艾伦·汉伯顿
T: +1 206 452 8756
邮箱:ahambelton@Cooley.com
2021年7月12日
萨沙·帕里克(Sasha Parikh)
凡妮莎·罗伯逊
狄龙·哈吉斯
杰弗里·加博
生命科学办公室
公司财务部
美国证券交易委员会
东北F街100号
华盛顿特区,20549
回复: | 埃利姆治疗公司 |
S-1表格注册说明书草案第1号修正案 |
提交日期:2021年6月21日 |
CIK编号0001768446 |
女士们、先生们:
我代表Eliem 治疗公司(The Eliem Treateutics,Inc.)公司),我们提交这封信是对从工作人员那里收到的意见的回应员工?)美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission, )选委会-)2021年7月6日的信(The评议信?)关于公司于2021年6月21日提交给委员会的第1号修正案(《修正案》DRS 修订号 1在2021年5月12日提交给委员会的表格S-1的保密注册声明草案( )DRS?)。在提交本回复函的同时,公司正在向DRS提交第2号修正案DRS修正案编号 2?)。除了 处理员工在意见信中提出的意见外,公司还在DRS第2号修正案中对其披露内容进行了其他修订和更新。
为方便员工,以下段落的编号与意见信中意见的编号相对应。 为方便起见,我们在本回复信中采用斜体字,后面是本公司的回复。在以下答复中,页码参考DRS第2号修正案。
2021年5月12日提交的表格S-1注册说明书草案第1号修正案
招股说明书摘要
概述,第1页
1. | 我们注意到您对之前的评论1和您修改后的披露的反应,这些信息经过临床验证。。。 表示存在已获得监管部门批准的产品或具有这些作用机制的候选产品 |
Cooley LLP1700Seven Avenue Suite1900Seattle,WA(华盛顿州西雅图)98101-1355.
电话:+1 206 452 8756 f:+1 206 452 8800 Cooley.com
2021年7月12日
第二页
已发表的随机对照临床试验中疗效终点的重要性。根据目前的起草,此声明可能暗示FDA已批准或将更容易地 批准您的产品。尽管您的药物可能针对其他药物使用过的某些途径,但我们注意到您的药物仍与FDA批准的先前药物和/或 先前临床试验中使用的膳食补充剂PEA不同。虽然可以说你正在使用一条类似的途径来帮助指导,但这也是恰当的。有关您的开发计划,请修改您的披露内容,以删除有关您的候选产品更有可能获得FDA 批准的任何暗示。也请将您的PEA披露放在适当的上下文中,披露FDA到目前为止还没有批准基于PEA的疗法。 |
回应:公司承认员工的意见,并修改了DRS修正案第2号第1、3、93和94页的披露内容。
2. | 我们注意到您对评论2的回应。请修改摘要,以明确您到目前为止的临床数据 仅限于少数健康受试者。 |
回应:公司承认员工的意见 ,并修改了DRS修正案第2号第3、94、107和111页的披露内容。
3. | 我们注意到您对评论5的回应,并重新发布。请修改您的摘要,解释您是如何获得产品的 权利的,以及这些交易的具体条款。 |
回应:本公司承认 员工的意见,并已修订了DRS修正案第2号和第95页上的披露。此外,本公司敬告员工,收购其资产的交易的重大条款已在DRS修正案第2号第78页上披露 。
4. | 我们注意到您对评论6的答复。虽然您在通信中声明您不打算依赖这种有利的临床活动先例,但您打算完全依赖于[你的]为了支持上市审批申请,您似乎没有更改摘要部分中的语言,因为修正案的第3页仍然说明PEA的临床活动具有先例。。。让我们做好准备,为ETX-810制定一个强有力的临床开发计划。请相应地修改此 声明。 |
回应:公司承认员工的意见,并已修改了DRS修正案第2号第3页上的 披露。
5. | 我们注意到您对评论8的回应,并再次发布评论,因为它 涉及您修改后的披露,即之前的PEA临床试验显示了令人鼓舞的安全性和数据。安全性判定完全在FDA和类似监管机构的授权范围内。请修改。 |
回应:公司承认员工的意见,并修改了DRS修正案第2号第3、94和112页的披露内容。
Cooley LLP第七大道1700Suite1900Seattle,WA 98101-1355.
电话:+1 206 452 8756 f:+1 206 452 8800 Cooley.com
2021年7月12日
第 页第三页
PEA治疗疼痛的临床经验,第103页
6. | 请放大这一页上的表格,因为它的字体太小,难以辨认. |
回应:公司承认员工的意见,并修改了DRS修正案第2号第103页的表格, 将其放大,使其更容易辨认。
陈列品
7. | 我们注意到您对以下评论5和12的回复:(1)与Athenen的收购协议; (2)与Carnot,LLC的收购协议;(3)与Carnot Pharma,LLC的服务协议,更具体地说,您为什么不认为这三项协议需要作为证据提交。请向我们提供 解释为什么这些协议不应作为601(B)(10)项下的重要合同提交。此外,如果您认为这些合同无关紧要,请对这一结论提供进一步的解释。 |
回应:公司承认员工的意见,并已向NeoKera,LLC的成员提交了单位转让协议, 与Carnot,LLC的收购协议和与Athenen的收购协议分别作为DRS修正案第2号的附件2.1、附件2.2和附件2.3。关于与Carnot Pharma,LLC( )的服务协议卡诺服务协议本公司谨此提出,(I)卡诺服务协议的财务条款对本公司无关紧要,并于DRS修正案第2号第169页披露,(Ii) 本公司的业务并不主要依赖卡诺服务协议,及(Iii)卡诺服务协议是在日常业务过程中订立的服务合约。因此,本公司不相信 卡诺服务协议是第601(B)(10)项下的重要合同。
* * *
请拨打(206)452-8756联系我或拨打(206) 452-8781联系朱莉娅·斯塔克(Julia Stark),对我们对员工评论的回应有任何疑问或进一步意见。
真诚地 |
/s/Alan Hambelton |
艾伦·汉伯顿 Cooley LLP |
抄送: | 埃利姆治疗公司首席执行官鲍勃·阿泽尔比(Bob Azelby) |
埃利姆治疗公司执行副总裁、首席运营官兼首席财务官Erin Lavelle |
埃利姆治疗公司执行副总裁兼总法律顾问詹姆斯·B·布赫(James B.Bucher) |
布莱恩·库内奥(Brian Cuneo),Latham&Watkins LLP |
Phillip Stoup,Latham&Watkins LLP |
Cooley LLP1700Seven Avenue Suite1900Seattle,WA(华盛顿州西雅图)98101-1355.
电话:+1 206 452 8756 f:+1 206 452 8800 Cooley.com