目录

​

​

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格310-Q

​

​

截至2021年3月31日的季度

或

​

​

由_

委托档案编号：001-37544

Armata制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

​

​

注册人电话号码，包括区号：(310)665-2928

根据该法第12(B)条登记的证券：

​

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。

是的*⌧*◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是的*⌧*◻

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是交易法规则第312b-2条所定义的新兴成长型公司。见《交易法》规则第312B-2条中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。

是◻，不是⌧

截至2021年5月7日，注册人普通股的流通股数量为24,940,442股，每股面值0.01美元。

​

​

目录

目录

​

​

​

​

​

目录

Armata制药公司

简明综合资产负债表

​

​

见简明合并财务报表附注。

​

3

目录

Armata制药公司

简明合并操作报表

​

​

见简明合并财务报表附注。

​

​

​

4

目录

​

Armata制药公司

股东权益简明合并报表

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月

​

​

见简明合并财务报表附注。

​

5

目录

​

​

Armata制药公司

现金流量表简明合并报表

​

​

下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金合计为合并现金流量表中显示的相同金额的总和：

​

​

见简明合并财务报表附注。

​

6

目录

Armata制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务组织和业务描述

Armata制药公司(“Armata”及其子公司在本文中称为“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发精确定向的噬菌体疗法，利用其基于噬菌体的专利技术治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。本公司是由华盛顿公司C3J治疗公司(C3J)和AmpliPhone i Biosciences Corporation(AmpliPhone)于2019年5月9日完成的业务合并而创建的，AmpliPhone的全资子公司Ceres Merge Sub，Inc.与C3J合并并并入C3J(以下简称“合并”)，C3J作为AmpliPhone的全资子公司幸存下来。就在合并完成之前，AmpliPhone公司更名为Armata制药公司。Armata公司的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，股票代码为“ARMP”。

​

2.流动性

本公司以持续经营为基础编制综合财务报表，假设本公司将在正常业务过程中变现其资产和偿还其负债。然而，该公司自成立以来出现了净亏损，运营现金流为负。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能源于公司作为持续经营企业的能力的不确定性的结果。

于2021年1月26日，本公司与Innoviva，Inc.(纳斯达克股票代码：INVA)的全资附属公司Innoviva Strategic Opportunities LLC(统称为“Innoviva”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此本公司同意以私募方式向Innoviva发行及出售最多6,153,847股新发行的普通股，每股面值0.01美元(“股份”)及认股权证(“普通股”)。行权价为每股3.25美元(“2021年定向增发”)。

2021年的私募发行分两批完成。2021年1月26日，在签订证券购买协议的同时，本公司完成了2021年定向增发的首期(“首次成交”)。在第一笔交易中，Innoviva购买了1,867,912股和普通权证，以购买1,867,912股普通股，总收购价约为610万美元。

在公司股东批准的第二批(“第二批收盘”)结束时，Innoviva购买了4285935股和普通权证，购买了4285935股普通股，总收购价为1390万美元。第二次关闭于2021年3月17日完成。

​

2020年3月27日，公司完成了定向增发交易，并向Innoviva公司出售了8710800股新发行的公司普通股和认股权证，以购买8710800股普通股，每股行使价为2.87美元(“定向增发”)。每股普通股与一个普通权证一起出售，使权证持有人有权以每股2.87美元的价格额外购买普通股。私募分两批完成，总收益为2500万美元。

​

截至2021年3月31日，该公司的现金和现金等价物为2250万美元。考虑到公司目前的现金资源，管理层相信公司现有的资源将足以为公司2022年第一季度的计划运营提供资金。在可预见的未来，该公司继续经营的能力取决于其获得额外资本的能力。

7

目录

管理层计划通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。虽然管理层相信这一筹集额外资金的计划将缓解引起重大怀疑的条件，但这些计划并不完全在其控制范围内，不能被评估为有可能发生。公司筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。该公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资(如果有的话)。此外，如果公司发行股权证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优惠和特权。如果公司通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要以对公司不利的条款放弃对其潜在产品的宝贵权利。如果公司不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果这些事件中的任何一个发生，公司实现开发和商业化目标的能力都将受到不利影响。

3.重大会计政策

陈述的基础

合并财务报表包括Armata及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已取消。随附的公司未经审计的简明综合财务报表应与截至2020年12月31日的年度的经审计财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司于2021年3月18日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中。随附的未经审计财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的中期财务报表。附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。

管理层认为，随附的综合财务报表包括所有正常和经常性的调整，这些调整对于公平列报本公司的财务状况、运营结果和列报期间的现金流量是必要的。中期业绩不一定代表全年或未来任何时期的业绩。

​

预算的使用

​

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出影响其合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层持续评估这些估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期结果和趋势，以及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

​

金融工具的公允价值

由于这些工具的短期性质，现金等价物、其他流动资产、应付账款和应计负债的账面价值接近公允价值。

正在进行的研究和开发(“IPR&D”)

知识产权研发资产是具有无限寿命的无形资产，不应摊销。公司的IPR&D资产代表公司通过合并获得的资本化的不完整研究项目，该项目与AP-SA01的开发有关，AP-SA01是一种治疗糖尿病的噬菌体组合。金黄色葡萄球菌感染(“金黄色葡萄球菌”)。此类资产最初按购置日的公允价值计量，并接受减值测试。

8

目录

至少每年一次，直到与项目相关的研究和开发工作完成或放弃。在每个项目成功完成后，本公司确定无形资产当时的剩余使用年限，并开始摊销。

​

商誉

商誉具有无限的使用年限，它代表购买对价超过取得的净资产的公允价值。商誉不需摊销，要求至少每年进行一次减值测试。该公司对截至每年12月31日的商誉进行减值测试。本公司通过比较单一报告单位的账面价值(包括商誉)与报告单位的公允价值来确定商誉是否可能受损。如果公允价值低于账面价值，将进行更详细的分析，以确定商誉是否受损。减值损失(如有)按商誉账面价值超过商誉隐含公允价值计量，并计入本公司的综合经营报表。

​

零息债务工具的结算

该公司与合成基因组公司(注11)的延期购买对价安排没有规定的利率。在偿还递延购买对价时，本公司将应计利息部分归类为经营活动现金流出部分，将本金部分归类为融资活动现金流出部分。

每股基本和稀释净亏损

每股净收益或每股亏损(“EPS”)是根据ASC 260中提供的适用会计准则计算的。每股收益。本公司采用两级法计算和列报普通股股东应占每股普通股净收益(亏损)。两级法是一种收益分配公式，根据宣布的股息和未分配收益的参与权，分别计算每类普通股的基本和稀释后每股普通股净收益(亏损)，就像所有此类收益都已在期间内分配一样。在两类方法下，根据认股权证协议，向Innoviva发行的与私募相关的认股权证(注2)被假定为在行使的基础上参与未分配收益。未分配的净损失完全分配给普通股股东，因为参与的证券没有分担损失的合同义务。

因此，每股基本收益或亏损的计算方法是将净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数量，或使用两级法，以稀释程度较高者为准。*稀释程度较高的库存股法或两级法计算稀释后每股净收益或每股亏损，库存股法反映了证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股时可能发生的稀释。

在计算每股摊薄亏损时，若报告期内相关股份的平均市价超过负债分类认股权证的行使价格，而推定行使该等证券会摊薄该期间的每股净亏损，则须对计算中使用的普通股股东可动用的净亏损作出调整，以从该期间的分子中剔除认股权证的公允价值变动。同样，根据库存股法，需要对分母进行调整，以反映相关的稀释股份(如果有的话)。

奖助金及奖品

在应用ASC主题606的规定时，与客户签订合同的收入(“ASC 606”), Armata已经确定，赠款和奖励不在ASC 606的范围内，因为资助实体不符合ASC 606所定义的“客户”的定义，因为不认为存在商品或服务控制权的转移。对于每个授予或奖励，公司根据ASC主题808确定其是否具有协作，协作安排(“ASC 808”)。在授予或奖励在ASC 808的范围内的范围内，

9

目录

当发生相关的研究和开发费用时，公司将收到的金额确认为综合经营报表上的冲销费用或赠款收入。非ASC 808范围的奖励，本公司适用ASC 606或国际会计准则第20号。政府补助的会计核算和政府援助的披露，以此类推，当公司产生与根据合同规定公司有权获得的金额的赠款相关的费用时，收入将被确认。

​

Armata还考虑了ASC主题730中的指导，研究与开发(“ASC 730”)，这要求在授予或奖励开始时评估该协议是否为负债。. 如果Armata有义务偿还收到的资金，无论相关研究和开发活动的结果如何，那么Armata都需要估计和确认这一负债。或者，如果Armata不需要偿还资金，则收到的付款在发生费用时记为收入或抵销费用。

​

递延赠款或奖励负债是指截至资产负债表日尚未发生允许费用的已收或应收奖励资金。

​

研发费用

研发(R&D)成本主要包括直接和分配的工资、激励性薪酬、基于股票的薪酬和其他与人员相关的成本、设施成本和第三方服务。第三方服务包括由临床研究机构进行的研究和临床试验。研发活动在发生时计入费用。该公司记录了估计的正在进行的临床试验费用的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析研究的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定报告期末的应计余额时作出判断和估计。

近期尚未采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)，信用损失的测量关于金融工具的报道。该标准修正了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失，这些工具没有通过净收入以公允价值计量。对于可供出售的债务证券，实体将被要求确认信贷损失拨备，而不是资产账面价值的减少。在评估何时应确认信贷损失时，实体将不再被允许考虑公允价值小于摊销成本的时间长度。这一新指导方针适用于2023年第一季度日历年规模较小的报告公共实体。该公司目前正在评估这一ASU的影响，预计采用这一标准不会对其合并财务报表或相关披露产生实质性影响。

2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号​​，​债务--带有转换的债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合约(分主题815-40)​(“ASU2020-06”)。​ASU2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外，ASU 2020-06修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同对稀释每股收益计算的影响。ASU 2020-06中的修正案对SEC定义的2023年12月15日之后开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其财务报表的影响，预计该ASU的采用不会对本公司的综合财务报表产生实质性影响。

​

10

目录

最近采用的会计准则

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债的指导意见中的某些例外，简化了所得税的会计处理。新的指导方针还简化了特许经营税的会计核算方面，并颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础提高的交易的会计处理。该指导方针于2021年1月1日对公司生效，采用该指导方针并未对公司的综合财务报表或相关披露产生实质性影响。

​

4.每股净亏损

以下在2021年和2020年3月31日的流通股已被排除在截至2021年和2020年3月31日的三个月的稀释加权平均流通股的计算中，因为它们将是反稀释的：

​

​

5.资产负债表明细

财产和设备

截至2021年3月31日和2020年12月31日的财产和设备包括：

​

​

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，折旧支出总额分别为30万美元。

​

​

6.工资保障计划贷款

于2020年4月，本公司根据Paycheck Protection Program(“PPP”)获得了717,000美元的贷款收益(“PPP贷款”)。PPP是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(CoronaVirus Aid，Release and Economic Security Act)的一部分设立的，向符合条件的企业提供贷款，金额最高可达符合条件的企业每月平均工资支出的2.5倍(根据PPP计算)。购买力平价提供了一种机制，只要借款人在贷款发放后的24周内将贷款收益用于符合条件的目的，包括工资成本、某些福利成本、租金和公用事业成本或其他允许的目的，并保持其工资水平，并受某些其他要求和限制的限制，就可以免除24周后的全部借款。如果借款人在测算期内解雇员工或降低工资等原因，贷款免赔额可能会减少。公司将于2021年提交贷款减免申请，预计

11

目录

根据目前的指导方针，贷款将被免除。该公司不能保证它将有资格获得贷款减免，或任何金额的购买力平价贷款最终将被免除。

​

该笔购买力平价贷款为无抵押贷款，由本公司以借款人身份透过其银行提供的本票(“票据”)作为证明，而本票的年利率为1.0%。本金和利息的支付将推迟到2021年8月(“延迟期”)。购买力平价贷款中任何未获宽免的部分将在两年期内支付，并在延迟期内延期支付。*本公司获准随时预付票据，而无需支付任何溢价。

7.股东权益

私人投资

于二零二一年一月二十六日，本公司与Innoviva订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此，本公司同意以私募方式向Innoviva发行及出售最多6,153,847股新发行普通股，每股面值0.01美元(“股份”)，以及认股权证(“普通权证”)，以购买最多6,153,847股本公司普通股，每股行使价为3.25美元(“2020”)。

2021年的私募发行分两批完成。2021年1月26日，在签订证券购买协议的同时，本公司完成了2021年定向增发的首期(“首次成交”)。在第一笔交易中，Innoviva购买了1,867,912股和普通权证，以购买1,867,912股普通股，总收购价约为610万美元。

在公司股东批准的第二批(“第二批收盘”)结束时，Innoviva购买了4285935股和普通权证，购买了4285935股普通股，总收购价为1390万美元。第二次关闭于2021年3月17日完成。

​

2020年1月27日，公司与Innoviva签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意以私募方式向Innoviva发行和出售8710800股新发行的公司普通股和认股权证，以购买8710800股普通股，每股行使价为2.87美元。每股普通股与一个普通权证一起出售，使权证持有人有权以每股2.87美元的价格额外购买普通股。私募分两批进行。第一笔交易发生在2020年2月12日，当时Innoviva购买了993,139个Common Units，以换取总计约280万美元的现金支付总额。2020年3月27日，在股东批准后，Innoviva第二次完成交易，当时Innoviva购买了7717661个Common Units，以换取2220万美元的总毛收入。

​

2021年至2020年期间向Innoviva发行的认股权证自发行之日起五年到期。本公司审阅了权威的会计指引，并确定认股权证符合作为永久股权入账的标准。

12

目录

认股权证

截至2021年3月31日，购买普通股的已发行认股权证如下：

​

​

​

8.股权激励计划

股票奖励计划

​

本公司维持2016年度股权激励计划(“2016计划”)，规定以不合格和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和基于业绩的股票奖励等形式发放激励性股票奖励。该奖项可由公司董事会授予其员工、董事和高级管理人员，以及为公司或公司子公司提供服务的顾问、代理人、顾问和独立承包商。股票期权的行权价格不得低于授予日标的股票的公允市值。股票期权不迟于授予之日起十年到期，一般授予，通常在授予之日后的四年内可行使。根据2016年计划，从2017年1月1日到2026年1月1日，授权发行的股票数量每年自动增加。

与合并有关，本公司承担了C3J Jian，Inc.经修订的2006年股票期权计划(“假设2006计划”)和C3J治疗公司2016年股票计划(“假设2016计划”)。这些计划规定，在与AmpliPhone合并之前的几年里，向C3J员工提供股票期权和限制性股票奖励(RSA)。根据这些假设计划，受每个已发行股票期权和RSA约束的股票数量，以及股票期权的行使价格，都根据计划的条款进行了公平调整，以反映合并和14股之一的反向股票拆分的影响，每种情况下的方式都旨在保持奖励当时的内在价值。在这两个计划中都不会有额外的奖励。假设的C3J股票期权在合并之日大幅归属和支出。假设的C3J RSA的归属基于公共流动性事件的发生，或控制权的变更。在发生公共流动性事件时，基于服务或里程碑的授予时间表开始。服务期一般为两到四年。在控制权变更的情况下，100%归属发生在此类事件结束时。与AmpliPhone的合并构成了一场公开的流动性事件，并引发了RSA归属的开始。

基于股票的薪酬

该公司使用Black-Scholes估值模型估算带有业绩和服务条件的股票期权的公允价值。与授予股票期权相关的补偿费用在授予日根据奖励的估计公允价值计量，并在必要的服务期内按加速归因法确认。

​

​

​

13

目录

Black-Scholes模型中使用的假设如下：

​

无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。预期波动率是基于Armata和同行公司普通股的历史波动性。预期期限代表公司预期其股票期权未偿还的期间。预期期限假设是使用SEC工作人员会计公告110中规定的简化方法估计的，这是期权授予日期和到期日之间的中间点。对于授予员工或董事以外的各方的股票期权，公司在逐个授予的基础上选择使用期权授予的预期期限或合同条款。该公司从未宣布或支付其普通股的股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。没收被确认为发生时基于股票的补偿费用的减少。

​

下表汇总了本公司各期合并营业报表中包括的基于股票的薪酬支出总额：

​

​

截至2021年3月31日的三个月的股票期权交易情况如下：

​

​

​

在截至2021年3月31日的三个月内，公司的限制性股票奖励没有授予、取消或归属。截至2021年3月31日和2020年12月31日，未授予的限制性股票奖励有322,756份，加权平均授予日期公允价值为19.55美元。

​

2021年3月31日期权的总内在价值是根据该公司在该日每股4.78美元的收盘价计算的。截至2021年3月31日，与未归属股票期权和RSA相关的未确认补偿支出总额为470万美元，公司预计将在约2.05年的加权平均剩余时间内确认这笔费用。

14

目录

预留供未来发行的股份

截至2021年3月31日，公司已为未来发行预留了以下普通股：

​

​

​

9.承担及或有事项

该公司在加利福尼亚州马里纳德雷市以不可撤销的经营租约租赁办公和研发空间。租赁于二零一二年一月一日开始，于二零二零年四月，本公司修订租约(“租赁修订”)，其中包括将租期延长至二零三一年十二月三十一日。2022年历年(根据租约修正案延长期限的第一年)的基本年租金将约为190万美元，基本租金每年增加3%，到修订期限结束时将达到250万美元。此外，该公司在2020年还获得了六个月的租金减免。该公司有权在2021年日历年期间使用80万美元的租户改善津贴，以及截至2021年12月31日的任何未使用的租户改善金额，以抵消未来的付款。根据权威指引，本公司于租赁修订日重新计量租赁负债为1,170万美元，相关使用权资产为1,100万美元，增量借款利率为12.89%。

本公司可能不时涉及与正常业务运作所引起的索偿有关的纠纷，包括诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使公司承担昂贵的法律费用，虽然管理层普遍认为有足够的保险来覆盖许多不同类型的债务，但公司的保险公司可能会拒绝承保，或者保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类赔偿的支付都可能对综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论是否成功，都可能损害公司的声誉和业务。本公司目前并未参与任何法律诉讼，管理层认为个别或整体的不利结果将对我们的综合经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

10.拨款及奖励

MTEC赠款

2020年6月15日，公司与医疗技术企业联盟(“MTEC”)签订了一份研究项目奖励协议(“MTEC协议”)，根据该协议，公司将获得1,500万美元的医疗补助，并签订了一项由美国国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自美国国防部卫生局和联合作战人员医学研究计划(Joint Warfighter Medical Research Program)。该公司计划利用这笔赠款部分资助Armata的基于治疗噬菌体的候选药物AP-SA02的第1b/2阶段随机、双盲、安慰剂控制、剂量递增临床研究，用于治疗复杂性疾病。金黄色葡萄球菌菌血症感染。MTEC协议规定，赠款将根据商定的成本份额百分比，通过可偿还成本的模式支付给本公司，收到的赠款款项不得退还给MTEC。

       在利用MTEC协议的资金开发的知识产权获得许可或商业化后，MTEC将支付额外费用。*公司将选择是(A)支付固定的特许权使用费金额，以收到的总资金为上限，还是(B)支付额外的评估费，也将受到基于收到的总资金的百分比的上限。

15

目录

MTEC协议的有效期至2024年1月25日。*MTEC协议可在本公司向MTEC发出书面通知后30个历日内全部或部分终止。此外，MTEC有权在公司重大违约时终止MTEC协议。

公司认定MTEC协议不在ASC 808或ASC 606的范围内。以ASC 606为类比，当发生相关成本时，公司将根据MTEC协议收到的收益确认为营业报表上的赠款收入。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司确认了来自MTEC协议的110万美元赠款收入。

CFF治疗发展奖

2020年3月13日，该公司与囊性纤维化基金会(“CFF”)签订了一项奖励协议(“协议”)，根据该协议，该公司获得了最高500万美元的治疗发展奖(“奖”)。该奖项将用于资助该公司的1b/2期临床试验的一部分。绿脓杆菌(“铜绿假单胞菌”)噬菌体候选，AP-PA02，作为治疗铜绿假单胞菌的一种方法。假单胞菌囊性纤维化症(“CF”)患者的呼吸道感染。

根据“协定”支付的第一笔款项为100万美元，在签署“协定”时到期，并于2020年4月收到。奖励的其余部分将在协议中规定的与AP-PA02 1b/2期临床试验的开发计划和进展相关的某些里程碑完成后逐步支付给公司。

如果公司在收到CFF的中断通知后360天内停止使用商业上合理的努力来开发AP-PA02或任何其他产品(如本协议所定义)，并且在收到CFF的中断通知后仍未恢复产品的开发，则公司必须偿还公司实际收到的奖励金额以及利息，或者向CFF(1)授予CFF(1)独家的(即使对本公司而言)在本协议项下开发的技术项下的全球永久、可再许可的许可。在本协议项下开发的技术项下，本公司必须向CFF(1)授予独家的、全球永久的、可再许可的许可，而CFF(1)则必须向CFF(1)授予在本协议项下开发的技术项下的独家、永久的、可再许可的许可。以及(2)非独家的、全球范围的、永久的、可再许可的许可，在涉及产品的某些背景知识产权下，达到在CF领域将产品商业化所必需的程度。

在本公司将任何产品商业化后，本公司将向CFF支付一笔固定的特许权使用费，这笔费用将部分根据该产品的商业销售量分期支付。公司将有义务在达到指定的销售里程碑时支付额外的固定特许权使用费。如果公司在CF领域转让、销售或许可产品，或者如果公司进行控制权变更交易，公司也有义务向CFF付款。

​

 该协议的有效期自2020年3月10日起生效，并于本公司向CFF支付本协议规定的所有固定特许权使用费之日(即中断后授予CFF的任何许可证的生效日期)或协议较早终止之日(以较早的日期为准)期满。CFF或本公司均可因故终止协议，包括本公司未能达到某些开发里程碑的重大失败。本协议终止后，公司的付款义务仍然有效。

​

该公司的结论是，CFF奖在ASC 808的范围内。因此，如附注3所述，在某些里程碑实现时，从CFF收到的奖励金额确认为支出期间研发费用的贷项。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，公司没有确认与CFF奖励相关的研发费用的任何信贷。此外，公司在ASC 730的指导下得出结论，一旦发生相关的研究和开发费用，它就没有义务偿还收到的资金。

11.合成基因组学资产收购

2018年2月28日，C3J完成了对合成基因组学公司(SGI)的某些合成噬菌体资产(“合成噬菌体资产”)的收购，代价包括800万美元的现金和2700万美元的股权。

16

目录

现金支付包括：2018年2月28日成交时支付的100万美元，成交后一年的100万美元，成交后两年的100万美元，成交后三年的500万美元(一、二、三周年到期的款项统称为“基于时间的付款义务”)。股权支付(“股权支付”，连同基于时间的支付义务，“递延购买价格安排”)应在C3J的普通股股票首次公开发行(根据修订的1933年证券法下的有效注册声明)、将C3J的全部或几乎所有资产出售给第三方、或合并或合并为第三方时(以较早者为准)到期。2018年12月20日，考虑到合并(见附注1)，对延期收购价格安排进行了修改。根据修订后的协议，购买对价包括(I)2018年2月28日支付的100万美元的结束对价，(Ii)2019年1月31日支付的100万美元的现金支付，2020年1月31日支付的100万美元，以及2021年1月31日支付的200万美元，(Iii)在紧接合并完成之前，发行相当于C3J完全稀释后资本的10%的C3J普通股股票，不包括期权和限制性股票奖励。以及(Iv)与从SGI收购的合成噬菌体资产中使用噬菌体的产品的开发和相关监管批准有关的最高3950万美元的潜在里程碑付款(“里程碑付款义务”)。

股权支付于2019年5月9日，即合并之日(注1)结算。

基于时间的支付义务的现值包括在公司的资产负债表中，利息增加到到期日。在截至2021年3月31日的三个月中，该公司支付了最后一期基于时间的付款义务，金额为200万美元。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，公司确认了与基于时间的付款义务相关的6万美元和15.9万美元的利息支出。

​

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的合并财务报表和相关注释(包括在本季度报告中的Form 10-Q)、我们截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的经审计的财务报表及其注释(包括在我们于2021年3月18日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K表中)一起阅读。

我们的前身C3 Jian，Inc.于2005年11月4日根据加利福尼亚州的法律注册成立。2016年2月26日，作为重组交易的一部分，C3Jian，Inc.与C3J治疗公司(以下简称C3J)的全资子公司合并，作为这一过程的一部分，C3Jian，Inc.被转换为根据加利福尼亚州法律成立的有限责任公司，名为C3Jian，LLC。2019年5月9日，C3J完成了与AmpliPhone i Biosciences Corporation的反向合并，AmpliPhone i Biosciences Corporation是一家处于噬菌体开发阶段的公司(AmpliPhone I)，AmpliPhone的全资子公司Ceres Merger Sub，Inc.与C3J合并并并入C3J(第二次合并)。合并完成后，同时进行了1000万美元的私募融资，前C3J股东拥有我们约76%的普通股，前AmpliPhone股东拥有我们约24%的普通股。

就在合并之前，AmpliPhone完成了14股1股的反向股票拆分，并更名为Armata PharmPharmticals，Inc.我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，代码为“ARMP”。我们的总部设在加利福尼亚州的玛丽娜德雷市，拥有一个35000平方英尺的研发设施，专为产品开发而建，拥有从长凳到诊所的各种能力。除了微生物学、合成生物学、配方、化学和分析实验室外，该设施还配备了两个获得许可的GMP药物制造套件，使其能够生产、测试和发布临床材料。

本季度报告中包含的10-Q表格中非历史事实的陈述属于前瞻性陈述，符合“1995年美国私人证券诉讼改革法”的定义。这些前瞻性陈述包括但不限于有关产品开发计划、产品商业化、产品的预期市场机会、使用噬菌体和合成噬菌体杀死细菌病原体、是否有足够的资源资助我们到2022年第一季度的运营、未来的资金来源、一般和行政费用、临床试验和其他研发费用、

17

目录

这些因素包括：生产成本、与我们知识产权相关的成本、资本支出、我们有针对性的噬菌体疗法策略的预期收益、我们产品的潜在市场、税收抵免和结转，以及与诉讼相关的事务。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将会”、“目标”、“潜在”以及类似的表述都是为了识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都必须包含这些标识性词语。这些陈述会受到风险和不确定性的影响。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括下文第1A项“风险因素”以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他部分列出的那些因素。这些前瞻性陈述仅代表它们发表之日的情况，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

​

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用我们基于噬菌体的专利技术开发病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药性和难以治疗的细菌感染。与传统的广谱抗生素不同，噬菌体或“噬菌体”有一种强大而高度分化的作用机制，能够与特定细菌结合并杀死特定细菌。我们认为，噬菌体是治疗细菌感染的一种有希望的方法，特别是那些对当前标准的护理疗法产生了抗药性的细菌，包括所谓的多重耐药或“超级细菌”菌株。我们是噬菌体疗法的领先开发商，这种疗法在应对全球范围内日益增长的抗药性细菌感染威胁方面具有独特的地位。

我们正在将我们在识别、表征和开发天然噬菌体和工程(合成)噬菌体方面的专有方法和专业知识与我们专有的噬菌体特定当前良好制造规范(“cGMP”)制造能力相结合，以推进高质量噬菌体产品候选的广泛渠道。我们相信，利用测序和合成生物学技术的进步设计的合成噬菌体代表着一种很有前途的手段来推进噬菌体治疗，包括基于噬菌体的诊断和提高天然噬菌体治疗细菌感染的能力，特别是那些已经对当前的抗生素治疗产生抗药性的细菌感染，包括多重耐药或“超级细菌”病原体。

我们正在开发和推进我们领先的临床噬菌体候选药物。绿脓杆菌。2020年10月14日，Armata获得了美国食品和药物管理局(FDA)对AP-PA02的新药研究申请的批准。我们计划继续推进“蜂群-私人助理。研究-1b/2a期，多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单次上升剂量(SAD)和多次上升剂量(MAD)临床试验，以评估吸入AP-PA02在CF和慢性肺病患者中的安全性和耐受性。铜绿假单胞菌只要新冠肺炎的影响不妨碍我们招募受试者参加这项临床试验，我们就不会受到感染的影响。这项研究得到了CFF的支持，该基金会授予我们高达500万美元的治疗发展奖。

​

我们还在开发一种候选噬菌体产品金黄色葡萄球菌中国医疗局局长陈冯富珍金黄色葡萄球菌菌血症。2020年6月15日，我们与医疗技术企业联盟(“MTEC”)达成了一项协议(“MTEC协议”)，根据该协议，我们将获得1500万美元的医疗补助，并加入了一项由国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划。我们预计将使用这笔赠款部分资助一项1/2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，前提是新冠肺炎大流行已经减少到在患者中进行临床试验的地步，该研究将在2021年使用我们基于噬菌体的候选药物AP-SA02来评估这一开发计划的安全性、耐受性和有效性，用于治疗成人糖尿病。金黄色葡萄球菌菌血症。

​

我们与默克公司(Merck&Co.)(在美国和加拿大以外称为默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme))合作，正在开发针对未披露的传染病病原体的专利合成噬菌体候选药物。我们独有的噬菌体工程平台旨在增强噬菌体疗法的临床和商业前景。

​

18

目录

这些属性包括扩大宿主范围，提高效力，这是一种基本的药物特性，可以转化为更好的临床疗效，以及重要的是，生物膜破坏，这是需要解决的严重感染的一个关键方面。

​

除了我们更先进的流水线项目外，我们正在进行噬菌体发现工作，以瞄准传染病的其他主要病原体(包括ESKAPE病原体)和微生物组的可预防传染病。

我们致力于进行FDA批准所需的随机对照临床试验，以便走向传统抗生素替代品的商业化，并提供一种治疗耐药和难以治疗的细菌感染患者的潜在方法。

下表汇总了我们的噬菌体候选产品开发计划和合作伙伴的状况。

自成立以来，我们一般都出现了净亏损，到目前为止，我们的业务主要局限于研发和筹集资金。截至2021年3月31日，我们的累计赤字为1.852亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的资本资源和努力的很大一部分将集中在完成开发和寻求获得监管部门对我们候选产品的批准上。

我们目前希望将现有的现金和现金等价物用于我们候选产品的持续研究和开发，包括通过我们的目标噬菌体疗法战略，以及用于营运资本和其他一般企业用途。我们预计，至少在未来几年内，运营亏损将继续大幅增加。除非我们成功完成至少一种候选产品的开发并获得市场批准，否则我们预计不会产生产品收入。

我们还可能将现有现金和现金等价物的一部分用于潜在收购或投资于补充我们业务的候选产品、技术、配方或公司，尽管我们目前还没有这样做的谅解、承诺或协议。我们现有的现金和现金等价物将不足以使我们完成任何潜在产品候选的所有必要开发。因此，我们将被要求通过一个或多个其他公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略融资、赠款或政府合同授予、许可安排或其他来源获得进一步资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大计划支出，重组、缩减或取消部分或全部开发计划或其他业务，

19

目录

处置资产，达成可能要求我们放弃某些候选产品、技术或潜在市场的权利、申请破产或完全停止运营的安排。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并导致我们股东的投资损失。

​

新冠肺炎相关商业动态

​

2010年1月30日，世界卫生组织宣布进入全球卫生紧急状态，原因是一种源自中国武汉的新型冠状病毒株(“新冠肺炎”疫情)以及该病毒在全球范围内蔓延至发源地以外给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。

​

新冠肺炎疫情已经直接和间接影响了我们的业务、运营业绩和财务状况，预计还将继续影响我们的业务。例如，新冠肺炎大流行导致我们的临床试验延迟，原因是在研究人员地点实施了新冠肺炎协议，导致地点确定和启动活动的时间比预期的要长。此外，虽然我们目前预计我们的供应链不会出现任何中断，但新冠肺炎疫情和应对努力可能会对我们的第三方供应商和合作伙伴产生未来的影响。很可能，由于对新冠肺炎疫苗开发的日益重视，开发疫苗的制药公司可能会对某些基本供应链材料(如树脂、容器、小瓶和塞子)需求很高，我们获得这些材料用于开发活动的能力可能会受到负面影响。我们在2021年第一季度经历了一些这样的延迟。

​

新冠肺炎大流行影响的全面程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制它或治疗其影响而采取的行动，疫苗的开发和分销，以及对当地、区域、国家和国际市场的经济影响。管理层继续积极监测疫情的发展，以及疫情可能对我们的财务状况、流动性、招募患者参加我们预期的临床试验、制造和研发业务、我们业务的供应商和我们外部临床试验组织的供应商、整个生物技术行业，以及重要的是我们员工的健康和安全的影响。鉴于新冠肺炎疫情的持续演变以及全球遏制其蔓延的应对措施，我们无法估计新冠肺炎疫情对2021年或2022年财年剩余时间的运营业绩、财务状况或流动性的影响。新冠肺炎疫情对我们业务和相关经济影响的任何负面影响的复苏，也可能会因许多因素而放缓或逆转，包括目前新冠肺炎感染的普遍死灰复燃，以及季节性流感。

​

经营成果

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月比较

赠款收入

在截至2021年3月31日的三个月中，该公司确认了110万美元的赠款收入，这相当于MTEC在该公司的AP-SA02计划中所产生的费用中的一部分，用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症感染。这些金额已向MTEC开具发票。

​

研究与开发

截至2021年和2020年3月31日的三个月，研发费用分别为440万美元和280万美元。净增160万美元主要是由于截至2021年3月31日的三个月员工人数与2020年同期相比增加了90万美元，随着我们加强临床试验活动，临床试验和实验室费用增加了90万美元，以及租赁相关费用增加了20万美元。由于公司从澳大利亚人那里获得了60万美元的现金退税，研发费用的抵免减少了40万美元，抵消了这一增长

20

目录

在截至2021年3月31日的三个月中，我们向政府提供了20万美元的信贷，在截至2020年3月31日的三个月中，我们与CFF达成了奖励协议，获得了20万美元的信贷。

一般事务和行政事务

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，一般和行政费用分别为220万美元。工资和相关人员成本增加了10万美元，专业服务成本增加了10万美元，但与2020年同期相比，截至2021年3月31日的三个月的股票薪酬支出减少了20万美元。

其他收入(费用)

在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，我们分别记录了10万美元和20万美元的非现金利息支出，这是与合成基因组公司(“SGI”)的资产收购交易相关的基于时间的现金支付利息增加的结果。

所得税

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，没有所得税支出或福利。

经营活动

截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为550万美元，而截至2020年3月31日的三个月为420万美元。增加130万美元是因为净亏损增加了40万美元，经营活动中使用的现金的非现金调整净减少了90万美元。

​

投资活动

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月，投资活动中使用的净现金分别为30万美元和10万美元，主要与资本设备采购有关。

融资活动

在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为1860万美元，其中主要包括与Innoviva的私募交易筹集的1950万美元的净收益，以及从行使股票期权获得的40万美元的收益，被与SGI资产收购相关的基于时间的支付义务相关的140万美元的递延对价本金所抵消。截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额包括从与Innoviva的私募交易筹集的2330万美元的现金净收益，部分被与SGI资产收购相关的基于时间的支付义务相关的递延对价100万美元所抵消。

流动性、资本资源与财务状况

我们是在持续经营的基础上编制综合财务报表的，这假设我们将在正常业务过程中变现我们的资产和偿还我们的负债。然而，我们自成立以来就出现了净亏损，运营现金流为负。这些情况令人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能源于我们作为持续经营企业的能力的不确定性的结果。虽然管理层相信这一筹集额外资金的计划将缓解引起重大怀疑的条件，但这些计划并不完全在其控制范围内，不能被评估为有可能发生。该公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资(如果有的话)。

21

目录

截至2021年3月31日，我们拥有2250万美元的无限制现金和现金等价物。考虑到我们目前的现金资源，管理层相信我们现有的资源将足以为我们计划中的运营提供资金，一直持续到2022年第一季度。在可预见的未来，我们能否继续运营取决于我们获得额外资本的能力。

未来资本需求

我们未来将需要筹集更多资金，以继续为我们的运营提供资金。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

我们可能会透过不同渠道筹集资金，包括：

任何额外的筹款努力都可能使我们的管理团队从日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将在一定程度上取决于我们产品开发活动的成功，包括我们的针对性噬菌体疗法战略。

22

目录

这些因素包括：我们发起的任何临床试验、监管事件、我们识别和进入许可内或其他战略安排的能力、可能影响我们的价值或前景的其他事件或条件，以及与金融、经济和市场状况相关的因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证在需要时或在可接受的条件下，我们会有足够的资金可供使用。如果我们不能及时或按可接受的条件获得额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大的计划支出，重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务，处置技术或资产，寻求由第三方以可能导致我们股东投资损失的价格收购我们的公司，达成可能要求我们放弃某些候选产品、技术或潜在市场权利的安排，申请破产或完全停止运营。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们不能及时获得额外资金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力将受到极大怀疑，我们的股东破产和投资损失的风险也会增加。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，发行此类证券可能会导致我们现有股东的股权被稀释。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。

表外安排

截至2021年3月31日，我们没有表外安排。

近期会计公告

参考注：3本报告其他部分所载合并财务报表的简明合并附注。

第三项关于市场风险的定量和定性披露

我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

项目4.控制和程序

披露控制和程序

我们在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，这些控制和程序在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本季度报告所涵盖的Form 10-Q期末。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须应用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下和参与下，对上一财季发生的任何财务报告内部控制变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在上一财季发生的任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

23

目录

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼

有时，我们是某些诉讼的当事人，这些诉讼要么被判定为不重要的，要么是在正常业务过程中出现的。我们打算在这些事情上大力捍卫我们的利益。我们预计这些问题的解决不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。不过，由於诉讼本身存在不明朗因素，我们不能保证这些诉讼的结果。

项目1A。风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本季度报告和我们其他公开文件中包含的其他信息。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。此外，全球经济气候和新冠肺炎疫情的影响可能会放大下面描述的许多风险或它们对我们的影响。

风险因素摘要

​

我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响，这些风险将在本节中进行更全面的讨论。在投资我们的普通股之前，你应该仔细考虑这些风险。除其他风险外，这些风险包括：

24

目录

25

目录

​

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的临床前和临床试验、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

​

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。新冠肺炎大流行继续冲击美国和全球经济，并可能影响我们的运营和我们所依赖的某些其他第三方，包括导致我们候选产品的供应和未来临床试验的进行中断。此外，新冠肺炎疫情可能会对美国食品药品监督管理局和其他卫生当局的运作产生不利影响，导致对我们候选产品的审查和批准延迟。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测，但新冠肺炎大流行对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎或其他流行病导致我们的任何员工流失，都可能对我们的运营产生不利影响。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，我们还不知道新冠肺炎可能会对我们的业务、融资或临床试验活动造成多大程度的潜在延误或影响。

新冠肺炎可能导致的潜在中断的一些示例包括但不限于：

26

目录

新冠肺炎全球大流行持续快速演变。疫情可能在多大程度上影响我们的临床试验、业务、财务状况和业务结果将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测，例如疾病的最终地理传播、疫情的持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，例如在美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断、美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性，以及事态的发展。这些领域和其他领域的未来发展给我们的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。

​

我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，这可能会影响我们获得未来融资的能力，并可能需要我们缩减业务。我们将需要筹集额外的资金来支持我们的运营。

2020年12月31日经审计的财务报表及其附注包括我们的独立注册会计师事务所的披露和意见，称我们的经常性亏损和运营的负现金流使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们截至2021年3月31日和2020年12月31日的财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业编制的基础上编制的，不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。截至2021年3月31日，我们的现金和现金等价物为2250万美元，自成立以来，我们一直存在运营经常性亏损和负运营现金流。

​

我们将需要筹集额外的资金来支持我们的运营和产品开发活动。在短期内，我们预计将继续为我们的业务提供资金，如果有的话，主要是通过股权和债务融资。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，包括当前的经济衰退，以及最近持续的新冠肺炎疫情对美国和世界金融市场的破坏和波动。我们也可以通过与合作者、资助机构或其他可能要求我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的候选产品的权利的安排来寻求资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消重大计划支出，重组、缩减或取消我们的部分或全部开发计划或其他业务，处置技术或资产，寻求由第三方以可能导致我们股东投资损失的价格收购我们的公司，达成可能要求我们放弃某些候选产品、技术或潜在市场权利的安排，申请破产或完全停止运营。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

​

2020年3月27日，我们完成了一项定向增发(“2020定向增发”)交易，我们向Innoviva，Inc.出售了总计8710,800股新发行的公司普通股和认股权证，以购买8,710,800股普通股，每股行使价为2.87美元。2020年的私募分两批完成，总毛收入为2500万美元。

​

27

目录

2021年1月26日，我们完成了一项私募(“2021年私募”)交易，向Innoviva Inc.的子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC出售了总计6,153,847股新发行的公司普通股和认股权证，以购买6,153,847股普通股，每股行使价为3.25美元。2021年的私募分两批完成，总收益为2000万美元。

​

虽然我们相信，包括2021年私募收益在内的现有资源将足以为我们计划中的运营提供资金，直至2022年第一季度，但我们不能保证我们的估计是准确的，我们的计划不会改变，或者情况的变化不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。开发药物和进行临床试验是昂贵的。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

​

此外，通过出售证券筹集额外资本可能会对我们的股东造成严重稀释。任何额外的筹款努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将在一定程度上取决于我们的产品开发活动的成功，包括我们的靶向噬菌体疗法战略和我们启动的任何临床试验，监管事件，我们识别和进入许可内或其他战略安排的能力，以及可能影响我们的价值或前景的其他事件或条件，以及与财务、经济和市场状况相关的因素，这些因素很多是我们无法控制的。我们不能保证在需要时或在可接受的条件下，我们会有足够的资金可供使用，如果有的话。

​

我们自成立以来就出现了亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损，我们未来的盈利能力也是不确定的。

截至2021年3月31日，我们的累计赤字为1.852亿美元，预计在可预见的未来将出现亏损。在可预见的未来，我们已经并将继续投入几乎所有的资源来研究和开发我们的候选产品。截至2021年3月31日的三个月和截至2020年12月31日的年度，我们的运营亏损分别为550万美元和2160万美元。有关我们经营结果的更多信息可以在我们的综合财务报表和本报告第2项中包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。

​

​

​

​

​

28

目录

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

与发现研究相关的临床试验和活动是昂贵的。我们预计短期内不会从我们候选产品的商业销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来将继续出现重大亏损。

我们创造有意义的收入和实现盈利的能力取决于成功完成我们候选产品的开发，并获得将其商业化所需的监管批准。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败，或者如果我们的任何候选产品没有获得监管部门的批准，或者如果我们的任何候选产品(如果获得批准)未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

​

即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计与任何批准的产品商业化相关的成本也会很高。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。

维持和改善我们的财务控制和上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们必须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纽约证券交易所美国人规则的报告要求。这些规章制度的要求增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并给我们的

29

目录

人员、制度和资源。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。确保我们有适当的内部财务和会计控制和程序是一项昂贵和耗时的工作，需要经常重新评估。

我们目前没有内部审计小组，我们可能需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。对我们的内部控制实施任何适当的改变都可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行专门的合规培训，需要大量成本来修改我们现有的会计系统，并需要相当长的时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，并可能严重削弱我们运营业务的能力。此外，有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对防止欺诈也很重要。

根据纽约证券交易所美国证券交易所的规定，我们必须保持独立董事会的多数席位。适用于上市公司的各种规则和法规使我们更难和更昂贵地维持董事和高级管理人员的责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或招致大幅增加的维持承保成本。如果我们不能维持足够的董事和高级人员保险，我们招聘和留住合格高级人员和董事的能力将会大大降低。

如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报告的能力可能会受到损害，我们的公开报告可能会不可靠。

我们必须对财务报告保持足够的内部控制，以提供对财务报告可靠性的合理保证，并根据公认会计原则编制我们的综合财务报表。我们不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。随着时间的推移，控制可能会变得不充分，因为可能会发生条件变化或遵守政策或程序的程度恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。我们过去已发现内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，未来不会发现我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷或重大缺陷。

如果我们不能保持有效的控制和程序，或发现未来的任何重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们可能会失去公众信心，这可能会对我们的业务、财务状况和我们普通股的市场价格产生不利影响。

​

作为一家非传统的政府承包商，如果我们不能制定和保持适当和有效的流程和操作程序，我们遵守国防部和相关实体标准的能力可能会影响我们目前和未来从美国政府获得的发展融资奖励。

​

2020年6月15日，我们签署了“MTEC协议”，根据该协议，我们已经开始收到1500万美元的赠款，并加入了一个由国防部通过MTEC管理的为期三年的计划，资金来自国防卫生局和联合作战人员医学研究计划。我们计划利用这笔赠款部分资助Armata的基于治疗噬菌体的候选药物AP-SA02的第1b/2阶段随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究，用于治疗复杂性疾病。金黄色葡萄球菌菌血症感染。

30

目录

作为一个组织，我们对政府合同相对较新，对这种合同所涉及的法规遵从性义务也是新的。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会承担潜在的责任，并可能导致我们的政府合同终止，包括MTEC协议。

政府合同和赠款通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。例如，这些要求包括：

​

​

​

​

虽然我们相信我们遵守了MTEC协议下的所有要求，但如果不能保持这种遵守，可能会导致合同授予或终止的减少，这反过来可能会对我们的业务产生负面影响。

​

我们可能无权宽恕我们最近收到的Paycheck Protection Program贷款，而且我们的Paycheck Protection Program贷款申请将来可能被认定为不允许的，或者可能导致我们的声誉受损。

​

2020年4月，根据由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保护计划，我们获得了约70万美元的贷款收益(“PPP贷款”)。我们使用购买力平价贷款来留住现有员工，维持工资总额，并支付租赁费和水电费。购买力平价贷款的证据是一张本票，其中包含与付款违约、违反陈述和担保等相关的惯例违约事件。这笔PPP贷款定于2022年4月(“到期日”)到期，年利率为1.00%，并受适用于小企业管理局根据CARE法案管理的贷款的标准条款和条件的约束。

​

从2021年8月开始，我们需要每月定期支付相当于购买力平价贷款一个月应计利息的款项。在贷款期的头六个月内应计的所有利息都将延期支付，并在到期日支付。PPP贷款项下的未清偿款项可由我们在到期前的任何时间预付，无需支付违约金。根据2020年6月修订的CARE法案，贷款豁免通常适用于自PPP贷款首次支付之日起24周内记录的工资成本、担保租金支付、担保抵押贷款利息和担保公用事业的总和。在某些情况下，有资格免除的购买力平价贷款的金额可能会减少，包括由于某些裁员或减薪。我们将被要求偿还任何未偿还的未偿还本金以及应计利息，我们不能保证我们有资格获得贷款豁免，我们将申请豁免，或者PPP贷款的任何金额最终都会被SBA免除。

​

为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的业务。我们真诚地做出这一认证，其中包括分析了我们劳动力的维持，我们继续运营所需的额外资金，以及我们在当前市场环境下获得替代形式资本的能力，以抵消新冠肺炎大流行的影响。根据这一分析，我们认为我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到PPP贷款符合CARE法案的广泛目标。上述认证不包含任何客观标准，有待解释。

​

2020年4月23日，SBA发布了指导意见，称一家拥有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。缺乏

31

目录

Paycheck Protection Program下贷款资格的明晰导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信，鉴于我们的情况，我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们后来被确定违反了可能适用于我们的与PPP贷款相关的任何适用法律或法规，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会被要求全额偿还PPP贷款和/或受到额外的罚款，这也可能导致负面宣传和对我们的声誉造成损害。如果我们因提交PPP贷款豁免申请或其他原因而受到联邦或州监管机构的审计或审查，此类审计或审查可能会分散管理层的时间和注意力，以及法律和声誉成本。如果我们被审计或复审，并在审计或复审中得到不利的决定或发现，我们可能被要求全额退还购买力平价贷款。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

​

与我们的业务相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大运营亏损。我们可能永远不会盈利，或者，如果实现了，我们将能够持续盈利。

​

到目前为止，我们主要通过私募股权证券为我们的运营提供资金。截至2021年3月31日，我们拥有2250万美元的现金和现金等价物。自我们成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来，随着我们继续我们的候选产品开发计划，我们将遭受重大亏损。

​

我们目前没有从产品销售中获得任何收入，而且可能永远无法将我们的候选产品或其他未来候选产品商业化。我们目前没有必要的批准来推销我们的候选产品，而且我们可能永远也不会收到这些批准。即使我们或我们的任何未来开发合作伙伴成功地将我们的任何候选产品商业化，我们也可能无利可图。由于与开发和商业化我们的候选产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时盈利(如果有的话)。

​

如果我们的产品不能获得FDA的批准，我们将无法将我们的产品在美国商业化。

​

在美国销售我们的候选产品之前，我们需要FDA的批准。如果我们不能获得FDA的批准来销售我们的候选产品，我们将无法在美国销售我们的产品，这将严重削弱我们创造任何收入的能力。

​

这一监管审查和批准过程，包括对我们候选产品的临床前研究和临床试验的评估，以及对我们的制造工艺的评估，是漫长、昂贵和不确定的。要获得批准，除其他事项外，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，证明我们的候选产品对于寻求批准的每一种适应症都是安全有效的。满足审批要求通常需要几年时间，根据产品的类型、复杂性和新颖性，满足这些要求所需的时间可能会有很大不同。我们不知道我们是否或何时可能获得监管部门的批准，包括批准我们目前正在开发的任何候选产品，包括批准研究性新药申请(“IND申请”)，但我们的候选产品AP-PA02除外，我们获得了FDA批准我们的IND申请。此外，我们获得的批准可能不包括我们正在寻求批准的所有临床适应症，或者可能包含与使用条件有关的狭窄适应症、警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制。在这种情况下，我们从这类产品中获得收入的能力将大大降低，我们的业务将受到损害。

​

FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝考虑我们的任何实质性审查申请，也可以在审查我们的数据后形成意见，认为如果我们是我们的候选产品，我们的一个或多个申请不足以获得批准。如果FDA不考虑或批准我们的任何

32

目录

对于我们的申请，可能需要我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并提交相关数据，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他研究的程度，我们提交的任何申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。也有可能的是，如果进行并完成额外的研究，FDA可能不会成功或认为不足以批准我们的申请，甚至不足以让我们的申请获得批准。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃一项或多项审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。

​

我们的任何产品或我们未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会获得开始产品销售所需的适当监管批准。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻碍我们将产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。

​

我们候选产品的临床前研究和1期或2期临床试验或单患者扩大使用治疗的结果可能不能预测后期临床试验的结果。

临床前研究，包括我们的候选产品在动物疾病模型中的研究，可能无法准确预测这些候选产品的人体临床试验结果。特别是，有希望的动物研究表明，原型噬菌体产品在治疗细菌感染方面的有效性，例如铜绿假单胞菌。和金黄色葡萄球菌(S.aureus)可能无法预测这些产品治疗人类类似感染的能力。尽管我们已完成的第一阶段临床试验数据前景看好，但当在后期临床试验中进行研究时，我们的噬菌体技术可能会被发现在单独或与其他药物联合治疗细菌感染方面并不安全或有效。

此外，我们还在美国和澳大利亚的单患者扩大使用指南下，将我们的噬菌体技术用于靶向药物领域，允许在临床试验之外使用噬菌体疗法。尽管之前的单患者扩大进入治疗取得了成功，但不能保证我们将来也会有类似的单患者扩大进入治疗成功。单患者扩大准入是一个术语，用于指在临床试验之外使用研究药物或疗法来治疗患有严重或立即危及生命的疾病或状况的患者，这些患者没有可比或令人满意的替代治疗方案。监管机构通常允许单个患者在个案的基础上扩大准入，或者允许有类似治疗需求的特定患者群体扩大准入。在一些国家，例如澳大利亚，主治医生可以根据单患者扩大准入指南进行治疗，而无需事先获得相关监管机构的批准。

​

2018年9月，我们收到了2018年8月至2018年8月与FDA举行的B型Pre-IND会议的正式会议纪要，内容涉及我们的AP-SA01噬菌体治疗候选产品。FDA大体上同意我们提出的临床试验设计，根据FDA目前的反馈，进行人体临床试验不需要额外的临床或非临床数据。在B型会议之后，我们已将候选噬菌体产品改为AP-SA02。虽然我们相信FDA关于AP-SA01的评论和立场将适用于AP-SA02，但不能保证情况就是这样。

​

为了满足FDA或外国监管机构对我们候选产品商业化销售的批准标准，我们必须在充分和受控的临床试验中证明我们的候选产品是安全有效的。早期临床试验的成功，包括第一阶段和第二阶段试验，或者我们的单患者扩大准入计划的成功，并不能确保以后的临床试验将会成功。我们的早期临床试验或我们的单患者扩大准入计划的初步结果也可能不会被后来的分析或随后的更大规模的临床试验所证实。制药业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获准商业化销售。

​

33

目录

我们正在寻求利用噬菌体和合成噬菌体技术来开发抗菌剂，这是一种新的方法，这使得开发时间和成本很难预测。没有噬菌体产品在美国或其他地方获得批准。

我们正在用噬菌体和合成噬菌体技术开发我们的候选产品。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得FDA或同等的外国机构对基于这种方法的药物的监管批准。而当体外培养研究已经表征了噬菌体在细胞培养中的行为，并且有大量关于噬菌体疗法在人类中的使用的文献，但在控制良好的现代临床试验中，噬菌体疗法在人类中的安全性和有效性还没有得到广泛的研究。此前对噬菌体疗法的大部分研究都是在二战前和二战后的前苏联进行的，缺乏适当的对照组设计，或者根本就没有对照组。此外，自进行这些研究以来，在接下来的几十年里，护理标准发生了很大变化，削弱了之前声称的提高治愈率的相关性。我们不能肯定我们的方法将导致可批准的或可销售的药物的开发。

在商业规模上开发基于噬菌体的疗法还需要开发新的制造工艺和技术。我们和我们的第三方合作伙伴在为我们的候选产品开发制造能力方面可能会遇到延迟，并且可能无法达到高效进行临床试验所需的规模，以便获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果获得批准，也无法生产我们的产品的商业批量。

此外，FDA或其他监管机构可能缺乏基于这些方法评估药物安全性和有效性的经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。

我们临床试验的延迟可能会导致我们无法达到预期的开发里程碑，增加成本，并推迟我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力。

我们开始或招募患者参加临床试验的能力延迟可能会导致我们无法达到预期的临床里程碑，并可能对我们的产品开发成本产生重大影响，并推迟监管部门对我们候选产品的批准。计划中的临床试验可能不会如期开始或完成，或者根本不会。临床试验可能会因为各种原因而推迟，包括：

34

目录

如果我们不能如期成功地开始或完成我们的临床试验，我们普通股的价格可能会下降。

临床试验的完成，除其他因素外，须视乎我们能否招收足够数目的病人，而这是由多项因素决定的，包括：

我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，这可能会增加成本，或者影响这些临床试验的时间或结果。对于患者人数相对较少的疾病来说，情况尤其如此。

我们尚未完成候选产品的配方开发。

我们候选噬菌体产品的开发需要我们分离、选择和组合许多针对该候选产品所需细菌的噬菌体。为我们的任何候选产品选择噬菌体是基于多种因素，包括但不限于所选噬菌体组合成功杀死目标细菌的能力、单个噬菌体与细菌目标的同一部分的交叉反应程度、组合噬菌体满足监管要求的能力、我们生产足够数量噬菌体的能力、第三方的知识产权以及其他因素。虽然我们已经选择了AP-SA02的初始配方用于治疗金黄色葡萄球菌AP-PA02的初步剂型，用于治疗慢性支气管炎铜绿假单胞菌慢性萎缩性胃炎患者的感染情况。如果获得批准，不能保证这些初始配方将是用于商业化的AP-SA02或AP-PA02的最终配方。如果我们不能在我们预期的时间框架内完成候选产品的配方开发，那么我们的产品开发时间表以及对候选产品的监管审批可能会被推迟。

35

目录

我们的候选产品必须经过严格的临床测试，这样的临床测试可能无法证明安全性和有效性，我们的任何候选产品都可能导致不良的副作用，这将大大推迟或阻止监管部门的批准或商业化。

在我们可以获得监管机构对候选产品的批准之前，我们必须在人体上进行广泛的临床测试，以证明安全性和有效性，使FDA或其他监管机构满意。新药候选药物的临床试验足以获得监管机构的上市批准，费用高昂，需要数年时间才能完成。

我们不能保证在我们计划的时间框架内成功完成临床测试，或者根本不能。在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管部门的批准或使我们的候选产品商业化，其中包括：

我们必须继续为我们的候选产品开发制造工艺，任何延误或我们无法做到这一点都将导致我们临床试验的延误。

我们正在加利福尼亚州玛丽娜德尔雷(洛杉矶附近)的工厂为我们的候选产品开发新的制造工艺。我们候选产品的制造工艺，以及临床试验中这种工艺的扩大，都是新颖的，不能保证我们能够及时完成这项工作，如果真的能完成这项工作的话。我们候选产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大商业生产规模方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括设备和产品候选的稳定性以及质量保证测试，合格人员的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们在临床试验中向患者提供我们的产品或将产品商业化推出的能力将受到威胁。任何延迟或中断都可能推迟我们的临床试验的完成，增加与维持我们的临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们开始新的试验并支付大量额外费用或完全终止试验。

这些制造工艺的开发或扩大的任何延迟都可能推迟临床试验的开始，并损害我们的业务。如果我们在Marina del Rey的工厂在生产候选产品时没有接受令人满意的cGMP检查，我们可能需要资助对我们的制造流程进行额外的修改，进行额外的验证研究，或者寻找替代的制造设施，任何这些都会给我们带来巨大的成本，并在获得此类候选产品的批准方面延迟长达数年。

我们的制造设施将接受FDA的持续定期检查，以确保符合cGMP法规。遵守这些规定和标准是复杂和昂贵的，而且不能保证我们一定能够遵守。任何不遵守适用法规的行为都可能导致实施制裁(包括罚款、禁令和民事处罚)、监管当局未能批准市场营销。

36

目录

对我们的候选产品的审批、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉。

这些因素中的任何一个都可能导致我们产品的临床试验、监管提交、批准或商业化的延迟，带来更高的成本，或者导致我们无法有效地将我们的产品商业化。此外，如果我们不能根据所提供的规格和商业合理的价格及时交付所需的商业数量，我们可能无法满足对我们产品的需求，这将对我们的收入产生负面影响。

我们可能会在美国境外对我们的产品或候选产品进行临床试验，FDA可能不接受此类试验的数据。

2016年12月，我们在澳大利亚阿德莱德大学完成了由研究人员赞助的AP-SA01用于CRS的临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但FDA是否接受此类研究数据取决于某些条件。例如，这项研究必须设计良好，并由合格的调查人员按照道德原则进行和执行。研究人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床研究的患者群体必须代表我们打算在美国为其贴标签的人群。此外，此类研究将受制于适用的当地法律，FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些研究是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。此外，关于AP-SA01，我们已将产品配方改为AP-SA02，与AP-SA01相关的任何工作可能与FDA或其他国际监管机构无关。

我们可能需要许可更多的知识产权。

噬菌体抗菌剂的开发和商业化可能需要我们从第三方获得知识产权。我们还可能确定向第三方许可其他知识产权是必要的或可取的。不能保证这些知识产权会以商业上合理的条件获得(如果有的话)。

我们受到严格的监管审批要求，这可能会推迟、阻止或限制我们营销我们的候选产品的能力。

我们的研发活动、临床前研究、临床试验以及我们候选产品的预期制造和营销都受到美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构以及欧洲和其他地区类似机构的广泛监管。不能保证我们的制造设施将满足FDA或类似外国当局的要求。我们需要得到相关监管部门的批准，然后才能开始在特定市场上对我们的候选产品进行商业销售。监管审批过程既昂贵又耗时，而且很难预测收到监管审批的时间。我们的候选产品可能需要比预期更长的时间来获得监管部门的批准，或者可能永远不会获得批准。我们不能确定，即使花费了大量的时间和财力，我们也不能保证我们的任何候选产品都能获得监管部门的批准。推迟或拒绝监管部门的批准可能会推迟或阻止我们创造产品收入和实现盈利的能力。

在我们的任何候选产品的开发期间，监管审批政策的变化、附加法规或法规的变更或提交产品申请的监管审查实践的变更，都可能导致审批延迟或导致监管审批申请被拒绝。

如果获得监管批准，可能会受到我们可能用于销售产品的指定用途的限制。这些限制可能会对我们潜在的产品收入产生不利影响。监管部门的批准可能还需要昂贵的上市后后续研究。此外，标签、包装、不良事件报告、储存、

37

目录

与该产品相关的广告、促销和记录保存将受到广泛的持续监管要求的约束。此外，对于任何上市的产品，其制造商及其制造设施都将接受FDA或其他监管机构的持续审查和定期检查。不遵守适用的监管要求，除其他外，可能导致罚款、暂停监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从受HIPAA(经HITECH修订)隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

国际数据保护法，包括被称为一般数据保护条例(GDPR)的2016/679号法规，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该条例对个人信息的收集、使用和披露提出了许多新的要求，包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何使用的更严格的要求，向监管机构和受影响的个人通报违反个人数据的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。此外，英国投票支持退出欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，目前尚不清楚联合王国是否会制定等同于GDPR的数据保护立法，以及如何监管进出联合王国的数据传输。

此外，加利福尼亚州最近颁布了一项被称为美国第一部“类似GDPR”的法律。该法案被称为“加州消费者隐私法”(California Consumer Privacy Act)，它为消费者创造了新的个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。*CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据采取新的诉讼理由。*CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，并允许对数据采取新的诉讼理由CCPA可能会影响我们的业务活动(可能会产生重大影响)，并说明我们的业务易受与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们违反了

38

目录

保护个人隐私权、不遵守数据保护法或违反我们的合同义务，即使我们被认定不负有责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

与我们的国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

除了我们在美国的业务外，我们在澳大利亚还有一家子公司，在英国有一家子公司。我们面临着与我们的国际业务相关的风险，包括可能对我们的业务不利的监管、定价和报销、政治、税收和劳动力条件，这可能会损害我们的业务。我们面临许多与国际商业活动相关的风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们依赖于可能随时终止与我们合作的关键人员，我们可能需要雇佣更多合格的人员来获得融资、寻求合作或开发和营销我们的候选产品。

我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床、制造和科学人员的能力，以及我们与领先的学术机构、临床医生和科学家发展和保持重要关系的能力。我们的成功将取决于我们是否有能力留住和激励员工，并在需要时聘请更多合格的人员，包括具有临床试验专业知识的人员。

39

目录

政府监管、cGMP制造等领域。生物技术领域对合格人才的竞争十分激烈。我们面临着对其他生物技术和制药公司、大学、公共和私人研究机构以及其他组织人员的竞争。我们还面临着来自其他资金更雄厚、更成熟的企业的竞争，从工作稳定性的角度来看，我们也可能被视为风险更高的选择，因为我们的地位相对较新，而不是存在时间更长的生物技术和制药公司。如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问，可能会对我们成功开发、测试、商业化和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

我们必须管理一个地理上分散的组织。

虽然我们是一家小公司，但我们目前在美国和澳大利亚都有业务。在未来，我们可能还会根据与拥有研发和制造噬菌体疗法所需专业知识的人员的距离、运营成本或其他因素，在其他地点设立设施。跨多个地点和多个时区管理我们的组织可能会降低我们的效率，增加我们的费用，并增加我们在执行计划时遇到运营困难的风险。

由于合并导致了根据“阿玛塔国税法”第382条的所有权变更，阿玛塔公司在合并前的净营业亏损结转和某些其他税务属性将受到限制。C3J的净营业亏损结转和其他税务属性也可能因所有权变更而受到限制。

​

如果一家公司经历了1986年美国国税法(修订)第382条所指的“所有权变更”，该公司在所有权变更前产生的净营业亏损结转和某些其他税务属性在所有权变更后的使用受到限制。一般来说，如果公司的某些股东的股权在三年滚动期间的累计变化超过50个百分点，就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。合并导致AmpliPhone的所有权发生变化，相应地，AmpliPhone的净营业亏损结转和某些其他税务属性可能会在合并后受到使用限制(或不允许)。由于之前股权的转移和/或合并，C3J结转的净营业亏损也可能受到限制。未来更多的所有权变更可能会对我们的净营业亏损结转带来额外的限制。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转和其他税收属性中的一大部分，这可能会对现金流和经营业绩产生重大不利影响。

​

截至2020年12月31日，我们结转的联邦净营业亏损约为1.105亿美元。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方进行临床试验，他们不能及时或胜任地履行他们的义务，可能会延误我们候选产品的开发和商业化。

我们使用第三方，如临床研究机构，来协助我们进行临床试验。然而，如果这些各方不及时或称职地履行他们的义务，或者如果我们被迫更换服务提供商，我们可能会面临我们无法控制的延误。对于在美国以外进行的临床试验来说，这种风险更高，在那里可能更难确保临床试验是按照FDA的要求进行的。我们聘请进行临床试验的任何第三方也可能向我们的竞争对手提供服务，这可能会影响他们履行对我们的义务。如果我们的临床试验进度和提交生物制品许可证申请的计划出现重大延误，候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟或阻止。

我们的临床研究业务也可能受到新冠肺炎疫情造成的延误的负面影响。我们无法预测新冠肺炎对我们计划的临床试验的时间和成本的影响。

40

目录

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于专利和专有技术。如果我们不能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有产品营销的独家经营权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们是否有能力获得和保持足够的专利保护，以防止其他人推销我们的候选产品，以及保护和执行这些专利不受侵犯，并在不侵犯他人专有权利的情况下运营。保护我们的候选产品不被第三方未经授权使用将取决于是否有有效和可执行的专利覆盖我们的候选产品或其制造或使用，或者是否有有效的商业秘密保护。如果我们的专利申请没有产生已颁发的专利，或者如果我们的专利被发现是无效的，我们将失去排除他人制造、使用或销售其中所声称的发明的能力。我们有数量有限的专利和正在申请的专利。

生物技术公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。这是由于迄今为止在全球范围内审查和执行生物技术专利的政策应用不一致以及政策的变化。一些国家的法律对知识产权的保护程度可能不如那些专利制度完善的国家的法律，这些国家可能缺乏足够的规则和程序来保护我们的知识产权。此外，专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们不能保证我们所有的专利申请都将导致专利的发放，我们也不能预测我们的专利申请或我们可能从其他公司获得许可的专利申请中可能允许的权利要求的广度。

《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)的核心条款分别于2012年9月16日和2013年3月16日生效。美国发明法包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括影响专利申请提交、起诉和诉讼方式的条款。例如，《美国发明法》颁布了涉及专利颁发后审查程序的程序，例如各方间专利审查(“IPR”)和授权后审查，允许第三方在美国专利商标局(“美国专利商标局”)专利审判和上诉委员会面前对已颁发专利的有效性提出质疑。每个程序都有不同的资格标准和可以提出的不同的专利性挑战。知识产权允许任何人(提起专利诉讼超过一年的当事人除外)以专利的有效性为理由对其提出质疑，理由是现有技术已经预料到或明显地表明了这一点。涵盖药品的专利一直受到仿制药公司和对冲基金在知识产权方面的攻击。如果是在被质疑的专利颁发后六个月内，第三方可以向美国专利办公室提出申请，要求进行授权后审查，审查可以基于任何无效理由，并不限于现有技术专利或印刷出版物。

在发行后的程序中，美国PTO的规则和法规通常倾向于偏袒专利挑战者，而不是专利所有者。例如，与地区法院诉讼不同，在发行后程序中质疑的权利要求被赋予了最广泛的合理含义，这增加了权利要求可能被现有技术宣布无效或在专利说明书中缺乏支持的可能性。另一个例子是，与地方法院诉讼不同的是，颁发的专利没有有效性推定，因此，挑战者证明无效的责任是通过证据的优势，而不是更高的明确和令人信服的证据标准。由于这些规定和其他规定，美国PTO发布的统计数据显示，在发行后的程序中，有很高比例的债权被宣布无效。此外，除极少数例外情况外，没有长期要求向美国专利商标局提出申请，要求进行各方间审查或拨款后审查。换句话说，没有被指控侵权或对专利标的缺乏商业利益的公司仍然可以向美国专利商标局申请审查已颁发的专利。因此，即使我们已经颁发了专利，我们在这些专利下的权利也可能受到挑战，最终不能提供足够的保护，使我们不受竞争产品或工艺的影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

41

目录

颁发的专利并不保证我们有权实施专利技术或将专利产品商业化。第三方可能拥有阻止我们将专利产品商业化和实践专利技术的专利。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相同或相关候选产品的能力，或者可能会限制我们候选产品的专利保护期。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。这些专利可能无法延长专利期。

我们依靠商业秘密和其他形式的非专利知识产权保护。如果我们不能保护我们的商业秘密，其他公司可能会更有效地与我们竞争。

我们依靠商业秘密来保护我们技术的某些方面，包括我们制造和提纯噬菌体的专有工艺。商业秘密很难保护，特别是在制药业，在监管审批过程中，有关产品的许多信息必须公开。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取和使用我们的商业秘密信息是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意或可能不保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，或者如果我们被迫进行干预程序，这将是昂贵和耗时的，诉讼或干预中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们将候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。许多由第三方拥有的美国和外国专利和专利申请存在于抗感染产品的一般领域或可能与我们的候选产品相关的领域。如果我们被证明侵犯了专利，如果我们不能证明专利是无效的，我们可能会被禁止使用或销售所要求的发明。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的当前正在处理的专利申请，这可能会导致我们的候选产品可能侵犯已颁发的专利，或者可能引发关于我们拥有或许可的专利或申请的干扰程序。也可能存在

42

目录

我们没有意识到我们的候选产品可能无意中侵犯了我们的专利，或者这些专利可能会卷入干扰程序。

生物技术和制药行业的特点是专利数量众多，基于专利侵权指控的诉讼频繁。只要我们的候选产品处于临床试验阶段，我们相信我们的临床活动就属于美国35 U.S.C.第271(E)节规定的豁免范围，该条款免除与开发和向FDA提交信息合理相关的专利侵权责任。随着我们的临床研究药物候选产品走向商业化，针对我们的专利侵权索赔的可能性增加了。虽然我们试图确保我们的活性临床研究药物和我们用来制造它们的方法以及我们打算推广的使用方法不会侵犯其他方的专利和其他专有权，但我们不能确定它们不会侵犯，竞争对手或其他方可能会在任何情况下声称我们侵犯了他们的专有权。

我们可能会面临未来的诉讼，因为我们声称我们的候选产品，或我们用来制造它们的方法，或我们打算推广它们的用途，侵犯了他人的知识产权。我们是否有能力制造和商业化我们的候选产品，可能取决于我们是否有能力证明我们采用的制造工艺和我们候选产品的使用没有侵犯第三方专利。如果发现第三方专利覆盖了我们的候选产品或其使用或制造，我们可能被要求支付损害赔偿金或被禁止，因此无法将我们的候选产品商业化，除非我们获得了许可证。在可接受的条款下，我们可能无法获得许可证(如果有的话)。

与我们的行业相关的风险

如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们更有效、更安全或更实惠的产品，或者在我们之前获得营销批准，我们的商业机会可能会受到限制。

生物技术和制药行业的竞争非常激烈，而且还在继续加剧。一些规模更大、拥有比我们多得多的资源的公司正在积极寻求抗菌开发计划，包括传统疗法和具有新作用机制的疗法。此外，其他公司正在开发基于噬菌体的产品，用于非治疗用途，并可能选择利用他们在噬菌体开发和制造方面的专业知识，试图开发出与我们竞争的产品。

我们还面临着来自学术机构、政府机构以及从事药物和疗法发现和开发的私营和公共研究机构的潜在竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、制造、销售和营销方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌制药公司的合作安排。

我们的竞争对手可能会成功开发出比我们的候选产品更有效、副作用更少、更安全或更实惠的产品，这将使我们的候选产品竞争力降低或缺乏竞争力。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验地点和临床试验患者注册，以及获得与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。此外，能够在我们之前获得专利保护、获得监管批准并开始产品商业销售的竞争对手，以及已经这样做的竞争对手，可能会享有显著的竞争优势。

现在产生抗生素奖励法案旨在为新的、合格的传染病产品的开发提供奖励。这些激励措施可能会导致新抗生素市场上出现更多竞争，并可能导致拥有比我们更多资源的制药和生物技术公司将精力转移到能够与我们的候选产品竞争的产品的开发上。

43

目录

在我们的业务中，产品责任索赔的风险很大。如果我们没有获得足够的责任保险，产品责任索赔可能会导致大量的责任。

我们的业务使我们面临人类治疗产品的开发、制造和营销过程中固有的重大潜在产品责任风险。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

如果我们成功营销产品，产品责任索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性或有效性进行调查。FDA的调查还可能导致召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，或对这些产品可能用于的适应症进行限制，或暂停或撤回批准。

我们有产品责任保险，涵盖我们的临床试验，每项索赔和总限额每年最高可达1000万美元。如果我们的候选产品或我们可能开发的任何其他化合物获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，保险范围是昂贵的，我们可能无法以合理的成本或根本不能维持保险范围，而我们获得的保险范围可能不足以弥补潜在的索赔或损失。

即使我们获得监管部门的批准销售我们的候选产品，市场也可能不会接受我们的候选产品在商业推出时，这将对我们实现盈利的能力产生负面影响。

我们的候选产品可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。市场对任何获批准产品的接受程度，将视乎多项因素而定，包括：

44

目录

如果我们的候选产品获得了监管部门的批准，但没有获得医生、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法产生足够的产品收入来实现盈利。

与药品报销及相关事宜相关的不确定性可能会对我们的业务产生不利影响。

​

我们的任何一个或多个候选产品的市场接受度和销售将取决于报销政策，并可能受到美国和其他司法管辖区未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并建立支付水平。我们不能确定我们的任何候选产品都可以报销。此外，我们不能确定报销政策不会降低对我们产品的需求或支付的价格。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

​

在美国，2003年的医疗保险处方药、改进和现代化法案(“MMA”)改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法建立了联邦医疗保险D部分，扩大了老年人门诊处方药购买的医疗保险覆盖范围，但提供了限制任何治疗类别覆盖的药物数量的权力。MMA还根据医生管理的药物的平均销售价格引入了一种新的报销方法。

​

美国和几个外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管提案，这些提案旨在改变医疗体系，以影响其盈利销售产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大获得医疗的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及其他立法提案，我们开发的任何产品的销售都将面临定价压力。

​

2010年3月，经“医疗和教育负担能力协调法案”(统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)在美国成为法律，这极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司融资的方式。虽然我们无法预测这项立法对联邦报销政策的总体影响或具体对我们业务的影响，但ACA及其任何修正案可能会导致药品报销的下行压力，这可能会对市场对我们获得监管批准的产品的接受度和可能收取的价格产生负面影响。我们也不能预测ACA及其修正案对我们的影响，因为许多经修订的ACA需要公布实施法定条款的详细规定，而这些规定尚未完全实施。

​

与我们普通股相关的风险

Innoviva可能会以您不支持的方式对需要股东投票的行动产生重大影响。

     *在2021年私募第二次完成后，Innoviva持有我们约59.6%的流通股和14,864,647股认股权证，以购买我们的普通股。如果Innoviva行使他们持有的认股权证，他们将持有我们已发行和已发行普通股的约74.7%。Innoviva的大量股权可能会使其对需要股东投票的行动产生重大影响，可能是以您不支持的方式，包括修改我们的公司章程，采取可能推迟或阻止控制权变更或阻碍涉及我们的合并、收购或其他业务合并的措施，以及批准其他重大公司交易。此外，Innoviva的股权可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。因此，我们的股东，而不是Innoviva，可能无法影响我们的管理和对我们的业务进行控制。

​

45

目录

我们普通股的价格一直在波动，而且可能会继续波动。

截至2021年3月31日，我们拥有已发行的普通权证，可以每股3.98美元的加权平均行权价购买16,647,219股普通股。截至2021年3月31日，现金权证包括2021年私募期间向Innoviva发行的权证，行使价为3.25美元，以及2020年私募期间向Innoviva发行的权证，行权价为每股2.87美元。我们还拥有行使2166,943股普通股的未偿还期权，加权平均行权价为每股5.84美元。虽然我们不能确定这些认股权证或期权最终何时行使，但我们有理由认为，只有当行使价格低于我们普通股的市场价格时，才会行使这些认股权证和期权。只要我们的任何已发行认股权证或期权被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这些普通股通常有资格在公开市场上转售(受证券法第144条对我们的某些认股权证和我们关联公司持有的股票的限制)，这将导致我们的证券持有人的股权稀释。增发证券也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

​

我们从未为我们的普通股支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会为我们的普通股支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。

一般风险因素

我们的业务和运营可能会受到安全漏洞的不利影响，包括任何网络安全事件。

我们依赖于我们的计算机和通信系统的高效和不间断运行，我们使用这些系统来处理敏感的公司数据，包括我们的财务数据、知识产权和其他专有业务信息。

虽然我们的某些业务有业务连续性和灾难恢复计划以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地减少IT相关中断的影响，但我们的IT基础设施以及我们的顾问、承包商和供应商的IT基础设施很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、电气故障和自然灾害或其他灾难性事件的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障，这可能会导致我们的正常业务运作中断，并需要花费大量的财政和行政资源来补救。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的运营中断，并可能导致我们的目标噬菌体疗法、候选噬菌体产品和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来的研究或临床试验中的数据丢失可能会导致我们的研究、开发或监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的开发可能会延迟或受到其他不利影响。

即使我们相信我们承保了商业上合理的业务中断和责任保险，我们也可能会因超出我们保单可承保范围或我们没有承保范围的业务中断而蒙受损失。例如，我们没有针对恐怖袭击或网络攻击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们候选产品的开发。

46

目录

服务器系统的可用性或与互联网或基于云的服务的通信中断，或未能维护存储在此类系统上的数据的安全性、保密性、可访问性或完整性，都可能损害我们的业务。

我们依赖各种互联网服务提供商、第三方托管设施和云计算平台提供商来支持我们的业务。如果不能维护存储在此类系统上的数据的安全性、保密性、可访问性或完整性，可能会损害我们在市场上的声誉，导致我们失去收入或市场份额，增加我们的服务成本，导致我们招致巨额成本，使我们承担损害赔偿和/或罚款的责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此类系统的任何损坏或故障，或与此类系统之间的通信，都可能导致我们的运营中断。如果我们的安全措施或我们的第三方数据中心托管设施、云计算平台提供商或第三方服务合作伙伴的安全措施遭到破坏，并获得对我们的数据或信息技术系统的未经授权的访问，我们可能会招致重大的法律和财务风险及责任。

我们无法控制我们的云服务提供商的设施运营，我们的第三方提供商可能容易受到自然灾害、网络安全攻击、恐怖袭击、停电和类似事件或不当行为的损害或中断。此外，云服务提供商服务级别的任何变化都可能对我们满足要求和运营业务的能力产生不利影响。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前有三名证券分析师，可能永远不会从其他证券和行业分析师那里获得额外的研究报道。如果没有更多的证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果我们获得更多证券或行业分析师的报道，如果报道我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们的现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的股权进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们一般不会被限制发行额外的普通股，包括任何可转换或可交换的证券，或代表接受普通股的权利的证券。我们普通股的市场价格可能会因为出售普通股或证券而下降，这些普通股或证券可以转换为普通股或可交换，或代表接受普通股的权利，或者是因为人们认为可能会发生这样的出售。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与上市公司运营相关的成本。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们卖了

47

目录

普通股、可转换证券或其他股权证券在一次以上的交易中，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能会获得比我们现有股东更高的权利。

根据我们的2016股权激励计划(“2016计划”)，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据2016年计划，未来可供授予的股票数量将于1月1日自动增加^ST每年增加最多5%的已发行股本，截至12月31日^ST根据我们董事会的能力，在任何给定的年度内采取行动减少增加的规模。此外，我们可能会根据2016年员工购股计划(“ESPP”)授予或规定授予购买普通股的权利。根据ESPP为发行预留的普通股数量将于1月1日自动增加^ST每一历年12月31日已发行普通股总股数1%的出租人^ST上一历年的股票和30,000股，取决于我们董事会在任何给定年度采取行动减少增持规模的能力。目前，我们计划每年根据2016年计划和ESPP登记增加的可供发行的股票数量。未来可供授予或购买的股票数量的增加可能会导致额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

华盛顿法律的规定以及我们目前的公司章程和章程可能会阻止另一家公司收购我们，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

华盛顿法律的条款以及我们当前的公司章程和章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括您可能因其他方式获得股票溢价的交易。此外，这些规定可能会使股东更难更换或撤换我们的董事会，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：

此外，由于我们是在华盛顿注册成立的，我们受华盛顿商业公司法第23B.19章的条款管辖，其中包括限制拥有我们已发行有表决权股票10%或更多的股东与我们合并或合并的能力。这些条款可能会阻止潜在的收购尝试，并可能降低投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，并导致市场价格低于没有这些条款的情况。

虽然我们相信，这些条款通过要求潜在收购者与我们的董事会谈判，共同提供了一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东难以更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。

外国政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是在欧盟，处方药定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的盈利能力将受到负面影响。

48

目录

我们遵守环境法律法规可能会产生巨大的成本，而不遵守这些法律法规可能会让我们承担重大责任。

我们的研发活动使用对人类健康、安全或环境有害的生物和危险材料。我们受各种联邦、州和地方法律法规的约束，管理这些材料和由这些材料产生的废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。我们还受到职业安全与健康管理局(“OSHA”)、州和联邦环境保护机构的监管，并受到“有毒物质控制法”的监管。OSHA、州政府或联邦环境保护局可能会采用可能影响我们研发计划的法规。我们无法预测是否有任何机构会采取任何可能对我们的运营产生实质性不利影响的规定。我们已经并将继续在正常业务过程中因遵守这些法律法规而产生资本和运营支出以及其他成本。

尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规，但我们不能完全消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能大大超出我们的保险范围。

​

税务机关可能会在我们的子公司之间重新分配我们的应税收入，这可能会增加我们的整体纳税负担。

我们在美国成立，目前在英国和澳大利亚设有子公司。如果我们的业务成功增长，我们预计将根据我们与子公司之间的转让定价安排，通过我们在不同税务管辖区的子公司开展更多业务。如果两家或两家以上的关联公司位于不同的国家，每个国家的税收法律或法规通常会要求转让价格与无关公司之间的转让价格保持距离，并保留适当的文件以支持转让价格。虽然我们相信我们的经营符合适用的转让定价法律，并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务机关没有约束力。

如果其中任何一个国家的税务机关成功挑战我们的转让价格，认为它没有反映公平交易，他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配我们的收入，以反映这些修订后的转让价格，这可能会导致我们承担更高的税负。此外，如果收入重新分配的来源国不同意重新分配，两国可能会对相同的收入征税，导致双重征税。如果税务机关将收入分配到更高的税收管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，将增加我们的综合纳税义务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

第三项高级证券违约

没有。

第294项矿山安全信息披露

不适用。

项目5.其他信息

没有。

49

目录

项目6.展品

​

​

*表示展品中某些已识别的资料已被遗漏，因为(I)不具关键性，及(Ii)如公开披露，可能会对竞争造成损害。

​

​

​

​

​

50

目录

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

​

​

51