美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年10月29日，注册人拥有
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并操作报表 |
2 |
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简明综合全面损失表 |
3 |
|
股东权益简明合并报表 |
4 |
|
现金流量表简明合并报表 |
6 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
管制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
第1项。 |
法律程序 |
26 |
第1A项。 |
风险因素 |
26 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
68 |
第三项。 |
高级证券违约 |
68 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
68 |
第五项。 |
其他信息 |
68 |
第6项 |
陈列品 |
69 |
签名 |
70 |
|
有关前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于：我们临床前研究、临床试验和发现计划的启动、进展和潜在结果的时间；我们利用IgM抗体平台生成和推进更多候选产品的能力；我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；监管机构提交和批准的时间或可能性；我们对患有我们目标疾病的患者数量以及可能参加我们的如果获得批准，我们的候选产品将商业化；如果获得批准，我们成功地生产和供应我们的候选产品供临床试验和商业使用的能力和潜力；影响药物发现、我们的临床前研究或临床试验的启动、患者登记、开发和运营的潜在业务中断，包括与新冠肺炎大流行相关的那些；未来的战略安排和/或合作以及此类安排的潜在好处；我们对冠状病毒(新冠肺炎)大流行对我们业务的影响的预期；我们对现有资源的预期使用；我们对费用的估计，, 资本要求和额外融资的需求，以及我们获得额外资本的能力；我们现有现金和投资是否足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金；我们留住关键人员继续服务以及寻找、聘用和留住更多合格专业人员的能力；我们业务模式和候选产品的战略计划的实施；我们能够为知识产权建立和维护的保护范围，包括我们的IgM平台、候选产品和发现计划；我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力，以及他们充分履行职责的能力；我们的候选产品的定价、覆盖范围和报销(如果获得批准)；与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争对手的候选产品和疗法；以及我们的临床试验证明我们候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他积极的结果。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发布之日发表，受题为“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
第一部分--财务L信息
项目1.融资所有报表。
IGM Biosciences，Inc.
压缩合并余额针织床单
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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长期投资 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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非流动租赁负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股 |
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普通股，$ |
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无投票权普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合(亏损)收入 |
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累计赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
IGM Biosciences，Inc.
压缩合并状态运营的NTS
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额 |
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净损失 |
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$ |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
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) |
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) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
IGM Biosciences，Inc.
的简明合并报表综合损失
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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( |
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$ |
( |
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( |
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$ |
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) |
其他综合(亏损)收入： |
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投资未实现收益(亏损) |
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) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
IGM Biosciences，Inc.
浓缩整合阶段浅谈股东权益问题
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
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无投票权 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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普通股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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(亏损)收入 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2020年12月31日 |
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股票期权的行使(扣除股份) |
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发行完全既得利益的限制性债券 |
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投资未实现亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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余额-2021年3月31日 |
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股票期权的行使(扣除股份) |
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( |
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发行完全既得利益的限制性债券 |
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员工股票项下的购买 |
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投资未实现亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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( |
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( |
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余额-2021年6月30日 |
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$ |
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( |
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股票期权的行使(扣除股份) |
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发行完全既得利益的限制性债券 |
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投资未实现收益 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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( |
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( |
) |
余额-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||||
4
IGM Biosciences，Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
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|
无投票权 |
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|
其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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普通股 |
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|
普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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|
金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2019年12月31日 |
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$ |
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$ |
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股票期权的行使(扣除股份) |
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投资未实现收益 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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余额-2020年3月31日 |
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股票期权的行使(扣除股份) |
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在以下时间发行普通股 |
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员工股票项下的购买 |
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投资未实现收益 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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余额-2020年6月30日 |
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股票期权的行使(扣除股份) |
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限制性股票的归属 |
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投资未实现亏损 |
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基于股票的薪酬费用 |
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余额-2020年9月30日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
IGM Biosciences，Inc.
压缩合并状态现金流净额表
(未经审计)
(单位：千)
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净摊销保费和增加投资折扣 |
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非现金租赁费用 |
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资产负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应收所得税 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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租赁负债，净额 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置房产、厂房和设备 |
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购买投资 |
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投资的到期日 |
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出售投资 |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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代扣代缴员工税和行使费 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据员工股票购买计划购买股票的收益 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金和现金等价物净减少 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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购置应付账款中的财产、厂房和设备 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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IGM Biosciences，Inc.
致未经审计的康登SED合并财务报表
注1.组织结构
业务描述
IGM Biosciences，Inc.(本公司)于1993年8月在特拉华州注册成立，名称为Palingen，Inc.，随后于2010年更名为IGM Biosciences，Inc.。该公司总部设在加利福尼亚州的山景城。IGM Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，致力于开发治疗多种疾病的IgM抗体疗法。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表已根据美国公认会计原则((美国通用会计准则)和美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)关于中期财务报告的适用规则和条例。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2020年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中衍生出来的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息。这些未经审核的中期简明综合财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了所有调整，仅包括公平陈述本公司财务信息所需的正常经常性调整。截至2021年9月30日的3个月和9个月的中期经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的未经审计的简明综合财务报表包括我们全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
随附的中期未经审计简明合并财务报表应与截至2020年12月31日的已审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司于2021年3月30日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中.
后续服务
流动性
公司自成立以来，净营业亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
7
附注2.主要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。该公司持续评估其估计，包括但不限于与投资、制造应计费用、应计研究和开发费用、普通股公允价值、基于股票的补偿、经营租赁使用权(ROU)资产和负债、所得税不确定性以及递延税项资产估值有关的估计。该公司的估计基于其历史经验以及它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和投资。该公司投资于货币市场基金、美国国债、公司债券、商业票据和美国政府机构证券。本公司在联邦保险的金融机构维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。如果持有现金的金融机构和投资发行人违约，本公司将面临信用风险，其程度将记录在资产负债表上。该公司的投资政策将投资限制在货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司债务和商业票据，并按类型和发行人对信用评级、到期日和集中度进行了限制。该公司的现金和投资存款没有出现任何亏损。
该公司未来的经营业绩涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于：公司临床药物开发的早期阶段；与使用新型未经证实的治疗方法--工程IgM抗体有关的不确定性；公司推进候选产品并成功完成其计划时间表的临床试验的能力；公司充分证明其候选产品具有足够的安全性和有效性的能力；公司招募患者参加其正在进行的和未来的临床试验的能力；公司将患者纳入其正在进行的和未来的临床试验的能力；该公司将患者纳入其正在进行的和未来的临床试验的能力；该公司将患者纳入其正在进行的和未来的临床试验的能力；该公司推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力；该公司充分证明其候选产品的足够安全性和有效性的能力这些风险和不确定因素包括：公司获得额外资本为其业务提供资金的能力；与公司目标疾病患者人口规模预测有关的不确定性；公司获得、维持和保护其知识产权的能力；与公司竞争对手及其行业有关的事态发展，包括竞争产品和治疗方法；总体经济和市场状况；以及其他风险和不确定性，包括本季度报告10-Q表格中“风险因素”部分更全面描述的那些风险和不确定因素。
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、批准被推迟或本公司无法维持对任何候选产品的批准，可能会对本公司产生重大不利影响。
现金和现金等价物
自购买之日起，所有原始到期日不超过三个月的高流动性投资都被视为现金和现金等价物。现金等价物主要由投资于货币市场账户的金额组成，并按公允价值列示。
投资
该公司的投资已被归类并计入可供出售的证券。固定收益证券包括美国国债、美国政府机构证券、公司债券和商业票据。具体识别方法用于确定出售的固定收益证券的成本基础。这些证券以公允价值计入简明资产负债表。这些证券的未实现损益作为累计其他综合收益的单独组成部分计入。投资证券的成本根据溢价的摊销和到期日折扣的增加而进行调整。这样的摊销和增值包括在其他收入净额中。已实现的损益和被判断为非临时性的公允价值下降(如果有的话)也计入其他收益净额。该公司在资产负债表日评估证券的非临时性减值。被确定为非暂时性的公允价值下降也包括在其他净收益中。该公司主要根据证券的剩余合同到期日将其投资分类为短期或长期。
8
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按成本减去累计折旧和摊销。折旧一般是用直线法在各个资产的估计使用年限内确定的。至
当资产报废或出售时，成本及相关的累计折旧和摊销将从资产负债表中扣除，由此产生的收益或亏损将记录在经营报表中。维修和维护费用在发生时计入操作报表。
研发费用
本公司的研发费用是按实际发生的费用计算的。研发费用主要包括：(I)与人员有关的费用，包括公司研发职能人员的工资、福利和基于股票的薪酬支出；(Ii)支付给承包商、顾问和合同研究组织(CRO)等第三方进行临床试验、动物研究的费用，以及与临床和临床前试验有关的其他费用；(Iii)与获取和制造研究和临床试验材料有关的费用，包括与合同制造组织(CMO)和其他供应商等第三方达成的协议；(Iv)相关费用。(V)与实验室用品和服务有关的费用；。(Vi)在未来没有其他用途的情况下，根据许可协议收取的费用；及。(Vii)设备和设施费用的折旧。
应计研究与开发费用
该公司记录了研究、临床前研究、临床试验和制造的估计成本的应计费用，这些成本是研究和开发费用的重要组成部分。该公司正在进行的研究和开发活动有很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMO进行的。该公司与CRO签订的合同一般包括直通费，如与动物研究和安全试验有关的费用、监管费用、调查员费用、旅行费用和其他杂项费用，包括运输和印刷费。该公司与CMO签订的合同一般包括启动费、预约费、核查运行费用、材料和试剂费用、税金等费用。这些合同的财务条款可能会因合同而异，可能导致支付流量与根据此类合同向公司提供材料或服务的期限不匹配。本公司根据与该等第三方达成的协议，根据根据各自协议完成的实际工作估计，应计所产生的成本。本公司通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，来确定估计成本。在公司预付款的情况下，付款被记录为预付费用，并确认为提供的服务。
随着实际成本的了解，公司对其应计项目进行了调整。尽管公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的估计可能会有所不同，并可能导致公司报告的任何特定时期的金额过高或过低。该公司的应计部分取决于收到来自CRO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。用于估计应计费用的假设的变化，包括但不限于登记的患者数量、患者登记比率和实际提供的服务，可能与公司的估计不同，从而导致未来临床试验费用的调整。这些估计的变化会导致公司应计项目发生重大变化，这可能会对公司的财务状况和经营结果产生重大影响。截止到2021年9月30日因此，公司预计的应计研发费用与实际费用没有实质性差异。
收购的正在进行的研发费用
该公司已与第三方签订协议(见附注5-许可协议)，以获得某些产品的开发权和潜在的商业化权利。此类协议通常要求公司在合同执行时支付首期款项。购买用于研究和开发活动(包括产品开发)的许可权的费用为已发生费用，并归类为研究和开发费用。此外，如果公司将该技术商业化并达到一定的销售量，公司可能有义务支付未来的特许权使用费。根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编码(ASC)第730主题“研究和开发”(ASC 730)，研究和开发支出，包括与尚未获得FDA批准的产品相关的预付许可费和里程碑付款，在发生时计入研究和开发费用。未来的合同里程碑和/或特许权使用费付款将在里程碑实现后确认为费用，并且相应的里程碑付款在法律上到期。
9
或有对价
该公司签订的某些协议(见附注5-许可协议)涉及未来可能支付的对价，这取决于某些业绩和收入里程碑的实现。因购买用于研发活动的许可权而产生的或有对价义务，在法定到期时予以记录。
基于股票的薪酬
该公司根据估计授予日的公允价值，通过计量和确认发放给雇员、非雇员和董事的所有基于股票的奖励的补偿费用，对基于股票的薪酬进行会计处理。公司使用直线法在必要的服务期(通常是归属期间)内将薪酬成本分配到报告期，并使用Black-Scholes期权定价模型估计员工和董事的股票奖励的公允价值。如果服务开始日期早于授予日期，公司将根据报告日期的公允价值计提基于股票的补偿。本公司对发生的没收行为进行核算。员工股票购买计划(ESPP)下的每笔购买的公允价值是在发售期初使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并使用直线法记录为服务期内的费用。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股(包括无投票权普通股和预融资认股权证)的加权平均股数，不考虑所有其他普通股等价物。就计算每股净亏损而言，可行使预筹资权证的普通股股份被视为已发行股份，因为该等股份可能以很少或无代价发行，完全归属，并可在原发行日期后行使。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为潜在摊薄证券的影响是反摊薄的，因为考虑到每个现期的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。d.
租契
根据会计准则更新(ASU)第2016-02号，租契根据美国会计准则(ASC 842)及其相关修订，本公司确定一项安排在开始时是否为租赁。此外，本公司决定租赁在租赁开始日是否符合融资或经营租赁的分类标准：(1)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人，(2)租赁是否授予承租人购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权，(3)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的主要部分，(四)承租人担保的租赁价款和剩余价值之和的现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值；(五)标的资产是否具有专用性，预计租赁期满时对出租人没有其他用途。(四)承租人担保的租赁金和剩余价值之和是否实质上等于或超过标的资产的全部公允价值；(五)标的资产是否具有专用性，预计租赁期满时对出租人没有其他用途。截至2021年9月30日，该公司的租赁人口包括房地产。截至2021年9月30日，公司没有融资租赁。
营业租赁包括在营业租赁净资产、租赁负债、流动负债和租赁负债中，这些都是公司压缩资产负债表中的非流动资产。ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率无法轻易确定，本公司将根据租赁开始日可获得的信息使用递增借款利率。本公司基于对信用评级与本公司类似的公司债券收益率的分析，确定递增借款利率。公司增量借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为公司目前没有任何债务。本公司认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的金额不同。经营租赁ROU资产还包括对预付款和应计租赁付款的调整，不包括租赁奖励。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。经营租赁成本在预期租赁期内按直线法确认。V可变租赁成本代表取决于使用情况、费率或指数的付款。可变租赁成本主要与公共区域维护费有关。包括租赁和非租赁组成部分的租赁协议被视为单个租赁组成部分。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入本公司的简明资产负债表。
最近采用的会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计(ASU 2019-12)，旨在简化所得税的会计处理。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。公司采用此ASU的日期为
10
近期发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量这要求按摊余成本计量的金融资产应按预期收取的净额列报。对预期信贷损失的衡量是基于历史经验、当前状况以及影响可收回能力的合理和可支持的预测。在评估可供出售的债务证券时，该ASU还消除了“非临时性”减值的概念，转而侧重于确定任何减值是由于信用损失还是其他因素造成的。实体将确认可供出售债务证券的信贷损失拨备，而不是降低投资成本基础的非临时性减值。此ASU在2022年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前领养。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。
附注3.公允价值计量
本公司对财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债采用公允价值会计。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察输入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或基本上整个资产或负债的可观察到或可由可观察到的市场数据证实的其他输入。
第三级-不可观察的输入，反映管理层对市场参与者在测量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。
在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
根据其他可观察到的投入，包括经纪商或交易商报价或其他定价来源，对公允价值等级中第二级分类的金融工具进行估值。当无法获得相同资产或负债在活跃市场上的报价时，本公司依赖其投资经理的非约束性报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用可观察到的市场数据、类似工具的报价市场价格或证券相对于其同行的历史定价趋势等输入。为了验证其投资经理提供的公允价值确定，该公司根据整体市场趋势和其投资经理提供的交易信息来审查定价走势。此外，该公司评估在确定公允价值时使用的投入和方法，以便确定公允价值等级中的证券分类。截至2021年9月30日2020年12月31日，有
下表列出了该公司金融资产的公允价值，包括按公允价值计量和确认的投资(以千计)：
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2021年9月30日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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包括在现金和现金等价物中： |
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货币市场基金 |
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1级 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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2级 |
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— |
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包括在短期投资中： |
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美国国债 |
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1级 |
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— |
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公司债券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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商业票据 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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— |
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— |
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包括在长期投资中： |
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公司债券 |
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2级 |
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) |
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总计 |
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11
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2020年12月31日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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包括在现金和现金等价物中： |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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美国国债 |
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1级 |
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— |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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包括在短期投资中： |
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美国国债 |
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1级 |
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公司债券 |
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2级 |
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商业票据 |
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2级 |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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总计 |
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下表列出了截至以下日期公司投资的合同到期日2021年9月30日和2020年12月31日(单位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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|
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2021 |
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2020 |
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在不到一年的时间内到期 |
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$ |
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$ |
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一年多后到期 |
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总计 |
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$ |
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注4.资产负债表组成部分
物业、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净值包括以下内容(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
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2021 |
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2020 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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办公设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程正在进行中 |
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财产、厂房和设备合计(毛额) |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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|
( |
) |
财产、厂房和设备合计，净额 |
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$ |
|
|
$ |
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折旧费用是$
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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应计研发材料和服务 |
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$ |
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$ |
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应计专业服务 |
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应计补偿 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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注5.许可协议
该公司与第三方签订协议，授予与其临床和临床前项目以及候选产品相关的研究和开发技术权利。这些安排可能包括不可退还的预付款，
12
支付获得与其候选产品相关的额外权利的选择权，以及潜在开发、监管和商业业绩里程碑付款以及特许权使用费支付的或有义务。公司支付或有债务的义务取决于各自达到的里程碑，以及公司继续参与计划和/或没有任何可能导致计划中断的不利事件。这些许可协议下的活动在不保证技术或商业成功的情况下执行。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司记录了$
截至2021年9月30日，该公司所选技术的许可协议，包括下文所述的Medir协议，包括未来可能支付的开发、监管和销售里程碑费用，总额约为美元
梅迪维协议
2021年1月，公司与MEDIVR AB(MEDIVR)签订独家许可协议，由此公司获得了Birinapant的全球独家开发权和商业化权利，Birinapant是一种临床阶段的第二种线粒体衍生的Caspases激活剂(SMAC)模拟物。根据协议条款，该公司预付了#美元。
注6.普通股和无表决权普通股
自2020年12月31日起，公司注册证书授权公司发行
该公司已在转换后的基础上预留普通股，以供未来发行，具体如下：
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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限制性股票单位 |
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股票期权和限制性股票单位，未来发行 |
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员工股票购买计划，可用于未来授予 |
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预资权证(注7) |
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总计 |
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注7.预付资金认股权证
2020年12月11日，本公司完成包销公开发行
13
预融资权证的公开发行价等于公开发行价，减去$
在适用法律的规限下，在行使预出资认股权证时，持有人可选择收取与可行使预出资认股权证的普通股股份相同数目的无投票权普通股，条件是(I)在选择时有足够数目的已授权但未发行及以其他方式无保留的无投票权普通股，以及(Ii)本公司同意该选择。
购买普通股的已发行预资权证在其原始发行后可随时行使。然而，本公司不得行使任何预先出资的认股权证，持有人将无权行使任何预先出资的认股权证的任何部分，而该部分的行使一旦生效将导致：(I)该持有人(及其关联公司)实益拥有的本公司普通股的总股数超过该持有者(连同其联属公司)实益拥有的本公司普通股的总股数，而该部分的行使将会导致：(I)该持有人(连同其联属公司)实益拥有的本公司普通股股份总数超过
注8.股票薪酬
基于股票的薪酬费用
S
|
|
截至三个月 |
|
|
截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
股票期权
下表汇总了股票期权活动:
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|
未偿还期权 |
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|||||||||
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|
股票 |
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加权的- |
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|
加权的- |
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余额-2020年12月31日 |
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$ |
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授与 |
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$ |
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练习 |
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( |
) |
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$ |
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取消 |
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( |
) |
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$ |
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||
余额-2021年9月30日 |
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|
$ |
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|||
可行使-2021年9月30日 |
|
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$ |
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14
员工股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
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|
截至三个月 |
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截至9个月 |
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|
|
9月30日， |
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|
9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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基于股份的加权平均公允价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
限制性股票单位(RSU)
截至2021年9月30日止九个月内，本公司授予
附注9.普通股股东每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(除股票和每股数据外，以千为单位)：
|
|
截至三个月 |
|
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截至9个月 |
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||||||||||
|
|
9月30日， |
|
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
|
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2020 |
|
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2021 |
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2020 |
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||||
分子： |
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||||
净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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已用加权平均已发行普通股 |
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普通股股东应占每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
由于公司在公布的所有时期都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损在所有时期都是相同的，因为纳入所有已发行的普通股等价物，除了预先出资的认股权证，将是反稀释的。
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
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2021 |
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|
2020 |
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股票期权 |
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||
根据员工购股计划估计可发行的股票 |
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总计 |
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15
附注10.承付款和或有事项
经营租约
根据以下条款，该公司在加利福尼亚州山景城租赁其总部及其主要办公室和实验室设施
与公司净资产和相关租赁负债相关的信息如下(单位：千美元)：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至9个月 |
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||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
为经营租赁负债支付的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
经营租赁成本 |
|
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|
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||||
可变租赁成本 |
|
|
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|
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||||
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9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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流动经营租赁负债 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
非流动经营租赁负债 |
|
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加权平均剩余租期(年) |
|
|
|
|
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|
||
加权平均贴现率 |
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% |
|
|
% |
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租赁负债到期日2021年9月30日的天气情况如下(单位：千)：
|
|
运营中 |
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租赁 |
|
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截至十二月三十一日止的年度： |
|
承付款 |
|
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2021年(剩余三个月) |
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$ |
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|
2022 |
|
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未来未贴现租赁付款总额 |
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扣除的利息 |
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( |
) |
租赁总负债 |
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$ |
|
|
法律程序
本公司可能不时参与在正常业务过程中引起的诉讼。在截至2021年9月30日的9个月内，本公司并未受到任何重大法律程序的影响，据其所知，目前并无任何重大法律程序待决或受到威胁。
赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失赔偿、保持无害，并同意向受补偿方赔偿损失。在此基础上，本公司同意赔偿受赔偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的公允价值并不重要。
16
本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求本公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级职员保险。
注11.关联方交易
2020年12月，托普斯øE持有A/S(以前称为Haldor TopsøE Holding A/S)额外购买了
此外，关于2020年的公开发行，公司发行了预融资权证，以
17
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家生物技术公司，致力于开发用于治疗多种疾病的工程IgM抗体。IgM抗体具有固有的特性，我们认为这些特性可能使它们与细胞的结合比可比的IgG抗体更强。我们已经创建了一个专有的IgM抗体技术平台，我们认为该平台特别适合开发T细胞激动剂、受体交联激动剂、靶向细胞因子和靶向中和剂。我们的主要候选产品IGM-2323是一种结合针对CD20和CD3蛋白的IgM抗体的双特异性T细胞，目前正在进行一期临床试验，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。我们的第二个候选产品IGM-8444是一种针对死亡受体5(DR5)蛋白的IgM抗体，它可能被证明对实体和血液系统恶性肿瘤患者的治疗有用。2020年9月，我们宣布第一阶段临床试验中的第一个患者用于治疗实体癌症。我们的肿瘤学产品线还包括IGM-7354和IGM-2644，IGM-7354是一种双特异性IgM抗体，可向PD-L1表达细胞输送白细胞介素-15(IL-15)细胞因子，用于治疗实体和血液恶性肿瘤患者；IGM-2644是一种双特异性T细胞结合IgM抗体，靶向CD38和CD3蛋白，用于治疗多发性骨髓瘤。我们的第一个传染病候选产品是IgM-6268，这是一种抗SARS-CoV-2IgG单克隆抗体的IgM版本，正在开发中，用于治疗和预防新冠肺炎。
我们相信，我们拥有最先进的研发计划，专注于工程化治疗性IgM抗体。我们已经创建了一系列针对我们的平台技术、候选产品和制造能力的专利和专利申请、技术诀窍和商业秘密，我们保留所有候选产品及其相关知识产权的全球商业权利。
自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、临床和研究材料的制造、发展我们的内部制造能力、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。自2010年以来，这些活动主要集中在IgM抗体的研究、开发和制造以及建立我们专有的IgM抗体技术平台。我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售中获得任何收入。
到目前为止，我们已经蒙受了巨大的净亏损。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1.145亿美元和5670万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3.031亿美元。这些亏损主要是由于与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时机和支出。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：
18
我们计划继续使用第三方服务提供商，包括合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)，来进行我们的临床前和临床开发，以及生产和供应我们的临床前和临床材料，这些材料将在我们的候选产品开发过程中使用。
我们没有任何获准销售的产品，自成立以来也没有产生任何收入。我们的运营资金主要来自在我们的公开发行中出售普通股和预融资权证(预融资权证)，以及出售可转换优先股和以非公开配售方式发行无担保本票。
2019年9月，我们完成了首次公开募股(IPO)，总共出售和发行了12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股与承销商全面行使购买额外普通股选择权相关的股票，每股16.00美元，毛收入2.013亿美元。在首次公开募股结束前，所有当时已发行的可转换优先股自动转换为10,787,861股普通股和6,431,205股无投票权普通股。在扣除承销折扣和佣金及其他发售成本后，包括承销商全面行使购买额外普通股选择权在内，我们首次公开发售的总收益净额约为1.83亿元。.
2020年12月11日，根据我们在S-3表格中的注册声明，我们完成了1,221,224股普通股的公开发售(2020公开发售)，其中包括行使承销商全额购买333,333股普通股的选择权，以及总收益为2.3亿美元的预资金权证，以额外购买1,334,332股普通股。普通股的公开发行价为每股90.00美元，每份预资权证的公开发行价为89.99美元，每份预资权证的行权价为0.01美元。扣除承销折扣和佣金以及我们支付或应付的发售成本约1,460万美元后，我们2020年公开发售的总净收益约为2.154亿美元。
经营成果的构成要素
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中产生任何收入。
运营费用
研究与开发
研发费用主要包括发现和开发候选产品的成本，其中包括：
直接费用包括：
间接费用包括：
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。所有直接研发费用都按开发阶段进行跟踪。我们不按候选产品或计划跟踪我们的间接研发成本。
19
我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于研发活动，以推进我们的候选产品和临床计划，扩大我们的候选产品线，并继续建设和扩大我们的内部制造能力。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床项目的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上能从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事相关费用，知识产权、设施和其他分配费用，外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务，以及保险费。与人事相关的费用包括工资、福利、招聘成本和基于股票的薪酬。我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工以支持我们在血液学和肿瘤学、传染病、自身免疫和炎症领域的持续和不断扩大的研究活动和候选产品的开发，以及作为上市公司运营的结果，包括遵守美国证券交易委员会(SEC)以及我们证券交易所在任何国家证券交易所的规章制度，法律、审计、额外保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务的规章制度，我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，随着我们扩大知识产权组合，我们的知识产权支出将会增加。
其他收入，净额
其他收入，净额包括我们的现金和投资赚取的利息收入，以及与有价证券折价(溢价)增加(摊销)相关的非现金利息收入(费用)。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
下表总结了我们在此讨论的操作数据的简明报表：
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|
截至三个月 |
|
|
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|
||||||
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|
9月30日， |
|
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||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
34,196 |
|
|
$ |
15,829 |
|
|
$ |
18,367 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
10,003 |
|
|
|
4,732 |
|
|
|
5,271 |
|
总运营费用 |
|
|
44,199 |
|
|
|
20,561 |
|
|
|
23,638 |
|
运营亏损 |
|
|
(44,199 |
) |
|
|
(20,561 |
) |
|
|
(23,638 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
35 |
|
|
|
291 |
|
|
|
(256 |
) |
净损失 |
|
$ |
(44,164 |
) |
|
$ |
(20,270 |
) |
|
$ |
(23,894 |
) |
研发费用
下表汇总了我们在指定时期内发生的研发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
直接费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床分期方案(1) |
|
$ |
10,137 |
|
|
$ |
4,970 |
|
|
$ |
5,167 |
|
临床前阶段计划 |
|
|
10,169 |
|
|
|
3,861 |
|
|
|
6,308 |
|
间接费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
与人员相关的 |
|
|
10,812 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
4,930 |
|
折旧和设施 |
|
|
3,078 |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
1,962 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
34,196 |
|
|
$ |
15,829 |
|
|
$ |
18,367 |
|
20
截至2021年和2020年9月30日的三个月，研发费用分别为3420万美元和1580万美元。1840万美元的增长主要是由于我们候选产品的进步。
临床前直接计划费用增加了630万美元，主要是由于与IGM-6268相关的活动增加了170万美元，与我们的Discovery和其他计划相关的费用增加了460万美元。
临床阶段的直接计划开支增加了520万美元，主要是由于与IGM-2323有关的390万美元的增加以及与IGM-8444有关的130万美元的费用的增加。
在员工人数增加的推动下，包括基于股票的薪酬支出在内的人事相关费用增加了490万美元。折旧和设施费用增加了200万美元，主要是由于我们目前的良好制造规范(CGMP)制造设施于2021年3月投入使用的折旧费用，以及新租赁协议下的租金费用增加。
一般和行政费用
截至2021年和2020年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为1000万美元和470万美元。增加530万美元的主要原因是与人事有关的支出增加了370万美元，原因是员工人数增加，以及赠款公允价值增加导致基于股票的薪酬支出增加，以及专业服务增加了50万美元。
其他收入，净额
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，净其他收入分别为3.5万美元和30万美元。减少30万美元的主要原因是现金和投资余额的利息减少。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
下表总结了我们在此讨论的操作数据的简明报表：
|
|
截至9个月 |
|
|
|
|
||||||
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|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
87,857 |
|
|
$ |
45,431 |
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$ |
42,426 |
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一般事务和行政事务 |
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26,786 |
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13,110 |
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13,676 |
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总运营费用 |
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114,643 |
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58,541 |
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56,102 |
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运营亏损 |
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(114,643 |
) |
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(58,541 |
) |
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(56,102 |
) |
其他收入，净额 |
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121 |
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1,808 |
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(1,687 |
) |
净损失 |
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$ |
(114,522 |
) |
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$ |
(56,733 |
) |
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$ |
(57,789 |
) |
研发费用
下表汇总了我们在指定时期内发生的研发费用：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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直接费用 |
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临床分期方案(1) |
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$ |
24,757 |
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$ |
18,998 |
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$ |
5,759 |
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临床前阶段计划 |
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28,120 |
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8,039 |
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20,081 |
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间接费用 |
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与人员相关的 |
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26,794 |
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15,021 |
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11,773 |
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折旧和设施 |
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8,186 |
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3,373 |
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4,813 |
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研发费用总额 |
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$ |
87,857 |
|
|
$ |
45,431 |
|
|
$ |
42,426 |
|
截至2021年和2020年9月30日的9个月，研发费用分别为8790万美元和4540万美元。4240万美元的增长主要是由于我们候选产品的进步。
21
临床前计划费用增加了2010万美元，主要是由于与IGM-6268相关的活动增加了840万美元，与我们的Discovery和其他计划相关的费用增加了1170万美元。
临床阶段计划费用增加了580万美元，主要是由于与IGM-2323相关的费用增加了710万美元，但与IGM-8444相关的费用减少了140万美元，部分抵消了这一增长。
在员工人数增加的推动下，包括基于股票的薪酬支出在内的人事相关费用增加了1180万美元。折旧和设施费用增加了480万美元，主要是由于我们目前的良好制造规范(CGMP)制造设施的折旧费用以及新租赁协议下的租金费用增加。
一般和行政费用
截至2021年和2020年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为2680万美元和1310万美元。增加1370万美元的主要原因是与人事有关的费用增加了1150万美元，以及员工人数增加导致的基于股票的薪酬增加了1150万美元。
其他收入，净额
在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，其他收入净额分别为10万美元和180万美元。减少170万美元的主要原因是现金和投资余额的利息减少。
流动性与资本资源
流动性
由于我们的巨额研发支出，我们自成立以来就产生了运营亏损。我们主要通过在公开发行中出售普通股和预融资认股权证、出售可转换优先股以及在私募中发行无担保本票来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日，我们拥有2.566亿美元的现金和投资。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3.031亿美元。我们相信，我们的现金和投资将足以在本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的财务报表发布日期之后至少一年内为我们计划的运营提供资金。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这些费用主要包括与我们的项目相关的研发支出和相关的人员成本。我们未来需要拨款的时间和数额，视乎很多因素而定，包括：
22
此外，如果获得批准，我们将继续需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。例如，2020年12月，该公司完成了普通股和预融资认股权证的公开发行，总净收益为2.154亿美元。 此外，2021年8月，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的搁置登记声明，根据该声明，我们可以不时发行债务证券、优先股、普通股、无投票权普通股和某些其他证券，总金额最高可达4亿美元。
我们不能保证，如果我们需要额外的融资，这些融资将以我们可以接受的条件提供(如果有的话)。如果不能在需要时筹集足够的资本或从运营中产生足够的现金流，将影响我们实施业务战略的能力，并可能要求我们推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，或我们业务目标的其他方面。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不在开发的早期阶段或以不如我们选择的优惠条款，或以可能对我们不利的条款授予许可，放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究项目的宝贵权利。如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发项目来大幅降低我们的支出速度。
现金流量汇总表
下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(89,431 |
) |
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$ |
(44,539 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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12,970 |
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37,061 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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985 |
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(1,129 |
) |
经营活动中使用的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为8940万美元，其中包括1.145亿美元的净亏损，被2340万美元的非现金费用和170万美元的净营业资产和负债变化所抵消。非现金费用主要包括1730万美元的基于股票的补偿、320万美元的折旧费用、240万美元的非现金租赁费用以及50万美元的溢价净摊销和增加的投资折扣。营业资产和负债的净变化主要是由于应计负债增加730万美元，但被净租赁负债减少220万美元、预付费用增加170万美元、应付帐款减少130万美元以及其他资产增加40万美元所部分抵消。
在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金净额为4450万美元，其中包括5670万美元的净亏损，被我们净运营资产和负债的净变化390万美元和非现金费用830万美元所抵消。营业资产和负债的净变化主要是由于应计负债增加400万美元，预付费用减少220万美元，但被净租赁负债减少180万美元、应付账款减少30万美元和其他资产增加20万美元所部分抵消。非现金费用主要包括590万美元的基于股票的补偿、190万美元的非现金租赁费用和70万美元的折旧费用，但被20万美元的溢价净摊销和投资折扣的增加所抵消。
23
投资活动提供的净现金
在截至2021年9月30日的9个月里，投资活动提供的净现金为1300万美元，其中包括1.328亿美元的投资到期日和300万美元的投资销售，被1.114亿美元的投资购买和1150万美元的房地产、厂房和设备购买(主要用于研究和开发活动)所抵消。
在截至2020年9月30日的9个月里，投资活动提供的净现金为3710万美元，其中包括2.116亿美元的投资到期日，被1.637亿美元的投资购买和1080万美元的房地产、厂房和设备购买(主要用于研究和开发活动)所抵消。
融资活动提供(用于)的净现金
在截至2021年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为100万美元，其中包括200万美元与支付员工税和与行使股票期权有关的预扣股票的行使成本，以及40万美元根据员工股票购买计划购买股票的收益，被行使股票期权收益140万美元所抵消。
对于截至2020年9月30日的9个月，用于融资活动的现金净额为110万美元，其中主要包括150万美元与支付员工税和与行使股票期权有关的预扣股票的行使成本。这些付款被根据员工股票购买计划获得的30万美元购买收益部分抵消。
合同义务和承诺
2021年7月，我们对我们在加利福尼亚州山景城、我们的米德尔菲尔德路和威斯曼路的三份租约中的一份签订了租约修正案(“米德尔菲尔德和维斯曼租约”)，从2025年4月延长到2032年6月，延长了七年。截至2021年9月30日，我们已承诺在2032年6月之前根据该协议支付总计3180万美元的最低付款。
有关我们的合同义务和承诺的更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分的未经审计的中期简明综合财务报表中的附注10-承付款和或有事项。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策与估算的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
我们的关键会计政策在我们于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”一节以及本Form 10-Q季度报告中其他地方的财务报表附注中进行了说明。在截至2021年9月30日的9个月中，除了本季度报告Form 10-Q中其他地方的未经审计中期简明财务报表附注2中所述的情况外，我们的关键会计政策与我们于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中讨论的那些政策没有实质性变化。
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项目3.定量和质量VE关于市场风险的披露
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年9月30日的9个月内不存在重大外汇风险。。截至2021年9月30日，我们持有2.566亿美元的现金和投资，其中包括货币市场基金、美国国债、公司债券、商业票据和美国政府机构证券。截至2021年9月30日，我们没有任何有息负债。利率的历史波动对我们来说并不重要。即时1%的相对利率变动不会对我们的现金等价物和投资的公平市场价值产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，以及首席执行官和首席财务官的参与下，分别对截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些控制和程序在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效：(A)确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；以及(B)确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有变化。根据《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)条所要求的评估而确定的，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有合理可能产生重大影响的内部控制.
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
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第II部分--其他信息
项目1.法律规定诉讼程序
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律程序的一方。无论结果如何，诉讼可能会因辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。.
第1A项。RISK因子
投资我们的普通股有很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关注释，以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股票价格。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
我们的业务运营受到许多风险和不确定性的影响，包括那些我们无法控制的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩受到损害，包括以下风险：
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与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化
新冠肺炎大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究。
我们正在积极监测、评估和应对与新冠肺炎相关的事态发展，包括在某些地点出现的新病毒株，当地和全球的疫苗接种状况，以及疾病控制和预防中心以及其他州、地方和政府当局制定的旅行限制和其他协议的变化。由于新冠肺炎疫情，州和地方当局已经发布命令，未来可能会发布命令，要求所有居民留在家里，除非必要的活动，并对商业活动的范围和行为进行了限制。作为回应，我们实施了一些政策，使我们的一些员工能够远程工作，而且这样的政策可能会继续下去。我们还为所有现场人员执行了各种安全协议。尽管许多地方已经放松了与新冠肺炎疫情相关的限制，但新冠肺炎病例的死灰复燃可能会给我们的业务带来新的中断。我们的首要任务是保护我们员工、社区和临床试验参与者的健康和安全，同时努力确保我们业务运营的可持续性。
由于新冠肺炎疫情，我们的业务以及我们的CRO、CMO和其他承包商、顾问和第三方的业务已经并可能受到联邦、州、地方或外国政府施加的其他命令或限制。这些限制可能会严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。例如，加速新冠肺炎疫苗生产和分销的努力，如翘曲速度行动，加上其他全球供应链中断，已经影响了我们候选产品制造中使用的某些材料的可用性，导致制造延迟。因此，我们调整了IGM-7354的IND申请的预期提交日期。我们知道，我们的CMO中至少有一位遇到过因新冠肺炎而出现的人员配备问题。如果我们或我们的第三方供应商和CMO不能及时获得必要的材料，或无法为其运营配备足够的人员，我们可能会在制造候选产品的能力方面遇到进一步的延误，这可能会进一步影响我们临床试验的速度，直到这些材料再次可用或此类人员挑战得到解决。
由于加利福尼亚州的新冠肺炎限制，我们目前位于山景城的良好制造规范(CGMP)制造设施的扩建工作推迟了几个月，如果再次实施类似的限制，或者新冠肺炎疫情导致我们遇到进一步的延误，设施全面投产的时间表可能会受到负面影响。
新冠肺炎对我们业务的进一步影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，且无法预测，例如新疫情爆发的持续时间和严重程度，美国及其他国家的旅行限制和社会距离要求，我们的设施暂时关闭，我们的临床试验地点、CRO、CMO、服务提供商或其他供应商的设施，政府因新冠肺炎大流行而实施的其他相关限制以及为控制和治疗该疾病及应对其影响(包括对金融市场或其他影响)而采取的行动的有效性。随着新冠肺炎疫情的持续，我们可能会经历其他中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、当前和计划中的临床试验和临床前研究，包括：
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我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。例如，美国食品药品监督管理局发布了关于在疫情期间进行临床试验的指南，其中描述了受疫情影响的临床试验赞助商的一些考虑事项，包括报告要求，以及关于应对新冠肺炎感染和其他主题的良好制造规范考虑事项的额外指导。由于新冠肺炎大流行，我们可能需要根据当前或未来的指导和监管要求，对我们的临床试验或业务运营做出进一步调整。
虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但我们将继续评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响，不能保证我们能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响，包括对我们的业务造成整体或本行业的业务中断和商业情绪低迷。
我们的开发工作处于早期阶段，我们所有的候选产品都处于临床前开发或早期临床开发阶段。如果我们不能通过临床开发推进我们的候选产品，不能获得监管部门的批准，不能将我们的一个或多个候选产品商业化，我们的业务将受到实质性的不利影响，我们可能永远不会产生任何产品收入。
我们的开发工作还处于早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们目前不被允许在任何国家营销或销售我们的任何候选产品，未来我们可能永远也不能这样做。我们的候选产品和发现项目数量有限，所有这些项目都处于临床前开发或早期临床开发阶段。我们继续在评估我们前两个主要候选产品IGM-2323和IGM-8444的每一个第一阶段临床试验中为患者提供剂量，但尚未开始任何其他临床试验或完成任何临床试验，我们的任何候选产品也没有获得市场批准。我们的候选产品将需要临床开发、对临床前、临床和制造活动的评估、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们在进行和管理获得监管部门批准所需的临床试验方面经验有限。我们创造产品收入、实现和维持盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准等。获得监管部门对我们候选产品的批准将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或根本无法开发候选产品，我们的业务将受到实质性的不利影响。
使用工程IgM抗体是一种新的未经证实的治疗方法，我们开发的候选产品IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354、IGM-6268和IGM-2644，以及我们的发现计划可能永远不会产生适销对路的产品。
我们的候选产品是基于工程IgM抗体方法，这与目前的抗体疗法不同，而且是未经证实的。我们的IgM抗体最终可能不像已经批准或未来可能被FDA批准的IgG抗体那样安全或有效。此外，我们不知道FDA批准了任何治疗性IgM抗体。
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支持开发我们的候选产品和发现计划的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。我们最终可能会发现，我们的候选产品和发现计划并不具备治疗效果所必需的一些特性，我们也可能会发现，它们不具备我们认为可能有助于治疗效果的那些特性，包括更强的约束力，从而提高疗效。我们的IgM抗体也可能具有显著的不良特性，例如免疫原性，这将限制它们被开发为有效和安全的治疗药物的能力。此外，我们可能会发现我们的IgM抗体不如IgG抗体安全。
我们可能不会在临床试验中成功证明这些候选产品或发现计划的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了结果。因此，我们可能永远不会成功地开发出适销对路的产品。我们可能会发现，我们的IgM抗体的半衰期、组织分布或其他药效学或药代动力学特性使它们不适合我们选择的治疗应用，或者与IgG抗体不具竞争力。我们还可能遇到一种或多种IgM抗体的制造、配方或稳定性问题，这可能使它们不适合用作治疗药物产品。
FDA在基于IgM抗体的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。例如，FDA可能会要求我们提供额外的数据来支持我们的监管申请。我们可能永远不会获得任何候选产品上市和商业化的批准。即使我们获得了监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签。我们可能会受到上市后测试要求的约束，以维持监管部门的批准。此外，在获得任何市场批准后，我们可能难以建立必要的销售和营销能力，以获得市场认可。
此外，推进免疫球蛋白-2323、免疫球蛋白-8444、免疫球蛋白-7354、免疫球蛋白-6268、免疫球蛋白-2644和我们的发现计划作为新产品给我们带来了其他重大挑战，包括对医务人员进行有关新型工程抗体疗法及其潜在疗效和安全益处的教育，以及将我们的候选产品(如果获得批准)纳入治疗方案的挑战。
如果我们的任何候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值(如果有的话)，而且可能很难或不可能为我们管道的进一步发展提供资金。这些事件中的任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，可能无法证明我们的候选产品具有足够的安全性和有效性。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求，也不能为监管部门的批准提供依据。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明其安全性和有效性。临床测试费用昂贵，设计和实施起来也很困难。临床测试可能需要数年时间才能完成，其最终结果还不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。我们将被要求通过严格控制的临床试验提供大量证据，证明我们的候选产品在不同的患者群体中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管部门批准其商业销售。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的、大规模的临床前或临床试验。
临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能确保在未来的临床试验或注册临床试验中取得阳性或及时的结果，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和类似的外国监管机构满意，尽管已经通过临床前研究或初步临床试验取得了进展。在早期临床试验中显示出有希望结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中取得了令人振奋的结果。
我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能不能代表试验的最终结果，并且可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。临时数据或初步数据仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与临时数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期或初步数据。
我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准，将我们的候选产品推向市场。
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如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法寻求或获得监管机构的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入的时间。
2019年10月，我们宣布我们的主要候选产品IGM-2323的第一阶段临床试验的第一名患者用于治疗复发/难治性B细胞NHL患者，并于2020年9月宣布我们的第二种候选产品IGM-8444的第一阶段临床试验的第一名患者用于治疗实体癌患者。我们预计将于2021年在美国或国外启动IGM-6268的第一阶段临床试验。我们预计在2022年启动IGM-7354治疗实体和血液恶性肿瘤患者的第一阶段临床试验，以及IGM-2644治疗多发性骨髓瘤患者的第一阶段临床试验。我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。例如，我们遇到了FDA关于健康志愿者和患者的起始剂量和排序、给药装置和非药物制剂成分的问题，这些问题推迟了我们将IgM-6268推向临床的计划。这些临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大延迟或阻止，包括：
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监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要与适当的监管机构大幅修改我们的临床开发计划，以反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新提交临床试验方案给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可以由我们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们在招募病人参加临床试验方面遇到延误或困难，包括因为竞争病人，我们将无法及时完成这些试验，如果真的有的话。
如果我们不能根据FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、被调查疾病的严重程度、受试者与临床地点的接近程度、临床试验地点继续招募潜在患者的情况、促进及时登记的努力、试验的资格标准、临床试验的设计、医生的患者转介做法、获得和维持患者同意的能力、在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力，登记的受试者在完成研究之前退出的风险，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在利弊的看法，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新药)的看法。此外，由于我们的临床试验地点限制了现场工作人员或由于新冠肺炎疫情而暂时关闭，我们临床试验中招募患者和在我们正在进行的临床试验中维持患者的人数可能会延迟或受到限制。此外，由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点，患者可能无法出于剂量或数据收集目的访问临床试验地点。
此外，我们的竞争对手(其中一些拥有比我们多得多的资源)正在为同样的适应症进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则这些患者可能有资格参加我们的临床研究或试验，这可能会导致我们的临床项目招募缓慢和延迟。此外，由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这可能会进一步减少我们可以在这些地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与现有的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗、IgG抗体疗法或CAR-T疗法，而不是让患者参加我们的临床试验。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。如果我们无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法为这些候选产品寻求或获得营销批准，我们的业务将受到损害。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会延迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们退出市场，要求它们包含新的安全警告、禁忌症或预防措施，或者以其他方式限制它们的销售。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用是安全或有效的，没有任何迹象表明。
我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段，并不是所有药物的不良反应都是可以预测或预期的。我们的候选产品在临床开发过程中的任何时候都可能出现不可预见的副作用，如果获得监管部门的批准，也可能在批准的产品上市后的任何时候出现。2019年10月，我们宣布了我们的主要候选产品IGM-2323的第一阶段临床试验的第一名患者的剂量，2020年9月，我们宣布了我们的第二个候选产品IGM-8444的第一阶段临床试验的第一名患者的剂量。我们只有IgM-2323的第一阶段临床试验和IgM-8444的第一阶段临床试验对人体的初步安全性数据。IGM-7354、IGM-6268、IGM-2644和我们的发现计划根本没有在人类身上进行过测试。虽然我们对IGM-2323在我们的第一阶段临床试验中的安全性状况感到鼓舞，并且我们观察到截至2021年3月30日服用的25名患者中细胞因子释放综合征(CRS)的发生率相对较低，但到目前为止，有两名患者经历了更严重的CRS，一名患者为2级CRS，一名患者为3级CRS。这两名患者在参与我们的临床试验的患者中几乎是独一无二的，因为他们以前曾接受过CAR-T药物治疗，并且在参与试验时有循环中的B细胞。唯一的另一个
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到目前为止，曾接受CAR-T药物治疗并在治疗时有循环B细胞的患者有1级CRS，这位DLBCL患者获得了完全缓解。这两名患者之前接受过CAR-T药物治疗，但在参与试验时没有循环B细胞，没有经历任何CRS。虽然这个观察是初步的，特别是考虑到患者的数量很少，但我们正在采取措施解决那些以前接受过CAR-T药物治疗或有循环B细胞的患者可能出现的CRS。有可能这些步骤或我们采取的其他步骤可能不会成功，我们可能会在未来的患者中看到更多的严重CRS病例。
在我们的临床前研究中，我们可能会观察到我们的候选产品的不良特征。这可能会阻止我们将它们推进到临床试验，推迟这些试验，或者限制这些试验的范围。尽管我们有临床前数据，但临床测试中的毒性观察(如果发生)可能会限制我们开发IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354、IGM-6268、IGM-2644或任何其他候选产品的能力，或者可能构成剂量限制性毒性。
正在进行的或未来的临床试验结果还可能显示，我们的候选产品IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354、IGM-2644和IGM-6268和/或我们的发现计划可能会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA或类似外国监管机构的上市批准，或导致FDA或类似外国监管机构的上市批准带有限制性标签警告或适用于有限的患者群体。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品或发现计划对公众使用是安全或有效的，以供任何指示使用。
即使我们的任何候选产品获得市场批准，如果我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。
我们面临着来自已经开发或可能开发候选产品的实体的激烈竞争，这些实体已经或可能开发出我们最初瞄准的疾病的治疗方案，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
药物和治疗性生物制品的开发和商业化竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与制药、生物技术和其他相关市场中现有或正在开发的其他药物和疗法竞争，这些市场开发肿瘤疗法。我们未来可能开发的候选产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究，寻求专利保护，并就癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药公司，在临床测试方面拥有丰富的经验，获得了监管部门的批准。, 招募病人和生产医药产品。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，也可能有已经获得批准或处于目标市场后期开发阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护或FDA或其他监管部门的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
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有大量的公司开发或营销癌症治疗方法，包括大多数主要的制药和生物技术公司，以及许多规模较小的生物技术公司。这些治疗既包括小分子药物产品，也包括通过使用抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制品。此外，包括艾伯维、安进、阿斯利康、百时美施贵宝、默克、诺华、辉瑞和罗氏/基因泰克等大型制药和生物技术公司在内的许多公司也在研发癌症疗法。
我们面临着来自制药和生物技术公司的激烈竞争，这些公司利用免疫细胞或其他细胞毒性方式瞄准特定的肿瘤相关抗原。这些疗法通常包括免疫细胞重定向疗法(例如：，T细胞活跃者)，采用细胞疗法(例如：CAR-T)、抗体药物结合物、靶向放射性药物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。
关于我们的主要候选产品IGM-2323，我们知道还有其他拥有针对CD20的临床阶段疗法的竞争公司，这些公司包括但不限于Genmab、Regeneron、罗氏/Genentech和Xencor。
关于我们的第二个候选产品IGM-8444，我们知道还有其他拥有针对DR5的竞争性临床阶段疗法的公司，这些公司包括但不限于AbbVie、北京尚生物生物技术、勃林格-英格尔海姆公司、三叶草生物制药公司、第一三共株式会社、Genmab和InhibRx。
关于IGM-7354，我们知道还有其他临床阶段疗法具有竞争性的公司，它们使用定向和非定向IL-15，包括但不限于Sotio Biotech、ImmunityBio、Kadmon、Nektar、Roche/Genentech和Xencor。
关于IgM-6268，我们知道还有其他以新冠肺炎为靶标的抗体或小分子抗病毒药物的公司，包括但不限于阿达吉奥、阿斯利康、Brii Biosciences、Celltrion Healthcare、礼来公司、默克公司、Regeneron公司、SAB生物疗法公司和Vir生物技术公司与葛兰素史克公司合作。
关于IGM-2644，我们知道有其他竞争产品或候选产品瞄准CD38的公司，包括但不限于Genmab、Ichnos Sciences、天境生物、扬森、MorphoSys、赛诺菲和Xencor。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得候选产品的批准更快地获得FDA或外国监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取我们项目的补充或必要技术方面与我们展开竞争。此外，生物技术产业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们就可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。
我们候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难，供应链短缺可能会限制我们获得原材料和其他供应。如果我们遇到任何这样的困难，我们制造药物物质或供应我们的候选产品用于临床前研究或临床试验，或者如果获得批准，用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。
到目前为止，我们已经花费了大量资源来开发我们目前的制造工艺和技术，以便与我们的合同制造商合作，生产足够的产量和优化功能。我们已经完成了我们自己的cGMP制造设施的建设，以生产我们的一些候选产品进行临床试验，尽管它还没有投入使用。我们计划建造更多的生产设施，为任何批准的产品提供商业供应。要做到这一点，我们将需要扩大我们的制造业务，因为我们目前在内部没有生产足够产量所需的基础设施或能力，以推进我们在临床前研究和临床试验中的所有候选产品和发现计划。因此，我们将被要求在未来进行重大的进一步投资，以扩大我们的制造设施，我们扩大内部制造能力的努力可能不会成功。
此外，从历史上看，IgM抗体的制造尤其困难，而且CMO在制造IgM抗体方面的经验有限。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量上的污染和不一致、产品特性的多变性以及生产过程中的困难，我们的候选产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。
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我们所有的工程抗体都是通过培养主细胞库中的细胞来制造的。我们根据cGMP生产的每个抗体都有一个主细胞库。我们可能会失去多个细胞库，并因需要更换细胞库而使我们的生产受到严重影响，如果某个特定的细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能没有足够的后备。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展(如果获得批准)都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品招致其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，现在估计我们销售商品的成本还为时过早。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段，使用工程IgM抗体是一种新的治疗方法。如果不能发展我们自己的制造能力，可能会阻碍我们进一步改进工艺、保持质量控制、限制我们对合同制造商的依赖以及保护我们的商业秘密和其他知识产权的能力。
我们使用和扩展我们的IgM平台来建立候选产品渠道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是利用我们的IgM平台扩大我们候选抗体产品的渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发努力已经产生了一系列候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的IgM平台将允许我们继续开发稳定的候选产品流，但我们可能不会成功做到这一点。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准、与替代产品竞争或以其他方式获得市场接受的产品。如果我们不能成功地开发候选产品并开始商业化，我们将无法产生任何产品收入，这将对业务产生不利影响。
我们可能会将有限的资源用于追求不能产生成功产品的候选产品或适应症，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的计划开发需要大量资源，我们必须将我们的计划重点放在特定的候选产品和适应症上，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从更好的机会中转移出去。例如，我们目前正在投资一项针对新冠肺炎的研发计划，但如果我们认为不再有市场需要或机会进行这种治疗，则可能不会继续开发该计划的候选产品，即使它们看起来是安全有效的。同样，我们可能决定推迟、终止某些项目或与第三方合作，也可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了肿瘤学或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法充分利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟与其他候选产品或其他可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力的迹象追求机会，或者在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些候选产品放弃宝贵的权利，以保留独家开发和商业化权利。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的高级管理团队、关键员工和其他高素质的管理、科学和医疗人员的业务、研发和临床专业知识。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们的任何高级管理团队、其他关键员工和其他科学和医疗顾问提供的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、制造、销售和营销人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。此外，我们还需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发、获得监管部门批准和将产品商业化所需的技能和经验广博。在吸引关键技能方面的激烈竞争可能会限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能对高素质的应聘者更具吸引力
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我们所能提供的。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。除了人才竞争，旧金山湾区的特点尤其是生活成本高。高昂的生活成本将增加吸引有经验的人才到我们公司的难度，我们可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。
此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。
候选产品制造或配方方法的改变可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
我们临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持监管批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在未来潜在的3期临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于关键的3期临床试验方案的意见或建议之后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。如果不能成功获得监管部门的批准，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品也可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品是否能以具有竞争力的价格销售以及是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。我们正在开发的抗体使用相对较新的技术。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们技术的产品或治疗，医学界和第三方付款人可能不接受和使用我们开发的任何候选产品或为其提供优惠报销。我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者、医学界和第三方付款人中的接受度。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、患者、医疗界和第三方付款人足够的接受程度，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法维持与我们可能开发的IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354或未来候选产品的孤儿药物指定相关的益处。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内不能让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果某一候选产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人。我们可能会在将来为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物指定。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品随后获得了其具有该称号的适应症的第一次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一营销申请。因此，如果我们的竞争对手能够在我们正在寻求的相同适应症中为他们的候选产品获得孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内不能让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。FDA还可以在有限的情况下降低具有孤儿药物指定的候选产品的七年排他性，如果其他候选产品显示出相对于具有孤儿独占性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿排他性产品的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。从历史上看，IgM抗体的开发一直受到重组表达和制造这些抗体的困难的限制；因此，FDA可能会认定，我们不能保证足够数量的候选产品供应到支持市场独家经营所需的程度。因此，即使我们的一个候选产品获得孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们不能生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将这些产品商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
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为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性、有效性和批准标准的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或者不能获得和保持所需的批准，我们的目标市场就会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力就会受到损害。
第三方付款人的报销决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品无法获得报销或报销不足，我们的产品就不太可能得到广泛应用。
即使我们的候选产品被适当的监管机构批准销售，这些产品的市场接受度和销售将取决于保险和报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。第三方付款人，如政府医疗计划、私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物，并确定此类药物的报销水平。第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。我们不能确定我们开发的任何产品是否提供或足够的承保和报销。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者在有限的基础上提供，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化(如果获得批准)。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着一种药物将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销费用)的费率支付。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的费用，可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来对法律的任何修改来降低，这些法律目前限制从那些国家进口药品，在这些国家，药品的销售价格可能低于美国。我们不能迅速从第三方付款人(包括政府资助和私人付款人)那里获得保险和足够的补偿，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于治疗性IgM抗体的候选产品开发。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基础和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的发展，如疫苗或新疗法的开发，可能会改变我们计划所针对的疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。如果上述任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会都可能大幅减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。FDA通常只在一种或多种其他疗法失败后才批准新的癌症疗法。当癌症被及早发现时，一线治疗，如化疗、激素治疗或手术，有时足以治疗患者。如果一线治疗被证明是不成功的，二线治疗，如额外的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些疗法的组合，可能会被实施。三线或四线治疗可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。对于未通过一种或多种批准治疗的患者，我们最初可能会寻求批准我们的候选产品。例如，2019年10月，我们宣布IGM-2323第一阶段临床试验的第一名患者用于治疗复发/难治性B细胞NHL患者，2020年9月，我们宣布IGM-8444第一阶段临床试验的第一名患者用于治疗实体癌患者。即使我们获得了IGM-2323或IGM-8444的监管批准和相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，我们也可能永远不会实现
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在没有获得监管部门批准的额外适应症的情况下实现盈利。此外，不能保证我们的任何候选产品，即使获得批准，也会被批准为一种特定的治疗方法。此外，即使我们的任何候选产品被批准用于特定的治疗路线，在获得批准作为较早的治疗路线之前，我们可能也必须进行额外的临床试验。
即使我们获得监管部门的批准，将我们的任何候选产品商业化，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这将导致大量的额外费用。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途的限制，或受到某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括第4阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性的要求。
对于任何获得批准的产品，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括关于产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录的监管。这些要求包括提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和当前的良好临床实践(CGCP)。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：
此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。由于FDA不规范医生在选择药物治疗时的行为，医生可以在其独立的专业医学判断中开出非标签使用的产品，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司可能只会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和创造收入或实现或持续盈利的能力产生不利影响。
如果针对我们的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在重病患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论其价值或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传，我们可能会受到负面影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被证明或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品所导致的与疾病相关的任何负面宣传或其他不良影响都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加产品责任保险。保险范围变得越来越贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们打算寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用生物相似产品的第三方付款人的影响。患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案(ACA)修订，创建了一个新的监管方案，授权FDA批准生物仿制药。根据ACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品许可证申请。根据这一法定计划，生物相似产品的申请必须在参考产品获得批准四年后才能提交给FDA。FDA在参考产品获得批准之日起12年内不得批准生物相似产品。即使一种产品被认为是符合独家资格的参考产品，如果FDA批准该产品的完整生物制品许可证申请(BLA)，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本，该申请包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、有效性和效力。此外，最近的法例建议，参考产品的12年专营期可缩短至7年。
收购或合资企业可能会增加我们的资本金要求，扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，导致我们产生债务或承担或有负债，以及以其他方式损害我们的业务。
我们在持续的基础上评估各种战略交易。我们可以收购其他业务、产品或技术，也可以寻求战略联盟、合资或投资于互补业务。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
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除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。
此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能不会实现，或者可能禁止这种战略联盟、合资或收购。未来的信贷安排可能会限制我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。此外，我们可能无法确定合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在大多数外国，特别是欧盟国家，处方药的定价和报销都受到政府的控制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟候选产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对该产品在该国家/地区的销售收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，或者存在来自低价跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。
我们需要发展我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年9月30日，我们有171名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，随着我们的候选产品和发现计划通过临床前研究和任何临床试验进入和推进，我们将需要扩大我们的研究、开发、制造、监管、销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误，失去商业机会，失去员工，并降低剩余员工的生产率。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发现有的和更多的候选产品以及发现计划。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多。, 我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与业内其他公司竞争的能力，将取决于我们有效地扩大我们的组织和管理未来任何增长的能力。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们或我们的CRO可能会收集和存储敏感数据，包括我们拥有或控制的受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临与保护这些关键信息相关的多重风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控我们对这些风险的控制的风险。
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这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们可能使用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施都可能容易受到黑客或病毒的网络安全攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。任何这样的入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)修订的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA))承担的责任、强制性通知和报告义务、额外的监管监督、重大监管处罚和补救费用。不能保证我们能保护我们的系统不受入侵。未经授权访问、丢失或传播信息或我们或我们的第三方服务提供商的信息技术系统的任何机械故障也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、账单付款人或提供商、处理索赔和上诉、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息、管理我们业务的行政方面以及损害我们的声誉的能力，这些都可能对我们的业务产生不利影响。
此外，在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(CCPA)等，要求向加州消费者披露新的信息，并赋予这些消费者选择退出某些个人信息销售的新能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA的各个方面，以及它的解释和执行仍然不确定。这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量与遵守有关的成本和开支。CCPA已经在多个场合进行了修改，目前还不清楚是否会进一步修改。例如，加州选民最近通过了加州隐私权法案(CPRA)，该法案对CCPA进行了重大修改，可能导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守该法案而招致额外的成本和支出。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州消费者的其他个人信息方面的潜在责任。这些消费者、健康相关和数据保护法的解释和应用可能会与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规因州而异，可能因国而异, 根据测试是在美国还是在当地国家进行，可能会有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
此外，正在进行的、已完成的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，如果获得批准，并影响我们可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品获准销售，这些建议可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，推动医疗体系改革的兴趣重大，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
2010年3月，ACA颁布，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。在ACA中，对制药业具有重要意义的条款如下：
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自颁布以来，ACA的某些方面仍然存在司法和国会方面的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为2017年《减税和就业法案》的一部分，国会已废除了《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论。预计最高法院将在2021年年中对此案做出裁决。此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括根据2011年预算控制法(Budget Control Act)每财年向提供者支付的医疗保险总金额削减高达2%.该法案始于2013年，由于随后的立法修订，将持续有效至2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2021年3月31日暂停支付除外，除非国会采取额外行动。此外，政府最近加强了对药品制造商为其销售产品定价的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在增加产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系。, 改革药品政府项目报销方式。例如,2020年，HHS和CMS发布了各种规则，预计这些规则将影响D部分下制药制造商对计划赞助商的降价，药房福利经理和制造商之间的费用安排，医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求，包括影响受药房福利经理累加器计划约束的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。已经有多起针对HHS的诉讼，挑战这些规则的各个方面。2021年1月，拜登政府发布了一份“监管冻结”备忘录，指示各部门和机构负责人审查上届政府的新规定或即将出台的规定。目前还不清楚这些新规定是否会被撤销，也不清楚在本届政府的领导下，这些规定何时会完全生效。这些诉讼以及本届政府的立法、行政和行政行动对我们和整个生物制药行业的影响尚不清楚。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或任何未来的产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品(如果有的话)可能在医学上并不合理，对于特定的适应症或第三方付款人来说是必要的，第三方付款人可能无法为此类产品提供足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们销售任何未来产品的盈利能力产生不利影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律修改，或者fda的条例、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们产品的上市审批有什么影响。
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候选人，如果有的话，可能是。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的影响。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务可能会受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的一些临床试验地点以及我们的一些供应商和合作者都位于美国以外。我们还可能进入更多的非美国市场。因此，我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响，包括：
我们的业务以及目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系将直接或间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
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美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们可能获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法令和联邦虚假索赔法案，这些可能会限制我们对候选产品和营销进行临床研究的业务或财务安排和关系，销售和分销我们获得营销批准的任何产品。此外，我们可能会受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括但不限于以下内容：
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由於这些法律范围广泛，而现有的法定例外情况和监管避风港却十分狭窄，我们现时和将来的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修改了美国联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要对这些法规有实际了解，也不再需要有违反这些法规的具体意图才能实施违规。此外，ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响)。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这些违规行为可能会损害我们的业务。
我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法、2010年英国贿赂法、2002年犯罪收益法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工和独立承包商(如主要调查人员、顾问和供应商)的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。我们已经采用了书面的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工或独立承包商的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用潜在危险的材料和化学品。我们的操作可能会产生危险废物
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产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料处理的法规。虽然我们维持加利福尼亚州规定的工伤赔偿保险，以支付因使用这些材料对员工造成伤害而可能产生的费用和开支，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过更多影响我们运营的联邦、州和地方法律法规。当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。我们可能会招致巨额费用来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
业务或经济中断可能严重损害我们的业务和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的CRO、临床试验地点、供应商、监管机构和其他与我们有业务往来的第三方的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、信息技术系统故障或破坏、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病、流行病、新冠肺炎等流行病以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们目前依靠第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括供应商、CRO、临床试验地点、监管机构和与我们开展业务的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。
我们的所有业务，包括我们的公司总部，都设在加利福尼亚州的山景城。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件对我们的设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发。我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们还将继续蒙受损失。我们没有批准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2021年9月30日的9个月，我们的净亏损为1.145亿美元，截至2020年12月31日的年度净亏损为8140万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为3.031亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管机构的批准，准备并开始将任何获得批准的候选产品商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营，我们预计这些损失将会增加。到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的表现。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够产生产品收入或实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验，或者在完成我们目前计划的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
药物开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
自我们开始运营以来，我们几乎所有的资源都集中在进行研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究和临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、临床和研究材料的制造、发展我们的内部制造能力、招聘
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为这些行动筹集资金，并为其提供一般和行政支持。自2010年以来，此类活动仅与IgM抗体的研究、开发和制造以及构建我们专有的IgM抗体技术平台有关。我们仍处于开发候选产品的早期阶段，尚未完成任何候选产品的开发。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能从产品销售中获得收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入。
为了创造产品收入，并成为并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，这些活动我们只处于初步阶段，包括：
我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们所有的候选产品和发现计划都处于临床前开发或早期临床开发阶段。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得监管部门的批准，我们将被要求对我们的每个候选产品的每个适应症进行临床试验，这将增加我们的费用。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化，继续推进我们的发现计划，扩大我们的制造设施，并满足我们已经发生并预计将继续与上市公司运营相关的额外成本。这样的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。
截至2021年9月30日，我们拥有2.56亿美元的现金和投资。我们相信，我们现有的现金和投资将使我们能够在本Form 10-Q季度报告中包括的财务报表发布日期之后至少一年内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计我们的现金和投资能够在多长时间内继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。在……里面
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此外，由于我们的候选产品的成功开发还不确定，我们无法估计完成研究和开发以及将我们的候选产品商业化所需的实际资金。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会做到这一点)，我们预计未来的现金需求主要通过一种或多种公共和私人股本发行、债务融资和战略合作伙伴关系来融资。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果在需要时或根本没有足够的资金在可接受的条件下可用，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现项目或我们的业务运营。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的经营，或者要求我们放弃大量权利。
我们可能会不时通过出售股权或可转换证券来筹集额外资本。如果我们以低于我们普通股当前交易价格的价格增发普通股，我们的股东在购买以这种折扣价出售的任何普通股时将立即受到稀释。此外，当机会出现时，我们未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。2020年12月11日，根据我们的S-3表格登记声明(第333-249863号文件)，我们完成了1,221,224股普通股的公开发售，其中包括行使承销商全额购买333,333股的选择权，以及总收益为2.3亿美元的预资金权证，以额外购买1,334,332股普通股。扣除承销折扣和佣金以及我们支付或应付的发售成本约1,460万美元后，我们2020年公开发售的总净收益约为2.154亿美元。此外，在2021年8月，我们新的S-3表格货架登记声明(第333-258644号文件)被美国证券交易委员会宣布生效，根据该声明，我们可以不时提供债务证券、优先股、普通股、无投票权普通股和某些其他证券，总金额最高可达4亿美元。
如果将来我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将遭受稀释，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测未来我们普通股的销售会对我们普通股的市场价格产生什么影响。此外，我们的股东可能会因行使2020年12月发行的预融资权证而被进一步摊薄(有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表其他部分的未经审计中期简明财务报表附注7)。
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此外，如果我们通过出售股权或可转换证券筹集额外资本，这些新证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资(如果有的话)可能涉及固定支付义务或协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能向您保证，如果有必要，我们将能够获得额外的资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个临床或发现计划，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。
过去几十年来，全球信贷和金融市场在不同时期经历了极端的混乱，其特点是流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，我们的业务可能会受到不利影响。如果股票和信贷市场在未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能会直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
截至2021年9月30日，我们拥有2.56亿美元的现金和投资。虽然我们不知道自2021年9月30日以来我们的现金等价物或投资的公允价值有任何下调、重大损失或其他重大恶化，但不能保证全球信贷和金融市场的进一步恶化不会对我们目前的现金等价物组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市波动和整体经济低迷。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们有净营业亏损(NOL)结转可用于减少联邦和加州所得税用途的未来应税收入(如果有的话)，分别约为1.412亿美元和1.294亿美元。截至2020年12月31日，我们还有联邦和加州研发税收抵免结转，分别为830万美元和540万美元，可用于抵消未来的所得税(如果有的话)。根据修订后的1986年美国国税法(以下简称“国税法”)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，该公司利用其NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的应税收入或税收的能力可能会受到限制。一般来说，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。我们完成了第382条的研究，相信我们已经经历了两次所有权变化。因此，如果某一年的应税收入超过了我们在该特定年度累计的382NOL使用限额，我们在未来一年使用NOL结转和其他纳税资产的能力可能会受到限制。因此，即使我们实现盈利，使用我们的NOL结转和其他税收资产的能力也可能受到382个限制，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。此外，由于美国税法的限制，我们的NOL结转可能无法用于抵消未来的应税收入。经CARE法案修订的2017年减税和就业法案(Tax Act)对NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL，以抵消1月1日或之后开始的纳税年度80%的应纳税所得额, 2021年，并不允许结转在2021年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL。
加州议会法案85(AB 85)于2020年6月签署成为法律。该立法暂停对某些纳税人使用2020、2021年和2022年的加州NOL扣除额，并对2020、2021年和2022年加州某些税收抵免的使用进行了限制。本条款不允许的NOL扣除额的结转期将延长。鉴于我们本年度的净营业亏损状况，新立法不会影响本年度的拨备。我们将在未来一段时间内继续监测加州可能的NOL和信用限制。
美国对国际商业活动征税的变化或采取其他税制改革政策可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。
未来可能颁布的美国税法的变化可能会影响我们外国收入的税收待遇。如果我们扩大我们的国际业务活动，美国对这类活动征税的任何变化都可能提高我们在全球的有效税率，并对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。2017年12月22日，特朗普总统将《税法》签署为法律，对《税法》进行了重大修订。除其他事项外，税法还包括对美国联邦税率和
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对外国收入征税和对利息支出扣除的限制，并修改或废除了许多商业扣减和抵免。
作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，《家庭第一冠状病毒反应法》(FFCR法)和《CARE法》于2020年3月颁布。两者都包含许多税收条款。特别是，CARE法案修改了税法中与NOL相关的某些条款，如上所述，并放宽了对净利息支出的减税限制，将2019年或2020年开始的纳税年度调整后应纳税所得额的限制从30%提高到50%。
税法、FFCR法案和CARE法案下的监管指导正在并将继续出台，这些指导最终可能会增加或减少这些法律对我们业务和财务状况的影响。国会也有可能制定与新冠肺炎疫情相关的额外立法，其中一些可能会对我们的公司产生影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合税法、FFCR法或CARE法。
2021年3月11日，2021年美国救援计划法案(American Rescue Plan Act of 2021年)签署成为法律，以提供与正在进行的新冠肺炎大流行相关的额外救济。“美国救援计划”(American Rescue Plan)包括与薪资保护计划(Paycheck Protection Program)贷款扩张、确定的养老金缴费、根据第162(M)条规定的过高员工薪酬以及废除在全球范围内分配利息支出的选举有关的条款。根据ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计新法例的效力在制定后便会获得承认。因此，美国救援计划从包括2021年3月11日在内的季度开始生效。我们目前预计此类拨备不会对我们的财务报表产生实质性影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们目前依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果第三方制造商未能根据我们的规格和法规标准为我们生产可接受的候选产品，可能会延迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管批准或将批准的产品商业化的能力。
我们目前的内部制造经验和人员有限。虽然我们已经完成了用于生产临床试验药物材料的cGMP制造设施的建设，并正在投入运营，但我们预计在一段时间内将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前试验和临床试验，符合适用的法规和质量标准，如果获得批准，还可能用于我们的一些候选产品的商业生产。(编者注：原文为cGMP/cGMP)到目前为止，我们已经从单一来源的第三方合同制造商那里获得了IGM-2323、IGM-8444和IGM-6268的原料药(BDS)，我们预计也将从单一来源的第三方合同制造商那里获得IGM-7354的原料药。这两家合同制造商中任何一家的BDS供应的任何减少或停止都可能严重限制我们开发候选产品的能力，直到找到替代合同制造商并获得资格。此外，我们目前依赖第三方合同研究机构进行临床分析，在向我们提供信息的过程中，我们已经并可能继续经历延迟和中断，以及质量和设计错误。如果我们无法安排和维护这些能够达到监管标准的第三方制造和分析来源，或者不能以商业合理的条件这样做，我们可能无法成功提供足够的候选产品或临床样本分析数据，或者我们可能会延误这样做。如果我们无法安排和维护这些能够达到监管标准的第三方制造资源，或者不能以商业上合理的条件这样做, 我们可能不能成功地生产足够的候选产品，或者我们可能会延误这样做。如果我们的候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题，新冠肺炎疫情的影响或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复进行中的临床试验。此类故障、严重延误或供应损失可能会对我们的业务造成重大损害。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，这些风险可能不会受到影响，包括：
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此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商必须在提交销售申请时登记其设施或产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构登记。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。如果随后发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施存在问题，可能会对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、对产品或制造或实验室设施的限制，包括吊销许可证、上市产品召回、暂停生产、产品扣押、自愿从市场上撤回产品、运营限制或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
对于第三方制造商事故的发生，我们可能几乎无法控制。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都将导致我们的任何候选产品延迟或无法寻求或获得监管部门的批准。此外，我们候选产品或批准产品(如果有)制造商的任何变更都需要新的监管批准，这可能会推迟临床试验的完成或扰乱批准产品的商业供应。
我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得市场批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按照合同要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转让给我们，我们可能无法获得对我们的候选产品的监管批准或将我们的开发工作可能产生的任何产品商业化，或者可能错过预期的最后期限。
我们依赖我们控制之外的实体(可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴)来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。
如果我们不能以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类合约被提前终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以损害其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会因此而延长或延迟，从而产生额外成本，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。
最终，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。
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我们和我们的CRO必须遵守FDA、欧盟成员国的主管机构和类似的外国临床开发产品监管机构执行的CGCP法规和指南。监管部门通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些CGCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。经过检查，FDA可以确定我们的任何临床试验失败或没有遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据FDA执行的cGMP法规生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的试验对象。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程，并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们的CRO不需要无限期或独家与我们合作。我们与CRO之间的现有协议可能会在发生某些情况时由交易对手终止。如果任何CRO终止与我们的协议，相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力可能会受到影响。我们可能需要投入额外的资源来开发我们的候选产品或寻找新的合作伙伴，而我们建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。
更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。如果我们被要求寻求其他供应安排，由此产生的延误和潜在的无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方不能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些业务和行政服务。这些服务包括税务咨询、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方不能提供准确和及时的服务，都可能对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果有的话)，或者我们能够发展内部能力(如果有的话)。此外，如果我们没有成功地选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们没有与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们没有有效地管理这些关系，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，我们的运营有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续有效运行，以及“基于云的”平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有充分通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意想不到的问题，都可能导致我们的服务有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。
未来的战略伙伴关系可能对我们很重要。在寻找新的战略合作伙伴方面，我们将面临激烈的竞争。
我们的药品开发和制造能力有限，还没有任何销售、营销或分销的能力。对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。争夺战略合作伙伴的竞争十分激烈。我们达成最终合作协议的能力将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的战略合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对这种所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及此类协作是否会比与我们合作的协作对我们的候选产品更具吸引力。
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战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间出现了大量的业务合并，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。即使我们成功达成协作，该协作的条款和条件也可能会限制我们与其他潜在的合作者签订未来的协议。
如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们不能建立战略合作伙伴关系，没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场，也无法继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。任何协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期或合作伙伴终止协作，我们可能无法维持任何新的协作。任何此类协作或其他战略交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易都可能受到前述风险或其他风险的影响，并对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 经营成果及前景展望。相反，如果未能参与任何对我们有利的协作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
如果我们无法维持未来的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来达成的任何战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。
我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。我们知道，第三方专利和专利申请包含针对我们大多数产品开发领域的权利要求，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其用于治疗患者。随着生物科技和制药业的扩张和专利的发放，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们知道的第三方专利或专利申请最终不会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或者损害我们的竞争地位，即使我们认为它们与我们的业务无关。我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。在我们获得候选产品的营销授权之前，这些专利可能不会过期，它们可能会推迟一个或多个未来产品的商业发布。如果我们的产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果它们的许可证不能以商业合理的条款获得，或者根本没有，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的损害。此外，即使许可可用，它也可能是非排他性的, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。我们未能保持我们所需的任何技术的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害，我们将面临诉讼的威胁。
在生物技术行业，与专利、专利申请、商标和其他知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼在美国国内外已经变得司空见惯，包括专利侵权诉讼、反对各方间在美国专利商标局(USPTO)或适用的外国专利对应机构进行的知识产权审查(IPR)和授权后审查(PGR)程序。我们可能成为与第三方知识产权有关的此类诉讼或诉讼的一方的情况类型包括：
这些诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们支付第三方损害赔偿金或其他一些金钱赔偿。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法按照商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息有可能
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可能会因信息披露而受损。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力或我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的战略取决于我们识别、寻求、获取和维护我们发现的专利保护的能力。与许多大型、更成熟的制药和生物技术公司相比，我们的专利组合相对较小，这些公司的专利组合由数百项，在某些情况下甚至数千项授权专利组成。随着我们专利组合的增长，我们预计专利保护将继续是我们战略的重要组成部分。专利保护过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式，或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持和强制执行任何可能从该等专利申请中颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维持专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，我们拥有、共同拥有或许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，而且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。我们拥有或共同拥有的专利申请, 或许可内可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品，或有效阻止第三方将竞争候选产品商业化。
此外，生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局或外国司法管辖区的第三方预发行，这样的现有技术可能会影响我们最终获准的任何权利要求的范围，或者它可能会阻止我们的专利申请作为专利发布。此外，专利的颁发并不保证它是有效的或可强制执行的，颁发的专利也不是关于发明性或任何权利要求的范围的确凿证据。第三方可能质疑我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围，或声称他们应该是此类专利的发明人，此类专利可能被缩小、无效、规避或视为不可强制执行，或者此类第三方可能获得此类专利的权利。我们还可以参与复审、各方之间的审查、授权后审查、反对或派生程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。此外，法律的改变可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、失效或无法强制执行，第三方可能会将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证已找到与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术，该等现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。我们也不能保证不存在我们所知道的、但我们不相信会影响我们专利和专利申请中权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，这可能会影响我们的专利和专利申请中权利要求的有效性或可执行性。, 最终被发现影响索赔的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或者为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极实施专利，外国的法律可能也不会允许我们像美国法律那样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本没有发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值无法确切预测，因此，我们拥有、共同拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们将来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外, 专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能会阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术，这些专利可能会阻止我们销售自己的专利产品和实践我们自己的专利技术。
此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请现在或将来可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
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此外，导致我们某些授权专利权和技术的研究部分是由美国联邦或州政府资助的。因此，美国政府可能对这些专利权以及由这些专利权开发的任何产品或技术拥有某些权利，包括所谓的进行权。当在美国政府资助下开发新技术时，美国政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权美国政府将该发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则美国政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予再许可的某些权利。
我们从第三方获得某些专利权和专有技术的许可，这些专利权和专有技术对我们的发现平台和候选产品的开发非常重要。例如，2020年10月，该公司代表休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心与德克萨斯大学系统董事会签订了一项针对SARS-CoV-2病毒的某些抗体的多年专利和材料许可协议。2021年1月，公司与MEDIVR AB(MEDIVR)签订独家许可协议，由此公司获得了Birinapant的全球独家开发权和商业化权利，Birinapant是一种临床阶段的第二种线粒体衍生的Caspases激活剂(SMAC)模拟物。
我们还从第三方获得了用于我们的发现计划的某些抗体的授权。根据这些许可协议，我们能够研究和初步开发发现计划，并被要求每年支付一定的费用。如果我们选择继续开发或商业化任何含有许可内抗体的候选产品，我们还可以选择与这些第三方谈判或签订商业许可协议。如果我们行使与这些第三方谈判或签订任何商业许可的选择权，我们可能会受到各种额外义务的约束，其中可能包括与资金、开发和商业化活动有关的义务，以及在实现某些里程碑和产品销售版税时的付款义务。
我们当前的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们的任何许可证或未来的商业许可证被终止或违反，我们可以：
此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化我们的任何产品或候选产品的权利可能会受到重大不利影响，这些产品或候选产品是此类许可权利的标的。
此外，我们的许可人可能拥有或控制未被许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔。此外，虽然我们目前无法确定，如果发现侵权或挪用，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能
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对我们的业务和实现盈利的能力有实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发任何受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可强制执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是根据诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能会有使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利权利要求也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。
对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税(这在商业合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行知识产权的任何努力都可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的精力。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务，或使我们能够保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
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第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权，这可能会导致对我们专利的有效性或可执行性的挑战。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利也可能不能提供足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程的保护。
即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更好地开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：
这些诉讼和诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效或未被侵犯，或商业秘密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里收取版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止侵犯或挪用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。任何旨在强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有、共同拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们不能从哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的外国立法中获得保护，以延长我们每一种候选产品的专利期，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。Hatch-Waxman法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长，自产品批准之日起不得超过十四年；只有涉及该批准的药品、其使用方法或者其制造方法的权利要求方可延长。在某些国家，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，也可以延长专利期限。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们不能获得专利期的延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密和其他专有信息的保护。例如，我们将我们的专有计算技术(包括非专利技术和其他专有信息)视为商业秘密。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。在某些情况下，商业秘密和专有技术也可以由第三方独立派生或反向工程。我们对商业秘密和专有信息保密，部分是通过在我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能在所有情况下都不会获得这些协议，即使我们获得了这些协议，与我们有这些协议的个人也可能不遵守他们的条款。这些协议的任何一方都可能违反这些协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护。, 特别是针对我们的商业秘密或其他机密信息。我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利有关的库存纠纷。如果我们的雇员、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法按商业合理条款或根本无法获得。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
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此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们的员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息。
我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，都合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，商业秘密或其他专有信息可能会被授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力，或者阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他专利或申请的政府费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间向美国专利商标局和各种外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时自动支付这些费用，但我们必须通知提供商任何新的专利或申请。此外，美国专利商标局和各个外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
尽管我们目前没有收到任何对我们专利的发明权或所有权提出质疑的索赔，但我们未来可能会面临前雇员、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们的库存纠纷可能是由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而引起的。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效声明为其辩护的能力可能由第三方维护。
与我们的候选产品相关的某些专利申请的起诉以及某些专利的维护和执行都由我们的许可方控制。尽管根据这样的安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，将来可能会放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及向侵权者主张此类专利的能力。
如果任何当前或将来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者覆盖我们候选产品的专利在某种程度上针对侵权者进行主张或针对无效或不可强制执行的主张进行辩护
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如果这对覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，并且我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国已经颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院和联邦巡回上诉法院最近的裁决要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。
对于2013年3月16日之后我们的美国专利申请中包含优先权要求的情况，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)，也被称为“美国发明法”(AIA)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在披露或要求同一发明的不同方提交两份或更多专利申请时，决定应授予哪一方专利的“先到案”制度。在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交或确实提交了专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前就已经制造了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供机会，在专利诉讼期间向USPTO提交第三方提交的现有技术，并挑战USPTO(T.N：行情)的任何已发布专利(T.N：行情)(T.N：行情).例如：，通过拨款后审查或各方间评论)。这适用于我们所有的美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局的诉讼中提供足够的证据，足以裁定权利要求无效，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果与生物标记物之间关联的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们技术的某些方面申请专利的能力。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在任何诉讼中获胜
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我们发起并判决的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，特别要求对声称的药物的医疗用途进行详细说明。在印度，与美国不同的是，监管部门对药物的批准与其专利状态之间没有联系，禁止为声称的药物的医疗用途申请专利。除了印度，欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有、共同拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
任何拟议的候选产品名称都需要获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算用于候选产品的任何专有名称或商标都需要得到FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性和潜在的药房配药错误。如果FDA认为某个产品名称不恰当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用另一个名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
与我国证券所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给我们的证券持有人带来重大损失。
我们普通股的交易价格可能波动很大，会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
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股票市场最近经历了很大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与股票所代表的公司的经营业绩无关。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者曾对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，并转移我们管理层的时间和注意力，这可能会严重损害我们的业务。
我们普通股的活跃交易市场可能不会持续下去。
在我们的IPO于2019年9月结束之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。此外，未来我们普通股的活跃市场交易市场可能不会持续下去。我们的普通股缺乏活跃的交易市场可能会削弱投资者在他们希望出售股票的时候或以他们认为合理的价格出售股票的能力，可能会降低他们股票的市值，可能会削弱我们通过出售股票筹集资金继续为我们的运营提供资金的能力，也可能会削弱我们以股票为代价收购其他公司或技术的能力。
我们由Topsøe Holding A/S和一群集中的股东控制，他们在我们的业务中的利益可能与你们的利益冲突。
截至2021年9月30日，Topsøe Holding A/S连同持有我们5%或以上已发行股本的其他股东及其各自的关联公司，实益拥有我们已发行股本的25,531,223股，约占我们已发行股本的79.0%(其中包括19,100,018股，约占我们有表决权普通股的73.7%)。因此，我们的主要股东将能够控制大多数需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，包括合并和出售我们全部或几乎所有资产。这些主要股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行动方式可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益。例如，我们的所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，或者以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，这反过来可能导致我们普通股的市场价格下降，或者阻止我们的股东实现高于他们所持普通股市场价格的溢价。
此外，根据我们与(I)Topsøe Holding A/S，(Ii)Baker Brothers Life Sciences L.P.和667，L.P.(合称Baker Brothers)和(Iii)RedmilyBiophma Investments II，L.P.，RAF，L.P.和RedmilyStrategic Master Fund，LP(合称Redmile)之间签订的提名协议，只要Topsøe Holding A/S，Baker Brothers和RedmilyInc，LP(合称Redmile)在我们的IPO完成后，最长可达12年我们将有义务支持提名，并促使我们的董事会在推荐给我们的股东选举的提名名单中包括：(I)Topsøe Holding A/S指定的两名个人，(Ii)贝克兄弟指定的一名个人，以及(Iii)雷德迈尔指定的一名个人，受某些习惯条件和例外情况的限制，包括：(I)Topsøe Holding A/S指定的两名个人，(Ii)Baker Brothers指定的一名个人，以及(Iii)Redmirl指定的一名个人。因此，Topsøe Holding A/S、贝克兄弟(Baker Brothers)和雷德迈尔(Redmiles)及其各自的关联公司可能会对需要股东批准的事项(包括年度董事选举和重大公司交易)的管理和控制产生影响。
我们普通股的双重股权结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您对某些交易的可见性。
我们普通股的双重股权结构也可能限制你影响公司事务的能力。我们普通股的持有者每股有一票的投票权，而我们没有投票权的普通股的持有者没有任何投票权。尽管如此，我们的无投票权普通股的每股可以根据其持有人的选择权随时转换为我们普通股的一股。
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向我们提供书面通知，但要遵守我们现行有效的修订和重述的公司证书中规定的限制。因此，如果我们无投票权普通股的持有者行使他们的选择权进行这一转换，这将增加我们无投票权普通股的先前持有者的相对投票权，并相应地降低我们普通股持有者的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，持有我们普通股和无投票权普通股合计超过10%，但占我们普通股10%或更少的股东，在其他方面不是公司内部人士，根据交易法第16(A)条，他们可能不需要报告由于我们无投票权普通股的交易而导致的所有权变化，也不受交易法第16(B)条的短期利润条款的约束。
在公开市场上大量出售我们的普通股，或者认为可能发生这种出售，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
于2020年12月11日，根据我们的S-3表格登记声明(第333-249863号文件)，我们完成了1,221,224股普通股的公开发售，其中包括行使承销商全额购买333,333股普通股的选择权，以及额外购买1,334,332股普通股的预融资权证(有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表其他部分的未经审计的中期简明综合财务报表附注7)。此外，2021年8月，我们新的S-3表格货架登记声明(第333-258644号文件)被美国证券交易委员会宣布生效，根据该声明，我们可以不时提供债务证券、优先股、普通股、无投票权普通股和某些其他证券。
如果将来我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的股东将遭受稀释，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测未来出售我们的证券会对我们普通股的市场价格产生什么影响。此外，我们的证券持有人可能会因行使2020年12月发行的预融资权证而进一步稀释。
我们普通股(包括我们的无投票权普通股转换后可发行的普通股)的某些持有人有权在一定条件下要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在公开市场上可以自由交易，但我们的关联公司受到第144条的限制。此外，我们提交了一份S-8表格的注册声明，根据我们的股权补偿计划登记我们为未来发行预留的普通股股票。因此，根据本注册声明登记的股份将可在公开市场出售，但须满足适用的归属安排和行使该等期权，就我们的联属公司而言，亦须遵守规则第144条的限制。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们在如何使用公开募股的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们可能不能有效地使用这些收益，这可能会影响我们的运营结果，并导致我们的股价下跌。
我们的管理团队在2020年公开募股的净收益的应用上拥有广泛的自由裁量权，我们可能会以股东不同意的方式使用或投资这些收益。因此，您需要依赖我们的管理团队对这些收益的使用做出的判断，这些使用可能不会给我们的股东带来有利的回报，并可能对我们普通股的价格产生负面影响。此外，在净收益使用之前，它们可能会被投资于不会产生显著收益或可能会贬值的投资。如果管理层未能有效运用这些资金，可能会对我们运营和发展业务的能力产生负面影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或
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如果在执行过程中遇到困难，可能会导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。我们发现了过去的不足之处，并已采取措施加以解决。然而，我们弥补以前缺陷的努力可能不会有效，也不能防止我们未来在财务报告内部控制方面存在任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
在截至2020年12月31日的一年中，我们开始使用新的企业资源规划(ERP)系统进行财务报告。因此，我们更新了内部控制，以适应业务流程和会计程序的变化。随着我们对财务报告内部控制的持续评估，我们可能会进一步升级我们的财务和会计系统。如果我们不能及时有效地实现这些目标，我们遵守财务报告要求和其他适用于报告公司的规则的能力可能会受到不利影响。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
作为一家上市公司，我们必须每季度披露内部控制和程序的重大变化，我们的管理层也必须每年评估这些控制的有效性。此外，我们需要在定期报告中包括对我们财务报告内部控制有效性的正式管理层评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们将被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并保持详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并继续实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。
对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。此外，我们的独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定，对截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的财务报告内部控制进行评估。如果我们的独立注册会计师事务所进行了这样的评估，管理层或我们的独立注册会计师事务所可能已经发现了控制缺陷，这些控制缺陷也可能代表一个或多个重大缺陷。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。
作为一家上市公司，我们已经并将继续大幅增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间致力于公司治理标准。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用，当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理层和其他人员已经并将继续在合规倡议方面投入大量时间并产生大量费用。例如，由于预期将成为一家上市公司，我们采取了额外的内部控制和披露控制程序，保留了一名转让代理，并采取了内幕交易政策。作为一家上市公司，我们根据证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。
此外，与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则和规定，已经并将继续增加法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时。我们无法预测或估计为回应这些要求而可能产生的额外成本或此类成本的时间。我们已经并将继续投资于符合不断变化的法律、法规和标准的资源，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能分散管理层对其他业务活动的时间和注意力。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
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根据纳斯达克的公司治理标准，我们的董事会和审计委员会的大多数成员必须是独立董事。我们在吸引合格人士加入我们的董事会和审计委员会时可能会遇到困难，我们的董事会和管理层可能需要将大量的时间、注意力和资源从我们的业务中转移出来，以寻找合格的董事。如果我们不能吸引和留住所需数量的独立董事，我们可能会受到我们的普通股从纳斯达克退市的影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到下列情况出现的最早时间：财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元，我们符合“大型加速申报公司”的资格，截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，以及在我们首次公开募股(Ipo)五周年(即2024年12月31日)之后结束的财政年度的最后一天。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们选择使用这一延长的过渡期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。结果, 我们的财务报表可能无法与自上市公司生效之日起遵守新的或修订的会计准则的公司相比。如果一些投资者因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们从来没有为普通股支付过现金股息，也没有预期会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们从未为我们的股本支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付我们的股本的任何现金股息。请参阅标题为“股利政策”的部分。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您投资的唯一收益来源。寻求现金股利的投资者不应投资于我们的普通股。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的宪章文件：
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此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后的三年内从事业务合并，除非该业务合并是以规定的方式获得批准的。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(但该法院认定有一个不可或缺的一方不受该法院管辖的某些索赔除外)：
这一排他性法院条款将不适用于根据《交易法》产生的任何诉讼原因或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会执行这些条款还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的任何一项排他性论坛条款在任何诉讼中都不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
未登记的股权证券销售
没有。
普通股公开发行募集资金的使用
2019年9月17日，我们的S-1表格注册声明(第333-2233365号文件)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股(IPO)普通股生效。我们于2019年9月18日开始在纳斯达克全球精选市场交易，交易于2019年9月20日正式结束。在首次公开募股方面，我们以每股16.00美元的价格发行和出售了总计12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股与承销商全面行使购买额外普通股选择权相关的发行和出售的股票。我们IPO中出售的股票的总发行价为2.013亿美元。首次公开募股的联合簿记管理人是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation和Guggenheim Securities，LLC。在扣除承销折扣和佣金以及我们支付或应付的发行成本约1840万美元后，此次发行的净收益约为1.83亿美元。除在正常业务过程中根据我们的董事薪酬政策向高级管理人员和非雇员董事支付工资外，我们没有向董事、高级管理人员或持有我们普通股10%或以上的董事、高级管理人员或个人或他们的联系人或我们的联属公司支付任何款项。
根据规则424(B)(4)，我们于2019年9月18日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。我们把收到的资金投资于有息的投资级证券。
第3项缺省情况高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.EXhibit
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通过引用并入本文 |
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展品 数 |
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展品说明 |
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10.1+ |
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外部董事薪酬政策(于2021年9月24日修订并重述) |
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31.1 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要行政人员的认证 |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官 |
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32.1 |
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依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的认证 |
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32.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中的适用分类扩展信息) |
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+表示管理合同或补偿计划。
F本10-Q表季报随附的附件32.1和32.2所附的证明被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年“证券法”(修订本)或1934年“证券交易法”(修订本)提交的任何备案文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该备案文件中包含的任何一般注册语言如何，一律视为已提交，且不得以引用方式纳入注册人根据1933年“证券法”(修订本)或1934年“证券交易法”(修订版)提交的任何文件。
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是的GNATURES
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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IGM Biosciences，Inc. |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人员提供： |
/s/Fred Schwarzer |
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弗雷德·施瓦泽 |
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首席执行官兼总裁 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人员提供： |
/s/Misbah Tahir |
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米斯巴·塔希尔(Misbah Tahir) |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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