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Astellas获得欧盟委员会批准推出一流的EVRENZO^TM罗沙度坦治疗成人慢性肾脏病症状性贫血

在欧洲，roxadustat是第一种口服缺氧诱导因子(HIF)脯氨酸羟化酶(PH)抑制剂，可用于与慢性肾脏疾病相关的成年贫血患者。

东京，2021年8月19日-Astellas Pharma Inc.(TSE：4503，总裁兼首席执行官：Kenji Yasukawa，Ph.D.，简称Astellas)和FibroGen，Inc.(纳斯达克股票代码：fgen，首席执行官：Enrique Conterno，简称：FibroGen)今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准EVRENZO^TM(Roxadustat)用于治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的症状性贫血的成人患者。

“我们非常高兴EVRENZO已被批准为欧盟首个口服HIF-PH抑制剂，用于治疗与CKD相关的成人症状性贫血患者，”Astellas公司发展总裁、医学博士、医学硕士史蒂文·本纳(Steven Benner，M.H.S.)说，“我们非常高兴EVRENZO被批准为第一种口服HIF-PH抑制剂，用于治疗与CKD相关的成年患者。今天的批准为患者提供了一流的治疗选择，无论患者处于何种透析状态，以解决这种疾病的多方面性质。我们期待着向欧盟各国患有慢性肾脏病贫血的成年患者提供roxadustat。“

CKD影响全球十分之一的人，其中五分之一的人受到贫血的影响。^{1, 2}慢性肾脏病的贫血通常得不到治疗或没有达到治疗目标，并与生活质量下降和进展为不良的心血管(CV)和肾脏结局有关。^3-5

“贫血是慢性肾脏病的一种重要的早期并发症，随着慢性肾脏病的恶化，这种并发症发生的频率和影响更大，影响患者的日常生活、自我护理和活动能力。”英国莱斯特大学肾脏病医学顾问、肾病学家、梅耶尔教授、FRCP博士乔纳森·巴拉特说：“贫血是慢性肾脏病的一种重要的早期并发症，随着慢性肾脏病的恶化，这种并发症发生的频率和影响更大，影响到患者的日常生活、自我护理和活动能力。这一批准标志着在为患者提供一种有效和简单的选择来管理贫血症状和维持目标血红蛋白水平以将对他们生活质量的影响降至最低方面向前迈进了一步。“

Roxadustat是欧盟提供的第一种口服HIF-PH抑制剂。Roxadustat通过不同的作用机制提高血红蛋白(Hb)水平，而注射用的红细胞生成刺激剂(ESA)通常是联合促红细胞生成剂(ESA)。

静脉注射铁剂。作为一种HIF-PH抑制剂，roxadustat激活了人体对血液中氧气水平降低的自然反应。这一反应涉及对多个协调过程的调节，这些过程允许减少静脉铁的使用来管理贫血。

FibroGen公司首席医疗官、医学博士、M.P.H.马克·艾斯纳说：“低氧诱导因子-PH抑制剂代表着治疗慢性肾脏病贫血方面的重大进步。Roxadustat为患有这种疾病的患者提供了一个新的突破。“

这一批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于6月份批准roxadustat的积极意见之后进行的⁶基于一项全面的关键第三阶段计划的结果，该计划由八项多中心随机研究组成，涉及全球9600名患者。^7-12这项计划的结果表明，罗沙度斯特能有效地达到并维持CKD症状性贫血患者的目标Hb水平(10-12g/dL)，无论患者处于何种透析状态，也不管是否接受过ESA治疗。^7-11在roxadustat开发计划中观察到的安全性曲线反映了所研究的CKD人群，并可与ESA相媲美。^7-12

欧共体有权批准欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、挪威和列支敦士登的药品。¹³

欧盟委员会对roxadustat的批准触发了Astellas向FibroGen支付1.2亿美元的里程碑式的付款，FibroGen还将获得基于欧洲净销售额的特许权使用费。

浅谈慢性肾脏病与慢性肾脏病贫血
慢性肾脏病(CKD)是一种进展性疾病，其特征是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭或终末期肾脏疾病，需要透析或肾移植。¹⁴许多CKD患者在进展为肾衰竭之前死于心血管并发症，因此早期肾脏疾病的患病率远远高于终末期疾病。^{14, 15}CKD影响全球十分之一的人，预计到2040年将成为全球第五大最常见的过早死亡原因。^{1, 16}

贫血是一种严重的疾病，患者红细胞不足，血红蛋白水平低，是CKD常见的早期并发症，影响大约20%的CKD患者。^{2, 17}慢性肾脏病贫血会增加住院、心血管并发症和死亡的风险，还会导致严重的疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。^{4, 18}输血用于治疗严重贫血，然而，输血可能会减少患者进行肾脏移植的机会，并可能增加感染和/或并发症(如心力衰竭和过敏反应)的风险。^{19, 20}

关于roxadustat
口服药物roxadustat是新型药物HIF-PH抑制剂中的第一种，这种药物通过增加促红细胞生成素的内源性产生、改善铁的吸收和动员以及下调庚西丁来促进红细胞生成。Roxadustat还处于与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血和化疗引起的贫血(CIA)的第二阶段临床开发中。

Roxadustat在包括EEA国家在内的欧盟成员国以及日本、中国、智利和韩国获得批准，用于治疗透析(DD)和非透析(NDD)成年患者的慢性肾脏病贫血。Astellas和AstraZeneca已经向全球监管机构提交了roxadustat的其他几个许可申请，目前正在审查中。

Astellas和FibroGen正在合作开发roxadustat并将其商业化，用于在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等地区潜在治疗CKD贫血。FibroGen和阿斯利康正在合作开发roxadustat，并将其商业化，用于在美国、中国、美洲其他市场、澳大利亚/新西兰和东南亚潜在治疗慢性肾脏病贫血。

重要安全信息

Roxadustat的完整欧洲产品特性摘要(SPC/SmPC)可从欧洲药品管理局(European Medicines Agency)获得，网址为www.ema.europa.eu。²¹

关于阿斯特拉斯

Astellas Pharma Inc.是一家在全球70多个国家开展业务的制药公司。我们正在推动重点领域方法，该方法旨在通过侧重于生物学和医疗模式，确定持续创造新药物的机会，以解决高度未得到满足的医疗需求的疾病。此外，我们还将目光投向了基础Rx重点之外，以创建Rx+^®医疗保健解决方案将我们的专业知识与外部合作伙伴不同领域的尖端技术相结合。通过这些努力，Astellas站在了医疗改革的前沿，将创新的科学转化为患者的价值。欲了解更多信息，请访问我们的网站：https://www.astellas.com/en.。

关于FibroGen

FibroGen公司是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化一流治疗药物的流水线。该公司应用其在缺氧诱导因子(HIF)和结缔组织生长因子(CTGF)生物学方面的开创性专业知识来推进治疗未得到满足的需求的创新药物。该公司目前正在开发和商业化roxadustat，这是一种口服小分子HIF脯氨酸羟化酶活性抑制剂，用于治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的贫血。Roxadustat还在临床开发中，用于治疗与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血和化疗引起的贫血(CIA)。Pamrevlumab是一种抗CTGF的人类单克隆抗体，目前正在临床开发中，用于治疗局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)、Duchenne肌营养不良症(DMD)和特发性肺纤维化(IPF)。欲了解更多信息，请访问www.figen.com。

Astellas警示说明
在本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念的陈述，以及其他非历史事实的陈述，都是关于阿斯特拉斯未来业绩的前瞻性陈述。这些陈述是基于管理层根据目前掌握的信息做出的假设和信念，涉及已知和未知的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。这些因素包括，但是

这些不确定性和不确定性不限于：(I)与医药市场相关的总体经济状况和法律法规的变化；(Ii)货币汇率波动；(Iii)新产品发布的延迟；(Iv)Astellas无法有效地营销现有产品和新产品；(V)Astellas无法继续有效地研发在竞争激烈的市场上被客户接受的产品；(Vi)第三方侵犯Astellas的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品(包括目前正在开发的产品)的信息并不构成广告或医疗建议。

FibroGen前瞻性陈述
本新闻稿包含有关我们的战略、未来计划和前景的前瞻性陈述，包括有关公司候选产品的开发和商业化、慢性肾脏病和贫血的流行率、我们候选产品的潜在安全性和有效性以及我们的临床和监管活动的陈述。这些前瞻性表述包括但不限于有关我们的计划、目标、陈述和争论的表述，不是历史事实，通常使用“可能”、“将”、“应该”、“正在进行”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词汇来识别，尽管一些前瞻性表述有不同的表述。由于与我们各种计划的持续进展和时间相关的风险和不确定性因素，包括正在进行的和潜在的未来临床试验的登记和结果，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告和提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-Q表格季度报告中描述的其他事项，我们的实际结果可能与前瞻性声明中显示的结果有实质性差异。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。

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公司战略/投资者关系
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媒体：
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邮箱：fibroGenMedia@gciHealth.com

参考文献

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