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机密 激流极光合作与许可协议 介于 奥里尼亚制药公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) 和 激流生物科学公司
生效日期:2021年8月16日 |
某些已识别的信息已被排除在本文件之外,因为这些信息(I)不是实质性的;(Ii)如果公开披露,可能会对竞争造成伤害。
内容摘要
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第一条解释 | 1 |
第二条授予权利 | 13 |
第三条限制 | 17 |
第四条联合开发委员会 | 19 |
第五条技术转让 | 21 |
第六条发展 | 22 |
第七条商业化 | 24 |
第八条制造 | 24 |
第九条付款和会计 | 25 |
第十条知识产权 | 30 |
第十一条专利权的实施 | 32 |
第十二条保证和契诺 | 34 |
第十三条保密 | 38 |
第十四条赔偿 | 41 |
第十五条期限和终止 | 42 |
第十六条终止的后果 | 43 |
第十七条争端解决 | 46 |
第十八条其他 | 48 |
某些已识别的信息已被排除在本文件之外,因为这些信息(I)不是实质性的;(Ii)如果公开披露,可能会对竞争造成伤害。
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激流极光合作与许可协议 目录 |
第一条解释 | 1 |
1.1%版本定义 | 1 |
1.2%;1.2%;标题:1.2% | 13 |
1.3%,没有严格的施工 | 13 |
140万件展品 | 13 |
1.5%有一定的参考价值 | 13 |
第二条授予权利 | 13 |
2.1%的用户许可证 | 13 |
220亿美元的再许可 | 14 |
2.3%的油田扩大规模 | 14 |
2.4%--利肽公司在CD206肽治疗药物领域外的独家经营权 | 15 |
2.5%的股份,没有额外的权利 | 17 |
2.6%的金色活动第三方演出 | 17 |
第三条限制 | 17 |
3.1%禁止对金银花的限制 | 17 |
3.2%取消对激流的限制 | 18 |
3.3%预测收购的后果 | 18 |
3.4%受保护的操作 | 19 |
第四条联合开发委员会 | 19 |
4.1中国联合发展委员会;主席;会议纪要 | 19 |
4.2.联合技术合作委员会第二次会议 | 19 |
4.3.评估联发会的职责 | 20 |
4.4%的联发会会期 | 20 |
某些已识别的信息已被排除在本文件之外,因为这些信息(I)不是实质性的;(Ii)如果公开披露,可能会对竞争造成伤害。
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4.5%是JDC权力机构以外的区域 | 20 |
4.6授权金枪鱼管理局作出决定 | 20 |
第五条技术转让 | 21 |
5.1%的初始转账 | 21 |
5.2%正在进行的信息传输 | 21 |
5.3%中国发展合作与援助 | 21 |
5.4%支持利普泰的适应症研究活动 | 21 |
5.5%的技术转移和研究费用 | 22 |
第六条发展 | 22 |
6.1*发展活动。 | 22 |
6.2%降低开发成本 | 22 |
6.3%为主要适应症。 | 22 |
6.4%为二级适应症 | 23 |
6.5%中国发展报告 | 23 |
6.6%的监管审批所有权 | 23 |
6.7%中国发展勤勉避风港 | 23 |
第七条商业化 | 24 |
7.1%支持商业化活动 | 24 |
7.2%为主要适应症。 | 24 |
73%降低商业化成本 | 24 |
第八条制造 | 24 |
8.1%对制造业的假设 | 24 |
82亿美元的制造业合作与援助 | 24 |
第九条付款和会计 | 25 |
9.1%为里程碑付款 | 25 |
9.2%适用于所有里程碑事件的规定 | 26 |
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净销售额9.3%的特许权使用费 | 26 |
9.4%用于支付和报告 | 27 |
95%被封锁的货币 | 27 |
9.6%的中国仿制药大赛 | 27 |
9.7%防止堆放 | 27 |
9.8%获得强制许可 | 28 |
9.9%为特许权使用费期限 | 28 |
9.10%美元支付。 | 28 |
9.11%拒绝逾期付款 | 28 |
9.12%免税 | 29 |
9.13%审计记录;审计 | 29 |
第十条知识产权 | 30 |
10.1%的股权 | 30 |
10.2%修改后的版本 | 30 |
10.3%:许可专利起诉 | 30 |
10.4%表示放弃和假设 | 30 |
10.5%:承担起诉的选择权 | 31 |
10.6%:起诉中的法律咨询 | 31 |
10.7%中国国际合作 | 31 |
10.8%延长专利期限 | 32 |
10.9%增加起诉费用 | 32 |
10.10%注册金银花商标 | 32 |
第十一条专利权的实施 | 32 |
11.1月11:00-11:00通知 | 32 |
11.2%无效诉讼 | 32 |
11.3%起诉侵权行为 | 33 |
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11.4%促进国际合作 | 33 |
11.5%用于分配回收资金 | 34 |
11.6%其他政府授予的权利的执行情况 | 34 |
11.7%起诉侵犯第三方专利或专有技术 | 34 |
第十二条保证和契诺 | 34 |
12.1%:双方无担保 | 34 |
122%:激流的最高保修 | 35 |
12.3%的保修限制 | 38 |
12.4%获得现有许可证 | 38 |
第十三条保密 | 38 |
13.1对机密信息的严格处理 | 38 |
132%的人没有例外情况 | 39 |
13.3%的授权披露 | 39 |
13.4%发布新闻稿;公开披露 | 40 |
13.5%遵守《保密协议》的条款 | 40 |
13.6%事先保密协议和某些机密信息的终止 | 40 |
第十四条赔偿 | 41 |
14.1%由金色公司提供赔偿 | 41 |
142%:激流公司赔偿 | 41 |
14.3%:责任分配 | 42 |
14.4%申请程序 | 42 |
14.5%:责任限制 | 42 |
第十五条期限和终止 | 42 |
15.1%的下届任期 | 42 |
152%被金星单方面提前终止 | 42 |
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15.3%因重大违约提前解约 | 43 |
第十六条终止的后果 | 43 |
16.1%需要部分提前终止 | 43 |
16.2%任何提前终止的影响 | 43 |
16.3%降低过渡活动成本 | 44 |
16.4%的合理特许权使用费 | 44 |
16.5%激流破产案的股东权益 | 45 |
16.6%的机密信息 | 45 |
16.7%现金存续;应计权利 | 46 |
第十七条争端解决 | 46 |
17.1%解决争端 | 46 |
17.2%适用于管辖权、争议和仲裁 | 46 |
第十八条其他 | 48 |
18.1条修正案: | 48 |
18.2%的任务分配 | 49 |
18.3%是中国同行 | 49 |
18.4%支持整个协议 | 49 |
18.5%包括所有费用和支出 | 49 |
18.6%:不可抗力 | 49 |
18.7%的人提供了进一步的保证 | 49 |
18.8%的中国治国理政法 | 50 |
18.9%为独立承包商 | 50 |
18.10年度更新通知 | 50 |
18.11%提高附属公司业绩 | 51 |
18.12%:可分割性 | 51 |
本“激流极光合作与许可协议”(以下简称“协议”)于2021年8月16日(“生效日期”)由奥里尼亚制药公司和激流生物科学公司签订,前者是艾伯塔省的一家公司,办事处位于维多利亚州马克汉街#1203-4464,BC V8Z 7x8 Canada(“奥里尼亚”),后者是根据特拉华州法律正式成立并存在的公司,办事处位于加利福尼亚州瓦列霍铁路大道941号。金色和激流都被单独称为“党”,并被统称为“党”。
然而,
美国利普肽公司一直在开发获得许可的多肽,作为一种用于预防和治疗自身免疫性和纤维化疾病的抗纤维化化合物;
金黄色葡萄球菌在治疗自身免疫性疾病的药物开发领域获得了重要的专业知识,并认识到许可多肽用于治疗自身免疫性疾病和纤维化适应症的潜力;以及
C.根据以下规定的所有条款和条件,Riptie授予aurinia为现场开发、营销和推广产品的独家权利。
因此,现在双方同意如下:
第一条解释
1.1%版本定义
1.1.1%,“$”的意思是美元。
1.1.2“收购人”应具有第3.3节中给出的含义。
1.1.3“附加指示”具有第9.2.1节中给出的含义。
1.1.4“联属公司”是指(A)以股权或其他方式直接或间接拥有某人控股权的实体,(B)个人以股权或其他方式拥有控股权的任何实体,或(C)直接或间接与某人共同控制的任何实体。在本款中,“控股权益”和“控制”是指拥有百分之五十(50%)或以上的有表决权的股份,允许投票选举董事会或任何其他安排,从而控制或有权控制有关实体或个人的管理和事务。
1.1.5“协议下降期”应具有第16.2.5节中给出的含义。
1.1.6“年度净销售额”应具有第9.3节中给出的含义。
某些已识别的信息已被排除在本文件之外,因为这些信息(I)不是实质性的;(Ii)如果公开披露,可能会对竞争造成伤害。
1.1.7适用的会计原则是指一个人在编制符合历史惯例和程序的该人的财务报表时所使用的会计原则(包括会计方法、惯例和程序)。自生效之日起,适用于金色的会计原则是指在美国有效的公认会计原则。
1.1.8“适用法律”是指监管当局或其他政府当局颁布的、自生效日期起有效或在有效期内生效的所有法律、法规、条例、法规、规章和条例,在适用于双方履行本协议项下各自义务的范围内,就美国而言,包括“处方药营销法”、1938年“联邦食品、药品和化妆品法”、“医疗保险可携性和责任”。这包括“欧洲一般数据保护条例”(条例(EU)2016/679)和所有其他适用的数据保护立法和法律,涉及收集、使用、传输、存储、删除、处理(计算机和手动)、合并或以其他方式使用主题或患者或其他个人数据、cGLP、CGCP和cGMP以及证券监管机构的法律或法规,或适当的市场披露。
1.1.9术语“审计师”、“被审计方”和“审计方”各应具有第9.13.1节给出的含义。
1.1.10术语“金银赔偿对象”应具有第14.2节中给出的含义。
1.1.11--“金银花商标”的意思是:
(A)公布奥里尼亚及其联属公司的公司名称及其商号、服务标志、域名及相关的标志和设计;及
(B)使用与产品在现场商业化有关的aurinia品牌名称,以及Auinia或其附属公司在期限内与产品在领域内的营销或销售相关而使用的所有其他商标。(B)提供与现场产品商业化相关的aurinia品牌名称,以及Auinia或其附属公司在本地区现场营销或销售产品期间使用的所有其他商标。
1.1.12“篮子试验”是指可能涉及跨多个适应症或多个疾病状态研究产品的临床试验。
1.1.13“日历季度”是指分别在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三(3)个月期间;但(A)该期限的第一个日历季度应开始于生效日期,并在此后的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日第一个日历季度结束,而该期限的最后一个日历季度应在该期限的最后一天结束;及(B)某一产品的特许权使用费期限的第一个日历季度应开始于该产品首次在现场进行商业销售时开始,并在此后的3月31日、6月30日、9月30日或12月31日第一个日历季度以及之后的最后一个日历季度结束
1.1.14“日历年”是指在12月31日结束的连续十二(12)个月中的每一段时间;但(A)该期限的第一个日历年应开始于生效日期并于此后的第一个12月31日结束,该期限的最后一个日历年应在该期限的最后一天结束;以及(B)产品的特许权使用费期限的第一个日历年应从该产品在该领域的第一次商业销售开始,并在此后的第一个12月31日和最后一个日历年结束。
1.1.15“CGCP”是指关于临床试验的设计、进行、性能、监测、审计、记录、分析和报告的所有现行良好临床实践标准,如适用,包括:(A)ICH良好临床实践协调三方指南(CPMP/ICH/135/95);(B)FDA关于良好临床实践的条例和指南,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分颁布;(C)欧盟委员会指令2001/20/EC,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分颁布,使其成为法律;(C)欧盟委员会指令2001/20/EC,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分颁布;(C)欧盟委员会指令2001/20/EC,由FDA 21 CFR第50、54、56和312部分颁布。以及(D)在进行产品临床试验的国家/地区对上述任何内容及其等价物进行的任何修订、更新或澄清。
1.1.16“cGLP”是指所有现行的实验室良好做法标准,如适用,包括:(A)FDA根据21 CFR Part 58颁布的FDA关于实验室良好做法的条例和指南;(B)欧盟委员会关于实施实验室良好做法原则的指令2004/10/EC;以及(C)对上述任何条款和任何同等条款的任何修订、更新或澄清,以及(C)对上述任何条款和任何同等条款的任何修订、更新或澄清,这些修订、更新或澄清是在进行产品的许可肽或临床试验的非临床研究的国家进行的:(A)FDA颁布的关于实验室良好做法的条例和指南;(B)欧盟委员会关于实施实验室良好做法原则的指令2004/10/EC;以及(C)对上述任何条款和任何同等条款进行的任何修订、更新或澄清。
1.1.17“cGMP”是指所有适用的当前良好制造规范,视情况而定,包括:(A)质量保证的适用部分,以确保产品始终按照欧盟委员会指令2003/94/EC规定的良好制造规范的原则和准则所定义的适合其预期用途的质量标准来生产和控制;(B)美国现行良好制造规范21CFR Part210和211中详述的原则;(C)欧洲共同体药品管理规则,第四卷良好制造规范;(C)“欧洲共同体药品管理规则”,第四卷“良好制造规范”;(B)“美国现行良好制造规范”第21卷CFR第210和211部分中详述的原则;(C)“欧洲共同体药品管理规则”,第四卷“良好制造”。(D)ICH Q7A准则中详细说明的原则;(E)基于日本“药品和医疗器械法”要求的良好生产控制和质量控制准则;以及(F)在生产许可肽或任何产品的国家对上述任何内容及其等价物进行的任何修订、更新或澄清。
1.1.18“索赔”一词应具有第14.1节中给出的含义。
1.1.19“临床试验”是指Ia期临床试验、Ib期临床试验、II期临床试验、III期临床试验或IV期临床试验。
1.1.20“商业化”是指与产品商业化有关的任何和所有活动,包括促销、详细说明、分销、销售(包括投放)、报价
产品的销售、报销和患者准入、营销(包括投放前和投放市场以及广告活动)、产品的促销、储存、运输和进口,以及在产品在任何国家/地区获得监管批准后,对该国家/地区的药物警戒,但不应延伸到产品的开发或制造。“商业化”和“商业化”应具有相应的含义。
1.1.21“商业合理努力”是指每一缔约方在其合理的商业、法律、医疗和科学判断中通常使用的商业合理努力和资源,并根据该缔约方将用于其拥有或有权拥有的产品的努力和资源(或如果缔约方不从事其他产品或化合物的活动,则由规模相似的生物技术和/或制药公司),考虑到竞争力,在其产品生命周期的类似阶段具有相似的市场潜力的商业合理的努力和资源。在考虑到竞争力的情况下,该缔约方通常在其合理的商业、法律、医疗和科学判断中使用的商业合理努力和资源是指该缔约方在其产品生命周期的类似阶段通常使用的具有相似市场潜力的商业合理努力和资源。产品的专有地位(包括专利覆盖率和监管排他性)、涉及的监管考虑因素、产品的市场潜力和盈利能力以及所有其他相关因素,包括此类努力的及时性。预计不同市场的努力程度将有所不同,并将随着时间的推移而变化,以反映产品和所涉及市场的状态的变化。
1.1.22“强制许可”是指第三方通过监管机构的命令、法令或授予而获得的许可专利下的强制许可,授权该第三方在区域内的一个或多个国家制造、使用、销售、要约销售或进口与产品竞争的产品。
1.1.23一方的“机密信息”是指该方(或其关联方和代表)在任期内向另一方(或其关联方和代表)披露的所有信息和材料(包括数据、结果、技术或经济信息、发展和商业化战略、知识产权、监管沟通和财务信息)。一方的“机密信息”还包括根据本协议第13.6节的规定被视为该方机密信息的信息。
1.1.24《保密协议》是指双方自2021年2月4日起签订的保密协议。
1.1.25在技术、信息、专有技术或专利或知识产权、监管备案或监管批准方面,“控制”是指一方通过所有权或其他方式,在不违反与任何第三方的任何协议条款、也不违反任何适用法律的情况下,拥有通过所有权或其他方式授予对该等技术、信息、专有技术或专利或知识产权或监管备案或监管批准的访问、许可或再许可的权利,包括技术、信息、专有技术或专利或知识产权、监管备案或监管批准,以及监管备案或监管审批。
1.1.26对于一种化合物或产品、一项专利,“覆盖”是指在没有根据该专利授予的许可或所有权的情况下,制造、使用、销售、要约出售或进口该化合物或产品会侵犯该专利的任何有效权利要求,或者对于包括在该专利中的未决权利要求而言,制造、使用、销售、提供销售或进口该化合物或产品会侵犯该专利,如果该未决权利要求是,则该化合物或产品的制造、使用、销售、要约销售或进口将侵犯该专利,如果该未决权利要求是,则该化合物或产品的制造、使用、销售、要约销售或进口将侵犯该专利,而对于该专利中所包括的未决权利要求,则该化合物或产品的制造、使用、销售、要约销售或进口将侵犯该专利。而不考虑该专利的有效性或可执行性。
1.1.27以下所说的“CRO”是指合同研究机构。
1.1.28“禁止”应具有第12.1.3节中给出的含义。
1.1.29“已开发产品”应具有第2节中给出的含义。
1.1.30“开发计划”是指产品在主要适应症中的1b期研究和在健康志愿者中的多剂量递增剂量研究的初步大纲,所有这些都在附件1.1.30中列出,并可能会不时更新。
1.1.31“开发”是指,就每种产品而言,根据本协议旨在获得该产品监管批准的所有非临床和临床活动,包括监管毒理学研究、统计分析和报告撰写、临床试验设计和操作、准备监管文件并向领土内任何监管机构提交监管文件,以及与上述相关的所有监管事务。“发达”和“发展”有其相互关联的含义。
1.1.32“诊断”是指用于诊断疾病、状况或状态,或确定是否存在任何东西的任何产品或服务。
1.1.33“披露方”应具有第(13.1)节中给出的含义。
1.1.34“提前终止日期”应具有第16.2.1节中给出的含义。
1.1.35:“现有许可”是指日期为且有效的独家许可协议,截止日期为[已编辑]之间[已编辑]还有激流。
表1.1.36所示的“现有序列”是指附件1.1.36中列出的序列。
1.1.37“FDA”是指美国食品和药物管理局(FDA)或任何后续组织。
1.1.38:“场地”指的是人类在[已编辑]和[已编辑]适应症,根据第2.3节修改。
1.1.39.“首次商业销售”是指在各个国家的基础上,奥力尼亚、其关联公司或其分被许可人根据本协议向该国的第三方首次销售产品,该产品已在该国获得监管批准。
1.1.40%--“FTE费率”指的是激流公司员工的费率:[已编辑]每小时。
1.1.41“仿制药”是指任何含有未经aurinia、联属公司或从属公司授权的许可肽的产品,其营销或销售取决于适用监管机构确定的产品的事先批准。仿制药包括通过生物等效性或生物利用度证明获得的任何药品,如美国联邦食品、药物和化妆品法第505(B)(2)条或5050(J)条所涵盖的产品或美国境外的同等产品。
1.1.42“同源序列”应具有表1.1.53中给出的含义。
1.1.43“IND”或“调查性新药申请”是指就一种新药或其国外等价物向FDA提交的研究性新药申请。
1.1.44“受补偿方”和“补偿方”应具有第14.4节中给出的含义。
1.1.45“适应症”是指该领域中任何可以治疗、预防或治愈或其进展可以延缓的人类疾病或状况。双方同意,治疗、控制和/或预防相同疾病或医疗条件的不同品种和相同疾病或条件的所有变体,包括不同的阶段或形式,无论原因、严重程度、阶段、级别、组织学、疾病传播、复发、方案或给药路线,与正在寻求监管批准的其他药物、剂量强度、患者类别、年龄或人口的组合,并将在任何产品标签上引用,均不应是单独的指示。在不限制上述一般性的情况下,新的适应症需要在美国获得IND,并至少需要一项新的临床试验和一项新的NDA。为清楚起见,补充保密协议或对现有保密协议(或外国等价物)的修正不被视为新的保密协议。
1.1.46术语“侵权行为”应具有第11.2节中给出的含义。
1.1.47“无效程序”应具有第11.1节中给出的含义。
1.1.48以下所说的“堵塞”是指司法仲裁和调解服务公司或其任何继承者。
1.1.49以下简称“联合开发委员会”或“联合开发委员会”应具有第四条规定的含义。
1.1.50所说的“知识”是指对一方而言,该方经过合理查询后的实际知识。
1.1.51“许可技术诀窍”是指自生效之日起或有效期内,由锐迪德或其附属公司控制并对产品有用的所有当前和未来的技术、知识和信息,无论是否可申请专利,包括技术、诀窍、发明、实践、配方、规格、工艺、
技术、发现、改进、商业秘密、方法、方法、知识、技能、经验、与许可多肽或产品有关的数据,或任何产品的开发或制造,(包括知识产权、药理、毒理学和临床测试数据、分析数据、质量控制和测试数据、营销和市场研究数据以及任何法规备案文件中包含的数据)、软件、算法、促销材料、分析和生物材料,包括:
(A)介绍化合物的最新制造或使用方法,以及与其有关的结构和功能信息;
(B)包括物质、技术诀窍和结果(包括任何负面结果)的基本成分;以及
(C)收集所有数据和监管备案文件;
在每种情况下,自生效之日起或在有效期内,由Riptie或其附属公司控制的、对产品的开发、制造、监管批准或商业化有用的技术诀窍,包括附件1.1.50中列出的技术诀窍,均适用于本产品的开发、制造、监管批准或商业化。Riptie应确保其控制在履行本协议项下的义务时产生的任何专有技术,包括Riptie根据第5.4节进行的指示研究活动。
1.1.52“许可专利”是指在生效日期或有效期内,由Riptie或其关联公司控制的涵盖许可肽(包括将许可肽合并到区域内现场任何产品中)或产品在区域内现场开发、制造或商业化的所有专利,包括披露许可专有技术的专利。截至生效日期,许可专利包括表1.1.52中所列的专利,“许可专利”应包括要求优先于表1.1.52中所列任何临时专利申请的任何非临时专利申请;(Iii)要求优先于表1.1.52中所列专利申请的任何和所有延续、分割或部分延续;(Iv)要求优先于表1.1.52中所列专利和/或专利申请的任何和所有外国专利申请、外国专利或相关外国专利文件;(Iv)任何和所有要求优先于表1.1.52中所列专利和/或专利申请的外国专利申请、外国专利或相关外国专利文件(V)任何及所有注册、确认书、分部、期限恢复、续期、补发、重新审核、续期、替换、增加和延期或任何类似的备案;及(Vi)上述颁发的任何及所有专利。Riptie应确保其控制因履行本协议项下的义务而产生的任何专利,包括Riptie根据第5.4节进行的适应症研究活动。
1.1.53将“许可肽”或“许可肽”命名为“许可肽”或“许可肽”。[已编辑]指表列1.1.53中描述的一种多肽疗法。
1.1.54“许可技术”是指许可的专利和许可的专有技术。
1.1.55“主要市场”是指美国、英国、欧盟、中国和日本。
1.1.56制造是指原材料和部件以及产品的储存、搬运、组装、填充、生产、加工、标签、测试、处置、包装和质量控制,以及由此产生的产品的放行和供应。为清楚起见,制造应包括临床前、工程、验证和临床批次产品的制造。“制造业”有一个相关的含义。
1.1.57“MHRA”是指英国卫生部的药品和保健品监管机构,或任何后续组织。
1.1.58“修改”应具有第10.2节中给出的含义。
1.1.59 “[已编辑]保留序列“是指多肽[已编辑],自生效日期起,以现有许可证为准,每种许可证如下所述:
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多肽 | 数列 |
[已编辑] | [已编辑] |
[已编辑] | [已编辑] |
[已编辑] | [已编辑] |
1.1.60“保密协议”是指(A)根据“美国法典”第21编第355(B)(1)节和/或第355(B)(2)节向FDA提交的新药申请或任何后续申请或程序,以及(B)所有补充和修订,包括可能就上述内容提交的补充新药申请。
1.1.61“谈判期”应具有第16.2.5节中给出的含义。
1.1.62“净销售额”是指奥瑞尼亚、其关联公司及其各自的分许可人(每个,“销售人”)在区域内向非销售者的关联公司或分许可人(除非这些关联公司或分许可人是最终用户)的第三方销售产品的发票总额,减去可分配给产品的下列项目(如果以前未从开票金额或单独开票的金额中扣除),以及每个项目由以及有效降低净销售价格的任何其他津贴:(B)给予或贷记给任何政府当局或定价当局(包括政府机构、报销机构和购买者)或任何第三方付款人、管理员、购买者(包括贸易客户)或合同者(包括行业客户)的回扣(包括强制性回扣、降价、对社会和福利系统的回扣、退款、按存储容量使用计费或预留费用、现金回扣奖励、政府强制回扣和类似类型的回扣),或给予或贷记给任何政府当局或定价当局(包括政府机构、报销机构和购买者,或任何第三方付款人、管理人员、采购者,包括行业客户)或合同方,包括管理的医疗保健组织和药房福利经理(或相当于
(C)退货和退货准备金(如适用)、拒收、退货或退货、撤回和召回、拒收、缺陷、价格调整、帐单错误或试验处方,包括因与任何政府当局或定价当局的风险分担计划而偿还、折扣或记入贷方的金额;(D)支付给批发商的运费、承运人保险费和其他运输费,或与此类产品分销有关的其他费用;(C)(C)退货和退货准备金(如果适用,包括实际给予变质、损坏、过期、拒收或退回的产品、撤回和召回的费用)、拒收、缺陷、价格调整、帐单错误或试验处方,包括因与任何政府当局或定价当局的风险分担计划而偿还、打折或记入贷方的金额;(E)税收、关税、关税或其他政府收费,包括增值税或销售税、消费税或类似税、政府强制征收的特别税和与销售总额直接相关的其他税(所得税除外)和(F)根据任何折扣处方药计划或减价或优惠券计划支付的折扣,以及(G)根据销售人员在其所有业务中一贯适用的适用会计原则从发票总额中扣除的任何其他类似和惯例扣减。此类金额应从根据一贯适用的适用会计原则保存的卖方账簿和记录中确定,并使用卖方当时的标准程序和方法,包括(尽管第9.10节另有规定)就每个次级受让方而言,其当时用于将外币销售额换算成美元的标准汇率方法。此外, 双方将根据卖方一贯适用的适用会计原则,真诚地讨论对前述扣除的修正,这些修正可能被允许在逐个国家或地区的基础上适当地采取。尽管有上述规定,以下情况不应包括在净销售额的计算中:(A)产品的销售、分销或供应:(A)作为促销或其他样品,用于非临床研究或临床试验,或用于遵守任何适用法律所合理需要的任何一项或多项测试或研究,或作为行业中的正常和惯例;或(B)用于恩恤用途、人道主义和慈善捐赠、指定患者使用、或扩大准入、贫困或其他患者准入计划;在每种情况下,只要卖方没有收到付款。净销售额应不包括任何强制被许可方开具的产品发票金额。如果许可产品与其他医药产品、诊断产品或活性成分(统称为“组合成分”)一起销售,净销售额将通过将组合成分的净销售额乘以分数A/(A+B)来计算,其中A是许可产品在一个国家/地区单独销售时的发票毛价,B是组合成分中包括的其他产品(如果在该国家/地区单独销售)的总发票价格。如果一个国家的分许可人奥里尼亚没有单独销售,组合部件的净销售额将按奥里尼亚合理行为确定的方式计算。, 基于这些组合组件的活性组件的相对值。组合产品的加权平均销售价格在每个日历年不得超过一次,该价格应在下一个日历年的所有适用版税报告期内使用。
1.1.63“选择期”应具有第2.4.4节给出的含义。
1.1.64“场外结果”应具有第2.4.2节中给出的含义。
1.1.65“专利”是指(A)领土任何国家的未过期的信件专利(包括发明人证书),该专利(包括发明人证书)没有被具有管辖权的法院裁定为无效或不可强制执行,并且在规定的期限内不能受理或被驳回,包括任何和所有注册、确认、分割、期限恢复、延续、补发、重新审查、续签、替换、增加和延期或任何类似的提交;以及(B)在任何国家或地区的未决的专利申请,以及(B)在任何一个或多个国家提交的待处理的专利申请,包括任何和所有的注册、确认、分割、期限恢复、延续、补发、重新审查、续签、替代、增加和延长或任何类似的提交,以及(B)在任何或所有未决的专利申请中
1.1.66:“肽疗法”是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。
1.1.67“人”是指任何个人、法人、有限责任公司、信托、合资企业、协会、公司、有限合伙企业或普通合伙企业、非法人组织或其他实体。
1.1.68“Ia期临床试验”是指在患者和/或健康志愿者身上对研究产品进行的临床研究,其主要目标是确定研究产品的最大耐受剂量,如21 CFR 312.21(A)中进一步描述的那样,这一阶段的临床试验是指在患者和/或健康志愿者中对研究产品进行的临床研究,其主要目标是确定研究产品的最大耐受剂量。该研究产品可以作为单一药物或与其他研究或上市药物联合应用于患者。
1.1.69“Ib期临床试验”是指在患者和/或健康志愿者身上对一种研究产品进行的临床研究,其主要目标是表征其安全性、耐受性和药代动力学,并确定未来研究的推荐剂量和方案,如21CFR 312.21(A)中进一步描述的那样。为清楚起见,I期临床试验的扩展队列应被视为Ib期临床试验。该研究产品可以作为单一药物或与其他研究或上市药物联合应用于患者。
1.1.70“第二阶段临床试验”是指对正在研究的疾病患者进行的研究产品的临床研究,其主要目标是确定产品的安全性和初步疗效,并产生更详细的安全性、耐受性和药代动力学信息,如21 C.F.R.312.21(B)所述。为清楚起见,Ib期临床试验或I期临床试验的扩展队列不应是II期临床试验。该研究产品可以作为单一药物或与其他研究或上市药物联合应用于患者。
1.1.71“第三阶段临床试验”是指在患者身上对研究产品进行的临床研究,该研究纳入了可接受的终点,用于确认疗效和安全性的统计意义,目的是如21 C.F.R.312.21(C)所述,在任何国家获得监管批准。该研究产品可以作为单一药物或与其他研究或上市药物联合应用于患者。
1.1.72“第四阶段临床试验”是指在任何一个或多个国家进行的注册后临床试验,作为产品任何监管批准的条件或维持该产品的任何监管批准所需的条件。
1.1.73%:“主要适应症”是指[已编辑].
1.1.74“产品”是指在所有配方和演示中含有许可多肽的成品,包括任何改进和替代递送机制。
1.1.75术语“产品侵权”应具有第11.1节中给出的含义。
1.1.76“产品商标”应具有附件16.2.5第3段中给出的含义。
1.1.77“起诉”一词应具有第10.3节中给出的含义。
1.1.78“接收方”应具有第(13.1)节中给出的含义。
1.1.79“监管批准”是指任何监管机构的任何批准、许可、注册或授权(包括定价和报销批准),无论是否有条件,这些批准、许可、注册或授权是在领土的监管管辖区的现场商业销售产品所必需的,并因本协议项下的活动而获得。
1.1.80“监管当局”是指任何和所有国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体,在领土内生产、分销、使用或销售产品,或在领土内任何国家(包括FDA或MHRA,或在每种情况下,任何后续组织)将产品指定为孤儿药物(或同等名称)之前,需要批准或授权其批准或授权,或必须事先通知其批准或授权。
1.1.81“监管排他性”是指任何监管当局就领土内某一国家的产品授予的独家营销权或数据排他权,不包括任何专利权,但包括新的化学实体数据排他性、孤儿药物排他性和儿科排他性权利。
1.1.82“监管备案”是指为获得该领土监管机构的监管批准而提交给该领土监管机构的所有通信、申请、提交、备案、卷宗等。
1.1.83“代表”是指一方、其附属机构及其各自的董事、高级职员、雇员、代理人、顾问和承包商。
1.1.84“责任方”应具有第11.4节中给出的含义。
1.1.85“激流破产事件”是指,如果在任何时候,激流公司应(I)根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或法规,向任何法院或机构提交破产或破产、重组或安排或任命激流公司或其资产的接管人或受托人的请愿书,(Ii)提出债务重组或延期的书面协议,(Iii)在任何破产程序中提交针对该公司的非自愿请愿书,并且此类请愿书是指:(I)根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或法规,向任何法院或机构提交破产或破产或重组或安排或任命激流公司或其资产的接管人或受托人的请愿书;(Iii)在任何破产程序中提交针对该公司的非自愿请愿书。
未在以下时间内被解职[已编辑]提交后,(Iv)提议或成为任何解散或清算的一方,(V)为债权人的利益进行转让(Vi)以书面承认其一般无法履行在一般过程中到期的义务,或(Vii)基本上扣押或扣押Riptie的所有资产,并在以下时间内未予释放[已编辑]之后。
1.1.86术语“激流赔偿人”应具有第14.1节中给出的含义。
1.1.87:“激流材料”是指附件1.1.87所列的材料。
1.1.88“特许权使用费条款”是指在各国的基础上,从生效日期到下列较晚的期限届满为止:(I)涵盖产品在该国的组成的许可专利的最后到期的有效权利主张;(Ii)在该国涵盖该产品的监管专有期的最后到期期限;以及(Iii)在该国涵盖该产品的监管专有权的最后到期期限;以及(Iii)许可专利的最后到期有效权利要求,涵盖该产品在该国家的组成;以及(Iii)该产品在该国家的监管专有权的最后到期期限;以及(Iii)该产品在该国家的监管专有权的最后到期期限;以及[已编辑]该产品在该国家首次商业销售的日期。
1.1.89:“二次指示”具有第6.4.1节给出的含义。
1.1.90“证券管理局”应具有第13.4节中给出的含义。
1.1.91:“高级管理层”对Riptie来说是指首席执行官,对aurinia来说是指首席执行官或首席商务官。
1.1.92根据第2.1节授予的许可,“次级被许可人”是指奥里尼亚或次级被许可人向其授予被许可技术的从属许可的第三方。再被许可人不包括第2.6节所述为金星及其再被许可人提供服务的实体,包括仅作为批发商、分销商、合同研究组织、合同制造组织和其他类似实体为金星或其再被许可人提供服务的人员。为清楚起见,次被许可方不包括从该方或该方附属公司购买产品的任何实体(即使该实体进行与销售相关的活动,例如与该购买的产品相关的营销和促销活动),前提是该实体没有从该方获得进行开发、起诉或强制执行许可技术的许可证或权利。
1.1.93“被诉方”应具有第11.7节中给出的含义。
1.1.94“支持方”应具有第11.4节中给出的含义。
1.1.95本术语是指本协议的条款,如第15.1节所述。
1.1.96“终止协议”应具有第16.2.5节中给出的含义。
1.1.97.“地区”是指世界范围内的地区,可根据第16.1条进行修改。
1.1.98:“第三方发起的侵权诉讼”应具有第11.7节中给出的含义。
1.1.99第三方是指一方或其附属机构以外的任何实体。
1.1.100:“过渡活动”是指表16.2.5所列的活动。
1.1.101“有用”是指在许可多肽或产品的制造、许可多肽或产品的开发或该产品在该领域的商业化过程中所必需的或有用的。在执行第5.4节规定的活动的过程中,由激流公司或代表激流公司创建的标的物应被视为有用。
1.1.102所谓“有效权利要求”是指,就一国的专利而言,(A)该国家的任何已颁发和未到期的专利未被(I)主管当局撤销或裁定为不可强制执行、不可申请专利或无效的决定,而该决定不可上诉或未在允许上诉的期限内提出上诉,或(Ii)通过补发、复审、拒绝或承认无效或不可强制执行的方式放弃、否认或承认无效或不可强制执行的权利要求。或(B)在该国的任何专利申请未被(I)取消、撤回或放弃,或(Ii)未被主管管辖的行政机关或政府当局在一项不可上诉的决定中最终驳回,或未在允许的上诉期限内上诉,但在各国的基础上,有效权利要求应排除该专利申请中未在下列时间内准予的任何待决权利要求[已编辑]自专利申请在各自国家有效提交之日起生效,除非并直至专利从该申请发出,或(Y)没有合理善意的可专利性和可执行性依据。
1.2%;1.2%;标题:1.2%
此处出现的标题仅为方便本协议双方而插入,不应影响本协议或其任何条款和条件的解释、含义或解释。
1.3%,没有严格的施工
本协议是双方共同拟定的,不得严格解释为对任何一方不利。
140万件展品
本协议的所有展品、附件和附表均为本协议的一部分。
1.5%有一定的参考价值
对任何适用法律的引用应被视为指不时修订的该适用法律以及(如果适用)根据该法律颁布的任何规则或条例。对任何协议或合同的引用是指根据本协议及其条款不时修改、修改、补充或替换的协议或合同。对任何人的提及包括该人的继任者和允许的受让人。本协议所附或提及的所有展品、附录和明细表在此并入本协议,并作为本协议的一部分,如同本协议全文所述。任何附件、附录或附表中使用的任何大写术语,但未在其中另行定义,应具有本协议中定义的含义。在发生任何冲突的情况下,
任何附件、附录或明细表的语言和本协议规定的语言,应以本协议的语言为准。单词,不管具体使用的数字和性别,根据上下文需要,包括任何其他数字,单数或复数,以及任何性别,男性,女性,或中性。本协议中使用的“本协议”、“本协议”和“本协议下”以及类似含义的词语应指本协议的整体,而不是本协议的任何特定条款。“包括”、“包括”或“包括”一词应被视为后跟“但不限于”一词,无论这些词是否实际上后跟这些词或类似含义的词。
第二条授予权利
2.1%的用户许可证
在本协议的期限内,在本协议的条款和条件的约束下,除Riptie履行其义务和行使本协议项下的权利所必需的情况外,Riptie特此授予aurinia独家(即使Riptie也是如此)、可转让(受第2.2和18.2节的约束)、可再许可(受第2.2节的约束)的许可,以便在区域内的现场开发、制造、制造和商业化产品。
220亿美元的再许可
2.2.1黑金公司有权在没有额外费用的情况下,在没有激流公司同意的情况下,将第2.1节中授予的权利再许可给其关联再许可受让人。Aurinia应促使其联属公司遵守本协议项下的Aurinia条款和条件,并受其约束,根据其条款,Aurinia或其联属公司有义务按照本协议允许的方式开发、制造或已经制造或商业化产品。尽管有上述规定,奥里尼亚仍应对遵守该等适用条款和条件负主要责任。任何该等附属公司违反任何该等义务,均构成奥里尼亚违反本协议。
2.2.2奥兰迪亚还有权在没有额外费用的情况下,在没有激流公司同意的情况下,将第2.1节中授予的权利再许可给第三方再许可人。奥里尼亚应同时通知激流公司执行任何再许可。在[已编辑]在签署分许可协议后,Aurinia应向Riptie提供该协议的副本(前提是Aurinia应被允许对该协议中的财务条款和其他机密信息进行编辑,只要该编辑后的信息不需要用来核实遵守本协议条款的情况)。如果aurinia意识到从属被许可人实质性违反任何此类再许可,可能会对aurinia在本协议下对Riptie的义务或Riptie在本协议下的权利产生重大不利影响,则aurinia应使用商业上合理的努力来执行此类再许可的条款。
2.2.3在没有激流公司同意的情况下,每个次级受让人有权通过多个层次进一步再许可次级受让人的权利,无需额外考虑。第2.2节的条款应适用于随后的每个次级受让人或次级受让人,依此类推,就好像它们是金色原次级受让人一样。
2.3%的油田扩大规模
2.3.1根据第2.4.6节的规定,金黄色可能会不时做出[已编辑]扩展到字段(最多[已编辑]第2.3.3节中描述的其他指示)就本协议而言(不包括第3.1.1(B)、3.2.1(B)和3.2.2节)包括[已编辑]截至生效日期,获得许可的肽的其他适应症总数不在该领域内,它们既不是(A)肿瘤学适应症,也不是(B)Riptie根据第2.4.6节保留独家权利的适应症。如果极光选择进行任何此类扩张,则应向激流发出通知,说明适用的适应症。在支付以下款项后[已编辑]根据极光至激流的规定,就本协议的目的而言,此类指示应包括在现场(不包括第3.1.1(B)、3.2.1(B)和3.2.2条)。
2.3.2根据第17条的规定,如果确定极光在场外进行了违反本协定的活动(该指示是在场外进行的)(在进行此类活动时,金星善意地得出结论),金星可以发出通知,并作出[已编辑]对于第2.3.1节规定的作为此类违规行为的唯一补救措施(如果可用)的该等适应症,只要该适应症既不是肿瘤学适应症,也不是根据第2.4.6节Riptie保留专有权的适应症,则不承担任何费用。
2.3.3.奥里尼亚有权扩大场地,最高可达[已编辑]根据本第2.3条规定的指示,以下每一项均视为一次扩展:(I)针对第2.4.1(A)节中预期的指示扩展字段;以及(Ii)针对第2.4.1(B)节中预期的一个或多个第三方谈判主题扩展字段。
2.3.4在奥里尼亚行使其扩大油田的权利期间和之后,需要澄清[已编辑]根据本第2.3条规定的适应症,根据本第2.3条和第2.4条规定的Riptie的义务和Auinia的权利将失效。
2.4%--利肽公司在CD206肽治疗药物领域外的独家经营权
2.4.1根据不时的规定,对于(A)不是许可的多肽和(B)对于当时超出范围的适应症的多肽治疗,利普泰可以执行以下两项中的一项或同时进行两项:(A)非许可多肽;(B)对于当时超出范围的适应症,利普泰可以执行以下任一操作或同时执行两项操作:
(A)愿意开展开发工作并取得场外成果;和/或
(B)允许在披露场外结果的基础上与第三方潜在被许可人进行许可外谈判。
2.4.2在本节中,“场外结果”指的是:
(a) [已编辑]或
(b) [已编辑].
2.4.3*Riptie可以根据其选择向aurinia提供场外结果和基础的原始数据,并通知aurinia Riptie援引本第2.4条的好处:
(a) [已编辑]或
(b) [已编辑].
2.4.4亿美元,比去年同期增长了24.4%。[已编辑]自收到场外结果之日起或双方同意的较长时间内(“选择期”),Riptie将合作并协助aurinia了解场外结果,并向aurinia提供当时由Riptie控制的有关该等肽治疗和适应症的任何其他信息,包括有关适用的肽治疗和Riptie向第三方提供的适用适应症的任何其他信息,使aurinia了解场外结果。[已编辑].
2.4.5在选择期内,aurinia可根据第2.3.1节向Riptie发出扩大油田的通知,以包括适用的指示。
2.4.6如果Aurinia未能在该选项期限内发出此类通知,或向Riptie发出通知,表示Aurinia将不会根据第2.3.1节的规定扩展任何此类指示,并且以下两种情况之一:
(A)该等场外结果是否如第2.4.2(A)节所述;
(B)对于这种场外结果是否如第2.4.2(B)节和激流和第三方所述[已编辑];
然后:(I)根据第2.3节,Auinia此后无权就该适用适应症扩大范围;(Ii)根据第2.3节或本第2.4节,Riptie将不再就该适应症对Auinia承担进一步的义务;以及(Iii)为清楚起见,Riptie可以授予适用的第三方被许可人或任何其他第三方关于适用肽疗法或任何其他非许可肽的肽疗法的独家权利,而不考虑第2.3条和第2.4节的影响。(Iii)为了清楚起见,Riptie可以授予适用的第三方被许可人或任何其他第三方关于该适应症的独家权利,而不考虑第2.3条和第2.4节的影响。
2.4.7如果双方在适应症范围上发生任何争议,包括提议的适应症是新的适应症,还是在领域内的适应症范围内,或者是被排除的肿瘤学适应症,任何一方都可以将问题提交简化的仲裁,仅限于确定适应症的范围,如第17.2.2节所述。
2.5%的股份,没有额外的权利
本协议中包含的任何内容均不得解释为以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方关于另一方的任何技术、专利或其他知识产权的任何权利,但本协议中明确规定的除外。
2.6%的金色活动第三方演出
Aurinia可以将开发、制造或商业化活动转包给第三方或第三方,但须遵守第2.6节的要求和限制。具体地说,除了第2.2条规定的权利外,aurinia还可以:将研发委托或分包给临床研究机构;将生产制造分包给合同制造商;将商业化活动分包给主要业务是代表其他方开展商业化活动的第三方(例如批发、仓储、分销商、促销、详细设计、分销);在任何情况下,均无需浪潮的同意。此类合同不应是根据第(2.2)节授予的从属许可。
第三条限制
3.1%禁止对金银花的限制
3.1.1.在未经激流公司书面明示同意的情况下,在任期内死亡,并处以以下判决:
(A)极光公司不得将该产品开发或商业化用于场外的任何适应症;
(B)除非第2条允许,否则金黄不得直接或间接在该领域开发、制造、使用或商业化任何以结合CD206为主要机制的肽治疗药物。
(C)澳大利亚不应向次被许可人授予许可技术的再许可,以开发产品或将其商业化,以用于场外的任何指示。(C)澳大利亚不得将许可技术再许可给次被许可人,以开发产品或将其商业化,以用于场外的任何指示。
3.1.2奥里尼亚公司可以在场外的其他适应症中开发许可的肽,直到但不包括提交IND或开始或进行任何临床试验,前提是这些适应症既不是(A)肿瘤学适应症,也不是(B)Riptie根据第2.4.6节保留专有权的适应症。
3.1.3除非直接或间接购买者或其他用户在现场以外使用产品,不应构成奥里尼亚违反第2.1或3.1节的条款,前提是此类使用不是由于奥里尼亚为此类使用或由次级受让人或代表奥里尼亚销售或促销产品而产生的。(注:第2.1条或第3.1节的条款不应构成奥里尼亚违反第2.1条或第3.1节的条款),前提是此类使用不是由于奥里尼亚为此类使用或由次级受让人或代表奥里尼亚使用产品而进行的营销或促销。
3.2%取消对激流的限制
3.2.1在本协议有效期内,未经奥里尼亚明确书面同意,Riptie不得、也不得与任何第三方直接或间接签订任何协议:
(A)不得开发、制造、使用或商业化,或将附表1.1.53所述的产品或任何其他肽类疗法的任何权利授予任何人(灵芝除外),以作任何适应症之用,不论该适应症是否在该领域内;或(A)将附表1.1.53所述的产品或任何其他肽类疗法的任何权利授予任何人(灵芝除外);或
(B)除其他项目外的其他项目[已编辑]保留序列,激流对其的开发受现有许可证的限制,受第12.4节和
第3.2.2节,在该领域中开发、制造、使用或商业化任何通过结合CD206作为其主要机制起作用的肽治疗药物。
3.2.2 [已编辑].
3.3%预测收购的后果
如果第三方获得了一方的控股权,或者第三方根据第18.2节允许的转让获得了一方在本协议中的权益(在每种情况下,该第三方均为“收购人”):
3.3.1确定激流是否为被购方或出让方:
(A)允许许可技术(每个许可专有技术和许可专利)应排除所有专利、技术、知识和信息(以及其中的所有知识产权),这些专利、技术、知识和信息(以及其中的所有知识产权)在收购或转让之日由收购人或收购人的关联公司拥有或在许可中拥有,或此后由任何收购人或收购人的关联公司开发或创建,独立于本协议项下的活动,且无法访问或使用奥里尼亚或Riptie的保密信息;
(B)根据第4条和根据奥里尼娅选择的第5.4节,奥里尼娅不再有义务;
(C)本应受第3.2.1(B)节条款限制的产品的开发或商业化不适用于以下产品:(I)截至收购或转让之日,由收购人或其关联公司正在开发或商业化的产品;或(Ii)由收购人或其关联公司独立于本协议项下的活动开发或商业化的产品;在任何情况下,((I)和(Ii))不得接触或使用ConC
3.3.2如果Auinia是被购方或转让方,则本应受第3.1.1(B)节条款限制的产品的开发或商业化不适用于以下产品:(I)截至收购或转让之日,由收购人或其关联公司正在开发或商业化的产品;或(Ii)由收购人或收购人的关联公司开发或商业化的产品,与本协议项下的活动无关;在每种情况下,(I)和(Ii)均不适用于以下情况:(I)和(Ii)由收购人或收购人的关联公司开发或商业化,独立于本合同项下的活动;在任何情况下,(I)和(Ii)均不适用于以下情况
3.4%受保护的操作
3.4.1在期限内,未经aurinia事先书面同意,激流不得以合理可能干扰aurinia对其权利的方式转让、转让、抵押、质押、财务扣押、授予担保权益、允许设立留置权、收取费用或以其他方式处置任何或全部许可技术。
3.4.2从生效日期起至完成第5.4节中规定的Riptie的适应症研究义务为止,除非双方同意,否则应合理行事,如果Riptie:
(A)双方订立任何协议或交易;
(B)直接或间接向浪潮的任何股本、担保权益或股权的任何拥有人或任何该等拥有人的任何联属公司支付任何款项,或为该等拥有人的任何股本、担保权益或股权的拥有人的账户或利益而支付任何款项;
(C)任何人就任何股息、股票或其他证券赎回或购买、分发或其他付款作出、宣布或以其他方式开始或承担责任;
在任何一种情况下,(A)、(B)或(C)可能会对Riptie履行第5.4节规定的指示研究义务的能力产生不利影响,奥里尼亚可以选择终止其关于第5.4节的义务。
第四条联合开发委员会
4.1中国联合发展委员会;主席;会议纪要
在[已编辑]生效日期后,极光和激流将组成一个联合开发委员会(“JDC”),最多由[已编辑]来自各党派奥里尼亚的代表。每一方均可在事先书面通知另一方的情况下随时更换其代表。每一缔约方均可邀请合理数量的额外员工和/或顾问出席JDC的部分或全部会议。奥里尼娅将指定JDC的主席。主席应负责在每次会议召开前至少十天提供会议议程。奥里尼亚应合理详细地编写所有会议的书面记录草案,并在相关会议后20天内将这些记录草案分发给JDC的所有成员以供评论和审查。JDC成员有10天的时间提出意见。Aurinia应纳入及时收到的意见,并在以下时间内将最终会议纪要分发给JDC的所有成员[已编辑]有关会议的记录。
4.2.联合技术合作委员会第二次会议
除非JDC另有决定,否则JDC应至少每历年召开一次会议。JDC主席有权在以下时间召开JDC的任何额外会议[已编辑]向JDC所有成员发出书面通知。经双方同意,会议可以通过音频或视频会议举行,也可以在双方同意的地点亲自举行。参加联发会的费用由各方自行承担。联合技术委员会的会议只有在每一缔约方至少有一名代表出席或参加的情况下才有效。
4.3.评估联发会的职责
JDC有责任和权力:
4.3.1允许共享信息,建立影响现场产品开发的信息共享机制;
4.3.2委员会将对第5.4节规定的利普泰适应症研究义务的履行情况和结果进行审查和评论;
4.3.3为第5条规定的信息交流提供便利;以及
4.3.4在受第4.5节限制的情况下,履行双方可能书面同意的其他职能。
4.4%的联发会会期
除非双方另有约定,否则JDC将在以下两者中较早的情况下解散:(I)完成第5.4节中规定的Riptie的指示研究义务;和(Ii)[已编辑]在生效日期之后。
4.5%是JDC权力机构以外的区域
JDC仅用于提供信息,除第4.3节中明确规定的权限外,没有其他权限。尽管JDC成立,但每一缔约方应保留根据本协议授予它的权利、权力和酌处权,JDC及其可能组成的任何委员会或工作组均不得被授予或授予权利、权力或酌处权。JDC无权(A)修改、修改或放弃遵守本协议,(B)确定一方是否已履行其在本协议项下的尽职或其他义务,或(C)确定是否发生违反本协议的行为,且JDC的任何决定均不得违反本协议的任何条款和条件。
4.6授权金枪鱼管理局作出决定
根据奥里尼亚公司使用商业上合理的努力开发和商业化产品的义务,以及本协议中另有明确规定的情况,奥力诺公司对与在该地区的现场开发该产品、在该地区的现场商业化以及在该地区制造供现场使用的该产品有关的任何和所有事项拥有最终决定权;但Aurinia不得以下列方式行使其最终决策权:(A)与本协议的明示条款不一致,或(B)单方面向激流施加任何义务,包括导致激流招致或分担本协议或开发计划中未规定的任何费用。(A)与本协议明文规定不一致或(B)单方面向激流施加任何义务,包括导致激流招致或分担本协议或开发计划中未规定的任何费用。
第五条技术转让
5.1%的初始转账
紧随其后(在任何情况下都要在[已编辑]生效日期后,激流公司应将其当时拥有或控制的许可专有技术和激流材料转让给奥力诺。
5.2%正在进行的信息传输
5.2.1自生效之日起及此后的整个期限内,激流将向aurinia提供或向aurinia提供,或已向aurinia提供或向aurinia提供以下任何许可的专有技术,包括:
(A)收集所有临床前和非临床试验以及许可多肽或任何相关化合物的任何临床试验所产生的所有数据和数据摘要,包括:药代动力学测试、毒理学测试等;
(B)审查所有监管备案文件,包括监管通信、提交和批准;以及
(C)提供所有CMC信息、数据、协议、标准操作规程、制造流程和分析方法;
在每种情况下,只要它们包含许可的专有技术。
5.2.2激流公司应尽合理努力,在可行的情况下尽快以最终定稿的格式提供此类许可专有技术,在任何情况下不得迟于[已编辑]在收购了相同的产品之后。对于现场产品开发、获取或维持现场产品监管批准的任何数据或信息,或如果由Riptie或其联营公司控制将获得许可专有技术的任何数据或信息不受Riptie或其联营公司控制,Riptie应采取商业合理努力,在合理可行的情况下尽快获得向aurinia提供或提供该等数据和信息的权利。
5.3%中国发展合作与援助
应aurinia的合理要求,Riptie应与aurinia合作并提供一切合理的协助,包括合理安排其人员参加会议或电话会议,回答有关使用许可专有技术进行产品开发的问题并向aurinia提供技术支持,并采取aurinia合理要求的所有行动,以使aurinia能够履行其在本协议项下的义务,否则将实现双方的共同目标,并遵守任何适用的法律。
5.4%支持利普泰的适应症研究活动
在Auinia的指导下并与Auinia密切磋商后,Riptie将根据双方商定的开发活动和预算,合理行事,利用商业合理的努力,进一步确定Auinia作为二级适应症的最佳适应症(使用临床前模型)。
5.5%的技术转移和研究费用
5.5.1根据第5条,激流公司将自行承担其活动的费用和开支,但下列情况除外:
(A)一旦激流公司员工根据第5.1、5.2、5.3和8.2条从事援助活动的工作时数合计超过[已编辑]根据商定的预算和第5.5.2条,奥力诺应为奥力诺要求的任何额外活动支付激流费用;以及
(B)极光应为根据第5.5.4节按照第5.5.2节进行的指示研究向激流支付费用。
5.5.2.澳大利亚应向激流支付费用,但[已编辑]第5.5.1节规定的工时援助,用于根据本第5条开展的活动:
(A)支付激流公司员工按全时工作时间合理招致的工作时间;及
(B)批准Riptie在执行此类活动中发生的合理自掏腰包费用的报销,外加a[已编辑]服务费;以及
(C)根据第5.4节进行的指示研究应支付的最高总金额为[已编辑].
5.5.3.奥里尼亚应在同一时间内支付激流费用[已编辑]奥里尼娅收到了激流无可争议的发票。应Auinia的要求,Riptie将提供可能需要的合理详细的材料和信息,以确认此类发票的准确性。
第六条发展
6.1*发展活动。
在符合本协议条款的情况下,奥里尼亚将负责该地区现场产品的开发,包括监管流程。
6.2%降低开发成本
奥丽娜将承担与开发相关的所有费用和开支。
6.3%为主要适应症。
6.3.1金银花应使用商业上合理的努力进行[已编辑]在主要适应症中。长江三角洲地区发展规划的初步纲要[已编辑]载于附件1.1.30。极光可能会更新[已编辑]在任何时候,奥力诺将酌情决定并与奥力诺使用的商业合理努力保持一致,并应将最新的1b期临床试验大纲的副本发送给Riptie。
6.3.2%完成后的第一个月[已编辑],Aurinia应直接或通过其再被许可人,在主要市场的实地开发产品时,应在商业上合理的努力。
6.4%为二级适应症
6.4.1奥里尼亚公司在合理考虑激流公司的投入后,将确定本协定项下开发的第二个适应症(“次级适应症”),[已编辑].
6.4.2根据第6.4.1节确定二级适应症后,Aurinia应使用商业上合理的努力启动二级适应症的临床试验。
6.5%中国发展报告
在该产品首次在该地区的任何地方进行商业销售之前,Auinia应在以下时间内的每个历年向Riptie提供该产品开发的最新情况[已编辑]这样的日历年末。此类更新应为极光的机密信息。
6.6%的监管审批所有权
在双方之间,Aurinia或其代表指定人应拥有并维护与该地区现场产品相关的所有监管备案文件和所有监管批准文件。?
6.7%中国发展勤勉避风港
6.7.1如果在任何历年,Aurinia或其联属公司和/或任何其他Aurinia的次要受让人,和/或任何其他为Aurinia或其附属公司和/或次受让人单独或一起为或代表或根据与Aurinia或其附属公司和/或次受让人的协议工作的人,就某一产品履行了以下任何一项规定,则Aurinia将被视为遵守了Aurinia在该历年关于产品的尽职义务:
(A)该公司正在积极进行有关产品的Ia期或Ib期临床试验;
(B)该公司正在积极进行有关产品的第二阶段临床试验;
(C)该公司正在积极进行关于产品的第三阶段临床试验;
(D)中国正在准备文件供主要市场监管批准,或积极就产品在主要市场备案监管批准;
(E)已在主要市场为产品申请监管批准,或正积极处理在该司法管辖区待决的监管批准申请;或
(F)中国已获得主要产品市场的监管批准。
6.7.2如果在日历年,极光和/或其附属公司和/或次受让方,和/或为或代表或根据与奥里尼亚和/或其附属公司和/或次受让方达成的协议工作的人,单独或一起没有满足第6.7节中关于产品的任何一项或多项事件,不能单独证明奥丽娜没有履行奥丽娜根据产品规定的尽职义务,这一点不能单独证明奥丽娜没有满足奥里尼亚和/或其附属公司和/或次受让方的任何一项或多项条款中关于产品的任何一项或多项规定的尽职调查义务,否则,未履行此类义务并不能单独证明奥丽娜未履行其尽职义务项下的任何一项或多项义务。
第七条商业化
7.1%支持商业化活动
在符合本协议条款的情况下,奥里尼亚将负责该产品在该地区的现场商业化。
7.2%为主要适应症。
在收到主要市场主要适应区产品的监管批准后,Auinia将直接或通过其分许可证持有人或分销商,在商业上合理的努力将该产品在该国家或地区的主要适应区商业化。
73%降低商业化成本
奥丽娜将承担与产品商业化相关的所有成本和费用。
第八条制造
8.1%对制造业的假设
在生效日期后,金星应在合理可能的情况下尽快承担为金星供应的特许多肽和产品进行制造的责任。
82亿美元的制造业合作与援助
Riptie应与aurinia合作并提供一切合理的协助,包括合理安排其人员参加会议或电话会议,以回答有关aurinia制造产品的问题并向aurinia提供技术支持,并采取aurinia合理要求的所有行动以使aurinia能够制造或已经制造产品。应Auinia的要求,Riptie将:(I)为aurinia直接从Riptie的供应商购买特许肽提供便利;以及(Ii)将与任何第三方签订的特许肽的任何供应协议转让给aurinia。
第九条付款和会计
9.1%为里程碑付款
9.1.1在部分考虑到根据本协议授予aurinia的许可技术权利的情况下,aurinia应在以下时间内通过电子电汇向Riptie支付以下里程碑式的即时可用资金(以美元支付)[已编辑]除签约时到期支付的款项外,发生下列事项的,应在下列时间内支付[已编辑]生效日期。根据第9.4节,销售里程碑事件的里程碑付款应与发生此类销售里程碑事件的日历季度的特许权使用费同时支付。
| | | | | |
里程碑事件 | 金额 |
在签署本协议时 |
600万美元 |
在演示了冷冻干燥后[已编辑]根据附件9.1.1确定的是稳定的 | [已编辑] |
在任何指示开发里程碑事件中首次出现 | 金额 |
在该产品的第一阶段I期临床试验中首次给药时 | [已编辑] |
在该产品的第一阶段和第二阶段临床试验中首次给药时 | [已编辑] |
在该产品的第一阶段和第三阶段临床试验中首次给药时 | [已编辑] |
在主要市场首次获得FDA、MHRA或其他监管机构的监管批准 | [已编辑] |
在另一个指示/发展里程碑事件中首次出现 | 金额 |
在另一个适应症中向FDA或MHRA提交该产品的第一个调查性新药申请时 | [已编辑] |
在第一阶段第二期临床试验中第一名患者服用该产品后,该产品将用于另一种适应症 | [已编辑] |
当第一个患者在第一阶段第三临床试验中服用该产品时,该产品将用于另一种适应症 | [已编辑] |
FDA、MHRA或其他监管机构在一个主要市场的首次监管批准是另一个适应症 | [已编辑] |
销售里程碑事件 | 金额 |
历年第一个总净销售额>[已编辑] | [已编辑] |
| | | | | |
历年第一个总净销售额>[已编辑] | [已编辑] |
历年第一个总净销售额>[已编辑] | [已编辑] |
9.2%适用于所有里程碑事件的规定
9.2.1%-每笔里程碑付款只发生一次。
9.2.2.在发展计划下的所有研究中,只有最早的一项:[已编辑]将为在该产品的第一阶段临床试验中服药的第一名患者带来里程碑式的付款。
9.2.3%,如果金星进行[已编辑],此类试验不应被视为里程碑事件,除非此类试验中的第一名患者是第9.2.2节所述的任何临床试验中的第一名患者。
9.2.4如果在没有达到上述一个或多个先前临床试验里程碑的情况下实现上述特定临床试验里程碑,则在达到该里程碑后,适用于该里程碑的里程碑付款和适用于该先前未实现的临床研究里程碑的里程碑付款均应到期并支付。
9.2.5%-不会就诊断支付任何里程碑付款。
净销售额9.3%的特许权使用费
作为对根据本协议授予Aurinia的许可技术权利的部分考虑,Aurinia应就Aurinia、其关联公司或其在该领域的分许可人在一个日历年度的净销售额(“年度净销售额”)向Riptie支付以下版税:
| | | | | |
年度净销售额 | 版税 |
至.为止[已编辑] | [已编辑] |
大于[已编辑]但低于[已编辑] | [已编辑] |
大于[已编辑] | [已编辑] |
例如,如果在日历年,净销售额为[已编辑],此类净销售额的特许权使用费将为:
| | | | | |
日历年的净销售额 | 版税 |
[已编辑] | [已编辑] |
[已编辑] | [已编辑] |
[已编辑] | [已编辑] |
总版税 | [已编辑] |
9.4%用于支付和报告
在第一次商业销售之后和特许权使用费期限内,aurinia同意向Riptie支付第9.3节规定的季度付款(根据本协议的规定进行调整),以及在该日历季度内发生的销售里程碑事件的任何里程碑式付款。[已编辑]就每个历季而言(但不迟于[已编辑]在适用的日历季度结束之后)。在付款的同时,Aurinia应向Riptie提交一份报告,其中包括该地区该日历季度的以下信息:产品净销售额和本协议项下该日历季度应向Riptie支付的款项的计算。?
95%被封锁的货币
9.5.1.美国以外地区的净销售额不应就产品的任何净销售额支付特许权使用费,除非根据第9.5.2节的规定,否则在这种兑换可以合法进行之前,不能将产品从账单上的货币兑换成美元。
9.5.2如果Aurinia因任何法律或货币限制而被禁止或限制在根据本协议到期和应付时向Riptie支付任何金额,Aurinia应立即以书面通知Riptie。激流公司随后可以指示奥里尼娅将这笔金额存入激流公司指定的银行,该银行位于禁止或限制不适用的司法管辖区内。
9.6%的中国仿制药大赛
在特许权使用费期限内,如果非专利产品的监管批准发生在领土内的某个国家,则该国家根据第9.3节应支付的特许权使用费金额应减去[已编辑]
9.7%防止堆放
9.7.1根据双方之间的协议,Riptie将负责就在领土内的油田开采产品向第三方支付的任何和所有款项,包括特许权使用费,前提是根据Riptie与该第三方之间的协议支付该等款项和特许权使用费的义务自生效日期起有效。
9.7.2如果aurinia为合理确定涵盖产品或其开发、制造或商业化的专利向第三方付款,aurinia可以从本协议项下支付给Riptie的版税中扣除[已编辑]支付给该第三方的特许权使用费不得超过支付给激流公司的特许权使用费的一半。
9.7.3.金星可以结转并应用本第9.7节所述向第三方支付的任何款项,这些付款在一个日历季度发生或应计,但不在随后的任何日历季度扣除,但须遵守本第9.7节规定的限制,直到该等特许权使用费抵免完全用完为止。
9.7.4本协议第9.7.2节不适用于此类索赔的依据是违反本协议项下Riptie作出的担保的索赔,其补救措施在第9.14.2节中规定。
9.8%获得强制许可
如果在任何国家以低于第9.3节规定的使用费费率向第三方授予产品的强制许可,则aurinia向Riptie支付的该国净销售额的使用费费率应降至[已编辑]在强制许可下。
9.9%为特许权使用费期限
在任何国家的任何产品的特许权使用费期限到期后,奥力诺没有义务就该产品在该国家的净销售额支付任何特许权使用费。
9.10%美元支付。
为了计算以美元以外的货币销售的产品的净销售额,Auinia应在报告期的最后一个营业日收盘时,使用符合适用会计原则的标准转换方法,使用广泛接受的已公布外汇来源,如Oanda.com或双方商定的任何替代来源,将Auinia及其附属公司的外币净销售额换算为等值的美国资金;每个次级受让人的外币净销售额将换算为等值的
9.11%拒绝逾期付款
根据本协议到期而未支付的任何付款或部分款项,其利息应等于以下两项中较小者:(A)利率等于[已编辑]根据纽约联邦储备银行公布的付款到期日的美元隔夜银行融资利率,外加额外的一笔额外费用,美元隔夜银行融资利率在付款到期日生效,如纽约联邦储备银行公布的那样,在付款到期日生效,外加额外的[已编辑]基点;或(B)适用法律允许的最高费率;根据拖欠天数计算。本第9.11条不以任何方式限制任何一方可用的任何其他补救措施。
9.12%免税
9.12.1.加强国际合作与协调。双方承认并同意,在可行的范围内将应缴税款降至最低是双方的共同目标和意图。
缔约国应尊重它们在本协定项下所作的努力,并应尽最大努力相互合作与协调,以实现这一目标。
9.12.2%的人缴纳了税款。根据第5.4条或第9条收到付款的一方应缴纳对该付款征收的任何和所有税款。如果适用法律要求从这种付款中扣除和扣缴税款,汇款方应(一)从付款中扣除这些税款;(二)向适当的征税机关缴纳税款;(三)将该义务的证据连同付款凭证在以下时间内送交另一方[已编辑]在那笔付款之后。
9.12.3%的纳税居住证。根据第5.4节或第9条收到付款的一方,如果收款方希望要求享受该司法管辖区加入的所得税条约的好处,应向托管方提供该司法管辖区税务机关的托管方证明,证明其是该司法管辖区的税务居民。扣除和代扣代缴税款,一经收到,应按适当的条约税率计算。
9.12.4%是政府评估。任何一方均可自费抗议任何政府当局就任何额外税款、利息或罚款提出的任何评估、建议评估或其他索赔,或在适用法律允许的情况下要求退还已支付的此类金额。双方应在任何抗议活动中相互合作,提供一方提出抗议活动所合理需要的记录和补充信息。
9.13%审计记录;审计
9.13.1根据本协议,每一方应保持与本协议有关的完整、准确的账簿和记录,以允许另一方确认本协议项下里程碑的实现、特许权使用费金额和其他付款的准确性。每一方应将此类账簿和记录保存至少一段时间[已编辑]在它们所属的历年之后。
9.13.2根据合理的事先通知,每一方(“审计方”)均有权在正常营业时间内,在审计方选定并被审计方合理接受的一家或多家公认的国际独立注册会计师事务所(“审计师”)通常保存该等记录的一个或多个地点,检查和审计另一方(“审计方”)的该等簿册和记录,其唯一目的是为审计方核实其提供的财务报告、报表或发票的准确性。在此之前,每一方(“审计方”)均有权在正常营业时间内,在审计方选择的、被审计方合理接受的一个或多个地点检查和审计另一方(“审计方”)的该等簿册和记录,其唯一目的是为审计方核实其提供的财务报告、报表或发票的准确性。根据本协议由被审计方提交或向被审计方提供。截至生效日期,双方作为审计师可以接受德勤、安永、毕马威和均富会计师事务所。在开始审计之前,审计师应履行一项各方均可接受的承诺,即审计师同意对审计期间审查的所有信息保密。此类审计的发生频率不得超过[已编辑]而且不会比[已编辑]关于覆盖任何特定时间段的记录。每一方仅有权审计以下项目的账簿和记录[已编辑]提出审核请求的日历年度之前的期间。
该审计师不得向审计方披露被审计方的保密信息,除非为核实被审计方提供的财务报告、报表或发票的准确性或根据本协议支付给被审计方或由被审计方支付的金额的准确性而有必要披露此类信息。如果审计的最终结果显示存在无可争辩的少付或多付,则少付或多付的金额应在[已编辑]在审计师的报告之后。审计方应承担审计的全部费用,除非审计发现被审计方因审计期间提供的财务报告、报表或发票中存在差异而向被审计方多付或少付,而少付或多付的金额超过[已编辑]在这种情况下,被审计方应向审计方退还审计费用。
第十条知识产权
10.1%的股权
在根据本协议进行的活动过程中做出或构思的发明的发明权将由与发明权相关的美国专利法的适用情况决定。受激流公司根据本协议授予aurinia的许可和再许可的约束,每一方均应对该方在履行本协议过程中发明、创造或开发的任何发明、原创作品和开发(以及与此相关的所有知识产权)拥有所有权利、所有权和利益,并对该发明、原创作品和开发(以及与此相关的所有知识产权)拥有所有权利、所有权和利益。
10.2%修改后的版本
Aurinia有权复制、修改或以其他方式创建附件1.1.53中所述的许可肽的衍生物或改进,以及以任何方式对产品(包括与之相关的任何知识产权,“修改”)进行复制、修改或改进。修改应归奥里尼亚所有。为免生疑问,aurinia对修改的所有权不应免除aurinia支付第9.1节中的里程碑付款和第9.3节中的特许权使用费的任何义务。
10.3%:许可专利起诉
在符合本第10条规定的情况下,锐步科技有权(但无义务)控制许可专利的准备、提交、起诉和维护(包括任何干扰、补发程序、复审、各方之间的审查和反对(“起诉”)),但没有义务控制许可专利的准备、提交、起诉和维护(包括任何干扰、补发程序、复审、各方之间的审查和反对(“起诉”))。
10.4%表示放弃和假设
未经奥里尼亚公司事先书面同意,激流公司不得放弃、没收或以其他方式停止对领土内任何许可专利的起诉;但如果激流公司有合理的战略理由停止在领土内起诉许可专利,则不得无理拒绝奥力诺公司的同意。如果Auinia根据前一句话就任何许可专利或激流没有在领土内的任何国家提交或希望放弃、没收或以其他方式停止起诉任何其他许可专利提供同意,Riptie应就此意图向Auinia提供合理的事先书面通知(该通知应在可能的范围内至少给予通知);如果Auinia未提交或希望放弃、没收或以其他方式停止对领土内任何国家的任何其他许可专利的起诉,Riptie应向aurinia提供合理的事先书面通知(该通知应至少在可能的范围内给予[已编辑]在该专利被放弃或没收之前)。
如果激流未能按照前述规定提交或停止对领土内任何许可专利的起诉,除非出于合理的战略原因,否则奥里尼亚可在书面通知激流后,选择在领土内的该国家对该许可专利提起诉讼。如果aurinia选择在领土内的该国家起诉该许可专利,则aurinia应以激流的名义自费在该国家起诉该许可专利;但此后该许可专利不应包括在本协议的许可专利中,包括第9.9节(许可使用费条款),并且不再提供计算净销售额的基础。如果Aurinia不选择在该领土的该国家起诉该许可专利,Riptie将有权停止在该国家起诉该许可专利。
10.5%:承担起诉的选择权
应aurinia的要求和费用,Riptie应使用商业上合理的努力,就许可的专利提交分区申请,以创造一项专利,该专利的权利要求是特定于该产品的。在有效期内,根据aurinia的选择,aurinia可承担对任何此类产品特定专利的起诉;或涵盖该领域产品的许可专利,前提是该等许可专利不包括Riptie的任何其他治疗肽--已授权给第三方或Riptie正在开发中。
10.6%:起诉中的法律咨询
根据第10.3条或第10.5条起诉许可专利的一方(“起诉方”)应随时向另一方通报在领土内起诉许可专利的实质性进展,并应在收到此类文件之后或提交之前的合理时间内,至少在可能的情况下,向另一方提供(或已向另一方提供)与领土有关的所有备案文件和重要通信。[已编辑]在提交申请或答复重要函件之日之前,如果另一方及其专利律师能够就此类申请、修订、提交、答复或其他文件的提交和内容(包括在领土内提交许可专利的内容、时间和管辖权)进行审查并向起诉方及其专利律师提供意见,则此种审查和意见不得拖延起诉。激流公司应与奥里尼亚公司协商,并真诚地考虑其关于在领土内起诉许可专利的意见、请求和建议。
10.7%中国国际合作
每一方同意在根据本第10条起诉许可专利以及分别获得和维护与之相关的任何专利期延长、补充保护证书及其等价物方面充分合作,费用和费用自负(除非本第10条另有明确规定)。此类合作包括(I)签署所有文件和文书,或要求其代表签署此类文件和文件,以便另一方能够在本条第10条允许的任何国家申请和起诉专利申请,以及(Ii)及时将可能影响任何此类专利申请的准备、提交、起诉或维护以及获得任何专利期限延长、补充保护证书及其等价物的任何事项通知另一方。
10.8%延长专利期限
在适用于领域内现场产品的情况下,AURINIA应确定延长专利期和申请与许可专利相关的补充保护证书的策略,前提是该策略应使产品在区域内的市场独占期最大化。双方应相互配合,争取获得专利期延长和补充保护证书。除非另有明确协议,否则所有此类延期的申请均应由奥里尼亚提交。激流不应向被许可专利的被许可人授予与Auinia在本节项下的权利相冲突的权利;[已编辑].
10.9%增加起诉费用
Riptie将承担与在领土内起诉许可专利有关的所有成本和开支,但如果Auinia(I)根据第10.5节承担许可专利的起诉,或(Ii)要求Riptie提交或维护任何专利,例如根据第10.5节的分部申请,则aurinia将承担该等费用。
10.10%注册金银花商标
Aurinia将独家拥有Aurinia的所有商标,并负责该等商标的商标注册的采购和维护,并承担由此产生的所有费用。本协议中的任何内容均不会产生激流公司对Auinia商标和对Auinia商标的任何权利。
第十一条专利权的实施
11.1月11:00-11:00通知
Riptie和Auinia应在合同期限内及时以书面形式向另一方报告任何已知或怀疑的情况:(I)侵犯任何许可专利的任何专利权利要求;或(Ii)未经授权使用任何许可专有技术;在领土内制造、使用、要约销售、销售或进口任何产品或含有肽疗法的任何产品,而该产品的作用方式是约束CD206作为其在领域内的主要机制(即,不考虑第2.3条的效力),或在每个案件中,在世界上任何地方,或在任何情况下,声称任何许可专利的无效或不可强制执行的宣告性判决、反对或类似的行动(“无效程序”),而CD206作为其在领域内的主要机制(即,不考虑第2.3条的效力)的制造、使用、要约销售、销售或进口(“无效程序”),在每一种情况下,其行为方式是约束CD206作为其在领域内的主要机制(即,不考虑第2.3条的效力)。并应向另一方提供支持该已知或疑似产品侵权或无效程序的所有可用证据。在[已编辑]在交换所有可用证据的基础上,双方应开会评估产品侵权或无效程序的是非曲直和适当的诉讼程序。
11.2%无效诉讼
11.2.1奥里尼亚有权(但不是义务)启动和控制任何涉及许可专利的无效程序的抗辩,费用由奥里尼亚承担。如果奥里尼亚没有通知激流,它打算在以下时间内为这样的无效程序辩护[已编辑]在无效程序开始后(或启动和维持此类抗辩所需的较短期限),力波将有第二项权利,但不是义务,为此类抗辩进行抗辩。
如果极光不提供不这样做的合理理由(包括对反索赔的实质性担忧或对其他许可专利的实质性影响),无效程序就不适用。
11.2.2条:本第11.2条没有赋予任何一方在无效程序根据侵权诉讼而发生时启动或控制该无效程序抗辩的权利。
11.3%起诉侵权行为
11.3.1奥里尼亚有权(但没有义务)发起和控制其认为适当的任何措施(包括强制执行许可技术)来处理任何产品侵权行为,费用由奥力诺承担。此类措施可能包括(I)发起或起诉侵权诉讼或诉讼(“侵权诉讼”),或(Ii)授予该第三方足够的权利和许可,使该领域内持续的产品侵权行为不侵权。
11.3.2.如果Auinia或其指定人未能就领土内的任何产品侵权提起侵权诉讼[已编辑]根据Riptie的请求,Riptie可以自费就此类产品侵权行为提起侵权诉讼,前提是aurinia不提供不这样做的合理理由(包括对侵权第三方的反索赔或对许可专利的重大影响的实质性担忧)。
11.4%促进国际合作
根据第11.2条或第11.3条提起任何侵权诉讼或为任何无效诉讼辩护的一方(该方为“责任方”)有权控制该侵权诉讼的发起和起诉或任何无效诉讼的辩护,包括为其选择律师的权利,费用和费用由其承担。另一方(“支持方”)有权在任何侵权诉讼或无效诉讼中由其自己选择的律师单独代表。如果责任方提出要求,支持方应作为该侵权诉讼或无效诉讼的一方加入,并将签署并促使其关联公司签署责任方发起、起诉、维持或辩护该侵权诉讼或无效诉讼所需的所有文件,包括独家许可登记。此外,应责任方的要求,支持方应向责任方提供与侵权诉讼或无效诉讼相关的合理援助,但责任方应向责任方免费报销支持方因提供此类援助而产生的合理自付费用。责任方应定期向支持方通报该侵权行为或无效程序的状况和进展。对于任何无效程序,责任方应向支持方及其律师提供机会,就该无效程序的辩护问题与责任方及其律师进行磋商(包括审查与此相关的任何通信、法律文件或其他文件的内容), 责任方应考虑支持方关于此类抗辩的合理要求。在任何情况下,责任方不得以任何方式对任何侵权诉讼或无效诉讼进行和解、妥协或解决,在任何情况下都不会对另一方的权利或利益造成重大不利影响,而没有
另一方的书面同意,同意不会被无理拒绝。在不限制前述一般性的情况下,支持方的合理要求包括就被许可技术的支持方被许可人或分被许可人的权益提出的合理要求。
11.5%用于分配回收资金
对于第11.2节或第11.3节中提到的任何诉讼或诉讼,因任何此类诉讼(通过和解、妥协或其他方式)而获得的任何追回赔偿应按以下优先顺序适用:
11.5.1首先,双方当事人应偿还与此类诉讼有关的所有费用,由双方支付并未以其他方式收回;以及
11.5.2%;第二,任何剩余部分[已编辑].
11.6%其他政府授予的权利的执行情况
如果任何一方发现领土内的任何第三方活动违反了任何监管排他性权利,则该方应立即向另一方发出书面通知,通知另一方[已编辑]在获知此类侵权或违规行为后。
11.7%起诉侵犯第三方专利或专有技术
如果第三方起诉一方(“被起诉方”),声称在区域内开发、制造或商业化某一产品侵犯或将侵犯该第三方的专利或挪用或将挪用该第三方的专有技术(“第三方发起的侵权诉讼”),则被起诉方应立即将该第三方发起的侵权诉讼通知另一方。应被诉方的要求和费用,另一方将就被诉方对任何此类第三方发起的侵权诉讼的抗辩向被诉方提供合理的协助。
第十二条保证和契诺
12.1%:双方无担保
激流和奥里尼亚各自向对方保证,自生效之日起:
12.1.1根据其公司或合并管辖权法律,(Ii)其有权订立本协议并履行其在本协议项下的义务,(Iii)本协议是对其具有约束力的合法有效义务,并可根据其条款强制执行,但须受基于破产法和其他债务人权利的此类执行的适用限制所限,(Ii)本协议是合法有效的义务,并可根据其条款强制执行;以及(Iv)本协议的执行。(Iii)本协议是对其具有约束力的合法且有效的义务,并可根据其条款强制执行,但须受基于破产法和其他债务人权利的此类强制执行的适用限制,以及(Iv)本协议的执行。本协议的交付和履行不会与任何其他协议或文书的条款有任何实质性冲突,也不会违反任何适用的法律;本协议是或成为一方,或对其具有约束力的任何其他协议或文书的条款,也不会与本协议的交付和履行有任何实质性的冲突;
12.1.2如果它是本协定首页所列与该缔约方有关的地址中确定的国家居民;以及
12.1.3.根据FFDCA第306节或除美国以外的任何国家或司法管辖区的类似法律,它不被禁止、取消资格或被定罪(以下简称“被禁止”),并且它不雇用或使用任何因与许可肽或任何产品相关的任何活动而被禁止的人的服务,也不会雇用或使用与许可肽或任何产品相关的任何活动被禁止的任何人的服务,或根据FFDCA第306节或除美国以外的任何国家或司法管辖区的类似法律对其进行定罪。
122%:激流的最高保修
Riptie特此向奥里尼亚保证,自生效日期起:
12.2.1本附件1.1.52列出了一份完整而准确的所有专利清单,涵盖该领土内产品的组成、制造方法或在现场使用产品的方法。自生效之日起,上述所有专利均由利普泰德独资拥有;
12.2.2关于许可专利的每一项:(I)如果颁发,是有效的、存续的和完全有效的,(Ii)没有被放弃或进入公有领域,(Iii)没有任何留置权、担保权益或其他或产权负担,而不是现有许可证中规定的留置权、担保权益或其他或产权负担;(Iii)除现有许可证中规定的以外,没有任何留置权、担保权益或其他或产权负担;
12.2.3*力波有权根据本协议向奥里尼亚授予其声称就许可技术和激流材料授予的所有权利和许可,不受激流或其关联公司授予任何第三方的任何权利的限制和明确,且激流或其关联公司授予任何第三方的任何许可、选择权或其他权利(无论是现有的或声称终止的),或任何第三方授予利普或其关联公司的任何许可或其他权利,均不与权利和
12.2.4除现有许可证所列外,Riptie的任何股东或代表,以及在许可专利上被列为发明人的任何人,据Riptie所知,任何其他人(Riptie除外)均无权:(I)许可专利、许可技术或许可肽;或(Ii)Riptie材料或产品;在每种情况下,他们中的任何人以前持有的任何此类权利均已转让给Riptie;在每一种情况下,他们中的任何人之前持有的任何此类权利均已转让给Riptie;(Ii)Riptie Material或Products;在每一种情况下,他们中的任何人之前持有的任何此类权利均已转让给Riptie;
12.2.5%:已支付与许可专利内的每项专利相关的所有必要的注册、维护和续展费用,并已向美国的相关专利或其他当局或据Riptie所知的外国司法管辖区(视情况而定)提交与该等许可专利相关的所有必要文件和证书,以维护该等许可专利,而不是附件12.2.5中所列的目的;
12.2.6%Riptie已向aurinia提供或提供来自过去或正在进行的研究的所有数据和研究报告,这些数据和研究报告可能会在关于许可肽或产品的NDA中被引用;
12.2.7除附件12.2.7所列外,利普泰没有与监管机构就许可多肽或产品进行沟通,也没有就许可多肽或产品进行监管备案,也没有对产品进行监管批准;
12.2.8据利洁时所知,利洁时及其代表在所有实质性方面都遵守了与许可多肽和产品的开发和制造相关的所有适用法律;
12.2.9据力波公司所知,力波公司及其代表已就截至生效日期在领土内存在的产品向相关监管当局提交了所有必要的通知、修正案和年度或其他报告,包括不良事件报告;
12.2.10:目前,关于许可的肽或任何产品,没有任何调查、询问、行动或其他程序受到该地区的任何监管机构或其他政府当局的通知,据Riptie所知,也没有受到任何此类调查、询问、行动或其他程序的威胁,Riptie也没有收到威胁任何此类调查、调查、行动或其他程序的书面通知;
12.2.11:激流及其任何代表均未转让所有权、授权保留任何权利或以其他方式授权许可技术下的任何人在全球任何领域开发、制造或商业化任何产品,而激流是除现有许可规定之外的许可技术和激流材料的唯一所有者;
12.2.12声明:现有许可证完全有效,未经书面或口头协议修改,浪潮公司有权按照其条款享有现有许可证的全部利益和优势。现有的许可证信誉良好,据激流公司所知,没有任何一方违约。现有许可证的真实副本已在生效日期前交付给奥里尼亚;
12.2.13据Riptie所知,该领域内产品在该领域的开发、制造和商业化不侵犯或挪用任何未根据本协议许可的专利、专有技术或其他知识产权;
12.2.14据Riptie所知,本协议中设想的Riptie材料的使用不侵犯或挪用未根据本协议许可的任何专利、专有技术或其他知识产权;
12.2.15本公司未提出任何索赔或诉讼,或据激流公司所知,受到任何第三方的威胁,声称使用许可技术、激流材料或任何产品的开发、制造或商业化侵犯或挪用了任何第三方的任何专利、专有技术或其他知识产权;
12.2.16根据Riptie所知,没有第三方侵犯许可技术;
12.2.17据激流公司所知,激流公司不应向任何人支付在该领土内开发产品的费用;
12.2.18*Riptie不知道除在申请此类许可专利时被列为发明人的许可专利的任何发明人之外,所有在许可专利上列出的发明人已将其在许可专利中的所有权利和利益转让给了Riptie,或者,据Riptie所知,就由Riptie许可的任何许可专利而言,已从任何第三方将其所有权利和利益转让给了该第三方;
12.2.19至今,没有任何人向Riptie或其关联公司提出任何索赔或指控,称该人对被许可的技术(现有许可证中规定的除外)、Riptie Material或产品有任何权利或利益,或对其有任何权利或利益;
12.2.20%-Riptie不知道:
(A)禁止Riptie认为会导致任何许可专利的任何权利要求无效的任何先前技术,但不太可能对Riptie阻止他人制造、开发和商业化该产品的能力产生实质性不利影响的技术除外;
(B)制止专利局在许可专利方面的任何不公平行为或欺诈行为;
(C)拒绝Riptie认为会导致任何许可专利的任何权利要求无效或不可强制执行的任何事实;
(D)拒绝任何声称是特许专利所披露的发明的发明人的人(被识别为特许专利所披露的发明的发明人的人除外);
(E)证明任何经许可的专利无效或不可强制执行的任何权利要求、诉讼、诉讼或法律程序(待决或威胁);
(F)除就任何许可专利提起例行专利诉讼外,还可对第三方挑战Riptie在任何许可专利的所有权或有效性或范围的任何待决或威胁的诉讼、诉讼、法律程序或索赔以外的任何诉讼、诉讼、法律程序或索赔提起诉讼;(F)对任何许可专利的所有权或有效性或范围提出挑战的第三方未决或威胁的诉讼、诉讼、法律程序或索赔除外;
(G)避免因未能及时支付适用的维护费和续期费而放弃、放弃(与终端免责声明有关的除外)任何许可专利或使其到期;以及(D)避免任何许可专利因未及时支付适用的维护费和续期费而被放弃、放弃(终端免责声明除外)或到期;以及
(H)批准许可专利内的任何专利申请,而该专利申请是任何待决的干扰、反对、取消、抗议或其他挑战或对抗法律程序的标的;
12.2.21国际展品12.2.21列出了Riptie或其关联公司与产品开发、制造和商业化有关的真实、完整的协议清单;
12.2.22据Riptie所知,除附件12.2.22所列外,尚未提交任何IND文件,也未就任何包含以下任何内容的产品进行实质性开发[已编辑]保留序列;
12.2.23除(I)获得许可的肽和具有现有序列的肽,(Ii)Riptie及其任何附属公司都没有权利(或打算获得任何权利)评估的第三方肽,以及(Iii)仅与Riptie的抗微生物研究活动有关的肽外,Riptie及其任何附属公司都没有对任何肽进行体内分析;
12.2.24根据利普肽的测试结果,根据利普肽对现有序列的了解,在现有序列中,许可肽具有最佳的总体特征:与CD206的选择性高亲和力结合、半衰期、没有任何明显的安全性或毒性、肽的不稳定性、或许可肽的合成问题;以及(3)根据利普肽的测试结果,许可肽具有最佳的总体特征:与CD206的选择性高亲和力结合、半衰期、没有任何明显的安全性或毒性、肽的不稳定性、或许可肽的合成问题;以及
12.2.25据Riptie所知,Riptie真诚地回复了aurinia关于所有数据的所有查询,包括分析数据、毒理学研究、制造过程数据以及其拥有或控制的有关许可多肽或产品的其他信息,并已向aurinia披露或提供Riptie已知的、可能对该产品在领土现场的开发和商业化产生重大影响的所有信息。
12.3%的保修限制
除本协议另有明确规定外:(A)任何一方均不对本协议的任何技术、产品、服务、权利或其他标的作出任何担保;(B)各方特此放弃所有明示或默示的担保,包括但不限于适销性、特定用途适用性和不侵权的担保。
12.4%获得现有许可证
激流不应以授予更大权利的方式修改现有许可证[已编辑]或任何受让人对具有现有序列的任何多肽或受现有许可证约束的任何其他多肽。只要Riptie通过修改、终止或终止现有许可证或以其他方式获得具有现有序列的任何肽或受现有许可证约束的任何其他肽的权利(或针对这些肽的开发限制被取消),则第3.2.1(B)节中限制的排除不再适用。
第十三条保密
13.1对机密信息的严格处理
除本协议或双方之间另有书面协议明确规定外,双方同意在期限内和一段时间内[已编辑]此后,每一方(“接收方”)应(I)保密另一方(“披露方”)的保密信息,其程度和谨慎程度与接收方对其保密信息的保密程度相同
类似种类和价值的专有工业信息(但至少每一接收方应尽合理努力),(Ii)不披露此类保密信息,以及(Iii)除本协议允许的目的外,不得将此类保密信息用于任何目的。
132%的人没有例外情况
尽管有上述规定,接收方不应对披露方的以下保密信息的任何部分负有此类保密义务:
13.2.1在披露方向接受方披露时,或在披露方披露后,公众可以普遍获得,而这不能归因于接受方的过错;或
13.2.2.在从披露方收到信息之前,接收方已知晓该信息,但没有义务对其保密;或
13.2.3这些信息随后由对披露方没有义务不向他人披露的第三方披露给接收方,而没有义务保密;或
13.2.4如接收方以称职的书面证明所证明的那样,这些机密信息是由接收方的员工独立开发的,这些员工不能访问或不知道此类保密信息。
13.3%的授权披露
本协议中的任何条款均不禁止接收方披露另一方的保密信息以及本协议的条款和条件:
13.3.1%由负有保密义务的专业顾问负责;
13.3.2%第十条允许的专利起诉费用;
13.3.3在监管备案文件中指出,该缔约方有权在本协议项下开发和商业化或以其他方式遵守监管机构与此类产品相关的任何适用要求;
13.3.4在本协议允许的范围内提起或辩护诉讼;
13.3.5必须遵守适用的法院命令或适用的法律和行政传票或命令,前提是接收方事先向披露方提供所需披露的书面通知,并采取合理步骤将此类披露限制在所需的最低金额内,并获取或与披露方合作获取保护令或其他类似命令,要求此类机密信息仅用于该法院命令或适用法律所要求的目的;以及
13.3.6根据本协议的条款,向其代表、其实际和潜在的被许可人、再被许可人和承包商(包括合同制造组织)披露,在每种情况下,根据本协议的条款,在与许可肽和产品的开发、制造和商业化以及享有或履行其他权利和义务相关的需要知道的基础上,根据至少与本协议中的规定同样严格的书面保密和不使用义务,并在适当的情况下持续一段合理的时间;以及
13.3.7允许向潜在和实际投资者、收购人、被许可人、再被许可人和其他金融或合作伙伴,包括他们各自的顾问和专业顾问(包括财务顾问、律师和会计师)仅在需要知道的基础上,仅出于评估或执行实际或潜在的投资、收购或商业交易的目的,向潜在和实际的投资者、收购人、被许可人、再被许可人和其他金融或合作伙伴披露信息,前提是在每种情况下,接受者都负有书面保密义务,不使用的时间至少与本文所述的一样严格,持续时间也是合理的。并进一步规定,披露方应修订本协议中不合理要求披露的与此类潜在投资、收购或合作相关的财务条款和其他条款。
13.4%发布新闻稿;公开披露
13.4.1双方可按本协议附件附件13.4.1的形式发布新闻稿,宣布在相关证券法规定的时间内生效日期或之后不久签署本协议。
13.4.2此后,任何一方均可根据律师的意见,向美国以外任何国家的美国证券交易委员会或类似监管机构或任何证券交易所或上市实体(“证券管理局”)发布新闻稿或进行披露(包括提交本协议),以遵守适用法律,包括证券管理局的法律或法规。
13.4.3除第13.4.1和13.4.2节提及的新闻稿和披露外,未经aurinia事先书面同意,Riptie不会就本协议和本协议项下的活动发布新闻稿或公开披露。
13.4.4根据本节的规定,激流不需要征得奥里尼亚的同意,才能在公共领域披露任何已经披露或以其他方式披露的信息(包括“管道图”中的信息),前提是此类信息仍然准确。
13.4.5奥里尼亚有权就产品及其开发、制造和商业化发布新闻稿、进行披露和发布,并就产品进行科学演示。
13.5%遵守《保密协议》的条款
本协议的条款应保密,前提是双方遵守适用法律,且任何一方均有权根据第13.3和13.4节规定的条款披露本协议。
13.6%事先保密协议和某些机密信息的终止
13.6.1根据本协议,本协议取代双方在生效日期前签订的所有保密协议,包括保密协议。
13.6.2除第13.6.4条另有规定外,双方在生效日期前根据此类保密协议交换的所有“保密信息”(定义见保密协议)应被视为本协议项下的保密信息(除例外情况外),并应遵守本第13条的条款。
13.6.3除生效日期前发生的违规行为外,所有此类保密协议均于此终止,不再具有任何效力或效力。
13.6.4自生效之日起,所有有关许可技术的保密信息均应视为奥力诺的保密信息。
第十四条赔偿
14.1%由金色公司提供赔偿
除非本协议另有规定,否则Aurinia应针对直接或间接由下列任何原因引起或指控的任何和所有第三方诉讼、索赔、诉讼、要求、责任、损失和/或费用(包括合理的律师费和法律费用)(统称为“索赔”),对Riptie及其代表(以下简称“被保险人”)进行赔偿、保护和保护:(统称为“索赔”),不受任何第三方诉讼、索赔、诉讼、要求、责任、损失和/或费用(包括合理的律师费和法律费用)的影响:
14.1.1%表示奥里尼亚违反了本协议的陈述、保证或契约;
14.1.2禁止奥力诺在履行本协议项下义务时违反适用法律;
14.1.3.负责奥里尼亚在现场或为现场开发、制造或商业化产品;
14.1.4%禁止金银赔偿对象在履行本协议项下的金银赔偿义务时的任何严重疏忽或故意不当行为。
142%:激流公司赔偿
除非本协议另有规定,否则激流公司对直接或间接引起或声称由下列任何原因引起的任何和所有索赔进行赔偿、保护、保护和保护Auinia及其代表(“Auinia受赔者”):
14.2.1负责Riptie违反本协议的陈述、保证或契约;
14.2.2禁止激流公司在履行本协议项下的义务时违反适用法律;以及
14.2.3他们否认激流赔偿对象在履行本协议项下的激流赔偿义务时的任何严重疏忽或故意不当行为。
14.3%:责任分配
对于根据第(14.1)节奥里尼娅对任何激流受偿人负有义务,而根据第(14.2)节激流对任何奥里尼娅受赔人负有义务的任何索赔,每一方都应就索赔背后的事实向另一方及其任何一方的任何被赔付人赔偿其责任范围内的赔偿。(B)根据第(14.1)节,奥里尼娅对任何激流受偿人负有义务,而根据第(14.2)节,激流对任何激流受偿人负有义务;根据第(14.2)节,激流对任何激流受偿人负有义务。
14.4%申请程序
如果第三方向根据本协议有权获得赔偿的一方(“受赔方”)提出索赔,受赔方应立即将索赔以书面形式通知另一方(“受赔方”),而受赔方应自费承担并完全管理和控制索赔的辩护及其和解或妥协。被补偿方应与被补偿方合作,包括应被补偿方的要求并由被补偿方承担费用,签订共同抗辩协议。受保障一方可在任何该等诉讼或法律程序中由其选择的律师代表,费用由其自行选择。未经补偿方书面同意,补偿方不对被补偿方发生的任何诉讼费用或费用承担责任。未经被补偿方事先书面同意,补偿方不得就任何此类索赔达成和解或妥协,如果这种和解不包括完全免除责任,或者如果这种和解将涉及被补偿方承担义务(包括被补偿方支付款项),将约束或损害被补偿方,或包括任何承认不当行为,或被补偿方的任何知识产权或专有权利或本协议有任何不当行为,则赔偿方不得就任何此类索赔达成和解或妥协。如果此类和解不包括完全免除责任,或者如果此类和解将涉及被补偿方承担义务(包括被补偿方支付款项),或者包括承认不当行为,或者如果这种和解将涉及被补偿方承担义务(包括被补偿方支付款项),或者包括承认不当行为,或者如果这种和解将涉及被补偿方承担义务(包括被补偿方支付金钱),或者包括承认不当行为
14.5%:责任限制
尽管本协议有任何相反规定,任何一方均不对另一方或其任何附属公司因任何原因造成的任何特殊、惩罚性、间接、附带或后果性损害(包括利润或收入损失)承担责任,即使其已注意到此类损害的可能性,无论是根据任何合同、保修、疏忽、严格责任或其他法律或衡平法理论。
第十五条期限和终止
15.1%的下届任期
除非根据本第15条的条款提前终止,否则本协议应从生效日期开始,并将在各国的基础上终止,直至特许权使用费期限(特许权使用费期限)到期。
“术语”)。在任何国家的产品期限期满后,第2条中的许可授予对该国家而言将成为永久的、不终止的和全额付清的。
152%被金星单方面提前终止
Aurinia有权在期限内的任何时间逐个国家或全部终止本协议,但需书面通知Riptie。
15.3%因重大违约提前解约
15.3.1如果任何一方认为另一方实质性违反了本协议(包括任何实质性违反本协议中的陈述或保证),则未违反协议的一方可向另一方递交此类违约通知。(二)如果任何一方认为另一方有实质性违反本协议的行为(包括任何重大违反本协议中的陈述或保证的行为),则非违约方可向另一方递交此类违约通知。在该通知中,非违约方应合理行事,确定该方认为可接受的违约补救措施或行为。对于所有违约行为,被指控的违约方应[已编辑]以补救此类违规行为,或者,如果不能在此类违约行为中合理地实施补救措施[已编辑]在此期间,向另一方提交一份合理地足以实施补救措施的违约补救计划。此类计划应制定一项计划,以便在合理可行的情况下尽快实现治愈,但在任何情况下都应在[已编辑]最初的违约通知。在该计划交付后,违约方应采取商业上合理的努力来执行该计划并纠正违约。
15.3.2如果收到违约通知的一方未能在[已编辑]如果适用,最初交付通知的一方可在通知违约方后终止本协议的全部内容。
第十六条终止的后果
16.1%需要部分提前终止
如果本协定仅针对特定国家根据第15.2或15.3条提前终止,则第16条的条款仅适用于终止的国家,该终止的国家应被排除在领土之外。
16.2%任何提前终止的影响
根据第15.2或15.3条提前终止本协议时,自该提前终止的生效日期(“提前终止日期”)起:
16.2.1根据本协议,激流公司授予奥里尼亚公司的所有许可证应自动终止,除非必要,以履行奥里尼亚公司在本条款16.2项下的义务。
16.2.2除必要履行本条款16.2项下的义务外,奥里尼亚将不再将构成激流保密信息或激流材料一部分的许可技术用于任何目的。
16.2.3除必要履行本条款16.2项下的义务外,奥里尼亚应停止产品的开发、制造和商业化。
16.2.4根据每一第三方从属被许可人向Riptie提出的书面请求,Riptie应向该从属被许可人授予直接许可,前提是该从属被许可人(I)当时没有重大违约其从属许可协议,(Ii)书面同意遵守本协议的条款,以适用于aurinia最初再许可给该从属被许可人的权利,以及(Iii)同意直接向Riptie支付aurinia将支付的款项该直接许可的范围应不小于本协议授予并再许可给该从属被许可人的许可范围,Riptie没有义务为该从属被许可人履行除Riptie在本协议项下对aurinia承担的义务以外的任何任务。
16.2.5在提前终止日之前,应Riptie提出的书面请求,在适用法律允许的范围内,各方将尽合理努力谈判并签订一份单独的终止协议,涵盖双方在本合同项下各自的权利和义务,终止时间不超过Riptie要求的合理期限[已编辑]自提前终止日期(“协议逐步结束期”)开始,其条款与附件16.2.5(此等单独的终止协议在此称为“终止协议”)中所述条款基本相同,且在任何情况下均应在下列情况下生效:“终止协议”、“终止协议”和“终止协议”。[已编辑]激流提出请求的日期或双方商定的较长期限(“谈判期”)。如果双方在谈判期结束时或之前尚未签订终止协议,双方特此同意受附件16.2.5 A部分规定的条款约束,除非签订终止协议,否则双方将不享有附件16.2.5 B部分规定的任何权利和义务。
16.2.6根据本第16.2条的其他规定,如果奥里尼亚因激流实质性违反本协议而根据第15.3条终止本协议,奥里尼亚可以书面通知激流选择适用以下条款作为替代方案:
(A)除第16.2.6(B)节和第16.7节规定的旨在使本协议提前终止的条款外,双方在本协议项下的所有权利和义务均应终止;以及
(B)确保第2条中授予的许可继续有效,根据第9条金星的付款义务应减少[已编辑](该扣减应是奥丽娜对导致上述终止的违约行为的唯一和排他性补救办法)。
16.3%降低过渡活动成本
除非本协议另有规定,否则Riptie应支付aurinia的内部成本,其计算方法与aurinia在提前终止日期之前最近一次审计的财务报表中计算该等费用的方法相同,并应补偿aurinia的自付成本。
因执行以下项目的过渡活动而产生的费用[已编辑]收到奥里尼娅的发票。Riptie将拥有提前终止日期后从产品中获得的所有收入,而aurinia将不迟于以下时间将aurinia在过渡活动执行过程中收到的所有收入汇给Riptie[已编辑]在收到这类收入的日历季度结束后。
16.4%的合理特许权使用费
16.4.1如果Riptie要求aurinia授予权利并进行附件16.2.5第1、2和3节中设想的转让,则Riptie应就产品在该领土的净销售额支付合理的特许权使用费(净销售额的定义和第9条的条款经必要修改后适用)。如果Riptie不行使其选择权,让aurinia授予权利,并进行附件16.2.5第1、2和3节所述的转让,则Riptie本身或与附属公司或第三方或通过附属公司或第三方不得在该地区的现场将任何产品商业化。
16.4.2.如果双方不能就此达成合理的特许权使用费协议,在[已编辑]在开始努力谈判时,双方应指定一名双方都能接受的人作为独立评估员进行评估,以确定适用的特许权使用费费率。如果双方不能就这样的评估人员达成一致,则指定机构将受阻。双方应在以下时间内向根据本节指定的评估员提交其认为必要的书面材料[已编辑]他/她的任命。根据本节指定的评估员应在以下范围内确定适用的特许权使用费费率[已编辑]关于双方提交书面材料的决定,这一决定对双方都有约束力。根据本节规定进行评估的费用应由其承担[已编辑]由每一方提出。
16.5%激流破产案的股东权益
16.5.1根据本协议或根据本协议,Riptie授予的所有权利和许可,就《美国破产法》第365(N)节而言,均为《美国破产法》第101节所定义的“知识产权”权利许可,否则应被视为“美国破产法”第365(N)节所规定的“知识产权”的许可,否则应被视为“美国破产法”第295(N)节所定义的“知识产权”的权利许可。本协议中没有任何条款限制奥里尼亚在美国破产法第365(N)条下的权利。
16.5.2奥里尼亚作为本协议项下此类权利的被许可人,应保留并可以充分行使其在美国破产法下的所有权利和选择权。在发生激流破产事件时,奥里尼亚有权获得任何该等知识产权的完整副本(或视情况完全获得)以及该等知识产权的所有具体实施,如果该等知识产权尚未由奥里尼亚拥有,则应立即向其交付:
(A)除非激流选择继续履行本协议项下的所有义务,否则在应奥里尼亚的书面请求启动破产程序的任何此类程序之后的任何时间,除非激流选择继续履行本协议项下的所有义务或
(B)如果没有根据第16.5.2(A)节交付,则在奥里尼亚提出书面要求后,激流拒绝本协议。
16.6%的机密信息
本协议期满或全部终止后,每一方应立即归还不受本协议持续许可约束的另一方的所有保密信息;但每一方仅可在其档案中保留一份另一方的保密信息副本,仅用于确定其内容并确保遵守本协议项下的义务,并且没有义务从正常业务过程中制作的电子备份中删除保密信息,如果这样做在商业上是不可行的,则这样做是不可行的,但如果这样做在商业上是不可行的,则每一方均可在其存档中保留一份另一方的保密信息,以确定其内容并确保其履行本协议项下的义务,并且没有义务从正常业务过程中制作的电子备份中删除保密信息,如果这样做在商业上是不可行的,则没有义务这样做
16.7%现金存续;应计权利
16.7.1根据本协定的下列规定,双方在本协定期满或任何终止后的权利和义务继续有效:第1条第9.10条、第9.11条、第9.12条、第9.13条(根据其条款)、第10.1条、第12条、第13.1条(根据其条款)、第13.2条、13.3条、13.4.2条、13.6条和第14条、第17条和第18条。此外,第16条具体列举或提及的权利和义务在适用于第15条规定的期满或终止事件时也应继续有效。
16.7.2在任何情况下,本协议的到期或终止均不解除双方在该到期或终止生效日期之前在本协议项下产生的任何责任,也不妨碍任何一方就任何违反本协议的行为寻求其根据本协议或在法律或衡平法上可能享有的所有权利和补救,也不损害任何一方履行任何义务的权利。
第十七条争端解决
17.1%解决争端
17.1.1双方认识到,在合同期限内,有关某些事项的争议可能会不时发生,涉及任何一方在本合同项下的权利和/或义务。双方希望建立程序,以便利通过相互合作而不诉诸仲裁或诉讼的方式,以便利方式解决本协定项下产生的争议。为实现这一目标,双方同意在本协议项下发生争议时遵循本条规定的程序。任何一方均可将本协议项下的争议提交双方各自的高级管理人员,该高级管理人员应真诚地尝试解决此类争议。如果指定人员不能在[已编辑]在收到书面通知后的一段时间内,该争议(第4.6节规定的在奥里尼亚最终决定权范围内的事项除外)应由任何一方选择,应根据第17.2节的规定作出决定。
17.1.2根据第17.2.1节的规定,如果双方不能根据第17.1.1节的规定解决特定的争议,任何一方都可以通过下述方式通过有约束力的仲裁解决特定的争议。
17.2%适用于管辖权、争议和仲裁
17.2.1此外,每一方均可向任何有管辖权的法院提起诉讼,要求对因侵犯专利以及保密信息的保密、不使用和维护而引起的任何索赔或纠纷或与之相关的任何索赔或纠纷提起诉讼,或与之相关的任何索赔或纠纷均可向任何有管辖权的法院提起诉讼。
17.2.2第2.4.7节中描述的任何争议,或者关于由Auinia或Riptie授权或在其授权下对本产品的某些使用或建议使用是否会或正在现场使用的争议,可以提交给一名根据JAMS精简仲裁规则和程序在治疗产品开发方面拥有至少15年经验的单一仲裁员。对JAMS精简的仲裁规则和程序作如下修改或补充。
(A)根据第2.3.3条提出的仲裁请求应包括一份本协议副本和关于建议的指示的详细说明、关于建议的指示的争议的性质,以及要求方关于建议的指示的立场的论点和佐证。
(B)当事各方应交换与仲裁标的直接相关的信息,这不应延伸到电子存储信息(“ESI”)或了解争议的非专家个人的身份识别。仲裁员可以允许每一方当事人提交不超过2名专家的书面证词。只有在向仲裁员提出充分理由的情况下,才能允许书面陈述或其他证据开示。只有在向仲裁员提出充分理由的情况下,才允许现场证人作证或盘问。
(C)允许仲裁员或任何一方建议对提交的材料作出决定,而不进行听证。任何一方均可在以下时间内提出听证请求[已编辑]这种听证将以两小时为限,并将通过视频会议或类似的远程通信技术举行。
(D)在仲裁员应在下列时间内作出裁决的情况下[已编辑]在聆讯期间,或如没有进行聆讯,则在[已编辑]关于提交材料的决定的第一项建议。仲裁员的决定应仅限于对所提议的指示的范围和地位的裁决,不应要求任何一方采取任何行动或不采取任何行动。
(E)双方当事人应保持仲裁程序和裁决的机密性,包括听证,但为准备工作可能需要的情况除外
根据案情进行仲裁听证,或除非与法院申请初步补救措施、对裁决或其执行提出司法挑战有关,或除非法律或司法裁决另有要求,否则仲裁听证是必要的。
(F)同意各方自行承担仲裁费用。
17.2.3任何因本协议引起或与本协议相关的任何争议、争议或索赔,包括本协议的形成、解释、违反或终止,包括本协议的形成、解释、违反或终止,以及所主张的索赔是否可仲裁,均应提交本协议,并根据当时的JAMS国际仲裁规则进行仲裁,并最终确定。仲裁庭将由一名具有生物制药行业经验的中立和独立的仲裁员组成。仲裁地点将是华盛顿州的西雅图。仲裁程序中使用的语言将是英语。对仲裁员裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。除JAMS国际仲裁规则外:
(A)当事各方应保持仲裁程序和裁决(包括听证)的机密性,除非为准备仲裁听证会或就案情进行仲裁听证可能是必要的,或者除非与法院申请初步补救、对裁决或其执行的司法挑战有关的必要,或者除非法律或司法裁决另有要求。
(B)在因本协议引起或与本协议相关的任何仲裁中,仲裁员无权裁决:(I)惩罚性或惩罚性损害赔偿,除非法规允许,且各方放弃任何此类损害赔偿的权利;或(Ii)附带、间接或后果性损害赔偿,包括利润损失的损害赔偿。
(C)在仲裁裁决作出或争议以其他方式解决之前,任何一方均可向仲裁员申请临时禁制令救济。此外,在不放弃本协定项下的仲裁权利或任何补救措施的情况下,任何一方也可以向任何有管辖权的法院寻求任何必要的强制令或临时救济,以在仲裁裁决之前保护该方的权利或财产。
(D)除非仲裁员认定一方当事人因另一方采取无理取闹或不守信用的立场而招致不合理的费用,在这种情况下,仲裁员可以裁决全部或部分不合理的费用,否则每一方当事人应承担自己的费用和律师费以及平均分摊的仲裁员费用和任何仲裁行政费用,除非仲裁员确定一方当事人因另一方采取无理取闹或不守信用的立场而招致不合理的费用,在这种情况下,仲裁员可以裁决该等不合理费用的全部或任何部分。
(E)仲裁员裁决的理由应完整明确,包括对事实和法律的认定。书面理由应包括判给的任何损害赔偿的依据和损害赔偿金额的说明。
计算出来的。此类书面裁决应由仲裁员在听证后尽快作出,并应在当时的《JAMS国际仲裁规则》规定的时间内作出,但在任何情况下不得晚于[已编辑]在选定仲裁员之后。
(F)在任何情况下,不得在适用的诉讼时效禁止启动基于争议、争议或索赔的法律或衡平法程序之日之后启动仲裁;但此种限制应自一方当事人根据本第17条通知另一方可仲裁争议之日起收取费用。(F)在任何情况下,仲裁不得在基于争议、争议或索赔的法律或衡平法程序启动之日之后启动;但此种限制应自一方当事人根据本第17条通知另一方可仲裁争议之日起收取费用。
第十八条其他
18.1条修正案:
除非双方以书面形式签署,否则对本协议条款和条件的任何修改、变更、修改或变更均不对任何一方具有约束力。
18.2%的任务分配
未经另一方事先书面同意,任何一方不得全部或部分转让本协议或本协议规定的任何权利或义务,不得无理扣留或拖延;除非任何一方在未经非转让方事先同意的情况下,可自由转让本协议(I)给该方的一家关联公司,但该一方仍应就该关联公司履行和遵守所有该等职责和义务,或(Ii)与该一方的任何合并、合并或出售或出售与本协议有关的全部或基本上所有资产而对另一方承担责任和责任。本协议对双方的继承人和允许受让人的利益具有约束力和约束力。违反本协议第18.2条的任何转让均为无效。激流不得转让任何许可技术的全部或任何权益,除非该转让是本协议允许的本协议转让的一部分。
18.3%是中国同行
本协议可以副本(包括电子(PDF或数字签署)形式)签署,每份副本应被视为原件,并且两者共同构成一份相同的文书。
18.4%支持整个协议
本协议构成双方之间关于本协议主题的完整谅解,并取代双方之间关于本协议主题的任何和所有先前的协议、谅解和安排,无论是口头的还是书面的。如果本协议与开发计划之间有任何冲突,本协议将以本协议为准。
18.5%包括所有费用和支出
每一方应自行支付与本协议和本协议拟进行的交易相关的费用和开支(包括其顾问、会计师和法律顾问的费用和开支)。
18.6%:不可抗力
本协议双方在履行本协议的任何义务时,如果因任何一个或多个超出受影响一方合理控制的原因(包括以下原因)而发生,则不应被视为违反本协议,也不应产生任何责任,这些原因包括:自然行为;任何政府或政府当局或另一方的行为、不作为或拖延;任何政府、政府当局或任何官员、部门、机构或工具发布的任何规则、条例或命令。事故;战争;叛乱;叛乱;暴动;入侵;罢工;停工等。
18.7%的人提供了进一步的保证
每一方同意正式签署和交付,或促使正式签署和交付其他文书,并做出和促使做出其他行为和事情,包括另一方可能随时和不时合理要求的与本协议有关的其他转让(包括发明和专利转让)、协议、文件和文书的签署和提交,或更有效地履行本协议的规定和目的,或更好地向该另一方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。
18.8%的中国治国理政法
本协定的解释和解释应根据纽约州的法律,而不考虑规定适用另一司法管辖区法律的任何法律冲突原则。当事人选择这样的法律是为了方便。双方明确拒绝适用“联合国国际货物销售合同公约”。
18.9%为独立承包商
双方均为独立承包商,从事各自业务的经营,除本协议另有明确规定外,任何一方不得出于任何目的被视为另一方的代理人或合作伙伴。任何一方均无权为另一方订立任何合同或承担任何义务,或代表另一方作出任何担保或陈述。此外,本协议中的任何内容均不得解释为在双方之间建立合伙或合资企业。
18.10年度更新通知
根据本协议或与本协议相关的任何通知均应以书面形式发出,并应(I)亲自递送,(Ii)由国家认可的隔夜快递递送,或(Iii)通过挂号信、预付邮资、要求退回收据的方式递送给缔约方,地址如下:
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致激流:
铁路大道941号 加利福尼亚州瓦列霍,94592 美国 注意:首席执行官 | 致奥里尼娅: 奥里尼亚制药公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) 马加姆街1203-4464号 不列颠哥伦比亚省维多利亚市 V8Z 7x8 加拿大 注意:首席商务官 |
复印件为: 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容 佩奇磨坊路650号 加利福尼亚州帕洛阿尔托,邮编:94304 美国 收信人:伊恩·埃德瓦森(Ian Edvalson) | 复印件为: Farris,Vaughan,Wills&Murphy LLP 太平洋中心南邮政信箱10026号 佐治亚街西700号25楼 不列颠哥伦比亚省温哥华 加拿大V7Y 1B3 收信人:詹姆斯·P·哈顿(James P.Hatton),Q.C. |
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或缔约方已就此发出书面通知的其他地址。该等通知在收到后即视为已发出。
18.11%提高附属公司业绩
双方承认,每一方均可通过一家或多家关联公司履行其在本协议项下的部分或全部义务,但条件是(I)Riptie应继续负责并为其关联公司的履约提供担保;(Ii)aurinia应继续负责并为aurinia关联公司的履约提供担保。激流公司和奥里尼亚公司应各自促使其关联公司遵守与此类履行有关的本协议的规定。
18.12%:可分割性
如果任何有管辖权的法院或法庭在最终的不可上诉命令中裁定本协议的任何条款或规定或其在任何情况下的应用无效或不可执行,且在此范围内,双方应尽最大努力改革本协议中被宣布为无效的部分,以尽可能实际地充分实现双方的意图。本协议的其余部分以及该无效条款或条款在被认定为无效或不可执行的情况以外的情况下的应用不应因此而受到影响,且每一项无效条款或条款的适用均不受影响,且本协议的其余部分以及该无效条款或条款适用于除被认定为无效或不可执行的情况之外的其他情况的情况不受影响,且双方均应尽最大努力改革本协议中被宣布无效的部分,并不影响本协议的其余部分
[签名页如下]
特此证明,本协议的每一方均已由其正式授权的人员在上述第一个日期签署本协议。
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奥里尼亚制药公司(Auinia PharmPharmticals Inc.) 作者:/s/迈克尔·马丁(Michael Martin) 姓名:迈克尔·马丁(Michael Martin) 职务:首席商务官 | 激流生物科学公司 作者:/s/查尔斯·加尔文(Charles Garvin) 姓名:查尔斯·加文(Charles Garvin) 头衔:首席执行官戴维斯() |
作者:/s/斯蒂芬·罗伯逊(Stephen Robertson) 姓名:斯蒂芬·罗伯逊(Stephen Robertson) 职位:执行副总裁、总法律顾问、首席合规官兼公司秘书。 | |
图表1.1.30:发展计划
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图1.1.36:现有序列
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图表1.1.50:特许专有技术
激流公司已经向奥里尼亚公司提供了与目前发展阶段相适应的所有信息。[已编辑],包括:
--中国公布并补充有关行动机制的信息
-建立相关体外模型的实验方案和结果
-建立相关活体模型的实验方案和结果
-改善供应关系(特别是包括多肽实验室,Inc.)
-建立全球研究关系(特别是包括伦敦大学学院)
Riptie将随着Auinia计划的进展继续补充这些信息,并需要如协议中所述的实验室程序方面的“实际”协助、向相关合同研究机构移交关系等。
附件:1.1.52:许可专利
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展品:1.1.53:正牌多肽
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展品1.1.87:激流材料
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图9.1.1:稳定性里程碑详细信息
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图12.2.7:监管通信
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附件13.4.1:新闻稿
Aurinia公司收购针对自身免疫和肾脏相关疾病的新型管道资产
**-资产扩大免疫学产品组合,包括B细胞疗法(BAFF/APRIL)和巨噬细胞调制-
-启用IND的研究正在进行中,并将支持在2022-2023年期间将这些资产过渡到临床开发-
不列颠哥伦比亚省维多利亚市-2021年8月17日-Aurinia制药公司(纳斯达克市场代码:AUPH)(AUPH或公司)今天宣布增加两项新资产,旨在扩大该公司治疗罕见自身免疫性疾病和肾脏相关疾病的渠道。
Auinia公司总裁兼首席执行官彼得·格林利夫说:“在过去的一年里,为了扩大我们的开发渠道并使其多样化,我们引入了更多的大分子和小分子专业知识,这些专业知识与我们对免疫学和肾脏学的关注是独一无二的。”这些交易对Auinia公司来说是变革性的,因为它们使我们能够利用我们现有的研发能力和商业经验来支持一条平衡的管道,并推进创新的治疗解决方案,以帮助患有罕见的自身免疫性疾病的人。“
AUR200:靶向BAFF/APRIL的重组IgG4蛋白
第一个项目AUR200是通过Auinia收购私营公司迅雷制药公司(ThunderboltPharma,Inc.)的所有普通股的方式获得的。AUR200是一种重组融合蛋白,专为阻断B细胞激活因子(BAFF)和Fc-增殖诱导配体(APRIL)而设计。BAFF和APRIL促进B细胞的存活和分化,并已被证明在某些自身免疫和肾脏疾病的发病机制中起着重要作用。
对于此次收购,奥里尼亚公司向迅雷公司的股东支付了总计75万美元的预付款,并将在美国食品和药物管理局(FDA)(或任何同等机构)接受研究新药(IND)后,负责未来的监管里程碑。此外,迅雷的股东将从未来的任何净销售额中获得较低的个位数特许权使用费。AUR200目前正在进行临床前开发,预计将于2022年底向FDA提交IND。
“BAFF/APPLE抑制已被广泛研究,并被确定为管理免疫反应的一种重要方法,”奥里尼亚公司首席医疗官、医学博士尼尔·索洛蒙斯(Neil Solomons)说。我们对AUR200的独特特性和同类最佳潜力感到鼓舞,并期待着分享更多关于这一令人兴奋的计划的数据和最新情况。“
AUR300:CD206结合对M2巨噬细胞的调节
第二个项目AUR300是通过与私营公司Riptie Bioscience Inc.(Riptie)签订的全球许可和研究协议获得的。AUR300是一种新型多肽疗法,通过巨噬细胞甘露糖受体CD206调节M2巨噬细胞(白细胞)。AUR300采取行动减少M2失调和
减少炎性细胞因子,因此可能在自身免疫性疾病和纤维化疾病中有重要的临床应用。
Riptie在解释纤维化的病因方面拥有长期的专业知识,包括发现赖氨酰氧化酶和前胶原蛋白。作为协议的一部分,Auinia向Riptie支付了600万美元的预付费用。额外的里程碑付款将在某些开发、临床和监管里程碑到期,版税将在商业化时支付。预计AUR300的临床开发将于2023年上半年开始。
Auinia公司负责研究的执行副总裁Rob Huizinga,PhD,RN,CNep(C)说:“这两个项目都植根于强大的科学基础上,并处于治疗自身免疫、纤维化和肾脏疾病的方法的前沿。到目前为止,在抑制BAFF/APRIL和调节巨噬细胞方面已经进行了重要的研究,我们相信,随着我们进入临床,这两种方法在多种自身免疫性疾病中都具有很高的潜力。“
关于极光
奥里尼亚是一家完全整合的生物制药公司,专注于提供治疗方法,以治疗受严重疾病影响、医疗需求高度未得到满足的目标患者群体。该公司最近推出了FDA批准的第一种口服疗法,用于治疗成人活动性狼疮性肾炎(LN)。奥里尼亚公司的总部设在不列颠哥伦比亚省的维多利亚市,其美国商业中心设在马里兰州的罗克维尔,该公司将重点放在全球开发工作上。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述可能构成适用的加拿大证券法所指的前瞻性信息,以及适用的美国证券法所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述或信息包括但不限于以下陈述或信息:将AUR200和AUR300转化为临床开发的时机;收购AUR200和AUR300对AURINA具有变革性作用;AUR300肽的作用机制可能对自身免疫性或纤维性疾病有重要临床应用的信心;AUR200和AUR300申请IND的时间;AUR200有可能成为同类中独一无二的最佳药物的信念。奥里尼亚认为巨噬细胞的调节和BAFF/APRIL的抑制在多种自身免疫性疾病中具有很高的潜力。这样的结果或结论可能会改变。诸如“预期”、“将”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“目标”、“计划”、“目标”、“目标”、“可能”等词语以及其他类似的词语和表述都是前瞻性表述。我们对本文中包含的前瞻性陈述和信息做出了许多假设,其中包括以下假设:与aurinia用于运营的现金的消耗率有关的假设;以及aurinia的第三方服务提供商将遵守其合同义务的假设。即使奥里尼亚的管理层相信这些陈述或信息所作的假设和所代表的预期是合理的, 不能保证前瞻性信息将被证明是准确的。
前瞻性信息本质上是基于假设的,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素,这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致Auinia的实际结果、业绩或成就与该等前瞻性信息明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。如果这些风险和不确定性中的一个或多个成为现实,或者潜在的假设被证明是错误的,实际结果可能与
前瞻性陈述或信息中描述的内容。这些风险、不确定因素和其他因素除其他外包括:奥丽娜未来的实际财务和经营业绩可能与预期不同;奥丽娜可能不得不支付意想不到的费用;新冠肺炎大流行对奥丽娜的商业运营(包括非临床、临床、监管和商业活动)带来的未知影响和困难;奥丽娜200和300的未来前景可能不如奥丽娜预期的那样,或者奥丽娜可能无法充分利用奥丽娜200和奥丽娜300带来的机遇;奥丽娜的第三个奥丽娜而奥里尼亚的资产或业务活动可能会受到纠纷的影响,这些纠纷可能会导致诉讼或其他法律索赔。尽管奥里尼亚试图找出可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述和信息中描述的大不相同的因素,但可能还有其他因素导致实际结果、业绩、成就或事件与预期、估计或预期的不同。此外,许多因素都超出了金星的控制范围。不能保证前瞻性陈述或信息将被证明是准确的,因为实际结果和未来事件可能与此类陈述中预期的大不相同。因此,您不应过度依赖前瞻性陈述或信息。
本新闻稿中包含的所有前瞻性信息均受本警示声明的限制。有关Aurinia的更多信息,包括影响Aurinia及其业务的风险和不确定因素的详细清单,可在Aurinia最新的Form 10-K年度报告中找到,该报告可通过访问加拿大证券管理人员电子文件分析和检索系统(SEDAR)网站www.sedar.com或美国证券交易委员会的电子文件收集和检索系统(EDGAR)网站www.sec.gov/edgar或Aurinia网站www.auriniapharma.com获取,表格10-K可通过访问加拿大证券管理人员电子文件分析和检索系统(SEDAR)网站www.sedar.com或美国证券交易委员会电子文件收集和检索系统(EDGAR)网站www.auriniapharma.com获得。
投资者:
格伦·舒尔曼(Glenn Schulman),制药D,公共卫生硕士
投资者关系与企业沟通,金色
邮箱:gschulman@auriniapharma.com
媒体:
戴娜·林奇(Dana Lynch)
企业通信,金色
邮箱:dlynch@auriniapharma.com
附件16.2.5:终止协议条款
A部
1.奥里尼亚应迅速将所有由奥力诺控制的已开发产品的监管备案和监管批准转让给激流,并应采取和执行必要的其他文书、转让和文件,以实现将监管备案和监管批准项下的权利转让给激流。除根据第16.2.4节由激流公司直接许可的从属被许可人外,Auinia应促使其每一名从属被许可人将任何此类监管备案和监管批准转让给激流公司。如果适用法律阻止或推迟将监管备案和监管批准的所有权转让给Riptie,Auinia将授予Riptie独家访问和参考此类监管备案和监管批准的权利,并应充分合作,使Riptie或其指定人员能够享受此类监管备案和监管批准带来的好处,并在此特此授予Riptie独家访问和参考此类监管备案和监管批准的权利,并在此特此授予Riptie关于开发产品的独家访问和引用此类监管备案和监管批准的权利,并应充分合作,使Riptie或其指定人员能够获得此类监管备案和监管批准的好处。在[已编辑]在接到终止通知后,Auinia应向Riptie提供所有此类监管备案文件和监管批准的副本。Riptie可自由使用和披露与该地区已开发产品的现场开发、制造和商业化相关的监管备案和监管批准以及其他项目,并可自由使用和披露该等监管文件和监管批准以及与该地区已开发产品的开发、制造和商业化相关的其他项目。
2.奥里尼亚特此授予Riptie领土独家许可,自提前终止之日起生效,并有权根据(I)由奥里尼亚控制并对被许可的肽或产品(或其任何组件)有用的任何专利,再许可该专利,因为该产品是在本协议提前终止之日由奥里尼亚或在其授权下开发或商业化的(“已开发的产品”),以及(Ii)对已开发的产品有用并由奥里尼亚控制的任何专有技术;以及(Ii)对已开发的产品有用并由奥里尼亚控制的任何专有技术;以及(Ii)对已开发的产品有用并由奥里尼亚控制的任何专有技术,因为该产品是由奥里尼亚或在其授权下开发或商业化的。
3.如果本协议提前全部终止,且不仅涉及一个或多个终止的国家,Auinia应将由aurinia控制并用作已开发产品的主要标识符的所有商标(“产品商标”),无论是否注册,以及由aurinia控制的包含产品商标的任何域名和域名注册转让给Riptie。尽管有上述规定,本节项下的商标转让将不包括(A)组成或包含aurinia或其任何关联公司或分被许可人名称的任何商标,(B)aurinia或其任何关联公司或分被许可人的任何商标,或(C)与前述任何内容令人困惑地相似的任何商标。
4.如果本协议项下的任何里程碑付款、特许权使用费或其他付款义务:(I)一方在提前终止日期之前根据本协议应计并应支付给另一方,以及(Ii)未在提前终止日期或该日期之前支付;以及根据第16.7条旨在在本协议终止后继续存在的任何义务将在提前终止后继续存在。
5.在提前终止日期之后,尽管有第14条的规定,激流公司应赔偿、保持无害并保护金银公司,使其免受任何金银公司直接或间接产生的索赔,这些索赔是由任何金银公司或其代表或其分被许可人(及其各自及其后继者和受让人)开发、制造或商业化已开发产品到
在提前终止日期之前,此类索赔不是由于奥里尼亚或其分被许可人的任何行动或不作为而引起的。
B部分
6.在不限制任何一方根据第16.7.1条承担的义务的情况下,每一方代表其自身及其继承人和受让人免除另一方及其代表在提前终止日期或之前产生的任何已知或未知的任何性质的索赔、损害赔偿和责任,但A部分第4节中规定的除外。
7.如果在提前终止通知时,有任何关于由aurinia或其分被许可人进行的或代表aurinia或其分被许可人进行的产品的正在进行的临床试验,aurinia同意(I)迅速将部分或全部此类临床试验以及与此类试验相关或支持此类试验的活动过渡到Riptie或其指定人,或(Ii)终止此类临床试验。如果Riptie没有在转换或终止正在进行的临床试验的期限内提出要求,那么aurinia可以根据其绝对酌情权继续或终止临床试验。尽管如上所述,如果任何IRB或安全监测机构确定继续进行临床试验将是徒劳的或将对试验受试者产生任何不良影响,Aurinia将没有义务转移给Riptie或任何指定的人,或以其他方式继续进行任何临床试验。
8.根据本协定的条款和条件,金枪鱼及其再许可人应继续在领土内已获得监管批准的每个国家分销和销售产品,为期一段时间。在第9节的约束下,在协议逐步结束后,Aurinia和任何未根据第16.2.4节继续的分许可人不得销售产品或就其作为Riptie产品的被许可人或分销商的地位作出任何陈述。
9.他说,应激流的要求,这样的要求至少提出了[已编辑]在协议减排期结束前,aurinia应按aurinia的全部负担成本(根据适用的会计准则确定)向Riptie出售其控制下的部分或全部数量的产品。任何非Riptie购买的产品均可由aurinia销售(前提是该产品已获得销售所需的监管批准),即使此类销售的期限超过协议终止期限。
10.北极光同意与Riptie及其指定人合作,以促进产品的开发和商业化在协议逐步结束期间平稳、有序和迅速地过渡到Riptie或其指定人。