CORT-20210331
错误2021Q1000108885612/3100010888562021-01-012021-03-31Xbrli：共享00010888562021-04-28Iso4217：美元00010888562021-03-3100010888562020-12-3100010888562020-01-012020-03-31Iso4217：美元Xbrli：共享00010888562019-12-3100010888562020-03-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2020-01-012020-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2020-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-03-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001088856美国-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001088856美国-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001088856美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-03-31CORT：系列0001088856美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-03-310001088856美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-12-310001088856US-GAAP：计算机软件无形资产成员2021-03-310001088856US-GAAP：计算机软件无形资产成员2020-12-310001088856美国-GAAP：租赁改进成员2021-03-310001088856美国-GAAP：租赁改进成员2020-12-310001088856美国-GAAP：现金等价物成员2021-03-310001088856美国-GAAP：现金等价物成员2020-12-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2021-03-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2020-12-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2021-03-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：Corporation BondSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：资产认可证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：资产认可证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember美国-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-03-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2020-12-310001088856SRT：最小成员数2021-01-012021-03-310001088856SRT：最大成员数2021-01-012021-03-31CORT：股票期权计划0001088856CORT：股票选项FiscalTwenty12计划成员2021-02-012021-02-280001088856CORT：股票回购计划成员2020-11-300001088856CORT：股票回购计划成员2021-01-012021-03-310001088856CORT：股票回购计划成员2021-03-310001088856美国-GAAP：成本OfSalesMember2021-01-012021-03-310001088856美国-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-03-310001088856美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-01-012021-03-310001088856美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-03-310001088856美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-03-310001088856美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-03-31
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年3月31日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。
委托文件编号：
000-50679
_______________________________________________________
科塞特治疗公司(Corcept Treateutics Inc.)ORPORATED，ORPORATED
(公司章程所指明的公司的确切名称)
_______________________________________________________
特拉华州77-0487658
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
英联邦大道149号
门洛帕克, 钙94025
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(注册人电话号码，包括区号)
_______________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元CORT纳斯达克股市
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90个月内，注册人一直遵守此类备案要求。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐  规模较小的新闻报道公司☐
新兴市场成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒
2021年4月28日，有116,630,692已发行普通股，每股面值0.001美元。


目录
第一部分财务信息
3
第一项：财务报表
3
压缩合并资产负债表
3
简明综合全面收益表
4
简明合并现金流量表
5
股东权益简明合并报表
6
简明财务报表附注
7
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
12
第三项关于市场风险的定量和定性披露
16
项目4.控制和程序
17
第二部分：其他信息
18
第一项：法律诉讼
18
项目1A。危险因素
19
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
35
第三项优先证券违约
36
第294项矿山安全信息披露
36
第五项：其他信息
36
项目6.展品
37
签名
38

2
第一部分财务信息
项目1.年度财务报表
Corcept Treateutics公司
压缩合并资产负债表
(单位：千)
三月三十一号，
2021		十二月三十一日，
2020
 (未经审计)(见注1)
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$52,381 $76,190 
短期有价证券320,578 364,506 
应收贸易账款，扣除津贴后的净额22,200 26,198 
库存4,948 4,910 
预付费用和其他流动资产9,517 6,697 
流动资产总额409,624 478,501 
战略库存15,384 16,247 
经营性租赁使用权资产2,020 2,509 
财产和设备，扣除累计折旧后的净额1,481 1,675 
长期有价证券81,834 36,196 
其他资产5,030 5,000 
递延税项资产，净额37,025 31,603 
总资产$552,398 $571,731 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$6,969 $10,554 
应计临床费用13,566 13,704 
应计负债和其他负债17,999 21,186 
短期经营租赁负债2,067 2,050 
流动负债总额40,601 47,494 
长期经营租赁负债— 501 
长期应计所得税995 398 
总负债41,596 48,393 
承担和或有事项(附注4)
股东权益：
优先股— — 
普通股124 122 
额外实收资本536,363 516,140 
库存股(131,855)(75,795)
累计其他综合收益249 415 
留存收益105,921 82,456 
股东权益总额510,802 523,338 
总负债和股东权益$552,398 $571,731 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Corcept Treateutics公司
简明综合全面收益表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
截至3月31日的三个月，
 20212020
产品收入，净额$79,437 $93,247 
运营费用：
销售成本1,268 1,878 
研发29,022 26,123 
销售、一般和行政29,509 27,535 
总运营费用59,799 55,536 
营业收入19,638 37,711 
利息和其他收入275 1,471 
所得税前收入19,913 39,182 
所得税优惠(费用)3,552 (9,117)
净收入$23,465 $30,065 
其他全面收入：
可供出售投资的未实现(亏损)净收益，扣除税收影响净额为#美元。61和$(20)，分别
(192)61 
外币折算收益(亏损)，税后净额26 (12)
综合收益总额$23,299 $30,114 
每股基本净收入$0.20 $0.26 
稀释后每股净收益$0.18 $0.25 
加权平均流通股，用于计算每股净收益
基本信息116,818 114,575 
稀释129,668 122,226 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Corcept Treateutics公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
 截至3月31日的三个月，
 20212020
经营活动的现金流：  
净收入$23,465 $30,065 
将净收入与业务提供的净现金进行调整：
基于股票的薪酬10,101 7,918 
递延所得税(5,360)5,095 
利息收入摊销(增值)1,194 (177)
财产和设备的折旧和摊销254 238 
使用权资产非现金摊销489 364 
营业资产和负债变动情况：
贸易应收账款3,998 (6,756)
库存866 1,328 
预付费用和其他资产(2,850)358 
应付帐款(3,493)(2,600)
应计临床费用(138)1,461 
应计负债和其他负债(3,217)(3,676)
长期应计所得税597 — 
经营租赁负债(484)(349)
经营活动提供的净现金25,422 33,269 
投资活动的现金流：
购置物业和设备(126)(42)
有价证券到期收益124,230 68,245 
购买有价证券(127,388)(48,469)
投资活动提供的净现金(用于)(3,284)19,734 
融资活动的现金流：
行使股票期权的收益，扣除发行成本4,038 480 
普通股回购(33,541)(275)
为满足无现金期权行使净结算的法定预扣要求而支付的现金(16,444)— 
融资活动提供的现金净额(用于)(45,947)205 
现金及现金等价物净(减)增(23,809)53,208 
期初现金及现金等价物76,190 31,269 
期末现金和现金等价物$52,381 $84,477 
补充披露：
为行使无现金期权进行净结算而回购的股份成本$6,045 $— 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Corcept Treateutics公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(以千为单位)
普通股其他内容
实缴
资本		库存股累计
其他
全面
收入		留存收益(累计
赤字)		总计
股东的
权益
股票金额
2019年12月31日的余额114,549 $120 $457,060 $(62,704)$261 $(23,555)$371,182 
行使期权时发行普通股67 — 480 — — — 480 
购买库存股(20)— — (275)— — (275)
基于股票的薪酬— — 7,988 — — — 7,988 
其他综合收益，税后净额— — — — 49 — 49 
净收入— — — — — 30,065 30,065 
2020年3月31日的余额114,596 $120 $465,528 $(62,979)$310 $6,510 $409,489 
2020年12月31日的余额116,735 $122 $516,140 $(75,795)$415 $82,456 $523,338 
行使期权时发行普通股1,832 2 10,081 — — — 10,083 
购买库存股(1,282)— — (33,540)— — (33,540)
为满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求而购买的股票(808)— — (22,520)— — (22,520)
基于股票的薪酬— — 10,142 — — — 10,142 
其他综合亏损，税后净额— — — — (166)— (166)
净收入— — — — — 23,465 23,465 
2021年3月31日的余额116,477 $124 $536,363 $(131,855)$249 $105,921 $510,802 
附注是这些精简综合财务报表的组成部分。
6
Corcept Treateutics公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 主要会计政策的列报和汇总依据
业务描述和呈报依据
Corcept Treateutics Inc.是一家商业阶段的制药公司，致力于通过调节激素皮质醇的效果来发现和开发治疗严重代谢、肿瘤和精神疾病的药物。2012年，美国食品和药物管理局(FDA)批准Korlym公司(米非司酮)300 mg片剂，作为每日一次的口服药物，用于治疗患有2型内源性库欣综合征的成年患者继发于高皮质醇血症的高血糖。我们已经发现。四结构独特的选择性皮质醇调节剂系列，由1000多种化合物组成。我们正在开发这些系列的化合物，作为治疗一系列严重疾病的潜在药物。
我们于1998年5月在特拉华州注册成立。我们的总部设在加利福尼亚州的门洛帕克。
陈述的基础
我们根据美国中期财务信息公认会计原则(GAAP)以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制了以下内容：(I)截至2021年3月31日的简明综合资产负债表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的全面收益表、现金流量表和股东权益表。这些并不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(在适用期间只包括正常的经常性调整)都已包括在内。截至2021年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表2021年剩余时间或任何其他时期的业绩。这些财务报表和附注应与我们的Form 10-K年度报告中包含的截至2020年12月31日的年度财务报表一并阅读。2020年12月31日的资产负债表是根据该日经审计的财务报表得出的。
我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中描述的重大会计政策没有实质性变化。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了美国会计准则委员会第2019-12号(ASC主题740)《简化所得税会计处理》。这一标准通过取消一般原则的某些例外并澄清现有的指导方针，简化了所得税的会计处理。本标准适用于自2020年12月15日之后开始的会计年度和这些年度内的过渡期。我们于2021年1月1日采纳了这一标准。采用这一准则对我们的精简合并财务报表没有影响。
2. 某些资产负债表项目的构成
库存
三月三十一号，
2021		十二月三十一日，
2020
 (单位：千)
原料$— $1,685 
正在进行的工作14,889 12,916 
成品5,443 6,556 
总库存20,332 21,157 
被归类为非流动的战略库存较少(15,384)(16,247)
分类为当前库存的总库存$4,948 $4,910 
因为高丽公司的活性药物成分(“原料药”)依赖于一家制造商，所以我们购买并持有大量原料药。我们将资产负债表日起12个月内预计不会出售的库存归类为“战略库存”，这是一种长期资产.“
7
财产和设备
三月三十一号，
2021		十二月三十一日，
2020
(单位：千)
家具和设备$871 $810 
软体1,485 1,485 
租赁权的改进1,232 1,233 
总资产和设备3,588 3,528 
减去累计折旧(2,107)(1,853)
财产和设备，扣除累计折旧后的净额$1,481 $1,675 
应计负债和其他负债
三月三十一号，
2021		十二月三十一日，
2020
 (单位：千)
政府退税$11,785 $9,412 
应计补偿3,992 10,144 
律师费713 612 
应计销售和营销成本610 665 
专业费用585 151 
其他314 202 
应计负债和其他负债总额$17,999 $21,186 
其他资产
    截至2021年3月31日和2020年12月31日，其他资产包括4.8数百万美元的临床试验押金。
8
3. 可供出售证券和公允价值计量
我们简明综合资产负债表中可供出售的证券如下：
三月三十一号，
2021		十二月三十一日，
2020
(单位：千)
现金等价物$30,540 $50,524 
短期有价证券320,578 364,506 
长期有价证券81,834 36,196 
总有价证券$432,952 $451,226 
下表列出了我们按资产类型分组的可供出售证券：
 公允价值
层次结构
水平		2021年3月31日2020年12月31日
摊销成本未实现毛利未实现亏损总额估计公允价值摊销成本未实现毛利未实现亏损总额估计公允价值
  (单位：千)
公司债券2级$100,413 $19 $(37)$100,395 $96,999 $74 $(9)$97,064 
商业票据2级124,870 — — 124,870 139,791 — — 139,791 
资产支持证券2级49,624 3 (15)49,612 39,243 15 (1)39,257 
美国国债1级127,490 46 (1)127,535 124,461 131 (2)124,590 
货币市场基金1级30,540 — — 30,540 50,524 — — 50,524 
总有价证券$432,937 $68 $(53)$432,952 $451,018 $220 $(12)$451,226 
我们使用从商业定价服务获得的这些或相同投资的报价市场价格来估计被归类为1级的有价证券的公允价值。我们使用可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价和发行人利差的投入，估计被归类为2级的有价证券的公允价值。
我们定期审查我们的债务证券，以确定我们的任何投资是否因信贷相关或其他问题而受损。如果我们对任何债务证券的投资的公允价值低于我们的摊余成本基础，我们将通过评估定量和主观因素来确定信用损失拨备是否合适，这些因素包括但不限于证券的性质、信用评级的变化、关于证券发行人和行业的分析师报告、利率波动和一般市场状况。
截至2021年3月31日，我们可供出售的债务证券的未实现亏损并不大，这是由于利率的变化。因此，我们没有记录与这些投资相关的信贷损失。
我们不打算出售目前有未实现亏损的投资。我们不太可能在摊销成本基础收回之前出售我们的任何投资，因为摊销成本基础可能已经到期。
我们将有价证券的应计利息归类为#美元。1.7百万美元和$1.3截至2021年3月31日和2020年12月31日，分别为我们精简合并资产负债表上的预付和其他流动资产。
截至2021年3月31日，我们所有可交易证券的原始到期日均低于两年。我们所持资产的加权平均到期日为七个月。截至2021年3月31日，我们的长期有价证券的剩余到期日为14至23月份。在截至2021年3月31日的三个月中，我们的有价证券没有从一种公允价值等级变更为另一种公允价值等级。.
4. 承诺和或有事项
在截至2020年12月31日的年度报告中，我们在Form 10-K表格中描述的合同协议下的义务没有实质性变化。
在正常业务过程中，我们可能会受到法律索赔和监管行动的影响，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。在这种情况下，我们通过分析潜在责任来评估我们的潜在责任。
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在各种诉讼、监管和和解策略下的结果。如果我们确定损失是可能的，并且其金额可以合理估计，我们将应计相当于估计损失的金额。
不是亏损和亏损不是到目前为止，已记录了有关或有损失的准备金。
5. 股东权益
股票期权计划
我们有二股票期权计划-2004年股权激励计划(“2004计划”)和2012年激励计划(“2012计划”)。4.7根据2012年计划，可供授予的股份增加了100万股。
在截至2021年3月31日的三个月内，我们发布了1.8根据股票期权的行使，我们的普通股将有2000万股。某些期权持有人在“净行使”的基础上行使期权，据此他们向我们交出了期权，我们以当前市场价格从他们手中购买了足够的股份，足以支付行使期权所产生的行权价和预扣税金要求。我们购买了0.82000万股与此类净期权行使相关的股票，总成本为$16.42000万。我们将这些股票作为库存股记录在我们浓缩的合并资产负债表上，按成本计算。
在截至2020年3月31日的三个月内，我们发布了0.1根据股票期权的行使，我们的普通股将有2000万股。
股票回购计划
2020年11月，我们宣布董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为2002000万股我们的普通股(“股票回购计划”)。除非在到期前终止或暂停，否则股票回购计划将一直有效到2021年9月30日。根据该协议进行的任何回购的时间和金额将根据市场状况、股价和其他因素确定。股票回购计划不要求我们购买任何特定数量的股票，我们可以随时修改、暂停或终止该计划，恕不另行通知。根据股票回购计划，回购可以通过各种方式进行，包括公开市场购买、私下协商的交易、大宗交易、加速股票回购交易或这些方法的任何组合。
在截至2021年3月31日的三个月内，我们回购了1.3在公开市场交易中，根据股票回购计划，以平均价格$1,000,000股普通股。26.15每股，总购买价为$33.5百万美元。截至2021年3月31日，美元156.8目前的授权中仍有100万可用于回购我们普通股的股票。
我们将回购的股票作为库存股记录在我们浓缩的合并资产负债表上，按成本计算。截至2021年3月31日和2020年3月31日，我们有7.91000万美元，5.2分别发行了1.2亿股库存股。
基于股票的薪酬
下表按帐户汇总了我们的股票薪酬：
截至3月31日的三个月，
 20212020
 (单位：千)
按存货资本化的股票薪酬$41 $70 
销售成本10 23 
研发3,505 2,605 
销售、一般和行政6,586 5,290 
股票薪酬总额$10,142 $7,988 

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6. 每股净收益
我们计算每股基本和摊薄净收入的方法是，将净收入除以在此期间发行的普通股的加权平均数，其中包括潜在的摊薄股票。我们使用库存股方法来确定由于潜在的股票期权的行使而产生的普通股稀释股份的数量。
下表显示了每期每股净收入的计算方法：
截至3月31日的三个月，
 20212020
 (单位：千)
分子：  
净收入$23,465 $30,065 
分母：
用于计算每股基本净收入的加权平均股票116,818 114,575 
员工股票期权的稀释效应12,850 7,651 
加权平均数-用于计算稀释后每股净收益的股票129,668 122,226 
每股净收益
基本信息$0.20 $0.26 
稀释$0.18 $0.25 
截至2021年3月31日和2020年3月31日，我们有26.8百万和27.0分别有100万份未偿还的股票期权。
因为计入它们会减少稀释，所以我们在加权平均的基础上，将每股稀释后净收益的计算排除在外。2.4百万和12.5在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，分别有100万份未偿还股票期权.
7. 所得税
我们记录的所得税优惠为#美元。3.6截至2021年3月31日的三个月为100万美元，所得税支出为$9.1截至2020年3月31日的三个月为100万美元。所得税优惠的变化是在截至2021年3月31日的三个月中，股票期权活动的超额税收优惠与截至2020年3月31日的三个月相比有所增加。
我们的有效税率与联邦法定税率不同，这是由于州所得税和基于股票的薪酬中不可抵扣的部分增加了我们的税费，但被研发税收抵免的税收优惠和员工股票期权行使产生的额外减税所抵消，这减少了我们的应税收入。
在截至2021年3月31日的三个月里，未确认的税收优惠增加了$0.2百万美元。截至2021年3月31日，公司有未确认的税收优惠$6.2百万美元，如果确认，将产生税收优惠，从而影响公司的实际税率，约为1.5百万美元的未确认税收优惠不会影响实际税率，因为它们将被估值免税额的相应变化所抵消。
每个季度，我们都会评估我们产生足够的应税收入以使用我们的联邦和州递延税金资产的可能性。如果我们认为这些递延税项资产不太可能收回，我们就会在资产负债表上建立一个估值津贴来抵消这些资产。在评估是否需要估值免税额时，需要作出重大判断。我们考虑所有可获得的证据，包括我们最近的经营业绩和对未来应纳税所得额的预测。除了我们加州净递延税项资产的估值津贴外，我们已经确定，我们更有可能实现与所有其他递延税项资产相关的好处。在我们提高估值免税额的范围内，我们将在作出该决定的期间在综合综合全面收益表中计入一项支出。
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第二项：财务管理人员对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营结果和财务状况，作为对我们的简明综合财务报表以及本10-Q表格中包含的财务报表附注、风险因素和其他披露内容的补充阅读。我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
我们在这一部分所作的陈述是符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。有关此类前瞻性陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定性的完整讨论，请参阅本10-Q表格中的“风险因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流动性和资本资源”部分。
概述
我们是一家商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的效果来治疗严重新陈代谢、肿瘤和精神疾病的药物。自2012年以来，我们一直在销售Korlym(米非司酮)，用于治疗库欣综合征患者。我们专有的选择性皮质醇调节剂产品组合由四个结构截然不同的系列组成，共计1000多种化合物，包括相对剂、激活剂和杀菌剂。
库欣综合征
科林市。我们在美国销售Korlym，使用经验丰富的销售代表呼吁医生照顾内源性库欣综合征(皮质醇增多症)患者。由于许多库欣综合征患者没有得到诊断或没有得到充分的治疗，我们已经制定并继续完善和扩大了教育医生和患者有关皮质醇过多症筛查以及Korlym在治疗这种疾病中所起作用的计划。我们还有一支以实地为基础的医学联络部队。
我们使用一家专业药店和一家专业分销商来分销Korlym，并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因为经济原因而被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们为自己的患者支持计划提供资金，并向独立的慈善基金会捐赠资金，帮助患者支付库欣综合征治疗的方方面面费用，无论这种治疗是否包括服用Korlym。
我们持有美国食品和药物协会(FDA)批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙皮书”)中列出的专利，其中包括Korlym在库欣综合征患者治疗中的用途，以及其他可能适合列入美国专利商标局正在审查的橙皮书中的专利申请。我们的橙书专利的到期日从2028年到2038年不等。
相对人我们正在进行我们专有的选择性皮质醇调节剂Relacorilant的两项3期试验，作为库欣综合征患者的治疗药物。
我们的3期GRACE试验计划在美国、加拿大、欧洲和以色列招募130名患者。格蕾丝的每位患者接受为期22周的治疗。高血压或葡萄糖代谢有预先规定改善的患者进入为期12周的双盲“随机停药”阶段，其中一半患者继续服用Relacorant，其余患者服用安慰剂。该试验的主要终点将是接受安慰剂治疗的患者的复发率和复发度，与那些持续复发的患者的复发率和复发率进行比较。如果成功，我们预计GRACE将为Relacorrant作为治疗库欣综合征所有病因的患者的新药申请提供基础。
我们的3期梯度试验计划招募130名库欣综合征由肾上腺肿瘤引起的患者。一半的患者将接受为期26周的相关药物治疗，另一半患者将接受安慰剂治疗。试验的主要终点是改善葡萄糖代谢和高血压。格蕾丝的许多临床站点都参与了GRIDATE。
FDA和欧盟委员会(“EC”)已将Relacrelant指定为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，Relacorilant的孤儿称号可以提供税收抵免，降低监管费用，如果我们获得批准，还可以获得治疗库欣综合征患者的七年独家营销权。欧共体指定孤儿药物的好处是相似的，但也包括来自欧洲药品管理局(European Medicines)的议定书援助
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我们将获得欧洲药品管理局(EMA)的授权，进入欧盟(EU)的集中营销授权程序，如果我们获得批准，还将获得在欧盟治疗库欣综合征患者的十年独家营销权。
肿瘤学
实体瘤患者的相关药物2020年7月，我们完成了178名患者参加的Relacorant联合NAB-紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌患者的2期对照试验，我们正在美国和欧洲的地点进行这项试验。研究参与者被随机分成三组：60名妇女“间歇性”接受150毫克的相关药物，分别在每周一次的奈巴泰素输注的前一天、第二天和第二天接受治疗。除了NAB-紫杉醇外，58名妇女每天接受100毫克的相对剂量，根据研究人员的酌情决定，允许滴定到每天150毫克。仅60名妇女就接受了nab-紫杉醇的治疗。试验的主要终点是无进展生存期(或称PFS)。
2021年5月，我们宣布，与单独接受NaB-紫杉醇治疗的患者相比，两个相关药物加NaB-紫杉醇治疗组的患者都经历了更长的PFS。与单独接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，接受“间歇性”给予高剂量相关药物的患者的PFS有统计学上的显著改善(5.6月比3.8月，风险比：0.66；p值：0.038)。与单独接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，每天接受低剂量相关药物治疗的患者的中位PFS延长了1.5个月(5.3个月对3.8个月，风险比：0.83；p值：不显著)。相关药物联合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性与NAB-紫杉醇单一疗法相当。我们已经开始计划一项关键的第三阶段试验。
此外，我们在转移性胰腺癌患者中进行的Relacorilant加NAB-紫杉醇的3期依赖试验预计将招募80名患者，所有患者都将接受Relacorant加NaB-紫杉醇治疗，这些患者之前至少接受过两个系列的治疗。我们预计在2021年上半年完成对前43名患者数据的中期分析。
我们还在20名皮质醇过多的转移性或无法切除的肾上腺癌患者中进行一项开放标签的1b期试验，试验对象为Relacorant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab。
抗去势前列腺癌(“CRPC”)患者皮质醇调节剂的研究。我们正在对我们专有的选择性皮质醇调节剂激动剂与苯扎鲁胺联合治疗转移性CRPC患者进行一项开放标签的剂量发现试验。芝加哥大学的研究人员正在同一患者群体中进行相关药物联合苯扎鲁胺的剂量发现试验。我们正在提供相关服务。
代谢性疾病
抗精神病药物引起的体重增加(“AIWG”)。我们正在研究我们的选择性皮质醇调节剂作为治疗AIWG的潜在药物。2020年，我们完成了一项双盲、安慰剂对照的1b期试验，其中96名健康受试者接受了每日剂量的抗精神病药物奥氮平(10毫克)、美罗兰(600毫克或900毫克)或安慰剂14天的治疗。与接受安慰剂的受试者相比，接受奇迹疗法的研究参与者体重增加较少。此外，在奥氮平治疗开始时暂时升高的肝损伤标记物，在接受Miricorilant治疗的受试者中增加的幅度较小。
我们的双盲、安慰剂对照的第二阶段感恩试验正在研究每日剂量(600毫克)的魔法剂逆转最近AIWG的能力，计划在美国30个地点招募100名精神分裂症或双相情感障碍患者。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物，外加奇迹药或安慰剂，为期12周。我们的双盲、安慰剂对照、感恩II期试验正在研究神奇药逆转长期存在的AIWG的能力，该试验在美国35个中心的150名精神分裂症患者中进行。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物，外加奇迹药物(每天600毫克或900毫克)或安慰剂，为期26周。感恩试验和感恩II试验的主要终点都是体重相对于安慰剂基线的变化。
肝病。我们正在进行一项双盲、安慰剂对照的2期试验，将其作为非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)的潜在治疗方法。这项试验计划在美国的15个地点招募150名患者。患者接受每日剂量的奇迹药物(600毫克或900毫克)或安慰剂治疗12周。试验的主要终点是减少肝脏脂肪。2021年4月，在观察到前五名接受奇迹药物四周的患者中有四名肝酶升高后，我们暂停了试验。我们的调查有两个值得注意的发现。首先，停药后ALT、AST升高消失。其次，肝酶升高的患者表现出肝脏脂肪的大幅减少。我们正在修改我们的开发计划，目标是安全地获取这一好处。
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持续的发现和发展
我们的选择性皮质醇调节剂CORT113176在肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)的动物模型中表现出了希望，已经完成了它的第一阶段试验。我们计划将其推进到第二阶段，作为这种疾病的潜在治疗方法。此外，我们还在继续寻找选择性皮质醇调节剂，并计划将其中最有前途的产品推向临床。
新冠肺炎大流行
世界上大部分地区都受到与流行病相关的公共卫生限制，包括我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们销售Korlym的州和我们的临床试验地点所在的州。我们的大多数第三方制造商、分销商(包括分发Korlym的专业药房)、信息技术服务提供商、法律和会计公司、临床研究组织和其他机构也受到与流行病相关的限制。
这些限制，以及患者、医生、医院和医疗诊所自愿采取的措施，降低了冠状病毒感染的风险，减少了我们的收入，使我们的Korlym业务难以增长。许多医生试图通过减少就诊频率和禁止第三方(包括我们的临床专家和医学联系人)就诊来降低新冠肺炎感染的风险。此外，许多患者一直不愿离开安全的家，推迟了去看医生、临床实验室或成像中心的时间，这些都是最佳护理所必需的。这些变化使得医生很难确定哪些患者可能从Korlym中受益，很难开始治疗，很难滴定到最佳剂量，也很难维持患者的治疗方案，这减少了我们的收入。
大流行对我们临床开发项目进度的影响是多种多样的。在库欣综合征、CRPC、AIWG和NASH等不被认为立即危及生命的适应症的试验中，登记人数明显放缓。此外，一些临床网站已经停止招募新患者，或者减少了医生看研究参与者的频率。一些网站已经暂停或停止了新的临床试验的启动。这些变化延长了我们完成开发计划所需的时间，尽管对患有直接威胁生命的疾病(如晚期胰腺癌和卵巢癌)的患者的试验经历的中断和延误较少。
请参阅本季度报告第1A项下的风险因素，“新冠肺炎疫情或其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。”
经营成果
产品净收入– 净产品收入是销售给客户的产品总收入减去估计的政府回扣和退款的扣除额。
截至2021年3月31日的三个月，净产品收入为7940万美元，而2020年同期为9320万美元。在截至2021年3月31日的三个月里，销售额下降占净收入下降的89.8%，因为与截至2020年3月31日的三个月相比，我们向患者发运的Korlym平板电脑减少了。在截至2021年3月31日的三个月里，片剂出货量减少的主要原因是新冠肺炎大流行对我们业务的影响，因为大流行限制使得医生很难识别哪些患者可能从Korlym受益，开始他们的治疗，滴定到最佳剂量，并维持他们患者的团队。
我们在2021年3月1日接受了Korlym的涨价。
销售成本– 销售成本包括原料药、压片、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销成本。
截至2021年3月31日的三个月，销售成本为130万美元(占收入的1.6%)，而2020年同期为190万美元(占收入的2.0%)。这一下降是由于Korlym的销售量下降以及制造成本的降低。
研发费用-研发费用包括(1)招聘和补偿开发人员的费用，(2)临床试验，(3)支持临床试验和监管提交的药物产品和临床前研究，(4)发现研究和(5)药物配方和制造工艺的开发。
截至2021年3月31日的三个月，研发支出为2900万美元，而2020年同期为2610万美元。增加的原因是增加了对我们库欣餐厅的改进支出
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主要由于患者参加临床试验的时间安排，我们的肿瘤学项目支出减少，部分抵消了疾病、代谢性疾病和临床前项目以及开发人员的薪酬。
截至3月31日的三个月，
 2021
2020(1)
(单位：千)
发展计划：  
肿瘤学$5,959 $9,254 
库欣综合征7,634 5,762 
代谢性疾病5,951 4,397 
临床前和临床选择性皮质醇调节剂4,096 2,445 
未分配的活动，包括制造和监管活动1,877 1,660 
基于股票的薪酬3,505 2,605 
研发费用总额$29,022 $26,123 
(1)在截至2020年3月31日的三个月里，以前分配给肿瘤学和内分泌学的费用在各自的库欣综合征、代谢性疾病和临床前开发项目之间重新分配。

很难预测开发活动的时间和成本，这些活动受到许多不确定因素和风险的影响，包括不确定或阴性结果、患者登记缓慢、不良副作用以及研究药物的配方或制造困难以及候选药物缺乏疗效。此外，临床开发受到政府监督和法规的约束，这些法规可能会在没有通知的情况下发生变化。随着临床项目的推进，我们预计2021年的研发费用将高于2020年。未来几年的研发支出将取决于我们临床前和临床试验的结果以及我们的发展计划。
销售、一般和行政费用-销售、一般和行政费用包括(1)从事商业和行政活动的员工、顾问和承包商的薪酬，(2)供应商支持商业活动的费用，以及(3)法律和会计费用。
截至2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用为2950万美元，而2020年同期为2750万美元。这一增长是由于员工薪酬支出和专业服务费的增加。
我们预计2021年的销售、一般和行政费用将高于2020年，这是因为预计销售量增加、诉讼和对增加研发的行政支持导致的商业和行政活动增加。
利息和其他收入-截至2021年3月31日的三个月，利息和其他收入为30万美元，而2020年同期为150万美元。利息和其他收入的减少是由于市场范围内的利率下调。
所得税优惠(费用)-在截至2021年3月31日的三个月里，我们记录了360万美元的所得税优惠，而2020年同期的所得税支出为910万美元。这一变化主要与截至2021年3月31日的三个月中股票期权行使带来的超额税收优惠增加有关。
流动性与资本资源
自2015年以来，我们一直依赖出售Korlym的收入为我们的运营提供资金。
根据我们目前的计划和预期，我们预计将为我们的运营和计划中的研发活动提供资金，而不需要筹集额外的资金，尽管我们可能会因为其他原因选择筹集额外的资金。如果我们筹集资金，股权融资将被稀释，债务融资可能涉及限制性契约，通过与其他公司合作筹集的资金可能要求我们放弃候选产品的某些权利。
截至2021年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为4.548亿美元，其中现金和现金等价物为5240万美元，有价证券为4.024亿美元，而截至2020年12月31日的现金和现金等价物为7620万美元，有价证券为4.07亿美元。
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如果持有我们银行账户和有价证券的金融机构倒闭，或者公共或私人债务证券市场出现严重不利状况，我们银行账户和有价证券中的现金可能会受到影响。我们从未经历过损失或无法获得现金的情况。
截至2021年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为2540万美元，而2020年同期为3330万美元。这一下降主要是由于销售量减少导致收入下降。
截至2021年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为330万美元，而2020年同期投资活动提供的净现金为1970万美元。在截至2021年3月31日的三个月里，我们购买了1.274亿美元的有价证券，被1.242亿美元的有价证券到期收益所抵消。在2020年可比时期，投资活动提供的净现金是由于我们手头持有现金以应对与新冠肺炎大流行开始相关的不确定性而减少了对有价证券的购买。
截至2021年3月31日的三个月，融资活动使用的净现金为4590万美元，而2020年同期融资活动提供的净现金为20万美元。在截至2021年3月31日的三个月里，股票期权行使提供了400万美元，而2020年同期为50万美元。根据我们回购2亿美元普通股的计划(股票回购计划)，我们在截至2021年3月31日的三个月内回购了总计3350万美元的普通股。在截至2021年3月31日的三个月里，我们支付了1640万美元收购与员工和董事股票期权净行使相关的股票。此外，在2020年2月，我们以当时的市场价格从我们的首席执行官手中购买了30万美元的普通股，为他提供流动性，以偿还他在2019年净行使即将到期的股票期权所产生的纳税义务。
截至2021年3月31日，我们的留存收益为1.059亿美元。
合同义务和承诺
我们的合同付款义务和购买承诺在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。在截至2021年3月31日的三个月里，我们的付款义务和购买承诺没有实质性变化。有关我们的购买承诺的更多信息，请参见我们的未经审计的简明合并财务报表附注4。
表外安排
没有。
关键会计政策和估算
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，这要求我们做出影响我们报告的资产、负债和费用数额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和其他我们认为合理的假设。实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策在截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中进行了讨论。在本报告所涵盖的会计季度内，没有发生任何对我们的关键会计政策和估计产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
我们截至2021年3月31日的市场风险在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。尽管新冠肺炎疫情显著增加了股市的波动性，但与我们的现金、现金等价物和有价证券(完全由原始到期日低于24个月的债务工具组成)相关的市场风险在截至2021年3月31日的三个月内没有实质性变化。
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项目4.安全控制和程序
对披露控制和程序的评价。截至2021年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制程序和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这符合1934年证券交易法(“交易法”)规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保证，即公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且该等信息被积累并传达给认证我们财务报告的高级管理人员以及适当的公司高级管理层和董事会成员，以便在合理保证的情况下及时做出关于所需披露的决定。在此基础上，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保证，确保公司在提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告
财务报告内部控制的变化在截至2021年3月31日的季度内，我们完成了企业资源规划(ERP)系统的实施，我们预计该系统将提高某些财务和相关交易流程的效率。随着企业资源规划的实施，我们已经改变了我们的内部控制，使它们继续有效地运行。我们的首席财务官和其他管理层成员评估了截至2021年3月31日的季度内我们对财务报告的内部控制的变化，得出的结论是，本季度没有重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
项目1.提起法律诉讼
Teva Anda诉讼.
2018年2月，我们收到了第四段通知函，通知Teva已向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求授权在FDA的已批准药物产品(以下简称“橙皮书”)中列出的与Korlym相关的专利到期之前在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药版本。Teva 2018年2月5日的通知信声称，我们的专利不会受到Teva建议的产品的侵犯，是无效的和/或不可强制执行的。2018年3月15日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Teva侵犯我们的专利。2018年10月12日，Teva获得了FDA对其ANDA的初步批准。然而，根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，由于及时对Teva提起诉讼，FDA对Teva的ANDA的最终批准被推迟了30个月，直到2020年8月1日。
2018年7月6日，我们提交了修改后的诉状，2019年2月8日，我们单独对Teva提起诉讼，声称侵犯了几项专利，包括美国专利No.10,195,214(ʼ214专利“)。2019年12月13日，我们对Teva提起第三起诉讼，声称侵犯了美国专利号10,500,216(ʼ216项专利“)。地区法院将我们对Teva的诉讼合并为单一诉讼，并将审判日期定为2021年2月2日。2020年9月24日，法院取消了2021年2月2日的审判日期。新的审判日期尚未确定。
由于提交了修改后的申诉或新的诉讼，没有新的30个月的暂缓执行。我们目前对Teva的合并诉讼主张‘214专利和’216专利。
2019年5月7日，Teva向PTAB提交了对‘214专利进行授权后审查(PGR)的请愿书，我们对此表示反对。2019年11月20日，PTAB批准了Teva的请愿书。2020年11月19日，PTAB发布了一项裁决，维持了针对Teva的所有索赔的‘214专利的有效性。2021年3月12日，Teva就其损失向联邦巡回上诉法院提出上诉。我们的回复截止日期是2021年5月21日。
我们将大力执行与Korlym相关的知识产权，但不能预测这些事情的结果。
Sun Anda诉讼
2019年6月10日，我们收到了一封第四段通知函，通知Sun已向FDA提交了ANDA，寻求授权在橙皮书中列出的与Korlym相关的某些专利(“Korlym专利”)到期之前在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药版本。
这封通知信声称，高丽公司的专利不会受到Sun有限公司提议的产品的侵犯，是无效的和/或不可执行的。2019年7月22日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Sun Pharma Global FZE(以下简称Sun FZE)、Sun Pharma Global Inc.(以下简称Sun Pharma)、Sun Pharmtics Industries，Inc.(以下简称Sun Inc.)和Sun Ltd.(统称为Sun Ltd.)侵犯了‘348、’214和‘495项专利。2020年1月23日，我们对Sun提出了一份修改后的诉状，称其侵犯了‘216号专利。 Sun否认了我们的指控。
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，由于及时对Sun提起诉讼，FDA对Sun Ltd.的ANDA的批准将暂缓至(I)自2019年6月10日我们收到Sun Ltd.的第四段通知函之日起30个月或(Ii)地区法院裁定‘348、’214和‘495专利无效、不可强制执行或未被侵犯的较早者。
我们将大力执行与Korlym相关的知识产权，但无法预测此事的结果。
Hikma第四段通知函
2021年2月1日，我们收到了一封第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，寻求授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药。
通知函包含针对我们与高林公司相关的某些专利的第四段认证，特别是美国专利号‘348、’495、10,006,924(“ʼ924专利”)、‘526、10,151,763(“ʼ763专利”)、’242、‘243、’214、10,231,983(“ʼ983专利”)、10,314,850(“ʼ850专利”)、10,495,650(“ʼ650专利”)。和10,842,801(“Korlym801专利”)(统称为“ʼ专利”)，
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这些都列在橙色书里。这封通知信声称，高丽的专利不会受到Hikma提出的产品的侵犯，是无效的和/或不可强制执行的。
2021年3月12日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Hikma侵犯‘214，ʼ216，ʼ800和ʼ801专利。FDA批准Hikma的ANDA的30个月期限将于2023年8月1日到期。Hikma必须在2021年5月17日之前对我们的投诉做出回应。
我们打算大力执行与Korlym相关的知识产权，但我们无法预测此事的结果。
其他事项
2019年3月14日，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)向美国加州北区地区法院提起所谓的证券集体诉讼。Melucci诉Corcept治疗公司等人案。，案件编号5：19-cv-01372-lhk)(“梅卢奇诉讼”)。起诉书将我们和我们的某些高管列为被告，声称违反了交易所法案第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条，并声称被告做出了虚假和重大误导性的陈述，未能披露有关我们的业务、运营和前景的不利事实。起诉书声称，假定的上课时间为2017年8月2日至2019年2月5日，并寻求未指明的货币救济、利息和律师费。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律师。首席原告的合并诉状于2019年12月6日提起。
我们在2020年1月27日采取行动驳回了合并投诉。2020年3月20日，主要原告没有反对我们的驳回动议，而是提交了第二份修改后的起诉书。2020年5月11日，我们采取行动驳回了第二次修改后的申诉。2020年11月20日，法院批准了我们的动议，完全驳回了我们的动议，同时批准了原告提出第三次修改后的申诉的许可，原告于2020年12月21日这样做了。2021年2月19日，我们采取行动驳回了这第三次修改后的申诉。我们在2021年4月20日收到了原告对我们的动议的反对意见。我们的答复截止日期是2021年6月4日。
我们将积极回应原告的要求，但无法预测此事的结果。
2019年9月30日，劳伦·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉华州地区法院提起了所谓的股东衍生品诉讼，标题为劳伦·威廉姆斯诉G·伦纳德·贝克等人案。，民事诉讼编号1：19-cv-01830。起诉书将我们的董事会、首席执行官和首席财务官列为被告，将公司列为名义被告。起诉书指控其违反受托责任、违反《交易法》第14(A)条、内幕出售、挪用内幕信息和浪费公司资产，并要求赔偿一笔待庭审证明的金额。2019年10月23日，这一行动被搁置，等待我们驳回Melucci诉讼的动议得到解决。2020年12月20日，此案被进一步搁置，等待本公司即将提出的驳回Melucci诉讼中第三项修订申诉的动议得到解决。
我们将对这一投诉作出积极回应，但无法预测此事的结果。
2019年12月19日，第二起据称的股东衍生品诉讼由珠宝养老金计划向特拉华州地区法院提起，标题为珠宝公司养老金计划诉詹姆斯·N·威尔逊等人案。，民事诉讼编号1：19-cv-02308。起诉书将我们的董事会、首席执行官和首席财务官列为被告，将公司列为名义被告。起诉书称，诉讼原因包括违反受托责任、违反交易法第14(A)条、浪费公司资产、出资和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善。起诉书要求的损害赔偿金额将在审判中得到证明。2020年4月6日，这一行动被搁置，等待我们驳回梅卢奇诉讼的动议得到解决。2020年12月20日，此案被进一步搁置，等待本公司即将提出的驳回Melucci诉讼中第三项修订申诉的动议得到解决。
我们将对这一投诉作出积极回应，但无法预测此事的结果。
在正常业务过程中，除上述事项外，我们还不时参与法律诉讼。虽然任何此类事件的结果以及我们对这些事件的责任金额(如果有)无法确切预测，但我们不相信它们会对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
项目1A：各种风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在投资之前，请仔细考虑以下描述的风险和本季度报告中的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性是我们认为可能对我们产生重大影响的风险和不确定性。他们中的许多人已经或可能
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新冠肺炎大流行更是雪上加霜。可能还有我们不知道的其他情况，可能会对我们的业务或财务状况造成实质性损害，并导致我们的股票价格下跌，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。
主要风险摘要
以下要点总结了我们面临的主要风险，每个风险都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。为清楚起见，我们将这些风险按最直接影响我们业务的部分进行了安排--(I)商业运营、(Ii)研究和开发、(Iii)资本需求和财务业绩、(Iv)知识产权和(V)我们的股票价格。第六组“一般风险”列出了影响我们整体业务的风险。
与我们的商业活动相关的风险
•如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
•新冠肺炎疫情或其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。
•如果Korlym的仿制药获得批准并成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
•其他公司提供或正在尝试开发不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
•如果我们不能继续为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，我们将无法产生可观的收入。
•我们依赖供应商生产Korlym的有效成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产原料药和胶囊或片剂。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，我们不能及时将这些活动转移给替代供应商，我们的业务将受到损害。
与我们的研发活动相关的风险
•我们发现、开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。
•新冠肺炎大流行延长了启动和推进我们临床开发计划所需的时间。
•供应商执行执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
•我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，导致它们停止临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致我们承担重大责任。
与我们的资本需求和财务业绩相关的风险
•我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金，或者出于战略原因。这样的资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。
与我们的知识产权有关的风险
•为了取得成功，我们必须确保、维持和有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征和其他疾病提供充分的专利保护。
•第三方可能会声称我们的专利侵犯了他们的权利。针对这样的指控进行辩护可能会导致代价高昂的诉讼，并可能要求我们获得许可证或禁止我们将我们的候选产品或Korlym商业化以获得新的适应症。
与我们的股票相关的风险
•我们普通股的价格波动很大，而且很可能还会继续波动。在任何特定时间出售股票的机会都可能是有限的。
•如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
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一般风险
•我们受政府监管以及与隐私和数据保护相关的其他法律义务的约束。遵守这些要求既复杂又昂贵。如果不遵守，可能会对我们的业务造成实质性的损害。
•我们可能无法获得或保持对我们的产品或候选产品的监管批准。
•我们依靠信息技术系统开展业务。如果这些系统出现故障或被破坏，或者我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
风险因素-讨论
以下部分讨论上面列出的主要风险，以及我们认为重要的其他风险。
与我们的商业活动相关的风险
如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
我们创造收入以及为我们的商业运营和发展计划提供资金的能力取决于出售Korlym治疗库欣综合征患者。医生们只会在确定Korlym比其他疗法更可取的情况下才会开Korlym，即使这些疗法没有被批准用于库欣综合征。由于库欣综合症很罕见，大多数医生在诊断或护理这种疾病的患者方面缺乏经验，很难说服他们找到合适的患者并用Korlym治疗他们。
许多因素可能会限制我们的Korlym收入，包括：
•一些医生倾向于对库欣综合征进行非标签治疗；
•来自外科和放射等非医疗领域的竞争；
•自然灾害或其他灾难，如新冠肺炎大流行，降低了医生看病或患者承担离家就医风险的能力或意愿；
•引入竞争性治疗方法，包括仿制药Korlym；以及
•缺乏政府或私人保险，如果(I)美国最高法院推翻了“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，该法案极大地增加了拥有医疗保险的美国人的人数，或(Ii)失业率大幅上升，导致患者失去雇主提供的私人医疗保险，要么转向医疗补助(Medicaid)，后者以低得多的价格报销Korlym，要么变得没有保险，这将减少我们的收入，并增加我们的财政援助和免费药品计划以及我们支持的独立慈善机构的负担。
如果Korlym不能产生足够的收入，可能会阻止我们为计划中的商业和临床活动提供全部资金，并可能导致我们的股价下跌。
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。
新冠肺炎是一种严重的，有时甚至是致命的疾病，已经蔓延到世界上每个国家，甚至整个美国。许多国家，包括美国的大多数州，已经通过对休闲活动、工作和旅行实施隔离、“封锁”和其他公共卫生限制来应对。在我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们的临床专家和医学联络员居住和工作的州，居民受到严格的公共卫生限制。虽然许多司法管辖区认为制药公司是拥有广泛经营自由的“基本业务”，但我们一直主要通过视频会议、电话会议和电子邮件来管理我们的业务。我们依赖第三方制造商、分销商(包括分发Korlym的专业药房)、信息技术和软件服务提供商、法律和会计公司、临床研究组织和顾问，他们受到或可能受到与大流行相关的控制。如果这些第三方不能及时提供我们需要的服务，我们也不能成功地实施更换或解决办法，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
新冠肺炎给我们的商业业务发展带来了困难。许多医生试图通过减少就诊频率和禁止第三方就诊来降低新冠肺炎感染的风险，包括我们的
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临床专家和医学联络人。此外，许多患者一直不愿离开安全的家，推迟去看医生或临床实验室或成像中心，将医疗资源的优先顺序重新安排到新冠肺炎，这对最佳护理至关重要。这些变化使许多医生很难确定哪些患者可能从Korlym中受益，很难开始治疗，很难滴定到最佳剂量，也很难维持患者的治疗方案，这减少了我们的收入。尽管疫苗供应增加，但由于新冠肺炎大流行的演变性质，我们无法准确预测这些影响对我们业务的持续时间或程度。如果医生不给新患者开Korlym处方，或者难以将患者的Korlym剂量提高到最佳水平，或者如果已经接受Korlym治疗的患者停止治疗，我们的收入将不太可能增长，甚至可能进一步下降。
其他自然灾害或人为灾害可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的总部设在旧金山湾区，那里经常发生地震。我们的专业药店、平板电脑制造商和仓库都在遭受飓风和龙卷风袭击的地区。与米非司酮相关的政治考虑使我们和我们的制造商面临更大的抗议和破坏性事件的风险。如果发生灾难，我们可能无法经营我们的业务。我们的保险，如果有的话，很可能不足以赔偿灾难或其他业务中断造成的损失。
如果Korlym的仿制药获得批准并成功商业化，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
Korlym的孤儿药物指定提供的市场排他性于2019年2月到期，这意味着其他公司现在可以寻求引入Korlym的仿制药来治疗库欣综合征，只要它们获得FDA的批准，并能够证明它们不会侵犯我们的适用专利，或者这些专利是无效或不可强制执行的。如果我们的专利被成功挑战，并推出Korlym的仿制药，我们Korlym平板电脑的销量及其价格可能会迅速大幅下降，这将减少我们的收入，并对我们的运营业绩和财务状况造成实质性损害。来自Korlym仿制药的竞争也可能导致我们的收入大大低于我们提供的公开指导，这可能会导致我们普通股的价格下跌。
我们已经就Teva、Sun和Hikma提出的Korlym仿制版本在联邦地区法院提起诉讼。2020年11月，PTAB在Teva对我们的一项专利提出的挑战中做出了不利于Teva的裁决。Teva已就其损失向联邦巡回上诉法院提出上诉。执行或保护知识产权的法律行动是复杂、昂贵的，而且涉及大量的管理时间。不能保证会有成功的结果。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。由于Teva已经获得了FDA的批准，Teva可能会选择在任何时候开始销售其仿制药，尽管我们正在进行诉讼。我们将寻求法院命令阻止这样的行动，但即使我们胜诉，Teva也会撤回其产品并向我们支付损害赔偿，暂时提供Korlym的仿制版本将对我们的运营结果和财务状况造成实质性损害。
Teva、Sun和Hikma以外的公司很可能会寻求FDA的批准，以销售Korlym的仿制药。虽然我们会大力保护我们的知识产权，但不能保证我们的努力一定会成功。
其他公司提供或正在尝试开发不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
自2012年以来，意大利制药公司Recordati-S.p.A.拥有的一种药物生长抑素类似物Signifor®(派瑞肽)注射剂已在美国和欧盟上市，用于库欣综合征(库欣综合征的一种亚型)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一种皮质醇合成抑制剂Isturisa®(Osilodrostat)片剂，用于治疗库欣病患者。Osilodrostat在欧盟被批准用于治疗库欣综合征患者。奥西洛斯特在欧盟和美国都被指定为孤儿药物。
Strongbridge Biophma plc(“Strongbridge”)因使用皮质醇合成抑制剂左旋酮康唑治疗库欣综合征患者而获得美国和欧盟的孤儿药物称号。左旋酮康唑是通用抗真菌药物酮康唑的对映体，酮康唑是标签外用于治疗库欣综合征患者的处方药。Strongbridge完成了两个3期试验，达到了减少皮质醇合成的主要终点，并于2021年3月2日向FDA提交了一份新药申请(“NDA”)。
如果我们不能继续为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，我们将无法产生可观的收入。
Korlym的商业成功取决于是否有足够的保险覆盖和补偿。包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)在内的政府支付者，以及私营保险公司和健康维护组织，正越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗成本。如果
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政府或私人付款人停止为Korlym提供足够和及时的保险和补偿，医生可能不会开药，患者也可能不会购买，即使开了处方。此外，个别患者的保险延迟可能会减少我们的收入。
新冠肺炎疫情导致的失业率大幅上升可能会导致一些患者失去雇主赞助的保险，并增加他们对医疗补助(高丽支付的费用要低得多)、我们的财政援助、免费药品计划和我们支持的独立慈善机构的依赖。由于患者获得了新保险公司对Korlym治疗的授权，承保范围也可能会出现延误。如果大流行造成其中任何一种影响，我们的收入将会下降，我们的慈善捐赠支出将会增加。
在许多国外市场，药品价格和处方药的盈利能力受到政府的控制。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提出类似的管制建议。此外，美国管理医疗保健的趋势，以及最近旨在提高公众对药品价格的可见度并降低政府和私人保险计划成本的法律和立法，可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致高丽制药的价格更低。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年通过的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗服务提供资金的方式。除其他事项外，ACA扩大了医疗补助计划的资格和获得商业医疗保险的机会，提高了医疗补助药品返点计划下制造商所欠的最低医疗补助返点，并将返点计划扩大到参加医疗补助管理的医疗机构的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。ACA还拨款给临床有效性比较研究，尽管目前尚不清楚这项研究将如何影响医疗保险覆盖和报销，也不清楚新信息将如何影响其他第三方支付者政策。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，颁布了减税和就业法案(“税法”)，其中取消了对不遵守个人强制购买医疗保险的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定平价医疗法案的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复核该案的请愿书，法院于2020年11月听取了口头辩论。最高法院预计将在2021年夏天做出裁决，目前尚不清楚最高法院将如何裁决。此外，可能还有其他努力来挑战、取代或废除ACA，这可能会影响法律或我们的业务。对个人参加政府报销计划或其他第三方付款人保险计划的能力的任何新限制、更改或不确定性都可能降低高丽的销售额，这反过来可能会影响我们成功开发和商业化新产品的能力。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和监管改革。这些变化包括每财年向提供商支付的医疗保险总额减少2%，自2013年4月1日起生效，并将持续到2030年，但从2020年5月1日至2021年12月31日暂停支付除外。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，包括医院、影像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。此外，联邦政府和美国各州在制定提案、通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、处方灵活性、营销成本披露和透明度措施。
这些新的法律和实施它们的法规和政策，以及未来可能采取的其他与医疗保健相关的措施，可能会大大减少我们高丽公司的收入，以及我们开发和商业化我们候选产品的能力。
公众对米非司酮的负面看法可能会限制我们销售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一种终止早孕的药物。因此，米非司酮在美国和其他地方引起了相当大的争论。公众对米非司酮的认知可能会限制患者和医生对Korlym的接受。尽管我们已经采取措施
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为了将意外给孕妇开Korlym的可能性降到最低，医生可能会选择不给妇女开Korlym，仅仅是为了避免终止妊娠的风险。
我们依赖供应商生产Korlym的有效成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产原料药和胶囊或片剂。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，我们不能及时将这些活动转移给替代供应商，我们的业务将受到损害。
一家名为PCAS的第三方制造商在高林提供API。另外两家第三方制造商生产和包装Korlym平板电脑。我们与PCAS的协议自动续签两个一年的期限，除非任何一方提供12个月的书面通知，表明其不打算续签。只有一家专业药房Optime Care，Inc.(“Optime”)将Korlym直接分配给患者，并从保险公司收取费用，约占我们收入的99%。如果Optime不遵守与付款人的协议，它可能无法收取部分或全部应付给我们的款项。我们与Optime的协议期限为五年，并在双方书面同意的情况下续签，但须遵守惯例终止条款，包括Optime有权在我们收到书面通知后的一段合理时间内未能纠正的重大违约行为终止。此外，为了方便起见，我们可以终止协议。如果这些供应商中的任何一家未能履行其对我们的合同义务，或者由于新冠肺炎疫情或任何其他原因，其业绩受到实质性损害，我们的供应链以及向患者交付Korlym的能力可能会中断和延误，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的供应商用来为Korlym和我们的候选产品生产和包装原料药和药品的设施必须得到FDA的批准，在某些情况下，还必须得到EMA的批准。我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖他们遵守被称为当前良好制造规范(CGMP)的法规要求。如果我们的供应商不能生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格要求的材料，他们将无法维持对其设施的监管授权，我们可能被禁止使用他们提供的原料药或药品。如果FDA、EMA或其他监管机构撤回对这些设施的监管授权，我们可能需要寻找替代供应商或设施，这将是耗时、复杂和昂贵的，并可能严重阻碍我们开发、获得监管批准和营销我们产品的能力。我们可能会受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的候选产品、推迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
我们可能没有足够的保险来覆盖我们对产品责任索赔的风险。
我们可能会因Korlym或我们的候选产品之一伤害患者的指控而承担产品责任或其他索赔。这样的说法可能会对Korlym或我们的候选产品的安全性提出质疑，从而损害我们的声誉，并可能阻止或干扰产品开发或商业化。药品不太常见的副作用有时要在产品被批准上市很久之后才知道。由于Korlym的活性成分用于终止妊娠，在临床试验中使用Korlym的临床医生和给女性开这种药的医生必须采取严格的预防措施，以确保不会给孕妇使用。如果不遵守这些预防措施，可能会导致重大的产品责任索赔。
我们的保险可能不能完全覆盖我们潜在的产品责任。无法获得足够的保险范围可能会阻碍我们候选产品的开发，或导致重大的未投保责任。为诉讼辩护可能代价高昂，并将管理从生产性活动中分流出来。
如果我们不能保持对Korlym用于治疗库欣综合征患者的监管批准，或者如果我们不能遵守其他要求，我们将无法产生收入，并可能受到处罚。
对于我们的研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、记录保存以及销售和营销活动，我们都受到FDA和美国及其他地方监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息、每年更新生产活动以及继续遵守FDA的法规，包括cGMP、良好的实验室操作规范和良好的临床操作规范(“GCP”)。FDA通过检查我们以及我们使用的实验室、制造商和临床场所来执行这些规定。外国监管机构也有类似的要求和执行机制。如果发现某个产品或候选产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件或制造过程或管理上的缺陷，以及未能遵守fda或其他美国或外国的监管要求，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚、禁令、暂停临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、产品限制。
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销售、产品从市场上撤回、产品召回、全部或部分暂停生产、拒绝批准待批准的新开发计划或补充新开发计划，以及暂停或撤销产品批准。
如果我们的Korlym营销违反了FDA的规定或医疗欺诈和滥用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
我们必须遵守FDA关于药品促销和销售的规定。尽管医生被允许为他们选择的任何适应症开药，但制造商只能推广FDA批准的用途的产品。所有其他用途都称为“标签外”。在美国，我们销售Korlym用于治疗患有内源性库欣综合征的成年患者继发的高血糖，这些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手术失败或不是一种选择。我们向医生提供宣传材料和培训计划，介绍如何使用Korlym治疗这一适应症。FDA可能会在任何时候改变政策或颁布新的法规来限制我们推销产品的能力。
如果FDA确定我们从事的是标签外的促销活动，FDA可能会要求我们改变做法，并要求我们接受监管执法行动，包括发布公开“警告信”、禁制令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦或州执法机构如果认为被指控的不当促销导致提交和支付未经批准的使用索赔，可能会根据其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚，他们可能会采取行动。即使确定我们没有违反这些法律，我们也可能受到负面宣传，招致巨额费用，被迫投入管理时间来捍卫我们的立场。
除了限制标签外促销的法律外，我们还受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣条例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情况下故意直接或间接索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐、购买、订购或推荐根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划支付的任何商品或服务，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•联邦虚假索赔法律，包括但不限于“虚假索赔法案”，禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或在知情的情况下作出或导致作出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。此外，政府可以断言，根据《虚假索赔法》，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据这些法律，制药公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如涉嫌向客户免费提供产品或与客户达成“虚假”咨询安排，诱使这些客户购买、订购或推荐公司的产品，违反了“反回扣法令”和联邦虚假索赔法律法规；向定价服务机构报告抬高了平均批发价，然后被某些政府方案用来设定报销率；从事推广“标签外”用途，导致客户向政府支付者提交索赔，并从政府支付者那里获得补偿。并向医疗补助药品回扣计划提交夸大的最佳价格信息；政府可以断言，根据虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果一个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”)，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗保健事项做出虚假陈述；类似于联邦“反回扣法令”，一个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图，即可实施违法行为；
•联邦“阳光”法律，包括联邦医生支付阳光法案，要求与医疗保健提供者的财务安排的透明度，例如，ACA对药品制造商做出或分发给医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)的任何“价值转移”的报告和披露要求，从2022年开始，某些医疗保健专业人员、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。
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制造商必须在每个日历年的第90天前提交详细说明这些财务安排的报告；
•联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务；州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；以及州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息。
其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的明确解释，其条款可以有多种解释，这增加了被发现违反这些法律法规的风险。由于这些法律的广泛性和法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者(他们中的一些人推荐、购买和/或开出我们的产品)的关系，以及我们推广产品的方式，可能会受到挑战。我们还面临员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究机构(“CRO”)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。虽然我们有禁止此类活动的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知风险，或保护我们免受因未能遵守适用法律和法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
如果我们违反上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决有关违规、个人监禁以及削减或重组我们业务的指控，任何这些都可能对我们的财务业绩和运营能力产生不利影响。
与我们的研发活动相关的风险
我们发现、开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。
临床开发是昂贵、耗时和不可预测的。临床试验的阳性数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。早期临床试验的结果往往不能预测以后的临床试验结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了积极的结果，但候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。许多公司在后期临床试验中都遭遇了重大挫折，原因是缺乏疗效，或者出现了意想不到的或意想不到的严重不良事件。
我们目前的临床试验可能不足以支持上市审批。即使是产生积极结果的试验，也可能必须在规模更大、成本更高、时间更长的试验中得到确认，然后才能寻求监管部门的批准。
临床试验可能需要更长的时间才能完成，成本比预期的要高，失败的原因有很多，包括：
•由于新冠肺炎疫情或其他因素，患者登记缓慢或临床试验地点延迟激活；
•延迟获得开始试验的监管许可，改变试验的规模或设计，或改变已经进行的试验的监管要求；
•无法从供应商和适当数量的临床试验地点获得可接受的条款；
•在预期的试验地点延迟或无法获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•患者或研究人员未能遵守临床试验方案；
•不可预见的安全问题；以及
•我们、FDA或其他机构对临床场所或生产作业的检查结果为阴性。
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我们、试验数据安全监控委员会、管理试验地点的IRBs或FDA也可能因多种原因暂停或终止试验，包括未能遵守法规要求或临床规程、FDA或其他机构对我们的临床试验操作或试验地点的检查结果为阴性、不可预见的安全问题、未能证明疗效或政府法规的变化。新冠肺炎大流行造成的中断增加了我们计划中的和正在进行的临床试验的启动或完成延迟的可能性，从而增加了它们的成本。请看风险因素，“新冠肺炎”的流行使得启动和推进我们的临床开发项目变得更加困难。“
在候选产品的开发过程中，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能会要求我们进行更多的临床前或临床研究，或者改变已经在进行的试验的规模或设计，从而延迟或阻止开发的完成并增加其成本。即使我们进行了我们认为合适的临床试验和支持性研究，而且结果是积极的，我们也可能得不到监管部门的批准。在监管部门批准后，它的商业成功存在重大风险，比如其他公司开发竞争产品，或者医生不愿开这种药。
新冠肺炎大流行延长了启动和推进我们临床开发计划所需的时间。
我们在美国、加拿大、欧洲和以色列进行临床试验。在美国、加拿大和欧洲，当局已经实施了不同程度的重大公共卫生限制，这些限制可能会持续到新冠肺炎疫苗被广泛接种之前。此外，医生、患者和医疗机构已经改变了他们的行为，试图降低感染的风险，这使得临床试验的启动和进行更加昂贵、耗时和风险更高。
我们正在进行临床试验的一些网站已经停止招募新患者，或者减少了注册患者就诊的频率。一些临床网站已经暂时停止启动新的试验。许多患者不愿意参加我们的临床试验方案所要求的程序，因为他们害怕感染。总体而言，新冠肺炎放慢了我们临床试验的步伐，包括我们对库欣综合征、急性IWG和NASH的研究。对被认为是严重威胁生命的疾病的研究，如晚期实体肿瘤，经历了较少的延迟和中断。
我们可能会继续遭受新冠肺炎大流行的干扰，这可能会对我们的临床试验计划和时间表产生实质性的不利影响，包括：
•延迟招募患者参加我们的临床试验；
•临床场地启动延迟，包括招聘临床研究人员和工作人员困难；
•延迟从当地监管部门和内部审查委员会获得启动临床试验或修改现有方案的授权；
•由于当地和全球运输中断，临床地点接收必要用品和材料的延迟；
•当地法规的变化，要求我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意外成本或导致我们在受影响的司法管辖区暂停或中止试验；
•转移医疗资源，包括设施、用品和工作人员，使其远离进行临床试验；
•由于旅行限制，可能影响临床试验数据完整性的关键临床试验活动中断，如临床试验场地监测、患者探视和随访、研究程序和数据收集；
•参与我们新冠肺炎临床试验的患者的感染，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量或导致患者退出研究；
•患者因担心感染新冠肺炎而中止治疗；
•由于实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究；
•由于员工资源或政府雇员休假的限制，与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动出现延误；
•由于我们的员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触而造成的限制；以及
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•FDA或其他监管机构可能拒绝接受受影响地区的临床试验数据。
新冠肺炎大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。
供应商执行执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
第三方临床研究人员和临床站点招募患者和CRO管理我们的许多试验，并执行数据收集和分析。虽然我们只控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每项研究都遵守其协议，并符合监管和科学标准。如果我们的任何供应商未履行其职责、未能在预期期限内完成或未能遵守适用的GCP，或者如果其产生的数据的质量或准确性受到影响，受影响的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们的候选产品可能无法获得批准。如果我们的制造商未能履行他们的职责或遵守cGMP，我们可能需要召回药物产品或重复临床试验，这将推迟监管部门的批准。如果我们与这些供应商中的任何一个的协议终止，我们可能无法及时或以合理的条件达成替代安排。
我们实地检查供应商和临床场所的能力受到新冠肺炎疫情和相关公共卫生限制的限制，这增加了未能满足适用要求而未被检测到的风险。
在外国司法管辖区获得候选产品的监管批准将是昂贵和困难的。如果不能获得这样的批准，我们将无法将我们的候选产品在美国以外的地方商业化。
我们可能会寻求将我们的产品在国际市场上商业化，这将要求我们获得营销授权，在许多情况下，还需要获得适当监管机构的定价批准。这些审批流程包括与FDA审批流程相关的所有风险，在某些情况下还包括额外的风险。批准程序因国家而异，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准可能比在美国需要更长的时间。虽然FDA的批准不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，导致它们停止临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致我们承担重大责任。
临床试验中的患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括新的疾病、伤害和不适。通常情况下，无法确定这些情况是否是由正在研究的候选药物或其他原因引起的。随着我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品，或者如果我们获得监管部门的批准，这些产品的使用变得更加广泛，患者可能会报告在之前的试验中没有发生或没有检测到的严重不良事件。很多时候，只有在大规模的3期临床试验中或在商业批准之后才能检测到严重的副作用。
临床试验中报告的不良事件可能会减缓或阻止患者招募，阻止登记的患者完成试验，并可能引发责任索赔。监管机构可以通过中断或停止我们的临床试验，或者限制、推迟或拒绝上市批准的范围来应对报告的不良事件。如果我们选择或被当局要求推迟、暂停或终止任何临床试验或商业化努力，这些候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。
如果我们的一个候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现不良副作用或不良事件，可能会导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：
•监管部门可以暂停、限制或者撤销对该产品的审批；
•监管部门可能要求在标签上附加警告，包括“盒装”警告，或发布安全警报和其他有关产品的安全信息；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，或者进行额外的研究或临床试验；
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•我们可能需要创建风险评估和缓解策略(REMS)，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者、医疗保健提供者的沟通计划和/或确保安全使用的其他要素；
•产品可能会变得不那么有竞争力；
•我们可能会被罚款、禁制令或施加刑事处罚；以及
•我们可能会被起诉，并对给病人造成的伤害承担责任；
这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
我们需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
我们的商业和研发努力受到我们有限的行政、运营和管理资源的限制。到目前为止，我们依靠的是一个小的管理团队。增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要招聘和留住更多的员工。我们的财务业绩和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：
•有效管理我们的销售和营销工作、临床试验、研究和生产活动；
•聘请更多管理、临床开发、行政、销售和市场推广人员；以及
•继续发展我们的行政系统和控制。
如果不能完成这些任务中的任何一项，在新冠肺炎大流行期间将更加困难，可能会损害我们的业务。
如果我们失去了关键人员或无法吸引更多的技术人员，我们可能无法实现我们的产品开发和商业化目标。
我们成功运营和管理增长的能力取决于聘用和留住熟练的管理、科学、销售、营销和财务人员。人才的就业市场竞争激烈。我们依赖于我们的管理人员和科研人员的主要成员。任何管理人员或员工都可以随时终止与我们的关系，为竞争对手工作。我们没有为我们的任何人员投保就业保险。关键人员的流失可能会推迟我们的研究、开发和商业化努力。
与我们的资本需求和财务业绩相关的风险
我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金，或者出于战略原因。这样的资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。
我们依靠出售Korlym的收入和我们的现金储备为我们的商业运营和发展计划提供资金。如果Korlym的收入大幅下降，我们可能需要缩减业务或筹集资金来支持我们的计划。出于战略原因，我们也可能选择筹集资金。我们不能确定资金是否会以可接受的条件提供，或者根本不能。新冠肺炎疫情加剧了波动性，并可能降低股市的流动性，这将使筹集额外资金变得更加困难和昂贵。股权融资会导致股权稀释，债务融资可能会涉及限制性契约。这两种类型的融资对我们来说都可能是有吸引力的条款，或者根本就不是。如果我们通过与其他公司合作获得资金，我们可能不得不放弃一个或多个候选产品的权利。如果我们的收入下降，我们的现金储备耗尽，如果没有足够的资金从其他来源获得，我们可能不得不推迟、缩小或取消我们的一个或多个发展计划。
与我们的知识产权有关的风险
为了取得成功，我们必须确保、维持和有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征和其他疾病提供充分的专利保护。
专利是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，经常是诉讼的主题。向我们颁发或许可的专利可能随时受到挑战。竞争对手可能会采取我们认为侵犯了我们知识产权的行动，导致我们采取法律行动来捍卫我们的权利。知识产权诉讼冗长、昂贵，需要管理层高度重视。结果还不确定。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请参阅“第一部分，第3项，法律程序”。
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我们的专利申请可能不会导致颁发专利，向我们颁发的专利可能会受到挑战、无效、不可强制执行或规避。我们的专利可能不会阻止第三方生产与之竞争的产品。我们有朝一日可能开展业务的外国可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能在其他国家获得足够的专利保护，其他国家可能会基于我们的技术在那些国家生产产品。
第三方可能会声称我们的专利侵犯了他们的权利。针对这样的指控进行辩护可能会导致代价高昂的诉讼，并可能要求我们获得许可证或禁止我们将我们的候选产品或Korlym商业化以获得新的适应症。
我们对Korlym或我们的选择性皮质醇调节剂的开发和商业化可能会引起索赔，称我们的专利或我们许可的专利侵犯了他人的权利，这可能需要我们进行昂贵、耗时甚至可能失败的诉讼。如果确定我们的某个产品或候选产品侵犯了他人的专利权，当我们试图绕过被侵犯的专利进行设计时，我们可能不得不获得这些权利的许可，或者延迟或暂停商业活动。如果我们的努力失败，我们可能无法将侵权产品或候选产品商业化。我们没有专利侵权责任保险。
我们不认为我们侵犯了任何专利或其他专有权。除向芝加哥大学支付知识产权使用费外，我们没有义务支付与知识产权使用有关的使用费。为了保持芝加哥大学的执照，我们必须支付里程碑式的费用和特许权使用费。如果我们不履行这些许可证下的义务，我们可能会失去将皮质醇调节剂商业化的权利，包括米非司酮，用于治疗三阴性乳腺癌(“TNBC”)和CRPC。
我们关于米非司酮的专利涵盖了它的用途，而不是它的成分，这可能会使防止专利侵权变得更加困难。
我们拥有或独家授权使用皮质醇调节剂(包括米非司酮)治疗各种疾病的美国专利。使用方法专利只涉及化合物的特定用途，不包括其组合物。因为我们的专利不包括米非司酮的成分，我们不能阻止其他人将米非司酮商业化，以治疗我们的使用方法专利没有涵盖的疾病。米非司酮治疗这些疾病的有效性可能使患者能够从其他公司获得米非司酮，用于我们专利涵盖的适应症。尽管这种“标签外”使用会侵犯我们的专利，但有效地监控合规性和执行我们的权利可能是困难和昂贵的。
与我们的股票相关的风险
我们普通股的价格波动很大，而且很可能还会继续波动。在任何特定时间出售股票的机会都可能是有限的。
我们不能向投资者保证，我们普通股的流动性交易市场将在任何特定时间存在。因此，我们普通股的持有者可能无法快速或以当前市场价格出售股票。在截至2021年4月28日的52周期间，我们的平均日交易量约为1,338,731股，我们普通股在纳斯达克股票市场的日内销售价格从11.91美元到31.18美元不等。截至2021年4月28日，我们的高管、董事和主要股东实益拥有我们约16%的普通股。
我们的股票价格可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和成交量波动。证券集体诉讼通常是在股市波动之后对公司提起的。这样的诉讼代价高昂，分散了管理层对生产性工作的注意力。
可能导致我们普通股价格快速而广泛波动的因素包括：
•我们经营结果的实际或预期变化，或我们提供的任何公开指导的变化；
•我们临床试验的实际或预期时间和结果；
•我们竞争对手潜在开发计划的预期或实际时间的变化，包括ANDA诉讼和PTAB诉讼的进展，以及ANDA申请寻求批准Korlym仿制药的宣布；
•一般市场和经济状况，包括新冠肺炎疫情的影响；
•与专利权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为自己的发明获得专利保护的能力；
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•卖空我们的普通股，发布关于我们的业务的投机性意见或第三方的其他市场操纵活动，目的是降低我们的股价或增加其波动性；
•证券分析师的估计或建议的变化，或我们的业绩未能达到这些分析师公布的预期或我们提供的任何公开指导；
•对我们的候选产品或竞争产品的实际或预期的监管批准；
•我们的高级职员、董事或股东购买或出售我们的普通股；
•适用于我们的候选产品或竞争对手产品的法律或法规的变化；
•我们、我们的合作者或我们的竞争对手的技术创新；
•本公司普通股成交量变化；
•制药行业的情况，包括与我们类似的公司的市场估值；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•额外的融资活动；以及
•我们的现金和短期投资头寸。
如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
我们为2021年的预期收入提供的指导只是对我们认为在我们给出这样的指导时可以实现的东西的估计。很难预测我们的收入，我们的实际结果可能与我们的指引大不相同。新冠肺炎疫情对我们业务的影响很难预测。此外，高林的医生采用率以及政府和私人付款人的行动也是不确定的。我们可能会遇到来自Korlym仿制药的竞争，这是我们的公共收入指导没有预料到的。我们可能会因为其他原因而无法达到我们的财务指导或其他投资者的期望，包括本报告以及我们的其他公开申报文件和公开声明中描述的风险和不确定性所产生的那些原因。研究分析师根据他们自己的分析发布了对我们未来收入和收益的估计。我们提供的收入指引可能是他们在确定估计时考虑的因素之一。
一般风险因素
我们受政府监管以及与隐私和数据保护相关的其他法律义务的约束。遵守这些要求既复杂又昂贵。如果不遵守，可能会对我们的业务造成实质性的损害。
我们和我们的合作伙伴受联邦、州和外国有关数据隐私和安全的法律法规的约束，包括HIPAA和欧盟一般数据保护条例(GDPR)。随着新规则的颁布和现有规则的更新和更加严格，这些和其他监管框架正在迅速演变。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法律、法律以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，FTC法案第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
根据联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，侵犯消费者隐私或未能采取适当措施保护消费者个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act)第5(A)条的不公平行为或做法，或违反联邦贸易委员会法(Federal Trade Commission Act)第5(A)条，影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。
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此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州医疗信息保密法对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。联邦和其他州也提出了类似的法律。
GDPR于2018年生效，对所有欧洲经济区成员国具有约束力。它对个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，特别是在临床试验方面。GDPR规定，EEA成员国可以制定自己的进一步法律法规来限制健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。此外，GDPR加强了审查，即位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家，如美国。最近的法律发展也造成了从欧洲经济区到美国的某些信息传输的复杂性和合规性不确定性。例如，2020年6月16日，欧盟法院(“CJEU”)宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效。因此，隐私盾牌不再是将个人数据从欧盟转移到美国的有效机制。此外，标准合同条款是否也会被欧洲法院或立法机构宣布无效，这一点还不确定。GDPR对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达上一财年全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还赋予违反数据保护要求的数据主体私人诉讼权利。遵守欧洲数据保护法是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本，尽管我们做出了这些努力，但我们可能会受到罚款和处罚的风险。, 与我们的欧洲活动有关的诉讼和声誉损害。此外，在英国退出欧盟后，我们必须遵守GDPR和英国实施的GDPR，每个制度都有能力处以最高2000万欧元/GB 1750万欧元或全球营业额的4%的罚款。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如，关于如何在每个司法管辖区之间合法转移数据，这将使我们面临进一步的合规风险。
遵守美国和外国的隐私和安全法律法规是复杂和昂贵的。如果我们或我们的供应商不遵守规定，我们可能会面临诉讼、政府执法行动以及巨额罚款和罚款，这可能会损害我们的业务。
我们依靠信息技术系统开展业务。如果这些系统出现故障或被破坏，或者我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
我们将与我们的业务、患者和员工相关的有价值的机密信息存储在我们的计算机网络和供应商的网络上。此外，在新冠肺炎大流行期间，我们严重依赖互联网技术，包括视频会议、电话会议和文件共享服务。尽管实施了安全措施，我们的网络和我们供应商的网络仍面临网络攻击、“网络钓鱼”攻击、计算机黑客、服务提供商或供应商错误，或第三方和不良行为者(包括供应商、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、互联网和电气故障)的渎职或其他故意或无意行为的风险。它们也可能被试图实施欺诈或盗窃的犯罪分子操纵。
新冠肺炎可能会增加我们的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯创造更多利用漏洞的机会。此外，系统故障可能会导致我们的员工、独立承包商或与我们合作或代表我们工作的其他人发生意外、错误或渎职，导致宝贵的临床试验数据丢失、被盗、暴露或未经授权访问或使用，或者以其他方式扰乱我们的临床和商业活动，补救起来既昂贵又耗时。我们的服务器和系统以及我们的供应商的服务器和系统可能容易受到计算机恶意软件、入侵、拒绝服务攻击以及未经授权篡改我们的计算机系统造成的类似中断，这可能导致有人未经授权访问我们的机密信息，包括我们的临床数据，或者我们患者或员工的机密信息。
管理我们一项早期临床试验的CRO的计算机系统被攻破，机密信息，包括一些参与我们试验的患者的信息，被泄露。根据适用法律，
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这起违规事件是CRO的责任，CRO已经通知了受影响的患者，并正在与监管和执法部门密切合作。我们预计这一漏洞不会对我们的开发计划或财务业绩产生任何影响。
我们经历过“网络钓鱼”攻击和对某些数据和信息的其他未经授权的访问。不能保证我们的网络安全系统和流程在未来能够有效地防止未经授权的访问。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。
导致机密或专有信息泄露的中断或安全漏洞可能会导致我们承担责任，并延迟或以其他方式损害我们的研究、开发和商业化努力。如果患者或员工或其他个人的机密信息因破坏我们或第三方和我们的供应商存储这些信息的系统的安全性而被窃取，我们可能要对这些患者或员工或其他个人造成的损失负责，任何此类责任都可能是实质性的。即使我们对此类损失不负责任，任何违反这些系统的行为都可能使我们在通知受影响的个人时面临实质性成本，以及监管罚款或处罚。此外，任何违反这些系统的行为都可能扰乱我们的正常业务运营，并使我们面临声誉损害和损害我们的业务、经营业绩和财务状况的风险。我们针对此类损失的风险投保的任何保险可能不足以弥补实际损失，或者可能不适用于与任何特定损失相关的情况。
我们依赖于FDA和其他联邦机构的持续运作。它们部分或全部关闭，无论是出于公共卫生担忧还是预算纠纷，或者它们将大量资源转移到推进与流行病相关的问题上，都可能对我们的业务造成实质性损害。
政府履行其授权职能的能力受到多种因素的影响，包括政府资金充足，聘用和留住关键人员的能力，法定、监管和政策的变化，可能的资源转移以及新冠肺炎疫情或其他可能降低政府履行日常职能能力的事件造成的有限的运营能力和资源转移。FDA和其他机构的中断可能会减缓审查新药申请和回应其他询问的时间。美国证券交易委员会(SEC)的中断可能会暂时停止其审查和批准拟议融资交易的能力。在过去几年中，包括2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，包括FDA和SEC在内的许多监管机构不得不让员工休假并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重削弱FDA、SEC和其他当局处理我们提交的材料的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
联邦、州和地方税法的变化可能会减少我们的净收益。
我们的收入要缴纳联邦、州和地方税。我们用净营业亏损抵消了一部分收入，用研发税收抵免抵消了我们的税收，这减少了我们缴纳的税额。有些司法管辖区要求我们按销售额的百分比、工资费用或我们活动的其他标志来支付税款或费用。请参阅“第一部分，第一项，未经审计简明合并财务报表附注-所得税”。对现行税法的修改可能会大幅增加我们必须缴纳的税额，这将减少我们的净收入。
我们可能无法获得或保持对我们的产品或候选产品的监管批准。
除非FDA或类似的外国监管机构批准，否则我们不能推广候选产品，但这可能不会发生。获得一种药物的监管批准是困难的、不确定的、漫长的和昂贵的。故障可能发生在任何阶段。为了获得FDA的批准，我们必须向FDA证明，新药对于其预期用途是安全有效的，我们的生产工艺符合cGMP。我们没有能力或我们的供应商没有能力
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遵守适用的FDA和其他监管要求可能会导致新产品审批、警告信、罚款、限制或暂停制造业务的同意法令、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停产品销售和刑事起诉的延迟或拒绝。任何这些或其他监管行动都可能对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
如果我们获得了候选产品的监管批准，我们将受到FDA持续的要求和监督，例如持续的安全和其他报告要求以及上市后的限制。如果我们不能保持法规遵从性，我们可能不被允许开发我们的候选产品或营销我们的产品，并可能受到产品召回或扣押的影响。对我们的候选产品的任何监管批准都可能需要昂贵的上市后研究。未来的政府行动或FDA政策或人员的变化也可能导致NDA或补充NDA的延迟或拒绝。
我们可能会面临来自财力、技术和营销资源比我们自己更多的公司的竞争。
制药行业竞争激烈，容易受到快速技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括大型制药公司和创新的生物技术公司，其中许多公司拥有比我们自己更多的临床、营销和销售资源，并可能开发和商业化比我们更好、更便宜的药物，这可能会对我们的财务业绩和我们的候选产品的前景产生负面影响。
如果我们获得产品或候选产品，我们将产生巨大的成本，并且可能无法实现我们预期的收益。
我们可能会获得与我们的战略计划相辅相成的产品或候选产品。这样的收购可能会引起不可预见的困难和成本，并可能会引起管理层的极大关注。我们可能无法实现任何收购的预期收益，这可能会稀释我们股东的所有权权益，或者导致我们招致巨额费用和债务。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有信息，我们的竞争能力可能会减弱。
除了专利，我们还依靠保密、保密和其他合同条款、保护商业秘密的法律和安全措施来保护我们的专有信息。这些措施可能不够充分，在这种情况下，竞争对手可能会利用我们的专有信息对我们不利。如果员工、顾问或其他任何人违反了他们与我们就我们的专有信息达成的协议，我们可能没有足够的补救措施。
研究分析师可能不会继续提供或发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。
我们普通股的市场可能会受到金融分析师发布的有关我们的报告的影响。如果任何跟踪我们的分析师下调我们的评级或停止对我们股票的报道，我们普通股的价格可能会迅速而显著地下跌。研究报道的缺乏也可能对我们的股票价格产生不利影响。
出售我们的大量普通股可能会导致其价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量股票可能会降低其价格。随着我们股票的更多股份可以公开转售，无论是通过员工或董事行使股票期权，还是因为我们的股权融资，我们的股票供应将会增加，这可能会导致其价格下跌。根据适用的成交量和其他转售限制，我们几乎所有的股票都有资格出售。
法律法规的变化可能会显著增加我们的成本，这可能会损害我们的财务业绩。
新的法律法规以及现有法律法规的变化，包括有关税收和药品开发、批准和营销的法规，ACA中要求报告与医疗保健专业人员相关的总支出的条款，2002年萨班斯-奥克斯利法案的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，已经并可能继续增加我们的经营成本，并转移管理层对创收活动的注意力。
我们可能无法履行我们的上市公司义务，包括证券法律和法规。这样的合规成本高昂，需要管理层高度关注。
联邦证券法律和法规，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案的公司治理和其他要求，对我们的运营和报告施加了复杂且不断变化的监管要求。这些不断发展的要求将继续增加我们的合规成本。2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们评估财务报告内部控制的有效性，并提供一份管理报告。它还要求独立注册会计师事务所审计我们的综合财务
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报表必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们无法完成所需的评估和报告，或如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们或更换我们的管理层变得更加昂贵或困难，即使收购或管理层变动对我们的股东有利。
我们的章程和章程中的规定可能会推迟或阻止收购我们或更换我们的管理层。其中一些条款允许我们在没有任何投票或股东进一步行动的情况下发行优先股，要求事先通知股东提议和提名当选为董事的候选人，并禁止股东在书面同意下行事。此外，修改我们的章程还需要股东的绝对多数票。我们的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事长、总裁或董事会召开，授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。这些规定可能会阻止或推迟董事会任命的董事会或管理层的变动。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖。第203条可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行投票权股票15%或更多的股东，与我们合并或合并。我们章程和章程以及特拉华州法律中的这些规定可以降低投资者愿意购买我们普通股的价格。
我们的高级管理人员、董事和主要股东作为一个群体，可能会对公司行为产生重大影响。
截至2021年4月28日，我们的高管和董事实益拥有我们约16%的普通股。这些股东一起行动，可能会对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他业务合并的批准。这一集团的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致，可能会阻止或推迟控制权的变更。股权的高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为持有控股股东公司的股票有不利之处。
第二项：未登记的股权证券销售和收益使用
在本报告所述期间，没有未登记的股权证券销售。
发行人购买股票证券
下表包含有关在截至2021年3月31日的三个月中作为我们公开宣布的股票回购计划一部分的普通股回购的信息(单位为千，不包括每股数据)：
财务期回购股份总数每股平均支付价格
根据该计划可能尚未购买的股票的美元金额(1)
2021年1月1日至2021年1月31日— $— $190,331 
2021年2月1日至2021年2月28日868 27.13 166,788 
2021年3月1日至2021年3月31日414 24.12 156,790 
总计1,282 $26.15 $156,790 
(1)2020年11月3日，根据我们的股票回购计划，我们的董事会批准回购最多2亿美元的普通股。除非事先终止或暂停，否则股票回购计划将一直有效到2021年9月30日。
下表包含了在截至2021年3月31日的三个月中，作为股票期权无现金净行使的一部分，购买我们普通股股票的相关信息(单位为千，不包括每股数据)：

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财务期
购买的股份总数(2)
每股平均价格
以美元计的股票金额(3)
2021年1月1日至2021年1月31日740 $28.06 $20,760 
2021年2月1日至2021年2月28日47 26.55 1,243 
2021年3月1日至2021年3月31日21 24.56 517 
总计808 $27.88 $22,520 
(2)2021年1月，我们发行了1,251,852股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中739,827股被退还给我们，以偿还相关的行使成本和税收义务。2021年2月，我们发行了71,104股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中46,804股被移交给我们。2021年3月，我们发行了32,280股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中21,066股被交出给我们。
(3)我们支付了1,640万美元，以履行与这些无现金期权行使的净股份结算相关的预扣税款义务。
第三项优先证券违约
不适用。
第四项：煤矿安全信息披露
不适用。
第五项：提供其他信息
没有。
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项目6.所有展品
展品
数		 文件说明
3.1 
经修订的公司注册证书，经修订(通过参考2012年8月9日提交的注册人的10-Q表格季度报告的附件3.1并入)。
3.2 
修订和重新修订章程(通过引用附件3.1并入注册人于2017年2月13日提交的当前表格8-K报告中)。
10.1
2021年3月1日向Atabak Mokari发出的聘用要约(通过引用附件10.1并入注册人于2021年3月1日提交的8-K表格中)。向Atabak Mokari发出的聘用要约(通过引用附件10.1并入2021年3月1日提交的注册人Form 8-K中)
10.2
Corcept Treeutics Inc.和Atabak Mokari于2021年3月1日签订的离职和控制变更协议(通过引用附件10.2并入2021年3月1日提交的注册人Form 8-K中)。
31.1 
规则13a-14(A)/15d-14(A)注册人首席执行官Joseph K.Belanoff，M.D.的证书。
31.2 
细则13a-14(A)/15d-14(A)登记人首席财务官Atabak Mokari的证明。
32.1 
18U.S.C.第1350条注册人首席执行官Joseph K.Belanoff，M.D.的证书。
32.2 
18U.S.C.第1350条注册人首席财务官Atabak Mokari的证明。
101 
以下材料来自注册人截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)截至2021年3月31日和2020年12月31日的未经审计的简明综合资产负债表，(Ii)截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的未经审计的综合全面收益表，(Iii)这三个月的未经审计的简明现金流量表
104封面交互数据文件-封面XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
 Corcept Treateutics公司
  
日期：2021年5月6日/s/约瑟夫·K·贝兰诺夫
 约瑟夫·K·贝兰诺夫医学博士
首席执行官
  
日期：
2021年5月6日/s/Atabak Mokari
 阿塔巴克·莫卡里
 首席财务官
日期：2021年5月6日/s/约瑟夫·D·里昂
约瑟夫·D·里昂
首席会计官

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