10-Q
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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

在截至本季度末的季度内9月30日，2021

或

☐

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

由_的过渡期。

委托文件编号：001-40800

 

泰拉生物科学公司

(注册人的确切姓名载于其约章)

 

 

特拉华州

83-1476348

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主
识别号码)

道富大街2656号

卡尔斯巴德, 加利福尼亚

92008

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(619) 728-4760

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每节课的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.0001美元

 

提拉

 

纳斯达克全球精选市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速滤波器

☐

 

加速文件管理器

☐

 

 

 

 

 

非加速文件服务器

☒

 

规模较小的报告公司

☒

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

☒

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐没有☒

截至2021年10月31日，注册人拥有41,265,756普通股，$0.0001每股面值，已发行。

 

 

 

 

目录

 

 

 

页面

第一部分：

财务信息

 

第1项。

财务报表

2

 

资产负债表

2

 

营业报表和全面亏损表

3

 

可转换优先股和股东权益(亏损)表

4

 

现金流量表

6

 

财务报表附注

7

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

16

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

23

第四项。

管制和程序

24

第二部分。

其他信息

 

第1项。

法律程序

25

第1A项。

风险因素

25

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

74

第三项。

高级证券违约

74

第四项。

煤矿安全信息披露

74

第五项。

其他信息

74

第6项

陈列品

75

签名

76

 

 

i

 

第一部分-财务信息

项目1。财务报表

泰拉生物科学公司
基数喷枪床单

(单位为千，股票和面值数据除外)

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

312,823

 

 

$

15,224

 

预付资产和其他流动资产

 

 

678

 

 

 

57

 

流动资产总额

 

 

313,501

 

 

 

15,281

 

受限现金

 

 

243

 

 

 

243

 

财产和设备，净值

 

 

779

 

 

 

297

 

使用权资产

 

 

1,129

 

 

 

169

 

其他长期资产

 

 

318

 

 

 

21

 

总资产

 

$

315,970

 

 

$

16,011

 

负债、可转换优先股和股东权益(赤字)

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付帐款(包括关联方金额#美元)681美元和1美元0,
(分别为两个月)

 

$

2,068

 

 

$

664

 

租赁负债，流动

 

 

135

 

 

 

142

 

应计负债和其他流动负债

 

 

2,565

 

 

 

1,052

 

流动负债总额

 

 

4,768

 

 

 

1,858

 

非流动租赁负债

 

 

1,037

 

 

 

—

 

其他长期负债

 

 

434

 

 

 

140

 

总负债

 

 

6,239

 

 

 

1,998

 

承担和或有事项(附注2)

 

 

 

 

 

 

可转换优先股，$0.0001票面价值；不是股票和6,223,046
授权于2021年9月30日和2020年12月31日发行的股票。
分别为3个月和8个月；不是股票和3,374,560已发行和已发行股票的价格为
分别为2021年9月30日和2020年12月31日

 

 

—

 

 

 

27,651

 

股东权益(赤字)：

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.0001票面价值；50,000,000股票和不是中国股票
授权日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日；
   不是在2021年9月30日发行和发行的股票以及
分别为2020年12月31日。

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001票面价值；500,000,000和50,000,000中国股票
授权日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日；
   42,535,661和3,050,781于2021年9月30日发行的股票，以及
分别于2020年12月31日和41,207,660和1,829,377普通股流通股
截止日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日。

 

 

4

 

 

 

—

 

额外实收资本

 

 

340,168

 

 

 

439

 

累计赤字

 

 

(30,441

)

 

 

(14,077

)

股东权益合计(亏损)

 

 

309,731

 

 

 

(13,638

)

总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)

 

$

315,970

 

 

$

16,011

 

 

见未经审计财务报表附注。

2

 

泰拉生物科学公司
运营和成本明细表综合损失

(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

 

 

 

截至三个月
9月30日，

 

 

截至9个月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

5,484

 

 

$

1,862

 

 

$

13,386

 

 

$

4,275

 

一般和行政(包括关联方
总金额为美元。142, $0, $2601美元和1美元0，分别)

 

 

1,154

 

 

 

470

 

 

 

2,970

 

 

 

1,345

 

总运营费用

 

 

6,638

 

 

 

2,332

 

 

 

16,356

 

 

 

5,620

 

运营亏损

 

 

(6,638

)

 

 

(2,332

)

 

 

(16,356

)

 

 

(5,620

)

其他(费用)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

8

 

 

 

1

 

未来股权简易协议的公允价值变动

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15

)

其他费用

 

 

(7

)

 

 

(7

)

 

 

(16

)

 

 

(17

)

其他费用合计

 

 

(5

)

 

 

(7

)

 

 

(8

)

 

 

(31

)

净亏损和综合亏损

 

$

(6,643

)

 

$

(2,339

)

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.72

)

 

$

(1.47

)

 

$

(3.63

)

 

$

(3.83

)

用于计算净亏损的加权平均份额
每股收益，基本和稀释后的每股收益

 

 

9,164,003

 

 

 

1,594,873

 

 

 

4,504,997

 

 

 

1,475,266

 

见未经审计财务报表附注。

3

 

泰拉生物科学公司

可转换PRE的声明递延股票和股东权益(赤字)

(未经审计)

(单位为千，份额除外)

 

 

 

系列A
敞篷车
优先股

 

 

B系列
敞篷车
优先股

 

 

普通股

 

 

其他内容
实缴
资本

 

 

累计
赤字

 

 

总计
股东的
权益(赤字)

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,705,779

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

(4,741

)

 

$

(4,741

)

发行A系列敞篷车
*转换时购买优先股
为未来达成简单协议的可能性
增加股权

 

 

526,074

 

 

 

4,340

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

发行A系列敞篷车
**优先股，净额
降低发行成本

 

 

2,848,486

 

 

 

23,311

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

递增归属条件
放在以前签发的纸币上。
购买普通股。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,461,816

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147,172

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

108

 

 

 

—

 

 

 

108

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,474

)

 

 

(1,474

)

2020年3月31日的余额

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,391,135

 

 

$

—

 

 

$

108

 

 

$

(6,215

)

 

$

(6,107

)

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147,172

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

98

 

 

 

—

 

 

 

98

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,838

)

 

 

(1,838

)

2020年6月30日的余额

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,538,307

 

 

$

—

 

 

$

206

 

 

$

(8,053

)

 

$

(7,847

)

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147,173

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

106

 

 

 

—

 

 

 

106

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,339

)

 

 

(2,339

)

2020年9月30日的余额

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,685,480

 

 

$

—

 

 

$

312

 

 

$

(10,392

)

 

$

(10,080

)

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

143,897

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

127

 

 

 

—

 

 

 

127

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,685

)

 

 

(3,685

)

2020年12月31日的余额

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,829,377

 

 

$

—

 

 

$

439

 

 

$

(14,077

)

 

$

(13,638

)

下一页续

 

4

 

 

 

 

系列A
敞篷车
优先股

 

 

B系列
敞篷车
优先股

 

 

普通股

 

 

其他内容
实缴
资本

 

 

累计
赤字

 

 

总计
股东的
权益(赤字)

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日的余额

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,829,377

 

 

$

—

 

 

$

439

 

 

$

(14,077

)

 

$

(13,638

)

发行A系列敞篷车
**优先股，净额
降低发行成本

 

 

2,848,486

 

 

 

23,495

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

发行B系列可转换债券
**优先股，净额
降低发行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,874,793

 

 

 

106,128

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

年发行普通股
**股票期权行权

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

139,212

 

 

 

—

 

 

 

86

 

 

 

—

 

 

 

86

 

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

234,239

 

 

 

—

 

 

 

65

 

 

 

—

 

 

 

65

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

174

 

 

 

—

 

 

 

174

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,209

)

 

 

(4,209

)

2021年3月31日的余额

 

 

6,223,046

 

 

$

51,146

 

 

 

3,874,793

 

 

$

106,128

 

 

 

2,202,828

 

 

$

—

 

 

$

764

 

 

$

(18,286

)

 

$

(17,522

)

年发行普通股
**股票期权行权

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,511

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

170,012

 

 

 

—

 

 

 

28

 

 

 

—

 

 

 

28

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

338

 

 

 

—

 

 

 

338

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,512

)

 

 

(5,512

)

2021年6月30日的余额

 

 

6,223,046

 

 

$

51,146

 

 

 

3,874,793

 

 

$

106,128

 

 

 

2,374,351

 

 

$

—

 

 

$

1,131

 

 

$

(23,798

)

 

$

(22,667

)

优先股转换为
购买普通股。

 

 

(6,223,046

)

 

 

(51,146

)

 

 

(3,874,793

)

 

 

(106,128

)

 

 

26,228,089

 

 

 

3

 

 

 

157,271

 

 

 

—

 

 

 

157,274

 

首次公开募股(IPO)
**普通股，净额
降低发行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,420,000

 

 

 

1

 

 

 

181,219

 

 

 

—

 

 

 

181,220

 

年发行普通股
**股票期权行权

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

522

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

普通股的归属
需要回购的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

184,698

 

 

 

—

 

 

 

39

 

 

 

—

 

 

 

39

 

基于股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

507

 

 

 

—

 

 

 

507

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,643

)

 

 

(6,643

)

2021年9月30日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

41,207,660

 

 

$

4

 

 

$

340,168

 

 

$

(30,441

)

 

$

309,731

 

见未经审计财务报表附注。

5

 

泰拉生物科学公司

陈述现金流

(未经审计)

(单位：千)

 

 

 

截至9个月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

调整以调节净亏损与运营中使用的净现金：

 

 

 

 

 

 

折旧及摊销

 

 

90

 

 

 

28

 

基于股票的薪酬

 

 

1,019

 

 

 

312

 

外管局承诺的公允价值变动

 

 

—

 

 

 

15

 

财产和设备处置损失

 

3

 

 

 

—

 

营业资产和负债变动情况：

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他资产

 

 

(917

)

 

 

18

 

应付帐款、应计费用和其他负债

 

 

1,396

 

 

 

59

 

使用权资产和租赁负债净额

 

 

56

 

 

 

(14

)

用于经营活动的现金净额

 

 

(14,717

)

 

 

(5,233

)

投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购置物业和设备

 

 

(556

)

 

 

(245

)

出售财产和设备所得收益

 

 

16

 

 

 

—

 

用于投资活动的净现金

 

 

(540

)

 

 

(245

)

融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

首次公开发行(IPO)收益，扣除发行成本

 

 

182,729

 

 

 

—

 

发行A系列可转换优先股的收益，扣除发行成本

 

 

23,495

 

 

 

23,311

 

发行B系列可转换优先股的收益，扣除发行成本

 

 

106,128

 

 

 

—

 

行使股票期权所得收益

 

 

88

 

 

 

—

 

提前行使股票期权所得收益

 

 

450

 

 

 

140

 

提前行使责任的偿还

 

 

(25

)

 

 

—

 

支付融资租赁费用

 

 

(9

)

 

 

(13

)

融资活动提供的现金净额

 

 

312,856

 

 

 

23,438

 

当期现金净增

 

 

297,599

 

 

 

17,960

 

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

15,467

 

 

 

108

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

313,066

 

 

$

18,068

 

调整资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

312,823

 

 

$

18,068

 

受限现金

 

 

243

 

 

 

—

 

现金总额、现金等价物和限制性现金

 

$

313,066

 

 

$

18,068

 

补充披露现金流信息：

 

 

 

 

 

 

非现金投融资活动：

 

 

 

 

 

 

应付账款中包括的设备采购

 

$

17

 

 

$

44

 

应付账款和应计费用中包括的递延发行成本

 

 

1,509

 

 

 

—

 

以租赁负债换取的使用权资产

 

 

1,238

 

 

 

—

 

 

见未经审计财务报表附注。

6

 

请注意：The Fi财务报表

(未经审计)

1.陈述的组织和依据

组织

泰拉生物科学公司(以下简称“公司”)于2018年8月2日在特拉华州注册成立。该公司是一家精密肿瘤学公司，设计和开发专门设计的治疗方法，旨在克服治疗阻力并改善癌症患者的生活，这些患者的肿瘤在治疗过程中对现有的治疗方法产生了抗药性。

2021年9月17日，本公司完成首次公开发售(“首次公开招股”)并发行12,420,000普通股，净收益约$181.2百万美元。有关更多细节，请参阅这些财务报表的附注7。

 

股票分割

2021年9月7日，本公司实施了一项2.5974-普通股的1比1正向股票拆分(“正向股票拆分”)。普通股的面值并未因远期拆分而调整，而授权股份增加至50,000,000与远期股票拆分相关的普通股。在公司首次公开发行(IPO)的同时，普通股的法定股份增加到500,000,000。所附财务报表及财务报表附注对所有列报期间的远期股票拆分具有追溯力，除非另有说明。

陈述的基础

随附的截至2021年9月30日以及截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的未经审计财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及经修订的1933年证券法S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的财务报表只包括正常的和经常性的调整，公司认为这些调整对于公平陈述公司的财务状况及其运营和现金流的结果是必要的。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明整个财年或任何后续中期的预期结果。截至2021年9月30日的资产负债表是从当时的财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有披露。由于本文没有包括公认会计准则要求的所有披露完整财务报表的内容，这些未经审计的财务报表及其附注应与公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读，包括在2021年9月14日根据1933年证券法第424(B)条提交给美国证券交易委员会(2021年9月15日)的招股说明书(以下简称“招股说明书”)。

 

流动性与资本资源

从成立到2021年9月30日，该公司将其几乎所有的资源用于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发其专有的SNäP发现引擎、为其开发计划开展研发活动、建立其知识产权组合，以及为其运营提供一般和行政支持。该公司的经营历史有限，从未产生过任何收入，其业务的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司的经营活动产生了净亏损和负现金流，随着它继续开发目前和未来的候选产品，预计在可预见的未来还将继续出现净亏损。从成立到2021年9月30日，该公司主要通过在首次公开募股(IPO)中发行普通股、出售可转换优先股和发行未来股权简单协议(“SAFE”)来为其运营提供资金。

所附财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑资产变现和负债清偿，不包括任何调整，以反映这种不确定性结果可能对资产或金额的可回收性和分类以及负债分类可能产生的未来影响。管理层需要对公司作为持续经营企业的持续经营能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件(步骤1)。如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑，管理层还需要考虑其计划是否缓解了这种怀疑(步骤2)。

7

 

管理层相信，从这些财务报表发布之日起，至少在未来12个月内，它手头有足够的周转资金为运营提供资金。不能保证公司将成功获得额外的资金(如果需要)，不能保证公司对未来营运资金需求的预测将被证明是准确的，也不能保证任何额外的资金足以在未来几年继续运营。 

2.主要会计政策摘要

本公司的重要会计政策在招股说明书中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日的经审计财务报表中披露。自该等财务报表之日起，除以下注明外，其主要会计政策并无任何变动。

承诺和或有事项

本公司在认为可能已发生负债且金额可合理估计的情况下，确认与或有损失有关的负债。如果某一亏损范围内的某一数额在当时看来比该范围内的任何其他数额更好的估计，本公司应计该数额。当该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计值时，公司应计该范围内的最低金额。本公司拥有不是T t记录了截至的任何此类负债2021年9月30日和2020年12月31日.

关联方

关联方之间的交易被认为是关联方交易，即使它们可能没有得到会计确认。财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 850，关联方披露(“FASB ASC 850”)要求披露与关联方的交易，这些交易将对决策产生影响，以便财务报表的使用者能够评估其重要性。关联方交易通常发生在以下关系的上下文中：

实体的关联企业；
对其股权证券的投资通常由投资主体按照权益法核算的实体；
以员工利益为目的的信托；
单位主要所有人及其直系亲属；
管理单位及其直系亲属；
其他可能对交易方的管理或经营政策产生重大影响，并可能对另一方产生重大影响，以至于一个或多个交易方可能被阻止充分追求其各自的利益的其他交易方。

该公司此前与van den Boom&Associates，LLC(“van den Boom&Associates”)签订了一项咨询协议。van den Boom&Associates是一家专业服务公司，签约提供资源协助日常会计职能。根据与van den Boom&Associates的协议提供的服务按小时收费。2021年4月16日，van den Boom&Associates的管理合伙人van den Boom女士与该公司签订了雇佣协议，成为该公司的首席财务官。Van den Boom&Associates从van den Boom女士成为公司高管之日起，即被FASB ASC 850视为关联方。在她签订雇佣协议之日至2021年9月30日期间，van den Boom&Associates提供的合同服务总额为差不多是$0.4百万美元。

近期发布的会计公告

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度经审核财务报表对最近颁布的截至2021年9月30日止三个月及九个月会计准则并无其他重大更新。尽管财务会计准则委员会还发布或提议了其他几项新的会计声明，但该公司不认为这些会计声明中的任何一项已经或将对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。

8

 

3.公允价值计量

会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：

1级-活跃市场的未调整报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。

2级-活跃市场中类似资产和负债的报价，非活跃市场中的报价，或在资产或负债的几乎整个期限内直接或间接可以观察到的投入。

3级-价格或估值技术需要对公允价值计量有重要意义且不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。

本公司金融工具(包括现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债)的账面价值因到期日较短而接近公允价值。包括在2021年9月30日和2020年12月31日的现金和现金等价物中的货币市场基金的账面价值和公允价值为$302.3百万美元和$4.7百万，r具体而言，基于一级公允价值评估。

本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。

4.财产和设备

财产和设备包括以下内容(以千计)：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

装备

 

$

628

 

 

$

293

 

计算机和软件

 

 

72

 

 

 

33

 

租赁权的改进

 

 

122

 

 

 

—

 

家具和固定装置

 

 

76

 

 

 

14

 

 

 

 

898

 

 

 

340

 

减去：累计折旧

 

 

(119

)

 

 

(43

)

财产和设备合计(净额)

 

$

779

 

 

$

297

 

 

截至2021年9月30日的三个月和九个月的折旧费用s $41,000及$90,000，分别为。本项目的折旧费用截至2020年9月30日的3个月和9个月是$16,000及$28,000，资源分门别类地说。

5.应计负债及其他流动负债

应计负债和其他流动负债包括以下(以千计)：

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

应计工资和其他员工福利

 

$

634

 

 

$

774

 

应计研究与开发

 

 

392

 

 

 

163

 

应计法律和专业费用

 

 

1,356

 

 

 

67

 

应计其他一般和行政费用

 

 

183

 

 

 

48

 

应计负债和其他流动负债总额

 

$

2,565

 

 

$

1,052

 

 

9

 

6.未来股权的简单协议

2018年至2019年，该公司与投资者签订了保险箱协议。这些保险箱授予投资者参与未来股权融资的权利。保险箱包含一些转换和赎回条款，包括股权事件时的转换，以及流动性或解散事件时的结算。本公司选择公允价值方案对保险箱进行会计核算。与保险箱有关的发行费用在业务和全面损失表中记为一般和行政费用。于2020年1月6日，本公司签订了A系列优先股购买协议，规定将未偿还的保险箱转换为526,074A系列可转换优先股，转换价为$6.11每股。

7.可转换优先股与股东亏损

股东亏损

根据日期为2021年9月17日的修订和重新签署的公司注册证书，该公司共有550,000,000授权发行的股本股份，包括500,000,000普通股，面值$0.0001每股，以及50,000,000优先股，面值$0.0001每股。

可转换优先股

本公司于二零二零年一月六日订立A系列优先股购买协议(“购股协议”)，据此本公司同意发行及出售，而若干投资者同意购买合共最多5,696,972A系列可转换优先股，价格为$8.25每股，分两次收盘。2020年1月，本公司完成首次结账并发行2,848,486以美元价格出售的股票8.25每股产生的毛收入为$23.5百万美元，产生的发行成本为$0.2百万美元。股票购买协议授予投资者购买额外股票的权利和义务2,848,486A系列可转换优先股(“未来分期权”)的股票，价格为$8.25在触发未来里程碑事件时发生的第二次收盘期间每股收益，前提是这些事件发生在2022年1月6日之前。2021年2月，本公司完成第二次收盘并发行2,848,486A系列可转换优先股，价格为$8.25每股总收益$23.5百万美元，产生的发行成本为$5,000.

该公司认定，未来分期权不符合独立金融工具的定义，因为它不能在法律上分离。未来分期权也作为嵌入衍生工具进行了评估，公司确定它不符合衍生工具的定义，需要进行分叉。

于2021年3月，本公司签订B系列优先股购买协议，根据该协议发行3,874,793B系列可转换优先股，价格为$27.4337每股，净收益为$106.1百万美元，不包括发行成本$0.2百万美元。

2021年9月17日，首次公开募股完成后，公司出售了12,420,000普通股，包括承销商全部行使其购买选择权1,620,000增发股份，公开发行价为$16.00每股及本公司全部可转换优先股股份转换为26,228,089普通股。

普通股

截至2021年9月30日和2020年12月31日， 500,000,000和50,000,000或分别是普通股的角化股份，42,535,661和3,050,781分别发行了股票和41,207,660和1,829,377股票w分别是杰出的。

普通股持有人的投票权、分红和清算权受制于2020年12月31日发行的A系列可转换优先股持有人的权利、优先权和特权。普通股持有人在所有股东大会上每持有一股普通股，有权投一票。

10

 

为未来发行保留的普通股包括以下内容：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

可转换优先股

 

 

—

 

 

 

8,765,053

 

已授予和已发行的普通股期权

 

 

2,586,313

 

 

 

1,374,714

 

根据2020年可供未来发行的股票
**股权激励计划

 

 

—

 

 

 

28,595

 

根据2021年的规定，可供未来发行的股票
**股权激励计划

 

 

10,570,000

 

 

 

—

 

根据2021年的规定，可供未来发行的股票
**员工购股计划

 

 

1,200,000

 

 

 

—

 

为未来发行预留的普通股总数

 

 

14,356,313

 

 

 

10,168,362

 

 

限制性股票

 

自成立以来，本公司已发行了2,820,560限售普通股，价格为$0.0001每股向本公司若干创办人(“创办人股份”)出售。本公司保留回购权利，在接受者继续服务的一段时间内，创办人股票将从该回购权利中解脱出来。为会计起见，本公司回购的任何股份均不被视为目的，在这些股份归属之前一直是流通股。截至2021年9月30日和2020年12月31日的未归属已发行创办人股票是619,069和991,178分别为股票。记录为与附买回权利发行的股份相关的负债的金额于2021年9月30日和2020年12月31日。

2020年1月，关于A系列可转换优先股的发行，公司创始人同意修改他们的已发行创办人股票，以包括需要继续为公司服务才能归属于这些股票的归属条款。因此，1,461,816修改后的普通股股份在这种修改后得到补偿。因修改而产生的总补偿费用为$。0.9百万美元，这笔钱将在归属期限为三年计量日期公允价值为$0.61每股。对于截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月, 365,445每期归属的股份，公司确认为$0.2与奖励相关的每个期间基于股票的薪酬支出为100万美元。自.起2021年9月30日，与未归属创建者股票相关的未确认薪酬支出总额为$0.4预计在加权平均期内确认的百万美元约为1.3好几年了。

股票期权

2020年1月，公司通过了《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)。2020年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。2020年计划于2021年3月修订，将根据该计划保留的股份总数增加到4,685,475.

2021年9月，公司董事会通过并经股东批准的《2021年激励奖励计划》(简称《2021年计划》)。在2021年计划通过后，公司根据其2020计划限制了未来股权奖励的授予。

2021年计划规定向公司的员工、非员工董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。总计5,570,000根据2021年计划，公司普通股最初被保留以供发行。根据2021年计划保留的股份数量也包括在内1,032,150在紧接2021年计划生效之前，根据2020年计划仍可供发行的公司普通股。2021年计划股票储备将增加在2021年计划生效日期后回购、没收、到期或注销的2020计划股票数量。此外，根据2021年计划，公司普通股可供发行的股票数量将从公司2022财年开始的每个财年的第一天自动增加，金额相当于出租人(1)5在上一会计年度的最后一天，本公司普通股已发行股票的百分比，或(2)本公司董事会决定的较小金额。

根据2020年计划和2021年计划授予的期权可在授予时确定的不同日期行使，有效期不超过十年从授予之日起。每项期权的行权价格由公司董事会根据授予期权当日公司股票的公允市值确定。行权价格不得低于授予期权时公司普通股公允市值的100%。大多数期权授予通常授予25在原归属开始日期的一周年，余额在剩余三年内按月归属，并允许提前行使。授权期通常发生在四年了除非存在特定的业绩归属触发器，在该特定业绩归属触发器很可能发生时，这些股票将归属于该特定业绩归属触发器。

11

 

公司截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动摘要如下(单位：千，不包括股票金额)：

 

 

 

选项

 

 

加权平均
锻炼
每股价格

 

 

加权平均
剩余
合同条款

 

 

集料
内在价值

 

在2020年12月31日未偿还

 

 

1,374,714

 

 

$

0.61

 

 

 

9.4

 

 

$

—

 

授与

 

 

2,088,932

 

 

$

3.42

 

 

 

 

 

 

 

练习

 

 

(877,333

)

 

$

0.61

 

 

 

 

 

$

292

 

截至2021年9月30日未偿还

 

 

2,586,313

 

 

$

2.88

 

 

 

9.3

 

 

$

38,044

 

可于2021年9月30日行使

 

 

742,432

 

 

$

1.25

 

 

 

8.9

 

 

$

12,128

 

已归属且预计将于2021年9月30日归属

 

 

2,573,687

 

 

$

2.89

 

 

 

9.3

 

 

$

37,841

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，已授期权的总授予日期公允价值为$0.6百万美元和$17,000，分别为。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的加权平均授予日期员工期权授予的公允价值是$2.70及$0.47每股，分别维利。

Black-Scholes期权定价模型中用于确定员工和非员工股票期权授予的公允价值的假设截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月情况如下：

 

 

 

截至9个月
9月30日，

 

 

2021

 

2020

股票期权：

 

 

 

 

股票价格

 

$0.99 - 16.00

 

$0.61

无风险利率

 

0.8 - 1.1%

 

0.3 - 1.5%

预期期限(年)

 

5.0 - 6.1

 

5.7 - 6.1

预期股价波动

 

98.9 - 99.9%

 

92.9 - 97.5%

股息率

 

—

 

—

 

截至2021年9月30日，与优秀员工和非员工期权相关的未确认薪酬成本为$5.4百万美元，预计将在加权平均期间确认为费用，加权平均期约为3.8好几年了。

提前行使股票期权的责任

某些个人被授予提前行使其股票期权的能力。提前行使未归属股票期权发行的普通股股份受到限制，继续按照原归属时间表进行归属。本公司有权在任何自愿或非自愿终止时，按原收购价回购任何未归属股份。员工和非员工根据提前行使股票期权购买的股票，在该等股票归属之前，在会计上不被视为已发行股票。为换取与STOC相关的已行使和未归属的股份而收到的现金已授予的期权在随附的资产负债表上记为提前行使股票期权的负债，并将作为股票归属转移到普通股和额外的实收资本中。截至2021年9月30日和2020年12月31日, 749,476和230,222根据提前行使条款发行的未归属股份可由本公司分别回购。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，本公司录得$0.4百万美元和$0.1分别与其他长期负债中带有回购权的已发行股份相关的股份。

12

 

员工购股计划

2021年9月，公司董事会通过了2021年员工购股计划(“ESPP”)，该计划与首次公开募股(IPO)相关而生效。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股，扣除额最高可达15其合资格补偿的%，不得超过$25,000或100,000日历年的股票。总计380,000普通股最初是根据ESPP预留供发行的。此外，从公司2022会计年度开始，根据ESPP可供发行的公司普通股股票数量将在每个会计年度的第一天自动增加，金额相当于出租人(1)1在上一会计年度的最后一天，本公司普通股已发行股票的百分比，或(2)本公司董事会决定的较小金额。有几个不是在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，根据ESPP发行的股票。

基于股票的薪酬费用

公司确认以股票为基础的薪酬支出为#美元。0.2百万美元和$0.4百万美元的研发费用截至2021年9月30日的三个月和九个月及$0.3百万美元和$0.6年内一般及行政开支为百万元截至2021年9月30日的三个月和九个月，分别为。公司确认以股票为基础的薪酬支出为#美元。0百万美元和$0.1百万美元的研发费用截至2020年9月30日的3个月和9个月及$0.1百万美元和$0.2百万英镑截至2020年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用，分别为。

8.每股净亏损

下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股金额)：

 

 

 

截至三个月
9月30日，

 

 

截至9个月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(6,643

)

 

$

(2,339

)

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

分母：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均已发行普通股

 

 

10,621,868

 

 

 

3,052,395

 

 

 

5,984,285

 

 

 

2,927,056

 

减去：加权平均未归属创始人股票
*普通股

 

 

(673,607

)

 

 

(1,227,301

)

 

 

(785,036

)

 

 

(1,345,303

)

减去：加权平均未归属普通股
提前行使普通股发行的股票
提供更多选项

 

 

(784,258

)

 

 

(230,221

)

 

 

(694,252

)

 

 

(106,487

)

用于计算每股净亏损的加权平均股份
包括普通股、基本普通股和稀释普通股

 

 

9,164,003

 

 

 

1,594,873

 

 

 

4,504,997

 

 

 

1,475,266

 

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.72

)

 

$

(1.47

)

 

$

(3.63

)

 

$

(3.83

)

 

下表列出了在计算稀释后每股净亏损时被排除在外的已发行的潜在稀释证券，因为纳入这些证券将是反稀释的。

 

 

 

截至9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

可转换优先股

 

 

—

 

 

 

2,848,486

 

可回购的未归属限制性普通股

 

 

619,069

 

 

 

1,135,078

 

提前行使股票时未归属的普通股
提供更多选项

 

 

749,476

 

 

 

230,222

 

购买普通股的期权

 

 

2,586,313

 

 

 

930,926

 

 

 

 

3,954,858

 

 

 

5,144,712

 

 

13

 

9.许可协议

2019年5月，公司与埃默里大学(“埃默里”)签订了一项许可协议(“许可协议”)，以获得某些专有技术、专利和专利申请的权利，以追求用于治疗疾病的某些发明和技术的开发和商业化。2021年2月，该公司向埃默里公司发出了90天的通知，告知他们自愿终止许可协议的决定。有几个不是在以下时间达到或支付的里程碑付款截至2021年9月30日的9个月.

10.租契

于2020年8月，本公司就位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的办公及实验室空间订立营运租约(“卡尔斯巴德租约”)。卡尔斯巴德租约的租期为60合同租赁开始之日起数月。该公司有权续签以下项目的租约二其他内容三十六个月周期。自.起2021年9月30日，标的资产已供本公司使用，因此，卡尔斯巴德租赁被视为已开始。公司确认初始使用权资产和租赁负债为#美元。1.2分别为100万英镑的租赁费。初始使用权资产是根据60个月的初始租赁期计算的，因为续订选择权不能合理确定是否被行使。由于卡尔斯巴德租赁公司没有提供隐含利率，该公司使用的估计增量借款利率为7.5%，确定为本公司在类似期限和类似经济环境下以抵押基准借款所需支付的利率。

与卡尔斯巴德租赁公司一起，该公司支付了#美元的现金保证金。21,000，其中所有款项在租赁期结束时均可退还，并计入公司截至日的资产负债表中的长期资产。2021年9月30日。此外，作为租赁协议条款的一部分，该公司需要维持一份金额为#美元的信用证。0.2100万美元，最早必须保留到2023年，并被视为截至2021年9月30日

下表列出了营业和融资租赁、ROU资产和租赁负债的余额(单位：千)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

资产

 

 

 

 

 

 

经营性租赁资产

 

$

1,129

 

 

$

148

 

融资租赁资产

 

 

—

 

 

 

21

 

租赁资产总额

 

$

1,129

 

 

$

169

 

 

 

 

 

 

 

 

负债

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债，流动

 

$

135

 

 

$

133

 

非流动经营租赁负债

 

 

1,037

 

 

 

—

 

融资租赁负债，流动

 

 

—

 

 

 

9

 

租赁总负债

 

$

1,172

 

 

$

142

 

 

租赁费用的构成包括经营成本和融资租赁成本。摊销计入研发费用，利息支出计入营业和全面损失表中的其他费用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的租赁成本构成如下(以千为单位)：

 

 

 

截至三个月
9月30日，

 

 

截至9个月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

经营租赁成本

 

$

124

 

 

$

27

 

 

$

251

 

 

$

76

 

融资租赁成本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ROU资产摊销

 

 

1

 

 

 

2

 

 

 

5

 

 

 

6

 

租赁负债利息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

14

 

租赁负债到期日、加权平均剩余期限和加权平均贴现率如下(单位：千)：

 

 

 

截至9月30日，

 

截至十二月三十一日止的年度：

 

 

 

2021年(剩余三个月)

 

$

20

 

2022

 

 

277

 

2023

 

 

299

 

2024

 

 

308

 

2025

 

 

318

 

此后

 

 

188

 

最低租赁付款总额

 

 

1,410

 

减去：代表利息的金额

 

 

(238

)

租赁负债现值

 

 

1,172

 

减去：租赁负债的当期部分

 

 

(135

)

非流动租赁负债

 

$

1,037

 

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

加权平均剩余租期
年数(年)-运营租赁

 

 

4.8

 

 

 

0.8

 

加权平均剩余租期
年数(年)-融资租赁

 

 

0.0

 

 

 

0.6

 

加权平均增量借款
利率-经营租赁

 

 

7.50

%

 

 

7.50

%

加权平均增量借款
利率-融资租赁

 

 

7.50

%

 

 

7.50

%

 

15

 

项目2。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

本10-Q表格季度报告中包含的以下讨论和分析以及未经审计的中期财务报表应与截至2020年12月31日的年度财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读，这两项内容均载于2021年9月14日根据经修订的1933年证券法(证券法)根据第424(B)条提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的招股说明书(展望)中。该招股说明书于2021年9月15日提交给美国证券交易委员会(SEC)。

前瞻性陈述

本季度报告(Form 10-Q)(季度报告)包含符合“证券法”第27A条和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、研发计划、我们正在进行和计划中的临床前研究以及我们候选产品的计划临床试验的预期时间、成本、设计和进行情况、我们候选产品的监管申报和批准的时间和可能性、我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)、新冠肺炎疫情对我们业务的影响、未来运营的管理计划和目标以及预期产品开发努力的未来结果的声明，均为前瞻性陈述-这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”或“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括但不限于本季度报告第II部分第1A项“风险因素”中描述的风险因素。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。所有前瞻性陈述都是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的这一警示性声明。

概述

我们是一家精密肿瘤学公司，专注于开发针对特定目的的疗法，以克服肿瘤耐药性，改善癌症患者的预后。我们使用的是我们专有的SNäP平台，该平台经过优化，可以通过迭代分子SNäPshot快速精确地改进结构设计，从而生成专门针对获得性耐药性并提供替代治疗方案的下一代候选产品。我们最初的重点是开发成纤维细胞生长因子受体(FGFR)家族成员的选择性抑制剂的流水线，大约7%的癌症中FGFR家族成员会发生改变。我们正在将多种候选产品推向临床，其中包括我们的主要候选产品Tyra-300，这是一种FGFR3抑制剂，最初专注于膀胱癌患者，以及Tyra-200，一种FGFR2抑制剂，最初专注于患有膀胱癌的患者。i肝内胆管癌他们从现有的FGFR疗法中产生了抗药性突变。我们预计在2022年年中向美国食品和药物管理局(FDA)提交针对Tyra-300的调查新药申请(IND)，并预计在2022年下半年向FDA提交针对Tyra-200的IND申请。此外，我们还有针对FGFR3相关软骨发育不全、在转染激酶(RET)过程中重排以及FGFR4相关癌症的管道开发计划。

自2018年开始运营以来，我们将几乎所有的资源都投入到组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发我们专有的SNäP平台、为我们的开发计划开展研发活动、建立我们的知识产权组合，以及为我们的运营提供一般和行政支持。到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO)、我们的可转换优先股的私募以及未来股权简单协议(SAFE)的发行。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损为1640万和570万美元，分别为。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3040万美元。截至2021年9月30日，我们拥有现金和现金等价物3.128亿新元.

16

 

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床开发活动、其他研究和开发活动的时机以及资本支出。我们预计，在可预见的未来，特别是在我们进行临床前研究和计划中的临床试验、继续我们的研究和开发活动、利用第三方生产我们的候选产品和相关原材料、招聘更多人员、扩大和保护我们的知识产权，以及产生与上市公司相关的额外成本的情况下，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营费用和资本支出提供资金，至少到2024年。我们从未产生过任何收入，也不希望从产品销售中获得任何收入，除非我们成功地完成了候选产品的开发并获得了监管部门的批准，而这在几年内(如果有的话)是不会的。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排，或者根本无法这样做。如果我们无法筹集更多资金或在需要时达成此类安排，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。

全球新冠肺炎疫情持续演变，我们将继续密切关注新冠肺炎形势。新冠肺炎大流行对我们的业务、运营和开发时间表及计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延程度及其对我们的开发活动、合同研究组织、CRO、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管当局和我们的关键科学和管理人员的影响。

经营成果的构成要素

运营费用

研发费用

到目前为止，我们的研发费用主要包括与开发我们的SNäP平台以及我们的候选产品和开发计划相关的外部和内部成本。我们的研发费用主要包括：

外部成本，包括：
与我们候选产品的发现和临床前开发相关的费用，包括与第三方(如顾问和CRO)达成的协议；
与化学、制造和控制、CMC开发或其他服务的顾问相关的费用；
生产用于我们临床前研究的化合物的成本，包括与第三方(如顾问和第三方制造商)达成的协议；
内部成本，包括：
与员工有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬费用；
实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究材料的成本；以及
设施、折旧和其他费用，包括分配的设施租金和维修费用以及用品费用。

17

 

我们在发生研发费用的期间支出研发费用。外部费用是根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期执行的服务水平的估计来确认的。我们在开发计划和其他计划特定的基础上跟踪外部费用。但是，我们不跟踪具体计划的内部成本，因为这些成本主要涉及薪酬、早期研究和消耗品成本，这些成本部署在多个正在开发的计划中。

研发活动是我们商业模式的核心。与我们的任何候选产品的成功开发相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来监管因素可能会影响我们的临床开发计划。处于开发后期阶段的候选产品通常比处于开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本。因此，我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，因为我们将通过临床前研究和临床试验来推进我们的候选产品，继续发现和开发更多的候选产品并扩大我们的渠道，维持、扩大、保护和执行我们的知识产权组合，并招聘更多的人员。

根据各种因素，我们未来的研发费用可能会有很大差异，例如：

我们发现和临床前开发活动和临床试验的数量和范围、进度、费用和结果；
需要批准的试验次数；
参与试验的地点数目；
进行试验的国家；
登记符合条件的病人所需的时间长短；
参与试验的患者数量；
患者接受的剂量；
患者的辍学率或中断率；
监管机构要求的潜在额外安全监控；
患者参与试验和随访的持续时间；
候选产品的开发阶段；
候选产品的疗效和安全性；
来自相关监管机构(包括FDA和非美国监管机构)的任何批准的时间、接收和条款；
在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持其持续可接受的安全状况；
制造我们的候选产品的成本和时间；
重大的和不断变化的政府监管和监管指导；
任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的影响，特别是在新冠肺炎大流行环境下；以及
我们建立额外战略协作或其他安排的程度。

18

 

对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。

进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们的产品候选产品或任何未来候选产品的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。对于我们的任何候选产品或未来的候选产品，我们可能永远不会成功获得监管部门的批准。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括员工工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用，用于执行和行政职能的人员。其他重要的一般和行政费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计、税务和咨询服务的专业费用以及保险费。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将增加，以支持我们增加的研发活动、制造活动，以及与上市公司运营相关的增加的成本。这些增加的成本可能包括与招聘更多人员有关的增加费用，与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会有关的审计、法律、监管和税务相关服务，要求，董事和高级管理人员保险成本，以及投资者和公关成本。

保险箱的公允价值变动

我们在2019年和2018年发行了保险箱，我们选择使用公允价值选项进行核算。吾等于每个报告日期将保险箱之账面值调整为其估计公允价值，保险箱之任何公允价值变动均记作增减，以增加或减少未来权益之公允价值变动，并于本公司经营报表及全面亏损中记录。

经营成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较

下表汇总了我们在所示时期的运营结果(以千为单位)：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

变化

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

5,484

 

 

$

1,862

 

 

$

3,622

 

一般事务和行政事务

 

 

1,154

 

 

 

470

 

 

 

684

 

总运营费用

 

 

6,638

 

 

 

2,332

 

 

 

4,306

 

运营亏损

 

 

(6,638

)

 

 

(2,332

)

 

 

(4,306

)

其他(费用)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2

 

 

 

0

 

 

 

2

 

其他费用

 

 

(7

)

 

 

(7

)

 

 

0

 

其他费用合计

 

 

(5

)

 

 

(7

)

 

 

2

 

净亏损和综合亏损

 

$

(6,643

)

 

$

(2,339

)

 

$

(4,304

)

 

19

 

研发费用

截至2021年和2020年9月30日的三个月，研发费用分别为550万美元和190万美元。增加360万美元的主要原因是用于支持我们Tyra-300和其他开发项目(包括临床前研究和化学)发展的额外支出。此外，与2020年相比，我们在截至2021年9月30日的三个月中产生了60万美元的人事相关成本，因为我们继续扩大研发员工数量以支持我们的计划，包括额外20万美元的非现金股票薪酬成本。

下表按开发计划汇总了截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的研发费用(单位：千)：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

外部研发费用由
*计划

 

 

 

 

 

 

泰拉-300

 

$

1,786

 

 

$

1,107

 

其他发展计划

 

 

2,253

 

 

 

184

 

未分配的研发费用

 

 

 

 

 

 

其他研究和开发

 

 

411

 

 

 

170

 

薪酬与股票薪酬

 

 

1,033

 

 

 

401

 

研发费用总额

 

$

5,484

 

 

$

1,862

 

 

一般和行政费用

截至2021年和2020年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为120万美元和50万美元。增加70万美元的主要原因是与人事有关的支出增加了60万美元，其中包括20万美元的非现金股票薪酬成本，以及与法律、会计服务和其他咨询费有关的专业服务10万美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较

下表汇总了我们在所示时期的运营结果(以千为单位)：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

变化

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

13,386

 

 

$

4,275

 

 

$

9,111

 

一般事务和行政事务

 

 

2,970

 

 

 

1,345

 

 

 

1,625

 

总运营费用

 

 

16,356

 

 

 

5,620

 

 

 

10,736

 

运营亏损

 

 

(16,356

)

 

 

(5,620

)

 

 

(10,736

)

其他(费用)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8

 

 

 

1

 

 

 

7

 

外管局公允价值变动
*承诺

 

 

—

 

 

 

(15

)

 

 

15

 

其他费用

 

 

(16

)

 

 

(17

)

 

 

1

 

其他费用合计

 

 

(8

)

 

 

(31

)

 

 

23

 

净亏损和综合亏损

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

 

$

(10,713

)

 

研发费用

截至2021年和2020年9月30日的9个月，研发费用分别为1340万美元和430万美元。增加910万美元的主要原因是用于支持我们在2021年推进Tyra-300和其他开发项目(包括临床前研究和化学)的额外支出。此外，与2020年相比，我们在2021年前9个月增加了190万美元的人事相关成本，因为我们扩大了研发员工的数量，以支持我们的计划，包括额外的30万美元的非现金股票薪酬成本。

20

 

下表按开发计划汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的研发费用(单位：千)：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

外部研发费用由
*计划

 

 

 

 

 

 

泰拉-300

 

$

4,604

 

 

$

2,422

 

其他发展计划

 

 

4,824

 

 

 

285

 

未分配的研发费用

 

 

 

 

 

 

其他研究和开发

 

 

931

 

 

 

442

 

薪酬与股票薪酬

 

 

3,026

 

 

 

1,126

 

研发费用总额

 

$

13,386

 

 

$

4,275

 

 

一般和行政费用

截至2021年和2020年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为300万美元和130万美元。增加170万美元的主要原因是，与法律、会计服务和其他咨询费有关的专业服务增加了80万美元，与人事有关的支出增加了60万美元，其中包括40万美元的非现金股票薪酬成本。

未来股权简易协议的公允价值变动

截至2020年9月30日的9个月，外管局公允价值变动为15,000美元。这些保险箱于2020年1月转换为A系列可转换优先股。

流动性与资本资源

流动资金来源

自我们成立以来，我们没有产生任何里程碑式的或商业收入，我们的业务产生了净亏损和负现金流。我们从一开始就为我们的运营提供资金。以3.559亿美元总收益主要来自我们的首次公开募股(IPO)、私募可转换优先股和发行保险箱。

2020年1月，我们以每股8.25美元的价格发行和出售了总计2848,486股A系列优先股，总现金对价约为2350万美元。2021年2月，我们以每股8.25美元的价格发行和出售了总计2848,486股A系列优先股，总现金对价约为2350万美元。

2021年3月，我们以每股27.4337美元的价格发行和出售了总计3874,793股B系列优先股，总现金对价约为1.063亿美元。

2021年9月17日，我们完成了首次公开募股(IPO)，发行了1242万股普通股，净收益约为1.812亿美元。截至2021年9月30日，我们拥有3.128亿美元的现金和现金等价物。

现金流

下表列出了我们在所示期间的现金流摘要(以千为单位)：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

用于经营活动的现金净额

 

$

(14,717

)

 

$

(5,233

)

用于投资活动的净现金

 

 

(540

)

 

 

(245

)

融资活动提供的现金净额

 

 

312,856

 

 

 

23,438

 

当期现金净增

 

$

297,599

 

 

$

17,960

 

 

21

 

经营活动

截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为1470万美元，主要包括我们1640万美元的净亏损，经110万美元的非现金费用和60万美元的营业资产和负债净变化调整后。非现金费用主要包括100万美元的股票薪酬。营业资产和负债的净变化主要与预付费用和其他资产减少90万美元以及应付帐款和应计负债增加140万美元有关。

截至2020年9月30日的9个月经营活动中使用的净现金520万新元，主要包括我们570万美元的净亏损，经40万美元的非现金费用和10万美元的营业资产和负债净变化调整后的净亏损。非现金费用主要包括30万美元的基于股票的补偿费用，以及折旧费用和摊销费用。营业资产和负债的净变化主要与应付帐款和应计负债增加10万美元有关，抵销了预付费用和其他资产以及使用权资产和租赁负债净额的增加和减少。

投资活动

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金分别为50万美元和20万美元实质上，包括购买财产和设备。

融资活动

在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为3.129亿美元，主要与我们首次公开募股的净收益(扣除发行成本)182.7美元有关，此外还有我们的A系列可转换优先股第二次成交的净收益2,350万美元，我们B系列可转换优先股的发行净收益1.061亿美元，以及行使股票期权的收益净额60万美元。

在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为2340万美元，主要与发行A系列可转换优先股的2330万美元净收益和行使股票期权的收益10万美元有关。

未来的资金需求

根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少到2024年的预期运营费用和资本支出。然而，我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于一些可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中进行临床前研究和测试候选产品的过程是昂贵的，这些研究和试验的进展和费用的时间也是不确定的。

我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

我们正在进行和计划中的现有候选产品的临床前研究和临床试验或我们未来可能选择进行的其他潜在候选产品的临床试验的启动、类型、数量、范围、结果、成本和时间，包括基于从监管部门收到的反馈；
当前或未来候选产品的制造成本和时间，包括商业规模的制造(如果任何候选产品获得批准)；
对当前或未来候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本；
我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；
随着我们业务的发展，雇佣更多的人员和顾问的相关成本，包括更多的高管和临床开发人员；

22

 

如果当前或未来的候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；
我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿，并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；
与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本；以及
以上任何一项的延误或问题，包括每一项的风险都可能因正在进行的新冠肺炎大流行而加剧。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们通过出售股本或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。

关键会计政策

在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们的关键会计政策和估计与招股说明书中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和财务报表附注2中披露的关键会计政策和估计相比没有实质性变化。

最近采用的会计公告

有关最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明，请参阅本季度报告中其他地方的Form 10-Q中包含的财务报表注释2。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

截至2021年9月30日，我们的市场风险，包括利率风险、外汇风险和通胀风险，与招股说明书“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关于市场风险的定量和定性披露”中提供的讨论相比，没有实质性的变化。

23

 

项目4。管制和程序

信息披露控制和程序的评估

在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后)或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表格季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据“交易所法”提交或提交的报告中要求披露的信息在“美国证券交易委员会”规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息会被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。

 

财务报告内部控制的变化

由于美国证券交易委员会适用于新上市公司的规则设定了过渡期，我们的管理层在提交截至2021年12月31日的10-K表格年度报告之前，不需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，这份Form 10-Q季度报告没有涉及我们对财务报告的内部控制是否有任何变化。

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第二部分--其他R信息

项目1。法律程序

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时地卷入法律诉讼，或受到正常业务过程中附带的索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在做出购买或出售普通股的投资决定之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告和招股说明书中包括的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。如果下列任何风险得以实现，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。下面描述的风险并不是我们可能面临的唯一风险，其他未知或我们目前认为无关紧要的风险或不确定性也可能损害我们的业务和未来前景。

 

与我们业务相关的风险摘要

以下包括的风险因素是与在美国投资相关的主要风险因素的汇总。下面的总结并不包含我们面临的所有风险。您应仔细考虑本摘要，以及下面本项目1A中对这些风险和不确定性进行的更详细的讨论。

我们的开发工作非常早期，运营历史有限，尚未启动或完成任何临床试验，没有任何获准商业销售的产品，也没有产生任何收入，这可能会使投资者难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。
自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续出现重大的净亏损。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的目标的能力。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。
我们的开发工作处于早期阶段，我们所有的开发项目都处于临床前或发现阶段。如果我们不能成功地开发、获得市场批准并最终将候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
作为一个组织，我们从来没有进行过任何临床试验或提交过上市批准申请，而且可能无法为我们的任何候选产品这样做。
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们尚未在临床试验中测试我们的任何候选产品，我们的候选产品可能在临床试验(如果有的话)中没有有利的结果，或者可能没有及时获得市场批准(如果有的话)。
我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
使用我们的候选产品可能与副作用、不良事件或其他属性或安全风险相关，这可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制已批准标签的商业形象，或导致其他严重负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们打算依靠第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床开发。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

25

 

我们依靠第三方进行一些临床前研究，并将依靠第三方进行我们未来的临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或达到预期的最后期限，我们的开发计划以及我们为候选产品寻求或获得市场批准或将其商业化的能力可能会被推迟。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们的业务以及我们开发和成功商业化产品的能力可能会受到不利影响。
我们的业务受到新冠肺炎和其他传染病的风险影响。
如果我们不能为我们的候选产品和我们开发的其他专有技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和我们开发的其他专有技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们普通股的交易价格可能波动很大，我们普通股的购买者可能会遭受重大损失。

 

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

 

我们的开发工作还很早，运营历史有限，还没有启动或完成任何临床试验，也没有获得商业销售批准的产品，这可能会使投资者很难评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。

对药物开发的投资是一项投机性很高的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家成立于2018年的临床前阶段生物制药公司，运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。我们的开发项目，包括我们的主要候选产品Tyra-300和我们的FGFR2候选产品Tyra-200，要么处于临床前开发阶段，要么处于药物发现阶段。到目前为止，我们主要专注于公司的组织和人员配备，业务规划，筹集资金，研发活动，包括开发我们专有的SNäP平台和确定潜在的候选产品，建立我们的知识产权组合，进行研究和临床前研究，并为这些业务提供一般和行政支持。我们基于我们专有的SNäP平台发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出在临床开发中成功的候选产品或具有商业价值的产品。

作为一个组织，我们尚未启动或完成任何临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

 

自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续出现重大的净亏损。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为660万美元和230万美元，截至2021年9月30日的九个月净亏损为1640万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3040万美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。泰拉-300、泰拉-200和我们的任何其他候选产品在我们能够申请或获得市场批准并开始从产品销售中获得收入之前，将需要大量额外的开发时间和资源。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，并可能将我们的任何候选产品商业化，以及随着我们寻求发现、开发和营销更多潜在的候选产品，这些亏损将大幅增加。

 

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的目标的能力。

为了创造收入和实现盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括确定主要候选产品、完成候选产品的临床前研究和临床试验、发现更多候选产品、获得这些候选产品的营销批准，以及制造、营销和销售我们可能获得营销批准的任何产品。我们只是处于许多此类活动的初级阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会成功。

26

 

创造可观或足够大的收入，以实现盈利。此外，我们还没有展示出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性的能力，特别是在生物制药行业。

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，也无法准确预测我们何时或是否能够实现盈利。即使我们的一个或多个候选产品获得市场批准并实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，可能会对公司价值产生不利影响，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使候选产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

 

我们将需要大量的额外资本来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加，特别是在我们为我们的开发计划进行正在进行的和计划的临床前研究、为我们的候选产品启动临床试验以及为我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求市场批准的时候。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为我们的运营提供资金，至少持续到2024年。特别是，我们预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够完成我们计划的Tyra-300 1/2期临床试验的第一阶段部分和Tyra-200的1期临床开发，并将我们的FGFR3计划推向临床。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对我们现金资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他资本来源，包括潜在的额外合作、许可证和其他类似安排。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。试图获得额外的资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

 

 

•

 

我们正在进行或可能选择在未来进行的候选产品的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时机、发现、临床前研究和临床试验；

 

 

•

 

我们的候选产品的制造成本和时间，以及如果任何候选产品获得批准的商业制造；

 

 

•

 

对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

 

 

•

 

获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本；

 

 

•

 

我们努力加强运营、合规和质量体系，并聘请更多人员来履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

 

 

•

 

随着我们临床前和临床活动的增加，与雇佣更多人员和顾问相关的成本增加；

 

 

•

 

如果任何候选产品被批准用于商业销售，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

 

 

•

 

我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿，并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；

 

27

 

 

 

•

 

适用于我们的候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于需要批准的临床试验要求；

 

 

•

 

建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间；以及

 

 

•

 

与我们可能授权或收购的任何产品或技术相关的成本。

因为我们预计不会从销售产品中获得商业收入(如果有的话)，而我们预计这些产品在很多年内都不会投入商业使用，如果有的话，我们将需要继续依赖额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。

 

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。任何未来的债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、出售或许可我们的资产、进行资本支出、宣布股息或扣押我们的资产以确保未来的债务。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。

如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。

 

与我们候选产品的发现、开发和营销审批相关的风险

 

我们的开发工作处于早期阶段，我们所有的开发项目都处于临床前或发现阶段。如果我们不能成功地开发、获得市场批准并最终将候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们正处于研发工作的早期阶段，我们所有的开发项目，包括Tyra-300和Tyra-200，要么处于临床前阶段，要么处于药物发现阶段。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的努力来开发我们专有的SNäP平台，开发Tyra-300和Tyra-200，确定其他潜在的候选产品，并进行临床前研究。我们将需要通过额外的临床前研究来推进Tyra-300、Tyra-200和我们的其他候选产品，使我们能够向美国食品和药物管理局(FDA)提交调查性新药申请(IND)，并获得FDA的批准，开始它们的临床开发。我们创造产品收入的能力将取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化，这一点我们预计在很多年内都不会发生。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

 

 

•

 

成功完成临床前研究，结果良好，包括符合良好实验室规范(GLP)的研究，如毒理学研究、动物生物分布研究和最低有效剂量研究；

 

 

•

 

FDA接受INDS或类似的外国监管机构提交的类似监管文件，用于进行Tyra-300、Tyra-200和我们的其他候选产品的临床试验，以及我们对未来临床试验的拟议设计；

 

 

•

 

临床试验登记成功并完成临床试验，结果良好；

 

 

•

 

利用我们的SNäP平台成功识别新的候选产品；

 

 

•

 

证明其安全性和有效性，使有关监管部门满意；

 

28

 

 

•

 

与我们的第三方制造商安排或建立商业制造能力；

 

 

•

 

接受相关监管机构的上市批准，包括FDA的新药申请或NDA，并保持此类批准；

 

 

•

 

建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后单独或与他人合作启动我们产品的商业销售；

 

 

•

 

为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性；

 

 

•

 

我们的产品在获得上市批准后保持可接受的安全性状况，包括我们同意或FDA要求的任何批准后研究或临床试验的可接受结果；以及

 

 

•

 

维护和发展一个能够开发和商业化我们的候选产品的人员组织。

FDA或类似的外国监管机构可以出于许多原因拒绝接受INDS或类似的监管提交，包括我们的临床前研究的否定或模棱两可的结果，或者不同意我们对临床前研究数据的解释。如果我们不能开发我们的候选产品，不能获得营销批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

 

作为一个组织，我们从来没有进行过任何临床试验或提交过上市批准申请，而且可能无法为我们的任何候选产品这样做。

我们的候选产品的开发工作还处于早期阶段，我们需要成功地完成启用IND的研究、第一阶段临床试验以及后期和关键的临床试验，以便获得FDA或类似的外国监管机构的营销授权，将Tyra-300、Tyra-200或任何其他候选产品推向市场。进行临床试验和提交成功的NDA是一个复杂的过程。作为一个组织，我们计划在2022年下半年开始我们的第一阶段1/2临床试验，条件是获得在IND下进行的许可。我们以前没有进行过任何临床试验，作为一家公司，在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限，也没有为任何候选产品提交过IND或NDA或其他类似的外国监管文件。如果我们决定为多个适应症开发Tyra-300或Tyra-200，我们可能需要向FDA提交这些适应症的多个IND，并且在我们这样做之前可能不会在美国进行该适应症的临床试验。此外，我们与FDA的互动有限，不能确定需要多少Tyra-300、Tyra-200或任何其他候选产品的临床试验，或者这些试验应该如何设计。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致监管部门提交并批准我们的任何候选产品。我们可能需要比我们的竞争对手更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功获得我们开发的候选产品的市场批准。未能开始或完成或延迟我们计划的临床试验，可能会阻止我们提交NDA并将我们的候选产品商业化。

 

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们尚未在临床试验中测试我们的任何候选产品，我们的候选产品可能在临床试验(如果有的话)中没有有利的结果，或者可能没有及时获得市场批准(如果有的话)。

临床前和临床开发费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)，并且在临床前研究或临床试验过程中的任何时间都可能发生延误或失败。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何生物制药公司的候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段出人意料地失败，监管机构，如FDA或类似的外国监管机构，可能不会接受这些结果，认为这些结果证明了候选产品的安全性和有效性。我们行业候选产品的历史不合格率很高。

候选产品的临床前研究或临床试验的结果可能不能预测该候选产品后来的临床试验结果，临床试验的中期、背线或初步结果不一定代表最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。特别是，虽然我们已经针对FGFR3、RET和FGFR4的获得性耐药突变对Tyra-300、Tyra-200和其他潜在候选产品进行了某些临床前研究，但我们不知道Tyra-300、Tyra-200或其他潜在候选产品在未来的临床试验中是否会像在之前的研究中那样表现。我们在临床前动物模型中为我们的候选产品观察到的积极结果可能不能预测我们未来的人类临床试验。在临床试验中观察基于临床前研究和早期临床试验的意想不到的结果并不少见，许多候选产品在临床试验中失败，尽管非常

29

 

有希望的早期结果。我们目前正在进行针对TYRA-300的启用IND的临床前研究，并计划启动针对TYRA-200的启用IND的临床前研究。如果在这些研究中或在我们的任何其他候选产品的启用IND的研究中观察到意外的观察结果或毒性，这将延迟并可能阻止或限制Tyra-300、Tyra-200或我们的其他候选产品的临床试验。此外，临床前和临床数据可能会受到不同解释和分析的影响。生物制药和生物技术行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。

由于上述原因，我们不能确定我们正在进行的和计划中的临床前研究和计划中的临床试验是否会成功。在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能影响我们的候选产品在这些适应症和其他适应症上获得上市批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

我们的发现和临床前开发活动专注于为基因组定义的癌症患者开发靶向疗法，这是一个快速发展的科学领域，我们正在采取的基于我们的SNäP平台的药物发现和开发方法是新颖的和未经验证的，可能永远不会产生经批准的具有商业价值的产品。

针对基因定义癌症患者的靶向疗法的发现和开发是一个新兴领域，构成我们努力发现和开发候选产品的基础的科学发现相对较新。尽管我们相信，根据我们的临床前工作，我们的计划所针对的基因组改变是致癌的驱动因素，但临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只对某些改变或某些肿瘤类型证实了这一假设。此外，即使我们的方法在我们的Tyra-300和Tyra-200抑制剂计划中成功显示了获得性耐药突变驱动的癌症的临床益处，我们也可能永远不会使用我们的SNäP平台成功识别其他受体酪氨酸激酶的其他致癌基因改变，或者成功识别其他候选产品来解决这些改变。我们基于科学方法发现和改进的任何候选产品可能会在以后被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或者使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。因此，我们不知道我们发现和开发治疗基因定义癌症患者的候选产品的方法是否会成功，如果我们的方法不成功，我们可能会被迫放弃开发一个或多个计划的努力，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。

 

我们计划的临床试验的开始或完成，或终止或暂停的任何困难或延迟，都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在我们可以启动候选产品的临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括候选产品的化学、制造和控制以及我们建议的临床试验方案的信息，作为IND申请或监管认可所需的类似监管申报的一部分，然后再进行临床开发。我们目前正在进行Tyra-300的IND支持研究，预计将在2022年年中提交Tyra-300的IND，随后启动1/2期临床试验。在启动临床开发之前，我们还需要完成IND-Enabling研究，并提交Tyra-200和我们的其他开发计划的IND。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们根据任何IND或类似的监管申请启动临床试验，这可能会导致我们临床前开发计划的延迟和成本增加。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。我们为Tyra-300、Tyra-200或任何其他候选产品计划的临床试验的开始或完成过程中出现的任何此类延误，都可能严重影响我们的产品开发时间表和开发成本。

我们不知道我们计划中的试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面相关的延迟：

 

 

•

 

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内提供或体外数据以支持临床试验的启动或继续；

 

 

•

 

取得监管部门批准开始试验或者与监管部门就试验设计达成共识的；

 

 

•

 

FDA或类似的外国监管机构对我们临床试验的设计或实施持不同意见；

 

 

•

 

与合同研究机构或CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延误，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；

 

30

 

 

 

•

 

未能与诊断公司达成协议，在我们的临床试验中使用液体活检辅助诊断试验；

 

 

•

 

获得一个或多个机构审查委员会(IRBs)的批准；

 

 

•

 

IRBs拒绝批准、暂停或终止研究地点的试验，排除招募更多患者，或撤回对试验的批准；

 

 

•

 

修改临床试验方案；

 

 

•

 

确定足够的具有适当资质的研究人员和其他专业人员进行临床试验；

 

 

•

 

临床站点偏离试验方案或者退出试验的；

 

 

•

 

生产足够数量的可供临床试验使用的候选产品；

 

 

•

 

未能以我们预期的速度登记或继续参加我们的试验的患者，或未能返回接受治疗后随访的患者，包括由于行动限制、健康原因或新冠肺炎大流行导致的其他原因而未能继续参加我们的试验的患者；

 

 

•

 

患者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；

 

 

•

 

缺乏足够的资金来继续临床试验；

 

 

•

 

出现严重或意想不到的药物不良反应的患者；

 

 

•

 

在其他公司进行的同类药物的临床试验中发生严重不良事件的；

 

 

•

 

选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；

 

 

•

 

生产我们的候选产品或其任何部件的工厂因违反当前良好制造规范或cGMP或其他适用要求(包括候选产品在制造过程中的感染或交叉污染)而暂停或限制生产，或者该工厂受到FDA或类似外国监管机构的其他强制执行，导致暂时或永久性生产停产或产品供应限制；(C)生产我们的候选产品或其任何部件的工厂因违反当前良好制造规范或cGMP或其他适用要求(包括在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染)而暂停或限制生产；

 

 

•

 

可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；

 

 

•

 

第三方临床研究人员被吊销进行临床试验所需的执照或许可，或被FDA或类似的外国监管机构暂停或取消资格，未按预期时间表或与临床试验规程、良好临床实践或GCP或其他监管要求相一致的方式进行临床试验；

 

 

•

 

第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或

 

 

•

 

第三方承包商因违反监管要求而被FDA或类似的外国监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，而我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。

此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果临床试验被我们、我们正在进行试验的机构的IRBs、我们试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些主管部门可能会因为一系列因素而实施暂停或终止，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验，以及没有做出适当的所需记录，fda或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查，导致实施临床暂停，不可预见的安全问题，或与之类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查，导致实施临床暂停，不可预见的安全问题，或

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不良副作用，未能证明使用临床试验药物的益处，政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国的研究人员或登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。这些当局可能会得出结论，认为我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对审判的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

 

我们的专有SNäP平台是创新的，未经验证，我们不知道我们是否能够开发出在临床开发中成功的候选产品或具有商业价值的产品。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化基于我们专有的SNäP平台的产品的能力，该平台旨在有效地识别和选择性地针对突变蛋白质中的漏洞，这些漏洞通常会消除或降低标准护理疗法的有效性。尽管我们对Tyra-300和Tyra-200进行了临床前研究，但我们尚未、也可能不会成功地证明任何候选产品在临床试验中或之后获得上市批准的有效性和安全性。Tyra-300和Tyra-200处于晚期临床前开发阶段，我们尚未完成任何候选产品的临床试验。我们的SNäP平台利用快速生成的精确分子SNãPshot，不断深入了解抑制剂结合位点的结构，以及常见的耐药性突变如何导致对现有疗法的获得性耐药性，我们认为这有助于预测最有可能导致对特定现有疗法产生耐药性的氨基酸残基。这一创新过程可能永远不会成功地识别出更多具有创新结构的候选产品，这些候选产品能够抑制靶标，同时避免那些特定的残留物。此外，由于我们所有的候选产品和发现计划都基于我们的SNäP平台，因此我们其中一个计划的不利发展可能会对我们其他开发计划的实际或感知成功可能性和价值产生重大不利影响。

此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们能否通过创新的方法来保持化合物鉴定的竞争地位。如果我们不能在利用我们的SNäP平台方面保持在技术创新的前沿，我们可能无法有效地竞争。

 

我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

如果我们不能根据FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法完成我们产品候选的临床试验。患者登记参加我们的临床试验可能受到许多因素的影响，包括：

 

 

•

 

患者群体的大小和性质；

 

 

•

 

患者与临床地点的接近程度；

 

 

•

 

试验的资格和排除标准；

 

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•

 

临床试验设计；

 

 

•

 

登记的患者不能完成临床试验的风险；

 

 

•

 

我们有能力招聘具备适当能力和经验的临床试验研究人员；以及

 

 

•

 

竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新产品以及正在开发的任何候选产品。

我们将被要求为我们的每一项临床试验确定并招募足够数量的患者。我们候选产品的患者群体仅限于那些有特定目标改变的患者，可能没有完全定义，但远远少于一般治疗的癌症群体，我们将需要筛选和识别这些有针对性改变的患者。成功识别患者取决于几个因素，包括确定特定的改变如何响应我们的候选产品，以及识别此类改变的能力。此外，即使我们成功识别了患者，我们也不能确定每种突变产生的患者数量是否足够大，从而使我们能够成功获得每种突变类型的批准，并将我们的候选产品商业化并实现盈利。如果我们找不到足够数量的合格患者参加FDA或类似的外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。

我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。我们的临床试验的资格标准一旦确立，将进一步限制可用的试验参与者。如果患者出于任何原因不愿意参加我们的试验，包括存在针对相似患者群体的并行临床试验或其他疗法的可用性，或者我们难以招募足够数量的患者，则招募患者、进行临床试验和获得我们候选产品的市场批准的时间表可能会推迟。此外，由于我们最初计划的临床试验将在复发/难治性癌症患者中进行，这些患者通常处于疾病的晚期，可能会经历独立于我们的候选产品的疾病进展，使得他们在临床试验中不可评估，并需要额外的患者登记。我们无法招募足够数量的患者参加我们的任何临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

我们不能向您保证，我们在确定预期临床试验时间表时使用的假设是正确的，或者我们不会遇到登记延迟的情况，这会导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。

 

使用我们的候选产品可能与副作用、不良事件或其他属性或安全风险相关，这可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制已批准标签的商业形象，或导致其他严重负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们还没有在人体临床试验中对我们的任何候选产品进行评估。我们无法预测我们可能开发的任何候选产品何时或是否会在人体内被证明是安全的。与生物制药的一般情况一样，特别是癌症和罕见疾病的治疗，使用我们的候选产品可能会产生副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝上市批准。如果在我们未来的任何临床试验中观察到不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的候选产品在临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或者将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期(如果获得批准)。我们、FDA或其他适用的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止候选产品的未来临床试验，包括认为此类试验中的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会引起副作用，阻碍进一步发展。

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那个院子。此外，监管部门可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定。

当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时(包括使用不同的剂量方案)，或者当这些候选产品获得市场批准后使用变得更加广泛时，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或批准后才知道(如果有的话)，这些发现可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。

使用我们的产品治疗的患者，如果获得批准，可能会经历以前未报告的不良反应，FDA或类似的外国监管机构可能会要求额外的安全数据，作为我们努力获得我们的候选产品批准的条件，或与我们的努力相关。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。如果在我们的产品(如果有)可用于商业销售和使用之后发生或发现安全问题，我们可以做出决定，或应监管部门的要求，修改我们的候选产品的标签，召回我们的候选产品，甚至撤回对批准的产品的批准。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

 

 

•

 

监管部门可以撤销、暂停或者限制对该产品的批准，或者申请禁止其制造、销售的禁令；

 

 

•

 

我们可能会被要求召回一种产品或改变给患者服用该产品的方式；

 

 

•

 

监管部门可能要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；

 

 

•

 

我们可能被要求实施风险评估和缓解策略，或REMS，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险并分发给患者；

 

 

•

 

我们可能被要求改变产品的销售方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签，或被要求进行额外的上市后研究或监测；

 

 

•

 

我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；或者

 

 

•

 

产品的销量可能会大幅下降，或者产品的竞争力可能会降低，我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

我们可能无法提交IND在我们预期的时间内开始临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们可能无法在预期的时间内提交现有和未来候选产品的索引。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使FDA同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证它在未来不会改变其要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。如果未能按照我们预期的时间表提交IND，或未能获得监管部门对我们计划中的临床试验的批准，可能会使我们无法及时启动或完成临床试验或将我们的候选产品商业化(如果有的话)。

 

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我们的候选产品要受到广泛的监管和合规，这既昂贵又耗时，这样的监管可能会导致意想不到的延迟或阻止收到将我们的候选产品商业化所需的批准。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销、分销和不良事件报告，包括提交安全和其他信息，都受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。在美国，在获得FDA的营销许可之前，我们不允许销售我们的候选产品。获得上市批准的过程成本高昂，通常在临床试验开始后需要数年时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大不同。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量的时间和费用，但市场批准从未得到保证。在我们获得FDA的营销许可之前，我们和任何未来的合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选产品。

在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。FDA或类似的外国监管机构(视情况而定)还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的内容。

FDA或类似的外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

 

 

•

 

这些权威机构可能不同意我们或我们未来任何潜在合作者的临床试验的设计或实施；

 

 

•

 

我们的临床试验或结果的阴性或模棱两可的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构对上市批准所要求的统计显著性水平；

 

 

•

 

我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品相似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用；

 

 

•

 

这些机构可能不接受在临床机构或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

 

 

•

 

我们或我们未来的任何潜在合作伙伴可能无法证明候选产品是安全有效的，并且候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

 

 

•

 

这些权威机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

 

 

•

 

这些机构可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的或足以支持提交NDA或其他提交，或在美国或其他地方获得市场批准，并且这些机构可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求；

 

 

•

 

这些权威机构可能不同意我们候选产品的配方、标签和/或规格；

 

 

•

 

此类机构可能需要额外的信息、数据、资质或对我们的制造和测试过程进行验证，作为我们作为申请的一部分提交的化学、制造和控制信息的一部分；

 

 

•

 

只有比我们申请的更有限的适应症和/或在分发和使用方面有其他重大限制的适应症才能获得批准；

 

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•

 

这些机构可能会发现我们的第三方制造商的制造流程、审批政策或设施存在缺陷，我们或我们当前或未来的任何合作伙伴都与这些制造商签订了临床和商业供应合同；

 

 

•

 

这些机构的法规可能会发生重大变化，导致我们或我们未来任何潜在合作者的临床数据不足以获得批准；或

 

 

•

 

除其他原因外，此类主管部门可能不接受提交的内容或格式。

我们候选产品上市审批的任何延误都可能对我们在市场上成功定位候选产品的能力产生负面影响，或者候选产品可能面临来自其他产品的额外竞争。

关于国外市场，上市审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，对某些上市生物药品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA或类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得上市批准的重大延误。在获得或无法获得适用的营销批准方面的任何延误都将阻止我们或我们未来的任何潜在合作伙伴将我们的候选产品商业化。

 

根据FDA(或类似的监管机构)的要求，我们必须获得与我们的任何候选产品的批准相关的配套诊断测试的批准或许可。如果我们没有获得诊断测试的批准或在获得批准方面面临延误，我们可能无法将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

如果FDA或类似的外国监管机构要求我们获得与我们的任何候选产品的上市批准相关的配套诊断测试的批准或许可，则此类配套诊断测试将用于我们更高级阶段的临床试验以及我们候选产品的商业化。我们将依赖第三方为我们的候选产品设计、开发和制造可能需要此类测试的配套诊断测试。如果我们达成这样的合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得这些伴随诊断的批准或许可方面的持续合作和努力。为了成功地结合这些配套诊断技术开发候选产品并将其商业化，我们和我们未来的合作者将需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。根据FDA的指导，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果配套诊断没有在候选产品获得批准的同时获得批准或批准，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。到目前为止，FDA要求所有癌症治疗的配套诊断测试都必须获得市场批准。多个外国监管机构也将体外伴随诊断作为医疗设备进行监管，在这些监管框架下，可能会要求进行临床试验，以证明这些伴随诊断的安全性和有效性，我们预计在商业化之前，这将需要单独的监管批准或批准。

作为治疗产品标签的一部分，配套诊断的批准或批准将治疗产品的使用限制在那些表达某些生物标记物或配套诊断开发用于检测的特定基因组改变的患者。如果FDA或类似的外国监管机构要求批准或批准我们的任何候选产品的配套诊断，无论是在候选产品的营销批准之前或同时，我们和/或我们的合作者在开发和获得这些配套诊断的批准或许可时可能会遇到困难。我们或未来的潜在合作伙伴在开发或获得监管机构批准或批准配套诊断程序方面的任何延误或失败，都可能推迟或阻止我们相关候选产品的批准或继续营销。此外，在2020年4月，FDA发布了关于为特定的肿瘤学治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是单个治疗产品的建议。我们将继续评估本指南对我们采取的任何配套诊断策略的影响。本指南以及FDA或类似的外国监管机构未来的发布可能会影响我们的候选产品，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他经批准的诊断机构能够扩大其标签声明以包括我们经批准的药物产品，我们可能会被迫放弃我们承担的任何合作伙伴诊断开发计划，或者我们可能在上市批准后无法有效竞争。, 这可能会对我们通过销售我们批准的产品和我们的业务运营创造收入的能力产生不利影响。

此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在后来的临床试验中产生的数据也可能无法支持对

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伴随诊断。我们和我们未来的合作伙伴在开发、获得监管批准或许可、制造和商业化与我们的候选产品本身类似的配套诊断方法方面可能会遇到困难，包括获得监管许可或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场认可等问题。如果我们不能成功地为我们的候选产品开发配套诊断程序，或者延迟开发，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，我们的候选产品可能无法获得市场批准，我们可能无法实现任何获得营销批准的候选产品的全部商业潜力。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。此外，与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于候选产品的开发和商业化的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

 

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的候选产品、开发计划和特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些机会本来可以有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的潜在商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可和其他类似安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

 

我们可能无法获得或维护我们的任何候选产品的孤儿药物指定，并且我们可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品打算治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将其指定为孤儿产品。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，但没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在欧盟，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)的孤儿药物产品委员会(Committee For Orphan Medicinal Products)授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，在欧盟，这种疾病的影响不超过每10,000人中就有5人。我们在美国还没有收到任何候选产品的孤儿药物称号。我们可能会在美国和欧盟为肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者和其他对FGFR3疗法敏感的罕见肿瘤患者寻求Tyra-300的孤儿药物称号，并在合格的患者群体中为Tyra-200和我们的其他候选产品寻求类似的称号。不能保证FDA或EMA的孤儿药物产品委员会会为我们申请的任何适应症授予孤儿称号，也不能保证我们能够保持这样的称号。

在美国，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果被指定为孤儿的候选产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA，在七年内销售相同适应症的同一产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物独占权的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。在欧洲，适用的排他性期限为10年，但如果产品不再符合孤儿指定标准，或者如果产品利润足够，市场排他性不再合理，则可以将这种排他性期限缩短至6年。

即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，FDA或类似的外国监管机构随后也可以批准相同的药物治疗相同的疾病，前提是这些监管机构得出结论，认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献。如果FDA后来确定最初的指定请求存在实质性缺陷，孤儿药物的排他性也可能会丧失。此外，孤儿药物的排他性并不妨碍FDA批准含有不同活性成分的相同或类似适应症的竞争药物。此外，如果随后的药物被批准上市，其适应症与我们任何获得上市批准的候选产品的适应症相同或相似，我们可能会面临更激烈的竞争并输掉比赛。

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市场份额，而不考虑孤儿药物的排他性。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

 

如果我们成功地开发了我们的候选产品，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的突破性疗法指定或快速通道指定，但我们可能不会获得此类指定，即使我们获得了此类指定，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的产品候选获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性治疗或快速通道认证。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将处于无效控制方案的患者数量降至最低。

被FDA指定为突破性疗法的药物或生物制品也有资格获得快速审查和批准。如果候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床或临床前数据显示有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们获得了一个或多个候选产品的快速通道认证，与非加速的FDA审查程序相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为快速通道的指定不再受支持，它可能会撤销该指定。快速通道指定本身并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

是否授予突破性治疗或快速通道指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的产品候选相比，收到候选产品的这些指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些指定，FDA稍后也可能会决定该候选产品不再符合资格条件。

 

我们未来可能会在美国以外的地区对我们的某些候选产品进行临床试验。然而，FDA和其他国外同行可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行一项或多项临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。如果打算将外国临床试验的数据作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国的医疗实践；试验由具有公认能力的临床研究人员进行；并且这些数据被认为是有效的，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。对于仅在美国以外的地点进行且不受IND约束的试验，FDA要求临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证来自临床试验的数据。对于不受IND约束的此类试验，FDA通常不会预先对试验的临床方案发表意见，因此存在一个额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的试验设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。此外, 此类外国审判将受制于进行审判的外国监管和法律要求所适用的当地法律。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选产品的开发。

 

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我们可能会不时公布或公布的临床前研究和临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或背线数据。这些临时更新是基于对当时可获得的数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的反应，这些反应在当时是未经证实的，并且在随访评估后最终没有导致确认的治疗反应。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，我们选择公开披露的有关特定研究或试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。投资者可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与后期、最终或实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得任何候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

 

在适当的情况下，我们计划通过使用加速审批途径，确保获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们不能获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并推迟收到必要的上市批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。

在适当的情况下，我们计划为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。根据加速审批计划，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，对设计用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品给予加速批准，该候选产品提供比现有疗法更有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的度量，但其本身并不是临床益处的度量。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药或生物疗法相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况下。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果批准后研究不能确认该药物或生物的临床疗效或未及时完成，FDA可以撤回对该药物或生物的批准。

我们还没有申请FDA的加速批准。在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA后续反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准计划，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致更长的时间

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该候选产品的商业化(如果有的话)可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

 

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品或对批准的药品和生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，随后在2020年3月18日，美国食品和药物管理局宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先顺序制度。2021年4月14日，美国食品和药物管理局宣布了关于远程互动评估的指导意见，以及在新冠肺炎公共卫生紧急事件期间，美国食品和药物管理局将如何要求并在任何生产、加工、包装或持有药品(包括生物制品)的设施；美国食品和药物管理局生物研究监测计划涵盖的设施；以及根据美国食品和药物管理局第503B条注册的外包设施进行远程互动评估。FDA打算使用来自远程互动评估的信息来履行用户费用承诺，并在基于遵守FDA法规的风险和历史认为合适的情况下更新设施信息。设施可以选择拒绝FDA执行远程设施评估的请求；但是，这可能会推迟该机构评估设施或产品和做出监管决策的能力。FDA不会接受申请者或机构要求进行远程互动评估的请求，因为提供远程互动评估的决定将由FDA根据风险和合规历史做出决定。

针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或类似的外国监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品从临床前研究和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化安全性、有效性、产量和生产批量，最大限度地降低成本，实现一致的质量和结果。例如，我们最近将我们在Tyra-300配方中使用的递送载体从聚乙二醇400改为环糊精为基础的载体。虽然我们在使用这种新的给药载体的临床前模型中观察到了积极的结果，但配方的任何进一步变化都可能导致与我们迄今已完成的临床前研究中观察到的效果和结果不同的效果和结果。同样，未来我们可能会在我们计划的临床试验过程中为我们的一个或多个候选产品引入替代配方。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的启动或完成，需要进行衔接研究或临床试验，或重复一项或多项研究或临床试验，增加开发成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。

 

40

 

与我们对第三方的依赖相关的风险

 

我们打算依靠第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床开发。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们不拥有或运营制造设施，也没有发展自己的临床或商业规模制造能力的计划。我们计划并预计将继续依靠第三方生产我们的候选产品以及用于临床前和临床开发的相关原材料，如果我们的任何候选产品获得市场批准，还将用于商业生产。第三方制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA或类似的外国监管机构的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议或向外国监管机构提交任何类似的文件后进行。我们不控制第三方制造商的生产过程，并且完全依赖第三方制造商来满足生产产品的cGMP要求。如果这些第三方制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证、合格的人员以及准确和完整的记录的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们的失败，还是我们第三方制造商的失败, 遵守适用的法规可能导致对我们或第三方制造商实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

如果我们或第三方不能以商业上合理的条款执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

 

 

•

 

无法启动我们正在开发的候选产品的临床试验；

 

 

•

 

延迟提交我们的候选产品的监管申请或获得上市批准；

 

 

•

 

对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查；

 

 

•

 

要求停止开发或召回我们的候选产品批次；以及

 

 

•

 

如果我们的候选产品被批准上市和商业化，将无法满足我们候选产品或任何其他未来候选产品的商业需求。

此外，我们与我们的第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做，这增加了及时获得足够数量的候选产品或以可接受的成本获得此类数量的风险。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

 

 

•

 

第三方制造商未遵守监管要求并保持质量保证的；

 

 

•

 

第三方违反制造协议的；

 

 

•

 

没有按照我们的规格制造我们的产品；

 

 

•

 

没有按照我们的计划生产我们的产品，或者根本没有；

 

 

•

 

盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

 

 

•

 

第三方在对我们来说代价高昂或不方便的情况下终止或不续签本协议。

 

41

 

我们的候选产品和任何获得市场批准的产品都可以与其他公司的候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。突发公共卫生事件，例如宣布为新冠肺炎的突发公共卫生事件，可能会导致我们与之签约的第三方制造商优先生产其他产品，可能是在美国的指示下。或其他政府。这可能导致我们的候选产品或任何获得市场批准的产品延迟生产，并对此类候选产品或用于临床试验或商业化的产品的供应产生负面影响。

我们现有或未来制造商的任何表现不佳都可能延误临床开发或上市审批，任何相关的补救措施实施起来都可能是昂贵或耗时的。我们目前没有安排多余的供应或第二来源的所有必要原材料用于生产我们的候选产品。如果我们现有的或未来的第三方制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换它们。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们试图为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得市场批准的产品商业化的能力产生不利影响。

 

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的机密信息，这增加了机密信息被盗用或泄露的可能性。

因为我们目前计划依赖第三方来生产我们的候选产品并进行质量测试，所以我们有时必须与他们共享我们的专有技术和机密信息。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被有意或无意地纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和机密信息，尽管我们努力保护我们的机密信息，但竞争对手发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

 

我们可能寻求达成合作、许可和其他类似的安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能放弃宝贵的权利，并且可能无法实现这种关系的好处。

由于开发或商业化候选产品所需的资本成本或制造限制，我们可能会寻求达成合作、合资企业、许可和其他类似安排，以开发或商业化我们的候选产品。我们为我们的候选产品建立此类合作的努力可能不会成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，或者第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性或重大商业机会的必要潜力。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。作为任何此类安排的一部分，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可，此类安排可能会限制我们与其他潜在合作伙伴签订额外协议。我们不能确定，在合作、许可或战略交易之后，我们是否会获得经济利益，从而证明这种交易是合理的。

即使我们成功地建立了此类合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、候选产品的安全性受到质疑或获得批准的候选产品的销售情况不令人满意，我们可能无法维持此类合作。

此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的战略合作伙伴终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，战略合作伙伴可能会就某些控制权进行谈判。

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关于我们候选产品的开发和商业化的决定，如果获得批准，可能不会以与我们相同的方式进行这些活动。如果我们未来终止合作，或延迟与我们的候选产品相关的合作，可能会推迟候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

我们依靠第三方进行一些临床前研究，并将依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或达到预期的最后期限，我们的开发计划以及我们为候选产品寻求或获得市场批准或将其商业化的能力可能会被推迟。

我们依赖第三方进行我们的一些临床前研究，并期望依赖这些第三方进行我们的临床试验，包括我们计划的Tyra-300的1/2期临床试验。具体地说，我们已经使用并依赖或打算使用并依赖医疗机构、临床研究人员、CRO、合同开发和制造组织以及顾问来进行我们的一些临床前研究，并根据我们的临床规程和法规要求进行计划中的临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方在这些临床前研究和临床试验的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。虽然我们已经并将会就我们的CRO、调查人员和其他第三方承包商的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GLP和GCP要求，这是FDA或类似的外国监管机构在临床前和临床开发中对我们所有候选产品执行的法规和指导方针。监管部门通过定期检查试验发起人、主要调查人员、试验地点和其他第三方来执行这些要求。如果我们或我们的任何CRO、试验地点或其他第三方未能遵守适用的GLP或GCP或其他要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的。, 在批准我们的上市申请之前，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟上市审批过程。

不能保证我们的任何CRO、调查人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期截止日期前完成、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他方式表现不达标，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，我们临床试验的首席研究人员还可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA推迟或拒绝我们提交的任何NDA。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。

如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代的第三方达成安排。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，当新的CRO、调查员或其他第三方承包商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。虽然我们谨慎地处理与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

 

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与我们的候选产品商业化相关的风险

 

即使我们获得了任何候选产品的上市批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他营销或退出市场的限制，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

在我们的任何候选产品获得潜在批准后，FDA可能会对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵且耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验提出持续要求，以监控产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求REMS，作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分配方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，与我们产品相关的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进出口记录和其他活动将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。经批准的产品及其设施的制造商要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括额外的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺, 或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：

 

 

•

 

限制我们产品的销售或制造、从市场上召回产品或召回产品；

 

 

•

 

对产品分销或使用的限制，或者要求进行上市后研究或临床试验；

 

 

•

 

罚款、赔偿、返还利润或收入、民事罚款、警告信、无名信或暂停临床试验；

 

 

•

 

FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销批准；

 

 

•

 

产品被扣押或扣留，或拒绝允许我们的产品进出口；以及

 

 

•

 

禁制令或施加民事或刑事处罚。

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销都将受到监管要求和持续的监管审查的约束。美国食品药品监督管理局严格监管有关药品的促销声明。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生在他们独立的医学判断中，可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA、司法部和其他政府机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大制裁。例如，联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订企业诚信协议、同意法令或永久禁令，根据这些协议改变或限制特定的促销行为。

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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们候选产品的上市审批。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，本届美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，本届美国政府已经采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

我们候选产品的商业成功将取决于医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对这些候选产品的市场接受程度。

我们的候选产品可能不会在商业上取得成功。即使我们的任何候选产品获得市场批准，它们也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受。我们目前或未来的任何候选产品的商业成功将在很大程度上取决于医生和患者对最终产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

 

 

•

 

与其他更成熟的产品相比，展示了临床疗效和安全性；

 

 

•

 

我们的候选产品被批准的适应症；

 

 

•

 

我们目标患者群体的限制以及FDA批准的任何标签中包含的其他限制或警告；

 

 

•

 

医疗服务提供者及其患者接受相关适应症的新药；

 

 

•

 

我们产品的定价和成本效益，以及与替代疗法和疗法相关的产品治疗成本；

 

 

•

 

我们有能力从政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人)获得并维持足够的第三方保险和足够的报销；

 

 

•

 

在没有足够的第三方保险和足够的报销的情况下，患者愿意支付与我们的产品相关的全部或部分自付费用；

 

 

•

 

对我们产品使用的任何限制，以及任何不良影响的流行程度和严重程度；

 

 

•

 

潜在的产品责任索赔；

 

 

•

 

我们的产品和竞争药品上市的时机；

 

 

•

 

我们或我们当前或未来任何潜在合作伙伴的销售和营销策略的有效性；以及

 

 

•

 

与该产品有关的不良宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人或患者的足够程度的接受，我们可能无法从该产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。我们的努力是为了

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教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

 

我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司也没有将产品商业化的经验，我们可能不得不投入大量资源来开发这些能力。如果我们不能建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得市场批准，我们必须建立一个拥有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以便在主要市场将每种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理地理上分散的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法在可接受的财务条件下进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，甚至根本无法。此外，如果我们在这些功能上依赖第三方，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们的产品商业化不成功, 无论是我们自己，还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。

 

我们候选产品的成功商业化，如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立保险的程度、足够的报销水平和优惠的定价政策。如果我们的产品不能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足，对于大多数患者来说都是能够负担得起我们的候选产品等处方药的关键。我们是否有能力实现第三方付款人对我们产品的覆盖范围和可接受的报销水平，将影响我们成功将这些产品商业化的能力。此外，我们正在初步开发用于治疗MIBC的Tyra-300，这是一种患者人数较少的适应症。为了使专为治疗较小患者群体而设计的产品在商业上可行，此类产品的报销金额必须相对较高，以解决数量不足的问题。因此，我们将需要对任何患者人数较少且潜在市场规模较小的已批准产品候选实施覆盖和报销策略。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为此类药物通常价格较高。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的利用率。我们不能确保我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。

获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品覆盖和报销政策的典范。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的承保和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。

第三方付款人越来越多地挑战生物制药产品和服务的价格，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的产品是可替代的，并且只向患者报销价格较低的产品。即使我们成功地证明了我们的产品提高了疗效或改善了给药的方便性，现有药物的定价可能会限制我们能够为我们的产品收取的费用

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产品。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，并且一旦获得批准，我们可能开发的产品可能无法获得令人满意的财务回报。此外，如果我们或第三方开发了与我们的产品一起使用的配套诊断测试，一旦获得批准，此类配套诊断测试将需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。获得适用于药品或生物制品的保险和报销的类似挑战也将适用于配套的诊断测试。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力，一旦获得批准。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够对我们的产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，我们产品的报销一旦获得批准，与美国相比可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准的产品的覆盖范围和报销水平，因此，一旦获得批准，它们可能无法覆盖我们的产品或为我们的产品提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化，我们的任何产品的销售都将面临定价压力。医疗成本总体上的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

 

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们的业务以及我们开发和成功商业化产品的能力可能会受到不利影响。

生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视专利和新产品以及候选产品。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品或候选产品。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。尤其是精准肿瘤学领域竞争激烈。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。此外，我们还可能与大学和其他研究机构竞争，这些大学和其他研究机构可能在我们的目标指标上表现活跃，并可能与我们直接竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验地点、招募患者进行临床试验以及确定和授权新产品候选方面面临竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们预计每个候选产品都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。目前已批准的泛FGFR抑制剂有三种：Incell Corporation的Pemazyre®(Pemigatinib)和QED Treeutics的Truseltiq®(Infigratinib)，用于治疗胆管癌的FGFR2基因重排；Janssen Biotech，Inc.的Balversa®(Erdafitinib)，用于特定的FGFR3和FGFR2基因改变。还有许多其他针对FGFR2和FGFR3特定人群的泛FGFFR计划正在开发中，其中包括泰豪肿瘤公司的TAS-120型(Futibatinib)，拜耳制药公司的Bay 1163877(Rogaratinib)，以及异构型的FGFFR抑制剂，如Relay Treeutics公司的RLY4008型，Kinnate Biophma Inc.的KIN-3248型和礼来公司的Loxo On型目前已批准的RET抑制剂有两种，礼来公司的Loxo肿瘤学公司的Retevmo®(Selpercatinib)和Blueprint Medicines公司的Gavreto®(Pralsetinib)，以及正在开发的计划，如Turning Point的TPX-0046和波士顿制药公司的BOS172738。目前还没有批准的FGFR4抑制剂，但有一些FGFR4项目正在临床开发中，包括Blueprint Medicines的BLU-554(Feogatinib)、H3 Biomedines的H3B-6527和诺华的FGF401。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了任何候选产品的上市批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性，以及我们产品管理的简易性。

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以及患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品上市批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，竞争性产品或技术方法可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。如果我们不能有效地竞争，我们从我们可能开发的产品的销售中获得收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利的影响。

 

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算与我们的候选产品一起解决的所有情况的确切发病率和流行率都是未知的。我们对患有这些疾病的人数的预测，以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变这些适应症的估计发病率或流行率。我们所有候选产品的总潜在市场最终将取决于(但不限于)我们每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准(获得这些适应症的营销批准)、替代治疗的可用性以及我们候选产品相对于此类替代治疗的安全性、便利性、成本和有效性、医学界和患者的接受度、药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。此外，即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为我们的一些潜在目标人群非常少，即使我们获得了如此巨大的市场份额，我们也可能永远不会实现盈利。

 

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场的经营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化我们的候选产品的能力。在获得国外市场相关监管机构的上市批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类营销批准。为了在许多其他国家获得单独的市场批准，我们必须遵守众多不同的有关安全性和有效性的法规要求，以及管理我们的候选产品的临床试验、商业销售、定价和分销等方面的要求。如果我们的候选产品获得市场批准，并最终将我们的产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

 

 

•

 

国外对药品审批的监管要求不同；

 

 

•

 

减少对知识产权的保护；

 

 

•

 

是否存在与我们的业务潜在相关的额外第三方专利权；

 

 

•

 

关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

 

 

•

 

经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

 

 

•

 

在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

 

 

•

 

外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

 

 

•

 

国外报销、定价和保险制度；

 

 

•

 

在劳工骚乱普遍存在的国家，劳动力的不确定性；

 

 

•

 

因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及

 

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•

 

由于地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)造成的业务中断。

 

与我们的业务运营和行业相关的风险

 

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

 

 

•

 

与我们的候选产品相关的研究、开发、市场批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时变化；

 

 

•

 

有关我们的候选产品(如果获得批准)以及与我们产品竞争的潜在未来药物的保险和报销政策；

 

 

•

 

制造我们的候选产品的成本，这可能会根据生产数量和我们与第三方制造商协议的条款而有所不同；

 

 

•

 

我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和技术的支出；

 

 

•

 

对任何经批准的产品的需求水平，可能差异很大；

 

 

•

 

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

 

 

•

 

我们的候选产品或竞争候选产品的临床前研究或临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了之前公布的任何我们可能提供的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。

 

我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理人员或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住、管理和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，以及我们的资深科学家和管理团队的其他成员。这些人中的任何一个人失去服务都可能延迟或阻碍我们产品流水线的成功开发，启动或完成我们的临床前研究和临床试验，或者我们候选产品的商业化。虽然我们已经与我们的高级管理团队的每位成员签署了雇佣协议或聘书，但这些协议可以在通知或不通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法如期保留他们的服务。我们目前没有为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。这种缺乏保险的情况意味着我们可能没有足够的赔偿来补偿这些人的服务损失。

我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在圣地亚哥县地区，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理人员以及科学和临床人员。近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到

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这将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

 

我们最近大幅增加了我们组织的规模和能力，并将需要继续增长，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

我们的组织从2019年12月31日的4名员工大幅增加到2021年9月30日的全职员工，其中包括16名从事研发的员工。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，随着我们过渡到上市公司运营，我们预计需要继续增加大量额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

 

 

•

 

识别、招聘、整合、维护、留住和激励我们现有和新增的员工；

 

 

•

 

有效管理我们的内部开发工作，包括临床前、临床、FDA或类似的外国监管机构对候选产品的审查过程，同时遵守对承包商和其他第三方的任何合同义务；

 

 

•

 

管理日益增加的运营和管理复杂性；以及

 

 

•

 

改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及成功开发(如果获得批准)从我们的FGFR和RET计划开发的候选产品以及其他候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。

如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化Tyra-300和我们的任何其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

 

我们受到各种联邦、州和外国医疗法律法规的约束，这可能会增加合规成本，如果我们不遵守这些法律法规，可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来安排使我们面临广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的任何产品。这些法律包括但不限于：

 

 

•

 

联邦反回扣法令，这是一部刑法，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以换取个人推荐或购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何物品、设施、物品或服务个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”或违反该法令的具体意图即可实施违法行为；

 

 

•

 

联邦虚假申报法，包括民事虚假申报法和民事罚款法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或声明，或明知而做出或导致做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。此外，政府可以断言，根据民事虚假索赔法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

 

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•

 

1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，除其他外，对明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

 

 

•

 

联邦医生支付阳光法案，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足医和脊椎按摩师)和教学医院支付和其他“价值转移”有关的信息，以及此类医疗保健持有的所有权和投资权益从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册助产士支付和转让价值以及持有的所有权和投资权益的信息；以及

 

 

•

 

类似的州和外国法律法规，如州反回扣法和虚假报销法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；一些州法律要求生物制药和生物技术公司遵守该行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与向医生和其他保健提供者支付和以其他方式转移价值或营销支出有关的信息；一些州法律要求生物制药和生物技术一些州和地方法律要求注册或药品销售代表。

 

确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括与获得股票或股票期权作为向我们提供的服务的补偿的医生的某些安排，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们、我们未来的合作者和我们的服务提供商可能会受到各种隐私和数据安全法律和合同义务的约束，这可能会增加合规成本，如果我们不遵守这些法律和合同义务，我们可能会面临巨额罚款或处罚，否则会损害我们的业务。

我们受管理敏感信息(包括机密业务和患者健康信息)隐私和安全的法律法规的约束。全球数据保护格局正在迅速演变，我们未来可能会受到新的、修订的或现有的法律法规的影响或制约，包括随着我们的业务继续扩大或如果我们在其他司法管辖区开展业务。这些法律法规可能会有不同的解释，这增加了处理个人数据的复杂性。关于实施和合规实践的指南经常更新或以其他方式修订。

在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。这些定律中的每一个都有不同的解释，并不断演变。举例来说，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体(与为承保实体或代表其提供服务有关的个人或实体)施加隐私和安全要求，并对可单独识别的健康信息违反报告义务。HIPAA要求向美国卫生与公众服务部(HHS)报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，还需要向受影响的个人报告。由于以下原因而被发现违反HIPAA的实体

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违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以了结有关HIPAA违规的指控，可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法(FTA)第5(A)节或FTCA[美国联邦贸易委员会第15编第45(A)节]的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，2020年11月，加州选民通过投票通过了加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)。CPRA将修改CCPA，赋予加州居民对其个人信息的额外控制权，并对处理加州居民个人信息的企业施加进一步的义务。CPRA包括建立一个专门针对隐私的执法机构，这是美国各州第一个此类机构，将负责执行新法律。CPRA将于2023年1月1日生效。最近，弗吉尼亚州通过了一项普遍适用的隐私法，其他州也在考虑采取类似的措施。

这些法律使我们面临更严格的监管审查、诉讼和总体风险。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果它获得通过，我们将成为该法的主体。然而，如果没有一部全面的联邦法律来推动美国的隐私合规，由个别州法律拼凑而成的隐私立法的风险很高，类似于不同的州数据泄露通知义务造成的拼凑。要求遵守不同的州法律不仅增加了遵守的成本，而且还创造了由个别州总检察长执行的可能性。

在欧盟，2018年5月，一项新的隐私制度-一般数据保护条例(General Data Protection Regulations，简称GDPR)在欧洲经济区(European Economic Area，EEA)生效。GDPR管理欧洲人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。GDPR对受GDPR约束的个人数据的保护提出了新的要求，并规定对不遵守规定的行为处以巨额罚款，包括最高可达2000万欧元或公司全球年收入的4%的罚款。

英国退出欧盟使欧洲的合规义务变得更加复杂，因为我们还必须遵守英国现行的数据隐私和安全法律，这些法律与GDPR大体相似。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

最近颁布的法律、未来的法律和医疗改革措施可能会增加我们为候选产品获得市场批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，并影响我们以有利可图的方式销售任何获得上市批准的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

例如，2010年3月，美国颁布了经“医疗保健和教育和解法案”(ACA)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。在ACA中对我们的潜在候选产品具有重要意义的条款中，ACA：对任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的实体设立不可扣除的年费；将制造商的医疗补助退税责任扩大到分发给参加医疗补助管理的医疗机构的个人的承保药品；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；提高了制造商根据医疗补助药物退税计划必须支付的法定最低退税；创建了新的医疗保险部分。

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此外，我们还为此类研究提供了资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的医疗改革措施以及其他废除和取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。最近的一次是在2021年3月，国会颁布了《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，其中取消了药品制造商医疗补助药品退税计划(Medicaid Drug Returate Program)退税责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，药品制造商的医疗补助药品回扣计划的回扣责任上限为涵盖的门诊药物的制造商平均价格的100%。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括导致向提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法案的立法修订，该法案将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂时暂停。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。尽管其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和现任美国政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

我们预计，ACA、这些新法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

 

我们和我们的任何第三方制造商或供应商可能使用强力化学制剂和危险材料，任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能耗时或代价高昂。

我们和我们的任何第三方供应商以及未来的潜在合作伙伴将使用生物材料、强力化学制剂，并可能使用危险材料，包括化学品、生物制剂和化合物，它们可能会危害人类健康和环境安全。我们的业务以及我们的第三方制造商和供应商的业务也会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、搬运和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不投保特定的生物或危险废物保险。

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我们的财产保险、意外伤害保险和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或上市审批可能会被暂停。

尽管我们为员工因使用危险材料或其他工伤而受伤而可能招致的某些成本和开支维持工伤赔偿保险，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因储存或处置生物、危险或放射性物质而对我们提出的有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规，我们可能会招致巨额费用，这些法律和法规随着时间的推移往往会变得更加严格。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或责任，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

 

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化。

由于我们候选产品的临床试验，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将候选产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品涉嫌在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就候选产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。临床试验参与者、患者或其他使用、管理或销售将来可能获得批准的产品的人可能会对我们提出索赔。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

 

 

•

 

如果获得批准，对我们产品的需求减少；

 

 

•

 

损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

 

 

•

 

临床试验参与者退出；

 

 

•

 

相关诉讼的辩护费用；

 

 

•

 

转移我们管理层的时间和资源；

 

 

•

 

对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

 

 

•

 

产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

 

 

•

 

严重的财务负面影响；

 

 

•

 

无法将我们的候选产品商业化；以及

 

 

•

 

我们的股票价格下跌。

我们目前不承保产品责任保险，但在开始对我们的候选产品进行临床试验之前，需要获得该保险。当我们启动额外的临床试验或如果我们开始将我们的候选产品商业化(如果有的话)时，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们候选产品的商业化。虽然我们希望获得并维持此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能要付任何

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我们可能没有或无法获得足够的资本来支付超出我们承保范围限制或不在我们保险承保范围之内的法院裁决或和解协议中所判给我们的金额，或者我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

 

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保，包括产品责任保险。我们目前维持的一些政策包括财产、一般责任、就业福利责任、商务汽车工人补偿、董事和高级管理人员赔偿、雇佣惯例和受托责任保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们和我们未来的任何潜在合作伙伴将被要求向监管机构报告，如果我们的任何候选产品或临床试验中的批准产品导致或促成了某些不良医疗事件，而任何不这样做将导致对我们业务造成实质性损害的制裁。

FDA或类似的外国监管机构将要求我们和潜在的未来合作者报告与临床试验中批准的任何产品或候选产品有关的某些不良医疗事件信息。我们有义务报告的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们和我们任何潜在的未来合作伙伴或CRO可能无法在规定的时间范围内报告不良事件。如果我们或我们未来的任何潜在合作伙伴或CRO未能履行此类报告义务，FDA或类似的外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品或推迟批准或批准未来的产品。

 

我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、其他承包商或顾问或未来潜在合作伙伴的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致我们的产品开发计划受到重大破坏，损害我们的声誉，巨额罚款、罚款、责任以及客户或销售的损失。

美国联邦、各州和外国政府已经通过或提出了关于收集、分发、使用、安全和存储个人身份信息和其他与个人有关的数据的要求，联邦和州消费者保护法正在适用于执行与收集、使用和传播此类数据有关的法规。在正常业务过程中，我们收集、存储、传输和处理大量数据，包括但不限于专有业务信息和个人信息。尽管实施了安全措施，我们内部的技术系统(包括基础设施)以及我们当前和未来的CRO和其他承包商、顾问和合作者的系统仍然容易受到计算机病毒、网络安全威胁(例如拒绝服务攻击、网络攻击或互联网上的网络入侵、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击)、未经授权的访问或使用、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。我们的系统还会受到内部威胁的影响，如盗窃、误用、未经授权的访问或员工、供应商和其他合法访问我们系统的第三方的其他不当或意外行为。第三方还可能试图欺骗性地诱使我们的员工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们的电子系统、网络和/或物理设施的安全，以便访问我们的数据。

鉴于信息技术中断的时间、性质和范围的不可预测性，不能保证我们或我们的第三方合作伙伴和服务提供商实施的任何安全程序和控制措施都足以防止网络攻击的发生。妥协的延迟通常以几个月来衡量，但也可能是几年，我们可能无法及时检测到妥协。新技术在针对目标启动之前可能无法识别，我们可能无法预测这些技术或检测事件、评估其严重性或影响、及时反应或适当反应或实施足够的预防措施，从而导致潜在的数据丢失或对我们的信息技术系统造成其他损害。

如果发生安全漏洞并导致我们的运营中断，或导致未经授权泄露或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反某些隐私法，如GDPR)，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到实质性破坏，无论是由于我们的商业秘密丢失还是其他类似的中断。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。此外，由于新冠肺炎疫情，我们所有的员工都在远程工作。因此，由于越来越多的家庭wi-fi网络和虚拟专用网络的使用，以及物理机支出的增加，我们可能已经增加了网络安全和数据安全风险。虽然我们实施IT控制以降低网络安全或数据安全漏洞的风险，但不能保证这些措施足以保护所有系统，特别是在远程工作的员工数量增加的情况下。

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任何安全漏洞或其他事件，无论是真实的还是感知的，都可能影响我们的声誉，影响我们数据的完整性，导致我们产生巨额成本，包括法律费用，损害客户信心，损害我们向新市场的扩张，导致我们产生补救费用，或导致我们失去现有客户。例如，临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的市场审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何实际或感知的中断或安全漏洞影响我们的系统(或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统)，或导致丢失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理个人身份信息，或损坏我们的数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因以下情况而被处以巨额罚款、处罚或责任。

 

我们的业务受到新冠肺炎和其他传染病的风险影响。

新冠肺炎全球大流行带来了巨大的公共卫生和经济挑战，正在影响我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。新冠肺炎等大流行病或其他公共卫生流行病可能会给我们或我们的员工、承包商(包括CRO、供应商、合作伙伴和其他合作伙伴)带来风险，可能会无限期地阻止我们开展业务活动，包括由于疾病在这些组织内传播或政府当局可能要求或强制关闭。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动，试图减缓新冠肺炎的传播，包括发布各种形式的“呆在家里”命令，以及限制外出商务活动。作为回应，我们关闭了我们的行政办公室，让我们的行政员工继续远程工作，并限制了我们研发实验室的员工数量。到目前为止，我们的业务运营还没有遇到实质性的中断。然而，虽然目前还不能估计新冠肺炎在未来可能对我们的业务产生的影响，特别是在我们将候选产品推向临床开发的时候，但新冠肺炎的持续传播和政府当局采取的措施，以及未来任何流行病的爆发，都可能：扰乱供应链，扰乱供我们的研究、临床前研究和临床试验使用的候选产品的药品物质和成品的制造或运输，从而延迟, 限制或阻止我们的员工和CRO进行持续的研发活动；阻碍我们的临床试验的启动和招募以及患者继续进行临床试验的能力，包括参加我们的临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎或其他流行病的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；并阻碍测试、监测、数据收集和分析及其他相关活动，其中任何一项都可能延误我们的临床前研究和临床试验，增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。新冠肺炎大流行和未来的任何流行病也可能影响美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构的业务，这可能导致与计划中的临床试验相关的会议延迟。新冠肺炎大流行和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，未来任何疫情爆发都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。

 

我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。

我们经营的行业受到严格监管，我们可能会在美国或外国司法管辖区就各种事项受到诉讼、政府调查和执法行动，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、隐私、反回扣、反贿赂、证券、商业、就业和其他可能因开展业务而产生的索赔和法律诉讼。任何认定我们的经营或活动不符合现行法律或法规的行为都可能导致我们被处以罚款、民事和刑事处罚、产品扣押、公平补救(包括收回)、禁令救济和/或其他制裁，而对任何此类发现的补救可能会对我们的业务运营产生不利影响。

法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划、医疗保健或监管禁令之外、禁令救济、产品召回、声誉损害和我们业务做法的修改，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

 

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我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商，可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工和独立承包商(包括首席调查员、CRO、顾问和供应商)可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为或行为违反了：(I)FDA的法律和法规以及其他类似的监管要求，包括那些要求记录并向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准，包括cGMP要求；(Iii)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药品，这可能导致监管后果或制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即一个人或一个政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何这样的行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利, 这些行动可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控和削减我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

 

我们可能会进行战略性交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可能会不时考虑策略性交易，例如收购公司、购买资产，以及知识产权、产品或技术的外发或内发许可。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种商业安排，包括剥离、战略伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的任何交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致我们的股权证券(包括我们的普通股)的潜在稀释发行，或者产生债务、或有负债、摊销费用或收购的正在进行的研发费用，任何这些都可能影响我们的财务状况、流动性和运营结果。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能不会以优惠的条款提供，或者根本不会。这些交易可能永远不会成功，可能需要我们管理层投入大量时间和精力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，而且可能是一项复杂、有风险和代价高昂的努力，我们可能永远无法实现收购的全部好处。因此，虽然不能保证我们将承担或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们确实完成的任何额外交易可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济下滑、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中幸存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

 

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美国税法的变化可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

2020年3月27日，CARE法案签署成为法律，以应对新冠肺炎危机。CARE法案是一项大约2万亿美元的紧急经济刺激计划，其中包括许多美国联邦所得税条款，其中包括修改：(I)净营业亏损或NOL规则(如下所述)，(Ii)替代最低退税和(Iii)根据1986年修订后的“国内税法”第163(J)条规定的商业利息扣除限制。

2017年的减税和就业法案，或称税法，也极大地改变了美国公司的联邦所得税。我们将继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定税法和CARE法案将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就税法和CARE法案以及投资于我们普通股的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。

 

我们利用净营业亏损、结转和其他税务属性的能力可能会受到首次公开募股(IPO)或其他所有权变更的限制。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不要指望在不久的将来就能盈利，而且可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入(如果有的话)，直到这些未使用的损失到期(如果有的话)。截至2020年12月31日，联邦和州NOL结转金额分别约为1170万美元和370万美元。

根据税法，2017年12月31日之后产生的联邦NOL结转可以无限期结转。根据CARE法案，NOL结转从2017年12月31日之后到2021年1月1日之前的纳税年度可以结转到此类亏损的纳税年度之前的五个纳税年度中的每个纳税年度。由于我们在截至2020年12月31日的纳税年度(这是我们的第三个公司纳税年度)没有应税收入，我们预计CARE法案的此类条款与我们无关。使用联邦NOL结转来抵消应税收入的能力可能会受到限制，特别是在2020年12月31日之后开始的纳税年度。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。

此外，我们的NOL结转会受到美国国税局(IRS)和州税务机关的审查和可能的调整。根据守则第382条，如果我们公司的所有权发生某些累积变化，我们的联邦NOL结转可能会受到年度限制。根据该守则第382条的规定，如果一个或多个持有公司至少5%股份的股东或股东团体在三年滚动期间内的持股比例比其最低持股比例增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。由于所有权变更，我们利用NOL结转和其他税收属性来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们尚未确定首次公开募股(IPO)或其他交易导致我们所有权的累计变化金额，或由此对我们利用NOL结转和其他税收属性的能力造成的任何限制。如果我们赚取应税收入，这些限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于我们的NOL结转资产和其他递延税项资产最终实现未来收益的不确定性，我们已经记录了与这些资产相关的全部估值津贴。

 

与我们的知识产权有关的风险

 

如果我们不能为我们的候选产品和我们开发的其他专有技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和我们开发的其他专有技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并保持对我们候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们寻求保护我们的专有地位，部分是通过在美国和海外提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的专利申请。如果我们不能获得或保持对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。

美国和其他国家专利法或其解释的改变可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的保护范围。我们无法预测我们目前正在申请的专利是否会作为专利在任何特定司法管辖区颁发，或者任何已颁发专利的权利要求是否足以提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

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专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、CRO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在任何未决的专利申请中提出要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

生物制药和生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的专利申请可能不会导致颁发专利，以保护我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。

此外，在授予专利之前，专利申请中的权利要求覆盖范围可以大大减少。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。从我们的专利申请中颁发的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或宣布无效。因此，我们不知道我们的候选产品和其他专有技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护。即使授予专利，我们的竞争对手或其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，考虑到我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局(USPTO)，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或挑战我们专利权的其他类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品和我们可能直接开发并与我们竞争的其他专有技术商业化，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。

 

我们没有拥有或许可任何已颁发的专利，也没有开始对我们任何未决的专利申请进行实质性审查，这使得很难预测未来任何专利权的范围。

我们不能确定我们在美国的未决专利申请或相应的国际专利申请中的权利要求，或未来在某些外国领土的专利申请将被美国专利商标局视为可申请专利。专利权利要求在起诉过程中可能会被修改，未决的专利申请不能对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到这些申请获得专利，这很可能是几年后的事，然后只有在所发布的权利要求涵盖第三方的技术的范围内。我们不能保证我们的专利申请会导致专利被颁发，或者已经颁发的专利能够提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的攻击。目前，我们只根据专利合作条约(PCT)提交了美国临时专利申请和国际专利申请。我们的专利申请没有进入专利局的实质性审查，这使得目前无法估计审查员将引用哪些技术或我们可能收到的任何拒绝的程度。例如，专利局的审查员可能会发现我们之前没有意识到的先前技术，如果引用的先前技术包括我们要求保护的发明，它可能会限制专利性或阻止任何未决专利权利要求的批准。此外，专利起诉过程昂贵、耗时，而且往往需要数年时间。我们和任何未来的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。因此，我们不能确定我们将拥有任何已颁发的专利或开发专利组合。, 这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

 

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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权。

为我们的候选产品和我们可能在世界各国开发的其他专有技术申请、起诉和捍卫专利将是昂贵得令人望而却步的，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术和医药产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在印度，与美国不同的是，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系。此外，欧洲、日本和中国等一些司法管辖区的可专利性标准可能比美国更高，例如，要求在最初的专利申请中要求权利要求有字面上的支持，以及限制使用原始专利申请中没有的支持数据。根据这些更高的专利性要求，我们可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护，即使在美国和其他司法管辖区可以获得相同或类似的专利保护。

在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

 

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

 

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。自2013年3月以来，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明该发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经发明了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个

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为了(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请，或者(Ii)发明我们的专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及那些专利申请颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，企业在生物制品和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，过去几年，随着联邦巡回上诉法院和最高法院发布各种意见，美国专利商标局多次修改其从业人员指南，美国联邦法典第35 U.S.C.101条规定的可申请专利标的物的范围发生了重大变化。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

 

与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑专利有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、派生程序，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方以无效或不可强制执行的法律主张取胜，我们至少会损失一部分，甚至可能全部损失。, 对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

 

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了与我们的候选产品相关的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

 

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如果我们的候选产品没有获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们在美国的专利申请中颁发的一项或多项专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利延展期(PTE)最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书(SPC)。如果我们在开发工作中遇到延误，包括任何临床试验，我们可以销售任何未来受专利保护的候选产品的时间将会缩短。此外，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何这样的延长期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少。

 

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因为参与开发我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或我们的专利权、商业秘密或其他知识产权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

 

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。关于我们的开发计划，我们认为商业秘密和技术诀窍是我们知识产权的重要来源之一，包括我们在基于晶体结构的药物设计方面的广博知识。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，随着时间的推移，与我们的开发计划和我们可能开发的其他专有技术相关的商业秘密和技术诀窍可能会通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及学术和行业中具有科学地位的人员的流动在行业内传播。

我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权接触这些秘密的各方(如我们的员工、CRO、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密协议。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权利益的索赔。例如，我们可能会因为员工、顾问或其他参与开发我们候选产品的人员的义务冲突而产生纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战我们商业秘密所有权的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术非常重要的商业秘密的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

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我们可能需要与我们当前和未来的业务伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

 

我们可能无法成功获得我们可能通过收购和许可证内开发的任何候选产品的必要权利。

我们目前拥有涵盖我们候选产品的唯一知识产权。其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现，从这些第三方知识产权所有者那里获得这些专利的许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得此类许可或以其他方式获得或许可我们认为对我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术必需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

 

我们可能会受到这样的指控：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的一些员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他生物制药或生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

 

针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术的开发和商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权的能力。在生物制药和生物技术行业，有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局的派生和复审程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似诉讼。如上所述，由于美国投资法的实施，包括各方间审查和赠款后审查在内的程序已经实施。美国发明法增加了未来挑战我们专利的可能性的不确定性。

在我们正在商业化或计划将我们的候选产品商业化，以及我们正在开发其他专有技术的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物制药和生物技术行业的扩张和专利的颁发，我们的产品候选和商业化活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们不能保证我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术不会侵犯现有或未来的专利。

63

 

归第三方所有。我们可能不知道已经颁发的专利，第三方，例如我们正在开发候选产品的领域的竞争对手，可能会声称受到了我们的侵犯。我们也有可能发现我们侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们不认为我们侵犯了这些专利，或者我们认为我们对任何专利侵权索赔拥有有效的抗辩能力。在不同国家颁发的相应专利的覆盖范围不同，这并不少见，在一个国家，第三方专利不会构成实质性风险，但在另一个国家，相应的第三方专利可能会对我们规划的产品构成实质性风险。因此，我们监控相关药品市场的第三方专利。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们可能会侵犯已颁发的专利。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术，并对我们提起诉讼，即使我们认为此类索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定此类专利是有效的、可强制执行的和被我们侵犯的。在这种情况下，这些专利的持有者可能能够阻止我们将侵权产品或技术商业化，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们不能以商业上合理的条款获得必要的第三方专利许可，我们可能无法将侵权产品或技术商业化，或者此类商业化努力可能会大大延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

如果我们在未来的技术开发中与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临诉讼或潜在责任的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。将来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔向我们的商业合作者提供赔偿。

对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止进一步开发侵权产品或技术或将其商业化。此外，我们可能不得不支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税和/或重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品或技术，这可能会严重损害我们的业务。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。如果我们不能获得许可，我们可能无法进一步开发我们的候选产品并将其商业化，如果获得批准，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。

参与针对第三方侵犯专利和其他知识产权的诉讼是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，这是非常耗时的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

我们未来可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后的结果是不可预测的。即使解决方案对我们有利，这些法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这样的诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。其中一些第三者可能比我们更有效地承担这类诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，第三方可能会针对我们的候选产品提出专利侵权索赔。

64

 

 

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方，如竞争对手，可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们未来颁发的专利和其他知识产权。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的一项专利无效或不可强制执行，或者可以以该专利不涵盖所涉技术或根据第35 U.S.C.§271(E)(1)的规定拒绝阻止另一方使用我们的专利技术为专利侵权避风港为由，拒绝阻止另一方使用该发明。此外，我们的专利权可能会卷入发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类指控可能既昂贵又耗时。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的专利权面临被宣布无效或被狭隘解释的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

 

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集继续任何临床试验所需资金的能力，继续我们的内部研究计划，获得所需技术或其他候选产品的许可，或者达成开发合作伙伴关系，帮助我们将候选产品推向市场。在这种情况下，我们可能会决定，较为审慎的做法是简单地监察情况，或提出或寻求其他非诉讼的行动或解决办法。

 

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区拒绝我们的申请。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法通过此类诉讼。此外，我们建议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能不能对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供足够的辩护。

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我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

 

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

 

 

•

 

其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们可能许可或可能拥有的专利的权利要求范围内；

 

 

•

 

我们可能不是第一个做出我们当前或未来专利申请所涵盖的发明的公司；

 

 

•

 

我们可能不是第一个提交涵盖我们发明的专利申请的公司；

 

 

•

 

其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

 

 

•

 

我们现在或将来的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

 

 

•

 

我们当前或未来专利申请颁发的任何专利都可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

 

 

•

 

我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

 

 

•

 

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

 

 

•

 

他人的专利可能会损害我们的业务；以及

 

 

•

 

我们可以选择不申请专利保护，以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可以提交涉及这些知识产权的专利申请。

 

我们可能无法成功获得或维护我们开发所需的产品组件和流程的权利

通过收购和许可证内渠道。

我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用第三方专有组件和进程权限的能力。例如，我们的候选产品可能需要特定配方才能有效工作，我们可能开发包含我们的化合物和预先存在的药物化合物的候选产品，或者FDA或类似的外国监管机构可能要求我们为候选产品提供配套的诊断测试，其中任何一项都可能要求我们获得使用第三方持有的知识产权的权利。我们计划与诊断公司合作，使用液体活组织检查辅助诊断测试，以帮助为初步临床试验确定合适的患者。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利，我们可能需要向这些共同所有人授予与此类专利相关的许可。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其授予许可。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯这些知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。在这种情况下, 我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

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此外，我们有时可能会与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得合作所产生的机构在技术上的任何权利的许可。即使我们拥有这样的选择权，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下与机构协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。

第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，那些可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能会采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。不能保证我们能够成功完成这些类型的谈判，并最终获得围绕我们可能寻求开发或营销的其他候选产品的知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

 

我们、我们的合作者和我们的服务提供商可能受到各种隐私和数据安全法律和合同义务的约束，这可能会增加合规成本，如果我们不遵守这些法律和合同义务，我们可能会面临巨额罚款或处罚，否则将损害我们的业务。

我们可能会保留大量敏感信息，包括与我们的临床前研究相关的机密业务和患者健康信息，并受管理此类信息隐私和安全的法律法规的约束。全球数据保护格局正在迅速演变，我们未来可能会受到新的、修订的或现有的法律法规的影响或制约，包括随着我们的业务继续扩大或如果我们在其他司法管辖区开展业务。这些法律法规可能会有不同的解释，这增加了处理个人数据的复杂性。关于实施和合规实践的指南经常更新或以其他方式修订。

在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。这些定律中的每一个都有不同的解释，并不断演变。举例来说，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体(与为承保实体或代表其提供服务有关的个人或实体)施加隐私和安全要求，并对可单独识别的健康信息违反报告义务。HIPAA要求将某些健康信息泄露情况报告给HHS、受影响的个人，如果泄露的规模足够大，还需要向媒体报告。因违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结有关HIPAA不遵守的指控，可能会面临重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，如果没有采取适当的措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反FTCA第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业, “美国法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，2020年1月1日生效的CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

在欧盟，2018年5月，一项新的隐私制度GDPR在欧洲经济区生效。GDPR管理欧洲人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他事项外，GDPR对个人资料的安全和向国家数据处理主管部门通知数据处理义务提出了新的要求，改变了可以处理个人资料的法律基础，扩大了个人资料的定义，以及

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要求改变知情同意做法，以及对临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对将个人数据从欧洲经济区临床试验地点转移到美国和其他司法管辖区的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法，并对违反和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球合并年度总收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规在中长期将如何发展，以及如何监管从欧盟向英国转移的数据，特别是在英国于2020年1月31日脱离欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国退出欧盟后仍然有效。遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

 

与我们普通股相关的风险

 

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场，活跃、流动和有序的普通股市场可能无法发展或持续下去。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们的普通股最近才开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易，我们不能保证我们将能够为我们的普通股开发一个活跃的交易市场。即使开发了一个活跃的市场，它也可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场不能持续，您可能很难在您希望出售的时候出售您的股票，或者以您认为合理的价格出售您的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

我们普通股的交易价格可能波动很大，我们普通股的购买者可能会遭受重大损失。

我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的股票市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到本“风险因素”部分和许多其他因素的影响，包括：

 

 

•

 

我们的临床前研究和临床试验的结果，以及我们的竞争对手或我们市场领域的其他公司的试验结果；

 

 

•

 

我们招募病人参加未来临床试验的能力；

 

 

•

 

我们候选产品的市场批准，或对其使用的特定标签适应症或患者群体的限制，或监管审查过程中的更改或延迟；

 

 

•

 

美国和其他国家的监管动态；

 

 

•

 

改变医疗保健支付制度的结构；

 

 

•

 

我们开发、收购或许可其他候选产品的努力的成功或失败；

 

 

•

 

关于我们竞争对手的创新、临床试验结果、产品批准和其他发展；

 

 

•

 

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；

 

 

•

 

制造、供应或分销延迟或短缺；

 

 

•

 

我们与任何制造商、供应商、合作者或其他战略合作伙伴关系的任何变化；

 

 

•

 

实现预期的产品销售和盈利能力；

 

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•

 

我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；

 

 

•

 

生物制药市场行情和证券分析师报告或建议的出具；

 

 

•

 

本公司普通股成交量；

 

 

•

 

无法获得额外资金；

 

 

•

 

内部人和股东出售本公司股票；

 

 

•

 

任何自然灾害或突发公共卫生事件的影响，如新冠肺炎大流行；

 

 

•

 

一般经济、行业和市场状况其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的；

 

 

•

 

市场对峙或锁定协议到期；

 

 

•

 

关键人员的增减；

 

 

•

 

知识产权、产品责任或其他针对我们的诉讼。

此外，在过去，在生物制药公司股票的市场价格出现波动后，股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这类诉讼，可能会导致我们招致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

 

我们的高管、董事和主要股东，如果他们选择共同行动，就有能力显著控制或影响所有提交给股东批准的事项。

首次公开募股完成后，根据我们截至2021年9月30日的已发行普通股股份，我们的高管、董事和超过5%的股东总共拥有我们已发行普通股的约57.4%。因此，这些人共同行动，能够显著控制或影响所有提交我们董事会或股东批准的事项，包括任命我们的管理层、选举和罢免董事以及批准任何重大交易，以及我们的管理和商务事务。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。

 

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值(如果有的话)。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。不能保证我们普通股的价值会升值，甚至不能保证股东购买股票的价格会保持不变。

 

我们的现有股东在公开市场出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为这些出售可能会发生的想法可能会大大降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外的股本证券筹集足够资本的能力。

关于我们的首次公开募股，我们在首次公开募股前几乎所有已发行证券的董事、高管和持有者与承销商签订了锁定协议，根据这些协议，除有限的例外情况外，他们在没有美国银行证券公司、Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC事先书面同意的情况下，不得在招股说明书发布之日起180天内提供、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券。承销商可自行决定是否允许受禁售协议约束的高级职员、董事和其他证券持有人在禁售协议到期前的任何时间出售股票。锁定协议期满后，这些普通股将

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根据证券法第144条的规定，我们的董事、高管和其他关联公司持有的股票将受到成交量限制，否则我们的股票将有资格在公开市场出售。另外，截止到二零二一年九月三十号， 2,586,313 s在各种归属时间表、锁定协议和证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们的员工福利计划，受未偿还期权约束的普通股股票将有资格在公开市场出售。在公开市场上出售这些普通股的任何股份，或者如果人们认为它们将被出售，都可能导致我们普通股的交易价格下跌。

持有者26,228,089我们已发行普通股的股份，或大约63.6%基于截至2021年9月30日的已发行股票，我们的已发行普通股总数中的40%将有权根据证券法获得与其股票登记相关的权利，但须受归属和上述180天禁售期协议的限制。根据证券法注册这些股票将导致这些股票根据证券法不受限制地自由交易，但根据证券法第144条的规定，由关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

 

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们是一家新兴成长型公司，在IPO完成五周年后的本财年最后一天之前，我们可能一直是一家新兴成长型公司。然而，如果某些事件在这五年期末之前发生，包括如果我们成为一家“大型加速申报公司”，我们的年总收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期末之前不再是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

 

 

•

 

除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的披露；

 

 

•

 

根据《萨班斯-奥克斯利法案》对本公司财务报告的内部控制进行评估时，未被要求遵守审计师的认证要求；

 

 

•

 

未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求，除非美国证券交易委员会认为新规则是保护公众的必要的；

 

 

•

 

减少有关高管薪酬的披露义务；以及

 

 

•

 

免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。

我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴的成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们原本适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。

根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些规模披露，只要我们的非附属公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，我们就可以利用这些规模披露的信息，只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元。

 

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一般风险因素

 

作为一家上市公司，我们的运营产生了巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规章制度，例如强制性的“薪酬话语权”投票要求，当我们不再是一家新兴成长型公司时，这些要求将适用于我们。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。

我们预计，适用于上市公司的规则和条例将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

 

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例，以及反腐败和反洗钱法律法规，包括修订后的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18篇第201节所载的《美国国内贿赂条例》、《美国旅行法》。美国爱国者法案和其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律在我们开展活动的国家。反腐法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要对员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

 

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，靠近主要地震断层和火区，位于主要地震断层和火区附近，并被巩固在某个地理区域内，对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。

 

71

 

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，人们对我们股票的兴趣可能会下降，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

 

如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须从截至2022年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”的地位，达到加速申报的门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》对报告公司的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；以及聘请额外的会计和财务人员。如果我们或我们的独立注册会计师事务所(如果需要)不能得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。

我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦该事务所开始进行第404条审查，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

 

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会大幅降低我们股票的价值，使其成为潜在的收购对象，或推迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容：

 

 

•

 

一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；

 

 

•

 

在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；

 

 

•

 

董事会有权推选一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的情况，除非董事会授予股东这样的权利，否则董事会有权选举一名董事填补董事会的空缺，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而造成的空缺；(三)董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；

 

 

•

 

必须获得至少66-2/3%的有权投票罢免董事的股份的批准，并禁止无故罢免董事；

 

 

•

 

我们的董事会有能力授权发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而不需要股东批准，这可能会被用来显著稀释敌意收购者的所有权；

 

 

•

 

董事会有能力在未经股东批准的情况下修改和重述公司章程；

 

72

 

 

•

 

必须获得至少66-2/3%的有权投票的股份的批准，才能通过、修订或废除我们修订和重述的章程或废除我们修订和重述的公司证书中关于选举和罢免董事的规定；

 

 

•

 

禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；

 

 

•

 

一项排他性法庭条款，规定特拉华州衡平法院将是某些行动和程序的排他性法庭；

 

 

•

 

规定股东特别会议只能由董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑一项建议或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及

 

 

•

 

股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。

我们还必须遵守特拉华州公司法第203条中包含的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有该股票的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

 

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们和我们股东之间基本上所有争议的独家论坛，联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工或承销商之间的纠纷或任何引起此类索赔的要约。

我们修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据特拉华州通用公司法对我们提出索赔的诉讼、我们的修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程、或任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼的独家法庭，我们的修订和重述的公司证书还规定，除非我们书面同意美国联邦地区法院应是解决任何根据证券法提出的诉因的独家论坛，包括针对诉状中指名的任何被告提出的所有诉因。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等之高级职员及董事、任何招股承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作声明，并已准备或证明作为招股基础之文件之任何部分)受惠，并可强制执行本条文。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。然而，通过同意这一条款，股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。更有甚者, 在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物制药和生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

 

73

 

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为.

我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计披露控制和程序的目的是合理确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用

未登记的股权证券销售

没有。

首次公开发行(IPO)所得款项的使用

2021年9月14日，我们的S-1表格注册书(档号333-258970)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股生效。在2021年9月17日发售结束时，我们出售了12,420,000股普通股，其中包括承销商全面行使其购买1,620,000股额外股份的选择权，以每股16.00美元的首次公开募股价格，获得毛收入1.987亿美元，这为我们带来了约1,620,000股净收益。1.812亿美元扣除大约1390万美元的承销折扣和佣金以及大约360万美元的与发售相关的交易成本。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。美国银行证券公司(BofA Securities，Inc.)、杰富瑞公司(Jefferies LLC)和考恩公司(Cowen and Company，LLC)担任此次发行的联合簿记管理人。

与招股说明书中所描述的相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

发行人回购股票证券

没有。

项目3。高级证券违约

不适用。

项目4。煤矿安全信息披露

不适用。

第5项。其他信息

没有。

74

 

项目6。陈列品

展品编号

 

展品说明

 

通过引用并入本文

 

在此提交

 

 

 

 

表格

 

日期

 

数

 

 

3.1

 

修订及重订的公司注册证书

 

8-K

 

9/17/21

 

3.1

 

 

3.2

 

修订及重新制定附例

 

8-K

 

9/17/21

 

3.2

 

 

4.1

 

证明普通股股份的股票证样本

 

S-1

 

8/20/21

 

4.1

 

 

4.2

 

注册人及其某些股东于2021年3月5日修订和重新签署的《投资者权利协议》

 

S-1/A

 

9/9/21

 

 4.2

 

 

10.1#

 

泰拉生物科学公司2021年激励奖励计划及其下的股票期权授予通知和股票期权协议的格式

 

S-1/A

 

9/9/21

 

10.2

 

 

10.2#

 

泰拉生物科学公司2021年员工股票购买计划

 

S-1/A

 

9/9/21

 

10.3

 

 

10.3#

 

非员工董事薪酬计划

 

S-1/A

 

9/9/21

 

10.4

 

 

10.4#

 

托德·哈里斯和登记员于2021年8月18日签署的第二次修订和重新签署的聘书协议

 

S-1

 

8/20/21

 

10.12

 

 

10.5#

 

丹尼尔·本森(Daniel Bensen)和登记员之间于2021年8月18日签署的第二次修订和重新签署的聘书协议

 

S-1

 

8/20/21

 

10.13

 

 

10.6#

 

修订和重新签署的聘书协议，日期为2021年8月18日，由Esther van den Boom和登记员之间签署

 

S-1

 

8/20/21

 

 10.14

 

 

10.7#

 

罗纳德·斯旺森(Ronald Swanson)和注册人之间于2021年8月18日修订和重新签署的聘书协议

 

S-1

 

8/20/21

 

 10.15

 

 

10.8#

 

修订和重新签署的聘书协议，日期为2021年8月18日，由多田博美和登记员签署

 

S-1

 

8/20/21

 

 10.16

 

 

10.9#

 

罗伯特·哈德金斯和登记人之间于2021年8月18日修订和重新签署的就业协议

 

 S-1

 

8/20/21

 

10.17

 

 

10.10#

 

Piyush Patel和登记员之间于2021年8月18日修订和重新签署的聘书协议

 

S-1

 

8/20/21

 

10.18

 

 

10.11#

 

董事及高级人员的弥偿协议格式

 

S-1

 

8/20/21

 

10.20

 

 

31.1

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席执行官证书

 

 

 

 

 

 

 

X

31.2

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席财务官证明

 

 

 

 

 

 

 

X

 32.1*

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官的认证

 

 

 

 

 

 

 

X

 32.2*

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席财务官

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.INS

 

内联XBRL实例文档

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.SCH

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.CAL

 

内联XBRL分类计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.DEF

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.LAB

 

内联XBRL分类标签Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.PRE

 

内联XBRL演示文稿链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

X

104

 

封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)

 

 

 

 

 

 

 

X

 

#表示管理合同或补偿计划。

*本证明不被视为未为交易法第18条的目的而提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。

 

75

 

签名天性

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

 

 

 

泰拉生物科学公司

 

 

 

 

日期：2021年11月3日

 

由以下人员提供：

/s/托德·哈里斯(Todd Harris)博士

 

 

 

托德·哈里斯博士

 

 

 

总裁、首席执行官兼董事

 

 

 

首席执行官(首席行政官)

 

 

 

 

日期：2021年11月3日

 

由以下人员提供：

/s/Esther van den Boom

 

 

 

埃斯特·范登布姆

 

 

 

首席财务官

 

 

 

(首席财务会计官)

 

76