我们是根据瑞士法律成立的，我们的注册办事处和注册地位于瑞士沃德州的埃帕林吉斯。此外，我们的一些董事和高管不是美国居民，这些人的全部或大部分资产都位于美国以外。因此，投资者可能无法在美国境内向我们或此类人士送达法律程序文件，或对他们执行在美国法院获得的判决，包括根据美国联邦证券法民事责任条款进行的诉讼判决。我们的瑞士律师告知我们，对于仅以美国联邦和州证券法为基础的民事责任在瑞士的可执行性或在执行美国法院判决的诉讼中的可执行性，我们表示怀疑。有关更多信息，请参阅“判决的执行”。

除另有说明或上下文另有要求外，本招股说明书中提及的“ADC Treeutics”、“ADCT”、“Company”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”或类似术语均指ADC Treeutics SA及其合并子公司。

我们拥有各种商标注册和申请，以及未注册的商标，包括ADC Treeutics、ADCT和我们的公司标志。本招股说明书中出现的其他公司的所有其他商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中的商标和商品名称可在没有^®和™符号，但这些引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。

我们的综合财务报表以美元表示，并根据国际会计准则委员会(“IFRS”)发布的国际财务报告准则编制。没有一份综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。除非另有说明，术语“美元”、“美元”或“美元”指的是美元，术语“瑞士法郎”和“瑞士法郎”指的是瑞士的法定货币。我们对这份招股说明书中的一些数字进行了四舍五入的调整。因此，在任何表格中，所列金额的合计和总和之间的任何数字差异都是由于四舍五入造成的。

阅读财务信息时应结合“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”和我们的合并财务报表。

我们的财政年度将于12月31日结束。本招股说明书中提及的会计年度与我们截至该历年12月31日的会计年度有关。

吾等、出售股东及承销商并无授权任何人提供任何资料或作出任何陈述，但本招股说明书或由吾等或代表吾等拟备的任何免费书面招股说明书或吾等可能已向阁下推荐的任何免费书面招股说明书所载资料或陈述除外。作为销售股东和承销商，我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。

我们，出售股东和承销商都不会在任何不允许出售普通股的司法管辖区提出出售普通股的要约。此次发行完全是根据本招股说明书中包含的信息在美国和其他地方进行的。您应假设本招股说明书中的信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的，而不考虑本招股说明书的交付时间或任何普通股的出售。我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能自本招股说明书封面上的日期起发生变化。

对于美国以外的投资者：我们、出售股东和承销商都没有做任何事情，允许在除美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书，因为这些司法管辖区需要为这些目的采取行动。拥有本招股说明书的美国以外的人必须告知自己，并遵守与本次普通股发行和本招股说明书在美国境外分销有关的任何限制。

我们是根据瑞士法律注册成立的瑞士股份公司(SociétéAnonyme)。根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们目前有资格被视为“外国私人发行人”。作为一家外国私人发行人，我们不需要像国内注册商那样频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表，这些注册商的证券是根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)注册的。

我们是一家临床晚期专注于肿瘤学的生物技术公司，有净亏损的历史。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.165亿美元和1.231亿美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为1.7亿美元和4990万美元。截至2020年6月30日，我们累计净亏损6.186亿美元。我们的净亏损主要来自我们的研发活动所产生的成本、人事费用以及与融资协议相关的衍生产品的公允价值调整。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，并寻求获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化，我们将继续招致巨额费用和不断增加的净亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

即使我们获得了监管部门的批准，并成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能会产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂情况、延误和

可能对我们的业务造成不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。

我们不知道我们什么时候或是否会盈利。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入。要实现盈利并保持盈利，我们必须成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，发现和开发更多的候选产品，为成功完成临床试验的任何候选产品获得监管批准，为任何批准的产品建立商业化能力，以及为任何批准的产品获得市场认可。在这些活动中，我们可能永远不会成功。即使我们在这些活动中取得成功，我们也可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。

由于与生物技术产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测我们是否以及何时实现盈利。如果FDA、EMA或其他司法管辖区的任何类似监管机构要求我们在目前预期进行的基础上进行临床前研究或临床试验，或者在完成候选产品的临床前研究过程中出现任何延迟或并发症，或者如果临床前研究成功，在向FDA提交试验性新药申请(IND)、生产临床试验用品和完成临床试验时，我们的费用可能会大幅增加，我们实现盈利的能力可能会进一步推迟。

即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的几个时期维持盈利能力。在我们实现盈利后，如果有的话，我们预计将继续从事大量的研究和开发活动，并产生大量费用来开发和商业化更多的候选产品。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的收入、支出和盈利能力产生不利影响。

如果我们不能实现或维持盈利能力，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们执行业务计划、筹集资金、开发更多候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

我们于2011年注册成立，到目前为止，我们的运营主要集中在开发我们的候选产品，包括进行临床前研究和临床试验，筹集资金，以及建立我们的管理团队和基础设施。我们尚未证明有能力获得监管部门的批准，能够以商业规模生产产品，或与代工组织(“CMO”)合作代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。此外，我们候选产品的市场竞争激烈。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外，我们还需要从一家以研发为重点的公司转变为一家有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和延误，这样的过渡可能不会成功。

自成立以来，我们已经使用了大量现金。生物技术候选产品的开发是资本密集型的，我们预计在可预见的未来，我们将继续花费大量资源来开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化。在可预见的未来，我们的支出可能包括与开展研发活动相关的成本，

进行临床前研究和临床试验，获得监管批准，进行后期商业化活动，建立我们的销售和营销能力，制造和销售批准的产品，并可能获得新技术。

到目前为止，我们主要通过股权和可转换债券融资来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们通过股权和可转换债券融资筹集了8.912亿美元的现金收益总额。截至2020年6月30日，我们拥有3.486亿美元的现金和现金等价物。我们相信，至少在未来12个月，我们有足够的财政资源来满足我们预计的运营需求。由于我们目前和计划中的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。例如，如果我们当前和计划中的临床试验出现任何延误，我们的成本将会增加。

我们未来的短期和长期资本需求，视乎很多因素而定，包括：

当我们需要额外的资金时，或者按照我们可以接受的条件，我们可能无法获得额外的资金。此外，新冠肺炎疫情和其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，作为一家瑞士公司，与美国公司相比，我们在筹集资金方面的灵活性较低，特别是在快速高效的方式上。见“-与我们的普通股和此次发行相关的风险-我们的股东享有某些权利，这些权利可能会限制我们筹集资本、发行股息和以其他方式管理持续资本需求的灵活性。”此外，融资协议的条款，以及根据该协议发行和可发行的高级担保可转换票据，将进一步阻碍我们筹集资金的能力。见“-与我们的财务状况和资本要求相关的风险-融资协议和与之相关的限制性契约可能会对我们的财务状况产生不利影响，并将限制我们筹集资金的能力。”如果我们不能及时或按我们可以接受的条款获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发努力或我们后期开发和商业化能力的建立。

除非我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求(这可能永远不会发生)，否则我们可能会通过各种方式寻求额外的资本，包括通过公共和私募股权发行和债务融资、信贷和贷款安排以及更多的合作。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，此类股权或可转换债务证券的条款可能包括清算或其他优先于您作为股东的权利或以其他方式对您的权利产生不利影响的优惠。如果我们通过出售债务证券或进入信贷或贷款安排来筹集额外资本，我们采取某些行动的能力可能会受到限制，例如招致额外债务、进行资本支出、收购或许可知识产权、宣布股息或扣押我们的资产以确保未来的债务。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。如果我们通过与第三方合作筹集额外资本，我们可能会被要求向我们的知识产权或产品候选者放弃宝贵的权利，或者我们可能被要求以不利的条款授予我们的知识产权或产品候选者的许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发努力或后期开发和商业化能力的建立，或者我们可能被要求授予第三方开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

于二零二零年四月二十四日，吾等与Deerfield Partners，L.P.及其若干联属公司(统称“Deerfield”)订立融资协议。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--1.15亿美元贷款协议”。融资协议包含各种契约，包括要求在每个财政季度末保留5000万美元的存款和证券账户。此外，融资协议限制我们和担保人(除其他外)有能力(I)宣布或支付任何股息，(Ii)在融资协议和某些许可许可协议的日期对我们的资产产生或产生任何留置权，(Iii)处置任何资产或财产，普通股的发行和销售除外，与产品销售的特许权使用费有关的某些融资交易，某些许可许可协议和合资企业或处置，(Iv)根据Genmab合作和许可协议，(Iv)处置任何资产或财产，但普通股的发行和销售除外，与产品销售的使用费有关的某些融资交易，以及根据Genmab合作和许可协议的某些许可协议和合资企业或处置，(Iv)(V)进行任何投资(对获准合资企业和其他获准交易的投资除外)，(Vi)以合理预期会对贷款人的权利构成重大不利的方式修订我们的组织文件或任何重大协议，或(Vii)改变我们的报告做法或财年，在每种情况下，均受融资协议规定的例外情况的限制。此外，根据融资协议，除其他事项外，吾等须(I)继续作为申报公司，并维持吾等普通股在合资格市场的上市；(Ii)向贷款人提供有关任何违约事件或发生任何重大不利事件的资料；及(Iii)公开披露资料。, 未经贷款人事先书面同意而提供给贷款人的非公开信息。除惯常的例外及例外情况外，吾等于融资协议项下的义务由对吾等几乎所有个人财产(包括吾等的知识产权及吾等直接或间接持有于吾等全资附属公司的股权所有权权益)的完善优先担保权益所担保。合规性

有了这样的契约和我们的债务，将会导致以下情况，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响：

此外，由于贷款人的利益可能与我们和我们股东的利益不同，我们可能无法从事对我们的股东有利的交易或其他活动。融资协议下的条款可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据可转换票据的定义，在发生重大交易时，可转换票据的持有人可以选择要求我们赎回全部或任何部分票据，赎回金额相当于票据的本金(除应计和未付利息、补足金额和退出费用外)。不能保证一旦发生重大交易，我们将有足够的资本赎回这类票据。

偿还我们的债务需要大量的现金。我们偿还债务本金、支付利息或为债务再融资的能力取决于我们未来的表现，而未来的表现受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。我们的业务未来可能不会从运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务。如果我们无法产生现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如重组债务或以可能对我们不利或高度稀释的条款获得额外融资。我们对债务进行再融资的能力，将取决于资本市场和我们寻求为这些债务进行再融资时的财务状况。我们无法履行债务义务可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果不遵守融资协议或可转换票据的条件，可能会导致违约事件。融资协议项下的违约事件包括(其中包括)未能支付融资协议项下到期的任何款项或未能在转换可换股票据时按需要发行普通股，以及发生刑事诉讼、调查或其他类似的政府调查，而该等诉讼、调查或其他类似的政府调查可合理预期会导致重大不利影响。如果我们未能遵守我们债务下的任何契约，并且无法获得豁免或修订，贷款人可能会加速我们的未偿债务，并就担保我们未偿债务的抵押品行使权利，这每一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

融资协议规定了两笔单独的可转换贷款支付，每笔支付都必须满足融资协议中规定的某些先决条件。2020年5月19日，Deerfield向我们提供了与我们的首次公开募股(IPO)相关的6,500万美元的初始付款。融资协议规定随后支付5,000万美元，我们将被要求在收到Lonca的监管批准并满足某些其他条件后提取这笔款项。

第一笔6500万美元的可转换贷款被计入两个独立的组成部分：可转换贷款和嵌入式衍生工具转换功能。嵌入衍生工具转换功能于每个报告日期重新计量至公允价值。发行优先担保可转换票据所依据的可转换贷款年限的减少，以及我们股价及其预期波动率的下降，将倾向于减少衍生工具的公允价值，并导致我们综合收益表的收益。然而，我们股价及其预期波动性的增加将倾向于增加衍生品的公允价值，并导致我们综合损益表的亏损。因此，我们的综合损益表将受到我们无法直接控制的因素引起的波动的影响。在截至2020年6月30日的六个月中，我们记录了5750万美元的非现金费用，与嵌入式衍生品公允价值的增加相关。

可转换贷款的公允价值是在剔除嵌入转换特征的公允价值后，确定为收到的对价的剩余金额(扣除应占成本)。这一剩余金额代表与可转换贷款相关的未来现金流出的净现值：(I)定期利息，年利率5.95%；(Ii)在赎回或到期时偿还本金；以及(Iii)支付相当于赎回或到期时偿还或转换的可转换贷款本金2.0%的退出费用。我们从预期现金流出的净现值中推断出约23%的实际利率，这将在可转换贷款的有效期内应用，这将导致可转换贷款的初始账面价值通过将利息增加到该等预期现金流出的实际金额而增加。由于实际利率远高于5.95%的名义利率，我们将在综合损益表中产生更多的非现金利息费用。

在满足融资协议中有关后续支出的条件之前，吾等将作为衍生工具说明提取后续支出的义务。该衍生工具于每个报告日期按公允价值重新计量，直至(I)监管机构批准Lonca及满足融资协议所载其他条件及(Ii)二零二一年十二月三十一日(若该等条件未获满足，Deerfield须支付第二次付款的责任将于该日届满)之前(以较早者为准)。我们股价及其预期波动性的下降，以及龙卡获得监管部门批准的成功因素概率的下降，将倾向于降低衍生产品的公允价值，并导致我们综合损益表的收益。然而，我们股价及其预期波动性的增加，以及实现Lonca获得监管批准的成功因素的概率增加，将倾向于增加衍生产品的公允价值，并导致我们综合收益表中的亏损。因此，我们的综合损益表将受到我们无法直接控制的因素引起的波动的影响。在截至2020年6月30日的六个月里，我们记录了与衍生品公允价值增加相关的2180万美元的非现金费用。

在收到对Lonca的监管批准并满足融资协议中规定的某些其他条件后，我们将收到随后支付的5000万美元的可转换贷款。届时，可转换贷款的第二次支付将以与第一次支付类似的方式入账(即可转换贷款和嵌入式衍生工具转换功能)。

截至2019年12月31日，我们报告了前几个财年结转的4.37亿美元税收损失，用于瑞士企业所得税。在有一定限制的情况下，这种税收损失结转可以用来抵消未来的应税收入。但是，如果不使用，税损结转在发生纳税年度后的七年内到期。由于我们的收入有限，我们结转的税收损失将部分或全部到期的风险很高，不能用于抵销瑞士企业所得税的未来应税收入。

此外，我们在纳税申报单上报告的任何结转税项损失，均须经瑞士主管税务机关在其对用于抵销应纳税所得额的纳税年度的纳税评估中进行审核和确认。因此，我们面临瑞士主管税务机关可能不接受报告的部分或全部结转税损的风险。我们使用税损结转来抵消应税收入的能力受到任何限制，都可能对我们的财务状况产生不利影响。

由于2020年1月1日生效的瑞士公司税法改革，包括沃德州在内的瑞士所有州都取消了州税收特权。因此，从2020年1月1日起，我们要缴纳标准的州税。沃德州埃帕林吉斯的标准有效企业税率可以随时变动。然而，我们预计2020年埃帕林斯的标准综合(联邦、州、社区)有效企业所得税税率(我们可以申请参与豁免的股息收入除外)将约为13.7%。

此外，鉴于经合组织G20基数侵蚀和利润转移项目以及欧盟反避税一揽子计划的持续实施，现有的转让定价系统和我们的公司间关系可能会受到主管税务机关的挑战，从而在利润回扣、不可扣除的费用或对转让定价文件提出异议的情况下产生额外的税收、利息和罚款。一个重点领域是无形资产产生的利润的征税和分配，与纯粹承担成本相比，DEMPE(开发、增强、维护、保护和开发)职能将变得更加相关。这可能会影响我们集团利润的征税，并可能影响我们的实际税率。这些和其他税法的改变或税法的解释可能会对我们的财政状况产生重大的不利影响。

我们在国际上开展业务，并受到美元与其他货币之间汇率波动的影响，特别是英镑、欧元和瑞士法郎。我们的报告货币是美元，因此，财务项目按适用的外汇汇率兑换成美元。随着我们业务的增长，我们预计至少部分收入和支出将以美元以外的货币计价。因此，美元相对于其他相关货币的不利发展可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们根据瑞士法律的要求，通过人寿保险公司管理的养老基金向员工提供退休福利。人寿保险公司根据国际会计准则(IAS)19将我们所有员工的养老金计划作为固定福利计划运营。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们根据IAS 19报告了扣除计划资产前的员工福利义务分别为810万美元和790万美元。该义务代表我们对当前和未来养老金领取者的预计义务，年利率为0.2%。根据瑞士法律规定，并根据我们与团体人寿保险提供商的合同，包括投资风险在内的所有风险都已全部投保。也就是说，根据瑞士法律，不存在资金不足的情况。瑞士法定规则和IFRS之间的差异在许多瑞士公司中都很明显，我们养老金计划的IFRS义务不一定反映瑞士法律下的真实支付义务，因为瑞士法律允许我们保持灵活性，以调整计划下的福利水平，我们可以利用这种灵活性来减轻任何责任。更多信息见审计人员附注3.7(重要会计政策--员工福利)和附注22(养老金义务)

合并财务报表包括在本招股说明书的其他地方。然而，如果瑞士法规在任何时候要求确定我们的养老金计划资金严重不足，我们可能有义务在养老金计划监管规定的定期缴费义务之外，向养老金计划支付额外的缴费。如果这种风险成为现实，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的ADC使用下一代PBD弹头，其作用机制与目前批准的ADC中使用的弹头不同。尽管多个基于PBD的ADC正在开发中，但还没有一个被批准在美国或欧盟销售。涉及PBD技术或基于PBD的ADC的任何故障或挫折，无论是由我们还是第三方开发的，包括不良事件，都可能对我们的候选产品和我们的研究渠道产生不利影响。例如，我们或另一方可能发现与PBD相关的以前未知的风险，或其他可能比我们目前认为的更有问题的问题，这可能会延长获得监管批准所需的观察期，或导致无法获得监管批准，或可能需要进行额外的临床测试。如果我们使用的PBD弹头技术在某些候选产品中不安全，我们将被要求放弃或重新设计我们现有的所有候选产品，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们当前和未来候选产品的成功进一步开发，以及我们的研究管道和监管机构对我们当前和未来候选产品的批准，所有这些都受到我们无法控制的风险和不确定性的影响。我们正在为Lonca准备一份治疗复发或难治性DLBCL的BLA申请，目前我们正在为我们的两种主要候选产品进行关键的第二阶段临床试验。然而，FDA可能最终不同意我们的临床试验产生的数据或我们提交的监管报告足以获得监管部门的批准。我们还在对CAMI和我们的其他候选产品进行第一阶段临床试验。不能保证我们的任何候选产品将被证明是安全、有效或商业上可行的癌症治疗方法。

如果我们停止某个候选产品的开发，我们将无法从该候选产品获得预期收入，并且我们在该候选产品上的投资可能不会获得任何回报。如果某一候选产品被证明对其靶向适应症没有安全性和有效性，我们可能会出于临床原因停止使用该产品。在过去，我们和我们领域的其他公司已经停止了候选产品的开发，这些候选产品在患者受益所需的耐受剂量下没有达到必要的疗效。例如，在2020年1月，我们停止了Lonca与Durvalumab联合治疗复发或难治性DLBCL、MCL或FL的1b期临床试验，因为我们确定该组合没有显示出进一步开发所需的疗效。将来，我们可能会因为类似或其他原因而停止发展项目。此外，关于我们的候选产品的安全性、有效性和风险与益处的一些重要事实目前可能还不为我们所知。任何意想不到的安全事件或我们在临床试验中未能产生足够的数据来证明有效性，都可能导致候选产品未能通过临床开发。此外，即使该候选产品达到其安全性和有效性终点，我们也可能会因为各种原因而停止其开发，例如竞争环境或护理标准的变化以及我们资源的优先顺序。

由于临床开发和监管审批过程的不确定性和耗时，我们可能无法成功开发我们的任何候选产品，并可能选择停止开发我们的任何候选产品。因此，我们目前的候选产品有可能永远都不会成为商业产品。如果我们不能开发和商业化我们目前和未来的候选产品，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

临床前研究和早期临床试验的阳性和有希望的结果可能不能预测晚期临床试验或相同候选产品的临床试验的结果。

其他指征。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。晚期临床试验可能在很大程度上不同于早期临床试验，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在特定适应症的临床试验中取得成功并不能保证候选产品将成功用于其他适应症的治疗。生物技术行业的许多公司在早期开发取得令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。不能保证我们在正在进行或计划中的后期临床试验以及任何后续或上市后的确认性临床试验中不会遇到类似的挫折。因此，尽管在早期临床试验中观察到了积极的结果，我们的候选产品可能无法在我们的关键或验证性临床试验中证明足够的疗效。

我们可能会不时地公布或公布临床试验的初步、中期或“一线”数据。积极的初步数据可能不能预测此类试验的后续或总体结果。初步数据面临这样的风险，即随着更多数据的出现，一个或多个结果可能会发生实质性变化。此外，初步数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，任何正在进行的临床试验中的阳性初步结果可能不能预测已完成的试验中的这些结果。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，我们报告的初步数据可能与相同临床试验的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据仍需接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据。与初步数据相比，最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们不能保证我们的候选产品的临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，而其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验。可能妨碍临床开发成功或及时开始和完成的事件包括：

延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。如果我们不能成功完成临床试验，我们将无法获得监管部门的批准，也将无法将我们的候选产品商业化。

2017年10月，在我们通知FDA两名HL患者被诊断为格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)，一名HL患者被诊断为多神经根病后，FDA部分暂停了我们治疗复发或难治性HL和NHL的CAMI第一阶段临床试验。在与FDA协商后，我们修改了临床试验方案，2018年1月，FDA无条件取消了部分临床搁置。2020年4月，在我们通知FDA两名患者被诊断出患有格林-巴利综合征后，FDA部分暂停了我们的关键的CAMI第二期临床试验，该试验用于治疗复发或难治性HL。应FDA的要求，我们提交了一些信息，包括最新的研究人员手册、最新的临床试验方案、数据安全监测委员会(“DSMB”)的会议纪要、最新的知情同意书、安全和反应的剂量和暴露分析以及最新的安全监测计划。2020年7月，FDA解除了部分临床搁置。不能保证FDA将来不会恢复临床封存。

为了寻求ADCT-601和ADCT-602 IND的批准，我们在这些临床试验中的第一个患者给药之前受到了临床搁置。对于ADCT-602，FDA要求额外的数据来支持该候选产品在低剂量下的稳定性。对于ADCT-601，FDA对新的连接器技术、候选产品的稳定性和临床试验方案有疑问。FDA随后取消了这些临床保留，对于ADCT-601，我们必须在开始临床试验的1b阶段之前提交方案修正案。

不能保证我们当前或未来的临床试验不会受到额外的部分或全部临床搁置，这可能会推迟或损害我们临床试验的开始和完成以及我们候选产品的监管批准。

临床试验的启动和成功并及时完成要求我们按照FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的要求招募足够数量的合格患者参加这些试验。患者登记的任何延迟或困难都可能严重延迟或以其他方式阻碍我们的研发努力，并延迟或阻止获得必要的监管批准。

患者登记受多种因素影响，包括：

特别是，我们的一些临床试验将寻求招募具有在少数人群中发现的特征的患者。例如，我们的LONCA与利妥昔单抗联合的验证性临床试验旨在招募不符合SCT条件且至少有一种多药系统治疗方案失败的DLBCL患者，我们的关键的CAMI第二期临床试验寻求招募先前三种治疗失败的HL患者，包括Brentuximab vedotin和批准用于HL的检查点抑制剂，以及我们治疗FL的Lonca的关键第二期临床试验将寻求招募FL或其他疾病的患者，我们的LONCA与利妥昔单抗联合使用的验证性临床试验旨在招募不符合SCT资格并且至少有一种多药系统治疗方案失败的DLBCL患者，我们的关键的CAMI第二期临床试验寻求招募患有FL或其他疾病的患者。我们的临床试验将在与我们的候选产品相同的治疗领域与其他候选产品展开竞争。这项比赛将会减少我们可供选择的病人数目和种类，因为一些本来可能选择参加我们的临床试验的病人，可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和抗体疗法，而不是参与我们的临床试验。此外, 由于生物技术行业不良事件的负面宣传，患者也可能不愿意参加我们的临床试验。招募和招募合适的患者参与临床试验的挑战可能会增加成本，影响我们计划的临床试验的时间和结果，并导致我们目前针对候选产品的开发计划的延迟。

我们的候选产品或其他公司开发的ADC引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或fda、ema或其他监管机构拒绝监管批准，并可能导致潜在的产品责任。

索赔。这样的副作用也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。生物技术行业开发的许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。

在我们的临床试验中，我们观察到了与我们的弹头相关的某些类毒性，包括肝酶升高、皮疹、渗出和水肿。此外，在隆卡治疗复发性或难治性dlbcl的关键2期临床试验中，报道的≥3级TEAE包括中性粒细胞减少、血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高和贫血，而在我们的CAMI治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验中，报道的≥3级TEAE包括γ-谷氨酰转移酶升高、斑丘疹、丙氨酸氨基。

此外，某些接受CAMI治疗的HL患者也报告了格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)。2017年8月和9月，在CAMI治疗复发或难治性HL和NHL的第一期临床试验中，我们通知FDA，两名HL患者被诊断为格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)，一名HL患者被诊断为多神经根病。FDA发布了我们的临床试验的部分临床暂停，根据这一规定，我们暂停了新患者的招募，但继续治疗那些将从继续使用CAMI治疗中获得临床益处的登记患者。我们修改了临床试验方案和知情同意书，其中包括患者筛查的额外风险因素、额外的排除标准和临床试验前和临床试验期间的常规神经学评估，以监测格林-巴利综合征的发生。2018年1月，FDA无条件取消了部分临床搁置。2018年9月，我们通知FDA，又有两名HL患者被诊断为格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)。我们自愿暂停了患者招募，并根据我们的临床试验方案对我们的临床试验进行了详细的安全性审查，并将其提交给FDA。经过审查，2018年10月，美国食品和药物管理局同意我们可以恢复患者登记，并提出了一些建议，包括将HL 30μg/kg剂量队列扩大到另外10名患者，继续评估临床试验中的药代动力学和调节性T细胞谱，以及在关闭30μg/kg剂量队列之前，我们就最终剂量选择的决定咨询食品和药物管理局。我们随后实施了FDA的建议。

2020年3月，在CAMI治疗复发性或难治性HL的关键2期临床试验中，两名患者被诊断为格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)。根据包括格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)具体停止规则的临床试验方案，我们暂停了这项临床试验的新患者的招募，但继续治疗可以从继续使用CAMI治疗中获得临床益处的入选患者。在我们根据一家独立的DSMB的建议恢复招募之前，FDA于2020年4月17日发布了这项临床试验的部分临床搁置。FDA同意，在其审查之前，我们可以继续治疗登记的患者，包括病情稳定的患者，他们可以从继续使用CAMI治疗中获得临床益处。2020年5月，又有一名患者被诊断为格林-巴利综合征。应FDA的要求，我们提交了某些信息，包括最新的研究人员手册、最新的临床试验方案、DSMB会议纪要、最新的知情同意书、安全和反应的剂量和暴露分析以及最新的安全监测计划。2020年7月，FDA解除了部分临床搁置。

不能保证其他接受CAMI治疗的患者不会出现格林-巴利综合征或其他严重的副作用，也不能保证FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不会对我们当前或未来的临床试验进行临床搁置，这可能会推迟或阻止我们获得CAMI的监管批准。即使获得批准，CAMI可能会附带有关格林-巴利综合征风险的警告或预防措施。

对于我们目前和未来的临床试验，我们已经与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的CRO签约，并预计将继续与之签约。尽管如此，他们可能很难观察病人和治疗毒性，这可能会因为人员变动、轮班变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性，甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。

此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量有限，暴露时间有限，我们的候选产品或

我们的竞争对手可能只会在接触该药物的患者数量明显增加的情况下才会被发现。例如，虽然我们认为Lonca和CAMI到目前为止已经显示出可控制的耐受性，但不能保证这些和我们的其他候选产品不会在更大比例的患者中造成更严重的副作用。

此外，我们的一些候选产品是开发或打算与其他疗法结合使用的。我们正在研究龙卡与利妥昔单抗和伊布鲁替尼的联合使用。利妥昔单抗可能会引起不良副作用，包括感染、疲劳和恶心。伊布鲁替尼可能会引起不良副作用，包括肺炎、上呼吸道感染、中性粒细胞计数低、血小板计数低、皮疹和水肿。与LONCA或这些药物作为单一疗法使用时相比，LONCA与这些药物和其他药物联合使用可能会引起额外的、不同的或更严重的副作用。此外，隆卡和这些制剂可能有共同的毒性。例如，水肿是Lonca和ibrutinib的常见毒性。当联合使用时，这些不良副作用的严重程度和频率可能大于这些疗法作为单一疗法使用时的累积严重程度和频率。

在我们的龙卡联合伊布鲁替尼的1/2期临床试验中，我们观察到了两种剂量限制性毒性(DLT)。在一名接受90µg/kg剂量水平的Lonca与伊布鲁替尼联合治疗的患者中，观察到了一种没有特别说明的死亡DLT，研究人员评估这种药物不太可能与Lonca有关，可能与ibrutinib、疾病和/或并存有关。此外，在一名接受90µg/kg剂量的Lonca与伊布鲁替尼联合治疗的患者中，观察到一种贫血和血小板减少的DLT，研究人员评估这可能与Lonca、ibrutinib、疾病和/或合并症有关。在我们的ADCT-601治疗选定的晚期实体肿瘤的1/2期临床试验中，我们观察到两个DLT。在一位有膀胱放疗病史的100µg/kg剂量的结直肠癌患者中，观察到一例3级血尿的DLT。此外，在一名接受150µg/kg剂量水平治疗的卵巢癌患者中观察到一种低钠血症，研究人员评估这可能与ADCT-601有关。不能保证我们联合临床试验中的患者将来不会出现严重的副作用，包括死亡。我们的候选产品与其他疗法结合使用所产生的不确定性可能会使临床试验中准确预测副作用变得困难。

如果我们或其他人发现我们的候选产品或竞争对手的产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。

由于我们的财力和人员有限，我们根据我们的产品开发战略，专注于特定候选产品的开发。因此，我们可能会放弃或推迟对其他候选产品的追求，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。关于优先选择哪些候选产品的决策涉及固有的主观性和/或不确定性。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务和财务状况。我们在当前和未来的研究计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们开发战略的一个关键要素是建立一个基于PBD的ADC的强大管道，目标是治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的新的和临床验证的癌症靶点。我们与MedImmune Limited(“MedImmune”)的许可和合作协议允许我们针对11个目标开发基于PBD的ADC。请参阅“业务-许可和协作协议-MedImmune许可和协作协议”。我们已经选择了这项协议下的所有11个目标。不能保证这些目标将产生安全、有效和商业上可行的候选产品。如果我们希望为更多的目标开发ADC，我们必须从MedImmune获得额外的许可证，而我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得许可证(如果有的话)。

我们还开展了涉及非ADC候选产品的研究项目。然而，我们可能无法为临床开发确定合适的其他候选产品，这将限制我们开发候选产品的能力，以及我们从任何此类候选产品商业化中获得收入的能力。即使我们成功地继续建立我们的研究渠道，我们确定的潜在候选产品也可能在临床开发或商业化方面失败。例如，它们可能没有表现出足够的疗效，或者可能表现出有害的副作用或其他特征，使它们不太可能获得监管部门的批准和获得市场认可。

某些法律法规要求我们在启动人体临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。我们在大鼠、小鼠、狗和非人类灵长类动物身上对我们的候选产品进行临床前研究。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断或推迟，或者变得更加昂贵。

在商业化之前，我们的候选产品必须获得美国FDA、欧盟EMA和其他司法管辖区类似监管机构的批准。为了获得监管部门对任何候选产品的商业销售的批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，候选产品用于每个目标适应症是安全和有效的，并且候选产品的制造是坚固和可重复的。完成以下任务所需的时间

获得FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的批准是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素。在美国大量正在研发的药物中，只有一小部分能成功完成FDA的监管审批流程，并将实现商业化。因此，不能保证我们的任何候选产品都会在美国、欧盟或其他司法管辖区获得监管批准。

监管部门在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。他们可能拒绝接受任何申请，并可能决定我们的数据不足以批准，需要额外的临床试验或其他研究。因此，即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA、EMA或其他司法管辖区任何类似监管机构的批准。例如，虽然我们可能会将我们的某些临床试验指定为“关键”，但FDA、EMA和其他司法管辖区的其他类似监管机构可能不会同意这样的指定。在这份招股说明书中，我们将Lonca治疗复发或难治性DLBCL的2期临床试验、Lonca联合伊布鲁替尼治疗DLBCL和MCL的1/2期临床试验、Lonca治疗FL的2期临床试验和CAMI治疗复发或难治性HL的2期临床试验指定为“关键”，因为我们相信，如果这些临床试验成功，将支持这些候选产品的BLA提交。然而，FDA还没有就这些临床试验是否真的足以支持监管部门的批准发表意见。因此，不能保证FDA、EMA和其他司法管辖区的其他可比监管机构认为这些临床试验足以支持监管批准。因此，我们关于3期临床试验是验证性临床试验的假设可能是不准确的。, 在获得FDA和其他司法管辖区类似监管机构的批准之前，我们可能需要对这些和任何其他候选产品进行第三阶段临床试验。我们还打算将LONCA的验证性临床试验与利妥昔单抗联合使用，以支持LONCA的sBLA作为二线治疗，用于治疗不符合移植条件的患者的复发或难治性DLBCL。然而，不能保证FDA、EMA和其他司法管辖区的其他可比监管机构认为临床试验足以支持任何扩大的适应症。

如果我们被要求对我们的任何候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他测试，我们可能会产生显著的额外成本，我们候选产品的监管审批可能会被推迟或阻止。例如，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会表达对安全性的担忧，因为对CAMI发布了部分临床封存，但随后解除了部分临床封存，并可能需要额外的临床前研究或临床试验。在这种情况下，我们在开发CAMI方面的进展可能会大大延迟或停止，相关的成本可能会显著增加。此外，额外的临床试验或其他测试可能会缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会阻碍我们候选产品的成功商业化。因此，我们候选产品的临床试验的积极或有希望的结果并不保证FDA、EMA或其他司法管辖区的任何类似监管机构的监管批准。

此外，获得监管批准所需的程序和时间因司法管辖区而异。在美国以外的许多国家，一种药物在被批准在该国销售之前，必须获得报销批准。一个监管机构的批准并不能确保其他司法管辖区的监管机构也批准。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并按市场价格获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构报告其中一些关系，这些机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了研究的完整性。因此，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会推迟或导致我们的营销申请被拒绝。

到目前为止，任何基于我们候选产品中使用的pbd技术的候选产品在任何司法管辖区都没有获得监管部门的批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。

司法管辖权。由于我们的候选产品基于下一代PBD技术，因此我们候选产品的监管审批过程可能比我们竞争对手更知名或更广泛研究的候选产品的审批过程更昂贵、耗时更长。很难确定在美国、欧盟或其他主要市场为我们的候选产品获得监管批准所需的时间和资源。此外，我们可能会在我们寻求批准的某些(但不是全部)司法管辖区或我们寻求批准的部分(但不是全部)目标适应症上获得监管部门的批准，从而导致获得批准的候选产品的商业机会有限。

我们的产品候选产品的监管审批和监管审批申请可能会因多种原因而延迟或被拒绝，包括但不限于以下原因：

这些因素中的任何一个，其中许多都是我们无法控制的，都可能导致我们的任何候选产品无法获得监管部门的批准，这将严重损害我们的业务、财务状况和前景。

根据FDA的加速审批计划，FDA可以批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物，该药物为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处，其依据是合理地有可能预测临床益处的替代终点，或者根据可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。我们打算根据具有可接受的DOR(我们认为合理地可能预测临床益处的替代终点)的ORR为我们的一些候选产品寻求加速批准。然而，完全批准与我们正在寻求加速审批的任何候选产品具有相同适应症的另一种产品，可能会使加速审批我们的候选产品变得更加困难。

对于获得加速批准的药物，上市后的验证性临床试验需要描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。这些验证性临床试验必须在尽职调查的情况下完成，在某些情况下，FDA可能要求在批准之前设计、启动和/或完全纳入试验。如果我们的任何竞争对手在获得加速批准之前，在验证性临床试验的基础上获得对我们正在寻求加速批准的适应症的完全批准，我们正在寻求的适应症可能不再符合条件，因为存在未满足的医疗目的，我们的候选产品的加速批准将更加困难。此外，在以下情况下，FDA可能会撤回对我们在加速审批路径下批准的候选产品的批准：

我们目前没有任何候选产品的突破性治疗指定、快速通道指定或优先审查指定。我们可能会为我们的一个或多个治疗某些适应症的候选产品寻求这样的称号，以及外国监管机构的类似称号。突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的开发路径。如果候选产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据显示有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则可以获得快速通道指定。对于用于治疗严重或危及生命的疾病的产品，可以给予优先审查，如果获得批准，与现有疗法相比，将在安全性和有效性方面提供显著改善。FDA将尝试将额外的资源用于评估被指定为优先审查的申请，以努力促进审查。

FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予突破性治疗指定、快速通道指定和优先审查指定。因此，即使我们相信，在完成早期临床试验后，我们的一个候选产品符合这样的指定标准，fda也可能不同意和

取而代之的是决定不做这样的指定。即使我们获得了候选产品的此类指定，与传统的FDA程序相比，它可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能保证最终获得FDA的批准。许多获得此类指定的药物都未能获得FDA的最终批准。此外，如果FDA确定我们的候选产品不再符合资格条件，包括由于候选产品未能在任何临床试验中达到终点，FDA可能会决定撤销此类指定。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品打算治疗一种罕见的疾病或疾病，在美国的定义是患者人数低于20万人，或者在美国的患者人数超过20万人，而在美国没有合理的预期开发药物的成本将从美国的销售中收回，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进符合以下标准的产品的开发：(I)它们旨在诊断、预防或治疗在欧盟影响不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，或者它们旨在诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病，在没有激励的情况下，该药物在欧洲联盟的销售不太可能足以证明在开发药物或生物制品方面的必要投资是合理的，以及(Ii)在没有令人满意的诊断、预防或治疗方法的情况下，或者(如果存在这样的方法)，药物必须对受疾病影响的人有重大益处。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种产品获得了FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，在同一适应症下销售相同的药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于孤儿排他性产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。FDA就孤儿药物排他性而言，确定两个ADC是否是同一产品是基于对单克隆抗体元件和结合分子的功能元件的同一性的确定。如果抗体的互补决定区序列和结合分子的功能元件相同，则认为两个ADC是相同的产物。这两种元素中的任何一种都可能导致分子不同的判断。

在欧洲联盟，指定孤儿药物的缔约方有权获得财政奖励，如在药品或生物制品获得批准后，减少费用或免除费用，以及孤儿适应症的十年市场排他性，前提是指定孤儿的标准在授予上市授权时仍然适用。如果在第五年结束时，孤儿药物指定标准不再符合，包括证明该产品的利润足够高，不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可缩短至六年。然而，孤儿药物指定既不会缩短药物或治疗生物学的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物或治疗生物学带来任何优势。

2017年，我们在美国获得了治疗DLBCL和MCL的Lonca孤儿药物指定。我们可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求孤儿药物指定。然而，获得孤儿药物称号可能很困难，我们可能不会成功做到这一点。即使我们在特定的适应症中为我们的候选产品获得了孤儿药物称号，我们也可能不是第一个获得监管部门对这些孤儿指定适应症候选产品的批准。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同的单克隆抗体元件或结合分子的功能元件的不同的adc可以被批准用于

同样的情况。即使在孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种ADC更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以在相同条件下批准具有相同单克隆抗体元件和结合分子功能元件的相同ADC。我们无法为任何治疗罕见癌症的候选产品获得孤儿药物指定，和/或我们无法在适用的专营期内保持该指定，这可能会降低我们充分销售适用候选产品以平衡开发费用的能力。

根据使用单臂设计的临床试验数据，我们获得FDA加速批准或EMA或其他司法管辖区类似监管机构类似条件批准的任何候选产品都必须接受一项或多项验证性临床试验。如果该候选产品在此类验证性临床试验中未能达到其安全性和有效性终点，监管部门可以撤回其有条件批准。不能保证任何此类产品都能成功通过其验证性临床试验。因此，即使候选产品获得了FDA的加速批准或EMA或类似监管机构的类似有条件批准，这种批准也可能在晚些时候被撤回。

此外，我们在特定司法管辖区获得监管批准的任何候选产品以及与其商业化相关的活动，包括测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都将受到FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的全面监管。这些要求包括但不限于安全和其他上市后信息和报告的提交、注册和上市要求、FDA的cGMP要求或外国司法管辖区的类似要求、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的要求，包括FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的定期检查、关于向医生分发样本的要求、向医生和其他医疗保健提供者支付款项的跟踪和报告以及记录保存。

FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性。在美国，FDA严格监管药品批准后的营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并以与批准的标签规定一致的方式销售。FDA还对制造商使用其产品的沟通施加了严格的限制，如果我们宣传我们的产品超出了他们批准的适应症或以与批准的标签不符的方式宣传，我们可能会受到标签外推广的执法行动的影响。违反与处方药推广相关的美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，后来发现经批准的产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造操作或流程，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：

FDA、EMA和其他司法管辖区的类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的法规。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或新要求的采用，或者不能保持监管合规性，我们可能会失去可能已经获得的任何监管批准。随着监管环境的迅速变化，我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任美国总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，当前的美国总统行政当局已经采取了几项行政行动，这些行动可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们目前没有活跃的销售队伍，我们正在建设我们的商业基础设施。作为一家公司，我们从未为了任何迹象而将产品商业化。即使我们的一个或多个候选产品获得FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构的监管批准，我们也需要发展强大的内部销售、营销和分销能力来将此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方合作来提供这些服务。鉴于我们最初的重点是复发和难治性癌症患者群体，如果获得批准，我们打算利用一个专注于血液学家和肿瘤学家的高度专业化的销售和营销团队，在美国将Lonca商业化。

建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及成本和风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。我们还必须与其他生物技术公司竞争，招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

或者，我们可能希望与第三方建立合作关系，以便在候选产品获得批准的部分或所有非美国司法管辖区最大限度地发挥我们候选产品的潜力。生物技术产业的特点是竞争激烈。因此，我们可能不会成功地以优惠的条件与第三方达成这样的商业化安排，或者根本不能成功地达成这样的商业化安排。此外，我们可能对这些第三方的控制有限，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售、营销和分销我们的产品。

不能保证我们能够开发必要的商业基础设施和能力，成功地将我们的候选产品商业化，或者能够与执行这些服务所需的第三方建立或保持关系。因此，我们可能无法在任何司法管辖区成功地将任何产品商业化。

我们的每个候选产品都有四个制造流程：抗体、基于PBD的有效载荷、ADC药物物质和药物产品。因为我们基于pbd的有效载荷是完全合成的，所以必须做出相当大的合成化学努力来发展制造业。

我们基于PBD的有效载荷的流程。尽管我们相信我们可以为我们的候选产品使用基于PBD的有效载荷提供符合cGMP标准的可扩展制造流程，但我们仍在为商业规模的生产做准备。此外，由于我们的候选产品中使用的抗体是生物制品，它们的制造及其与基于PBD的弹头的结合存在固有的风险。不能保证我们在制造过程中不会遇到生产问题。此外，将用于临床规模生产候选ADC产品的制造技术扩大到商业批量可能很困难，如果获得批准，可能会推迟我们将候选产品商业化的能力。

制造过程中的问题，包括与正常过程的微小偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。如果我们成功地开发了候选产品，我们可能会遇到问题，无法获得足够数量和质量的临床级材料，这些材料符合FDA、EMA或其他适用的标准或规范，并具有一致和可接受的生产产量和成本。在过去，我们收到了几批不符合我们规格的候选产品。例如，在2019年，临床站点报告的压力高于我们1/2期临床试验中使用的ADCT-601小瓶中指定的压力，因此我们暂停了该临床试验中的剂量。在未来，不能保证CMO能够生产符合我们规格的候选产品和/或候选产品的组件，这可能会推迟我们的临床试验以及我们候选产品的监管批准和商业化。

我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方生产和供应我们的候选产品。因此，我们候选产品的组件是在不同的地点制造的，这些组件在运输和运输过程中可能会出现中断、延迟和其他困难，从而导致组件延迟或出现故障。

此外，FDA、EMA和其他司法管辖区的类似监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次经批准的产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能禁止分发批次，直到该机构授权放行为止。制造过程中的轻微偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障和产品召回。

零部件或原材料成本和费用的增长也可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。供应来源可能会不时中断，如果中断，就不能确定能否在合理的时间框架内以可接受的成本恢复部分或全部供应，或者根本不能恢复供应。我们还可能在聘用和留住管理我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致我们的生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。

此外，鉴于生物制品生产的性质，在生产过程中存在污染风险。任何污染都可能严重损害我们按期生产候选产品的能力，并可能造成声誉损害。我们生产过程中所需的一些原材料来自生物来源。这些原材料很难获得，可能会受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在我们可能开发的任何候选产品的生产中使用生物衍生物质可能会对商业生产或临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

我们的制造流程或与我们签约的设施中的任何问题都可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的制药公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作伙伴，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发项目。第三方制造工艺或设施中的问题也可能限制我们满足市场对我们开发和商业化的任何产品的需求的能力。

如果我们当前或未来的任何候选产品获得监管部门的批准，该候选产品可能仍无法在医生、患者、患者权益倡导团体、第三方付款人和医学界中获得足够的市场接受度。例如，他们可能更喜欢目前成熟的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，而不是排除我们的候选产品，或者可能更喜欢其他新的候选产品，而不是我们的候选产品。教育医生、患者、患者权益团体和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们对这些候选产品的研发投资也可能得不到令人满意的回报。

市场对任何经批准的产品的接受程度取决于多个因素，包括：

市场对我们的候选产品的接受程度在很大程度上取决于患者和医生对我们的候选产品对于他们的目标适应症是安全和有效的治疗的看法。人们对任何产品的看法都会受到对同类产品或具有相似作用机制的竞争对手产品的看法的影响。因此，公众对我们竞争对手的ADC产品的负面看法可能会对我们候选产品的市场接受度产生负面影响。如果任何批准的产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生显著的产品收入，也可能无法实现或保持盈利。

癌症治疗有时被划分为一线、二线或三线。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，可能会实施二线治疗。当二线治疗证明

不成功的三线治疗可能会被实施。我们预计将寻求监管部门批准Lonca和CAMI分别作为治疗复发或难治性DLBCL和HL的三线疗法。随后，对于那些被证明是足够有益的产品(如果有的话)，可能会寻求监管部门批准作为二线疗法，作为单一疗法或与其他疗法联合使用。然而，不能保证我们的候选产品，即使被批准为三线疗法，也会被批准为二线疗法。此外，在获得批准作为二线疗法之前，我们可能不得不进行额外的临床试验。

我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及能够接受三线治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于从各种来源得出的估计，包括科学文献、对临床医生和医疗保健专业人员的调查以及其他形式的市场研究。这些估计可能不准确，或者基于不精确的数据。例如，我们候选产品的总潜在市场机会将取决于与FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构商定的候选产品的最终标签、医学界和患者准入的接受度以及药品定价和报销。潜在市场的患者数量可能最终低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

FDA、EMA和其他司法管辖区的类似监管机构严格监管可能对处方药产品(如我们的候选产品)提出的促销主张(如果获得批准)。虽然在医学实践中，医生可以为未经批准的适应症开具批准的药物，但不得推广产品用于未经相关监管机构批准的用途，如产品的批准标签所反映的用途，或用于与产品批准的标签不符的用途。例如，如果我们获得监管机构批准LONCA用于治疗两种或两种以上治疗方案失败的患者的复发或难治性DLBCL(其中至少一种治疗方案必须含有利妥昔单抗)，医生在其专业医疗判断中可能仍会以与批准的标签不一致的方式向患者开出两种药物产品中的任何一种。此外，尽管我们相信我们的弹头可能比市场上销售的ADC具有更高的效能，但如果没有面对面的数据，我们将无法对我们的候选产品提出比较声明，如果获得批准。如果我们被发现提倡这种标签外使用或进行这种未经证实的比较索赔，我们可能会根据FDCA和其他法定机构承担重大责任，例如禁止虚假报销的法律。美国政府已经对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们产品的促销活动，如果获得批准，我们将承担重大责任。, 这将损害我们的声誉，并对我们的财务状况产生负面影响。

我们正在评估Lonca与利妥昔单抗和伊布鲁替尼的联合使用，CAMI与检查点抑制剂的联合使用，以及ADCT-601与其他疗法的联合使用。在未来，我们可能会探索这些或我们的其他候选产品与其他疗法的结合使用。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的候选产品，我们可能会面临FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或可能出现的安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为护理标准，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们的候选产品，如果获得批准，将被市场淘汰或在商业上不太成功。

如果我们开发的候选产品与未经FDA、EMA或其他司法管辖区类似监管机构批准的疗法联合使用，我们可能无法销售我们的候选产品与此类未经批准的疗法结合使用，除非该未经批准的疗法获得监管部门的批准。目前，我们正在评估LONCA联合伊布鲁替尼治疗复发或难治性DLBCL和MCL的疗效。然而，伊布鲁替尼尚未被FDA批准用于治疗DLBCL。因此，即使Lonca获得监管部门的批准，我们也可能无法将其与伊布鲁替尼联合使用，除非它被批准用于我们的目标适应症。这些未经批准的疗法面临与我们目前正在开发的候选产品相同的风险，包括严重的不良反应和临床试验的延迟。此外，其他公司也可能开发他们的产品或候选产品，与我们正在开发的候选产品组合使用的未经批准的疗法相结合。这些公司的临床试验中的任何挫折，包括出现严重的不良反应，都可能推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。

如果FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不批准或撤销对我们选择与任何候选产品组合进行评估的疗法的批准或撤销其批准，或者出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得与这些疗法组合的候选产品的监管批准或将其商业化。

政府和私人第三方付款人的可获得性和覆盖范围以及足够的报销对大多数患者能够负担得起昂贵的医疗费用至关重要。在国内和国外市场，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于第三方付款人支付我们候选产品的成本的程度，如政府健康计划、商业保险和管理的医疗机构。这些第三方付款人决定将承保哪些产品，并为这些产品建立报销级别。我们不能确定如果获得批准，我们的任何候选产品都可以获得保险和足够的报销，或者如果获得批准，报销政策不会减少对我们的任何候选产品的需求。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。

第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保审批和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据，使承保范围和报销金额达到令人满意的水平。如果我们未来的产品(如果有的话)的承保范围和足够的报销不能获得或在范围或金额上受到限制，例如可能导致出现替代或非专利治疗，我们可能无法实现或维持盈利能力。不利的承保范围和报销限制可能会阻碍我们收回对候选产品的投资的能力，即使这些候选产品获得了监管部门的批准。

与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，承保和报销没有统一的政策，因此，不同付款人的承保和报销可能会有很大不同。在美国，关于新药报销的主要决定通常是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出的，该中心决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销。私人付款人经常(但不总是)遵循CMS关于承保范围和

报销。很难预测第三方付款人将就像我们这样的根本性新产品的承保和补偿做出什么决定，因为这些新产品没有一系列既定的做法和先例。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险和足够的补偿，并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们的候选产品的医疗必要性和成本效益。不能保证我们的候选产品在医学上是必要的或具有成本效益。除了第三方付款人，专业组织和患者权益倡导团体，如国家综合癌症网络和美国临床肿瘤学会，可以通过确定护理标准来影响新药报销的决定。因此，有可能我们的任何候选产品，即使获得批准，也可能不受第三方付款人的覆盖，或者报销限额可能太过严格，以至于我们无法将候选产品商业化有利可图。

欧洲的报销机构可能比美国的付款人限制更多。例如，一些癌症产品在美国已经获准报销，但在某些欧洲国家却没有。在欧洲，各国的定价和报销计划差别很大，可能需要额外的临床试验。例如，一些国家规定，只有在达成报销价格协议后，才能销售产品。在收到产品的上市批准后，与政府当局进行这种定价谈判可能需要相当长的时间。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。其他国家要求完成额外的卫生技术评估，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。此外，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准产品的具体价格，可以对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度，或者监测和控制处方量，并向医生发布指导以限制处方。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。此外，欧盟的许多国家已经增加了药品所需的折扣金额，随着各国试图管理医疗支出，这些努力可能会继续下去, 特别是考虑到欧洲联盟许多国家都经历了严重的财政危机和债务危机。医疗成本总体上，特别是处方药的下行压力越来越大。因此，新产品的准入门槛越来越高。不能保证任何对药品有报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，都会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。因此，与美国相比，欧洲任何产品的报销都可能减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，控制医疗成本已成为国内外政府以及私人第三方支付者的优先事项。药品价格一直是这一努力的焦点。政府和私人第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。我们还预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们还将面临定价压力。这些和其他成本控制举措可能会导致我们降低可能为产品设定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。此外，第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果定价水平不令人满意，或者如果我们的产品无法获得覆盖范围和足够的报销，或者在范围或金额上受到限制，我们的收入和我们候选产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。

我们的收入前景可能会受到美国、欧盟和任何其他潜在司法管辖区医疗支出和政策变化的影响，如果获得批准，我们可能寻求将我们的候选产品商业化。我们在一个高度监管的行业中运营，新的法律、法规和司法

与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付和支付方式相关的现有法律、法规和决定的决定或新的解释可能会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。人们对推动医疗改革非常感兴趣，美国境内的联邦和州立法机构以及其他国家的政府可能会继续考虑修改现有的医疗立法。

例如，美国和各州政府继续提出并通过旨在降低医疗成本的立法。2010年，美国国会颁布了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和《医疗保健和教育协调法案》(Health Care And Education Harciliation Act)(统称为《医疗改革法案》)，其中包括对政府医疗计划下药品的覆盖范围和报销做出的改变，例如：

医疗改革法案的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，现任美国总统政府试图废除或取代医疗改革法案的某些方面的努力也仍然存在。例如，2017年，美国国会颁布了减税和就业法案(TCJA)，取消了医疗改革法案规定的基于税收的分担责任支付，这些责任支付针对某些个人，这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险，也就是通常所说的“个人强制医保”。2018年12月14日，美国得克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制令是《医改法案》的一个关键且不可分割的特征，因此，由于该法案已被TCJA废除，《医改法案》的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定医疗改革法案的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行审查的移审令状的请愿书。口头的

争论预计将在秋季发生。目前尚不清楚这起诉讼和其他废除和取代医疗改革法案的努力将如何影响医疗改革法案。很难预测医疗保健领域未来的立法前景，以及对我们的业务、运营结果、财务状况和前景的影响。

此外，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本。2011年，美国国会颁布了“2011年预算控制法案”(“预算控制法案”)，其中包括旨在削减联邦赤字的条款。预算控制法案导致从2013年开始将向提供者支付的医疗保险金额削减2%，由于随后对该法规的立法修订，该法案将在没有国会额外行动的情况下一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)于2020年3月27日签署成为法律，在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了根据预算控制法案削减2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2012年，美国国会颁布了《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果政府支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构(如FDA)继续在当前水平上运作的能力，这可能会影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售任何候选产品的能力。此外，任何影响联邦医疗保险、医疗补助或其他可能实施的公共资助或补贴医疗计划的重大开支削减，或可能强加给我们的任何重大税收或费用，, 作为任何更广泛的赤字削减努力的一部分或对预算控制法案的立法替代，可能会对我们预期的产品收入产生不利影响。

此外，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了立法提案，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。在联邦层面，美国总统行政当局的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药费以及增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，现任美国总统政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。此外，现任美国总统行政当局此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低其产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。卫生及公众服务部(下称“卫生福利署”)已就其中一些措施征询意见，并已根据其现有权力推行其他措施。例如，CMS在2019年5月发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法, 2020年。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。2020年7月24日，现任美国总统政府宣布了四项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议，其中包括一项将联邦医疗保险B部分药品价格与国际药品价格挂钩的政策；一项指示HHS敲定HHS之前发布的加拿大药品进口拟议规则，并做出其他允许个人从加拿大进口药品的修改程序；一项指示HHS完成修改反回扣法的规则制定程序，为计划、药店提供折扣的避风港一种是降低联邦合格健康中心患者的胰岛素和某些类型的注射肾上腺素的成本。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和现任美国总统政府都表示，将继续寻求新的措施来控制药品成本。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励进口

从其他国家和大宗采购。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。如果获得批准，任何采取的医疗改革措施都可能降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

美国国内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗立法，包括那些为应对新冠肺炎大流行而采取的立法。例如，现任美国总统行政当局于2020年8月3日发布了一项行政命令，指示CMS提出一项规定，将向某些联邦医疗保险受益人提供的某些远程医疗服务的联邦医疗保险覆盖范围延长至新冠肺炎公共卫生紧急情况发生之后。CMS被要求在行政命令发布后60天内提出该规定。此外，2020年8月6日，现任美国总统行政当局发布了另一项行政命令，指示联邦政府制定一份“基本”药品清单，然后从美国制造商那里购买这些药品和其他医疗用品，而不是从包括中国在内的世界各地的公司购买。该命令旨在减少国内制药生产的监管壁垒，并催化生产技术，以保持较低的药品价格和在美国生产药品。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

生物技术产业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视专有产品。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临竞争。我们的竞争对手包括大型制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排的公共和私人研究机构。与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销方面拥有更多的财力和能力。此外，许多竞争对手积极寻求专利保护和许可安排，以期为使用他们开发的技术收取专利费。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的战略合作。此外，生物科技行业的合并和收购，可能会令更多资源集中在少数竞争对手身上。

关于我们目前和潜在的未来候选产品，我们相信，我们是否有能力有效地竞争，开发能够经济高效地制造和成功销售的产品，将取决于我们的能力：

许多公司活跃在肿瘤学市场，正在为我们瞄准的特定治疗市场开发或营销产品，包括抗体和非抗体疗法。同样，我们也面临着来自其他公司和机构的竞争，这些公司和机构继续投资于ADC领域的创新，包括新的有效载荷类别、新的共轭方法和新的目标部分。具体地说，据我们所知，有多家拥有ADC技术的公司可能与我们的候选产品竞争，包括但不限于AbbVie，Inc.，Astellas Pharma Inc.，阿斯利康，BioAtla，LLC，Bristol-Myers Squibb Company，CytomX Treeutics，Daiichi Sankyo Company，Eli Lilly and Company，Genentech，Inc.，Genmab，葛兰素史克，ImmunoGen，Inc.，Immunomedics，Inc.F.Hoffmann-La Roche AG，Sanofi S.A.，Seattle Genetics，Inc.，Sutro Biophma，Inc.，Takeda Pharmtics Company Ltd和Wyeth PharmPharmticals，Inc.目前有10种获得批准的ADC：(I)由西雅图遗传公司和武田制药有限公司销售的brentuximab vedotin(Adcetris®)，(Ii)adado-trastuzumab emtansine由辉瑞销售，(V)由阿斯利康销售的moxetumomab pasudotox(Lumoxiti®)，(Vi)由基因泰克公司销售的polatuzumab vedotin(Polivy®)，(Vii)由Astellas Pharma Inc.销售的恩福单抗(Padcev®)，(Viii)曲妥珠单抗deruxtecan(Enhuertu®)，由Astellas Pharma Inc.销售此外，还有数百个ADC正在开发中, 其中绝大多数是为治疗癌症而开发的。

对于复发或难治性DLBCL(我们正在为其开发Lonca)，目前的三线治疗方案包括CAR-T、异基因干细胞移植、Polivy®联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品XPOVIO®、Monjuvi®联合来那度胺和小分子化疗。此外，我们预计潜在的新竞争对手，包括双特异性抗体，将作为这类患者未来的潜在治疗选择进入市场。在复发或难治的HL环境中，我们正在开发CAMI，目前的三线治疗方案包括化疗、免疫治疗和Adcetris®。此外，我们预计治疗模式将发生变化，例如Adcetris®转向更早的治疗路线，检查点抑制剂的潜在扩大使用，以及双特异性抗体等潜在的新进入者。我们希望我们的候选产品在疗效、耐受性和方便性方面与其他治疗方案相比具有竞争力。然而，不能保证我们的候选产品能够有效竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重或更方便的产品，我们的商业机会可能会减少或消失，这将使我们的产品过时或没有竞争力。我们的竞争对手也可能比我们更快地在其他司法管辖区获得FDA、EMA或监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。我们预计，随着更多的公司进入我们的市场，以及围绕其他癌症疗法的科学发展继续加速，我们未来将面临日益激烈的竞争。

此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物仿制药。仿制药目前正在市场上寻找我们正在追求的适应症，生物仿制药和其他仿制药预计将在未来几年推出。在美国，作为医疗改革法案副标题的2009年生物制品价格竞争和创新法案(简称BPCIA)为FDA建立了一条途径

对后续生物制品的批准，并为参考产品提供了12年的数据独占期，如果进行了儿科研究，还提供了额外的6个月的独占期。目前尚不清楚医疗改革法案废除了上述努力，包括2018年联邦地区法院的案件，以及随后的上诉(如果有的话)将如何影响医疗改革法案创建的生物相似框架，从而影响我们的业务。在欧洲，EMA发布了通过简化途径批准产品的指导方针，欧洲也批准了生物仿制药。如果我们的潜在产品之一的生物相似版本在美国或欧洲获得批准，可能会对潜在产品的销售和毛利润以及我们的财务状况产生负面影响。

我们与Genmab的合作和许可协议可能需要剥离Cami，Genmab拥有该公司25%的权益。2020年6月24日，我们和Genmab同意就我们将获得Genmab在CAMI中的份额的关键财务条款进行一段时间的真诚谈判。如果我们和Genmab达成协议，我们和Genmab将有更长的时间谈判Genmab在CAMI的权利的许可协议，这一期限可能会通过我们和Genmab的相互书面协议而延长。如果我们不能就关键财务条款达成一致，或者如果在各自的时间段内没有达成许可协议，将启动一个明确的程序，通过向第三方许可权利来促进CAMI的撤资。请参阅“业务-许可和协作协议-Genmab协作和许可协议”。因此，我们对CAMI的权利取决于我们与Genmab的合作和许可协议，不能保证我们会申请监管部门的批准或将CAMI商业化。此外，不能保证我们与Genmab的任何谈判都会成功，也不能保证我们能够获得CAMI的任何额外权利。

我们依赖，我们预计将继续依赖CRO和其他第三方来协助管理、监控和以其他方式对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们目前依靠第三方来管理和进行Lonca和CAMI的临床试验。由于我们依赖CRO和其他第三方，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床试验的进行、时间和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制权较小。这些CRO和其他第三方不是我们的员工，我们对他们为我们的候选产品投入的时间和资源的控制有限。此外，与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

如果这些第三方未能成功履行其协议下的职责，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守临床试验方案或监管要求而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验方案或未能在预期的最后期限内完成，我们候选产品的临床试验可能不符合监管要求。具体地说，FDA、EMA和其他司法管辖区的类似监管机构要求在设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守法规和标准，包括GCP，以确保数据和结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、完整性和机密性。虽然我们依赖并打算继续依赖第三方进行临床试验，但他们不是我们的员工，我们有责任确保每一个

这些临床试验是根据其总体研究计划、方案、法律和法规要求以及科学标准进行的。我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。如果我们的CRO和其他第三方研发合作伙伴未能遵守适用的GCP或其他法规要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止。

我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的候选产品中耗费时间和资源。与我们签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。

我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议，如果能够合理地证明，参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算。如果我们与这些CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，我们的临床试验可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方来制造和供应我们的候选产品，这种对第三方制造商的依赖可能会使我们面临与我们自己制造候选产品不同的风险。我们的候选产品有四个生产流程：抗体、基于PBD的有效载荷、ADC药物物质和药物产品。此外，我们还与专业分析实验室签订合同，对我们的候选产品进行批次放行和稳定性测试。在可预见的未来，我们预计将继续依赖这些第三方在临床上或(如果我们的任何候选产品获得监管部门批准)在商业规模上制造、生产、储存和分销我们的候选产品。如果我们与这些第三方的协议到期或终止，不能保证我们能够与他们或其他第三方以与当前协议同等的优惠条款谈判新协议，或者根本不能保证我们能够与他们或其他第三方谈判新协议。

依赖第三方供应商可能会让我们面临与我们自己制造和供应候选产品不同的风险。我们的CMO或其他第三方制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到EMA和其他司法管辖区类似监管机构的批准，FDA要求我们的CMO或其他第三方制造商保持FDA可接受的合规状态，检查将在我们向适用的监管机构提交营销申请后进行。尽管我们对所有制造交易对手都有审核权，但我们无法控制供应商或制造商遵守这些法律、法规、适用的cGMP标准和其他法律法规的情况，例如与环境健康和安全相关的法律法规。

如果我们的CMO或其他第三方制造商无法成功生产符合我们的规格以及FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，或者如果他们获得的制造和质量控制数据的质量或准确性因未能遵守协议或监管要求而受到损害，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的CMO或其他第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果CMO或其他第三方制造商不能保持FDA可接受的合规状态，或者如果EMA或其他司法管辖区的类似监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们的能力

如果我们的候选产品获得批准，则开发、获得监管部门的批准或将其推向市场。任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的情况都可能使我们面临风险，即我们可能不得不暂停候选产品的生产，并可能撤销获得的批准，这将对我们的业务和声誉造成不利影响。

由于生产我们的候选产品的复杂性以及临床试验和法规提交所需的候选产品数量较少，我们与候选产品的每个组件签订了一份CMO合同，和/或与制造我们的候选产品或服务的多个组件的CMO签订了合同。我们不能保证这些CMO将继续经营，也不能保证它们不会被我们的竞争对手或其他不想继续与我们合作的公司购买。我们使用独家CMO会使我们面临几个风险，包括：

如果一个或多个CMO未能提供符合我们规格的候选产品和/或候选产品的组件，可能会推迟我们的临床试验以及我们候选产品的监管批准和商业化。CMO可能无法在合理的时间范围内纠正批量故障(如果有的话)，这可能需要我们寻找替代CMO。在过去，我们收到了几批不符合我们规格的候选产品。不能保证CMO能够生产符合我们规格的候选产品和/或候选产品的组件，这可能会推迟我们的临床试验以及我们候选产品的监管批准和商业化。

建立额外的或替换的CMO可能需要相当长的时间，而且可能很难建立符合监管要求的替换CMO。一般来说，能够根据cGMP生产我们的候选产品的替代CMO相对较少。如果我们不得不更换CMO，我们候选产品的制造和交付可能会中断很长一段时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们能够找到替代的CMO，那么替代的CMO将需要资格认证，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致我们候选产品的监管审批和商业化进一步推迟。

此外，第三方提供商可能会因为我们无法控制的因素而违反、终止或拒绝续签他们与我们签订的协议，例如他们自己的财务困难或业务优先事项、国际贸易限制和财务成本，这可能会对我们或我们的合作伙伴造成成本高昂或其他方面的不便。在这种情况下，我们将面临将复杂的制造技术转让给其他CMO的挑战。我们可能会招致巨大的成本，并需要花费大量时间来核实新的

制造商维护符合质量标准以及所有适用法规和指南的设施和程序。转移我们候选产品的制造流程将非常耗时，我们或我们的合作伙伴可能无法实现这种转移。如果我们不能及时找到合适的替代品或另一个可接受的解决方案，我们候选产品的临床试验可能会推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。

为了对我们的候选产品进行临床试验，并将任何批准的候选产品商业化，我们的制造合作伙伴需要大量生产它们。然而，他们可能无法及时或以经济高效的方式成功地提高我们的任何候选产品的生产能力，或者根本不能。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。此外，由于我们ADC组件的特殊性和生产能力的可用性，我们的第三方制造商需要很长的交货期才能为我们提供所需的制造服务。如果我们或任何制造合作伙伴不能以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这些候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。供应来源可能会不时中断，如果中断，不能确定能否在合理的时间框架内以可接受的成本恢复供应(无论是部分还是全部)，或者根本不能恢复供应。如果我们不能获得或保持第三方制造来为我们的候选产品进行商业供应，或者以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。

如果获得批准，我们希望将我们的候选产品在美国商业化，并可能有选择地寻求与第三方的战略合作和许可协议，以将我们的候选产品在美国以外的地方商业化。我们可能无法成功地与第三方达成此类营销和分销安排，或以优惠条款与第三方达成此类营销和分销安排。此外，这样的安排谈判、记录和实施起来既复杂又耗时，而且可能需要大量资源来维持。

此外，合作伙伴可能没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者在商业化努力中失败，在这种情况下，这些候选产品的商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。此外，我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利或可能被视为不利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

我们可能会不时与在其他候选产品和/或研究项目的产品开发、制造和/或商业化方面拥有经验的第三方签订合作协议。在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，谈判过程可能既耗时又复杂。为了让我们成功地与候选产品合作，潜在合作者必须根据我们正在寻找的条款以及其他可供其他公司授权的产品，认为这些候选产品在他们认为有吸引力的市场上具有经济价值。即使我们成功地建立了合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或批准被推迟，或者批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这样的合作关系。如果我们无法建立和维护与候选产品相关的协作，我们可能会承担与开发任何此类候选产品相关的所有风险和成本，并且我们可能需要寻求额外的融资、雇用更多的员工或以其他方式开发我们没有预算的专业知识。这可能会对我们候选产品的开发和商业化产生负面影响。

在这样的协作中，我们将依赖于我们的合作者的表现。我们的协作者可能无法履行其在协作协议下的义务，或可能无法及时履行其义务。如果我们的合作者和我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。此外，我们的合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫我们的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息以招致诉讼，从而危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在的诉讼。此外，我们无法控制我们的合作者可能向我们的候选产品投入的资源的数量和时间。他们可能会单独寻求相互竞争的产品、治疗方法或技术，以开发针对我们所针对的疾病的治疗方法。竞争产品，无论是由合作者开发的或合作者有权使用的，都可能导致撤回对我们的候选产品的支持。即使我们的合作者继续为战略协作做出贡献，他们仍然可能决定不积极开发或商业化任何结果产品。此外，如果我们的合作者基于与我们候选产品中使用的类似技术对他们的候选产品采取不同的临床或监管策略，他们候选产品的不良事件可能会对我们的候选产品产生负面影响。这些发展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。

我们可能受到合作协议中的排他性和其他治理条款的约束，这些条款可能会阻止我们追求某些替代候选产品，并对我们候选产品的开发和商业化行使完全控制权。例如，CAMI受制于与Genmab的协作和许可协议。请参阅“业务-许可和协作协议-Genmab协作和许可协议”。此外，根据这些协议，我们的合作者很可能拥有惯常的终止权。相关合作者的任何协议终止都可能影响我们进一步开发此类候选产品的能力，或者对我们在科学界和金融界的形象产生不利影响。因此，如果我们的合作者终止或违反了我们与他们的协议，或者以其他方式未能及时完成他们的义务，这可能会减少或消除我们获得技术访问和许可费、里程碑和版税、开发成本的报销的可能性，从而对我们的财务状况产生不利影响，并可能要求我们投入额外的努力并产生与追求候选产品的内部开发相关的成本。此外，如果我们的合作者不对候选产品进行优先排序并投入足够的资源，我们或我们的合作伙伴可能无法开发这些候选产品或将其商业化，这将限制我们创造收入和盈利的能力。

我们的成功在很大程度上取决于我们自己和我们的任何许可人获得、维护和保护专利和其他知识产权，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们开发的对我们的业务重要的发明的专利权，包括Lonca和CAMI。我们还从第三方获得专利和其他知识产权的许可，包括从MedImmune获得用于我们基于PBD的ADC的PBD技术的专利和其他知识产权，从Synaffix B.V.(“Synaffix”)许可我们在ADCT-601和ADCT-701中使用的位点特定结合技术的专利和其他知识产权，从Genmab获得我们在CAMI中使用的抗体的专利和其他知识产权的许可，从其他方获得用于我们的一些其他候选产品和相关技术的专利和知识产权的许可。如果我们或我们当前或未来的许可人无法获得或保持对此类发明和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们和我们当前或未来的许可人可能无法以合理的成本或及时准备、提交、起诉、维护和执行所有必要或可取的专利申请。专利可能会失效，专利申请可能不会被批准，原因有很多，包括已知和未知的现有技术(包括我们自己的现有技术)、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。它也是

我们或我们当前和未来的许可人可能无法及时识别在研究、开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权获取我们研究、开发和商业化活动的机密或可申请专利方面的信息的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类活动，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人是第一个提出我们拥有或许可的专利或专利申请中要求的发明的人，或者我们或我们当前或未来的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的技术，并且依赖于我们的许可方。例如，根据我们与MedImmune和Genmab达成的协议，MedImmune和Genmab保留对授权给我们的某些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护的控制权。因此，这些专利和申请不得以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们当前或未来的许可人未能起诉、维护、强制执行或保护此类专利和其他知识产权，在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，或者失去对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。例如，根据美国专利法，什么被认为是可申请专利的主题，包括诊断方面，存在很大的不确定性，而且已经有很多诉讼。我们拥有和许可的待决专利申请和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们全部或部分开发的产品或技术，或者有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。此外，专利审查过程可能要求我们或我们当前和未来的许可人缩小我们拥有或许可的待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。此外，专利保护范围在发布后可以重新解释。即使我们拥有或许可的待决专利申请和未来专利申请作为专利发放，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们持有或许可的任何专利都可能被第三方在法庭或美国及国外的专利局挑战、缩小、规避或宣布无效。我们拥有或许可的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非或直到专利从此类申请中颁发，然后, 只有在发布的索赔涵盖该技术的范围内。我们的竞争对手或其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

我们可能需要通过第三方向美国专利商标局(“USPTO”)提交已有技术的发行前提交。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在此类现有技术，即使专利确实成功发布，并且即使此类专利涵盖我们的候选产品，第三方也可以在法庭或专利局提起反对、干扰、复审、授权后审查、当事各方审查、废止或派生诉讼，或对此类专利的发明性、有效性、可执行性或范围提出质疑的其他诉讼，或其他挑战此类专利的发明性、有效性、可执行性或范围的诉讼，从而可能导致专利权利要求缩小或无效。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们开发并直接与我们竞争的产品或技术商业化，而无需向我们支付费用，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。而且，我们，或者

我们当前或未来的许可人可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或参与授权后的挑战程序，如外国专利局的异议，挑战发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们开发的候选产品和技术(包括Lonca或CAMI)的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学和管理人员投入大量时间和精力。因此，不能保证我们开发的任何候选产品或技术将受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。此外，如果我们的专利或专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们当前和未来的许可人是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者对方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践我们的发明。上述任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

为了保护我们的竞争地位，我们可能会不时诉诸诉讼，以强制执行或捍卫我们拥有或许可的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难的、不可预测的和昂贵的，我们或我们的许可人或合作伙伴的许多对手在这些诉讼中可能有能力投入比我们或我们的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律行动。因此，尽管我们或我们的许可人或合作伙伴做出了努力，我们或我们的许可人或合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能不像美国和欧盟那样充分保护这些权利的国家。我们可能无法强制执行我们的权利，在这种情况下，包括我们的竞争对手在内的第三方可能被允许使用我们的技术，而不需要向我们支付任何许可费。

此外，涉及我们专利的诉讼还存在这样的风险，即我们的一项或多项专利将被认定为无效(在逐一索赔的基础上，全部或部分无效)或被认定为不可执行。这种不利的法院裁决可能会允许包括我们的竞争对手在内的第三方将我们的候选产品和技术(包括我们在候选产品中使用的PBD技术)商业化或使用，然后直接与我们竞争，而不向我们付款。

如果我们或我们当前或未来的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏新颖性、明显或不可使用性。对不可执行性的索赔可能涉及与专利起诉有关的人向美国专利商标局或欧洲专利局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。潜在的诉讼程序包括复审、授予后复审、当事各方之间的复审、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能

发展。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能肯定没有我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律断言中获胜，我们将失去至少部分甚至全部对我们的一个或多个候选产品或我们在候选产品中使用的PBD技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，无论结果如何，诉讼都可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权或我们许可人的专利或其他知识产权，或者我们或我们的许可人可能被要求对第三方持有的侵犯、挪用或其他侵犯知识产权的索赔进行抗辩。此外，我们的专利或许可人的专利可能会涉及发明权或优先权纠纷。为了打击侵权、挪用或其他未经授权的使用，我们或我们的许可人可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们或我们的许可人对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人提出反诉，声称我们或我们的许可人侵犯了他们的专利，或者我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们或我们的许可人的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们或我们的许可人的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会觉得向某些第三者强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定我们或我们的许可人的专利或专利申请的发明优先权。如果我们或我们的许可人在我们或他们受到的任何干扰诉讼中失败，我们可能会因失去一项或多项拥有或许可的专利而失去宝贵的知识产权，或者我们拥有或许可的专利主张可能会缩小、无效或无法执行。如果我们或我们的许可人在任何干扰程序或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权发明权纠纷的各方。此类许可可能无法按商业合理条款获得，也可能根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。失去排他性或缩小我们拥有或许可的专利权利要求可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们拥有许多对我们的业务非常重要的知识产权和技术许可。例如，我们用来生成基于PBD的ADC的PBD技术是由开发的，并获得了许可

在目标排他性的基础上，MedImmune。我们所有的ADC候选产品和研究项目都使用基于PBD的弹头。此外，我们还授权某些专利和技术，这些专利和技术涉及Genmab公司使用的抗体和CAMI中使用的抗体，以及其他第三方许可方在我们的其他候选产品中使用和合并的抗体。有关这些协议的更多信息，请参阅“业务许可和协作协议”。如果我们未能履行我们在这些或其他协议下的义务，包括付款和尽职条款，我们现在和将来的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临这些协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能不会以同样优惠的条款向我们提供，或者根本不会导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对知识产权或对我们的发展计划至关重要的技术的权利。因此，终止这些协议可能需要我们停止开发我们的候选产品，包括Lonca或CAMI。

根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：

此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议通常很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。此外，如果我们获得许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

第三方可能持有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现从这些第三方知识产权所有者那里获得许可是必要的或谨慎的。此外，我们可能需要从现有的许可人和其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们可能开发的候选产品商业化。此外，我们的许多专利是与MedImmune共同拥有的，MedImmune将其在此类专利中的权益授权给我们。对于我们与第三方共同拥有的任何专利，我们可能需要许可，以满足这些共同所有人对该等专利的利益。此外，我们可能需要我们专利的任何共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。对于我们开发的候选产品(包括Lonca或CAMI)，我们可能无法从第三方获得此类许可或以其他方式获得或许可任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更强的临床开发或商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。因此，我们可能无法获得

以合理的成本或合理的条款获得任何此类许可(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，包括Lonca或CAMI，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，即使我们获得许可，它也可能是非排他性的，从而使包括我们的竞争对手在内的第三方能够获得授权给我们的相同技术。此外，我们获得的任何许可都可能要求我们支付大量许可和版税。如果我们无法获得任何第三方或共同拥有的专利或专利申请的独家许可，这些第三方可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而这些第三方可以销售竞争产品和技术。上述任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于我们是否有能力开发、制造、营销和销售我们的候选产品，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下使用我们和我们当前或未来许可方的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。第三方可能会对我们或我们当前和未来的许可人提起法律诉讼，指控我们或我们当前和未来的许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。此外，我们和我们的许可人已经发起，我们以及我们当前和未来的许可人可能会在未来启动针对第三方的法律程序，以挑战由第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在美国或其他司法管辖区的异议、干扰、复审、当事各方之间的审查或派生程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们当前和未来的许可人在这些诉讼中的许多对手可能比我们或我们当前和未来的许可人有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。在我们追求产品候选的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。我们知道，已发布权利要求的专利家族可能被解释为涵盖ADCT-601和ADCT-701中的接头。随着生物科技和制药行业的扩张以及更多专利的发放，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。

在未来，我们可能会确定与使用或制造我们的一个或多个候选产品相关的其他第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。对我们提出侵权、挪用或其他知识产权索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，包括Lonca或CAMI。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移管理层和员工资源。此外，即使我们认为任何第三方知识产权索赔都是没有根据的，也不能保证法院会在有效性、可执行性、优先权或不侵权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定此类第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将所主张的第三方专利所涵盖的任何候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何第三方美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。因为这个负担很重，需要我们拿出明确和令人信服的证据，证明任何这样的美国专利权利要求是无效的, 不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。不利的结果可能要求我们或我们当前和未来的许可方停止使用相关技术或开发我们的候选产品或将其商业化，或者试图从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们或我们当前和未来的许可人提供许可，我们的业务可能会受到损害。

或者一点也不。即使我们或我们当前和未来的许可方获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们或我们当前和未来的许可方许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。此外，如果我们被发现故意侵犯了一项专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权、挪用或其他侵犯第三方知识产权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生实质性的不利影响，或者对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。其中一些员工签署了与以前的工作相关的所有权、保密和/或竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被要求使用或披露任何此类个人的现任或前任雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能对任何此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这类索赔可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可。也可能会公布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的价格下跌。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有比我们多得多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。美国或其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”)可能会增加这些不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括的条款影响专利申请的起诉方式，重新定义现有技术，为竞争对手提供更高效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性，还可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。此外，假设满足其他可专利性要求，2013年3月15日之前，在美国境内，最先发明所要求保护的发明享有专利，而在美国境外，最先提交专利申请的享有专利。2013年3月15日之后，根据莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一个发明人到文件系统，在这种系统中，假设其他法定要求得到满足, 第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

任何已颁发的专利或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在我们拥有或许可的专利和申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在某些情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们当前和未来的许可方不能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的专利保护可能会减少或取消，我们的竞争对手可能会更好地进入市场，推出与之竞争的产品或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利的寿命是有限的。由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。在

在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性药物的竞争，包括生物相似或仿制药。在任何相关专利到期时，这些专利所涵盖的基础技术可供任何第三方使用，包括竞争对手。虽然美国1984年“药品价格竞争及专利期恢复行动”(“Hatch-Waxman修正案”)下的专利期延长可用来延长专利期，但我们不能保证会获得任何这种专利期的延长，如果可以，延长的时间有多长。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利期延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起1400年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

在世界所有国家对候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们拥有或许可的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。例如，在包括欧洲在内的一些司法管辖区，获得保护医疗方法的专利更加困难，我们在这些司法管辖区能够获得的任何此类专利都可能比美国同行的专利范围更窄。因此，我们以及我们当前和未来的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们拥有或许可的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们拥有或许可的发明制造的产品。竞争对手可能会使用我们拥有或许可的技术在我们没有获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们以及我们目前和未来的许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品(包括Lonca或CAMI)竞争，而我们拥有和许可的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术相关的保护，这可能会使我们和我们当前和未来的许可人很难阻止侵犯我们拥有或许可的专利，或在总体上违反我们拥有或许可的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们拥有或许可的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们和我们当前或未来许可人对我们业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们拥有或许可的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们和我们当前或未来许可人的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们或我们当前和未来的许可人提出索赔。我们或我们当前和未来的许可人可能不会在我们或我们当前和未来的许可人发起的任何诉讼中胜诉，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能不会胜诉。

具有商业意义。因此，我们以及我们当前和未来的许可人在世界各地执行知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们当前和未来的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。商业秘密可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权接触这些商业秘密的各方签订保密、保密和发明转让协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议。然而，不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，商业秘密保护并不阻止竞争对手独立开发实质上相同的信息和技术，我们也不能保证我们的竞争对手不会独立开发实质上相同的信息和技术。如果竞争对手合法获取或独立开发我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果我们未能充分保护我们的商业秘密或机密信息，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标，也不能保证我们当前或未来的任何商标申请都会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝，虽然我们有机会做出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼程序中，以及在许多外国司法管辖区的可比机构的诉讼程序中，商标的可注册性将与先前未决和注册的第三方商标进行审查，第三方有机会反对未决商标申请的注册和/或寻求注销注册商标。我们的商标注册申请可能最终被拒绝，并可能对我们的商标提起反对或注销诉讼，如果此类拒绝和诉讼无法克服或解决，可能需要改变品牌战略。例如，在某些司法管辖区，适用商标局拒绝注册我们的公司名称，或者第三方反对发布的产品商标申请，在某些情况下，这导致我们放弃或限制我们的申请，和/或更多地依赖注册我们的公司徽标。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们能否在竞争激烈的生物科技行业中竞争，有赖于我们能否吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的高级管理层成员和关键科学人员的业绩和专业知识，其中包括我们的联合创始人兼首席执行官克里斯托弗·马丁博士，他是Spigen有限公司的联合创始人，该公司开发了我们所有ADC候选产品和研究项目所使用的PBD技术。失去马丁博士或我们任何其他高级管理层成员、其他关键员工以及科学和医疗顾问的服务，可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。马丁博士和我们高级管理层的其他成员是根据无期限的雇佣协议聘用的，解雇需要提前通知(马丁博士为12个月)，但马丁博士和其他这些人可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。此外，有关高管薪酬的法律和法规，包括我们本国瑞士的立法，可能会限制我们吸引、激励和留住所需水平的合格人员的能力。瑞士通过了影响上市公司的立法，除其他事项外，(I)就(A)执行委员会和(B)董事会成员的薪酬规定了具有约束力的股东“薪酬话语权”投票，(Ii)禁止向高管和董事支付遣散费、垫款、交易溢价和类似的款项，以及(Iii)要求公司在其公司章程中具体说明各种与薪酬相关的事项，从而要求它们必须得到

股东投票。此外，英国退出欧盟可能会导致我们难以为伦敦的研究和发展实验室吸引和留住合格的人才。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

此外，我们未能为高级和关键管理角色制定充分的继任计划，或关键员工未能成功过渡到新角色，可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。我们的一名或多名关键人员意外或突然离职，未能有效地传递知识并实现关键人员的平稳交接，可能会因失去这些人员的技能、对我们业务的了解和多年的行业经验而对我们的业务产生不利影响。如果我们不能有效地管理未来的领导层换届和管理层变动，我们的声誉和未来的业务前景可能会受到不利影响。

对技术人才的竞争非常激烈，特别是在生物技术行业。我们总部设在瑞士洛桑，在伦敦设有研发实验室，在新泽西和洛桑设有临床开发业务，在新泽西有商业业务，在旧金山湾区有CMC业务。我们面临着从其他公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织招聘人才的竞争。这场竞争可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。我们可能无法以可以接受的条件吸引和挽留这些人员，因为很多生物科技公司都在争夺类似的人才。我们候选产品的新颖性进一步加剧了这种可能性，因为较少的人接受过这类候选产品的培训或有过此类产品候选产品的经验。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能会被聘用，或者可能会根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制我们对他们的可用性。

随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们正在扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，可能需要进一步扩大或与第三方签订合同来提供这些能力。此外，随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种合作者、供应商和其他第三方的更多关系。我们的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们的管理层可能不得不将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并将大量时间投入到这些增长活动中，包括确定、招聘、整合、维持和激励额外的员工，有效地管理我们的研发工作，包括临床试验以及其他司法管辖区的FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构对我们候选产品的审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务，并改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理我们增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的研发工作，并招聘、培训和整合更多的管理、行政、销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们公司的成功发展，或者可能扰乱我们的运营。

此外，我们目前，在可预见的将来，将继续主要依靠某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。我们不能保证这些独立机构、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司。

如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

作为一家上市公司，为了遵守强加给我们的要求，我们已经并预计将继续招致巨额的法律、保险、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私人公司没有发生的。增加的成本可能需要我们降低其他业务领域的成本。此外，我们的董事会、管理人员和行政人员还需要执行额外的任务。例如，我们根据证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。我们已经并打算继续投资资源，以符合不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用的增加，并可能转移管理层对研发活动的时间和注意力。这些法律、条例和标准往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致有关合规事项、执法程序的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

出于计划的目的，我们有时会估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对科学研究和临床试验的开始或完成、监管提交或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床试验、获得监管批准或产品的商业投放。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都是基于各种假设，这些假设可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计相差很大，包括：

如果我们不能在我们预期的时间框架内实现宣布的里程碑，我们的任何候选产品的商业化都可能被推迟，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。

我们接收、生成和存储大量且数量不断增加的敏感信息，例如员工和患者数据。此外，我们积极寻求通过研发合作或其他方式获取医疗信息，包括患者数据。我们有法律和合同义务保护个人数据的机密性和适当使用。我们和任何潜在的合作者可能受到适用于个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、传输和其他处理的联邦、州、当地和外国法律法规的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取临床试验数据的研究机构，这些机构受联邦医疗保险可携带性和责任法案(HIPAA)的隐私和安全要求的约束，该法案经2009年的“经济和临床健康法案”(HITECH)修订的“健康信息技术”(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act，简称“HITECH”)。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。

多个外国司法管辖区，包括欧洲联盟、其成员国和澳洲等，已通过法例和规例，增加或改变在这些司法管辖区收集、使用、披露和转移个人资料的规定，并加强对资料当事人的管制。在美国，于2020年1月1日生效的“加州消费者私隐法案”(“CCPA”)增加了对加利福尼亚州个人个人信息的收集、使用、披露和转移的要求。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和请求删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息的销售，并通过要求覆盖的公司向加州居民提供有关此类使用的新披露，获得有关如何使用他们的个人信息的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大运营和研发努力，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。其他州也在考虑类似的法律。

这些法律法规很复杂，而且经常变化，有时会因为政治气候的变化而变化，而现有的法律法规受到不同和相互冲突的解释，这增加了处理来自这些司法管辖区的个人数据的复杂性。这些法律有可能增加遵守的成本、不遵守的风险和对不遵守的惩罚。2016/679号条例，被称为“一般数据保护条例”(“GDPR”)，以及欧盟成员国的执行立法，适用于位于欧盟的公司收集和处理个人数据，包括与健康相关的信息，或在某些情况下，由位于欧盟以外的公司收集和处理位于欧盟的个人的个人信息。

这些法律对处理个人数据(包括与健康有关的信息)的能力施加了严格的义务，特别是在收集、使用、披露和转让方面。这些要求包括：(I)在某些情况下，征得与个人资料有关的个人的同意；(Ii)提供给个人的有关其个人资料如何使用的信息；(Iii)确保个人资料的安全和机密性；(Iv)有义务向监管当局和受影响的个人通报违反个人资料的情况；(V)履行广泛的内部私隐管治义务；以及(Vi)有义务尊重个人与其个人资料有关的权利(例如，查阅、更正和删除其资料的权利)。GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但它们受到法律挑战，遵守欧盟数据保护法的不确定性依然存在。例如，2020年7月，欧盟法院宣布所谓的隐私盾牌(Privacy Shield)无效，该盾牌为从欧盟转移到欧盟的数据提供了一个框架

美国。在我们依赖欧盟-美国隐私盾牌框架的程度上，我们未来将无法这样做，这可能会增加我们的成本，并限制我们处理来自欧盟的个人数据的能力。同样的决定也让人怀疑，是否有能力使用隐私盾牌的主要替代方案之一，即欧盟委员会的标准合同条款，合法地将个人数据从欧洲转移到美国和大多数其他国家。目前，除了私隐盾牌和标准合约条款外，几乎没有其他可行的选择。

对不合规公司的潜在罚款可能高达2000万欧元或全球年收入的4%。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的潜在机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。GDPR还包含一项私人诉权，允许数据当事人和消费者协会向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动，这可能包括民事、刑事和行政处罚、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取个人信息的临床试验对象、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们的运营，包括与医疗保健提供者、医生、第三方付款人和客户的任何安排，都可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律，这些法律可能会影响我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们运营能力的医疗法律包括但不限于：

我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学顾问委员会的安排，其中包括一些可能影响我们候选药物的使用(如果获得批准)的人。由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为被禁止的安排，必须重组或停止，否则我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解读为违反适用法律，而这些供应商可能会影响我们候选药物的订购和使用(如果获得批准)，我们可能会受到不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他当前或未来可能适用于我们的医疗保健法律，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益的减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务)。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者违反我们所在司法管辖区法律或法规的影响，包括但不限于医疗保健、雇佣、海外腐败行为、环境、竞争以及患者隐私和其他隐私法律法规。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、EMA或其他适用法规，向FDA、EMA和其他司法管辖区的类似监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。

此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或与FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构进行互动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们根据这些法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。此类不当行为可能使我们受到民事或刑事调查，以及罚款和禁制令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。

此外，我们还必须遵守“反海外腐败法”(“FCPA”)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则，包括英国的“反贿赂法”。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的政府官员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。我们的所有员工、代理、承包商或合作者或我们附属公司的所有员工、代理、承包商或合作者是否都会遵守所有适用的法律和法规，尤其是考虑到这些法律的高度复杂性，这一点并不确定。我们的商业行为和道德准则、反腐败政策以及旨在降低不遵守反腐败和反贿赂法律的风险的某些控制程序已经到位。然而，识别和阻止员工的不当行为并不总是可能的。, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而采取的其他行动。违反这些法律法规可能会导致重大的行政、民事和刑事罚款，以及对我们、我们的官员或我们的员工的制裁，关闭我们的设施，被排除在参与

联邦医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，合规计划的实施，诚信监督和报告义务，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们和我们的第三方承包商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的使用、生成、制造、分销、储存、搬运、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、生成、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。特别是，我们的候选产品使用PBD，这是一种高度有效的细胞毒素，需要我们和我们承包商的员工进行特殊处理。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能被要求对由此产生的任何损害、罚款和处罚承担责任，这些损失、罚款和处罚可能超过我们的资产和资源。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用生物或危险材料或废物而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会招致巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

由于我们的候选产品在人体临床试验中进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何成功开发的产品商业化，我们将面临更大的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。特别是，我们相信，我们基于PBD的高度强大的ADC可能会增加我们对产品责任索赔的潜在风险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，总金额为1000万美元。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种各样的免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。在这种情况下，我们可能需要支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。如果我们不能以可接受的成本获得或保持足够的保险范围，或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们候选产品的开发和商业化生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能会收购技术和资产，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们相信这些将补充或扩大我们现有的业务。这样的努力可能永远不会导致交易，未来通过收购或许可实现的任何增长将取决于是否有合适的产品、候选产品、研究计划或公司以可接受的价格、条款和条件进行收购或许可。即使有适当的机会，我们也未必能以可接受的条件取得权利，或根本不能获得权利。获得或获得有前途的产品、候选产品、研究项目和公司的许可权的竞争非常激烈，我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司，拥有比我们多得多的财务、开发和商业化资源和人员。为了在当前的商业环境下成功竞争，我们可能不得不为资产支付比历史上可能支付的价格更高的价格，这可能会使我们更难实现任何收购的足够回报。

即使我们能够成功识别和收购新产品、候选产品、研究计划或公司，或获得许可，我们也可能无法成功管理将任何产品、候选产品、研究计划或公司整合到我们的业务中所带来的风险，或者与收购或许可相关的预期和不可预见的问题所产生的风险。此外，虽然我们寻求通过尽职调查(其中包括)降低潜在收购的风险和负债，但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。在任何情况下，由于各种原因，我们可能无法实现任何收购或许可的预期收益，包括候选产品未能进入临床开发、在临床试验中被证明不安全或有效、或未能达到其预期的商业潜力，或者产品、候选产品、研究计划或公司的整合导致无法预见的困难和支出。任何未能识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

此外，收购还会带来其他不确定性和风险，特别是当收购采取合并或其他业务整合的形式时。在过渡活动和整合工作中，我们可能会遇到意想不到的困难或产生意想不到的成本，其中包括：

如果我们不能成功和及时地整合或以其他方式管理收购的业务，由此导致的运营效率低下可能会比我们计划的更多地增加我们的成本，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，否则可能会分散我们对战略执行的注意力。

尽管我们实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前或未来合作伙伴、第三方CRO和其他承包商和顾问的系统一直受到各种方法的攻击，并且可能容易受到各种方法的破坏，包括网络安全攻击、违规、故意或意外的错误或错误，或其他技术故障，其中包括计算机病毒、恶意代码、员工盗窃或误用、未经授权复制我们的网站或其内容、未经授权的访问尝试(包括第三方使用被盗或推断的凭据访问系统)、拒绝服务等。钓鱼企图、服务中断、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，而且越来越难被发现。此类攻击可能包括使用击键记录器或其他有害和致命的恶意软件(包括勒索软件或其他拒绝服务)，并且可以通过恶意网站、使用社会工程和/或其他手段进行部署。如果发生故障、事故或安全漏洞并导致我们、我们合作伙伴或我们CRO的运营中断，可能会导致机密信息被盗用，包括我们的知识产权或财务信息，我们的计划受到重大破坏和/或重大金钱损失。例如，我们候选产品的临床试验或CMC数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于我们采用并行运行多个临床试验的方法, 对我们计算机系统的任何破坏都可能导致我们的许多程序在开发的许多阶段丢失数据或损害数据完整性。任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们面临民事罚款和处罚，包括根据欧盟的GDPR和相关成员国法律或美国的CCPA、HIPAA和其他相关的州和联邦隐私法。此外，由于我们在计算机网络上维护敏感的公司数据，包括我们的知识产权和专有业务信息，任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或我们的知识产权或专有业务信息被盗。我们目前投保的网络安全责任保险总金额为500万瑞士法郎。然而，我们目前的网络安全责任保险，以及我们未来可能获得的任何此类保险，可能不包括我们因违反计算机安全协议或其他网络安全攻击而遭受的损害。如果任何中断或安全漏洞导致与我们的技术或候选产品相关的数据或应用程序或其他数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致重大责任，我们候选产品的进一步开发可能会中断。

由于我们计划在美国境外销售我们的产品，如果获得批准，我们的业务将面临与在国际上开展业务相关的风险。此外，我们和我们的一些供应商都位于美国以外。我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响，包括：

英国于2020年1月31日脱离欧盟，根据退出协议的条款，这一事件通常被称为“英国退欧”，进入将于2020年12月31日结束的“过渡期”，在此期间，英国基本上将被视为欧盟成员国，英国和欧盟的监管制度将保持不变。英国政府通过了一项英退协议法案，禁止将过渡期延长至2020年底之后。过渡期结束后，英国和欧盟之间的未来关系将由过渡期内谈判达成的任何协议来管理。

英国退欧带来了新的监管成本和挑战，可能会对我们和我们的运营产生实质性的不利影响。我们的产品在欧盟获得市场批准的机会可能会减少，包括EMA可能不会接受我们在英国进行的临床试验的数据，或者只有在我们符合某些条件的情况下才会接受。相反，由于英国影响制药和生物技术行业的监管框架的很大一部分源自欧盟的指令和法规，英国退欧可能会实质性地改变我们在英国的候选产品的监管制度，这可能会增加与以下方面相关的时间和成本

取得有关部门的监管批准。为了遵守新的法规，我们改变内部运营也可能既耗时又昂贵。更改法规还可能增加我们的候选产品在英国和欧盟获得监管批准的时间和费用。

此外，在英国退欧公投后，欧盟将EMA总部从英国迁至荷兰。这一过渡可能会导致EMA和英国药品和保健产品监管机构之间的行政和医学科学联系中断，包括延迟授予临床试验授权或营销授权，中断新药配方中活性物质和其他成分的进出口，以及扰乱临床试验产品和最终授权配方的供应链。对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加产品在欧盟和/或联合王国的营销授权和商业化的开发周期。

我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响。例如，2020年3月11日，世界卫生组织宣布由一种新型冠状病毒株引起的新冠肺炎疫情为大流行。此后，新冠肺炎持续蔓延，影响到全球大多数国家的经济。我们的业务，与其他生命科学公司的业务类似，都受到了新冠肺炎疫情的影响。疫情爆发导致各国政府实施了许多措施来遏制新冠肺炎大流行，这些措施可能会发生变化，相关政府当局可能会随时收紧限制。

疫情导致我们改变了业务做法，包括限制员工旅行，为员工制定社交距离计划，以及取消实际参加会议、活动和会议，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为符合员工和业务合作伙伴最佳利益的情况采取进一步行动。这样的修改可能会对生产力产生负面影响，转移产品开发的资源，扰乱我们的业务运营，延误和扰乱我们的临床试验和临床前计划。

此外，疫情和由此导致的政府行动可能会对我们计划和正在进行的临床试验产生不利影响。临床站点启动，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难，以及患者登记可能会由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序而被推迟。例如，我们的Lonca联合ibrutinib治疗复发或难治性DLBCL和MCL的1/2期临床试验和CAMI治疗选定的晚期实体肿瘤的1b期临床试验的患者招募延迟。由于新冠肺炎大流行，一些患者可能不愿意和/或无法遵守临床试验方案，特别是在隔离阻碍患者流动或中断医疗服务的情况下。同样，我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力可能会受到阻碍，因为作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触，这将对我们的临床试验运营产生不利影响。将医疗资源从进行临床试验转移到关注大流行问题，包括作为我们临床试验研究人员的医生和作为我们临床试验地点的医院的注意力，转移作为我们临床试验地点的医院和医疗中心或地点，以及支持我们进行临床试验的医院或其他工作人员，可能会严重扰乱我们的研究活动。因此，我们的临床试验数据读数和某些监管文件的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们的候选产品获得监管部门批准的能力产生不利影响和延迟，增加我们的运营费用，并对我们的财务状况产生重大不利影响。更有甚者, 我们可能会面临关键临床活动的中断，如试验点数据监测，这可能会影响临床数据的完整性。由于新冠肺炎大流行造成的中断，我们可能需要额外的资金来继续我们的研究活动，我们可能无法以优惠的条件获得这些活动，如果有的话。

应对新冠肺炎疫情可能会重新分配监管事项和知识产权方面的资源，从而对我们推进监管审批和保护知识产权的能力产生不利影响。此外，由于旨在限制面对面互动的措施，我们可能会面临监管会议和审批的障碍。例如，某些监管部门已经

推迟了对制造设施和产品的检查，只举行电话会议。如果全球健康担忧继续阻碍监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，包括我们计划在2020年下半年向FDA提交的隆卡治疗复发或难治性DLBCL的BLA，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

由于人员短缺、生产放缓或停产以及交付系统中断，疫情和由此导致的政府行动也可能对我们的CRO、CMO、供应商和其他业务合作伙伴的运营产生不利影响。例如，我们在CAMI的1b期临床试验中遇到了患者登记延迟的情况，该试验用于治疗选定的晚期实体瘤。此外，我们在采购制造候选产品所需的原材料或组件方面可能需要更长的交付期，我们的CMO可能无法生产出符合我们标准的足够数量的候选产品。

随着新冠肺炎疫情的持续发展，我们认为其对我们的运营、运营业绩、现金流、流动性和财务状况的影响程度将主要取决于疫情的严重程度和持续时间，疫情对美国和全球经济的影响，以及国家和地方政府应对疫情的时机、范围和有效性，特别是在最近情况恶化的地区。这些主要驱动因素超出了我们的知识和控制范围，因此，目前无法合理预测新冠肺炎疫情对我们的运营业绩、现金流和财务状况的最终影响。我们的临床试验、供应商或合同制造商的任何长期中断、临床试验场地等设施的关闭，如果获得批准，都将推迟监管审查和我们候选产品的商业化。因此，本招股说明书中列出的所有预期里程碑都可能在未来根据新冠肺炎疫情的影响进行进一步调整。最近没有可比的事件为新冠肺炎大流行的可能影响提供指导，因此，疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。然而，新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响，并增加这一“风险因素”部分中描述的许多已知风险。

任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗疫情、电力短缺、通讯故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或在相当长一段时间内中断我们的业务运营。

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，不能保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发计划和商业化努力都可能受到损害。

我们普通股的公开发行价将由我们与承销商代表之间的谈判确定，可能不代表交易市场上的主流价格。我们普通股的市场价格可能会受到这一“风险因素”部分列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素的广泛波动，包括：

此外，股票市场在历史上经历了巨大的波动，特别是在制药、生物技术和其他生命科学公司的股票方面。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与该股票代表的公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的投资者可能无法以公开发行价或高于公开发行价的价格出售他们的普通股。由于我们经营的是单一行业，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业或我们的候选产品，或者在较小程度上影响我们的市场。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这一风险与生物技术公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。证券诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。

我们预计我们的经营业绩将受到多种因素的波动，包括：

如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

本次发售完成后，我们的董事和高管及其关联公司预计将拥有我们约   %的普通股(如果承销商行使其全额购买额外普通股的选择权，则约为   %)，不包括任何此类持有人在本次发售中购买的任何普通股。因此，如果我们的董事和高管及其附属公司共同行动，将能够影响或控制需要我们股东批准的事项，包括选举董事和批准某些类型的增资、法定合并或其他特殊交易。

此外，我们的公司章程载有一项条文，规定如果个人或法人取得普通股，而直接或间接拥有商业登记册所记录的注册股本超过15%的投票权，则超过15%的登记股份应作为没有投票权的股份载入股份登记册。然而，在我们首次公开募股(IPO)之前持股超过15%的股东仍在注册时拥有此类股票的投票权。在某些情况下，这可能会让我们的主要股东比其他股东对我们施加更大的影响，尽管我们持有相同数量的普通股。

在我们的主要股东的利益可能与我们的其他股东的利益不同的范围内，后者可能因我们的主要股东可能寻求采取的任何行动而处于不利地位。此外，所有权的集中可能会延迟、防止或阻止我们控制权的变更，可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得普通股溢价的机会，并可能最终影响我们普通股的市场价格。请参阅“主要股东”。

未来大量出售我们的普通股，或者认为这种出售将会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下降。此次发行完成后，我们将根据截至2020年6月30日的已发行普通股数量，发行   普通股。这包括本次发售的普通股，这些普通股可以在本次发售结束后立即在公开市场上无限制地转售，除非我们的关联公司购买了这些普通股。

关于我们的首次公开募股，我们的所有董事和高管以及我们几乎所有股本的持有人同意，除有限的例外情况外，不提供、质押、宣布打算出售、出售、合同出售、出售任何期权或合同、购买任何期权或合同、授予任何期权、权利或认股权证，直接或间接地购买或以其他方式处置，或订立任何掉期或其他协议，全部或部分转让，未经摩根士丹利有限责任公司和美国银行证券公司事先书面同意，在首次公开募股后180日内拥有普通股或此类其他证券的任何经济后果。与奥文治疗公司有关联的实体也同意，它们不会向其合伙人、成员、股票转让、分配或处置任何普通股或可转换为普通股的证券(该实体代表股权激励计划参与者作为被提名人持有的普通股或可转换为普通股的证券除外)。未经摩根士丹利公司和美国银行证券公司事先书面同意，他们不得在2022年6月30日之前出售任何普通股或可转换为普通股的证券(该实体代表股权激励计划参与者作为代理人持有的普通股或可转换为普通股的证券除外)，摩根士丹利公司和美国银行证券公司可以全权酌情在任何时候放弃这些锁定协议的要求，并且不得出售任何可转换为普通股的普通股或可转换为普通股的证券(但该实体代表股权激励计划参与者作为代名人持有的普通股或可转换为普通股的证券除外)，不得在2022年6月30日之前出售任何普通股或可转换为普通股的证券(该实体代表股权激励计划参与者作为指定人持有的普通股或可转换为普通股的证券除外)。

在本次发售中，除有限的例外情况外，我们的所有董事、高管和某些股东同意，不会提出、质押、宣布有意出售、出售、合同出售、出售任何期权或合同、购买任何期权或合同、授予任何期权、权利或认股权证直接或间接地购买或以其他方式处置，或订立任何掉期或其他协议，全部或部分转让，未经摩根士丹利公司、美国银行证券有限公司、摩根士丹利公司和美国银行证券公司事先书面同意，在本招股说明书发布之日后60天内拥有普通股或此类证券的任何经济后果，均可自行决定在任何时候放弃这些锁定协议的要求。有关这些锁定协议的更多信息，请参阅“承销商”。

在该等锁定协议终止或放弃该等锁定协议后，如果这些股东在公开市场出售大量普通股，或如果市场察觉到可能发生此类出售，我们普通股的市价以及我们未来通过发行股权证券筹集资金的能力可能会受到不利影响。

我们的某些股东已授予至少部分由他们实益拥有的股票的担保权益，以担保他们的某些债务工具，其中每一项都可能包括违约条款。在任何此类债务工具发生违约的情况下，担保各方可以取消质押给他们的任何和所有股票的抵押品赎回权，如果发生这种情况，可能会导致我们的普通股在公开市场上大量出售，这可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。

如果我们已发行的优先担保可转换票据转换为普通股，或者如果我们未来发行额外的优先担保可转换票据，而这些票据转换为普通股，那么我们的大量普通股可能会进入公开市场，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。在转换我们已发行的优先担保可转换票据时发行或可发行的普通股将根据证券法根据注册权协议进行注册，根据该协议，我们授予Deerfield Partners，L.P.和Deerfield Private Design Fund IV，L.P.某些注册权。参看“股本和公司章程说明书-登记权”。

此外，我们已经根据证券法登记了我们根据2019年股权激励计划可能发行的所有普通股。这些普通股在发行时可以在公开市场上自由出售，但受适用于联属公司的数量限制和本招股说明书“承销商”部分所述的锁定协议的限制。如果我们的普通股或可转换为我们普通股的证券在有资格出售后在公开市场上出售，出售可能会降低我们普通股的交易价格，并阻碍我们未来筹集资金的能力。

根据瑞士法律，股东可能会获得某些优先购买权，可以按比例认购股权或其他可转换为股权的证券，我们的董事会已因此次发行撤回了这些权利。然而，由于某些司法管辖区的法律和法规，某些司法管辖区的股东可能无法行使此类权利，除非公司注册或以其他方式限制配股发行，包括遵守该司法管辖区法律下的招股说明书要求。

不能保证我们会根据任何限制认购权或股票发售的司法管辖区(美国除外)的法律，采取任何行动登记或以其他方式限定认购权或股票的发售。如果这些司法管辖区的股东无法行使认购权，他们的所有权权益将被稀释。

我们普通股的公开发行价大大高于本次发售完成后普通股的调整后每股有形账面净值。因此，如果您在此次发行中购买普通股，您将支付的每股普通股价格将大大超过本次发行后调整后每股普通股的有形账面净值。如果我们2019年股权激励计划下的期权被行使，您将遭受进一步稀释。基于普通股每股   美元的公开发行价，这是我们普通股在2020年  上最后一次在纽约证券交易所报道的销售价格，您将立即经历每股普通股   美元的稀释，这代表着调整后的每股普通股有形账面净值与假设的公开发行价之间的差额。此外，本次发售中普通股的购买者将贡献我们普通股所有购买者支付总价的大约   %，但在此次发售之后将仅拥有我们已发行普通股的大约   %。

此外，我们过去曾发行期权，以远低于假设公开发行价格的价格收购普通股。由于在此次发行中购买股票的投资者被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会大大低于在此次发行中支付的收购价。参见“稀释”。

2020年4月24日，我们与Deerfield签订了融资协议。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--1.15亿美元贷款协议”。融资协议规定了两笔单独的可转换贷款支付，每笔支付都必须满足融资协议中规定的某些先决条件。2020年5月19日，Deerfield向我们提供了与我们的首次公开募股(IPO)相关的6500万美元的初始付款。融资协议规定随后支付5,000万美元，我们将被要求在收到Lonca的监管批准和满足某些其他条件后提取这笔款项。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--1.15亿美元贷款协议”。根据贷款协议发放的每笔可转换贷款均由一张可转换票据证明。如果我们已发行的优先担保可转换票据转换为普通股，或者如果我们未来发行额外的优先担保可转换票据，而这些票据转换为普通股，您的所有权权益将被稀释。

我们目前打算使用此次发行的净收益，如“收益的使用”中所述。然而，我们的董事会和管理层在应用此次发行的净收益方面保留广泛的自由裁量权，并可能以不改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式使用这些收益。如果我们不能有效地运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。

自公司成立以来，我们没有支付过任何现金股息。即使未来的业务带来可观的可分配利润水平，我们目前也打算将任何收益再投资于我们的业务，在我们有了支持持续分红的既定收入来源之前，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。此外，任何有关支付未来股息的建议将由我们的董事会在考虑到包括我们的业务前景、流动性要求、财务业绩和新产品开发在内的各种因素后酌情决定。此外，根据我们当前和未来的债务工具、瑞士法律和我们的公司章程，未来股息的支付受到一定的限制。参看《股本及章程说明书》。此外，融资协议限制了我们的

支付股息的能力。见“-与我们的财务状况和资本要求相关的风险-融资协议、我们的债务和与之相关的限制性契约可能会对我们的财务状况产生不利影响，并将限制我们筹集资金的能力。”因此，投资者不能依赖我们普通股的股息收入，投资我们普通股的任何回报可能完全取决于我们普通股价格未来的任何升值。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的普通股价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股的价格和交易量下降。

我们在本次发行中提供的普通股将通过董事会授权增资的方式获得。与瑞士的所有增资一样，第三方(如股东或债权人)至少可以暂时阻止在沃德州商业登记簿上登记增资，并请求主管法院在我们有权出庭的简易程序中发出初步禁令，从而阻止或推迟本次发售的完成。此外，由于新冠肺炎疫情，沃德州商业登记处人员严重不足，可能无法在预期时间内审核或记录增资，从而可能推迟普通股的设立和本次发行的完成。不能保证授权增资的实施不会延迟或受阻。

我们是一家瑞士公司。我们的公司事务受我们的公司章程和管理在瑞士注册的公司(包括上市公司)的法律管辖。我们股东的权利和董事会成员的责任可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司股东和董事的权利和义务。

根据瑞士法律，我们的董事会在履行职责时必须考虑我们公司、我们的股东、我们的员工和其他利益相关者的利益，在任何情况下都要适当遵守合理和公平的原则。其中一些当事人的利益可能与股东的利益不同，或者不同于股东的利益，或者是股东利益之外的利益。瑞士法律限制我们的股东在法庭上挑战我们董事会做出的决议或采取的其他行动的能力。我们的股东通常不被允许提起诉讼，以推翻我们董事会做出的决定或采取的行动，相反，我们的股东只被允许因违反受托责任而寻求损害赔偿。根据瑞士法律，股东对我们董事会成员违反受托责任的索赔必须提交到瑞士沃德州埃帕林吉斯的主管法院，或我们董事会相关成员的住所。此外，根据瑞士法律，我们的股东对我们提出的任何索赔都必须完全提交给瑞士沃德州埃帕林吉斯的主管法院。有关适用的瑞士公司法的进一步摘要，请参阅“股本和公司章程说明”和“瑞士法律和特拉华州法律比较”。然而，不能保证瑞士法律未来不会改变，这可能会对我们股东的权利产生不利影响，也不能保证瑞士法律将以与美国公司法原则类似的方式保护我们的股东。

瑞士法律将董事会在其他一些司法管辖区拥有权力的某些公司行为保留给股东批准。例如，支付股息和注销库藏股必须得到股东的批准。瑞士法律还要求我们的股东自己

决定或授权我们的董事会增加我们的股本。虽然我们的股东可以授权由我们的董事会发行的股本，而无需额外的股东批准，但瑞士法律将这一授权限制为授权时已发行股本的50%。此外，授权的期限最长为两年，此后必须由股东不时续签，才能筹集资金。此外，除了特定的例外情况(包括我们的公司章程中明确描述的例外情况)外，瑞士法律授予现有股东优先认购权，以认购新发行的股票。瑞士法律在附加于不同类别股票的各种权利和法规方面也没有其他一些司法管辖区的法律提供那么大的灵活性。这些与我们的资本管理相关的瑞士法律要求可能会限制我们的灵活性，可能会出现更大的灵活性本可以为我们的股东带来好处的情况。见“股本和公司章程说明”和“瑞士法律和特拉华州法律比较”。

由于我们的普通股只在纽约证券交易所上市，而不是在瑞士上市，我们的股东不会受益于瑞士法律某些条款提供的保护，这些条款旨在在发生公开收购要约或控制权变更交易时保护股东。例如，瑞士金融市场基础设施法案第120条及其实施条款要求，如果投资者达到、超过或低于某些所有权门槛，就必须披露他们在我们公司的权益。同样，瑞士的接管制度规定，任何获得公司三分之一以上投票权的个人或团体都有义务对该公司所有未偿还的上市股本证券提出强制性要约。此外，瑞士收购制度对自愿公开收购要约中的竞购者施加了某些限制和义务，旨在保护股东。然而，这些保护只适用于在瑞士上市的股票发行者，因为我们的普通股只在纽约证券交易所上市，所以不适用于我们。此外，由于瑞士法律限制我们实施配股计划或美国式的“毒丸”，我们抵制主动收购企图或在控制权变更交易中保护少数股东的能力可能会受到限制。因此，我们的股东在公开收购要约或控制权变更交易中可能不会像在瑞士上市的瑞士公司的股东那样受到同等程度的保护。

我们是根据瑞士法律成立的，我们的注册办事处和注册地位于瑞士沃德州的埃帕林吉斯。此外，我们的一些董事和高管不是美国居民，这些人的全部或大部分资产都位于美国以外。因此，投资者可能无法在美国境内向我们或此类人士送达法律程序文件，或对他们执行在美国法院获得的判决，包括根据美国联邦证券法民事责任条款进行的诉讼判决。我们的瑞士律师告知我们，对于仅以美国联邦和州证券法为基础的民事责任在瑞士的可执行性或在执行美国法院判决的诉讼中的可执行性，我们表示怀疑。在瑞士，仅根据美国联邦或州证券法针对个人的原始诉讼受瑞士联邦国际私法(“PILA”)规定的原则管辖。该规约规定，如果结果与瑞士公共政策不一致，瑞士法院应禁止适用非瑞士法律的条款。此外，瑞士法律的某些强制性条款可能适用，而不考虑任何其他适用的法律。

瑞士和美国没有规定相互承认和执行民商事判决的条约。美国在瑞士法院判决的承认和执行受“瑞士宪法”规定的原则管辖。该规约原则上规定，非瑞士法院作出的判决只有在以下情况下才能在瑞士执行：

我们的公司章程包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更，包括我们的股东可能会从他们的股票中获得溢价的交易。我们的公司章程包括以下规定：

这些条款和其他条款，单独或一起，可能会推迟或阻止收购和控制权的变化。见“股本和公司章程说明”。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。

根据交易所法案，我们作为一家拥有外国私人发行人地位的非美国公司进行报告。由于我们符合“交易法”规定的外国私人发行人资格，虽然我们向SEC提供季度财务信息，但我们不受“交易法”中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括(I)“交易法”中规范就根据“交易法”注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款；(Ii)“交易法”中要求内部人士就其股票所有权和交易活动提交公开报告的条款，以及从交易中获利的内部人士的责任。以及(Iii)遵守交易法下的规则，该规则要求向证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告，或在发生指定的重大事件时提交Form 8-K的当前报告。此外，外国私人发行人在每个财政年度结束后四个月前不需要提交Form 20-F年度报告，而美国国内发行人需要在更短的时间内提交Form 10-K年度报告。外国私人发行人也不受公平披露规定的约束，该规定旨在防止发行人选择性披露重大信息。

此外，由于我们是一家外国私人发行人，我们选择遵守我们本国的治理要求和这些要求下的某些豁免，而不是遵守纽约证券交易所公司治理上市标准中适用于在纽约证券交易所上市的美国公司的某些标准。例如，我们不受纽约证券交易所上市标准的限制，该标准要求美国上市公司(I)董事会的多数成员由独立董事组成，(Ii)定期安排的执行会议只有

独立董事及(Iii)薪酬委员会及提名及公司管治委员会全部由独立董事组成。我们的审计委员会必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第301条和交易所法案(Exchange Act)第10A-3条的规定，这两项规定也适用于在纽约证交所上市的美国公司。然而，由于我们是一家外国私人发行人，我们的审计委员会不受适用于在纽约证券交易所上市的美国公司的额外纽交所上市标准的约束，包括肯定地确定审计委员会的所有成员都是“独立的”。此外，纽约证券交易所的上市标准通常要求在纽约证券交易所上市的美国公司在实施某些股权补偿计划和发行证券时必须获得股东的批准，而我们作为外国私人发行人并不需要遵循这些计划。因此，我们的股东可能得不到给予非外国私人发行人公司股东的同等保护。有关公司治理原则的概述，请参阅“股本和公司章程说明”。

我们有资格作为外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。从2021年6月30日起，我们可能不再是外国私人发行人，这将要求我们从2022年1月1日起遵守适用于美国国内发行人的交易法的所有定期披露和当前报告要求。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或者(B)(I)我们的大多数高管或董事可能不是美国公民或居民，(Ii)我们超过50%的资产不能位于美国，(Iii)我们的业务必须主要在美国境外进行管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守Exchange Act报告和其他适用于美国国内发行人的要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求根据证券交易委员会和证券交易所的各种规则改变我们的公司治理做法。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计，失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规章制度, 我们将更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能被要求接受减少的承保范围或招致更高的费用才能获得承保。这些规章制度也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于：(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，(Ii)减少本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需在初始注册表中提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据，相比之下，其他上市公司报告的可比数据分别为三年和五年。

从首次公开募股(IPO)开始，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我们的第二财季末)，我们由非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者如果我们在此之前的任何财年的年总收入达到10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，截至下一个12月31日(我们的财年末)，或者如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将立即停止成为一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守。

符合萨班斯-奥克斯利法案第2404条的审计师认证要求，并减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会更加波动。当这些豁免不再适用时，我们预期会招致额外开支，并会加强管理工作以确保遵守这些豁免，而我们无法预测或估计这些额外成本的数额或时间。

我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。公司财务报告内部控制是由公司主要行政人员和主要财务官或履行类似职能的人员设计或监督，并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，目的是根据国际财务报告准则对财务报告和财务报表的编制提供合理保证。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

2019年6月，我们发现了一个与我们的历史购股计划的费用费用计算有关的错误，根据IFRS 2，要求将其作为购股权计划进行会计处理。虽然购股计划在资产负债表上进行了适当的会计处理，但以股票为基础的薪酬支出存在重大低估，相关披露也不完整。这导致重报了截至2018年12月31日的年度财务报表。

在2020年第一季度和第二季度，我们发现了与独立评估公司所做工作有关的错误，该公司协助我们计算每位参与者基于股票的薪酬奖励的公允价值及其使用情况。具体地说，我们发现(I)我们向独立评估公司发出指示的程序，(Ii)我们对该公司提供的工作成果的审查，以及(Iii)我们对该公司提供的信息的使用中存在的错误。这导致我们在截至2019年12月31日的年度内对合并财务报表进行了审计调整，并在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间对未经审计的精简合并中期财务报表进行了审计调整。这些错误证明该公司在与股票薪酬会计相关的内部财务控制方面存在重大缺陷。如果这些缺陷得不到纠正，可能会导致我们未来年度或中期合并财务报表中出现重大错报。

我们已经并将继续采取措施，以弥补上述重大弱点并改善我们的整体控制环境，包括实施有关复杂会计事项(如基于股份的薪酬计划)的财务报告内部控制的改革。

此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估。如果我们或我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能会发现更多重大缺陷。

我们不能向您保证，我们迄今采取的措施，以及我们未来可能采取的行动，将足以弥补导致我们财务报告内部控制的这些重大缺陷的控制缺陷，或者它们将防止或避免未来潜在的重大缺陷，我们不能保证这些措施将足以弥补导致我们财务报告内部控制的这些重大缺陷的控制缺陷，或者这些措施将足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。

根据经修订的1986年国内收入法典(下称“守则”)，我们将在任何课税年度成为PFIC，而在该等课税年度内，在对附属公司实施若干查核规则后，(I)我们总收入的75%或以上由被动收入组成，或(Ii)我们的收入占本公司季度平均价值的50%或以上。

资产由产生或为产生被动收入而持有的资产组成。被动收入一般包括股息、利息、某些非主动租金和特许权使用费以及资本收益。我们相信，我们在2019年纳税年度是PFIC，我们有可能在随后的一个或多个纳税年度成为PFIC。我们是否会在2020年或任何未来几年成为PFIC是不确定的，因为除其他事项外，(I)我们目前拥有并将在此次发行完成后拥有大量被动资产，包括现金，(Ii)我们确认主动收入用于美国联邦所得税的时间，这可能与为财务会计目的确认此类收入的时间不同，这可能导致我们在某些纳税年度确认用于美国联邦所得税目的的最低主动收入，以及(Iii)我们产生非被动收入的资产的估值。包括我们的无形资产，是不确定的，可能在很大程度上由我们的市值决定，随着时间的推移，市值可能会有很大的变化。

如果我们是美国投资者持有普通股的任何纳税年度的PFIC，在美国投资者持有普通股的随后所有年份，我们通常将继续被视为该美国投资者的PFIC，即使我们不再满足PFIC身份的门槛要求。这样的美国投资者可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响，包括(I)将处置的任何收益的全部或部分视为普通收入，(Ii)对此类收益和收到某些股息应用递延利息费用，以及(Iii)遵守某些报告要求。如果我们是任何课税年度的PFIC，上述规则也将适用于美国持有人在我们持有直接或间接利益的任何PFIC中的间接权益(“较低级别PFIC”)。如果我们确定我们在任何课税年度都是PFIC，我们将尽我们商业上合理的努力，为美国持有者提供必要的信息，以便进行合格的选举基金选举(“QEF选举”)，这可能会减轻PFIC规则对美国联邦所得税的不利影响。我们目前还预计，我们将提供必要的信息，供美国持有人就任何较低级别的PFIC进行QEF选举，但不能保证我们能够提供这些信息。参见“税收-重要的美国联邦所得税对美国持有者的影响”。

本招股说明书包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、候选产品、研究流水线、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、研究和开发成本、成功的时机和可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，都是前瞻性陈述。本招股说明书中包含的许多前瞻性陈述都可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜在”等前瞻性词汇来识别。

前瞻性陈述出现在本招股说明书的许多地方，包括但不限于有关我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，由于各种因素，包括但不限于本招股说明书中“风险因素”一节确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于：

这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日发表，受本招股说明书题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分以及本招股说明书其他部分所述的一些风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。您应该完整地阅读本招股说明书以及我们作为证物提交给注册说明书的文件(本招股说明书是其中的一部分)，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已经对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

本招股说明书包含行业、市场和竞争地位数据，这些数据基于一般和行业出版物、由第三方进行的调查和研究(其中一些可能未公开)，以及我们自己的内部估计和研究。第三方出版物、调查和研究一般声明，它们已从据信可靠的来源获得信息，但不保证此类信息的准确性和完整性。这些数据涉及一些假设和限制，并包含对我们经营的行业未来表现的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的影响。我们提醒您不要过度重视这些预测、假设和估计。

我们估计，我们在此次发行中发行和出售   普通股的净收益将约为  ，基于假定的每股普通股  美元的公开发行价，这是我们普通股在2020年  在纽约证券交易所最后一次报告的销售价，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用。根据承销商购买额外普通股的选择权，我们将不会从出售股东可能出售普通股的任何收益中获得任何收益。

假设假设公开招股价格每增加或减少1美元，我们获得的净收益将增加或减少  ，000,000美元，假设本招股说明书封面所载我们提供的普通股数量保持不变，并在扣除估计承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后。假设假设公开发售价格保持不变，并在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们发行的普通股数量每增加或减少1,000,000股，向我们提供的净收益将增加或减少  ，000,000美元。

截至2020年6月30日，我们拥有3.486亿美元的现金和现金等价物。我们打算使用此次发行的净收益，连同我们现有的现金和现金等价物，估计来自Lonca的收入，包括潜在商业合作伙伴的收入，以及根据融资协议支付的第二笔款项，如下所示：

由于产品开发过程中固有的不确定性，很难确定地估计此次发行可能用于上述目的的净收益的确切金额。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们研究和开发工作的结果、我们当前和未来临床前研究和临床试验的时机和成功、监管提交的时间和结果，以及我们候选产品的后期制造和商业化活动的性质。此外，如果此次发行的净收益和我们的其他现金来源低于预期，我们可能决定推迟或不进行某些临床前研究或临床试验。

此次发行的预期净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，估计来自Lonca的收入，包括潜在商业合作伙伴的收入，以及融资协议下的第二笔支出，将不足以让我们通过监管部门对我们正在寻求的所有迹象的批准来推进我们所有的候选产品，我们将需要筹集额外的资金来完成我们候选产品的开发和潜在商业化。我们预计将主要通过股权发行，并可能通过债务融资、合作以及许可和开发协议来为我们的现金需求提供资金。

我们的管理层将保留广泛的自由裁量权来应用我们从此次发行中获得的净收益，投资者将依赖于我们管理层对净收益的应用做出的判断。在使用此次发行所得资金之前，我们打算将所得资金净额投资于各种保本工具，其中可能包括所有或组合的短期和长期计息工具、投资级证券以及美国政府的直接或担保债务。我们无法预测投资的收益是否会产生有利的回报。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，融资协议限制了我们支付股息的能力。未来任何与股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景以及董事会认为相关的其他因素。

根据瑞士法律，任何股息都必须得到我们股东的批准。此外，我们的审计师必须确认我们董事会向股东提出的股息建议符合瑞士成文法和我们的公司章程。瑞士公司只有在上一业务年度有足够的可分配利润(bénéfice de l‘exercice)或从上一业务年度结转的可分配利润(Report des bénéfices)或有可分配储备(réservesàlibre disposal)(均由根据瑞士法律编制的经审计的独立法定资产负债表证明)，并扣除瑞士法律及其组织章程所要求的准备金分配后，才可派发股息。可分配储备通常被记为自由储备(Réserved libres)或资本贡献储备(Apports De Capital)。股本外的分配，即公司已发行股票的总面值，只能通过减少股本的方式进行。见“股本和公司章程说明”。

下表列出了我们的现金和现金等价物以及截至2020年6月30日的总资本：

您应该与本招股说明书中包含的综合财务报表(包括其注释)以及“收益的使用”、“选定的综合财务数据”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一起阅读本表。

自2020年6月30日以来，我们的市值没有实质性变化。自2020年6月30日以来，我们没有对我们的可转换贷款产生的负债进行重新估值。

如果您投资于我们的普通股，您的权益将在本次发行后立即稀释至每股公开发行价与我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。

有形账面净值是通过将我们的有形净值(定义为总资产，减去无形资产，减去总负债)除以我们已发行的普通股数量来确定的。截至2020年6月30日，我们的历史有形账面净值为1.875亿美元，或每股2.65美元。

根据假定的公开发行价每股普通股  美元(这是我们普通股在2020年  上最后一次在纽约证券交易所公布的销售价格)，在此次发行中我们普通股的发行和出售生效后，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，截至2020年6月30日的调整后有形账面净值为  百万美元，或每股普通股  美元。这一数额代表着我们现有股东的每股普通股有形账面净值立即增加了  美元，对新投资者来说，每股普通股有形账面净值立即稀释了美元。

下表说明了每股普通股的摊薄情况：

以上讨论的稀释信息仅是说明性的，将根据实际公开发行价格和定价时确定的本次发行的其他条款而发生变化。假设公开发售价格每增加或减少1.00美元，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，本次发售后普通股的经调整有形账面净值将增加或减少每股  美元，向参与此次发售的新投资者稀释每股普通股将增加或减少  美元，前提是本招股说明书封面所载我们提供的普通股数量保持不变。我们还可能增加或减少我们提供的普通股数量。如本招股说明书封面所述，吾等发售的普通股数目每增加或减少1,000,000股，将增加或减少本次发售后每股普通股的经调整有形账面净值每股  美元，并假设假设公开发售价格保持不变，并在扣除估计承销折扣及佣金及估计吾等应付的发售开支后，将每股普通股摊薄予参与本次发售的新投资者每股  美元。

只要我们2019年股权激励计划下的任何未偿还期权被行使，我们的基于股票的薪酬计划下发行新的期权，或者我们未来发行额外的普通股，参与此次发行的投资者将进一步稀释。

此外，如果我们的未偿还优先担保可转换票据转换为普通股，或如果我们未来发行额外的优先担保可转换票据，而该等票据转换为普通股，您的所有权权益将进一步稀释。见“风险因素--与我们的普通股和本次发行有关的风险--根据融资协议发行或将发行的优先担保可转换票据的转换将稀释您的所有权权益。”

以下选定的综合财务数据应与本招股说明书中其他部分包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的综合财务报表(包括附注)一并阅读。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的精选综合收益表数据来自本招股说明书其他部分包括的经审计综合财务报表。精选的截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的综合收益表数据和截至2020年6月30日的综合资产负债表数据来源于本招股说明书其他部分包含的未经审计的简明综合中期财务报表。未经审核简明综合中期财务报表已按与经审核综合财务报表相同的基准编制，并包括我们认为为公平陈述截至所列日期和期间的财务状况和经营业绩所需的所有正常经常性调整。我们的历史业绩不一定代表未来可能预期的结果，我们截至2020年6月30日的6个月的业绩也不一定代表截至2020年12月31日的年度可能预期的结果。

我们经审计的综合财务报表是根据国际财务报告准则编制的，并以美元列报。我们未经审核的简明综合中期财务报表是根据国际会计准则第34号编制，并以美元列报。

我们是一家以临床肿瘤学为重点的晚期生物技术公司，正在为推出我们的主要候选产品做准备，如果获得批准，将演变为一家商业阶段的公司。我们是为血液恶性肿瘤和实体肿瘤患者开发高效和有针对性的ADC的先驱。我们通过应用我们在该领域数十年的经验并使用我们对目标拥有专有权的下一代PBD技术来开发我们的ADC。我们正在利用我们的研发优势、我们严谨的目标选择方法以及我们的临床前和临床开发战略，以产生多样化和平衡的投资组合和研究渠道。我们的血液学专营权包括三个临床阶段的候选产品，LONCA，CAMI和ADCT-602。我们的实体肿瘤专营权包括两个临床阶段候选产品CAMI和ADCT-601，以及两个临床前候选产品ADCT-901和ADCT-701。我们保留除CAMI之外的所有候选产品的全球独家开发和商业化权利，我们与Genmab就此达成了合作和许可协议。我们的商业组织已经启动了投放市场前的活动，并正在利用我们团队的深厚行业经验来最大限度地发挥任何经批准的产品的商业潜力。

我们的两个主要候选产品Lonca和CAMI在经过大量预处理的广大患者中表现出了显著的临床活性，同时保持了我们认为是可管理的耐受性。我们在一项有145名患者参加的治疗复发或难治性DLBCL的关键2期临床试验中对LONCA进行了评估。截至2020年4月，LONCA的ORR为48.3%，CRR为24.1%。我们打算在2020年下半年向FDA提交一份针对Lonca的BLA，用于治疗复发或难治性DLBCL。同时，我们打算开始LONCA与利妥昔单抗联合的确认性3期临床试验，如果成功，可能会成为LONCA治疗复发或难治性DLBCL的基础，用于治疗不符合移植条件的患者的复发或难治性DLBCL。我们还在进行LONCA联合伊布鲁替尼治疗复发或难治性DLBCL和MCL的1/2期临床试验，截至2020年4月6日，在临床试验的关键2期部分使用的剂量显示，ORR为75.0%，CRR为58.3%。2020年7月，我们给这项临床试验的关键第二阶段的第一名患者开了药。我们还在2020年第二季度与FDA举行了一次第一阶段结束会议，讨论Lonca治疗复发或难治性FL的潜在关键第二阶段临床试验，我们预计将于2021年上半年开始。

此外，我们正在评估CAMI用于治疗复发或难治性HL的100名患者的关键2期临床试验，截至2020年6月30日已经招募了47名患者。我们已经完成了133名患者参加的CAMI治疗复发或难治性HL和NHL的第一阶段临床试验，该试验显示，在我们的关键第二阶段临床试验的初始剂量下，HL患者的ORR和CRR分别为86.5%和48.6%，截至2019年4月，部分T细胞淋巴瘤患者的ORR和CRR分别为44.0%和8.0%。我们预计将在2021年上半年报告我们治疗HL的关键CAMI第二阶段临床试验的顶级应答率数据，我们相信，如果成功，这项临床试验将支持提交BLA。我们还在1b期临床试验中评估CAMI作为治疗各种晚期实体肿瘤的一种新的免疫肿瘤学方法。

我们从2011年开始运营。从那时起，我们的业务重点是组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金，进行研究和开发，包括临床前研究和临床试验，以及为商业活动做准备。我们没有任何获准销售的产品。我们

主要通过股权和可转换债务融资为我们的运营提供资金，其次是通过许可和合作协议的收入。自成立以来，我们从股权和可转换债券融资中筹集了8.912亿美元的现金收益总额，从合作协议中筹集了总计3000万美元。截至2020年6月30日，我们拥有3.486亿美元的现金和现金等价物。

自我们成立以来，我们已经发生了净亏损，这在最近一段时间里变得非常严重。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1.165亿美元和1.231亿美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为1.7亿美元和4990万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，并寻求获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化，我们将继续招致巨额费用和不断增加的净亏损。我们未来的盈利能力将取决于我们候选产品的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远不会实现盈利，除非我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外的资本。我们的净亏损可能会在不同时期和年度间大幅波动，这主要取决于我们临床试验的时间、我们在其他研发活动上的支出、CMC成本的时间和金额(取决于获得监管机构对我们候选产品的批准)、任何批准的产品商业化产生的收入，以及根据融资协议与衍生品相关的公允价值调整。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用将大幅增加，因为我们：

我们面临着许多与其他类似公司类似的风险，包括对关键个人的依赖；需要开发具有所需安全性和有效性的候选产品，以寻求监管批准并具有商业可行性；来自其他公司的竞争，其中许多公司规模更大，资本更好；以及需要获得足够的额外资金，以资助我们的候选产品和研究管道的研发。

到目前为止，我们还没有从销售候选产品中获得任何收入。我们创造产品收入和实现盈利的能力将取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的主要候选产品Lonca和Cami以及其他候选产品商业化的能力。由于与产品开发和监管审批相关的众多风险和不确定性，我们无法预测产品收入的数额或时间。

2013年，我们与MedImmune签订了关于MEDI3726联合临床开发的许可和联合合作协议。到目前为止，我们已经确认了最低的合同收入，其中包括2013年收到的预付许可证付款和2016年根据该协议收到的里程碑式的付款。此外，我们过去根据这项协议收到了成本补偿付款，这些费用与相关费用相抵，没有作为收入报告。

根据“国际财务报告准则”，根据许可或合作协议提供服务所产生的收入根据报告期末交易完成的阶段确认。这种方法需要管理层的判断，特别是要求管理层对交易总收入、完成阶段和完成交易的成本做出可靠的估计。由于MEDI3726的联合临床开发于2019年6月停止，截至2019年12月31日，我们没有剩余不可退还的预付款(包括递延收入，并在我们的合并资产负债表中作为合同负债列示)。

研发费用主要包括：

研究和开发成本在发生期间计入费用。

我们预计，在未来一段时间内，我们的总研发费用将大幅增加。我们的研发费用主要用于以下重点项目：

根据我们研发活动的状况，我们的研发费用在不同时期可能会有很大差异。费用的时间受到临床试验开始和患者参加临床试验的影响。随着我们推进我们的主要候选产品Lonca和CAMI的临床开发，以及进一步推进我们其他候选产品的研究和开发，研发费用预计将增加。我们的候选产品能否成功开发还不确定。

目前，我们无法合理估计完成任何候选产品开发所需的努力的性质、时机和估计成本，或可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

对于我们的主要候选产品Lonca和CAMI或任何其他当前或未来候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与这些候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果我们被要求对我们的任何候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他测试，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延迟，我们可能会招致大量额外成本，我们候选产品的临床开发时间表可能会被推迟。

一般及行政开支包括商业雇员及一般及行政雇员的雇员开支(包括以股份为基础的薪酬开支)、外部成本(特别包括与商业化有关的专业费用、通讯费用及资讯科技费用、设施费用及差旅费用)、关联方收取的一般及行政费用(包括电讯费用)、物业、厂房及设备折旧、使用权资产折旧及无形资产摊销。

作为一家上市公司，我们已经并预计将继续招致额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会(SEC)规章制度相关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

我们确认我们的子公司ADC治疗(英国)有限公司根据英国的研发支出抵免计划收到和应收的其他收入。这些金额占2018、2019年和2020财年符合条件的支出的12%(2017财年之前和包括2017财年的财年期间占11%)。由于这些积分的资格标准严格，我们在2019年收到确认我们最初的索赔获得批准支付后，才承认该计划下的任何收入。

这些索赔是通过税务系统支付的，作为公司税或其他税的退款，包括从符合条件的员工的工资和增值税中扣除的所得税和社会保障付款。这项抵免独立于ADC治疗(英国)有限公司的应税利润，旨在激励公司投资于研究和开发活动，本身就是应税收入。因此，我们确认这笔收入是其他收入中的政府补助金，而不是作为税费的抵免。

2020年4月24日，我们与Deerfield签订了融资协议。见“-流动性和资本资源-1.15亿美元贷款协议”。2020年5月19日发行的第一批总额为6,500万美元的可转换贷款被计入由两个部分组成：可转换贷款和嵌入的衍生品转换功能。

发行可转换贷款时应支付的费用和费用已按比例分配给上述两部分。分配给嵌入式转换期权衍生工具的费用份额已直接计入未经审核的简明综合中期损益表，而分配给剩余可转换贷款的费用份额已从贷款中扣除。

我们有义务在收到Lonca的监管批准后提取第二批5,000万美元。然而，如果我们在2021年12月31日或之前没有获得监管部门的批准，我们提取第二批资金的能力将在该日期自动终止。该负债已作为衍生工具入账，并在未经审核的简明综合中期资产负债表中作为财务负债列示，其公允价值变动在每个会计期末的综合收益表中直接记录。

财务收入主要包括从银行收到的现金余额利息。我们的政策是将资金投资于各种保本工具，其中可能包括短期和长期计息工具、投资级证券以及美国政府的直接或担保债务的全部或组合。财务费用主要由商业银行手续费构成。

我们在瑞士要缴纳公司税。在我们经营业务的其他司法管辖区，我们也须缴税，特别是在美国和英国，因为我们的两间全资附属公司都是在这两个司法管辖区注册成立的。

根据瑞士法律，我们有权结转七年内发生的任何损失，这些损失可以用来抵消未来的应税收入。截至2019年12月31日，我们有总计4.37亿美元的税收损失结转，可以结转到未来的时期，最新的时期截至2026年。不能确定我们是否能赚取足够的利润来充分利用这些结转的税收损失。

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的运营结果：

下表汇总了与截至2019年6月30日的6个月相比，影响我们截至2020年6月30日的6个月运营结果的重要项目：

截至2019年6月30日的6个月，合同收入从截至2019年6月30日的6个月的230万美元降至零，减少了230万美元，降幅为100.0%。减少的原因是停止了MEDI3726的联合临床开发，并在截至2019年6月30日的六个月内确认了截至2018年12月31日存在的230万美元的剩余不可退还预付款(包括递延收入，并在我们的综合资产负债表中作为合同负债列示)。

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的研发费用：

截至2020年6月30日的6个月，我们的研发费用从截至2019年6月30日的6,660万美元增加到6,130万美元，增幅为1,470万美元，增幅为31.7%。这一增长主要是由于随着临床试验的推进，与我们的主要候选产品相关的外部成本增加，以及由于我们不断扩大的研发活动水平和基于股份的薪酬支出的增加，与研发员工数量增加相关的员工支出增加。

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月我们主要开发计划的研发费用：

与Lonca相关的研发费用的增加是由于Lonca治疗复发或难治性DLBCL的关键2期试验正在进行的活动、支持Lonca提交BLA的活动增加(包括CMC)以及Lonca的联合临床试验。与CAMI相关的研究和开发费用的增加是由于CMC活动的增加，以及与CAMI用于治疗选定的晚期实体肿瘤的1b期临床试验有关的加速。与临床前候选产品和研究流水线相关的研发费用减少是由于新冠肺炎疫情的影响以及我们在英国的实验室的关闭。自那以后，我们的英国实验室已经重新开放。

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的一般和行政费用：

截至2019年6月30日的6个月，我们的一般和行政费用从660万美元增加到2,750万美元，增幅为2,090万美元，增幅为317.3%。这一增长主要是由于与推出前商业活动相关的外部成本增加，以及与1250万美元的基于股票的薪酬支出增加相关的员工支出增加所致。由于员工人数增加，一般和行政费用也有所增加，主要与招聘商业员工有关，因为我们正在为预计于2021年推出的Lonca做准备，这导致员工支出180万美元。

截至2020年6月30日的六个月的员工支出包括与2014年激励计划和2016年购股计划相关的基于股票的薪酬支出，这两项支出均在我们首次公开募股(IPO)的注册声明生效时终止，截至当日的所有奖励以及与这些计划相关的所有未偿还费用(在归属期间摊销)必须在当时确认。在截至2020年6月30日的6个月中，这些计划确认的支出金额为750万美元，包括在上述基于股份的薪酬支出中。2019年股权激励计划下的基于股份的薪酬支出也在截至2020年6月30日的六个月中得到确认，并将在未来继续出现。

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的其他收入和支出：

我们确认我们的子公司ADC治疗(英国)有限公司根据英国的研发支出抵免计划收到和应收的其他收入。在截至2020年6月30日的6个月中，我们确认了2020财年的其他收入为30万美元。截至2019年6月30日的六个月，我们没有确认任何此类收入。

本公司未经审核简明综合中期财务报表附注11解释此项费用。根据融资协议，吾等于二零二零年五月十九日提取第一期金额6,500万美元，并有责任在收到Lonca的监管批准后提取第二期金额5,000万美元。嵌入第一批的转换期权衍生工具在每个会计期末按公允价值重新计量。第二批债务作为衍生工具入账，并在每个会计期末按公允价值重新计量。该等公允价值的任何变动均在未经审核的简明综合中期收益表中确认。公允价值在此期间的大幅增长是由于我们的普通股价格自我们首次公开募股(IPO)以来的上涨。

正如我们的未经审核简明综合中期财务报表附注11所解释，发行第一批可换股票据所产生的交易成本已按比例分配给嵌入的转换期权衍生工具和剩余的可转换贷款。分配给贷款的成本已从贷款的初始账面价值中扣除，因此将在贷款期限内确认为实际利息成本的一部分。请参阅下面的“-财务费用”。分配给第一批嵌入式衍生产品的成本已直接在未经审核的简明综合中期损益表中确认。

截至2020年6月30日的6个月，我们的财务收入从截至2019年6月30日的6个月的130万美元降至60万美元。货币基础减少，主要是由於存入短期存款的金额及利率下降所致。

截至2020年6月30日的6个月，我们的财务支出从截至2019年6月30日的6个月的10万美元增加到90万美元。这一增长主要是由于可转换贷款的利息，按2020年5月19日起的隐含实际利率计算。

我们的所得税支出主要是由于我们的内部安排，即在成本加利润的基础上补偿我们在美国和英国的外国子公司提供的服务。每一家子公司的净利润都要缴纳当地所得税，并产生最低限度的税费支出。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营结果：

截至2019年12月31日的一年，合同收入从截至2018年12月31日的110万美元增加到230万美元，增加了120万美元，增幅为105.3。增加的原因是停止了MEDI3726的联合临床开发，并确认了截至2018年12月31日存在的230万美元的剩余不可退还预付款(包括递延收入，并在我们的综合资产负债表中作为合同负债列示)。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度研发费用：

截至2019年12月31日的一年，我们的研发费用从截至2018年12月31日的1.183亿美元减少到1.075亿美元，减少了1080万美元，降幅为9.1%。减少的主要原因是随着临床试验的推进，我们的主要候选产品的CMC成本降低。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度我们主要发展计划的研发费用：

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的一般和行政费用：

截至2019年12月31日的一年，我们的一般和行政费用从截至2018年12月31日的880万美元增加到1420万美元，增加了540万美元，增幅为62.0%。这一增长主要是由于为拟议的公开发行证券做准备而产生的成本。

下表汇总了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度其他收入和支出：