ALGN-20210930
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ePlanMember2021-09-300001097149ALGN：2018年5月返还计划成员2018-05-310001097149ALGN：2021年5月返还计划成员2021-05-310001097149ALGN：2021年5月返还计划成员2021-09-300001097149ALGN：4月302021号成员ALGN：2018年5月返还计划成员2021-04-302021-04-300001097149ALGN：4月302021号成员ALGN：2018年5月返还计划成员2021-07-302021-07-300001097149ALGN：2021年5月17号成员ALGN：2021年5月返还计划成员2021-05-172021-05-170001097149ALGN：2021年5月17号成员ALGN：2021年5月返还计划成员2021-08-312021-08-310001097149ALGN：2021年8月21日ALGN：2021年5月返还计划成员2021-08-022021-08-020001097149ALGN：2021年8月21日ALGN：2021年5月返还计划成员2021-09-272021-09-270001097149美国-GAAP：次要事件成员2021-11-010001097149美国-GAAP：次要事件成员2021-11-012021-11-01ALGN：线段0001097149ALGN：ClearAlignerMember2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2020-07-012020-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2020-01-012020-09-300001097149ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-07-012020-09-300001097149ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-01-012020-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ClearAlignerMember2021-07-012021-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ClearAlignerMember2020-07-012020-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ClearAlignerMember2021-01-012021-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ClearAlignerMember2020-01-012020-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2021-07-012021-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-07-012020-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2021-01-012021-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-01-012020-09-300001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2021-07-012021-09-300001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2020-07-012020-09-300001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2021-01-012021-09-300001097149美国-GAAP：Corporation NonSegmentMember2020-01-012020-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员2021-07-012021-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员2020-07-012020-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员2021-01-012021-09-300001097149US-GAAP：运营细分市场成员2020-01-012020-09-300001097149国家：美国2021-07-012021-09-300001097149国家：美国2020-07-012020-09-300001097149国家：美国2021-01-012021-09-300001097149国家：美国2020-01-012020-09-300001097149国家：中国2021-07-012021-09-300001097149国家：中国2020-07-012020-09-300001097149国家：中国2021-01-012021-09-300001097149国家：中国2020-01-012020-09-300001097149国家：CN2021-07-012021-09-300001097149国家：CN2020-07-012020-09-300001097149国家：CN2021-01-012021-09-300001097149国家：CN2020-01-012020-09-300001097149ALGN：其他国际成员2021-07-012021-09-300001097149ALGN：其他国际成员2020-07-012020-09-300001097149ALGN：其他国际成员2021-01-012021-09-300001097149ALGN：其他国际成员2020-01-012020-09-300001097149国家：中国2021-09-300001097149国家：中国2020-12-310001097149国家：美国2021-09-300001097149国家：美国2020-12-310001097149国家：CN2021-09-300001097149国家：CN2020-12-310001097149国家：Cr2021-09-300001097149国家：Cr2020-12-310001097149ALGN：其他国际成员2021-09-300001097149ALGN：其他国际成员2020-12-31

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________ 
表格：10-Q
____________________________ 
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
在从日本到日本的过渡期内，日本和日本之间的过渡期，日本和日本之间的过渡期，美国和日本之间的过渡期。
委托文件编号：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________ 
特拉华州94-3267295
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
斯科茨代尔北路410号，1300套房
坦佩, 亚利桑那州85281
(主要行政办公室地址)
(602) 742-2000
(注册人电话号码，包括区号)
 ____________________________
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ALGN纳斯达克股票市场有限责任公司
(纳斯达克全球市场)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速滤波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)。☐*☒
注册人普通股的流通股数量，面值为0.0001美元2021年10月28日曾经是78,853,069.

1
目录

Align Technology，Inc.
索引
 
第I部分
财务信息
3
第一项。
财务报表(未经审计)：
3
简明合并业务报表
3
简明综合全面收益表
4
压缩合并资产负债表
5
股东权益简明合并报表
6
简明合并现金流量表
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
33
第四项。
控制和程序
34
第II部
其他信息
34
第一项。
法律程序
34
项目1A。
危险因素
34
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
55
第三项。
高级证券违约
55
第四项。
煤矿安全信息披露
55
第五项。
其他信息
55
第6项。
展品
56
签名
57

InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，并且可以在美国注册
2
目录
第一部分-财务信息
项目1财务报表
Align Technology，Inc.
简明合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)

截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
净收入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 
净收入成本260,750 200,056 730,693 484,649 
毛利755,156 534,088 2,190,792 1,152,772 
运营费用：
销售、一般和行政428,409 312,492 1,257,445 852,365 
研发65,587 44,527 177,839 126,420 
总运营费用493,996 357,019 1,435,284 978,785 
营业收入261,160 177,069 755,508 173,987 
利息收入和其他收入(费用)，净额：
利息收入401 329 2,427 2,788 
其他收入(费用)，净额427 7,147 34,476 (12,368)
**扣除利息收入和其他收入(费用)总额，净额828 7,476 36,903 (9,580)
扣除所得税拨备(受益)前的净收入261,988 184,545 792,411 164,407 
所得税拨备(受益于)81,019 45,174 211,352 (1,452,493)
净收入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
每股净收益：
基本信息
$2.29 $1.77 $7.36 $20.54 
稀释
$2.28 $1.76 $7.29 $20.45 
用于计算每股净收益的股票：
基本信息
78,904 78,824 78,971 78,729 
稀释
79,516 79,163 79,677 79,078 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录

Align Technology，Inc.
简明综合全面收益表
(单位：千)
(未经审计)
 
截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
净收入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
扣除税后的外币换算调整变动(12,037)15,810 (25,902)25,793 
扣除税后的投资未实现收益(亏损)变动20 — — (194)
其他综合性收益(亏损)
(12,017)15,810 (25,902)25,599 
综合收益$168,952 $155,181 $555,157 $1,642,499 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Align Technology，Inc.
压缩合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,237,822 $960,843 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元9,174及$10,239，分别
855,037 657,704 
盘存207,116 139,237 
预付费用和其他流动资产155,332 91,754 
流动资产总额2,455,307 1,849,538 
财产、厂房和设备、净值1,002,769 734,721 
经营性租赁使用权资产净额92,727 82,553 
商誉426,594 444,817 
无形资产，净额115,794 130,072 
递延税项资产1,502,250 1,552,831 
其他资产54,668 35,151 
总资产$5,650,109 $4,829,683 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$174,916 $142,132 
应计负债545,286 405,582 
递延收入1,070,113 777,887 
流动负债总额1,790,315 1,325,601 
应付所得税125,986 105,748 
经营租赁负债74,352 64,445 
其他长期负债142,694 100,024 
总负债2,133,347 1,595,818 
承付款和或有事项(附注6和7)
股东权益：
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；78,852和78,860分别发行和未偿还)
8 8 
额外实收资本972,450 974,556 
累计其他综合收益(亏损)净额17,599 43,501 
留存收益2,526,705 2,215,800 
股东权益总额3,516,762 3,233,865 
总负债和股东权益$5,650,109 $4,829,683 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
Align Technology，Inc.
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2021年9月30日的三个月股票金额
截至2021年6月30日的余额78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 
净收入— — — — 180,969 180,969 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — 20 — 20 
外币换算调整净变动— — — (12,037)— (12,037)
发行与员工股权补偿计划相关的普通股69 — 12,490 — — 12,490 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— `(2,454)— — (2,454)
回购并注销普通股(165)— (1,819)— (113,219)(115,038)
与加速股票回购相关的股权远期合约— — 40,000 — — 40,000 
基于股票的薪酬— — 28,402 — — 28,402 
截至2021年9月30日的余额78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 


普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2021年9月30日的9个月股票金额
截至2020年12月31日的余额78,860 $8 $974,556 $43,501 $2,215,800 $3,233,865 
净收入— — — — 581,059 581,059 
外币换算调整净变动— — — (25,902)— (25,902)
发行与员工股权补偿计划相关的普通股434 — 25,623 — — 25,623 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (107,343)— — (107,343)
回购并注销普通股(442)— (4,884)— (270,154)(275,038)
基于股票的薪酬— — 84,498 — — 84,498 
截至2021年9月30日的余额78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。









6
目录
Align Technology，Inc.
股东权益简明合并报表(续)
(单位：千)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2020年9月30日的三个月股票金额
截至2020年6月30日的余额78,781 $8 $918,495 $9,101 $1,917,441 $2,845,045 
净收入— — — — 139,371 139,371 
外币换算调整净变动— — — 15,810 — 15,810 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股68 — 9,652 — — 9,652 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (1,636)— — (1,636)
基于股票的薪酬— — 25,229 — — 25,229 
截至2020年9月30日的余额78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 


普通股其他内容
实缴
资本
累计
其他
全面
净收益(亏损)
留存收益总计
截至2020年9月30日的9个月股票金额
截至2019年12月31日的余额78,433 $8 $906,937 $(688)$439,912 $1,346,169 
净收入— — — — 1,616,900 1,616,900 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (194)— (194)
外币换算调整净变动— — — 25,793 — 25,793 
发行与员工股权补偿计划相关的普通股416 — 20,314 — — 20,314 
与股权奖励的股份净结算相关的预扣税款— — (48,674)— — (48,674)
基于股票的薪酬— — 73,163 — — 73,163 
截至2020年9月30日的余额78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。








7
目录
Align Technology，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
 截至9个月
9月30日，
 20212020
经营活动的现金流：
净收入$581,059 $1,616,900 
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整：
递延税金48,104 (1,502,459)
折旧及摊销79,141 68,769 
基于股票的薪酬84,498 73,163 
非现金经营租赁成本19,364 16,819 
坏账准备拨备1,559 13,090 
仲裁裁决收益(43,403)— 
其他非现金经营活动14,092 14,189 
扣除收购影响后的资产和负债变动：
应收账款(216,081)(101,888)
盘存(83,249)(11,774)
预付费用和其他资产(74,736)(28,251)
应付帐款13,495 21,837 
应计负债和其他长期负债107,159 (28,343)
长期应缴所得税20,263 119 
递延收入348,430 128,585 
提供的现金净额 按经营活动分类
899,695 280,756 
投资活动的现金流：
收购，扣除收购现金后的净额(8,002)(420,788)
购置房产、厂房和设备(292,002)(101,757)
购买有价证券— (5,341)
有价证券到期收益— 42,641 
出售有价证券所得款项— 278,817 
无担保本票的偿还4,594 17,828 
仲裁裁决收益43,403 — 
其他投资活动(3,712)1,760 
用于投资活动的净现金(255,719)(186,840)
融资活动的现金流：
发行普通股所得款项25,623 20,314 
普通股回购(275,038)— 
授予股权奖励时缴纳的工资税(107,344)(48,674)
用于融资活动的净现金(356,759)(28,360)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(10,241)(568)
现金、现金等价物和限制性现金净增加276,976 64,988 
期初现金、现金等价物和限制性现金961,474 551,134 
期末现金、现金等价物和限制性现金$1,238,450 $616,122 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
Align Technology，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注1。重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计的简明合并财务报表由Align Technology，Inc.(以下简称“我们”、“我们的”或“Align”)根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和条例编制，包含所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以公平陈述我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩，截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的全面收入，我们截至2021年9月30日的财务状况，以及我们截至2021年9月30日和2020年9月的9个月的现金流。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于2020年12月31日经审计的财务报表。它不包括美国(下称“美国”)普遍接受的会计原则所要求的所有披露。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何其他未来期间可能预期的结果，我们不做任何与此相关的陈述。本季度报告中包含的Form 10-Q表中包含的信息应与我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的合并财务报表及其注释一起阅读。

预算的使用

在美国，按照公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计大不相同。*我们会持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产和设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税和或有负债、金融工具的公允价值和基于股票的薪酬等有关的估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。

某些风险和不确定性

由于新冠肺炎的流行，我们在应用我们的重要会计政策所需的判断和估计时，受到比正常更大程度的不确定性。大流行，包括任何新的菌株、商业限制或关闭以及疫苗接种的影响，将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果、现金流和财务状况，这将取决于高度不确定和无法准确确定的未来事态发展。此外，我们还可能受到供应链中断的实质性不利影响，包括短缺和通胀压力、需求不确定或减少、劳动力短缺、应收账款收款延迟以及我们可能采取的任何应对客户面临的财务和运营挑战的计划或计划的影响。

近期会计公告

(i) 最近采用的新会计更新

2019年12月，美国财务会计准则委员会(“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”) 2019-12, “所得税(主题740)简化所得税会计，” 加强和简化各方面对所得税会计的指导。修正案删除了专题740中一般原则的某些例外情况，还澄清和修订了现有指南，以改进一致性适用。这些修正案在2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。2021财年第一季度采用这一标准并未对我们的合并财务报表或相关披露产生实质性影响。

(Ii)最近的会计更新尚未生效

9
目录
我们继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明，不认为最近发布的任何会计声明会对我们的综合财务报表或相关披露产生影响。

注2。(注2)公允价值计量

公允价值是一种退出价格，代表在计量日期出售资产或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的金额。我们使用GAAP公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。这一层次要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可用于计量公允价值的三个投入级别：

1级-相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)。

2级-除一级报价外的其他可观察投入，如活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的其他投入，例如活跃市场的类似资产或负债的报价、非活跃市场的相同或类似资产或负债的报价，或其他可观察到或可由资产或负债的整个期限的可观察市场数据所证实的其他投入。我们为我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务来收集定价数据，其中可能包括相同或可比金融工具的报价市场价格，或者直接或间接可观察到的报价以外的其他投入，我们对这些基础估计值负有最终责任。

3级-对估值方法的不可观察的投入，只有很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。第3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。

下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产(单位：千)：
描述截至以下日期的余额
2021年9月30日		1级

二级
现金等价物：
货币市场基金$582,227 $582,227 $— 
预付费用和其他流动资产：
以色列基金4,170 — 4,170 
$586,397 $582,227 $4,170 
描述截至2020年12月31日的余额1级2级3级
现金等价物：
货币市场基金$519,228 $519,228 $— $— 
预付费用和其他流动资产：
以色列基金3,500 — 3,500 — 
本期无担保本票1
5,408 — — 5,408 
$528,136 $519,228 $3,500 $5,408 

1在截至2021年9月30日的9个月里，无担保本票由SmileDirectClub，LLC(简称SDC)全额支付。除了票据的偿还，2021年3月12日，仲裁员就SDC纠纷做出了有利于我们的裁决，并作出了#美元的裁决。43.41000万美元，还有利息。美元的收益43.4在截至2021年9月30日的9个月中，100万美元被确认为我们其他收入(费用)的一部分，在我们的简明综合经营报表中为净额。参考附注6简明合并财务报表附注的“法律程序”包括在内，以了解有关仲裁的更多信息。

对私人持股公司的投资

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目录
对公允价值不容易确定的私人持股公司的股权证券的投资为#美元。8.6截至2021年9月30日为1.2亿美元，截至2020年12月31日不是实质性投资，在我们的简明合并资产负债表中报告为其他资产中的非经常性投资。我们对股权证券的投资被认为是公允价值等级中的第三级，因为投资于没有市场报价的私人公司，我们根据可观察到的价格变化调整账面价值。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，这些投资的账面价值调整并不重大。

未被指定为对冲工具的衍生工具

经常性外币远期合约

我们签订外币远期合约是为了将外币汇率波动对某些贸易和公司间应收账款和应付账款的短期影响降至最低。这些远期合约被归类在公允价值等级的第二级。由于外币远期合约的结算，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月内，我们确认净收益为$14.7百万美元，净亏损$12.1分别为600万美元，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，我们确认净收益为美元14.1300万美元和300万美元0.6分别为2000万人。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未平仓外汇远期合约的公允价值并不重大。

下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日我们所有未平仓外汇远期合约的名义总值(单位：千)：
2021年9月30日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€192,600$222,456 
中国元¥1,021,000157,701 
加元C$100,00078,563 
日圆¥6,097,80054,496 
英磅£40,25054,296 
巴西雷亚尔R$285,00052,073 
波兰兹罗提PLN142,00035,710 
墨西哥比索M$310,00015,065 
以色列谢克尔ILS38,40011,914 
瑞士法郎CHF10,60011,356 
澳元A$5,9004,252 
$697,882 

2020年12月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€126,300$155,125 
中国元¥936,000143,393 
加元C$65,00050,791 
英磅£32,30043,879 
日圆¥4,249,00041,222 
巴西雷亚尔R$142,00027,264 
以色列ShekelILS74,00023,094 
墨西哥比索M$140,0007,002 
澳元A$5,8004,447 
瑞士法郎CHF3,7004,191 
$500,408 
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目录

其他外币远期合约

在2020年4月1日完成对Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收购之前，我们签订了一份名义合同金额为欧元的欧元外币远期合约376.02000万。在截至2020年9月30日的9个月中，我们确认了1美元的亏损10.2其他收入(费用)中的1000万美元，在我们的简明综合经营报表中为净额。

注3。资产负债表组成部分

库存由以下内容组成(以千为单位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$104,017 $76,404 
在制品51,527 31,393 
成品51,572 31,440 
总库存$207,116 $139,237 

应计负债包括以下内容(以千计)： 
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
应计工资总额和福利$229,743 $170,106 
应计费用62,828 42,536 
应计销售和营销费用55,310 34,488 
应计财产、厂房和设备41,389 27,692 
应计所得税35,152 30,130 
应计专业费用29,488 20,617 
流动经营租赁负债22,170 21,735 
其他应计负债69,206 58,278 
应计负债总额$545,286 $405,582 

应计保修包括在上表应计负债表的“其他应计负债”类别中，包括以下活动(以千计)：
截至9个月
9月30日，
 20212020
期初余额$12,615 $11,205 
计入净收入成本13,400 8,047 
实际保修支出(11,040)(8,229)
期末余额$14,975 $11,023 

递延收入包括以下内容(以千为单位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
递延收入--当期$1,070,113 $777,887 
递延收入--长期 1
$108,387 $62,551 

1计入我们简明综合资产负债表内的其他长期负债

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们确认了1.010亿美元和734.1净收入分别为100万美元，其中112.6百万美元和$99.6分别于2020年12月31日和2019年12月31日将100万美元计入递延收入余额。

12
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在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，我们确认了2.910亿美元和1.6净收入分别为10亿美元，其中349.7百万美元和$263.3分别于2020年12月31日和2019年12月31日将100万美元计入递延收入余额。

我们未完成的PE截至2021年9月30日，包括递延收入和积压在内的绩效债务为$1.2十亿美元。这些履约义务预计将在接下来的几年中得到确认。一至五年.

注4。(注4)商誉与无形资产

在截至2021年9月30日的三个月里，我们完成了一项无形的业务合并，增加了商誉和现有的技术无形资产。

商誉

截至2021年9月30日的9个月商誉账面价值变动情况如下(单位：千)：
清除对齐器系统和服务总计
截至2020年12月31日的余额$112,691 $332,126 $444,817 
收购带来的额外收益3,646 — 3,646 
外币折算调整
(3,062)(18,807)(21,869)
截至2021年9月30日的余额$113,275 $313,319 $426,594 

无形长寿资产

收购的无形长期资产如下，不包括完全摊销的无形资产(以千计)：
加权平均摊销期
(以年为单位)		截至的账面总金额
2021年9月30日
累计
摊销
累计
减值损失
净载客量
截止日期的价值
2021年9月30日
现有技术10$104,531 $(19,923)$(4,328)$80,280 
客户关系1155,000 (24,888)(10,751)19,361 
商标和商号1016,600 (4,087)(4,179)8,334 
专利和其他86,511 (4,296)— 2,215 
$182,642 $(53,194)$(19,258)110,190 
外币折算5,604 
无形资产总额$115,794 

加权平均摊销期
(以年为单位)		总运载量
截至2020年12月31日的金额
累计
摊销
累计减值损失净载客量
截止日期的价值
2020年12月31日
现有技术10$99,400 $(12,719)$(4,328)$82,353 
客户关系1155,000 (21,879)(10,751)22,370 
商标和商号1016,600 (2,934)(4,179)9,487 
专利和其他86,610 (3,785)— 2,825 
177,610 (41,317)(19,258)117,035 
外币折算13,037 
无形资产总额$130,072 

截至2021年9月30日，这些收购的无形资产的预计年度未来摊销费用总额如下(单位：千)：

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目录
截至12月31日的财年，摊销
2021年剩余时间$4,158 
202215,392 
202314,772 
202413,831 
202513,455 
此后48,582 
总计$110,190 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的摊销费用为4.4百万美元和$4.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的摊销费用为12.2百万美元和$9.5分别为百万美元。

注5。(注5)信贷安排

2020年7月21日，我们达成了一项信贷安排，金额为1美元。300.02000万美元的无担保循环信贷额度，50.0800万信用证升华，到期日为2023年7月21日(“2020信贷安排”)，取代了我们以前提供的1美元的信贷安排。200.02000万美元的循环信贷额度50.0300万份信用证。2020信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。2020年信贷安排下的贷款根据我们的选择，按适用利率期间准备金调整后的LIBOR利率或基准利率计息，每种情况下均加保证金。基本利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，即联邦基金利率加0.50%和一个月期伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加1.0%。保证金的范围从1.50%至2.25伦敦银行同业拆借利率及0.50%至1.25基本利率贷款的利率为%。2020年的信贷安排允许在LIBOR不再可用的情况下确定另一种利率。就基本利率贷款而言，贷款利息每季度支付一次，如果是伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)贷款，则在利息期结束时(如果利息期超过3个月，则每隔3个月支付一次)。未偿还本金连同应计和未付利息在到期日到期。截至2021年9月30日，我们有不是在2020年信贷安排下的未偿还借款，并符合条件和履约要求。

注6.法律程序

2018年证券集体诉讼

2018年11月5日，Align和我们的三名高管代表所谓的普通股购买者阶层向美国加利福尼亚州北区地区法院提起集体诉讼。起诉书一般指控根据联邦证券法提出的索赔，并寻求金额不详的货币损害赔偿，以及诉讼中产生的成本和费用。2018年12月12日，代表我们普通股的一个所谓类别的购买者向同一法院提起了类似的诉讼。2019年11月29日，首席原告对Align和我们的两名高管提出了修改后的合并起诉书，声称与2018年5月23日和2018年10月24日代表我们普通股的据称一类买家提出的初步申诉类似。2020年9月9日，被告的 驳回经修订的合并申诉的动议部分获得批准，部分被驳回。2021年6月30日，双方律师签署了一项和解规定和协议，以解决所有索赔#美元。16百万美元。结算金额将由保险收益提供资金，因此，我们在我们的精简合并财务报表中记录了这笔金额的短期负债和应收账款。首席原告于2021年7月15日提交动议，寻求初步批准和解协议。该动议的听证会于2021年10月21日举行。在听证会上，法院指示首席原告提交修订动议，寻求在2021年11月1日之前初步批准和解协议，法院表示此后将初步批准和解协议。这项和解还需通知班级成员并得到法院的最终批准。

2019年股东派生诉讼

2019年1月，三派生诉讼是在加利福尼亚州北区的美国地区法院提起的，后来被合并，据称是代表Align提起的，将我们当时的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2018年证券集体诉讼中的指控类似，但这些起诉书断言了各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。起诉书代表Align寻求未指明的金钱赔偿，Align只被点名为名义上的被告，不寻求赔偿，以及返还和成本费用。
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目录
与诉讼相关的费用，包括律师费。合并诉讼已被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。

2019年4月12日，圣克拉拉县加州高等法院也提起了衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与上述衍生品诉讼中的指控类似。此事同样被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。

Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。.

2020年证券集体诉讼

2020年3月2日，Align和我们的两名高管代表据称购买我们普通股的一类买家向美国纽约南区地区法院(后来转移到美国加利福尼亚州北区地区法院)提起集体诉讼。起诉书指控根据联邦证券法提出索赔，并寻求金额不详的货币损害赔偿，以及诉讼中产生的成本和费用。主要原告于2020年8月4日对Align和我们的三名高管提出了修改后的起诉书，指控与2019年4月25日至2019年7月24日期间代表我们普通股的据称一类购买者的最初起诉书中的索赔类似。2021年3月29日，被告驳回修改后起诉书的动议获得批准，允许主要原告提出进一步修改后的起诉书。2021年4月22日，首席原告提交了一份通知，声明不会提交进一步修改后的申诉。2021年4月23日，法院以偏见驳回了这起诉讼，并做出了判决。首席原告于2021年4月28日提交上诉通知书并于2021年9月1日向美国第九巡回上诉法院提交了开庭上诉摘要。受访者“反对党的简报截止日期是2021年11月22日。Align认为这些说法毫无根据，并打算积极为自己辩护。Align公司目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

2020年股东派生诉讼

2020年5月4日，美国加利福尼亚州北区地区法院提起衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2020年证券集体诉讼中提出的指控类似，但这起起诉书主张州法律对违反受托责任和内幕交易的指控。起诉书代表Align寻求未指明的金钱赔偿，Align的名字仅为No不寻求赔偿的主要被告，以及归还和与诉讼相关的费用和开支，包括律师费。这一行动被搁置，等待2020年证券集体诉讼中的上诉得到解决。Align公司目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

3形状诉讼

2017年11月14日，Align对丹麦公司3Shape和一家相关的美国公司实体提起多项专利侵权诉讼，声称3Shape的Trios口腔内扫描系统和牙科系统软件侵犯了Align专利。

这些诉讼是在美国特拉华州地区法院提起的，指控3Shape的Trios口腔内扫描系统和Dental System软件侵犯了专利。三目前正在审理的案件中，3Shape就违约和业务提出了反诉。侵权行为。Align驳回这些3Shape反诉的动议获得批准。

2018年，3Shape备案二美国特拉华州地区法院对Align的iTero Element扫描仪侵犯3Shape专利的单独投诉。2019年8月19日，法院合并了二行动，2019年8月30日，3Shape提交了修改后的申诉。

2018年12月11日，Align又向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控3Shape的Trios口腔内扫描系统、实验室扫描仪以及牙科和矫形系统软件侵犯了专利。3Shape提起商业侵权反诉。法院批准了Align驳回3Shape的商业侵权反诉的动议。此案目前被搁置。

2020年10月19日，Align向美国德克萨斯州西区地区法院提起诉讼，指控3Shape侵犯专利的口腔内扫描仪和相关软件产品。作为回应，3Shape提交了b职务侵权和专利侵权反诉。Align采取行动驳回商业侵权反诉。法院批准了ALIGN的动议
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驳回除欺诈利诱反诉外的所有商业侵权反诉。Align单独提交了一项动议，要求驳回这一悬而未决的反诉。

3Shape and Align的地区法院专利侵权投诉和3Shape的反诉寻求金钱赔偿和/或禁令救济。Align的特拉华州地方法院起诉3Shape的案件之一定于2022年5月31日开始陪审团审判。德克萨斯州西区的这起悬而未决的案件已被确定为陪审团审判日期为2022年10月3日。其余案件的审判日期尚未确定。

2018年8月28日，3Shape向美国特拉华州地区法院起诉Align，指控其违反反垄断行为，并寻求与Align涉嫌的市场活动相关的金钱赔偿和禁令救济，包括Align在所谓的Clear Align和口腔内扫描仪市场对其专利组合的主张。审判日期尚未确定。

Align公司目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

反垄断集体诉讼

2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC的牙科诊所以City Smiles的名义向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，以及一类可能的类似做法，要求对Align在所谓的Clear Aliger和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱赔偿和禁令救济。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。陪审团审判定于2023年11月20日开始。一个Lign认为原告的主张毫无根据，并打算积极为自己辩护。

2021年5月3日，一位名叫米斯蒂·斯诺(Misty Snow)的个人代表她本人和一类可能处境相似的个人向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，要求对Align在所谓的Clear Align和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱赔偿和禁令救济。原告于2021年7月30日提交了修改后的起诉书，增加了新的原告和各种州法律索赔。Align采取行动驳回了第一次修改后的申诉。2021年9月30日，法院驳回了这一申诉，并授予原告修改的许可。原告于2021年10月21日。Align尚未对第二次修改后的投诉做出回应。Align认为原告的主张毫无根据，并打算积极为自己辩护。

Align当前无法预测因此，我们无法确定这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

SDC争端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成员(统称为SDC实体)对Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁决中，一名仲裁员发现Align违反了一项限制性公约，Align滥用了SDC实体的机密信息，并违反了对SDC Financial LLC的受托责任。作为该奖项的一部分，Align公司被禁止在美国开设新的InvisAlign门店或在实体零售店提供与Clear Align公司营销和销售相关的某些服务，并被禁止使用SDC实体的机密信息。仲裁员将限制性公约特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align将其SDC Financial LLC会员权益提交给SDC实体，收购价格相当于截至2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有判给SDC实体任何经济损害赔偿。伊利诺伊州库克县巡回法院于2019年4月29日确认了该裁决。

根据该奖项的要求，Align以SDC声称是Align的“资本账户”余额的收购价提交了其会员权益。Align有争议的是，SDC实体正确确定了Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额的价值。因此，Align于2019年7月3日提交了一份保密的仲裁请求，对SDC实体的裁决的适当性提出质疑。2021年3月12日，仲裁员做出了有利于Align公司和反对Align公司的最终裁决，裁定SDC实体欠Align公司额外的$43.4300万美元，外加利息。SDC于2021年3月17日向Align支付了到期金额。

2020年8月27日，Align公司在加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会对SDC实体提起秘密仲裁程序。本仲裁涉及双方于2016年签订的战略供应协议(“供应协议”)。起诉书称，SDC实体违反了供应
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协议书’的条款，导致损害金额一致，具体数额待定。2021年1月19日，SDC提起反诉，指控Align违反了供应协议。Align否认了SDC实体在反诉中的指控，并将积极为自己辩护。这项仲裁定于2022年第一季度开庭审理。

Align目前无法预测这些纠纷的结果，因此无法确定失败或成功的可能性，也无法估计可能的失败或成功的范围(如果有的话)。

此外，在Align的正常运营过程中，Align还参与各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼可能会因为辩护费、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。尽管复杂法律程序的结果很难预测，而且Align公司对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；Align公司目前不认为这些问题单独或总体上会对Align公司的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。

注7。(注7)承诺和或有事项

其他承诺

2018年，我们与现有的单一来源供应商签订了经修订的采购协议，该协议要求我们购买校准器材料的最低金额约为$425.9在一年多的时间里五年一直持续到2022年。2021年6月24日，我们修改了协议，要求额外购买最低对准材料约为$348.0从2023年到2026年，这一数字为100万。

表外安排

截至2021年9月30日，我们没有任何重大的表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响，但下列披露的某些项目除外 注11“COMS”合并财务报表附注中的“承诺与或有”包括在我们的10-K表格年度报告中。

弥偿条款

在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项(包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔)对特定各方：客户、供应商、出租人和其他各方进行赔偿。此外，我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，其中包括我们将要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务而可能产生的某些责任进行赔偿。其中几项协议限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔金额。

由于每个特定协议涉及的独特事实和情况，无法对这些赔偿协议下的最高潜在金额做出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项没有对我们的运营结果、现金流或财务状况产生实质性的不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。截至2021年9月30日，我们没有收到任何可能或合理可能的实质性赔偿要求。

注8。(注8)股东权益

截至2021年9月30日，2005年奖励计划(经修订)总储备为27,783,379其股份4,236,601股票可供发行。

股票薪酬费用汇总表

基于股票的薪酬是基于奖励的估计公允价值，扣除估计的没收，并在必要的服务期内确认的。估计的没收是基于授予时的历史经验，如果实际的没收与这些估计不同，可能会在随后的时期内进行必要的修订。截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月，与我们的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下(单位：千)：
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 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
净收入成本$1,451 $1,247 $4,175 $3,485 
销售、一般和行政22,229 19,951 67,131 58,284 
研发4,722 4,031 13,192 11,394 
股票薪酬总额$28,402 $25,229 $84,498 $73,163 

限制性股票单位(“RSU”)

RSU的公允价值是以我们在授予日的收盘价为基础的。授予的RSU通常在四年了.

截至2021年9月30日的9个月摘要如下：
股份数量
潜在的远程控制单元(RSU)
(单位：千)
加权平均授予日期公允价值加权平均剩余
合同期限(年)		集料
内在价值
(单位：千)
截至2020年12月31日未授权632 $243.55 
授与
162 599.47 
既得和获释(254)215.09 
没收(33)343.14 
截至2021年9月30日未授权507 $365.16 1.4$337,271 

截至2021年9月30日，我们预计将确认$132.3在#年加权平均期间，未摊销补偿费用总额(扣除估计没收)中与RSU相关的百万美元2.3好几年了。

基于市场表现的限制性股票单位(“MSU”)

我们将MSU授予我们的高管。每个MSU代表有权获得Align普通股的一股。有资格归属的MSU的实际数量将根据Align的股价相对于股票市场指数在归属期间的表现而定。MSU在一段时间内被授予三年未来有资格授予的最大数量是250最初批准的MSU的百分比。

截至2021年9月30日的9个月摘要如下： 
新股数量为股
潜在的MSU
(单位：千)
加权平均授予日期公允价值
加权平均
剩余
合同期限(年)
集料
内在价值
(单位：千)
截至2020年12月31日未授权227 $430.50 
授与177 658.02 
既得和获释(230)513.73 
截至2021年9月30日未授权174 $551.57 1.2$115,851 

截至2021年9月30日，我们预计将确认$45.4在加权平均期内，与MSU有关的未摊销补偿总成本(扣除估计没收)的百万美元1.2好几年了。

员工购股计划(ESPP)

2010年5月，我们的股东批准了2010年员工股票购买计划(“2010年购买计划”)，该计划将一直持续到董事会或其管理人终止。2021年5月，对2010年购买计划进行了修订和重述，将可购买的最大股票数量增加到4,400,000股份。截至2021年9月30日，我们有2,194,566可供未来发行的股票。

2010年购买计划股票的期权部分的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
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 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
预期期限(以年为单位)1.21.01.11.0
预期波动率51.1 %71.7 %52.7 %55.0 %
无风险利率0.1 %0.1 %0.1 %0.9 %
预期股息— — — — 
授权日的加权平均公允价值$257.89 $117.32 $246.84 $96.94 

截至2021年9月30日，15.0与购买员工股票有关的未摊销薪酬成本总额的百万美元，我们预计这些成本将在加权平均期间确认0.7年。

注9.(注9)普通股回购计划

2018年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为600.0百万股我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。截至2021年9月30日，2018年5月回购计划下的授权已完成。

2021年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.0200亿股我们的普通股(《2021年5月回购计划》)。截至2021年9月30日，我们有$825.0根据2021年5月的回购计划，可回购100万美元。

加速股票回购协议(“ASR”)

在2021年期间，我们签订了以下ASR，规定根据协议期限内的成交量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。下表列出了有关我们回购的信息，下表汇总了截至2021年9月30日的9个月内我们普通股回购的相关信息：

协议书
日期：		回购
新计划		已支付的金额
(单位：百万)		完成
日期		总股份数
已收到		每股平均价格
2021年4月30日2018年5月$100.0 2021年7月30日171,322 $583.70 
2021年5月17日2021年5月$100.0 2021年8月31日161,707 $618.40 
2021年8月2日2021年5月$75.0 2021年9月27日109,239 $686.91 

截至2021年9月30日，所有ASR已全部完成，回购股份已注销。

在第三季度之后，也就是2021年10月29日，我们签订了一项ASR，以回购美元100.0我们普通股的100万美元。我们付了$100.01000万美元，并收到了大约300万美元的首批交货0.1根据目前的市场价格，2000万股。最终回购的股票数量将基于我们在ASR条款下的成交量加权平均股价，减去商定的折扣。

注10。所得税会计核算

我们的所得税准备金是#美元。81.0百万美元和$45.2截至2021年和2020年9月30日的三个月，分别代表30.9%和24.5%。我们的所得税准备金是#美元。211.4截至2021年9月30日的9个月为100万美元，我们从所得税中获得的好处为1,452.5截至2020年9月30日的9个月，有效税率为26.7%和(883.5)%。我们的有效税率与截至2021年9月30日的三个月和九个月21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为外国收入在美国按不同的税率征税，州所得税和不可抵扣的费用，部分被确认与股票薪酬相关的超额税收优惠所抵消。我们的有效税率与截至2020年9月30日的三个月21%的法定联邦所得税税率不同，这主要是由于美国的州所得税和不可扣除的费用，部分被所得税审计结算产生的税收优惠所抵消。我们的有效税率与截至2020年9月30日的九个月21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了与去年完成的某些知识产权和固定资产的实体内转让相关的税收优惠。

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在九点期间截至2020年9月30日的月份，我们完成了将某些知识产权和固定资产在实体内转移到我们的瑞士实体。知识产权转让并没有带来应税收益；但是，它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基提高，因此，这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这笔交易的结果是确认了一项递延税项资产和大约#美元的相关一次性税收优惠。1,493.5在这九年中有400万美元截至2020年9月30日的月份这是由于转让资产中额外的瑞士可扣除税基以及与固定资产和存货转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。

我们在确定所得税拨备和评估我们利用递延税项资产的任何未来利益的能力时，对未来市场增长的估计、预测收益和预计应税收入作出重大判断。我们继续评估递延税项资产的变现能力，同时考虑到新的信息。

我们提交美国联邦、美国各州和非美国的所得税申报单。我们的主要税收管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州还有瑞士。我们在2017年前不再接受美国联邦税务审查，在2016年前不再接受美国州税务审查。我们在以色列的子公司从2015年到2018年都在接受当地税务机关的审计。除了极少数例外，我们在2014年之前的几年内都不再接受外国税务机关的审查。

我们未确认的税收优惠总额(不包括利息和罚款)为#美元。64.6百万美元和$46.3截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为100万美元，其中很大一部分如果得到确认，将影响我们的有效税率。截至2021年9月30日，累计利息和罚款总额并不重要。我们选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税的一个组成部分。所得税审查的时间和结果是不确定的，在税务机关提出的问题得到解决后最终支付的金额(如果有的话)可能与每年的应计金额存在实质性差异。尽管我们的未确认税收优惠总额在未来12个月内可能发生重大变化，但鉴于正在进行的所得税审查的发展存在不确定性，我们无法估计对这一余额可能进行的全部调整。

我们的递延税负总额为#美元。32.3300万美元和300万美元35.7截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为100万美元，这主要与我们收购Exocad的无形资产有关。

注11.每股净收益

 下表列出了普通股的基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为千，但每股金额除外)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
分子：
净收入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
分母：
加权平均已发行普通股，基本股78,904 78,824 78,971 78,729 
潜在普通股的稀释效应612 339 706 349 
总股份，稀释后79,516 79,163 79,677 79,078 
基本每股净收益$2.29 $1.77 $7.36 $20.54 
稀释后每股净收益$2.28 $1.76 $7.29 $20.45 
反稀释潜在普通股1
83 65 67 66 

1 代表每股摊薄净收入的计算中不包括RSU和MSU，因为这会产生反摊薄的影响。

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注12。补充现金流信息

补充现金流信息包括以下内容(以千计)：
 截至9个月
9月30日，
 20212020
非现金投融资活动：
购置应付账款和应计负债中的财产、厂房和设备$72,531 $43,147 
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
营业租赁的营业现金流$21,626 $19,384 
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租约$31,635 $44,915 

注13.(注13)细分市场和地理信息

段信息

我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定我们的首席运营决策者用于决策和业绩评估的内部报告作为确定我们需要报告的部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归因于该部门的运营费用。某些运营费用可归因于运营部门，每个分配都根据分配成本的具体事实和情况进行不同的计量。未具体分配给运营部门收入的成本包括各种公司支出，如基于股票的薪酬以及与IT、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管相关的成本，以及运营部门以外的其他单独管理的一般和行政成本。我们把我们的业务分成二可报告的细分市场：透明对齐器细分市场和成像系统以及CAD/CAM服务(“系统和服务”)细分市场。

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按细分市场汇总的财务信息如下(以千为单位)：

 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
净收入
清除对齐器$837,593 $620,764 $2,431,821 $1,400,716 
系统和服务178,313 113,380 489,664 236,705 
总净收入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 
毛利
清除调整器$638,169 $463,747 $1,869,368 $1,007,605 
系统和服务116,987 70,341 321,424 145,167 
毛利总额$755,156 $534,088 $2,190,792 $1,152,772 
营业收入
清除调整器$346,957 $261,774 $1,022,048 $467,078 
系统和服务65,791 34,912 177,694 52,194 
未分配的公司费用(151,588)(119,617)(444,234)(345,285)
营业总收入$261,160 $177,069 $755,508 $173,987 
基于股票的薪酬
清除调整器$2,824 $2,003 $7,750 $6,628 
系统和服务169 322 514 553 
未分配的公司费用25,409 22,904 76,234 65,982 
股票薪酬总额$28,402 $25,229 $84,498 $73,163 
折旧及摊销
清除调整器
$13,191 $10,413 $36,481 $30,231 
系统和服务
5,827 5,092 14,994 11,882 
未分配的公司费用
8,596 8,981 27,666 26,656 
折旧及摊销总额$27,614 $24,486 $79,141 $68,769 

下表将上表中业务部门的总收入与拨备(受益)所得税前的净收入(以千为单位)进行了核对：


 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
2021202020212020
运营部门总收入$412,748 $296,686 $1,199,742 $519,272 
未分配的公司费用(151,588)(119,617)(444,234)(345,285)
营业总收入261,160 177,069 755,508 173,987 
利息收入401 329 2,427 2,788 
其他收入(费用)，净额427 7,147 34,476 (12,368)
扣除所得税拨备(受益)前的净收入$261,988 $184,545 $792,411 $164,407 
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地理信息

以下是按地理区域列出的净收入(以千为单位)：

 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 2021202020212020
净收入 1:
美国$448,858 $332,414 $1,266,258 $744,978 
11.瑞士323,036 219,910 1,004,820 512,681 
中国86,766 76,825 214,418 142,927 
其他国际组织157,246 104,995 435,989 236,835 
总净收入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 

1 净收入根据我们的法人实体确认收入的地点归属于国家/地区。

有形长期资产，包括财产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产，净额按地理面积列出如下(以千为单位)：
 9月30日，
2021		2020年12月31日
长寿资产 1:
11.瑞士$428,786 $257,337 
美国204,530 180,539 
中国125,558 113,918 
哥斯达黎加94,308 97,804 
其他国际组织242,314 167,676 
长期资产总额$1,095,496 $817,274 
 
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体所在的位置归属于国家/地区。


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第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

除历史信息外，这份Form 10-Q季度报告还包含根据修订后的1933年“证券法”第27A条(“证券法”)和修订后的1934年“证券交易法”第21E条(“证券交易法”)定义的前瞻性陈述。“《交易所法案》”)。这些陈述包括，但不限于我们对战略目标和实现这些目标的手段的期望和意图；我们对数字牙科及其可能影响我们业务的信念；我们扩大业务的意图；我们对产品使用率的预期，包括营销对这些比率的影响以及比率周期性波动的原因；我们对客户和消费者购买行为的预期，包括与消费者对数字解决方案的需求有关的预期；我们对未来销售和营销活动投资及收益的预期；我们对新冠肺炎疫情近期和长期影响的预期。我们的准备和客户对不断变化的环境和需求、经营结果和财务状况作出反应的准备情况；我们对我们的费用和资本义务以及支出的预期；我们控制支出和投资的意图；我们对国际运营收益投资的意图；我们对现金余额和借款能力是否充足的信念；我们对收入确认、商誉和无形资产评估中使用的估计的判断；我们对我们的纳税状况的预期以及我们对我们的纳税义务的判断；我们对运营费用和毛利率的预测水平；以及我们对收入确认、商誉和无形资产评估中使用的估计；我们对我们的纳税状况的预期以及我们对我们的纳税义务的判断；我们对运营费用和毛利率的预测水平。我们对遵守目前适用于或可能适用于我们在美国和国际业务的法律和法规的期望； 以及关于我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他声明。这些陈述可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于第一部分第二项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的那些因素，特别是第二部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定性，告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和相关注释一起阅读，这些简明综合财务报表和相关附注包括在本季度报告中的Form 10-Q表中，以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的经审计的综合财务报表中。

成果执行概览

新冠肺炎更新

2019年末新冠肺炎病毒爆发及随之而来的大流行给全球和地区经济带来了巨大的波动性和不确定性。这导致消费者和商业行为的变化，恐惧和市场波动，以及对商业和个人活动的限制，所有这些都对世界市场广泛部门的供求产生了实质性影响。对我们来说，最初为减缓扩散而实施的预防性措施，包括完全关闭或大幅减少牙科诊所的运营，对销售和运营结果产生了实质性影响。在随后的几个季度，我们的业务大幅反弹，尽管复苏速度和规模的不一致总体上继续在全球市场产生反响，原材料、能源、零部件、运输和交付服务以及劳动力的严重短缺就是明证。此外，随着企业对旨在减缓病毒传播的新的或新的本地化预防措施做出反应，新冠肺炎病毒的变体继续推动不可预测性，阻碍供需正常化。尽管有这些挫折，但总的来说，实施这些额外措施的规模和时间对我们的客户和他们的患者的影响小于2020年实施的最严厉的措施。例如，在全球范围内，公共和私人牙科诊所基本上仍然开放，尽管许多诊所继续以低于大流行前的能力运营。

相反，由于实施了遏制病毒传播的限制性措施，随着社会和企业适应了社交距离和远程工作等做法，对数字解决方案的需求有所增加。通过我们的Clear Alignment er、口腔内扫描仪、临床治疗计划和其他产品，我们努力促进牙科实践的数字化转型，使我们能够快速响应牙科领域日益增长的需求。我们预计，尽管与流行病相关的限制仍然不可预测，但意识到我们的数字解决方案为他们的诊所和患者带来的效率和好处的客户数量将继续增长。

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为了应对日益增长的数字解决方案需求，我们打算继续瞄准我们在销售、营销和创新方面的投资计划以及我们的资本支出，特别是当我们在欧洲等地扩大制造业务时，以满足对我们解决方案的预期需求。

然而，大流行的持续演变，包括新的病毒株和持续的商业限制和封锁造成的挫折，供应链短缺和延误，疫苗接种的积极影响，以及随着娱乐、餐饮和旅行回报以及远程工作需求减少而导致的消费者支出的不确定性，仍然具有很高的流动性和不可预测性。因此，新冠肺炎疫情已经造成，并预计将在一段未知的时间内继续扰乱我们历史上经历过的许多规范，这些规范是我们在季度运营业绩的节奏中经历的。因此，我们最近的经营业绩和增长水平可能不能预示我们未来的表现。然而，最终，我们相信，在疫情爆发前开始的向牙科的数字化过渡将继续对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况产生积极影响，我们打算调整支出，以配合复苏的步伐和需求的变化。

有关新冠肺炎疫情对我们业务影响的进一步讨论，请参阅本季度报告中10-Q表格第II部分第1A项。“风险因素。”

关键财务和运营指标

我们的业务战略重点仍然集中在增长的四大支柱上：(I)国际扩张；(Ii)全科医生(“全科医生”)的采用；(Iii)患者需求和转换；以及(Iv)正畸利用。我们通过实现关键的财务和运营指标，对照这些战略优先事项来衡量我们的业绩。

在截至2021年9月30日的三个月里，我们实现了以下目标，考虑到与去年财务业绩相比的百分比变化包括了新冠肺炎的影响，并不一定反映我们未来的增长率：

•营收10亿美元，同比增长38.4%；
•Clear Align的收入为8.376亿美元，同比增长34.9%，反映出全球成年人接受Invisalign治疗的机会不断扩大，以及潜在的正畸市场，因为我们继续建立对Invisalign品牌的知名度，并通过增加消费者营销推动青少年和年轻患者的使用。
◦美洲Clear Align的收入为4.084亿美元，同比增长34.3%；
◦国际Clear Alignment er收入 3.755亿美元，同比增长33.5%；
◦清晰矫治器容量同比增长32.1%，青少年患者透明矫治器容量同比增长26.6%；
•成像系统和CAD/CAM服务收入为1.783亿美元，同比增长57.3%，反映出随着iTero Element 5D和5D Plus系列下一代扫描仪和成像系统在2021年2月推出，以及主要由于有利的产品组合转向价格更高的扫描仪，所有地区的强劲增长，以及平均销售价格(ASP)的上涨；
•营业收入2.612亿美元，营业利润率25.7%；
•实际税率为30.9%；
•净收益为1.81亿美元，稀释后每股净收益为2.28美元；
•截至2021年9月30日的现金和现金等价物为12亿美元；
•营业现金流为3.55亿美元；
•非经常开支1.243亿元，主要用于增加我们的制造能力和设施；以及
•截至2021年9月30日，员工人数为21,590人，同比增长25.4%。

其他统计数据及趋势

•数字扫描仪案例提交。2021年第三季度，在美洲使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数从2020年第三季度的83.2%增加到87.9%，国际扫描从2020年第三季度的72.1%增加到79.3%。2021年第三季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有96.1%是以数字方式提交的。我们过去五个季度的季度使用率如下：
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714921000073/algn-20210930_g1.jpg
* InvisAlign使用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲(“欧洲、中东和非洲地区”)和亚太地区(“APAC”)。拉丁美洲(“蓝潭”)被排除在国际区域之外，因为其对本季度的重要性，但包括在总利用率中。

•2021年第三季度的总使用率从2020年第三季度的每名医生7.1例增加到每名医生7.7例。

▪北美：我们北美正畸医生客户的使用率从2020年第三季度的每名医生24.1例增加到2021年第三季度的每名医生29.7例，我们北美GP客户的使用率从2020年第三季度的每名医生4.2例增加到2021年第三季度的每名医生5.0例。

▪国际：2021年第三季度，国际医生利用率为每名医生6.5例，而2020年第三季度为6.4例。


经营成果

按可报告部门划分的净收入

我们把我们的运营分为两个可报告的部门：Clear Aligner部门和系统和服务部门。

•我们的Clear Aligner细分市场由综合产品、非全面产品和非案例收入组成，定义如下：

▪综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go。

▪非病例包括但不限于Vivera固位器以及我们用于治疗错牙合的培训和辅助产品。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复体或正畸软件选项、OrthoCAD服务和辅助产品，以及Exocad’的CAD/CAM软件解决方案，将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。

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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月，我们的Clear Aligner以及按地区划分的系统和服务部门的净收入如下(以百万为单位)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
净收入20212020
变化		20212020变化
Clear Aligner净收入：
美洲$408.4 $304.1 $104.3 34.3 %$1,166.4 $683.0 $483.4 70.8 %
国际375.5 281.2 94.3 33.5 %1,118.5 632.3 486.2 76.9 %
非大小写53.7 35.4 18.3 51.6 %146.9 85.4 61.5 72.1 %
Clear Alignment er净收入合计$837.6 $620.8 $216.8 34.9 %$2,431.8 $1,400.7 $1,031.1 73.6 %
系统和服务净收入178.3 113.4 64.9 57.3 %489.7 236.7 253.0 106.9 %
总净收入$1,015.9 $734.1 $281.8 38.4 %$2,921.5 $1,637.4 $1,284.1 78.4 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

清除调整器表壳体积

代表截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的Case数量数据如下(以千为单位)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
20212020变化20212020变化
总病例量655.1 496.1 159.1 32.1 %1,916.5 1,077.4 839.2 77.9 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

截至2021年9月30日的三个月和九个月，与2020年同期相比，总净收入分别增加了2.818亿美元和13亿美元，这主要是由于清晰对准器数量分别增长了32.1%和77.9%，以及大多数地区识别的扫描仪数量增加。

Clear Aligner-美洲

在截至2021年9月30日的三个月里，与2020年同期相比，美洲地区的净收入增加了1.043亿美元，这主要是由于Clear Aligner销量增长了36.4%，导致净收入增加了110.7美元，但部分被Clear Aligner ASP值下降所抵消，后者使净收入减少了640万美元。ASP下降的主要原因是促销折扣增加，净收入减少850万美元，净延期增加，净收入减少420万美元。ASP的下降被有利的外汇部分抵消，外汇增加了500万美元的净收入。

在截至2021年9月30日的9个月里，与2020年同期相比，美洲地区的净收入增加了4.834亿美元，这主要是因为Clear Aligner销量增长了81.6%，导致净收入增加5.573亿美元，但净收入下降的Clear Aligner ASP减少了7390万美元，部分抵消了这一增长。ASP下降的主要原因是净延期增加，收入减少5540万美元，促销折扣增加，净收入减少4250万美元。ASP的下降部分被有利的产品组合转变所抵消，这增加了2240万美元的净收入。

清除校准器-国际

在截至2021年9月30日的三个月里，与2020年同期相比，国际净收入增加了9430万美元，这主要是由于Clear Alignment er数量增长了27.0%，导致净收入增加了7580万美元。较高的Clear Aligner ASP净收入增加了1850万美元，这主要是由于较低的促销折扣和有利的汇率。

在截至2021年9月30日的9个月中，与2020年同期相比，国际净收入增加了4.862亿美元，这主要是由于Clear Alignment er销量增长了73.5%，导致净收入增加了4.648亿美元。更高清晰度的ASP净收入增加了2140万美元，这主要是由于有利的汇率
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这使净收入增加了6530万美元，有利的产品结构转变使净收入增加了1830万美元。ASP的增长被更高的净延期部分抵消，这使净收入减少了6260万美元。
清除对齐器-非大小写

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，与2020年同期相比，非案例净收入分别增加了1830万美元和6150万美元，这是因为所有地区的Vivera销量都有所增加。

系统和服务

在截至2021年9月30日的三个月里，系统和服务净收入比2020年同期增加了6490万美元，这是因为识别的扫描仪数量增加，净收入增加了2700万美元。更高的扫描仪ASP增加了1640万美元的净收入，这主要是由于有利的产品组合转向价格更高的扫描仪。此外，净收入增加了2150万美元，这主要是由于iTero服务收入增加，主要是因为扫描仪安装基础扩大。

在截至2021年9月30日的9个月里，系统和服务净收入比2020年同期增加了2.53亿美元，这是因为识别的扫描仪数量增加，净收入增加了1.383亿美元。更高的扫描仪ASP增加了3910万美元的净收入，这主要是由于有利的产品组合转向价格更高的扫描仪。此外，由于iTero服务收入增加，净收入增加了7550万美元，这主要是由于扫描仪安装量的扩大和Exocad CAD/CAM收入的增加。

净收入和毛利润成本(单位：百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020变化20212020变化
清除对齐器
净收入成本$199.4 $157.0 $42.4 $562.5 $393.1 $169.4 
部门净收入的百分比23.8 %25.3 %23.1 %28.1 %
毛利$638.2 $463.7 $174.4 $1,869.4 $1,007.6 $861.8 
毛利率%76.2 %74.7 %76.9 %71.9 %
系统和服务
净收入成本$61.3 $43.0 $18.3 $168.2 $91.5 $76.7 
部门净收入的百分比34.4 %38.0 %34.4 %38.7 %
毛利$117.0 $70.3 $46.6 $321.4 $145.2 $176.3 
毛利率%65.6 %62.0 %65.6 %61.3 %
净收入总成本$260.8 $200.1 $60.7 $730.7 $484.6 $246.0 
净收入的%25.7 %27.3 %25.0 %29.6 %
毛利$755.2 $534.1 $221.1 $2,190.8 $1,152.8 $1,038.0 
毛利率%74.3 %72.7 %75.0 %70.4 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

净收入成本包括与人员有关的成本，包括参与生产过程的员工的工资和股票薪酬、材料成本、包装成本、运输成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、已获得无形资产的摊销和培训成本。

清除对齐器

与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们的毛利率百分比有所上升，这主要是由于产量增加带来的制造效率提高。

系统和服务

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截至2021年9月30日的三个月和九个月，与2020年同期相比，我们的毛利率百分比有所上升，这是由于产品结构转变带来的更高的ASP以及服务收入的增加，这部分被更高的运费成本所抵消。


销售、一般和行政(百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020变化20212020变化
销售、一般和行政$428.4 $312.5 $115.9 $1,257.4 $852.4 $405.1 
净收入的%42.2 %42.6 %43.0 %52.1 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

销售、一般及行政开支一般包括与人事有关的成本，包括我们销售人员的工资、股票薪酬及佣金；营销及广告开支，包括媒体、公关、市场推广材料、临床教育、贸易展及行业活动；法律及外部服务成本、设备、软件及维护费用；折旧及摊销费用；以及企业管理费用(包括设施及资讯科技(“IT”))的分摊。

在截至2021年9月30日的三个月里，销售、一般和行政费用与2020年同期相比有所增加，主要是由于工资、附带福利、佣金、激励奖金和股票薪酬增加(主要是由于员工人数增加)，薪酬相关成本增加了4150万美元。此外，在截至2021年9月30日的三个月里，我们还产生了5340万美元的广告和营销成本。

截至2021年9月30日的9个月，与2020年同期相比，销售、一般和行政费用有所增加，主要原因是薪酬相关成本增加，1.915亿美元来自更高的工资、附带福利、佣金、激励奖金和基于股票的薪酬，原因是我们继续投资于销售和营销以渗透新市场，员工人数增加。在截至2021年9月30日的9个月里，我们还产生了1.472亿美元的广告和营销成本。

研发(百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020改变20212020改变
研发$65.6 $44.5 $21.1 $177.8 $126.4 $51.4 
净收入的%6.5 %6.1 %6.1 %7.7 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

研发费用通常包括与人员相关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，与研发新产品和改进现有产品相关的外部服务成本，软件、设备、材料和维护成本，折旧和摊销费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，研发费用与2020年同期相比有所增加，主要是由于薪酬成本上升，包括工资、附带福利和激励奖金的增加，这主要是因为我们继续将重点放在创新和研究上，增加了员工人数。
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营业收入(百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020改变20212020改变
清除对齐器
营业收入$347.0 $261.8 $85.2 $1,022.0 $467.1 $555.0 
营业利润率%41.4 %42.2 %42.0 %33.3 %
系统和服务
营业收入$65.8 $34.9 $30.9 $177.7 $52.2 $125.5 
营业利润率%36.9 %30.8 %36.3 %22.1 %
营业总收入 1
$261.2 $177.1 $84.1 $755.5 $174.0 $581.5 
营业利润率%25.7 %24.1 %25.9 %10.6 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

1 参考附注13简明合并财务报表附注“分部及地理信息”有关未分配的公司费用和对合并运营收入的对账的详细信息。

清除对齐器

截至2021年9月30日的三个月，与2020年同期相比，我们的营业利润率略有下降，原因是运营费用上升，但部分被更高的毛利率所抵消。

在截至2021年9月30日的9个月里，与2020年同期相比，我们的营业利润率有所增长，这是因为更高的毛利率和更高的净收入带来的运营杠杆。

系统和服务

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，与2020年同期相比，我们的营业利润率有所上升，这是因为更高的净收入和更高的毛利率带来的运营杠杆，这是因为有利的组合转向价格更高的扫描仪。


利息收入(百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020变化20212020变化
利息收入$0.4 $0.3 $0.1 $2.4 $2.8 $(0.4)
净收入的%— %— %0.1 %0.2 %

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

利息收入一般包括现金、现金等价物和投资余额赚取的利息。

截至2021年9月30日的三个月，利息收入与2020年同期相比没有明显变化。

截至2021年9月30日的9个月，利息收入与2020年同期相比略有下降，这主要是由于2020年第一季度剥离了我们的有价证券投资组合，抵消了截至2021年9月30日的9个月从SDC仲裁裁决中确认的关于Align资本账户余额价值的利息收入。

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其他收入(费用)，净额(百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020变化20212020变化
其他收入(费用)，净额$0.4 $7.1 $(6.7)$34.5 $(12.4)$46.8 
净收入的%— %1.0 %1.2 %(0.8)%

更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

其他收入(费用)为净额，一般包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益和其他杂项费用。

截至2021年9月30日的三个月，与2020年同期相比，其他收入(支出)净额下降，主要原因是截至2021年9月30日的三个月与2020年同期的净外汇收益相比，净汇兑损失。这部分被截至2021年9月30日的三个月中确认的一家私人公司投资的未实现收益所抵消。

截至2021年9月30日的9个月，与2020年同期相比，其他收入(支出)净增长，主要原因是与2021年第一季度确认的SDC仲裁裁决相关的4340万美元收益，与2020年确认的Exocad收购相关的外币远期合同亏损1020万美元，以及与截至2021年9月30日的9个月确认的一家私人公司的投资相关的公允价值变化导致的与2020年相比的增长。与2020年同期的净外汇收益相比，截至2021年9月30日的9个月的净外汇损失部分抵消了这些增长。


所得税拨备(受益)(百万)：
 截至三个月
9月30日，		截至9个月
9月30日，
 20212020变化20212020变化
所得税拨备(受益于)$81.0 $45.2 $35.8 $211.4 $(1,452.5)$1,663.8 
实际税率30.9 %24.5 %26.7 %(883.5)%
更改和百分比基于实际值。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

我们的有效税率与截至2021年9月30日的三个月和九个月21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为外国收入在美国按不同的税率征税，州所得税和不可抵扣的费用，部分被确认与股票薪酬相关的超额税收优惠所抵消。我们的有效税率与截至2020年9月30日的三个月21%的法定联邦所得税税率不同，这主要是由于美国的州所得税和不可扣除的费用，部分被所得税审计结算产生的税收优惠所抵消。我们的有效税率与截至2020年9月30日的九个月21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了与去年完成的某些知识产权和固定资产的实体内转让相关的税收优惠。

与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月我们的有效税率有所提高，这主要是由于按不同税率征税的外国收入，以及去年结算所得税审计所确认的税收优惠。与2020年同期相比，我们截至2021年9月30日的9个月的有效税率有所提高，主要是由于在截至2020年9月30日的9个月中确认了与某些知识产权和固定资产的实体内转让相关的税收优惠。

在截至2020年9月30日的9个月内，我们完成了向我们的瑞士实体转让某些知识产权和固定资产的实体内转移。知识产权转让并没有带来应税收益；但是，它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基提高，因此，这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这项交易导致在截至2020年9月30日的9个月内确认递延税项资产和相关的一次性税收优惠约14.935亿美元，这是由于转让资产中额外的瑞士可抵扣税基以及与固定资产和库存转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。这项递延税项资产的摊销取决于我们瑞士总部的盈利能力，承认这一税收优惠的最长回收期为15年。

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流动性与资本资源

流动性和趋势

我们的运营资金来自产品销售。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们分别拥有12亿美元和9.608亿美元的现金和现金等价物，其中包括货币市场基金。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的海外子公司分别持有约6.303亿美元和4.125亿美元的现金和现金等价物。我们的目的是将我们国际业务的收益永久性地再投资于未来，我们目前的计划不要求我们将它们汇回国内为我们的美国业务提供资金，因为我们产生了足够的国内运营现金流，并可以根据我们3.00亿美元的循环信贷额度获得外部资金。我们相信，如果有必要，我们目前的现金余额和信贷安排下的借款能力将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。

2021年，我们预计资本支出投资将超过4.0亿美元。资本支出主要用于建筑建设和改善，以及支持我们的国际扩张的额外制造能力。这包括我们计划在波兰弗罗茨瓦夫投资一家新的制造工厂，这是我们在欧洲、中东和非洲地区的第一家工厂。随着我们扩大制造业务并渗透到较新的市场，我们还希望在销售、营销和创新方面投入大量资金，以满足对我们解决方案日益增长的需求。

截至2021年9月30日，根据我们董事会在2021年5月授权的股票回购计划，我们有8.25亿美元可供回购。在第三季度之后，也就是2021年10月29日，我们达成了一项加速股票回购协议，根据该计划回购1.00亿美元。

有关新冠肺炎对我们流动性和资本资源的影响的更多信息，请参见第二部分， 项目A本季度的 标题下的表格10-Q报告 “风险因素”.

现金的来源和用途

下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的浓缩合并现金流(单位：千)：
 截至9个月
9月30日，
 20212020
净现金流由(用于)：
经营活动$899,695 $280,756 
投资活动(255,719)(186,840)
融资活动(356,759)(28,360)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(10,241)(568)
现金、现金等价物和限制性现金净增加$276,976 $64,988 

经营活动

在截至2021年9月30日的9个月中，来自运营的现金流为8.997亿美元，主要来自我们约5.811亿美元的净收入以及以下各项：

对净收入的调整

•基于股票的薪酬8450万美元，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销7910万美元，与我们对房地产、厂房和设备以及无形资产的投资有关；
•与我们的SDC仲裁裁决有关的收益4340万美元；以及
•4810万美元的递延税金变化主要与本年度摊销和我们瑞士实体递延税项资产的调整有关。

营运资金的重大变化

•递延收入增加3.484亿美元，主要原因是我们的Clear Aligner和系统与服务部门的销售量增加，以及收入确认的时间安排；
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•应收账款增加2.161亿美元，主要是由于销售额增加；以及
•由于付款和活动的时间安排，预付费用和其他资产增加7470万美元，应计负债和其他长期负债增加1.072亿美元。

投资活动

截至2021年9月30日的9个月，投资活动中使用的净现金为2.557亿美元，主要包括购买房地产和厂房及设备2.92亿美元，这部分被我们SDC仲裁裁决的收益4340万美元以及无担保本票上收到的460万美元所抵消。

融资活动

截至2021年9月30日的9个月，用于融资活动的净现金为3.568亿美元，其中包括与我们加速股票回购协议相关的付款275.0美元，以及通过扣留股票为股权奖励支付的工资税1.073亿美元，这部分被发行普通股的2,560万美元所抵消。

合同义务

自2020年12月31日以来，我们的合同义务没有发生重大变化，正如我们在Form 10-K年度报告中披露的那样，除了在这里的Form 10-Q中描述的义务之外，包括在Form 10-Q中披露的项目注7“承诺和或有事项”简明合并财务报表附注。我们相信，如果有必要，我们目前的现金余额和信贷安排下的借款能力将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。如果我们不能产生足够的运营现金流，需要更多的资金，而不是我们现有的流动投资和我们的信贷安排，我们可能需要暂停我们的股票回购计划，或者通过股权或债务融资、与其他公司的合作或其他安排、银行融资和其他来源寻求额外的资本来源，以实现我们的目标并继续我们的运营。我们不能保证我们能够以我们可以接受的条件获得额外的债务或股权融资，或者根本不能保证。如果没有足够的资金，我们可能需要做出可能对我们不利的商业决定。业务结构或运营。因此，如果不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

表外安排

截至2021年9月30日，我们没有表外安排对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响，但在下列项目中披露的某些项目除外注11“承诺和或有事项”合并财务报表附注之我见包括在我们的10-K表格年度报告中。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层做出影响财务报表日期报告的资产和负债、收入和费用以及披露的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限寿命资产、业务合并、所得税以及法律诉讼和诉讼有关的估计。我们将继续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限寿命资产、企业合并、所得税以及法律诉讼和诉讼有关的估计。我们将持续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限寿命资产、业务合并、所得税以及法律诉讼和诉讼有关的估计我们使用权威声明、历史经验和其他假设作为估计的基础。实际结果可能与这些估计不同。

与我们管理层对截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的财务状况和经营结果的讨论和分析中的“关键会计政策和估计”部分提供的信息相比，我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。

近期会计公告

看见注1“重要会计政策摘要” 简明合并财务报表附注关于最近的会计声明的讨论。

第三项：监管机构对市场风险进行定量和定性披露。

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在此期间，我们的市场风险没有发生实质性变化。九与披露的情况相比，截至2021年9月30日的月份S在我们的Form 10-K年度报告的第II部分7A项中E年度结束2020年12月31日。

第四项：监管、监管、控制和程序。

对披露控制和程序的评估。

在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(见规则13a-15(E)和15d-15(E))的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2021年9月30日是有效的。提供合理保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定，并确保此类信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制的变化。

在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第II部分-其他资料
 
项目1.法院审理案件，提起法律诉讼

有关法律程序的讨论，请参阅注6“法律程序”请参阅本表格10-Q第I部分第1项的简明合并财务报表附注。

第1A项。危险因素

下面的讨论分为两个部分。第一个，标题为“与我们的业务运营和战略相关的风险，”讨论可能影响我们的业务、运营结果和财务状况的一些风险。第二个，标题为“一般风险因素，”讨论了一些普遍适用于公司的风险，特别是拥有我们的普通股。您应仔细阅读这两部分，以及我们的简明合并财务报表及其附注，以及本季度报告中10-Q表格中显示的其他信息，以获取有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们确定风险的部分不应被解释为意味着我们认为任何风险或多或少重要或可能发生，或者如果确实发生，其影响可能比其他风险更小。在评估本报告所载前瞻性陈述时应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与那些陈述大不相同。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

以下是以下“风险因素”部分中更全面描述的风险的摘要：

与我们的业务运营和战略相关的风险

•我们的运营结果受到了全球和地区缓解新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这种情况将在未来以未知的方式和不同程度继续下去。
•我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价因任何原因出现任何下降，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
•市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能引入新技术的其他公司以及单独或与其他公司一起创建校准器或固定器或其他与我们竞争的产品或服务的客户的激烈竞争。
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•我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着可能损害我们业务的外国运营、政治和其他风险。
•对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，或者可能会因为各种因素而减少，包括总体经济状况的疲软和对非传统治疗方法的抵制。
•我们的成功取决于我们开发、成功推出新产品和服务并获得市场接受的能力。
•我们可能无法在预期的时间内实现收购Exocad的预期收益，或者根本无法实现，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
•随着我们的持续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们的制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。
•我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。有关产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级以及安全和数据保护风险的问题过去和将来都会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
•如果我们不能保护我们的客户或患者信息，或者如果我们不能遵守适用的隐私、安全和数据保护法律，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。
•如果我们在控制开支的同时不能保持或增加收入增长，我们的盈利能力可能会下降。
•我们的经营业绩已经并将在未来波动，这使得我们很难预测收入、成本和支出的时间和金额。
•主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误都可能导致我们的净收入下降或收益减少。
•如果我们不能准确预测我们的销量增长，雇佣太多或太少的技术人员，我们产品的交货期可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，这两种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。
•我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效或成本更高，从长远来看，维持这些品牌和产品的成本可能会更高。
•我们的成功在一定程度上有赖于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的运营业绩和股票价格下降。
•获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息和数据隐私相关的法规，是昂贵和耗时的，任何未能获得或维持批准或遵守有关我们的产品或服务或供应商或客户的产品和服务的法规的行为都可能对我们的销售造成实质性损害，导致重大处罚，并对我们的声誉造成损害。
•如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。
•我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的独家来源供应商，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。
•我们主要依靠我们的直销队伍来销售我们的产品，任何不培训和维护我们的关键销售队伍人员的做法都可能损害我们的业务。
•我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能对我们的销售和运营有害的风险。
•我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会招致巨额费用或被发现承担重大损害赔偿或罚款责任。
•我们面临着与我们的战略投资相关的风险。我们投资价值的减值可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
•遵守当前或未来的环境、健康、安全和劳动力法律的要求可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，并以其他方式对我们的业务产生实质性影响。

一般风险因素

•我们依靠高技能的人才，我如果我们不能吸引、激励或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长并追求我们的战略重点。
•业务中断可能会严重损害我们的财务状况。
•会计规则和条例的改变或解释可能导致不利的会计费用。
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•我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。
•我们面临货币汇率波动的风险，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
•如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
•如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。
•我们的实际税率在不同时期可能会有很大的不同。
•税法或税收规则的改变可能会对我们的所得税拨备和净收入产生负面影响。
•我们过去和将来可能会再次收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
•从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。
•我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能达不到我们预期的目标。
•未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
•对我们环境、社会或治理责任的更严格审查已经并可能继续导致额外的成本和风险，并可能对我们的声誉、员工留任以及客户和供应商与我们做生意的意愿产生不利影响。

与我们的业务运营和战略相关的风险

我们的运营结果受到了全球和地区缓解新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这种情况将在未来以未知的方式和不同程度继续下去。

新冠肺炎疫情对我们商业和社会的几乎所有方面产生的广泛而广泛的影响总体上加剧了我们业务面临的许多先前存在的风险，使它们在发生时更有可能发生或产生更大的影响。因此，您应该考虑此风险因素中列出的风险，而不是替代这些风险因素中其他地方确定的风险。

此外，将我们2021年报告期间的财务业绩与2020年相同报告期间的财务结果进行任何比较，可能都不是评估我们业务健康状况和运营结果的有用手段，因为大流行对我们的业务和我们客户的业务造成了广泛而重大的全球影响，随后区域和当地经济在复苏过程中出现了差异和不一致。

新冠肺炎造成了巨大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务。其中许多影响仍在不同程度上继续下去，新冠肺炎在全球或地区的进一步爆发可能会损害正在恢复的消费者信心，或者重新实施严厉的预防措施。由于新冠肺炎很容易通过鼻道和口腔通过呼吸道传播，我们的主要客户，即牙科和正畸诊所，是防止病毒传播的最初重点，导致他们的业务完全或实质性关闭，对我们的销售和销售工作造成了实质性损害。特别是，2020年第一季度和第二季度的这些预防性措施对我们的业务和财务业绩造成了实质性的不利影响。在接下来的几个季度里，所有地区的做法基本上都重新开始了，尽管许多地区继续以低于大流行前的能力运作。

这场流行病还增加了对数字解决方案的需求，例如我们在牙科领域提供的产品和解决方案。随着限制继续放松或完全取消，员工重返办公室工作环境，旅行、餐饮、娱乐和其他类似购买和活动的可获得性反弹，对我们产品的需求增长是否会继续或继续以最近几个季度的速度增长还不确定。

为了应对新冠肺炎疫情，2020年，我们按照政府机构的命令和法令，为了员工、客户、患者和我们生活和工作的社区的健康和安全，实施了旨在限制其传播的措施。这些措施包括在我们的设施进行诊断性筛查，增加社会距离要求，关闭实体办公室，制造和治疗计划设施，包括我们的美国公司总部和世界各地的地区设施，在可行的情况下实施远程工作，禁止非必要的旅行，以及将未充分利用的制造能力转换为生产个人防护设备。虽然我们可能会根据情况需要实施新的规定或修订现有的规定，但其中许多行动仍然在不同程度上有效。对自愿和非自愿要求的行动和反应已经对我们的业务造成了极大的破坏，而且可能会继续造成破坏。随着实体办公室被允许重新开业，重新开业的规章制度可能会在#年增加。
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复杂性，使合规变得更加困难。此外，如果员工认为我们为创建安全有效的工作环境而实施的协议和要求不充分、负担过重或不再必要，员工可能会选择离职，生产率可能会下降，或者我们可能会遇到员工骚乱、停工或其他要求，我们可能无法及时满足客户需求或履行订单，维护或实施保护措施或交付产品的成本可能会增加，我们可能会面临更多的诉讼，包括产品责任和职业安全与状况索赔。

随着疫情对经济和社会的影响继续显现，我们正在不断评估宏观经济以及具体行业的因素，包括我们的业务和财务业绩已经、以及未来可能受到多大程度的影响，以及我们的客户和供应商的业绩，企业和消费者的整体财务健康和稳定取决于众多不断变化的因素，其中许多我们无法控制，也无法准确预测。示例包括：

•政府、企业和社会应对疫情的持续时间、范围和严重程度；
•对全球经济活动、就业率的影响以及中央银行和政府采取的行动；
•客户和消费者的购买行为发生变化，因为与流行病相关的限制被缩减或取消，远程工作减少，旅行和可自由支配支出模式改变，以及我们及时和有效地应对任何由此导致的需求减少或增加的能力；
•员工、客户和供应商对社会疏远要求的放松和重返办公室或设施工作的反应，包括对病毒或其任何变种传播的持续风险、疫苗接种要求和其他可能影响员工生产力和参与度、留住或需要额外代价高昂的保护措施的要求的焦虑；
•消费者、客户和患者的流动性和财务稳定性，包括他们是否愿意购买我们的产品和服务、延迟支付产品或服务、请求延长付款期限或付款违约；
•影响原材料、零部件、零部件和产品(包括半导体芯片)的采购、交付、制造和整个供应链的成本、可用性和时间的中断和短缺；
•港口拥堵和供应商间歇性关闭造成的延误和取消；
•旅行和聚集限制，包括那些对我们的销售人员与客户互动造成不利影响或限制患者去看医生或医生可以在其办公室看的患者数量的限制；
•我们或我们的竞争对手采取的行动，如降价、积极的产品促销、产品或产品线的变更或推出或终止，以及合并、合并和清算；
•让我们的客户和患者相信我们的产品和解决方案是卫生和安全的；
•供应商、客户和我们新使用或扩大使用远程工作和/或远程识别带来的数据隐私和网络安全风险，包括新使用或扩大使用在线服务平台、产品和解决方案，例如视频会议应用程序、医生、消费者和患者应用程序、未充分保护的计算网络、服务器、软件或软件应用程序、偷听的电话交谈、可见的计算机屏幕、被盗密码或访问信息、网络钓鱼和其他网络威胁增加；
•远程工作安排对我们的财务报告系统和财务报告的内部控制的影响，包括我们确保要求披露的信息被及时和准确地记录、处理、汇总、报告和传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的能力，以便及时做出关于要求披露的决定；以及
•将重点放在大流行的短期和长期影响上，以转移管理的注意力。

大流行的影响继续挥之不去和发展，我们无法预测大流行未来对我们的业务或经营结果的直接和辅助影响，尽管它们可能会。对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和股票价格有实质性的不利影响以及我们客户、供应商和一般经济活动的业务。

我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价因任何原因出现任何下降，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。

我们的净收入在很大程度上仍然依赖于我们的InvisAlign系统的销售迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计来自销售Invisign系统的净收入(主要是我们的综合产品)将继续占我们净收入的大部分，使我们的正畸医生、全科医生和消费者对InvisAlign系统的广泛接受对我们未来的成功至关重要。我们iTero扫描仪的销售额已占我们总收入的很大比例，我们预计2020年收购Exocad将对采用数字牙科起到补充作用。如果正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少；如果消费者证明
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如果我们的iTero扫描仪的销量下降或增长不够充分或预期；如果收购Exocad没有产生预期的结果；或者如果我们产品的平均售价因任何原因而下降，或者我们产品的平均售价因任何原因而下降，或者如果我们产品的平均售价因任何原因而下降，或者如果我们产品的平均售价因任何原因而下降，或者如果我们的产品的平均售价因任何原因而下降，或者如果我们的iTero扫描仪的销量下降或者没有充分或预期地增长；如果收购Exocad没有产生预期的结果；或者如果我们的产品的平均售价因任何原因而下降，则不愿采用InvisAlign系统治疗；如果收购Exocad没有产生预期的结果；或者如果我们的产品的平均售价因任何原因而下降

我们产品的平均售价，特别是我们的Invisign系统，受到许多因素的影响，包括所售产品的类型和时间(包括在某些Invisign产品项下订购额外的透明调整器的时间)、涨价和降价、产品组合、产品和服务捆绑、促销以及汇率。我们为我们的客户提供基于数量的折扣计划。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会根据国家和季节的不同而有所不同。如果我们改变影响我们平均销售价格的基于数量的折扣计划；如果我们推出降价或消费者回扣计划；如果我们实施新的或扩大现有的折扣计划或参与这些计划的人数增加；如果我们推出新的或改变现有的产品或服务，或者改变我们营销或销售任何新的或现有的产品或服务的方式；如果我们的关键会计估计与实际行为或结果有很大的不同；或者如果我们的地理位置、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品，我们的平均销售价格将受到不利影响。此外，一些项目、产品和服务已经不成功，或者以意想不到的、实质性的方式拉动了需求，这种情况可能会在未来再次发生。如果发生上述任何一种情况，我们的净收入、毛利、毛利和净收入都可能下降。

市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能引入新技术的其他公司以及单独或与其他公司一起创建校准器、固定器或其他与我们竞争的产品或服务的客户的激烈竞争。

牙科行业正处于一个巨大而快速的数字化转型时期，涉及产品、技术、分销渠道和商业模式。虽然我们的Clear Aligner和iTero扫描仪等解决方案促进了这一转变，但我们的技术是否会获得市场认可，如果被采用，随着新产品的推出，它们是否会过时以及何时会过时，目前尚不清楚。

目前，我们的Clear校正器系统与传统的金属导线和托架直接竞争，而且越来越多地与美国国内外的新市场进入者和传统的导线和托架制造商以及传统医疗设备公司、实验室、初创企业，在某些情况下还包括医生和牙科服务组织(“DSO”)自己制造和分销的Clear校准器竞争。部分由于市场机遇和我们的某些关键专利将于2017年到期，Clear Aliger市场的竞争正在加剧。竞争对手的数量和类型多种多样，并因细分市场、地理位置和客户而异，包括新的和成熟的区域竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门，包括利用现有牙科市场渠道与我们直接竞争的能力。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程远程医疗模式提供清晰的校准器，只需要很少或根本不需要训练有素且有执照的医生提供办公室护理，以及使用现代3D打印技术在办公室制造定制校准器的医生和DSO。大型消费品公司也可能进入正畸用品市场。

牙齿和骨骼的操作和移动是一个微妙的过程，如果操作或监测不当，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们致力于主要通过训练有素、经验丰富的医生提供我们的InvisAlign系统解决方案。Invisign系统治疗需要医生的处方，并在开始治疗前亲自对患者的牙列进行体检；然而，随着DTC供应商的出现，可能影响我们主要销售渠道的传统做法发生了转变。我们还相信，医生和DSO正在尝试替代产品和/或利用竞争性促销和销售机会。此外，我们可能会面对引进新科技的公司的竞争，我们可能无法与这些竞争者竞争，或他们可能会令我们的科技过时或在经济上失去吸引力。如果我们不能有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动的历史。无论成功与否，这些促销活动都可能产生意想不到的后果，包括毛利率、盈利能力和平均售价的下降，市场份额的丧失，并可能打击牙科专业人员使用我们产品的努力和承诺，其中任何一项都可能对我们的净收入、销量增长、净收入和股票价格产生实质性的不利影响。我们不能保证我们能够成功地与当前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着可能损害我们业务的外国运营、政治和其他风险。

我们通过海外直接和间接业务产生的国际销售收入在我们总收入中所占的比例越来越大，我们预计将增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们的许多关键生产步骤都是在美国以外的地方进行的。例如，技术人员使用复杂的内部开发的计算机建模程序来准备数字治疗计划(“ClinCheck”)，这些计划在以电子方式传输到我们的校准器制造设施之前，会得到有执照的医生的批准。这些数字文件构成ClinCheck治疗计划的基础，并用于制造我们的矫正器。我们的数字治疗计划和调整器制造在多个国际地点进行，包括在墨西哥、哥斯达黎加和中国的大规模业务，我们继续在更靠近我们的国际客户的地方建立更多的地点，例如我们最近宣布的波兰工厂。此外，我们在瑞士、新加坡和中国保持着重要的地区销售和营销业务，并在全球(包括美国、俄罗斯、以色列和德国)保持研发业务。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或运营结果的风险和不确定因素，包括：

•管理国际业务的困难，包括对我们或我们的客户的任何旅行限制；
•货币汇率波动；
•进出口风险，包括运输延误和成本增加、处罚、控制、许可证要求和限制；
•控制生产过程的产量和质量；
•难以招聘和留住员工，特别是具有软件和技术设计和开发背景的员工有必要创建、开发和执行我们业务的更多技术方面，以及服务、营销和销售复杂的医疗设备和技术；
•我们的员工、承包商、合作伙伴和代理人从事国际和当地贸易、劳工和其他法律禁止的活动，例如禁止向政府官员行贿的法律，包括美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和出口管制法律，尽管我们的政策和程序旨在确保遵守这些法律；
•增加我们产品本地化版本的开发、测试、制造和营销费用；
•政治、军事、社会、经济或商业不稳定，恐怖主义行为和战争行为，包括世界不同地区暴力和军事敌对行动和抗议活动的增加，包括我们在美国、墨西哥、香港、中东、东欧和非洲等地区开展业务的地区。此外，我们在以色列的一些雇员有义务履行以色列军队的年度预备役，在紧急情况下可能需要额外的现役，这可能会对我们对iTero行动至关重要的全部或部分业务造成实质性损害。如果这些事件或情况发生，对我们、我们的员工和客户的影响是不确定的，特别是在紧急情况、武装冲突或政治不稳定或暴力升级的情况下；
•一般地缘政治不稳定及其应对措施，如制裁、贸易限制和关税的可能性、威胁、实施或改变，特别是涉及主要客户、发展或制造市场，如中国、墨西哥、俄罗斯、东欧或其他国家；
•依赖稳定和不间断通信基础设施的电信服务或关键系统或应用的中断和限制；
•我们和我们的供应商在原材料或组件、制造和运输方面的延误、中断和成本增加，包括由于清关、港口拥堵、劳动力骚乱或劳动力短缺、减速或停工、工会努力或灾难(无论是自然力量还是人为原因)；
•遵守各种地区性和地方性法律(包括反垄断法和竞争法)的负担；
•政府主导的鼓励购买或支持国内供应商的举措的影响，这可能会影响客户从总部或主要业务不在国内的公司购买产品的意愿，或与这些公司合作促进产品的互操作性；
•与美国法律提供的保护相比，知识产权保护减少；
•付款周期较长，应收账款收款难度较大；以及
•潜在的不利税收后果。

英国(下称“英国”)退出欧洲联盟(“欧盟”)的潜在影响仍在继续，除其他潜在后果外，可能会对我们的企业所受的税收、税收条约、货币、运营、法律和监管制度(包括涉及数据隐私和医疗器械监管的制度)产生不利影响。除其他潜在后果外，撤军还可能扰乱商品、服务、人员、数据和信息的自由和及时流动，并严重扰乱贸易。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对英国、欧盟和我们所在的其他经济体的经济和政治稳定造成不利影响。

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如果这些因素中的任何一个单独或合并发生，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整体业务产生不利影响。

对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，或者可能会因为各种因素而减少，包括总体经济状况的疲软和对非传统治疗方法的抵制。

消费者的消费习惯受流行病、当前经济状况、就业水平、薪金和工资率、债务负担、可自由支配收入、通货膨胀、消费者信心以及消费者对当前和未来经济状况的看法等因素的影响。美国或某些国际经济体的下滑或不确定的经济前景可能会对消费者的消费习惯产生不利影响，其中包括可能导致整体正畸和牙科病例开始数量的减少，减少牙医诊所的病人流量，减少或改变选择性、非紧急或更高价值的程序的支出，或者总体上减少对牙科服务的需求，其中任何一项都可能对我们的销售和经营业绩产生实质性的不利影响。相反，大流行可能暂时限制了消费者支出的选择，一旦放宽旅行和其他限制，对我们产品的需求可能会下降。全球经济疲软可能导致牙科技术的销售环境充满挑战，牙医可能会推迟对口腔内扫描仪和CAD/CAM软件等资本设备的投资。此外，Invisalign治疗占我们净收入的绝大部分，与传统的金属托槽和钢丝正畸治疗相比，这是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它比传统治疗更具成本效益或更可取。例如，一些牙科专业人士仍然认为Invisign治疗只适用于有限比例的患者。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人士的建议，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美观性以及与竞争产品和治疗方法相比的价格。

我们的成功取决于我们开发、成功推出新产品和服务并获得市场接受的能力。

我们的成功取决于我们有利可图、快速开发、制造、营销和获得监管部门对新产品和服务的批准或批准的能力，以及改进现有产品和服务的能力。我们不能保证我们的产品和服务能够成功地开发、销售并获得市场认可。任何产品或产品获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，包括我们的能力：

•正确预测、及时开发并以成本效益高的方式制造或向市场推出满足未来客户需求和偏好的解决方案，并提供他们想要或期望的特性和功能；
•将研发资金投向增长前景较好的产品；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统兼容；
•预见并迅速响应新的竞争产品、产品供应和技术创新；
•将我们的产品和提供的产品与我们的竞争对手以及我们自己的产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明这些差异的好处；
•创新和开发新技术和应用，及时获得fda等政府机构和其他国家类似机构的批准或批准。;
•使用我们产品的程序有资格获得第三方报销；
•成功识别、及时开发和/或营销新的和现有的产品和服务，以有效满足客户需求并在不断变化的目标市场中竞争；以及
•鼓励客户采用新技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，使新产品和服务的发布获得成功.

如果我们不能准确预测客户的需求和偏好，或者不能生产出可行的技术，我们可能会在研发不会带来显著收入的产品上投入大量资金。如果我们成功地创新和开发新产品和产品增强功能，我们这样做可能会产生大量成本，我们的盈利能力可能会受到影响。即使我们的新产品成功推出，也可能很难获得市场份额和接受度，特别是如果医生需要接受教育来了解新产品的好处，或者只有在治疗患者所需的较长时间后才衡量它们的成功。例如，使用我们的Invisign系统治疗患者可能需要长达24个月或更长的时间。因此，医生可能不愿意采用我们的新产品，直到他们成功地完成了一个或多个病例，或者直到有了更多的历史临床结果。

任何未能成功开发和推出新产品或对现有产品进行改进或获得市场认可的情况都可能对净收入造成重大不利影响，并导致我们的经营业绩下降。

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我们可能无法在预期的时间内实现收购Exocad的预期收益，或者根本无法实现，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们于2020年4月1日完成了对Exocad的收购。不能保证收购将达到预期的效益和协同效应，也不能保证Exocad CAD/CAM软件将继续在市场上取得成功。

此外，我们没有重大收购的历史，在新冠肺炎大流行期间整合Exocad已经并将继续带来挑战，这些挑战可能会使我们很难在预期的时间框架内实现收购的预期财务、技术或战略效益(如果有的话)。我们可能遇到的潜在风险包括：

•难以在预期或预期的时间范围内整合Exocad业务，并且不会对我们现有的业务或Exocad的运营造成不利影响；
•采用速度较慢或技术上存在困难，无法将我们的产品和服务组合在一起，从而生产出与医生、实验室和其他市场参与者之间的工作流程高效集成的解决方案；
•管理资源分流；
•无法留住或吸引关键人员；
•未能准确估计Exocad产品的潜在市场和市场份额、对收购的竞争反应的性质和程度以及实现或超过预期市场增长率的能力；
•经济高效地整合和处理国际业务特有的税收、就业、物流和其他相关问题的困难，特别是在旅行限制使合作努力变得更加困难的情况下；
•我们的尽职调查可能没有发现风险和潜在的责任，我们没有充分地减轻或控制它们，或者与Exocad相关的新的风险和潜在的责任出现；
•未能成功管理与Align and Exocad的历史客户、供应商和战略合作伙伴的关系，并发展新的关系；
•产品开发延迟和错误；
•标准、内部控制、程序和政策可能不一致，这可能使全公司的财务报告、预测和预算、会计、帐单、信息技术和其他系统更难执行和协调；
•收购的预期协同效应和收益的全部或实质性部分可能会改变或消失，或者可能需要更长的时间才能实现；
•收购相关成本、费用、无形资产摊销和/或资产或商誉减值费用对我们GAAP的运营结果、财务状况和流动性的负面影响；
•已知或尚未发现的监管执法、知识产权和其他诉讼、反贿赂和腐败或其他类似事项单独或总体上具有实质性不利影响的结果或裁决；以及
•我们有能力保护我们的知识产权，保护我们的IT网络免受网络安全威胁，并确保客户和敏感的个人和健康数据保持安全。

如果我们不能成功地将Exocad与我们现有的业务整合在一起，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。

随着我们的持续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们的制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。

我们面临与增长相关的风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统、人员和供应商面临的压力。为了有效地管理当前的运营和未来的增长，我们必须继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，雇佣、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的供应商保持多样化，有能力满足对我们产品制造和交付所必需的系统、原材料、零部件和组件不断增长的需求。我们可能无法在平衡满足现有需求的短期努力(包括增加人员、创建可扩展、安全且强大的系统和运营)以及实现长期效率所需的流程自动化的同时，有效地管理此类增长。任何这样的失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。我们继续在离国际客户更近的地方建立治疗计划和制造设施，以便为医生提供更好的体验，提高他们使用Invisign系统和iTero口腔内扫描仪治疗更多患者的信心，并在其他设施暂时或永久不可用的情况下提供冗余。我们获得监管许可和认证、搬进、规划、建造和装备额外的订单获取、治疗计划和制造设施的能力受到重大风险和不确定性的影响，包括与建立设施、雇用和留住员工以及延误和成本超支相关的风险，这些风险中的任何一个都可能超出我们的控制范围，并可能对我们的毛利率产生负面影响。此外，与墨西哥、中国和哥斯达黎加相比，位于成本较高地区的任何设施都可能对我们的毛利率产生负面影响。如果过渡到附加设施的时间明显延迟, 如果设施需要临时或永久、部分或
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如果完全关闭，或者对我们产品的需求超过了我们雇佣合格人员并有效实施系统和基础设施的能力，我们可能无法及时或根本无法履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。

此外，由于调整产能和相关成本结构以适应不断变化的市场状况需要时间，我们的设施产能有时可能超过或低于我们的生产需求。例如，由于新冠肺炎疫情，2020年第一季度最后几周的销售额大幅下降，此后不久，我们制造设施的运营也出现了下降。此后，随着牙科诊所重新开业，我们经历了需求的快速增长。如果产品需求的减少或增加超出预期，我们可能被要求注销库存或记录过剩产能费用，我们可能被要求购买或租赁额外或更大的设施和额外设备，或者我们可能无法在时间框架内和所需数量满足客户需求，任何这些都可能需要时间来完成，降低我们的毛利率，抑制销售或损害我们的声誉。此外，如果我们被要求实施新的或修改现有的健康和安全协议来保护我们的员工、客户或他们的患者，生产率可能会下降。我们的透明对准器和口腔内扫描仪的生产也受到各种因素的限制，包括劳动力短缺、发货延迟、关键材料、零部件和设备对第三方供应商的依赖以及有限的产量。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，否则将损害我们的业务和财务业绩。

我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。有关产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级以及安全和数据保护风险的问题过去和将来都会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们依赖于我们自己的复杂信息技术系统(“IT系统”)的高效、不间断和安全运行，并依赖于嵌入我们的产品和IT系统中的第三方关键软件以及第三方托管的IT系统来支持我们的运营。所有软件和IT系统都容易受到各种来源的损坏、攻击或中断。随着我们业务的规模和复杂性的增长，包括通过整合被收购的业务，这些业务到目前为止都是较小的组织，具有不太成熟或不太复杂的系统、证券实践或培训，这种增长已经并将继续对我们的运营和此类系统提出重大要求，并增加了安全事故的风险。为了有效地管理我们现有的运营并持续增长，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量资源来维护、保护、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准、日益复杂的网络威胁以及不断变化的客户偏好。作为缓解新冠肺炎传播的一种手段，我们、我们的客户和供应商扩大了远程工作，增加了对在线和托管技术平台的使用，这增加了对我们的IT系统和人员的要求和风险。此外，我们继续改造某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司，和/或在我们的企业资源规划(“ERP”)、产品开发、制造和其他软件和IT系统中实施额外的功能，这会带来一定的风险，包括中断我们的运营，例如我们开发和更新安全可靠的产品、跟踪订单和及时发货的能力, 管理我们的供应链并汇总财务和运营数据。

系统升级、新版本开发和增强功能需要大量支出和宝贵员工资源的分配。实施这些新的或升级的系统导致整合延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们还不断升级和发布新版本的产品和面向客户的软件应用程序，例如iTero口腔内扫描仪、Exocad CAD/CAM解决方案、My iTero、ClinCheck软件、MyAligntech和InvisAlign医生网站，以及我们面向客户、制造和治疗计划运作所依赖的内部软件应用程序。软件应用程序和包含软件的产品经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。在我们的产品、软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与新版本或升级版本的客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或者我们的产品或主要IT系统出现故障，都可能导致不良后果，包括：收入延迟或损失、市场接受延迟、数据丢失、披露客户或其患者的财务、健康或其他个人信息、产品召回、声誉受损、失去市场份额或增加服务成本，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或结果产生实质性的不利影响

我们的Clear Aligner产品的很大一部分依赖于我们的iTero和第三方口腔内扫描仪的数字扫描。 我们的全部或任何部分或第三方软件或其他组件或系统无法与iTero或第三方扫描仪互操作、终止与第三方扫描仪的互操作性、恶意软件或勒索软件攻击、产品或
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系统漏洞或缺陷，或由于任何原因导致的系统中断，在过去和将来都会损害我们的运营，可能会对我们接受扫描、制造清晰校准器或以其他方式为客户提供服务的能力产生实质性的不利影响，其中可能会损害我们的销售、损害我们的声誉或导致诉讼。

如果我们经营业务所依赖的信息不准确或不可靠，如果我们未能正确维护、保护或恢复我们的IT系统，如果我们的产品或IT系统的完整性受到损害或质疑或数据丢失，或者如果我们无法开发新的功能来及时满足我们的业务需求，我们可能会遭受运营中断、客户纠纷，以及无法生成及时、准确或完整的报告。我们还可能被要求回应监管机构的询问或行动，被迫抗辩或支付损害赔偿、罚款或罚款，运营和管理费用增加，发现有必要召回或维修产品，重建网络或系统，失去现有客户，遇到吸引新客户或实施我们的增长战略的困难，或遭受其他不利后果。此外，经验丰富的计算机程序员和黑客可能会侵入由第三方托管的我们的产品、IT系统或基于云的软件服务器的安全功能，盗用、破坏或损坏我们或第三方的机密信息，泄露我们客户及其患者的健康、财务数据或其他个人信息，造成系统中断或导致关闭。此外，我们内部开发或从第三方采购的复杂硬件、操作系统软件和应用程序可能在设计、开发、制造或分发过程中存在缺陷或存在风险，包括“错误”、安全漏洞以及其他可能意外干扰系统运行或危及或利用我们的产品、网络或数据的安全和安全性的问题。消除、缓解或恢复安全问题的成本, 病毒和错误可能非常严重，根据问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断、产品销售下降或数据丢失，从而可能对我们的运营、净收入和运营结果产生重大不利影响。

不能保证我们改善现有或开发新产品或IT系统、集成新IT系统、保护机密患者健康信息和提高服务水平的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他产品或IT系统问题。如果不能充分保护和维护我们的产品、IT系统和数据的完整性，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

如果我们不能保护我们的客户或患者信息，或者如果我们不能遵守适用的隐私、安全和数据保护法律，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。

除了我们自己的专有信息和对我们的业务运营至关重要的数据外，我们还保留机密的客户财务和患者健康信息。因此，至关重要的是，我们运营业务所依赖的设施和基础设施以及我们开发的产品必须保持安全，并被市场和客户认为是安全的。尽管我们在产品中实施了安全功能，并在我们的IT系统中实施了安全措施，但我们的产品以及我们所依赖的基础设施和IT系统很容易受到物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、第三方的黑客或网络钓鱼攻击、恶意软件和勒索软件、员工错误或渎职或类似的破坏性问题的攻击。例如，我们已经经历过网络安全事件，未来可能会再次发生。此外，自新冠肺炎大流行爆发以来，第三方网络攻击的频率有所增加。严重的服务中断、基础设施和IT系统的漏洞或其他网络安全事件可能使我们面临诉讼或监管调查，并可能损害我们的声誉和竞争地位。受影响的各方可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会导致我们招致巨额费用和责任，或者导致司法或政府命令，迫使我们停止运营或修改我们的业务做法，从而在很大程度上限制或限制我们提供的产品和服务。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生负面影响，并阻止客户、患者和合作伙伴使用我们的产品。此外，病人护理可能会受到影响。, 如果我们的产品或IT系统不能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。我们有网络安全和其他形式的与违规事件相关的保险覆盖范围，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公关和法律咨询费用。该政策还为监管行动辩护提供保险，包括罚款和罚款，潜在的支付卡行业罚款和罚款，以及与网络敲诈勒索相关的费用；然而，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内，或可能超过任何保险金额。

我们还受联邦、州和外国法律法规的约束，包括与隐私、数据安全和保护、内容监管和消费者保护等相关的法律法规。我们受到各种国家和地区的数据本地化或数据驻留法律的约束，这些法律一般要求在一个国家内收集的某些类型的数据只能在该国或经批准的国家内存储和处理，其他国家正在考虑制定类似的数据本地化或数据驻留法律。我们已经并很可能在未来再次被要求实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入额外的资源来遵守这些法律的要求，
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其中任何一项都可能产生重大的成本影响。我们还受到数据出口限制和国际转让法律的限制，这些法律禁止或对将此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件。这些法律法规在不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修改。

此外，我们必须遵守众多数据隐私和数据安全要求，从美国和中国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。例如，中国颁布了新的、复杂的、限制性很高的网络安全、数据本地化和跨境数据传输法律。在欧盟，我们必须遵守作为欧盟数据隐私法协调一致的“一般数据保护条例”，在美国，我们必须遵守美国“健康保险可携带性和责任法”(HIPAA)规定的数据隐私和数据安全条款。此外，地方和国家政府制定数据隐私法的数量继续增加，我们预计这一趋势将继续下去。维持对这些法律法规的遵守是代价高昂的，可能需要我们在经营业务或向客户及其患者提供服务的方式上进行复杂的改变。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供商在管理数据隐私和数据安全要求方面的成功。

如果我们在控制开支的同时不能保持或增加收入增长，我们的盈利能力可能会下降。

如果我们要在未来保持或提高盈利能力，我们需要在控制开支的同时继续增加净收入。由于我们的业务和目标市场正在发展，很难预测我们未来的经营业绩或增长或下降的水平，我们过去没有，将来也可能无法维持或恢复我们的历史增长率，这可能会导致我们的盈利能力下降。

我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得我们很难预测收入、成本和支出的时间和金额。

由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动，包括医生和消费产品需求的变化。历史上和未来可能导致我们的经营业绩波动的一些因素包括：

•对我们客户实践中的程序类型和活动水平的可见性有限，难以从一个季度到另一个季度进行预测；
•地域、渠道或产品组合的变化；
•医生对我们产品的信心水平，以及他们向病人推荐或使用我们产品的比率的变化；
•消费者支出和信心疲软或国内或国际经济放缓；
•较高的制造、交付和库存成本；
•总体竞争和目标市场的竞争性发展；
•新计划或商业模式、新产品或服务的推出或对现有产品和服务的更改或修改，包括与订单时间、产品组合或市场蚕食相关的任何影响；
•与我们的牙科服务组织和分销商关系的变化，包括订单的时间安排；
•收入确认时间的变化以及我们平均售价的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、产品和服务组合、地域组合、产品和服务延期、新产品和软件发布、产品定价、捆绑和促销、修改我们的条款和条件(如付款条件)，或者由于新的会计声明或关键会计估计的变化，包括但不限于基于我们预测使用额外校准器等事项的估计；
•我们客户的信誉、流动性和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•货币对美元汇率的波动；
•我们无法根据产品需求的变化扩大、暂停或减少生产；
•季节性波动，包括与患者人口统计有关的波动，比如美国、中国和欧洲青少年治疗的季节性，以及他们办公室里的医生数量和预约时间；
•我们的营销计划每个季度的成功或变化；
•围绕营销和品牌意识活动以及行业贸易展会的支出时机和波动；
•我们依赖我们的合同制造商为我们的口腔内扫描仪生产组件；
•加大广告或营销力度，或与竞争对手展开激烈的价格竞争；
•我国实际税率的变化；
•由于原材料、零部件或部件的生产能力或可用性不足、劳动力短缺或流动或引入新的生产而导致的制造过程中的意外延误和中断
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影响我们供应链中供应商偿付能力的流程、停电或电力不足、自然灾害或其他灾难、流行病或一般经济状况；
•生产和处理设施利用不足；
•现有技术或客户喜好的重大变化可能会导致我们当前提供的产品竞争力下降或过时；
•与治疗计划和制造设施的建立、人员聘用和调配、诉讼等有关的费用和支出；
•由于任何原因，我们在接收通过口腔内扫描仪提供的患者记录时出现意想不到的延迟或中断；
•由于政治、经济或其他社会不稳定或任何政府监管或类似行动造成的业务中断，包括流行病和流行病(如新冠肺炎)的影响，其中任何一种都会导致消费者消费习惯的改变，限制或限制患者去看正畸医生或全科医生，以及对员工缺勤的任何影响；
•对净收入、生产和其他运营成本的预测不准确；
•投资于研究和开发，以开发新产品和改进；以及
•商誉和长期资产的重大减值。

为了应对这些和其他因素，我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的业务决策，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分费用，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的费用水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们在某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法减少支出来弥补净收入的任何缺口。由于这些和其他因素，我们不认为对我们的经营业绩进行季度比较是有意义的。

主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误都可能导致我们的净收入下降或收益减少。

我们依赖商业货运公司，主要是UPS，来交付我们的产品。如果这些运营商的运营因任何原因中断，我们可能无法及时将我们的产品交付给我们的客户。如果我们不能按时、低成本地交付我们的产品，客户可能会选择替代产品，导致我们的净收入和毛利率大幅下降。如果燃料成本增加，我们的运费也会增加。此外，我们从国际销售中赚取的收入在总收入中所占的比例越来越大。国际销售带来了更高的运输成本，这可能会对我们的毛利率和运营业绩产生负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法将这一增长转嫁给我们的客户，或以其他方式抵消我们净收入成本的增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到不利影响。

如果我们不能准确预测我们的销量增长，雇佣太多或太少的技术人员，我们产品的交货期可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，这两种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。

治疗计划是通向我们的制造过程的关键一步，我们的制造过程依赖于复杂的计算机软件。这要求新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测我们的销量增长，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员来确保产品在客户预期的时间范围内生产和交付。这样的延误可能会导致我们失去现有客户或无法吸引新客户。这可能导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。相反，如果我们雇佣和培训了太多的技术人员，因为我们预计销量增长没有实现，实现速度慢于预期，或者如果销量下降，我们的成本和支出可能会超过收入增长，从而损害我们的毛利率和财务业绩。

我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效或成本更高，从长远来看，维持这些品牌和产品的成本可能会更高。

我们的营销努力和成本是巨大的，包括涉及电视、印刷媒体、社交媒体的全国性和地区性活动，以及最近与职业运动队、社交媒体影响力人士和其他战略合作伙伴的联盟。我们试图组织我们的广告宣传活动，以提高品牌知名度、采用率和商誉；然而，不能保证我们的宣传活动将获得预期的广告支出回报，成功地提高品牌或产品知名度，足以维持或提高我们的增长目标，或产生我们预期的商誉和积极声誉目标。此外，如果任何这些实体或个人采取行动支持、发表或发表声明，支持或支持可能被社会所有或任何部分视为负面的事件或事业，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，我们宣布抵制我们的产品，我们的声誉可能会受到损害，任何这些都可能对我们的毛利率和整体业务产生不利影响。此外,
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各国直接限制消费者对我们的产品做广告，我们可能会与限制发生冲突，并被勒令停止某些营销活动。

此外，我们在很大程度上依赖于我们的活动产生的数据来瞄准特定的受众并评估他们的有效性，特别是在移动设备上的互联网活动产生的数据。要获取这些数据，我们需要依赖第三方以及我们无法控制的流行移动操作系统、网络、技术、产品和标准，例如Android和iOS操作系统以及移动浏览器。这类系统中的任何变化，如果降低、降低或丧失我们瞄准或衡量ADS结果的能力，或增加目标受众的成本，都可能对我们活动的有效性产生不利影响。例如，苹果发布了包含重大数据隐私变化的移动操作系统，这些变化可能会限制我们有效解读、瞄准和衡量ADS的能力。

我们的成功在一定程度上有赖于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的运营业绩和股票价格下降。

我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权(“IP”)的能力，以及为我们的产品获得和维护进一步的知识产权保护的能力。如果我们做不到这一点，可能会损害我们的竞争地位。

我们依赖我们在美国和其他国家的已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，我们目前正在申请或将来提交的专利申请可能不会导致专利的发放。此外，授予我们的任何专利可能会受到挑战、无效、无法强制执行、规避，或者可能不够广泛，无法阻止第三方生产与我们的产品在设计上相似的竞争产品。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法律提供的保护更为有限。此外，我们的外国专利组合没有我们的美国组合广泛。我们还依赖于对我们的版权、商标、商业秘密、专有技术和专有信息的保护。在开始与我们建立关系时，我们通常与我们的员工、顾问和我们的合作伙伴签订保密协议；但是，这些协议可能不会针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，如果发生未经授权的使用或披露，也可能没有足够的补救措施。我们无法通过专利、版权或商业秘密来维持我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来的增长前景产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权，可能会让竞争对手抄袭我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，为了保护我们的知识产权，我们目前正在进行诉讼，预计未来也会如此。诉讼对我们业务运营的潜在影响，无论最终判决对我们有利还是由我们解决, 成本高昂，分散了我们管理人员和技术人员对正常业务运营的精力和注意力。

诉讼、干涉、异议、复审、各方之间的审查、授权后审查或其他程序一直是必要的，将来也可能需要确定我们的某些知识产权和第三方声称的知识产权的有效性和范围，以确定与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不侵权。主张或辩护这些类型的诉讼程序可能是不可预测的、旷日持久的、耗时的、昂贵的，并且会分散管理层的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销产品的能力，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致重大金钱损失的评估。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿、禁止我们销售产品的禁令或禁止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人已经提起独立诉讼，声称我们主张或试图执行我们的专利或其他知识产权的努力在美国和其他司法管辖区构成不正当竞争或违反反垄断法，未来可能会根据相同或类似的索赔提起调查和其他诉讼。任何这些诉讼努力或不利的诉讼结果都可能对我们的运营结果和股票价格产生不利影响。

获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息和数据隐私相关的法规，是昂贵和耗时的，任何未能获得或维持批准或遵守有关我们的产品或服务或供应商或客户的产品和服务的法规的行为都可能对我们的销售造成实质性损害，导致重大处罚，并对我们的声誉造成损害。

作为医疗设备和解决方案的供应商，我们以及我们的许多客户和供应商都受到众多联邦、州、地方和外国法律的广泛且经常变化的法规的约束。我们的医疗保健提供者、客户和分销商也要遵守各种各样的法律法规，这些法规会影响他们与我们的关系的性质和范围。医疗保健市场本身受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。例如，影响患者医疗保健信息安全和隐私的法规适用于医疗保健提供者和
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他们的业务伙伴(如HIPAA)可能要求我们对软件应用程序或服务进行计划外的重大增强，导致订单延迟或取消，或导致医疗保健参与者撤销对我们产品和服务的背书。我们的关键供应商和服务提供商也同样受到各种法规的约束。我们的供应商、客户、广告商和影响者在我们的产品和服务的标签、营销和销售中未能严格遵守许可或批准，这可能使我们面临索赔或诉讼，包括指控虚假或误导性广告、不公平或反竞争的商业行为或其他违反法律或法规的行为，这可能导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们不能保证我们将充分应对与实施和遵守这些法律相关的商业风险，也不能保证我们将能够利用由此带来的任何商业机会。

此外，一般而言，除非获得豁免，否则我们必须获得许可或批准，才能销售新的医疗器械，或营销现有产品的新用途或新索赔。例如，在美国，FDA的法规涉及面很广，除其他事项外，还对以下各项进行了监管：

•产品设计、开发、制造和测试；
•产品标签；
•产品仓储；
•上市前的审批或审批；
•投诉处理和纠正措施；
•广告和促销；以及
•产品销售和分销。

要获得和维持FDA对产品和服务的许可或批准，需要花费大量的时间、精力和费用。在其他国家，获得和保持类似批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。此外，不能保证我们在现在或将来开展业务的所有或任何国家都能成功获得或保持批准。即使成功，所需的时间和精力也可能是巨大的和昂贵的。新冠肺炎对政府正常运作的影响可能会推迟我们获得和保持批准的努力，可能会很严重。如果延迟批准销售我们的产品或服务，无论是在美国还是其他国家，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场销售我们的产品或服务。如果这些风险中的任何一个发生，我们的国内或国际业务可能会受到实质性的损害，我们的整体业务也会受到不利影响。

此外，如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会在美国和其他国家采取执法行动。例如，FDA的执法行动可能包括以下一项或多项制裁：

•警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前审批的请求；
•撤回先前批出的清拆或上市前批准；以及
•刑事起诉。

我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的设施注册和产品上市要求，并遵守适用的质量体系法规。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。如果我们不能令人满意地纠正不利的检验结果或不遵守适用的制造法规，可能会导致执法行动，我们可能会被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长且成本高昂的过程。FDA或外国政府的任何执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，许多外国、州和联邦医疗保健相关法律规范我们的业务以及我们的客户、供应商和服务提供商的业务，涉及的领域包括：

•医疗信息和医疗记录的存储、传输和披露；
•禁止提供、支付或收取报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的营销和广告。

因此，如果我们不能成功获得对我们产品或服务的批准，或者不能及时、经济高效地遵守管理我们产品和服务的法律，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。
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如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。

在我们的产品和服务所基于的医疗设备、光学扫描仪、3D打印和其他技术和行业中，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼很常见。我们过去曾因侵犯第三方的专利而被起诉，目前我们正在为专利侵权诉讼和其他法律索赔辩护。此外，我们会定期收到第三方的来信，提醒我们注意他们的专利权。虽然我们不认为我们侵犯了已引起我们注意的任何有效和可强制执行的权利，但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。知识产权诉讼的辩护和起诉、干预诉讼以及相关的法律和行政诉讼可能会给我们带来大量费用，并严重分散我们的技术和管理人员的工作。在我们可能成为一方的任何法律程序中的不利裁决可能会使我们面临重大责任、排除令或禁令，这些可能会阻止或限制我们在一个或多个国家销售或进口我们的产品的权利。这种性质的不利决定可能需要我们向第三方寻求许可。许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，在这种情况下，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的唯一来源供应商，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们高度依赖我们的供应链，特别是专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对这些机器和材料中的许多保持单一供应关系。特别是，我们在准直器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一供应商提供的。我们绝大多数的树脂和聚合物都是从单一来源购买的，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。此外，我们还依赖第三方制造商为我们的iTero元素扫描仪提供关键子组件。我们与一个或多个供应商的关系可能会改变。例如，我们的供应商可能遇到财务、运营或其他方面的困难，无法招聘或维护人员，或无法及时获得供应、维持制造标准或控制，或无法及时交付材料、零部件或部件。此外，气候变化对区域和全球经济的影响可能会改变我们产品和运营所需的能源或其他资源材料的供应、需求或可用性，并影响我们所依赖的自然资源、商品和服务的可用性或成本。

此外，我们与任何供应商的关系或合同条款可能会发生变化。由于我们对供应商的依赖，我们与他们的一个或多个关系的变化可能会对我们的业务产生实质性的影响。例如，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一种或多种产品(包括我们的口腔内扫描仪)的供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。此外，我们供应商的技术变更可能会扰乱对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来调整和集成新设备或流程。我们的增长可能会超过一家或多家制造商的能力，无法生产足够数量的所需设备和材料来支持我们的增长。相反，为了确保产品生产的供应，我们有时会与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和陈旧的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果发生技术变化、交货延迟、劳动力停工或短缺、这些产品短缺或价格上涨，我们的销售可能会放缓，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

我们主要依靠我们的直销队伍来销售我们的产品，任何不培训和维护我们的关键销售队伍人员的做法都可能损害我们的业务。

我们销售产品和创造收入的能力主要取决于我们的直销队伍在美洲和国际市场的成功。我们与我们的直销团队没有任何长期雇佣合同，失去关键人员或员工群体的服务可能会影响我们的业务。为了提供更全面的销售和服务覆盖，并寻求增长机会，我们不断扩大国内和国际销售队伍的规模。此外，当我们专注于市场渗透时，我们有独立的销售人员，专注于特定的市场，如正畸医生和全科医生。培训销售代表可能需要长达12个月或更长的时间来成功地营销和销售我们的产品，并让他们建立牢固的客户关系。如果我们不能扩大我们的销售队伍，留住我们的主要销售人员，或者迅速用具有同等技术专长和资质的人员替换人员，如果我们不能成功地向新的和现有的销售代表灌输技术专业知识，如果我们失败了，我们就不能
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为了与我们的客户建立和保持牢固的关系，或者如果我们专业化销售技巧的努力被证明是不成功的或不具成本效益的，我们的净收入和保持市场份额的能力可能会受到实质性的损害。

我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能对我们的销售和运营有害的风险。

除了我们的直销队伍，我们已经并预计将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品。我们与这些分销商的协议通常是非排他性的，任何一方都可以在几乎没有通知的情况下终止。如果这些关系中的任何一个被终止，并且不能迅速找到替代分销商并对其进行产品和服务的使用、营销、销售和支持方面的培训，我们的收入以及在对我们的增长和扩张至关重要的市场上销售或服务我们的产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代产品或竞争产品或服务。 此外，我们可能要对这些分销商及其员工和代理遵守法律法规的行为负责，包括竞争、贿赂和腐败，以及医疗器械和服务的营销和销售活动。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或对违规行为的制裁，也可能会影响我们在某些国家或监管管辖区有效营销我们产品的能力。在这种情况下，我们重新建立市场准入或法规遵从性可能是困难、昂贵和耗时的。

我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会招致巨额费用或被发现承担重大损害赔偿或罚款责任。

我们的产品和服务涉及到固有的索赔风险，涉及这些产品的设计、制造、安全和性能，它们如何在受严格监管的国内和国际法律法规的复杂框架内进行营销和广告宣传，我们如何将它们包装、捆绑或销售给客户，这些客户可能是私人或公司，也可能是医院和诊所等公共实体，以及我们如何培训和支持管理或使用我们产品的医生、他们的员工和患者。此外，消费产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们开发或制造的任何产品或我们提供或执行的任何服务造成伤害或被发现不健康或不合适，我们可能要承担责任。即使我们的产品是安全的，如果它们被宣传使用，或以意外或意想不到的方式使用，或者我们没有获得许可或批准(“标签外”使用)，我们可能会被调查、罚款，或者我们的产品或服务被行政机构禁止或取消许可，或者我们可能被要求在诉讼中为自己辩护。虽然我们打算继续为我们进行或提供的产品责任、商业惯例和其他类型的活动提供保险，但可能无法以可接受的条款提供保险(如果有的话)，并且可能不足以应对潜在的责任。任何对产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨额法律辩护成本，损害我们的声誉，增加我们的费用，并转移管理层对业务运营的注意力。

我们面临着与我们的战略投资相关的风险。我们投资价值的减值可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

出于战略原因，我们已经并预计将继续对我们认为有前途的研究和技术进行投资，主要是通过私人持股公司，并支持关键的商业计划，而我们可能无法实现我们的战略投资的回报。在我们投资的公司中，它们可能会产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢(如果有的话)。此外，由于缺乏现成的市场数据，私人持股公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们的投资价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是实质性的，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

遵守当前或未来的环境、健康、安全和劳动力法律的要求可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，并以其他方式对我们的业务产生实质性影响。

我们的运营受到各种现有的地方、地区和全球环境、健康和安全以及劳动力法律法规的约束，未来我们可能需要遵守关注社会和环境问题的新的、更广泛、更复杂和成本更高的法律法规。我们的合规义务可能涵盖我们业务和运营的所有方面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输和处置活动。例如，许多美国和外国监管机构已经或正在考虑制定新的或额外的温室气体排放限制，包括但不限于二氧化碳和甲烷，这些气体来自使用煤炭和天然气等化石燃料的发电机组。已经实施或将来可能实施的温室气体排放限制对发电的影响受到重大不确定性的影响，包括任何
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新的减排要求和水平。此外，提供电力以满足Align、我们的供应商以及全球和地区经济的当前和未来需求的替代能源，再加上对传统能源和基础设施投资的减少，可能无法提供Align、其供应商和其他企业运营所需的可预测、可靠和一致的能源。履行现有法律、规则或法规规定的义务的成本已经很高，我们预计这些成本在未来还会增加，可能会大幅增加。此外，我们希望监管机构进行调查、检查，并定期审计我们对这些法律法规的遵守情况，我们不能保证我们的合规努力或运营将合规或充分。如果我们不遵守适用的法律、规则和法规，我们可能会受到重大处罚或责任，并可能被要求实施新的、成本要高得多的流程和程序才能合规。

除了我们之外，我们的供应商还受到环境、健康和安全以及劳动力法律法规的约束，这可能会影响他们的业务。例如，可能用于制造我们产品或包含在我们产品中的金属的来源和可用性可能会受到美国或国际上有关使用从刚果民主共和国和邻国等世界某些地区获得的矿物的法律法规的影响。尽管我们不相信我们或我们的供应商从该地区采购矿物，但这些法律法规可能会减少能够满足我们对某些金属需求的供应商数量，从而对我们以足够数量或有竞争力的价格生产产品的能力产生负面影响，导致客户潜在地选择有竞争力的商品和服务。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们可能会进一步遭受财务和声誉损害。无论如何，遵守这些法律和法规需要我们的人员和其他人员花费时间和精力，我们还会产生额外的成本，这可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

一般风险因素

我们依靠高技能的人才，我如果我们不能吸引、激励或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长并追求我们的战略重点。

要想成功，我们必须有效地管理我们的增长，这取决于我们在整个组织中识别、招聘、发展、激励和留住员工的能力。我们高度依赖高技能员工的才华和努力，包括我们治疗计划设施中的正畸医生和生产技术人员，以及临床工程、技术开发、制造、销售和管理团队中的员工。失去这些员工提供的服务可能会严重延迟或阻碍我们发展和业务目标的实现，并可能损害我们的业务。

此外，我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，我们的员工成为其他雇主的目标。我们的薪酬和福利安排，如股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。此外，其他内部和外部因素也会影响我们聘用和留住人才的能力，包括晋升或职业机会不足、限制性的移民政策和监管改革。最近，越来越多的员工选择退休或辞职，但没有立即打算继续工作。

我们还相信，我们成功的一个关键因素是我们创建的文化，强调以敏捷性、客户成功和责任感为重点的共同愿景和价值观。我们相信，这种文化培育了诚信、创新、创造力和团队合作的环境，但我们过去也经历过，预计未来也会经历，很难吸引和留住符合我们预期的资历、经验、合规心态和价值观的员工。

此外，我们的许多员工在新冠肺炎疫情期间进行了远程工作，这使得我们的文化很难保持或提升，特别是对于远程入职的员工。当我们评估何时以及如何让员工返回全球办事处时，我们将继续评估各种返岗计划可能对我们的文化、士气以及招聘和留用产生的影响，特别是考虑到劳动力市场紧张，以及我们争夺人才的公司正在采取慷慨或宽泛的远程工作政策。如果我们选择要求员工返回办公室，实施或修改远程工作策略，和/或允许或修改员工只能在有限或兼职的基础上在家里或其他远程地点继续工作的混合方法，这可能会大幅增加我们的成本或造成不可预见的挑战或复杂情况，包括：

•难以维持我们的企业文化，士气低落或忠诚度下降；
•对协作、绩效和生产力产生负面影响；
•无法将工作生活从家庭生活中解脱出来的员工增加了员工的压力、疲惫或“倦怠”；
•运营、治理、合规和税务风险增加；
•增加人员流失或限制我们吸引更愿意继续远程全职工作的员工的能力，无论是在办公室还是在与他们受雇工作或预期工作地点不同的地理位置；
•办公空间需求管理问题；
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•违反数据保护和网络安全协议、无意或未经授权使用或传播我们的机密信息(包括可能被视为重要信息)的更大风险；
•对偏袒或歧视的担忧；
•我们的业务连续性计划面临压力，难以实现我们的战略目标；以及
•劳工和雇佣索赔和诉讼增加。

如果我们不能吸引和留住符合我们选拔标准的人员或放宽标准以满足我们增长的需求，或者如果我们的增长没有得到有效的管理，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。

业务中断可能会严重损害我们的财务状况。

我们的全球业务过去曾受到自然或人为灾害的干扰，未来可能会再次受到干扰和损害，包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、台风、野火、极端天气条件、停电、限制和短缺、电信故障、材料短缺和价格波动，以及医疗流行病或健康流行病。例如，新冠肺炎疫情及其随后的复苏对我们2020年的销售和业务运营、我们客户的运营以及全球经济整体产生了实质性影响。此外，旨在减少、限制或消除发电温室气体排放的举措和立法可能会增加我们和我们供应商的成本，如果在需要时无法随时获得足够的清洁能源替代品，可能会导致制造、运输和供应链中断和延误。当此类事件发生时，它们可能单独或整体影响我们向客户提供产品、服务和解决方案的能力，并可能导致生产延迟或限制，对分销商造成不利影响，扰乱供应链，导致运输和分销中断，并减少一个或多个设施的可用性或访问权。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而给我们的业务和增长带来风险。任何重大或长期的业务中断都可能损害我们的增长和扩张，造成重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出。, 并且需要大量的支出和恢复时间才能完全恢复运营。我们的数字牙科模型主要是在我们位于哥斯达黎加圣何塞的设施中处理的。哥斯达黎加和其他全球地区的运营团队使用复杂的计算机软件创建ClinCheck治疗计划。此外，我们的某些面向客户的业务位于哥斯达黎加。我们的校准器模具和成品校准器都是在墨西哥和中国制造的。哥斯达黎加和墨西哥以及其他地区都处于地震区，可能会受到其他自然灾害的影响。如果其中一个设施所在地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户查询或制造和运输校准器的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在一段时间内遇到收到校准器的严重延误和服务水平下降。此外，我们很大一部分研发活动位于加州，那里遭受地震、周期性干旱、电力短缺和野火的影响，影响我们员工的健康和安全。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

会计规则和条例的改变或解释可能导致不利的会计费用。

我们按照美国公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构的解释。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解读方式的改变，可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。

我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。

我们定期评估、更新和完善我们对财务报告的内部控制，以确保其有效性。根据2002年萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规章制度，我们必须在我们的10-K表格中提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的管理层报告。该报告除其他事项外，包括评估截至本财政年度末我们对财务报告的内部控制的有效性，包括关于我们对财务报告的内部控制是否有效的声明。这项评估必须包括披露管理层确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。我们的内部控制可能会因为条件的变化而变得不充分，这些变化包括人事变动、更新和升级现有的软件(包括我们的ERP软件系统)、会计准则的变化或对现有标准的解释，因此，我们对财务报告的内部控制对现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们不能断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师不能表达
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如果投资者对我们的内部控制的有效性持怀疑态度或断定我们的内部控制无效)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告，并导致我们对未来财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。

我们面临货币汇率波动的风险，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的部分是以外币产生的。在美国以外运营的子公司产生的净收入和净收入使用经常大幅波动的汇率换算成美元。因此，对美元汇率的负面变动已经并可能越来越多地对我们合并财务报表中的净收入和净收入产生不利影响。我们签订货币远期合约交易是为了弥补我们对货币波动的部分风险敞口，但不能保证这些交易将完全或有效地对冲我们对货币波动的风险敞口，在某些情况下，这些交易可能会对我们的财务状况产生不利影响。

如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。

我们投资活动的首要目标是保本。为了实现这一目标，我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时性的，我们就必须减记这项投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信用或经济环境下，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。

此外，2017年7月，英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止强制银行提交伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的计算利率。尽管我们在2020年的信贷安排下没有任何未偿还债务，但如果我们动用它，未偿还金额将以浮动的利率计息，主要基于LIBOR或批准的重置基准。我们还有其他合约可能与伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)挂钩。我们正在关注此事，并评估LIBOR到期的相关风险和潜在影响。如果LIBOR停止、改革或更换，我们产生的任何债务可能会与替代基准挂钩，例如有担保的隔夜融资利率(SOFR)。任何此类变化都可能导致协议下的有效利率(包括我们2020年的信贷安排)和我们的整体利息支出增加，对我们的现金流和运营业绩产生不利影响。

如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。

根据公认会计原则，当事件或环境变化显示账面值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉需要至少每年进行减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。某些假设(包括收入增长率、折现率、盈利倍数和未来现金流)的变化可能会导致情况发生变化，表明商誉或资产组的账面价值可能会受损，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能很困难。商誉和购买的资产需要定期进行公允价值评估，以确定它们是否已经减值。因此，我们可能需要在确定商誉减值或长期资产组减值的期间，在财务报表中记录一笔重大的收益费用。

我们的实际税率在不同时期可能会有很大的不同。

各种内外部因素都可能对我国未来的有效税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于：全球经济环境的变化、法人实体结构或在我们实体内进行的活动的变化、税法、法规和/或税率的变化、会计声明的新变化或变化、对现行税法或法规的解释的变化、我们开展业务的各个司法管辖区不同法定税率的收入和税前收益的相对比例的变化、税前收益的总体水平的变化、股票补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣的商誉减值。例如，由于我们的欧洲、中东和非洲地区总部从荷兰迁至瑞士，我们的有效税率在2020财年第一季度变化很大。我们的实际税率在一定程度上也取决于对全年业绩的预测，而这些预测可能会有很大的差异。此外，我们可能会继续经历
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我们有效税率的变化与股票薪酬的超额税收优惠有关，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。

新税法或现有税法或税收规则的变化，或它们应用于我们业务的方式可能会对我们的所得税拨备和净收入产生负面影响，或者使我们承担新的或更大的税负，这可能会损害我们的销售或经营业绩。

作为一家美国跨国公司，我们在美国境内和境外都受到税法变化的影响。税法或税收规则的变化，或现有税法解释的变化，可能会影响我们的所得税拨备和净收入，或者要求我们改变我们经营业务的方式。此外，政府税务部门正在越来越多地审查公司的税收状况。欧洲许多国家，以及其他一些国家和组织，最近都提出或建议修改现有税法，或制定了新的法律。例如，经济合作与发展组织(“经合组织”)一直致力于一个“基数侵蚀和利润转移项目”，该项目的重点是一系列问题，包括在不同税收管辖区的附属实体之间转移利润。经济合作与发展组织已经发布，并预计将继续发布指导方针和建议，这些指导方针和建议可能会改变我们在许多开展业务的国家确定纳税义务的现有框架的各个方面。

此外，间接税(如销售和使用税(SUT)、增值税(VAT)、商品和服务税(GST)和其他间接税)在我们的运营中的应用是复杂和不断变化的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规则和法规，这些规则和法规受到不同解释的影响，这些解释可能会随着时间的推移而改变。我们在许多司法管辖区征收和汇出SUT、增值税、商品及服务税和其他税款，我们经常接受审计。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场可能会受到挑战，我们可能会因未能收取或汇出被视为欠税的全部或部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。我们还可能在美国各州、当地和外国司法管辖区接受审计，我们没有为这些司法管辖区应计纳税义务。美国一个或多个州或国家可能寻求对我们施加增量或新的销售、使用或其他税收义务，或者可能确定我们应该缴纳但尚未缴纳此类税款。适用现有的、新的或未来的税法和审计结果，无论是在美国还是在国际上，都可能损害我们的业务。此外，在我们开展或将要开展业务的众多市场中，已经并将继续存在与遵守各种税收要求相关的巨额持续成本。

我们过去和将来可能会再次收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们可能会定期收购或投资互补的公司、产品或技术，就像我们在2020年收购Exocad一样。或者，我们未来可能无法找到合适的收购目标，也可能无法以有利的条件完成收购，如果有的话。如果我们真的进行投资或完成收购，我们最终可能无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，而且我们进行的任何投资或完成的任何收购都可能被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，就我们进行战略投资的程度而言，我们投资的公司可能会倒闭，或者我们最终可能持有该公司不到多数流通股，并在可能损害我们或我们投资价值的关键事项或问题上被击败。

此外，作为一个组织，我们没有重大收购的历史，也没有将他们的运营和文化与我们自己的整合的历史。如果我们未能成功整合任何收购或收购的技术，我们的收入和运营结果可能会受到不利影响，或者我们可能会继承或无法发现被收购公司或资产的重大问题，包括诉讼或正在进行的调查、会计违规或不当行为、未能遵守法规、政府命令或法令，以及IT安全和隐私合规问题。任何整合过程都可能需要大量的时间和资源，我们可能无法成功评估或利用收购的技术，或者我们可能无法留住关键人员，或无法准确预测收购业务的财务影响。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付收购费用，这可能会对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，都可能导致我们的股东股权被稀释。负债的发生将导致固定债务的增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。

此外，对其中一项收购的反对可能导致分析师或投资者的负面评级，引起一名或多名股东的反对，或导致股东积极行动，任何一项都可能损害我们的股价。收购还可能导致大量非现金费用，这可能会因为无形资产和商誉的未来减值或基于股票的薪酬记录等项目的冲销而对我们的经营业绩产生不利影响。

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从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。

我们普通股的市场价格会受到各种因素的影响而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•新冠肺炎疫情对全球和地区经济的影响；
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指引的变化；
•投资界建议的变化，或媒体或投资界对我们净收入、经营业绩或其他业绩指标估计的猜测；
•我们或我们的竞争对手或新的市场进入者的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易或收购；
•我们股票公开交易市场中的技术因素，可能会导致价格波动与宏观、行业或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达的情绪)、对我们证券的做空权益的数量和状况、获得保证金债务、普通股的期权和其他衍生品交易、部分股票交易以及其他技术性交易因素或策略；
•关于股票回购、出售普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•宣布我们、我们的客户或竞争对手的技术创新、新的、增加的或修订的计划、商业模式、产品或提供的产品；
•未决诉讼中的重大决定；
•我们、我们的高级职员或董事出售股票；以及
•一般的经济市场状况。

此外，整个股票市场，尤其是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关，或者与这些公司的经营业绩不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能包括市场对旨在放松或收紧利率(如美国联邦基金利率)的货币政策的预期或实际变化，以及政府旨在控制预算赤字的紧缩措施。从历史上看，我们的股票一直基于与我们的实际业绩无关的广泛经济和行业因素而大幅波动，未来货币政策、紧缩和其他市场因素的变化可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。从历史上看，发行证券的公司在其证券市场价格出现波动后，往往会被提起集体诉讼，而我们也不能幸免于这类诉讼。

我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能达不到我们预期的目标。

我们有经常性的股票回购计划的历史，目的是向我们的投资者返还资金。尽管2020年暂停回购主要是因为有关大流行的不确定性，但我们在2021年第二季度结束了暂停，实施了两项总额2亿美元的加速股票回购计划，其中还包括我们董事会宣布的10亿美元股票回购授权。现有股票回购计划的进一步批准或继续取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营结果、业务要求，以及我们的董事会继续认定股票回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有适用的法律和协议。不能保证我们未来将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。

未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。

我们已发行普通股的很大一部分目前由少数重要股东所有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过大量普通股，未来也可能出售。现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股，可能会造成人们对我们业务的困难或问题的看法，从而压低我们的股价，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。

对我们环境、社会或治理责任的更严格审查已经并可能继续导致额外的成本和风险，并可能对我们的声誉、员工留任以及客户和供应商与我们做生意的意愿产生不利影响。

投资者权益倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户越来越关注公司的环境、社会和治理(“ESG”)实践。此外，公众利益
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与上市公司ESG实践相关的立法压力继续增加。如果我们的ESG实践不能满足法规要求，或者投资者或其他行业利益相关者在环境管理、支持当地社区、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度以及在我们的运营中采用ESG战略等领域对负责任的企业公民不断变化的期望和标准，我们的品牌、声誉和员工保留率可能会受到负面影响，客户和供应商可能不愿与我们做生意。此外，随着我们努力使我们的ESG实践与行业标准保持一致，我们已经扩大了我们在这些领域的披露范围，未来可能还会继续扩大。我们还预计会产生额外的成本，并需要额外的资源来监控、报告和遵守我们的各种ESG操作规范。如果我们不能像利益相关者希望的那样迅速采用ESG标准或实践，不能准确地报告我们的ESG努力或实践，或者不能满足利益相关者的期望，我们的声誉、业务、财务业绩和增长可能会受到不利影响。

第二项：禁止未登记的股权证券销售和收益使用

未登记的股权证券销售

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

下表汇总了截至2021年9月30日的三个月的股票回购活动：

期间回购股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分回购的股票总数
根据该计划可能尚未回购的股票的大约美元价值(1),(2)
2021年7月1日至2021年7月31日
36,988 $540.72 36,988 $900,000,000 
2021年8月1日至2021年8月31日104,959 $762.56 104,959 $824,962,500 
2021年9月1日至2021年9月30日23,007 $651.97 23,007 $824,962,500 
总计164,954 164,954 

1 2018年5月回购计划。2018年5月23日，我们宣布董事会批准了一项6亿美元的股票回购计划。截至2021年9月30日，2018年5月回购计划下的授权已完成。

2 2021年5月回购计划。2021年5月13日，我们宣布，我们的董事会已经批准了一项计划，回购至多10亿美元的我们的普通股。该程序没有到期日期。在第三季度之后，也就是2021年10月29日，我们签订了一项ASR，回购了1.00亿美元的普通股。我们支付了1.00亿美元，根据当前的市场价格，我们收到了大约10万股的首批交割。最终回购的股票数量将基于我们在ASR条款下的成交量加权平均股价，减去商定的折扣。

有关回购计划的详情，请参阅简明合并财务报表附注9“普通股回购计划”。

第三项高级证券的违约问题。

不适用。
 
第(4)项：煤矿安全信息披露。

不适用。
 
第5项：报告、报告、报告和其他信息

无
 
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项目6.展览、展览、展览和展览

(A)展品：
展品
数
描述归档日期
展品
数
已提交的文件
特此声明
10.1
Fixed Dollar加速高盛有限责任公司与Align Technology，Inc.于2021年7月30日进行的股票回购确认。
*
31.1
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官的认证。
*
31.2
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官的认证。
*
32.1†
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节的认证。
*
101.INS内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*

†     随本10-Q表格季度报告随附的附件32.1所附的认证，并不被视为已在美国证券交易委员会备案，且无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交，也不会以引用方式纳入注册人根据证券法或交易法提交的任何备案文件，无论该备案文件中包含的任何一般注册语言如何。

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签名

根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
 Align Technology，Inc.
2021年11月2日由以下人员提供：
约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)
约瑟夫·M·霍根
总裁兼首席执行官
由以下人员提供：
约翰·F·莫里奇(John F.MORICI)
约翰·F·莫里奇
首席财务官兼全球财务高级副总裁

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