SGen-20210930
错误2021Q3000106073612/31Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccruedLiabilitiesCurrent00010607362021-01-012021-09-30Xbrli：共享00010607362021-10-25Iso4217：美元00010607362021-09-3000010607362020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001060736美国-GAAP：ProductMember2021-07-012021-09-300001060736美国-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001060736美国-GAAP：ProductMember2021-01-012021-09-300001060736美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-09-300001060736美国-GAAP：RoyaltyMember2021-07-012021-09-300001060736美国-GAAP：RoyaltyMember2020-07-012020-09-300001060736美国-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-09-300001060736美国-GAAP：RoyaltyMember2020-01-012020-09-300001060736US-GAAP：LicenseAndServiceMember2021-07-012021-09-300001060736US-GAAP：LicenseAndServiceMember2020-07-012020-09-300001060736US-GAAP：LicenseAndServiceMember2021-01-012021-09-300001060736US-GAAP：LicenseAndServiceMember2020-01-012020-09-3000010607362021-07-012021-09-3000010607362020-07-012020-09-3000010607362020-01-012020-09-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100010607362019-12-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-3100010607362020-01-012020-03-310001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-3100010607362020-03-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-3000010607362020-04-012020-06-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-3000010607362020-06-300001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-3000010607362020-09-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-3100010607362021-01-012021-03-310001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001060736美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001060736美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-3100010607362021-03-310001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-3000010607362021-04-012021-06-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-04-012021-06-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-3000010607362021-06-300001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-07-012021-09-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001060736美国-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001060736Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001060736美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-09-30Sgen：细分市场00010607362020-01-012020-12-310001060736SRT：加权平均成员2021-01-012021-09-300001060736Sgen：AdcetrisMember美国-GAAP：ProductMember2021-07-012021-09-300001060736Sgen：AdcetrisMember美国-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001060736Sgen：AdcetrisMember美国-GAAP：ProductMember2021-0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目录

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年9月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
佣金档案编号0-32405 
SeaGen Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程) 
特拉华州 91-1874389
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主识别号码)
21823第30驱动器SE
博塞尔, 华盛顿98021
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(登记人的电话号码，包括区号)：(425) 527-4000
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元Sgen纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 
大型加速滤波器 ☒  加速的文件管理器 ☐
非加速文件服务器 ☐   规模较小的新闻报道公司 ☐
新兴市场成长型公司 ☐   
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐没有问题。☒
自.起2021年10月25日，这里有 182,855,795SH注册人已发行普通股的面值。

目录

SeaGen Inc.
表格10-Q季度报告
截至2021年9月30日的季度
索引
  页面
第一部分财务信息(未经审计)
第1项。
简明合并财务报表
3
简明综合资产负债表
3
简明综合全面收益(亏损)表
4
股东权益简明合并报表
5
现金流量表简明合并报表
6
简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
17
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
34
第四项。
管制和程序
34
第二部分：其他信息
第1项。
法律程序
35
项目1A。
风险因素
35
第6项
陈列品
79
签名
82
2
目录

第一部分财务信息
第(1)项：简明合并财务报表
SeaGen Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，面值除外)
2021年9月30日2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$685,173 $558,424 
短期投资1,751,201 2,000,996 
应收账款净额387,169 324,988 
盘存181,375 116,136 
预付费用和其他流动资产109,695 61,840 
流动资产总额3,114,613 3,062,384 
财产和设备，净值209,469 196,700 
经营性租赁使用权资产59,653 61,480 
长期投资— 100,830 
无形资产，净额266,409 283,680 
商誉274,671 274,671 
其他非流动资产53,063 21,161 
总资产$3,977,878 $4,000,906 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$109,957 $78,067 
应计负债及其他588,477 310,071 
流动负债总额698,434 388,138 
长期负债：
长期经营租赁负债58,878 61,884 
其他长期负债55,611 62,784 
长期负债总额114,489 124,668 
承诺和或有事项
股东权益：
优先股，$0.001面值，5,000授权股份；不是NE已发布
— — 
普通股，$0.001面值，250,000授权股份；182,801于2021年9月30日发行及发行的股份180,902于2020年12月31日发行及发行的股份
183 181 
额外实收资本4,533,360 4,356,922 
累计其他综合收益823 565 
累计赤字(1,369,411)(869,568)
股东权益总额3,164,955 3,488,100 
总负债和股东权益$3,977,878 $4,000,906 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3
目录

SeaGen Inc.
简明综合全面收益(亏损)表
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2021202020212020
收入：
产品净销售额$366,459 $267,494 $1,016,385 $706,473 
特许权使用费收入41,028 35,924 104,542 87,520 
协作和许可协议收入16,573 758,313 23,593 780,250 
总收入424,060 1,061,731 1,144,520 1,574,243 
成本和费用：
销售成本82,650 78,296 224,875 155,962 
研发459,092 217,670 924,378 610,945 
销售、一般和行政180,281 127,579 505,253 375,470 
总成本和费用722,023 423,545 1,654,506 1,142,377 
营业收入(亏损)(297,963)638,186 (509,986)431,866 
投资和其他收入，净额5,228 1,223 11,255 17,951 
所得税前收入(亏损)(292,735)639,409 (498,731)449,817 
所得税拨备1,112 3,242 1,112 3,242 
净(亏损)收入$(293,847)$636,167 $(499,843)$446,575 
每股净(亏损)收益-基本$(1.61)$3.65 $(2.75)$2.58 
每股净(亏损)收益-稀释后收益$(1.61)$3.50 $(2.75)$2.47 
计算每股金额时使用的股份-基本182,303 174,460 181,696 173,409 
用于计算每股金额的股份-稀释182,303 181,877 181,696 180,939 
综合(亏损)收益：
净(亏损)收入$(293,847)$636,167 $(499,843)$446,575 
其他全面收益(亏损)：
可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额37 (790)(10)441 
外币折算(亏损)收益(6)172 268 180 
其他全面收益(亏损)合计31 (618)258 621 
综合(亏损)收益$(293,816)$635,549 $(499,585)$447,196 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4
目录

SeaGen Inc.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
普通股
股票金额其他内容
实收资本		累计其他综合收益累计赤字股东权益总额
截至2019年12月31日的余额171,994 $172 $3,359,124 $229 $(1,483,238)$1,876,287 
净损失— — — — (168,402)(168,402)
其他综合收益— — — 3,249 — 3,249 
发行普通股，用于股票期权行使和员工购股计划575 1 21,785 — — 21,786 
期内归属的限制性股票，净额
67 — — — — — 
基于股份的薪酬— — 32,698 — — 32,698 
截至2020年3月31日的余额172,636 173 3,413,607 3,478 (1,651,640)1,765,618 
净损失— — — — (21,190)(21,190)
其他综合损失— — — (2,010)— (2,010)
发行普通股，用于股票期权行使和员工购股计划858 1 31,484 — — 31,485 
期内归属的限制性股票，净额
371 — — — — — 
基于股份的薪酬— — 40,174 — — 40,174 
截至2020年6月30日的余额173,865 $174 $3,485,265 $1,468 $(1,672,830)$1,814,077 
净收入— — — — 636,167 636,167 
其他综合损失— — — (618)— (618)
承诺出售普通股的溢价— — (250,150)— — (250,150)
发行普通股，用于股票期权行使和员工购股计划427 — 19,502 — — 19,502 
期内归属的限制性股票，净额
896 1 (1)— — — 
基于股份的薪酬— — 39,052 — — 39,052 
截至2020年9月30日的余额175,188 $175 $3,293,668 $850 $(1,036,663)$2,258,030 
截至2020年12月31日的余额180,902 $181 $4,356,922 $565 $(869,568)$3,488,100 
净损失— — — — (121,420)(121,420)
其他综合损失— — — (71)— (71)
发行普通股，用于股票期权行使和员工购股计划341 — 19,791 — — 19,791 
期内归属的限制性股票，净额
80 — — — — — 
基于股份的薪酬— — 38,224 — — 38,224 
截至2021年3月31日的余额181,323 181 4,414,937 494 (990,988)3,424,624 
净损失— — — — (84,576)(84,576)
其他综合收益— — — 298 — 298 
发行普通股，用于股票期权行使和员工购股计划359 1 13,200 — — 13,201 
期内归属的限制性股票，净额184 — — — — — 
基于股份的薪酬— — 37,727 — — 37,727 
截至2021年6月30日的余额181,866 182 4,465,864 792 (1,075,564)3,391,274 
净损失— — — — (293,847)(293,847)
其他综合收益— — — 31 — 31 
发行普通股，用于股票期权行使和员工购股计划384 — 22,440 — — 22,440 
期内归属的限制性股票，净额551 1 (1)— — — 
基于股份的薪酬— — 45,057 — — 45,057 
截至2021年9月30日的余额182,801 $183 $4,533,360 $823 $(1,369,411)$3,164,955 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录

SeaGen Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
 截至9月30日的9个月，
 20212020
经营活动：
净(亏损)收入$(499,843)$446,575 
将净收益(亏损)调整为经营活动提供(使用)的现金净额
基于股份的薪酬121,008 107,458 
折旧30,404 26,219 
无形资产摊销17,271 10,541 
使用权资产摊销
9,530 7,945 
溢价摊销、折价增加和债务证券(收益)损失
14,692 (426)
股权证券收益(9,895)(11,604)
经营性资产和负债的变动
应收账款净额(62,181)(57,166)
盘存(65,239)(10,795)
预付费用和其他资产(57,903)(16,792)
租赁责任(10,906)(8,223)
递延收入— 300 
其他负债297,438 173,392 
经营活动提供的现金净额(已用)(215,624)667,424 
投资活动：
购买证券(2,388,843)(811,274)
证券到期日收益2,715,500 587,000 
出售证券所得收益— 194,733 
购置物业和设备(38,755)(65,899)
投资活动提供(使用)的现金净额287,902 (95,440)
融资活动：
行使股票期权和员工购股计划所得款项55,432 72,773 
融资活动提供的现金净额55,432 72,773 
汇率变动对现金及现金等价物的影响(961)135 
现金及现金等价物净增加情况126,749 644,892 
期初现金及现金等价物558,424 274,562 
期末现金和现金等价物$685,173 $919,454 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6
目录

SeaGen Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表反映了Seagen Inc.及其全资子公司(统称为“Seagen”、“We”、“Our”或“Us”)的账目。所有公司间交易和余额都已取消。管理层已决定我们在一细分市场：代表我们自己或与他人合作开发和销售医药产品。我们几乎所有的资产和收入都与在美国的业务有关；然而，我们在外国司法管辖区有多家子公司，包括在欧洲的几家子公司。
截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据来自审计后的财务报表，该报表未包括在本季度报告Form 10-Q中。随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定以及美国公认会计原则(GAAP)编制的，适用于未经审计的简明综合财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。随附的未经审计的简明综合财务报表反映了所有由正常经常性调整组成的调整，管理层认为，这些调整对于公平陈述我们截至所述期间的财务状况和经营结果是必要的。
这些未经审计的简明综合财务报表应与我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)中包括的经审计的综合财务报表和附注一起阅读。
根据公认会计原则编制财务报表时，我们需要作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响简明合并财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计不同。我们在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间的运营结果不一定表明全年或任何其他中期的预期结果。
非现金活动
我们有一块钱10.4百万美元和$6.0截至2021年9月30日和2020年12月31日的应计资本支出分别为100万美元。应计资本支出被视为非现金投资活动，因此，在此类金额以现金支付之前，未计入简明综合现金流量表。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们录得7.7百万美元和$7.0分别以使用权资产换取租赁负债，这些负债被视为非现金经营活动。有关更多信息，请参见注释3。
投资
我们持有某些股本证券，这些证券是按估计错误报告的。以市场报价为基础的R价值。车厢权益证券公允价值中的净资产计入收益或亏损。计算损益的权益证券成本是根据具体的确认方法计算的。
我们将可用现金主要投资于债务证券。这些债务证券被归类为可供出售证券，它们按估计公允价值报告，未实现损益计入累计其他全面收益(亏损)的股东权益。被判定为非临时性的债务证券的已实现收益、已实现亏损和价值下降计入投资和其他收入，净额。计算已实现和未实现损益的债务证券成本是根据具体的确认方法计算的。债务证券溢价的摊销和折价的增加计入投资和其他收入，净额。赚取的利息和股息计入投资和其他收入，净额。截至2021年9月30日的应计应收利息为美元2.0100万美元，并计入预付费用和其他流动资产。我们是将报告日期起一年内到期的债务证券投资归类为短期投资，或管理层意图利用投资为当前业务提供资金或为当前业务提供资金的情况下，将其归类为短期投资。
如果债务证券的估计公允价值低于其账面价值，我们将评估我们是否更有可能在证券的预期市值回升之前出售该证券，以及表明投资成本可在合理时间内收回的证据是否超过相反的证据。我们还会评估是否打算出售这项投资。如果减值被认为是非临时性的，证券将减记至其估计公允价值。此外，我们还考虑任何证券是否存在信用损失。如果预期收取的现金流现值低于证券的摊余成本基础，则存在信用损失。估计公允价值和信贷损失的非暂时性下降计入投资和其他收入，净额。
7
目录

无形资产，净额
我们的无形资产主要由收购的TUKYSA技术组成。下表显示了我们有限寿命无形资产在所述期间的余额：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
总账面价值$305,650 $305,650 
减去：累计摊销(39,241)(21,970)
总计$266,409 $283,680 
下表列出了我们与收购的TUKYSA技术成本相关的摊销费用，这些费用包括在我们精简的综合全面收益(亏损)表中的销售成本中。在所示期间内：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)2021202020212020
摊销费用$5,819 $5,805 $17,271 $10,541 
我们有限年限无形资产的加权平均剩余使用寿命为12截至2021年9月30日的年度，预计与收购的TUKYSA相关的未来摊销费用为$5.8在截至2021年12月31日的三个月内，TUKYSA的技术成本为23.1在截至2022年12月31日至2026年12月31日的每一年中，
收入确认-产品净销售额
我们主要通过数量有限的专业分销商和专业药品销售我们的产品Es在美国我们产品的交付代表着这些交易的单一履约义务，我们记录了所有权和损失风险转移时的产品净销售额。产品净销售额的交易价格代表我们预期收到的金额，这是扣除政府规定的预计返点和退款、分销费用、预计产品退货和其他扣除后的金额。为这些扣减建立应计项目，实际发生的金额与适用的应计项目相抵销。我们将这些应计项目反映为经销商相关应收账款的减少或应计负债，具体取决于销售扣减的性质。销售额扣除是基于管理层的估计，该估计考虑了目标市场的支付者组合和迄今的经验。这些估计涉及很大程度的判断。我们将投资组合方法作为估算产品净销售额的一种实用权宜之计。
在美国以外的地区，产品净销售额的交易价格代表我们预期收到的金额，即扣除预计折扣、预计政府强制返点、分销费用、预计产品退货和其他扣除后的金额。为这些扣减建立应计项目，实际发生的金额与适用的应计项目相抵销。这些估计涉及估计产品净销售额时的判断。
政府规定的返点和退款： 我们已经与医疗保险和医疗补助服务中心签订了医疗补助药品回扣协议(MDRA)。这份协议规定按承保购买我们的产品给予回扣。医疗补助退款由各个州的医疗补助计划向我们开具发票。我们根据各种因素，包括付款人组合和我们迄今的经验，使用期望值方法估计医疗补助回扣。
我们有一个联邦供应时间表(FSS)协议，根据该协议，某些美国政府采购者在符合条件的购买我们的产品时可以获得折扣。此外，我们还与卫生与公众服务部部长签订了药品定价协议，使根据公共卫生服务法(PHS)有资格获得政府定价的某些实体在合格购买我们的产品时获得折扣。根据这些协议，经销商将就批发采购成本与适用折扣价之间的差额向我们退款。我们根据每个实体符合FSS和PHS计划资格的期望值估计FSS和PHS购买的预期退款。我们还回顾了历史返点和退款信息，以进一步完善这些估计。
8
目录

经销费、产品退货和其他扣除：我们的经销商对他们为我们提供的分销服务收取按数量计算的费用。我们允许在到期后指定天数内或损坏的产品退货。我们根据到目前为止的经验，使用期望值方法估算产品回报。我们通过患者支持计划向保险不足或无法支付商业共同保险金额的合格患者提供财政援助。Seagen Secure项下商业共同保险的估计缴费从销售总额中扣除，并基于对预期计划利用率的分析。这些估计数字会在有需要时作出调整，以反映我们的实际经验。
收入确认-特许权使用费收入
特许权使用费收入主要反映了Adcetris与武田合作所赚取的金额药业有限公司，或武田。这些特许权使用费包括基于商业销售的里程碑和主要与知识产权许可相关的销售特许权使用费。销售特许权使用费是根据武田的Adcetris净销售额的百分比计算的，根据年度净销售额等级，税率从十几岁到二十五岁左右不等。武田承担了其销售Adcetris所欠的较低个位数第三方特许权使用费的一部分。这笔金额包括在特许权使用费收入中。与武田销售Adcetris相关的欠我们第三方许可方的金额记录在销售成本中。这些金额在武田相关销售发生的期间确认。特许权使用费收入还反映了罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)从Blenrep的净销售额中赚取的收入。基因泰克是罗氏集团(Roche Group)的成员之一，也是基因泰克公司从Polivy的净销售额中赚取的金额。
收入确认-协作和许可协议收入
我们与许多生物技术和制药公司就我们的技术达成了合作和许可协议。根据这些协议，我们通常会收到或有权收到预付现金付款，以及根据协议提供的研发服务和材料的年度维护费和支持费，以及我们的被许可人实现某些活动的进度和销售额相关的里程碑，以及年度维护费和支持费。我们还有权从任何采用我们技术的最终产品的净销售额中获得版税。一般来说，我们的被许可方完全负责这些合作下的任何候选产品的研究、产品开发、制造和商业化，其中包括实现潜在里程碑。由于我们可能不会扮演实质性角色或控制某些被许可人生产的任何产品的研究、开发或商业化，因此我们可能无法合理估计被许可人何时(如果有的话)可能会向我们支付任何未来的里程碑付款或特许权使用费。因此，与我们的某些协作和许可协议相关的潜在未来里程碑付款涉及很大程度的不确定性。
协作和许可协议最初评估的是我们授予的知识产权许可是否代表不同的履行义务。如果它们被确定为不同的，知识产权许可的价值将被预先确认，而研发服务费将被确认为履行了履行义务。可变对价在每个报告期进行评估，以确定其是否不受未来累计收入的冲销影响，因此应计入交易价。评估可变对价的确认需要重要的判断。如果合同包括固定或最低金额的研发支持，这也将包括在交易价格中。对协作和许可协议的更改(如延长研究期限或增加现有协议涵盖的目标或技术的数量)进行评估，以确定它们是代表修改还是应计入新合同。
我们的结论是，某些协作和许可协议中的知识产权许可与初始转让时我们客户的观点没有什么不同，因为我们通常在没有相关技术转让和研发支持服务的情况下不许可知识产权。这样的评估需要重要的判断，因为它是从客户的角度进行的。根据我们的合作，我们的履约义务可能包括提供知识产权许可、进行技术转让、执行研发咨询服务、提供试剂、ADC和其他材料，以及通知客户我们发现的许可技术或新技术的任何增强功能等。我们确定，在合同开始时评估的某些协作和许可协议下，我们的履约义务并不明确，仅代表一个履约义务。对于这些协议，收入是使用比例绩效模型确认的，代表在协议期限内进行的活动中货物或服务的转移。预付款也会摊销到业绩期间的收入中。由我们的合作产生的预付款合同责任不代表融资部分，因为付款不是为货物或服务的转让提供资金，而授予许可证的技术反映了我们已经产生的研发费用。对于超出初始履约期限的协议，我们没有剩余的履约义务。我们可能会收到许可证维护费以及基于合作者开发和监管进度的潜在里程碑和版税，这些费用记录在里程碑的实现期间。, 在特许权使用费的相关销售期间。
9
目录

当我们不需要履行义务时，或在履行义务期限结束后，这些金额将在将货物或服务的控制权转移给客户时确认。通常，除基于销售的里程碑和版税外，所有收到或到期的金额都归类为协作和许可协议收入。基于销售的里程碑和特许权使用费被确认为相关销售发生期间的特许权使用费收入。
我们通常根据每个协议的条款，按月或按季度，或在完成工作或完成里程碑后，向我们的合作者和被许可方开具发票。递延收入来自盈利过程达到顶峰之前收到的金额，在履行业绩义务时确认为未来期间的收入。预期在未来12个月内确认的递延收入被归类为流动负债。
最近通过的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了“ASU 2019-12，简化所得税会计”。该标准的目标是通过取消美国会计准则第740主题--所得税允许的某些例外，并澄清现有的指导方针，以促进一致的应用，从而改善公认会计准则的领域。我们于2021年1月1日采用了该标准。采用这种ASU不会对我们的财务状况、经营结果、现金流或财务报表披露产生实质性影响。

2. 与客户签订合同的收入
我们记录产品收入的主要市场是美国。特许权使用费收入主要反映与武田的Adcetris合作所赚取的特许权使用费。
下表列出了我们在所列期间的分类收入。2021年9月，我们获得了FDA加速批准的TIVDAK，用于治疗化疗中或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)2021202020212020
阿德塞特里斯(Adcetris)$184,791 $163,263 $529,275 $494,851 
PADCEV95,031 61,849 247,194 153,485 
图克萨86,571 42,382 239,850 58,137 
TIVDAK66 — 66 — 
产品净销售额$366,459 $267,494 $1,016,385 $706,473 
特许权使用费收入$41,028 $35,924 $104,542 $87,520 
默克$541 $725,000 $541 $725,000 
武田1,037 7,013 2,888 22,925 
其他14,995 26,300 20,164 32,325 
协作和许可协议收入$16,573 $758,313 $23,593 $780,250 
总收入$424,060 $1,061,731 $1,144,520 $1,574,243 
我们根据对客户账户收款能力的评估来估算坏账准备。我们会定期检讨免税额，考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及目前的经济状况等。我们做到了不是I don‘我不能在提交的任何期限内确认任何信贷损失。
默克LV和TUKYSA许可和协作协议，以及股票购买协议
2020年9月，我们进入了二许可和协作协议，以及与默克子公司的股票购买协议。
10
目录

在……下面一在被称为LV协议的许可和合作协议中，我们正在实施一个广泛的联合开发计划，评估ladiratuzumab vedotin或LV作为单一疗法，并与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)联合治疗三阴性乳腺癌、激素受体阳性乳腺癌和其他LIV-1表达的实体肿瘤。根据LV协议，我们向默克公司授予了LV的全球独家开发和商业化许可，并同意在全球范围内联合开发和商业化LV。我们收到了一笔预付的现金款项$600.01000万美元，我们有资格获得最高400万美元850.0在某些主要市场启动某些临床试验和监管批准后的里程碑式付款，最高可达800万美元1.75在LV达到指定的年度全球净销售额门槛后，获得1000亿美元的里程碑式付款。每家公司都负责50开发和商业化LV的全球成本的%，并将获得50未来潜在利润的%。关于LV协议，我们与默克公司签订了股票购买协议，称为购买协议，根据该协议，我们同意发行和出售，默克公司同意购买5,000,000新发行的普通股，收购价为$200每股，总购买价为$1.0十亿美元。
根据另一项被称为TUKYSA协议的许可和合作协议，我们授予默克公司在亚洲、中东和拉丁美洲以及美国、加拿大和欧洲以外的其他地区将TUKYSA商业化的独家权利。根据TUKYSA协议，默克公司在HER2CLIMB临床试验的积极结果的支持下，负责在其领土上销售申请以获得批准。我们保留了在美国、加拿大和欧洲的商业权利，我们将在那里录得销售额。默克公司还共同资助了TUKYSA全球发展计划的一部分，该计划包括几项针对HER2阳性癌症的正在进行和计划中的试验。我们将继续领导正在进行的TUKYSA全球开发业务执行。默克公司将单独资助和进行必要的国别临床试验，以支持其领土上预期的监管应用。我们收到了默克公司预付的现金款项$125.0百万美元，还收到了$85.0预付研发资金100万美元，用于默克公司的全球开发成本分担义务。我们有资格获得最高可达$的进度决定的里程碑付款65.0TUKYSA的销售额从较低的20%范围开始，并有权从默克在其领土上的销售量递增的TUKYSA获得分级特许权使用费。
我们确定这些协议在ASC 808的范围内。根据ASC 808，我们考虑了与这些协议相关的不同会计单位的其他权威指导，包括ASC 606。我们在ASC 606范围内的履行义务包括交付LV许可证和转让监管信息以实现LV协作，交付TUKYSA许可证和转让监管材料以供默克公司在其领土内使用，以及向默克公司提供商业TUKYSA库存以供其在其领土内使用。LV许可证和TUKYSA许可证是功能性知识产权，有别于合同中做出的其他承诺。由于我们还确定默克公司在运输时可以从LV许可证和TUKYSA许可证中获益，因此相关的履行义务在那个时间点得到了履行。因此，我们确认ASC 606项下的许可收入为$725.0在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，协作和许可协议收入达到100万美元。
潜在的开发、监管和基于销售的里程碑以及特许权使用费将作为与ASC 606下的LV或TUKYSA许可证相关的可变交易价格入账。鉴于这些付款的不确定性，我们确定它们在签订协议时受到完全限制，不包括在交易价格中。我们将在每个报告期以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
我们和默克将平分LV全球开发成本和利润(如果有的话)，默克将共同资助TUKYSA全球发展计划的一部分。我们认为与LV的全球开发和商业化以及TUKYSA的全球开发相关的合作活动是ASC 808范围内的记账单位。我们确认开发成本与基础活动的表现成比例分摊，并将默克公司对我们费用的报销记录为研发费用的减少。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，默克公司对LV协议和TUKYSA协议的补偿并不重要。默克公司提前还款$85.0截至2020年9月30日，用于TUKYSA全球发展计划的100万美元被记录为我们简明综合资产负债表上的其他长期负债中的共同开发负债。由于发生了联合开发费用，我们将默克公司的预付款部分确认为我们简明综合全面收益表(亏损)中研发费用的减少。截至2021年9月30日，美元63.8100万美元被记录为剩余的共同开发负债。向默克公司供应的TUKYSA药物产品的销售额包括在合作和许可协议收入中。
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公允市场价值5,000,000我们普通股的股票是$749.9百万元，按购买协议签立前最后一个交易日的收盘价计算。我们计算了相关保费$。250.1百万美元，作为ASC 815项下的独立股权挂钩工具。溢价被确定为计算与LV牌照相关的总交易价格时的可变对价，并于2020年9月30日计入递延收入，原因是根据购买协议完成股份出售相关的重大意外事件。根据购买协议出售股份的交易已于二零二零年十月完成。结算时，我们将以股东权益形式发行的股票的公平市场价值记录在我们的简明综合资产负债表上。在根据购买协议完成股票出售时取消了可变对价限制，溢价在截至2020年12月31日的季度和年度的合作和许可协议收入中确认。

3. 租契
我们目前的办公和实验室设施运营租约的有效期为2022年至2029年。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们录得7.7百万美元和$7.0分别以使用权资产换取租赁负债。我们所有的重要意义T租约包括我们可以延长租期的选项。截至2021年9月30日，我们延长任何现有租约租期的选择都不被认为是合理确定的。
2021年6月，我们签订了一份租赁协议，约258,000将由业主建造的综合建筑面积约为2平方英尺，建筑面积约为2,000平方英尺。20.5华盛顿州埃弗雷特的几英亩土地。我们打算将这座建筑用作未来的制造、实验室和办公空间。根据租约条款，基本租金的初始费率为#美元。4.0每年400万美元，按年递增3在首个任期内的百分比20好几年了。租约自业主建造及交付楼宇外壳及相关改善工程大致完成之日起生效。我们将在租赁开始日将租赁负债和使用权资产记录在我们的精简综合资产负债表上。我们有权将租约续订为二附加条款十年每个人。此外，我们有权在将来购买该房产。
在我们的简明综合财务报表中确认的租赁金额的补充信息如下：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)2021202020212020
经营租赁成本$4,070 $3,832 $12,147 $10,967 
可变租赁成本1,052 998 3,190 2,972 
总租赁成本$5,122 $4,830 $15,337 $13,939 
为计入租赁负债的金额支付的现金$4,372 $3,327 $12,429 $10,223 
截至9月30日，
20212020
加权平均剩余租期6.1年份6.3年份
加权平均贴现率5.1 %5.2 %
租赁负债在我们的简明综合资产负债表的下列标题中记录如下：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
应计负债及其他$13,760 $12,749 
长期经营租赁负债58,878 61,884 
总计$72,638 $74,633 

4. 每股净(亏损)收益
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将净收入(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股和稀释潜在普通股的加权平均数。稀释性潜在普通股包括非既得限制性股票单位归属和行使流通股期权后可发行的增发普通股，采用库存股方法计算。
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截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元，每股除外)2021202020212020
净(亏损)收入$(293,847)$636,167 $(499,843)$446,575 
计算每股金额时使用的股份-基本182,303 174,460 181,696 173,409 
稀释潜在普通股— 7,417 — 7,530 
加权平均已发行普通股-稀释182,303 181,877 181,696 180,939 
每股净(亏损)收益-基本$(1.61)$3.65 $(2.75)$2.58 
每股净(亏损)收益-稀释后收益$(1.61)$3.50 $(2.75)$2.47 
我们将普通股的潜在股份排除在每股稀释净收益(亏损)的计算之外，因为它们的作用是反稀释的。下表列出了所有期间被排除在外的加权平均数：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：千)2021202020212020
股票期权和RSU10,361 437 10,271 310 

5. 公允价值
我们有若干资产以公允价值按公允价值经常性计量，其依据的公允价值层次排列了用于计量公允价值的投入、假设和估值技术的优先顺序。公允价值层次结构的三个层次是：
一级：  在活跃市场的未经调整的报价，在计量日期可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。
第二级：  非活跃市场的报价或所有重要投入均可直接或间接观察到的金融工具。
第三级：  价格或估值需要对公允价值计量有重大意义且不可观察的投入。
在公允价值层次中确定金融工具的水平是基于对对公允价值计量有重要意义的任何投入的最低水平的评估。吾等认为可观察数据为随时可得、定期分发或更新、可靠及可核实、非专利及由积极参与相关市场的独立来源提供的市场数据。
按公允价值列账并按经常性计量的资产的公允价值等级如下： 
 公允价值计量使用：
(千美元)报价：
处于活动状态
市场：
相同的资产
(1级)		其他
可观察到的
输入
(2级)		意义重大
看不见的
输入
(3级)		总计
2021年9月30日
短期投资--美国国债$1,751,201 $— $— $1,751,201 
其他非流动资产--权益证券19,161 — — 19,161 
总计$1,770,362 $— $— $1,770,362 
2020年12月31日
短期投资--美国国债$2,000,996 $— $— $2,000,996 
长期投资-美国国债100,830 — — 100,830 
总计$2,101,826 $— $— $2,101,826 
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我们的短期和长期债务投资组合只包含对美国国债和其他美国政府支持证券的投资。我们根据证券的潜在风险状况审查我们的投资组合，并对这些投资保持零损失预期。我们还定期审查处于未实现亏损状态的证券，并考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素，评估当前预期的信用损失。在截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月里，我们认识到不是年初至今，与我们的短期和长期投资有关的信贷损失，不是截至2021年9月30日或2020年12月31日记录的信贷损失拨备。
我们的债务证券包括以下内容：
(千美元)摊销
成本		毛收入
未实现
利得		毛收入
未实现
损失		公平
价值
2021年9月30日
美国国债$1,751,186 $46 $(31)$1,751,201 
合同到期日(购买之日)：
在一年或更短的时间内到期$1,550,559 $1,550,536 
一到两年后到期200,627 200,665 
总计$1,751,186 $1,751,201 
2020年12月31日
美国国债$2,101,801 $259 $(234)$2,101,826 
合同到期日(购买之日)：
在一年或更短的时间内到期$1,791,399 $1,791,239 
一到两年后到期310,402 310,587 
总计$2,101,801 $2,101,826 

6. 投资和其他收入，净额
投资和其他收入，净额包括：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)2021202020212020
股权证券收益$4,966 $— $9,895 $11,604 
投资和其他收入，净额262 1,223 1,360 6,347 
总投资和其他收入，净额$5,228 $1,223 $11,255 $17,951 
权益证券收益包括我们权益证券的已实现和未实现持有损益。

7. 盘存
库存包括以下内容：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
原料$139,822 $99,049 
成品41,553 17,087 
总计$181,375 $116,136 
我们将商业库存成本资本化。部署到临床、研究或开发用途的库存在不能再用于商业销售时计入研发费用。

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8. 应计负债
应计负债包括以下内容：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
员工薪酬和福利$104,178 $96,902 
临床试验及相关费用107,408 69,756 
技术采购费200,000 — 
毛净扣除和第三方特许权使用费68,907 52,565 
其他107,984 90,848 
总计$588,477 $310,071 
9. 基于股份的薪酬
下表显示了我们以股份为基础的总薪酬支出。在所示期间内：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)2021202020212020
研发$20,991 $20,112 $55,187 $54,263 
销售、一般和行政24,066 18,940 65,821 53,195 
以股份为基础的薪酬费用总额$45,057 $39,052 $121,008 $107,458 
自.起2021年9月30日，一共是$267.2与未归属期权和限制性股票单位奖励相关的未确认补偿成本(不包括我们的LTIP和基于业绩的奖励)，扣除没收后的净额。
T他估计，与我们基于绩效的长期薪酬计划相关的未确认薪酬支出约为$78截至2021年9月30日，百万美元。2021年9月，LTIP实现了一个里程碑，与FDA批准TIVDAK有关，这引发了对合格参与者的现金支付和RSU赠款。

10. RemeGen许可协议
从2021年9月起，WE和RemeGen Co.，Ltd.(简称RemeGen)签订了一项全球独家许可协议，以开发和商业化Ditamab vedotin，这是一种针对HER2的新型ADC。Diitamab vedotin将我们最初开发的药物链接器技术与RemeGen的新型HER2抗体相结合。Diitamab vedotin于2020年获得FDA突破性治疗称号，用于之前接受过含铂化疗的HER2表达、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。同样在2020年，RemeGen宣布FDA批准了一项用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床试验的调查性新药申请。Diitamab vedotin在中国被有条件地批准用于治疗局部晚期转移性胃癌，2021年7月，中国国家医药品监督管理局还接受了用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Diitamab vedotin的新药申请。
根据协议条款，我们获得了Ditamab vedotin的独家许可权，用于在RemeGen领土以外的全球开发和商业化，预付款为$200.02000万。RemeGen保留除日本和新加坡以外的亚洲地区的开发和商业化权利。我们将领导全球开发，RemeGen将为其领土上的全球临床试验部分提供资金并投入运营。RemeGen还将负责其所在地区的所有临床开发和监管提交。我们将向RemeGen支付最高$195.0根据特定发展目标的实现情况，在多个适应症和产品上支付百万美元的潜在里程碑付款，最高可达美元2.2基于特定监管和商业化目标的实现，潜在的里程碑付款为10亿美元。RemeGen将有权根据我们地区的diitamab vedotin的净销售额获得个位数到青少年中期的分级高百分比版税。
截至2021年9月30日，我们记录了$200.0根据许可协议，我们的压缩综合资产负债表中的应计负债为1000万美元，用于预付款给RemeGen。许可证作为资产收购入账，预付款包括在截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用中。这笔钱是在2021年10月支付给RemeGen的。

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11. 所得税
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们记录的所得税拨备为$1.12000万美元，主要与我们的全球扩张在外国司法管辖区产生的应税利润有关。截至2021年9月30日的9个月，我们的有效税率约为0.2%与联邦法定税率不同，主要是因为我们为我们几乎所有的递延税项资产提供了估值津贴。
截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们记录的所得税拨备为#3.22000万。所记录的所得税拨备与估计的州税负债有关，因此，针对估计的应税收入，使用现有的国家结转是有限制的。我们现有的联邦税收结转足以抵消估计的应税收入。我们的有效税率约为1%与联邦法定利率不同，主要是因为我们为所有呈列期间的几乎所有递延税项资产提供了估值津贴。
包括在2020年的估计有效税率中，我们预测了由于预期在2020年利用税收属性而释放的估值免税额。它还反映了#美元的离散收益。52.1在截至2020年9月30日的9个月里，主要被股票薪酬意外之财的估值津贴释放所抵消。我们为我们几乎所有的递延税项资产提供了估值津贴，因为根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能在未来无法变现。

12. 法律事务
我们与第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)或第一三共(Daiichi Sankyo Co.)有多起法律纠纷。
知识产权所有权纠纷
我们与第一三共就第一三共在其抗癌药物ENHERTU和某些候选产品中使用的某些技术的所有权存在争议。我们认为，ENHERTU和这些候选药物中使用的连接器和其他ADC技术是对我们的ADC技术的改进，我们声称，根据我们和第一三共2008年的合作协议，该技术的所有权已转让给我们。2019年11月12日，我们向美国仲裁协会提交了仲裁请求，要求除其他补救措施外，声明我们是争议知识产权的所有者，并支付金钱损害赔偿金和持续使用费。2020年4月27日，仲裁员确认这一纠纷应该通过仲裁解决。仲裁听证会于2021年6月举行，预计将于今年晚些时候做出决定。
2019年11月4日，Daiichi Sankyo向美国特拉华州地区法院提起宣告性判决诉讼，声称我们无权获得争议中的知识产权，试图让联邦法院裁决这一争议。根据法院命令，此案已被搁置并行政结案。
专利侵权
2020年10月19日，我们向德克萨斯州东区美国地区法院提起诉讼，要求就第一三共进口、要约销售、销售和在美国使用抗癌药物ENHERTU侵犯我们的第10,808,039号美国专利或‘039专利提起诉讼。除其他补救措施外，这一诉讼还寻求判决第一三共侵犯了‘039专利的一项或多项有效和可强制执行的索赔、金钱损害赔偿和流转使用费。Daiichi Sankyo(以及Daiichi Sankyo，Inc.和AstraZeneca PharmPharmticals，LP或AstraZeneca)随后于2020年11月13日向美国特拉华州地区法院提起诉讼，要求宣告性判决ENHERTU没有侵犯‘039专利。特拉华州的诉讼已被法院命令搁置。第一三共(Daiichi Sankyo，Inc.)和阿斯利康(AstraZeneca)也提交了二2020年12月23日和2021年1月22日向美国专利局提出的授权后审查请愿书，要求将‘039号专利的权利要求取消为不可申请专利。2021年6月24日，美国专利局发布了一项决定，驳回了这两份授权后审查的请愿书。德克萨斯州专利侵权案定于2022年4月4日开庭审理。
由于这些纠纷，我们已经并将继续承担诉讼费用。此外，我们可能会不时卷入与我们的业务行为相关的其他诉讼、索赔和诉讼，包括与保护和执行我们的专利或其他知识产权以及我们的合同权利有关的诉讼、索赔和诉讼。这些诉讼既昂贵又费时，而且可能会使我们面临可能导致法律责任或要求我们采取或不采取某些行动的索赔。此外，通过这些诉讼成功挑战我们的专利或其他知识产权可能会导致相关司法管辖区的权利丧失，并可能允许第三方在没有我们或我们的合作者许可的情况下使用我们的专有技术。

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第二项：上市公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
这份Form 10-Q季度报告，包括以下对我们财务状况和经营结果的讨论，包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。就这些规定而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件或我们未来财务业绩和财务指引有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，以及与任何有关未来运营或财务业绩的讨论相关的其他词语或术语具有类似含义。这些陈述只是预测。本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述均基于我们在本报告发布之日获得的信息，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。本文中我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能大不相同。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知风险、不确定性和其他因素的影响。我们讨论了其中的许多风险, 本季度报告(Form 10-Q)中的不确定因素和其他因素在标题为“第II部分第1A项-风险因素”下更为详细。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。
Overview
SeaGen是一家生物技术公司，开发和商业化治疗癌症的靶向疗法。我们正在把Adcetris商业化®，或Brentuximab vedotin，用于治疗某些CD30表达的淋巴瘤，PADCEV®，或enfortomab vedotin-ejfv，用于治疗某些转移性尿路上皮癌，TIVDAK™，或tisotomab vedotin-tftv，用于治疗某些转移性宫颈癌，以及TUKYSA®，或图卡替尼，用于治疗某些转移性HER2阳性乳腺癌。我们还在推进一系列针对实体肿瘤和血液相关癌症的新疗法，旨在解决未得到满足的医疗需求，并改善患者的治疗结果。我们的许多项目，包括Adcetris、PADCEV和TIVDAK，都基于我们的抗体-药物结合物(ADC)技术，该技术利用单克隆抗体的靶向能力将细胞杀伤剂直接输送到癌细胞。
2021年第三季度亮点和最新发展
公司
•达到37% 与截至2020年9月30日的季度相比，截至2021年9月30日的季度产品净销售额增长。
•与RemeGen，Co.，Co.，或RemeGen签订独家许可协议，开发和商业化Ditamab vedotin，这是一种针对HER2的新型ADC。

阿德塞特里斯(Adcetris)
•在将于2021年12月11日至14日举行的美国血液学会第63届年会上，宣布了以Adcetris为特色的多个摘要。

PADCEV
•PADCEV联合默克公司的pembrolizumab EV-103临床试验K组完成入选 作为2021年10月转移性尿路上皮癌的一线治疗。这项试验可能会支持FDA加速审批途径下的注册。
•美国食品和药物管理局(FDA)：
◦将PADCEV的加速审批转变为常规审批；以及
◦批准了PADCEV的新适应症，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者没有资格接受含顺铂的化疗，并且以前曾接受过一种或多种先前的治疗。
•1期EV-104临床试验的公开登记，评估PADCEV膀胱内给药对卡介苗(BCG)无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者的剂量.
•PADCEV获得了日本厚生劳动省(MHLW)的批准，用于治疗2021年9月抗癌化疗后进展的无法根治的尿路上皮癌。
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图克萨
•TUKYSA与曲妥珠单抗联合使用，作为HER2阳性转移性结直肠癌患者的单一药物，完成了TUKYSA与曲妥珠单抗联合治疗的第2期登山临床试验的登记，这些患者之前曾接受过一线和二线标准治疗疗法的治疗。

TIVDAK
•2021年9月，FDA加速批准TIVDAK用于治疗在化疗中或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。TIVDAK是此设置中批准的第一个也是唯一一个ADC。我们于2021年9月开始商业发射。

我们的药品
我们批准的药品包括：
产品*
治疗区域美国批准的适应症
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1060736/000106073621000038/sgen-20210930_g1.jpg
霍奇金淋巴瘤以前未经治疗的III/IV期经典霍奇金淋巴瘤，或chl，联合阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪
自体造血干细胞移植或自体造血干细胞移植后巩固，慢性粒细胞白血病复发或进展的高风险
非自体造血干细胞移植候选患者的自体造血干细胞移植失败后或至少两种先前多药化疗方案失败后的慢性粒细胞白血病
T细胞淋巴瘤以前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤(SALCL)或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，包括血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL，未另行说明，联合环磷酰胺、阿霉素和泼尼松治疗
SALCL在至少一种先前的多药化疗方案失败后死亡
曾接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(PcALCL)或表达CD30的真菌样肉芽肿
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1060736/000106073621000038/sgen-20210930_g2.jpg
尿路上皮癌
适用于以下患者的局部晚期或转移性尿路上皮癌：
•以前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗，或
•他们没有资格接受含顺铂的化疗，并且以前曾接受过一种或多种先前的治疗。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1060736/000106073621000038/sgen-20210930_g3.jpg
宫颈癌复发或转移性宫颈癌，化疗时或化疗后病情进展。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1060736/000106073621000038/sgen-20210930_g4.jpg
乳腺癌
与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括脑转移患者，这些患者之前在转移环境中接受了一种或多种基于HER2的抗治疗方案。
•*Adcetris、PADCEV、TIVDAK和TUKYSA仅供成人使用。
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阿德塞特里斯(Adcetris)®
Adcetris是一种针对CD30的ADC，CD30是一种位于细胞表面的蛋白质，在霍奇金淋巴瘤、某些T细胞淋巴瘤以及其他癌症中高度表达。Adcetris于2011年首次获得FDA批准，现在总共获得六种适应症的批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤和某些T细胞淋巴瘤，包括作为一线治疗。
Adcetris在全球超过75个国家和地区销售。我们在美国及其地区和加拿大将Adcetris商业化，我们与武田药业有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，简称武田)合作，在全球范围内开发和商业化Adcetris。根据这一合作，武田在世界其他地区拥有商业权利，并向我们支付特许权使用费。武田已经获得监管部门的批准，将Adcetris作为单一疗法或在不同环境下与其他药物联合用于治疗欧洲和世界其他许多国家的霍奇金淋巴瘤或CD30阳性T细胞淋巴瘤患者，并正在寻求额外的监管批准。
PADCEV®
PADCEV是一种针对Nectin-4的ADC，Nectin-4是一种在细胞表面表达的蛋白，在膀胱癌和其他癌症中高度表达。PADCEV于2019年12月获得FDA的加速批准，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者之前曾在局部晚期或转移性尿路上皮癌手术前(新辅助)或术后(辅助)接受PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗。FDA对PADCEV的批准得到了名为EV-201的单臂关键2期临床试验数据的支持。
2021年7月，FDA在美国将PADCEV的加速批准转变为常规批准，此外还定期批准局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者的新适应症，这些患者没有资格接受含顺铂的化疗，并且以前曾接受过一种或多种先前的治疗。转换为常规批准得到了名为EV-301的关键阶段3试验的支持，扩大的适应症得到了EV-201试验中第二个队列的数据的支持。FDA根据肿瘤学卓越中心(OCE)的实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划审查了定期批准的申请。
2021年9月，日本厚生劳动省批准PADCEV用于抗癌化疗后进展的根本无法切除的尿路上皮癌。
PADCEV正在与Astellas Pharma，Inc.或Astellas共同开发和联合商业化。根据一项联合商业化协议，我们和Astellas将在美国联合推广PADCEV。在美国，我们记录了PADCEV的净销售额，并负责所有分销活动。我们和Astellas各自承担我们在美国的销售组织的成本，平均分担与PADCEV在美国商业化相关的某些其他成本，并平均分享在美国实现的任何利润。在美国以外，我们在北美和南美洲的所有其他国家拥有商业化权利，Astellas在世界其他地区(包括欧洲、亚洲、澳大利亚和非洲)拥有商业化权利。该协议旨在规定我们和Astellas将有效地平等分担在所有这些市场发生的成本和实现的任何利润。加拿大、英国、德国、法国、西班牙和意大利的成本和利润分配将基于产品销售和商业化成本。在其余市场，商业化一方将承担成本，并向另一方支付适用于产品净销售额的特许权使用费，该特许权使用费的费率旨在使双方的利润份额接近相等。
TIVDAK™
TIVDAK是一种针对组织因子的ADC，组织因子是一种在细胞表面表达的蛋白质，它在多种实体肿瘤上的表达水平都有所提高。FDA于2021年9月加速批准TIVDAK用于治疗化疗中或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。FDA的批准得到了InnovaTV 204试验数据的支持，在该试验中，对复发或转移宫颈癌患者进行了评估，这些患者在复发或转移环境中接受过不超过两种先前的系统方案，包括至少一种先前以铂为基础的化疗方案。是否继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
TIVDAK是由我们和Genmab共同开发的，根据一项协议，两家公司按50：50的比例分享产品的所有成本和利润。根据一项联合商业化协议，我们和Genmab在美国共同推广TIVDAK，我们记录了TIVDAK在美国的净销售额，并负责领导美国的分销活动。两家公司将各自保留50%的销售代表和医学联络人，平分这些费用和某些与TIVDAK在美国商业化相关的其他成本，并平均分享在美国实现的任何利润。
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图克萨®
TUKYSA是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，或称TKI，对HER2具有高度选择性，HER2是一种在许多癌症中过度表达的生长因子受体。HER2介导细胞的生长、分化和存活。与HER2阴性的肿瘤相比，过度表达HER2的肿瘤通常更具侵袭性，从历史上看，与HER2阴性的癌症相比，总体存活率较低。2020年4月，TUKYSA获得FDA批准，联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括脑转移患者，他们在转移环境中接受了一种或多种先前基于HER2的方案。FDA对TUKYSA的批准得到了HER2CLIMB试验数据的支持。
根据FDA的RTOR试点计划，对批准申请进行了审查。我们还参与了FDA OCE的Orbis项目，该项目提供了一个在国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤学产品的框架。根据该计划，我们已在美国、加拿大、澳大利亚、新加坡和瑞士获得批准。2021年2月，欧盟委员会批准TUKYSA与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，这些患者之前至少接受过两种抗HER2治疗方案。这一批准在欧盟所有国家以及挪威、列支敦士登、冰岛和北爱尔兰都有效。在欧洲，我们已经开始在奥地利、法国、德国和瑞士营销TUKYSA。此外，2021年2月，英国药品和保健品监管局(MHRA)授予TUKYSA在英国的营销授权。
我们负责TUKYSA在美国、加拿大和欧洲的商业化。2020年9月，我们与默克公司(Merck&Co.，Inc.)的子公司签订了一项许可和合作协议，即TUKYSA协议，根据该协议，我们授予默克独家权利，在亚洲、中东和拉丁美洲以及美国、加拿大和欧洲以外的其他地区将TUKYSA商业化。此次合作旨在加快TUKYSA在全球的供应。
临床发展和监管现状
Adcetris(布妥昔单抗维多丁)
除了我们目前标记的适应症外，我们正在评估Adcetris作为单一疗法，并在正在进行的试验中与其他药物联合使用，其中包括几项潜在的注册试验，如针对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的梯队3期3期试验。除了我们公司赞助的试验之外，在美国还有许多研究者赞助的Adcetris试验。研究人员赞助的试验包括Adcetris在一些恶性血液学适应症和实体肿瘤中的使用。
PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)
与Astellas合作，我们正在或计划进行各种膀胱癌的临床试验，包括正在进行的一线转移性尿路上皮癌和肌肉浸润性膀胱癌的试验。我们正计划进行一项非肌肉浸润性膀胱癌的试验。此外，我们正在进行一系列其他实体肿瘤的试验。
2020年9月，我们宣布了EV-301试验，与化疗相比，EV-301试验在患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者中比较了PADCEV和化疗，这些患者以前曾接受过基于铂的化疗和PD-1/L1抑制剂的治疗，与化疗相比，EV-301试验达到了总体生存期(OS)的主要终点。对于试验中PADCEV组的患者来说，皮疹、疲劳和中性粒细胞计数下降是超过5%的患者中最常见的与治疗相关的3级或更高级别的不良事件。2021年7月，FDA根据EV-301试验的数据将PADCEV的加速批准转换为常规批准。
2021年3月，欧洲药品管理局(EMA)接受了基于EV-301试验的PADCEV营销授权申请，供审查。此外，在澳大利亚和加拿大，根据FDA的Orbis项目，以及新加坡、巴西、瑞士和其他国家，PADCEV的批准申请正在审查中。
2020年10月，我们宣布了关键的2期EV-201试验的第二组患者的背线试验结果呈阳性。该队列正在评估局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的PADCEV，这些患者以前曾接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，没有接受过含铂的化疗，也没有资格接受顺铂。2021年5月，该队列的初步结果发表在柳叶刀肿瘤学。
2021年7月，FDA定期批准局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者的新适应症，这些患者没有资格接受含顺铂的化疗，并且以前曾接受过一种或多种先前的治疗。批准是基于EV-201试验的第二个队列的数据。
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PADCEV还在一线转移性尿路上皮癌和早期膀胱癌中进行研究。我们和Astellas正在进行一项名为EV-103的1b/2期临床试验，这是一项单独或与其他药物联合使用PADCEV的多队列开放标签试验。这项试验正在评估局部晚期和一线和二线转移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和活动性，并扩大到包括肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)。
2020年2月，根据EV-103试验的剂量递增队列和扩展队列A的积极初步结果，FDA批准PADCEV与培溴利珠单抗联合用于治疗无法在一线环境下接受基于顺铂的化疗的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2020年4月，我们宣布，根据与FDA的讨论，EV-103试验中随机队列K的数据，以及EV-103试验的其他数据，可能会支持FDA加速批准途径下的注册。主要的结果衡量标准是客观应答率和应答期，或DOR。2021年10月，我们完成了K队列的招生工作。
除了基于EV-103试验的潜在加速批准途径外，我们正在与Astellas和默克公司的子公司合作，进行一项名为EV-302的全球注册3期试验，用于治疗一线转移性尿路上皮癌。我们、阿斯特拉斯和默克共同资助EV-302，试验由我们领导。EV-302是一项开放的、随机的3期临床试验，评估PADCEV和pembrolizumab联合治疗与单独化疗治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。该试验包括符合或不符合顺铂化疗条件的转移性尿路上皮癌患者。这项试验有PFS和OS两个主要端点，旨在支持全球监管提交，如果根据EV-103获得加速批准，则可能作为验证性试验。
2020年4月，我们和Astellas与默克公司达成协议，在MIBC评估PADCEV。默克公司已经修改了正在进行的第三阶段Keynote-905/EV-303注册试验，该试验针对患有MIBC的顺铂不合格患者，包括一支评估PADCEV与pembrolizumab联合使用的ARM。2020年10月，我们和Astellas与默克公司达成协议，在名为Keynote-B15/EV-304的3期试验中评估PADCEV和pembrolizumab，该试验将由默克公司对符合顺铂条件的MIBC患者进行。这项试验于2021年第一季度启动。
我们还在进行一项名为EV-104的1期试验，评估PADCEV在卡介苗无效的非肌肉浸润性膀胱癌患者中的应用。
2020年1月，我们和Astellas还启动了一项名为EV-202的第二阶段临床试验，以评估PADCEV单一疗法在Nectin-4高表达的实体肿瘤中的应用，包括非小细胞肺癌、头颈部、胃癌/食道癌和乳腺癌。
TIVDAK(tisotomab vedotin-tftv)
与Genmab合作，我们正在开发治疗转移性宫颈癌的TIVDAK，并正在对其他实体肿瘤进行评估。2021年9月，我们获得了FDA加速批准的TIVDAK，用于治疗化疗中或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。是否继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
2021年1月，我们和Genmab启动了一项名为InnovaTV 301的3期临床试验，以评估TIVDAK与化疗在复发或转移性宫颈癌患者中的比较，这些患者已经接受了一到两种先前的治疗方案。InnovaTV 301旨在支持在InnoaTV 204不支持批准的地区申请潜在批准的全球监管申请，并作为美国的验证性试验。
我们还在进行名为InnovaTV 205的第二阶段临床试验，评估TIVDAK作为单一疗法，并与某些其他抗癌药物联合用于复发或晚期宫颈癌患者的一线和二线治疗。2021年9月，欧洲医学肿瘤学会年会上公布了1b/2期InnoaTV 205期试验的两个队列的中期结果，评估了TIVDAK作为治疗复发或转移宫颈癌的联合疗法。这两种组合都显示出令人鼓舞的、持久的抗肿瘤活性，并显示出可管理和可接受的安全性。在一线治疗中，联合应用卡铂显示ORR为55%，中位DOR为8.3个月。78.8%的患者发生了3级或更大的不良事件，其中57.6%的患者经历了与TIVDAK治疗有关的3级或更大的不良事件。在之前接受过1-2次系统治疗的患者中，联合使用培溴利珠单抗获得了38%的ORR和13.8个月的中位DOR。
此外，我们正在为复发、局部晚期或转移性实体肿瘤患者进行名为InnovaTV 207的2期临床试验，并为对铂耐药的卵巢癌患者进行名为InnovaTV 208的2期临床试验。
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图卡替尼(TUKYSA)
我们正在进行TUKYSA的广泛临床开发计划，包括正在进行和计划中的早期乳腺癌和其他HER2阳性癌症的试验。HER2CLIMB试验的积极结果成为美国、加拿大、欧盟以及其他国家批准的基础。默克公司正在共同资助TUKYSA全球发展计划的一部分。
2019年10月，我们启动了一项名为HER2CLIMB-02的3期随机试验，评估TUKYSA与安慰剂(各自联合T-DM1)对不能切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者(包括脑转移患者)的疗效，这些患者之前曾接受紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。
我们正在支持一个名为肿瘤学临床试验联盟(Alliance For Clinic Trials In Oncology)的美国合作小组，该小组正在进行一项名为CompassHER2 RD的3期随机试验，该试验正在评估TUKYSA与T-DM1联合用于高危HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。
我们还在进行一项名为HER2CLIMB-04的2期试验，评估TUKYSA联合曲妥珠单抗Deuxtecan治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的疗效。
我们正在进行一项名为登山者的2期试验，评估TUKYSA联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性、RAS野生型转移性结直肠癌患者在一线和二线标准治疗后的疗效。来自23名患者的初步结果在ESMO 2019年大会上公布，显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。2021年9月，我们完成了试点招生工作。我们相信，这项试验可能会支持在美国加速批准的申请。
我们正在进行一项名为登山者-02的2/3期试验，联合曲妥珠单抗、Ramucirumab和紫杉醇治疗二线HER2阳性转移性胃食管癌。我们还启动了一项1b期试验，评估TUKYSA联合曲妥珠单抗和奥沙利铂治疗一线HER2阳性、无法切除或转移性结直肠癌、胃癌、食管癌和胆囊癌的疗效。
Ladiratuzumab Vedotin
我们正在开发ladiratuzumab vedotin或LV，这是一种针对Liv-1的ADC，目前正在进行1期和2期临床试验，作为转移性乳腺癌患者的单一疗法，并与其他药物联合用于治疗转移性乳腺癌和选择Liv-1高表达的实体肿瘤。2020年9月，我们和默克的一家子公司达成了一项许可和合作协议，或LV协议，根据该协议，两家公司将共同开发和分享未来LV在全球的成本和利润。
Diitamab Vedotin
2021年8月，我们与RemeGen签订了独家许可协议，据此，我们获得了研究、开发和商业化Ditamab vedotin的独家许可，这是一种新型的针对HER2的ADC，已在除日本和新加坡以外的所有亚洲国家和地区显示出对多种实体肿瘤类型的抗肿瘤活性，涉及HER2水平，包括尿路上皮、胃癌和乳腺癌。
其他临床和早期候选产品
我们正在推进一系列早期临床候选项目，以及采用我们专有技术的多个临床前和研究阶段项目。我们在2020年推动了几种候选产品进入临床开发，并在2021年向FDA提交了更多的研究性新药申请。
抗体-药物结合技术许可协议元素
我们与许多生物技术和制药公司签订了ADC技术的有效技术许可协议，其中包括AbbVie Biotechnology Ltd.(AbbVie Biotechnology Ltd.)、罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克公司(Genentech，Inc.)和葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline LLC，简称GSK)，以及与Astellas和Genmab的合作协议。基因泰克和葛兰素史克已经获得了使用我们的技术Polivy的ADC药物的批准®(polatuzumab vedotin-piic)和Blenrep™(belantamab mafodotin-blmf)，分别在美国、欧盟和其他国家。根据我们与基因泰克和葛兰素史克的ADC许可协议，我们有权从Polivy和Blenrep在全球的净销售中获得版税。
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CoVID-19
我们正在继续密切关注新冠肺炎疫情不断演变的影响对我们业务的影响。我们正在继续采取积极主动的措施，旨在保护我们的员工、患者和医疗专业人员的健康和安全，继续我们的业务运营，并推进我们尽快将重要药物带给患者的目标。在大流行的早期，我们为可以在异地工作的员工制定了强制性的在家工作政策，我们继续在现场进行必要的研究、制造和实验室活动。最近，我们开始允许更多已经完全接种疫苗的美国办公室员工自愿和有限地返回办公室。我们采取了一系列旨在保护现场员工的预防措施，例如加强设施清洁、降低员工集中度、追踪接触者并进行检测。此外，根据政府当局的指引，我们对有必要的研究、制造和实验室人员的设施采取了额外的预防措施，这些设施中的一小部分可能没有完全接种疫苗。这些额外措施包括体温检测、筛查方案、口罩和社交距离。在疫情早些时候暂停了医疗保健环境中的大多数面对面客户互动之后，我们的现场人员现在正在州和地方法律法规允许的情况下参与越来越多的面对面互动, 机构或办公室接受面对面的互动，我们的现场人员可以轻松地与医疗保健提供者进行面对面互动。他们还使用电子通信在无法与医疗保健提供者面对面会面时继续为医疗专业人员和患者提供支持。我们认为，我们已经实施的措施是适当的，正在帮助减少新冠肺炎的传播，我们将继续监测情况和政府当局的相关指导，并酌情调整我们的活动。
欧特洛好的
我们确认Adcetris产品在美国和加拿大的销售收入。虽然我们预计Adcetris的销售额在2021年将比2020年略有增长，但我们已经经历并预期与新冠肺炎大流行相关的持续影响，这些影响似乎已经导致霍奇金淋巴瘤诊断率下降，并可能进一步对未来霍奇金淋巴瘤的诊断率产生不利影响。我们还经历了毛净扣除额的增加，我们认为这是由于管理Adcetris的地点发生了变化，这增加了Adcetris销售通过联邦340B药品折扣计划进行折扣的比例，以及折扣率的提高。在美国，我们还可能经历从商业支付者覆盖到政府支付者覆盖的额外转变，这将进一步增加毛净扣除额。我们还预计，我们维持或继续增长Adcetris销售的能力(如果有的话)将取决于我们是否有能力在其批准的适应症(包括一线霍奇金淋巴瘤适应症)中确立或向医学界展示Adcetris的价值及其与现有和未来疗法相比的潜在优势，以及医生对Adcetris做出处方决定的程度。影响我们Adcetris销售的其他重要因素包括符合Adcetris批准的适应症的患者的发病率流、政府和其他第三方付款人为Adcetris提供的覆盖范围和足够的报销水平、可能支持或未来采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的覆盖标准或降低我们获得的Adcetris价格的措施, 在多个适应症(包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的适应症)方面，来自包括培布罗利珠单抗在内的竞争对手的日益激烈的竞争，新冠肺炎大流行不断演变的效应造成的持续影响，包括较低的诊断率可能带来的进一步影响，以及Adcetris未来可能在任何其他适应症上获得批准。由于这些原因，我们不能向您保证Adcetris的销售额将继续增长，或者我们可以将Adcetris的销售额维持在或接近当前的水平。此外，由于这些因素和其他因素，我们未来的Adcetris产品销量可能很难逐期准确预测。
我们确认PADCEV产品在美国的销售收入。我们能否从对PADCEV的投资中实现预期收益受到许多风险和不确定性的影响，包括我们和Astellas在美国成功地联合营销和商业化PADCEV的能力、我们和Astellas能够在多大程度上获得监管部门对PADCEV在美国其他适应症(包括一线转移性尿路上皮癌)以及美国以外地区PADCEV的批准。有资格接受PADCEV批准的适应症治疗的患者的发病率流，接受PADCEV治疗的患者的治疗持续时间，政府和其他第三方付款人为PADCEV提供的覆盖范围和足够的报销水平，未来可能采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的覆盖标准的措施和对我们获得的PADCEV价格的额外下行压力，来自竞争疗法的潜在竞争，在新冠肺炎大流行期间几乎开展推出活动的影响以及由此产生的其他影响此外，由于这些因素和其他因素，包括缺乏重要的历史销售数据，PADCEV的销量目前很难逐期预测。
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我们确认TUKYSA产品在美国、欧洲和加拿大的销售收入。我们能否实现我们对TUKYSA的投资的预期收益受到一些风险和不确定性的制约，包括我们和默克公司在我们各自的领土上成功推出、营销和商业化TUKYSA的能力(其批准的适应症)，我们和默克公司在多大程度上能够在更多的地区获得TUKYSA的监管和其他所需的政府以及定价和补偿批准，我们和默克公司能够在更多的适应症(包括早期乳腺癌和乳腺癌)中获得监管部门对TUKYSA的批准我们和默克公司准确预测和供应产品需求的能力，政府和其他第三方付款人将在多大程度上提供保险和足够水平的报销，未来可能采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的保险标准和额外下行压力的措施，我们在美国以外地区有效地将产品商业化的能力，在新冠肺炎大流行期间几乎开展推出活动的影响，以及新冠肺炎大流行不断变化的影响(包括潜在的负面影响)导致的其他影响此外，由于这些因素和其他因素，包括缺乏重大的历史销售数据，TUKYSA的销售额目前很难逐期预测。
我们确认TIVDAK产品在美国的销售收入。我们能否从对TIVDAK的投资中实现预期收益受到许多风险和不确定性的影响，包括我们和Genmab在其批准的适应症中成功地在美国联合营销和商业化TIVDAK的能力，我们和Genmab能够在多大程度上将TIVDAK的加速批准转化为美国的常规批准，以及在美国和美国以外的地区、OUR和Genmab获得TIVDAK的额外适应症的监管批准。包括与FDA加速批准的验证性试验有关的要求，医学界和患者对TIVDAK及其所需眼部护理的接受程度，医生对TIVDAK做出处方决定的程度，符合TIVDAK批准适应症治疗条件的患者的发病率流程，接受TIVDAK治疗的患者的疗程，来自其他疗法的竞争，我们和Genmab准确预测和供应产品需求的能力，TIVDAK的覆盖范围和适当的补偿水平未来可能采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的覆盖标准和TIVDAK价格额外下行压力的措施，几乎在新冠肺炎大流行期间开展发射活动的影响，以及新冠肺炎大流行不断演变的效应造成的其他影响，包括癌症诊断率降低的潜在负面影响。此外，由于这些因素和其他因素，包括缺乏任何历史销售数据, TIVDAK的销量将很难在不同时期进行预测。
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们的许多竞争对手正在努力开发或商业化与我们营销或正在开发的产品类似的产品。药品价格受到严格审查，我们预计药品定价和其他医疗成本在全球范围内将继续受到巨大的政治和社会压力。例如，2021年7月，拜登政府宣布了一项行政命令，其中包括旨在降低处方药成本和实施加拿大药品进口的举措；2021年9月，为了回应拜登总统的行政命令，美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)发布了一项应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。除了全球正在采取的旨在降低医疗成本和限制政府总支出水平的定价行动和其他措施外，我们的销售和运营还可能受到在国际上开展业务的其他风险的影响。
我们预计，从我们的协作协议中获得的金额(包括特许权使用费)将继续成为我们收入和现金流的重要来源。这些收入和现金流将受到未来开发资金的影响，以及我们的合作者根据我们现有的合作和许可协议取得开发、临床和商业成功，以及签订潜在的新合作和许可协议的影响。
我们正在进行的研究、开发、制造和商业活动将需要大量资金，最终可能不会成功。我们预计我们将产生巨额开支，我们将需要大量的财政资源和额外的人员，以推进我们的产品和候选产品的开发、争取、获得和维持监管部门的批准，并将其商业化，并扩大我们的渠道。此外，我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务，包括继续发展我们在欧洲的商业基础设施，以及我们继续扩大国际业务的计划。因此，我们可能需要筹集额外资本，我们的运营费用可能会因此类活动而波动。随着我们的候选产品通过临床试验走向潜在的商业化，我们还可能向我们的某些许可方(包括RemeGen)承担里程碑式的付款义务。
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我们正在密切评估新冠肺炎疫情不断演变的影响对我们和我们的合作者有效营销、销售和分销我们的产品以及开发我们的产品和候选产品的能力的影响。我们的现场人员混合使用面对面互动和电子通信(如电子邮件、电话和视频会议)来支持医疗保健提供者和患者。我们通常需要的许多医疗专业人员越来越多地在家工作，在持续的新冠肺炎疫情期间，他们面临着额外的时间要求。我们继续经历着与医疗保健专业人员进行虚拟预约的竞争加剧，我们的销售人员与医生的互动数量显著减少。我们预计，与面对面互动相比，电子互动的质量不同，以及新冠肺炎疫情期间互动数量的减少，将降低我们销售人员和我们的合作者的效率，这可能会对我们和我们的合作者的产品销售以及医生对我们产品的认知产生负面影响。在这方面，我们认为，需要开展一些活动实际上正在对我们与关键客户(包括那些熟悉竞争产品的客户)联系的能力以及我们开展付款人活动的能力产生负面影响。我们面临许多挑战，这些挑战将限制我们在可预见的未来完全恢复面对面互动的能力，包括由于冠状病毒变异和/或疫苗接种率低或其他原因导致的新冠肺炎感染率上升, 需要适应进入医疗机构的不同限制，以及大流行对员工托儿安排的影响。此外，新冠肺炎疫情的影响继续迅速发展，我们可能随后被迫或随后决定应该恢复更严格的远程工作模式，无论是由于新冠肺炎感染率或住院率的进一步飙升或其他原因。此外，新冠肺炎大流行的长期影响也是未知的，有可能在大流行之后，医疗机构可能会改变其关于制药公司代表亲自到访的政策。新冠肺炎相关的限制也可能带来产品分销挑战，因为我们利用最近为图克萨启动的分销渠道。我们还预计，将医学会议转换为虚拟格式可能会降低我们有效传播有关我们产品的科学信息的能力，这可能会导致医生对我们的产品、其批准的适应症及其有效性和安全性的认识降低。新冠肺炎疫情不断演变的影响似乎已经对我们的产品销售产生了负面影响，并可能继续对我们的产品销售产生负面影响，原因是患者获得医疗保健设置面临挑战，失业率大幅上升和由此导致的个人医疗保险覆盖范围的丧失，以及由于积压而无法获得政府医疗计划(其中一些或全部似乎对诊断率产生了负面影响)，可能会影响副作用管理和疗程，并可能增加我们患者支持计划的参保人数。具体地说，关于Adcetris，与新冠肺炎大流行相关的影响似乎已经导致霍奇金淋巴瘤诊断率的下降，并可能进一步对未来霍奇金淋巴瘤的诊断率产生不利影响。此外，我们的研发支出水平低于预期，部分原因是新冠肺炎疫情。这包括临床试验登记的一些延迟，以及由于医疗和科学会议转换为虚拟形式而减少的差旅。虽然我们目前预计不需要因新冠肺炎大流行的影响而修订我们公开报道的预计临床里程碑日期，但我们的临床研究时间表可能会受到一些影响，具体取决于新冠肺炎大流行不断演变的影响的持续时间和严重程度，最终可能会推迟数据的获得。此外，我们许多非必要的现场研究活动目前由于新冠肺炎大流行而大幅减少，这可能会对未来几年进入我们临床流程的IND候选人数产生负面影响。新冠肺炎大流行的风险和不断演变的影响对我们业务的影响程度，我们获得批准的产品的销售和收入的能力，以及我们的临床开发和监管努力将取决于高度不确定和无法充满信心地预测的未来发展，例如大流行的最终持续时间和严重程度，美国和其他国家的旅行限制、隔离和社会距离要求等政府行动，企业关闭或业务中断，以及在美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。包括疫苗计划在美国和世界各地的有效性和时间安排。有关与新冠肺炎疫情对我们业务的不断演变的影响相关的风险和不确定性的更多信息，以及我们通过批准的产品的销售和收入的能力, 以及我们的临床开发和监管努力，请参阅“第二部分第1A项-风险因素”。
由于上述和其他因素，我们的经营业绩可能会因年度和季度的不同而有很大差异，因此，我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

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财务汇总
截至2021年9月30日的9个月，我们的总收入降至11亿美元，而2020年同期为16亿美元。IS减少主要是由2020年第三季度确认的与LV和TUKYSA与默克公司达成的协议相关的7.25亿美元预付许可收入，部分抵消了3.099亿美元或44%的产品净销售额，受我们每种批准的药物增长的推动.
截至2021年9月30日的9个月，总成本和支出增至17亿美元，而2020年同期为11亿美元。2021年期间的费用包括与RemeGen独家许可协议相关的2.0亿美元预付款，以及更高的研发费用、更高的销售、一般和行政费用以及更高的销售成本。
截至2021年9月30日，我们拥有24亿美元的现金、现金等价物和投资，以及32亿美元的股东权益总额。

行动结果
产品净销售额
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
阿德塞特里斯(Adcetris)$184,791 $163,263 13 %$529,275 $494,851 7 %
PADCEV95,031 61,849 54 %247,194 153,485 61 %
图克萨86,571 42,382 104 %239,850 58,137 313 %
TIVDAK66 — NM66 — NM
产品净销售额$366,459 $267,494 37 %$1,016,385 $706,473 44 %
NM：在可比时期没有金额，或者不是一个有意义的比较。
在截至9月30日的三个月和九个月里，我们的产品净销售额分别增长了37%和44%。2021，与可比时期相比2020年，主要受销售增长的推动随着TUKYSA于2020年4月推出，以及更高的PADCEV产品净销售额，TUKYSA带来了更多的利润。PADCEV净产品销售额的增长主要是因为2019年12月在美国推出后，其最初批准的适应症的使用率增加，其次是2021年期间用于临床试验的药物产品的销售增加。与2020年同期相比，Adcetris的净产品销售额在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间有所增长，主要原因是瓶子销量增加。在FDA于2021年9月批准后，我们开始将TIVDAK在美国商业化。
我们预计产品净销售额将会增长。从2020年起，2021年将主要由TUKYSA和PADCEV的销售增长推动，其次是Adcetris。有关更多信息，请参阅上面的“概述-Outlook”。
扣除相关付款和贷项后的净额与净额之比如下：
(单位：千)返点和
按存储容量使用计费		配送费和手续费，
产品退货
以及其他		总计
截至2020年12月31日的余额$44,193 $15,689 $59,882 
与本期销售相关的拨备366,833 30,355 397,188 
对前期销售额的调整(2,968)(1,070)(4,038)
本期销售的付款/贷项(317,122)(23,414)(340,536)
前期销售的付款/贷项(29,451)(6,050)(35,501)
截至2021年9月30日的余额$61,485 $15,510 $76,995 
政府规定的返点和退款是我们总的毛净扣除额中最重要的组成部分，而且折扣百分比一直在增加。在截至2021年9月30日的9个月中，由于我们对Adcetris实施的价格上涨超过了通货膨胀率，这些折扣百分比都有所增加。截至2021年9月30日和2020年9月30日，我们的毛净应计余额中最重要的部分是Adcetris Medicaid返点。我们预计，未来的毛净扣除额将根据符合政府强制折扣和回扣条件的采购量以及受未来潜在价格上涨、通货膨胀率和其他因素影响的折扣百分比的变化而波动。我们预计，在我们生产总值销售额预期增长的推动下，2021年的毛净扣除额将比2020年有所增加。

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特许权使用费收入
特许权使用费收入主要反映Adcetris与武田公司合作所赚取的特许权使用费。这些版税包括基于商业销售的里程碑和销售版税。销售特许权使用费是根据武田的Adcetris净销售额的百分比计算的，根据年度净销售额等级，税率从十几岁到二十五岁左右不等。武田承担其销售Adcetris所欠的第三方特许权使用费。这笔金额包括在特许权使用费收入中。特许权使用费收入还在较小程度上反映了基因泰克从2019年开始从Polivy净销售中赚取的金额，以及葛兰素史克从2020年开始从Blenrep净销售中赚取的金额，这两项收入都使用了我们授权给他们的技术。
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
特许权使用费收入$41,028 $35,924 14 %$104,542 $87,520 19 %
在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，特许权使用费收入比2020年同期有所增长，这主要是由于武田在其地区的Adcetris净销售额的增长，以及我们其他许可方从Blenrep和Polivy的净销售额中赚取的更高的特许权使用费。
我们预计2021年的特许权使用费收入将比2020年有所增长，这主要是因为武田公司Adcetris销售量的预期增长以及我们其他被许可人的净产品销售额预期增长带来的特许权使用费增加。

协作和许可协议收入
协作和许可协议收入反映了根据我们的某些许可和协作协议赚取的金额。这些收入反映了许可费、我们收到的技术访问和维护费付款、向我们的合作者销售药品供应、里程碑付款以及我们为我们的合作者提供的研发支持的报销付款。
协作者的协作和许可协议收入如下：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
默克$541 $725,000 (100)%$541 $725,000 (100)%
武田1,037 7,013 (85)%2,888 22,925 (87)%
其他14,995 26,300 (43)%20,164 32,325 (38)%
协作和许可协议总收入
$16,573 $758,313 (98)%$23,593 $780,250 (97)%
默克公司2020年的协作和许可协议收入包括与LV协议和TUKYSA协议相关的7.25亿美元许可收入。
截至2021年9月30日的三个月和九个月，武田的合作收入下降，主要原因是销售给武田的Adcetris药品供应减少。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的其他协作收入有所下降，主要是因为确认了葛兰素史克在2020年第三季度实现的两个监管里程碑，部分抵消了对葛兰素史克在2021年第三季度实现的监管里程碑的认可。
我们预计我们2021年的协作和许可协议收入将比2020年大幅下降，这是受2020年第三季度和第四季度与默克公司协议相关的确认金额的推动。我们的协作和许可协议收入受这些协议的期限和期限以及取决于进度的里程碑、年度维护费以及材料和支持服务报销的影响。协作和许可协议收入每年和季度可能会有很大差异，这取决于我们的合作者与他们的候选产品取得的进展、向我们的合作者提供的药品数量、我们向我们的合作者提供的支持级别，特别是我们在Adcetris合作下向武田提供的支持、实现里程碑的时间，以及我们达成潜在的额外合作和许可协议的能力。

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协作和许可协议
武田Adcetris协作
我们与武田达成了一项协议，在全球共同开发Adcetris，并由武田在其领土上将Adcetris商业化。我们确认武田支付的款项，包括依赖进度的开发和监管里程碑付款、药品供应报销和净开发成本报销，均为在开发期间转让商品或服务控制权时的合作和许可协议收入。当协作下的开发活动的执行导致我们向武田支付报销款项时，这笔款项会减少协作和许可协议的收入。我们还根据武田在其地区的Adcetris净销售额的百分比确认特许权使用费收入，范围从十几岁到二十五岁左右，基于年度净销售额层级，以及基于销售的里程碑。武田承担其销售Adcetris所欠的第三方特许权使用费的一部分，该费用包括在特许权使用费Reven中US。
Astellas PADCEV协作
我们与Agensys，Inc.有一项合作协议，Agensys，Inc.后来成为Astellas的附属公司，共同研究、开发ADC并将其商业化，用于治疗几种类型的癌症。在这项合作下，我们和阿斯特拉斯将共同资助PADC的所有开发和某些商业化成本。电动车。在美国，我们和Astellas共同推广PADCEV。我们记录了PADCEV在美国的销售情况，并负责在美国的所有分销活动。这两家公司各自承担自己在美国的销售机构的费用，平均分担与PADCEV在美国商业化相关的某些其他成本，并平均分享在美国实现的任何利润。毛利根据联合商业化协议，在美国欠Astellas的股份付款记录在销售成本中。在美国以外，我们在北美和南美的所有国家都有商业化权利，阿斯特拉斯在世界其他地区也有商业化权利，包括欧洲、亚洲、澳大利亚和非洲。
Astellas或其附属公司负责制造用于开发和商业用途的PADCEV。但是，我们负责在我们销售PADCEV的国家/地区进行包装和标签。此外，如果各方确定需要第二个来源，我们将负责在内部或通过第三方建立第二个来源。
Genmab TIVDAK领口硼化
我们与Genmab达成了一项协议，将开发和商业化ADC用于治疗几种类型的癌症，根据该协议，我们之前曾对TIVDAK行使过共同开发选择权。根据这项合作，我们和Genmab将共同资助以下项目的所有开发成本TIVDAK. TIVDAK于2021年9月获得FDA批准。
2020年，我们和Genmab签订了一项联合商业化协议，以管理TIVDAK的全球商业化，此前TIVDAK获得了任何监管部门的成功批准：
•在美国，在FDA于2021年9月批准后，我们和Genmab共同推广TIVDAK。我们记录了TIVDAK在美国的销量，并负责领导在美国的分销活动。两家公司将各自保留50%的销售代表和医学联络人，平分这些费用和某些与TIVDAK在美国商业化相关的其他成本，单独承担某些其他人员在美国的费用，并平均分享在美国实现的任何利润。
•在美国以外，我们在世界其他地方拥有商业化权利，除了日本，Genmab在日本拥有商业化权利。在欧洲、中国和日本，我们和Genmab平分TIVDAK商业化相关成本的50%以及在这些市场实现的任何利润。在欧洲、中国和日本以外的美国以外的市场，除了协议中规定的某些成本外，我们将独自承担与TIVDAK商业化相关的所有成本，并将根据总净销售额的15%至25%向Genmab支付特许权使用费。
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默克LV协作
2020年9月，我们与默克的一家子公司签订了LV协议。我们正在推行一项广泛的联合开发计划，评估LV作为单一疗法和联合疗法，包括与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)联合治疗三阴性乳腺癌、激素受体阳性乳腺癌和其他LIV-1表达的实体肿瘤。根据LV协议的条款，我们向默克公司授予了LV的全球独家开发和商业化许可，并同意在全球范围内联合开发和商业化LV。我们收到了6.00亿美元的预付款，在某些主要市场启动某些临床试验和监管批准后，我们有资格获得高达8.5亿美元的里程碑付款，在达到LV指定的年度全球净销售额门槛后，我们有资格获得高达17.5亿美元的里程碑付款。每家公司负责全球LV开发和商业化成本的50%，并将获得未来潜在利润的50%。关于LV协议，吾等于2020年9月与默克公司订立股票购买协议，据此，吾等同意发行及出售，而默克公司同意以每股200美元的收购价购买500万股新发行的普通股，总收购价为10亿美元，即购买协议。我们在2020年10月完成了采购协议。
我们确认许可证收入为6.0亿美元在.期间在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了与LV协议和采购协议相关的成本分摊比例，同时将默克公司对我们费用的报销记录为研发费用的减少。
默克TUKYSA协作
2020年9月，我们与默克的一家子公司签订了TUKYSA协议。我们授予了TUKYSA在亚洲、中东和拉丁美洲以及美国、加拿大和欧洲以外的其他地区商业化的独家经营权。根据TUKYSA协议的条款，默克公司在HER2CLIMB临床试验的积极结果的支持下，负责在其领土上营销申请以获得批准。我们保留了在美国、加拿大和欧洲的商业权利，并将在这三个国家实现销售记录。默克公司还共同资助了TUKYSA全球发展计划的一部分，该计划包括几项针对HER2阳性癌症的正在进行和计划中的试验。我们将继续领导正在进行的TUKYSA全球开发业务执行。默克公司将单独资助和进行必要的国别临床试验，以支持其领土上预期的监管应用。我们收到了默克公司1.25亿美元的预付款现金，还收到了8500万美元的预付研发资金，用于默克公司的全球开发成本分担义务。我们有资格获得最高6,500万美元的进度里程碑付款，并有权获得默克公司TUKYSA销售的分级特许权使用费，从较低的20%范围开始，并在其领土上逐步增加基于默克公司的销售量。
在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们确认了与TUKYSA协议相关的1.25亿美元的许可收入，我们按照基本活动的表现按比例确认了此类成本分摊，同时将默克公司对我们费用的报销记录为研发费用的减少。提供的TUKYSA药品的销售额包括在合作和许可协议收入中。于以下日期，为分担全球发展成本而收到的预付款在我们的简明综合资产负债表的应计负债和其他或其他长期负债中记为共同发展负债。2021年9月30日。由于发生了联合开发费用，我们将默克公司的预付款部分确认为我们简明综合全面收益表(亏损)中研发费用的减少。自.起2021年9月30日和2020年12月30日, 6,380万美元8090万美元被记录为剩余的共同开发负债，分别.
RemeGen disitamab vedotin许可协议
从2021年9月起，我们和RemeGen签订了一项全球独家许可协议，开发和商业化Ditamab vedotin，这是一种针对HER2的新型ADC。Diitamab vedotin将最初由Seagen开发的药物链接器技术与RemeGen的新型HER2抗体相结合。Diitamab vedotin于2020年获得FDA突破性治疗称号，用于之前接受过含铂化疗的HER2表达、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。同样在2020年，RemeGen宣布FDA批准了IND申请，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床试验。Diitamab vedotin在中国被有条件地批准用于治疗局部晚期转移性胃癌，2021年7月，中国国家医药品监督管理局也接受了用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Diitamab vedotin的NDA。
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根据协议条款，我们支付了200.0美元的预付款，以获得Ditamab vedotin的独家许可权，用于在雷米根的领土以外进行全球开发和商业化。RemeGen保留除日本和新加坡以外的亚洲地区的开发和商业化权利。我们将领导全球开发，RemeGen将为其领土上的全球临床试验部分提供资金并投入运营。RemeGen还将负责其所在地区的所有临床开发和监管提交。我们将根据特定发展目标的实现，向RemeGen支付最高1.95亿美元的多个适应症和产品的潜在里程碑付款，并根据特定监管和商业化目标的实现，向RemeGen支付最高22亿美元的潜在里程碑付款。RemeGen将有权根据我们地区的diitamab vedotin的净销售额获得个位数到青少年中期的分级高百分比版税。
其他技术协作和许可协议
我们与许多生物技术和制药公司就我们的ADC技术达成了其他合作和许可协议。我们通常会收到预付现金付款，以及根据协议提供的研发服务和材料的年度维护费和支持费，以及我们的被许可人实现某些活动的进度和销售额相关的里程碑，以及年度维护费和支持费。如果确定许可证与提供的其他商品和服务没有区别，或者如果没有履行义务，则在转让商品或服务控制权时，这些金额将在履行义务期间确认为收入向客户发送CES。

销售成本
销售成本包括所售产品的制造和分销成本、根据这些合作与Astellas和Genmab的毛利份额、获得的技术许可成本的摊销、我们PADCEV净产品销售所欠的版税以及Adcetris、TUKYSA和TIVDAK净产品销售所欠的版税。
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
销售成本$82,650 $78,296 6 %$224,875 $155,962 44 %
截至2021年9月30日的三个月和九个月的销售成本比2020与PADCEV净产品销售相关的Astellas毛利份额、与收购的TUKYSA技术成本相关的摊销费用以及PADCEV和TUKYSA净产品销售的许可内使用费，部分被2020年因TUKSYA协议而欠第三方技术许可方的款项所抵消，这部分抵消了与PADCEV净产品销售相关的Astellas毛利份额、与收购的TUKYSA技术成本相关的摊销费用以及PADCEV和TUKYSA净产品销售的许可内使用费。截至2021年9月30日的三个月和九个月，与阿斯特拉斯的毛利润份额分别为4,470万美元和115.8美元，而去年同期分别为2,910万美元和7,260万美元2020。我们记录了1,730万美元的摊销费用，用于收购TUKYSA的技术成本九截至2021年9月30日的几个月，同期为1050万美元九截至2020年9月30日的几个月。
我们预计，与2021年相比，2021年的销售成本将会增加2020由于我们市场产品的净产品销售额增长，导致销售商品的预期制造和分销成本上升，以及我们产品某些净销售额所欠的特许权使用费增加。这一增长还包括在我们的PADCEV合作下与Astellas的预期毛利润份额增加，以及收购的TUKYSA技术成本在2021年全年摊销。

研发
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
研究和临床开发$393,809 $155,693 153 %$732,682 $426,079 72 %
过程科学与制造65,283 61,977 5 %191,696 184,866 4 %
总研发$459,092 $217,670 111 %$924,378 $610,945 51 %
研究和临床开发费用包括人员、占用和实验室费用、技术访问费、临床前转化生物学和体外培养和体内研究、启用IND的药理学和毒理学研究，以及外部临床试验成本，包括与进行人体临床试验相关的临床场所、临床研究组织、承包商和监管活动。截至2021年9月30日的三个月和九个月的增长主要反映了2021年期间2.0亿美元的RemeGen预付许可证付款，以及主要用于支持我们的早期和后期候选产品的员工相关成本和外部开发成本的上升。
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过程科学和制造费用包括人员和占用费用、用于研究和临床试验的候选产品的放大和预批制造的制造成本，以及供应给我们的合作者的药物产品的成本。工艺科学和制造费用还包括质量控制和保证活动，以及我们候选产品的储存和运输。截至2021年9月30日的三个月和九个月的增长主要反映了我们生产用于临床试验的候选产品的时机，以及我们批准的产品的生产增加。
我们在多个研发项目中利用员工和基础设施资源。我们跟踪在我们的许多项目上花费的人力资源努力，目的是按照商定的费率向我们的合作者开具时间账单，并进行资源规划。我们不以项目为基础核算实际成本，因为它与我们的基础设施、设施、员工和其他间接成本有关；但是，我们确实单独跟踪重大的第三方成本，包括临床试验成本、制造成本和项目的其他签约服务成本。基础。至为此，下表显示了我们候选产品的研究、合同制造以及临床和监管服务所产生的第三方成本，以及我们产品和某些临床阶段候选产品授权技术的开发里程碑付款。该表还列出了其他成本和管理费用，包括我们临床前阶段计划的第三方成本、人员、设施、制造和其他未直接计入开发计划的间接成本，以及从与我们的候选产品相关的合作者那里收到的成本报销或向其支付的费用。
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)2021202020212020
Adcetris(布妥昔单抗维多丁)$12,129 $16,723 $34,998 $39,685 
图卡替尼(TUKYSA)41,178 19,342 98,081 57,312 
PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)11,666 10,841 38,618 24,847 
替索托单抗维多丁(TIVDAK)12,129 3,823 33,517 11,266 
Ladiratuzumab Vdotin4,238 5,345 16,038 14,305 
其他临床分期方案11,577 9,575 43,741 32,317 
临床分期项目的第三方总成本92,917 65,649 264,993 179,732 
与协作者分担的其他成本、管理费用和净成本366,175 152,021 659,385 431,213 
总研发$459,092 $217,670 $924,378 $610,945 

与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，Adcetris的第三方成本下降，这主要是由于供应给武田的库存减少。
由于临床试验成本上升，截至2021年9月30日的三个月和九个月，TUKYSA、PADCEV和TIVDAK的第三方成本与2020年同期相比有所增加。
由于我们临床试验的时间安排，截至2021年9月30日的三个月，ladiratuzumab vedotin的第三方成本与2020年同期相比有所下降，而截至2021年9月30日的9个月的第三方成本与2020年同期相比有所上升。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，其他临床阶段计划的第三方成本有所增加，这是因为临床试验成本上升，以及2021年第一季度与我们的一个临床流水线计划相关的许可证内开发里程碑付款。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，与协作者的其他成本、管理费用和与协作者分担的净成本比2020年同期有所增加，原因是2021年前两个月的RemeGen预付许可付款为2.0亿美元。在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，合作者的净费用分摊报销和付款分别为2260万美元和600万美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，合作者的净费用分摊报销和付款分别为6290万美元和1170万美元。
为了推动我们的候选产品走向商业化，我们对候选产品进行了大量的临床前安全性、毒理学和有效性研究。然后，我们对那些需要几年或更长时间才能完成的候选产品进行临床试验。时间长短根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。我们还需要进行更多的临床试验，以扩大我们商业产品的标签使用适应症。我们的临床试验结果还不确定。临床试验的费用可能会因多种因素而有很大的不同，这些因素包括登记的患者数量、就诊地点成本、所需药物供应的数量和来源。、候选产品的安全性和有效性，以及监管努力的程度等。 
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我们预计2021年我们的总研发费用将比2020年有所增加，主要原因是价值2亿美元的RemeGen预付许可证付款和我们批准的产品和候选产品的持续开发成本更高。
与我们的研发项目相关的风险和不确定性在“第二部分第1A项--风险因素.”由于这些风险和不确定性，我们无法以任何程度的确定性确定我们的研发项目的持续时间和完成成本、预期完成日期，或者我们将在任何其他批准的适应症或任何候选产品的商业化和销售中获得现金流入的时间和程度。

销售、一般和行政 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
销售、一般和行政$180,281 $127,579 41 %$505,253 $375,470 35 %
销售、一般和管理截至2021年9月30日的三个月和九个月的E费用比2020年同期有所增加，反映了支持我们正在进行的欧洲TUKYSA推出和美国TIVDAK商业推出的投资。
我们预计，与2020年相比，2021年的销售、一般和管理费用将会增加，因为我们将继续开展支持产品发布的商业活动，并投资于基础设施，以支持我们在美国和欧洲的持续增长。

投资和其他收入，净额
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
股权证券收益$4,966 $— NM$9,895 $11,604 (15)%
投资和其他收入，净额262 1,223 (79)%1,360 6,347 (79)%
总投资和其他收入，净额$5,228 $1,223 327 %$11,255 $17,951 (37)%
NM：在可比时期没有金额，或者不是一个有意义的比较。
除投资和其他收入外，净额包括其他营业外收益和亏损，如股权证券的未实现持有损益、股权和债务证券的已实现损益，以及我们投资美国国债所赚取的金额。
在股权证券未实现持有收益的推动下，截至2021年9月30日的三个月，投资和其他收入与2020年同期相比有所增长。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的投资和其他收入有所下降，原因是我们的投资组合在2021年期间经历了较低的平均收益率，以及股权证券收益较低。

所得税拨备

我们的所得税拨备是截至2021年9月30日的三个月和九个月110万美元与.相比截至2020年9月30日的三个月和九个月320万美元。由于我们的全球扩张在外国司法管辖区产生了应税利润，我们在2021年记录了所得税拨备。2020年的所得税规定主要涉及对2020年签订的默克协议产生的税前收入征收的州所得税。 我们利用净营业亏损结转来抵消联邦税负。.

流动性和资本资源
(单位：千)2021年9月30日2020年12月31日
现金、现金等价物和投资$2,436,374 $2,660,250 
营运资金2,416,179 2,674,246 
股东权益3,164,955 3,488,100 
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 截至9月30日的9个月，
(单位：千)20212020
现金由以下机构提供(使用)：
经营活动$(215,624)$667,424 
投资活动287,902 (95,440)
融资活动55,432 72,773 
经营活动的净现金变动主要与我们的净收入(亏损)、工作ING资本波动和我们非现金费用的变化，所有这些都是高度可变的。投资活动的净现金变化反映了我们的投资销售和到期收益、证券销售收益和再投资金额之间的差异。融资活动的净现金变化是由股票期权行使和我们的员工股票购买计划的收益差异推动的。
我们主要通过发行我们的普通股、我们产品的商业销售收入、根据许可和合作协议收到的金额以及特许权使用费收入来为我们的运营提供资金。在较小程度上，我们还通过投资收入为我们的运营提供资金。这些融资和收入来源使我们能够保持充足的现金和投资水平。
我们的现金、现金等价物和投资存放在各种无息银行账户和有息工具中，符合允许持有美国政府和机构证券、公司证券、应税市政债券、商业票据和货币市场账户的投资指导方针。我们的投资组合的结构是为了提供投资到期日和获得现金的机会，为我们预期的营运资金需求提供资金。然而，如果我们的流动性需求在短期内因任何原因而加速，或者投资在到期时没有支付，我们可能会被要求在投资组合中的投资证券预定到期日之前出售，这可能会导致亏损。截至2021年9月30日，我们持有24亿美元的现金、现金等价物和投资。
按照我们目前计划的消费率，我们相信，我们现有的财政资源，加上产品和版税收入，和费用。里程碑付款和D根据我们现有的合作，我们预计将收到报销a这些收入和许可协议将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。
我们希望在未来几年增加资本支出和运营支出，因为我们雇佣了更多的员工，并支持我们的开发、商业化、设施投资和全球扩张，这可能需要我们筹集额外的资本。此外，我们积极评估持续进行的各种战略交易，包括许可或以其他方式收购互补的产品、技术或业务，我们可能需要大量额外资本才能完成或以其他方式为此类交易提供资金。我们可以通过以下部分或全部方法寻求额外资本：公司合作、许可安排以及公共或私人债务或股权融资。我们不知道是否会在需要时获得额外的资本，或者如果有的话，我们将以对我们或我们的股东有利的条款获得融资。如果我们不能在需要的时候筹集到更多的资金，我们的业务和运营可能会受到不利的影响。
承付款
我们未来的最低合同承诺在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中报告。
2021年6月，我们签订了租赁协议，由业主在华盛顿州埃弗雷特约20.5英亩的土地上建造一个约258,000平方英尺的建筑群。我们预计将对该设施进行大量资本投资，并打算将该建筑用作未来的制造、实验室和办公空间。根据租约条款，基本租金的初始费率为每年400万美元，但在最初20年内每年递增3%。租约自业主建造及交付楼宇外壳及相关改善工程大致完成之日起生效。我们可以选择再续租两次，每次十年。此外，我们有权在将来购买该房产。

不包括上述租赁协议，我们未来的最低合同承诺与之前报告的金额没有实质性变化。
关键会计政策
根据公认会计原则(GAAP)编制财务报表，要求我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、假设和判断。我们相信以下关键会计政策描述了在编制财务报表时使用的更重要的判断和估计。
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我们会在持续的基础上评估我们的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值以及报告的收入和支出金额的判断的基础，而这些收入和支出从其他来源看起来并不容易显现。实际结果可能与这些估计不同。我们在编制截至2021年9月30日的9个月财务报表时使用的关键会计政策，即那些具有更重大判断和估计的政策，与我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第II部分项目T7中的政策一致。
最近的会计声明
参考“第一部分第1项附注1--重要会计政策摘要”讨论最近的会计声明。

第三项：披露关于市场风险的定量和定性信息
我们的市场风险披露在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第II部分第7A项中没有实质性变化。

第四项：管理控制和程序
(a) 对披露控制和程序的评估。在提交本季度报告之前，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的第13a-15(E)条规定的)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在设计和运行方面都是有效的，达到了合理的保证水平。
控制系统，无论其构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证一个组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露管制和程序旨在提供合理的(而非绝对的)保证，确保我们的披露管制制度的目标得以实现。
(b) 财务报告内部控制的变化。在截至2021年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他信息
项目1.提起法律诉讼
本第1项所规定的资料，是参考本10-Q表格季度报告第1部第1项所载简明综合财务报表附注的“附注12.法律事宜”合并而成。
项目11A.评估风险因素
除了这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括我们的简明合并财务报表和相关附注。如果发生下列风险因素中的任何一种情况，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到严重损害。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是由于本季度报告10-Q表格中下面和其他地方描述的因素的结果。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这个总结并没有解决我们面临的所有风险。在此摘要之后，对本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险进行了更多讨论。由于对此类风险和不确定性进行了更全面的讨论，本总结对其整体内容进行了限定。
·我们认为，我们的成功取决于我们有效地将产品商业化的能力。如果我们和我们的合作伙伴不能有效地将我们的产品商业化并扩大其利用率，我们创造大量收入的能力和我们的盈利前景将受到不利影响。
·我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的候选产品和我们在更多地区的现有产品获得监管批准，以及我们是否有能力扩大我们当前产品的标签使用适应症，如果获得必要的批准，我们成功推出我们的产品并将其商业化的能力也将取决于我们的产品在批准的适应症中成功推出和商业化的能力。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
·涉及我们的产品或候选产品的不良事件或安全问题的最新报告可能会推迟或阻止我们获得或维持监管批准，或者可能对我们产品的销售或候选产品的前景产生负面影响。
·许多临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期的更长时间，也可能根本不会完成，结果也不确定。
·我们的产品和候选产品的成功商业化将取决于各种因素，包括政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的保险和报销水平以及定价政策，以及医学界和患者对我们产品的接受程度。
·我们的候选产品处于不同的开发阶段，有可能我们的候选产品都不会成为商业产品。
·我们表示，我们的ADC开发计划或其他平台技术中的任何失败或挫折都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
·中国：我们面临着激烈的竞争和快速的技术变革，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
·因此，即使我们和我们的合作者获得监管部门的批准来营销我们当前和任何未来批准的产品，我们和我们的合作者仍将受到广泛的持续监管义务和监督，包括批准后的要求，这可能会导致大量额外费用，并可能对我们和我们的合作者将我们当前和任何未来批准的产品商业化的能力产生负面影响。
·美国医疗保健法律和政策的变化可能会对我们的业务产生负面影响，包括降低我们和我们的合作者收到的产品价格。
·美国：我们受到各种州、联邦和国际法律法规的约束，包括医疗法律法规，这些法律法规可能会影响我们的业务，可能会让我们面临巨额罚款和处罚或其他负面后果。
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·：我们依赖与其他公司的合作关系来帮助我们的产品和一些候选产品的开发和商业化，以及利用或融入我们的技术的其他候选产品的开发和商业化。如果我们无法找到合适的合作者，或者如果我们的合作者的表现没有达到预期，这可能会对我们的产品商业化、候选产品的开发和商业化和/或通过技术许可创造收入的能力产生负面影响，或者可能会对我们的业务产生负面影响。
·中国：我们目前依赖第三方制造商和其他第三方生产我们的药品，我们对这些制造商的依赖可能会损害我们产品和候选产品的持续开发和商业化。
·如果我们不能强制执行我们的知识产权，或者如果我们不能维持和进一步获得更多的知识产权，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，或者任何未来的产品和竞争对手可能能够开发出与之竞争的疗法。
·路透社：我们已经并可能在未来受到诉讼，这可能会导致实质性的损害，并可能转移管理层的时间和注意力从我们的业务上。
·：我们和我们的合作者依赖于我们产品的某些方面以及候选产品和技术(如我们的ADC技术)的许可协议。如果不能维护这些许可协议或获得任何所需的新许可，我们可能会阻止我们继续开发和商业化我们的产品和候选产品。
·我们认为，新冠肺炎疫情和全球经济放缓的不断演变的影响可能会对我们的业务产生进一步的不利影响，包括我们的商业化努力、供应链、监管活动、临床开发活动和其他业务运营。
·我们认为，如果我们不能管理好我们的增长，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
·我们在美国以外国家扩大业务带来的风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
·有消息称，我们的经营业绩难以预测，可能会出现波动。如果我们的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们股票的交易价格可能会下降。
·路透社：我们有过净亏损的历史。我们预计将继续出现净亏损，并可能在一段时间内(如果有的话)不会实现未来的持续盈利。
·有消息称，我们的股价波动很大，我们的股票可能会贬值。
·我们认为，我们现有的股东对我们的管理和事务拥有很大的控制权。

与我们的产品、候选产品和研发相关的风险
我们的成功取决于我们有效地将我们的产品商业化的能力。如果我们和我们的合作伙伴不能有效地将我们的产品商业化并扩大其利用率，我们创造大量收入的能力和我们的盈利前景将受到不利影响。
我们销售的四种产品是Adcetris®，或Brentuximab vedotin，PADCEV®，或Enfortomab vedotin-ejfv，TUKYSA®，或Tucatinib和TIVDAKTM，或tisotomab vedotin-tftv.我们从产品销售中创造收入的能力和盈利前景在很大程度上取决于我们和我们的合作者有效地将我们的产品商业化并扩大其利用率的能力。我们可能无法充分认识到我们产品的商业潜力，或者我们产品的商业销售额可能低于我们的预测，原因有很多，包括：
•我们和我们的合作者可能无法有效地将我们的产品商业化，包括在任何新市场或我们获得市场批准的任何新适应症；
•我们可能无法在医学界确立或证明我们产品的安全性、有效性或价值，以及它们在批准的适应症方面与现有和未来疗法相比的潜在优势；
•我们和我们的合作者可能无法获得并保持监管和其他所需的政府批准，以在任何其他地区或任何其他适应症营销我们的产品，这将限制适用产品的销售和商业潜力；
•我们产品批准的适应症中的新竞争疗法已经获得监管部门的批准，或可能在短期内提交监管部门审批，这些竞争产品可能会对我们产品的商业销售产生负面影响；
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•我们产品的标签可能会发生变化，进一步限制我们营销和销售产品的方式，包括从我们和我们的合作者正在或将来可能对我们的产品进行的任何临床试验中收集的数据，或从研究人员赞助的对我们产品的研究中收集的数据，和/或由于在其批准的适应症中使用我们的产品；
•我们产品批准的适应症中新患者的估计发病率或治疗持续时间可能低于我们的预测；
•可能会继续报告与使用我们的产品或候选产品相关的不良结果或事件，包括我们或我们的合作者正在或将来可能为我们的产品或候选产品进行的任何临床试验；
•新冠肺炎疫情的风险和不断演变的影响对我们和我们的合作者的商业化努力产生的负面影响可能会增加或变得更加严重；
•PADCEV与Astellas Pharma Inc.或Astellas的关联公司在美国的联合商业化以及TIVDAK与Genmab A/S或Genmab在美国的联合商业化可能不成功，或者我们可能在联合决策和联合执行方面遇到挑战，从而对PADCEV和/或TIVDAK产品的销售产生不利影响；
•我们的产品可能受到政府和私人付款人(如Medicare、Medicaid、保险公司、健康维护组织和其他计划管理人)的不利报销和承保政策的影响，或者可能受到行业组织或州和联邦政府制定的定价压力的影响，包括由于对药品定价或其他方面进行更严格的审查；
•我们产品的相对价格可能高于替代治疗方案，因此它们的报销可能受到私营和政府保险公司的限制；
•医生可能不愿意开我们的产品处方，因为它们与使用相关的副作用，或者直到存在更长期的疗效和安全性数据；
•可能会改变或增加监管限制；
•我们和我们的合作者可能没有足够的财政或其他资源来有效地将我们的产品商业化；以及
•我们和我们的合作者可能无法以可接受的成本获得足够的商业产品供应来满足需求。
此外，我们产品合作的成功和我们合作者的活动将对我们产品的开发和商业化产生重大影响。我们无法控制我们的合作者投入到我们产品的开发和商业化或用于营销和分销的资源的数量和时间。我们能否从武田药业有限公司(或武田)的Adcetris产品销售和我们的合作者(默克公司或默克公司的子公司)的TUKYSA产品销售中获得特许权使用费收入，取决于它们各自在其领土上获得Adcetris和TUKYSA的监管批准的能力，以及实现市场接受和以其他方式有效地在其领土上营销Adcetris和TUKYSA的能力。我们能否从美国和Astellas地区的PADCEV产品销售中获得收入，取决于我们和Astellas在美国联合有效地将PADCEV商业化的能力，以及Astellas在Astellas地区获得监管部门批准、获得市场认可或以其他方式有效营销PADCEV的能力。同样，我们能否从美国和Genmab地区的TIVDAK产品销售中获得收入，取决于我们和Genmab在美国联合将Genmab有效商业化的能力，以及Genmab在Genmab地区获得监管部门批准、获得市场认可或以其他方式有效营销TIVDAK的能力。此外，我们产品的国际销售可能会受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制或壁垒和关税变化、全球贸易和政治紧张局势、新冠肺炎大流行的演变影响或其他因素的不利影响。
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我们正在密切评估新冠肺炎疫情不断演变的影响对我们和我们的合作者有效营销、销售和分销我们的产品以及开发我们的产品和候选产品的能力的影响。我们的现场人员混合使用面对面互动和电子通信(如电子邮件、电话和视频会议)来支持医疗保健提供者和患者。我们通常需要的许多医疗专业人员越来越多地在家工作，在持续的新冠肺炎疫情期间，他们面临着额外的时间要求。我们继续经历着与医疗保健专业人员进行虚拟预约的竞争加剧，我们的销售人员与医生的互动数量显著减少。我们预计，与面对面互动相比，电子互动的质量不同，以及新冠肺炎疫情期间互动数量的减少，将降低我们销售人员和我们的合作者的效率，这可能会对我们和我们的合作者的产品销售以及医生对我们产品的认知产生负面影响。在这方面，我们认为，需要开展一些活动实际上正在对我们与关键客户(包括那些熟悉竞争产品的客户)联系的能力以及我们开展付款人活动的能力产生负面影响。我们面临着许多挑战，在可预见的未来，这些挑战将限制我们完全恢复面对面互动的能力，包括不断增加的新冠肺炎感染率由于冠状病毒变异和/或低接种率或其他原因需要适应进入医疗机构的不同限制，以及大流行对员工托儿安排的影响。此外，新冠肺炎疫情的影响继续迅速发展，我们可能随后被迫或随后决定应该恢复更严格的远程工作模式，无论是由于新冠肺炎感染率或住院率的进一步飙升或其他原因。此外，新冠肺炎大流行的长期影响也是未知的，有可能在大流行之后，医疗机构可能会改变其关于制药公司代表亲自到访的政策。新冠肺炎相关的限制也可能带来产品分销挑战，因为我们利用最近为图克萨启动的分销渠道。我们还预计，将医学会议转换为虚拟格式可能会降低我们有效传播有关我们产品的科学信息的能力，这可能会导致医生对我们的产品、其批准的适应症及其有效性和安全性的认识降低。新冠肺炎疫情不断演变的影响似乎已经对我们的产品销售产生了负面影响，并可能继续对我们的产品销售产生负面影响，原因是患者获得医疗保健设置面临挑战，失业率大幅上升和由此导致的个人医疗保险覆盖范围的丧失，以及由于积压而无法获得政府医疗计划(其中一些或全部似乎对诊断率产生了负面影响)，可能会影响副作用管理和疗程，并可能增加我们患者支持计划的参保人数。特别是关于Adcetris, 与新冠肺炎大流行相关的影响似乎已经导致霍奇金淋巴瘤诊断率的下降，并可能进一步对未来霍奇金淋巴瘤的诊断率产生不利影响。此外，我们的研发支出水平低于预期，部分原因是新冠肺炎疫情。这包括临床试验登记的一些延迟，以及由于医疗和科学会议转换为虚拟形式而减少的差旅。虽然我们目前预计不需要因新冠肺炎大流行的影响而修订我们公开报道的预计临床里程碑日期，但我们的临床研究时间表可能会受到一些影响，具体取决于新冠肺炎大流行不断演变的影响的持续时间和严重程度，最终可能会推迟数据的获得。此外，由于新冠肺炎大流行，我们的许多非必要的现场研究活动目前大幅减少，这可能会对未来几年进入我们临床流水线的研究性新药申请(IND)的数量产生负面影响。新冠肺炎大流行的风险和不断演变的影响对我们的业务、我们获得批准的产品的销售和收入的能力、我们的临床开发和监管努力的影响程度，将取决于高度不确定和无法充满信心地预测的未来发展，例如大流行的最终持续时间和严重程度，美国和其他国家的旅行限制、隔离和社会距离要求等政府行动，企业关闭或业务中断，以及在美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。, 包括美国和世界各地疫苗计划的有效性和时机。
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虽然我们预计Adcetris的销售额在2021年将比2020年略有增长，但我们已经经历并预期与新冠肺炎大流行相关的持续影响，这些影响似乎已经导致霍奇金淋巴瘤诊断率下降，并可能进一步对未来霍奇金淋巴瘤的诊断率产生不利影响。我们还经历了毛净扣除额的增加，我们认为这是由于管理Adcetris的地点发生了变化，这增加了Adcetris销售通过联邦340B药品折扣计划进行折扣的比例，以及折扣率的提高。在美国，我们还可能经历从商业支付者覆盖到政府支付者覆盖的额外转变，这将进一步增加毛净扣除额。我们还预计，我们维持或继续增长Adcetris销售的能力(如果有的话)将取决于我们是否有能力在其批准的适应症(包括一线霍奇金淋巴瘤适应症)中确立或向医学界展示Adcetris的价值及其与现有和未来疗法相比的潜在优势，以及医生对Adcetris做出处方决定的程度。影响Adcetris销售的其他重要因素包括符合Adcetris批准的适应症治疗条件的患者的发生率、政府和其他第三方付款人为Adcetris提供的覆盖范围和足够的报销水平、可能支持或未来采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的覆盖标准或降低我们获得的Adcetris价格的措施，以及来自竞争疗法(包括多个适应症的pembrolizumab)的日益激烈的竞争。, 包括在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的适应症中，新冠肺炎大流行的不断演变的效应造成的持续影响，包括较低的诊断率可能带来的进一步影响，以及未来可能在任何其他适应症中批准使用Adcetris。由于这些原因，我们不能向您保证Adcetris的销售额将继续增长，或者我们可以将Adcetris的销售额维持在或接近当前的水平。此外，由于这些因素和其他因素，我们未来的Adcetris产品销量可能很难逐期准确预测。
我们能否从对PADCEV的投资中实现预期收益受到许多风险和不确定性的制约，包括我们和Astellas在美国成功联合销售和商业化PADCEV的能力，PADCEV在批准的适应症中的应用，我们和Astellas能够在多大程度上获得监管部门对PADCEV在美国的其他适应症的批准，包括在一线转移性尿路上皮癌环境中，在美国以外的地区，医学界和患者对PADCEV的接受程度，接受PADCEV治疗的患者的疗程，政府和其他第三方付款人为PADCEV提供的覆盖范围和足够的报销水平，未来可能采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的覆盖标准和对我们接受PADCEV的价格造成额外下行压力的措施，来自竞争疗法的潜在竞争，几乎在新冠肺炎大流行期间开展启动活动的影响，以及新冠肺炎大流行不断变化的影响产生的其他影响，包括癌症诊断率下降的潜在负面影响此外，由于这些因素和其他因素，包括缺乏重要的历史销售数据，PADCEV的销量目前很难逐期预测。
我们能否实现我们对TUKYSA的投资的预期收益受到一些风险和不确定性的制约，包括我们和默克公司在我们各自的领土上成功推出、营销和商业化TUKYSA的能力(其批准的适应症)，我们和默克公司在多大程度上能够在更多的地区获得TUKYSA的监管和其他所需的政府以及定价和补偿批准，我们和默克公司能够在更多的适应症(包括早期乳腺癌和乳腺癌)中获得监管部门对TUKYSA的批准我们和默克公司准确预测和供应产品需求的能力，政府和其他第三方付款人将在多大程度上提供保险和足够水平的报销，未来可能采取的任何医疗改革措施的影响，包括可能导致更严格的保险标准和额外下行压力的措施，我们在美国以外地区有效地将产品商业化的能力，在新冠肺炎大流行期间几乎开展推出活动的影响，以及新冠肺炎大流行不断变化的影响(包括潜在的负面影响)导致的其他影响此外，由于这些因素和其他因素，包括缺乏重大的历史销售数据，TUKYSA的销售额目前很难逐期预测。
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我们能否从对TIVDAK的投资中实现预期收益受到许多风险和不确定性的影响，包括我们和Genmab在批准的适应症中成功地在美国联合营销和商业化TIVDAK的能力，我们和Genmab能够在多大程度上将TIVDAK的加速批准转换为美国的常规批准，以及在美国和美国以外的地区获得TIVDAK在其他适应症上的监管批准，我们和Genmab成功遵守严格的上市后要求的能力。医学界和患者对TIVDAK及其所需眼部护理的接受程度，医生对TIVDAK做出处方决定的程度，符合TIVDAK批准适应症治疗条件的患者的发生率，接受TIVDAK治疗的患者的疗程，来自其他疗法的竞争，我们和Genmab准确预测和供应产品需求的能力，政府和其他第三方付款人为TIVDAK提供的覆盖范围和足够的补偿水平，任何医疗改革的影响这些措施包括可能导致更严格的覆盖标准和额外的价格下行压力的措施，虚拟地在新冠肺炎大流行期间开展发射活动的影响，以及其他因新冠肺炎大流行不断演变的效应而产生的影响，包括癌症诊断率降低的潜在负面影响。此外，由于这些因素和其他因素，包括缺乏任何历史销售数据，TIVDAK的销量将难以预测。
我们在未来一段时间内提高产品销量的能力也取决于价格上涨，我们会定期提高产品价格。我们产品的价格上涨以及关于药品定价和价格上涨的负面宣传，无论是对我们的产品还是其他制药公司分销的产品，都可能对市场对我们产品的接受和销售产生负面影响。无论如何，我们不能保证我们已经或将来可能进行的涨价不会对我们的产品销售造成负面影响。
我们的成功还取决于我们是否有能力为我们的候选产品和我们在其他地区的现有产品获得监管批准，以及我们是否有能力扩大我们当前产品的标签使用适应症，如果获得必要的批准，我们是否有能力成功推出我们的产品并将其商业化。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在我们获得FDA和其他适用监管机构的营销批准之前，我们和我们的合作者都不允许在美国或其他国家/地区销售我们的候选产品，并且我们或我们的合作者可能永远不会获得任何候选产品的商业销售的监管批准。同样，我们和我们的合作者必须获得相关监管机构的营销批准，才能在更多地区营销我们的产品，并扩大我们当前产品的标签使用指示。
我们已经并将继续在一些候选产品上进行重大投资，包括ladiratuzumab vedotin和disitamab vedotin，并为我们的产品寻求更多的监管批准。然而，获得上市批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，永远不能保证获得批准，而且我们在准备和提交获得监管部门批准所需的申请方面经验有限。作为一个组织，我们在美国和加拿大以外的司法管辖区申请监管批准的经验有限。此外，FDA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，决定何时或是否获得对我们的产品和候选产品的监管批准，包括对我们产品在其他适应症或其他地区的任何监管批准。在这方面，即使我们相信从我们的产品和候选产品的临床前研究或临床试验中收集的数据是有希望的，FDA或任何其他监管机构或他们各自的顾问可能不同意我们对这些数据的解释。例如，尽管PADCEV的批准申请已提交给欧洲药品管理局(EMA)和其他司法管辖区的监管机构，但根据EV-201和EV-301试验的结果，监管机构或他们的顾问可能不同意我们对这些试验数据的解释，和/或可能以其他方式决定不及时或根本不批准这些申请。此外，尽管FDA在特定的治疗环境中对PADCEV和Ditamab vedotin中的每一个都授予了突破性治疗的称号, 这些突破性疗法的指定不会增加PADCEV或diitamab vedotin在这些设置或任何其他设置中获得上市批准的可能性。事实上，我们的候选产品有可能永远不会获得任何市场批准或成为商业产品。因此，我们可能无法实现在候选产品上投资的预期收益。
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同样，监管机构可能不会批准我们的产品在任何其他适应症或地区或任何未来批准的产品成功商业化所必需或需要的标签声明。监管机构还可以批准比要求的适应症更少或范围更窄的产品，或者批准其标签只包括特定适应症的亚类型，而不是更一般的疾病分类。此外，我们的产品和候选产品获得新的或初步的监管批准所需的时间可能比我们预期的要长得多，或者可能永远不会获得新的或初步的监管批准，这可能会推迟或消除我们候选产品或产品在任何其他适应症或地区的销售带来的任何潜在产品收入，并显著推迟或阻止我们实现盈利。在这方面，我们的增长战略的一部分是继续探索Adcetris在不同CD30表达的淋巴瘤中的应用，寻求在美国以外的更多地区批准PADCEV，并继续探索我们的产品在更多适应症中的使用。但是，我们和/或我们的合作者可能无法及时或根本无法获得任何其他适应症或地区的任何产品商业销售的监管批准。尽管FDA和EMA有促进加速开发和加速审批过程的计划，但这些计划可能不会导致比传统程序更快的审查或批准，也不能确保最终获得批准。例如，尽管人用药品委员会(CHMP)对我们和Astellas向EMA提交的PADCEV审批申请给予了加速评估, 该申请正在按照标准的时间表进行审查，以便有更多的时间回答CHMP的问题。此外，作为处方药使用费法案(PDUFA)的一部分，FDA的目标是在给定的时间框架内审查所有监管提交的文件，并采取一定比例的行动。然而，FDA并不总是达到PDUFA的目标行动日期，如果FDA在未来的任何监管应用中不能达到其PDUFA目标行动日期，受影响的候选产品或任何其他适应症的受影响产品的商业化可能会被推迟或损害。此外，虽然监管部门到目前为止还没有通知我们在审查我们的监管申请方面出现任何延误，我们也没有经历任何明显的延误，这是由于新冠肺炎疫情的影响，但我们可能会遇到监管审查的时间和/或我们与监管当局互动的延迟，原因是政府雇员的工作时间减少，或者当局将注意力转移到批准其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动上，这可能会推迟对我们或默克公司在国外的治疗用药申请的监管申请的任何批准决定。或我们在推进与其他产品和候选产品相关的开发工作方面的进展。我们与其他司法管辖区的监管当局以及多个产品和候选产品的互动仍在继续，但我们不能排除未来随着大流行的影响继续发展，对此类互动产生负面影响的可能性。
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即使被批准用于商业销售，我们能否从我们对候选产品的投资中实现预期收益，以及我们努力扩大我们当前产品的标签用途和地区，也受到一些风险和不确定性的影响，包括我们和我们的合作伙伴成功推出、营销和商业化我们的产品的能力，我们分别依赖Astellas和Genmab与我们、我们和我们的合作伙伴有效地联合推出PADCEV和TIVDAK并将其商业化。医学界和患者对我们批准的产品的接受程度，以及政府和卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人对我们产品的承保和报销范围。例如，PADCEV、TUKYSA和TIVDAK的商业化还处于早期阶段，可能不会成功。此外，新冠肺炎大流行不断演变的效应的影响，包括癌症诊断率下降的潜在负面影响，可能会限制我们和我们的合作者将PADCEV、TUKYSA和TIVDAK有效商业化的能力。限制与医疗保健提供者的面对面互动可能会对我们与关键客户(包括熟悉竞争产品的客户)的联系能力以及我们进行付款人互动的能力产生负面影响。如果我们和我们的合作伙伴不能成功地将我们的产品商业化，我们的增长前景和盈利前景将受到不利影响。同样，在TUKYSA之前，我们没有在美国和加拿大以外推出或商业化产品的组织的经验, 这可能会对我们最大限度地发挥TUKYSA的商业潜力的能力产生不利影响。此外，虽然我们与默克公司的TUKYSA合作旨在加快TUKYSA在全球的供应，但我们完全依赖默克公司在美国、加拿大和欧洲以外地区有效推出TUKYSA并将其商业化的能力，我们对默克公司的行动控制有限。此外，在许多国家，包括欧洲的许多国家，药品的拟议定价必须获得批准才能合法上市，在某些情况下，还会有额外的个别国家要求，这将推迟产品进入市场，或者如果定价未获批准，将阻止我们在获得监管批准的国家销售产品。新批准的产品或现有产品在新市场推出，包括在尚未推出TUKYSA的欧洲国家推出TUKYSA，可能会因多种因素而推迟，包括供应限制、安排商业基础设施方面的延误、获得定价和报销批准方面的延误或其他因素，这些因素中的任何一个都可能因新冠肺炎大流行的风险和不断变化的影响而增加。如果我们或默克公司由于这些因素中的任何一个而遇到延迟或不可预见的困难，计划在相关国家的发布将被推迟，这可能会对TUKYSA的预期收入产生负面影响。此外，如果我们或默克无法在代表重要潜在市场的地区获得有利的定价和报销批准，我们预计TUKYSA在欧洲和其他地区的收入和增长前景可能会受到负面影响。
如果我们或我们的合作者无法及时获得并保持对我们的产品和候选产品的必要或可取的监管批准，如果FDA或其他监管机构根本不批准批准的产品成功商业化所必需或需要的产品标签，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，那么我们的产品和候选产品的预期收入以及我们的盈利前景将受到不利影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
有关涉及我们的产品或候选产品的不良事件或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得或维持监管部门的批准，或者可能对我们产品的销售或候选产品的前景产生负面影响。
有关涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告可能会中断、延迟或停止我们产品的临床试验，包括监管机构要求我们或我们的合作者完成的批准后验证性研究。此外，有关涉及我们产品的不良事件或安全问题的报告可能会导致监管机构要求我们更新适用产品的处方信息，或者限制、拒绝或撤回对我们产品的任何或所有适应症的批准，包括先前批准的适应症。不能保证接受我们产品的患者将来不会经历包括致命事件在内的严重不良事件，无论这些严重不良事件是在处方信息中披露的还是新报告的。此外，不能保证接受我们产品的患者患有以前没有研究过的共病疾病，如自身免疫性疾病，将来不会经历新的或不同的严重不良事件。
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我们每种产品的处方信息包括各种毒性和反应的警告和预防措施，包括某些致命反应。Adcetris的处方信息还包括与接受Adcetris治疗的患者可能发生JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病和死亡的风险相关的方框警告。PADCEV的处方信息还包括一个方框警告，说明接受PADCEV治疗的患者可能会出现严重和致命的皮肤不良反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和毒性表皮坏死松解。TIVDAK的处方信息还包括与接受TIVDAK治疗的患者可能发生眼部毒性的风险相关的方框警告，方框警告包括基线、每次剂量之前和临床指示的眼科检查要求，以及用药前和眼睛护理。我们可能需要根据不良事件或安全问题的报告更新产品的处方信息，包括盒装警告、使用限制、禁忌症、警告和预防措施以及不良反应，或实施风险评估和缓解策略(REMS)。与我们产品相关的副作用和毒性，以及我们产品处方信息中列出的警告、预防措施和要求，都可能影响医生和患者使用我们产品的意愿，从而损害我们产品的商业销售。实施REMS可能会使与我们竞争的产品更具优势，或者使我们更难或更昂贵地分销我们的产品。
同样，有关涉及我们候选产品的不良事件或安全问题的报告可能会中断、推迟或停止我们候选产品的临床试验，或者可能导致我们或我们的合作者无法获得我们候选产品的监管批准。关于我们每个候选产品的安全性、有效性以及风险与收益的关系，仍可能存在一些新的或不断变化的重要事实，这可能会对我们开发和商业化这些候选产品的能力产生负面影响。例如，针对我们之前在PADCEV和TIVDAK临床试验中观察到的安全事件(包括严重副作用和患者死亡)，我们在过去和将来都采取了额外的预防性安全措施，如给药上限和延迟、加强副作用监测以及修改患者纳入和排除标准。在这些或其他试验中可能会观察到额外的和/或意想不到的安全事件，这些事件可能会延迟或阻止我们推进产品和候选产品的临床开发或获得监管部门的批准，或者要求我们更改已批准的产品标签，并可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
由于临床测试期间或其他方面发现的不良副作用导致对我们产品或候选产品安全性的担忧，可能会导致FDA命令我们停止进一步开发我们的产品或候选产品或将其商业化。我们的产品或候选产品引起的不良副作用还可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症的监管批准、要求进行额外试验、实施REMS或在我们的产品标签中包含不利信息，进而延迟或阻止我们将适用的产品或候选产品商业化。此外，实际或潜在的与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成我们的产品或候选产品的试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些事件中的任何一项都可能阻止我们开发或商业化适用的产品或候选产品，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期更长的时间，也可能根本不会完成，其结果也是不确定的。
我们和我们的合作者目前正在对我们的产品和候选产品进行多项临床试验，并计划在未来开始对我们的产品和候选产品进行更多的试验。许多这些试验，包括关键试验，都是基于有限的临床数据启动的，我们不能确定这些试验的设计或实施或从这些试验收集的数据是否足以支持FDA或美国以外的任何监管批准。
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我们的每一项临床试验都需要投入大量的费用和时间，这些试验的结果是不确定的。后期临床试验可能在很大程度上不同于早期临床试验，并可能产生不同的结果。早期和后期临床试验的差异可能包括纳入和排除标准、疗效终点和统计设计的变化。在这方面，尽管我们和Astellas从EV-103试验中报告了积极的初步结果，但我们不能确定PADCEV将在其他试验中显示出足够的疗效，包括在EV-302试验、EV-103试验的其他队列或任何未来的试验或队列中。此外，尽管EV-103试验的初步数据是积极的，但PADCEV可能不会在一线环境下的任何其他临床试验中显示出足够的疗效，也可能永远不会被批准在任何一线环境中使用，这将显著推迟或阻止我们实现盈利。同样，尽管我们从HER2CLIMB试验中报告了积极的结果，但我们不能确定TUKYSA将在其他试验中显示出足够的疗效，包括HER2CLIMB-02试验。此外，关于PADCEV、TUKYSA和TIVDAK的安全性、有效性和风险与效益的重要事实目前可能仍不为我们所知，这可能会对我们作为单一药物或与其他药物联合开发和商业化PADCEV、TUKYSA或TIVDAK的能力产生负面影响。在这方面，我们的产品和候选产品在临床试验中出现了严重的副作用，在某些情况下甚至死亡，这些试验的研究人员认为这些产品和候选产品与治疗有关。此外，针对我们之前在PADCEV和TIVDAK临床试验中观察到的安全事件，包括严重的副作用和患者死亡，我们在过去, 并可能在未来制定额外的预防性安全措施，如剂量上限和延迟、加强副作用监测以及修改患者纳入和排除标准。额外的和/或意想不到的安全事件或我们未能在支持注册的临床试验中生成额外的疗效数据可能会显著影响PADCEV、TUKYSA和TIVDAK对我们业务的价值。制药和生物技术行业的许多公司，包括我们在内，在早期开发取得令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。我们不能确定在我们正在进行或计划中的临床试验中，包括正在进行的PADCEV和TUKYSA的关键试验中，我们不会遇到类似的挫折。如果我们或我们的合作者未能在我们正在进行的或计划中的PADCEV、TUKYSA、TIVDAK或我们的任何候选产品的临床试验中产生积极的结果，PADCEV、TUKYSA、TIVDAK和我们的其他候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都将受到重大不利影响。
我们每项临床试验的开始、继续和完成的时间可能会继续受到各种原因的延误，包括与参与试验的临床医生和临床机构的日程安排冲突、难以确定和招募符合试验资格标准的患者、患者未能完成临床试验、为数据分析积累所需临床事件次数的延误、延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)批准在预期地点进行临床试验，以及可用药品供应短缺。参与我们临床试验的一些站点受到站点关闭、容量减少或新冠肺炎大流行的其他影响的影响。我们正在积极监测所有临床活动，目前我们监测患者、激活地点、筛选和招募患者、完成现场监测和管理样本的能力受到影响。这些因素对特定临床试验的影响程度取决于给定地点活动的当前阶段，例如，研究启动与登记后，而对临床试验的影响取决于参与该临床试验的受影响地点的数量。此外，与新冠肺炎大流行相关的影响似乎已经导致霍奇金淋巴瘤诊断率下降，并可能在未来继续影响霍奇金淋巴瘤的诊断率，而其他癌症的诊断率也可能由于新冠肺炎大流行的影响而低于其他情况，所有这些都可能对招生产生负面影响。虽然我们目前预计不需要由于新冠肺炎大流行的影响而修改我们公开报道的预计临床里程碑日期，但这可能会对我们的临床研究时间表产生一些影响。, 这取决于新冠肺炎大流行不断演变的影响的持续时间和严重程度，最终可能会推迟数据的获得。此外，我们招聘和留住首席调查人员和现场工作人员的能力可能会受到新冠肺炎风险以及医学会议向虚拟格式转换的不利影响。此外，由于目前不允许远程监测的地点暂停数据监测活动，以及对监测患者、根据试验方案维持患者治疗和管理样本的能力的影响，也可能对数据质量产生负面影响。虽然我们正在积极利用旨在防止负面数据质量影响的数字监控措施和其他缓解措施，但如果确实对数据质量产生负面影响，我们或我们的合作者可能会被要求重复、延长或增加临床试验的规模，这可能会显著推迟潜在的商业化并需要更大的支出。我们预计，类似的因素也会影响我们的合作者操作的临床研究。目前，我们无法全面预测新冠肺炎大流行不断演变的影响可能对我们启动试验地点、招募和评估患者、处理试验操作方面(例如药物和样本管理)、按照规程和最佳做法进行研究以及报告试验结果的能力产生的影响范围。
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此外，除了与新冠肺炎大流行不断演变的影响相关的影响外，患者招募还取决于许多因素，包括患者群体的规模、患者是否接近临床地点、试验的资格标准、是否存在竞争性临床试验、预期的副作用以及是否有替代疗法或新疗法。我们不时地在临床试验中遇到与招募相关的延误，包括与新冠肺炎大流行有关的延误，我们目前和未来的试验可能会继续经历类似的延误。
我们未来和正在进行的许多临床试验正在或将与武田、Astellas、默克、Genmab、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers-Squibb Company，简称BMS)和其他合作伙伴协调或进行，这可能会推迟这些试验的开始，或对这些试验的继续或完成产生不利影响。此外，我们的合作者对我们共同进行的一些研究拥有操作控制权，我们无法完全了解我们的合作者运行的这些研究。我们还依赖医疗机构按照良好临床实践(GCP)进行我们的临床试验，如果它们未能招募患者参加我们的临床试验，未能按照GCP进行我们的试验，或者在实现完全登记的过程中被拖延了很长一段时间，无论是由于新冠肺炎大流行的风险和演变影响还是其他原因，我们的临床试验和关于我们产品和候选产品的法规备案可能会受到负面影响，包括可能对数据、结果或结论进行更改、增加成本以及推迟法规时间表，这可能会损害我们的此外，我们在美国以外的国家进行临床试验，这可能会由于药品运输成本的增加和额外的监管要求而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与不同标准的医疗保健相关的风险，以及货币交易，因为在进行试验的地方，美元对当地货币的相对价值的变化可能会影响我们的实际成本。此外，在正在经历新冠肺炎大流行不断演变的影响的高度影响的国家进行临床试验可能会加剧这些风险。
临床试验必须根据FDA或其他适用的政府指南进行，并受FDA、其他政府机构(包括数据保护机构)、此类试验的数据安全监控委员会以及进行此类试验的机构的IRBs或道德委员会的监督。此外，临床试验必须在进行试验的国家使用我们的产品或根据cGMP和其他要求生产的候选产品进行，并且可能需要大量的测试患者。我们或我们的合作者、FDA、其他政府机构或适用的数据安全监控委员会、IRBs和道德委员会可能会延迟、暂停、停止或修改我们的产品或任何候选产品的临床试验，原因有很多，包括：
•适用的产品或候选产品可能具有不可预见的安全问题或不良副作用，包括死亡，或者可能确定临床试验存在不可接受的健康风险；
•临床试验实施过程中存在缺陷，包括未按照法规要求、GCP、临床方案或与数据保护有关的规定进行临床试验；
•在数据收集、数据处理和分析方面存在问题、错误或其他不足之处；
•临床试验操作或者试验地点存在缺陷，导致临床搁置的；
•确定适用产品或候选产品是否有效所需的时间可能比预期的要长；
•临床试验期间因可能与临床试验治疗无关的医疗问题引起的死亡或其他不良事件；
•适用的产品或候选产品可能看起来并不比目前的疗法更有效；
•适用产品或候选产品的质量或稳定性可能低于可接受的标准；
•我们和我们的合作者无法生产或获得足够数量的适用产品或候选产品来完成试验；
•我们和我们的合作者无法与预期的审判地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的审判地点之间可能会有很大差异；
•我们和我们的合作者无法获得IRB或道德委员会的批准，无法在预期的地点进行临床试验；
•政府法规或行政行为的变化，对我们和我们的合作者继续进行或完成临床试验的能力产生不利影响；
•缺乏足够的资金来继续临床试验，包括由于登记延迟而产生的不可预见的成本，进行额外试验和研究的要求，以及与我们的临床研究机构和其他第三方服务相关的费用增加；
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•我们和我们的合作者无法招募和招募患者参加临床试验的原因包括来自相同或相似适应症的其他临床试验计划的竞争；
•我们和我们的合作者没有能力留住那些已经开始临床试验但可能由于治疗的副作用、缺乏疗效或个人问题而容易退出的患者，或者失去了进一步随访的患者；
•我们和我们的合作者无法确保足够的统计能力来检测统计上显著的治疗效果，无论是因为我们无法招募或留住患者参加试验，还是因为为完成的试验指定的事件数量尚未发生；或
•新冠肺炎大流行的风险和不断演变的影响。
此外，我们或我们的合作者可能会在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期试验中取得了令人满意的结果，包括当我们的候选产品与其他疗法联合使用时可能会发生意想不到的不良事件。
负面或非决定性的临床试验结果可能会对我们的能力以及我们的合作者获得监管机构批准我们的候选产品或营销我们的产品和/或将我们的产品扩展到更多适应症和地区的能力产生不利影响。此外，临床试验结果经常容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。例如，尽管PADCEV的批准申请已提交给EMA和其他司法管辖区的监管机构，但根据EV-201和EV-301试验的结果，监管机构或他们的顾问可能不同意我们对这些试验数据的解释，和/或可能以其他方式决定不及时或根本不批准这些申请。此外，临床试验期间的不良医疗事件(包括患者死亡)可能会导致试验重做或终止，要求我们停止开发候选产品或进一步开发或商业化产品，导致我们无法将产品扩展到更多适应症和区域，对我们营销产品的能力产生不利影响，并可能给我们带来其他负面后果，包括在我们的产品标签中包含不利信息。此外，我们的一些临床试验由独立的数据监测委员会(IDMC)监督，IDMC可以根据临床试验期间发生的事件，根据安全性或无效性发现，决定推迟或暂停一项或多项此类试验。此外，我们可能被要求实施额外的风险缓解措施，如果发生某些安全事件，可能需要我们暂停临床试验。
我们产品的成功商业化将取决于多种因素，包括政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的承保范围和报销水平以及定价政策，以及医学界和患者对我们产品的接受程度。
我们目前和未来获得批准的产品的成功销售在一定程度上将取决于政府和卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人对我们产品的承保和报销程度。为了管理医疗成本，许多政府和第三方付款人越来越严格地审查新产品的定价，并要求在扩大覆盖范围之前，越来越多地提供有利的临床结果和成本效益的证据。鉴于这种定价审查，我们不能确定我们和我们的合作者是否会实现并维持我们的产品以及我们或我们的合作者商业化的任何候选产品的覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够并允许所有符合条件的患者使用。如果我们或我们的合作者无法为我们或我们的合作者商业化的当前和未来任何经批准的产品获得并维持覆盖范围和足够的报销水平，它们的适销性将受到负面和实质性的影响。例如，与替代治疗方案相比，我们不能确定第三方付款人是否会继续根据Adcetris的相对价格和预期收益为Adcetris在一线霍奇金淋巴瘤适应症中提供保险和足够的补偿，这可能会严重损害我们维持或增加Adcetris销售的能力，或者可能以其他方式对未来Adcetris的销售产生负面影响。同样，我们不能确定第三方付款人是否会根据PADCEV、TUKYSA或TIVDAK的相对价格和与替代治疗方案或其他方案相比的预期收益，为PADCEV、TUKYSA或TIVDAK提供保险和足够的补偿，这可能会严重损害我们和我们的合作者成功将PADCEV商业化的能力, TUKYSA和TIVDAK在我们各自指定的领土。此外，我们还经历了毛净扣除额的增加，我们认为这是由于管理Adcetris的地点发生了变化，这增加了Adcetris销售通过联邦340B药品折扣计划进行折扣的比例，以及折扣率的提高。在美国，我们还可能经历从商业支付者覆盖到政府支付者覆盖的额外转变，这将进一步增加毛净扣除额。
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在包括欧洲在内的许多司法管辖区，药品的建议定价必须先在单个国家获得批准，然后才能合法上市，这可能会推迟产品进入市场，或者如果定价未获批准，可能会阻止我们或我们的合作者在我们或我们的合作者已获得监管批准的国家销售产品。在我们获得TUKYSA监管批准的欧洲国家，我们将根据当地时间表为TUKYSA寻求定价和报销协议。作为一个组织，在申请TUKYSA之前，我们没有在美国和加拿大以外的司法管辖区申请定价和报销批准的任何经验。此外，欧洲当局在定价和报销审批过程中拥有相当大的自由裁量权，在决定何时或是否为我们的产品或候选产品提供保险方面拥有相当大的自由裁量权，包括对我们的药物在初始和附加适应症或其他地区的任何批准。此外，在某些情况下，在价格确定后，他们可能会降低药品的价格。TUKYSA在其他市场的推出，包括TUKYSA尚未推出的欧洲国家，可能会因为各种因素而推迟，包括供应限制、安排商业基础设施方面的延误、我们的合作伙伴默克公司遇到的延误、在获得定价和报销批准方面的延误或其他与监管要求相关的延误。如果我们或默克公司由于这些因素中的任何一个而遇到延迟或不可预见的困难，计划在相关国家的发布将被推迟，这可能会对TUKYSA的预期收入产生负面影响。此外, 如果我们或默克无法在代表重要潜在市场的国家获得有利的定价和报销批准，我们在欧洲和其他地区来自TUKYSA的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。
有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都会支付药物，或者支付的费率可以获得交付给患者、付款人和整个医疗体系的价值，允许继续投资于癌症患者的创新治疗，或者支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。此外，获得和维持适当的覆盖范围和报销状况既耗时又昂贵。第三方付款人可能完全拒绝特定药品的承保和报销状态，或承保该产品，但也可能将价格设定在太低的水平，使我们无法实现产品开发投资的适当回报，或限制特定患者群体的准入，从而降低收入潜力。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的承保和补偿政策。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。不过，有关承保范围和发还金额的决定，是按付款人而定的。一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。由于有关承保和报销的规章制度经常变化，在某些情况下，在短时间内通知，即使有有利的承保和报销，未来也可能发生变化，对有利的地位产生不利影响。
第三方保险和报销的不可获得性或不足可能会对市场接受我们当前和任何未来批准的产品以及我们预期从这些产品获得的未来收入产生重大不利影响。此外，我们无法预测未来可能会支持或制定哪些与医疗行业或第三方承保和报销有关的额外法律或法规，或者这些法律或法规将对我们的业务产生什么影响。有关药品定价做法的持续负面宣传，以及持续的政府和社会审查，给美国和其他司法管辖区的医疗保健行业监管以及第三方保险和报销带来了重大不确定性。如果实施旨在控制医疗成本的额外医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或医药产品定价方面遇到负面宣传，我们对当前和未来批准的产品收取的价格可能会受到限制，我们当前和未来批准的产品的销售收入可能会受到负面影响。此外，在目前的环境下，我们产品的价格上涨以及关于药品定价和价格上涨的负面宣传，无论是对我们的产品还是其他制药公司的产品，都可能对市场对我们产品的接受和销售产生负面影响。
患者、医生和第三方付款人对市场的接受程度对我们成功将当前和未来批准的产品商业化的能力也很重要。接受程度将取决于一系列因素，包括我们产品的临床益处，我们营销、销售和分销战略和运作的有效性，患者、医生和第三方付款人对我们产品的接受程度，替代治疗的感知优势和相对成本、安全性和有效性，以及机构治疗途径和机构、地方和国家临床指南(如国家综合癌症网络)对我们产品的接受和采用程度。®肿瘤学临床实践指南，或NCCN指南，或其他特定国家的指南。在美国，许多肿瘤学实践和医疗保健提供者在与患者治疗和药物使用相关的决策中依赖于NCCN指南或其他机构实践途径。如果我们当前或任何未来批准的产品未包括在此类治疗指南和路径中或处于有利位置，则可能无法充分发挥我们产品的使用潜力，这可能会损害我们当前或任何未来批准的产品成功商业化的能力。
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我们的候选产品处于不同的开发阶段，我们的候选产品可能永远不会成为商业产品。
我们的临床流水线包括ladiratuzumab vedotin、disitamab vedotin和其他临床阶段候选产品。此外，我们还有多个采用我们专有技术的临床前和研究阶段项目。我们将需要大量的财政资源和更多的人员，以便继续推进我们候选产品的开发，争取、潜在地获得和保持监管部门的批准，并可能将我们的候选产品商业化(如果我们能够做到这一点的话)。
如果候选产品在任何开发阶段都失败或未获得监管部门批准，或者我们或我们的合作者以其他方式决定停止该候选产品的开发，我们将无法从该候选产品获得预期收入来支持我们的运营，并且我们在该候选产品上的投资可能不会获得任何回报。临床前研究和我们候选产品的临床试验中任何令人鼓舞或积极的初步和中期数据可能无法预测正在进行或以后的临床试验的结果。即使我们或我们的合作者能够根据我们目前的开发时间表完成我们计划的候选产品临床试验，在早期试验中对我们候选产品进行的临床试验的任何令人鼓舞或积极的结果可能不会在后续的后期试验中复制。此外，我们正在开发竞争激烈的适应症的产品和候选产品，我们进行的临床试验可能会达到其安全性和有效性终点，但由于竞争环境的变化和护理标准的快速演变，我们可能会选择不推进一个或多个适应症的产品或候选产品的开发和商业化。因此，我们和我们的合作者可能会对我们的产品和候选产品进行漫长而昂贵的临床试验，结果却发现某个产品或候选产品不是有效的治疗方法，或者在适用的适应症上并不优于现有的批准疗法。, 或者有不可接受的安全状况。这些结果中的任何一个都可能阻止或显著推迟监管部门对任何其他适应症中的适用产品或适用候选产品的批准，或者可能导致我们停止或限制该产品或候选产品的进一步开发。如果我们或我们的合作者未能在我们正在进行或计划中的任何候选产品的临床试验中产生积极的结果，则该候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及我们收回在该候选产品上的投资的能力将受到重大不利影响。
由于临床开发和监管审批过程的不确定性和耗时，我们可能无法成功开发我们的任何候选产品，或者我们可能会出于各种原因(如安全性、风险与效益对比、排他性、竞争格局或我们资源的优先顺序)选择停止开发候选产品。我们的候选产品有可能永远都不会成为商业产品。此外，我们必须决定开发和推进哪些临床阶段和临床前候选产品，我们可能没有资源投资于某些候选产品，或者临床数据和其他开发考虑因素可能不支持一个或多个候选产品的推进。有关优先选择哪些产品的决策涉及固有的不确定性，我们的开发计划决策和资源优先排序决策可能不会改善我们的运营或前景，也不会提高我们普通股的价值。如果我们不能有效地推进我们的发展计划，可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。此外，我们许多非必要的现场研究活动目前由于新冠肺炎大流行而大幅减少，这可能会对未来几年进入我们临床流程的IND候选人数产生负面影响。
我们的ADC开发计划或其他平台技术中的任何失败或挫折都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
Adcetris、PADCEV、TIVDAK和我们的ladiratuzumab vedotin和disitamab vedotin候选产品都基于抗体-药物结合物(ADC)技术，该技术利用专有的稳定连接物和有效的细胞杀伤合成剂。我们的ADC技术也是我们与AbbVie Biotechnology Ltd.或AbbVie，Astellas，Genentech，Inc.(罗氏集团或基因泰克公司的成员)和葛兰素史克公司(GSK)的许可协议的基础，以及我们与武田公司、Astellas公司、Genmab公司和默克公司的合作协议的基础。我们的ADC开发计划或与我们其他专有技术有关的任何失败或挫折，包括在人体临床试验中使用该技术和/或对我们的候选产品的临床试验施加的不利影响，都可能对我们的产品在当前或任何潜在的未来批准适应症和我们的候选产品管道中继续商业化，以及我们维持和/或与我们的ADC技术进行新的公司合作的能力产生不利影响，这将对我们的业务和财务状况产生负面影响。
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我们面临着激烈的竞争和快速的技术变革，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视自主产品。许多第三方在开发治疗癌症的各种方法方面与我们竞争。他们包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构。
与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销方面拥有更多的财力和专业知识。此外，许多竞争对手积极寻求专利保护和许可安排，以期为使用他们开发的技术收取专利费。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的项目互补的技术方面与我们展开竞争。
关于Adcetris，还有其他几种FDA批准的药物用于其批准的适应症。百时美施贵宝的nivolumab和默克的pembrolizumab被批准用于治疗某些复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，Acrotech Biophma的普拉曲索和贝利诺斯特被批准用于治疗复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(SALCL)和其他T细胞淋巴瘤。Celgene的romidessin被批准用于皮肤t细胞淋巴瘤。Kyowa麒麟的mogamulizumab被批准用于患有复发或难治性真菌病或Sézary综合征的成人患者。Adcetris面临的来自这些和其他疗法的竞争正在加剧。此外，默克公司还对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤进行了3期临床试验，比较了培溴利珠单抗和Adcetris。这项临床试验的中期分析显示，与Adcetris相比，Pembrolizumab的无进展存活率在统计上有显著改善，导致标签扩展到更早的治疗路线，我们预计在这一适应症上来自Pembrolizumab的竞争将会加剧。我们还知道，目前正在研究的多种研究药物如果成功，可能会在未来与Adcetris竞争。默克公司正在对新诊断的经典型霍奇金淋巴瘤进行二期研究。还提供了几项正在开发的技术的数据，包括双特异性抗体和CAR修饰的T细胞疗法，这些疗法可能在未来与Adcetris竞争。此外，在Adcetris批准的适应症患者的治疗中，还有许多相互竞争的方法，包括自体造血干细胞移植、同种异体造血干细胞移植和化疗，以及实验药物的临床试验。
关于PADCEV，用于预处理的转移性尿路上皮癌的其他治疗方法包括saituzumab Government itecan(一种trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物)、检查点抑制剂单一疗法、非专利化疗，以及对于有特定FGFR基因改变的患者，使用Janssen的erdafitinib。一线转移性尿路上皮癌传统上仅用化疗治疗，但现在除了不能接受铂类治疗的患者外，还包括针对PD-L1高表达顺铂不合格患者的检查点抑制剂。几种研究药物与化疗或其他新型药物联合使用的试验正在进行中。PD-(L)1靶向疗法在早期膀胱癌和转移性膀胱癌中的持续开发，在一线与化疗的结合，在最近批准的Avelumab的一线维持，以及在预处理疾病中的持续开发，可能会潜在地影响PADCEV的使用和PADCEV临床试验的登记。
关于TUKYSA，有多种针对HER2的上市产品，包括抗体曲妥珠单抗和pertuzumab以及抗体药物结合物T-DM1。此外，lapatinib是一种用于治疗转移性乳腺癌的EGFR/HER2口服激酶抑制剂，neratinib是一种不可逆转的泛Her激酶抑制剂，用于延长辅助治疗和治疗接受两种或两种以上先前抗HER2方案的转移性乳腺癌的患者。Daiichi Sankyo和AstraZeneca有fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，这是FDA批准的，用于在转移性乳腺癌和最近HER2阳性胃癌环境中接受过两种或两种以上抗HER2方案的患者。该药物还获得了EMA的有条件营销授权，用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前已经接受了两种或两种以上基于HER2的抗治疗方案。在接下来的几个月里，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki可能会在转移性乳腺癌患者中获得批准，这些患者之前已经接受了一种或多种基于HER2的治疗方案。MacroGenics公司有一种针对HER2的FC优化抗体margetuximab，该抗体最近被FDA批准用于之前至少接受过两次抗HER1方案的患者。此外，Byondis有一种抗体药物结合物SYD985，最近公布了其在转移性乳腺癌患者中的关键试验结果，这些患者接受了多种基于HER2的抗治疗方案的治疗。
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关于TIVDAK，2018年6月，默克公司的pembrolizumab被批准用于治疗肿瘤表达PD-L1的患者在化疗时或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌。我们还知道，目前有其他公司正在开发治疗晚期宫颈癌的产品，这些产品可能与TIVDAK竞争，包括Agenus、BMS、Iovance BioTreateutics、默克、Regeneron制药公司、赛诺菲-安万特公司和罗氏公司。Regeneron制药公司宣布FDA接受并优先审查cymplimab补充生物制品许可证申请(SBLA)，该申请用于治疗在铂类化疗取得进展后复发或转移的宫颈癌患者。SBLA还在FDA的Orbis项目倡议下进行审查，允许巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚和瑞士的卫生当局同时审查。2021年9月，默克公司公布了第3阶段Keynote-826试验的数据，评估了使用pembrolizumab加化疗加贝伐单抗或不加贝伐单抗的一线治疗，结果显示，无论PD-L1状态或同时使用贝伐单抗，OS和PFS都有显著的临床意义的改善。此外，Agenus宣布FDA接受并优先审查Balstilimab Biologics License Application(简称BLA)，用于治疗在化疗中或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。
许多其他制药和生物技术公司正在为我们的候选产品设计和开发用于治疗的相同类型的癌症开发和/或营销疗法。例如，我们认为包括AbbVie、ADC Treeutics、Affimed、Agios、Amgen、Astellas、Bayer、Biogen、BMS、Celgene、Daiichi Sankyo、Eisai、Genentech、GSK、Gilead、ImmunoGen、Infinity、Janssen、Karyopamm、MacroGenics、MedImmune、Mei Pharma、默克、诺华、辉瑞、彪马生物科技、Sanartis在内的公司此外，我们的ADC合作者可能会利用我们的技术开发化合物，这些化合物可能会与我们正在开发的候选产品竞争。
我们知道其他拥有与我们竞争的技术的公司，包括AbbVie、ADC Treeutics、Astellas、AstraZeneca、BMS、Daiichi Sankyo、Gilead、ImmunoGen、Janssen、MedImmune、默克、Mersana、辉瑞、罗氏、Sutro和Zymeworks，所有这些公司都拥有ADC技术。ImmunoGen有几个ADC正在开发中，可能会与我们的候选产品竞争。ImmunoGen还与其他制药和生物技术公司建立了合作伙伴关系，允许这些公司利用ImmunoGen的技术，包括赛诺菲-安万特公司、基因泰克公司、诺华公司、武田公司和礼来公司。我们还知道一些公司正在开发针对与我们的候选产品相同的抗原靶点或用于治疗相同疾病的单克隆抗体。
此外，在美国，2009年的“生物制品价格竞争与创新法案”为被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”、“生物相似”或“可互换”的生物制品开辟了一条简短的审批途径。这一途径允许竞争对手参考FDA之前对创新生物制品的批准和与BLA一起提交的数据，以便在创新生物制品获得批准12年后获得生物相似申请的批准。12年的专营期从创新者产品的最初批准开始，而不是从批准新的适应症开始。此外，12年的专营期并不妨碍另一家公司独立开发与创新产品高度相似的产品，生成全面BLA所需的所有数据，并寻求批准。排他性只是确保了另一家公司不能依靠FDA的事先批准来批准创新者的生物制品的BLA来支持该生物相似产品的批准。此外，根据FDA目前的解释，生物相似的申请人可以通过推断一个适应症的临床数据来支持对其他适应症的批准，从而获得对创新者产品批准的一个或多个适应症的批准。在欧盟，欧盟委员会已经根据一套通用的和产品类别特定的指南授予了生物仿制药的营销授权。据我们所知，许多制药和生物技术公司以及其他公司都在积极从事生物仿制药或可互换产品的研究和开发。
我们的竞争对手有可能成功地开发出比我们的产品和候选产品更有效的技术，或者使我们的技术过时或缺乏竞争力，或者成功地为我们的产品和候选产品开发生物相似、可互换或通用的产品。我们预计，随着新公司进入我们的市场，以及围绕生物仿制药和其他癌症疗法的科学开发继续加速，我们未来将继续面临日益激烈的竞争。我们无法预测生物仿制药或其他竞争产品的进入会在多大程度上影响我们产品和候选产品的潜在未来销售。
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与监管审批和监督相关的风险，以及其他法律合规事项
即使我们和我们的合作者获得了营销我们当前和未来批准的产品的监管批准，我们和我们的合作者仍将受到广泛的持续监管义务和监督，包括批准后的要求，这可能会导致大量的额外费用，并可能对我们和我们的合作者将我们当前和任何未来批准的产品商业化的能力产生负面影响。
对于我们已获得监管批准的任何产品，我们必须履行广泛的持续义务，并接受适用监管机构的持续监管审查，例如持续的不良事件报告要求，以及要求我们的一些宣传材料预先获得FDA的批准。这些上市后义务可能会导致巨额费用，并限制我们和我们的合作者将我们当前和任何未来批准的产品商业化的能力。此外，使用我们的任何产品可能会发现额外的不良事件，需要我们更新产品的处方信息，限制或阻止该产品的广泛使用，或导致该产品退出市场。产品的任何问题或任何违反持续监管义务的行为都可能导致对适用产品的限制，包括将适用产品从市场上撤回。
Adcetris在有条件的市场授权下被批准用于欧盟的复发性霍奇金淋巴瘤、复发性皮肤T细胞淋巴瘤以及复发性和一线sALCL，这些法规允许根据替代终点或不同于存活率或不可逆转发病率的临床终点批准用于癌症或其它严重或危及生命的疾病的产品。武田必须遵守某些批准后的要求，包括进行临床试验以确认临床疗效的要求。武田未能提供这些来自验证性研究的额外临床数据可能会导致欧盟委员会(EC)撤回对Adcetris在欧盟某些适应症的批准，这将对武田在欧盟销售Adcetris的预期特许权使用费收入产生负面影响，并可能对我们的运营结果产生不利影响。FDA批准Adcetris结合化疗用于以前未经治疗的CD30表达的外周T细胞淋巴瘤(或一线PTCL适应症)患者，包括上市后承诺开发一种经临床验证的体外诊断设备，用于选择CD30表达的PTCL(不包括sALCL)患者使用Adcetris治疗该适应症。我们和武田与Ventana Medical Systems，Inc.或Ventana合作，Ventana正在努力开发、制造和商业化一种配套的诊断测试，以测量组织样本中CD30的表达水平。如果文塔纳开发出一种体外诊断设备，我们可以在临床上进行验证, FDA或其他监管机构可能会修改我们的标签，用于一线PTCL适应症，或与任何未来的批准相关，要求使用体外试验作为辅助诊断。这可能会限制我们在适用的治疗环境中将Adcetris商业化的能力，原因是潜在的标签要求、处方实践、诊断方法的可用性限制或其他因素。如果Ventana无法成功开发CD30体外诊断，或在开发过程中遇到延迟，或者我们在诊断的临床验证方面遇到延迟，我们可能需要与FDA重新协商我们关于体外诊断设备的上市后承诺的时间或内容。
此外，TIVDAK在2021年9月从FDA获得的批准是根据FDA的加速批准计划进行的，继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的核实和描述。上市后研究的不利结果可能导致撤销对TIVDAK的批准，或要求在我们的产品标签中包含不利的安全信息。此外，在TIVDAK加速审批的情况下，TIVDAK的标签、广告和推广受到额外的监管要求，这将导致巨额费用，并可能对TIVDAK的商业化产生负面影响。
我们以及我们当前和未来经批准的产品的制造商还必须或将被要求遵守现行的良好制造规范或cGMP法规，其中包括与质量控制和质量保证以及相应记录和文件的维护相关的要求。此外，监管机构必须先批准这些制造设施，然后才能用于生产我们的产品和候选产品，这些设施将接受持续的监管检查。此外，监管机构对经批准的产品、其制造商和制造商的设施进行持续的审查和检查，包括定期的突击检查。如果随后发现我们当前或未来批准的产品存在以前未知的问题，包括发生意想不到的严重或频繁的不良事件，或生产我们当前或未来批准的产品的设施出现问题，包括潜在的人员短缺、生产放缓以及与新冠肺炎大流行相关的对第三方制造的虚拟依赖，可能会导致我们当前或未来批准的产品的营销受到限制，直至并包括将受影响的产品撤出市场。如果我们的制造设施、我们的合作者的制造设施或我们各自供应商的制造设施未能遵守适用的监管要求，此类不符合规定可能会导致监管行动、监管时间表的延迟以及给我们带来的额外成本。
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如果不遵守适用的FDA和其他法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：
•FDA或其他监管机构发出的表格FDA 483通知或警告信；
•处以罚款或者其他民事处罚的；
•刑事起诉；
•禁制令、暂停或撤销监管审批的；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•全部或部分停产；
•商业化进程迟缓；
•FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•拒绝允许向美国进口或从美国出口药品；
•对运营的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•产品召回或扣押。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止或推迟对我们的候选产品或任何其他适应症或地区的我们产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能保持法规遵从性，我们或我们的合作者可能不被允许销售我们当前或任何未来批准的产品，我们的业务将受到影响。
医疗法律和政策的变化可能会对我们的业务产生负面影响，包括降低我们和我们的合作者收到的产品价格。
近年来，已经有一些立法和监管行动以及行政命令对美国医疗体系进行了改革。其中某些政策变化的实施减少了我们的收入，增加了我们的成本，联邦和州立法机构、卫生机构和第三方付款人继续将重点放在控制医疗成本上。进一步的立法和监管改革，以及来自社会来源的越来越大的压力，可能会进一步影响我们产品的定价、报销、处方和购买方式。这些额外的改革可能会导致我们产品的覆盖范围和报销水平进一步降低，美国政府返点和折扣计划的扩大，这些计划下应支付的返点和折扣的增加，额外或补充返点的请求，以及我们和我们的合作者收到的产品价格进一步下降的压力。
联邦政府已经对美国的政府医疗保健计划进行了改革，包括改变医疗保险报销的方法和金额，以及改变医疗补助药品回扣计划。例如，2020年11月，医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)发布了一项临时最终规定，将某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩。虽然临时最终规则目前被禁止实施，但拜登政府将继续推行和实施类似的旨在降低药品价格的措施。对联邦医疗保险B部分计划要求退税的提议可能会增加潜在的退税。2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品制造商平均价格的100%。拜登政府最近宣布了一项行政令，其中包括支持实施加拿大药品进口和降低药品价格的举措。为了响应拜登总统的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。
一些州还在考虑立法，或已经通过法律，控制药品的价格、覆盖范围和报销水平，包括允许从美国以外的低成本司法管辖区进口药品的法律，以及旨在对州药品采购实施价格控制的法律。
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此外，美国以外国家的政府控制药品成本。许多欧洲国家和加拿大通过参考其他国家相同或类似产品的价格，制定了控制成本的定价和报销政策。在这些情况下，如果在一个或多个国家或地区降低、限制或取消保险范围或报销水平，我们可能无法在其他国家或新市场获得或维持预期的定价或报销。这可能会为第三方跨境贸易创造机会，或者可能会影响我们是否在一个或多个国家销售产品的决定，从而对我们的地理扩张计划产生不利影响。
各国政府也有可能采取额外行动改革医疗体系，以应对新冠肺炎大流行不断演变的影响。
我们无法向您保证未来医疗法律和政策变更的最终内容、时间或效果，目前也无法估计任何此类潜在变更的影响；但是，此类变更或变更的最终影响可能会对我们当前和/或潜在未来产品以及我们的合作伙伴的收入或销售产生实质性的不利影响。
我们受到各种州、联邦和国际法律和法规的约束，包括医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们的业务，并可能使我们面临巨额罚款和处罚或其他负面后果。
我们的业务可能直接或间接受到各种医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假申报法、禁止标签外促销的法规以及联邦透明度要求。这些法律可能会影响我们的产品和任何未来批准的产品的销售、营销和教育计划等。
除其他事项外，联邦反回扣条例禁止在知情和自愿的情况下，直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，而涉及薪酬而不是旨在诱使开处方、购买或推荐的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。此外，违反联邦反回扣法规的刑事定罪要求强制排除参与联邦医疗保健计划。
联邦民事和刑事虚假报销法，包括民事虚假报销法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)获得付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或者避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。许多制药和其他医疗保健公司已接受调查，并已根据民事虚假索赔法案(Civil False Claims Act)与联邦政府就各种涉嫌不当营销、促销或其他活动达成重大财务和解。
FDA和其他政府当局还积极调查有关标签外促销活动的指控，以执行禁止此类活动的法规。近年来，私人举报人还对一些制药公司提起虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼，指控它们因标签外促销而提交虚假索赔。如果我们被发现宣传经批准的产品用于非标签用途，我们可能会承担重大责任，包括重大的民事和行政经济处罚和其他补救措施，以及刑事处罚和其他制裁。即使一家公司没有被认定从事了标签外的促销活动，政府当局或市场参与者对该公司从事此类活动的指控也可能对该公司的销售、业务和财务状况产生重大影响。美国政府还要求公司签订复杂的公司诚信协议、暂缓起诉协议和/或不起诉协议，这些协议给受影响的公司带来了重大的报告和其他负担。
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医生支付阳光法案下的联邦透明度要求，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院或应医生和教学医院的请求或代表其指定的实体或个人支付某些款项或其他价值转移有关的信息，并每年报告某些所有权和从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告与前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士进行的付款和其他价值转移有关的信息。如果不能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转让和所有权或投资权益所需的信息，根据通货膨胀调整后，可能会导致每年高达15万美元的民事罚款，以及每年高达100万美元的“明知失败”的民事罚款。
其他可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括联邦民事罚款法规和联邦医疗保险携带与责任法案(HIPAA)中的医疗欺诈条款。此外，美国以外的许多州和司法管辖区都有类似的法律法规，如反回扣、反贿赂和腐败、虚假声明和透明度，我们目前和/或未来可能会受到这些法律和法规的约束。有关这些要求的更多信息，请参阅我们于2021年2月12日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的“政府法规-医疗法规”。此外，适用于我们业务的医疗法律法规的数量和复杂性持续增加。
我们还受到许多其他法律法规的约束，虽然这些法律法规并不特定于医疗保健行业，但在重要方面确实适用于医疗保健行业。例如，美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)一般禁止向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，试图获得或保留业务，或以其他方式影响以官方身份工作的人。在欧洲，国家反腐败法禁止向任何人，包括外国政府官员和私人提供、提供或承诺贿赂，以及要求、同意收受或接受任何人的贿赂。各种欧洲反腐败法律具有广泛的治外法权，因此，即使我们在这些国家没有设立实体，我们也可能受到这些法律的约束，我们可能要对雇员和与我们有联系的人为了获得或保留业务或商业优势而向任何人(包括私人)行贿、行贿或承诺承担责任。随着我们在美国和加拿大以外扩大足迹和活动，我们在《反海外腐败法》和其他类似法律下面临的合规风险也将同样增加。
为了遵守这些法律和法规，我们实施了一项合规计划，旨在通过实施合规政策和制度以及促进合规文化，积极识别、预防和减轻风险。我们还积极修订和发展我们的合规计划，努力跟上不断变化的合规风险和我们不断增长的业务规模。虽然我们认真履行遵守这些法律法规的义务，我们的合规计划旨在检测和防止违反这些法律法规的行为，但我们不能保证我们的合规计划是充分或有效的，我们不能保证我们能够及时将新成立的附属公司或收购企业的运营整合到我们的合规计划中，我们的员工将遵守我们的政策，我们的员工将通知我们任何违反我们政策的行为，我们将有能力采取适当和及时的纠正措施来应对任何此类违规行为，或我们将做出决定并采取行动，以必然限制或避免个人(如雇员或前雇员)可能对我们提起的举报人索赔的责任，或政府当局可能根据个人提供的信息对我们提起诉讼的责任。如果我们被发现违反了上述任何法律法规或其他适用的州和联邦医疗保健法，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、归还、合同损害、名誉损害、行政负担、监禁、利润减少和未来收入减少，并被排除在政府医疗报销计划之外。, 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，和/或削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响，则需要额外的报告要求和监督。任何针对我们违反这些法律或法规的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，对于我们的管理层来说，实现并保持遵守美国境外适用的联邦、州和医疗保健法律既昂贵又耗时。
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我们对数据隐私和信息安全负有严格和不断变化的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、中断我们的业务运营、声誉损害和其他不利的业务影响。
在正常业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感数据，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据，以及其他敏感的第三方数据。我们受到众多隐私和数据保护法律法规的约束，这些法律法规管理着个人数据和其他敏感信息，包括医疗信息。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，将来也可能提出法律或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有个人信息被泄露，我们也可能面临巨额罚款或成本大幅增加。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。这些法律并不一致，各州也在不断修改现有的法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加州颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act)，或称CCPA，于2020年1月1日生效。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2020年11月通过，将于2023年1月生效(某些权利将追溯到2022年1月)。CPRA将对CCPA进行重大修改，包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。我们未来还可能受到额外的美国隐私法规的约束，包括弗吉尼亚州消费者数据保护法和科罗拉多州隐私法，这两项法案都将于2023年生效。
此外，在美国，经《经济和临床健康卫生信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA，就某些电子医疗保健交易的行为管理某些类型的个人和实体，并对承保实体施加某些义务，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自业务伙伴，以及使用、披露、访问或访问或代表承保实体使用、披露、访问或传输个人可识别健康信息的分包商HIPAA适用于我们业务的某些方面，如果不遵守它的要求，可能会被处以巨额罚款和处罚，并带来额外的负面后果。
欧盟成员国和其他司法管辖区，包括瑞士、英国或英国和加拿大，已经通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。例如，在欧盟收集的个人数据的使用和国际转移受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。“个人资料披露条例”范围广泛，就个人资料所关乎的个人对个人资料的控制、向个人提供的资料、我们必须保存的文件、个人资料的保安和保密、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机等事宜，施加多项规定。GDPR还对将个人数据转移出欧盟实施了严格的规则，提供了执行权力，并授权对违规行为施加巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。GDPR增加了我们在处理所有类型的个人数据(包括临床试验)方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。然而，尽管我们不断努力使我们的做法符合GDPR, 我们可能不会成功，要么是因为我们控制范围内的各种因素，要么是我们控制之外的其他因素。地方数据保护部门也可能对GDPR有不同的解释，导致各欧盟成员国之间存在潜在的不一致。
在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的国家，包括美国，而欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。使美国公司能够从欧洲进口个人信息的主要保障措施之一是通过由美国商务部管理的欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美国隐私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)的认证。然而，在2020年7月，欧盟法院(CJEU)去年宣布欧盟-美国隐私盾牌无效。同一决定还提出了一个问题，即欧盟的标准合同条款(简称SCC)是欧盟-美国隐私保护的主要替代方案之一，它是否为从欧洲转移到美国或大多数其他国家的个人数据提供了足够的保护，而不需要对每一次转移进行分析，并实施补充措施来保护数据。由于CJEU的决定，欧共体于2021年6月发布了新的SCC，废除并取代了以前的条款。依赖SCC进行转移的公司必须在2022年12月之前实施新条款。遵循欧洲数据保护委员会(European Data Protection)的建议
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在此之前，我们正检讨从欧盟转移的个人资料，并加入新的管制中心和补充措施。由于当地数据保护机构可以不同地解读GDPR和CJEU的决定，因此没有一套明确的控制措施可以确保整个欧洲或我们的业务运营遵守GDPR。目前，可以替代小贩管理公司的可行方案，即使有的话，也是寥寥无几。在适当的情况下，我们依赖个人的明确同意将他们的个人信息从欧洲转移到美国和其他国家。此外，我们依赖公司间的SCC为这类转移提供适当的保障。瑞士和英国的数据保护法与欧盟的数据保护法相似，两国当局也宣布瑞士-美国隐私盾牌的使用无效。英国脱离欧盟，也就是所谓的英国退欧，给英国的数据保护法规带来了额外的不确定性，因为英国的数据保护机构打算实施自己的SCC。如果我们不能依靠明确的同意从欧洲转移个人信息(可以撤销)，或者在当局审查后发现我们现有的合规解决方案不充分，我们将面临更多根据欧洲数据保护法的巨额罚款，以及禁止处理和/或从欧洲转移个人信息的禁令。无法从欧洲经济区、英国或瑞士导入个人信息可能会限制我们在欧洲的临床试验活动，限制我们与合同研究机构、服务提供商、承包商和其他受欧洲数据保护法律约束的公司合作的能力，干扰我们在欧洲招聘员工的能力，并要求我们以高昂的成本提高在欧洲的数据处理能力。
此外，我们可能受到其他外国数据隐私和安全法律的约束。例如，2021年8月20日，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会颁布了个人信息保护法，简称PIPL。PIPL将于2021年11月1日生效，并对决定个人信息处理目的、方法和其他事项的实体和个人实施各种控制，类似于GDPR和CCPA。特别是，PIPL规定了个人信息本地化要求，以及关于将个人信息转移到中国境外的规则，这些规则可能需要中华人民共和国网信办的评估和/或批准，专业机构的认证，或者与海外接收者签订合同并监督。违反PIPL可能会导致高达5000万元人民币的行政罚款，或上一年营业额的5%。PIPL可能会增加我们的潜在责任。
在任何情况下，我们未能或据称未能遵守与隐私或数据保护有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南(包括由于我们与隐私、数据保护、营销或通信相关的政策、程序或措施存在缺陷)，可能会导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传。此外，有关隐私和数据保护的新法规、立法行动或对现有法律或法规的解释更改，以及适用的行业标准，可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新法律、法规和行业标准，我们无法确定这些新法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。

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随着我们不断扩大国际业务，我们从事违反适用的反贿赂或反腐败法律的活动的风险增加。我们还受到有关数据隐私以及健康相关信息和其他个人信息保护的法律法规的约束。这些法律法规可能会给我们造成责任或增加我们的经营成本，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们正在继续扩大我们的国际业务。例如，我们在欧洲某些国家推出了TUKYSA，并继续在欧洲建设我们的商业基础设施。在这方面，我们目前在美国以外的司法管辖区拥有多家子公司，包括在欧洲的一些子公司，并计划未来在更多的司法管辖区设立子公司。我们在美国以外的业务活动正在并将继续受到上述《反海外腐败法》(FCPA)的约束，以及我们目前和未来可能开展业务的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则，包括最近制定的关于透明度、反腐败和经济现代化的法国反腐败法，简称Sapin II。在欧洲，国家反腐败法禁止向任何人行贿，包括外国政府官员和私人，以及要求行贿、行贿或许诺行贿。或者收受任何人的贿赂。各种欧洲反腐败法律具有广泛的治外法权，因此，即使我们在这些国家没有设立实体，我们也可能受到这些法律的约束，我们可能要对雇员和与我们有联系的人为了获得或保留业务或商业优势而向任何人(包括私人)行贿、行贿或承诺承担责任。在开展国际业务的过程中，我们已经并将需要继续与独立承包商、分销商、供应商和倡导团体等各种第三方建立和扩大业务关系。我们还与医生互动，他们通常被认为是欧洲的外国官员。, 以及根据《反海外腐败法》(FCPA)或可能管辖我们活动的其他国家类似法律被视为外国官员的监管机构。与任何被发现违反此类法律的第三方的任何互动都可能导致巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务造成实质性损害。此外，任何违反一国法律的发现都可能增加我们被起诉并被发现违反另一国法律的可能性。如果我们在美国以外的业务行为被发现违反了FCPA、Sapin II或其他类似法律，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，这可能会对我们的业务、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。我们还受到有关数据隐私以及健康相关信息和其他个人信息保护的法律法规的约束。在这方面，欧盟成员国和美国以外的其他司法管辖区(包括瑞士)已经通过了数据保护法律和法规，如GDPR，这些法律和法规规定了重大的合规义务。不遵守这些法律可能会导致政府采取执法行动并对我们进行重大处罚，这可能会对我们的业务、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
加强政府和私人对制药商患者援助计划的审查，或涉及制药制造商患者援助计划的调查或诉讼，可能需要我们修改患者援助计划，并可能对我们的业务实践产生负面影响，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用。
我们有一个患者援助计划，为经济困难的患者提供报销支持和免费产品。这类旨在帮助患者负担得起药品的计划，仍然是美国政府审查的主题。近年来，一些制药商在诉讼中被点名，挑战其患者援助计划的合法性，以及根据各种联邦和州法律对独立慈善患者支持基金会的支持。我们的患者援助计划可能会成为类似诉讼的目标。至少有一家保险公司还指示其网络药店不再接受该保险公司确定的某些特殊药物的制造商自付优惠券。此外，某些州和联邦执法机构以及国会议员已经发起了关于共同支付援助计划的询问。一些州立法机构也一直在考虑限制或禁止自付优惠券的提案。
如果我们或我们的供应商被认为在这些程序的运行中未能遵守法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政制裁或执法行动。此外，包括制药制造商在内的许多组织已经收到美国司法部和其他执法机构的传票，要求提供与其患者援助计划和支持相关的信息，其中一些组织已经与适用的执法机构达成重大民事和解。关于这些民事和解，美国政府已经并可能在未来要求受影响的公司签订复杂的企业诚信协议，对这些公司提出重大的报告和其他要求。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能对我们的商业行为产生负面影响，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用。
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产品责任和产品召回可能会损害我们的业务，我们可能无法获得足够的保险来保护我们免受产品责任损失。
我们和我们的公司合作者在临床试验和产品销售中目前和将来使用我们的产品和候选产品，使我们面临产品责任索赔。这些索赔已经并可能在未来由患者或医疗保健提供者直接提出，或由制药公司、我们的公司合作者或其他销售此类产品的人间接提出。此外，关于我们从BMS收购制造设施，我们同意签订某些过渡性服务协议，根据这些协议，我们将在一段时间内为BMS生产某些临床药物产品组件。因此，我们可能会在产品责任诉讼中被列为被告，这些诉讼可能会声称我们为BMS生产的药品导致了患者的伤害。由于产品责任索赔，我们未来可能会遭受重大财务损失。我们已经获得了产品责任保险，包括人体临床试验和商业销售的产品。然而，这种保险受到承保范围的限制和排除，以及重大的免赔额。此外，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受一切损失。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保金额而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
产品召回可以由我们自行决定，也可以由政府机构和其他对药品销售拥有监管权力的实体自行决定。对我们产品的任何召回都可能对我们的业务造成实质性的不利影响，因为这会使我们在一段时间内无法销售我们的产品，并对我们的声誉造成不利影响。
我们的业务涉及危险材料，并受到环境、健康和安全控制和法规的约束。
我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些关于使用危险材料的法律法规，我们花了相当长的时间来遵守这些法律法规。我们的业务活动涉及对危险材料的控制使用，尽管我们采取了预防措施以防止意外污染或这些材料造成的伤害，但我们不能完全消除使用这些材料的风险。此外，就我们的制造设施而言，我们可能会因遵守环境法律法规而产生巨额成本，并可能因在生产过程中使用危险材料而面临意外污染或伤害的风险。我们的制造设施也可能使我们承担与历史现场条件相关的环境责任，而这些环境责任是我们目前没有意识到的，也不是由我们造成的。在这方面，一些环境法要求受影响地点的现有所有者和经营者承担污染责任，而不考虑过错。如果发生与我们当前或以前拥有或运营的任何设施相关的事故或环境排放，或发现新的或以前未知的污染，或以其他方式施加新的清理义务，我们可能要对由此造成的任何损害负责，这些损害可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
如果美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金发生变化，或者政府雇员的工作时间减少，或者政府机构将注意力转移到批准其他疗法或与新冠肺炎大流行相关的其他活动上，可能会导致新产品和服务无法及时开发或商业化，或者使这些机构无法履行我们的业务运营可能所依赖的正常职能，从而对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，FDA、美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金本质上是不稳定和不可预测的。关于新冠肺炎疫情，我们可能会遇到监管审查和/或监管部门互动的延迟，原因包括政府工作人员工作时间减少或旷工，或者当局注意力转移到其他疗法或与新冠肺炎相关的其他活动的批准上，这可能会推迟我们和安斯泰拉斯提交的监管申请的批准决定，也可能会推迟我们在推进其他产品和候选产品的开发工作方面的进展。我们与其他司法管辖区的监管当局以及多种产品和候选产品的互动仍在继续，但我们不能排除随着大流行的继续发展，未来对此类互动产生负面影响的可能性。
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FDA和其他机构的中断可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让至关重要的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来的政府关门可能会潜在地影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖与其他公司的合作关系来帮助我们的产品和一些候选产品的开发和商业化，以及利用或采用我们的技术的其他候选产品的开发和商业化。如果我们无法找到合适的合作者，或者如果我们的合作者的表现没有达到预期，这可能会对我们的产品商业化、候选产品的开发和商业化和/或通过技术许可创造收入的能力产生负面影响，或者可能会对我们的业务产生负面影响。
我们已经与第三方建立了合作关系，以开发和营销我们的每一种产品以及我们当前和未来的一些候选产品。由于开发和商业化的控制权是在这些协作下与我们的合作者共享的，因此我们对适用的产品和候选产品的开发和商业化没有唯一的决定权和控制权。例如，我们在2009年12月与武田签署了合作协议，授予武田在美国和加拿大以外开发和商业化Adcetris的权利，我们在2020年9月与默克签订了合作协议，授予默克在美国、加拿大和欧洲以外开发和商业化TUKYSA的权利。此外，我们还与Astellas合作开发和商业化PADCEV，与Genmab合作开发和商业化TIVDAK，与默克合作开发和商业化ladiratuzumab vedotin。我们的合作还包括临床试验合作，共同开发我们的产品或候选产品以及一个或多个第三方的产品或候选产品。例如，我们与BMS进行了临床试验合作，以评估nivolumab与Adcetris在各种情况下的组合，并与默克公司进行了临床试验合作，以评估Pembrolizumab与PADCEV在各种情况下的联合使用。
我们还与AbbVie、Astellas、Genentech、Genmab和GSK签订了ADC许可协议，允许它们使用我们的专有ADC技术，我们的ADC许可持有人根据这些协议对任何候选产品进行所有研究、产品开发、制造和商业化。
我们依赖协作安排来协助我们的产品和一些候选产品的开发和商业化，以及依赖于使用或采用我们的技术的其他候选产品的开发和商业化的许可安排，这给我们带来了许多风险，包括：
•我们无法控制我们的合作者和被许可方根据合作或许可协议(包括Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)投入开发或商业化产品和候选产品的资源的数量和时间；
•我们与我们的合作者或被许可人之间可能发生纠纷，导致适用产品和候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•对于我们发挥积极作用的合作，我们可能与我们的合作者有不同的观点、流程或优先顺序，或者我们可能在联合决策和联合执行方面遇到挑战，包括任何联合开发或商业化计划或联合促销活动，这可能会延迟或以其他方式损害适用产品和候选产品(包括Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)的研究、开发、发布或商业化；
•我们当前和潜在的未来合作伙伴和被许可方可能会推迟临床试验，为临床试验计划提供不足的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，使用与我们不同的临床试验标准或流程，或者需要新的候选产品配方进行临床测试；
•现有和潜在的合作者和被许可人在候选产品开发方面的重大拖延可能会使竞争对手在使用或采用我们的技术的候选产品获得批准之前就将产品推向市场，并削弱现有和潜在的未来合作者和被许可人将这些候选产品有效商业化的能力；
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•我们与合作者和被许可方的关系可能会分散我们科研人员和管理团队的大量时间和精力，并需要将我们的资源有效地分配到多个内部合作项目中；
•我们当前和潜在的未来合作伙伴和被许可方可能不会及时寻求监管批准，可能无法成功获得监管批准，或者可能不会及时在其领土上推出产品或将其商业化；
•我们当前和潜在的未来合作伙伴和被许可方可能会受到与其业务其他方面相关的监管制裁，或者可能会对我们联合开发的产品采取行动，这可能会对适用产品或候选产品的开发、批准或商业化产生不利影响，或者对我们在监管机构中的声誉产生不利影响；
•我们当前和潜在的未来合作者和被许可人可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及我们的专有信息或使我们面临潜在的诉讼；
•合作方或被许可方业务策略的业务合并或重大变化可能会对该方履行任何安排下义务的意愿或能力产生不利影响；
•合作者或被许可人可以独立地推进竞争产品、治疗方法或技术，以开发针对我们或我们的合作者所针对的疾病的治疗方法，这些疾病是由该合作者或被许可人独立或与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发的；
•我们目前和未来潜在的合作伙伴和被许可方可能会遇到财务困难；以及
•我们的协作或许可协议可能被终止、违约或到期，或者我们的合作者或被许可方可能缩小我们与他们的协议范围，这可能会通过减少或消除我们获得技术访问和许可费、里程碑和版税、和/或开发成本报销的可能性而对我们的财务状况产生重大不利影响，这可能需要我们付出更多努力，并产生与追求适用产品和候选产品的内部开发和商业化相关的额外成本。
如果我们的协作和许可安排由于上述任何因素或任何其他因素而不成功，那么我们推进适用产品和候选产品的开发和商业化以及通过这些安排创造收入和盈利的能力将受到不利影响，我们的业务和业务前景可能会受到实质性损害。特别是，如果武田或默克分别终止与Adcetris的合作或与TUKYSA的合作(他们可以在事先书面通知我们的情况下以任何理由终止合作)，我们将不会收到里程碑付款、共同资助的开发付款或在美国、加拿大和欧洲以外销售Adcetris或TUKYSA的特许权使用费。由于任何此类终止，我们可能不得不聘请其他合作者来完成Adcetris或TUKYSA的开发过程，并在我们的合作者当前地区将Adcetris或TUKYSA商业化，或者自行完成开发过程并在我们的合作者当前地区将Adcetris或TUKYSA商业化，这两种情况中的任何一种都可能显著延迟Adcetris或TUKYSA的继续开发和商业化，并增加我们的成本。同样，Astellas、Genmab和Merck分别有权选择退出与PADCEV、TIVDAK和ladiratuzumab vedotin相关的共同开发义务。如果Astellas、Genmab或Merck选择退出与我们的联合开发合作，这将大大推迟PADCEV或TIVDAK的商业化和开发，或视情况开发ladiratuzumab vedotin，并增加我们的成本。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的财务状况。, 这会对我们的股价产生不利影响，并要求我们承担开发和商业化适用产品或候选产品的所有成本，否则这些成本将由我们的协作合作伙伴共同出资。此外，PADCEV和TIVDAK的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力根据我们的联合商业化义务和联合商业化计划，分别与Astellas和Genmab有效地联合商业化PADCEV和TIVDAK。如果我们与Astellas和Genmab的联合商业化努力取得成功，以及Astellas和Genmab的活动取得成功，将分别对PADCEV和TIVDAK的商业化产生重大影响。根据我们的协作和许可协议正在开发的候选产品处于不同的开发阶段，我们不能保证合作下的任何候选产品都会成功。在这方面，我们的某些ADC授权厂商已将我们的ADC技术用于后期临床试验，但未获成功，因此具有先进的候选产品。未来，我们可能无法找到第三方合作伙伴来帮助在美国以外的地区将任何未来的产品商业化，而且我们可能缺乏仅在美国以外的某些地区营销这些产品所需的资金和资源。
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我们目前依赖第三方制造商和其他第三方生产我们的药品，我们对这些制造商的依赖可能会损害我们的产品和候选产品的持续开发和商业化。
我们在华盛顿州博塞尔拥有一家生物制品制造工厂，我们用它来支持我们的临床供应需求，我们正在对设施基础设施进行投资，以使其能够支持我们的一些商业供应需求。然而，我们依赖并预计将继续依靠企业合作者和合同生产组织为临床和商业项目提供药物产品。
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对于用于Adcetris的单克隆抗体，我们已经与AbbVie签订了临床和商业供应合同。对于Adcetris中使用的药物链接剂，我们已经与默克KGaA的附属公司米利波尔Sigma签订了临床和商业供应合同。我们有多家合同制造商将药物连接物连接到抗体上，并生产Adcetris产品。我们依赖Astellas为我们的临床试验和商业销售供应PADCEV，Astellas负责PADCEV的制造供应链。关于TUKYSA，我们依靠多家合同制造商和其他第三方为我们提供制造服务，包括生产TUKYSA原料的Sterling Pharma Solutions Limited、生产活性药物成分的Esteve Quimica、完成喷雾干燥的Hovione以及生产TUKYSA片剂的Corden Plankstadt。我们还依赖多家合同制造商和其他第三方为我们提供有关TIVDAK的制造服务。在可预见的未来，我们预计将继续依靠合同制造商和其他第三方生产和储存足够数量的Adcetris、TUKYSA和TIVDAK，以及依靠Astellas和其他第三方生产和储存足够数量的PADCEV，用于我们的临床试验和商业销售。如果我们的合同制造商、合作者或其他第三方不能以足够的质量和合理的商业价格及时交付我们的产品供临床使用或销售，并且我们无法找到替代制造商或发展我们自己的制造能力，我们可能会承担高昂的损失，或被要求推迟或暂停临床试验，或以其他方式推迟或停止我们产品的开发、生产和销售。特别是关于TUKYSA, 作为一家生产TUKYSA和小分子药物产品的组织，我们以前的经验有限，与参与TUKYSA生产的许多第三方制造商建立了相对较新的工作关系。这些因素增加了我们遇到制造挑战的机会，这些挑战可能会增加我们的成本，导致延误或以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，我们每种产品的生产设施数量有限，而这些设施的任何运营中断都可能导致我们或我们的合作方取消发货、在制造过程中损失产品、产品供应短缺，或者限制我们或我们的合作者销售产品的能力，这些中断是由于“新冠肺炎”疫情的风险和不断变化的影响，或其他事件(如设备故障、自然灾害或设备损坏)所引起的。此外，我们和我们的合作者依赖外部供应商提供用于生产我们产品的原材料。如果第三方供应商停止生产或无法向我们或我们的合作者提供优质的原材料，而我们或我们的合作者无法以可接受的条款与其他供应商签订这些原材料合同，我们生产产品以满足临床和商业要求的能力将受到不利影响。虽然我们相信PADCEV和Astellas现有的合同制造关系将足以满足当前的临床和商业需求，但我们或Astellas可能需要获得额外的制造安排或提高制造能力，以满足PADCEV潜在的未来商业需求, 如果Astellas在与这些制造商谈判商业上合理的安排时遇到挑战，这可能需要我们进行额外的资本投资，或者导致我们可能的延误。虽然我们相信，目前TUKYSA和TIVDAK的现有供应将足以满足当前的临床和预测的商业需求，但我们可能需要与第三方制造商建立额外的制造安排或扩大我们现有的制造安排，以满足潜在的未来商业需求，我们不能向您保证，我们可以商业合理的条款或根本不能达成这样的安排。对新产品的需求预测可能具有挑战性，如果对TUKYSA或TIVDAK的需求超出我们的估计，或者我们的TUKYSA或TIVDAK的商业制造商在根据适用的质量标准完成制造服务时遇到意外故障或挫折，我们的TUKYSA或TIVDAK的商业化可能会受到短期产品供应挑战的负面影响，这将对我们的TUKYSA或TIVDAK收入产生不利影响，并可能对我们与患者和医疗保健专业人员的关系产生负面影响。此外，在制造足够的产品供应以及建立或扩大我们的制造和供应基础设施方面的任何失败或延误，都可能延迟或阻碍我们和默克在TUKYSA已获得监管批准的其他市场以及可能获得监管批准的任何其他市场(如果有)推出TUKYSA并将其商业化的能力。虽然我们目前预计我们的产品供应不会因新冠肺炎大流行的不断演变的影响而中断，但如果新冠肺炎大流行持续很长一段时间或新冠肺炎大流行的影响变得更加严重, 如果我们的供应链或我们供应链中的任何一方受到新冠肺炎疫情不断演变的影响的不利影响，例如人员短缺、生产放缓和/或交付系统中断，那么我们的供应链和运营可能会中断，并且我们产品的制造和供应可能会出现相关的延迟。任何供应中断都将对我们的产品销售和收入产生不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。此外，针对新冠肺炎大流行，以及为了增加所需医疗及其他用品和产品的更广泛可用性，我们和我们的第三方供应商可能会选择以其他方式终止我们的业务，或政府可能要求我们或我们的第三方供应商分配用于制造或生产产能的原材料(例如根据美国国防生产法)，这会对我们生产产品以满足临床和商业需求的能力产生不利影响。
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对于我们候选产品的临床供应，我们依赖，并预计在可预见的未来将继续依赖多家合同制造商和其他第三方为我们提供制造服务。如果这些第三方制造商停止或中断生产，由于任何原因未能提供令人满意的材料、产品或服务，或者遇到性能延迟或质量问题，或者如果材料或产品在运输或制造过程中丢失，此类挑战或中断可能会对临床试验药物供应产生重大影响，并可能导致额外成本、延迟和对我们业务的不利影响。
为了获得任何候选产品的监管批准或任何产品在新司法管辖区的监管批准，我们或我们的供应商或该产品或候选产品的供应商必须获得生产和供应产品的批准，在某些情况下，基于作为BLA、新药申请或NDA或其他监管批准申请的一部分提供的资格数据。此外，用于生产该产品或候选产品的制造设施将接受预先批准的监管检查。任何延迟生成或未能生成与提交任何BLA、NDA或其他监管批准申请的化学、制造和控制或CMC部分相关的数据，或监管检查过程中的挑战，都可能会对我们满足预期提交日期的能力产生负面影响，导致任何批准决定的延迟，和/或对我们获得监管批准的能力产生任何负面影响。如果我们、我们的合作者或制造商未能获得监管机构的批准来生产和供应产品，或在及时或根据适用的规范和当地要求获得和分销足够的新批准产品(包括PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)的供应方面出现任何延误，都可能对我们成功推出适用产品或候选产品并将其商业化，并在我们预期的水平上创造该产品或候选产品的销量的能力产生负面影响。我们或我们的合作者也可能在满足适用于这些代理的制造过程的法规要求方面遇到困难。, 管理美国以外多个市场生产的额外复杂性，或应对供应需求数量或时间的变化。任何未能或延迟满足这些要求的行为都可能严重延迟或阻碍我们获得监管部门对这些代理的批准并将其推向市场的能力，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，并对我们的业务产生不利影响。
到目前为止，我们很大一部分收入都依赖于少数合作者。失去这些合作者中的任何一个，或者他们的产品开发或业务战略发生变化，都可能导致我们的收入大幅下降。
我们与数量有限的公司有合作关系。到目前为止，我们很大一部分收入来自与公司合作伙伴签订的协议支付的款项，虽然产品销售目前占我们收入的更大比例，但我们预计我们的收入将继续有一部分来自公司合作。尽管我们在美国和加拿大营销Adcetris，但我们的收入在一定程度上仍然取决于武田在美国和加拿大以外营销Adcetris的能力。同样，即使我们在美国、加拿大和欧洲某些国家营销TUKYSA，我们的收入仍将在一定程度上取决于默克在美国、加拿大和欧洲以外营销TUKYSA的能力和意愿。此外，我们的PADCEV产品销售收入在一定程度上取决于我们和Astellas在美国联合有效地将PADCEV商业化的能力，以及Astellas在Astellas的地区销售PADCEV的能力和意愿。失去我们的合作者，特别是武田、阿斯泰拉斯或默克，我们的合作者的产品开发或业务战略发生变化，或者我们的合作者因任何原因未能履行其与我们的协议规定的义务，包括支付许可或技术费用、里程碑付款、版税或报销，都可能对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。根据我们现有和潜在的未来合作协议支付的款项也会在时间和金额上受到重大波动的影响，这可能会导致我们的收入低于证券分析师和投资者的预期，并导致我们的股价下跌。
我们的净销售额有很大一部分依赖于少数分销商，失去或大幅减少或取消对其中任何一个分销商的销售都可能对我们的运营和财务状况产生不利影响。
我们通过有限数量的专业分销商销售Adcetris、PADCEV和TIVDAK。医疗保健提供商通过这些分销商订购Adcetris、PADCEV和TIVDAK。我们会收到分销商的订单，通常会将产品直接发货给医疗保健提供商。我们通过由专业药店、综合递送网络医院和办公室配药实践组成的分销网络销售TUKYSA。这些分销商和分销网络合作伙伴并不设定或决定对我们产品的需求；然而，我们能否有效地将我们的产品商业化，在一定程度上取决于它们的表现。虽然我们相信我们可以在相对较短的时间内找到替代分销商和合作伙伴，但失去一个主要分销商或合作伙伴可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成的业务中断可能会对我们的一些分销商或分销网络合作伙伴及时或根本不能支付欠我们的款项的能力产生负面影响。
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与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能执行我们的知识产权，或者如果我们不能维持和进一步获得更多的知识产权，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，或者任何未来的产品和竞争对手可能能够开发出与之竞争的疗法。
我们的成功在一定程度上取决于获得和维护专利保护，以及成功实施这些专利，并保护它们免受美国和其他国家的第三方挑战。我们拥有多项美国和外国专利，我们的技术正在申请专利。我们还拥有与我们的单克隆抗体、连接体和基于药物的技术相关的已颁发的美国专利、专利申请和它们的外国对应物的权利。我们对这些专利和专利申请的权利部分来源于第三方的全球许可。此外，我们还将我们在美国和国外的某些专利和专利申请授权给第三方。
美国专利商标局(USPTO)和外国专利局用来授予专利的标准并不总是可预测的或统一的，可以改变。因此，我们未决的专利申请可能不会被允许，如果被允许，可能不会包含足以按计划开展业务的专利申请的类型和范围。此外，我们目前拥有或将来获得的任何已颁发专利的专利期可能比预期的更短，或者可能不包含允许我们阻止竞争对手使用我们的技术或类似技术或复制我们的产品的声明。同样，法院用来解释专利的标准并不总是可预测的或统一的，而且可能会演变，特别是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家/地区专利法的更改可能会追溯到影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院修改了USPTO在审查美国专利申请时应用的一些法律标准，这可能会降低我们获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到挑战的可能性。此外，根据“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Inents Act)或“美国发明法”(America Inents Act)，对美国专利制度的改变已经生效，包括从“先发明”制度改为“先申请”制度，改变对美国专利申请的审查，以及改变对已颁发专利的质疑程序。这些变化包括影响专利申请提交、起诉和诉讼方式的条款。例如，“美国发明法”颁布了涉及专利颁发后审查程序的程序，如各方间审查或知识产权。, 以及拨款后审查和涵盖的商业方法。这些程序在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会(PTAB)进行。每个程序都有不同的资格标准和可以提出的不同的专利性挑战。在这方面，知识产权程序允许任何人(提起专利诉讼超过一年的当事人除外)以某些专利的有效性是现有技术预期的或显而易见的为由，对其提出质疑。因此，与对冲基金相关的非执业实体、可能是我们的竞争对手的制药公司以及其他公司通过知识产权程序挑战了基于现有技术的某些有价值的制药美国专利。在这样的诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。无论如何，美国发明法和美国专利制度未来的任何其他潜在变化都可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，我们依赖外部代理执行某些活动来维护我们的专利。尽管我们仔细选择并监督这些代理，但如果代理未能正确执行这些维护活动，无论是由于错误还是其他原因，都可能对我们的知识产权造成不利影响。
在我们认为不适合或不能获得专利保护的情况下，我们依赖商业秘密和其他专有信息。然而，商业秘密和其他专有信息很难保护。我们已采取措施保护我们的非专利商业秘密和专有技术，包括使用保密措施，以及与我们的员工、顾问和某些承包商签订发明转让协议。然而，这些人可能会违反协议，或者我们的竞争对手可能会独立开发或以其他方式发现我们的商业秘密或其他专有信息。我们的研究合作者可能会发布机密数据或我们有权访问的其他受限信息。如果我们不能对我们的技术和与我们的合作相关的其他机密信息保密，那么我们接受专利保护或保护我们的专有信息的能力可能会受到损害。
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我们已经并可能在未来受到诉讼，这可能会导致重大损害，并可能分散管理层对我们业务的时间和注意力。
我们与第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)或第一三共(Daiichi Sankyo Co.)有多起法律纠纷。我们与第一三共就第一三共在其抗癌药物ENHERTU和某些候选产品中使用的某些技术的所有权存在争议。与这一争端相关的仲裁听证会于2021年6月举行，预计将于今年晚些时候做出决定。此外，我们还向美国德克萨斯州东区地区法院提出申诉，要求就第一三共进口、提供销售、销售和在美国使用ENHERTU侵犯我们的第10,808,039号美国专利或‘039专利提起诉讼。Daiichi Sankyo(以及Daiichi Sankyo，Inc.和AstraZeneca PharmPharmticals，LP或AstraZeneca)随后向美国特拉华州地区法院提起诉讼，要求宣告性判决ENHERTU没有侵犯‘039专利。特拉华州的诉讼已被法院命令搁置。第一三共(Daiichi Sankyo，Inc.)和阿斯利康(AstraZeneca)还向美国专利局提交了两份授权后审查的请愿书，要求将‘039号专利的权利要求取消为不可专利。2021年6月24日，美国专利局发布了一项决定，驳回了这两份授权后审查的请愿书。德克萨斯州专利侵权案定于2022年4月4日开庭审理。由于这些纠纷，我们已经并将继续承担诉讼费用。此外，我们可能会不时卷入与我们的业务行为相关的其他诉讼、索赔和诉讼，包括但不限于与保护和执行我们的专利或其他知识产权以及我们的合同权利有关的诉讼、索赔和诉讼。
这些和其他潜在的未来诉讼会受到固有的不明朗因素的影响，而与诉讼有关的实际费用可能会受到未知因素的影响。诉讼的结果必然是不确定的，我们可能被迫在这些诉讼过程中以及未来潜在的诉讼过程中花费大量资源，我们可能会受到额外的索赔和反索赔的影响，这些索赔和反索赔可能会导致责任，或者要求我们采取或不采取某些行动，我们可能不会胜诉。对我们的管理层来说，监控、防范和采取法律行动可能非常耗时，并会削弱我们将内部资源完全集中在业务活动上的能力，这可能会导致我们的临床试验或我们的开发和商业化努力的延迟。此外，我们可能会因这些诉讼和潜在的未来诉讼而招致大量法律费用和费用。在这些诉讼和潜在的未来诉讼中做出有损我们利益的决定可能导致支付巨额损害赔偿金，或可能被罚款，或影响我们的知识产权，并可能对我们的现金流、运营结果和财务状况产生重大不利影响。对我们的专利或其他知识产权的成功挑战可能会导致相关司法管辖区的权利丧失，并可能允许第三方在没有我们或我们的合作者的许可的情况下使用我们的专有技术。此外，与诉讼相关的不确定性可能导致我们股价的波动性增加。
我们和我们的合作者依赖于我们产品的某些方面以及候选产品和技术(如我们的ADC技术)的许可协议。如果不能维护这些许可协议或获得任何所需的新许可，我们可能会阻止我们继续开发和商业化我们的产品和候选产品。
我们已经与第三方商业和学术机构达成协议，授权技术用于Adcetris、TUKYSA、我们的候选产品以及我们的ADC技术等技术。目前，我们与BMS、迈阿密大学和Array BioPharma，Inc.等公司签订了许可协议。除特许权使用费条款和其他付款义务外，其中一些许可协议还包含尽职调查和基于里程碑的终止条款，在这种情况下，如果我们未能满足任何商定的特许权使用费或尽职调查要求或里程碑，可能会允许许可方终止协议。我们的许多许可协议授予我们对底层技术的独家许可。此外，Astellas还签署了在PADCEV中使用技术的许可协议。我们依赖Astellas来维护这些许可协议。如果Astellas未能维护这些许可协议，如果我们的许可方终止了我们的许可协议，或者如果我们或我们的合作者无法维持我们的独家许可协议的排他性，我们可能无法继续开发和商业化我们的产品或候选产品。此外，我们过去以及我们或我们的合作者过去曾与我们的许可方发生过纠纷，这可能会影响我们开发和商业化我们的产品或候选产品的能力，或者要求我们获得额外的许可。如果未来可能与我们或我们的合作者的许可方发生纠纷，可能会影响我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力，或者可能需要我们获得额外的许可，或者在诉讼或和解中产生额外的费用。此外, 我们的产品和候选产品的持续开发和商业化可能需要我们获得更多技术的许可。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证(如果有的话)。
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由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会招致巨额成本并失去重要权利，或者可能无法继续将我们的产品商业化或将我们的任何候选产品商业化，并且我们可能需要从他人那里获得专利和其他知识产权。
我们可能会面临来自公司、学术机构或其他人的潜在诉讼，指控他们侵犯了自己的知识产权。由于专利申请可能需要几年时间才能公布，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利，从而对我们产品的持续商业化或我们候选产品的未来商业化产生不利影响。此外，我们正在监测其他组织的多项未决专利申请的进展情况，如果获得批准，这些申请可能需要我们许可或挑战其可执行性，以便继续将我们的产品商业化，或者将我们可能被批准用于商业销售的候选产品商业化。我们对其他组织专利的挑战可能不会成功，这可能会影响我们将产品或候选产品商业化的能力。由于第三方已经或将来可能对我们提起专利侵权诉讼，指控我们侵犯专利或其他知识产权，如果最终确定我们的产品侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要为过去的侵权行为支付大量损害赔偿，包括利润损失、版税、三倍损害赔偿、律师费和费用。即使针对我们的侵权索赔没有法律依据，结果也可能是不可预测的。此外，为诉讼辩护需要大量时间，成本可能很高，而且可能会分散管理层对其他商业问题的注意力。此外，我们可能会被阻止开发、制造或销售我们的产品，直到我们从相关技术或其他知识产权的所有者那里获得许可，或者如果可行，我们可能会被迫进行昂贵的设计。如果有这样的许可证的话, 这可能需要我们支付大量的版税或其他费用。
我们正在或可能不时参与我们的专利或其他知识产权在美国和其他地方的法院、USPTO干涉、知识产权、授权后审查或复审程序、外国反对程序或相关法律和行政诉讼中的保护和执行。此外，如果我们选择诉诸法院阻止第三方侵犯我们的专利，该第三方有权要求法院裁定这些专利无效、未被侵犯和/或不应强制执行。根据美国发明法，第三方还可以选择在PTAB挑战某些专利的有效性，无论它们是否被指控侵犯了我们的专利，某些与对冲基金、制药公司和其他实体有关联的实体通过知识产权程序挑战了宝贵的制药专利。这些诉讼和行政诉讼费用昂贵，耗费时间和其他资源，我们可能不会在这些诉讼或阻止侵权方面取得成功。此外，法院可能会裁定这些专利无效或未被侵犯或以其他方式不可强制执行，或PTAB将裁定某些专利无效，我们无权阻止第三方使用专利标的。通过这些诉讼成功挑战我们的专利或其他知识产权可能会导致在相关司法管辖区失去权利，并可能允许第三方在没有我们或我们的合作者的许可的情况下使用我们的专有技术，这也可能导致未来的版税支付损失。此外，如果这些对我们权利的挑战不能及时以有利于我们的方式解决, 我们现有的业务关系可能会受到损害，我们可能会延迟或阻止我们进行新的合作或将潜在产品商业化，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们可以挑战第三方的专利或其他知识产权，如果我们通过诉讼或其他方式对第三方的权利提起的诉讼不成功，并确定我们侵犯了这些方的知识产权，我们可能会被阻止在相关司法管辖区将潜在产品商业化，或者可能被要求获得这些权利的许可证，或者开发或获取替代技术，任何这些都可能损害我们的业务。
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与我们的运营相关的风险、管理我们的增长以及其他风险
新冠肺炎疫情和全球经济放缓的不断演变的影响可能会对我们的业务产生进一步的不利影响，包括我们的商业化努力、供应链、监管活动、临床开发活动和其他业务运营。
我们的业务目前正受到不利影响，未来可能会受到新冠肺炎大流行不断演变的影响的实质性和不利影响。根据疾病预防控制中心、世界卫生组织和地方政府发布的指导意见，从2020年3月开始，我们对可以在异地工作的员工实施强制性在家工作政策。我们继续在现场进行必要的研究、制造和实验室活动，最近我们开始允许更多已经全面接种疫苗的美国办公室员工自愿和有限地返回办公室。我们采取了一系列旨在保护现场员工的预防措施，例如加强设施清洁、降低员工集中度、追踪接触者并进行检测。此外，根据政府当局的指引，我们对有必要的研究、制造和实验室人员的设施采取了额外的预防措施，这些设施中的一小部分可能没有完全接种疫苗。这些额外措施包括体温检测、筛查方案、口罩和社交距离。然而，如果我们由于短缺而无法获得足够的个人防护装备供应，或者遇到与不断发展的新冠肺炎大流行相关的其他挑战，我们可能不得不或可能会对我们的面对面活动施加额外的限制。此外，我们对在家工作人员的持续依赖可能会带来运营和工作场所文化挑战，对生产力产生负面影响，或扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。这也可能增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响, 其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响。此外，我们对第三方制造商的监督目前是通过虚拟方式进行的，这可能会增加制造质量问题的可能性。与新冠肺炎疫情相关的影响可能会对我们的业务、我们通过批准的产品创造销售和收入的能力，以及我们推进产品和候选产品开发的能力产生实质性的不利影响，如本“风险因素”部分其他部分所述。这种影响的规模将在很大程度上取决于新冠肺炎大流行不断演变的影响的最终持续时间和严重程度。
新冠肺炎大流行的影响继续迅速演变。这些影响增加了市场波动性，并可能导致全球金融市场的长期严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎疫情造成的当前经济衰退或额外的市场调整可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。新冠肺炎疫情的演变影响对我们的业务、我们获得批准的产品的销售和收入的能力，以及我们的临床开发和监管努力的影响程度，将取决于高度不确定和无法充满信心地预测的未来发展。这些可能包括与三角洲变种的持续传播和其他可能被证明具有特别传染性或致病性的变种的潜在出现有关的事态发展，大流行的最终持续时间和严重程度，美国和其他国家的旅行限制、隔离和社会距离要求等政府行动，企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们产品的销售、我们的临床和监管活动、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎疫情的演变影响对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生了不利影响, 它们还可能增加本“风险因素”部分其他部分描述的许多其他风险和不确定性。未来的全球大流行也有可能发生，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性和不利的影响。
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如果我们无法管理我们的增长，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
我们已经并预计将继续经历员工数量和业务范围的显著增长，包括我们向一家多产品肿瘤学公司的转型、我们制造设施的运营以及我们持续的国际扩张。在这方面，Adcetris的预期持续增长，PADCEV和TUKYSA的持续商业化，TIVDAK的推出和商业化，以及任何其他未来批准的产品的潜在推出和商业化，可能需要进一步扩大我们的销售队伍和商业组织。我们可能需要投入大量的额外资金、管理时间和其他资源来发展我们的商业组织。此外，我们在欧洲正在进行的扩张将继续需要扩展其他功能，包括临床开发、药物安全、质量、财务和合规性。我们可能无法及时或具有成本效益地实现任何必要的增长，也可能无法实现投资的正回报，我们也可能没有财力及时或根本没有财力实现必要的增长。这些因素中的任何一个都可能对我们在欧洲成功推出TUKYSA并将其商业化，或成功推出TIVDAK或任何未来新批准的产品并将其商业化的能力产生负面影响，并可能损害我们当前和任何未来获得批准的产品的商业潜力。无论如何，这种快速增长和额外的复杂性对我们的管理、运营和财务资源提出了巨大的要求，我们目前和计划中的人员、系统、程序和控制可能不足以支持我们的增长。特别是, 我们正在为TUKYSA使用新的分销渠道，这需要我们实施额外的控制系统来监控专业药店已经购买但尚未分发给患者的库存。如果不能正确实施和监控这些新的控制系统，可能会导致我们的财务会计控制失败或出错。此外，这种增长对我们的第三方供应商提出了很大的要求，他们可能没有足够的资源和人员来充分支持我们的商业计划和发布需求，包括在美国以外的地区。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改善现有的、新的运营和财务系统、程序和控制，并且必须扩大、培训和管理我们不断增长的员工基础，并且不能保证我们将有效地管理我们的增长而不会遇到运营效率低下、控制缺陷、合规性问题或其他问题。我们预计我们可能需要增加管理人员来监督我们不断扩大的业务，招聘和留住合格的人员是困难的。同样，新冠肺炎疫情可能会对我们招聘、聘用和留住组织各级人员的能力造成限制，如果我们的业务不降低速度、规模或复杂性，这可能会导致我们的员工压力大、人才流失、无法充分利用机遇、控制缺陷和其他挑战，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和资本资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，或者在招聘和留住合格的管理人员方面不成功，我们的业务, 财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
与我们在美国以外国家扩大业务相关的风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们正在扩大我们的国际业务。我们在美国以外的司法管辖区拥有越来越多的子公司，包括在欧洲的多家子公司，我们正在继续在欧洲建设我们的商业基础设施，我们正在扩大我们在加拿大的商业基础设施。因此，我们现在是，而且将会越来越多地受到与国际经营相关的风险的影响。与在国际上开展业务相关的风险包括：
•管理国际业务固有的复杂性和成本增加，包括在地理位置不同的地点；
•在我们所在或开展业务的一个或多个国家，不同的监管、药品安全、药品供应、财务和法律要求，以及这些要求未来的任何变化；
•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格管制；
•不利的税收后果，包括适用的税收法律法规的变化；
•适用的贸易法、关税、出口配额、关税或其他贸易限制及其任何变更；
•经济疲软，包括通货膨胀，或美国以外特定经济体和市场的政治或经济不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
•汇率波动，可能导致营业费用增加或收入减少，以及在另一国家开展业务或经营活动的其他义务；
•对我们国际业务的活动或与之相关的责任；
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•有效管理不同地理位置的员工所面临的固有挑战，包括需要调整系统、政策、福利和合规计划以适应不同的劳动和其他法规以及不同的语言；
•依赖那些远离我们总部、我们以前没有合作过的供应商；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；以及
•与数据安全以及未经授权使用或访问商业和个人信息有关的法律法规。
由于我们不断扩大的国际业务，包括我们在欧洲和加拿大不断扩大的商业存在，我们的业务和公司结构已经并将变得更加复杂。此外，作为一家企业，我们没有在美国和加拿大以外开展业务的重要经验。不能保证我们将有效地管理我们日益复杂和范围更广的业务，而不会遇到运营效率低下、延误、控制缺陷、合规问题或其他问题。我们将需要大量的管理时间和精力来有效管理我们日益增长的复杂性和更广泛的业务范围，如果我们不能成功做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，由于英国监管框架的一部分源自欧盟指令和法规，英国退欧已经并将继续对适用于我们产品和候选产品未来潜在营销授权的监管制度产生影响。特别是，需要单独的英国营销授权才能在英国营销我们的候选产品。此外，目前还不清楚英国退出欧盟可能会给我们带来什么额外的金融、贸易、监管和法律影响。在这些与扩大国际业务相关的风险因素中描述的这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们已经并可能在未来从事战略交易，这些交易增加了我们的资本金要求，稀释了我们的股东，导致我们产生债务或承担或有债务，并使我们面临其他风险。
我们在持续的基础上积极评估各种战略交易，包括许可或以其他方式收购互补的产品、技术或业务。我们最近对diitamab vedotin的开发权和商业化权利的许可内，以及任何潜在的未来收购或许可内交易，都会带来许多风险，包括但不限于：
•与满足与此类交易有关的成交条件并实现其预期收益相关的风险；
•运营费用和现金需求增加；
•难以将所获得的技术、产品、运营和人员与我们现有的业务相结合；
•我们历史上核心业务的潜在破坏；
•转移管理层在谈判收购或许可以及整合业务、技术或产品方面的注意力；
•留住关键员工；
•难以吸收任何被收购公司的员工和企业文化；
•我们维持任何被收购公司的关键业务关系的能力存在不确定性；
•管理和运营资源紧张；
•难以对我们收购的企业实施和保持有效的财务报告内部控制，特别是如果这些企业不在我们现有业务附近的话；
•对被收购公司或我们投资的公司的意外负债的风险敞口；
•可能需要减记资产或确认减值费用；以及
•潜在的昂贵和耗时的诉讼，包括股东诉讼。
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由于这些或其他问题和风险，我们收购、投资或获得许可的业务、技术或产品可能无法产生我们预期、收购或许可的产品候选或技术(如diitamab vedotin)产生的收入、收益或业务协同效应，可能无法获得监管部门的批准，收购或许可的产品可能不会像预期的那样发挥作用。因此，我们可能会产生比我们预期的更高的成本和更低的收入。我们不能向您保证，我们已经或未来可能进行的任何收购或投资都将完成，或者，如果完成，收购的业务、许可证、投资、产品或技术将产生足够的收入，以抵消对我们业务的负面成本或其他负面影响。如果不能通过收购或许可内交易有效地管理我们的增长，例如我们最近对disitamab vedotin的开发和商业化权利的许可，可能会对我们的增长前景、业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
此外，我们可能会花费大量资金、发行稀释性证券、承担或产生重大债务、产生巨额一次性费用以及收购无形资产或商誉，这些都与未来的收购和许可内交易有关，这些交易可能会导致未来的巨额摊销费用和冲销。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。其他制药公司，其中许多公司可能拥有更多的财务、营销和销售资源，与我们争夺这些机会。即使有合适的机会，我们也可能无法成功地发现它们，或者我们可能没有必要的财政资源来追逐它们，如果我们追逐，我们可能无法在预期的时间框架内组织和执行交易，或者根本不能。
即使我们能够成功识别和收购互补的产品、技术或业务，我们也不能向您保证，我们将能够成功管理与整合收购的产品、技术或业务相关的风险，或因与收购或许可内交易相关的预期和不可预见的问题而产生的风险。此外，虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻潜在收购和许可内交易的风险和负债，但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险、负债和不确定性的行为，包括与我们最近取得的迪他玛单抗威多丁的开发和商业化权利相关的风险、负债和不确定性，都可能对我们的业务产生重大不利影响，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们可能无法实现这类交易的预期收益，包括预期的协同效应和增值可能不会实现或不会在预期的时间框架内实现。
如果我们失去了关键人才，或者不能吸引和留住更多的人才，我们未来的增长和竞争能力就会受到影响。
我们高度依赖高级管理层主要成员的努力和能力。此外，我们拥有在单克隆抗体、ADC和相关技术以及TUKYSA方面具有重要而独特的专业知识的科学人员。失去管理或科研人员中任何一位主要成员的服务都可能阻碍我们实现业务目标。
此外，生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，我们未来的成功有赖于我们能否吸引、留住和激励高技能的科学、技术和管理人员。为了继续将我们的产品商业化，并推进我们其他候选产品的开发和商业化，我们将被要求扩大我们的员工队伍，特别是在美国和欧洲的制造、临床试验管理、法规事务、业务开发、销售和营销领域。我们继续面临来自众多制药和生物技术公司以及学术和其他研究机构对合格人才的激烈竞争，随着对远程工作安排的依赖程度越来越高，我们争夺人才的地理市场正在扩大。新冠肺炎疫情引发的就业趋势不断变化，包括人们越来越倾向于远程、替代或灵活的工作安排，这可能会使我们在这个竞争环境中吸引和留住人才的能力进一步复杂化。如果我们不能在这一领域有效竞争，可能会对我们当前和未来任何经批准的产品的销售产生负面影响。如果我们不能以优惠的条件留住这些人，或者不能吸引任何可能需要的额外人员，我们的业务可能会受到损害。例如，我们可能无法单独或与合作伙伴共同吸引或留住有效实现PADCEV、TUKYSA和TIVDAK商业化所需的关键人员，以继续在欧洲建设和运营我们的商业基础设施，或支持我们候选产品的潜在发布和商业化, 如果我们获得监管部门的批准。如果我们的商业机构没有适当的规模或装备来充分营销我们当前和任何未来批准的产品，我们当前和任何未来批准的产品的商业潜力可能会降低，我们的业务和盈利前景可能会受到不利影响。
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如果我们的信息技术系统或数据被泄露或被泄露，我们可能会经历这种泄露带来的不利影响，包括但不限于，我们的运营中断，如我们的临床试验，我们违反了数据保护义务的指控，我们的声誉受到损害，以及客户或销售的损失。
我们和我们的第三方合作伙伴(包括合同研究机构、服务提供商和承包商)依靠信息技术系统保存财务记录、捕获实验室数据、处理和维护个人数据和其他敏感信息、商业销售数据和公司记录、与员工和外部各方进行通信以及运行其他关键功能。新冠肺炎疫情的影响加剧了我们对信息技术系统的依赖，因为我们的许多关键业务活动目前都是在远程进行的，我们对在家工作人员的日益依赖可能会增加我们的网络安全风险。
个人数据和其他敏感信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施，以及我们的第三方合作伙伴的信息技术和基础设施，可能容易受到计算机病毒、网络攻击、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的候选产品开发计划的实质性中断。例如，来自已完成、正在进行或计划中的试验的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
除了传统的计算机“黑客”和威胁行为者外，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在还参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。我们还可能遭受网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题。勒索软件攻击，包括来自有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、延迟或中断、数据(包括敏感客户信息)丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，可能更可取的做法是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类支付，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，也不能保证它们不包含可能导致我们的系统和网络或支持我们和我们服务的第三方系统和网络遭到破坏或中断的可利用缺陷或缺陷。
此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。虽然我们已采取措施保护我们处理的敏感信息(包括个人数据和其他敏感信息)的安全，但不能保证我们实施的任何安全措施都能有效抵御当前或未来的安全威胁。我们的安全措施可能会失败，并导致未经授权、意外或非法访问或披露、修改、误用、丢失或销毁我们的数据(包括个人数据)。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、严重的监管处罚，此类事件可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉，并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并延误我们候选产品的临床开发。
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与我们的财务状况和资本金要求相关的风险
我们的经营业绩很难预测，可能会波动。如果我们的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们股票的交易价格可能会下降。
我们的经营业绩很难预测，可能会在不同季度和年度间大幅波动。因此，虽然我们会不时提供产品销售指导，但您不应依赖任何时期的产品销售结果作为未来业绩的指标。此外，这样的指导是基于可能不正确或可能随季度变化的假设，对于新批准的产品或我们最近获得市场批准的现有产品的指示，要正确预测产品销售可能特别困难。此外，我们的产品销售额有时低于证券分析师和投资者的预期，也低于前期销售额，我们未来的销售额也可能低于前期销售额、我们自己的指导和/或证券分析师和投资者的预期。如果我们再次达不到我们的指引或分析师或投资者的预期，我们的股价可能会受到负面影响，可能会很大。我们认为，我们的季度和年度运营业绩可能会受到多种因素的影响，包括：
•客户对我们产品的订购模式，这可能在不同时期有很大的不同；
•对我们产品的总体需求水平，包括任何竞争性或生物相似产品的影响，以及使用我们产品治疗的患者的治疗持续时间；
•政府和卫生行政部门、私人健康保险公司、管理医疗计划和其他第三方付款人为我们的产品提供保险和报销的程度；
•我们有能力在医学界确立或证明我们产品的安全性、有效性或价值，以及它们与现有和未来已批准的适应症疗法相比的潜在优势；
•从销售总额中扣除的金额的变化，包括政府规定的回扣、退款和折扣，这些变化可能会因为政府折扣百分比的变化而变化，包括我们已经或未来可能采取的价格上涨导致的政府折扣百分比的增加，或者由于有权获得政府回扣和折扣的实体的不同利用水平以及患者人口结构的变化；
•扩大客户以政府优惠价格购买我们的产品或获得政府规定的购买我们产品的回扣的资格范围；
•由于潜在的新产品发布、根据技术许可协议欠下的专利费或注销库存，我们的销售成本发生变化；
•我们产品批准的适应症中新患者的发生率；
•新冠肺炎大流行的不断演变的影响，包括那些导致当前和未来癌症诊断率下降的影响；
•在支持产品销售的销售和营销工作中投资的时机、成本和水平；
•我们或我们的合作伙伴在我们的研发、商业化前以及其他涉及我们的产品和候选产品的活动中投资的时间、成本和水平；以及
•我们将开发和/或商业化我们可能开发、许可或获取的任何其他产品、候选产品或技术的费用。
此外，即使我们和/或我们的合作伙伴能够为我们的候选产品获得监管部门的批准，由于我们的任何候选产品商业化过程中缺乏任何历史销售数据，新批准的产品(如PADCEV、TUKYSA或TIVDAK)的销售将很难逐期预测。因此，PADCEV、TUKYSA、TIVDAK或任何未来批准的产品在任何时期的销售结果或趋势可能不一定预示着未来的业绩。在任何情况下，如果我们不能及时获得和保持对我们的产品和候选产品(包括Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)的必要或可取的监管批准，如果FDA或其他监管机构没有批准批准的产品成功商业化所必需或需要的产品标签，如果我们无法在代表重要市场的国家获得有利的定价和报销批准，或者如果批准的产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们的预期财务状况、经营业绩和增长前景。
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此外，我们还与其他公司签订了协作和许可协议，其中包括向我们提供开发资金以及里程碑和特许权使用费付款，我们预计协作协议的收入将继续成为我们收入的重要来源。因此，我们的收入还将取决于我们现有合作和许可协议下的开发资金以及开发和临床里程碑的实现情况，尤其包括我们与默克公司的ladiratuzumab vedotin和TUKYSA合作，以及达成潜在的新合作和许可协议。这些预付款和里程碑付款可能在每个季度之间有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在每个季度之间有很大波动。
此外，我们业务的变化，如与我们不断扩大的流水线计划相关的开发、制造和临床试验费用的增加，或我们承担额外计划、业务活动或进入战略交易，包括未来可能收购的产品、技术或业务，也可能导致我们费用的大幅波动。此外，我们根据奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股票价格，我们必须承认的费用的大小可能会有很大的不同。此外，我们已经为我们的员工实施了长期激励计划，这些计划提供的激励取决于某些监管里程碑的实现。根据我们的长期激励计划，绩效薪酬的成本不会被记录为费用，直到达到适用的里程碑被认为是有可能实现的，这可能会导致我们在任何特定时期必须确认的费用出现大幅波动。
由于这些和其他原因，我们很难准确预测我们当前或任何未来批准的产品、协作和许可协议收入、版税收入、运营费用或未来盈亏的未来销售额。因此，我们未来的经营业绩可能低于我们的指引或证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们普通股的交易价格下降，可能会大幅下降。
我们有过净亏损的历史。我们预计将继续出现净亏损，并可能在一段时间内(如果有的话)不会实现未来的持续盈利。
除了截至2020年12月31日的一年外，我们在运营期间的每一年都出现了巨额净亏损。我们遭受这些损失的主要原因是研发项目的成本以及销售、一般和行政费用。我们预计将继续在研究和开发上投入大量资金，包括对我们的产品和候选产品进行临床试验，以及将我们的产品商业化，用于治疗符合批准适应症的患者。此外，我们预计将投入大量资金进一步开发我们的候选产品，并可能将其商业化。例如，由于我们最近获得了迪西他单抗韦多丁的开发权和商业化许可，我们已经并预计将继续招致巨额费用，包括进一步开发和潜在地商业化迪西他单抗韦多丁(Disitamab Vedotin)。我们还可能寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务，包括继续发展我们在欧洲的商业基础设施，以及我们计划继续扩大我们的国际业务。因此，尽管我们报告了截至2020年12月31日的一年的净收益，这是由于我们在2020年与默克公司达成的协议相关的合作和许可协议收入，但我们预计未来仍将出现净亏损，可能在一段时间内(如果有的话)不会实现持续盈利。虽然我们确认来自产品销售的收入，并根据我们的合作协议继续赚取收入，但我们的收入和利润潜力尚未得到证实，我们未来的运营结果也很难预测。即使我们在未来确实实现了盈利, 我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们无法实现并维持盈利，我们普通股的市值可能会下降。
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我们可能需要筹集可能无法获得的额外资金。
随着我们雇佣更多员工，支持我们的开发、商业化活动，投资于我们的设施，并在全球扩张，我们预计在未来几年将增加资本支出和运营支出，这可能需要我们筹集额外的资本。此外，我们可能会寻求新的业务或继续扩大我们现有的业务，包括继续发展我们在欧洲的商业基础设施，以及我们继续扩大国际业务的计划。我们对我们产品的持续开发、监管和商业化活动的资源承诺，对我们候选产品的研究、持续开发和制造，我们寻求监管批准并准备潜在地推出我们的候选产品和将其商业化，以及我们预期的流水线和运营的扩展，可能需要我们筹集更多资金。此外，我们积极评估持续进行的各种战略交易，包括许可或以其他方式收购互补的产品、技术或业务，我们可能需要大量额外资本才能完成或以其他方式为此类交易提供资金。我们可以通过以下部分或全部方式寻求额外资金：公司合作、许可安排以及公共或私人债务或股权融资。我们不知道是否会在需要时获得额外的资本，或者如果有的话，我们将以对我们或我们的股东有利的条款获得融资。如果我们无法在需要的时候筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消一个或多个发展计划，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。我们未来的资本需求将取决于许多因素。, 包括：
•我们的产品和任何未来经批准的产品的销售水平和市场接受度；
•在其他适应症或地区(如果有的话)以及任何其他候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本；
•我们临床项目和合作的规模、复杂性、时间、进度和数量；
•基于里程碑的付款或来自我们合作或许可协议的其他收入的时间、接收和金额，包括武田Adcetris商业销售产生的特许权使用费收入、我们与Astellas合作产生的收入以及默克公司TUKYSA商业销售产生的预期特许权使用费收入；
•建立和维护我们的产品和候选产品的临床供应以及我们当前和未来批准的任何产品的商业供应的成本；
•我们在美国以外的开发、制造和商业化方面的投资程度；
•过去和未来收购或许可其他技术、产品或公司的相关成本，以及我们将当前或任何未来批准的产品商业化可能需要的许可；
•我们未来可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•与未来证券集体诉讼或衍生诉讼以及任何其他潜在诉讼相关的费用；
•与国际、州和联邦税收相关的潜在成本；以及
•相互竞争的技术和市场发展。
此外，我们的消费率可能会发生变化，从而更快地消耗可用的资本资源，例如，与我们不断扩大的流水线计划或我们承担的额外计划、业务活动或进入额外战略交易相关的开发、制造和临床试验费用增加，包括未来可能收购的产品、技术或业务。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会遭遇严重的稀释。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求向我们的技术或候选产品放弃一些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
在过去数年，本地和国际金融市场不时出现极度混乱的情况，其中包括股价大幅波动和大幅下跌，以及借款人和投资者的流动资金和信贷供应严重减少。这种不利的资本和信贷市场状况可能会使我们更难以有利的条件获得额外资本，或者根本不会，这可能会对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。例如，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化以及新冠肺炎疫情不断演变的影响对美国和全球信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。
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未来潜在的无形资产和商誉减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
截至2021年9月30日，我们在浓缩合并资产负债表上携带了541.1美元的无形资产、净额和商誉。我们的无形资产和商誉在任何情况下发生的事件或变化表明资产的账面价值可能无法收回时，都要进行减值分析。此外，商誉和无限期资产至少每年进行一次减值测试。导致减损的事件是制药业的固有风险，无法预测。如果未来发生无形资产或商誉减值，我们未来的经营业绩和财务状况可能会受到负面影响。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大，我们的股票可能会贬值。
我们股票的市场价格过去一直非常不稳定，未来也可能继续如此。在截至2021年9月30日的9个月里，我们的收盘价在每股135.08美元到190.80美元之间波动。由于我们普通股价格的波动，您可能无法以或高于您购买的价格出售您的股票。由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素，我们普通股的市场价格可能会受到大幅波动的影响，包括：
•产品销售水平；
•宣布FDA或其他监管机构批准或不批准我们的产品或我们的任何候选产品，或对其使用的特定标签指示或限制、警告或限制，或监管审查或批准过程中的延误；
•宣布我们或我们的竞争对手的发现工作以及临床前、临床和商业活动的结果；
•关于我们和我们的合作者正在或将来可能为我们的产品和候选产品进行的临床试验结果的公告；
•与使用我们的产品或候选产品相关的不良事件或安全问题的公告或负面宣传；
•发布有关我们或我们的竞争对手的新的或更改的分析师报告和建议；
•终止或更改我们现有的合作或许可安排，或建立新的合作或许可安排；
•我们未能像金融分析师或投资者预期的那样迅速或在一定程度上实现我们的战略交易的预期收益，包括我们最近获得的diitamab vedotin的开发和商业化权利；
•我们进行额外的重大战略交易，包括许可或收购产品、业务或技术；
•监管机构对我们的候选产品、我们的临床试验或我们的监管文件采取的行动；
•我们筹集额外资本以及我们可以筹集任何额外资本的条件；
•一般股权投资的市场条件，特别是生物技术或制药行业；
•有关我们所有权的发展或争议，包括我们与第一三共的争议；
•关于未来任何所谓的证券集体诉讼以及任何其他潜在诉讼的进展；
•可归因于我们股票交易量水平不一致的股价和成交量波动；
•更改政府规例；以及
•经济或其他外部因素。
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从历史上看，整个股票市场，特别是生物技术和制药类股市场经历了重大波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例，包括与新冠肺炎大流行有关的波动，这导致市场价格下跌，尽管这些公司的基本商业模式或前景没有根本改变。在这方面，由于新冠肺炎大流行、英国退欧和/或美国社会、政治、监管和经济条件或管理贸易和医疗保健支出和提供的美国境外法律和政策的重大变化的风险和不断变化的影响，金融市场可能会经历重大波动，这也可能对生物技术和制药类股市场产生负面影响。这些广泛的市场波动已经并可能在未来对我们普通股的市场价格产生不利影响。在这方面，不断恶化的经济状况以及与新冠肺炎疫情演变影响相关的其他不利影响或事态发展可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。
过去，对那些证券经历了市场价格波动时期的公司，经常会提起集体诉讼或衍生品诉讼。在这方面，我们已经，并可能在未来再次成为指控违反证券法或其他相关索赔的索赔和诉讼的对象，这些索赔和诉讼可能会损害我们的业务，并要求我们招致巨额费用。针对我们的诉讼可能会导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和运营结果，并分散管理层的注意力和资源，这可能会导致我们的临床试验或我们的开发和商业化努力的延迟。
未来大量出售我们普通股或股权相关证券的股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们的管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。截至2021年9月30日，我们有182,801,428股已发行普通股，所有这些股票都有资格在公开市场出售，在某些情况下，这些股票都受到第144条规定的数量限制和销售方式以及其他要求的限制。此外，我们可能会发行大量普通股或与股票相关的证券，包括可转换债券，以满足我们的资本需求，包括为未来潜在的收购或许可机会、资本支出或产品开发成本提供资金，这些发行可能会大大稀释我们的普通股，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。同样，我们未来在行使、转换或结算基于股权的奖励或其他股权相关证券时发行我们的普通股，将稀释现有股东在我们公司的所有权权益，这些股票在公开市场上的任何出售，或对这些出售可能发生的看法，也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，我们过去和将来可能会向我们的一些股东授予权利，要求我们代表这些股东登记我们的普通股或其他证券的转售和/或促进这些股东持有的我们的证券的公开发行，包括与潜在的未来收购或融资交易相关的权利。例如，在2015年9月公开发行普通股方面，我们与贝克兄弟顾问有限公司(Baker Bros.Advisors LP)或贝克实体(Baker Entities)的附属实体签订了登记权协议，根据截至2021年9月30日我们掌握的信息，这些实体共同实益拥有我们普通股的约26%。根据注册权协议，如果贝克实体在任何时候和不时要求我们根据修订后的1933年证券法或证券法登记他们的普通股股票以供转售，我们将有义务进行此类登记。2020年12月，根据注册权协议，我们不时登记转售贝克实体持有的47,366,602股我们的普通股。根据注册权协议，我们的登记义务涵盖贝克实体现在持有或今后获得的所有股票，将持续有效长达十年，并包括我们为贝克实体未来对我们的普通股进行某些包销公开发行提供便利的义务。因此，我们预计会不时登记贝克实体持有的额外股份以供转售，包括在某些情况下，我们之前登记由贝克实体转售的股份，无论是与我们之前提交给证券交易委员会的登记声明到期或其他情况有关。如果面包师实体, 通过行使这些登记和/或承销权，以及我们不时登记贝克实体持有的股份以供转售，或以其他方式出售大量我们的股票，或者市场认为贝克实体打算大量出售我们的股票，包括与我们登记贝克实体持有的股份以供转售有关，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们还提交了登记声明，登记出售根据我们的股权激励和员工股票购买计划为发行预留的普通股。因此，在任何适用的归属要求允许的情况下，这些股票在发行后将能够在公开市场上自由出售。
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我们现有的股东对我们的管理和事务有很大的控制权。
仅根据提交给证券交易委员会的最新附表13G和13D，根据交易法第16条提交给证券交易委员会的报告，以及截至2021年9月30日我们的已发行普通股，我们的高管、董事和持有超过5%的已发行普通股的持有人，截至2021年9月30日实益拥有我们约52%的投票权。因此，这些股东共同行动，能够控制我们的管理和事务，以及需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。因此，这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，包括涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得控制权，这可能会影响我们普通股的市场价格。
反收购条款可能会使第三方更难收购我们。
我们的董事会有权发行最多5,000,000股优先股，并决定这些股票的价格、权利、优惠、特权和限制，包括投票权，而不需要股东进一步投票或采取任何行动，这一权力可被用来采取“毒丸”措施，防止未经我们董事会批准的Seagen控制权变更。普通股持有者的权利可能会受到未来可能发行的任何优先股持有者的权利的制约，并可能受到这些权利的不利影响。优先股的发行可能会在没有股东进一步行动的情况下推迟、推迟或阻止Seagen控制权的变更，并可能对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。此外，我们章程文件中的某些条款，包括取消股东通过书面同意采取行动的能力，以及限制股东在没有事先通知的情况下在股东大会上提出问题的能力的条款，可能会延迟或阻止Seagen控制权或管理层的变动，这可能会对我们的股票市场价格产生不利影响。此外，我们的章程文件规定了一个机密董事会，这可能会使第三方更难获得对我们董事会的控制权。同样，特拉华州和华盛顿州与公司收购相关的州反收购法可能会阻止或推迟对Seagen的控制权变更。
一般风险因素
税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。
任何时候都可能颁布新的税收法律、法规、规则、法规或法令，包括美国总统行政当局最近的变动，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。此外，随着我们继续在国际上扩展业务，我们可能会越来越多地受到其他司法管辖区的征税。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，导致重大的一次性费用，增加我们未来的税费，或者对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的任何设施受损，或者我们的临床、研发或其他业务流程中断，我们的业务可能会受到严重损害。
我们的大部分业务都是在数量有限的设施中进行的。由于火灾、自然灾害、断电、通信故障、未经授权进入或其他事件而损坏或延长公司、开发或研究设施的中断时间，可能会导致我们停止或推迟部分或全部候选产品的开发，或中断我们产品的销售流程。虽然我们在这些设施上维持财产损失和业务中断保险，但在这种情况下，我们的保险可能无法承保所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。
越来越多地使用社交媒体可能会导致责任。
我们越来越依赖社交媒体工具作为沟通手段。如果我们继续使用这些工具作为沟通我们的产品和候选产品或我们的产品和候选产品打算治疗的疾病的手段，那么无论是适用于此类通信的规则，还是卫生当局将适用于现有规则的解释，都存在很大的不确定性。因此，尽管我们努力遵守适用的规则，但我们出于此类目的使用社交媒体仍有很大风险，可能会导致我们被发现违反这些规则。这种社交媒体的使用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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立法行动和新的会计声明可能会影响我们未来的财务状况或经营结果。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们的财务状况或经营结果。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁出现，预计未来还会再次出现，因此我们可能需要改变我们的会计政策。这些变化可能会对我们报告的收入和支出、未来的盈利能力或财务状况产生不利影响。遵守有关公司治理和公开披露的新规定可能会导致额外的费用。
现有或未来财务会计准则的应用，特别是那些与我们的收入和成本核算方式有关的准则，可能会对我们报告的业绩产生重大影响。此外，遵守有关公司治理和公开披露的新规定可能会导致额外的费用。因此，我们打算投入所有合理必要的资源来遵守不断发展的标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从科学和商业活动转移到合规活动上。


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目录

项目6.所有展品和展品
79
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展品 以引用方式成立为法团
数展品说明表格美国证券交易委员会文件编号展品提交日期
2.1†
RemeGen有限公司和Seagen Inc.之间的许可协议日期为2021年8月8日。
8-K000-324052.19/21/2021
3.1
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修订和重新注册的公司注册证书(F/K/a Seattle Genetics，Inc.).
10-Q000-324053.111/7/2008
3.2
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)公司第四次修订和重新注册证书(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)).
8-K000-324053.35/26/2011
3.3
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修订和重新注册的注册证书(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)
8-K000-324053.110/8/2020
3.4
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)的修订和重新修订的附则(F/K/a Seattle Genetics，Inc.)).
8-K000-324053.11/16/2020
4.1
样品存放证。
10-K000-324054.22/12/2021
4.2
Seagen Inc.于2003年7月8日签署的投资者权利协议(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)以及它的某些股东。
10-Q000-324054.311/7/2008
4.3
2015年9月10日Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)之间的注册权协议以及附表A所列的人。
8-K000-3240510.19/11/2015
10.1+†
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)于2016年8月28日生效的开发和供应协议第九修正案艾伯维公司(前身为雅培公司)
————
10.2+†
2021年7月1日Hovione Farmaciencia SA公司与Seagen Inc.签订的商业供应协议.
————
10.3+*
根据修订和重新修订的2007年股权激励计划(2021年8月16日批准)为员工提供的基于业绩的股票单位授予通知和股票单位协议的格式。
————
10.4+*
根据修订和重新修订的2007股权激励计划(2021年8月16日批准)为美国参与者提供的股票期权协议格式。
————
10.5+*
根据修订和重新修订的2007股权激励计划(2021年8月16日批准)，非美国参与者的股票期权协议格式。
————
10.6+*
根据修订和重新修订的2007股权激励计划(2021年8月16日批准)为美国参与者提供的股票单位授予通知和股票单位协议的格式。
————
10.7+*
根据修订和重新修订的2007年股权激励计划(2021年8月16日批准)，面向非美国参与者的股票单位授予通知和股票单位协议的格式。
————
31.1+
按照规则第13a-14(A)条核证行政总裁.
————
31.2+
根据规则13a-14(A)对首席财务官进行认证。
————
32.1+
根据“美国法典”第18编第1350节对首席执行官的认证。
————
32.2+
根据“美国法典”第18编第1350节对首席财务官的认证。
————
101本公司截至2021年9月30日的季度报告Form 10-Q中的以下财务报表采用内联XBRL格式：(I)简明合并资产负债表，(Ii)简明全面收益表(亏损)，(Iii)简明股东权益表，(Iv)简明合并现金流量表，以及(V)简明合并财务报表附注，以文本块标记，包括以下内容：(I)简明合并资产负债表，(Ii)简明全面损益表(亏损)，(Iii)简明股东权益表，(Iv)简明合并现金流量表，以及(V)简明合并财务报表附注，标记为文本块，包括————
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。————
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+谨此提交。
†本展品中包含的某些机密信息(由展品中的方括号标记)已被省略，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。
*指管理合同或补偿计划或安排。

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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
SeaGen Inc.
由以下人员提供： /s/托德·E·辛普森
 托德·E·辛普森
 正式授权的首席财务官
 (首席财务会计官)
日期：2021年10月28日
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