美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K/A

(第1号修正案)

 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告

截至的财政年度12月31日, 2019

或

 T根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的报告

由_的过渡期

委托文件编号001-35621

Globus Medical，Inc.

(注册人的确切姓名与其章程中规定的名称相同)

根据该法第12(G)条登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人：是的。不是，不是。

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示：是的。不是，不是。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合这样的备案要求：是的。(2)在过去90天内，注册人是否已经提交了根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)：是的。不是，不是。

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件：是的。不是，不是。

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：是的。不是，不是。

据纽约证券交易所(New York Stock Exchange)报道，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，根据注册人最近完成的第二季度(2019年6月30日)最后一个营业日的注册人普通股收盘价计算，约为$3.31000亿美元。

截至2020年2月17日，发行人普通股流通股数量(每股面值0.001美元)为99,835,463股份。

以引用方式并入的文件

解释性注释

Globus Medical，Inc.和子公司

目录

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第一部分

有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告(Form 10-K)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”、经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E条的前瞻性陈述。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。我们试图通过使用诸如“相信”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“计划”等词汇来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的假设、预期和估计。前瞻性陈述只是预测，会受到许多风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定因素和其他因素可能会影响我们的业务和运营，并可能导致实际结果与预测的结果大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于：影响我们季度业绩的因素、我们管理增长的能力、我们维持盈利的能力、对我们产品的需求、我们成功竞争的能力(包括但不限于我们说服外科医生使用我们产品的能力以及我们吸引和留住销售和其他人员的能力)、我们快速开发和推出新产品的能力、我们开发和执行成功的商业战略的能力、我们遵守适用于我们业务的变化和适用的法律法规的能力、我们保护我们知识产权的能力。我们成功地辩护了针对我们的法律诉讼、医疗器械行业的趋势、总体经济状况以及本年度报告中列出的其他风险，包括“项目1.业务，”“项目1A。风险因素，“ 项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析和“第7A项。关于市场风险的定量和定性披露“以及我们提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的其他文件中讨论的内容。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素时有出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定因素，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

鉴于这些风险和不确定性，告诫读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本年度报告日期。我们不承担义务更新任何前瞻性陈述，因为新的信息、事件或环境或其他因素在此之后引起或引起我们的注意。

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项目1.业务

概述

总部设在宾夕法尼亚州奥杜邦的Globus Medical，Inc.(如果适用，与其合并子公司“Globus”、“WE”、“US”或“Our”合并在一起)是一家医疗设备公司，开发和销售保健解决方案，其使命是提高肌肉骨骼疾病患者的生活质量。Globus成立于2003年，致力于医疗设备创新，为医院、门诊手术中心和医生提供卓越的服务，以促进患者护理和提高效率。自成立以来，Globus一直倾听外科医生的声音，开发实用的解决方案和产品，帮助外科医生有效地治疗患者，改善生活。我们已将我们的销售业务扩展到全球各地，现在为全球51个国家和地区的客户提供服务。

Globus是一家以工程为导向的公司，有快速开发和商业化先进产品和程序以应对治疗挑战的历史。市场上有200多种产品，我们提供全面的创新和差异化技术组合，用于治疗脊柱、四肢和骨盆的各种肌肉骨骼疾病。虽然我们在一个运营部门管理全球业务，但我们将我们的产品分为两大类：肌肉骨骼解决方案和支持技术。

肌肉骨骼解决方案

肌肉骨骼解决方案主要包括植入式设备、生物制剂、附件和独特的手术器械，用于广泛的脊柱、整形外科和神经外科手术。

我们广泛的脊柱产品可治疗绝大多数影响脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、肿瘤和创伤。在这个竞争激烈的市场上，我们拥有超过16年的经验，我们提供全面的解决方案，促进开放式和微创手术(“MIS”)技术的发展。这包括传统的融合植入物，如椎弓根螺钉和棒系统、钢板系统、椎间间隔器和椎体切除装置。我们相信，我们开创了用于椎间融合、椎体切除和棘间固定的创新可扩展植入物解决方案，允许在术中根据患者的解剖定制我们的设备，并可能通过消除顺序试验来帮助节省手术时间。我们还开发了运动保护技术的治疗方案，如动态稳定、全椎间盘置换和棘间牵张装置，以及用于治疗椎体压缩骨折的介入性疼痛管理解决方案。再生生物产品，如同种异体移植物和合成替代品，是通常与稳定的植入物硬件结合使用的辅助治疗。

我们的骨科创伤解决方案专为治疗各种骨科骨折模式和上下肢患者解剖以及髋部和其他骨骼解剖而设计。到目前为止，Globus已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，其众多的骨科创伤和肢体产品涵盖了骨科创伤市场的四个主要领域-骨折钢板、加压螺钉、髓内钉和外固定架。我们于2018年开始营销其中的第一款产品，我们打算大幅扩大我们在这一领域的影响力。骨折钢板包括肱骨近端、桡骨远端、胫骨近端、腓骨远端、小骨折、小骨折和锁骨钢板。髓内钉包括胫骨、粗隆和股骨钉系统。再生性生物产品，如骨缺损填充物和同种异体骨移植支架，也可用于骨科手术。

我们的髋关节和膝关节解决方案用于治疗退行性疾病或以前失败的重建，与StelKast公司有着悠久的临床使用历史。迄今为止，已有超过17个不同的植入物系列上市，包括用于全髋关节置换的模块化髋柄和髋臼假体，以及用于后部稳定和十字保持膝关节置换的植入物。

支持技术

Enabling Technologies是先进的计算机辅助智能系统，旨在增强外科医生的能力，简化手术程序，使其更安全、更具侵入性、更准确、更可重复性，从而最终改善患者护理并减少所有相关人员的辐射暴露。

我们目前的使能技术包括成像、导航和机器人(“INR”)辅助手术解决方案。这包括ExcelsiusGPS^®该平台是一个机器人引导和导航系统，通过使用患者图像改善患者解剖的可视化，并使用机械臂将器械和植入物引导到指定的轨迹，从而支持微创和开放的手术，最终增强外科医生的决策过程。ExcelsiusGPS^®Platform采用模块化设计，可用于各种螺钉放置应用，我们预计它将成为未来使用人工智能和增强现实技术的临床应用的基础。外科手术图^®预先计划软件用于随时轻松、方便地进行手术计划。

Globus的创新使能技术为外科医生提供更多有关患者解剖和手术选择的信息，帮助他们做出知情的手术决定。我们相信，术中根据患者解剖预先计划植入物的位置和观察器械和植入物的优势是不言而喻的，还有显著的次要收获，比如完全消除辐射暴露。

整体业务

虽然我们将我们的产品分为两类，但它们并不局限于特定的技术、平台或手术方法。相反，我们的目标是提供一个全面的产品套件，可以根据患者的具体解剖和情况有效地治疗他们，并根据外科医生的培训和手术偏好进行定制。

到目前为止，我们产品的主要市场一直是美国，我们在美国通过我们雇用的直销代表和我们的独家独立分销商雇用的分销商销售代表销售我们的产品，他们代表我们分销我们的产品，佣金通常基于销售额的百分比。我们相信，通过增加美国销售队伍的规模，我们在美国市场的地位有很大的机会加强，我们打算在未来增加更多的直销和分销商销售代表。

在截至2019年12月31日的一年中，我们的国际销售额约占我们总销售额的17.5%。我们目前通过我们雇佣的直销代表和独家国际分销商来销售我们的产品。我们相信，通过继续扩大我们的直销和分销商销售队伍以及更多产品的商业化，我们在现有和新的国际市场上都有很大的机会增加我们的存在。

战略

我们的目标是成为市场领先者，提供创新的肌肉骨骼解决方案，并使技术能够促进肌肉骨骼疾病患者的康复。为实现这一目标，我们采用了以下业务策略：

利用我们的集成产品开发引擎。我们计划使用我们的产品开发引擎，继续开发新的肌肉骨骼解决方案产品和Enabling Technologies产品。我们相信，我们以团队为导向的方法，积极的外科医生投入，以及展示的能力，使我们能够保持快速的新产品发布速度。我们在2019年推出了17款新品，在各个开发阶段都有潜在的新品，预计会定期推出新品。

扩大我们在美国的独家销售队伍的规模、范围和工作效率。我们相信，通过扩大我们在脊柱、创伤和INR领域的独家美国销售队伍的规模和地理范围，我们有很大的机会进一步渗透现有市场和进入新市场。我们预计将增加我们在美国的直销和分销商销售代表的数量，以扩展到新的地理区域，并深化我们在现有地区的渗透。我们还将继续为我们的销售代表提供专门的开发计划，旨在提高他们的生产率。

继续向国际市场拓展。截至2019年12月31日，我们在美国以外的50个国家和地区拥有现有的直销或总代理商销售业务。我们希望通过其他肌肉骨骼解决方案和支持技术产品的商业化，以及通过扩大我们的国际销售队伍，继续扩大我们的国际影响力。

寻求战略收购和联盟。2016年，我们收购了Alphatec Holdings，Inc.的国际业务和分销渠道，以扩大我们的全球足迹。2017年，我们收购了计算机辅助机器人导航系统开发商KB Medical SA，2018年，我们收购了Nemaris Inc.，这是一家营销和开发Surgimap的私营公司^®，一个领先的外科手术规划软件平台，以进一步支持我们通过使能技术推进外科手术的努力。2019年，我们收购了StelKast，Inc.的几乎所有资产，StelKast，Inc.是一家私人持股公司，设计、制造和分销膝关节和髋关节置换手术的矫形植入物。我们打算有选择地寻求收购和联盟，以补充我们的战略计划，并提供创新技术、具有重要相关经验的人员或增加市场渗透率。我们目前正在评估可能的收购和战略关系，并相信我们的资源和经验使我们成为一个有吸引力的收购者或合作伙伴。

肌肉骨骼市场

肌肉骨骼疾病是全球医疗费用的主要驱动因素。疾病的严重程度从轻度疼痛和感觉丧失到极度疼痛和瘫痪。这些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、肿瘤和创伤引起的。肌肉骨骼疾病的治疗选择包括从非手术保守治疗到手术干预，具体取决于病理。保守疗法包括卧床休息、药物治疗、铸型、支撑和物理治疗。当保守治疗没有适应症，或不能提供足够的生活质量改善时，手术干预

可能会被使用。肌肉骨骼疾病的手术治疗可以是仪器化的，包括使用植入物，也可以是非仪器化的，放弃使用任何这样的植入物。

我们相信，由于以下市场影响，肌肉骨骼市场将继续增长：

有利的患者人口统计数据。世界人口正在增长和老龄化，医疗保健的改善导致了世界范围内预期寿命的增加和过上更积极生活方式的机会。这一人群更容易出现肌肉骨骼退化、创伤性骨折和挑战性并发症。这些趋势预计将产生更多的外科干预需求。

改进肌肉骨骼解决方案中的技术，增加外科手术中的使用量。我们预计脊柱和整形外科手术病例的数量将会增长，因为产品创新使手术成为对患者更具吸引力的选择。我们还希望这些创新能将Globus产品与竞争产品区分开来，并使它们对外科医生更具吸引力。

肌肉骨骼解决方案推动早期干预并扩大患者基础。更新的技术创新使新的手术程序成为可能，对现有手术程序的改进，由新的医生专科治疗肌肉骨骼疾病，以及在连续护理过程中更早地进行手术干预，所有这些都可能带来更好的患者结果。因此，我们预计，在外科使能技术(包括INR系统)的支持下，肌肉骨骼解决方案的持续进步将增加脊柱手术的可寻址患者群体的规模。

使用启用技术在门诊环境中执行的MIS程序的转变。与MIS脊柱手术相关的有效性和较短的手术时间促进了在门诊手术中心进行更多的治疗，这增加了患者的可用性和可及性。我们相信，Enabling Technologies提供了更多获得MIS手术的途径，并促进了一流的治疗方式。

肌肉骨骼手术在全球范围内持续增长。我们相信，美国以外地区护理标准的提高将增加国际上对肌肉骨骼产品的需求。我们相信，随着可用的创新治疗选择的广度增加，创新技术正越来越多地被用于以前未得到充分服务的市场。

使能技术市场

脊柱和整形外科的使能技术市场仍处于初级阶段，主要由成像、导航和机器人系统组成。在脊柱领域，这些技术中的大多数仅限于手术计划和植入物放置方面的辅助，以提高准确性和节省时间，同时减少对患者和外科工作人员的术中辐射暴露。随着这些使能技术与各种其他肌肉骨骼解决方案更充分地结合在一起，预计采用率将继续上升。此外，我们相信，随着增强现实和人工智能等新技术的引入，使能技术有可能改变手术的方式，最重要的是，继续改善患者的预后。

我们相信，使能技术的增长将来自以下市场影响：

对微创手术的需求。患者更积极地寻求现有的侵入性最小、最安全的手术治疗方案。随着机器人辅助手术在实现侵入性较小的外科技术方面的好处逐渐为人所知，我们相信医院将用这些技术来装备自己，以满足患者的需求。

降低医院成本的举措。Enabling Technologies产品可促进侵入性较小的外科手术，从而缩短住院时间，降低并发症发生率，从而降低医院每位患者的总体治疗成本。随着医院评估30天的再住院率和手术并发症率以节省可能的成本，我们预计在多个外科专科使用Enabling Technologies将有助于促进更低侵入性和更低成本的手术。

将机器人培训融入住院医师项目。随着越来越多的外科实习生(包括研究员和住院医生)参加将成像、导航和机器人技术纳入其医疗培训的计划，他们有望推动在每个外科专业中广泛采用使能技术。

更加重视医生和手术室工作人员的安全。目前，骨科手术需要大量的术中放射照射，以促进种植体的放置。反复接触病人、外科医生和他们的工作人员是危险的，并与癌症、白内障和其他副作用有关。我们相信，使能技术有可能显着减少甚至潜在地消除术中透视的需要，我们相信这将有助于推动对其实施的需求。

Globus解决方案

我们相信，我们专注于积极倾听客户的需求，并在整个组织范围内培养一种紧迫感文化，以高质量的解决方案快速响应这些需求，这使我们有别于行业同行。自2003年以来，我们已经推出了200多种用于治疗肌肉骨骼疾病的产品。鉴于我们强大的独特和差异化的产品组合，以及处于不同开发阶段的众多颠覆性产品，我们相信我们为脊柱和整形外科创伤市场的增长做好了充分的准备。

肌肉骨骼液

我们的脊柱产品组合包括广泛的植入物和手术方法选项，可用于治疗影响整个脊柱(从枕骨到骶骨)的退变、畸形、肿瘤和创伤情况，同时适应外科医生首选的各种外科技术。

我们相信，我们拥有当今市场上最全面的可扩展间隔器产品组合，有超过16种植入选择，设计用于各种手术，包括后路腰椎间融合、经椎间孔腰椎间融合、外侧腰椎间融合、前路腰椎间融合、内窥镜腰椎间融合和椎体切除手术。可扩展的产品系列，包括Rise^®，Rise-L^®，口径^®，口径^®-L，Altera^®，Elsa^®，Elsa^®-ATP，紫貂^TM，放大^®，放大^®-S，防御工事^®和XPand^®除其他外，它们被设计成以最小的高度插入，然后在手术期间扩大，以实现椎体之间的最佳匹配。在椎间盘摘除后，这种扩展特征便于插入椎间盘间隙，以帮助减少对椎体终板和周围组织的创伤，同时允许恢复高度和前凸。

我们的固定组合，包括椎弓根螺钉、棒和钢板，为治疗退行性和更复杂的脊柱畸形手术提供了强度和稳定性。CREO^®胸腰椎稳定平台通过直观设计的器械和一整套用于治疗复杂病理的植入物选项，提高了效率和易用性。在这个平台中，CREO^®MIS和CREO MCS^®提供经皮和微型开放的中线入路选项，旨在减少侵入性手术和最小程度的肌肉损伤。克里奥语^®脱色与CREO^®Rod Link Reducer系统有助于简化各种用于矫正畸形的转位动作，例如节段性、肋骨驼峰矫正和冠状位移位椎体的平移。有关修订程序，请参阅CREO^®此外，还提供了包括模块化和顶装式在内的一系列连接器，这使得延长固定更加流线型和高效。2018年，我们在美国推出了第一款水泥加强型椎弓根螺钉系统CREO^®开窗，旨在加强使用骨水泥固定晚期肿瘤和有限的预期寿命的患者。

QUARTEX^®我们最先进的枕颈胸(“OCT”)稳定系统，旨在解决与后路OCT融合相关的诸多挑战，通过方便的植入选项帮助更容易地构建装配。该系统具有螺纹锁紧盖，可实现快速高效的低扭矩单步锁定和可容纳两个不同直径杆的高角度螺丝头。

再生生物制品，包括基于生物活性玻璃的Kinex^®并表示™骨空洞填充物和传导^®陶瓷-胶原非常适合骨盆/四肢和脊柱后外侧融合术。

介入性脊柱产品，如肯定性^®夯骨与盾牌^®屏障植入物，允许医生定制脊椎压缩性骨折的治疗计划，并在微创程序中控制水泥输送。

我们的创伤骨科产品组合包括解剖钢板系统、加压螺钉、钉子系统和外固定。

国歌^®骨折系统是解剖学上的轮廓钢板，设计用于各种踝部、肩部和手腕骨折，以及长和短的骨骼解剖。结合广泛的螺钉选项和独特的器械，这些钢板的设计符合患者的解剖结构，减少了手术时间，并最大限度地减少了植入物隆起对软组织的刺激，而隆起是翻修手术的主要因素。它们有许多成人和儿科适应症的解剖结构可供选择。令人着迷^®加压螺钉具有易于术中压迫和复位骨折部位的创新特点。这些螺钉可以单独用于骨折固定，也可以在复杂创伤病例中作为骨折钢板的补充固定。

Autobahn™钉平台由专为粗隆和股骨颈骨折设计的粗隆钉、提供更大粗隆或梨状窝入口点的顺行/逆行股骨钉以及胫骨钉组成，胫骨钉包括用于髌下和髌上入路的器械。每个系统都旨在帮助简化流程、增加多功能性、缩短流程时间，并最终改善患者护理。

《乔木》(The Arbor)^®外固定系统提供了一套简化的外固定设备，包括夹子、销和杆，用于创建用于骨折治疗的定制外固定框架。该系统为每个程序提供一个夹具设计，而不考虑针脚大小。创新的仪器使外科医生可以快速创建他们选择的框架。

我们的全关节置换术产品组合以骨科髋关节和膝关节置换植入物为特色。髋关节置换系统基于拥有超过25年手术室经验的临床相关设计，提供各种尺寸和偏移量的柄和髋臼假体的全面产品组合。这些系统包括锥形楔形，配合和填充，以及骨水泥设计的柄，以适应不同的股骨类型和外科医生的喜好。膝关节置换系统为膝关节的部分和全部重建提供了解决方案。这些植入物是通过虚拟植入和先进的模拟技术设计的，以实现最佳匹配。初级膝关节植入物采用后方稳定和十字架保留设计，可从初级植入物无缝转换为翻修植入物，以保护骨骼。

支持技术

精益求精的GPS^®，这是一款机器人导航系统，是我们第一个推向市场的INR技术产品。FDA于2017年获得批准，CE于2016年获得批准，这是我们第一次商业化销售ExcelsiusGPS^®出现在2017年第四季度。ExcelsiusGPS^®技术支持微创和开放的骨科和神经外科手术，应用范围从颈椎到骶髂、长骨和枕骨。精益求精的GPS^®与Globus植入物和仪器无缝集成，并与术前CT、术中CT和透视成像方式兼容。该系统旨在可重复地辅助植入物的放置、简化工作流程并将辐射暴露降至最低。

2018年，我们收购了Nemaris Inc.，这是一家私人持股公司，负责营销和开发Surgimap^®，领先的手术计划软件平台。外科手术图^®的直观、特定于患者的手术计划和基于云的基础设施，以及预测算法和视觉指南，使医疗保健专业人员能够计划和模拟复杂畸形的手术治疗。该软件还使医疗专业人员能够在全球共享医学成像技术，以改善程序工作流程和患者护理。

我们相信，我们创新的肌肉骨骼解决方案和支持技术产品，与我们通过训练有素的独家销售队伍、报销教育和帮助以及企业账户管理提供世界级服务的能力相结合，将为我们的客户创造巨大的价值。

产品开发与研究

Globus相信，通过缩短从产品构思到发布的时间，可以迅速将产品推向市场。我们相信我们的产品开发方法是独特而高效的。我们采用一体化的团队方法进行产品开发，包括外科医生、我们的工程师、我们敬业的研究人员、我们高技能的机械师和我们的监管人员之间的合作。我们相信，这种团队方法，以及我们广泛的内部设施，使我们能够更有效地设计、测试和获得监管部门对我们产品的批准和批准。我们还相信，我们的产品开发引擎为我们提供了竞争优势，使我们能够为外科医生开发具有挑战性的临床问题的解决方案，并改善患者的预后。

我们的产品开发工作得到了我们内部研究能力的支持。我们相信，将产品开发和商业化过程的关键要素集中和整合在一个设施中，使我们能够更快地将产品从概念阶段推向市场。现有的内部研究资源包括机械测试实验室、脊柱运动学实验室、摩擦学实验室、身体实验室、材料表征实验室、计算实验室以及临床和生物力学研究专家。

我们经营的市场受到快速技术进步的影响。我们必须不断改进现有产品，推出新产品，才能继续取得成功。因此，我们在产品开发和研究能力方面进行了大量投资。

销售及市场推广

我们主要通过我们独家的全球销售队伍来营销和销售我们的产品。截至2019年12月31日，我们在美国和美国以外的50个国家和地区拥有直销或总代理商销售业务。我们有专门的脊柱植入物、骨科创伤和INR销售团队。我们主要通过独立的销售代理来销售我们的髋关节和膝盖产品。我们预计将继续增加我们在这三个地区的直销和分销商销售代表的数量，包括在美国和国际上，以扩展到新的地理区域，并加深我们在现有地区的渗透。我们相信，随着我们继续渗透现有的地理市场并进入新的地理市场，我们美国和国际销售队伍的扩张为我们未来的增长提供了重要的机会。

我们的植入物销售代表在美国和许多(但不是所有)销售我们产品的其他国家的手术室都有植入物销售代表在场。这些代表有责任确认所有物品

手术所需的药物是可用的，并且是无菌的，或者能够在医院进行灭菌。提供各种尺寸和数量的植入物，以满足不同的手术要求和患者解剖，以及安全执行手术和植入所需的大量手术器械和病例。由于产品用于外科手术，更换物品将运往我们的销售代表和医院，以补充他们的供应。

我们所有的美国独立经销商都是完全按佣金获得补偿的。我们的大多数新直销代表一开始都是以工资为基础的薪酬安排。我们的目标是让我们的直销团队成员在熟悉我们的产品并推动更高销售额的同时，转向完全基于佣金的薪酬模式。

肌肉骨骼护理的进展

我们致力于通过支持众多面向外科医生的教育和研究项目来促进肌肉骨骼护理，例如：

全国性和地区性教育课程；

关于新产品和新技术的强化实战身体培训；

研究协作与支持；

教育支援；以及

团契支持。

我们投入大量资源培训和教育外科医生如何安全有效地使用我们的产品和技术。为此，我们在我们的肌肉骨骼教育和研究中心(“MERC”)的创建、人员配备和项目提供方面进行了大量投资。通过MERC，我们的现代化生物杀戮实验室和100人授课设施提供教育和培训计划，并在场外设施通过地区性的教学教育和身体生物杀戮培训计划提供教育和培训计划。

我们坚定地致力于与世界各地的外科医生合作开展研究，并与领先的学术机构合作提供研究机会。在一个专门的研究团队的支持下，这些努力的范围从我们的六自由度机器内部进行的基本生物力学测试到主要的临床结果研究。我们致力于为整形外科医生群体提供高质量的研究，以支持我们开发的新的或改进的外科技术和新颖的产品设计。

竞争

我们相信，我们的主要竞争对手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet、Smith and Nephew和NuVasive。莱特医疗集团(Wright Medical Group)、Orthofix International、Integra和其他规模较小的公共和私营公司也是我们的竞争对手。在任何时候，这些或其他市场参与者都可能开发用于治疗肌肉骨骼疾病的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准。

我们在市场上进行竞争，招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。

我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都将面临激烈的竞争。我们当前和潜在的许多竞争对手都是主要的医疗器械公司，他们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，许多竞争对手的经营历史比我们长得多，声誉也比我们高得多。我们竞争的市场竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力取决于我们开发专有产品的能力，这些产品及时投放市场，获得足够的保险和补偿，比用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。

制造和供应

我们已经极大地扩展了我们专门的内部制造能力。我们很大一部分植入物产品是在我们位于宾夕法尼亚州伊格维尔的工厂生产的。我们的大部分再生生物制品都是在我们位于德克萨斯州圣安东尼奥和宾夕法尼亚州奥杜邦的工厂加工的。ExcelsiusGPS^®机器人导航和导航系统在我们位于马萨诸塞州梅图恩的工厂组装。

在我们非内部制造的植入物和器械产品中，大多数通常是通过第三方供应商网络制造的。我们的供应商使用高精度的计算机辅助制造设备来生产我们的产品。作为我们制造战略的一部分，我们一直专注于发展强大的供应商基础。我们与供应商的关系使我们的设计工程师和项目经理与供应商的工程师和调度员之间能够进行重要的互动，以解决整个产品开发周期中出现的问题。我们的大多数供应商都是国内供应商，这使得我们的工程师和产品开发团队的其他成员有机会与他们密切合作，将我们的产品商业化。

我们仔细选择我们的供应商，通常为我们的每个关键产品使用少量的供应商，以增加可靠性。在我们与供应商建立关系之前，我们的内部质量保证小组通过正式的供应商审批流程对潜在供应商进行评估。符合我们内部质量保证标准的供应商将被添加到我们的认可供应商名单中。我们所有为我们提供植入物的供应商都通过了ISO-13485认证，这意味着他们符合国际标准化组织(“ISO”)对医疗器械制造的要求。我们的质量保证小组定期进行审核，以确保继续符合我们的标准。对于我们收到的每一批库存，我们的供应商都会提供符合我们质量控制标准的证书。我们的接待组还在总部现场进行检查、包装和贴标签。

我们与供应商密切合作，以确保在保持高质量和可靠性的同时满足我们的库存需求。到目前为止，我们在寻找和获得满足生产要求所需的材料方面没有遇到重大困难，我们也没有遇到有意义的销售订单积压。我们相信，我们的供应商关系和设施将支持我们在可预见的未来的潜在产能需求。我们的大部分产品库存主要存放在我们的销售代表和全美各地的医院。我们在仓库设施中储存库存，并保留寄售库存的所有权，这些库存在我们的现场代表和医院处保持充足的数量，以便在外科手术需要时可以获得产品。安全库存水平是根据多个因素确定的，包括需求、制造提前期和维持服务水平所需的数量。

知识产权

我们通过各种方法保护我们的所有权。特别是，我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法，还利用保密协议和其他措施来保护我们的权利。

截至2019年12月31日，我们拥有已授权美国专利1032项(实用新型专利1008项；外观设计专利24项)，正在申请520项美国专利(实用新型专利519项；外观设计专利1项)；我们拥有已授权外国专利451项，正在申请405项外国专利。我们颁发的专利在2015年3月至2040年2月之间到期或将到期。

我们的商标组合包含215个注册商标和75个待定商标。我们的产品组合包括国内和国外商标以及相关的徽标和标语。

第三方承保和报销

我们预计，在未来，我们的肌肉骨骼解决方案产品(包括脊柱植入物、矫形创伤、髋关节和膝关节置换产品)的销售量和价格可能会越来越依赖于第三方付款人提供的保险和补偿，例如州和联邦计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和工人补偿)，以及私人保险计划(包括蓝十字蓝盾计划和商业保险公司)。报销是动态的，取决于特定服务或程序的编码、第三方付款人的承保范围以及对服务或程序的足够支付。

医生、医院门诊部和门诊手术中心(ASC)使用当前的程序术语(“CPT^®“)服务和程序的账单代码，由美国医学会(”AMA“)制定。北美脊柱协会、美国神经外科医生协会和美国矫形外科医生学会等专业协会为AMA CPT提供建议^®用于开发代码的编辑小组。现有服务和程序计费代码的可用性可能会影响技术的采用。

医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)和国家卫生统计中心(National Center For Health Statistics)共同负责监督国际疾病分类、临床修改/程序编码系统(“ICD-10-CM/PCS”)程序代码的变更和修改，所有提供者都使用程序代码，包括医生和报告患者诊断的设施(ICD-10-CM代码)和医院报告住院程序(ICD-10-PCS代码)。ICD-10-CM/PCS于2015年10月1日在美国实施。这是30多年来ICD编码的第一次重大编码变化。新的ICD-10-CM/PCS编码系统的粒度和特异性可能会影响未来的报销，特别是医院住院报销。医生和医院的编码可能会发生变化，这可能会影响覆盖范围和报销，因此可能会影响医生的执业行为。

与编码状态无关，第三方付款人可以根据自己的标准拒绝承保。付款人的医疗政策因付款人和合同的不同而不同。有数以千计的付款人医疗政策，由付款人自行决定不断审查和修订。付款人医疗政策可能会变得更加严格。付款人可能会认为一种设备或程序的临床疗效是实验性或研究性的，而不是现有的最具成本效益的治疗方法，或者用于未经批准的适应症。此外，许多私人支付者使用CMS为联邦医疗保险计划建立的承保决定和付款金额作为设置其承保和报销政策的指导方针。联邦医疗保险可以建立全国覆盖范围确定(NCD)或联邦医疗保险行政承包商(MAC)可以建立提供覆盖信息并确定服务是否合理和必要的本地覆盖范围确定(LCD)。随着65岁以上有资格享受联邦医疗保险的美国人口比例持续增长，我们可能更容易受到CMS施加的覆盖范围和报销限制的影响。国家和地方的保险政策决定会受到不可预见的变化的影响，并有可能影响医生的行为。我们将继续为患者、医生、医院和保险公司提供适当的资源，以促进最好的患者护理，明确承保和报销政策，并努力扭转任何不承保的政策。

对于联邦/州计划，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品进行的程序报销足够的金额，如果支付了任何款项的话。此外，州一级工人的补偿范围和报销范围因州而异。由联邦医疗保险和其他第三方付款人支付的费用可能不足以支付肌肉骨骼手术中使用的医疗设备的费用。此外，更多的肌肉骨骼手术正在医院门诊和门诊手术中心进行，部分原因是创新。这些设置的报销水平通常低于医院住院设置，可能不足以支付创新和新型医疗设备的费用。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，一些国家对特定产品线设定了价格上限。不能保证我们的产品会被第三方付款人接受，不能保证承保范围和报销范围可用，也不能保证第三方付款人的承保范围和报销政策不会对我们有利可图地销售产品的能力产生不利影响。

我们认为，医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗行业面临更大的压力，要求其降低产品和服务的成本。不能保证第三方承保和报销将可用或足够，也不能保证第三方付款人未来的立法、法规、编码或承保和报销政策不会对我们的产品需求或我们在有利可图的基础上销售这些产品的能力产生不利影响。

政府监管

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法规的约束。一些相关法律没有得到监管部门或法院的明确解释，其规定存在多种主观解释。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。

联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。我们相信，我们已经构建了我们的业务运营和与客户的关系，以遵守所有适用的法律要求。然而，政府实体或其他第三方可能会以不同的方式解释这些法律，并断言不同。我们在下面讨论与我们的业务最相关的法律法规。

美国食品和药物管理局条例

我们的产品是医疗器械和人体组织产品，受到FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构的广泛监管。FDA法规管理我们或我们的合作伙伴执行并将继续执行的以下活动：

产品设计与开发；

产品测试、制造和安全；

上市后监测和报告；

产品标签；

投诉处理；

上市后审批研究；以及

产品广告、营销和推广。

FDA的上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械都需要510(K)许可、授予从头开始分类请求，或FDA的上市前批准(“PMA”)。FDA将医疗器械分为三类。被认为具有低或中等风险的设备被归类为I类或II类。除非被归类为免除上市前通知，否则I类和II类设备通常要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销。这一过程被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备被归入III类，这通常需要PMA申请的批准。对于先前未经FDA正式分类且存在低到中等风险的新型III类设备，可以根据从头开始要求流程，根据该流程，FDA可以确定该产品可以作为I类或II类设备进行适当的监管。510(K)售前通知，从头开始申请，PMA需支付使用费，并在提交FDA审查时支付。FDA还可以在批准或批准设备时或上市后对设备的销售、分销或使用施加限制。

人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品

我们目前经销许多从人体组织加工的产品，其中一些是由第三方供应商制造的。FDA监管人类组织产品，如人类细胞、细胞和组织基产品(“HCT/Ps”)。某些HCT/P仅受公共卫生服务法第361条的监管，被称为“第361条HCT/P”，而其他HCT/P则受FDA对医疗器械或生物制品的监管要求的约束。第361条HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准或FDA的其他上市前批准。处理HCT/P的组织库必须向FDA注册其机构，向FDA列出其HCT/P产品，并符合FDA的捐赠者资格和筛查要求、当前良好的组织操作规范(“CGTP”)、产品标签和HCT/P的上市后报告要求。

FDA定期检查组织处理机，以确定是否符合这些要求。为我们提供同种异体骨组织的实体负责执行捐赠者恢复、捐赠者筛选和捐赠者测试，我们对CGTP法规中规范这些功能的方面的遵守取决于这些独立实体的行动。

根据“国家器官移植法”(“NOTA”)，同种异体骨组织的采购和移植受美国联邦法律管辖。“国家器官移植法”是一项刑事法规，禁止以“有价值的代价”购买和出售用于人类移植的人体器官，包括骨和相关组织。NOTA允许合理支付与人体骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用。除了移走和植入外，我们在所有这些领域都提供服务。

人体组织的采购也受到州解剖赠与法的约束，一些州有类似于NOTA的法规。此外，一些州要求组织处理机必须获得该州的许可。

FDA执法

FDA通过检查和市场监督来执行这些要求。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

无标题信件或警告信；

罚款、禁令和民事处罚；

召回或扣押我们的产品；

限产、部分停产或者全面停产的；

拒绝我方对新产品的510(K)或从头审批或PMA的要求；

收回已经批准的510(K)许可或PMA；

拒绝批准我公司产品出口的；

刑事起诉。

我们接受FDA监管事务办公室、合规办公室、设备和放射健康中心、生物制品评估和研究中心以及其他监管机构的突击检查，这些监管机构负责监督适用的州和联邦组织许可法规的实施和遵守情况。这些检查可能包括我们供应商的设施。

2018年10月31日，我们收到了FDA的警告信，这是我们于2018年4月对位于德克萨斯州圣安东尼奥的子公司德克萨斯州人类生物制品公司(Human Biologics Of Texas)的设施进行检查后发出的。这封信描述了观察到的不符合法规的人体细胞、组织以及细胞和基于组织的产品，这些产品与德克萨斯州人类生物制品公司加工并由我们销售给最终用户的一种同种异体移植组织产品有关。我们认真对待警告信中指出的问题，并正在努力解决FDA的观察结果。我们于2018年11月20日回复了FDA的警告信，随后定期提供了我们在解决FDA的意见方面的进展情况。截至2019年12月31日，本警示函仍然开放。

我们相信，FDA在警告信中提出的担忧可以得到解决，而不会对我们的财务业绩产生实质性影响。然而，我们不能保证FDA会对我们的回应或警告信中所列事项的预期解决日期感到满意。在警告信中提到的问题得到令FDA满意的解决之前，可能会采取额外的法律或监管行动，而不另行通知。FDA的任何不利行动，视其规模而定，可能会限制我们有效地生产、营销和销售作为警告信主题的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

国际

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。欧盟/欧洲经济区(“EEA”)需要CE标志才能销售医疗器械。其他许多国家，如澳大利亚、印度、新西兰、巴基斯坦和斯里兰卡，都接受CE或FDA的批准或批准。其他国家，如巴西、加拿大和日本，则要求单独提交监管申请。

在欧洲经济区，我们的设备必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求使我们有权在我们的医疗器械上贴上CE符合性标志，如果没有CE合格标志，它们就不能在EEA中商业化。为了证明符合基本要求并获得贴CE符合性标志的权利，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。

此外，在欧洲经济区内，人体组织和细胞的采购、测试、加工、保存、储存和分配受执行第2004/23/EC号指令、第2006/17/EC号指令和第2006/86/EC号指令的欧洲经济区各成员国法律的要求。

此外，我们产品在欧洲经济区的广告和促销须遵守个别欧洲经济区成员国执行欧盟医疗器械指令、关于误导性和比较性广告的指令2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC的法律，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国法律。这些法律可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

2020年5月，欧洲经济区成员国将实施欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)，该法规将取代目前管理欧洲经济区医疗器械的欧盟医疗器械指令。所有在欧洲经济区制造和/或营销产品的医疗器械公司，包括Globus，都将被要求遵守这项新规定，该规定增加了技术文件要求，并可能改变某些产品的分类。2020年前根据欧盟医疗器械指令获得CE标志的大多数设备将在一定条件下继续在欧盟销售，直到2024年，届时这些产品必须符合新法规。

我们将接受通知机构(经欧洲经济区成员国认可进行符合性评估的组织)以及监督适用法规实施和遵守情况的其他监管机构的突击设备检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。

销售和市场营销商业合规性

除其他事项外，联邦反回扣法律和法规禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何商品或服务。

此外，联邦虚假索赔法律禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或在知情的情况下或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。标签外的促销一直被视为违反联邦虚假申报法。根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。尽管允许外科医生将医疗器械用于非许可的适应症

或由FDA根据他们的医疗判断批准的，我们被禁止推广用于此类标签外用途的产品。此外，我们销售我们产品的大多数州都有类似的反回扣、虚假索赔、反费用分割和自我推荐法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，违反这些法律可能会导致重大的民事和刑事处罚。

美国“反海外腐败法”(“FCPA”)和英国“反贿赂法”等非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获取或保留业务的目的向非美国政府官员支付不当款项。由于政府管理的医疗系统在世界各地的许多司法管辖区占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此可能会受到此类法律的约束。近年来，全球反腐败法律的执行情况大幅增加，公司自愿披露信息的频率更高，美国和非美国政府机构进行了积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行了评估。我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理人了解这些法律要求，并禁止不当行为。政府可能会寻求让我们对我们收购的公司违反《反海外腐败法》(FCPA)的行为负责。违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁现任或前任雇员以及被排除在参与政府医疗保健计划之外。

此外，我们必须遵守保护个人可识别医疗信息隐私的各种其他法律，并对向某些医疗专业人员提供的价值转移实施广泛的跟踪和报告。经“医疗保健和教育负担能力协调法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”对设备制造商作出或分发给处方医生和其他医疗保健提供者的任何“价值转移”规定了报告和披露要求。不断变化的合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统，以便在多个司法管辖区遵守不同的合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反一个或多个要求的可能性。

环境问题

我们某些产品的制造，包括我们的同种异体植入物和产品，以及在产品测试过程中使用的材料的处理，包括在我们的身体实验室中，涉及对生物、危险和/或放射性材料和废物的控制使用。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和当地法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运和处置以及接触的法律和法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。

我们目前不知道任何与环境问题相关的材料成本或责任，包括根据环境法律或义务在我们的任何设施或任何第三方废物处理场进行任何清理的任何索赔或行动，我们预计会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，未来可能会产生物质环境成本或负债。

季节性和积压

我们的业务一般不是季节性的。然而，我们肌肉骨骼解决方案产品的销售可能会受到暑假和寒假期间的影响，在这段时间里，我们经历的手术较少，而在今年晚些时候，当患者达到保险计划的免赔额时，手术会更多。我们的Enabling Technologies产品的销售可能会受到较长的资本购买周期和重大资本购买的预算批准时间的影响。

我们与供应商密切合作，以确保在保持高质量和可靠性的同时满足我们的库存需求。到目前为止，我们在寻找和获得满足生产要求所需的材料方面没有遇到重大困难，我们也没有遇到有意义的销售订单积压。

员工

截至2019年12月31日，我们在国内和国际拥有2000多名员工，包括销售和营销、产品开发、一般行政和会计。除了在美国以外的单一市场，我们的员工不受集体谈判协议的约束，我们认为我们与员工的关系很好。

属性

我们的公司总部位于宾夕法尼亚州奥杜邦，由我们所有。我们在马萨诸塞州、宾夕法尼亚州和德克萨斯州拥有研究和制造设施，在德克萨斯州租赁更多的研究和制造设施，还拥有一家

位于荷兰海伦的配送中心为我们的国际业务提供支持。我们在另外15个国家设有销售和行政办事处，这些办事处都是租赁的。

信息

我们于2003年3月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于宾夕法尼亚州奥杜邦阿米斯泰德大道2560号，邮编：19403，电话号码是(6109301800)。我们的公司网站地址是Http://www.globusmedical.com。我们网站中包含或可通过我们的网站访问或其他网站中包含的信息不被视为本Form 10-K年度报告的一部分。

我们必须遵守“交易法”的备案要求。因此，我们向美国证券交易委员会提交年度报告、定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式提交的发行人的其他信息。

我们免费提供Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提交的此类报告的所有修正案，可通过我们网站投资者部分的链接免费获取，网址为：Http://www.globusmedical.com(根据“证券交易委员会备案文件”)在提交给证券交易委员会或提交给证券交易委员会后，应在合理可行的情况下尽快提交给证券交易委员会。

 
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第1A项。 风险因素

可能导致我们的实际结果与我们的预期不同，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响的风险因素在下面和本Form 10-K年度报告的其他部分进行了讨论。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、经营结果、财务状况和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。您应仔细阅读并考虑这些风险，以及本10-K表格年度报告中列出的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和未来增长前景以及我们的股票价格产生重大不利影响。

与我们的业务和行业相关的风险

为了在商业上取得成功，我们必须让外科医生和医院相信，我们的产品是竞争对手产品的有吸引力的替代品，我们的Enabling Technologies和肌肉骨骼解决方案产品是现有肌肉骨骼疾病外科治疗的有吸引力的替代品。

外科医生在决定治疗过程以及最终将用于治疗患者的产品类型方面发挥着重要作用，因此我们依赖于向他们进行有效的营销。然而，医院越来越多地参与产品评估和产品购买决策。为了销售我们的产品，我们必须让外科医生和医院相信，我们的产品是在手术中使用的竞争产品的有吸引力的替代品。能否接受我们的产品取决于对外科医生和医院的教育，使他们了解我们的产品与我们竞争对手的产品相比的独特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培训外科医生正确使用我们的产品。如果我们不能成功地说服外科医生和医院相信我们产品的价值，或者教育他们使用我们的产品，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加我们的销售额，并保持增长或盈利。

此外，我们相信，外科医生不会广泛采用我们某些最新的肌肉骨骼解决方案或Enabling Technologies产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定，MIS技术、我们的运动保护、再生生物制品和INR技术提供了好处，或者是肌肉骨骼疾病传统治疗的有吸引力的替代方案，并采用了允许新颖手术程序的改进技术。

外科医生，在某些情况下，医院可能会因为以下原因而犹豫是否改变他们的医疗做法或可用于治疗病人的产品：

缺乏管理信息系统、运动保存、再生生物制剂或INR技术方面的经验；

缺乏或感觉到缺乏支持额外患者福利的证据；

通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；

医疗保健支付系统内的覆盖范围和报销范围有限或缺乏；

与购买新产品和设备有关的成本；以及

培训可能需要的时间承诺。

如果我们不能说服外科医生和医院使用我们的产品，我们将无法实现预期的销售或持续增长，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

此外，我们相信，有影响力的外科医生对我们产品的推荐和支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到这些外科医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们的产品的好处，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售额或持续增长，也可能无法保持盈利能力。

来自竞争对手和客户的定价压力可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

肌肉骨骼设备行业的特点是竞争激烈，并继续吸引着众多新公司和新技术，这鼓励了更多老牌公司加大竞争定价压力。由于这种竞争加剧，以及第三方承保和报销实践的挑战，我们认为未来将继续存在定价压力。如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们保持盈利能力以及投资和发展业务的能力产生不利影响。

如果我们的医院和其他医疗保健提供商客户购买我们的肌肉骨骼解决方案产品无法获得足够的保险和报销，我们可能无法以维持盈利所需的价格销售我们的肌肉骨骼解决方案产品，甚至根本无法销售。

维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买我们的肌肉骨骼解决方案产品的医院和其他医疗保健提供商通常依赖第三方付款人来支付与使用这些产品执行的程序相关的全部或部分成本，包括购买产品的成本。我们的客户通过政府和私人保险计划使用我们的肌肉骨骼解决方案产品进行的手术获得足够的承保范围和报销，是接受我们当前和未来产品的关键。我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的肌肉骨骼解决方案产品，或者如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，我们可能根本无法销售我们的肌肉骨骼解决方案产品。如果我们生产成本的增长快于肌肉骨骼解决方案产品报销水平的增长，我们的盈利能力可能会受到负面影响。

CMS(管理联邦医疗保险计划)、其他政府机构或私人付款人未来的行动可能会减少对医生、门诊手术中心和/或医院的支付，这可能会损害我们营销和销售我们产品的能力。私人支付者可以采用CMS确定的承保决定和支付金额作为制定其承保和报销政策的指导方针。不遵守联邦医疗保险指南的私人付款人可能会对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保和报销政策。此外，对于政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。对医生和设施的医疗补助付款通常低于其他第三方付款人的付款，一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果真的支付了任何款项的话。此外，美国的医疗行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司寻求通过征收较低的付费率和与服务提供商谈判降低的合同率来控制不断上涨的医疗成本。

第三方付款人，包括公共和私人付款人，可能会制定负面承保政策，影响我们的肌肉骨骼解决方案产品。此外，一些付款人已经改变了他们的承保政策，在承保和报销治疗多节段退行性椎间盘疾病的腰椎融合术、神经根减压的初次椎板切除术/椎间盘切除术或椎管狭窄的标准方面更加严格。虽然这些承保政策的变化并没有对我们的业务产生实质性的影响，但其他保险公司未来可能会采取类似的承保决定。这些保险公司承保的患者可能不愿意或无法负担腰椎融合手术来治疗这些疾病，这可能会对我们销售专为腰椎融合程序设计的肌肉骨骼解决方案产品的能力造成实质性伤害或限制。如果政府机构或第三方付款人的趋势继续减少使用我们肌肉骨骼解决方案产品的程序的覆盖范围和/或报销，我们的业务将受到负面影响。

我们不能确定在当前和未来的支付系统(如Medicare和许多私人管理的医疗系统中使用的支付系统)下，我们的肌肉骨骼解决方案产品的成本是否会充分计入手术的总成本。因此，我们不能确定使用我们的肌肉骨骼解决方案产品进行的手术是否会得到足够利润的报销，或者根本不会得到报销。

就我们在国际上销售我们的肌肉骨骼解决方案产品而言，市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们的肌肉骨骼解决方案产品可能无法及时获得国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果我们不能保持和扩大我们的直销代表和独立分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

我们的经营业绩不仅直接依赖于我们员工的销售和营销努力，也依赖于我们的独立分销商的销售和营销努力。我们希望我们的直销代表和独立分销商与他们所服务的外科医生建立长期的关系。如果我们的直销代表或独立分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。

我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面面临重大挑战和风险。如果我们的任何直销代表离开我们，或者如果我们的任何独立分销商停止与我们做生意，我们的销售可能会受到不利影响。我们的一些独立经销商占我们销售额的很大一部分，如果任何这样的独立经销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立分销商，或者增加对我们直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直销代表或独立分销商

如果我们的竞争对手离职并留任，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们现有的客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的独立分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议，如果有的话。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或独立分销商，我们将无法维持或扩大我们的业务并创造销售额。

随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有丰富技术知识的熟练直销代表和独立分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售额所需的生产力一样高。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们不能与现有或潜在的竞争对手成功竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们可能无法增长。

我们的行业竞争激烈，瞬息万变，对业界人士推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们相信，我们的主要竞争对手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet、Smith and Nephew和NuVasive。莱特医疗集团(Wright Medical Group)、Orthofix International、Integra和其他规模较小的公共和私营公司也是我们的竞争对手。在任何时候，这些或其他行业参与者都可能开发用于治疗肌肉骨骼疾病的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，这可能会削弱我们开发和商业化类似工艺或产品的能力。如果替代疗法优于或被认为优于我们的肌肉骨骼手术产品，我们产品的销售可能会受到负面影响，我们的手术结果可能会受到影响。

我们当前和潜在的许多竞争对手都是主要的医疗器械公司，他们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。

与我们相比，我们的许多较大的竞争对手拥有多项竞争优势，包括：

在产品研发、销售和营销以及诉讼方面投入更多的财力、人力和其他资源；

显著提高知名度；

与外科医生、医院和其他医疗保健提供者建立关系；

庞大而成熟的销售、营销和分销网络；

有长期临床数据支持的产品；

在获得和维护产品和产品改进的监管许可或批准方面有更多经验；

更广泛的知识产权组合；以及

提高交叉销售其产品或激励医院或外科医生使用其产品的能力。

竞争对手频繁推出与我们现有的或计划中的产品竞争的产品，也可能使我们的产品难以营销或销售。此外，多个新产品和竞争对手的进入，包括医生拥有的经销商(“Pod”)，可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价以及肌肉骨骼植入物和设备市场的整体定价产生不利影响。

因此，我们成功竞争的能力将取决于我们开发专有产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。如果我们无法做到这一点，我们的销售额或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们的肌肉骨骼解决方案产品和组件在我们的Enabling Technologies产品中使用，我们依赖于数量有限的第三方供应商，失去这些供应商中的任何一家，或他们无法向我们提供足够的材料供应，都可能损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商供应我们的许多肌肉骨骼解决方案产品和我们的Enabling Technologies产品中使用的组件。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本及时向我们提供大量的产品和零部件。我们预期的增长可能会使我们的供应商无法提供越来越多的产品、材料和零部件。其他问题，包括原材料或部件短缺，生产产量和质量控制和保证方面的问题，特别是同种异体移植(处理人体组织)等产品的问题，可能会削弱供应商向我们供应支持我们销售所需的产品数量的能力。此外，根据我们的供应商协议，我们的供应商通常没有义务为我们制造或向我们销售任何特定数量的产品。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们的每一种产品和部件通常都有少量的供应商。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的控制有限。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的制成品，或停止生产质量合格的零部件，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们内部质量控制要求的性质、法规要求以及部件的定制和专有性质，我们不能迅速聘请其他供应商或更换供应商来购买我们的许多关键部件。如果我们的任何第三方供应商未能按照我们的业务要求交付产品，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能也很难从其他供应商那里获得FDA或其他外国监管机构可以接受的类似组件。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，而且我们可能无法以优惠条款聘用替代供应商，甚至根本无法聘用替代供应商。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

如果我们不能成功地实施我们的经营战略，我们的业务和经营结果将受到不利的影响。

我们的业务战略是建立在可能被证明是错误的假设基础上的。我们相信，不同的人口统计数据和特定行业的趋势将有助于推动我们的市场和业务的增长，但这些人口统计数据和趋势是不确定的。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们产品提供的替代治疗获得广泛接受，对我们产品的实际需求可能与预期需求存在实质性差异。

我们可能无法成功实施我们的业务战略。为了实施我们的业务战略，我们需要加强我们的品牌，开发和推出新的肌肉骨骼手术产品，为我们现有的产品寻找新的应用并加以改进，为新产品和应用获得监管许可或批准，并对外科医生进行有关我们产品的临床和成本效益的教育，我们相信所有这些都可以提高外科医生对我们产品的接受度。我们只专注于医疗器械市场的战略可能会限制我们的增长能力。此外，我们正在寻求增加我们的销售额，为此，我们将需要将更多的产品商业化，并扩大我们在现有和新地区的直销和分销商销售队伍，所有这些都可能导致我们受到额外或不同的外国和国内监管要求的约束，而我们可能无法遵守这些要求。此外，即使我们成功地实施了我们的业务战略，我们的经营业绩也可能不会改善，甚至可能会下降。我们可能决定改变或停止我们业务战略的某些方面，并可能因目前无法预见的业务或竞争因素(例如会使我们的产品过时的新医疗技术)而采取不同的战略。任何未能实施我们的业务战略都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

豆荚的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售产品的能力。

Pod是由医生直接或间接拥有的医疗设备分销商。这些医生收入的一部分来自销售或安排销售医疗器械，这些医疗器械用于他们在同意从POD购买或通过POD购买的医院为自己的患者进行的手术，或者以其他方式向订购医生提供直接或间接基于这些医疗器械订单的收入。

我们不通过豆荚销售或分销我们的任何产品。随着整个行业经济压力的增加，豆荚的数量可能会继续增长，因为医院、保险公司和医生都在寻找降低成本的方法，就医生而言，还会寻找增加收入的方法。这些公司和拥有或部分拥有这些产品的医生拥有丰富的市场知识，能够接触到使用我们产品的外科医生和购买我们产品的医院，这一领域的增长可能会降低我们从拥有此类分销渠道的外科医生那里有效竞争业务的能力。

如果我们失去了高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于高级管理层主要成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。特别是，我们高度依赖执行主席大卫·C·保罗(David C.Paul)和首席执行官大卫·M·德姆斯基(David M.Demski)的技能和领导力。失去这些人中的任何一个都可能扰乱我们的运营或我们的战略计划。此外，我们未来的成功将取决于我们是否有能力继续聘用和留住必要的合格科学、技术和管理人员，我们与许多其他公司、学术机构和组织争夺这些人才。我们管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。虽然我们的销售人员一般都会签订竞业禁止协议，限制他们与我们竞争的能力，但我们的执行管理团队中的大多数成员都不受此类协议的约束。因此，我们无法阻止某些高管与我们竞争，这可能会加剧某些高管流失带来的不利影响。

我们产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会限制销售，因此我们的产品可能会被证明不如最初想象的安全和有效。

我们目前在美国销售的所有产品，除了我们的安全^®-C颈椎间盘，已根据联邦食品、药物和化妆品法(“FDCA”)第510(K)条获得上市前许可，或免除上市前审查。FDA的510(K)批准程序要求我们证明我们建议的产品与另一种510(K)批准的产品“实质上等同”。这一过程更短，通常需要提交的支持文件比FDA的其他批准过程要少，而且并不总是需要长期的临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们的产品在美国以外的销售有关的长期临床研究，除了我们的安全^®-C设备，作为上市后批准(PMA)过程的一部分，通过为期7年的术后临床研究进行前瞻性研究。因此，我们目前缺乏广泛的已发表的长期临床数据来支持我们几乎所有产品的安全性和有效性，以及它们可能在其他审批过程中产生的益处。由于这些原因，外科医生采用我们的产品可能很慢，我们可能没有竞争对手已经或正在生成的比较数据，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们维持盈利能力。

此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会面临强制性产品召回、产品扣押、暂停或撤销FDA的许可或批准，以及重大法律责任或对我们的商业声誉的损害。

如果我们不通过研发和产品开发来加强现有产品的供应和推出新产品，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们的市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

正确识别和预测外科医生和病人的需求；

及时开发和引进新产品或产品改进；

充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

展示新产品的安全性和有效性；以及

获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。

如果我们没有及时开发和获得监管部门对新产品或产品改进的批准或批准，以满足市场需求，或者对这些产品或改进的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。我们的研发和产品开发工作可能需要大量的时间和资源投入，才能充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

我们最近推出了ExcelsiusGPS^®平台以及骨科创伤产品。在推出之前，我们没有营销这些新产品的经验，我们可能会在未来推出我们没有营销经验的新产品。我们需要让外科医生和医院工作人员的新受众相信，我们的新产品是在适用程序中使用的竞争产品的有吸引力的替代品。如果我们不能成功地说服外科医生和医院相信新的

如果我们的产品或对他们进行使用方面的教育，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们的增长可能不会像我们预期的那样快。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们的迅速增长已经并将继续给我们的管理层以及我们的运营和财政资源和系统带来巨大的压力。如果不能有效地管理我们的增长，可能会导致我们在基础设施上过度投资或投资不足，并导致我们的基础设施亏损或薄弱，这可能会对我们造成实质性的不利影响。此外，我们预期的增长将增加对供应商的要求，因此我们更需要仔细监控质量保证。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们计划中的国际扩张，我们的运营结果可能会受到影响。

向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括《反海外腐败法》(FCPA)和反抵制法。任何不遵守美国或国外适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。

我们的国际业务使我们和我们的独立分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险，包括：

暴露于不同的法律和监管标准；

缺乏对知识产权的严格保护；

获取国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律的障碍；

潜在的不利税收后果和国外增值税制度的复杂性；

关税和贸易限制的不利变化；

汇率风险；

对汇回收入的限制；

驻外业务人员配备和管理困难；

运输延误和国际分销渠道管理困难；

应收账款收款期较长，向境外机构收款困难；

融资成本增加；以及

政治、社会和经济不稳定，安全担忧加剧。

这些风险可能会限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或者导致合同权利被剥夺，或者在没有公平补偿的情况下通过国有化或征用来夺取财产。

我们作为一家国际公司取得成功的目标在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。

我们的国际交易因货币汇率波动和将当地货币结果兑换成美元而产生风险，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

我们的国际业务约占我们总净销售额的17.5%，我们打算继续扩大我们的国际业务。我们很大一部分对外收入和支出来自日本、欧元区、英国、瑞士和澳大利亚。由于我们的报告货币是美元，货币汇率的重大变化可能会增加对我们综合经营业绩的外汇影响。我们不能预测货币的变化。

汇率，汇率变化的影响，以及我们能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

对购买的技术、产品或者经营活动存在同化问题；

保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

与收购相关的意外成本；

转移管理层对核心业务的注意力；

对现有的与供应商和客户的业务关系产生不利影响；

与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

被收购企业关键员工的潜在流失；以及

法律和会计合规成本增加。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到实质性的不利影响。

我们需要保持较高的库存水平，这可能会消耗我们大量的资源，并减少我们的现金流。

由于需要维持相当高的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多肌肉骨骼解决方案产品都是成套的，以各种尺寸的组件为特色，以满足特定患者的解剖需求。为了有效地营销我们的肌肉骨骼解决方案产品，我们经常必须维护由全系列产品尺寸组成的植入物套装。对于每个手术，使用的组件少于集合中的所有组件，因此集合中的某些部分，如不常见的大小，在可以使用之前可能会变得过时。如果我们的大部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

我们依赖信息技术系统和网络基础设施来运营和管理我们的业务，如果我们遇到这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们越来越依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据，我们的许多产品和服务包括或使用集成软件和信息技术，这些软件和信息技术可以收集有关客户、患者、供应商和第三方的数据，或者连接到我们的系统。鉴于我们业务的性质，我们还可能保留个人身份信息(“PII”)或访问受保护的健康信息(“PHI”)。具体地说，我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销、会计和财务职能、库存管理、工程和产品开发任务，以及我们的研发数据。因此，我们的业务有赖于计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全运行。

虽然我们的计算机和通信硬件受到物理和软件保护，但它仍然容易受到系统故障、计算机病毒和网络攻击的影响。这些事件可能导致未经授权访问我们的信息技术系统，并导致属于我们、我们的员工、患者、合作伙伴、客户或我们的供应商的机密信息被挪用或未经授权泄露。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。此外，管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。如果我们的信息技术

如果我们的系统遭到破坏，我们可能会面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动，我们可能会丢失商业秘密或其他机密信息，这些情况的发生可能会损害我们的声誉、业务、运营结果和财务状况。

我们的资讯系统，以及与我们有合约的第三方的资讯系统，亦需要持续投入大量资源，以维护、保护和改善现有系统，以及开发新系统，以跟上资讯科技的持续转变。我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们受到数据隐私法的约束，如果我们不遵守这些法律，我们可能会承担重大责任。

我们的业务依赖于敏感信息的安全电子传输、存储和托管，包括个人信息、PHI、财务信息、知识产权和其他与我们的客户和劳动力相关的敏感信息。某些个人信息的收集、维护、保护、使用、传输、披露和处置以及医疗器械的安全在美国联邦和州、国际和行业层面受到监管。美国联邦和州法律，如1996年的《健康保险可携性和责任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)，保护某些患者健康信息(包括患者医疗记录)的机密性，并限制患者健康信息的使用和披露。除了对个人健康信息的监管外，一些州还通过了可能影响我们对其他类型PII的隐私和数据安全做法的法律和法规，例如管理敏感个人信息(如社保号码)的使用、披露和保护的州法律，或旨在保护信用卡账户数据的法律和法规。州消费者保护法还可以为PII的使用和管理制定隐私和安全标准，包括与客户、供应商和护理提供者相关的信息。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。在我们服务的国家中，有关收集、储存、处理和转移个人资料及可能的知识产权的法律规定，会随着越来越严格的执法制度而不断发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则将对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响，这些规则于2018年5月生效。欧盟一般数据保护条例(GDPR)统一适用于整个欧盟，其中包括在某些情况下要求数据当事人和监管机构及时通知数据当事人和监管机构，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人数据的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则。尽管GDPR有一个一致性机制，但不同欧盟成员国的数据保护当局对GDPR的解释和适用可能会略有不同，GDPR还允许欧盟成员国制定补充国家法律，这增加了遵守的复杂性。如果不遵守GDPR的要求，对严重违规行为的罚款最高可达2000万欧元或全球收入的4%，以金额较大者为准。虽然我们在准备和遵守GDPR方面投入了大量时间和资源，但GDPR和其他类似的法律和法规(包括美国可能出台的新的数据隐私法和法规)，以及任何相关的查询或调查或任何其他政府行动，可能会使我们付出高昂的遵守成本，导致负面宣传，增加我们的运营成本，需要大量的管理时间和注意力，并使我们面临可能损害我们业务的补救措施，包括罚款、要求或命令，包括我们修改或停止现有业务做法的罚款、要求或命令。

如果我们的资讯科技系统出现重大故障，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：

销售和市场营销、会计和财务职能；

库存管理；

工程和产品开发任务；以及

我们的研发数据。

我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：

地震、火灾、洪水等自然灾害；

计算机病毒、黑客的恐怖袭击、攻击或者其他网络安全攻击、破坏；

电力损耗；以及

计算机系统或互联网、电信或数据网络故障。

我们的信息技术系统不能按照我们的预期运行，或者我们不能有效地实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健行业的整合可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

由于医疗成本在过去10年里大幅上涨，立法者、监管机构和第三方支付者为遏制这些成本而发起的众多举措和改革，导致医疗行业出现了整合趋势，聚合购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团购组织、独立交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。

我们拥有多种保险，包括产品责任险、董事和高级管理人员责任险、财产保险、健康保险和工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下经营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

如果我们的Enabling Technologies产品需要大量售后服务，或者我们收到大量保修索赔，我们的成本可能会增加，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们的某些Enabling Technologies产品属于资本设备，其销售通常包括我方对自设备安装在客户设施之日起12个月内的服务的保修和维护义务。客户还可以为超出初始保修和服务期的任何所需服务购买技术和其他服务的补充服务计划。如果服务计划下的产品保修索赔或所需服务超出我们的预期，我们可能会产生额外的部件和服务费用。此外，我们的声誉可能会受损，我们的产品可能无法获得市场认可，并可能导致销售额下降。

我们面临一些客户的信用风险，这可能导致重大损失。

我们的业务要承担客户拒付的风险。我们通过各种信用和分期付款安排销售我们的Enabling Technologies产品。如果客户不按合同条款付款，我们可能会蒙受损失。

虽然我们有监控和缓解相关风险的系统，但不能保证这些系统在降低与我们的Enabling Technologies产品销售相关的信用风险方面是有效的。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的Enabling Technologies产品经历了漫长而可变的资本销售周期，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。

我们的Enabling Technologies Capital Equipment产品(目前是ExcelsiusGPS)的销售和采购订单周期^®这一平台很长，因为它们是主要的资本项目，它们的购买通常需要医院高级管理层、其上级组织、采购小组和政府机构的批准(视情况而定)。此外，对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程序进行的。这些审批和投标过程可能会很漫长。此外，新产品的推出可能会对我们的销售周期产生不利影响，因为客户需要额外的时间来评估此类产品的好处和成本。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间。

上述因素可能会导致我们季度经营业绩的波动。由于这些波动，未来我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们的医疗器械产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是美国食品和药物管理局(FDA)以及相应的国家和外国监管机构。除其他事项外，FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管：

设计、开发、制造；

使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；

临床试验；

产品安全；

市场营销、销售和分销；

上市前的清关和审批；

记录保存程序；

广告和促销；

召回和现场安全整改措施；

上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害；

上市后审批研究；以及

产品进出口。

我们受制于的规则是复杂的，而且随着时间的推移往往会变得更加严格；请参阅“项目1.业务；政府监管”以上是我们必须遵守的某些规定的摘要。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

通过510(K)批准、授予从头开始分类申请或获得PMA批准可能是昂贵和冗长的，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。FDA的目标是审查从头开始在120至150个FDA审查日内提出分类请求，但目前，目前的平均审查期约为8个月。获得PMA的过程比510(K)审批过程要昂贵得多，也更不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。通过510(K)过程获得监管许可的过程，从头开始分类，或通过PMA程序批准在美国或国际上销售医疗器械可能是昂贵和耗时的，我们可能无法获得这些许可、授权从头开始分类，或及时批准(如果有的话)。

在美国，我们目前商业化的所有医疗器械产品，除了SECURE^®-C已根据FDCA第510(K)条获得上市前清理，或获得豁免上市前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降，并可能损害我们的竞争能力。此外，如果FDA不同意我们关于我们目前销售的产品免除上市前审查的决定，FDA可能会要求我们提交510(K)，从头开始，或PMA，并可能要求我们停止分销产品和/或召回产品，直到我们获得510(K)或从头开始许可或PMA。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向您保证我们能够获得510(K)或从头开始有关这些产品的许可。FDA还可能将目前市场上的设备从II类重新分类为III类，这可能会导致额外的监管负担，需要在上市前提交和批准PMA，或者可能导致FDA取消之前获得批准的设备的510(K)。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；

我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及

我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用要求。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。也有可能，如果我们获得新的FDA监管许可或批准，这些许可或批准可能包含对指定用途的限制，或者可能禁止某些可能影响产品适销性的用途。

我们正在开发的医疗器械产品的任何延迟或未能获得或维护批准或审批，都可能阻碍我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性产生不利影响。

此外，即使在我们获得适当的监管批准后，FDA仍有权要求我们进行上市后研究。例如，FDA可能会发布522条命令来进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类522条款订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并导致产品被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国通过该产品实现销售。

同样，我们必须遵守许多国际法律和法规，才能在美国以外的地方销售我们的产品；见“项目1.商务；政府监管；国际”以上是我们必须遵守的某些国际法律和法规的摘要。与美国的情况一样，适用的监管机构可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已批准或已审批的产品的能力。我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。进行临床研究以获得临床评估过程中可能需要的临床数据可能既昂贵又耗时。此外，监管部门拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们产品的安全性和有效性以及我们的声誉产生不利影响。

如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

无标题信件或警告信；

罚款；

禁制令；

民事处罚；

终止分销；

召回或扣押产品；

产品推向市场的延迟；

全部或者部分停产的；

拒绝FDA或其他监管机构给予未来许可或批准；

撤销或暂停当前的审批，导致我们的产品被禁止销售；

拒绝批准出口；和/或

在最严重的情况下，刑事处罚。

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)或从头开始许可、PMA或PMA补充剂，或者可能要求我们在获得许可或批准之前停止营销或召回修改后的产品。

对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者，可能需要从头开始请求或批准PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，从头开始如果我们认为没有必要获得新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，并且我们可能会受到重大的监管罚款或处罚，因此我们可能会被要求修改我们之前获得批准的产品的请愿书、PMA或PMA补充物，以及我们可能面临的重大监管罚款或处罚。

我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，我们的业务可能会受到影响。

在美国，我们的人体组织产品按照第361条HCT/Ps进行营销，不受FDA上市前审批或批准的要求。FDA可能不同意我们的结论，即我们的人体组织产品符合第361 HCT/Ps条款，并可以确定这些产品是需要生物许可证申请批准的生物制品或需要510(K)或510(K)的医疗器械。从头开始批准或PMA批准，或NDA(新药申请)批准。FDA可能会要求我们停止销售我们的人体组织产品和/或召回产品，除非我们获得FDA的适当批准或批准。

HCT/P还必须遵守捐赠者资格和筛查、CGTP、产品标签和上市后报告要求。如果我们或我们的供应商未能遵守这些要求，我们可能会受到FDA的执法行动的影响，例如，包括警告信、罚款、禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下，还可能受到刑事处罚。

我们在2018年10月31日收到了FDA的警告信，涉及观察到的不符合FDA的HCT/P法规的情况。看见“第1项.业务；政府规管。”

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求监管许可，以便在欧洲经济区、日本、巴西、加拿大和其他主要市场销售我们的主要产品。批准程序因国家不同而不同，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，也可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同。

FDA的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们不能及时获得必要的批准或认证来将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本不能，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。

此外，在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗设备进行符合性评估的通知机构，如果计划对我们的质量体系进行重大更改或对我们的设备进行可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，通知机构将评估这些更改，并验证它们是否影响产品的符合性。如果评估结果不佳，可能会阻止我们在欧洲经济区销售该产品，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们受到与我们的非美国业务相关的风险的影响。

在美国以外的司法管辖区，FCPA和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而进行不正当支付。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受鲁莽或犯罪行为的影响。

由我们的员工或代理商提供。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。

此外，我们受制于美国的出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的针对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们明知或无意地没有遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润和施加法院指定的监管员，以及剥夺出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。

这些因素和其他因素可能会对我们的国际业务或我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的良好制造规范和类似的国际规定，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)，该法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。此外，同种异体移植的供应商和加工商必须遵守CGTP。CGTP规定了制造人体细胞组织、细胞和组织产品、保存记录和建立质量计划所使用的方法、设施和控制。

FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对QSR和CGTP要求的合规性进行审计。FDA可以随时进行检查或审计。如果我们或我们的供应商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可以采取执法行动，包括以下任何制裁措施：

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；

限产、部分停产、全面停产的；

拒绝或延迟我方对新产品或修改产品的510(K)或从头审批或PMA的请求；

撤回已经批准的510(K)或从头开始的许可或PMA；

拒绝批准我公司产品出口的；

刑事起诉。

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

在美国以外，我们的产品和运作也经常被要求遵守工业标准组织(如ISO)制定的标准。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们打算遵守将我们的产品商业化所需的外国监管机构执行的标准。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项，外国监管机构可能会采取类似FDA权力范围内的不利行动。任何此类行为都可能损害我们的声誉和业务，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。即使是自愿的，FDA也要求医疗器械制造商向FDA报告为减少该器械对健康构成的风险而发起的任何纠正行动或移除该器械的行为。由于健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和

财务状况，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，制造商必须采取现场安全纠正措施(“FSCA”)，以降低与使用已经上市的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。

任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们对我们的产品进行标签外的促销，我们可能会受到执法行动的影响。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是，如果FDA认定我们的促销活动构成了对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改培训或促销活动，或者让我们接受监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国执法机构，如美国司法部(DoJ)，如果认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准/标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能导致重大的刑事和/或民事罚款或其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)下的惩罚(例如，“虚假报销法”)。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率也会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

政府监管和有限的来源和供应商可能会限制我们对纸巾的采购和使用。

在美国，同种异体骨组织的采购和移植受到联邦法律的约束，根据NOTA，这是一项刑事法规，禁止购买和出售用于人类移植的人体器官，包括骨和相关组织，以获得“有价值的代价”。NOTA允许合理支付与人体骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用。我们在美国提供所有这些领域的服务，但移除和植入除外，并收取所有此类服务的费用。我们向组织银行支付与代表我们回收同种异体骨组织相关的服务。如果NOTA的解释或执行方式阻止我们收到我们提供的服务的付款，或者阻止我们向组织银行或某些客户支付他们为我们提供的服务的费用，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖有限数量的人体组织来源用于我们的某些再生生物制品，以及有限数量的实体来处理人体组织以用于这些再生生物制品，任何未能从这些来源获取组织或由这些实体为我们及时处理组织的行为都将干扰我们有效满足包含人体组织的再生生物制品的需求的能力。除了我们自己加工的植入物和产品外，目前只有不到五家第三方供应商提供我们对同种异体植入物和产品的所有需求。将人体组织加工成我们的再生生物制品是非常劳动密集型的，因此很难维持稳定的供应流。此外，由于死亡率的季节性变化，我们再生生物制品中使用的一些稀缺组织有时尤其供不应求。我们不能确定我们目前的人体组织和同种异体植入物的供应，加上我们未来确定的任何额外来源，是否足以满足我们的需求。我们对少数第三方供应商的依赖，以及我们在获得充足的人体组织供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制。此外，任何人体组织成分供应的任何中断都可能严重损害我们和我们的第三方供应商生产我们的再生生物制品的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)。我们可能无法在合理的时间内或按商业上合理的条款找到足够的替代供应渠道(如果有的话)，这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在我们的行业中，关于组织回收和供体组织筛选方法的负面宣传可能会减少对我们再生生物制品的需求，并影响可用的供体组织的供应。

媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们的一些再生生物制品的广泛接受，这些报道或其他负面宣传，既涉及从捐赠者那里回收组织的不当方法，也涉及捐赠组织中的疾病传播。美国和国际上有关不当或非法组织恢复做法的不利报道，以及组织加工不当导致疾病传播的事件，可能会广泛影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，这种负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人不愿同意将组织捐赠给营利性组织加工商。举例来说，传媒曾报道一些公司涉嫌非法采集身体的身体部位，并因此而召回一些售卖受非法采集影响的人体组织产品的公司。这些报道和其他报道可能会对我们的组织再生业务产生负面影响。

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们某些产品的制造，包括我们的同种异体植入物和产品，以及在产品测试过程中使用的材料的处理，包括在我们的身体实验室中，涉及对生物、危险和/或放射性材料和废物的控制使用。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和当地法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运和处置以及接触的法律和法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会被处以严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

我们或我们的供应商可能会因与我们建议的同种异体移植物或其他再生生物制品植入物和产品的加工、制造或分销相关的FDA法规而受到索赔。

可能会对我们或捐赠者恢复组织或组织银行(包括与我们有合同供应商关系的组织)提出指控，声称获取或处理用于同种异体植入物和产品或其他再生生物制品的组织不符合适用的FDA法规或其他相关法律法规。这样的指控可能会导致监管机构或其他当局对我们或我们的供应商采取调查或其他行动，或者可能对我们或我们的行业造成负面宣传。这些行为或任何负面宣传都可能导致我们招致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们和我们的总代理商销售代表可能会因未能遵守美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律(包括反回扣法律和其他反转介法律)而受到索赔。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣法和医生自我推荐法。根据这些法律，我们与外科医生、医院和我们的独立分销商的关系受到审查。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)的医疗计划。由于这些法律的广泛和深远的性质，我们可能被要求改变或停止我们的一个或多个商业惯例，以符合这些法律。

医疗欺诈和滥用法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律例子包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可以支付的任何商品或服务；

联邦虚假索赔法禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

“联邦贸易委员会法”和管理广告和消费者保护的类似法律；

《反海外腐败法》禁止向外国官员行贿、送礼或转移价值；

外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；以及

医生支付阳光法案，该法案要求医疗器械公司报告他们向某些医疗专业人员提供的所有补偿、礼物和福利。

对违反这些法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外，以及没收违反此类禁令所收取的金额。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

我们已经与外科医生签订了咨询、特许权使用费和其他协议，包括一些向我们转介的医生。此外，我们的一些推荐外科医生拥有我们的股票，他们要么以与非推荐来源相同的条款在公平交易中购买股票，要么作为提供咨询服务的公平市值对价从我们那里获得股票。虽然这些交易旨在遵守所有适用法律，包括联邦禁止医生自我推荐的法律(俗称“斯塔克法”)、州反转介法律和其他适用的反回扣法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的被禁止的安排，或者我们可能会因此受到其他重大处罚。监管机构还可以禁止我们接受这些外科医生订购或推荐的产品的付款。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，而这些外科医生下令我们的产品违反适用法律，而我们无法遵守适用法律，我们将受到实质性和不利的影响。这可能会使我们因不遵守规定而受到罚款，其成本可能会很高，或者我们可能无法接受这些外科医生的转介。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，可能会分散管理层对业务的注意力。此外，如果启动了涉及我们的调查，并且我们决定与美国司法部或其他执法机构达成和解，我们可能会被迫同意额外繁琐的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，最近有一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生的营销费用的监管。一些州，如加利福尼亚州、马萨诸塞州和佛蒙特州，要求实施商业合规计划，同时跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的商业合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，都增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦或州监管机构可能会根据这些法律挑战我们当前或未来的活动。任何此类挑战都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。除了上述处罚外，任何州或联邦监管机构对我们的审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们需要创造可观的销售额才能保持盈利。

我们打算大幅增加我们的运营费用，因为我们增加了销售代表和分销商，以扩大我们的地域销售覆盖范围，向FDA提交更多的研究设备豁免申请，增强我们的营销能力，进行临床试验，并增加我们的一般和行政职能，以支持我们不断增长的业务。我们将需要创造可观的销售额来维持盈利能力，但我们可能无法做到这一点。即使我们确实创造了巨大的销售额，我们也可能无法维持或提高未来季度或年度的盈利能力。如果我们的销售额增长慢于我们的预期，或者如果我们的运营费用超出我们的预期，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们可能无法实现预期的收入或收益增长，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们自成立以来经历了快速增长，年收入已增至785.4美元。2019. 我们实现未来增长的能力将取决于我们的增长战略的成功与否，这一点我们不能保证

成功。此外，我们可能更难维持收入、盈利能力或现金流的历史或先前增长率。我们未来的成功将取决于众多因素，包括我们品牌的实力、我们当前和未来产品的市场成功、竞争条件、我们吸引和留住员工的能力，以及我们管理业务和实施增长战略的能力。如果我们无法实现未来的增长，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。此外，我们预计将大幅扩展我们的基础设施，并增加与我们预期的增长相关的人员，我们预计这将导致我们的销售、一般和管理费用增加，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动。

我们的经营业绩很难预测，可能会受到周期性波动的影响。我们的销售额和经营结果将受到多种因素的影响，包括：

我们有能力推动我们产品的销售增长；

我们有能力建立和保持一支高效、敬业的销售队伍；

适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；

本公司现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；

我们销售的产品组合，因为不同产品的利润率不同；

我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；

我们竞争对手不断变化的产品供应；

影响我们可能提供的产品或我们的竞争对手的产品的监管批准和法律变更；

产品制造或分销中断；

竞争激烈的技术、行业和市场发展的影响；

我们的产品获得监管部门批准或批准的能力发生变化；以及

我们有能力扩大我们销售和营销工作的地理范围。

我们未来可能寻求开发和推出的许多产品在美国商业化之前都需要FDA的批准或许可，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准和进口许可证。因此，我们很难有把握地预测这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会遭遇重大的、意想不到的季度或年度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们A类普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们A类普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

现有信贷安排下可获得的资金可能是有限的，我们的现金和现金等价物可能会受到波动性的影响。.

根据目前或未来与我们签订的任何信贷协议，任何有义务向我们提供资金的贷款人可能无法及时提供资金，或者根本无法在我们需要资金时提供资金。可用信贷或股权融资的成本或缺乏可能会影响我们开发足够流动性以维持或发展公司的能力，这反过来可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。我们还通过各种机构管理现金和现金等价物以及短期投资。根据标的工具的波动性，可能存在投资亏损的风险，这将阻止我们收回全部投资本金。国内和全球经济状况的负面变化或金融和信贷市场中的一个或两个的中断也可能影响第三方付款人，并可能对我们的股价、业务、经营业绩、财务状况和流动性产生重大不利影响。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集资金，而这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本不能获得。

我们业务的持续扩张将是昂贵的，我们可能会从公开和私人股票发行、现有或未来信贷安排下的借款或其他来源寻求资金。我们的资本要求将视乎很多因素而定，包括：

本公司产品的销售收入；

与扩大我们的销售和营销努力相关的成本；

我们在制造和销售产品时发生的费用；

新产品或新技术的开发和商业化成本；

获得和维护监管部门对我们的产品和正在开发的产品的批准或许可的成本；

收购和其他战略交易的数量和时机；

与我们计划的国际扩张相关的成本；

与资本开支增加相关的成本，包括购买我们借给医院以支持手术的仪器的固定资产；以及

意外的一般和行政费用。

由于这些因素，我们可能会寻求筹集资金，而这些资金可能不会以优惠的条件获得，或者根本就没有。此外，如果我们发行股权或债务证券来筹集资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集资金，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品，执行我们的业务计划，利用未来的机会，或对竞争压力、供应商关系的变化或意想不到的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们现有的循环信贷安排包含限制性条款，可能会限制我们的经营灵活性。

我们现有的循环信贷安排包含一些限制性条款，这些条款限制了我们转让或处置资产、与其他公司合并或完善某些控制权变更、收购其他公司、支付股息、产生额外债务和留置权、经历管理层变动和进入新业务的能力。因此，除非我们征得贷款人的同意或终止循环信贷安排，否则我们可能无法进行上述任何交易。我们不能保证我们能够产生足够的现金流或销售额来履行金融契约或支付任何此类债务的本金和利息。此外，不能保证未来的营运资金、借款或股权融资将可用于偿还或再融资任何此类债务。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们保护知识产权和专有技术的能力还不确定。

我们主要依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能不会准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向您保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。我们已经与我们的官员、员工、顾问和顾问就我们的知识产权和专有技术签订了保密协议和知识产权转让协议。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。由于外国和美国专利法的不同, 我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使专利是在美国以外授予的，在这些国家的有效执行

国家/地区可能不可用。由於我们已颁发的专利和正在申请的专利大多只在美国，所以我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难和耗时的。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或意愿来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们营销现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们没有对颁发给第三方的专利进行独立审查。专利数量多、新专利申请速度快、涉及技术的复杂性和诉讼的不确定性增加了企业资产和管理层注意力转向专利诉讼的风险。我们在过去和将来都会收到来自不同行业参与者的通信，指控我们侵犯了他们的专利、商业秘密或其他知识产权和/或提供此类知识产权的许可。我们目前正在遭受诉讼，并收到了其他书面指控，声称我们侵犯了脊椎行业其他公司的某些专利。这些个案的摘要载于“项目3.法律诉讼”下面。任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

停止销售涉嫌侵犯知识产权的产品或者使用含有侵犯知识产权的技术；

失去将我们的技术许可给他人或基于我们对他人的知识产权的成功保护和主张而收取使用费的机会；

招致巨额法律费用；

向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；

重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂且具有破坏性；或

尝试从第三方获得相关知识产权的许可，这些许可可能在合理条款下无法获得，或者根本无法获得。

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着肌肉骨骼行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付实质性损害赔偿(包括三倍的损害赔偿，如果发现侵权是故意的)和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，在我们对悬而未决的法律问题进行定期审查的过程中，我们会确定与法律诉讼相关的潜在损失是否可能对我们的业务、财务业绩或现金状况产生重大影响。然而，对可能损失的估计本身是不确定的，即使我们根据权威会计准则确定可能的损失，如果我们无法估计可能的损失或损失范围，我们也不会记录与此类诉讼相关的应计项目。作为这一会计政策的结果，如果我们被认定负有责任的损害超过我们应计的金额，我们的经营结果可能会发生变化。例如，2014年1月17日，陪审团在一起挪用商业秘密诉讼中提起诉讼

萨巴蒂诺·比安科在德克萨斯州东区联邦地区法院对我们提起诉讼，做出了有利于比安科的判决。在之前的几个时期，我们无法确定这种情况下的可能结果，也无法估计潜在的损失。由于这一判决，我们招致了430万美元的损害赔偿，这使得我们2013年美国GAAP稀释后每股收益减少了约0.03美元。 请参阅下面的进一步讨论“第二部分；项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；非公认会计准则财务计量”下面。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和经销商。第三方可能会向我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们、我们的员工或我们的独立分销商错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密、专有或机密信息，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的许多独立分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的独立分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的人员。不能保证这类诉讼不会继续下去，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是外科手术用医疗器械的测试、设计、制造和销售中固有的。用于人体组织修复和治疗的同种异体植入物和技术的发展可能会带来将疾病传播给人类接受者的特别风险，这可能导致对我们提出重大产品责任索赔。手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。此外，如果外科医生在使用我们的产品方面没有得到足够的培训，他们可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能会成为产品责任诉讼的对象，指控零部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致不安全状况或患者受伤。医疗器械行业特别容易受到潜在的产品责任索赔，这些索赔是在医疗器械和外科手术产品的测试、制造和销售中固有的。

产品责任或其他损害赔偿、产品召回或产品滥用，无论结果如何，都可能要求我们在诉讼中花费大量时间和金钱，或支付重大损害赔偿或费用，并可能严重损害我们的业务。如果我们的产品责任保险不足以支付赔偿金，我们可能不得不从现金储备中支付超出的部分，这可能会损害我们的财务状况。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们为获得产品责任保险而产生的成本增加，或导致我们未来无法确保产品责任保险。如果我们的任何产品被发现导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。即使是毫无价值或不成功的产品责任索赔也可能损害我们在行业中的声誉，削弱我们未来销售一个或多个产品的能力，导致巨额法律费用，并导致管理层将注意力从管理我们的业务上转移到很大程度上。涉及我们任何产品的产品责任或其他索赔、产品召回或产品滥用，无论是否有价值，也可能对我们的声誉以及我们吸引和留住客户的能力造成重大和不利的损害。

此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能。

与我们A类普通股所有权相关的风险

由于我们拥有大量股份，我们的执行主席、首席执行官、其他高管以及我们的董事和主要股东将能够对我们和我们的重大公司决策施加控制。

由于我们拥有大量的股份，我们的执行主席、首席执行官、其他高管和董事将能够对我们和我们的重大公司决策施加实质性的控制。基于截至2019年12月31日已发行的A类和B类普通股总数99,825,080股，我们的高管和董事及其关联公司总共实益拥有我们已发行股本投票权的75%左右。特别是，截至2019年12月31日，我们的执行主席David C.Paul及其家族成员控制了我们约22.5%的A类和B类普通股，约占截至该日我们已发行股本投票权的74.7%。

因此，大卫·C·保罗(David C.Paul)，以及这些共同行动的人，有能力显著影响或决定提交给我们股东批准的所有事项的结果，包括选举和罢免董事，以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，截至2019年12月31日，我们有192,602,552股B类普通股可供发行。这一数额超过了我们已发行普通股的5%，这意味着我们的董事会(“董事会”)可以发行B类普通股，而不一定会触发B类普通股到A类普通股的自动转换，根据我们的章程，当B类普通股的任何持有者的股份占我们普通股所有已发行股票总数的5%以下时，就会发生这种情况，从而进一步将我们股本的投票权集中在有限的股东手中。

我们高管、董事和主要股东的利益可能与我们股本的其他持有者的利益不一致。这种所有权集中可能会损害我们A类普通股的价值，其中包括：

推迟、推迟或者阻止本公司控制权变更；

妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或者其他业务合并；

导致我们达成不符合所有股东最佳利益的交易或协议。

我们是纽约证券交易所规则所指的“受控公司”，我们利用并打算继续利用豁免某些公司治理要求的优势。

大卫·C·保罗和我们的管理层、董事和主要股东共同实惠地拥有我们已发行普通股的大部分投票权。根据纽约证券交易所规则，由个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守某些公司管治要求，包括纽约证券交易所规则所界定的大多数董事是独立董事的要求，以及我们的薪酬、提名和公司管治委员会完全由独立董事组成的要求。我们依赖，并打算继续依赖纽约证券交易所规则下的“受控公司”豁免。因此，我们董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名、公司治理和薪酬委员会也不会完全由独立董事组成。因此，虽然我们仍然是一家受控公司，但在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您将不会得到与受纽约证券交易所所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经吾等股东批准的情况下，发行3500万股本公司优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，并不时厘定每个该等系列的股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的指定、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的A类普通股，或者与我们的A类普通股持平，这可能会降低其价值。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会压低我们A类普通股的价格，防止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含其他条款，这些条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。

此外，我们还必须遵守特拉华州公司法第203条规范公司收购的条款，该条款可能限制或禁止与持有我们已发行有表决权股票15%或更多的股东进行的某些企业合并交易，包括阻止可能导致A类普通股股票溢价的收购尝试。

第203条以及我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们A类普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。

 
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第1B项。 未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

我们的公司总部位于宾夕法尼亚州奥杜邦，由我们所有。我们在马萨诸塞州、宾夕法尼亚州和德克萨斯州拥有研发和制造设施，在德克萨斯州租赁了更多的研发和制造设施，并在荷兰海伦拥有一个配送中心，以支持我们的国际业务。我们在另外15个国家设有销售和行政办事处，这些办事处都是租赁的。

项目3.法律诉讼

我们参与了许多诉讼、法律行动和索赔。这类事情有很多不确定因素，这些事情的结果不在我们的控制范围之内，可能需要很长一段时间才能知道。在一些诉讼中，索赔人要求损害赔偿以及其他救济，包括禁止我们从事某些活动的禁令，如果获得批准，可能需要大量支出和/或导致收入损失。有关我们目前参与的重大法律程序的更多详情，请参阅“第二部分；项目8.财务报表和补充数据；合并财务报表附注；附注15.承付款和或有事项”下面。

此外，我们在正常业务过程中也会受到法律程序的影响。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

项目5.登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

A类普通股

我们的A类普通股在纽约证券交易所交易，代码是“GMED”。截至2020年2月17日，我们大约有48名登记在册的股东。我们相信，受益所有者的数量远远超过记录保持者的数量，因为我们A类普通股的很大一部分是通过经纪公司以“街头名义”持有的。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)，用于我们的业务发展，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付我们的股本现金股息。

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比较股票表现图

下图显示了我们的A类普通股从2014年12月31日到2019年12月31日的总累计股东回报与两个指数的比较：标准普尔500指数和标准普尔500医疗设备指数。该图表假设2014年12月31日对我们的每一只A类普通股、标准普尔500指数成份股和标准普尔500医疗保健设备指数成分股的初始投资为100美元，包括股息的再投资(如果有的话)。历史股东回报并不一定预示着未来任何时期的预期业绩。

以下图表和相关信息不应被视为“征集材料”或将其“存档”给SEC，也不应通过引用将此类信息纳入任何未来的备案文件中，除非我们特别将其通过引用方式并入此类备案文件中。

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项目6.精选财务数据

下表所列精选综合财务数据来源于我们经审计的财务报表。下面列出的数据应与“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“项目8.财务报表和补充数据”下面。

 
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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中其他部分包括的综合财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应审阅本年度报告中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的告诫”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的某些重要因素。为便于列报，本讨论和分析中的某些金额和百分比已四舍五入。

概述

我们是一家以工程为导向的公司，拥有快速开发和商业化先进产品和程序以应对治疗挑战的历史。市场上有200多种产品，我们提供全面的创新和差异化技术组合，用于治疗脊柱、四肢和骨盆的各种肌肉骨骼疾病。虽然我们在一个运营部门管理全球业务，但我们将我们的产品分为两大类：肌肉骨骼解决方案和支持技术。

肌肉骨骼解决方案

肌肉骨骼解决方案主要包括植入式设备、生物制剂、附件和独特的手术器械，用于广泛的脊柱、整形外科和神经外科手术。

我们广泛的脊柱产品可治疗绝大多数影响脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、肿瘤和创伤。在这个竞争激烈的市场上，我们有超过15年的经验，我们提供全面的解决方案，促进开放式和微创手术(“MIS”)技术的发展。这包括传统的融合植入物，如椎弓根螺钉和棒系统、钢板系统、椎间间隔器和椎体切除装置。我们相信，我们在椎间融合、椎体切除和棘间固定方面开创了创新的可扩展解决方案，允许在术中根据患者的解剖定制我们的设备，并通过省去顺序试验来节省手术时间。我们还开发了运动保护技术的治疗方案，如动态稳定、全椎间盘置换和棘间牵张装置；以及用于治疗椎体压缩骨折的介入性疼痛管理解决方案。再生生物产品，如同种异体移植物和合成替代品，是通常与稳定的植入物硬件结合使用的辅助治疗。

我们的骨科创伤解决方案专为治疗各种骨科骨折模式和上下肢以及髋部的患者解剖而设计。到目前为止，Globus已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，其众多的骨科创伤和肢体产品涵盖了骨科创伤市场的四个主要领域-骨折钢板、加压螺钉、髓内钉和外固定架。我们于2018年开始营销这些产品，并打算扩大我们在这一领域的影响力。骨折钢板包括肱骨近端、桡骨远端、胫骨近端、腓骨远端、小骨折、小骨折和锁骨钢板。髓内钉包括胫骨、粗隆和股骨钉系统。再生性生物产品，如骨缺损填充物和同种异体骨移植支架，也可用于骨科手术。

我们的髋关节和膝关节解决方案用于治疗退行性疾病或以前失败的重建，与StelKast，Inc.有着悠久的临床使用历史。迄今为止，已有40多种不同的植入物上市，包括用于全髋关节置换的模块化髋柄和髋臼杯，以及用于后部稳定和十字保留膝关节的植入物。

支持技术

Enabling Technologies是先进的计算机辅助智能系统，旨在增强外科医生的能力，简化手术程序，使其更安全、更具侵入性、更准确、更可重复性，从而最终改善患者护理并减少所有相关人员的辐射暴露。

我们目前的使能技术包括成像、导航和机器人(“INR”)辅助手术解决方案。这包括ExcelsiusGPS^®Platform是一款机器人引导和导航系统，支持微创和开放的螺钉放置应用程序。ExcelsiusGPS^®Platform采用模块化设计，可用于各种螺钉放置应用，我们预计它将成为未来使用人工智能和增强现实技术的临床应用的基础。

Globus的创新使能技术产品为外科医生提供更多有关患者解剖和手术选择的信息，帮助他们做出知情的手术决定。我们相信，术中预先计划植入部位和观察患者解剖结构的优势是不言而喻的，还可以创造显著的二次收获，比如完全消除辐射暴露。

虽然我们将我们的产品分为两类，但它们并不局限于特定的技术、平台或手术方法。相反，我们的目标是提供一个全面的产品套件，可以根据患者的具体解剖和情况有效地治疗他们，并根据外科医生的培训和手术偏好进行定制。

到目前为止，我们产品的主要市场一直是美国，我们在美国通过我们雇用的直销代表和我们的独家独立分销商雇用的分销商销售代表销售我们的产品，他们代表我们分销我们的产品，佣金通常基于销售额的百分比。我们相信，通过增加美国销售队伍的规模，我们在美国市场的地位有很大的机会加强，我们打算在未来增加更多的直销和分销商销售代表。

在截至2019年12月31日的一年中，我们的国际销售额约占我们总销售额的17.5%。我们目前通过我们雇佣的直销代表和独家国际分销商在美国以外的50个国家销售我们的产品。我们相信，通过继续扩大我们的直销和分销商销售队伍以及更多产品的商业化，我们在现有和新的国际市场上都有很大的机会增加我们的存在。

我们运营结果的组成部分

我们在一个运营部门内在全球范围内管理我们的业务，这与我们的管理层审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式是一致的。

销售额

今天，我们主要销售植入物和相关的一次性用品，主要是卖给医院，供外科医生用于治疗肌肉骨骼疾病。我们通常将包含植入物、一次性用品、手术器械和病例的手术套装托付给我们的销售代表，这些套装由销售代表或购买手术中使用的植入物和相关一次性用品的医院客户进行维护。当寄售植入物及相关一次性用品已植入或使用，或直接售出而非寄售时，当货物所有权及损失风险转移至没有影响客户最终接受销售的剩余履行义务的客户时，吾等确认收入。

我们在2017年第四季度完成了ExcelsiusGPS™的第一次销售。我们通常在控制权转移给客户时确认收入，这发生在产品发货或交付时。根据安排的条款，我们也可能推迟承认所收到的部分对价，因为我们必须履行未来提供维护和支持的履约义务。

我们预计将扩大我们在美国和国际的销售队伍，这将为我们提供重要的机会，继续增加我们在现有市场的渗透率，并进入新的国际市场。我们还预计通过将新产品商业化来增加销售额，但预计新产品销售额的增加将被前一代产品销售额的下降部分抵消。

销货成本

虽然我们已经提高了内部植入物产品的制造能力，并在内部组装了ExcelsiusGPS™系统，但我们也有由第三方供应商制造的产品。我们几乎所有的供应商都在美国生产我们的产品。我们销售商品的成本主要包括内部制造成本、从第三方供应商购买产品的成本、多余和陈旧的库存费用、手术器械和箱子的折旧、特许权使用费、运输、检验以及使我们的产品可供销售或使用所产生的相关成本。从2013年1月开始，由于对某些医疗器械在美国的销售征收高达2.3%的医疗器械消费税(“MDET”)，我们的销售成本有所增加。2019年12月20日，根据《进一步综合拨款法》，MDET被废除。在被废除之前，MDET暂停了四年。因此，MDET不适用于2015年12月31日之后的应税医疗器械销售。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用、咨询服务、外部原型服务、内部和外部研究活动、材料、折旧以及与产品开发相关的其他成本。研发费用还包括相关人员和顾问的薪酬和股票薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研发费用。

随着我们继续开发新产品，我们预计会产生额外的研发成本。随着我们继续扩大我们的产品线和增加人员，这些成本的绝对值将会增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括薪金、福利和其他相关成本，包括销售、营销、财务、法律、合规、行政、信息技术、医疗教育和培训、质量和人力资源部门雇用人员的股票薪酬。我们的销售、一般和行政费用还包括支付给直接销售代表和分销商的佣金，通常是按销售额的一定百分比计算的。我们预计，随着我们销售队伍的不断扩大以及我们现有产品和流水线产品的商业化，我们的销售、一般和管理费用的绝对值将会增加。我们计划雇佣更多的人员来支持我们的业务增长。

关于诉讼的规定

当已知或被认为可能发生损失，且金额可以合理估计时，我们记录诉讼和解准备金，如果是有利的和解，则记录变现时的收入。

无形资产摊销

我们使用直线法在估计收益期间摊销有限寿命的无形资产，估计寿命从一年到十七年不等。无限期活无形资产每年或每当事件或情况显示资产(资产组)的账面价值可能无法收回时进行减值测试。如果表示减值，我们将减值损失金额计量为账面金额超过资产公允价值的金额。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。

收购相关成本

收购相关成本代表：与业务收购相关或有对价的公允价值变化；与整合最近收购的业务相关的成本，包括但不限于退出或转换合同义务、遣散费和信息系统转换的成本；以及与完成收购过程相关的具体成本，如银行家费用、法律费用和其他与收购相关的专业费用。

所得税拨备

我们按每个司法管辖区内适用的税率征税。综合所得税税率、税项拨备、递延税项资产和递延税项负债将根据利润产生的司法管辖区而有所不同。税法十分复杂，管理层及有关政府税务机关对此有不同的解释，并要求我们在厘定所得税拨备、递延税项资产及负债，以及根据递延税项净资产入账的估值免税额时作出判断。

递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当所有或部分递延税项资产很可能无法在未来变现时，便会设立估值免税额。看见“注13.所得税”以下是关于美国减税和就业法案在本年度的影响的进一步讨论。

关键会计政策和估算

在编制合并财务报表时，我们需要作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响截至合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的销售和费用的报告金额，这些假设、估计和判断都会对报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内的销售和费用报告产生影响。我们的某些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。在持续的基础上，我们评估我们的判断，包括但不限于与库存、长期资产的可回收性和我们普通股的公允价值有关的判断。我们使用历史经验和其他假设作为判断和做出这些估计的基础。由于未来事件及其影响不能精确确定，实际结果可能与这些估计大不相同。这些估计中的任何变化都将在我们的合并财务报表中反映出来。虽然我们的重要会计政策在“第二部分；项目8.财务报表和补充数据；合并财务报表附注；附注1.重要会计政策的背景和摘要”在下面的年报中，我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务业绩是最关键的。下文所述的关键会计政策反映了我们在编制合并财务报表时使用的最重要的判断和估计。我们已经与董事会的审计委员会一起审查了这些重要的会计政策。

收入确认。收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了我们预期用这些产品或服务换取的对价。我们在进行创收活动的同时征收的销售税和其他税不包括在收入中。的上下文中无关紧要的附带项目

合同被确认为费用。为了披露分类收入，我们根据收入确认的时间将我们的收入分成两大类：肌肉骨骼解决方案和支持技术。我们的肌肉骨骼解决方案产品主要包括用于脊柱、骨科创伤、髋关节、膝盖和四肢手术的植入式设备、一次性设备和独特的器械。我们的大多数肌肉骨骼解决方案合同都有单一的履约义务，收入在某个时间点确认。我们的Enabling Technologies产品是先进的硬件和软件系统及相关技术，旨在提高外科医生的能力并简化手术程序，使其侵入性更小、更准确、更可重复性，从而改善患者护理。我们的大多数Enabling Technologies产品合同通常包含多项性能义务，包括维护和支持，收入在我们履行每项性能义务时确认。对于有多个履约义务的合同，我们使用我们对合同中每个不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计，将合同的交易价分配给每个履约义务。我们的政策是将向客户收取的运输和搬运成本归类为销售，相关费用归类为销售成本。

库存过剩和陈旧。我们以成本价和市场价中的较低者表示库存。我们是按照先进先出的原则来确定成本的。我们库存的大部分是产成品。我们根据产品需求的预计预测定期评估库存的账面价值，这考虑了产品发布的估计生命周期。当手头的数量超过预计销售预测时，我们会对多余的库存进行减记，这会导致相应的销售成本费用。一旦库存被减记，它就会为库存创建一个新的成本基础，而不会在随后进行减记。

需要维持相当高的库存水平会影响库存过剩的风险。我们的许多肌肉骨骼解决方案产品都以各种尺寸的组件为特色，因此植入物或设备可以根据患者的需要进行定制。为了有效地销售我们的肌肉骨骼解决方案产品，我们必须经常维护和向外科医生和医院提供寄售植入物套装、后备产品和不同大小的产品。对于每个手术，使用的组件少于集合中的所有组件，因此集合中的某些部分可能被认为是过剩库存，因为它们不太可能被使用。我们的主要业务目标之一是专注于持续的产品创新。虽然我们认为这为我们提供了竞争优势，但它也增加了我们的产品在销售前或预期使用寿命结束前出现库存过剩或过时的风险。当我们推出新产品或下一代产品时，我们可能会被要求收取对我们的库存价值或经营业绩有重大影响的过剩和过时库存的费用。

商誉和无形资产。商誉是指收购的可识别资产减去承担的负债的公允价值所超出的购买价格。我们在完成的各种收购中获得了商誉。商誉每年至少进行减值测试。公允价值采用收入和贴现现金流量法进行估计。我们在2019年第四季度进行了定性商誉和无限期无形资产减值测试，确定我们报告单位的公允价值大幅高于账面价值。

无形资产包括购买的正在进行的研发(“IPR&D”)、开发的技术、供应商网络、专利、客户关系和竞业禁止协议。使用年限有限的无形资产采用直线法在估计利润期内摊销，估计使用年限从1年到17年不等。无形资产每年或每当事件或情况显示一项资产(资产组)的账面金额可能无法收回时进行减值测试。如果表示减值，我们将减值损失金额计量为账面金额超过资产公允价值的金额。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。

知识产权研发有一个无限期的寿命，只有在项目完成和开发完成后，知识产权研发才会摊销，到那时知识产权研发才会成为可摊销资产。如果相关项目没有及时完成，我们可能会产生与知识产权研发相关的减值，以资产账面价值超过其公允价值计算。

长寿资产那就是。当事件或环境变化显示某项资产之账面值可能无法完全收回时，我们会定期评估长期资产(包括物业及设备)账面值的可回收性。当一项资产的使用和最终处置产生的未贴现的未来现金流低于其账面价值时，我们评估减值。如果表示减值，我们将减值损失金额计量为账面金额超过资产公允价值的金额。我们的公允价值方法是以市场报价为基础的，如果可以的话。如果没有报价的市场价格，我们会根据类似资产的价格或其他估值技术(包括现值技术)来估计公允价值。

所得税。我们确认递延税项资产和负债可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税收后果。我们使用预期适用于预期收到或结算该等项目的年度的应纳税所得额的制定税率来计量递延税项资产和负债。吾等确认包括颁布日期在内的期间税率变动对递延税项资产及负债的影响。如果根据现有证据，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，我们将设立估值拨备来抵消任何递延税项资产。

虽然我们相信我们的税务立场是完全可以支持的，但某些立场可能会被成功挑战，这是有风险的。在这些情况下，我们希望建立储备。如果我们仅根据税务头寸的技术价值，通过审计确定该头寸更有可能持续下去，我们就会确认这一好处。我们通过确定结算时变现可能性大于50%的金额来衡量收益。我们假定所有的税务状况都将由税务机关在完全了解所有相关信息的情况下进行审查。我们定期监测我们的纳税状况、纳税资产和纳税负债。当(I)完成税务审计、(Ii)适用税法(包括税务案例或立法指导)、变更或(Iii)诉讼时效到期时，我们重新评估我们税务头寸的技术优点，并确认不确定的税收优惠或撤销以前记录的税收优惠。在计提税款时，需要作出重大判断。

法律诉讼。我们参与了一系列涉及产品责任和知识产权纠纷的法律诉讼。这些法律行动的结果并不在我们的完全控制范围之内，可能在很长一段时间内都不会为人所知。在一些诉讼中，索赔人寻求损害赔偿和其他救济，包括禁止销售诉讼标的产品的禁令，这些可能需要大量支出或导致销售损失。根据权威指引，当已知或被认为可能出现亏损且金额可以合理估计时，我们会在合并财务报表中为这些行动记录负债。如果对已知或可能的损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果亏损是合理可能的，但不知道或可能发生，并且可以合理估计，则估计亏损或亏损范围应在合并财务报表附注中披露。在大多数情况下，需要作出重大判断才能估计要记录的损失金额和时间。虽然无法预测这些事项的结果，但我们相信，与这些事项相关的成本可能会对我们的综合收益、财务状况或现金流产生重大不利影响。

基于股票的薪酬费用。我们根据奖励的公允价值来衡量授予日员工和非员工奖励的成本。对于员工奖励，我们在必要的服务期(通常是股权奖励的获得期)内摊销费用，即最终预期归属的奖励部分的公允价值。我们按根据权威指引确定的公允价值记录发放给非雇员的奖励，并定期对奖励进行重新估值，确认必要服务期内的费用。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值。我们对公允价值的确定受到我们的股价和一些假设的影响，包括预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。预期波动率是基于公司普通股最近一段时间的历史波动率，与根据历史经验得出的公司股票期权发行期的预计预期期限相称。期权合约期内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。该公司从未宣布或支付股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予期权的加权平均公允价值，该模型需要输入主观假设，包括预期股价波动率、授予日标的普通股的预期期限和公允价值的计算等。

只要有关于这些变量的进一步证据，并提供我们认为更能反映实际趋势的估计，我们可能会改进或改变我们得出这些投入估计的方法。任何这样的变化都可能对我们未来记录的基于股票的薪酬支出产生实质性影响。

我们预计未来将继续授予股票期权，如果我们这样做了，我们确认的实际基于股票的薪酬支出可能会增加。

经营成果

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度比较

销售额

下表列出了所示期间按地理位置以美元金额表示的销售额，以及以美元金额和百分比表示的指定期间销售额的变化：

在美国，销售额增加5380万美元，主要是由于由于在现有地区的渗透而增加了脊椎产品的销售额.

在国际上，销售额增加了1860万美元，这是由于这主要是由于在日本和其他现有国家和地区的销售额增加，再加上INR技术销售额的增加。在不变货币的基础上，我们的国际销售额增长了2090万美元，增长了17.6%，我们的全球销售额增长了10.5%。

销货成本

商品销售成本的增加主要是因为由于产量、产品组合和折旧增加。这些增长被过剩和陈旧库存的较低减记部分抵消。

研发费用