美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年10月26日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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浓缩资产负债表 |
1 |
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简明经营报表与全面亏损 |
2 |
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可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表 |
3 |
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|
现金流量表简明表 |
5 |
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|
未经审计的简明财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
26 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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|
第1项。 |
法律程序 |
27 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
80 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
80 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
80 |
|
第五项。 |
其他信息 |
80 |
|
第6项 |
陈列品 |
81 |
|
签名 |
82 |
|
i
有关前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜在”、“预测”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述，“应该”、“目标”、“将”、“将会”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
|
• |
我们的财务业绩； |
|
• |
我们现有的现金、现金等价物和投资是否足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求； |
|
• |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
|
• |
我们对现有现金、现金等价物和投资的预期使用； |
|
• |
为我们的业务和产品候选执行我们的战略计划； |
|
• |
我们候选产品的市场机会的大小，以及我们最大化这些机会的能力； |
|
• |
我们研发计划、临床前研究、任何临床试验、INDS和其他法规提交的启动、时间、进度和结果； |
|
• |
我们候选产品的有益特性、安全性、有效性和治疗效果； |
|
• |
我们对BMF-219可解决的患者群体的估计(如果获得批准)，以及将登记参加我们计划的临床试验的参与者数量； |
|
• |
我们的临床试验能够证明我们候选产品的安全性和有效性，以及其他有利的结果； |
|
• |
我们与候选产品的临床开发相关的计划，包括需要评估的疾病区域； |
|
• |
我们未来临床试验的时间、进展和重点，以及这些试验的数据报告； |
|
• |
我们获得并保持对我们候选产品的监管批准的能力； |
|
• |
我们与候选产品商业化有关的计划(如果获得批准)； |
|
• |
与第三方潜在的未来战略合作的预期收益，以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力； |
|
• |
已有或可能获得的竞争性疗法的成功； |
|
• |
监管申请和批准的时间或可能性，包括我们希望为我们的候选产品寻求特殊称号，如孤儿药物称号； |
|
• |
我们关于进一步开发和制造我们的候选产品的计划，包括我们可能追求的更多迹象； |
|
• |
美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展； |
|
• |
我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利条款(如有)； |
|
• |
我们计划依靠第三方进行和支持临床前和临床开发； |
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• |
我们有能力留住我们的关键人员继续服务，并发现、聘用和留住更多合格的人员； |
|
• |
持续的新冠肺炎疫情或其他相关中断对我们业务的影响；以及 |
|
• |
我们对根据修订后的《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)获得新兴成长型公司资格的期限的期望。 |
II
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。鉴于……鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们相信本季度报告中的10-Q表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。您应该参考题为“风险因素”的章节，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。除法律规定外，我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论作为.的结果新信息、未来事件或其他。我们有资格所有的本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述由这些警告性陈述构成。
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表
Biomea Fusion，Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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受限现金 |
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预付资产和其他长期资产 |
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长期投资 |
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使用权资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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应付贷款 |
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短期经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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A系列可转换优先股，$ 授权日期为2021年9月30日和2020年12月31日； 分别为2020年12月31日和 |
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股东权益 |
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优先股，$ 2021年9月30日和2020年12月31日； 截至2021年9月30日和2020年12月31日的未偿还债务 |
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普通股，$ 授权日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日； 分别是2021年9月30日和2020年12月31日。 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
Biomea Fusion，Inc.
简明经营报表与全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
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|
截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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利息和其他收入，净额 |
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净损失 |
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( |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
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其他全面亏损： |
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投资未实现收益，净额 |
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综合损失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
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普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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加权-过去的普通股平均数 *计算普通股基本净亏损和稀释后净亏损 |
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|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
Biomea Fusion，Inc.
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
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A系列敞篷车 优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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首轮融资成本 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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投资未实现亏损 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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发行普通股 *首次公开募股(IPO)，净额 降低发行成本 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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股票期权的行使 |
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优先股转换为 *普通股 |
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投资未实现收益 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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发行限制性股票 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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— |
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净损失 |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
( |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
Biomea Fusion，Inc.
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
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|
A系列敞篷车 优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2019年12月31日的余额 |
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普通股发行 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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2020年3月31日的余额 |
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普通股发行 |
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净亏损和综合亏损 |
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2020年6月30日的余额 |
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净亏损和综合亏损 |
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2020年9月30日的余额 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Biomea Fusion，Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
(单位：千)
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动 |
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净损失 |
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将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 |
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折旧 |
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非现金经营租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净摊销保费和增加投资折扣 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购置房产和设备 |
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购买投资 |
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投资的到期日 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动 |
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发行种子系列普通股所得收益 |
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发生的首轮融资成本 |
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首次公开发行普通股的净收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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支付宝保障计划贷款的收益(付款) |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金融资和投资活动： |
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可转换优先股转换为普通股 |
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使用权资产的取得 |
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购置应付账款和应计负债中的固定资产 |
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投资未实现收益变动 |
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现金和现金等价物以及限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金及现金等价物总额和受限现金-期末 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
Biomea Fusion，Inc.
未经审计的简明财务报表附注
注意事项1.组织机构
组织
Biomea Fusion，Inc.(以下简称“公司”)于2017年8月在特拉华州成立，名称为Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未偿还会员权益被转换为本公司的股权。即使在投资者持有Biomea Fusion公司股权的前一段时期，这些财务报表中包含的资本信息也一直被认为是Biomea Fusion，Inc.的资本信息。
该公司是一家生物制药公司，专注于发现和开发不可逆转的小分子来治疗基因定义的癌症患者。自2017年成立以来，该公司已经建立了自己的融合系统平台，以设计和开发一系列新型不可逆转疗法。
陈述的基础
随附的截至2021年9月30日的中期简明财务报表以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的中期简明财务报表以及财务报表附注中包含的相关中期信息未经审计。未经审计的中期简明财务报表是根据用于中期财务信息的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，其基准与公司于2021年4月15日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的招股说明书(“招股说明书”)中的年度财务报表中的经审计财务报表相同。管理层认为，随附的未经审计的中期简明财务报表包含所有必要的调整(包括正常经常性调整)，以公平陈述公司截至2021年9月30日的财务状况，以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和现金流量。所有这些调整都是正常和重复的。截至2021年9月30日的中期财务数据不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未来时期的预期结果。
随附的简明财务报表及相关财务信息应与截至2020年12月31日的年度经审计财务报表及其相关附注一并阅读。
正向股票拆分
2021年4月，公司董事会批准了一份修订并重述的公司注册证书，将公司流通股按以下比例拆分：
首次公开发行(IPO)
2021年4月16日，公司关于首次公开发行普通股的S-1表格(第333-254793号文件)的注册说明书生效。IPO于2021年4月20日结束，当时公司共发行了
流动性与资本资源
公司自成立以来，净营业亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
6
主要候选产品的开发活动。如下所述，该公司的前景受到生物技术行业公司经常遇到的风险、开支和不确定因素的影响。虽然公司已经能够筹集多轮融资，但不能保证在公司需要额外融资的情况下，这些融资将以优惠的条款或根本不存在的条件提供。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响.
注意事项2.主要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。该公司持续评估其估计，包括但不限于与投资、制造应计项目、应计研发费用、普通股公允价值、基于股票的薪酬、营业租赁、使用权(ROU)、资产和负债、所得税不确定性以及递延税项资产估值有关的评估。该公司的估计基于其历史经验以及它认为合理的假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同.
细分市场
公司以下列方式经营和管理其业务
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日不超过三个月的高流动性投资都被视为现金和现金等价物。现金等价物由投资于货币市场账户的金额组成，并按公允价值列示。
截至2021年9月30日的限制性现金包括一美元
投资
该公司的投资已被归类并计入可供出售的证券。固定收益证券包括美国国债、美国政府机构证券、公司债券和商业票据。具体识别方法用于确定出售的固定收益证券的成本基础。这些证券以公允价值计入简明资产负债表。这些证券的未实现损益作为累计其他综合亏损的单独组成部分计入。投资证券的成本根据溢价的摊销和到期日折扣的增加而进行调整。这种摊销和增值计入其他收入(费用)净额。已实现的损益和被判断为非临时性的公允价值下降(如果有的话)也计入其他收益(费用)、净额。该公司在资产负债表日评估证券的非临时性减值。被确定为非临时性的公允价值下降也包括在其他收入(费用)净额中。该公司主要根据证券的剩余合同到期日将其投资分类为短期或长期。长期投资包括资产支持证券和公司债券。有过
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险的金融机构维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。如果持有其现金和现金等价物的金融机构违约，本公司将面临信用风险，其程度与资产负债表中所记录的程度一致。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何亏损。
7
公司未来的经营业绩包括一批其他风险和不确定性。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于：临床试验和达到里程碑结果的不确定性、监管部门对公司潜在候选产品批准的不确定性、市场对公司候选产品接受度的不确定性、来自替代产品和较大公司的竞争、获得和保护专有技术、战略关系以及对关键个人或唯一来源供应商的依赖。该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)和类似的外国监管机构的批准，然后才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果本公司被拒绝批准、延迟批准或本公司无法维持对任何候选产品的批准，可能会对本公司产生重大不利影响。
财产和设备，净值
财产和设备按累计折旧和摊销后的成本入账。财产和设备在资产的预计使用年限内使用直线折旧。
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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租赁权的改进 |
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计算机设备 |
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当资产报废或出售时，成本及相关的累计折旧和摊销将从资产负债表中扣除，由此产生的收益或亏损将记录在经营报表中。修理费和维护费是按发生的费用计算的。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明一项资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计的未来现金流量，则按该资产账面金额超过该资产公允价值的金额确认减值费用。有过
可转换优先股
本公司在发行日按公允价值计入扣除发行成本的可转换优先股股票。该公司将可转换优先股归类在股东权益(亏损)之外，因为这些股票包含不完全在公司控制范围内的清算特征。该公司分析了其可转换优先股的所有嵌入衍生品和有益的转换特征，得出的结论是，没有任何特征需要区分。本公司已选择不将可换股优先股的账面价值调整至该等股份的清算优先股，因为尚不确定是否或何时会发生本公司有责任向可换股优先股持有人支付清算优先股的事件。只有当此类清算事件可能发生时，才会对清算优先事项的账面价值进行后续调整。
研发费用
该公司的研究和开发费用主要包括与其研究计划和候选产品的研究和开发有关的外部和内部成本。
外部成本包括：
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根据与第三方合约制造机构(“CMO”)、合约研究机构(“CRO”)、研发服务供应商、学术研究机构及顾问费签订的协议而招致的开支；以及 |
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• |
实验室费用，包括用品和服务。 |
8
内部成本包括：
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• |
与人员有关的费用，包括研究和产品开发人员的工资、福利和股票薪酬；以及 |
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• |
设施和其他分摊费用，包括租金、设施维护和摊销费用。 |
公司在发生研发费用的期间支付研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。该公司按计划阶段、临床或临床前跟踪直接成本。但是，公司不按计划阶段跟踪间接成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。
应计研究与开发费用
该公司记录了研究、临床前和制造开发的估计成本的应计费用，这些成本是研究和开发费用的重要组成部分。该公司正在进行的研究和开发活动有很大一部分是由第三方服务提供商、CRO和CMO进行的。公司与CRO和CMO签订的合同一般包括启动费、预约费、动物研究和安全试验相关费用、验证运行成本、材料和试剂费用、税金等费用。这些合同的财务条款有待协商，这些条款因合同而异，可能导致支付流量与根据此类合同向公司提供材料或服务的期限不符。本公司根据与该等第三方达成的协议，根据根据各自协议完成的实际工作估计，应计所产生的成本。本公司通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度、完成阶段和实际时间表(开始日期和结束日期)以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，确定估计成本。截至2021年9月30日，公司预计的应计研发费用与实际费用没有实质性差异。
专利费
与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的成本均按支出收回的不确定性计入已发生的费用。所发生的金额在随附的营业报表中归类为一般费用和行政费用。.
基于股票的薪酬
该公司根据授予董事、雇员和非雇员的公允价值来计量授予他们的股票期权和其他基于股票的奖励，确认这些奖励在必要的服务期(通常是相应奖励的获得期)内的相应薪酬支出，并使用Black-Scholes期权定价估值模型估计给予员工和董事的基于股票的奖励的公允价值。本公司仅发行基于服务归属条件的股票期权和限制性股票奖励，并使用直线法记录这些奖励的费用。该公司对发生的没收进行了核算。
租契
2020年1月1日，公司提前采用ASC 842，租契(“ASC 842”)及其相关修订采用经修订的追溯过渡法。*本公司选择采取实际权宜之计，不将租赁及非租赁组成部分分开作为采纳的一部分。在通过时，没有对累积赤字进行累积效果调整。该公司记录的使用权资产和租赁负债为#美元。
根据ASC 842，公司在开始时确定安排是否为租赁。租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内的租赁付款现值入账。在确定租赁付款现值时，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用递增借款利率。该公司的经营租赁只有一个组成部分。租赁部分导致使用权资产被记录在资产负债表上，并在公司的年度运营报表中以直线基础作为租赁费用支出。
房屋改善费用由承租人支付，并作为租赁改进资本化，并计入资产负债表中的财产和设备净额。
9
所得税
本公司于2020年12月由有限责任公司转为股份有限公司后，开始按资产负债法计提所得税。当期所得税支出或福利代表本年度预计应支付或可退还的所得税金额。递延所得税资产及负债乃根据资产及负债的财务报表呈报及课税基准与净营业亏损及信贷结转之间的差额厘定，并采用当该等项目预期转回时生效的已制定税率及法律予以计量，而递延所得税资产及负债乃根据该等项目的财务报表报告及税基与净营业亏损及信贷结转之间的差额厘定。当管理层确定部分或全部税收优惠更有可能无法实现时，递延所得税资产将在必要时通过估值津贴进行减值。
本公司根据美国会计准则第3740号会计准则对不确定的税收头寸进行会计处理所得税。本公司评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度的所有重大不确定仓位。评估不确定的税收状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益金额来衡量。截至每个资产负债表日期，尚未解决的不确定税收状况必须重新评估，公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)确认的税收优惠金额是否仍然合适。税收优惠的确认和衡量需要重大判断。随着新信息的出现，对税收优惠的确认和衡量的判断可能会发生变化。
如有必要，本公司将与所得税有关的任何罚款和利息支出列为所得税费用的组成部分。
综合损失
其他综合损失是指股东权益的变动，但不包括因分配给股东而引起的变动。该公司的可供出售投资证券的未实现亏损是其他全面亏损的组成部分，不包括在报告的净亏损中，并在综合业务表和全面亏损中列报。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到列示期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
近期会计公告
根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司是一家新兴成长型公司(“EGC”)，并可能利用原本适用于上市公司的降低的报告要求。就业法案第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些准则。该公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则；由于这次选举，其财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。JOBS法案还免除了公司必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。本公司将继续作为EGC，直至(I)其年度总收入总额为#美元的财政年度的最后一天。
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的准则的影响不会在采用时对公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量这要求按摊余成本计量的金融资产应按预期收取的净额列报。预期信贷损失的计量是基于历史经验，目前
10
条件，以及影响可收集性的合理和可支持的预测。在评估可供出售的债务证券时，该ASU还消除了“非临时性”减值的概念，转而侧重于确定任何减值是由于信用损失还是其他因素造成的。实体将确认可供出售债务证券的信贷损失拨备，而不是降低投资成本基础的非临时性减值。该ASU在12月15日之后的财年内有效，2022以及这些会计年度内的过渡期。允许提前领养。该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。
2019年12月，财务会计准则委员会发布了ASU第2019-12号文件，《所得税(专题740)：简化所得税的会计处理》(《ASU 2019-12》)。ASU 2019-12删除了公认会计原则主题740中一般原则的某些例外。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年对公共实体有效，允许提前采用。公司预计ASU 2019-12年度不会对公司当前的财务状况、经营业绩或财务报表披露产生实质性影响。
注意事项3.公允价值计量
本公司对财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债采用公允价值会计。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级价格以外的可观察投入，如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可以由可观测市场数据证实的其他投入。
第三级-不可观察的输入，反映管理层对市场参与者在测量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。
在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。
本公司的现金等价物包括对被归类为公允价值等级第1级的货币市场基金的投资。
根据其他可观察到的投入，包括经纪商或交易商报价或其他定价来源，对公允价值等级中第二级分类的金融工具进行估值。当无法获得相同资产或负债在活跃市场上的报价时，本公司依赖其投资经理的非约束性报价，这些报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用可观察到的市场数据、类似工具的报价市场价格或证券相对于其同行的历史定价趋势等输入。为了验证其投资经理提供的公允价值确定，该公司根据整体市场趋势和其投资经理提供的交易信息来审查定价走势。此外，该公司评估在确定公允价值时使用的投入和方法，以便确定公允价值等级中的证券分类。
截至2021年9月30日，共有
11
本公司现金等价物和短期投资的公允价值因其短期到期日而接近其各自的账面价值。
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2021年9月30日 |
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公允价值 层次结构 水平 |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金(1) |
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1级 |
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$ |
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$ |
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— |
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$ |
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投资 |
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公司票据 |
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2级 |
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( |
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商业票据 |
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2级 |
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— |
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— |
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资产支持证券 |
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2级 |
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( |
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总计 |
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$ |
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$ |
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( |
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$ |
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(1) |
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“公司”就是这么做的。
出售投资和可供出售证券的非临时性减值(如果有的话)的已实现收益或亏损在发生的其他收入(费用)中列报。出售证券的成本是根据具体的确认方法确定的，但列报期间的投资已实现收益和已实现亏损金额并不是实质性的。
注意事项4.财产和设备，净值
财产和设备，净值如下(以千计)：
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9月30日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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电脑 |
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$ |
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$ |
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家具和固定装置 |
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实验室设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程正在进行中 |
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财产和设备总额(毛额) |
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减去：累计折旧 |
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) |
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( |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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折旧费用为$
注意事项5.租契
该公司于2020年1月1日提前采用了最新会计准则ASU 842。在通过时，没有对累积赤字进行累积效果调整。
根据ASC 842，公司在开始时确定一项安排是否为租赁。此外，本公司于租赁开始日决定租赁是否符合融资租赁或经营性租赁的分类标准。截至2020年12月31日，该公司的租赁人口包括房地产。截至采用ASC 842之日及2020年12月31日，本公司并无融资租赁。
经营租赁包括在公司资产负债表的经营租赁使用权(“ROU”)资产、短期租赁负债和长期租赁负债中。ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率无法轻易确定，本公司将根据租赁开始日可获得的信息使用递增借款利率。本公司根据对以下各项的分析确定增量借款利率
12
具有信用评级的公司债券收益率类似于公司。公司增量借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为公司目前没有任何债务。本公司认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况适用不同的判断可能会导致估计的金额不同。经营租赁ROU资产还包括对预付款和应计租赁付款的调整，不包括租赁奖励。本公司的租赁条款可能包括在合理确定本公司将行使该等选择权时延长或终止租约的选择权。经营租赁成本在预期租赁期内按直线法确认。租赁协议签订了在采用ASC 842之后，包括租赁和非租赁组件的组件被视为单个租赁组件。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入公司资产负债表。
经营租约
该公司分别在加利福尼亚州雷德伍德城和加利福尼亚州圣卡洛斯租用了原来的办公和实验室空间。这两个人都是
2021年2月，本公司签订了
2021年3月，本公司签署了一项
2021年9月，本公司签订了
租赁费用为$
截至2021年9月30日，公司经营租赁项下的未贴现的未来不可撤销租赁付款如下(单位：千)：
|
|
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经营租赁 |
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截至十二月底的年度 |
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承付款 |
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2021年(剩余三个月) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：现值调整 |
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( |
) |
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租赁付款现值 |
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$ |
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13
注意事项6.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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预付费用 |
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$ |
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$ |
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其他流动资产 |
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— |
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应收利息 |
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— |
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保证金 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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|
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$ |
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
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2021 |
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2020 |
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||
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应计研发材料和服务 |
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$ |
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$ |
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应计专业服务 |
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应计人事费用 |
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其他负债 |
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— |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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|
$ |
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注意事项7.资本结构
2020年12月，根据特拉华州法律的法定转换，Biomea Fusion LLC的所有未偿还会员权益被交换为Biomea Fusion，Inc.的股权。财务报表和财务报表附注中提及的所有股份信息均已追溯调整，以反映资本结构的变化。
为配合其于2021年4月20日完成首次公开招股，本公司的公司注册证书经修订及重述，以授权
普通股
本公司获授权发行
普通股股东有权在公司董事会宣布并在优先股股息全部支付后获得股息。普通股每股持有者有权投一票。截至2021年9月30日和2020年12月31日，
A系列可转换优先股
2020年12月，本公司发布
14
截至2020年12月31日，优先股由以下内容组成(除股数外，以千计)：
|
|
|
股票 授权 |
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股票 已发出，并已发出 杰出的 |
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原创 问题 价格 |
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携带 价值 |
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清算 偏好 |
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A系列可转换优先股 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
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紧接首次公开招股结束前，公司所有已发行的可转换优先股转换为
注意事项8.股票薪酬
2020股权激励计划
本公司于2020年12月18日通过了《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)。保留2020年计划
2021年股权激励计划
2021年4月，公司通过了《2021年股权激励计划》(《2021年计划》)。
根据2021年计划授予的期权不晚于
在2021年计划中规定的某些资本化事件的情况下，公司最初保留
2021年员工购股计划
公司于2021年4月通过了2021年员工股票购买计划(ESPP)。ESPP使公司和指定关联公司的合格员工可以折扣价购买普通股。
股票期权
本公司根据授予董事、雇员和非雇员的公允价值来计量授予董事、雇员和非雇员的股票期权和其他基于股票的奖励，并确认这些奖励在必要的服务期(通常是相应奖励的归属期)内的相应补偿费用。本公司仅发行基于服务归属条件的股票期权和限制性股票奖励，并使用直线法记录这些奖励的费用。没收是按发生的情况计算的。
该公司于2020年第四季度首次授予限制性股票奖励。该公司已根据其普通股的公允价值确定授予的限制性股票奖励的公允价值。
15
有几个
预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。本公司采用简化的方法来确定预期期限，该方法基于期权的归属时间和合同期限的平均值。
预期波动率-由于该公司一直是私人持股，其普通股没有任何交易历史，预期波动率是根据可比上市生物技术公司在与股票期权授予的预期期限相等的一段时间内的平均波动率估计的。可比较的公司是根据相似的规模、生命周期的阶段或专业领域来选择的。该公司将继续采取这一方法，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率-无风险利率是基于截至授予日的美国国债收益率，其条款与奖励的预期期限相称。
股息率-该公司从未对其普通股支付过股息，也没有计划对其普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为
运营简明报表中记录的基于股票的薪酬费用总额，分配如下(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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|
2021 |
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2020 |
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||||
|
研发 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
|
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|
$ |
— |
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一般事务和行政事务 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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|
$ |
— |
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下表汇总了股票期权活动:
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未偿还期权 |
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股票 |
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加权的- 平均值 锻炼 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) |
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余额-2020年12月31日 |
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— |
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$ |
— |
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— |
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授与 |
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$ |
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练习 |
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( |
) |
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$ |
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取消 |
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( |
) |
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$ |
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余额-2021年9月30日 |
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$ |
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可操练的 |
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$ |
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股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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预期期限(以年为单位) |
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— |
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— |
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预期波动率 |
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% |
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— |
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% |
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— |
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无风险利率 |
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% |
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— |
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% |
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— |
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股息率 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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授予的股票奖励的加权平均公允价值 |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
$ |
|
|
|
$ |
— |
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16
限制性股票
公司授予了
注意事项9.承担及或有事项
法律程序
公司可能会不时卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失并且该等损失可以合理估计时，本公司记录该等事项的责任。公司需要作出重大判断，以确定概率和估计金额。管理层目前不了解任何可能对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律事项。
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在那些由第三方行动引起的损失。在某些情况下，协议终止后赔偿仍将继续。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生物质成本。本公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议，可能要求本公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级职员保险。
注意事项10.债项
2020年5月5日，公司与城市国民银行签订了一张本票，城市国民银行提供了一笔金额为#美元的贷款。
注意事项11.关联方交易
在截至2019年12月31日的一年中，A2A制药和Biomea Health，LLC总共投资了
17
注意事项12.净亏损及每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损，基本亏损和 水稀释了。 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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分母： |
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加权平均已发行普通股 |
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普通股股东每股净亏损： |
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基本的和稀释的 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
由于公司在公布的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与所有时期的稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有已发行的普通股等价物将是反稀释的。不包括在每股摊薄计算中的潜在摊薄证券如下所示，因为它们将是反摊薄的：
注13.后续事件
截至本季度报告10-Q表格的提交日期，公司没有任何后续事件。
18
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所描述或暗示的结果大不相同。
我们于2017年8月在特拉华州成立，名为Biomea Fusion，LLC。2020年12月，Biomea Fusion，LLC的所有未偿还会员权益被转换为Biomea Fusion，Inc.的股权。本季度报告中包含的资本信息一直作为Biomea Fusion，Inc.的信息显示，即使在我们的股东持有Biomea Fusion，LLC股权的前一段时间也是如此。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发不可逆转的小分子来治疗基因定义的癌症患者。不可逆的小分子药物是一种合成的化合物，它与目标蛋白形成永久的键，与传统的可逆药物相比具有许多潜在的优势，包括更高的靶向选择性，更低的药物暴露，以及驱动更深更持久的反应的能力。利用我们在不可逆结合化学和开发方面的广泛专业知识，我们建立了我们专有的融合系统发现平台，以推进新型不可逆小分子疗法的流水线。我们的主要候选产品BMF-219是一种口服生物利用型的、有效的和选择性的不可逆的薄荷素抑制剂，薄荷素是一种重要的转录调节因子，已知在多种癌症的致癌信号中发挥直接作用。在临床前研究中，给药BMF-219已经在一系列液体和固体肿瘤模型中产生了强大的抗肿瘤反应，并在动物实验中获得了良好的耐受性。我们正在开发BMF-219，用于治疗高度依赖脑膜的液体和固体肿瘤，包括含有混合血统白血病(MLL)融合蛋白的白血病。2021年9月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了我们的研究新药(IND)申请，开始对复发或难治性急性白血病(包括MLL/KM2TA基因重排或NPM1突变的成人患者)进行BMF-219的第一阶段试验。
此外，有文献表明，薄荷素抑制可作为治疗各种形式糖尿病(包括2型糖尿病)的潜在治疗策略。我们已经开始了临床前工作，以评估薄荷素途径在2型糖尿病中的潜力，并预计在2022年第一季度报告结果。除了BMF-219之外，我们正在利用我们的新平台开发针对其他高价值致癌驱动因素的不可逆转治疗方法，并预计在2022年上半年提名我们的第二个开发候选者。我们的目标是利用我们的能力和平台成为开发不可逆转小分子的领先者，以便在治疗各种癌症时最大限度地提高临床益处的深度和持久性。
自2017年开始运营以来，我们将几乎所有的努力和财力投入到研发活动中，包括药物发现和临床前研究，建立和维护我们的知识产权组合，制造临床和研究材料，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有从产品销售中获得任何收入，因此，自开始运营以来，我们从未实现过盈利，并出现了净亏损。
截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3500万美元。截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们分别净亏损1260万美元和2690万美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时机和支出。
除非我们获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，并且我们不能向您保证我们会产生可观的收入或利润。我们预计在可预见的将来，我们的费用将继续增加。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果我们：
|
• |
继续我们的研究和开发工作，并提交更多的IND； |
|
• |
开展临床前研究和临床试验； |
19
|
• |
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准； |
|
• |
遇到上述任何情况下的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战； |
|
• |
单独或与第三方建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，以便将我们可能获得监管部门批准的任何候选产品商业化(如果有的话)； |
|
• |
获取、扩大、维护、执行和保护我们的知识产权组合； |
|
• |
增聘临床、监管和科学人员；以及 |
|
• |
作为一家上市公司运营。 |
我们未来可能需要筹集更多资金来支持我们的运营，包括完成任何候选产品的临床试验。如果在需要时无法以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被要求大幅降低运营费用，并推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品。我们所有的候选产品都是小分子，由可用的或定制的合成起始材料通过合成工艺制造。该化学物质是可扩展的，并在制造过程中使用常用的制药设备。我们预计将继续开发能够在合同制造设施中以低成本高效地生产的候选产品。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，在产生任何产品销售之前，我们将产生大量费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。
2021年4月，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的价格发行了总计900万股普通股。收盘后，由于承销商部分行使了购买额外普通股的选择权，额外发行了823,532股股票。此外，就在IPO结束之前，我们的可转换优先股的所有流通股自动转换为7,064,925股普通股。首次公开募股的收益，扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，约为1.528亿美元。
全球新冠肺炎疫情继续快速演变，我们将继续密切关注。新冠肺炎大流行对我们的业务、运营和产品开发时间表及计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的临床试验登记、试验地点、临床研究组织(CRO)、代工组织(CMO)和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。我们的发现和开发活动还没有因为新冠肺炎疫情而延迟，但未来可能会因为我们的一些CRO和其他服务提供商继续受到影响而受到影响。
经营成果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中产生任何收入。
运营费用
研究与开发
我们的研发费用主要包括与我们的研究计划和候选产品的研发相关的外部和内部成本。
外部成本包括：
|
• |
根据与第三方CMO、CRO、研发服务提供商、学术研究机构和咨询费签订的协议而发生的费用；以及 |
|
• |
实验室费用，包括用品和服务。 |
20
内部成本包括：
|
• |
与人员有关的费用，包括研究和产品开发人员的工资、福利和股票薪酬；以及 |
|
• |
设施和其他分摊费用，包括租金、设施维护和摊销费用。 |
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们按计划阶段、临床或临床前跟踪直接成本。但是，我们不会跟踪特定于计划或计划阶段的间接成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。
我们预计，随着我们寻求启动和完成临床试验，寻求BMF-219的监管批准，以及通过临床前和临床开发推进其他项目，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。预测完成我们的临床计划或验证我们的制造和供应过程的时间或最终成本是困难的，可能会因为许多因素而出现延误。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和更后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。
根据各种因素，我们未来的研发成本可能会有很大差异，例如：
|
• |
临床前开发活动的范围、进度、费用和结果，以及我们候选产品的任何未来临床试验，以及我们可能进行的其他研究和开发活动； |
|
• |
临床试验设计中的不确定性； |
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• |
每位患者的试验费用； |
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• |
需要批准的试验次数； |
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• |
参与试验的地点数目； |
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• |
参与试验的患者数量； |
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• |
进行试验的国家； |
|
• |
登记符合条件的病人所需的时间长短； |
|
• |
患者的辍学率或中断率，特别是在新冠肺炎大流行环境下； |
|
• |
我们候选产品的安全性和有效性； |
|
• |
包括FDA和非美国监管机构在内的适用监管机构的任何批准的时间、收据和条款； |
|
• |
在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持我们候选产品的持续可接受的安全状况； |
|
• |
重大的和不断变化的政府监管和监管指导； |
|
• |
建立临床和商业制造能力，或与第三方制造商进行安排，以确保我们或我们的第三方制造商能够成功制造产品； |
|
• |
任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的影响，特别是考虑到新冠肺炎大流行的环境；以及 |
|
• |
我们建立额外战略协作或其他安排的程度。 |
对于任何或我们的候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床项目的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上能从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。
21
一般和A行政管理
一般及行政费用主要包括与人事有关的成本，包括行政、财务、人力资源、业务及公司发展及其他行政职能人员的工资及股票薪酬费用、法律、咨询及会计服务的专业费用、租金及其他设施成本、折旧及其他未分类为研发费用的一般营运费用。
我们预计，在未来几年内，由于员工扩张和额外的占用成本，以及与上市公司相关的成本，包括遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所在国家证券交易所的规章制度、更高的法律和审计费用、投资者关系成本、更高的保险费和其他与上市公司相关的合规成本，我们的一般和行政费用将大幅增加。我们还预计，由于研发计划的进步，随着我们扩大候选产品组合，我们未来的知识产权支出可能会增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入主要包括从我们的投资中赚取的利息和与有价证券折价(溢价)增加(摊销)相关的非现金利息收入(费用)。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果(以千为单位)：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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||||||||||
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
零钱美元 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
零钱美元 |
|
||||||
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运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
7,886 |
|
|
$ |
789 |
|
|
$ |
7,097 |
|
|
$ |
16,908 |
|
|
$ |
1,339 |
|
|
$ |
15,569 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
4,752 |
|
|
|
346 |
|
|
|
4,406 |
|
|
|
10,022 |
|
|
|
489 |
|
|
|
9,533 |
|
|
总运营费用 |
|
|
12,638 |
|
|
|
1,135 |
|
|
|
11,503 |
|
|
|
26,930 |
|
|
|
1,828 |
|
|
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25,102 |
|
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运营亏损 |
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(12,638 |
) |
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(1,135 |
) |
|
|
(11,503 |
) |
|
|
(26,930 |
) |
|
|
(1,828 |
) |
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|
(25,102 |
) |
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其他收入(费用)，净额 |
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32 |
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|
- |
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|
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32 |
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73 |
|
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2 |
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71 |
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净损失 |
|
$ |
(12,606 |
) |
|
$ |
(1,135 |
) |
|
$ |
(11,471 |
) |
|
$ |
(26,857 |
) |
|
$ |
(1,826 |
) |
|
$ |
(25,031 |
) |
研发费用
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的研发费用(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
外部成本 |
|
$ |
4,364 |
|
|
$ |
570 |
|
|
$ |
10,031 |
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|
$ |
1,019 |
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|
内部成本： |
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与人事有关的费用(包括 (基于股票的薪酬) |
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2,667 |
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101 |
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4,838 |
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173 |
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设施和其他分配的费用 |
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855 |
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118 |
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2,039 |
|
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147 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
7,886 |
|
|
$ |
789 |
|
|
$ |
16,908 |
|
|
$ |
1,339 |
|
截至2021年9月30日的三个月，研发费用为790万美元，而截至2020年9月30日的三个月为80万美元。截至2021年9月30日的9个月，研发费用为1690万美元，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为130万美元。分别增加710万美元和1560万美元的主要原因是与人员相关的开支增加，以及与我们的BMF-219 IND研究相关的临床前开发成本(包括制造和外部咨询)的增加。
22
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为480万美元，而截至2020年9月30日的三个月为30万美元。截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为1000万美元，而截至2020年9月30日的9个月为50万美元。分别增加了440万美元和550万美元，这主要是由于支持我们不断扩大的业务(包括法律和会计)而增加的与人事相关的费用和其他公司成本，以及我们作为一家上市公司产生的额外成本。
流动性与资本资源
流动性
从成立到2020年12月，我们主要通过出售和发行普通股和可转换优先股来为我们的运营提供资金。2021年4月，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的价格发行了900万股普通股。IPO结束后，由于承销商部分行使了购买额外普通股的选择权，额外发行了823,532股股票。首次公开募股的收益，扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，约为1.528亿美元。
截至2021年9月30日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和1.919亿美元的投资。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为3500万美元。根据我们目前的业务计划，我们相信，我们现有的现金和现金等价物将提供足够的资源，以满足我们至少在本10-Q季度报告提交日期后未来12个月的营运资本和资本支出需求。
未来的资金需求
我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过私募或公开股权或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源来筹集资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本不能获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，所需资金将取决于许多因素，包括：
|
• |
我们候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、进度和成本； |
|
• |
我们决定从事的临床项目的数量和范围； |
|
• |
制造开发和商业制造活动的范围和成本； |
|
• |
我们发现和开发更多候选产品的程度； |
|
• |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
|
• |
如果我们的任何候选产品获得市场批准，建立销售和营销能力的成本和时间； |
|
• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用； |
|
• |
我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)； |
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• |
许可或我们未来可能加入的其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间； |
|
• |
潜在产品的销售时间、收据和销售金额； |
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• |
我们需要和有能力聘请更多的管理、科学和医疗人员； |
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• |
我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统； |
|
• |
我们努力增强运营系统以及吸引、聘用和留住合格人员(包括支持我们的候选产品开发的人员)的能力； |
|
• |
与上市公司相关的成本； |
23
|
• |
与我们的候选产品商业化相关的成本(如果它们获得监管部门的批准)；以及 |
|
• |
新冠肺炎大流行的影响，这可能加剧上述因素的严重性。 |
如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区出售或授权他人使用我们的候选产品的权利，或表明我们更愿意开发和商业化自己。
请参阅本季度报告中题为“风险因素”的Form 10-Q部分，了解与我们的大量资本要求相关的额外风险。
债务
2020年5月5日，我们与城市国民银行签订了一张期票，根据由小企业管理局根据CARE法案管理的Paycheck Protection Program(PPP)提供了一笔3.6万美元的贷款(PPP贷款)。PPP贷款期限为两年，年利率为1.0%。每月本金和利息的支付将推迟到支付日期后的七个月。PPP贷款可以在到期日之前的任何时候预付，不会有提前还款的处罚。如果资金用于CARE法案中描述的某些符合条件的费用，PPP贷款可以部分或全部免除。我们将全部PPP贷款金额用于资格费用，并在截至2021年6月30日的三个月内全额偿还了贷款。
现金流量汇总表
下表列出了以下每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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现金净额(用于)由以下机构提供： |
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经营活动 |
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$ |
(19,539 |
) |
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$ |
(1,723 |
) |
|
投资活动 |
|
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(37,905 |
) |
|
|
(12 |
) |
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融资活动 |
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152,939 |
|
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|
9,578 |
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|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
95,495 |
|
|
$ |
7,843 |
|
经营活动中使用的净现金
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为1,950万美元。2021年用于经营活动的现金主要是净亏损2690万美元以及预付费用和其他流动资产增加120万美元的结果。这被320万美元的应计负债增加和430万美元的基于股票的薪酬支出所抵消。
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为170万美元。2020年经营活动中使用的现金主要是净亏损180万美元以及预付费用和流动资产增加10万美元以及租赁负债增加24,000美元的结果。应付账款增加10万美元和应计费用增加10万美元，抵消了这一减少额。
用于投资活动的净现金
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金分别为3790万美元和1.2万美元。2021年投资活动中使用的现金主要与证券现金投资以及购买房产和设备有关。
24
网络现金P由以下人员提供F融资A活动
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1.529亿美元。这主要与我们首次公开发行普通股获得的1.528亿美元净收益有关。
在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为960万美元，来自作为系列种子融资一部分的普通股发行。
合同义务
我们分别在加利福尼亚州雷德伍德城和加利福尼亚州圣卡洛斯租用了原来的办公空间和实验室空间，这两个空间都于2021年8月到期。我们按月续签了实验室租约。2021年2月，我们签订了一份为期8个月的转租协议，在加利福尼亚州红杉城增加办公空间，该协议将于2021年10月结束。我们已按月延长了这份租约。2021年3月，我们在加利福尼亚州圣卡洛斯签订了为期5年的新实验室空间租约，租期从2021年5月开始。每月租金为57638美元，按年增长3%。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
我们的关键会计政策在我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年4月19日提交给美国证券交易委员会的首次公开募股的最终招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析-关键会计政策和估计的使用”的章节以及本季度报告10-Q表其他部分的财务报表注释中进行了说明。在截至2021年9月30日的9个月中，除了本季度报告10-Q表中其他部分的未经审计的中期简明财务报表附注2中所描述的情况外，我们的关键会计政策与我们于2021年4月19日提交的最终招股说明书中讨论的政策相比没有实质性的变化。
25
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年9月30日的9个月内不存在重大外汇风险。。截至2021年9月30日，我们持有1.919亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和投资。现金等价物和投资包括货币市场基金、商业票据和公司债务。限制性现金包括一份与新实验室租约有关的备用信用证，发给我们的房东。截至2021年9月30日，我们没有任何有息负债。利率的历史波动对我们来说并不重要。由于我们现金等价物的短期到期日，利率立即相对变化10%不会对我们现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，以及首席执行官和首席财务官的参与下，分别对截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些控制和程序在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效：(A)确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告；(B)确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便
财务报告内部控制的变化
在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估有关，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
26
第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律程序的一方。无论结果如何，诉讼可能会因辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。.
第1A项。风险因素。
风险因素
我们的业务受到各种风险和不确定性的影响，包括下面描述的风险和不确定性，我们认为这些风险和不确定性适用于我们的业务和我们经营的行业。您应该仔细考虑这些风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务。
汇总风险因素
以下是本Form 10-Q季度报告中更详细描述的主要风险和不确定性的摘要；但是，这一“风险因素”部分还描述了额外的风险和不确定性。本摘要没有涉及我们风险因素的每一个方面，我们面临的所有风险，或者我们目前不知道的其他因素，或者我们目前认为无关紧要的因素。
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• |
我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验，没有批准商业销售的产品，也没有产生任何收入，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。 |
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• |
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和产品开发计划或未来的商业化努力。 |
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• |
我们的发现和临床前开发专注于开发小分子、不可逆转的疗法来治疗基因定义的癌症患者，我们正在采取的发现和开发此类粘合剂的方法是新颖的，可能永远不会产生适销对路的产品，最终可能不会代表一个重要的市场。 |
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• |
我们发现和开发当前和未来候选产品的新方法未经验证，我们使用和扩展我们的融合系统来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。 |
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• |
我们的开发工作还处于早期阶段，在很大程度上依赖于我们的主要候选产品BMF-219。如果我们不能通过临床开发推进BMF-219或我们未来的任何候选产品，获得监管部门的批准，并最终将BMF-219或我们未来的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。 |
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• |
临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会出现延迟，或者可能永远不会启动或完成，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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• |
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他可比的外国监管机构的要求。成功的临床前研究和临床试验不能保证成功的商业化。 |
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• |
作为一家公司，我们没有进行临床试验的经验。 |
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• |
新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。 |
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• |
FDA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者延迟将其商业化，我们的创收能力将受到严重损害。 |
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• |
我们的股票价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。 |
与我们有限的运营历史、业务、财务状况、运营结果和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验，没有批准商业销售的产品，也没有产生任何收入，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，投资者可以用它来评估我们的业务和前景看好。我们于2017年8月开始运营，从未启动或完成任何临床试验，没有任何获准商业销售的产品，也从未产生任何收入，到目前为止，我们的运营主要限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究以及与第三方就生产所需数量的候选产品建立安排。2021年9月，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了我们的研究新药(IND)申请，开始对复发或难治性急性白血病(包括MLL/KM2TA基因重排或NPM1突变的成人患者)进行BMF-219的第一阶段试验。
我们尚未证明有能力成功进行或完成任何临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的公司，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某一时刻从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功克服这些风险和困难或实现这样的过渡的能力。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
我们预计，由于各种因素的影响，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度间和年度间大幅波动。很多因素都超出了我们的控制范围。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
自我们成立以来，我们在每个时期都发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来还会出现重大的净亏损。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们的候选产品仍处于早期开发阶段，直到最近才获得IND批准，可以开始我们的第一次临床试验。到目前为止，我们还没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。即使我们成功地获得了市场批准对于我们的一个或多个候选产品并将其商业化，我们预计，为了发现、开发和营销更多的潜在产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。我们主要通过私募我们的普通股和可转换优先股来为我们的运营提供资金。
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自2017年8月开始运营以来，我们在每个报告期都出现了重大净亏损。我们的净亏损是$12.61000万美元，$26.9百万分别，对于三个人来说和九 截至的月份九月 30，2021年。自.起九月 30，2021年，我们有一个累计赤字$35.0 百万美元。基本上所有的我们的亏损源于与我们的研发项目相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果我们：
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继续我们的研究和开发工作，并提交更多的IND； |
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开展临床前研究和临床试验； |
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为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准； |
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遇到上述任何情况下的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战； |
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单独或与第三方建立销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，以便将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化(如果有的话)； |
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获取、扩大、维护、执行和保护我们的知识产权组合； |
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聘请更多的临床、监管和科学人员；以及 |
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作为一家上市公司运营。 |
由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将发生的增加费用的时间或金额，或者我们何时(如果有的话)能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发、寻求监管机构批准并营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们的候选产品没有产生任何收入，可能永远不会产生收入或盈利。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与发现和开发我们的候选产品相关的几个目标的能力。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们没有获得任何候选产品的营销批准，自成立以来，我们没有从任何产品销售或其他来源获得任何收入。除非或直到我们成功完成临床前和临床开发，并获得监管部门的批准，然后成功地将至少一种候选产品商业化，否则我们预计不会产生收入。我们最近才获得我们的IND批准，用于我们的主要候选产品BMF-219，以启动我们的第一次临床试验。因此，随着我们的候选产品进入临床阶段，我们面临着重大的翻译风险，临床前研究中有希望的结果可能无法在临床试验中复制。我们目前和未来的所有候选产品都需要临床前和临床开发、监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力以及重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们是否有能力赚取收入，视乎多项因素而定，包括但不限于：
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及时启动和完成我们对BMF-219和我们未来候选产品的临床前研究和临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现； |
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为BMF-219的临床开发和我们未来的候选产品建立和维护与合同研究机构(“CRO”)和临床站点的关系； |
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• |
我们有能力完成支持IND的研究，并成功提交并获得授权，继续进行IND或类似的申请； |
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FDA或其他类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，而不是支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化； |
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• |
我们有能力证明，使fda和可比的外国监管机构满意的安全性，有效性，制造质量符合所有法规要求，以及我们的小分子候选产品或任何未来产品的可接受风险-收益概况。候选人； |
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我们的候选产品或未来候选产品(如果有)的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度； |
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及时收到FDA和类似外国监管机构的必要监管批准； |
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医生、诊所经营者和患者愿意使用或采用我们的任何候选产品或未来的候选产品，而不是替代或更传统的疗法，如化疗，以治疗实体肿瘤； |
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如果我们的候选产品获得批准，相对于现有和未来的替代癌症疗法和竞争产品和技术，我们的候选产品的实际和感知的可用性、成本、风险概况以及副作用和有效性； |
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我们的能力和与我们签约的第三方为我们的候选产品或任何未来的候选产品制造充足的临床和商业供应的能力，保持良好的生产规范(“GMP”)，并开发、验证和维护符合cGMP的商业上可行的制造工艺； |
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我们有能力成功地制定商业战略，然后将我们的候选产品或任何未来的候选产品在美国和国际上商业化，无论是单独还是与其他公司合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销的批准； |
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对我们当前候选产品和任何未来候选产品的耐心需求(如果获得批准)； |
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我们在我们的候选产品或任何未来候选产品中建立和实施知识产权的能力； |
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为我们的候选产品获得第三方付款人的保险和足够的报销； |
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应对任何相互竞争的疗法以及技术和市场发展；以及 |
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吸引、聘用和留住合格人才。 |
上面列出的许多因素都是我们无法控制的，可能会导致我们遇到重大延误，或者阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能不会在产生产品销售后很快实现盈利，如果有的话。如果我们不能通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。
由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些适应症。我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们目前的重点是发现和开发不可逆转的小分子来治疗基因定义的癌症患者。我们寻求在我们的项目之间保持优先顺序和资源分配的过程，以保持在推进我们的主要候选产品BMF-219以及开发我们的其他候选产品和任何未来候选产品之间的平衡。
我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并且可能会将资源从与其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症的更好机会上转移。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过未来的合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。此外，如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了癌症或制药、生物制药或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
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我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和产品开发计划或未来的商业化努力。
自我们成立以来，我们使用了大量现金来资助我们的运营，在可预见的未来，我们与正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们继续研究和开发、启动临床试验并为我们的候选产品寻求市场批准的时候。开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对BMF-219进行临床试验并寻求市场批准的情况下，以及推进我们未来的候选产品。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们还预计，作为一家上市公司，我们还会产生与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。
截至2021年9月30日，我们拥有1.919亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和投资。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物、受限现金和投资将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们预计现有资本资源将持续多久，能够继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度远远快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。这种融资可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区出售或授权他人使用我们的候选产品的权利，或表明我们更愿意开发和商业化自己。此外, 由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们根据与第三方的战略合作，通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：
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我们候选产品的药物发现、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、进度和成本； |
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我们决定从事的临床项目的数量和范围； |
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制造开发和商业制造活动的范围和成本； |
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我们发现和开发更多候选产品的程度； |
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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
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如果我们的任何候选产品获得市场批准，建立销售和营销能力的成本和时间； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本； |
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我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)； |
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许可或我们未来可能加入的其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间； |
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潜在产品的销售时间、收据和销售金额； |
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我们需要和有能力雇佣更多的管理、科学和医疗人员； |
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我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统； |
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我们努力增强运营系统以及我们吸引、聘用和留住合格人员(包括支持我们的候选产品开发的人员)的能力； |
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与上市公司相关的成本； |
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与我们的候选产品商业化相关的成本(如果它们获得监管部门的批准)；以及 |
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新冠肺炎疫情对我们业务的影响，这可能会加剧上述因素的严重性。 |
我们没有任何承诺的外部资金来源，而且我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济和政治状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
与产品开发相关的风险
我们的发现和临床前开发专注于开发小分子、不可逆转的疗法来治疗基因定义的癌症患者，我们正在采取的发现和开发此类粘合剂的方法是新颖的，可能永远不会产生适销对路的产品，最终可能不会代表一个重要的市场。
针对遗传性癌症患者的小分子不可逆疗法的发现和发展是一个新兴领域。虽然有科学证据支持开发不可逆疗法的可行性，但与设计不佳的不可逆结合剂相关的显著复杂性以及潜在的安全性和毒性问题历来阻碍了药物开发商追求这一药物类别。特别是，如果这些小分子不可逆结合剂表现出比预期更混杂的结合特征，这可能会导致不可接受的脱靶相互作用，那么这些小分子不可逆结合就会带来重大的毒性风险。虽然我们相信我们的管理团队成员在他们广泛的职业生涯中积累的重要专业知识、基础知识和能力，以及我们在过去三年中的扩展和完善，使我们能够克服这些挑战，但我们不能保证我们会成功。即使我们能够限制靶外相互作用，也不能保证我们的任何不可逆抑制剂候选产品的治疗将证明其靶点深度失活，或者提供比传统可逆药物更大的治疗窗口。我们选择的靶点可能会通过更频繁的可逆药物剂量得到有效和安全的治疗，这可能会限制我们的不可逆转抑制剂候选产品的潜在优势或预期益处。此外，尽管我们认为，根据我们的临床前工作和对不可逆结合剂的一般研究，某些关键致癌因子的高选择性不可逆抑制剂，如薄荷素，已知会影响细胞过程，但有可能成为精确的肿瘤学靶点。, 临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只对某些抑制剂或某些肿瘤类型证实了这一假设。
此外，我们还没有在人类身上测试我们的分子，我们目前的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能不会转化为人类。因此，即使我们能够开发出小分子疗法，在临床前研究中显示出积极的结果，也不能保证这些候选产品随后会显示出显著的临床益处。体内也不能容忍.
此外，即使我们的方法成功地证明了使用我们的主要候选产品BMF-219的临床益处，BMF-219被设计为一种高度有效和选择性的薄荷醇不可逆抑制剂，在某些由薄荷素驱动的癌症中，我们可能永远也无法通过我们的融合系统成功地识别出更多与有效的肿瘤学靶点相结合的不可逆转的候选产品。因此，我们不知道我们治疗基因癌症患者的方法是否成功，如果我们的方法不成功，我们的业务将受到实质性的不利影响。
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我们发现和开发当前和未来候选产品的新方法未经验证，我们使用和扩展我们的融合系统来建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是利用我们的融合系统建立一条小分子、不可逆转的候选产品的管道，并通过临床开发来进步这些候选产品，用于治疗各种癌症。尽管我们到目前为止的研究和开发工作已经导致我们发现了BMF-219和其他项目，并进行了临床前开发，但BMF-219和其他项目作为癌症治疗可能并不安全或有效，我们可能无法进一步开发BMF-219或开发任何未来的候选产品。我们的核聚变系统未经验证，可能无法建立一条候选产品的管道。例如，我们可能无法成功识别可直接干预不可逆结合的有效和新靶点，我们可能无法成功创建新的化学支架来开发目标蛋白质，我们可能无法最大限度地提高不可逆小分子的选择性、有效性和安全性。不能保证我们未来遇到的与我们的平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，也不能保证此类开发问题能够得到解决。即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。此外，如果我们的一个或多个不可逆的候选产品通常被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，那么利用我们的聚变系统的整个平台和管道的开发可能会被推迟。, 可能是永久性的。即使我们的候选产品成功地抑制了某些蛋白质结合，这种成功也不能保证候选产品在完全肿瘤消退方面的有效性。体内。例如，即使BMF-219显示出抑制脑膜素的能力体内，不能保证这种抑制作用在人类身上进行评估时会提供显著的临床益处。
此外，不可逆转小分子的开发是高度复杂的，我们可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给制造合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们启动或完成计划中的临床试验，或者阻止我们在及时或有利可图的基础上开发的任何产品商业化。此外，由于我们还没有进入临床开发阶段，我们不知道在临床上可能有效的具体剂量，或者如果获得批准，可能会在商业上有效的具体剂量。找到合适的剂量可能会推迟我们预期的临床开发时间表。
如果我们不能成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法产生产品收入，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的开发工作还处于早期阶段，在很大程度上依赖于我们的主要候选产品BMF-219。如果我们不能通过临床开发推进BMF-219或我们未来的任何候选产品，获得监管部门的批准，并最终将BMF-219或我们未来的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。
我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们最近才获得我们的IND批准，用于我们的主要候选产品BMF-219，以启动我们的第一次临床试验。我们还没有在人体受试者身上进行测试，我们还没有在另外两个不可逆转的项目中选择领先的开发候选者。我们创造产品收入的能力(如果有的话)将在很大程度上取决于BMF-219和我们未来的一个或多个候选产品的成功临床开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
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我们有能力继续我们的业务运营和候选产品研发，并适应由于持续的新冠肺炎大流行和其他原因导致的监管审批流程、制造供应或临床试验要求和时间的任何变化，包括遵守关于在新冠肺炎大流行期间进行临床试验的新的监管指导或要求； |
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圆满完成临床前研究； |
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获得在INDS项下继续进行我们计划的临床试验或未来临床试验的授权； |
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成功启动、患者登记和完成临床试验，这可能会受到新冠肺炎大流行的影响； |
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我们候选产品的安全性、耐受性和有效性符合FDA或任何外国监管机构的上市审批要求； |
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收到适用监管机构对我们产品的上市批准当局； |
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完成对适用监管机构的任何必要的上市后审批承诺； |
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为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性； |
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如果任何候选产品获得批准，与第三方制造商进行安排，或建立生产能力，为我们的候选产品提供临床和商业供应； |
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建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后，单独或与其他公司合作，启动我们产品的商业销售； |
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如果患者、医疗界和第三方付款人认可我们的产品，则接受我们的产品； |
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有效地与其他癌症疗法竞争； |
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获得并维持第三方保险和适当的补偿；以及 |
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在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。 |
其中许多因素是我们无法控制的，即使我们花费大量时间和资源寻求产品的开发和批准，我们也可能永远不会获得监管部门对我们候选产品的批准。如果我们不及时或根本不能获得监管部门的批准，我们可能会遇到重大延误或无法将我们当前或未来的候选产品商业化，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们将无法继续运营。
我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中创造收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们开发的任何未来候选产品都将需要额外的临床前和临床前开发、临床前和制造活动的管理、在美国和其他市场的营销审批、向定价和报销机构证明成本效益、根据cGMP获得足够的临床开发和商业生产的制造供应、建立一个商业组织，以及大量投资和重大营销努力，然后才能从产品销售中产生任何收入。我们在开发可持续、可复制和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴方面也可能会遇到延误，这可能会阻止我们完成临床前研究或临床试验，或者无法及时或有利可图地将我们的候选产品商业化(如果有的话)。生产工艺或设施的改变在实施前需要FDA进一步的可比性分析和批准，这可能会推迟我们的临床前研究、临床试验和候选产品开发，并可能需要更多的临床前研究和临床试验，包括过渡研究，以证明一致和持续的安全性和有效性。
我们以前没有向FDA提交过新药申请(“NDA”)，也没有向类似的外国监管机构提交过任何候选产品的类似批准文件。NDA或其他相关监管申报文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个期望的适应症都是安全有效的。保密协议或其他相关监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们不能确定我们目前或未来的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，即使他们在临床试验中取得成功，我们的候选产品或任何未来的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来销售候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管批准并对每个候选产品拥有商业权的地区的市场规模，以及竞争产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生采用。
临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会出现延迟，或者可能永远不会启动或完成，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，以满足FDA的要求。为了满足这些要求，我们必须进行充分和可控的临床试验。临床测试费用昂贵、耗时长，而且容易受到不确定性的影响。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，
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支持我们在美国计划和未来的IND。目前，我们只有一个候选产品，BMF-219，在临床开发中，目前正在选择我们另外两个不可逆转计划的领先开发候选产品。我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA是否会允许我们提议的临床计划继续进行，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。我们最近才收到我们的对于我们的主要候选产品BMF-219的IND，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表内提交关于我们其他候选产品的IND或类似申请，我们也不能确定提交IND或类似申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据程序的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。与我们直接进行临床前研究的项目相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：
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无法产生足够的临床前或其他体内或体外培养支持临床研究启动的数据； |
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根据FDA的良好实验室实践要求和其他适用法规，及时完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究； |
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在每个临床试验开始之前，由一个独立的机构审查委员会(“IRB”)伦理委员会在每个临床地点进行批准； |
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延迟与监管机构就研究设计和获得监管授权以开始临床试验达成共识； |
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延迟与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能存在很大差异； |
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延迟确定、招募和培训合适的临床研究人员； |
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延迟招募合适的患者参加我们的临床试验； |
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延迟生产、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的我们用于临床试验的候选产品，或无法进行上述任何操作； |
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临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足或质量不足，或在充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺方面出现延误； |
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由监管部门实施临时或永久临床扣留； |
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由竞争对手进行的相关技术试验的进展引起了FDA或外国监管机构对该技术对患者的广泛风险的担忧，或者FDA或外国监管机构发现研究方案或计划明显不足，无法实现其声明的目标； |
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延迟招募、筛选和招募患者，以及因患者退出临床试验或未返回治疗后随访而造成的延误； |
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难以与患者团体和调查人员合作； |
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我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验方案； |
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未按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践要求(“GCP”)或其他国家适用的监管指南执行； |
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与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在的益处，或在其他公司进行的同一类药物的试验中发生不良事件； |
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修改临床试验方案； |
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临床站点偏离试验方案或者退出试验的； |
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需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化； |
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临床开发计划所基于的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验； |
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选择需要长时间观察或分析结果的临床终点数据； |
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我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高； |
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我们候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发； |
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将制造过程转移到由合同制造组织(“CMO”)运营的更大规模的工厂，以及我们的CMO或我们延误或未能对该等制造过程进行任何必要的更改；以及 |
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第三方不愿或无法履行其对我们的合同义务。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中和正在进行的临床前研究和临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果不能成功启动或完成临床前研究或临床试验，可能会给我们带来额外成本，或削弱我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或选择进行额外研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品在获得批准后获得专利保护的时间，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。
延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减缓我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。我们的临床前研究或临床试验因此出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他可比的外国监管机构的要求。成功的临床前研究和临床试验不能保证成功的商业化。
我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品是安全有效的，然后我们才能寻求监管和营销批准进行商业销售。临床前研究的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。例如，我们不知道BMF-219在临床试验中的表现是否会像BMF-219在临床前研究中的表现一样，也不能预测我们未来的候选产品在未来的临床前研究或临床试验中的表现如何。尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和其他可比的外国监管机构满意。监管机构还可能限制后期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会推迟监管批准，限制我们可能向其推销我们候选产品的患者群体的规模，或者阻止监管批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、剂量和剂量方案以及其他试验方案的差异和依从性，以及临床试验参与者之间的辍学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放疗和化疗，并可能使用其他经批准的产品或研究用新药，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对某一特定患者的疗效评估可能有很大的不同。, 在临床试验中从一个病人到另一个病人，从一个地点到另一个地点。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
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作为一家公司，我们没有进行临床试验的经验。
作为一家公司，我们没有进行临床试验的经验。部分由于缺乏经验，我们不能确定我们正在进行的临床前研究是否会按时完成，或者计划中的临床前研究和临床试验是否会按时开始或完成(如果有的话)。大规模临床试验将需要大量额外的财政和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO和顾问。依赖第三方临床研究人员、CRO和顾问可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误。我们可能无法及时确定足够的调查人员、CRO和顾问，或者根本无法与他们签订合同。不能保证我们能够在必要时以我们及时或完全可以接受的条款与任何CRO进行谈判并达成服务协议。
新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
2020年1月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”，疫情继续在全球蔓延，对全球商业活动造成不利影响，并导致金融市场大幅下跌和波动。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。新冠肺炎疫情和政府应对措施正在扰乱全球供应链，并对许多行业产生不利影响。
这场大流行可能会继续对经济和市场状况产生实质性的不利影响，并引发一段时期的全球经济放缓。我们继续密切关注新冠肺炎大流行的影响。新冠肺炎大流行将在多大程度上影响其运营或财务业绩尚不确定。
大流行和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的传播，我们的行政员工在我们的办公室工作时遵守州和县的新冠肺炎指导方针和协议，并限制任何特定研发实验室的员工数量。我们的研发团队目前正在按交错的时间表运作，这改变了我们的运营和流程。虽然新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。由于新冠肺炎大流行，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
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推迟我们的主要候选产品BMF-219进入我们计划的临床试验； |
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临床前研究因我们实验室设施的限制或有限的操作而中断； |
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临床站点启动的延迟或困难，包括为我们的临床前研究招募CRO以及为我们计划的临床试验招募临床站点调查员和临床站点工作人员的困难； |
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在招募和留住我们计划的临床试验中的患者方面出现延误或困难； |
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将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流； |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的内窥镜)中断，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测； |
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FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表； |
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由于人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的CMO接收我们候选产品的供应； |
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员工资源方面的限制，否则将专注于进行我们的临床前研究和临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触； |
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中断或延迟我们的来源发现和临床活动；以及 |
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大流行期间临床现场程序和要求以及进行临床试验的监管要求的变化。 |
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我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。例如，2020年3月，FDA发布了一份指导意见，FDA随后对其进行了修订，指导意见描述了疫情期间进行临床试验的情况一批对受大流行影响的临床试验赞助商的考虑。
新冠肺炎大流行继续快速旋转，运营状况和政府限制每周都在演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如大流行的持续时间、变种的出现、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
由于新冠肺炎疫情的影响，其他生物制药公司的股票交易价格波动很大，我们普通股的交易价格也可能经历很大的波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。此外，新冠肺炎的蔓延导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。
我们的发现和开发活动还没有因为新冠肺炎疫情而延迟，但如果我们的一些CRO和其他服务提供商受到影响，未来可能会出现这种情况。此外，新冠肺炎疫情对我们业务运营的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，将取决于未来的事态发展，这些事态发展无法准确预测，包括疫情的持续时间、疾病的最终地理传播、额外或修改的政府行动、将出现的有关新冠肺炎严重程度和影响的新信息以及为遏制新冠肺炎或应对其短期和长期影响而采取的行动等。我们还不知道对我们的业务、我们的临床前研究或计划中的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。我们会继续密切监察有关情况。
此外，我们或我们的第三方供应商的其他业务中断可能会对我们的业务造成重大不利影响，可能会对我们未来的潜在收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。我们的业务以及我们的CRO、CMO和其他承包商、顾问和第三方的业务可能会受到其他全球大流行、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些灾害或业务中断提供自我保险。在这些情况下，我们的业务可能会受到其他全球大流行、地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能对我们的运营和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产和加工我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加这一“风险因素”部分中描述的许多风险。
如果我们在临床试验的患者登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能招募和招募足够数量的合格患者通过完成FDA或其他类似的外国监管机构要求的试验，我们可能无法及时启动或继续我们计划的临床试验，或者根本无法为我们的候选产品启动或继续计划的临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，而这一竞争减少了我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病外，我们临床试验的资格标准将进一步限制现有研究参与者的范围，因为我们将要求患者具有我们可以测量或确保的特定特征。
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他们的疾病要么足够严重，要么还不太严重，不足以将他们纳入研究。患者登记参加我们计划的或任何未来的临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：
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患者群体的大小和性质； |
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被调查疾病的严重程度； |
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被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性； |
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方案中所定义的有问题的试验的患者资格标准； |
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被研究产品候选的感知风险和收益； |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括任何可能获得批准的新产品或正在调查的未来候选产品的适应症； |
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临床医生是否愿意对患者进行生物标志物筛查，以表明哪些患者有资格参加我们的临床试验； |
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由于新冠肺炎大流行，我们计划的临床试验的患者招募延迟或暂停； |
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有能力获得并维护患者的同意； |
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医生的病人转介做法； |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
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为潜在患者提供临床试验地点的距离和可用性；以及 |
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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险，包括由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离，或者因为他们可能是晚期癌症患者，将无法度过临床试验的完整期限。 |
这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和经济地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们可能也很难在整个治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常只批准二线或更晚的使用线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗(通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子药物、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合)被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线治疗通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计最初将寻求批准我们的二线或以后的候选治疗产品。随后，根据临床数据的性质和任何批准的产品或候选产品(如果有)的经验，我们可能会寻求批准作为早期的一线治疗，并可能作为一线治疗。但不能保证我们的候选产品，即使被批准为第二或随后的治疗路线，也会被批准用于更早的治疗路线，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
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BMF-219目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果BMF-219的市场机会，或者我们未来可能开发的任何候选产品，如果和何时如果我们获得的批准比我们估计的要少，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部产生的分析对特定疾病的目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并在做出有关我们的药物开发战略的决策时使用这些估计，包括获取或授权候选产品，以及确定在非临床或临床试验中重点关注的适应症。
BMF-219目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。这些估计可能不准确，或者基于不精确的数据。例如，总的潜在市场机会将取决于医学界和患者对我们的药物的接受程度、药品定价和报销情况。潜在市场的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到。如果BMF-219或我们可能开发的任何未来候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业的特点是技术的快速发展和对疾病病因的理解、激烈的竞争和对知识产权的高度重视。我们相信，我们的方法、战略、科学能力、技术诀窍和经验为我们提供了竞争优势。此外，我们相信我们是目前美国唯一一家专门开发针对薄荷素的不可逆结合剂的公司。更广泛地说，我们将自己定义为专注于不可逆转药物的目标肿瘤学药物开发商，因此预计来自多种来源的激烈竞争，包括世界各地的主要制药、专业制药和现有或新兴的生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独或通过合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财力和专业知识。
规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些公司可能或可能会对发现和开发不可逆转的结合剂感兴趣，这些结合剂可能会与我们在规模和综合方式上与薄荷素或相关目标竞争。即使他们不推进与我们的行动机制相同的计划，这些公司也可以开发出与我们竞争的产品或候选产品，或者具有更好的产品形象，而且可能会迅速做到这一点。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的患者登记方面与我们竞争，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。因此，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。我们面临着来自制药、生物技术和其他相关市场的竞争，这些市场追求开发针对我们感兴趣的蛋白质目标的不可逆转结合的疗法。
特别是，我们知道库拉肿瘤学的KO-539和Syndax制药公司的SNDX-5613，这两种药物都通过使用可逆抑制来针对薄荷素。KO-539和SNDX-5613都已经在临床试验中，并且已经展示了初步的第一阶段结果，支持进一步研究薄荷素作为治疗目标。Daiichi Sankyo(DS-1594)和Janssen PharmPharmticals(JNJ-75276617)已经报告了其他临床计划。此外，拜耳(BAY-155)、诺华和密歇根大学(University Of Michigan)也报告了其他临床前计划。
我们目前的候选产品面临竞争，未来的候选产品也将面临竞争，这些竞争来自制药、生物技术和其他相关市场，这些市场追求针对基因定义癌症患者的靶向治疗。我们的竞争对手还将包括正在或将要开发其他靶向疗法的公司，包括小分子、抗体或蛋白质降解剂，其适应症与我们的目标相同。如果BMF-219或我们未来的候选产品不能提供相对于竞争产品的可持续优势，否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。
我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其候选产品的批准，或者可能比我们获得专利保护或其他知识产权的速度更快，这限制了我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物，这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。
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我们的竞争对手还将在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。
此外，我们还面临着更广泛的市场竞争，以获得具有成本效益和可报销的癌症治疗。治疗癌症患者最常见的方法是手术、放射和药物治疗，包括化疗、激素治疗和靶向药物治疗或这些方法的组合。市场上有多种治疗癌症的药物可供选择。在许多情况下，这些药物联合使用以提高疗效。虽然我们的候选产品(如果有获得批准的话)可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但如果它们最终与这些疗法结合使用或作为这些疗法的辅助使用，我们的候选产品可能无法与它们竞争。其中一些药物是品牌药物，受专利保护，其他药物是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药(包括品牌仿制药)。因此，我们成功推向市场的任何候选产品要获得市场认可，并获得相当大的市场份额，都会带来挑战。此外，许多公司正在开发新的疗法，我们无法预测随着我们的候选产品在临床开发过程中取得进展，护理标准将是什么。
我们可能成功开发和商业化的候选产品将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。如果获得批准，影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素很可能是它们的效力、选择性、目标的失活、治疗窗口、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平、我们营销和商业化候选产品的能力，以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们的招股说明书标题为“商务竞争”的部分。
我们不可逆的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而阻止监管部门的批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中出现意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
就像所有肿瘤学药物一样，使用它们可能会有明显的副作用。BMF-219或未来的候选产品可能用于安全问题可能受到监管机构审查的人群。例如，如果服用BMF-219导致的薄荷素抑制水平远远超过经过充分研究的可逆薄荷素抑制剂所达到的水平，那么患者的反应可能既出乎意料又是负面的。此外，我们或我们未来的合作者可能会将BMF-219与其他疗法结合起来研究，这可能会加剧与该疗法相关的不良事件。此外，我们的候选产品将用于免疫系统较弱的患者，这可能会加剧与其使用相关的任何潜在副作用。接受BMF-219或我们任何未来候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗和化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，预计在我们的BMF-219临床试验中登记的一些患者将在我们的临床试验过程中或参与此类试验后死亡或经历重大临床事件。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法，在早期试验中最初显示出治疗前景，现在已经
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后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。这些发展中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。条件和前景。
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，在获得批准后，与以前在临床测试中未见过的此类候选产品相关的毒性也可能会发展，并导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
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监管部门可以暂停、限制或者撤销对该产品的批准，或者申请禁止其制造、销售的禁令； |
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监管机构可能要求在标签上附加警告，包括“盒装”警告，或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含警告或其他有关产品安全信息的通信； |
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我们可能被要求改变产品的给药方式，或进行额外的临床试验或批准后研究； |
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我们可能需要制定一项风险评估和缓解策略(“REMS”)，其中可能包括一份药物指南，其中概述了此类副作用的风险，并分发给患者； |
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我们可能会受到罚款、禁令或刑事处罚； |
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我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“一线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能不会获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
使用精确药物作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。各种因素将影响我们的候选产品(如果获得批准)是否被市场接受，包括：
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我们的候选产品获得批准的临床适应症； |
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医生、医院、癌症治疗中心和认为我们的产品候选产品安全有效的患者； |
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我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势； |
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我们有能力展示我们的候选产品相对于其他抗癌药物的优势； |
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任何副作用的流行率和严重程度； |
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其他精准药物副作用的发生率和严重程度，以及公众对其他精准药物的认知情况； |
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FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求； |
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FDA批准的标签中包含的限制或警告； |
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我们的候选产品和竞争产品的上市时机； |
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与替代治疗相关的治疗费用； |
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定价以及第三方付款人和政府当局提供足够的保险和补偿； |
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在没有第三方付款人和政府当局承保的情况下，患者愿意自掏腰包的意愿； |
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相对方便和容易给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及 |
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我们销售和营销努力的有效性。 |
如果我们的候选产品获得许可，但无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他精准医学方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使不是最终归因于我们的产品或候选产品，也可能导致政府监管加强、不利的公众认知和宣传、对我们候选产品的测试或许可的潜在监管延迟、对获得许可的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使我们开发的任何产品获得了市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。
第三方付款人新批准的产品的覆盖范围和报销情况不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价规定和/或第三方承保和报销政策的约束，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。政府和私人付款人可获得的保险范围和偿还范围是
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对于大多数患者来说，能够负担得起基因治疗产品等治疗是必不可少的。我们可能确定的这些或未来候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销，这在很大程度上取决于我们的产品候选成本在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品都获得了市场批准。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。我们无法及时为我们开发的任何经批准的产品获得承保范围和有利可图的报销费率，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明，与标准护理药物(包括价格较低的标准护理药物的仿制药)相比，患者使用我们的产品具有更好的治疗效果。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗成本总体上的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，而保险可能无法充分覆盖这些责任，并可能需要限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品进行有计划的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
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损害我们的声誉； |
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临床试验参与者的退出 |
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由监管机构发起调查； |
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相关诉讼的辩护费用； |
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转移管理层的时间和资源； |
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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
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收入损失； |
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耗尽所有可用的保险和我们的资本资源； |
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无法将任何候选产品商业化；以及 |
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我们的股价下跌了。 |
未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，我们认为适合我们的开发阶段，但我们的保单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，我们没有承保范围，如果获得批准，可能需要在销售我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们可能需要支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。为了使我们可能授权给他人的候选产品在商业上取得成功，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和市场批准的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。
如果获得批准，可能会影响我们的候选产品商业化能力的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们候选产品的接受度、确保我们的公司、员工和第三方遵守适用的医疗保健法，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟我们的候选产品在获得批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者找不到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也可能无法达到或维持盈利。
与监管过程和其他法律合规事项相关的风险
FDA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们无法为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者延迟将其商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
在没有获得FDA的监管批准之前，我们不能将候选产品在美国商业化。同样，在没有获得可比外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能将候选产品在美国以外的地方商业化。在我们的候选产品(包括我们的主要候选产品BMF-219)的商业化销售获得监管部门批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品对每个目标适应症都是安全有效的。
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要获得监管部门的批准，还需要提交有关药品制造过程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。此外，我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能妨碍我们获得上市批准的特征。
无论是在美国还是在国外，获得监管批准的过程都是不可预测的，成本高昂，如果获得批准，通常需要在临床试验开始后很多年才能完成，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变更、附加法规或法规的变更或针对每个提交的IND、NDA或同等申请类型的监管审查的变更，都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。我们的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，或要求我们修改临床试验的设计，包括针对新冠肺炎大流行的额外程序和应急措施，或临床站点、IRBs、FDA或其他监管机构的要求； |
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临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性； |
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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全有效的； |
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临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局(FDA)或国外可比监管机构批准的统计显著性水平； |
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我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险，或者候选产品的建议适应症具有可接受的益处-风险比； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； |
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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序、规格或设施； |
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我们的第三方承包商可能不遵守法规要求，或者不能或不能充分履行其义务，允许我们进行计划中的或未来的临床研究；以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管部门的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限(包括未能批准最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现而批准，或者可能会批准其标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。
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我们可能无法获得孤儿药物指定，也无法获得或保持与孤儿药物指定相关的好处，如孤儿药物独占性，即使我们这样做了，这种独占性也可能不会阻止FDA或其他类似的外国监管机构批准竞争产品。
作为我们商业战略的一部分，我们可能会为我们开发的任何符合条件的候选产品寻求孤儿药物称号(“ODD”)，但我们可能不会成功。包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发和提供药物的成本。我们的目标适应症可能包括患者人数众多的疾病，也可能包括孤儿适应症。然而，不能保证我们将能够为我们的候选产品获得孤儿称号。
在美国，ODD使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种具有奇数的产品随后获得了FDA对其具有这种名称的疾病的特定活性成分的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性。美国的孤儿药物专有权规定，FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿产品专营权的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物专营权的持有人没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品可用，以满足患有指定产品的疾病或状况的患者的需求。
即使我们为候选产品获得ODD，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药物独占权。由于开发医药产品的不确定性，我们可能不是第一个获得上市批准的产品候选产品，因为我们已经获得了孤儿指定适应症的奇数。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们能够生产足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者孤儿专有性产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的同一药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选产品带来任何优势。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算对我们开发的任何产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区投放市场之前必须遵守这些要求。获得外国监管机构的批准以及建立和保持遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们在某些国家开发的任何产品的推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥潜在产品候选市场潜力的能力将受到不利影响。
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FDA、美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧导致的资金变化或中断，可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局于2020年3月宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查。2020年7月，FDA恢复了基于风险的对国内制造设施的例行监督检查。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估是合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。
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在我们当前或未来的任何候选产品可能获得批准后，fda或其他类似的监管机构可能会对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在的昂贵和耗时批准后研究、上市后监测或临床试验，以监测产品的安全性和有效性。FDA也可能要求REMS为了批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限分配方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，则生产工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口出口我们候选产品的记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP要求、良好的实验室实践要求和良好的临床实践要求。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
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限制我们的候选产品的销售或制造，将产品从市场上撤回，或自愿或强制召回产品； |
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生产延误和供应中断，在监管检查发现需要补救的不合规的情况下； |
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修订标签，包括限制批准的用途或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒装警告； |
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实施可再生能源管理制度，其中可能包括分销或使用限制； |
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要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性； |
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罚款、警告或无题信函或暂停临床试验； |
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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销批准； |
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产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及 |
禁制令或施加民事或刑事处罚。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2020年美国总统大选的结果可能会影响我们的商业和工业。也就是说，前政府采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动(如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规)的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延。很难预测这些命令是否或如何执行，或者在拜登政府执政期间是否会被撤销和取代。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们候选产品的法规产生重大影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售获得营销审批的产品的能力。法规的变更或现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)更改我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果有任何这样的改变，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
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在美国，已经并将继续存在一批控制医疗成本的立法举措。例如，2010年3月，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)(“ACA”)通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药物退税计划计算制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的退税，提高医疗补助药物退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到注册在医疗补助管理的护理组织中的个人，建立对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并创建新的医疗保险D部分覆盖范围自2019年起生效)适用品牌药品在承保间隔期内向符合条件的受益人提供协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前为了通过ACA市场获得医疗保险，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施，或者ACA面临的其他挑战(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。
其他立法变化包括，根据2013年开始并将持续到2030年的2011年预算控制法，向提供者支付的医疗保险支付总额每财年减少2%，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日至2021年12月31日暂停支付除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
在美国，关于特殊药品定价的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府，任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度监管的行业中运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。此外，政府有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管如果获得批准，可能会对处方药提出的促销主张。特别是，虽然FDA允许
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为了传播有关批准产品的真实和非误导性信息，制造商不得宣传产品用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，这些用途反映在产品的批准标签上。虽然医生在行使他们独立的专业判断时可能会开出“标签外”使用的产品，但如果我们被发现推广了这种标签外的用途，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。政府还颁布了同意法令、企业诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，必须改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和为我们行事或代表我们行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成重大不利影响。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为交换，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划可支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务，例如个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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联邦民事和刑事虚假申报法，包括“虚假申报法”(“FCA”)，可通过民事“虚假申报法”或“举报人”诉讼强制执行，以及民事罚款法，对个人或实体施加刑事和民事处罚，原因除其他外，包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款或批准索赔；明知而做出或导致虚假陈述是虚假或欺诈性索赔的重要内容，或有义务如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或 |
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为FCA的目的而进行的欺诈性索赔。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何货币政策； |
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1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，骗取任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(如公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的项目或服务。与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反这些法规，而不实际了解这些法规或没有违反这些法规的具体意图以实施违规； |
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根据ACA及其实施条例创建的联邦医生支付阳光法案，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向HHS报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括在前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士支付和转移价值； |
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联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及 |
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类似的州和外国法律和法规，例如州和外国的反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，这些法律可能适用于制药商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，否则将限制向医疗保健提供者和其他潜在的推荐人支付款项。州法律要求药品制造商向各州提交有关定价和营销信息的报告，如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿和其他报酬及价值项目；以及州和地方法律要求药品销售代表注册。 |
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会因向我们提供的服务而以股票或股票期权的形式获得补偿，如果获得批准，可能会影响我们候选产品的订购或使用，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或案例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的缩减或重组的指控。如果我们预期与之做生意的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此, 即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
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我们正在或可能受到严格和不断变化的法律、法规、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他义务的约束。我们或我们的合作伙伴、客户、供应商、第三方付款人或其他相关第三方实际或认为未能履行此类义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
国内外有许多关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和其他法律义务，其范围不断变化，受到不同的应用和解释的影响，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致或相互冲突。在可预见的未来，世界各地的隐私、数据保护和信息安全法律法规都是不确定的，而且在可预见的未来，我们或我们的合作伙伴、客户、供应商或其他相关第三方实际或被认为未能解决或遵守这些法律法规可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失；减少使用我们的产品，导致诉讼和责任，对业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或以其他方式造成重大后果。
例如，2018年5月25日在欧盟(EU)生效的《一般数据保护条例》(GDPR)对企业施加了严格的隐私、数据保护和信息安全义务，要求它们除其他事项外，必须征得收集敏感个人数据(如健康数据)的同意，提供有关个人数据处理的详细披露，做出合同隐私、数据保护和信息安全承诺，实施信息安全措施，就某些数据泄露事件通知监管机构和受影响的个人，并尊重个人的个人数据权利。违反GDPR的公司可能面临私人诉讼、数据处理限制，以及高达2000万欧元或其全球年收入4%的罚款。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR(英国GDPR)，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高罚款2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。英国(下称“英国”)与欧盟之间在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期内将如何发展。欧盟委员会(European Commission)通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。不过，英国的充足率决定将在2025年6月自动失效，除非欧盟执委会重新评估并更新/延长该决定。协助我们的客户、合作伙伴和供应商遵守GDPR或英国GDPR, 如果我们自己遵守GDPR或英国GDPR(在适用的范围内)，可能会导致我们产生巨额运营成本或要求我们改变我们的业务做法。
欧洲隐私、数据保护和信息安全法律和法规(包括GDPR)一般限制将个人信息从欧洲(包括欧洲经济区(EEA)、英国和瑞士)转移到美国和大多数其他国家，除非转移各方已实施具体的保障措施来保护转移的个人信息。2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，名为隐私盾牌(Privacy Shield)，但欧盟法院(CJEU)于2020年7月宣布隐私盾牌无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加了进一步限制。这些限制包括要求公司进行转移影响评估，其中包括评估受援国有关获取个人资料的法律，并考虑是否需要实施在SCC下提供的额外隐私保护的补充措施，以确保基本上与欧洲经济区提供的数据保护水平相同。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCC，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)提出的建议。自2021年9月27日起，修订的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订的条款。修订后的条款是否可以用于所有类型的数据传输存在一些不确定性，特别是它们是否可以用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据。
无法从欧洲经济区、英国或瑞士导入个人信息也可能会限制我们在欧洲的活动，限制我们与受欧洲隐私、数据保护和信息安全法律法规约束的合作伙伴、供应商和其他相关第三方合作的能力，并要求我们以高昂的成本提高在欧洲的数据处理能力。
欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和法律，要求本地数据驻留和限制跨境数据传输，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。例如，巴西最近颁布了“一般数据保护法”(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais或LGPD)(2018年第13709/2018号法律)，对个人信息的处理进行了广泛监管，并施加了与GDPR相当的合规义务和处罚。
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此外，美国各州已经开始制定越来越全面的隐私、数据保护和信息安全法律。举例来说，加州的《加州消费者隐私法》(CAM.N：行情)(“CCPA”)，于2020年1月1日生效，为消费者提供了更广泛的隐私保护。CCPA及其解释和执行的各个方面仍然不确定。CCPA的潜在影响是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量的成本和开支为了努力照办。例如，CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA还规定了对违规行为的民事处罚，以及对可能增加数据泄露集体诉讼风险的数据泄露的私人诉权。CCPA将于2023年1月1日大幅扩大，届时加州2020年隐私权法案(“CPRA”)变得完全可操作。除其他事项外，CPRA将赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制跨上下文广告的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为规定更高的惩罚，并设立新的加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)来实施和执行新法律。
此外，我们正在或可能受到内部和外部政策、陈述、标准、合同义务以及与隐私、数据保护和信息安全相关的第三方其他义务的约束。我们实际或认为未能遵守这些规定可能会导致我们的业务运营或财务业绩遭受重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
鉴于适用的隐私、数据保护和信息安全法律、法规和标准规定了复杂和繁重的义务，并且在解释和遵守方面存在很大的不确定性，我们在应对和遵守这些法律、法规和标准方面已经并可能面临挑战，并可能为此花费大量资源，其中任何一项都可能对我们的业务运营或财务业绩造成重大不利影响，或者对我们的业务造成实质性损害。
在美国，大多数医疗服务提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经2009年“卫生信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)及其各自的实施条例修订。HIPAA对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴提出要求，这些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所为他们提供涉及使用或披露与隐私、安全和传输个人可识别健康信息相关的服务的服务，而这些服务涉及未经适当授权的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。根据联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)的规定，即使HIPAA不适用，未采取适当措施保护消费者个人信息安全也构成违反“联邦贸易委员会法”第15编第45(A)节“联邦贸易委员会法”第5(A)节的不公平行为或行为或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。
我们未来可能会收到关于我们的隐私、数据保护和信息安全实践的询问或政府实体的调查、诉讼或行动，或私人的诉讼，这可能会导致我们的业务运营或财务业绩受到重大不利影响，或以其他方式对我们的业务造成实质性损害，包括但不限于我们的业务实践中断或要求改变、资源转移和管理层对我们业务的关注、监管疏忽和审计、必要的数据处理中断或其他对我们业务产生不利影响的补救措施。
我们的研究和开发活动可能会因为对动物试验的限制而受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
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我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。这些贸易法还管理出口管制，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将会随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
我们高度依赖我们的关键人员，预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的经营战略。
我们能否在竞争激烈的生物科技和制药行业中竞争，有赖于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括首席执行官Thomas Butler和总裁兼首席运营官Ramses Erdtmann。我们需要招聘更多的人员，包括一名首席医疗官，因为我们启动和扩大我们的临床开发，如果我们启动商业活动。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们将来可能很难吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业晋升前景。对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功率将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到不利影响。
此外，我们依赖我们的创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们工作和他们为另一个实体工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到实质性的不利影响。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2021年9月30日，我们拥有47名全职员工，其中28名员工从事研发活动。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，随着我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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识别、招聘、整合、维持、留住和激励更多员工； |
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有效管理我们的内部开发工作，包括临床、FDA和其他类似的外国监管机构对BMF-219和任何未来候选产品的审查过程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；以及 |
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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩以及我们成功开发BMF-219和未来候选产品(如果获得批准)并将其商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理公司未来员工人数增长的能力。我们的管理层还可能不得不将过多的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床前研究和临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得BMF-219和任何未来候选产品的上市批准或以其他方式促进我们的业务发展。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或者以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化BMF-219和未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
业务中断可能会对我们未来的收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，对于这些情况，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重影响我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
如果我们或我们供应商的业务受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们开发BMF-219或我们可能开发的任何未来产品的能力可能会中断。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火区。位于主要地震断层和火区附近，并在某些地理区域进行整合对我们、我们的主要供应商和我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和业务可能会受到影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能是有限的。
由于美国税法的限制，我们未来产生的净营业亏损(“NOL”)可能无法用于抵消未来的应税收入。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修订的税法，我们在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的联邦NOL可以无限期携带，但此类扣减仅限于本年度应税收入的80%。
此外，根据该守则第382和383条，如果一家公司经历“所有权变更”(一般定义为“5%股东”在三年滚动期间所有权的累计变更(按价值计算)超过50个百分点)，则该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵消变更后的应税收入或税负的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为首次公开募股(IPO)或随后的股权转移而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。我们没有进行任何研究，以确定我们是否经历过所有权变更，或者这种所有权变更可能导致的年度限制(如果有的话)。如上所述，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到所有权变更的限制，因此，我们可能无法利用NOL和某些其他税收属性的很大一部分，这可能会对我们的现金流产生重大不利影响
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以及行动的结果。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
我们以化学为基础的产品开发的一部分，以及为我们的候选产品采购某些制造原材料，都是通过第三方制造商在美国以外的地区进行的。如果这些制造商的运营受到严重干扰，贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们目前与包括中国在内的美国以外的第三方签订了某些产品开发和制造业务的合同，我们预计这些候选产品将继续使用这些第三方制造商。生产中断或我们在美国以外的制造商无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，无论是由于自然灾害还是其他原因，都可能会削弱我们日常运营业务和继续开发我们的候选产品的能力。此外，由于这些制造商位于美国以外，如果美国或其他外国政府的政策改变、政治动荡或美国以外的经济状况不稳定，我们可能会受到产品供应中断和成本增加的影响。例如，贸易战可能导致我们使用的化学中间体在中国制造的关税。这些事项中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。对临床试验中使用的我们候选产品的任何生产批次或类似行动的召回都可能会推迟试验，或损害试验数据的完整性及其在未来监管申报文件中的潜在用途。此外，任何一家制造商的生产中断或未能遵守监管要求，都可能大大推迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，损害我们的竞争地位。此外，由於本地货币日后升值可能会增加我们的成本，我们可能会受到外币波动的影响。此外, 我们的劳动力成本可能会继续上升，因为由于对熟练劳动力的需求增加，工资水平上升，而美国以外的地区(包括中国)熟练劳动力的可获得性下降。
与依赖第三方相关的风险
我们目前并计划在未来依靠第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们已经并计划继续利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。我们正在继续建设我们的内部化学、制造和控制、生物和临床前开发能力，以补充第三方代表我们开展的活动。作为人员扩充的一部分，我们在直接与其他第三方CRO和CMO接触时可能会产生额外成本或遇到延迟。
我们预计将不得不与CRO、试验点和CMO谈判预算和合同，而我们可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间和完成，以及对通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理，将没有那么直接的控制。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查之后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外, 我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的药品进行，这将需要大量的试验患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
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进行我们的临床前研究或临床试验的任何第三方将不是我们的雇员，并且，除非我们与该第三方签订的协议允许我们采取补救措施，否则我们不能控制。不管是不是他们在我们的候选产品上投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床前研究、临床审判或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床协议或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前研究或临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
更换或增加第三方来进行我们的临床前研究和临床试验涉及大量成本，并且需要广泛的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们目前依赖，将来可能还会依赖于在第三方工厂或第三方一般制造设施中使用专用制造套件来生产我们的候选产品，如果获得批准，我们可能会依赖第三方为我们的产品开发流程和测试方法。如果我们不能使用第三方制造套件，或者如果第三方制造商不能开发适当的流程和测试方法来为我们提供足够数量的候选产品，或者不能以可接受的质量水平或价格这样做，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前没有任何可用作临床规模制造和加工设施的设施，目前必须依赖外部供应商来生产我们的候选产品。我们还没有使我们的候选产品实现商业规模生产，如果获得批准，我们的任何候选产品都可能无法实现这一点。我们将需要与这些外部供应商谈判并维持供应我们候选产品的合同安排，而我们可能无法以优惠的条件做到这一点。
我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交申请后进行检查后，获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准。我们可能无法控制我们合同制造合作伙伴的制造过程，也可能完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构在生产我们的候选产品时的任何其他监管要求。除定期审核外，我们无法控制我们的合同制造商是否有能力保持足够的质量控制、质量保证、合格的人员、其设备和设施以及任何适用的许可证或批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将需要大量的额外成本和延误，并对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生实质性的不利影响(如果获得批准)。同样，如果我们所依赖的任何第三方制造商不能按照满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产我们的候选产品，并且成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们预期对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临许多风险，包括以下风险：
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我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，FDA或其他类似的外国监管机构必须检查任何制造商是否符合cGMP，作为我们营销申请的一部分； |
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制造过程和测试方法将需要转移到新的制造商，或者为我们的候选产品的生产开发基本上相同的过程和测试方法； |
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我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的候选产品或生产所需的数量和质量来满足我们的临床和商业需求(如果有的话)； |
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合同制造商可能无法正确执行我们的制造程序和其他后勤支持要求； |
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在下列情况下，我们未来的合同制造商可能不会按约定执行任务，可能不会向我们的候选产品投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中停留所需的时间来供应我们的临床试验或成功地生产、存储和分销我们的产品。任何； |
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合同制造商正在接受FDA或其他类似的外国监管机构和相应国家机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准，我们无法控制第三方制造商是否遵守这些变化和收紧的法规和标准； |
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我们可能不拥有或可能必须共享我们的第三方制造商在我们的候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权； |
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我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议； |
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我们的第三方制造商可能会经历其所有权(包括竞争对手的所有权)的控制权变更， |
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制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不能接受使用； |
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我们的合约制造商和重要试剂供应商可能会受到恶劣天气，以及天灾或人祸的影响；以及 |
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我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，我们无法直接控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证、合格人员、设备和设施以及任何适用的许可证或批准的能力。 |
我们的业务可能会因第三方供应商的业务中断而受到重大不利影响，这可能会对我们未来的潜在收入和财务状况产生重大不利影响，并增加我们的成本和支出。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止任何临床试验的启动或完成，或FDA或其他类似的外国监管机构对我们的任何候选产品的批准，导致成本上升或对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA或其他类似的外国监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
我们目前，未来可能会依赖单一来源的供应商提供我们的候选产品所使用的一些配料、组件和材料，以及开发这些候选产品所需的制造工艺。
我们目前，将来也可能依赖单一来源的供应商提供我们的候选产品所需的一些成分、原材料、部件和材料，以及制造这些产品所需的开发活动。对于这些部件中的某些部件，替代供应来源相对较少，在我们业务的这个阶段，对多个供应商的需求有限。我们不能保证这些供应商或服务提供商将继续经营，有足够的能力或供应来满足我们的需求，也不能确保它们不会被我们的竞争对手或其他没有兴趣继续与我们合作的公司购买。我们使用原材料、配料、零部件、关键工序和成品的单一来源供应商，使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨或延迟交货。这些供应商可能无法或不愿意满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些部件、材料和工艺建立额外的或替换供应商可能需要大量时间，而且可能很难建立符合法规要求的替换供应商。来自任何单一来源供应商或服务提供商的任何供应中断都可能导致供应延迟或中断，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不得不更换供应商，我们候选产品的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。如果需要，为我们的候选产品中使用的任何组件或工艺建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成，并且会增加成本，或者对我们候选产品的质量产生不利影响。如果我们能够找到替代供应商，替代供应商将需要合格，需要处理我们的技术转让，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的单一来源配料、部件和材料的充足库存，但任何配料、部件或材料供应的中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得配料、部件或材料，都可能会削弱我们满足候选产品需求的能力。
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如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质(包括化学和生物材料)的控制使用。我们的制造商可能在高温下使用高度易燃的试剂，受美国及其国家有关医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的联邦、州和当地法律法规的约束。虽然我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准和法规，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能要承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
我们将来可能会组成或寻求合作或策略性联盟，或订立许可安排，而我们可能没有意识到这些合作、联盟或许可安排所带来的好处。
在未来，我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性并获得市场批准所需的潜力。
此外，涉及我们候选产品的协作会面临许多风险，其中可能包括以下风险：
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协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权； |
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合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先权的业务合并)而选择不继续或更新我们的候选产品的开发或商业化； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品； |
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对一个或多个产品拥有营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销； |
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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任； |
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我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源； |
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合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及 |
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合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品的知识产权，这些知识产权是我们与他们合作的结果，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。 |
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因此，如果我们签订未来的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。此外，如果我们未来的公司或学术合作伙伴或战略合作伙伴与我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。与我们的候选产品相关的未来合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况条件以及行动的结果。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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运营费用和现金需求增加； |
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承担额外债务或或有负债； |
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发行我国股权证券； |
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吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难； |
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将我们管理层的注意力从我们现有的计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购； |
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关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性； |
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与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和营销批准；以及 |
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我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。 |
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用和/或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
与知识产权相关的风险
如果我们不能就我们的技术和候选产品获得、维护、强制执行和充分保护我们的专利和其他知识产权，或者如果我们的专利或其他知识产权的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术或候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利申请、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权，我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持关于此类技术和候选产品的专利保护的能力。我们只能在有效和可强制执行的专利或商业秘密保护范围内，保护我们的候选产品、专有技术及其使用不被第三方未经授权使用。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些司法管辖区
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保护我们的技术或产品或者有效地阻止其他人将有竞争力的技术和产品商业化。
我们拥有的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家的候选技术或产品。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的技术或产品候选，第三方也可能会对这些专利的发明权、所有权、有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致这些专利被缩小或失效，或被认定为不可执行。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会为了保护我们的技术或候选产品而发布，也不会有效地阻止其他公司开发、制造或商业化竞争技术和候选产品。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。这将要求我们了解从发明到专利申请的提交时间，甚至更长的时间。
如果我们持有的专利和专利申请对我们的技术或候选产品提供或可能提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，它们也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的技术和候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。此外，不能保证第三方不会在不侵犯我们专利的情况下创造类似或替代的技术、产品或方法来实现类似的结果。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利，因为第三方可能会阻止我们销售我们的候选产品(如果获得批准)或实践我们自己的专利技术。
即使我们的专利申请是以专利的形式发布的，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们可能会卷入诉讼、反对、干扰、派生、授权后审查、各方间审查或其他挑战我们专利权的诉讼，而任何诉讼的结果都非常不确定。此类挑战可能会导致我们拥有或许可的专利的专利权被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，或者以其他方式为我们提供竞争优势。
如果我们的任何专利被发现是无效或不可强制执行的，或者如果我们无法充分保护我们的权利，这可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或许可的能力产生实质性的不利影响。
在世界各国申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会在我们拥有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
然而，商业秘密可能很难保护，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们可能无法为该技术申请专利。
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在未来的技术中，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的专有技术，即使到那时，许可也可能无法在商业上合理的条款。此外，我们不能保证竞争对手或其他第三方无法以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密专有信息，或独立发现或开发实质上相同的技术和流程。如果我们不能阻止将与我们的候选产品和技术相关的商业秘密和其他非专利知识产权泄露给第三方，则不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与有权访问这些技术和流程的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、科学顾问和其他承包商。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们的商业机密可能会被泄露，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。
此外，一些国家的法律对所有权的保护程度和方式也不如美国法律。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和保持对我们的专有技术和候选产品以及任何未来产品的专利、商标和商业秘密保护。这些候选物质包括BMF-219和其他物质、它们各自的成分、配方、用于制造它们的方法和治疗方法。我们的商业成功还将取决于成功地保护这些专利不受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术、产品和候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们未决的和未来的专利申请可能不会产生完全或部分保护我们的技术或产品的已颁发专利。此外，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。
如果我们延迟提交专利申请，而竞争对手在我们之前提交了相同或类似技术的专利申请，我们可能面临获得专利权的能力有限，或者我们可能根本无法获得技术专利。即使我们能申请专利，我们也可能只能申请有限范围的技术专利，而有限的范围可能不足以保护我们的产品，或阻止与我们相似或相邻的竞争对手的产品。我们最早的专利申请已经公布。竞争对手可能会审查我们公布的专利，并得出与我们开发的产品相同或相似的技术进步。
如果竞争对手在我们之前提交了此类预付款的专利申请，则我们可能无法再保护技术或产品，我们可能需要竞争对手的许可，如果届时许可可能无法按商业合理的条款提供。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构也要求
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遵守一批专利申请过程中的程序、文件、费用支付(如年金)和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，我们可能拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利都可能被缩小或认定为无效或不可强制执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是根据诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，可能存在使现有技术无效的情况，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利权利要求也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权还可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税(这在商业合理的条款下可能是不可能的，甚至根本不可能)。执行知识产权的任何努力都可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的精力。
我们可能会卷入美国专利商标局的诉讼或诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或其他侵权行为，我们可能会被要求向这些当事人提出侵权、挪用或其他与知识产权有关的索赔，这可能是昂贵和耗时的。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能需要在逐个国家的基础上提出索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们不能保证我们会有足够的财政或其他资源来提出和追查这类索赔，这些索赔往往要持续数年才能结案。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。
在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用这些商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
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如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可人的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
即使我们确定侵犯、挪用或其他侵犯我们的知识产权，法院也可能决定不颁布禁令，禁止进一步的此类活动，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼或其他与我们知识产权有关的法律程序需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因在这类诉讼或其他诉讼程序中披露而受到损害。
我们可能被要求通过在美国专利商标局为攻击专利的有效性而创建的程序来保护我们的专利。美国专利商标局听取授权后程序，包括授权后审查(“PGR”)、缔约方间审查(“IPR”)和派生程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦某个产品或候选产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性药物(包括仿制药)的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人在相当长的时间内(或者根本不)将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称“哈奇-瓦克斯曼修正案”)以及欧盟和某些其他国家的类似法律获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期自批准之日起不能超过14年，只有涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们的收入
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从适用的产品中可以减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，提前推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大不利影响。
此外，还有关于专利的详细规则和要求，这些专利可能会提交给FDA，以便在已批准的具有治疗等效性评价的药物产品或橙皮书中列出。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，这些候选产品包含一个或多个满足橙皮书上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利在橙书中上市，FDA也可能拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果我们的候选产品之一获得批准，并且该候选产品的专利没有列在橙皮书中，仿制药制造商无需提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请，即可获得销售该候选产品的仿制版本的许可。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的技术、产品和候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们或未来许可方的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。美国国会近年来一直在考虑立法缩短某些药物专利的期限，以方便仿制药进入和增加竞争。不断演变的专利法司法解释也可能对我们的业务产生不利影响。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。取决于美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定, 管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如，我们可能会因为参与开发我们的技术或产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。此外，前雇员可能会受雇于开发类似技术或候选产品的竞争对手，并可能帮助竞争对手围绕我们的专利或商业秘密进行设计。虽然我们的政策是要求可能参与开发我们知识产权的员工和承包商签署协议，将这些知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不是自动执行的，或者可能被违反，可能需要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战库存或我们对我们的专利、商业秘密或其他知识产权所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的技术或产品候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己以及我们开发的任何产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，但结果还不确定。在这样的诉讼中辩护将是昂贵和耗时的，而诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的技术、候选产品和产品以及使用我们的专有技术的能力。在与我们的技术、候选产品和产品相关的领域中，存在由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，其他人可能声称我们的技术、候选产品或产品侵犯了其他人的专利权的风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们的技术、候选产品和产品的专利权。
此外，由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。
生物技术和制药行业一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的技术、候选产品和/或产品侵犯或挪用了他们的知识产权。
如果第三方声称我们侵犯或挪用其知识产权，我们可能会面临一系列问题，包括但不限于：侵权、挪用和其他与知识产权有关的索赔，无论案情如何，诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能分散我们管理层对核心业务的注意力；如果法院判定争议产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付实质性的侵权损害赔偿金，如果法院发现侵权或挪用是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费；法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品或候选产品，或者禁止我们使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们；但是，第三方不需要授予许可；如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；并重新设计我们的技术、候选产品或产品，使其不侵犯此类第三方专利；重新设计可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。
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我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果和财务产生实质性的不利影响。条件和前景。
我们可以选择通过请求美国专利商标局审查第三方的美国专利中的专利权利要求来挑战其专利权的可专利性。单方面再考一次，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(“EPO”)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的技术、候选产品或产品可能侵犯了我们的专利。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有诉讼开始的公告，以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或据称的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的竞业禁止或竞业禁止协议。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇佣个人，并聘请曾为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩这类索偿，但与知识产权索偿有关的诉讼或其他法律程序可能会令我们招致巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会公布。, 这可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们在未来的任何协议中未能履行我们的义务，根据这些协议，我们从第三方获得知识产权许可，或者我们与任何许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们在未来从第三方获得或获得许可的额外专有权的能力。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，这些产品可能需要使用第三方持有的专有权。我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些配方可能受他人持有的知识产权保护。我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的药物化合物的产品。这些药物化合物可能受他人持有的知识产权保护。因此，我们未来可能会与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务非常重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能会要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费以及其他义务。如果我们不能履行我们在这些条款下的义务
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如果我们没有签署协议，或者我们受到破产相关诉讼的影响，许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。在这种情况下，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。
我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们将成为再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可(我们可能无法以合理的条款这样做)，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们未来可能需要从第三方获得许可以推进我们的研究或允许我们的技术、候选产品或产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不会对我们的技术、候选产品或产品实施第三方专利。我们可能无法以商业合理的条款获得这些许可证中的任何一个(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的技术、候选产品或产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。
从第三方获得知识产权许可可能对我们的业务至关重要，这涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与我们未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
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许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
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我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
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我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利； |
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与我们的候选产品的开发和商业化相关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
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我们转让或转让许可证的权利；以及 |
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由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。 |
如果我们未来许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以商业合理的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的技术、候选产品或产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或不可转让的许可协议，或者需要许可方的明确同意才能进行转让或转让。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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其他人也许能够制造出与我们相似的候选产品，但这些产品不在我们拥有的专利权利要求的覆盖范围内； |
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我们，或我们的许可合作伙伴或当前或未来的合作者，可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
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我们，或我们的许可合作伙伴，或当前或未来的合作者，可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请； |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有的或未授权的知识产权。权利； |
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我们拥有的和许可中的未决专利申请，或者我们将来可能拥有的或许可中的专利申请，可能不会导致已颁发的专利； |
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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战； |
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们不能保证我们的任何专利、我们的任何待决专利申请(如果已颁发)或我们许可人的专利申请将包括范围足以保护我们的候选产品的权利要求； |
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我们不能保证向我们或我们的许可方颁发的任何专利将为我们商业上可行的候选产品提供独家市场的基础，或将为我们提供任何竞争优势； |
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我们不能保证我们的商业活动或候选产品不会侵犯他人的专利； |
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我们不能保证，在我们拥有或许可的相关专利到期之前，如果获得批准，我们将能够成功地将我们的候选产品大规模商业化； |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
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他人的专利或知识产权可能损害我们的业务；以及 |
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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会申请涵盖这些知识产权的专利。 |
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本季度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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我们正在进行的、计划中的或任何未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划的结果； |
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我们候选产品的临床试验的开始、登记或结果，或我们未来可能进行的任何临床试验，或我们候选产品的开发状态的变化； |
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临床前研究和临床试验的不良结果或延迟； |
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我们决定启动临床试验，不启动临床试验，或终止现有的临床试验，包括由于FDA或其他监管机构暂停临床试验； |
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我们监管申报的任何延迟或任何不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们的候选产品的批准； |
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适用于我们的候选产品和任何未来产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求； |
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关于我们的制造商或我们的制造计划的不利发展； |
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我们无法为任何许可产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应产品； |
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我们无法在需要时建立协作关系； |
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我们未能将我们的候选产品商业化； |
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关键科学技术人员或者管理人员的增减； |
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与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题； |
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介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务； |
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宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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我们有能力有效地管理我们的增长； |
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我们最初癌症目标市场的规模和增长； |
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我们成功治疗其他类型或处于不同阶段的癌症的能力； |
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季度经营业绩的实际或预期变化； |
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我们的现金头寸； |
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我们没有达到投资界的估计和预测，或者我们本来可能向公众提供的估计和预测； |
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发表关于我们或本行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道； |
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同类公司的市场估值变化； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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股票市场的整体表现； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
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本公司普通股成交量； |
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会计实务的变更； |
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内部控制不力； |
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与知识产权或专有权利有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
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重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼； |
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任何自然灾害或突发公共卫生事件的影响，如新冠肺炎大流行； |
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一般的经济、政治、工业和市场状况；以及 |
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其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。
此外，整个股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。特别是，由于新冠肺炎疫情，制药、生物制药和生物技术公司的交易价格波动很大。此外，无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。如果我们普通股的市场价格不超过首次公开募股价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将对我们的业务、财政状况和经营业绩造成重大不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算。
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对你作为股东的权利产生不利影响的优惠或其他优惠。负债会导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系筹集更多资金，联盟如果与第三方达成许可协议，我们可能不得不向我们的技术或候选产品放弃宝贵的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。
截至2021年9月30日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司实益拥有我们约52%的已发行有表决权股票。尤其是，Thomas Butler和Ramses Erdtmann是Biomea Health，LLC和Point Sur Investors LLC的附属公司，Sotirios Stergiopoulos是A2A制药公司的附属公司，陈碧华是Cormorant Asset Management附属实体的附属公司。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们不打算为我们的股本支付股息，因此任何回报都将以我们股票的价值为限。
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经签约方事先书面同意的情况下支付现金股息，或者其他哪些条款禁止或限制我们的股本可能宣布或支付的股息金额。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。除其他事项外，这些条文包括：
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建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
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只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺； |
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规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准； |
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授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股东权益计划(“毒丸”)； |
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取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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禁止累积投票； |
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授权本公司董事会修改公司章程； |
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制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及 |
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需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。 |
此外，特拉华州一般公司法(“DGCL”)第2203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东进行商业合并，股东通常是
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连同其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%的有表决权股票，在该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，除非该企业合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律规定，我们与股东之间的某些纠纷在特拉华州衡平法院有一个专属法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(或在衡平法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据特拉华州通用公司法、我们的修订和重述而对我们提出索赔的诉讼的独家论坛。或任何主张对我们提出受内政原则管辖的索赔的诉讼；但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；此外，还规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对任何被告的一个或多个诉讼因由的投诉的独家论坛。这一规定旨在使我们受益，并可能由我们、我们的高级职员和董事、雇员和代理人执行。, 包括承销商和任何其他准备或认证本报告任何部分的专业人士或实体。在我们修订和重述的公司证书或修订和重述的法律中，没有任何规定阻止根据“交易所法案”主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们相信，这些条款可能会使我们受益，因为它们使总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，尤其是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，以及保护我们免受多法庭诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼，或者使股东的诉讼成本更高，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的法律中所包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在DGCL第145节的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
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我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，公司可以赔偿该人，只要该人真诚行事，并以合理地相信该人在或不在的方式行事。 |
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反对注册人的最佳利益，并就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的； |
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在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿； |
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我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款； |
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根据我们修订和重述的章程，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼； |
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我们修订和重述的附例所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立赔偿协议，以及购买保险以赔偿该等人士；以及 |
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我们可能不会追溯修改和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。 |
虽然我们维持董事及高级管理人员的保单，但此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有负债，这可能会减少我们可用于满足第三方索赔的资金，并可能对我们的现金状况产生重大不利影响。
一般风险因素
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大不同，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。
此外，我们根据奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。由于我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的潜在股价和股价波动性，我们必须认识到的费用的大小可能会有很大的不同。
此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：
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与我们目前的候选产品和任何未来候选产品和研究阶段计划相关的研发活动的时间、成本和投资水平，这些都将不时变化； |
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我们招募患者参加临床试验的能力和招募的时间； |
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制造我们当前候选产品和任何未来候选产品的成本，这可能会根据FDA或其他类似的外国监管机构的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商协议的条款而有所不同； |
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我们将或可能产生的用于获取或开发其他候选产品和技术或其他产品的支出资产； |
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我们未来候选产品或竞争产品候选产品的临床试验时间和结果； |
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需要进行意想不到的临床试验或比预期更大或更复杂的试验； |
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来自现有的和潜在的未来产品的竞争，这些产品与我们的候选产品和任何未来的候选产品竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合； |
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对我们的候选产品的监管审查或批准方面的任何延误； |
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我们未来候选产品的需求水平，如果获得批准，可能会有很大波动，很难预测； |
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与我们的候选产品相关的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们候选产品竞争的现有和潜在的未来产品； |
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我们有能力将我们的候选产品商业化，如果获得批准，无论是在美国国内还是国外，无论是独立还是与第三方合作； |
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我们建立和维持未来合作、许可或其他安排的能力； |
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我们充分支持未来增长的能力； |
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潜在的不可预见的业务中断，增加了我们的成本或费用； |
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未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及 |
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不断变化和动荡的全球经济和政治环境。 |
这些因素的累积效应可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们须遵守经修订的1934年证券交易法(下称“交易法”)的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案”(“多德-弗兰克法案”)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，比如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内，从IPO定价起最多5年内实施其中许多要求。我们打算利用这项新法例，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早实施这些规定，从而招致意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损，可能需要我们
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降低我们其他业务领域的成本或提高我们开发的任何产品的价格(如果获得批准)。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会，我们的董事会。委员会或者作为高级管理人员。
作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的控制。如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩，损害投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，我们的管理层将被要求从截至2022年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”的地位，达到加速申报的门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就打算利用新兴成长型公司可以获得的豁免，不受这些审计师认证要求的影响。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》对报告公司的要求，我们需要升级我们的系统，包括信息技术；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；以及雇用更多的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦该事务所开始其第404条审查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
如果不能建设我们的金融基础设施，改进我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。
作为一家上市公司，我们在日益苛刻的监管环境中运营，这要求我们遵守萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克全球精选市场的监管、美国证券交易委员会的规章制度、扩大的披露要求、加速的报告要求以及更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司责任包括建立公司监督，并对财务报告和披露控制和程序进行充分的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务欺诈也很重要。从IPO完成后第二年结束的财年开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求，在该年度的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。在此之前，作为一家私营公司，我们从未被要求在规定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
我们预计，建立我们的会计和财务功能以及基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。我们预计，我们将需要实施新的财务和会计制度，以整合和精简我们的财务、会计、人力资源和其他职能的管理。然而，这样的系统可能需要我们完成许多流程和程序，才能有效地使用该系统或使用该系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。实施或使用此类系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和分散管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统的弱点，以及
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这些程序可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计披露控制和程序的目的是合理确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
未来财务会计准则或做法的变化可能会导致不利的和意想不到的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能需要改变我们的会计政策。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告财务状况和经营结果的方式。我们打算投入资源来遵守不断发展的标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。见我们的招股说明书标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的会计声明”一节。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴成长型公司，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
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未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求； |
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没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充； |
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减少有关高管薪酬以及我们的定期报告和委托书的披露义务；以及 |
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免除对高管薪酬进行不具约束力的顾问股东投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。 |
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不受与其他会计准则相同的新的或修订的会计准则的约束。
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非新兴成长型公司的上市公司。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)在我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；(Ii)在我们符合“大型加速申报机构”资格的日期，至少有700.0美元的股权证券由非关联公司持有；(Iii)在之前的三年中，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在截至财年的最后一天，我们将继续是一家新兴的成长型公司。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404条的审计师认证要求，以及减少关于高管薪酬以及我们的定期报告和委托书的披露义务。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《税法》对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
由于新冠肺炎大流行和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷可获得性严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济下滑、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中幸存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
如果我们的安全措施受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或故障，这可能会造成重大的不利影响。
如果我们或与我们相关的第三方(如我们的合作伙伴、CRO和CMO)经历或将来发生任何安全事件，导致敏感、机密或专有信息(“敏感信息”)的任何删除或销毁、未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露，或无意中泄露敏感、机密或专有信息(“敏感信息”)，或与我们(或他们)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性相关的损害，则可能会造成实质性的不利影响，包括但不限于：延迟我们候选产品的开发和商业化，扰乱我们的计划，负面宣传，以及经济损失。针对信息技术系统的攻击在其频率、持续性、
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老练这些活动是由具有广泛动机和专业知识的复杂、有组织的团体和个人进行的，具有广泛的动机和专业知识。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们或者与我们相关的第三方可以还会遇到可能在较长时间内未被检测到的安全漏洞。此外，wE将我们的资讯科技基础设施部分外判，因此一批第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商不能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专业灵长类信息，我们也可能易受服务中断和未经授权访问我们的信任原始或专有信息。
此外，包含敏感信息的系统容易受到服务中断、故障、自然灾害、恐怖主义、战争、软件和硬件故障、电信和电气故障、员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为的盗窃或丢失、恶意软件、恶意代码(如病毒和蠕虫)、软件错误、勒索软件、拒绝服务攻击(包括凭证填充)、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的安全性、机密性、完整性和可用性的手段的影响
我们不能向您保证，我们的安全努力和我们在信息技术方面的投资，或与我们相关的CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，将防止可能造成重大不利影响的系统或其他网络事件中的故障或入侵，导致敏感信息的丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的严重中断或安全漏洞可能导致数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问数据，这可能导致重大不利影响，包括财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括与我们的临床试验对象或员工有关的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将承担隐私、数据保护和信息安全法律和法规下的责任。, 这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会产生实质性的不利影响。
与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且如果发生实际或感知的安全漏洞，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据丢失、销毁、更改或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反适用的隐私、数据保护和信息安全法律法规而面临巨额罚款或处罚。
我们的保险单(如果有的话)可能不足以赔偿任何此类安全事故所造成的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，以处置
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这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。尽管我们维持着工伤保险来支付我们的费用和费用由于我们的员工可能因使用危险材料而受伤，本保险可能不会为潜在的责任提供足够的保险。我们不为环境责任或有毒侵权索赔提供保险，这些责任或侵权索赔可能与我们储存或处置生物、危险的或者放射性物质。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券或行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场发表了不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
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(a) |
出售未注册证券 |
没有。
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(b) |
普通股公开发行募集资金的使用 |
2021年4月15日，我们在S-1表格上的注册声明(文件编号333-254793)，被宣布为与我们的首次公开募股(IPO)相关的有效。我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化，这一点在S-1表格的注册声明中有所描述。
(C)发行人购买股票证券
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
没有。
80
项目6.EXhibit。
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展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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日期 |
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数 |
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已归档 特此声明 |
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3.1 |
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经修订的现行有效公司注册证书(经修订及重订) |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.2 |
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3.2 |
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现行有效的经修订和重新修订的附例 |
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8-K |
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4/20/2021 |
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3.4 |
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4.1 |
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请参考展览品3.1至3.2 |
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4.2 |
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普通股股票格式 |
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S-1/A |
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4/12/2021 |
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4.2 |
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4.3 |
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投资者权利协议，日期为2020年12月18日，由注册人和其中所列投资者签署，并在注册人和其中所列投资者之间签署 |
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S-1 |
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3/26/2021 |
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10.1 |
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4.4 |
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根据1934年证券交易法第12条登记的注册人证券说明 |
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10-Q |
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5/27/21 |
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4.4 |
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10.1# |
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登记人和桑尼·李·瑞安之间的过渡和分居协议。 |
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10-Q |
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8/11/21 |
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10.1 |
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31.1 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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X |
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32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
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101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
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101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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X |
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101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)
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X |
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* |
本10-Q表季报随附的附件32.1和32.2所附的认证，并不被视为已在美国证券交易委员会备案，因此，无论是在本10-Q表日之前还是之后提交给Biomea Fusion，Inc.，Inc.提交的任何文件，无论其包含的一般注册语言如何，都不会以引用方式纳入Biomea Fusion，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件。 |
#表示管理合同或补偿计划。
81
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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BIOMEA Fusion，Inc. |
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日期：2021年11月3日 |
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由以下人员提供： |
/s/托马斯·巴特勒(Thomas Butler) |
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托马斯·巴特勒 |
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首席执行官 |
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日期：2021年11月3日 |
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由以下人员提供： |
/s/s佛朗哥·瓦莱 |
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佛朗哥·瓦莱 |
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首席财务会计官 |
82