附件99.1
Replimune报告第二财季财务业绩 并提供公司最新信息
RP1；CERPASS注册指导的临床试验中的全患者应计费用预计将在2022年年中继续进行，主要数据触发预计在2022年末。IGNYTE(Br)抗PD1失败登记指导的黑色素瘤队列的中期数据预计将在2022年末继续公布
RP2；更新的单一疗法和与Opdivo(Nivolumab)的联合数据 将于本月在SITC上公布；第一阶段方案修正案扩展，以增加更多提交肝转移的患者
RP2/3；详细的第二阶段临床开发 计划，包括将于2022年第一季度公布的肝转移患者以及最初的RP3第一阶段单一疗法数据
9月30日现金约4.36亿美元，跑道 至2024年下半年
马萨诸塞州沃本，2021年11月4日 -Replimune Group，Inc.(纳斯达克股票代码：REPL)是一家开发源自其 Immulytic®平台的溶瘤免疫基因疗法的生物技术公司，该公司今天公布了截至2021年9月30日的第二财季财务业绩，并提供了 业务最新情况。
Replimune首席执行官菲利普·阿斯特利-斯帕克说：“Replimune将继续朝着数据丰富的2022年迈进，我们预计将达到多个拐点，最终触发我们的注册导向随机 对照临床试验(RP1)在皮肤鳞状细胞癌(CSCC)中的初步数据分析，并展示我们在IGNYTE临床试验中针对PD1失败黑色素瘤的注册 队列的中期数据。”在 2022年第一季度，我们将公布抗PD1失败的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)和使用单一药物RP1进行移植的NMSC患者的初步数据，这两种患者都包括CSCC。我们的目标是通过RP1建立广泛的皮肤癌专营权。除了SITC2021上RP2的最新情况外，我们期待着在2022年期间公布我们的RP2和RP3第一阶段研究的扩展数据，重点放在常见肿瘤类型的肝转移患者身上。 我们期待着在2022年期间公布我们关于RP2和RP3的第一阶段研究的扩展数据，重点放在常见肿瘤类型的肝转移患者身上。我们还期待着在2022年第一季度提交一份包含RP2和/或RP3的全面的2期开发计划，并计划在年中左右启动研究，因为我们在将我们的计划定位为癌症治疗的基石方面继续取得进展。“
最近发生的事件和公司最新情况
| · | Replimune将在2021年癌症免疫治疗学会(SITC)第36届年会上展示三张“正在进行的试验”海报和一张包含RP2新数据的海报。公司 计划在2021年11月10日至14日举行的SITC上展示四张海报。这些海报中将包括 其30名患者的1期临床试验的最新数据，该试验单独评估RP2，并与Opdivo联合治疗难以治疗的癌症。 |
计划亮点*
CERPASS-注册指导的CSCC第二期临床试验
| · | RP1联合Libtayo®(Cymplimab)治疗CSCC：公司 正在积极招募患者参加CERPASS，该公司在180名晚期CSCC患者中进行了RP1联合Libtayo与单独使用Libtayo的直接、全球、随机对照的2期临床试验。该公司预计将完成注册，以便在2022年末触发主要数据 分析。 |
RP1联合Opdivo的IGNYTE多队列第二期临床试验
| · | 抗PD-1失败黑色素瘤队列：该公司继续招募 名患者参加IGNYTE第二阶段临床试验的125名患者队列，研究对象为抗PD-1失败黑色素瘤患者。该公司继续 预计将在2022年底发布这一队列的中期数据，但正如之前披露的那样，为了证明响应(研究的重要次要终点)具有足够的耐久性 ，初步分析预计将在2023年年中触发。 |
| · | 非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)队列：该公司已经完成了30名抗PD-1单纯NMSC患者的登记，并继续登记抗PD-1失败的NMSC患者。公司将继续 在2022年第一季度提供来自抗PD-1幼稚患者的最新数据和来自抗PD-1失败患者的初始数据。 该公司将在2022年第一季度提供来自抗PD-1幼稚患者的最新数据和来自抗PD-1失败患者的初始数据。 |
| · | 抗PD(L)-1失败的非小细胞肺癌(NSCLC)队列：在30名患者队列中，RP1联合Opdivo治疗抗PD(L)-1失败的非小细胞肺癌(NSCLC)正在进行剂量 。最近提交的IGNYTE方案修正案 包括对患者资格标准的修改，预计这将提高该临床试验队列的登记人数 。该公司原计划在2022年第一季度提供这一队列的初步数据。但是，为方便注册所做的更改 预计不会及时生效，无法满足之前的指导要求，初始数据预计将于2022年晚些时候发布 。 |
RP1单药治疗实体器官移植受者皮肤癌的ARTACUS-1b/2期临床试验
| · | 该公司继续招募患者参加这项65名患者的临床试验， 具有潜在的注册意向，评估RP1在患有皮肤癌的肝和肾移植受者(包括CSCC)中的安全性和有效性。 该公司仍将在2022年第一季度提交这项临床试验的初步数据。 |
RP2和RP3
| · | RP2单独以及与Opdivo联合治疗难治性癌症： 该公司仍在按计划提供2021年第四季度在SITC接受RP2 和RP2与Opdivo联合治疗的患者的第一阶段临床试验的最新数据。该公司已经提交了一项修正案，以扩大这项试验的范围，特别是 提供各种常见肿瘤类型的肝转移患者的数据，重点是肺癌、乳腺癌和胃肠道癌症(包括结直肠癌)患者。 |
| · | RP3单独和联合抗PD-1治疗：该公司正在招募患者参加RP3的第一阶段临床试验，最初的单一治疗数据预计将在2022年第一季度 公布。该公司预计将在新的 年初开始招募接受RP3联合抗PD-1治疗的患者，包括肺癌、乳腺癌、头颈癌等各种常见肿瘤类型的肝转移患者，以及包括结直肠癌在内的胃肠道癌症 。 |
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| · | RP2和/或RP3下一阶段的开发，重点是各种肿瘤类型的肝转移患者 该公司仍在按计划在2022年年中左右启动RP2和/或RP3的广泛临床开发计划，旨在包括一系列流行的肿瘤类型，重点是肝转移患者。此计划的详细信息 计划在2022年第一季度提交。 |
*计划 重点日期以历年为单位。
财务亮点
| · | 现金状况：截至2021年9月30日，现金、现金等价物和短期投资为4.358亿美元，而截至2021年3月31日为4.763亿美元。 这一减少主要与用于推进公司扩大的临床 发展计划的经营活动中的现金有关。 |
根据目前的运营计划，Replimune相信现有的现金和现金等价物以及短期投资将为2024年下半年的运营费用和 资本支出需求提供资金，不包括FDA或其他监管机构 要求的任何验证性试验。
| · | 研发费用：截至2021年9月30日的第二季度研发费用为1,990万美元，而截至2020年9月30日的第二季度研发费用为1,410万美元。这一增长主要是由于公司销售线索计划 推动的临床和制造费用增加，以及人员费用增加所致。研发费用包括截至2021年9月30日的第二季度220万美元的 股票薪酬费用。 |
| · | 并购费用：截至2021年9月30日的第二季度，一般和行政费用 为930万美元，而截至2020年9月30日的第二季度为560万美元。这一增长主要是由与人员相关的成本、专业费用、 和设施扩建推动的。一般和行政费用包括截至2021年9月30日的第二季度基于股票的薪酬费用410万美元。 |
| · | 净亏损：截至2021年9月30日的第二季度净亏损为2940万美元，而截至2020年9月30日的第二季度净亏损为2010万美元。 |
关于CERPASS
CERPASS是Replimune的注册指导、随机、全球2期临床研究，目的是比较单独使用Libtayo与Libtayo和Replimune正在研究的溶瘤免疫疗法RP1的效果。这项临床试验将招募180名局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者，他们对抗PD-1治疗很天真。该试验将评估完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR)作为其两个主要疗效终点(由独立评审评估)，以及将应答持续时间、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)作为次要终点。这项研究是根据与Regeneron的临床试验合作协议 进行的，根据该协议，试验费用由Replimune分担，Replimune保留全部商业权。Libtayo是由Regeneron和赛诺菲联合开发的。
Libtayo®是Regeneron的注册商标。
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关于IGNYTE
IGNYTE是Replimune的RP1加 Opdivo®的多队列1/2期试验。目前有4个肿瘤特异性队列参与了这项试验，其中包括125名抗PD-1失败的皮肤黑色素瘤患者。在同一试验中，约30名黑色素瘤患者参加了之前的第2期队列试验，该队列是在完成登记后启动的。额外的队列是在非黑色素瘤皮肤癌中，包括幼稚和抗PD-1失败的CSCC，在抗PD1失败的微卫星不稳定性高，或MSI-H/dMMR肿瘤和抗PD(L)-1失败的非小细胞肺癌，或 NSCLC。这项试验是根据与百时美施贵宝公司的合作和供应协议进行的。
Opdivo®是百时美施贵宝公司的注册商标。
关于RP1
RP1是Replimune的领先候选Immulytic®产品， 基于一种新的单纯疱疹病毒专利株，该病毒株旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应。
关于RP2和RP3
RP2和RP3是RP1的衍生物，表达额外的蛋白。 RP2表达抗CTLA-4抗体样分子，RP3另外表达免疫共刺激途径激活蛋白 CD40L和4-1BBL。RP2和RP3旨在为肿瘤中的免疫反应起始部位和引流淋巴结提供靶向和有效的递送，目的是将全身免疫疗效集中在肿瘤上，并限制非靶点毒性。
关于复制
Replimune Group，Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，旨在开发用于癌症治疗的下一代溶瘤免疫基因疗法。Replimune 正在开发新的专利疗法，旨在提高选择性病毒复制的直接杀癌效果，以及 对释放的肿瘤抗原的免疫反应的效力。Replimune的Immulytic®平台旨在通过强大的病毒介导的免疫原性肿瘤细胞杀伤和将免疫激活蛋白的最佳组合输送到肿瘤和引流淋巴结来最大化系统免疫激活，尤其是对肿瘤新抗原的激活。预计该方法将与免疫检查点阻断和其他癌症治疗方法高度协同，治疗范围广泛的癌症。Replimune 打算通过临床开发与其他具有互补作用机制的免疫肿瘤学产品以及独立适应症相结合，迅速发展这些疗法。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的 含义的前瞻性陈述， 包括有关我们对现金跑道的预期、我们临床试验的设计和进展、我们临床试验结果的时间和 足以支持我们的任何候选产品的潜在批准、我们开发候选产品并将其商业化的目标 、我们现有的和计划中的临床试验以及 全球冠状病毒大流行和全球经济对我们的运营和里程碑的潜在影响，以及 通过“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“ ”、“应该”、“将”、“将会”或类似的表述和这些术语的负面表述确定的其他陈述。前瞻性 声明不是对未来性能的承诺或保证，可能会受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，可能会导致实际结果与此类前瞻性声明中预期的结果大不相同。 这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们为候选产品 产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造设施的成本和时间、监管批准的时间和范围以及 变化竞争压力，我们确定其他候选产品的能力， 政治和全球宏观因素，包括冠状病毒作为全球大流行的影响以及相关的公共卫生问题, 以及 我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告以及其他 报告中可能不时详细说明的其他风险。我们的实际结果可能与 中描述的结果或此类前瞻性陈述所暗示的结果大不相同。前瞻性声明仅表示截至本新闻稿发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们不承担更新或修改这些前瞻性声明的义务。
投资者问询
克里斯·布林齐
ICR Westwicke
339.970.2843
邮箱：chris.brinzey@westwicke.com
媒体询问
利塞特·斯蒂尔
边缘科学通信
202.930.4762 x 409
邮箱：lsteele@vergescientific.com
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Replimune Group，Inc.
简明合并操作报表
(金额以千为单位， 不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 19,902 | $ | 14,050 | $ | 38,456 | $ | 26,207 | ||||||||
| 一般事务和行政事务 | 9,345 | 5,613 | 18,172 | 11,289 | ||||||||||||
| 总运营费用 | 29,247 | 19,663 | 56,628 | 37,496 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (29,247 | ) | (19,663 | ) | (56,628 | ) | (37,496 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)： | ||||||||||||||||
| 研发激励措施 | 725 | 755 | 1,513 | 1,441 | ||||||||||||
| 投资收益 | 80 | 178 | 172 | 705 | ||||||||||||
| 融资租赁负债利息支出 | (557 | ) | (562 | ) | (1,115 | ) | (1,123 | ) | ||||||||
| 债务利息支出 | - | (286 | ) | - | (570 | ) | ||||||||||
| 其他(费用)收入 | (356 | ) | (517 | ) | (608 | ) | (545 | ) | ||||||||
| 其他(费用)收入合计(净额) | (108 | ) | (432 | ) | (38 | ) | (92 | ) | ||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (29,355 | ) | $ | (20,095 | ) | $ | (56,666 | ) | $ | (37,588 | ) | ||||
| 普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 | $ | (0.56 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (1.09 | ) | $ | (0.90 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 | 52,081,325 | 44,015,786 | 51,962,795 | 41,950,401 | ||||||||||||
Replimune Group，Inc.
简明综合资产负债表
(金额以千为单位，不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
| 9月30日， | 三月三十一号， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 合并资产负债表数据： | ||||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 435,771 | $ | 476,302 | ||||
| 营运资金 | 427,748 | 469,200 | ||||||
| 总资产 | 503,464 | 543,098 | ||||||
| 股东权益总额 | 457,412 | 498,728 | ||||||
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