试验和其他相关业务活动相关的成本和时间产生更大的影响，研发费用以及一般和管理费用可能会有很大差异。
未经审计的财务报表应与经审计的截至2020年12月31日的年度财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。此外，公司的重要会计政策在截至2020年12月31日和2019年12月31日的经审计财务报表中披露，这些报表包括在公司的Form 10-K年度报告中。自该等财务报表之日起，除以下注明外，其主要会计政策并无任何变动。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将所有购买时到期日在90天或以下、可随时转换为现金的高流动性投资视为现金等价物。这些投资可能包括货币市场基金、美国政府机构发行的证券、公司债证券和商业票据。
受限制且不能用于一般业务的现金被认为是受限制的现金。该公司的限制性现金与物业租赁有关，限制将在相应的租赁到期时取消。
下表提供了资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与现金流量表中列报的总额(以千计)的对账：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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包括在其他资产中的受限现金 |
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现金流量表列报的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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最近采用的会计公告
除非下文另有讨论，否则财务会计准则委员会(FASB)在其会计准则编纂(ASC)或其他准则制定机构下不时发布新的会计声明，并于指定生效日期起被公司采纳。
2016年2月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2016-02号，租赁(主题842)(ASC 842)，其中规定了合同双方(即承租人和出租人)对租约的确认、计量、列报和披露的原则。该标准要求承租人采用双重方法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。承租人还被要求记录所有租期超过12个月的租约的使用权资产和租赁负债，无论其类别如何。ASC 842为承租人提供了一种选择，不将期限为12个月或更短的租赁计入新标准范围内的租赁。ASC 842取代了以前的租赁标准，即ASC 840租赁。ASC 842要求对财务报表中列报的最早比较期间开始时或之后签订的租赁采用修订的追溯过渡法。2018年7月，FASB向ASU编号2018-10中的ASC 842发布了补充采用指导和澄清，对主题842(租赁)的编目改进和ASU编号2018-11，租赁(主题842)：有针对性的改进。ASU 2018-11号文件提供了除现有修改后的追溯过渡法之外的另一种过渡方法，允许实体在采用之日初步适用新租赁标准，并确认在采用期间对累计赤字期初余额的累积调整。2021年1月1日，本公司 ASC842采用改良的回顾性方法。因此，上期财务信息和披露t 经调整后，将继续按照本公司先前租赁准则下的历史会计进行报告。此外，本公司还推选了实用的套餐
8
权宜之计可用于现有合同，这使其能够结转租赁识别、租赁分类和初始直接成本的历史评估。由于采用ASC 842，公司确认使用权资产和租赁负债为#美元。
本公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。本公司的经营租赁的初始期限大于
本公司的经营租约可能包括延长租期的选择权，当我们合理确定我们将行使续期选择权时，这些选择权包括在租赁期内。营业租赁费用在预期租赁期内按直线确认。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)(ASC 326)：金融工具信贷损失的计量，其中引入了预期信贷损失方法论，以摊余成本计量金融资产的信贷损失，取代了以前的已发生损失方法论。更新2016-13年的修正案增加了主题326，金融工具-信贷损失，并对编纂做出了几项相应修订。更新2016-13还修改了可供出售债务证券的会计，根据分主题326-30，金融工具-信用损失-可供出售债务证券，当公允价值低于摊余成本基础时，必须单独评估信用损失。该指导意见对公共企业实体在2019年12月15日之后的年度期间有效，包括这些年内的过渡期。对于所有其他实体，本标准适用于2022年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期。允许提前领养。“公司”(The Company)2021年第一季度采用了新标准，采用了修改后的回溯法。领养确实做到了不会对其财务报表产生实质性影响。
根据ASU 2016-13年度的规定，本公司将不再评估其处于未实现亏损状态的可供出售投资是否存在临时减值以外的情况。相反，该公司将评估此类未实现亏损头寸是否与信贷相关。未实现亏损中与信贷相关的部分，以及任何后续的改进，都通过拨备账户计入利息收入。与信贷无关的未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)。
3. 许可协议
Mirati许可协议
2020年8月3日，该公司与Mirati治疗公司(Mirati)签订了许可协议(Mirati License Agreement)。根据Mirati许可协议，Mirati授予该公司全球独家的、可再许可的、免版税的许可，根据Mirati对某些小分子化合物的某些专利和专利申请的权利，这些小分子化合物对PRC2和某些相关技术具有约束力和抑制作用，在每种情况下，都可以开发和商业化某些许可化合物和含有任何此类化合物的许可产品。根据Mirati许可协议，该公司完全负责许可产品的开发和商业化。此外，公司有义务使用商业上合理的努力至少开发和商业化
根据Mirati许可协议，该公司的财务义务包括预付
除非较早终止，否则《Mirati许可协议》将继续在每个国家和每个许可产品的基础上有效，直到(A)涵盖该许可产品的许可专利在该国的最后一个有效权利要求期满或(B)
9
期满根据Mirati许可协议，公司将保留其在Mirati许可的知识产权项下的许可，免版税。如果另一方严重违反协议条款，或进入破产或资不抵债程序，Oric和Mirati可各自终止Mirati许可协议，但须遵守特定的通知和补救条款。如果公司对Mirati许可给公司的任何专利权提出异议，或者在指定的一段时间内中断许可产品的开发，Mirati可能会终止协议。公司还有权通过事先通知Mirati，无故终止Mirati许可协议。
该公司将这笔交易记录为资产购买，因为管理层得出结论，所有收到的价值都与单一的可识别资产有关。此外，由于在获得许可证时该资产正处于早期开发阶段，本公司得出结论认为该资产未来没有其他用途，并在2020年8月交易结束时记录了一笔收购的正在进行的研究和开发的费用，全额为$
Voronoi许可协议
2020年10月19日，该公司与Voronoi Inc.(Voronoi)签订了许可和协作协议(Voronoi License Agreement)。根据Voronoi许可协议，该公司可以获得Voronoi的临床前阶段EGFR和HER2外显子20插入突变计划，其中包括现在指定为ORIC-114的主要候选产品。根据Voronoi许可协议，Voronoi根据Voronoi对某些小分子化合物的专利申请的权利授予本公司独家、可再许可的许可，这些小分子化合物与具有一个或多个外显子20插入突变的EGFR和HER2结合在一起，以及某些相关的技术诀窍，在每个情况下，Voronoi授权公司在全球(中华人民共和国、香港、澳门和台湾除外)(ORIC地区)开发和商业化含有任何此类化合物的某些许可化合物和许可产品。根据Voronoi许可协议，Voronoi有权执行某些双方同意的开发活动。除Voronoi有权参与此类开发活动外，该公司完全负责ORIC地区特许产品的开发和商业化。此外，公司有义务使用商业上合理的努力至少开发和商业化
根据Voronoi许可协议，该公司的财务义务包括一笔预付款，包括#美元
根据Voronoi许可协议，Voronoi将负责某些研发成本，最高可达预定的门槛。一旦达到预定的门槛，Voronoi可以选择不参与未来的发展活动并为其提供资金。如果Voronoi决定不行使选择退出条款，双方将在大韩民国平分未来的某些研发费用。该公司还有义务在某些事件完成后向Voronoi支付里程碑式的款项。在第一个许可产品达到某些开发和监管里程碑时，公司有义务向Voronoi支付最高$
除非提前终止，否则Voronoi许可协议将继续有效，直到所有特许权使用费支付义务到期。在Voronoi许可协议到期后，公司将在免版税的基础上保留其在Voronoi许可的知识产权项下的许可。本公司和Voronoi可各自终止Voronoi许可协议，如果另一方严重违反该协议的条款，但须遵守特定的通知和补救条款，或进入破产或资不抵债程序。如果Voronoi公司在特定时间内停止开发许可产品，Voronoi也可以终止协议。公司还有权向Voronoi发出事先通知，无故终止Voronoi许可协议。
如果Voronoi无故终止Voronoi许可协议，或如果公司无故终止Voronoi许可协议，则公司有义务根据公司的某些专利和专有技术向Voronoi授予非独家许可，并向Voronoi转让其关于许可化合物和许可产品的某些监管文件。
该公司将这笔交易记录为资产购买，因为管理层得出结论，所有收到的价值都与与EGFR和HER2相关的特定可识别资产有关。此外，由于该资产在获得许可证时正处于早期开发阶段，本公司得出结论认为该资产未来没有其他用途，并记录了一笔用于收购的正在进行的研究和开发费用#美元。
10
4. 财产和设备，净值
财产和设备，净值如下(以千计)：
|
|
2021年9月30日 |
|
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2020年12月31日 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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租赁权的改进 |
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计算机硬件和软件 |
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家具和固定装置 |
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财产和设备总额(毛额) |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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|
( |
) |
财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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||
5. 应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
|
|
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|||||
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2021年9月30日 |
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|
2020年12月31日 |
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||
应计临床和制造成本 |
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$ |
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|
$ |
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租赁负债--短期 |
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— |
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应计补偿 |
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其他应计项目 |
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递延租金-短期 |
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— |
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||
应计负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6. 可供出售的投资
该公司的投资政策定义了允许的投资，并建立了与其投资的信用质量、多样化和到期日相关的指导方针，以保持本金和保持流动性。根据公司的投资政策，截至2021年9月30日和2020年12月31日，其已将资金投入可供出售的投资。
该公司可供出售的投资包括以下(以千计)：
2021年9月30日 |
|
摊销 |
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|
未实现 |
|
|
未实现 |
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估计数 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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存单 |
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— |
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短期投资，可供出售 |
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$ |
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$ |
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— |
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$ |
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美国国债 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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存单 |
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— |
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可供出售的投资 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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2020年12月31日 |
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美国国债 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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短期投资，可供出售 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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本公司已确定，截至2021年9月30日和2020年12月31日，其投资的公允价值没有因信贷相关因素而出现实质性下降。由于投资的性质，信用损失是有限的。
11
7. 公允价值计量
会计准则定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了对每一主要资产和负债类别的披露，这些资产和负债是以公允价值对经常性或经常性资产和负债进行计量的。
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价；
第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及
级别3：无法观察到的输入，其中几乎没有或
本公司应收利息(计入预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债)的账面金额由于属短期性质，一般被视为代表其公允价值。该公司的投资可能包括货币市场基金和可供出售的投资，包括美国国债、存单以及公司和政府支持的企业的高质量、可销售的债务工具。这些投资是根据公允价值等级按公允价值计量的。
以下是按公允价值经常性计量的主要资产类别(单位：千)：
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公允价值计量 |
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公允价值 |
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第一级 |
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第二级 |
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第三级 |
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总计 |
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2021年9月30日 |
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货币市场基金 (1) |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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美国国债 |
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— |
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— |
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存单 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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|
$ |
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2020年12月31日 |
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货币市场基金 (1) |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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美国国债 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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|
$ |
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|||
(一)包括在随附的资产负债表中的现金和现金等价物。
8. 股权激励计划与股权薪酬
截至2021年9月30日，有
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月：
|
|
选项 |
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加权的- |
|
|
加权的- |
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集料 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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练习 |
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( |
) |
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被没收和取消 |
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( |
) |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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可于2021年9月30日行使 |
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$ |
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|
$ |
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12
下列潜在稀释性证券的流通股被排除在本报告所述期间普通股股东应占稀释每股净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内将是反稀释的：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2021 |
|
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2020 |
|
|
2021 |
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2020 |
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购买普通股的期权 |
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总计 |
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基于股票的薪酬费用
授予员工、高管、董事和其他服务提供商的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes Merton期权定价模型在以下假设下估计的：
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
股票价格 |
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$ |
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$ |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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|
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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截至2021年9月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬支出总额为$
下表汇总了公司营业报表中包含的股票补偿费用总额和股票期权的综合损失(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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2020 |
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研发 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
$ |
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$ |
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$ |
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9. 承诺和或有事项
经营租约
该公司在加利福尼亚州旧金山南部拥有办公和实验室空间的运营租约，在加利福尼亚州圣地亚哥拥有办公空间的运营租约。2021年8月，该公司对旧金山南部的设施签订了租约修正案，将租赁期延长至
由于旧金山南部工厂的租约修订，该公司的经营租赁使用权资产和租赁负债在本季度有所增加。使用权资产为#美元。
截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营租赁成本约为$
13
截至的经营租赁负债的未来租赁付款2021年9月30日的天气情况如下(单位：千)：
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经营租约 |
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2021年剩余3个月 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁负债现值 |
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$ |
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截至2020年12月31日，不可取消经营租赁下的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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经营租约 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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最低租赁付款总额 |
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$ |
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诉讼
本公司可能不时涉及在正常业务过程中引起的法律诉讼。该公司相信，不存在可能个别或整体对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的诉讼或未决诉讼。
14
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩。
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的财务报表和相关说明，这些报表和相关说明包括在本季度报告10-Q表格中的其他部分，以及我们截至2020年12月31日的年度审计财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，这两篇文章都包含在我们于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度报告中。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中描述的那些陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与下面讨论的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和本报告其他部分“风险因素”部分列出的因素。
概述
Oric PharmPharmticals是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过以下方式改善患者的生活O迎面而来 R阻力In C安赛尔。
我们的完全集成的发现和开发团队正在推进多样化的创新疗法，旨在通过利用我们在三个特定领域的专业知识来对抗癌症的耐药机制：激素依赖型癌症、精确肿瘤学和关键的肿瘤依赖性。我们的主要候选产品ORIC-101建立在我们的创始人在核激素受体领域的成功药物开发以及他们努力阐明他们开发的突破性前列腺癌疗法产生耐药性的原因的基础上。ORIC-101是糖皮质激素受体(GR)的一种有效和选择性的小分子拮抗剂，GR与多种实体肿瘤对多种癌症治疗的耐药性有关。2019年，我们启动了ORIC-101联合(1)Xtandi(苯扎鲁胺)治疗转移性前列腺癌和(2)Abraxane(NaB-紫杉醇)治疗晚期或转移性实体肿瘤的两个独立的1b期试验。2020年12月，我们选择了推荐的2期剂量(RP2D)，并启动了ORIC-101联合NAB-紫杉醇的1b期试验的剂量扩展部分。2021年6月，我们报告了正在进行的1b期研究的初步数据，评估ORIC-101联合NAB-紫杉醇治疗晚期实体肿瘤。2021年1月，我们选择了RP2D，并启动了ORIC-101与苯扎鲁胺联合的1b期试验的剂量扩展部分。2021年10月，我们报告了正在进行的1b期研究的初步结果，评估ORIC-101与苯扎鲁胺联合治疗转移性前列腺癌患者。我们的其他候选产品包括(1)ORIC-533，一种口服生物可用的CD73小分子抑制剂，它是腺苷途径中的一个关键节点，据信在耐受化疗和免疫治疗的治疗方案中起着关键作用；(2)ORIC-944, 一种通过胚胎外胚层发育(EED)亚单位的多梳抑制复合物2(PRC2)的变构抑制剂，我们于2020年8月从Mirati治疗公司(Mirati License Agreement)获得了该药物的开发和商业化许可，以及(3)ORIC-114，一种脑渗透、口服生物可用的不可逆抑制剂，旨在选择性地针对表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)，具有针对外显子20的高效力2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了ORIC-533的新药研究申请(IND)，我们计划推行多发性骨髓瘤的单药临床开发计划。我们预计在2021年第四季度招募第一名患者参加这项试验。2021年11月，我们提交了ORIC-114的临床试验申请(CTA)。我们还预计在2021年第四季度提交ORIC-944的IND。除了这些候选产品外，我们还在开发多种针对其他标志性抗癌机制的精确药物。
自2014年成立以来，我们已将几乎所有资源投入研发活动，包括GR拮抗剂和CD73抑制剂计划和其他临床前计划，外部计划的内部许可，业务规划，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。
自开业以来，我们已蒙受重大损失。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为5590万美元，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.223亿美元。我们的亏损和累计赤字主要来自与研发活动相关的成本，包括许可内的成本，其次是与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，随着我们继续开发ORIC-101、ORIC-533、ORIC-944、ORIC-114和任何未来的候选产品，从发现到临床前开发，再到临床试验，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们正在寻求监管部门对这些候选产品的批准。我们的净亏损可能会在不同时期有很大波动，这取决于我们计划的研发活动的时间和支出。
2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布这种新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发为全球大流行。为了限制新冠肺炎的传播，各国政府已经采取了各种行动，包括发布在家命令和物理距离指南。相应地，企业纷纷调整、减少或暂停经营活动。我们的一部分劳动力继续在家工作。新冠肺炎大流行造成的干扰，包括在家工作订单和在家工作政策的影响，影响了生产力，导致运营费用增加，某些调整
15
这些风险可能会影响我们的临床试验的运作，在我们的某些临床试验地点暂停招收新患者，以及在我们的临床试验中某些供应链活动和从患者那里收集和分析数据的延迟，并可能进一步扰乱我们的业务，推迟我们的开发计划和监管时间表，其程度将在一定程度上取决于这些限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。因此，如果新冠肺炎对我们进行临床试验和其他相关业务活动的成本和时间产生更大的影响，研发费用以及一般和管理费用可能会有很大差异。
2021年5月6日，我们与Jefferies LLC作为我们的销售代理签订了一项“在市场上”(ATM)销售协议，根据该协议，我们可以不时地在谈判交易或被视为ATM机发售的交易中提供和出售高达1.5亿美元的普通股。2021年7月8日，我们通过出售ATM机发行的2597,402股股票筹集了5000万美元的毛收入，参与的基础是从一家医疗保健专业基金收到的主动利息。我们以每股19.25美元的收购价出售了这些股票，这比出售时的市场价格有溢价。扣除与自动柜员机服务相关的佣金和其他服务费用后在190万美元中，我们从这笔交易中获得的净收益为48.1美元百万美元。
在2020年第三季度和第四季度，我们分别与Mirati和Voronoi签订了许可协议。作为根据Mirati许可协议授予许可的对价，我们于2020年8月向Mirati发行了588,235股普通股。作为根据Voronoi许可协议授予的许可的对价，我们于2020年11月一次性支付了500万美元现金，并于2020年10月向Voronoi发行了283,259股普通股。
2020年11月17日，我们完成了普通股的公开发行。与此次发行有关，我们发行和出售了5796,000股普通股，包括与全面行使承销商购买额外股份选择权相关的756,000股，向公众公布的价格为每股23.00美元，扣除承销折扣和佣金以及预计发售费用前的毛收入为1.333亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及850万美元的其他发行费用后，我们从这笔交易中获得的净收益约为1.248亿美元。
2020年4月28日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。在首次公开招股方面，我们发行和出售了8,625,000股普通股，包括与全面行使承销商购买额外股份选择权相关的1,125,000股，向公众公布的价格为每股16.00美元，总收益为1.38亿美元。扣除承销折扣和佣金以及1280万美元的其他发行费用后，我们从IPO中获得的净收益约为1.252亿美元。
经营成果的组成部分
研发费用
研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。
外部费用包括：
我们还可能在从其他方收购或许可资产时产生正在进行的研究和开发费用。技术收购乃根据资产支出或资本化，并根据管理层对已支付款项的最终可回收性及未来替代用途的潜力作出评估，以达致技术可行性。收购的、未来没有替代用途的正在进行的研究和开发成本将立即计入费用。
内部费用包括与员工相关的成本，如工资、相关福利和从事研发职能的员工的非现金股票薪酬支出。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。外部费用是根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期执行的服务水平的估计来确认的。我们按计划、临床或
16
临床前。我们不按计划跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。
临床开发后期的候选产品通常比早期阶段的开发成本更高，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品；继续发现和开发更多的候选产品并扩大我们的渠道；维持、扩大、保护和执行我们的知识产权组合；以及招聘更多的人员，我们的研发费用将大幅增加。
我们候选产品的成功开发具有很高的不确定性，我们认为目前无法准确预测完成任何候选产品开发并获得监管部门批准所需努力的性质、时间和估计成本。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，可能会变得更加多变。我们也无法预测何时(如果有的话)我们将从我们的候选产品中获得收入，以抵消这些费用。我们在当前和未来临床前和临床开发项目上的支出在时间和完成成本方面受到许多不确定性的影响。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
这些因素中的任何一个结果的任何变化都可能对与我们的候选产品开发相关的成本、时机和可行性产生重大影响。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金、相关福利和基于股票的薪酬费用。一般和行政费用还包括已分配的设施、折旧和其他费用，其中包括未以其他方式计入研发费用的设施和保险的租金和维护的直接或已分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公关、会计和审计服务的专业费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工以支持我们项目的持续研发和业务的增长，我们的一般和行政费用将大幅增加。我们还预计，与作为上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险以及投资者和公关成本相关的费用将会增加。
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其他收入合计
利息收入净额主要包括我们对计息货币市场账户和有价证券的投资所产生的利息收入。从历史上看，其他收入包括分租我们在加利福尼亚州旧金山南部的一部分办公空间的租金收入。2020年8月，这个转租到期了，我们当时就把这个空间填了出来。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了我们的运营结果(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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||||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
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||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||
研发 |
$ |
12,899 |
|
|
$ |
8,831 |
|
|
$ |
4,068 |
|
|
$ |
40,113 |
|
|
$ |
23,808 |
|
|
$ |
16,305 |
|
收购的正在进行的研究和开发 |
|
— |
|
|
|
12,971 |
|
|
|
(12,971 |
) |
|
|
— |
|
|
|
12,971 |
|
|
|
(12,971 |
) |
一般事务和行政事务 |
|
5,557 |
|
|
|
3,800 |
|
|
|
1,757 |
|
|
|
15,953 |
|
|
|
9,125 |
|
|
|
6,828 |
|
总运营费用 |
|
18,456 |
|
|
|
25,602 |
|
|
|
(7,146 |
) |
|
|
56,066 |
|
|
|
45,904 |
|
|
|
10,162 |
|
运营亏损 |
|
(18,456 |
) |
|
|
(25,602 |
) |
|
|
7,146 |
|
|
|
(56,066 |
) |
|
|
(45,904 |
) |
|
|
(10,162 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
其他收入合计 |
|
30 |
|
|
|
54 |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
122 |
|
|
|
460 |
|
|
|
(338 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
净损失 |
$ |
(18,426 |
) |
|
$ |
(25,548 |
) |
|
$ |
7,122 |
|
|
$ |
(55,944 |
) |
|
$ |
(45,444 |
) |
|
$ |
(10,500 |
) |
研发费用
截至2021年9月30日的三个月，研发费用为1290万美元，而2020年同期为880万美元，增加了410万美元。这一增长主要是由于与推进我们的ORIC-101计划和我们的其他候选产品有关的外部费用增加了280万美元，以及更高的人员成本，包括70万美元的额外非现金股票薪酬。截至2021年9月30日的9个月，研发费用为4010万美元，而2020年同期为2380万美元，增加了1630万美元。这一增长主要是由以下因素推动的$1280万美元的额外外部成本与ORIC-101计划和我们的其他候选产品的发展相关，以及更高的人员成本，包括220万美元的额外非现金股票薪酬。
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的外部和内部成本(单位：千)：
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
截至9个月 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
外部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
ORIC-101 |
$ |
3,463 |
|
|
$ |
2,281 |
|
|
$ |
1,182 |
|
|
$ |
10,567 |
|
|
$ |
5,046 |
|
|
$ |
5,521 |
|
临床前和其他未分配的费用 |
|
4,919 |
|
|
|
3,272 |
|
|
|
1,647 |
|
|
|
16,283 |
|
|
|
8,986 |
|
|
|
7,297 |
|
总外部成本 |
|
8,382 |
|
|
|
5,553 |
|
|
|
2,829 |
|
|
|
26,850 |
|
|
|
14,032 |
|
|
|
12,818 |
|
内部成本 |
|
4,517 |
|
|
|
3,278 |
|
|
|
1,239 |
|
|
|
13,263 |
|
|
|
9,776 |
|
|
|
3,487 |
|
研发费用总额 |
$ |
12,899 |
|
|
$ |
8,831 |
|
|
$ |
4,068 |
|
|
$ |
40,113 |
|
|
$ |
23,808 |
|
|
$ |
16,305 |
|
我们预计，在可预见的未来，随着我们的计划进入后期开发阶段和进行更多的临床试验，我们将继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括对制造的投资，因此我们的研究和开发费用将大幅增加。
收购的正在进行的研发费用
2020年8月，我们根据Mirati许可协议从Mirati获得了某些专利和专利申请专有技术的权利。由于收购许可证时该资产正处于早期开发阶段，我们得出结论认为该资产没有其他未来用途，并在交易结束时记录了分配给已发行股票的全部1,300万美元价值的费用。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们没有类似的费用。
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一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为560万美元，而2020年同期为380万美元，增加了180万美元。增加的主要原因是人员成本增加，包括110万美元的基于非现金股票的额外薪酬。截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为1600万美元，而2020年同期为910万美元，增加了680万美元。这一增长主要是由于人员成本增加，包括360万美元的基于非现金股票的额外薪酬，以及作为上市公司运营的相关成本增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
2021年5月6日，我们与Jefferies LLC作为我们的销售代理签订了自动柜员机销售协议，根据该协议，我们可以不时在谈判交易或被视为自动柜员机发售的交易中提供和出售高达1.5亿美元的普通股。2021年7月8日，我们通过在ATM机上出售2597,402股股票，在扣除佣金和其他发售费用之前，筹集了5000万美元的毛收入，参与的基础是从一家医疗保健专业基金收到的主动利息。我们以每股19.25美元的收购价出售了这些股票，这比出售时的市场价格有溢价。
2020年11月17日，我们完成了普通股的后续发行。在我们的后续发行中，我们以每股23.00美元的价格向公众发行和出售了5796,000股普通股，在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用之前，总收益为1.333亿美元。
2020年4月28日，我们完成了IPO。在首次公开招股方面，我们以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了8,625,000股普通股，在扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用之前，总收益为1.38亿美元。
在首次公开募股之前，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益，净收益总额约为1.781亿美元。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门的批准，并将我们的任何候选产品商业化，而我们不知道这将在何时发生，或者是否会发生。我们将继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。此外，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门批准的情况下。此外，我们在开发新药的过程中面临着所有风险事件，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们的费用将会增加，如果和作为，我们：
我们预计，我们目前的现金、现金等价物和可供出售的投资将足以为我们目前的运营计划提供资金，直至2024年。然而，我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。为了完成我们候选产品的开发，并建立我们认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前，我们可能会寻求通过出售股权、债务融资或其他资本来源来筹集任何必要的额外资本，其中可能包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排或赠款的收入。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们不利的优惠。
19
影响我们普通股股东的权利。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，包括限制我们的业务和限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系和其他类似安排筹集资金，我们可能需要授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力。
我们对运营资本需求的预测是基于我们目前的运营计划，该计划基于几个可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切数量和时间。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
任何这些或其他因素对我们任何候选产品开发结果的改变都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与该运营计划相关的资本要求。
现金流
下表汇总了我们现金的来源和用途(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(43,257 |
) |
|
$ |
(27,443 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
158,084 |
|
|
|
(124,703 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
48,321 |
|
|
|
125,018 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
163,148 |
|
|
$ |
(27,128 |
) |
经营活动
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金为4330万美元，这可归因于我们5590万美元的净亏损，被1120万美元的非现金支出所抵消，这主要是由基于股票的薪酬推动的。
在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为2740万美元，主要原因是我们的净亏损4540万美元，被1730万美元的非现金支出所抵消，其中包括为签订Mirati许可协议而支付的1300万美元的股票对价和360万美元的基于股票的补偿。
20
投资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为1.581亿美元，主要归因于投资的销售和到期日，但被购买所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为1.247亿美元，主要归因于购买投资。
融资活动
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为4830万美元，这主要归因于与我们的自动取款机发售有关的净收益。
在截至2020年9月30日的9个月内，融资活动提供的现金净额为1.25亿美元，主要归因于与我们首次公开募股(IPO)相关的净收益。
表外安排
在本报告所述期间，我们目前没有，也没有任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排.
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们财务报表和附注中报告的资产、负债、费用以及或有资产和负债的披露。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及在当时情况下相信合理的各种其他因素作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断及记录开支的依据。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中讨论的关键会计政策没有重大变化。
新兴成长型公司地位
“就业法案”第107条允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择不使用延长的过渡期，这一选举是不可撤销的。因此，我们的财务报表可能无法与其他选择利用延长过渡期的新兴成长型公司相提并论。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)2025年12月31日。
项目3.定量和合格我披露了有关市场风险的信息。
利率风险
我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时在不大幅增加风险的情况下最大化我们获得的收入。为了实现这一目标，根据我们审计委员会批准的投资政策，我们可以投资于货币市场基金、美国国库券，以及合同到期日通常不到两年的公司和政府支持企业的高质量可销售债务工具。我们投资的一些金融工具可能会受到市场风险的影响，这意味着现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升了，那么该证券的价值可能会下降。为尽量减低这方面的风险，我们打算维持一个可能包括多种证券的投资组合，包括货币市场基金、政府债务证券、存款证和商业票据，这些证券的到期日各不相同。截至2021年9月30日，我们拥有2.965亿美元的现金等价物和可供出售投资，包括有息货币市场基金和美国财政部发行的证券。由于我们的现金等价物和可供出售投资的性质，立即改变利率100个基点不会对我们的现金和现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
我们不认为通货膨胀、利率变化或汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
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项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年“证券交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累此类信息并传达给包括首席执行官和首席财务官在内的管理层，以便及时做出关于所需披露的决定。截至2021年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，在1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则的定义下，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，根据1934年证券交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目1.法律P玫瑰花絮。
我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何重大诉讼或法律程序，因为我们的管理层认为这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。RISK因子。
风险因素
您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告Form 10-Q中的其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及我们在评估业务时提交的其他公开文件中的信息。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
风险因素汇总
下面总结了使我们的证券投资具有风险或投机性的最重要的风险。如果以下任何风险发生或持续存在，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性损害，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌：
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
与法规、法律和其他合规事项相关的风险
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与员工事务和公司发展管理相关的风险
与知识产权相关的风险
与依赖第三方相关的风险
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与证券市场和我们普通股所有权相关的风险
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们的经营历史有限，没有启动或完成任何大规模或关键的临床试验，也没有获得商业销售批准的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2014年开始运营，没有获准商业销售的产品，也没有产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的事业，涉及很大程度的风险。2019年，我们为我们的主要候选产品ORIC-101启动了前两个1b阶段临床试验，还没有启动任何其他候选产品的临床试验。到目前为止，我们已将几乎所有资源投入研发活动，包括ORIC-101、ORIC-533、ORIC-944、ORIC-114和我们其他未来候选产品的临床前和临床开发、外部项目的内部许可、业务规划、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。
我们还没有证明我们有能力成功地启动和完成任何大规模或关键的临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们成功和生存的可能性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些因素和风险是临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。我们还可能需要从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功克服这些风险和困难或实现这样的过渡的能力。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续出现重大的净亏损。
我们自成立以来出现了重大净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过私募我们的可转换优先股以及在2020年4月的首次公开募股(IPO)和2020年11月的公开募股中出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为5590万美元，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.223亿美元。我们的主要候选产品ORIC-101处于早期临床试验阶段，2021年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的候选产品ORIC-533的研究新药申请(IND)。2021年11月，我们为我们的候选产品ORIC-114提交了临床试验申请(CTA)。在2021年第四季度，我们计划为我们的候选产品ORIC-944向FDA提交IND。我们的其他项目正处于临床前发现和研究阶段。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能拥有商业化的产品，并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了发现、开发和营销更多的潜在产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资金、我们为候选产品的开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利能力和股票表现的能力产生不利影响。
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我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。
我们的业务完全依赖于候选产品的成功发现、开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们或任何当前或未来合作伙伴实现以下几个目标的能力：
我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们对ORIC-101进行临床试验并寻求ORIC-101的市场批准以及推进我们的其他计划时。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。因为我们计划和预期的临床试验的设计和结果是
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由于高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们还没有与FDA会面，讨论我们的任何候选产品或开发计划，在获得FDA的营销批准之前，我们不被允许营销或推广ORIC-101或任何其他候选产品。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。
截至2021年9月30日，我们拥有2.965亿美元的现金、现金等价物和可供出售的投资。 根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和可供出售的投资将足以为我们到2024年的运营提供资金。我们预计我们现有的现金、现金等价物和可供出售的投资能够在多长时间内继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品ORIC-101的成功，该产品目前正处于早期临床试验阶段。如果我们不能及时完成一个或多个适应症的ORIC-101的开发、批准和商业化，我们的业务将受到损害。
我们未来的成功取决于我们及时和成功地完成临床试验、获得市场批准并成功将我们的主要候选产品ORIC-101商业化的能力。我们正在投入我们的大部分精力和财力来研发用于多种适应症的ORIC-101。ORIC-101是一种有效和选择性的GR小分子拮抗剂，它与多种实体肿瘤对多种癌症治疗药物的耐药性有关。2019年，我们启动了一项1b期临床试验，评估ORIC-101与NAB-紫杉醇联合治疗晚期或转移性实体肿瘤患者的疗效。在2019年第四季度，我们还启动了一项1b期临床试验，评估ORIC-101与苯扎鲁胺联合治疗服用苯扎鲁胺的转移性前列腺癌患者的疗效。在这两个1b期试验之前，ORIC-101只在两个1a期健康志愿者试验中进行过研究。ORIC-101将需要额外的临床开发、制造能力的扩展、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广ORIC-101或任何其他候选产品，而且我们可能永远不会获得这样的营销批准。
ORIC-101的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
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我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到严重的延误或无法成功地将ORIC-101商业化，这将对我们的业务造成实质性的损害。如果我们没有收到ORIC-101的营销批准，我们可能无法继续运营。
除了ORIC-101，我们的前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。
我们未来的经营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管部门对ORIC-101以外的候选产品的批准并将其商业化的能力。我们目前除ORIC-101以外的所有项目，包括ORIC-533、ORIC-944和ORIC-114，都在研究或临床前开发中。候选产品在临床前和/或临床开发的任何阶段都可能意外失败。候选产品的历史失败率很高，这是因为与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。
我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将任何候选产品商业化或产生可观的收入。
FDA、EMA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、EMA和其他可比的外国监管机构的批准是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年才能获得批准，这取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且在不同的司法管辖区之间可能会有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管部门已经
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我们可能会在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，也可能会决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了候选产品的批准，FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，或者可能会施加其他处方限制或警告，从而限制产品的商业潜力。我们没有为任何候选产品提交或获得监管批准，我们的任何候选产品都有可能永远不会获得监管批准。此外，我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因为我们无法控制的原因而延迟。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们候选产品的临床试验可能不会显示出令FDA、EMA或其他类似外国监管机构满意的安全性和有效性，也不会产生积极的结果。
在获得FDA、EMA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以确凿证据证明这些候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止获得上市批准或我们将候选产品商业化的能力，包括：
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如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们不能及时成功地完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性的或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会产生计划外的成本，在寻求和获得上市批准方面被延误，如果我们获得了此类批准，获得了更有限的或限制性的上市批准，受到额外的上市后测试要求的约束，或者将药物从市场上移除，我们可能会产生计划外的成本，延误寻求和获得上市批准的时间，如果我们获得了这样的批准，我们可能会获得更有限或更具限制性的上市批准，受到额外的上市后测试要求的约束，或者将药物从市场上移除。
我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而阻碍监管部门的批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中出现意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
例如，在ORIC-GR-17001研究中，有两个一级不良事件：四肢疼痛和恶心。两者都是轻微的，归因于ORIC-101，无需治疗即可缓解。在ORIC-GR-17002 A部分研究中，最常报道的紧急治疗不良事件是轻微的胃肠道不良事件。在两名参与者中观察到了这些症状，其中一名受试者出现了1级恶心，另一名受试者出现了1级恶心、腹痛和腹泻。他们在没有治疗的情况下就被解决了。在研究ORIC-GR-17002的B部分中，最常见的不良反应本质上是胃肠道的，并被认为与ORIC-17002有关。
例如，在我们的ORIC-101联合NAB-紫杉醇治疗晚期或转移性实体肿瘤的1b期试验中，截至2021年4月21日的数据截止日期，与治疗相关的不良事件主要是1级或2级，只有3级3级事件，这些不良事件都通过剂量中断得以解决。在我们的ORIC-101联合苯扎鲁胺治疗晚期或转移性实体肿瘤的1b期试验中，截至2021年8月20日的数据截止日期，与治疗相关的不良事件主要是1级或2级，只有4个3级事件，这些事件都通过剂量中断得以解决。
我们正在进行和计划中的临床试验中的患者未来可能会遭受其他重大不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到。ORIC-101或其他候选产品可用于安全问题可能受到监管机构特别审查的人群。此外，ORIC-101正在与其他疗法相结合进行研究，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用ORIC-101或我们的其他候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗和化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，预计在我们的ORIC-101临床试验中登记的一些患者将在我们的临床试验过程中或在参与此类试验之后死亡或经历重大临床事件，这在过去已经发生过。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、EMA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，在获得批准后，与以前在临床测试中未见过的此类候选产品相关的毒性也可能会增加。
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导致要求进行额外的临床安全试验，在药品标签上增加更多的禁忌症、警告和预防措施，对产品的使用施加重大限制或将产品从市场上召回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他可比的外国监管机构的要求。
我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。例如，我们不知道ORIC-101在当前或未来的临床试验中是否会像ORIC-101在临床前研究或以前的临床试验中那样表现，也不知道ORIC-533、ORIC-944或ORIC-114在当前或未来的临床前研究或未来的临床试验中是否会像它们在以前的临床前研究中那样表现。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA、EMA和其他类似的外国监管机构满意。此外，虽然我们知道Corcept Treeutics正在开发其他几种临床阶段的GR拮抗剂，但据我们所知，目前还没有GR拮抗剂被批准用于癌症的治疗，最先进的癌症GR拮抗剂正在开发中，用于卵巢癌的第二阶段试验和转移性胰腺导管腺癌的第三阶段试验。因此，ORIC-101的开发和我们的股票价格可能会受到我们候选产品的成功和Corcept Treeutics或其他公司之间的推论(无论正确与否)的影响。此外，在我们的两个1b期试验之前，ORIC-101只在健康志愿者的两个1a期试验中进行了研究。监管机构还可能限制后期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会推迟监管部门的批准。, 限制我们可能向其推销我们的候选产品的患者人数，或者阻止监管部门的批准。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、剂量和剂量方案以及其他试验方案的差异和依从性，以及临床试验参与者之间的辍学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放疗和化疗，并可能使用其他经批准的产品或研究用新药，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点可能会有很大的不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得批准将我们的任何候选产品推向市场。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据，例如我们的ORIC-101 1b期临床试验的中期数据。这些临时更新是基于对当时可获得的数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应在当时是未经证实的，并且在随访评估后最终没有得到确认的治疗反应。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果其他数据，包括
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如果监管机构不同意得出的结论，我们获得ORIC-101或任何其他候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
在不同地区调查与我们相同的候选产品的第三方进行的临床试验的不良结果可能会对我们开发该候选产品产生不利影响。
在与我们在不同地区调查相同候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现疗效不佳、不良事件、不良副作用或其他不良结果。例如，根据Voronoi许可协议，Voronoi保留在一段时间后在中华人民共和国、香港、澳门和台湾开发和商业化获得Voronoi许可协议规定的相同化合物(包括我们称为ORIC-114的化合物)的权利，并在受到某些限制的情况下，与其他公司合作进行此类开发和商业化。我们无法控制Voronoi的临床试验或开发计划，来自Voronoi的不良结果或Voronoi进行的临床试验可能会对我们开发ORIC-114甚至ORIC-114作为候选产品的可行性产生不利影响。我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告Voronoi的不良事件或意想不到的副作用，这可能会命令我们停止进一步开发ORIC-114。
如果我们在临床试验的患者登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能根据FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。例如，我们已经开发出一种专有的免疫组织化学(IHC)分析方法，它可以测量GR蛋白的表达水平以及测量GR信号活性的专有GR基因激活签名，这两种方法都在我们正在进行的临床试验中使用，并可能在未来的临床试验中用于患者选择，而使用这种生物标记物驱动的识别和/或与疾病进展阶段相关的某些高度特异的标准可能会限制符合我们临床试验条件的患者数量。此外，据我们所知，我们通过测量AR和其他肿瘤标志物水平以及GR表达或基因活性来识别和选择更有可能从ORIC-101受益的前列腺癌患者子集的方法在肿瘤学中未经测试。如果这些或其他用于患者识别的策略被证明是不成功的，我们可能难以招募或维持符合ORIC-101标准的患者。同样，如果实验室生物标记物检测由于人员或试剂短缺而无法进行实验室生物标记物检测，我们其他候选产品的试验登记人数可能会受到限制或比我们预期的要慢。
我们的临床试验招募患者和在我们正在进行的临床试验中维持患者的人数可能会延迟或受到限制，因为我们的临床试验地点限制了现场工作人员，或者由于新冠肺炎大流行而暂时关闭。例如，我们知道某些ORIC-101临床试验站点为了应对新冠肺炎大流行而暂时停止或推迟了招募新患者。此外，由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点，患者可能无法出于剂量或数据收集目的访问临床试验地点。新冠肺炎大流行导致的这些因素可能会推迟我们的ORIC-101临床试验和监管报告的预期读数。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的计划进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的计划的临床试验，那么患者的登记可能会受到影响。患者登记参加我们当前或未来的临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：
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我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们可能也很难在整个治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们的运营和财务业绩可能会受到美国和世界其他地区新冠肺炎疫情的不利影响。
据报道，2019年12月，新冠肺炎在中国武汉浮出水面，给中国的制造业和出行造成了重大中断。新冠肺炎现在已经蔓延到其他许多国家，包括美国境内，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为流行病。由于受影响地区的政府采取的措施，许多商业活动、企业和学校被暂停，作为旨在遏制这一流行病的隔离和其他措施的一部分。由于新冠肺炎的持续流行，包括Delta变种的传播，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：
我们将继续评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响，不能保证我们将能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务产生实质性影响，包括对我们业务的破坏以及整体或行业商业情绪的下滑。
我们的主要业务位于旧金山南部和圣地亚哥。由于县和加利福尼亚州的居家订单被取消，我们远程办公的员工部分正在返回我们在这两个地点的实际位置。随着我们的员工开始回到我们的实际工作地点，我们的员工可能会接触到新冠肺炎或其他变种病毒(包括Delta变种)，我们可能会面临这样的员工或监管机构的索赔，即我们
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对于新冠肺炎在我们实际位置的传播，我们没有为员工提供足够的保护，这可能会影响我们的业务、运营结果和声誉。
此外，某些与我们有业务往来的第三方，包括我们的合作者、合同组织、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构以及其他与我们有业务往来的第三方，也同样在根据新冠肺炎疫情调整其运营并评估其能力。如果这些第三方遭遇减速、关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。例如，由于持续的新冠肺炎大流行，ORIC-101、NAB-紫杉醇或苯扎鲁胺的制造供应链可能会出现延误，这可能会推迟或以其他方式影响我们的ORIC-101临床计划。由于大流行，我们可能还会遇到正在进行或计划中的某些ORIC-533、ORIC-944或ORIC-114研究的材料采购延迟，这可能会影响我们在2021年第四季度提交IND的能力。此外，我们的发现研究项目的某些临床前研究是由CRO或学术机构进行的，其中一些研究在新冠肺炎大流行期间暂时停止或推迟了操作。这种性质的中断可能会对我们临床前项目的时间表产生负面影响。如果新冠肺炎感染死灰复燃，新冠肺炎对医院和临床站点的不成比例的影响很可能会对我们临床试验的招募和保留产生影响。例如，我们知道某些临床试验地点在新冠肺炎大流行期间暂时停止或推迟了招募新患者。此外，我们的某些临床试验站点已经经历了收集延迟的情况，其他可能在将来也会遇到这种情况。, 接收和分析登记参加我们临床试验的患者的数据，原因是此类地点的工作人员有限、患者的现场访问受到限制或暂停，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点。我们和我们的CRO也根据FDA于2020年3月18日发布的指导意见和一般情况对此类试验的操作进行了一定的调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间试验完整性的风险降至最低，未来可能需要做出进一步调整，包括根据FDA最近发布的关于制造、供应链和药品检查的指导意见进行调整；恢复正常的药品生产运营；以及在新冠肺炎突发公共卫生事件期间进行临床试验的最新情况。其中许多调整是新的和未经测试的，可能没有效果，可能会对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。虽然我们目前正在继续进行临床试验并寻求增加新的临床试验地点，但由于新冠肺炎疫情的影响，我们可能无法成功添加试验地点，可能会遇到患者招募或临床试验进展的延迟，可能需要暂停临床试验，以及可能会遇到其他对我们试验的负面影响。
新冠肺炎在全球范围内的爆发还在持续演变。虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的程度而言，它还可能会增加这一“风险因素”部分中描述的许多风险。
如果我们不能成功地为我们的候选产品开发配套诊断测试，或者在开发此类配套诊断测试时遇到重大延误，或者依赖第三方来开发此类配套诊断测试，我们可能无法充分发挥我们候选产品的商业潜力。
我们正在探索预测性生物标记物，以确定我们临床试验的患者选择。具体地说，为了帮助告知哪些患者可能最适合使用ORIC-101治疗，我们开发了一种专有的IHC分析方法，它测量GR蛋白的表达水平，以及一个专有的GR基因激活签名，它测量GR信号的活性，这两种方法都正在我们正在进行的临床试验中使用，并可能在未来的临床试验中用于患者选择。如果这两种方法中的任何一种被证明是选择患者的有用方法，我们希望将特定的诊断测试纳入我们的注册研究中，并与适当的诊断提供者合作，共同开发配套诊断。一般来说，FDA预计将分别同时审查和批准治疗及其配套诊断的NDA和上市前批准(PMA)申请，因此诊断批准的任何延迟都可能推迟药物批准。2020年4月13日，FDA发布了关于为一组特定的肿瘤学治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的发布可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他批准的诊断药物能够扩大其标签声明，将我们的批准药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃我们的配套诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争。, 这可能会对我们通过销售我们批准的产品和我们的业务运营创造收入的能力产生不利影响。
我们可能会依赖第三方为我们需要此类测试的候选产品设计、开发和制造配套诊断测试。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。如果我们或这样的第三方不能成功开发伴随诊断，或在开发过程中遇到延迟，我们可能无法为我们当前和计划的临床试验(开发)招募足够的患者。
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我们的候选产品(包括ORIC-101)可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得市场批准，并且我们可能无法实现候选产品的全部商业潜力。
我们希望开发ORIC-101以及潜在的其他程序，与其他疗法相结合，这将使我们暴露在额外的风险之下。
我们打算开发ORIC-101和潜在的其他项目，与目前批准的一种或多种癌症疗法或正在开发中的疗法相结合。2019年，我们启动了一项1b期临床试验，评估ORIC-101与NAB-紫杉醇联合治疗晚期或转移性实体肿瘤患者的疗效。2019年，我们还启动了一项1b期临床试验，评估ORIC-101与苯扎鲁胺联合治疗转移性前列腺癌患者的疗效。患者可能无法耐受ORIC-101或我们的任何其他候选产品与其他疗法联合使用，或者剂量的ORIC-101与其他疗法联合使用可能会产生意想不到的后果。即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能撤销对与我们任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠，或者被降级到更晚的治疗线上。这可能会导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可能结合FDA、EMA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得市场批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合起来进行营销和销售。
如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择结合ORIC-101或任何其他候选产品进行评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功将其推向市场。
此外，如果与我们的候选产品结合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够数量的药物用于临床试验或将我们的候选产品商业化，或者如果联合疗法的成本过高，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。例如，NaB-紫杉醇或苯扎鲁胺的供应短缺可能会对我们正在进行的临床试验和ORIC-101的开发造成不利影响或延迟。从2021年9月开始，由于生产延迟，Abraxane(NaB-紫杉醇)一直处于有限供应状态。ORIC-101目前正在与Abraxane联合进行1b期试验，我们的某些临床站点已经暂时停止了对新患者的筛查。亚伯拉嗪的长期短缺可能会对我们继续试验或按当前时间表继续试验的能力产生不利影响，以及其他不利影响。此外，对于我们的ORIC-101联合苯扎鲁胺治疗前列腺癌的1b期试验，我们与Astellas签订了临床试验合作和供应协议。根据临床试验合作和供应协议的条款，与辉瑞公司在美国联合商业化苯扎鲁胺的Astellas公司将为试验提供苯扎鲁胺。如果本协议终止，而我们在目前的条件下无法获得苯扎鲁胺，我们进行这项试验的成本可能会大幅增加。
我们的资源有限，目前正集中精力开发用于特定适应症的ORIC-101，并推进我们的临床前计划。因此，我们可能无法利用其他可能最终被证明更有利可图的适应症或候选产品。
我们目前正集中资源和努力开发用于特定适应症的ORIC-101，并推进我们的临床前计划。因此，由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找其他适应症或其他可能具有更大商业潜力的候选产品的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在ORIC-101、ORIC-533、ORIC-944、ORIC-114和其他临床前项目的当前和未来研发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估ORIC-101、ORIC-533、ORIC-944、ORIC-114或我们的任何其他计划的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略安排放弃对该候选产品或计划有价值的权利，因为在这种情况下，保留该候选产品或计划的独家开发和商业化权利对我们更有利。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专利和创新产品以及候选产品的重视程度很高。
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我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。此外，我们的产品可能需要与医生在标签外用于治疗我们寻求批准的适应症的药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
尤其是肿瘤学领域的竞争非常激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、招募临床试验受试者以及确定和批准新产品候选方面面临竞争。我们预计每个项目都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。对于ORIC-101，我们知道Corcept Treeutics正在开发其他几种临床阶段的GR拮抗剂。据我们所知，目前还没有GR拮抗剂被批准用于癌症的治疗，最先进的GR拮抗剂正在开发中，正在进行3期临床试验。对于ORIC533，我们知道有几家公司正在开发针对这一目标的抗体，包括阿斯利康公司、百时美施贵宝公司、诺华公司与表面肿瘤学公司、Incell公司、Corvus制药公司、Innate制药公司、Tracon制药公司与天境生物生物制药公司、吉列德科学公司、阿克苏公司和Symphogen公司合作开发的抗体。其他公司，如Arcus Biosciences、Calithera Biosciences和默克(Merck)通过收购Peloton Treeutics，都有针对这一目标的小分子项目。对于ORIC-944，我们知道有几家公司正在开发通过抑制EZH2来对抗PRC2的抑制剂，这些公司目前正在进行临床试验，包括EPIPICYME，Constellation PharmPharmticals，Daiichi Sankyo，Pfizer, 上海海河药业和江苏恒瑞医药有限公司。据我们所知，只有诺华公司有变构PRC2抑制剂在癌症患者的临床试验中。对于ORIC114，我们知道有几家公司正在开发针对目前正在临床试验的第20外显子插入突变的抑制剂，包括武田制药公司、光谱制药公司、强生的扬森制药公司、Rain治疗公司、Dizal制药有限公司、库利南肿瘤学公司、到达生物制药公司和黑钻石治疗公司。与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获取补充我们计划或对我们的计划所需的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功地获得fda、ema或其他类似的外国监管机构的批准，或者发现, 在我们之前开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少、更方便、更广泛的标签、更有效的营销、更广泛的报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地从FDA、EMA或其他类似的外国监管机构获得其产品的营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它们的定价也可能比竞争对手的产品高出很多，如果到那时已经获得批准的话，导致竞争力下降。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。如果我们不能有效地竞争，我们从我们可能开发的产品的销售中获得收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利的影响。
药品生产复杂，我们的第三方制造商可能会在生产或供应链上遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供足够的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批经批准的药品都必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。
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可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。此外，我们可能会经历供应链中断或放缓，包括相关的制造、物流、劳动力供应或与我们使用的产品和材料的供应链相关的其他因素。如果我们的第三方制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。例如，我们可以将ORIC-101的替代配方引入我们正在进行的1b期临床试验的剂量扩展阶段。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人以及商业成功所必需的医疗界其他人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
如果获得批准，ORIC-101和我们开发的其他候选产品的市场机会可能仅限于某些较小的患者亚群。
癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准针对某一特定用途的新疗法。当癌症被及早发现时，一线治疗，如化疗、激素治疗、手术、放射治疗或这些疗法的组合，有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当先前的治疗无效时，对患者实施二线和三线治疗。我们目前对ORIC-101的临床试验是在接受过一种或多种先前治疗的患者身上进行的。不能保证候选产品
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我们开发的药物，即使获得批准，也将被批准用于一线治疗，在获得任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验，这些试验可能成本高昂，耗时长，而且存在风险。
我们所针对的癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，ORIC-101和我们开发的其他候选产品的潜在可寻址患者群体，包括选择具有特定生物标志物、GR表达水平或基因活性的患者，可能是有限的，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。我们已经开发出一种测量GR蛋白表达水平的专利IHC分析，以及一种测量GR信号活性的专利GR基因激活签名，这两种方法都被用于我们正在进行的临床试验，并可能在未来的临床试验中用于患者选择。我们正在继续评估合适的GR蛋白过度表达水平，以确定哪些患者可能有资格接受治疗。当利用这种生物标记物驱动的鉴定和/或与疾病进展阶段相关的高度特异性标准时，监管部门的批准可能会将候选产品的市场限制为针对患者群体。
即使我们为任何批准的产品获得了相当大的市场份额，如果潜在的目标人群很少，如果没有获得额外适应症的市场批准，我们可能永远不会实现盈利。
我们可能不会成功地通过收购和许可证内来扩大我们的产品线。
我们相信，获取外部创新和专业知识对我们的成功非常重要；虽然我们计划在评估潜在的内部许可和收购机会以进一步扩大我们的产品组合时，利用我们领导团队以前的业务发展经验，但我们可能无法找到合适的许可或收购机会，即使我们这样做了，我们也可能无法成功获得此类许可和收购机会。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于它们的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些公司可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能成功获得许可或获得更多候选产品来扩大我们的产品组合，我们的渠道、竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
我们开发的任何候选产品都可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方付款人(包括政府卫生行政部门、私人医疗保险公司、管理性医疗组织和其他第三方付款人)的承保范围和范围以及足够的报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得市场批准后的销售将在很大程度上取决于这些候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上都是如此。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销相关的不确定性很大。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部(HHS)下属的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。然而，第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，覆盖范围确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的报销范围或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在被批准的清单上的特定候选产品，也就是所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
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此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。此外，如果任何配套诊断提供商无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类配套诊断的可用性，如果获得批准，这将对我们候选产品的处方产生负面影响。
在美国以外，治疗药物的商业化通常受到广泛的政府价格控制和其他市场法规的制约，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法为第三方付款人提供的任何候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
我们的业务有很大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种能力可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，这样的声明可能导致FDA、EMA或其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA、EMA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源分流，以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品正在并将继续受到与药品的研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等相关的广泛的政府法规的约束。在新药被批准上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们不能保证我们可能开发的任何候选产品都将通过所需的临床测试，并获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。
我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物开发过程中可能会发生变化，而且经常会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或者在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。
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在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们从我们正在开发并正在寻求批准的任何特定候选产品中创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们可以营销、推广和宣传该药物或标签或其他限制的批准用途或适应症的重大限制。此外，FDA有权要求风险评估和缓解策略(REMS)计划作为批准NDA的一部分，或在批准之后，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，通常包括与上述FDA审批相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。
我们正在进行的临床试验正在美国进行。我们可能会选择在国际上进行额外的临床试验。例如，我们在英国进行了ORIC-101的1a期健康志愿者试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果美国临床试验的数据打算作为在美国以外的外国上市批准的基础，临床试验和批准的标准可能会有所不同。不能保证任何美国或外国监管机构会接受在其适用管辖范围以外进行的审判的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们的业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化的批准或许可。
英国退欧和监管框架的不确定性以及英国、欧盟和其他司法管辖区未来的立法可能会导致国际多中心临床试验的执行、通过药物警戒计划监测不良事件、评估新医药产品的益处-风险概况以及确定跨不同司法管辖区的上市授权。监管框架中的不确定性还可能对活性药物成分和成品的供应和分销以及进出口造成干扰。这种干扰可能会给正在进行的临床试验带来供应困难。监管框架的中断、未来监管的不确定性以及现有法规的变化的累积影响可能会增加我们在欧盟和/或英国的产品营销授权和商业化的开发周期，并增加我们的成本。我们无法预测这些变化和未来监管对我们的业务或运营结果的影响。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、推广和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管机构的批准以及建立和保持遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥潜在产品候选市场潜力的能力将受到损害。
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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构提交报告和持续监测，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求以及监管检查。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守当前的良好生产规范(CGMP)和良好临床规范(GCP)。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品施加限制。, 制造设施或我们，包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他类似的外国法规要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
此外，美国食品药品监督管理局(FDA)严格监管可能对药品进行促销宣传的行为。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化(如果获得批准)并创造收入的能力。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。具体地说，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。例如，如果我们获得ORIC-101作为转移性前列腺癌治疗药物的市场批准，医生仍然可能以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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如果FDA要求我们在批准我们的任何候选产品或一组治疗产品时获得配套诊断测试的批准，而我们没有获得或在获得FDA批准诊断测试方面面临延误，我们将无法将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
为了帮助了解哪些患者可能最适合使用ORIC-101治疗，我们开发了一种专有的IHC检测方法，它可以测量GR蛋白的表达水平，也可以使用专有的GR基因激活签名来测量GR信号的活性，这两种方法都被用于我们正在进行的1b期临床研究中，并可能在未来的临床研究中用于患者选择。此外，在开发我们潜在的候选产品时，我们可能会开发或与合作者合作，开发或获得配套诊断测试，以识别疾病类别中可能从我们的计划中获得选择性和有意义益处的患者子集。这样的配套诊断技术将在我们的临床试验以及我们候选产品的商业化过程中使用。为了成功地结合这些配套诊断技术开发候选产品并将其商业化，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。根据FDA的指导，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果配套诊断没有在候选产品获得批准的同时获得批准或批准，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。到目前为止，FDA要求所有癌症治疗的配套诊断测试都必须获得市场批准。各种外国监管机构也在监管体外培养作为医疗设备的配套诊断，在这些监管框架下，可能需要进行临床试验，以证明我们目前的诊断和我们可能开发的任何未来诊断的安全性和有效性，我们预计在商业化之前，这些诊断将需要单独的监管批准或批准。
批准将伴随诊断作为治疗产品标签的一部分，将治疗产品的使用限制在那些表达某些生物标记物或伴随诊断开发用于检测的特定基因改变的患者。如果FDA、EMA或类似的监管机构要求批准我们的任何候选产品的配套诊断，无论是在批准候选产品之前或同时批准，我们和/或未来的合作者在开发和获得这些配套诊断的批准时可能会遇到困难。我们或第三方合作者开发或获得监管机构批准的配套诊断程序的任何延迟或失败都可能延迟或阻止我们相关候选产品的批准或继续营销。此外，在2020年4月，FDA发布了关于为特定的肿瘤学治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的发布可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他经批准的诊断机构能够扩大其标签声明，将我们的经批准的药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃配套的诊断开发计划，或者在获得批准后我们可能无法有效竞争，这可能会对我们从销售经批准的产品和我们的业务运营中获得收入的能力产生不利影响。另外, 我们可能依赖第三方为我们的候选产品设计、开发和制造可能需要此类测试的配套诊断测试。如果我们达成这样的合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得对这些伴随诊断的批准方面的持续合作和努力。在开发和监管审批过程中，可能需要解决相关诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在随后的临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作伙伴在开发、获得监管批准、制造和商业化与我们的候选产品本身类似的配套诊断技术方面可能会遇到困难，包括获得监管许可或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场认可等问题。如果我们不能成功地为我们的候选产品开发配套诊断程序，或者延迟开发，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，我们的候选产品可能无法获得市场批准，我们可能无法实现任何获得营销批准的候选产品的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。此外, 与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于候选产品的开发和商业化的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
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我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的快速通道认证。即使我们的一个或多个候选产品获得Fast Track认证，我们也可能无法获得或保持与Fast Track认证相关的好处。
快速通道指定旨在促进严重疾病治疗的开发和加快审查，并满足未得到满足的医疗需求。被指定为快速通道的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请进行监管审查的能力。快速通道指定既适用于候选产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果我们的任何候选产品获得Fast Track认证，但没有继续满足Fast Track认证标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题而延迟、暂停或终止或临床搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。此外，指定快速通道不会更改审批标准。快速通道指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
对于我们的候选产品，我们可能无法获得孤儿药物指定或获得或维持孤儿药物独家经营权，即使我们这样做了，这种独占性也可能不会阻止FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准竞争产品。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。我们的目标适应症可能包括患者人数众多的疾病，也可能包括孤儿适应症。然而，不能保证我们将能够为我们的候选产品获得孤儿称号。
在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物名称的产品随后获得了FDA对其具有孤儿药物名称的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权。美国的孤儿药物排他性规定，FDA在七年内不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，以相同的适应症销售同一药物，除非在有限的情况下。在欧洲适用的专营期为10年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。
即使我们获得了候选产品的孤儿药物指定，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药物专有权。由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得市场批准的产品候选产品，因为我们已经获得了孤儿指定适应症的孤儿药物指定。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们能够生产足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者孤儿专有性产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的同一药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选产品带来任何优势，也不会使候选产品有权获得优先审查。
在适当的情况下，我们计划通过使用加速注册途径，获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们不能获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批途径。根据联邦食品、药物和化妆品法案中的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病、提供比现有疗法有意义的治疗益处的候选产品。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，代理终点是一个标记，例如实验室测量、射线图像、体征或认为的其他测量
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预测临床效益，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果这种批准后的研究不能确认该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在寻求这种加速批准之前，我们将征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得这种加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如突破性治疗指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订的2010年患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。自颁布以来，已经有立法和司法努力废除、取代或改变部分或全部ACA。例如，ACA的各个部分在第五巡回法院和美国最高法院受到了法律和宪法的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，在没有具体裁决ACA合宪性的情况下驳回了此案。目前尚不清楚拜登政府颁布的这项最高法院裁决、未来的诉讼和医疗保健措施将如何影响ACA的实施、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，从2013年4月1日起，向医疗保险提供者支付的医疗保险总支出将从2013年4月1日起每财年削减至多2%，这一削减将持续到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2021年底暂停支付除外，除非国会采取额外行动。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，HHS和CMS在2020年11月和12月发布了最终规则，预计这些规则将影响制药制造商对D部分下的计划赞助商的降价，药房福利经理和制造商之间的费用安排，医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求，包括影响受药房福利经理累加器计划和与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告影响的制造商赞助的患者援助计划的规定。已经有多起针对HHS的诉讼，挑战这些规则的各个方面。拜登政府还对截至2021年1月20日尚未生效的所有联邦机构规则实施了监管规则冻结。根据2021年美国救援计划法案(American Rescue Plan Act)，自2024年1月1日起，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会产生
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对我们的业务有实质性的影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。作为对这一行政命令的回应，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以推行的潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响，并使我们承担更大的责任。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门对我们的任何产品的批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。 我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化，减少了我们的收入或增加了我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(Right To Trial Act)签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其产品。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，欧盟健康数据的收集和使用受“一般数据保护条例”(GDPR)的管辖，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，并对公司施加了实质性义务，并赋予个人新的权利。如果不遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以最高20,000,000欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在可能处理的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以努力遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。此外，欧洲法院(ECJ)最近宣布欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)无效，该法案允许已通过隐私盾牌自我认证的公司将个人数据从欧盟转移到美国。在我们依赖隐私盾牌的程度上，我们未来将无法这样做，欧洲法院的决定可能会对从欧盟向美国传输个人数据施加额外的义务，每一项义务都可能增加我们的成本和义务，并对我们从欧盟向美国高效传输个人数据的能力造成限制。
此外，英国退出欧盟的决定(通常被称为英国退欧)给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管英国已经实施了实施和补充GDPR的立法，对违反GDPR的处罚最高可达1750万GB或全球收入的4%，但在英国退欧后的中长期内，英国的数据保护监管方面，包括跨境数据传输方面，仍不明朗。例如，英国与欧盟的关系可能需要我们实施与从欧盟向英国转移个人数据有关的额外保障措施，这可能需要我们为此招致巨大的成本和支出。更广泛地说，我们可能在gdpr和gdpr下招致负债、费用、成本和其他运营亏损。
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适用的欧盟成员国和英国的隐私和数据保护法律与我们为遵守这些法律而采取的任何措施有关的信息。
最后，州法律和外国法律可能普遍适用于我们维护的信息的隐私和安全，并且可能在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。此外，CCPA(A)允许加州总检察长强制执行，每次违规(即每人)的罚款为2,500美元，或每次故意违规的罚款为7,500美元，以及(B)授权私人诉讼就某些数据泄露追讨法定损害赔偿。虽然CCPA豁免了1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)监管的某些数据和某些临床试验数据，但CCPA在适用于我们的业务和运营的范围内，可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。一些观察家指出，CCPA可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。此外，加州选民于2020年11月通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎突发公共卫生事件，食品药品监督管理局推迟了2020年对外国制造设施的大部分检查和对国内制造设施的例行监督检查。2021年5月，FDA发布了关于制造、供应链以及药品和生物制品检查的最新指南，表明它打算在可能的情况下继续使用其他工具和方法进行批准前检查，并将继续在个案基础上进行“关键任务”检查，或者在可能安全的情况下，恢复优先的国内检查，如批准前检查和监督检查。如果政府长期停摆，或者如果全球健康或其他担忧继续阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能使我们面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们用于研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制可能包括：
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确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和数据隐私法律法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还和监禁。, 被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如
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医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。
如果我们不遵守其他美国医疗法律和合规要求，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。
在美国，我们目前和未来与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的活动除受FDA的监管外，还受各种联邦、州和地方当局的监管，这些监管机构可能包括但不限于CMS、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部(DoJ)和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。例如，我们的业务实践，包括我们的临床研究、销售、营销和科学/教育资助计划，可能需要遵守“社会保障法”中的反欺诈和滥用条款、虚假申报法、HIPAA透明度要求中的患者数据隐私和安全条款以及经修订的类似州法律(视情况而定)。
除其他事项外，联邦反回扣法令禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、物品、设施或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。联邦反回扣法规被解释为适用于一方面是制药制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定的例外情况和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外情况和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是“反回扣法令”下的非法行为。取而代之的是，将根据对所有事实和情况的累积审查，逐案评估这项安排的合法性。我们的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管避风港保护的所有标准。
此外，ACA对联邦反回扣法规下的意图标准进行了修订，使之达到更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。相反，如果薪酬的“一个目的”是诱导推荐，联邦反回扣法规就会牵连其中。此外，ACA编纂了判例法，即根据联邦民事虚假索赔法案(下文讨论)的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的医疗或其他项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。
除其他事项外，联邦民事虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交向联邦政府付款或批准的虚假索赔，故意制作、使用或导致制作或使用对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。在此情况下，联邦民事虚假索赔法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，故意制作、使用或导致制作或使用与向联邦政府虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。根据2009年“欺诈执法和追回法”(Fraud Execution And Recovery Act)的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。制药和其他医疗保健公司正在接受调查，或者过去曾根据这些法律被起诉，原因是它们涉嫌向客户免费提供产品，预期客户会为产品向联邦计划收费。其他公司则因推销该产品作未经批准的用途而导致虚假申报而被检控，因此不获发还款项。
HIPAA对明知而故意执行或企图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，以及明知而故意以诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的任何金钱或财产，以及明知而故意以诡计、计划或手段、重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的行为，施加刑事及民事责任。与反回扣法规一样，ACA修改了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或具有违反该法规的具体意图即可实施违规。
类似的美国州法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔，包括私人保险公司和我们的业务实践。
经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对某些类型的个人和实体提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的要求。在其他方面，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于作为独立承包商或
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接收或获取与代表被覆盖实体提供服务相关的受保护健康信息的被覆盖实体的代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
此外，ACA内的联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的某些药品、器械、生物和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院、或应医生和教学医院的请求或代表医生和教学医院指定的实体或个人进行或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，并每年报告医生及其直接持有的某些所有权和投资利益。从2022年1月1日起，2021年向覆盖的接受者支付和转移价值的报告义务将扩大到包括医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士。
为了商业分销产品，我们必须遵守州法律，该法律要求一个州的药品和生物制品的制造商和批发商进行注册，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够在产品通过分销链时跟踪和追踪产品的新技术。
州和地方法律还要求制药和生物技术公司遵守制药业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，建立营销合规计划，限制向医疗保健提供者专业人员和实体以及其他潜在的转介来源付款，向州提交与定价和营销有关的定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册现场代表，以及禁止药房和其他医疗实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据，以供并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。
由于这些法律的广度，以及法定例外和可用避风港的狭窄，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的操作被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、个人监禁、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“Qui-tam”诉讼、排除、禁止或拒绝允许我们签订政府合同。如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和/或监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的费用。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤保险，以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》(FCPA)和我们所在国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们所在国家类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA一般禁止公司及其员工和第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的政府官员的重大互动。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和运营，根据《反海外腐败法》，医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对生物技术和制药公司的反海外腐败法执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、返还以及其他制裁和补救措施，以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务和前景。, 经营业绩和财务状况。
此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们产品进出口的监管，或者我们没有为我们的产品获得任何所需的进出口授权，都可能损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。
I如果我们不遵守加州有关董事会多元化的法律或纳斯达克规则(如果被采纳)，我们可能面临经济处罚，并遭受声誉损害。
2018年9月，加利福尼亚州参议院第826号法案签署成为法律。参议院第826号法案一般要求在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司的董事会中女性成员的最低人数，这一最低人数取决于董事会的规模。到2019年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求在董事会中至少有一名女性成员。到2021年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司，如果至少有五名董事，将被要求在董事会中至少有两名女性成员，如果该公司至少有六名董事，则董事会中至少必须有三名女性。
此外，2020年9月，议会第979号法案签署成为法律。大会第979号法案一般要求，在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司的最低董事人数必须来自代表人数不足的社区，这一最低人数取决于该董事会的规模。来自代表性不足社区的董事是指自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋者、女同性恋者、双性恋者或变性人的董事。到2021年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司将被要求至少有一名董事来自代表性不足的社区。到2022年12月31日，如果一家上市公司的主要执行办公室位于加州，如果该公司的董事人数超过4名但不到9名，将被要求至少有两名董事来自代表性不足的社区，如果该公司有9名或更多董事，则该公司将被要求至少有3名董事来自代表性不足的社区。这些法律没有为新上市公司提供过渡期。
此外，2020年12月，纳斯达克宣布向美国证券交易委员会提交了一份提案，旨在通过新的上市要求推进董事会多样性，提高董事会多样性统计的透明度。如果获得美国证券交易委员会的批准，拟议中的规则将要求某些纳斯达克上市公司每年披露有关董事自愿自认为特征的多样性统计数据，并在董事会中至少包括两名多元化董事，或者公开披露董事会为什么不包括多元化董事。根据拟议的规则，多元化导演是指自我认同为女性、黑人或非洲裔美国人、西班牙裔或拉丁裔、亚洲人、美国原住民或阿拉斯加原住民、夏威夷原住民或太平洋岛民，或者两个或两个以上种族或族裔的人，或者女同性恋者、男同性恋者、双性恋者、变性人或同性恋社区的成员。根据建议的分阶段实施期
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对于在纳斯达克全球精选市场上市的公司，这一披露要求将要求在规则通过两年后任命一名多元化董事，在规则通过四年后要求两名多元化董事。
我们的董事会目前包括两名女性董事和一名来自代表性不足的社区的董事。根据我们目前的董事会组成，如果我们不在2021年12月31日之前在我们的董事会中增加至少一名女性董事，或者在2022年12月31日之前从“代表性不足的社区”中再增加一名董事，我们将分别违反参议院第826号法案和大会第979号法案的规定。最初违反任何一项法律，加州国务卿可能会处以10万美元的罚款，随后每一次违反都会导致30万美元的罚款。此外，如果采用新的纳斯达克多元化规则，而我们现在或未来的多元化董事不再担任董事会成员，我们可能会与纳斯达克不符。此外，我们不能保证我们能够招募、吸引和/或留住合格的董事会成员，并满足加州法律或拟议的纳斯达克规则对性别和多样性的要求，这可能会使我们面临经济处罚，并对我们的声誉造成不利影响。
与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人才的激烈竞争。我们高度依赖我们的管理层和科研人员的主要成员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的接班人，失去一名或多名行政人员可能对我们不利。我们将来可能很难吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业晋升前景。对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功率将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到损害。
此外，我们依赖我们的科学创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们工作和他们为另一个实体工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到严重损害。
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排在我们可能获准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不能成功地完成这些要求的任务。
建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，而且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方就代表我们提供此类服务的安排到位，我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方进行全球或逐个地区的合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排，这样的安排可能被证明比我们自己将产品商业化的利润更低。如果我们无法在需要时、以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化都可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
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为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2021年9月30日，我们有74名全职员工，其中52名从事研发。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发ORIC-101和其他候选产品(如果获得批准)并将其商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得ORIC-101和任何其他候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或者以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化ORIC-101和其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或潜在的未来合作者的系统，可能无法或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的情况，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们品牌的损害以及对我们运营的实质性干扰。
尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统，但考虑到它们的大小和复杂性，以及我们内部信息技术系统中维护的信息量不断增加，以及我们的第三方CRO、其他承包商(包括进行我们的临床试验的地点)和顾问的系统，这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴的疏忽或故意行为造成的安全漏洞，而受到故障或其他损害或中断的影响。或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程及其他手段以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、破坏、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问我们的数据或数据。例如，我们收到了网络钓鱼攻击，公司经历了与新冠肺炎大流行相关的来自第三方的网络钓鱼和社会工程攻击的增加，远程工作的增加进一步增加了安全威胁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的应用程序、代表我们处理或维护的任何其他数据或其他资产的任何丢失、破坏、不可用、更改、披露、传播、损坏或未经授权的访问，或者如果有人相信或报告发生了上述情况，我们将承担责任。, 财务损害和声誉损害以及我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟。我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资，或CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，将防止系统或其他网络事件中的重大故障或入侵，这些系统或其他网络事件导致我们的数据和代表我们处理或维护的其他数据或可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的其他资产遭受损失、破坏、不可用、更改或传播，或损坏或未经授权访问。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会导致丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或
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披露或传播或阻止访问数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致丢失、损坏或未经授权访问、使用、更改或披露或传播个人信息(包括有关我们的临床试验对象或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违反通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的公司产生潜在的不利影响。
与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且如果发生实际或感知的安全漏洞，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或代表我们处理或维护的其他信息的任何丢失、销毁或更改，或损坏或未经授权访问，或不适当地披露或传播任何此类信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律的行为而面临巨额罚款或处罚。
我们的保单可能不足以补偿我们因存储对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统中的任何此类中断或故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
我们的业务很容易受到火灾、地震、断电、电信故障、恐怖活动、流行病和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。
我们的设施位于加利福尼亚州。我们没有对重大洪水、火灾、地震、断电、恐怖活动、流行病或其他灾难对我们的业务和财务业绩造成的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾难制定恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。
我们的首席财务官和首席业务官被美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)传唤，要求提供与ORIC无关的信息。
我们的首席财务官和首席商务官分别在2020年3月和4月收到美国证券交易委员会以个人身份发出的传票，要求提供与美国证券交易委员会对其他某些公司证券交易的调查有关的文件和信息。2021年8月17日，我们的首席财务官收到美国证券交易委员会的一封信，信中表示美国证券交易委员会已经结束了对他的调查，没有建议采取进一步行动。同一天，美国证券交易委员会对我们的首席商务官提起民事执法诉讼。美国证券交易委员会的民事执法行动可能会耗费我们的首席商务官时间，分散我们的注意力，如果此类行动成功，他可能会被罚款、处罚并实施限制性制裁，这可能会影响他作为我们公司高管的能力。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能是有限的。
由于美国税法的限制，我们的净营业亏损(NOL)结转可能无法抵消未来的应税收入。根据适用的美国联邦税法，我们在2018年1月1日之前的纳税年度产生的NOL只允许结转20个纳税年度，因此可能到期而未使用。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的通常被称为减税和就业法案(Tax Act)的税收立法，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但对于2020年12月31日之后开始的纳税年度，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%以内。截至2020年12月31日，我们有1.308亿美元的NOL可用结转，其中8920万美元未到期。截至2020年12月31日，我们还有大约1.32亿美元的可用加州NOL结转，这些结转将于2034年开始到期，并受到使用限制。
此外，根据经修订的1986年美国国税法(Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年滚动期间，“5%的股东”对该公司所有权的累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL的能力
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而某些其他用于抵消其变动后应纳税所得额的变动前税收属性可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们没有进行任何研究，以确定所有权变更可能导致的年度限制(如果有的话)。如上所述，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用NOL和某些其他税收属性的很大一部分，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。
美国联邦所得税改革可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
最近的立法通常被称为税法，对该法进行了重大修订。经CARE法案修订的税法除其他外，将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，废除了公司的替代最低税率，将利息支出的扣税限制在调整后应税收入(某些小企业除外)的30%(2019年或2020年开始的纳税年度为50%)，限制从2017年12月31日之后的纳税年度结转的NOL在2020年12月31日之后的纳税年度的扣除，消除净营业亏损2020，并修改或取消了许多业务扣除和抵免。本定期报告中其他部分包括的我们的财务报表反映了基于当前指导的税法的影响。然而，税法某些条款的适用仍然存在不确定性和模糊性，因此，我们在对其进行解释时做出了某些判断和假设。美国财政部和美国国税局(IRS)可能会就如何应用或以其他方式管理税法的条款发布进一步的指导意见，这可能与我们目前的解释不同。此外，税法可能会受到潜在的修订和技术修正，其中任何一项都可能实质性地减轻或增加立法对我们的某些不利影响。此外，美国新政府和国会在不久的将来做出的决定可能会导致公司税增加。例如，拜登总统曾提议将企业税率提高到28%。如果获得通过，这些法例可能会增加我们在未来课税年度所欠的税款，对我们的业务可能造成不良影响。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。为了保护我们的专有地位，我们还从第三方获取或授权相关的已发布专利或待处理的申请。
未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围内。不能保证我们的专利申请或我们许可人的专利申请会导致额外的专利发放，也不能保证已发放的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证所发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。
即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人的所有权的保护程度是不确定的。可能只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，这些不确定性和/或限制可能会对我们适当保护与我们候选产品相关的知识产权的能力产生重大不利影响。
尽管截至2021年9月30日，我们在美国拥有8项专利并获得3项已颁发专利的许可，但我们不能确定我们的其他美国待决专利申请、相应的国际专利申请和某些外国领土上的专利申请中的权利要求，或我们许可人的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)、美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们已颁发或许可的专利中的权利要求不会被认定为无效或不可强制执行，也不能确定我们已颁发或许可的专利中的权利要求不会被认定为无效或不可强制执行，也不能确定我们已颁发或许可的专利中的权利要求不会被美国专利商标局(USPTO)、美国法院或外国专利局和法院视为可专利
专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们或我们的许可方也有可能无法识别我们研发成果的可专利方面。
此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
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如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们正在处理的和未来的专利申请以及我们许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来拥有或正在许可的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小范围或使其失效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或我们许可人的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或我们许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后审查(PGR)和各方间审查(知识产权)，或其他类似的程序，挑战我们拥有的或授权内的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们或我们许可人的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会受到授权后挑战程序的影响，例如在外国专利局的反对，挑战我们的专利和专利申请以及我们许可人的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为知识产权有其局限性，可能不足以保障我们的业务或维持我们的竞争优势。例如：
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如果这些事件发生，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。如果第三方声称我们侵犯了他们的专有权，我们可能会承担损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上有赖于避免侵犯第三方的专利和专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或相应的外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。
随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道的、但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：
尽管截至本定期报告日期，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有可能阻止我们候选产品上市的专有权。例如，我们知道已颁发的专利要求一种基于一般行动模式的治疗方法。这些专利似乎被授权给了一个潜在的竞争对手。这些声明可能包括我们的主要候选产品ORIC-101，用于某些治疗适应症。虽然我们相信这些专利很难执行，我们会对这些专利侵权指控提出有效的抗辩，但我们不能确定我们是否会在任何纠纷中获胜，我们也不能确定不利的裁决将如何影响我们的业务。
第三方可能会针对我们的任何候选产品提出专利侵权索赔。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的产品、治疗适应症或过程相关的商业活动，都可能使我们承担重大损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或营销我们的候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，也无法预测这些专利所要求的任何许可。
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将以商业上合理的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品、治疗适应症或过程以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们未来可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后的结果是不可预测的。即使解决方案对我们有利，这些法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这样的诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。其中一些第三者可能比我们更有效地承担这类诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼的启动和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，第三方可能会针对我们的候选产品提出专利侵权索赔。
我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
由于我们的开发计划可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或对其授予许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功地获得或维护所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上提出质疑，我们颁发的专利或许可人的专利可能会被认定为无效或不可执行。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的或许可中的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利或我们许可人的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏足够的书面描述、无法实施或明显的双重专利。不可执行性断言的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。
第三方也可以向美国专利商标局或国外专利局提出类似的无效索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、PGR、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。在法律上断言无效和/或不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们、我们的许可人和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。也不能保证没有现有技术
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但我们不认为这会影响我们的专利和专利申请或我们许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。如果第三方在无效或不可强制执行的法律断言上获胜，我们将失去至少部分甚至全部对我们的技术或平台或我们可能开发的任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或其他与我们知识产权有关的法律程序需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因在这类诉讼或其他诉讼程序中披露而受到损害。
此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能会阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术，这些专利可能会阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告、听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将候选产品推向市场。
最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请或我们许可人的专利申请，以及执行或保护我们已颁发的专利或我们许可人的专利的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(The Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据“莱希-史密斯法案”，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在这个制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们可能不确定我们或我们的许可人是第一个(1)提交与我们的候选产品相关的专利申请或(2)发明专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
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莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请或许可人的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利或许可人的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施药品专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利、许可人的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和许可人的专利以及我们未来可能获得或许可的专利的能力。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员或其他第三方对我们的专利或许可人的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们的候选产品没有获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和具体情况，我们的一项或多项美国专利或我们许可方的专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长，自产品批准之日起不得超过十四年；只有涉及该批准的药品、其使用方法或者其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用范围内申请而不被批准延期。
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逾期、未在相关专利到期前申请或未满足适用要求的。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得延长或恢复专利期，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
尽管截至2021年9月30日，我们在美国拥有8项已授权专利，在美国和其他国家申请了3项专利，但在全球所有国家提交、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利、许可人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们和我们许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利或我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或我们许可人的专利申请可能无法颁发，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发、许可或获得的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或专利申请以及我们的许可人的专利和/或专利申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或专利申请以及我们的许可人的专利和/或专利申请的有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各个外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各个外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。截至2021年9月30日，我们有两个待处理的美国商标申请。我们的商标申请可能不会导致任何商标注册，我们的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，
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如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，并且这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，第三方仍可能获得该信息或可能独立获得该信息或类似信息，我们无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果这些事件中的任何一种发生，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不在专利公布前申请专利保护，或者我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或泄露了所谓的机密信息或商业秘密。
我们已经并可能在未来签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴、共享多公司财产的承租人和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，并使用或披露了第三方专有的商业秘密或其他信息，我们可能会受到诉讼。鉴于我们在CD73抑制剂计划方面的进展，第三方询问了可能违反保密和保密协议的情况。调查可能会进展到声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，使用了第三方的商业秘密或其他专有信息。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何这样的行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。如果不对任何此类索赔进行抗辩，我们可能会承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。
在制药行业，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问来帮助我们开发候选产品，这在制药行业是很常见的。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能正在向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
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我们开发和商业化我们的技术和候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。
我们已经与第三方签订了许可协议，未来我们可能会与其他公司签订额外的许可协议，以推进我们的研究或允许候选产品商业化。这些许可和其他许可可能不会提供在我们未来可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。在这种情况下，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权利约束的产品的权利可能会受到不利影响。
我们的许可人可能依赖于第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们授权的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
根据我们现有的许可协议，我们预计未来的协议将把各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。我们的某些许可协议还要求我们满足开发时间表，或采取商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维护许可。
此外，根据许可协议，我们与我们的许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们获得许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们维持现有许可安排的能力，
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如果按照合理的商业条款，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会终止许可协议，从而丧失我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可证内的产品被终止，或者基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准并销售与我们相同的产品，我们可能会被要求停止某些候选产品的开发和商业化。例如，如果Mirati终止Mirati许可协议，我们可能会被要求停止针对PRC2的许可产品的开发和商业化，并有义务向Mirati转让或授予Mirati关于我们的某些专利、技术诀窍和监管备案文件的独家许可。同样，如果Voronoi终止了Voronoi许可协议，我们可能需要停止针对表皮生长因子受体(EGFR或ErbB1)和带有外显子20插入突变的人表皮生长因子受体2(HER2或ErbB2)的许可产品的开发和商业化，我们将有义务根据我们的某些专利和技术向Voronoi授予非独家许可，并将我们的某些监管文件转让给Voronoi。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制专利申请和与我们的候选产品相关的专利的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护的权利，但有时与我们的产品候选相关的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护活动可能由我们的许可人或合作伙伴控制。如果我们的任何许可人或协作合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利和专利申请，包括支付适用于我们候选产品的所有费用，我们可能会失去知识产权权利或与这些权利相关的专有权，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制我们向第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和保护，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们接管此类活动之日之前的行为或不作为的不利影响或损害。
通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们从MSKCC获得许可的专利申请不包括ORIC-101、我们目前的任何候选产品或我们的任何发现和研究计划，通过使用美国国家卫生研究院和美国陆军医学研究和物资司令部授予的美国政府资金提供支持。虽然我们目前不拥有通过使用美国政府资金产生的已颁发专利或未决专利申请，但我们未来可能会获得或许可通过使用美国政府资金或赠款产生的知识产权。根据1980年的“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)，美国政府对由政府资助开发的发明拥有一定的权利。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，前提是：(1)没有采取足够的步骤将发明商业化；(2)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需要；或(3)政府必须采取行动满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。如果美国政府行使其对我们未来知识产权的进行权，这些权利是通过使用美国政府的资金或赠款产生的，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权，或者我们以对我们不利的条款许可的知识产权。, 也不能保证我们会因为行使这些权利而得到美国政府的补偿。如果获奖者没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含任何这些发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人或受让人能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成该等试验、研究和研究。
我们没有能力独立进行临床试验。我们目前依靠第三方(如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员)进行ORIC-101的当前和计划临床试验，我们预计将继续依靠第三方进行ORIC-101和其他候选产品的额外临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们控制任何该等第三方将投入我们临床试验的资源数量或时间安排的能力有限。我们为这些服务依赖的第三方可能也与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。这些第三方中的一些人可能随时终止与我们的合同。如果我们需要与第三方达成替代安排，将会延误我们的药物开发活动。
我们对这些第三方的药物开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可靠和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。环境管理协会也要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据现行cGMP法规生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们的候选产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品，用于临床前研究，对于ORIC-101，我们正在进行的临床试验，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够质量和数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验。在ORIC-101的情况下，我们依靠单一的第三方制造商，我们目前没有替代的制造商到位。我们没有长期的供应协议，我们以采购订单的方式购买我们所需的药品，这意味着除了我们不时获得的任何具有约束力的采购订单外，我们的供应商可以随时停止向我们供应或改变它愿意继续向我们供应的条款。如果我们遇到ORIC-101或任何其他候选产品的意外供应损失，无论是由于制造、供应或储存问题还是其他原因，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或者需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商保持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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我们无法完全控制合同制造合作伙伴的生产过程的所有方面，并依赖这些合同制造合作伙伴在生产活性药物成分(原料药)和成品时遵守cGMP规定。到目前为止，我们已经从单一来源的第三方合同制造商那里获得了我们产品候选的原料药和药物产品。我们正在为我们的每一种候选产品开发我们的供应链，并打算制定框架协议，根据这些协议，第三方合同制造商通常将根据我们的开发需求，逐个项目地向我们提供必要数量的原料药和药品。当我们通过开发来推进我们的候选产品时，我们将考虑我们对每个候选产品的原料药和药物产品没有多余的供应，以防止任何潜在的供应中断。然而，我们在落实此类框架协议或防范潜在供应中断方面可能不会成功。
第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们将需要寻找替代生产设施，而这些新设施需要在开始生产之前接受FDA、EMA或类似监管机构的检查和批准，这将严重影响我们开发、获得市场批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。例如，我们于2020年8月签订了Mirati许可协议，据此，我们向Mirati授予了其变构PRC2抑制剂计划的全球独家开发和商业化权利，并于2020年10月签订了Voronoi许可协议，据此，我们向Voronoi授予了其EGFR和HER2外显子20插入突变计划在全球(中华人民共和国、香港、澳门和台湾除外)的独家开发和商业化权利。任何此类收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，与Mirati许可协议相关，我们向Mirati发行了588,235股普通股，与Voronoi许可协议相关，我们向Voronoi发行了283,259股我们的普通股，每一股都导致我们现有股东的股权稀释。
如果我们决定建立合作关系，但不能在商业上合理的条件下建立这些合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来资助开支。我们可能会寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。
在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA或类似外国监管机构批准的可能性、候选对象产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们对知识产权和行业的所有权的不确定性，以及总体上的市场状况。潜在的合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有展示安全性和有效性所需的潜力。
此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功达成合作，该合作的条款和条件也可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来协议。
如果我们寻求进行协作，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们可能会与第三方就候选产品的开发和商业化展开合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
如果我们与任何第三方达成任何协作安排，我们很可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们候选产品的协作将给我们带来许多风险，包括以下风险：
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与证券市场和我们普通股所有权相关的风险
我们不知道我们的普通股是否会继续保持活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。
在我们2020年4月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们普通股的股票最近才开始在纳斯达克交易，但我们不能保证我们的股票能够维持一个活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以普通股作为对价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。
我们的股票价格波动很大。
我们普通股的交易价格波动很大，会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
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无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了“风险因素”一节和本定期报告其他部分讨论的因素外，这些因素包括：
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前拥有有限数量的证券或行业分析师的研究报道。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大不同，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。
此外，我们根据董事会确定的股票奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工所需服务期内的费用。由于我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的潜在股价和股价波动性，我们必须认识到的费用的大小可能会有很大的不同。
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此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：
这些因素的累积效应可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
截至2021年9月30日，我们的高管、董事、5%或更多普通股的持有者及其各自的附属公司实益拥有我们约50%的已发行普通股。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
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在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
在某些条件下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在公开市场上可以自由交易，但我们的关联公司受到第144条的限制。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不受新会计准则或经修订的会计准则豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与那些选择在上市公司生效之日利用新的或修订的会计声明豁免的新兴成长型公司相提并论。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)2025年12月31日。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层在相关的合规倡议上投入了大量时间。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和保护法以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则的报告要求。我们的管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，这将增加我们的运营费用。例如，这些规则和规定使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能维持足够的保险，特别是考虑到最近与保险有关的成本增加。我们无法准确预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
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此外，作为一家上市公司，我们必须承担额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，从我们作为上市公司的Form 10-K的第二份年报开始，我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们可能需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续适当地采取措施改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。
管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计披露控制和程序的目的是合理确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格是不稳定的，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动，我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低我们普通股的市场价格。除其他事项外，这些条文包括：
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此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后的三年内从事业务合并，除非该业务合并是以规定的方式获得批准的。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(该法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁定后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)。
本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。
法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
第二项：未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
美国证券交易委员会于2020年4月23日宣布S-1表格注册书(档号：第333-236792和第333-237814号)对本公司普通股首次公开发行生效。我们于2020年4月24日开始在纳斯达克全球精选市场交易。关于我们的首次公开募股，我们以每股16.00美元的公开发行价出售了总计8,625,000股普通股，其中包括根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权出售的1,125,000股。我们的承销商
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首次公开募股的公司是J.P.Morgan Securities LLC、Citigroup Global Markets Inc.、Jefferies LLC和Guggenheim Securities，LLC。不包括承销折扣和佣金以及发售费用，该公司从此次发行中获得的总收益为1.38亿美元。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级管理人员、拥有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。
美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)于2020年11月12日宣布S-1表格注册书(档号为第333-250001和第333-250053号)对本公司后续普通股发行生效。在我们的后续发行中，我们以每股23.00美元的公开发行价出售了总计5796,000股普通股，其中包括根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权出售的756,000股。我们后续发售的承销商是摩根大通证券有限责任公司、花旗全球市场公司、杰富瑞公司、古根海姆证券有限责任公司和奥本海默公司。不包括承销折扣和佣金以及发售开支，该公司从此次发售中获得的总收益为1.333亿美元。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级管理人员、拥有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。
我们根据规则424(B)(4)于2020年4月24日和2020年11月13日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。我们将收到的资金投资于美国政府的短期和中期有息债务、投资级票据、存单或直接或担保债务。
2020年8月3日，我们根据Mirati许可协议向Mirati发行了588,235股普通股。此次发行没有承销商参与。这些股票是根据证券法第4(A)(2)条以私募方式发行的，供发行人进行不涉及任何公开发行的交易。我们之所以获得这一豁免，部分原因是米拉蒂在我们与米拉蒂于2020年8月3日签订的股票发行协议中所作的陈述。在股票发行协议签署后的18个月内，Mirati受到一定的转让限制，双方同意就股票进行谈判并签订登记权协议。
2020年10月19日，我们就Voronoi许可协议向Voronoi发行了283,259股普通股。此次发行没有承销商参与。这些股票是根据证券法第4(A)(2)条以私募方式发行的，供发行人进行不涉及任何公开发行的交易。我们之所以获得这一豁免，部分原因是Voronoi在我们与Voronoi于2020年10月19日签订的股票发行协议中所作的陈述。在股票发行协议签署后的24个月内，Voronoi受到一定的转让和停顿限制。
2021年5月6日，我们与Jefferies LLC作为我们的销售代理签订了一项“在市场上”(ATM)销售协议，根据该协议，我们可以不时地在谈判交易或被视为ATM机发售的交易中提供和出售高达1.5亿美元的普通股。2021年7月8日，我们通过出售ATM机发行的2597,402股股票筹集了5000万美元的毛收入，参与的基础是从一家医疗保健专业基金收到的主动利息。我们以每股19.25美元的收购价出售了这些股票，这比出售时的市场价格有溢价。在扣除佣金和其他与自动柜员机发售有关的费用后190万美元，我们从这笔交易中获得的净收益为4810万美元。我们目前打算使用出售股票的净收益，连同我们现有的现金、现金等价物和可供出售的投资，通过预计2022年至2023年的数据读出，为我们的主要候选产品ORIC-101的持续开发和其他三个候选产品ORIC-533、ORIC-944和ORIC-114的持续开发提供资金，并为其他研究和开发活动以及营运资金和其他一般公司目的提供资金。
第3项缺省情况高级证券。
没有。
第四项：地雷安全TY披露。
没有。
项目5.其他信息。
没有。
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第6项展品。
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10.1 |
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登记人与不列颠庞特大有限合伙企业之间租赁的第一修正案，日期为2021年8月12日 |
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8-K |
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001-39269 |
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10.1 |
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2021年8月16日 |
10.2 |
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2020年员工购股计划及其协议格式 |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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标牌行业
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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奥瑞克制药公司(Oric PharmPharmticals，Inc.) |
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人员提供： |
/s/雅各布·M·查科 |
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雅各布·M·查科医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人员提供： |
/s/多米尼克·皮斯奇特利(Dominic Piscitelli) |
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多米尼克·皮斯奇特利 |
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首席财务官 |
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76