美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2021年9月30日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
委托 档号：001-37769
VBI 疫苗公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
| 不适用 | ||
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
第二大街160 马萨诸塞州剑桥市 |
||
| (主要执行机构地址 ) | (ZIP 代码) |
注册人的 电话号码，包括区号：617-830-3031
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 较小的报告公司
| |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否☒
显示 截至最后实际可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 2021年11月5日未偿还的 |
VBI 疫苗公司
截至2021年9月30日的季度报表 10-Q
目录表
| 页面 | |||
| 第一部分-财务信息 | 5 | ||
| 项目 1。 | 简明合并财务报表 | 5 | |
| 简明合并资产负债表-2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日 | 5 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表(未经审计) | 7 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) | 8 | ||
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | ||
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 | |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 | |
| 第 项4. | 管制和程序 | 36 | |
| 第二部分-其他资料 | 37 | ||
| 项目 1。 | 法律程序 | 37 | |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 37 | |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 39 | |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 39 | |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 39 | |
| 第 项5. | 其他信息 | 39 | |
| 第 项6. | 陈列品 | 39 | |
| 签名 | 41 | ||
| 2 |
关于本报告中包含的前瞻性陈述和其他信息的特别 说明
本10-Q表格季度报告(以下简称“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”和修订后的“1933年证券法”(“证券法”)第27A条的规定、 和修订后的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供 我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们与历史或当前事实没有严格关联 。通过搜索诸如“近似”、“ ”、“相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“ ”、“打算”、“计划”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“可能”、“ ”或其他类似的10-Q形式的表达，您可以找到许多(但不是全部)这样的陈述。具体而言，这些陈述包括与未来行动有关的陈述；预期产品、 应用程序、客户和技术；预期产品的未来性能或结果；预期费用；以及预计的 财务结果。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述 仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响 这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大不相同。, 或预测 在本Form 10-Q季度报告中题为“风险因素”和“管理层的讨论 以及财务状况和经营结果的分析”的章节中，以及在我们于2021年3月2日提交给美国证券交易委员会的2020年Form 10-K年度报告中题为“风险因素”和“管理层的财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中描述的。可能导致实际结果与 前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管部门批准的时间以及我们的能力； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的预防和治疗流水线候选人提供的 金额的资金； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力； |
| ● | 持续的新冠肺炎疫情对我们的临床研究、研究计划、制造、采购和供应链、业务计划、监管审查(包括现场检查)以及全球经济的 影响； |
| ● | 我们 有效执行和交付与商业化、市场营销、制造能力、 和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们 与员工保持良好关系的能力； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保延长或扩展租赁空间的能力 ； |
| ● | 我们 按照监管机构的标准和要求，以商业可行的规模开发的任何产品的制造或已经制造的能力 ； |
| ● | 我们的供应商和供应商制造和交付符合监管机构以及我们的标准和要求的材料的能力 ，以满足计划的时间表和里程碑； |
| ● | 任何 以色列雷霍沃特制造工厂的运营中断，我们在那里生产我们所有的临床和商业供应的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗和我们的乙肝免疫治疗候选疫苗VBI-2601的临床供应品， 我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗和我们的乙肝免疫治疗性候选疫苗VBI-2601的临床供应品都是在以色列雷霍沃特生产的； |
| ● | 我们 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们 持续经营的能力； |
| ● | 我们的 损失历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的 竞争和快速发展的技术，可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户 对我们的产品和管道候选产品的需求； |
| ● | 竞争或替代产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其可能对我们和我们的潜在客户造成的影响； |
| ● | 我们 有能力在未来需要时以合理的条件获得充足的资金和资金； |
| ● | 我们 能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒、 和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们知识产权的能力； |
| ● | 我们 能够向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证； |
| 3 |
| ● | 更改 生物相似审批和营销的法律和法规流程，可缩短我们产品的市场独占期 ； |
| ● | 我们 成功管理上述项目中涉及的风险； |
| ● | 我们 保持符合纳斯达克资本市场上市标准的能力；以及 |
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q。 |
由于 前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性无法预测或量化，有些 超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同 。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现 ，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用的 法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、 未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有提及的美元、美元或美元均指美利坚合众国的法定货币美元，所有提及的欧元均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考NIS，它 是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元。
除 股票和每股金额或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
| 4 |
第 部分i-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 合并资产负债表
(单位为 千，不包括股份金额)
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | - | |||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额 | ||||||||
| 遣散费的法律责任 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股(授权； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位： 千，不包括每股和每股金额)
| 截至9月30日的三个月 | 截至 9月30日的9个月 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额(包括关联方-见附注9) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 汇兑损益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数 | ||||||||||||||||
参见 合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
(单位为 千，不包括股份金额)
数量 普普通通 股票 | 分享 资本 | 其他内容 资本 | 累计 全面 | 累计 赤字 |
|
股东合计 权益 | ||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 长期债务转换后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 短期投资未实现持有损失 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因无现金行使认股权证而发行的普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 与债务修订有关的授权证修改 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年4月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 与融资交易相关而发行的权证 | - | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||
| 债务融资交易中发行的转换功能 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年7月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 因行使期权而发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
参见 合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩 现金流量表合并表
(未经审计)
(单位： 千)
| 在过去的9个月里 九月三十日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金和现金等价物进行调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 短期投资应计利息 | - | ( | ) | |||||
| 营运资金项目净变动： | ||||||||
| 应收账款变动 | ||||||||
| 库存变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动资产变动 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 应付帐款变动 | ||||||||
| 递延收入变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债变动 | ( | ) | ||||||
| 对经营租赁负债的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动中使用的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流 | ||||||||
| 赎回短期投资 | - | |||||||
| 购买短期投资 | - | ( | ) | |||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由投资活动提供/(用于)投资活动的净现金流 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行普通股换取现金所得款项 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务融资收益 | ||||||||
| 发债成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使认股权证时发行普通股换取现金所得款项 | ||||||||
| 行使股票期权时发行普通股换取现金的收益 | - | |||||||
| 偿还长期债务 | - | ( | ) | |||||
| 融资活动提供的净现金流量 | ||||||||
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 当期现金及现金等价物变动 | ||||||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||
| 与债务修订有关的授权证修改 | - | |||||||
| 就融资活动发出的手令 | - | |||||||
| 因行使无现金认股权证而发行的普通股 | - | |||||||
| 与融资活动相关的K2转换功能 | - | |||||||
| 债务转换后发行的普通股 | - | |||||||
| 资本支出计入应付帐款和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 计入其他流动负债的股票发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资未实现的持有收益 | - | ( | ) | |||||
参见 合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(单位： 千，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质和业务连续性
企业 概述
VBI Vaccines Inc.(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
公司及其全资子公司：VBI疫苗(特拉华)有限公司，特拉华州公司(“VBI DE”)；VBI DE的全资子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉华州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies， Inc.，加拿大公司和VBI美国公司(“VBI CDA”)的全资子公司；SciVac有限公司，以色列公司(“VBI VBI Vaccines B.V.是一家荷兰公司(“VBI BV”)，统称为“公司”、“我们”或“VBI”。
该公司的注册办事处位于温哥华Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要办事处位于马萨诸塞州坎布里奇第二街160 Second Street，邮编02142。此外，公司在以色列雷霍沃特设有研究和制造设施，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主体 操作
VBI 是一家以免疫学为动力的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗。通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新 方法(包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术)，VBI开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的天然力量 。VBI致力于针对和克服重大传染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市 ，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
正在进行的新冠肺炎大流行对全球经济产生了实质性的负面影响，并将继续影响全球经济，大流行影响的持续时间和强度仍存在严重的不确定性 。因此，公司的业务和运营结果 也受到不利影响，并可能继续受到新冠肺炎的不利影响，这使得直到最近还需要限制公司研究实验室和制造设施的人员数量，并放慢了招聘 进行临床试验的速度。这场大流行还导致全球供应链中断，大大限制了原材料、实验室用品和制造设备的可获得性 。新冠肺炎疫情将继续对我们的业务造成多大程度的影响 我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。我们尚不清楚对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究计划、我们资产的可回收性以及我们的制造 可能受到的潜在延迟或影响的全部程度；但是，新冠肺炎疫情可能会继续扰乱或延迟我们的业务运营，包括与潜在业务开发交易相关的 努力，它可能会扰乱市场，从而可能对我们的 运营产生不利影响。
| 9 |
流动性 和持续经营
公司面临许多风险，包括但不限于，有关其产品开发和商业化成功的不确定性 ，对公司产品的需求和市场接受度，以及对主要客户的依赖。本公司预计 在其产品开发过程中将继续产生巨大的运营成本和亏损。
公司累计亏损359,588美元截至2021年9月30日，运营活动的现金流出为
美元
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并在获得此类批准的情况下将其产品商业化推出。该公司计划用现有现金和 现金等值储备为近期的未来运营提供资金。额外融资可能来自发行股权证券、发行额外债务、 和/或潜在业务发展交易的收入(如果有的话)。如果需要，不能保证公司将设法获得这些 资金来源。上述情况令人非常怀疑该公司是否有能力继续经营下去 。综合财务报表不包括任何调整，以反映公司无法持续经营 对资产的可回收性和分类或可能导致的负债金额和分类可能产生的未来影响 。
2021年3月9日，该公司与防疫创新联盟(“CEPI”)宣布建立合作伙伴关系(“CEPI 资助协议”)，共同开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括首次在南非发现的Beta变种(也称为B.1.351变种和501Y.V2变种)。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905通过I期临床 开发，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达Beta变体的尖峰蛋白的预融合形式。这笔资金还将支持临床前 扩展其他多价候选疫苗，以评估我们EVLP技术的潜在广度。临床前 扩展旨在开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。请参阅注释12中有关 CEPI资金协议的更多信息。
于2021年5月17日，本公司与K2 HealthVentures LLC及任何其他贷款人(“贷款人”)签订了贷款及担保协议第一修正案及质押及担保协议确认 协议(“第一修正案”)。 详情见附注9。
于2021年6月，本公司向感知信贷控股有限公司及PCOF EQ AIV，LP(关联方)发行646,257股普通股，按无现金“净行使”基准行使2,068,824份认股权证。
于2020年7月31日，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议SM，据此，本公司可不时透过担任代理或委托人的Jefferies 发售其总价高达125,000美元的普通股(“自动柜员机计划”)。普通股是根据公司于2020年7月31日提交给美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的S-3表格中包含的销售协议招股说明书 发行的。在截至2021年9月30日的9个月中，该公司根据自动取款机计划发行了8192,765股普通股 ，总收益为30,275美元，平均价格为3.70美元。该公司产生了1,015美元与发行的普通股相关的股票发行成本，净收益为29,260美元。截至2021年9月30日，根据自动柜员机计划，仍有30,040美元的普通股可供 发行。
2021年9月3日，公司与Jefferies签订了第二份公开市场销售协议SM，作为公司的 销售代理和/或委托人，将额外发行和销售至多1.25亿美元根据自动柜员机计划，公司可以选择在没有股票可供发行的情况下使用 不时在市场上公开发行的公司普通股 。
简明综合资产负债表中确认的财务工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。本公司相信，由于该等工具的短期性质，其 现行金融工具的账面价值接近其公允价值。本公司并无 持有任何衍生金融工具。
本公司其他长期资产的 账面价值接近其各自的公允价值。
2. 重要会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年的12月31日结束。随附的未经审计的简明综合财务报表 已按照证券交易委员会的规则和规定以美元编制，用于中期报告。因此， 按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该规则 和法规予以精简或省略。本文档中的2020年12月31日合并资产负债表源自经审计的合并财务报表 。本季度报告10-Q表(以下简称“10-Q表”)中包含的简明综合财务报表和注释并不包括美国公认会计准则要求的所有披露内容，应与公司于2021年3月2日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表年度报告(下称“2020年10-K表”)中的财务报表和注释一并阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK和VBI BV。本公司与其子公司之间的公司间余额和交易在简明合并财务报表中注销。 本公司与其子公司之间的公司间余额和交易在简明合并财务报表中注销。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已 重新分类，以符合当前的表述。
在 管理层的意见中，这些简明合并财务报表包括所有正常和经常性的调整和应计项目 ，以公平陈述列报各期间的结果所必需的所有调整和应计项目。所示期间的结果不一定代表全年或未来任何时期的预期结果 。
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重要的 会计政策
编制这些简明合并财务报表所使用的重要会计政策 在2020 10-K中披露，在截至2021年9月30日的9个月内，除以下讨论的政策外，公司的重要会计政策没有任何变化。
CEPI 资金协议
预收自CEPI融资协议的现金 计入简明综合资产负债表的现金及现金等价物，但在产生相关开支前，其用途受到限制。收到的现金被确认为递延资金， 计入压缩综合资产负债表上的其他流动负债，并在发生时确认为相关费用的减少 。截至2021年9月30日，从CEPI预先收到的现金金额为13,469美元，该现金尚未在简明综合经营表中确认为费用减少 ，但包括在简明综合资产负债表 上的现金和现金等价物中。请参阅附注12中有关CEPI资金协议的更多信息 。
3. 新的会计声明
最近 采用了会计公告
无
最近 发布了会计准则，尚未采用
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，债务转换和其他期权(副主题470-20)和衍生工具和 套期保值-实体自有股权合同(副主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，这将简化某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括某些可转换工具具体地说，新的 标准将取消具有现金转换功能的可转换债券和具有 有益转换功能的可转换工具所需的分离模式。它还将取消目前股权合同符合衍生工具范围例外所需的某些结算条件，并将简化可转换工具的稀释每股收益计算。 ASU 2020-06将在2021年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的中期有效。允许提前 采用，但不得早于2020年12月15日之后的财务期，包括这些财年 年内的过渡期。本ASU可通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法来应用。 公司将于2022年1月1日采用ASU 2020-06，目前正在评估此新指南将对其精简 合并财务报表和相关披露产生的影响。
2021年5月，FASB发布了2021-04号ASU，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)， 补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(子主题 815-40)：发行人对独立股权的某些修改或交换的会计-分类书面看涨期权(“ASU 2021具体地说，新准则包括一个确认模型，包括 四类交易和每类对应的会计处理。适用于修改 或股权分类权证交换的类别将取决于修改交易的实质(例如，融资交易 以筹集股权与融资以筹集债务)。这种确认模式的前提是，交易的会计应 与权证发行人支付现金而不是修改权证的情况不同。ASU 2021-04将 在2021年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内生效。允许尽早采用。 本ASU将适用于在ASU生效日期或之后进行的修改或交换。公司 将于2022年1月1日采用ASU 2021-04，目前正在评估这一新指南对其简明合并财务报表和相关披露的影响。
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4. 存货，净额
库存 由以下内容组成：
库存明细表
9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||
| 在制品 | $ | $ | ||||||
| 原料 | ||||||||
| 库存，净额 | $ | $ | ||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括：
其他流动资产明细表。
9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
6. 无形资产和商誉
公司被确定具有无限期使用寿命的无形资产，包括正在进行的研发(“IPR&D”) 和商誉，每年进行减值测试，或者如果事件或情况表明资产可能受损，则进行更频繁的减值测试。 此类情况可能包括但不限于：(1)法律因素或商业环境的重大不利变化，(2) 意想不到的竞争，或(3)监管机构的不利行动或评估。
公司将8月31日定为其知识产权研发和商誉年度减值测试的日期。在资产收购中获得的知识产权研发 项目的权利成本在合并运营报表中计入费用，除非该项目未来有其他用途 。这些成本包括与研发协议 相关的在监管批准之前发生的初始付款，这些协议提供了开发、制造、营销和/或销售医药产品的权利。
由CMV和GBM计划组成的 知识产权研发资产是在业务合并中收购的，作为无形资产资本化 ，在商业化之前至少每年进行减值测试，之后知识产权研发将在其预计使用寿命内摊销。减值测试将知识产权研发资产的账面价值与其公允价值进行比较。如果账面金额超过该资产的公允价值，则该超出部分计入减值损失。本公司于2021年8月31日进行的年度测试没有确定知识产权研发减损 。计入减值测试的知识产权研发资产的公允价值 采用收益法确定，在公允价值层次中被视为第3级。知识产权研发资产公允价值估算中固有的一些更重要的估计 和假设包括将知识产权研发开发为可行产品的成本金额和时间、未来现金流入的金额和时间、贴现率以及适用于现金流的技术和 监管成功的可能性。使用的贴现率为11%，技术和监管 成功获得批准将产品推向市场的累计概率约为10%至17%。
无限期活体无形资产明细表，包括累计减值和货币换算
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||||||
毛收入 账面金额 | 累计摊销 | 累计 损损 收费 | 累计 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 携带 金额 | 累计 摊销 | 累计 损损 收费 | 累计 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司以直线方式摊销有限使用年限的无形资产。
知识产权研发资产账面价值自2020年12月31日起的 变化与货币换算调整有关，在截至2021年9月30日的9个月内增加了46美元 。
商誉 表示收购价格超过在 企业合并中获得的有形和可识别无形资产净值的公允价值。在评估商誉减值时，我们可能会首先进行定性评估，即报告单位的账面价值是否更有可能超过其公允价值，称为“零步法”。随后 (如有必要，在步骤0之后)，如果报告单位的账面价值超过其公允价值，将计入减值。我们 将通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来执行商誉减值测试。本公司于2021年8月31日进行的年度测试并未确定商誉 减值。包括在减值测试中的本公司由一个报告单位 组成的公允价值是根据VBI截至2021年8月31日的收盘价确定的 。
商誉明细表
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
毛收入 携带 金额 | 累计 减损费用 | 累计币种 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 携带 金额 | 累计 减损费用 | 累计币种 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商誉账面价值自2020年12月31日起的 变化与货币换算调整有关，在截至2021年9月30日的 9个月期间，货币换算调整增加了2美元。
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7. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
其他流动负债明细表
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 应计研发费用(含临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 工资总额和与员工相关的成本 | ||||||||
| 递延的政府拨款 | ||||||||
| 递延资金 | - | |||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 其他流动负债总额 | $ | $ | ||||||
基本 每股亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均数 。稀释每股亏损包括可能行使或转换证券的影响(如果有)，如认股权证和股票期权，这些影响将导致发行普通股的增量股份，除非这种影响是反稀释的。 在计算适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释净亏损时，两种计算的加权平均股数保持 相同，因为当净亏损存在时，稀释股不包括在计算中，因为它们的 影响这些潜在的摊薄证券在附注10，股东权益 和额外实收资本中有更详细的描述。
反稀释加权平均流通股日程表
| 2021年9月30日 | 9月30日， 2020 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2转换功能 | ||||||||
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9. 长期债务
截至2021年9月30日和2020年12月31日的 ，长期债务如下：
长期债务日程表。
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 长期债务，扣除债务贴现#美元后的净额 | $ | $ | ||||||
| 减去：当前部分，扣除债务贴现#美元 | - | - | ||||||
| 长期债务 | $ | $ | ||||||
于二零二零年五月二十二日 ，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及不时与其任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，据此吾等获得 第一批20,000美元有担保定期贷款(“第一批定期贷款”)。贷款人最初同意在以下条件和本公司提交贷款请求的情况下提供 以下额外部分：(1)在实现某些里程碑(“第二批期限 贷款”)后，在2021年1月1日至2021年4月30日期间最高可提供 至10,000美元，(2)在截止日期至2021年12月31日之间可提供10,000美元，条件是获得美国食品和药物管理局的特定批准(“第三批”)。以及(3)最高可达10,000美元的最后一批，可在2022年6月30日之前的任何时候提供 ，条件是第三批定期贷款提前发放，行政代理 对我们的财务和运营计划进行满意的审查，并得到贷款人投资委员会的批准(“第四批定期贷款”)。 根据贷款协议，贷款人最初有能力根据贷款人的选择，至多4,000美元的 担保定期贷款转换为本公司普通股，转换价格为每股1.46美元(“K2转换功能”)，直至 2024年6月1日到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将有担保的 定期贷款中的2,000美元转换为1,369,863股普通股，转换价格为1.46美元。贷方可以根据贷方的选择 转换额外的2,000美元。
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了第一修正案：(1)将第二批定期贷款从10,000美元 增加到12,000美元；(2)在一定条件下，将第二批定期贷款的可用期延长至2021年4月30日之后； (3)修订第二批定期贷款利率，等于(A)7.75%和(B)最优惠利率加4.50%中较大者；以及(4)将贷款协议项下贷款的摊销日期从2022年7月1日延长至2023年1月1日。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以1.12美元(“认股权证价格”)的行使价购买最多625,000股普通股 (“原K2认股权证”)。于2021年5月17日，就第一修正案 ，本公司向贷款人发出经修订及重述认股权证，以购买额外312,500股普通股 ，合共937,500股普通股(“重订K2认股权证”)，相同认股权证价格为1.12美元。在任何给定时间，根据重新签署的K2认股权证可发行的普通股数量由认股权证承保金额除以 认股权证价格确定，其中认股权证承保金额等于1,050美元加上当时预贷的第三批和第四批定期贷款的原始本金总额乘以3.5%。如果根据经第一修正案修订的贷款协议预付所有K2批可用的全部52,000美元 ，根据重新修订的K2认股权证，最多可发行1,562,500股普通股。 K2认股权证。重新签署的K2认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使，截止日期为2030年5月22日 。
归因于原始K2认股权证的总收益为1,181美元基于原始
K2认股权证的相对公允价值与原始K2认股权证、K2转换特征和债务的公允价值之和的比较。$的K2折算功能的有效折算
价格
根据经第一修正案修订的贷款协议发放的第二批定期贷款导致本公司额外产生22美元的债务发行成本、150美元的第三方成本，并须支付834美元的最终付款，相当于第二批定期贷款的6.95%。
公司将第一修正案作为债务修改进行了核算，因此债务贴现增加了1,723美元。这一金额 代表：(1)重新签署的K2认股权证的增量公允价值867美元；(2)与第二批定期贷款相关的增加的最终付款834美元；以及(3)债券发行成本22美元。第三方成本在 简明合并经营报表和综合亏损中计入一般费用和行政费用。
在 收到经第一修正案修订的贷款协议项下的额外资金后，将根据重新发行的K2认股权证 发行额外普通股，按实际出资的第三批和第四批本金乘以 3.5%再除以认股权证价格确定，最终付款将增加预付资金的6.95%。
经第一修正案修订的贷款协议下截至2021年9月30日未偿还的贷款本金总额
，包括2224美元以上讨论的最终付款为$
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在 违约事件发生时，在违约事件持续期间，适用的利率(如上所述 )每年将增加5.00%。有担保定期贷款到期日为2024年6月1日，贷款协议包括 金融和非金融契约。截至2021年9月30日，该公司遵守了这些公约。
经第一修正案修订的贷款协议项下的 义务以优先基准作为担保，以本公司及其附属公司除知识产权以外的几乎所有 资产为留置权。除VBI CDA 及SciVac HK及VBI BV外，本公司之附属公司为本公司及VBI CDA于贷款协议项下之责任担保人。贷款协议 还包含常规违约事件。
与K2 HealthVentures LLC的贷款协议(经第一修正案修订)相关的总债务折扣为7892美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未摊销债务折扣分别为4285美元和5061美元。债务贴现将 计入利息支出，扣除简明综合经营报表中的利息收入和在债务期限内使用有效的 利息方法的全面亏损。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，由于将定期贷款转换为普通股，分别为0美元和1,161美元， 额外利息增加在利息支出中确认，扣除利息收入后， 业务和全面亏损的简明合并报表中的利息收入净额。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们未偿债务的公允价值(被视为公允价值层次结构中的第3级)的公允价值分别为30,245美元和20,117美元。
利息 扣除截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的利息收入后的净额如下：
利息支出明细表
| 截至三个月 九月三十日 | 截至9个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出总额，扣除利息收入后的净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年9月30日的三个月和九个月债务贴现的利息支出和摊销不包括对关联方产生的任何金额 。
截至2020年9月30日的三个月债务贴现的利息支出和摊销不包括支付给相关 方的任何金额。
截至2020年9月30日的9个月债务贴现的利息支出和摊销分别包括向关联方产生的723美元和461美元 。
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金付款：
长期债务未来本金明细表
| 校长 付款日期 贷款协议 和最终付款 | ||||
| 剩余的2021年 | $ | |||
| 2022 | - | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | $ | |||
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10. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。董事会根据薪酬委员会的建议， 指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行权价格和授予期限 。
2006 VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划(“2006计划”)由VBI美国董事会批准并管理 ，董事会指定了符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行权价格和归属 期限。2006年的计划没有得到VBI美国公司股东的批准。在PLCC合并之后，2006年的计划被2014年的计划 (定义如下)所取代，2006年的计划不会发布进一步的选项。截至2021年9月30日，2006年计划下共有989,813个选项未完成。
2014 股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了VBI Vaccines Inc.2014股权激励计划(《2014计划》)。2014年7月14日，VBI DE的股东批准了2014年计划。根据2014年计划，不会发布进一步的选项。截至2021年9月30日 ，2014计划下有521,242个选项未完成。
2016 VBI股权激励计划
2016计划是一项滚动激励计划，将2016计划下可发行的普通股数量与本公司任何其他基于证券的 补偿安排一起设定为2016计划下任何授予时按非摊薄方式发行和发行的普通股总数的最高10% 。2016计划是一项综合性股权激励计划，根据该计划，本公司可向符合条件的参与者授予 股权和与股权挂钩的奖励，以提供 激励以及吸引、激励、留住和奖励符合资格参与2016计划的人员，从而促进本公司的成功。2016计划下的授予包括 由一个或多个期权、股票增值权(“SARS”)、限制性股票单位(“RSU”)、 绩效股票单位(“PSU”)、限制性股票股份或2016计划允许的其他此类奖励组成的授予或权利。 截至2021年9月30日，2016计划下共有16,839,053个未行使期权和59,464个RSU未授予。
| 16 |
截至2021年9月30日，根据2016计划，可供发行的可供奖励的普通股总数为5922,671股。 截至2021年9月30日，可供发行的普通股总数为5922,671股。
股票期权活动日程表
| 库存数量 选项 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年9月30日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 可于2021年9月30日行使 | $ | |||||||
有关RSU的信息 如下：
限制性股票单位明细表
| 数量 股票大奖 | 加权 平均公允价值 在授予日期 | |||||||
| 截至2020年12月31日已发行的未归属股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2021年9月30日已发行的未归属股票 | $ | |||||||
使用Black-Scholes期权定价假设授予的期权公允价值明细表
| 2021 | 2020 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
股票薪酬费用明细表
截至三个月 九月三十日 | 截至9个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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认股权证
如附注9所述，本公司于二零二一年五月十七日就第一修正案向贷款方发行重订K2认股权证 ，以额外购买312,500股普通股，合共937,500股普通股，相同认股权证价格为1.12美元。
重新确定的K2认股权证的 值基于Black-Scholes期权定价模型，并应用了以下假设：
使用Black-Scholes期权定价假设授予的权证公允价值明细表
| 重述的K2认股权证 | ||||
| 波动率 | % | |||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期期限(以年为单位) | ||||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 每份认股权证的公允价值 | $ | |||
与认股权证相关的活动 如下：
权证活动时间表
| 手令的数目 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 重述的K2认股权证 | ||||||||
| 练习 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2021年9月30日的未偿还余额 | $ | |||||||
11. 收入和递延收入
收入 包括以下内容：
收入明细表包括
截至三个月 九月三十日 | 截至9个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了根据当前估计数，在2021年9月30日未满足的未来预期确认的与绩效义务相关的收入。 以下表格显示了预计在未来确认的与绩效义务相关的收入。 截至2021年9月30日未满足的收入：
与绩效义务相关的未来预计确认的收入汇总
| 总计 | 当前 部分至 9月 30岁，2022年 | 剩余 部分 此后 | ||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
下表显示了截至2021年9月30日的9个月递延收入余额的变化：
递延收入变动汇总表
| 2020年12月31日的余额 | $ | |||
| 递延收入确认 | ( | ) | ||
| 货币换算 | ||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
协作 和许可协议-Brii Bio
2018年12月4日，我们与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)签订了合作与许可协议(“合作与许可协议”)，该协议于2021年4月8日修订，据此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中国、香港、台湾和澳门组成的 许可地区(统称为“许可地区”)合作开发乙肝重组蛋白免疫治疗剂，并 进行Ib/IIa期合作临床试验，以比较VBI-2601(BRII-179)，VBI-2601(BRII-179)是VBI开发的用于治疗慢性乙型肝炎的重组蛋白免疫治疗剂。 该许可地区包括中国大陆、香港、台湾和澳门(统称为“许可地区”)， 公司同意进行Ib/IIa期合作临床试验，以比较VBI-2601(BRII-179)是由VBI开发的用于治疗慢性乙型肝炎的重组蛋白免疫治疗剂。具有与Brii Bio联合开发的新组合物(或者是“授权产品”)；和, | |
| ● | 公司授予Brii Bio独家版税许可，可根据需要进行研究、监管和其他活动 以获得和维持许可产品在许可地区的营销批准，并将许可产品 商业化，用于在许可地区诊断和治疗乙型肝炎。 |
| 18 |
根据 合作与许可协议，公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可区域的临床试验相关的费用 。
协作和许可协议的初始考虑包括11,000美元不可退还的预付款。作为 协作和许可协议的一部分，公司与Brii Bio签订了股票购买协议。根据股票购买协议的条款，公司向Brii Bio发行了2,295,082股普通股，价值3,626美元(基于公司2018年12月4日的普通股价格)。剩余的7,374美元(被视为初始交易价格)分配给两项履约义务 ：i)VBI-2601(BRII-179)许可证，以及ii)研发服务。研发服务使用基于预期成本加保证金方法的估计销售价格分配交易价格 中的4737美元，其余交易价格2,637美元 使用残差法分配给VBI-2601(BRII-179)许可证。
此外，该公司还有资格获得额外的117,500美元潜在监管和销售里程碑付款，以及 许可区域内商业销售的版税。不在公司或 被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。因此， 初始交易价格中没有包含可变对价，到目前为止还没有确认这样的金额。
研发服务将随着时间的推移而得到满足，因为此方法 根据预期发生的成本类型最准确地描述了服务转移。截至2021年9月30日，与Brii Bio相关的研发服务仍未得到满足，在2864美元的递延总收入中，有2195美元。
在 期限结束前终止协作和许可协议时，不存在退款义务，任何与未履行履约义务相关的递延收入金额 将立即确认。
12. 协作安排
葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 生物制品公司(“GSK”)
于2019年9月10日，该公司签订了临床合作协议(“合作协议”)，根据该协议，我们将调查葛兰素史克专有AS01B佐剂系统在我们正在进行的VBI-1901研究中的使用情况。作为合作协议的结果 ，正在进行的Ib/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究分支，以容纳 AS01B佐剂。
此 关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此被考虑在ASC主题606的范围 之外。与第二个研究部门相关的成本将作为研发费用支出；截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为48美元和374美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月的成本分别为149美元和485美元。
加拿大国家研究委员会(“NRC”)
年3月31日，该公司宣布与加拿大最大的联邦研发机构国家研究中心 合作开发一种针对新冠肺炎、非典和中东呼吸综合征的泛冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司正在合作评估 并选择有前途的冠状病毒候选疫苗。此次合作将该公司的病毒疫苗专业知识、EVLP技术 平台和改良的冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2抗原和化验开发能力相结合， 选择免疫原性最强的候选疫苗进行进一步开发。
2020年12月21日，我们与NRC签署了一项合作协议修正案，以扩大合作范围，将 某些临床前评估、生物流程优化、技术转让以及额外扩大工作的绩效包括在内。
2021年7月8日，我们与NRC签署了合作协议的第二项修正案，以扩大合作范围，包括 开发针对SARS-CoV-2 Beta变种的疫苗。
2021年8月27日，我们与NRC签署了合作协议的第三项修正案，进一步扩大了范围，将我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的候选疫苗的某些 稳定细胞系工作包括在内。
协作协议的 到期日期为2022年3月15日。
此
关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此被考虑在ASC主题606的范围
之外。与协作相关的成本将计入研发费用；截至2021年9月30日的三个月和九个月的成本
为712美元及$
CEPI
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布了CEPI资金协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗， 包括首次在南非发现的Beta变种，也称为B.1.351变种和501Y.V2。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达来自Beta变异株的Spike 蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。这笔资金还将支持额外 多价候选疫苗的临床前扩展，这些候选疫苗旨在评估我们EVLP技术的潜在广度。 临床前扩展旨在开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。
根据CEPI资助协议的条款，除其他事项外，本公司和CEPI同意全球公平获取根据CEPI资助协议生产的任何疫苗的重要性 。任何此类疫苗如果获得批准，预计都将通过全球机制 作为获得新冠肺炎工具加速器(Actt Accelerator)的一部分进行采购和分配，该加速器是由世界卫生组织(“世卫组织”)、疫苗联盟(GAVI)、疫苗联盟(CEPI)以及其他全球非政府组织和政府领导人于2021年发起的一项国际倡议。
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此 关系被认为是协作关系而不是客户关系，因此被考虑在ASC主题606的范围 之外。
成本
与协作相关的费用计入
研发费用；截至2021年9月30日的三个月和九个月的成本为$
Brii 生物科学有限公司
2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了协作和许可协议，该协议于2021年4月8日修订，如注释11中所述 。
13. 政府拨款
在综合业务表和综合损失表中确认的研发费用中的赠款 如下：
工业 研究援助计划(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司与以其IRAP为代表的NRC签署了一项出资协议，根据该协议，NRC同意出资1,000加元，用于转移和扩大我们预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产流程。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认减少了68美元和68美元的费用。截至2021年9月30日，本公司有228美元被记录为递延政府赠款，并在精简的 综合资产负债表中记录在其他流动负债中。
截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认减少了214美元和214美元的费用。截至2020年9月30日，本公司并无任何递延政府拨款，记入简明综合资产负债表的其他流动负债 。
战略 创新基金(“SIF”)
2020年9月16日，该公司与以工业部部长为代表的加拿大女王陛下(以下简称“女王陛下”)签署了一项出资协议(“出资协议”)，由SIF出资，根据该协议，该公司同意出资最高达55,976加元，通过第二期临床研究支持该公司的冠状病毒疫苗计划的发展，从2020年4月15日开始，截止至#年第一季度最后一天或之前的一段时间内，该公司与加拿大女王陛下签署了一项出资协议(“出资协议”)，由SIF出资，至多55,976加元，通过第二期临床研究来支持该公司的冠状病毒疫苗计划的发展。 自2020年4月15日起至#年第一季度最后一天或之前。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了2,365美元和6,377美元的费用减少。 截至2021年9月30日，公司有848美元记录为递延政府赠款，并记录在简明综合资产负债表中的其他流动负债 。
截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认减少了549美元和549美元的费用。截至2020年9月30日，本公司并无任何递延政府拨款，记入简明综合资产负债表的其他流动负债 。
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14. 承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务过程和行为而引起的某些索赔和诉讼。 管理层评估此类索赔，如果其认为资产很可能已受损或已发生负债 且损失金额可以合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的 结果的评估来计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项指控中，两名未成年人通过他们的父母提出指控，其中包括：2015年7月发现的我们的3抗原预防性乙肝疫苗的某些批次存在缺陷；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在没有足够证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿 ；SciVac未能向消费者提供有关我们的3抗原 预防性乙肝疫苗的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用。索赔与 一项动议一起提交，请求批准代表以色列428,000名儿童从2011年4月开始接种我们的3抗原预防性乙肝疫苗 ，并要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是以千计)(582,069美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对本病疫苗和以色列卫生部提起的民事诉讼 ，其中指控本病疫苗 销售实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在以色列销售时没有充分证据证明其安全性 ；我们的3抗原预防乙肝疫苗未经西方监管机构批准在以色列生产和销售 。索赔要求赔偿过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算积极为这些主张辩护。
地区法院已接受本协会的动议，在确定民事诉讼责任之前，暂缓作出批准集体诉讼的决定。 地区法院已接受本协会的动议，在确定民事诉讼责任之前，暂缓作出批准集体诉讼的决定。民事诉讼预审于2020年1月15日开始，随后 预审分别于2020年5月13日、2020年12月3日和2021年9月30日举行。下一次初步听证会定于2022年6月9日 举行。
运营 租约
公司已就其办公、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为运营租赁 。美国的办公设施租赁协议将于2023年4月30日到期，没有延长的选择权。我们在以色列的制造设施租赁协议将于2022年1月31日到期，其中包括延长至2027年1月31日的一个五年期选项。我们在加拿大的研究设施(包括办公空间和实验室空间)的租赁协议的期限将于2022年12月31日结束，并可选择将期限再延长一次，为期三年。我们研究机构额外办公空间的租赁从2020年10月1日开始，租期至2023年4月30日。
在 十月2021年，本公司终止了在美国的办公设施租赁协议 。2021年9月23日，本公司在美国签订了一份不可撤销的办公空间租赁协议，租期从2021年11月1日开始，一直持续到2024年10月31日。公司将在租金起始日确认 使用权、资产和租赁负债。
在截至2021年9月的三个月内，本公司就我们在以色列的制造设施签订了两项不可撤销的租赁协议 ，租赁条款将从2022年1月1日开始，一直持续到2027年11月30日和2022年7月1日 ，一直持续到2032年6月30日。公司将在租金起始日 确认每个协议的使用权、资产和租赁负债。
延长期权 不被确认为租赁负债的一部分，也不被确认为资产使用权。没有剩余价值担保， 没有可变租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。用于计量租赁负债 和使用权资产的贴现率是通过审查我们在初始计量日期的增量借款利率来确定的。
| 租赁费： | ||||
| 运营租赁成本： | ||||
| 截至2021年9月30日的三个月 | $ | |||
| 截至2021年9月30日的9个月 | ||||
| 其他信息： | ||||
| 加权平均剩余租期 | ||||
| 加权平均贴现率 | % | |||
运营 租赁成本包括G&A费用在运营和综合损失报表中。
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下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
与租赁负债对账的未来未贴现现金付款时间表
| 截至12月31日的年度： | 2021 | |||
| 剩余的2021年 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 贴现的效果 | ( | ) | ||
| 租赁总负债 | $ | |||
| 减：当前部分 | ( | ) | ||
| 租赁负债，扣除当期部分后的净额 | $ | |||
15. 细分市场信息
公司的首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估 公司业绩，并根据公司内部管理系统提供的信息综合分配资源 。该公司已经确定，它只有一个运营部门。
外部客户的收入 根据签约客户的位置归因于地理区域：
来自外部客户的收入明细表
截至三个月 九月三十日 | 截至9个月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 以色列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| 欧洲 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年9月30日和2020年9月的三个月和九个月，我们的注册地加拿大没有任何收入。
16. 后续事件
此后 至2021年9月30日，公司根据2016年计划向新员工授予了总计225,000份 股票期权。期权 在授予日的一年纪念日授予25% ，其余75%在24个月内按月授予。授予的期权 自发行之日起自动过期10 年。
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项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您 应阅读以下有关我们财务状况和运营结果的讨论，同时阅读本10-Q表格中其他部分包含的精简合并财务报表和相关注释，以及我们提交给SEC的2020 10-K报表中包含的经审计合并财务报表 。
除 股票和每股金额或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
概述
VBI 疫苗公司(“VBI”)是一家以免疫学为动力的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗 。通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法(包括专有包膜VLP(“EVLP”) 平台技术)，VBI开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的天然力量 。VBI致力于针对和攻克重大传染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒，以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研发基地。
产品 渠道-潜在客户计划候选人
VBI的研发流程包括由类似病毒的颗粒技术开发的疫苗和免疫治疗候选药物，以针对两个截然不同但往往相关的疾病领域--传染病和肿瘤学。我们优先开发具有挑战性、服务不足的疾病目标候选 ，当适当提供动力和刺激时，人类免疫系统可能成为强大的 对手。
VLP 疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对激发免疫反应至关重要的病毒部分被呈现给人体 。由于其结构与自然界中存在的病毒相似，包括其颗粒性和重复的 结构，VLP可以激发强大的免疫应答。VLP可以定制成呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶点，我们相信，这使它们成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而，只有少数抗原能自我组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，HBV包膜抗原是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。VBI的专有EVLP平台技术通过提供稳定的核心(GAG蛋白)和脂质双层(“包膜”)，扩展了VLP潜在可行靶标的 列表。 它是一个灵活的平台，能够合成制造“包膜”VLP或“EVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有传染性物质。
| 指示 | 计划 | 技术 | 当前 状态 | |||
| 预防性候选 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | 3抗原 候选疫苗 (以色列 品牌名Sci-B-Vac®) |
VLP | BLA， 正在审查的MAA； 在以色列批准 | |||
| 巨细胞病毒(“CMV”) | VBI-1501 | EVLP | 阶段 我已完成 | |||
| 新冠肺炎 | VBI-2902 | EVLP | 正在进行 阶段Ia | |||
| 新冠肺炎(测试版) | VBI-2905 | EVLP | 正在进行 阶段Ib | |||
| 泛冠状病毒 | VBI-2901 | EVLP | 临床前 | |||
| 治疗性候选人 | ||||||
| 乙型肝炎(“HBV”) | VBI-2601 | VLP | 正在进行 第二阶段 | |||
| 胶质母细胞瘤(GBM) | VBI-1901 | EVLP | 正在进行 第一阶段/第二阶段 |
以下是这些计划和最新发展的摘要。
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预防性管道
3-抗原 乙肝疫苗候选疫苗
我们的3抗原乙肝疫苗是一种科学区分的乙肝疫苗接种方法。与其他只含有一种HBV表面抗原(S抗原)的商用HBV 疫苗不同，我们的候选疫苗包含所有三种HBV表面 抗原：S抗原、Pre-S1抗原和Pre-S2抗原。已发表的数据表明，前S1抗原诱导关键的中和抗体，阻断病毒受体的结合，而T细胞对前S1和前S2抗原的反应可以进一步增强对S抗原的应答 。我们的3抗原HBV候选疫苗与其他商用HBV疫苗的进一步区别在于，它是在哺乳动物细胞(“CHO”细胞)而不是在酵母中产生的，导致糖基化模式类似于 天然病毒粒子抗原结构。
我们的候选3抗原乙肝疫苗以Sci-B-Vac®的品牌在以色列批准使用并可商业化 ，并于2020年1月在美国、欧洲和加拿大成功完成了其关键的第三阶段研究，在这些国家它仍是研究候选疫苗，尚未获得相关监管机构(例如FDA、EMA、MHRA和加拿大卫生部，定义见下文)的商业化批准 。该第三阶段计划包括两个第三阶段研究-PROTECT 和CONSTANT，旨在评估VBI候选3抗原乙肝疫苗与Engerix-B®的疗效和安全性， 单抗原乙肝疫苗，以及连续三批VBI候选疫苗的批量生产一致性。正如2019年6月和2020年1月宣布的那样，这两项研究的结果表明，VBI的3抗原候选疫苗实现了：(1) 所有18岁及以上成年人的血清保护率(SPR)非劣势(VBI：91.4%对Engerix-B：76.5%)；(2)45岁及以上成年人的SPR优势(如临床方案中所定义)(VBI：89.4%对Engerix-B：89.4%)；(2)VBI：89.4%对Engerix-B：76.5%(VBI：89.4%比Engerix-B：76.5%)；(2)VBI：89.4%对Engerix-B：(3)所有亚组人群在所有时间点的SPR和抗-HBs滴度较高，无论年龄、糖尿病状况和BMI如何；(4)安全概况与疫苗已知的安全性概况一致；(5)生产一致性。
已完成的第三阶段研究支持提交给美国食品和药物管理局(FDA)、 欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)、 和加拿大卫生部的监管文件。 已完成的第三阶段研究支持提交给美国食品和药物管理局(FDA)、 欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)、 和加拿大卫生部的监管文件。我们于2020年11月23日向EMA提交了我们的营销授权申请(“MAA”)，并于2020年12月22日 接受了审查；于2020年11月30日向FDA提交了生物制品许可证申请(“BLA”)， 于2021年1月29日接受了审查。作为审查过程的一部分，FDA设定了处方药使用费法案(PDUFA) 目标行动日期为2021年11月30日。但是，不能保证FDA能够在截止日期前完成，也不能保证我们的BLA 是否会及时获得批准(如果有的话)。提交给英国和加拿大卫生部的申请正在进行中，我们预计将在2022年完成这些 监管申报。
2020年12月7日，我们宣布与Syneos Health(“Syneos”)建立合作伙伴关系，将我们的3抗原候选乙肝疫苗商业化。 Syneos Health因其强大而创新的商业化经验和深厚的疫苗专业知识而被选中，其中包括与领先疫苗制造商的成功合作 。
VBI-2900： 冠状病毒疫苗程序(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
为应对目前正在流行的新冠肺炎(SARS-CoV-2)疫情，VBI启动了一项预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 本质上是包膜病毒，我们认为这使它们成为VBI柔性包膜病毒样颗粒(EVLP) 平台技术的主要目标。
2020年3月31日，我们宣布与加拿大最大的联邦研发机构加拿大国家研究委员会(NRC)合作开发一种冠状病毒候选疫苗。该合作将VBI的病毒疫苗专业知识、EVLP技术平台和冠状病毒抗原与NRC独特设计的SARS-CoV-2抗原和 检测开发能力相结合，以选择免疫原性最强的候选疫苗进行进一步开发。2020年12月21日，我们与NRC签署了合作协议修正案，以扩大合作范围，将某些临床前评估、生物过程优化、技术转让以及额外的放大工作的绩效纳入其中。2021年7月8日，我们与NRC签署了合作协议的第二个 修正案，以扩大合作范围，包括开发针对SARS-CoV-2 Beta变种的疫苗。2021年8月27日，我们与NRC签署了合作协议的第三项修正案，进一步扩大了范围， 将我们的候选疫苗针对SARS-CoV-2 Beta变种的某些稳定细胞系工作包括在内。修正案 还将协议的到期日延长至2022年3月15日。
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2020年7月3日，我们与以工业研究援助计划(IRAP)为代表的NRC签署了一项捐款 协议，根据该协议，NRC同意出资1,000加元，用于转移和扩大我们预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产流程。
2020年8月5日，我们宣布我们的子公司Variation BioTechnologies Inc(“VBI CDA”)从加拿大政府设立的战略创新基金(“SIF”)获得了高达55,976加元的捐款，用于支持 公司通过第二阶段临床研究的冠状病毒疫苗开发计划。本奖项受由工业部长代表的加拿大女王陛下于2020年9月16日签署的捐赠 协议(“捐赠协议”)条款的约束，根据该协议，VBI CDA有义务通过第二阶段研究开发一种针对新冠肺炎、SARS和MERS的新型、广活性冠状病毒疫苗和/或仅针对新冠肺炎的单价疫苗。我们同意在2022年第一季度末或之前完成此类项目 ，该项目将仅在加拿大进行，除非在 某些情况下另有许可。
在2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为我们的冠状病毒疫苗计划选择最佳的临床候选方案。 作为这些研究的结果，VBI选择了两个候选疫苗，目标是提出 个候选疫苗，为那些已经批准的疫苗增加有意义的临床和医疗益处：(1)VBI-2901，表达SARS-CoV-2，SARS和MERS刺突蛋白的多价泛冠状病毒候选疫苗；(2)VBI-2902，表达SARS-CoV-2尖峰的优化 “预融合”形式的单价候选疫苗
2021年3月，VBI-2902的I阶段研究启动，2021年6月29日，我们宣布了该研究Ia阶段的初步阳性数据，该研究评估了61名年龄在18-54岁的健康成年人中5µg VBI-2902的单剂和双剂方案。两次接种后，VBI-2902诱导100%的受试者中和滴度，几何平均滴度(“GMT”) 是恢复期血清组(n=25)的4.3倍，抗体结合峰值GMT为1：4,047。这项研究支持对血清阳性个体进行单剂强化方案的评估，对血清阴性个体进行两剂方案的评估。VBI-2902的耐受性也很好，未观察到安全信号。
在大流行早期，SARS-CoV-2变种开始出现，其中某些变种已被确认具有重大的公共健康影响。2020年12月，南非向世卫组织报告了一种名为Beta的SARS-CoV-2新变种，也称为B.1.351或501Y.V2。 该Beta变种与更高的病毒载量和更高的传播率有关，可能对目前可用的新冠肺炎疫苗引发的中和抗体 不那么敏感。2021年3月9日，该公司和CEPI宣布建立合作伙伴关系(“CEPI 资助协议”)，共同开发针对SARS-COV-2变种(包括Beta变种)的EVLP候选疫苗。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达来自Beta菌株的 刺突蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。这笔资金还将支持额外 个多价候选疫苗的临床前扩展，这些候选疫苗旨在评估我们的EVLP技术的潜在广度。临床前扩展旨在 开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。
为应对SARS-CoV-2变异体发行量的增加，正在进行的第一阶段研究的Ib阶段于2021年9月启动，旨在评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变异体的EVLP候选疫苗VBI-2905在以前接种过mRNA疫苗的个人中作为1剂强化剂，在未接种疫苗的成年人中作为主要的2剂系列疫苗。 正在进行的Ib阶段研究的初步数据此外，针对VBI多价候选药物的第一项临床研究预计将于2022年年中开始，该研究旨在增加对新冠肺炎和相关冠状病毒的保护范围。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
CMV 可能会导致新生儿严重感染(先天性CMV)，也可能会导致免疫系统减弱的人(如实体器官或骨髓移植接受者)发生严重感染。我们的预防性CMV候选疫苗使用EVLP平台表达CMV糖蛋白B(“GB”)抗原的修饰形式，并用明矾佐剂，明矾是FDA批准的产品中使用的佐剂。
在2018年5月成功完成第一阶段研究并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究计划。2019年7月，我们从FDA获得了类似的积极指导。第二阶段研究预计将评估含明矾的VBI-1501剂量不超过20微克的安全性和免疫原性。我们目前正在评估第二阶段研究的时间安排。
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治疗性管道
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601 (BRII-179)是我们正在开发的基于蛋白质的新型重组免疫治疗候选药物，用于治疗慢性HBV感染。 慢性HBV感染是一种影响全球超过2.5亿人的疾病。慢性HBV感染可导致肝硬化、肝细胞癌和其他肝病，使其成为威胁生命的全球健康问题。VBI-2601(BRII-179)是用来诱导广泛的抗HBV免疫，包括T细胞免疫，在控制HBV感染方面起着重要作用的VBI-2601(BRII-179)。
VBI-2601 (BRII-179)正在进行一项针对慢性HBV感染患者的Ib/IIa期研究，该研究于2019年11月启动， 由我们的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)根据2018年12月6日宣布并于2021年4月8日修订的合作与许可协议 (“合作与许可协议”)进行。Ib/IIa期研究 是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601(BRII-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。 该研究设计为两部分剂量递增研究，评估使用和不使用免疫调节佐剂的VBI-2601(BRII-179)的不同剂量水平，纳入46名患者。这项研究在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国大陆的多个研究地点进行。
2020年11月18日，我们公布了来自低剂量队列的中期数据，这些数据实现了人类概念验证，证明了慢性感染HBV患者的抗体和T细胞反应都恢复了 。数据显示：(1)在小剂量未佐剂和佐剂VBI-2601研究 组中，67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可评估患者对HBV表面抗原产生了有效的T细胞再刺激反应；(2)在未加佐剂的 队列中，60%(n=6/10)的可评估患者对HBV表面抗原的抗体应答(n=6/10)。低剂量，无论有无佐剂，耐受性良好，没有观察到安全信号 。
2021年4月12日，我们公布了来自Ib/IIa期临床研究的更多数据，该研究对所有研究分支的33名可评估患者进行了研究，结果表明： (1)VBI-2601(BRII-179)在使用和不使用佐剂的所有剂量水平下都具有良好的耐受性，没有发现明显的不良事件； (2)VBI-2601(BRII-179)诱导T细胞对乙肝病毒表面抗原(包括S、Pre-S1和Pre)的再刺激反应(3)在20µg和40µg非佐剂研究组中，T细胞应答和抗体应答 是可比的；(4)接受佐剂和 组之间的T细胞应答率也是相似的。
根据迄今观察到的可接受的安全性和疫苗诱导的获得性免疫反应，选择高剂量(40µg)的Vbi-2601(Br)(BRII-179)，无论是否使用IFN-α，都进入了Vbi-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的第二阶段联合研究，VBI-2601是一种新型的小干扰核糖核酸(SiRNA)治疗候选药物，旨在抑制Brii Bio在VBI和Vir Biotechnology(“VIR”)的支持下领导了这项功能性固化概念验证 研究的设计和实施，并且是第二阶段研究的赞助商。这项研究 在澳大利亚、中国大陆、台湾、中国香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218) 的这项第二阶段联合研究的主要中期数据预计将在2022年下半年发布。
VBI-1901： GBM
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括基底细胞瘤、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。
2018年1月，我们在38名复发GBM患者中启动了VBI-1901的两部分、多中心、开放标签的I/IIa期临床研究。研究的第一阶段(A部分)是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901辅以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(“GM-CSF”)治疗有任意复发次数的复发性GBM患者的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，这一阶段完成了三个剂量队列的18名患者的招募，其中最高的 (10µg)被选为在研究的IIa期部分(B部分)进行测试的最佳剂量水平。 研究的IIa阶段于2019年7月开始登记，是10µg剂量水平队列的后续扩展。这一阶段是一项双臂研究，招募了20名首次复发的GBM患者接受10µg VBI-1901与GM-CSF或葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的专有佐剂系统AS01B的联合治疗，作为免疫调节佐剂。AS01B 是根据我们于2019年9月10日与葛兰素史克 签订的临床协作和支持研究协议(“协作协议”)提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登记已于2020年3月完成，VBI-1901中使用AS01 B的10名患者的登记 已于2020年10月完成。
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该研究正在进行的IIa阶段的数据 在2020年全年公布，最新数据于2021年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布。数据显示：(1)使用GM-CSF研究臂配制的VBI-1901的12个月总存活率为60%(n=6/10) ，而历史对照组的总存活率约为30%，VBI-1901+AS01B臂的12个月总存活率尚未达到；(2)两个研究臂的2个肿瘤部分应答和7个稳定的疾病观察；以及(3)VBI-1901 继续安全和良好
2021年6月8日，我们宣布FDA批准使用GM-CSF配制的VBI-1901用于治疗复发的首次肿瘤复发的GBM患者。这一指定是基于I/II阶段研究的数据授予的。
基于到目前为止看到的数据，作为下一阶段开发的一部分，我们预计将在初发和复发的GBM患者中进行随机对照研究 评估VBI-1901。在复发的情况下，我们的目标是扩大当前试验中的患者数量，并 增加一个对照组，基于肿瘤应答率和总体存活率的改善，有可能加速批准。根据与FDA的讨论，修改后的方案预计将在2022年第一季度开始招收更多的患者。在初步的 设置中，我们正在探索一项随机、对照的临床研究，该研究有可能在确诊为原发性GBM的患者中注册用于下一阶段的开发，如果获得监管机构的批准，预计将于2022年年中开始 。
除了上述主要候选计划之外，我们还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关技术的许可 ，我们认为这些技术可以补充我们的产品和流水线产品组合，此外还可以补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的治疗性和预防性 疫苗接种工作。
目前，我们的运营重点是：
| ● | 准备 将我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选在美国、欧洲和加拿大商业化，我们可能 在那里获得监管部门的批准； |
| ● | 进行我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的I/IIa期临床研究； |
| ● | 为我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的下一阶段开发准备 ； |
| ● | 对我们的新冠肺炎预防性候选疫苗VBI-2902和VBI-2905(Beta变种)进行I期临床研究； |
| ● | 使用位于加拿大的合同开发和制造组织(“CDMO”)继续 我们的预防性冠状病毒候选疫苗的开发和扩大生产流程； |
| ● | 与Brii Bio合作，开发VBI-2601(BRII-179)，这是我们基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎； |
| ● | 确保 我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得所有必要的监管批准； |
| ● | 为我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗在英国和加拿大准备 营销授权申请； |
| ● | 为我们的预防性CMV候选疫苗VBI-1501的进一步开发做准备 ； |
| ● | 继续 我们候选管线的研发(“R&D”)，包括勘探和开发新的 候选管线； |
| ● | 实施 运营、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 为法规事务和合规性开发我们的内部系统和流程 。 |
VBI的 创收活动是在我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗获得批准的市场上销售，或在未获批准的指定患者的基础上提供，尽管这些市场迄今产生的销售数量有限， 各种业务开发交易和研发服务产生费用。VBI自成立以来已出现重大净亏损和运营现金流为负的 ，随着我们开展与我们的3抗原预防性乙肝疫苗和新的候选疫苗相关的 计划的临床、监管、研发、销售和制造活动，预计将继续招致运营亏损和负现金流。截至2021年9月30日，VBI的累计赤字约为3.596亿美元 ，股东权益约为1.601亿美元。我们能否保持运营公司的地位，并 实现对我们正在进行的研发(“IPR&D”)资产(包括CMV和 GBM计划)的投资，取决于能否获得足够的现金和现金等价物，为我们的临床开发、制造、 管理费用和研发活动提供资金，并最终将我们的IPR&D盈利。我们计划 用现有的现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的 融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票证券、发行额外债务、政府或非政府组织赠款或补贴以及潜在业务发展 交易的收入(如果有的话)的组合。不能保证我们能设法获得这些资金来源。, 如果需要的话。这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的 怀疑。所附财务报表的编制假设我们将 继续作为一家持续经营的企业。财务报表不包括任何调整，以反映如果我们不能继续经营 ，可能对资产的可回收性和分类或可能导致的负债金额和分类造成的未来可能的影响 。
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我们 自成立以来一直出现运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。我们在截至2021年9月30日的9个月中净亏损5100万美元，我们预计未来将继续 出现巨额亏损。我们预计，随着我们继续进行研发、临床研究以及采取措施将我们的产品商业化，我们将继续招致巨额运营费用。这些费用包括与我们上面强调的运营重点 相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额费用，这要求我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克资本市场规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告要求 。
长期债务
于二零二零年五月二十二日 ，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及不时与其任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”) 据此，吾等获 首批有担保定期贷款2,000万美元(“首批定期贷款”)。贷款人最初同意在以下条件和本公司提交贷款请求的情况下提供以下额外部分： (1)在实现某些里程碑(“第二批定期贷款”)后，在2021年1月1日至2021年4月30日期间提供至多1000万美元；(2)在截止日期至2021年12月31日之间提供1000万美元，条件是获得美国食品和药物管理局(FDA)的特定批准(“第三笔”)。以及(3)最多1,000万美元的最后一批 ，可在2022年6月30日之前的任何时间提供，条件是第三批定期贷款提前发放，我们的财务和运营计划的行政代理进行满意的审查 ，并经贷款人投资委员会批准(“第四批 批定期贷款”)。根据贷款协议，贷款人最初有能力根据贷款人的选择权，将最多400万美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，转换价格为每股1.46美元(“K2转换 特征”)，直至2024年6月1日到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将200万美元的有担保定期贷款转换为1,369,863股普通股，转换价格为1.46美元。贷款人可以根据贷款人的选择额外转换200万美元 。
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了第一修正案：(1)将第二批定期贷款从1000万美元 增加到1200万美元；(2)在一定条件下，将第二批定期贷款的可用期延长至2021年4月30日之后； (3)修订第二批定期贷款利率，等于(A)7.75%和(B)最优惠利率加4.50%中较大者；以及(4)将贷款协议项下贷款的摊销日期从2022年7月1日延长至2023年1月1日。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以1.12美元(“认股权证价格”)的行使价购买最多625,000股普通股 (“原K2认股权证”)。于2021年5月17日，就第一修正案 ，本公司向贷款人发出经修订及重述认股权证，以购买额外312,500股普通股 ，合共937,500股普通股(“重订K2认股权证”)，相同认股权证价格为1.12美元。在任何给定时间，根据重新签署的K2认股权证可发行的普通股 数量通过认股权证承保金额除以 认股权证价格来确定，其中认股权证承保金额等于110万美元加当时预付的第三批和第四批定期贷款的总原始本金金额乘以3.5%。如果根据经第一修正案修订的贷款协议预付所有K2 批可用的全部5,200万美元，则根据重新签署的K2认股权证 ，最多可发行1,562,500股普通股。重新签署的K2认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使 ，截止日期为2030年5月22日。
由于原来的K2认股权证和K2转换功能，该债券以380万美元的折扣发行。我们还产生了100万美元的债务发行成本，并需要在定期贷款到期日或根据贷款协议提前预付定期贷款时支付相当于原始有担保定期贷款本金总额的6.95%的最后付款 ，导致 与第一批定期贷款相关的额外折扣140万美元。最初的债务贴现总额为620万美元。
根据经第一修正案修订的贷款协议发放的 第二批定期贷款导致本公司额外招致 万美元的债务发行成本、20万美元的第三方成本，并须支付80万美元的最终付款 ，相当于第二批定期贷款的6.95%。
根据经第一修正案修订的贷款协议，截至2021年9月30日未偿还的贷款本金总额 包括上文讨论的220万美元最终付款，为3220万美元。根据《第一修正案》之前的贷款协议 发放的贷款本金应按(A)8.25%或(B)最优惠利率加5.00%中较大者的年利率计息。根据经第一修正案修订的贷款协议发放的第二批定期贷款的本金 按年利率 计息，利率等于(A)7.75%或(B)最优惠利率加4.50%中较大者。截至2021年9月30日，第一批定期贷款的利率为8.25%，第二批定期贷款的利率为7.75%。该公司在2023年1月1日之前只需支付利息。
在 收到经第一修正案修订的贷款协议项下的额外资金后，将根据重新发行的K2认股权证 发行额外普通股，按实际出资的第三批和第四批本金乘以 3.5%再除以认股权证价格确定，最终付款将增加预付资金的6.95%。
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研究和开发服务
根据 与以色列创新机构(前以色列首席科学家办公室)达成的协议，我们必须为以色列的生物技术行业提供 服务。这些服务包括根据适合动物毒理学研究的国际标准和良好生产规范(“GMP”)质量水平 开发和制造治疗性蛋白质的相关活动。服务活动包括从候选克隆到制造的治疗性蛋白质的开发和流程开发的分析/生物分析方法 。
这些 研发服务主要面向以色列学术界的研究团体和生命科学行业的以色列生物技术公司，它们缺乏开发和生产符合人体临床试验所需标准和质量的治疗性蛋白质的基础设施或经验。 这些服务主要面向以色列学术界和生命科学行业的以色列生物技术公司，它们在开发和生产治疗性蛋白质方面缺乏符合人类使用的临床试验所需的标准和质量的基础设施或经验。在截至2021年9月30日的9个月中，我们为生物技术 公司提供了包括分析开发在内的服务。
此外，根据与Brii Bio的合作和许可协议，我们为Brii Bio提供研发服务，作为VBI-2601(BRII-179)开发 的一部分。
我们制造设施的现代化 和产能增加
在 2018年，我们暂时关闭了位于以色列雷霍沃特的制造工厂，以实现现代化并提高产能。我们于2019年5月重新开始运营 ，并于2019年12月对以色列卫生部(“IMOH”)的现代化和扩能进行了审查 。我们于2020年1月27日收到IMOH颁发的GMP合规性证书。除了GMP合规性认证 ，IMOH还需要审查和批准工艺验证提交，并为我们销售在现代化设施生产的 3抗原预防性乙肝疫苗提供批准。我们提高了生产设施的产能， 能够在FDA和/或EMA和/或MHRA和/或 加拿大卫生部批准后供应我们的3抗原预防性乙肝候选疫苗的商业批量，并提供VBI-2601(BRII-179)的临床供应。
第三方许可和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议(“Ferring License Agreement”)授予的许可，以及居里夫人大学(现为索邦大学(UPMC)，National de la Santéet de la Recherche National de la Santéet de la Recherche)颁发的许可根据Ferring许可协议，我们承诺支付相当于HBsAg“产品”(定义为)净销售额的7%的Ferring版税 。根据FDS制药有限责任公司与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们必须向SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额(如Ferring许可协议中定义的 )5%的版税。根据Ferring许可协议和SCIgen转让协议，我们最初 应按国家/地区支付特许权使用费，直至该国家/地区的第一个特许权使用费年度开始后10年 。2019年4月，我们行使选择权，向Ferring一次性支付10万美元，将所有仍在该地区的国家/地区 的Ferring许可协议再延长7年。在延长的许可期内， Ferring许可协议和SCIgen转让协议下的版税将继续支付。 根据我们与UPMC和其他与EVLP技术相关的许可方的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可 ，该系列专利预计将于2022年和2021年在美国和其他国家/地区到期。根据本协议, 我们需要向UPMC 支付净销售额的0.75%至1.75%以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是涵盖我们 VBI-1501 CMV疫苗的专利家族的共同所有者，我们目前正在就延长我们现有的许可以涵盖该专利家族进行谈判。在截至2021年9月30日的9个月里，我们支付了一笔里程碑式的付款20万欧元，用于我们的预防性冠状病毒疫苗计划。
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财务 概述
整体 绩效
截至2021年和2020年9月30日的三个月，公司净亏损分别为15,847美元和12,997美元；截至 2021年和2020年9月30日的9个月，净亏损分别为50,970美元和30,868美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为359,588美元。截至2021年9月30日，我们拥有137,470美元的现金和现金等价物，净营运资本为114,854美元。
收入
收入 包括被确认为与Brii Bio合作和许可协议一部分的研发服务收入，以及与销售产品和其他研发服务相关的收入 。
收入成本
收入的成本 主要包括生产我们的3抗原预防性乙肝疫苗所产生的成本，其中包括材料成本、耗材成本、供应成本、承包商成本和制造工资。
研究 和开发(“R&D”)费用
研发 费用，扣除政府拨款和资金安排，主要包括开发我们的3抗原预防性乙肝疫苗、我们的GBM疫苗候选疫苗VBI-1901、我们的CMV疫苗候选疫苗VBI-1501、我们的乙肝免疫治疗候选疫苗VBI-2601(BRII-179)和我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900所产生的成本。 我们的3抗原预防性乙肝疫苗、我们的GBM疫苗候选疫苗VBI-1901、我们的CMV候选疫苗VBI-1501、我们的乙肝免疫治疗候选VBI-2601(BRII-179)和我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900：
| ● | 获取、开发和制造临床研究材料以及我们临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的 成本； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织达成的协议而发生的费用 ，以推动疫苗进入并完成临床研究 ；以及 | |
| ● | 与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用。 |
当我们产生研发成本时，我们 会对其进行支出。
一般 和行政(“G&A”)费用
G&A 费用主要包括管理人员和其他行政人员以及顾问的工资和相关费用，包括 基于股票的薪酬、减损费用和差旅费用。其他一般和行政费用包括专业费用 法律、专利保护、咨询和会计服务、商业化费用、差旅和会议费、董事会会议费用 、科学和商业顾问委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、 信息技术成本和费用、保险和其他一般费用。并购费用在发生时计入。
我们 预计，由于增加员工和扩大业务规模，未来我们的一般和管理费用将增加 与推进临床候选人、产品商业化和继续支持上市公司基础设施相称。 这些增加的费用可能包括保险、增聘人员、董事会委员会、外部顾问、 投资者关系、律师和会计师等费用的增加。
利息 扣除利息收入后的费用
利息 费用与我们的长期债务相关，如简明合并财务报表附注9所述。
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运营结果
截至2021年9月30日的三个月和九个月与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比
除非另有说明，否则以下所有 美元金额均以千为单位。
三个月结束 九月三十日 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 更改$ | 更改% | |||||||||||||
| 收入 | $ | 107 | $ | 298 | $ | (191 | ) | (64 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,466 | 2,111 | 355 | 17 | % | |||||||||||
| 研发 | 2,972 | 4,478 | (1,506 | ) | (34 | )% | ||||||||||
| 一般事务和行政事务 | 9,693 | 5,562 | 4,131 | 74 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 15,131 | 12,151 | 2,980 | 25 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (15,024 | ) | (11,853 | ) | (3,171 | ) | 27 | % | ||||||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额 | (1,026 | ) | (742 | ) | (284 | ) | 38 | % | ||||||||
| 汇兑损益 | 203 | (402 | ) | 605 | (150 | )% | ||||||||||
| 所得税前亏损 | (15,847 | ) | (12,997 | ) | (2,850 | ) | 22 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (15,847 | ) | $ | (12,997 | ) | $ | (2,850 | ) | 22 | % | |||||
九个月结束 九月三十日 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 更改$ | 更改% | |||||||||||||
| 收入 | $ | 550 | $ | 897 | $ | (347 | ) | (39 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 7,511 | 6,747 | 764 | 11 | % | |||||||||||
| 研发 | 14,392 | 10,035 | 4,357 | 43 | % | |||||||||||
| 一般事务和行政事务 | 25,807 | 13,520 | 12,287 | 91 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 47,710 | 30,302 | 17,408 | 57 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (47,160 | ) | (29,405 | ) | (17,755 | ) | 60 | % | ||||||||
| 利息支出，扣除利息收入后的净额 | (3,683 | ) | (2,006 | ) | (1,677 | ) | 84 | % | ||||||||
| 汇兑(损)利 | (127 | ) | 543 | (670 | ) | (123 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (50,970 | ) | (30,868 | ) | (20,102 | ) | 65 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (50,970 | ) | $ | (30,868 | ) | $ | (20,102 | ) | 65 | % | |||||
收入
截至2021年9月30日的三个月的收入 减少191美元或64%，原因是我们与Brii Bio合作开发的乙肝免疫治疗候选药物VBI-2601的研发服务收入下降，这是因为与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月需要的制造和非临床研究 服务减少。
截至2021年9月30日的9个月的收入 减少了347美元或39%，原因是我们的乙肝免疫治疗候选产品VBI-2601的研发服务收入下降(如上所述)；与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的产品销售额有所增加，部分抵消了这一影响。
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按地理区域划分的收入
三个月结束 九月三十日 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 44 | $ | 48 | $ | (4 | ) | (8 | )% | |||||||
| 中国内地/香港地区的收入 | 63 | 250 | (187 | ) | (75 | )% | ||||||||||
| 总收入 | $ | 107 | $ | 298 | $ | (191 | ) | (64 | )% | |||||||
九个月结束 九月三十日 | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 300 | $ | 198 | $ | 102 | 52 | % | ||||||||
| 中国内地/香港地区的收入 | 246 | 646 | (400 | ) | (62 | )% | ||||||||||
| 在欧洲的收入 | 4 | 53 | (49 | ) | (92 | )% | ||||||||||
| 总收入 | $ | 550 | $ | 897 | $ | (347 | ) | (39 | )% | |||||||
收入成本
截至2021年9月30日的三个月的收入成本 为2,466美元，而截至2020年9月30日的三个月的收入成本为2,111美元。 收入成本增加355美元，增幅为17%，原因是截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月相比，外包测试成本、直接劳动力成本和与库存相关的 成本增加。
截至2021年9月30日的9个月的收入成本 为7,511美元，而截至2020年9月30日的9个月为6,747美元。 收入成本增加了764美元，增幅为11%，原因是上述增加。
研发费用 和开发费用
截至2021年9月30日的三个月的研发费用为2,972美元，而截至2020年9月30日的三个月的研发费用为4,478美元。 研发费用减少1,506美元或34%，主要是因为截至2021年9月30日的三个月的政府拨款和资金安排为5,144美元 ，而截至2020年9月30日的三个月为763美元。不包括 政府拨款和资助安排的影响，研发费用增加了2,845美元或54%，原因是(1)与我们的冠状病毒疫苗计划相关的成本增加，包括正在进行的I期临床 研究的Ia期和Ib期部分，以及VBI-2905的开发和制造；以及(2)与继续开发我们的 其他候选疫苗相关的研发费用增加。
截至2021年9月30日的9个月的研发费用为14,392美元，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为10,035美元。 截至2021年9月30日的9个月的研发费用包括11,363美元的政府拨款和资金安排 ，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为763美元。不包括政府拨款和基金安排的影响，研发费用增加了14,957美元或139%，原因是上述研发费用增加，以及与我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗相关的监管 成本增加。
一般费用 和管理费
截至2021年9月30日的三个月的G&A费用为9693美元，而截至2020年9月30日的三个月为5562美元。G&A费用增加4,131美元 或74%，原因是随着潜在监管审批的临近、保险成本增加、专业成本增加 以及劳动力成本增加，商业前活动(如营销成本和我们销售和分销基础设施的发展)增加了。
截至2021年9月30日的9个月的G&A费用为25,807美元 ，而截至2020年9月30日的9个月为13,520美元。G&A费用增加12,287美元或91% 是上述增加的结果。
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运营亏损
截至2021年9月30日的三个月的运营净亏损为15,024美元，而截至2020年9月30日的三个月为11,853美元。运营净亏损增加3,171美元 是上述项目造成的。
截至2021年9月30日的9个月的运营净亏损为47,160美元，而截至2020年9月30日的9个月为29,405美元。运营净亏损增加了17,755美元，原因是上面讨论的项目。
利息 扣除利息收入后的费用
与截至2020年9月30日的3个月和9个月相比，截至2021年9月30日的3个月和9个月的利息支出(扣除利息收入)分别增加了284美元和1,677美元，原因如下：(1)将2,000美元的有担保定期贷款转换为 普通股，导致在简明综合经营报表和综合亏损中扣除利息收入 后，在利息支出中确认了1,161美元的额外利息增加；以及(2)在截至2021年9月30日的3个月和9个月中，扣除利息收入后的利息支出分别增加了284美元和1,677美元，原因如下：
外汇 汇兑损益
截至2021年9月30日的三个月和九个月的外汇收益和亏损分别为203美元和127美元，截至2020年9月30日的三个月和九个月的外汇 亏损和收益分别为402美元和543美元，这是外币交易计价的 外币汇率(新谢克尔和加元)变化的结果。
净亏损
截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损 分别为15,847美元和50,970美元，而截至2020年9月30日的三个月和九个月的净亏损 分别为12,997美元和30,868美元，这是上述项目的结果。
流动性 与资本资源
9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | $CHANGE | %变化 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 137,470 | $ | 93,825 | $ | 43,645 | 47 | % | ||||||||
| 流动资产 | 147,803 | 132,041 | 15,762 | 12 | % | |||||||||||
| 流动负债 | 32,949 | 17,348 | 15,601 | 90 | % | |||||||||||
| 周转金 | 114,854 | 114,693 | 161 | 0 | % | |||||||||||
| 累计赤字 | $ | (359,588 | ) | $ | (308,618 | ) | $ | (50,970 | ) | 17 | % | |||||
截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为137,470美元，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为93,825美元。截至2021年9月30日，我们的营运资金为114,854美元，而2020年12月31日的营运资金为114,693美元。营运资本的计算方法是从流动资产中减去流动负债 。
我们的独立注册会计师事务所关于截至2020年12月31日的年度合并财务报表的报告 包含一个关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。VBI自成立以来已出现重大净亏损 和负运营现金流，预计将继续招致运营亏损和负现金流，因为 我们开展了计划中的临床、监管、研发、销售和制造活动，以推进我们的3抗原 预防性乙肝疫苗候选疫苗和新的候选疫苗。截至2021年9月30日，VBI的累计赤字为359,588美元 ，股东权益为160,144美元。
在截至2021年9月30日的9个月内，公司根据自动柜员机计划发行了8,192,765股普通股，总收益为30,275美元，平均价格为3.70美元。该公司产生了1,015美元与已发行普通股相关的股票发行成本， 净收益为29,260美元。
2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为1,369,863股普通股 ，转换价格为1.46美元。
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布建立合作伙伴关系，CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括Beta变种(也称为B.1.351变种)和501Y.V2(首次在南非发现)。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选药物，表达来自Beta变体的 刺突蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。这笔资金还将支持额外 个多价候选疫苗的临床前扩展，这些候选疫苗旨在评估我们的EVLP技术的潜在广度。临床前扩展旨在 开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。在截至2021年9月30日的9个月中，我们收到了18,363美元，其中压缩合并资产负债表中的其他流动负债余额为13,469美元 。
本公司于2021年5月17日与贷款人签订了贷款协议第一修正案，详情请参阅上文的长期债务 。
2021年9月3日，公司签订了第二份公开市场销售协议SM由Jefferies担任公司的销售代理和/或委托人，在市场公开发行中不时发行和出售高达1.25亿美元的公司普通股， 当自动取款机计划下没有可供发行的股票时，公司可以选择使用这些股票。
我们 能否保持运营公司的地位并实现对我们知识产权研发资产的投资取决于 能否获得足够的现金和现金等价物来资助我们的临床开发、制造、管理费用以及我们的研究和 开发活动。我们计划用现有的现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。我们预计 我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府拨款或补贴以及潜在 业务发展交易的收入(如果有)的组合。不能保证我们会设法获得这些资金来源。在编制随附的 财务报表时，假设我们将作为一家持续经营的企业继续经营；然而，上述条件令人对我们是否有能力这样做产生了很大的怀疑 。财务报表不包括任何调整，以反映我们无法 继续经营时可能对资产的可回收性和分类或可能导致的负债金额和分类产生的未来影响。我们的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的 资金，为我们的产品研发提供资金，实现成功的商业发布，创造收入， 并最终实现盈利运营，或者，或者，将我们的产品和技术提升到这样一个程度，即它们 将成为行业内其他公司收购的有吸引力的候选者。(br}=
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我们 将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并在获得批准后 将我们的产品投入商业应用，未来还需要获得额外的资金来支持我们的运营并实现 我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设，我们可能需要比目前预期的更早使用我们的可用现金和现金等价物资源 。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进度和结果、发现和临床前开发的持续时间和成本 我们候选产品的实验室测试和临床试验、对我们的产品进行监管审查的时间和结果、我们最近在以色列雷霍沃特的现代化制造设施获得监管批准、产品在以色列境外的销售、 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利主张和其他知识产权的成本 以及商业化活动的成本， 包括产品营销，销售和分销。
我们 预计将通过公开或私募股权发行、根据贷款协议从贷款人获得的长期 债务的潜在额外收益、债务融资、政府赠款或非政府资金、结构性资产 融资或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。除第一批定期贷款和第二批定期贷款外，贷款人 同意根据上述条件以及在本公司提交贷款申请、第三批 定期贷款和第四批定期贷款后提供贷款。根据出资协议，我们将获得最多55,976加元作为政府 赠款，通过第二阶段临床研究支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，根据CEPI资助协议，我们将获得最多33,018加元的资金，以支持公司冠状病毒疫苗 计划的开发，特别是SARS-COV-2变种的开发。如果我们的一个或多个假设证明 是错误的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度扩大产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果募集资金的条件有利，我们还可以在需要之前就决定 募集额外的资金。其他股权、债务、结构性资产融资、政府拨款或非政府资金或业务发展交易可能无法按可接受的 条款提供(如果有的话)。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的研发计划, 减少我们计划的商业化努力，或通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们 放弃对某些候选管道的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。债务或债务融资的发生 将导致固定债务增加，还可能导致约束我们运营的契约 。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他 因素。正在进行的新冠肺炎大流行导致全球经济环境不稳定。全球金融市场的中断可能会对信贷的可用性和成本以及我们在资本市场融资的能力产生不利影响。 当前的经济状况一直并将继续处于动荡状态。这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得融资和发展业务所需资金的能力 。
公司的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本来资助其产品的 研究和开发，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终 实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到足以吸引 被业内其他公司收购的程度。
截至 日期，本公司能够在需要时获得融资，但不能保证 将来会有融资，或者如果有融资，也不能保证以可接受的条款获得融资。;
净额 经营活动中使用的现金
公司在截至2021年和2020年9月30日的9个月中分别净亏损50970美元和30868美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，公司分别使用了21,392美元和30,555美元现金进行经营活动。现金流出减少 很大程度上是由于净亏损增加，但被运营营运资金变化所抵消，尤其是从CEPI融资协议预先收到的现金 。
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净额 用于投资活动的现金
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金流为23,766美元，而截至2020年9月30日的9个月，投资活动使用的现金为25,468美元。在截至2020年9月30日的9个月内，我们购买了短期投资，并在截至2021年9月30日的9个月内赎回了短期投资 。
净额 融资活动提供的现金
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金流为41,401美元，而截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金流为106,867美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们发行了普通股，净收益为103,187美元，并完成了债务融资，净收益为3,679美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们发行了普通股，净收益为29,423美元，并完成了额外的债务融资，收益为 12,000美元。
表外安排 表内安排
截至2021年9月30日 ，我们与未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他 关系，这些交易、安排、债务(包括或有债务)对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化 具有或可能产生重大影响。
关键会计政策和估算
在截至2021年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策没有变化 。关键会计政策 以及根据这些政策做出的重大会计估计定期与 公司董事会审计委员会进行讨论。我们在截至2020年12月31日的年度报表 10-K年度报告第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中的“关键会计政策”下，以及我们的合并财务报表及其脚注(包括在 年度报告10-K表中)中讨论了这些政策。
趋势、事件和不确定性
由于 与其他正在将新型医药产品商业化的公司一样，我们需要成功地管理正常的 业务和科学风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。我们不能向您保证 我们的技术将被采用，我们是否会获得足以支持我们的运营的收入，或者我们是否会盈利。 此外，持续的新冠肺炎疫情(包括新冠肺炎的Delta变体)的影响目前无法确定且发展迅速，已经并可能继续对我们的 运营和全球经济造成不利影响，其中包括新冠肺炎的Delta变体，它似乎是迄今为止传播性最强的变体。此外，除本报告中讨论的以外，我们没有确定的资金来源， 可能无法在我们需要资金继续运营时筹集资金。如果我们不能在需要时筹集资金， 我们可能会被要求大幅缩减甚至停止运营。
| 35 |
除上文讨论的和本10-Q表中的其他 以外，我们不了解任何可能对我们的财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性。
最近 会计声明
见 合并财务报表附注3。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官) 以及我们的首席财务官和业务发展主管(我们的首席财务和会计官)的参与下，评估了截至交易法规则13a-15(E)或规则 15d-15(E)所定义的本表格10-Q所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序的有效性 。基于该评估，我们的首席执行官、首席财务官和业务发展主管 得出结论，截至本表格10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的 ，可确保(1)及时记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中要求披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官以及业务发展主管(视情况而定)。
财务报告内部控制变更
在截至2021年9月30日的财季期间，根据交易法规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者 很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
| 36 |
第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会不时涉及正常业务过程和行为所引起的某些索赔和诉讼。管理层 评估此类索赔，如果认为资产很可能已减值或已发生负债，且 损失金额可合理估计，则根据管理层对最可能结果的评估计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起两起诉讼，将我们的子公司SciVac列为被告。在一项指控中，两名未成年人通过他们的父母声称，我们的3抗原预防性乙肝疫苗的某些批次存在缺陷，这是在2015年7月发现的；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在没有足够证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿 ；SciVac未能向消费者提供有关我们的3抗原预防性HBV疫苗的准确信息，并且每个儿童都遭受了疫苗的副作用。索赔与一项 动议一起提交，请求批准代表以色列428,000名儿童从2011年4月开始接种我们的3抗原预防性乙肝疫苗 ，并要求赔偿总额为1,879,500,000新谢克尔(不是以千计)(582,069美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对本病疫苗和以色列卫生部提起的民事诉讼 ，其中指控本病疫苗 销售实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；我们的3抗原预防性乙肝疫苗在以色列销售时没有充分证据证明其安全性 ；我们的3抗原预防乙肝疫苗未经西方监管机构批准在以色列生产和销售 。索赔要求赔偿过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算积极为这些主张辩护。
地方法院已接受本协会的 动议，要求在民事诉讼责任确定之前，暂停就集体诉讼的批准作出决定。 民事诉讼的预审听证会于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日和2021年9月30日举行预审。下一次预审定于2022年6月9日举行。
第 1A项。风险因素
以下对风险因素的描述包括与我们的业务、财务状况 以及之前在“项目1A”中披露的运营结果相关的风险因素的任何重大变化。我们于2021年3月2日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中的“风险因素”。我们的业务、财务状况和经营结果可能 受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素，其中任何一个或多个 因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或 预期的未来、财务状况和经营结果大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的负面影响 。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-Q表中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层讨论及财务状况和经营成果分析”中的简明合并财务报表 和相关说明一并阅读。
与我们的产品开发相关的风险
我们 正在寻找冠状病毒候选疫苗，我们可能无法生产出能够以相关方式成功预防病毒的疫苗 (如果有的话)。
为应对新冠肺炎大流行，并与核研究中心、国际标准化组织和国际标准化组织合作，我们致力于推进我们的候选冠状病毒Vbi-2900程序的开发，这些候选病毒包括Vbi-2901、Vbi-2902和Vbi-2905Vbi-2902vbi-2905vbi-2905vbi-2905vbi-2900vbi-2901vbi-2902vbi-2905.我们的单价候选疫苗VBI-2902和VBI-2905的开发处于早期临床阶段，我们的三价泛冠状病毒疫苗VBI-2901的开发处于 临床前阶段，我们可能无法开发出能够及时、安全地预防病毒的疫苗 。此外，SARS-CoV-2病毒在传播过程中发生了变异，导致了包括Alpha、Beta、Gamma和Delta在内的几个变种，预计新的变种将继续出现。考虑到病毒的进化 以及目前和可能出现的新的显性变异，如果我们正在开发的候选疫苗不能像其他疫苗那样有效地对抗那些显性变异，那么它们可能会变得无关紧要。此外，即使我们成功地 开发了一种疫苗，我们也可能在开发和扩大生产工艺方面遇到困难，这些工艺适合以经济高效的方式为我们的临床试验或商业化生产足够的 供应。由于正在进行临床试验的新冠肺炎候选疫苗的数量 ，我们可能也很难找到有能力进行临床试验的临床地点，因此， 我们可能会在启动或登记候选疫苗的临床试验方面遇到延迟。我们还将投入财政资源 和人员来开发冠状病毒疫苗，这可能会导致我们其他开发计划的延迟或负面影响 , 尽管围绕冠状病毒的寿命和程度存在不确定性，但这是一个全球卫生问题。我们的业务可能会 受到我们向全球健康威胁分配大量资源的负面影响，这一威胁是不可预测的，可能会迅速消散 ，或者我们的疫苗如果开发出来，可能不会对其部分或全部有效。
鉴于新冠肺炎疫情的全球影响和媒体的广泛关注，公共和私营实体正在努力
开发针对新冠肺炎的疫苗，其中包括阿斯利康、葛兰素史克、强生、Moderna、辉瑞和赛诺菲等大型跨国制药公司，这些候选疫苗目前已获得批准、授权用于紧急用途，或处于比我们的冠状病毒候选疫苗更高级的
开发阶段。2020年12月，FDA和其他类似的监管机构开始
为某些大型跨国制药公司开发的疫苗颁发紧急使用授权，并在2020年8月批准了第一种冠状病毒疫苗。这种大型跨国制药公司开发的额外疫苗可能会在短期内获得进一步的批准和授权。
我们 依靠政府和非政府组织的拨款或补贴来资助我们的冠状病毒疫苗开发计划。 如果我们无法履行合同义务或无法在预期截止日期前完成，候选冠状病毒疫苗的开发可能会延长、延迟、修改或终止 ，我们可能需要偿还全部或部分拨款或补贴。
于2020年9月16日，我们与加拿大女王陛下签署了《贡献协议》，其中，EISE同意从SIF捐赠最多5600万加元，用于支持我们的冠状病毒疫苗项目VBI-2900的开发，但仍处于第二阶段临床研究(以下简称“项目”)。我们同意在2022年第一季度或之前完成项目 ，该项目将只在加拿大进行，除非在某些情况下另有允许。 如果发生违约，除其他情况外，部长可以(I) 暂停或终止对该项目的贡献，或(Ii)要求偿还部长支付的全部或部分贡献， 连同从要求之日起按#规定的利率计算的利息。因此，如果我们拖欠《出资协议》规定的义务 ，我们可能没有足够的资金继续开发我们的冠状病毒 疫苗计划，并且我们不能确定我们是否能够获得额外的资金来资助该计划。此外，我们可能需要 偿还根据出资协议提供的赠款，这将损害我们的业务、财务状况和运营业绩 。
| 37 |
此外， 在签署出资协议方面，我们获得了K2 HealthVentures LLC的同意，根据日期为2020年5月22日的贷款协议，K2 HealthVentures LLC是贷款人和贷款人的行政代理。根据此类同意， 导致根据出资协议作出的超过500美元的供款到期并应支付的某些违约事件可能导致贷款协议项下的 违约事件。
2021年3月9日，我们与CEPI签署了CEPI资助协议，根据该协议，CEPI同意提供高达3300万美元的资金，以支持我们针对SARS-CoV-2的EVLP候选疫苗的发展，包括 通过第一阶段临床开发推进VBI-2905。我们同意使用商业上合理的努力来履行我们的义务， 包括在CEPI资金协议中规定的商定时间范围内实现某些目标和时间表。如果我们无法 实现此类目标或时间表，或者CEPI确定我们无法履行CEPI资助协议项下的义务， 根据某些条件，CEPI可以选择不提供额外的资助、减少资助或终止CEPI资助协议 。如果CEPI终止CEPI资助协议，CEPI将不再被要求 向我们支付任何进一步的款项，我们将被要求退还任何未使用的CEPI资金，但受某些限制。 如果CEPI终止CEPI资助协议或选择不提供额外的资金，或者提供的资金少于 预期，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响；此外， 我们推进VBI-2905的能力需要替代资金，这可能会显著减慢产品开发和审批流程 ，并危及我们开始产品销售和创收的能力。
如果 我们无法以足够的产量生产我们的候选流水线和产品，或者我们的疫苗生产设施无法获得 监管部门的批准，我们可能会在产品开发、临床试验、 监管审批、商业分销以及正在进行的研发(“IPR&D”)资产受到 损害并在未来某个时候注销方面遇到延误。
完成我们的临床试验和我们的候选流水线和产品的商业化 需要获得或开发设施 ，以便以足够的产量和商业规模生产我们的流水线候选和产品。我们在制造 任何流水线候选产品和产品方面的经验有限，无法满足支持大规模临床试验或商业销售所需的数量 。建立这些能力的努力可能无法满足进度、放大、重复性、成品率、纯度、成本、效力或质量等方面的最初预期。
如果 我们无法在临床或商业批量(视具体情况而定)生产具有足够纯度、效力、质量和特性的流水线候选产品和产品 ，则我们必须找到、鉴定并依赖第三方。任何新的第三方 制造商还必须获得FDA批准和/或类似监管机构的批准，然后我们才能将他们生产的产品 用作我们的商业产品和流水线候选产品。我们的产品可能会与其他产品竞争这些 设施的使用权，如果我们的第三方制造商给予其他产品更高的优先权，我们的产品可能会延迟生产。第三方制造商遇到的任何延误 ，无论是直接或其原材料供应商与我们的项目相关，都可能导致我们的候选流水线的临床开发 延误。
因此，任何延迟或中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响 。此外，知识产权研发资产可能会在未来某个时候减值和注销，这也可能对财务报表产生实质性的不利影响。
FDA、EMA和类似的外国监管机构可能需要为我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗提供更多信息、临床试验数据或进行 更改，然后才能授予监管批准(如果监管部门批准的话) 。
我们 在2020年第四季度向FDA提交了我们的3抗原候选乙肝疫苗的BLA，并向EMA提交了MAA，这些候选疫苗已 随后被监管机构接受审查。我们对这种候选疫苗的注册和商业时间表 取决于与FDA、EMA和类似的外国监管机构的进一步讨论。他们可能会有要求 和对提交文件中包含的数据以外的其他数据的请求，完成其他临床试验，包括请求增加安全数据集的大小，或者更改制造流程或我们的制造设施。任何此类要求 或请求可能：
| ● | 不利的 影响我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗在美国、欧洲、加拿大和其他我们的疫苗目前未获批准的司法管辖区及时、成功地商业化或营销的能力； | |
| ● | 结果 产生了显著的额外成本； | |
| ● | 潜在地 削弱了我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的任何竞争优势； | |
| ● | 潜在地 限制了我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗的市场； | |
| ● | 不利的 影响我们达成协作或从潜在合作者那里获得里程碑式付款或版税的能力； | |
| ● | 使 我们放弃进一步开发我们的3抗原预防性乙肝疫苗候选疫苗或我们正在开发的某些候选疫苗，以 遵守FDA、EMA或目前未获批准的司法管辖区内类似的外国监管机构的要求；或 | |
| ● | 限制 我们以可接受的条款获得额外融资的能力(如果有的话)。 |
| 38 |
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
A) 销售未注册证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有未在表格8-K的当前报告中报告的 未登记的证券销售。在本10-Q表格所涵盖的时间内，我们没有购买任何我们自己的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
物品 6.展品
有关与本表格10-Q一起归档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后面的《展品索引》，其中 展品索引通过引用并入本文。
| 39 |
附件 索引
附件 编号： |
描述 | |
| 10.1 | NRC于2020年3月30日签署的协议修正案和NRC于2020年12月21日签署的修正案一，自2021年7月8日起生效(通过引用附件10.3并入美国证券交易委员会于2021年8月2日提交给证券交易委员会的10-Q季度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)中)。 | |
| 10.2* | 非洲以色列地产有限公司、Ayalot Investments(Ramat Vered)1994 Ltd、Sharda Ltd和SCIgen(IL)Ltd签署的无保护租赁协议于2006年6月16日生效。 | |
| 10.3* | 2006年6月16日无保护租赁协议附录由非洲以色列地产有限公司、Ayalot Investments(Ramat Vered)1994 Ltd、Sharda Ltd和SCIgen(IL)签署，自2006年10月20日起生效。 | |
| 10.4* | 非洲以色列地产有限公司、Ayalot Investments(Ramat Vered)1994 Ltd、Sharda Ltd和SCIgen(IL)Ltd Company No.513679555于2006年6月16日签署的无保护租赁协议附录，2012年1月生效。 | |
| 10.5* | 非洲以色列地产有限公司、Ayalot Investments(Ramat Vered)1994 Ltd、Sharda Ltd和SciVac Ltd Company No.513679555于2006年6月16日签署的无保护租赁协议附录，自2016年2月24日起生效。 | |
| 10.6* | 2006年6月16日由非洲以色列地产有限公司、Ayalot Investments(Ramat Vered)1994年有限公司、萨达有限公司和西瓦克有限公司513679555号公司签署的无保护租赁协议附录，自2016年9月5日起生效。 | |
| 10.7* | Ayalot Investment(Ramat Vered)1994年6月16号私人公司512022401和本公司私人公司513679555签订的固定期限租赁物业租赁协议附录，自2021年9月9日起生效。 | |
| 10.8*# | NRC于2020年3月30日签署的协议修正案和NRC于2020年12月31日签署的修正案一和修正案二于2021年7月8日签署，自2021年8月27日起生效。 | |
| 31.1* | 根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条对首席财务会计官的认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 表示管理合同或补偿计划。
* 随函存档。
** 随函提供。
# 本展品的某些部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。该等遗漏资料(I) 并不重大，及(Ii)如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。公司同意应SEC的要求向SEC补充 一份未经编辑的展品副本。
| 40 |
签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。
| 日期： 2021年11月8日 | VBI疫苗公司。 | |
| 由以下人员提供： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
杰弗里·巴克斯特 总裁兼首席执行官 (首席执行官 ) | ||
| 由以下人员提供： | /s/ 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | |
| 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | ||
| 首席财务官兼业务发展主管 | ||
| (负责人 财务会计官) | ||
| 41 |