美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表单 10-Q

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

对于 截至的季度期间六月三十日，2021

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

从上任至下任的过渡期，从上任到下任的过渡期，由上任到下任的过渡期，由上任到下任的过渡期，从上任到下任的过渡期，从上任到下任的过渡期

佣金 文件号001-40652

Indaptus 治疗公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

注册人的 电话号码，包括区号：+(347)480 9760

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是的，☒不是的 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去 12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并发布在其公司网站(如果有)，根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交和发布的每个交互式 数据文件。是☒no☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是的，☐不是的 ☒

截至2021年8月12日注册人已发行普通股的 股数：5,405,963.

目录

第一部分财务信息

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

未经审计的 精简合并

财务 报表

截至2021年6月30日 ：

目录表

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

浓缩 合并资产负债表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

精简 合并操作报表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

(续)-1

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

精简 合并股东权益变动表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

(续)-2

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

精简 合并股东权益变动表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

精简 合并现金流量表

(未经审计)

附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

INDAPTUS 治疗公司(INTEC Pharma Ltd的继任者)

简明合并财务报表附注 (续)

(未经审计)

下面的 讨论和分析提供了我们认为与评估和了解我们在所述时期的运营结果和财务状况 相关的信息。本讨论应与我们的精简合并 中期财务报表和财务报表附注一起阅读，这些报表包含在本Form 10-Q季度报告中。此 信息还应与Intec以色列公司于2021年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(包括截至2020年12月31日的合并年度财务报表及其附注)中包含的信息一并阅读。我们已根据美国公认会计准则(GAAP)编制我们的精简合并 中期财务报表。

Indaptus治疗公司的这份 Form 10-Q季度报告包含有关我们的预期、信念和 意图的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“预期”、 “打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“寻求”、 “目标”、“将”、“项目”、“预测”、“继续”或“预期” 或这些词语的否定或变体或其他类似词语来识别，或者通过这些陈述与历史事件没有严格联系的事实来识别。这些前瞻性陈述是基于管理层 对历史趋势、当前状况、预期未来发展和其他被认为合适的因素的经验和认知而做出的假设和评估。 Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述是截至本Form 10-Q季度报告的日期作出的，我们 没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何此类陈述。前瞻性 声明不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。 许多因素可能会导致我们的实际活动或结果与前瞻性 声明中预期的活动和结果大不相同，包括但不限于：我们开发技术并可能将其商业化的计划、计划中的新药申请和临床试验的时间 和成本、在任何临床试验中完成并获得有利结果 我们有能力获得并保持对任何候选产品的监管批准，我们有能力保护和维护我们的知识产权和许可安排 , 我们开发、制造和商业化我们的候选产品的能力、 产品责任索赔的风险、报销的可用性、广泛且成本高昂的政府监管的影响，以及 我们对最近完成的 合并后未来收入、支出资本需求和额外融资需求的估计。这些风险以及其他风险在委托书/招股说明书中进行了讨论，该委托书/招股说明书包括在提交给证券交易委员会的与合并相关的S-4表格注册说明书 中。

除非 上下文另有说明，否则在本10-Q表格季度报告中，术语“Indaptus”、“Company”、“We”、“ ”和“Our”均指Indaptus Treeutics，Inc.(前身为Intec Parent，Inc.)以及在适当的情况下，其 合并子公司在以下描述的本地化合并和反向合并之后。提及的“Intec 母公司”指的是Intec母公司，Inc.是指在归化合并之后的Intec制药有限公司的继任者，提及的“Intec 以色列”指的是Intec制药有限公司，它是指Intec母公司在下文描述的本土化合并之前的前身，而提及的 指的是Interoy生物系统公司，Inc.是指由Intec母公司收购的与所述反向合并相关的实体

除非 另有说明，否则本季度报告中10-q表格中的所有信息均适用于Intec以色列公司普通股的4股1股反向拆分(于2021年7月26日生效)，也适用于Intec以色列公司普通股20股1股的反向拆分(于2020年10月30日生效)，所有对已发行普通股和每股金额的引用 均生效。

完成合并

2021年8月3日，特拉华州的Indaptus治疗公司(前身为Intec母公司)(“Indaptus”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)完成了与特拉华州的Decoy Biossystems，Inc.(“Decoy”) 在满足或放弃合并协议和计划中规定的条件(“合并协议”)中规定的条件后，完成了与Decoy Biossystems，Inc.的合并。以色列公司和 公司(“Intec以色列”)的全资子公司，以色列公司和公司的全资子公司 的驯化合并子公司 (“驯化合并子公司”)，以及特拉华州的公司和 公司的全资子公司狄龙合并子公司公司(“合并子公司”)，据此合并子公司与诱饵公司合并并并入诱饵公司，诱饵公司作为公司的全资子公司(以下简称“诱饵”)继续存在。

此前， 2021年7月27日，Intec以色列公司、Indaptus公司和归化合并子公司根据日期为2021年4月27日的《协议和合并重组计划》(以下简称《归化合并协议》)的条款和条件，完成了先前宣布的归化合并。根据该协议， 归化合并子公司与Intec以色列公司合并并并入Intec以色列公司，Intec以色列公司是Indaptus(以下简称“Indaptus”)的存续实体和全资子公司 。于归化合并时，Intec以色列公司继续拥有紧接归化合并前构成的所有 资产、权利、权力和财产，并继续承担紧接归化合并前构成的 所有债务、负债和义务。

此外， 与合并相关的是，我们将名称从“Intec Parent，Inc.”更改为“Intec Parent，Inc.”。与“Indaptus Treateutics，Inc.” 合作，由Indaptus开展的业务成为我们的业务，这是一家临床前生物技术公司，正在开发一种新颖的、获得专利的系统给药抗癌和抗病毒免疫疗法。有关Indaptus业务的进一步描述，请参阅2021年5月12日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的表格S-4(文件编号333-255389)中“Indaptus业务”一节(“注册声明”)。

在合并生效时间，每股面值0.001美元的诱骗普通股(“诱骗普通股”) (包括诱饵保险箱(未来股权简单协议)和诱饵优先股转换后可发行的股份，每股面值0.001美元，转换为诱骗普通股)转换为2.654353395股Indaptus普通股，每股面值0.01美元。此外，于合并生效时，每份已发行及未行使的诱骗股票期权将转换为可行使的该数目的Indaptus普通股的股票期权 ，而行使价格将作出适当调整以反映交换比率 。合并完成后，Indaptus有5,405,963股已发行普通股，其中 合并前诱骗股东拥有约65.6%的股份，合并前Intec以色列股东拥有公司约34.4%的股份。 上述数字不适用于行使Indaptus已发行认股权证或期权后可发行的股票。假设行使 全部私募中出售的预资资权证(如下所述)，将有8,133,236股Indaptus普通股 流通股。

合并完成后，Indaptus普通股股票于2021年8月4日在纳斯达克资本市场开盘交易，交易名称为“Indaptus Treeutics，Inc.”。和股票代码“INDP”，并在新的CUSIP 45339J 105下。

手风琴丸业务倒闭

鉴于合并的完成，我们的董事会于2021年8月4日决定结束以色列Intec的手风琴丸业务。 从2021年8月4日开始，我们启动了让我们在以色列的员工了解这一决定的过程，我们打算 在以色列保留足够数量的员工，直到手风琴药丸业务结束。我们预计将 产生工资、遣散费，并结清与停产相关的大约80万美元的费用。

关于清盘，我们于2021年8月4日开始终止与交易对手的未完成合同，并 出售我们的手风琴丸相关资产，包括终止Intec以色列公司与LTS Lohmann治疗系统股份公司(“LTS”)于2018年12月17日签订的工艺开发协议 ，该协议规定生产AP-CD/LD胶囊。 因此，Intec以色列公司预计将支付约200万美元。INTEC以色列公司及其房东同意终止2003年6月2日经修订的与R.M.P.A.Assets 有限公司签订的租赁位于以色列耶路撒冷的办公室的不受保护租赁协议，因此INTEC以色列公司同意支付600,000美元的分手费。(br}=

此外，由于清盘，Intec以色列公司对截至2021年6月30日的非流动资产进行了减值评估 ，减值费用约为320万美元。有关更多信息，请参阅我们截至2021年6月30日的六个月的精简合并财务报表 中的附注4。

我们 预计手风琴丸业务的收尾工作将在2021年第三季度末基本完成。

私人配售

于2021年7月23日(“签署日期”)，英特尔母公司与某机构投资者(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”) ，据此吾等同意以私募方式出售及发行预资金权证 (“私募”)，以购买最多2,727,273股本公司普通股( “预资金权证”)及一份认股权证，以购买最多2,727,273股本公司普通股( “预资资权证”)。在扣除配售代理费和本公司应支付的其他估计发售费用 之前，吾等获得的总收益约为2990万美元(或假设 预付认股权证全部行使，约为3000万美元)。此外，公司还同意向配售代理发行认股权证，购买Indaptus‘ 普通股的136,364股。2021年8月3日，私募结束。

预出资认股权证的行使价为每股0.01美元，受影响我们普通股 股票的事件的惯例调整，可在发行时行使，并将在全部行使时终止。预出资认股权证包含禁止 行使的条款，条件是持有人及其关联公司在行使该权利后，将实益拥有超过4.99%的我们已发行普通股 股票。预融资认股权证持有人可以至少提前61天通知我们，增加或减少此 百分比，但不得超过9.99%。如果发生某些公司交易， 预资金权证持有人在行使预资金权证时，将有权获得预资金权证持有人在紧接交易前行使预资金权证时将收到的证券种类和金额、 现金或其他财产。

认股权证的期限为五年半，可在发行日后立即行使，行使价为每股11.00美元 ，可按其中所述进行调整。

在 购买协议方面，Intec母公司与买方签订了注册权协议(“注册权协议”) 。根据登记权协议，本公司须于签署日期起计30天内，向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交转售登记声明 (“登记声明”)，以登记在行使预付资助权证及认股权证后可发行的普通股 的股份转售，如证券交易委员会未审阅该登记声明 ，则 须在签署日期后45天内宣布该登记声明生效，或于75天内宣布该等登记声明生效。 本公司须于签署日期起计30天内向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交转售登记声明 (“登记声明”)，以登记在行使预筹资权证及认股权证后可发行的普通股 如果我们未能在需要时提交注册声明，未能在需要时导致证券交易委员会宣布注册声明有效，或者如果我们未能保持注册声明的有效性，我们将有义务 向买方支付一定的违约金。 如果我们没有按要求提交注册声明，我们将有义务向买方支付一定的违约金。 如果我们未能保持注册声明的有效性，我们将有义务向买方支付一定的违约金。

运营结果

下面的 表提供了以色列技术咨询公司在所述期间的业务结果。

截至2021年6月30日的3个月和6个月，而截至2020年6月30日的3个月和6个月

研究 和开发费用，净额

Intec 截至2021年6月30日的三个月，以色列的研发费用净额约为180万美元， 增加了约50万美元，增幅约为38%，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用约为130万美元。 截至2021年6月30日的6个月，Intec以色列公司的研发费用净额约为400万美元，比截至2020年6月30日的6个月增加了约70万美元，增幅约为21%，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用约为330万美元。三个月和六个月期间的增长主要与合并后财产和设备的加速折旧有关。

一般费用 和管理费

Intec 截至2021年6月30日的三个月，以色列的一般和行政费用约为240万美元， 与截至2020年6月30日的三个月的约160万美元相比，增加了约80万美元或约50%。 截至2021年6月30日的三个月，以色列的一般和行政费用约为240万美元， 增加了约80万美元，增幅约为50%。截至2021年6月30日的6个月，Intec以色列公司的一般和行政费用约为440万美元，增加了约1.1美元，增幅为33%，而截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用约为330万美元。三个月和六个月期间的增长 主要与截至2021年6月30日的三个月和六个月记录的与合并协议相关的专业服务费用 有关。

长期资产减值

在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，INTEC以色列公司在截至2021年6月30日的六个月的综合财务报表附注4中记录了我们在LTS的运营 租赁资产、物业和设备及设备的减值费用约320万美元，这是相对于资产公允价值的超额账面价值。

营业亏损

由于上述原因，截至2021年6月30日的三个月，Intec以色列公司的运营亏损约为740万美元， 与我们截至2020年6月30日的三个月的运营亏损约290万美元相比，增加了约450万美元，增幅约为155%。 截至2021年6月30日的三个月，Intec以色列公司的运营亏损约为740万美元， 增加了约450万美元，增幅约为155%。在截至2021年6月30日的6个月中，Intec以色列公司的运营亏损约为1160万美元，比截至2020年6月30日的6个月的运营亏损约670万美元增加了约4.9美元，增幅约为73%。

三个月和六个月的增长主要是由于我们的长期资产减值，以及研发费用和一般管理费用的增加，如上所述。

财务 收入(费用)，净额

在截至2021年6月30日的三个月里，INTEC以色列公司从外汇兑换费用中获得了大约28,000美元的财务支出和银行手续费。截至2020年6月30日的三个月，INTEC以色列公司的现金和现金等价物利息 的财务收入约为17,000美元，外币兑换费用 的财务支出约为13,000美元和银行手续费。

在截至2021年6月30日的6个月中，INTEC以色列公司的外币兑换费用约为56,000美元，以及银行手续费。截至2020年6月30日止六个月，Intec以色列公司的外币兑换支出 开支约为89,000美元及银行手续费，但现金及现金等价物利息 财务收入约27,000美元及有价证券公允价值变动财务收入约 2,000美元抵销。

所得税 税

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内，Intec以色列公司没有在以色列产生应税收入。然而，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，INTEC以色列公司在其美国子公司的税费分别为13,000美元和46,000美元， 在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，INTEC以色列公司在其美国子公司的税费分别为33,000美元和107,000美元。

净亏损

根据上述 ，截至2021年6月30日的三个月，Intec以色列公司的净亏损约为740万美元，比截至2020年6月30日的三个月的净亏损约290万美元增加了约450万美元，增幅约为155%。截至2021年6月30日的6个月，Intec以色列公司的净亏损约为1170万美元，比截至2020年6月30日的6个月的净亏损约680万美元增加了约490万美元，增幅为72%。 三个月和六个月期间的增长主要是由于以色列互联网技术公司长期资产的减值，以及 研发费用以及一般和行政费用的增加，如上所述。

流动资金 和资源

自以色列互联网技术公司成立以来，以色列互联网技术公司主要通过公开和非公开发行股票(在以色列和美国)为其运营提供资金。此外，以色列国际技术公司还获得了其股权证券、国际投资协会的赠款和迈克尔·J·福克斯基金会等组织的其他赠款，以及根据其与跨国制药公司签订的可行性和相关协议收到的付款，根据这些协议，以色列国际技术公司有权全额支付其与这些协议中规定的项目有关的开发费用。

截至2021年6月30日，Intec以色列公司拥有现金和现金等价物，限制性现金约为1800万美元。截至2020年12月31日，以色列互联网技术公司拥有约1470万美元的现金和现金等价物。

2021年8月，Indaptus出售了一份预融资认股权证，购买了2,727,273股我们的普通股，并以私募方式出售了一份认股权证，购买了2,727,273股我们的 普通股。预筹资权证可按每股0.01美元的行使价行使，认股权证可按每股11.00美元的行权价 行使。预先出资的权证和权证一起出售，合计价格为10.99美元。扣除配售代理费和发售费用 约270万美元后，总收益净额约为2720万美元。此外，公司还向配售代理发行了认股权证，购买了136,364股Indaptus的普通股。

截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额约为740万美元，而截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额约为680万美元。这一增长主要是由于研发费用以及一般和行政费用增加了约180万美元，但被约120万美元的运营资产和负债项目的变化抵消了 。

Intec 截至2021年6月30日的六个月，以色列的投资活动没有正的现金流或负的现金流。截至2020年6月30日的6个月中，INTEC以色列公司投资活动的现金流为正 约76.9万美元，主要来自出售有价证券的收益 。

截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额约为1,090万美元，这是由 根据与Aspire Capital的购买协议出售Intec以色列普通股所得款项提供的， 净收益约为990万美元，行使认股权证所得款项约为956,000美元。截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金约为1,060万美元，主要来自Intec以色列公司2020年5月注册直接发行的收益，净收益约为450万美元，Intec以色列公司2020年2月的承销公开发行收益，净收益约为570万美元，以及Intec以色列公司根据Intec以色列公司“当时”出售其普通股所获得的资金。

ASPIRE 资本融资安排

2019年12月2日，Intec以色列公司与Aspire Capital Fund LLC或Aspire Capital LLC签订了购买协议，该协议随后于2021年5月16日进行了修订，或购买协议，其中规定，根据协议中规定的条款和条件，Aspire Capital 承诺在购买协议的30个月期间购买总计1,000万美元的Intec以色列普通股 。

在签订购买协议的同时，Intec以色列公司还与Aspire Capital签订了登记权协议，或 登记权协议，其中同意在必要时向证券交易委员会提交一份或多份登记声明，并在 允许的范围内(除某些例外情况外)根据证券法登记出售根据购买协议已经并可能向Aspire Capital发行的普通股 。

INTEC 以色列以S-3表格(文件编号333-230016)向证券交易委员会提交招股说明书附录，补充其有效的货架登记声明(文件编号333-230016)，登记 可能不时提供给Aspire Capital的所有普通股。根据购买协议，Intec以色列公司选择的任何交易日 ，Intec以色列公司有权自行决定向Aspire Capital提交购买通知，每个购买通知 指示Aspire Capital(作为本金)购买最多2500股普通股，金额不超过每个工作日500,000美元 ，最多1,000万美元的普通股，每股价格，或购买价格，相当于以下两者中较低者：

本公司普通股在购买日的最低售价；或

在紧接购买日期前一个交易日结束的连续十(10)个交易日内，我们普通股的三(3)个最低收盘价的算术平均值 。

Intec 以色列和Aspire Capital还可以共同同意将美元金额分别提高到50万美元以上，并将每个工作日可以出售的普通股数量分别增加到200万股。

此外，在Intec以色列公司向Aspire Capital提交金额至少相当于2500股普通股的购买通知的任何日期，Intec以色列公司还有权自行决定向Aspire Capital提交按成交量加权平均价格购买 通知，每份为VWAP购买通知，指示Aspire Capital购买相当于我们在主板市场上交易的普通股总数的30%的普通股除非Intec以色列和Aspire Capital达成不同的协议。根据该 VWAP收购通知，每股收购价一般为本公司于VWAP购买日期 在主要市场交易的普通股成交量加权平均价的97%。

收购价可针对用于计算收购价的期间内发生的任何重组、资本重组、非现金股息、股票拆分或其他类似交易进行调整 。在采购协议期限内，只要最近一次采购已完成，我们可能会不时向Aspire Capital发送多份采购通知和VWAP采购通知 。

购买协议规定，在我们普通股的收盘价低于0.25美元的任何购买 日，Intec以色列公司和Aspire Capital不得根据购买协议进行任何出售。购买协议没有交易量要求或限制 ，以色列国际技术公司可以控制向Aspire Capital出售普通股的时间和金额。ASPIRE Capital无权要求INTEC以色列公司进行任何销售，但有义务根据采购协议 按照我们的指示向INTEC以色列公司进行采购。购买协议对收益、金融或商业契约的使用没有限制，对未来资金没有限制，没有优先购买权、参与权、罚金或违约金。作为签订购买协议的代价 ，在签署购买协议的同时，INTEC以色列公司向Aspire Capital发行了承诺股 。Intec以色列公司可以在任何时候自行决定终止购买协议，而不会对其造成任何费用 。Aspire Capital同意，在购买协议终止之前的任何时间内，以色列互联网技术公司或其任何代理、代表和附属公司均不得直接或间接卖空或套期保值我们的普通股。 根据购买协议收到的任何收益预计将用于资助我们的研发活动、营运资金和一般公司用途。 购买协议终止之前的任何时间内，以色列互联网技术公司或其任何代理、代表和附属公司均不得直接或间接卖空或对冲我们的普通股。 根据购买协议收到的任何收益预计将用于我们的研发活动、营运资金和一般企业用途。

2021年4月，Intec以色列公司根据收购协议以每股15.11美元的收购价出售了79,848股普通股，扣除发行费用约12,000美元后，总净对价约为120万美元。

2021年5月16日，INTEC以色列公司与Aspire Capital签订了购买协议第一修正案(“修正案”)， 修改了购买协议，其中规定：(I)更新“交易所上限”，根据该上限，INTEC以色列公司可以额外发行240,978股普通股，占INTEC以色列公司截至修正案生效之日已发行普通股的19.99%。 除非股东批准或及(Ii)倘未获股东批准，而其后根据购买协议就所有已发行股份支付的平均买入价始终等于 等于或大于每股13.76美元，则该等限制将不适用于交易所 上限。2021年5月和6月，本公司向Aspire Capital出售了637,228股普通股，每股价格高于13.76美元，扣除发行费用后的总净对价约为870万美元， 约为87,000美元。

当前 Outlook

私募于2021年8月3日结束后，我们相信，自本Form 10-Q季度报告发布之日起，我们有足够的现金为我们的持续活动提供超过 12个月的资金。

我们 正在密切关注与新冠肺炎大流行有关的持续发展。截至这些合并财务报表的发布日期 ，新冠肺炎疫情可能对我们的财务状况、流动性或运营结果产生重大影响的程度尚不确定 。

开发 药物、进行临床试验、获得商业制造能力和将产品商业化是昂贵的，我们将 需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。我们将在 未来需要大量额外融资来为我们的运营提供资金，包括如果我们进入额外的临床试验，获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，获得商业制造能力，以及将我们的一个或多个候选产品商业化。 我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

在 我们能够产生可观的经常性收入之前，我们预计将通过融资来满足我们未来的现金需求。我们无法确定 是否会以可接受的条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果资金不足，我们可能需要推迟、 缩小或取消一个或多个候选产品的研发计划或商业化工作，并根据可用资源对我们的运营进行必要的更改，以降低我们的支出水平。

表外安排 表内安排

我们 没有对我们的财务状况产生或可能产生当前或未来影响的表外安排， 财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化 对投资者至关重要。

关键会计政策

本 对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表 是根据美国公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计 。我们采用的重要会计政策，包括估计的使用，在Intec以色列公司最近一份截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中其他地方的合并财务报表的附注中介绍。我们定期评估基于历史 经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设的估计值。关键会计政策是指 对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策，需要我们做出主观或复杂的判断，因此需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。如果实际业绩 与历史经验不同，或者如果基本假设发生变化，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大影响 。

Intec 以色列的关键会计政策和估计在2021年3月16日提交给SEC的Intec以色列年度报告(Form 10-K)中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中披露。在截至2021年6月30日的六个月内，除了对长期资产进行减值评估(如下所述，需要使用估计和判断)外，这些政策没有发生重大变化 。

长寿资产

我们 在发生事件或环境变化表明此类资产的账面价值 可能无法收回时，对以色列互联网技术公司的长期资产进行减值评估。对未来现金流和评估长期资产减值的事件时间的估计基于管理层的假设和市场状况。如果我们的任何长期资产被认为是 减值，待确认的减值金额是该资产的账面价值超过其公允价值的部分。

我们 确定处置很可能导致业务终止，由于这被认为是触发事件 以色列国际技术公司对我们截至2021年6月30日的非流动资产进行了减值评估。 以色列国际技术公司的非流动资产包括经营租赁、使用权资产和财产和设备 其中包括LTS的设备以及耶路撒冷办公室和业务空间的财产和设备

Intec 以色列记录的减值费用如下：

我们相信减值评估中使用的假设 是合理的，实际市场状况相对于假设的任何变化都可能导致估计的未来现金流发生变化。

最近 发布了会计声明

没有。

较小的报告公司不需要 。

我们 维护信息披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段 内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。 在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施都应在适当的情况下，并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。 在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而在达到合理的保证水平时，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系 。

在 监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下， 我们评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论 ，截至2021年6月30日，这些披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制变更

在截至2021年6月30日的季度内，根据交易法规则13a-15(D) 和15d-15(D)要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响，或 合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第 部分II.其他信息

我们可能会时不时地卷入日常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。诉讼 受固有不确定性的影响，这些或其他事项的不利结果可能会不时出现，从而损害我们的业务。 除以下所述外，目前没有悬而未决的重大法律诉讼，我们目前不知道有任何法律诉讼 或针对我们或我们的财产的索赔会对我们的业务、财务状况或运营结果产生任何重大影响 。在任何法律程序中，我们的高级职员或董事都不是反对我们的一方。

2021年5月，联邦法院对我们和我们的董事会成员提起了四起诉讼：马克·圣希拉里诉英泰克制药有限公司等，1：21-cv-04000-jsr(提交于2021年5月5日，纽约南区)；Minh Tran诉英泰克制药有限公司，等人，1：21-cv-04026-jsp (提交于2021年5月5日，南区克雷格·戴维森诉Intec制药有限公司等人案，1：21-cv-00673-lps(2021年5月7日提交，特拉华州地区)；Jordan Sanchez Figueroa诉Intec制药有限公司等人案，1：21-cv-02621-wfk-rml(2021年5月11日提交，纽约东区 )。戴维森的诉讼还将Indaptus和参与合并的某些实体列为被告。所有四项投诉 都声称我们和我们的董事会违反了联邦证券法，据称未能披露与合并有关的所有重要信息 。2021年5月12日，仅为了消除进一步诉讼的负担、费用和风险，并在不承认任何责任或不当行为的情况下，我们对委托书进行了某些补充披露，该委托书是我们于2021年5月12日作为共同注册人向证监会提交的注册声明 修正案1的一部分。原告随后自愿驳回了这些诉讼(2021年5月13日，在St.Hilarie和Tran案中，在Davidson案中，在2021年7月13日，在Figueroa案中)。此外， 为了避免与有争议的原告律师费和费用申请相关的不确定性和成本，并且不承认原告的索赔是有价值的或任何此类费用或费用将被拖欠， 我们于2021年7月13日签订了一项协议，根据该协议，我们同意向原告律师支付225美元的费用。, 000 (“协商律师费”)。协商律师费是在完全满足诉讼中任何原告律师提出的任何费用或费用索赔的情况下提出的，并完全解决了这些索赔。协商的律师费在 运营说明书中记录为截至2021年6月30日的6个月期间的一般和行政费用，并于2021年7月支付。

此外，关于2021年3月解决的和解协议的讨论，请参阅本季度报告10-Q表第一部分第1项所列合并财务报表附注3b(1)中的“承付款和或有负债” 。

与Indaptus的财务状况和资本要求相关的风险

Indaptus 是一家临床前阶段的公司，运营历史有限，目前尚未盈利，预计在不久的将来不会盈利，而且可能永远不会盈利。

Indaptus 是一家临床前生物技术公司。自Indaptus公司成立以来，它一直专注于开发一种新颖的、获得专利的系统管理的抗癌和抗病毒免疫疗法。Indaptus的所有候选产品都处于临床前 开发阶段，Indaptus的候选产品都没有获准上市，也没有正在上市或商业化。

因此，Indaptus没有任何有意义的历史业务来评估Indaptus的业务和前景，也没有 证明有能力为其任何候选产品获得市场批准，或成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定性 。因此，Indaptus自成立以来一直没有盈利，并且在每个报告期都出现了重大运营亏损 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，Indaptus 报告净亏损分别为3,584,151美元和2,565,207美元，截至2020年12月31日累计赤字为7,959,501美元。

在可预见的未来，Indaptus预计将继续蒙受亏损，随着Indaptus 扩大其开发活动，寻求监管部门对其候选产品的批准，并开始将其商业化(如果这些产品获得FDA、欧洲药品管理局(EMA)或类似的外国机构的批准)，亏损将从历史水平大幅增加。 在可预见的未来，Indaptus预计将继续蒙受亏损，随着Indaptus 扩大其开发活动，寻求监管部门对其候选产品的批准，并开始将其商业化。即使Indaptus成功地开发了一个或多个候选产品并将其商业化，Indaptus也可能永远不会盈利。

鉴于Indaptus目前缺乏现金流，Indaptus将需要筹集额外的资本；但是，Indaptus可能无法获得资金 ，或者即使获得资本，也可能导致稀释或对Indaptus的业务运营能力造成重大限制。

由于在可预见的未来，Indaptus将无法产生足够的现金流(如果有的话)来为其运营提供资金，因此Indaptus将需要 寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大运营所需的资本。

不能保证Indaptus将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能保证。如果此类额外的 融资不能以令人满意的条款获得，或没有足够的金额获得，Indaptus可能被要求推迟、限制 或取消商机的开发及其实现其业务目标的能力、其竞争力，其 业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。此外，Indaptus可能需要 授予开发和营销其原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。Indaptus无法为其业务提供资金 可能会导致您的投资损失。

Indaptus‘ 未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果Indaptus通过发行股权证券筹集额外资本，其现有股东的所有权百分比可能会减少， 因此这些股东可能会经历大幅稀释。Indaptus还可以发行股本证券，规定优先于其普通股的权利、 优先和特权。鉴于Indaptus对现金的需求，以及股票发行是处境相似的公司最常见的融资类型，稀释的风险对Indaptus的 股东来说尤其重大。

与Indaptus的商业、行业和监管要求相关的风险

Indaptus 取决于Indaptus当前一个或多个候选产品的成功与否，Indaptus不能确定其中任何一个产品 将获得监管批准或商业化。

Indaptus 在其主要候选产品Decy20的开发上花费了大量的时间、金钱和精力。因此，Indaptus的 业务在很大程度上取决于Decoy20的启动和成功，以及它能否及时完成Decey20的开发， 获得监管部门的批准，并成功将Decoy20商业化。针对实体肿瘤和淋巴瘤患者的Decoy20一期临床试验能否启动，在一定程度上取决于Indaptus计划于2021年下半年向FDA提交的一项研究性新药申请 (“IND”)的成功与否。无法保证 IND的结果。Decoy20的开发、获得监管部门批准和商业化的过程漫长、复杂、成本高昂，其结果也不确定。

截至 目前，Indaptus的任何候选产品都没有完成旨在提供有效性证明或提供足够的安全性证据的临床试验。Indaptus的所有候选产品都需要进一步开发，包括临床 试验以及进一步的临床前研究，以评估它们的毒理学，并优化它们的配方和监管许可，然后 它们才能商业化。在早期开发期间取得的积极结果并不一定意味着后期开发将成功 或将获得监管许可。Indaptus的开发努力可能不会导致商业产品，要么是因为Indaptus的候选产品不安全有效，要么是因为Indaptus的财务或其他资源不足，无法推动Indaptus的候选产品通过临床开发和审批流程。如果Indaptus的任何候选产品 在任何时间或开发阶段未能证明安全性或有效性，Indaptus可能会在候选产品的开发过程中遇到重大的 延迟或被要求放弃开发。

Indaptus 预计其目前的任何候选产品都不会有资格获得FDA、EMA 或类似外国机构的监管批准，并在几年内开始商业化(如果有的话)。即使Indaptus最终获得监管部门对这些候选产品的 批准，Indaptus或其潜在的未来合作伙伴(如果有)也可能因为各种原因而无法成功实现商业化 。例如，这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、 商业规模生产产品的成本以及与其他产品的竞争。Indaptus的候选产品 的成功还可能受到任何不良副作用的流行和严重程度的限制。如果Indaptus未能将其当前候选产品中的一个或多个商业化，Indaptus可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力， Indaptus的财务状况可能会下降。

如果 开发Indaptus的候选产品不能产生有利的结果，Indaptus及其合作者(如果有)可能 无法将这些产品商业化。

要 获得监管部门对Indaptus可能开发的候选产品商业化的批准，必须进行充分且控制良好的临床 试验，以证明在人体上的安全性和有效性，使FDA、EMA和类似的外国 当局满意。为了支持上市审批，这些机构通常要求在一项或多项2期和/或3期临床试验中取得成功结果，而Indaptus公司目前的候选产品尚未达到，而且可能永远也达不到。开发过程 成本高昂，可能需要数年时间，而且结果不确定。故障可能发生在该过程的任何阶段。Indaptus可能会在开发过程中或由于开发过程而经历 许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止Indaptus当前或未来候选产品的商业化 ，包括：

早期开发的成功 并不意味着以后的开发也会成功，例如，后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，尽管已通过初步临床试验。

在 未来，Indaptus或任何潜在的未来协作合作伙伴将负责为其候选产品的开发确定目标端点和目标 。这些目标端点和目标可能不足以证明监管审批所需的安全性和有效性 级别。即使Indaptus认为在其候选产品的开发过程中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA、EMA或类似的外国当局的上市批准。此外，开发过程中产生的数据可以用不同的方式解释，FDA、EMA或类似的外国当局可以用与Indaptus或Indaptus的合作者不同的方式解释 这些数据。Indaptus未能充分证明Indaptus候选产品的安全性和有效性 将阻碍Indaptus获得监管部门的批准，并最终阻碍这些候选产品的潜在商业化。

由于Indaptus目前不具备独立开发和商业化其候选产品或Indaptus可能开发的任何其他候选产品所需的资源，因此Indaptus可能会寻求签订合作协议，以协助开发 部分或全部这些资产，并在未来将其商业化，作为Indaptus战略计划的一部分。但是，Indaptus‘ 与潜在合作者的讨论可能不会导致以可接受的条款建立合作(如果有的话)，或者可能需要 比预期更长的时间来建立新的合作，从而导致开发和潜在的商业化延迟，这将 对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

Indaptus 预计将继续产生巨额研发费用，这可能会使Indaptus难以实现盈利。

Indaptus 预计将在研发方面投入大量资金，包括其候选产品的临床前研究和临床试验 ，并在任何候选产品获准商业化销售的情况下制造和销售这些候选产品。Indaptus还可能需要额外的 资金来开发或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金要求和其他 运营和一般公司用途。此外，Indaptus计划中的人员增加将在短期和长期内大幅增加Indaptus的 成本。

但是，Indaptus在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能 不会产生任何商业上可行的产品。由于Indaptus的财务和管理资源有限，Indaptus必须将重点放在 数量有限的研究计划和候选产品以及特定的适应症上。Indaptus的资源分配决策 可能导致其无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

由于 Indaptus候选产品的成功开发不确定，Indaptus无法准确估计Indaptus开发和潜在商业化所需的实际资金 Indaptus。此外，Indaptus可能无法产生足够的收入， 即使Indaptus能够将其任何候选产品商业化，也无法盈利。

Indaptus‘ 候选产品可能会导致不良副作用，从而延迟或阻止其监管审批或商业化，或对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生 其他重大不利影响。

在支持性临床前研究或Indaptus候选产品的临床试验中观察到的不良 副作用可能会中断、 延迟或停止它们的开发，并可能导致FDA、EMA或类似的外国机构拒绝任何或所有目标适应症的监管批准，或者对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。 反过来，这可能会消除或限制Indaptus将其候选产品商业化的能力。由于Indaptus候选产品的作用机制依赖于免疫系统的刺激，因此存在过度刺激或不良免疫反应的可能性。

Indaptus‘ 候选产品可能会在临床前毒理学研究中显示不良反应，并可能与某些药物发生不良反应。还有 FDA、EMA或类似的外国当局可能对特定疾病实施上市审批的额外要求 也存在风险。

Indaptus‘ 候选产品可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者教育、使用指南、 适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全和报告机制等要求。 描述可能仅限于内科专家或接受过产品使用培训的医生，也可能仅限于 限制更多的患者群体。批准Indaptus候选产品所需的任何风险管理计划都可能 对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及Indaptus候选产品的不良 副作用可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。 例如：

Indaptus可能无法以可接受的条件获得额外融资(如果有的话)；

Indaptus的合作者可以终止涵盖这些候选产品的任何开发协议；

如果任何开发协议终止，Indaptus可能会因资源 限制而决定不进一步开发受影响的候选产品，并且可能无法以可接受的条款为其进一步开发建立更多合作关系(如果有的话)；

如果Indaptus稍后继续开发这些候选产品并获得监管部门的批准，则之前的发现可能会 显著限制它们的适销性，从而显著降低Indaptus未来商业化的潜在收入；

Indaptus可能面临产品责任或股东诉讼；以及

Indaptus可能无法吸引和留住关键员工。

此外，如果Indaptus的任何候选产品获得市场批准，而Indaptus或其他人后来发现该产品造成的不良副作用 ：

监管部门可以撤回对该产品的批准，或者Indaptus或Indaptus的合作伙伴可以决定自愿停止营销和销售该产品；

Indaptus可能需要改变产品的给药方式，对产品进行额外的临床试验或临床前研究，更改产品的标签，或更改产品的制造设施；以及

Indaptus的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一个都可能阻止Indaptus实现或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅 增加产品商业化的成本和费用，进而可能延迟或阻止Indaptus从产品销售中获得可观的 收入。

Indaptus‘ 在Indaptus当前候选产品之外发现候选产品的努力可能不会成功，并且Indaptus推荐用于临床开发的任何候选产品可能不会真正开始临床试验。

Indaptus 打算扩大其现有的核心资产渠道。然而，研究和开发新候选产品的过程 昂贵、耗时且不可预测。Indaptus当前临床前计划的数据可能不支持其主要产品Decey20的临床开发，而Indaptus可能不会确定任何适合推荐用于临床开发的其他产品。 此外，Indaptus推荐用于临床开发的任何产品可能无法通过临床前研究证明安全性 适应症和支持进入临床试验的潜在疗效。这样的发现可能会阻碍Indaptus维持或扩大Indaptus临床开发渠道的能力。Indaptus是否有能力开发新的候选产品并将其推向临床开发还取决于Indaptus为其研究和开发业务提供资金的能力，而Indaptus 不能确定是否会在可接受的条件下获得额外的资金，或者根本不能。

临床试验开始或完成的延迟 可能会增加Indaptus的成本，并延迟Indaptus 建立战略合作的能力。

临床试验开始或完成的延迟 可能会显著影响Indaptus的开发成本。Indaptus计划在2021年下半年为Decoy20申请IND(或国外同类产品)，然后启动实体肿瘤和淋巴瘤患者的一期临床试验。Indaptus不知道这项或任何其他临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成 。临床试验的开始可能会因各种原因而延迟，包括但不限于与以下相关的延迟 ：

获得监管部门批准开始一项或多项临床试验；

与预期的第三方合同研究机构(“CRO”)和 临床试验地点就可接受的条款达成协议；

生产足够数量的候选产品或进行临床试验所需的其他材料；

获得机构审查委员会批准在预期地点进行一项或多项临床试验；

招募和招募患者参加一项或多项临床试验；以及

由于专注于其他 计划或一般市场状况，Indaptus的合作者未能为Indaptus的候选产品提供充足的资源。

此外，一旦临床试验开始，Indaptus、Indaptus的合作者、负责监督Indaptus临床试验的机构评审委员会或数据安全监控委员会和/或相关管理机构 可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括：

{br]未按照法规要求或者临床方案进行临床试验的；

有关管理机构对临床试验操作或临床试验场地进行检查，从而实施临床搁置；

不可预见的安全问题；或

缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果Indaptus延迟完成或终止其候选产品的任何临床试验，Indaptus候选产品的商业前景 将受到损害，Indaptus开始销售产品并从Indaptus的任何候选产品获得产品收入的能力 将被推迟。 如果Indaptus延迟完成或终止其候选产品的任何临床试验，Indaptus候选产品的商业前景将受到损害，Indaptus开始销售产品并从Indaptus候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，在完成Indaptus的临床试验方面的任何延误 都将增加Indaptus的成本，并减缓其候选产品的开发和审批过程。推迟完成Indaptus‘ 临床试验还可能使Indaptus的竞争对手在Indaptus之前获得市场批准，或者缩短Indaptus可能拥有将其候选产品商业化的独家权利的专利保护期 。任何此类事件 都可能严重损害Indaptus的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致Indaptus‘ 候选产品的监管审批被拒绝。

新冠肺炎等传染病的大流行、流行或爆发可能会对印达普斯的业务和运营造成实质性的不利影响。

2019年12月，一种新型冠状病毒(新冠肺炎)在中国武汉爆发。2020年3月11日，世界卫生组织宣布疫情为大流行。新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济，并可能影响Indaptus的 业务和Indaptus所依赖的第三方的业务，包括导致其候选产品的供应中断 以及当前和未来的临床试验进行。例如，大流行导致Indaptus的GMP过程花费的时间比预期的要长 。此外，新冠肺炎疫情可能会影响食品和药物管理局和其他卫生当局的运作，这可能导致审查和批准的延误，包括针对Indaptus候选产品的审查和批准。此外，虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但新冠肺炎大流行对全球金融市场的影响可能会降低印达普斯人获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响 。新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。虽然尚不清楚这些 条件将持续多长时间，以及对Indaptus的完整财务影响将是什么，但融资努力和Indaptus技术的额外开发可能会受到负面影响。

Indaptus 打算依靠第三方进行临床前研究和临床试验，并执行其他任务。如果这些第三方 未能成功履行合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，Indaptus可能 无法获得监管部门对其候选产品的批准或无法将其商业化，其业务、财务状况和运营结果 可能会受到严重损害。

Indaptus 打算依靠第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理Indaptus正在进行的临床前和临床项目的数据 。尽管如此，Indaptus仍有责任确保Indaptus的每项临床试验和临床前研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，Indaptus对这些第三方的依赖不会免除Indaptus的监管责任。Indaptus及其CRO和其他供应商必须遵守cGMP、良好临床实践(GCP)、良好实验室规范(GLP)的要求。 Indaptus及其CRO和其他供应商必须遵守cGMP、良好临床实践(GCP)、良好实验室规范(GLP)的要求。 Indaptus及其CRO和其他供应商必须遵守cGMP、良好临床实践(GCP)、良好实验室实践(GLP)的要求EMA和类似的 外国权威机构对Indaptus的所有临床开发候选产品进行认证。监管机构通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验场地以及其他承包商来执行这些规定 。如果Indaptus或其任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，Indaptus的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国机构 可能会要求Indaptus在批准Indaptus的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。 Indaptus无法向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定任何 Indaptus此外, Indaptus的临床试验必须使用符合cGMP规定生产的产品 。Indaptus未能遵守这些规定可能需要它重复临床 试验，这将推迟开发和监管批准过程。

Indaptus 可能无法以商业上合理的条款与CRO达成安排，或者根本不能。此外，Indaptus的CRO将 不是Indaptus的员工，除了Indaptus根据与此类CRO达成的协议可获得的补救措施外，Indaptus将无法 控制他们是否为Indaptus正在进行的临床前和临床项目投入足够的时间和资源。 如果CRO未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换 或者数据的质量或准确性延迟或终止，Indaptus可能无法 获得监管部门对Indaptus候选产品的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本 。因此，Indaptus的业务、财务状况和运营结果以及Indaptus候选产品的商业前景可能会受到重大不利影响，其成本可能会增加，其创造 收入的能力可能会推迟。

更换 或增加额外的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外成本，并且需要 管理时间和重点。此外，当一个新的CRO开始工作取代以前的CRO时，会有一个自然的过渡期。 因此会出现延误，这可能会对Indaptus满足其期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。 不能保证Indaptus在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会 对Indaptus的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

Indaptus‘ 候选产品受到FDA、EMA或类似外国机构的广泛监管，这可能代价高昂 且耗时，导致意想不到的延迟或阻止收到将Indaptus的产品 商业化所需的审批 。

Indaptus候选产品的 临床开发、制造、测试、标签、储存、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销 都受到FDA和其他美国监管机构、EMA或国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在Indaptus或Indaptus的合作者获得FDA批准的保密协议或生物制品许可证申请(“BLA”) 或在国外获得类似批准之前，Indaptus或Indaptus的合作者都不允许销售Indaptus‘ 候选产品。获得这些批准的过程非常昂贵，通常需要数年时间，而且 可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同。审批政策或法规 可能会发生变化，并可能受到其他类似或竞争产品结果的影响，从而使Indaptus更难及时或根本无法获得此类审批 。FDA顾问小组最近的讨论可能产生的任何指导可能会使开发和商业化此类候选产品的成本 更高。此外，作为一家公司，Indaptus之前没有向FDA提交过任何NDA 或BLAS，也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。这种经验的缺乏可能会阻碍Indaptus‘ 及时获得FDA或其他外国监管机构的批准(如果有的话) Indaptus负责开发和商业化的候选产品 。

尽管投入了大量时间和费用，但永远不能保证获得监管部门的批准。FDA、EMA或类似的外国当局可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

Indaptus‘ 无法获得这些批准将阻止Indaptus将其候选产品商业化。

即使Indaptus的候选产品在美国获得监管部门的批准，它也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将Indaptus‘ 产品商业化。

为了 在美国以外销售任何产品，Indaptus必须建立并遵守其他国家/地区关于安全性和有效性的众多且变化的法规要求 。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试 和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间 不同。其他国家/地区的监管审批流程可能包括上述与美国FDA 审批相关的所有风险以及其他风险。一个国家/地区的监管批准并不能确保另一个国家/地区的监管批准，但 在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。 未能获得其他国家的监管批准或任何延迟寻求或获得此类批准都会削弱Indaptus为其候选产品开拓国外市场的能力 。

即使 Indaptus的任何候选产品获得监管批准，其候选产品仍可能面临未来的开发和 监管困难。

如果Indaptus的任何候选产品获得监管部门的批准，FDA、EMA或类似的外国当局仍可能 对候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能 昂贵的审批后研究和试验施加持续要求。此外，监管机构还会对产品、其制造商和制造商的 设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现产品存在以前未知的问题， 包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者该产品的生产设施存在问题，监管机构可以对该产品、Indaptus的合作者或Indaptus实施限制，包括要求将该产品从市场上召回 。Indaptus的候选产品还将遵守FDA、EMA或类似外国当局关于该产品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息的持续要求 。如果Indaptus的候选产品不符合适用的法规要求，监管机构可以：

如果Indaptus的竞争对手拥有审批速度更快、营销更有效、容忍度更好、安全性更好或证明比Indaptus更有效的候选产品，Indaptus的商业机会可能会 减少或消除。

Indaptus运营的 行业的特点是技术进步迅速、竞争激烈，并且非常重视 专有产品。虽然Indaptus认为其技术、知识、经验和科学资源为其提供了竞争优势，但Indaptus面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。Indaptus成功开发并商业化的任何候选产品都将与现有免疫疗法和未来可能推出的新免疫疗法展开竞争。

与Indaptus相比，Indaptus的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。 Indaptus的竞争对手可能会成功开发出比Indaptus正在开发的任何产品更有效、耐受性更好或成本更低的技术和疗法，或者这将使Indaptus的候选产品过时且不具竞争力。即使Indaptus 获得其任何候选产品的监管批准，Indaptus的竞争对手也可能比Indaptus更早成功获得监管批准 。Indaptus还将面临来自这些第三方的竞争，包括招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及 获取与Indaptus计划互补或对Indaptus业务有利的技术和产品。

影响Indaptus候选产品成功的 关键竞争因素(如果获得批准)可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药的竞争水平，以及 政府和其他第三方付款人提供保险和报销的可能性。

Indaptus 面临多种制造风险，任何一种风险都可能大幅增加Indaptus的成本并限制其候选产品的供应 。

Indaptus候选产品的制造流程复杂、监管严格，并存在多种风险。例如， Indaptus候选产品的制造过程极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误而导致产品损失。对于Indaptus的任何候选产品，即使与正常生产流程的微小偏差 也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断 。如果在Indaptus的候选产品或制造候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭较长时间 以调查和补救污染。此外，生产候选产品的制造设施可能会 受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、停电和许多其他因素的不利影响。

此外，任何影响Indaptus候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、 库存短缺、批次故障、撤回或召回，或Indaptus候选产品供应的其他中断。 Indaptus还可能需要注销库存，并为不符合规格的候选产品产生其他费用和开支， 采取昂贵的补救措施，或寻求成本更高的制造替代方案。

Indaptus候选产品的商业成功取决于它们在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界中的市场接受度。

即使Indaptus的候选产品获得监管部门的批准，Indaptus的产品(如果有的话)也可能无法在 医生、患者、医疗保健付款人和医疗界中获得市场认可。Indaptus批准的 任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

此外，Indaptus候选产品的潜在市场机会很难准确估计。Indaptus对其候选产品的潜在市场机会的估计包括基于Indaptus的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。独立消息来源尚未核实Indaptus的所有 假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么Indaptus候选产品的实际市场可能 小于Indaptus对其潜在市场机会的估计。如果Indaptus候选产品的实际市场比Indaptus预期的要小，Indaptus的产品收入可能会受到限制，筹集资金的难度可能会比预期的大，而且Indaptus可能更难实现或保持盈利。如果Indaptus无法在美国和海外实现市场对Indaptus‘ 候选产品的接受，Indaptus的收入将受到限制，实现盈利将更加困难。

我们 预计医疗保健行业将因医疗改革而在报销、返点和其他付款方面面临更多限制， 这可能会对我们产品的第三方覆盖范围产生不利影响，以及医疗保健提供者将在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品。

在 美国，已经并将继续对医疗保健 系统进行多项立法和法规更改以及拟议的更改，这些更改可能会影响Indaptus和生物技术行业其他公司的未来结果。特别是，联邦和州政府已经并将继续采取多项举措来降低医疗成本。例如，PPACA 于2010年3月颁布，其中包括显著改变政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式的措施 。

PPACA的一些条款尚未实施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑战。关于PPACA实施的许多细节尚未确定，目前，PPACA对制药制造商的全面影响仍不清楚。

个别 州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、 以及营销成本披露和透明度措施，并鼓励从其他国家进口和批量采购。从法律上 强制对第三方付款人的付款金额进行价格控制或其他限制可能会损害制药制造商的 业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院 越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中 。这可能会降低对某些产品的最终需求或给产品定价带来压力，这可能会 对制药制造商的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

拜登总统也有可能进一步改革PPACA和其他联邦项目，可能会影响Indaptus的运营 。拜登政府已经表示，其政府的一个目标是扩大和支持医疗补助和PPACA ，使人们能够获得和负担得起高质量的医疗保健。如果Indaptus的产品被批准用于商业用途和销售，政府资助的保险覆盖的患者数量可能会增加，这可能会影响Indaptus产品的定价。此外，拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。

此外，鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗总成本的举措，行政部门、 国会和州立法机构可能会继续关注医疗改革、处方药和生物制品的成本以及 医疗保险和医疗补助计划的改革。例如，美国国会最近进行了几次调查，提出了 联邦和拟议并颁布的州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的 关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划 药品报销方法。此外，2020年7月，特朗普总统发布了多项行政命令，旨在 降低处方药产品的成本，其中一项命令指示HHS最终完成修改反回扣法律的规则制定过程 计划、药店和药品福利经理的折扣避风港法律。这些命令 是否会在拜登政府继续有效还有待观察。虽然没有人能预测任何此类立法的全部结果，但它可能导致 药品和生物制品报销减少，这可能会进一步加剧整个行业要求降低处方药价格的压力。 这可能会损害制药商的创收能力。从外国进口或再进口药品到美国的增加 可能会给制药商为产品定价带来竞争压力，而这反过来又会对业务和经营结果产生不利影响。, 财务状况和前景。药品制造商 可能会选择不在外国司法管辖区寻求批准或销售产品，以最大限度地降低再次进口的风险，这也可能会减少产品销售的收入。也有可能采用其他具有类似效果的立法提案 。

此外， 监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的评估可能会随着时间的推移而变化， 可能会受到许多因素的影响，例如新信息的出现(包括有关其他产品的新信息)、不断变化的政策和机构 资金、人员配备和领导力。Indaptus无法确定未来监管环境的变化对其业务前景是有利还是不利 。例如，FDA对上市审批申请的平均审查时间可能会受到多种因素的影响，包括预算和资金水平以及法律、法规和政策的变化。

政府对FDA和其他政府机构拨款的变化 可能会阻碍Indaptus聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者阻止Indaptus候选产品的开发或商业化，这可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括预算和资金水平、 聘用和留住关键人员的能力，以及法律、法规和政策的变化。此外，政府对资助研发活动的其他机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

2016年12月，《21世纪治疗法案》签署成为法律。这项新立法旨在推进医疗创新，并授权FDA有权直接聘用与药品和器械开发和审查相关的职位。然而，政府减少或消除预算赤字的提案 可能包括减少对FDA和其他相关政府机构的拨款。这些预算 压力可能会导致FDA履行各自职责的能力降低；包括对学术机构和研究实验室的相关影响，这些机构的资金完全或部分依赖于来自政府来源的资金水平和时间。

FDA和其他机构的中断 还可能减慢Indaptus的候选产品由必要的政府机构审核或批准所需的时间 ，这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

Indaptus 受到“欺诈和滥用”及类似法律法规的约束，未能遵守此类法规或在任何与不遵守有关的诉讼中胜诉 可能会损害Indaptus的业务、财务状况和运营结果。

在美国，Indaptus受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、 虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律。 联邦反回扣条例规定，任何人或代表其行事的一方在知情和故意的情况下索取、接受、 提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出 特定药物或其他商品或服务的全部或部分费用，而这些报酬可能根据联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)进行全部或部分支付，这是违法的。 联邦反回扣法规规定，任何人或代表其行事的任何一方在知情和故意的情况下提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出 特定药品或其他商品或服务的全部或部分费用，均属违法。尽管Indaptus寻求按照所有适用要求来构建其业务安排，但这些法律是宽泛的，通常很难准确确定该法律在特定情况下将如何适用。 因此，Indaptus的做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向 政府提交或导致向 政府提交付款，包括联邦医疗计划、虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的 项目或服务索赔，或医疗上不必要的项目或服务索赔。根据1996年的《健康保险携带与责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act)，Indaptus不得在知情的情况下故意实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或 作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括处罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如Medicare 和Medicaid，并禁止与美国政府签订合同。此外，个人有权根据联邦虚假申报法以及几个州的虚假申报法代表政府提起诉讼 。

许多 州通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者接受由任何来源(而不仅仅是政府付款人)报销的医疗保健服务。 此外，一些州已通过法律，要求制药 公司遵守2003年4月总监察长办公室针对制药制造商的合规计划指南或 美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则(Code of America‘s Pharmtics Research and Manufacturing of America’s Code on Interaction on Healthcare Professional)。几个州还 实施了其他营销限制，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。对于遵守这些州的要求有 个模棱两可的地方，如果Indaptus未能遵守适用的州法律 要求，它可能会受到处罚。

政府和法院都没有就欺诈和滥用法律适用于Indaptus的业务提供明确的指导。 执法部门越来越注重执行这些法律，Indaptus的一些做法 可能会受到这些法律的挑战。确保Indaptus与第三方的业务安排符合 适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。如果Indaptus被发现违反了这些法律之一，Indaptus 可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的联邦或州医疗保健计划之外，以及Indaptus业务的缩减或重组。如果发生这种情况，Indaptus的业务、 财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

Indaptus 高度依赖其当前的高级管理层。如果Indaptus未能留住Indaptus高级管理人员和科学人员的现有成员，或无法吸引和留住更多关键人员，Indaptus可能无法成功开发Indaptus候选产品或将其商业化。

Indaptus 高度依赖其首席执行官Jeffrey Meckler和首席科学官Michael J.Newman博士 Indaptus的成功取决于Indaptus吸引、留住和激励高素质管理和科学人员的持续能力。然而，对合格人才的竞争是激烈的。Indaptus可能无法成功吸引合格的 人员来满足Indaptus当前或未来的需求，并且不能保证这些类型的个人在合并完成后会以全职雇佣的方式加入Indaptus ，或者根本不能保证。如果Indaptus无法填补关键的 空缺职位，公司可能需要推迟其运营活动和目标，包括开发公司的 候选产品，并可能难以履行其作为上市公司的义务。Indaptus目前没有为其任何员工提供“关键 个人”保险。

此外，竞争对手和其他公司未来可能会尝试招聘Indaptus的员工。失去 任何Indaptus关键人员的服务，未来无法吸引或留住高素质人员，或延迟招聘 此类人员，特别是高级管理人员和其他技术人员，都可能对Indaptus的业务、 财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，更换关键人员可能会耗费大量时间和 成本，并可能严重延迟或阻碍Indaptus业务目标的实现。

Indaptus管理层不时就临床 和监管发展计划以及其他惯例事项寻求某些科学顾问和顾问的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是Indaptus的员工 ，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对Indaptus的使用。 此外，Indaptus的科学顾问可能与其他公司有安排，以帮助这些公司开发可能与Indaptus竞争的产品 或技术。

Indaptus 需要增加Indaptus组织的规模，可能无法成功管理Indaptus的增长。

Indaptus 是一家员工人数较少的临床前生物技术公司，目前Indaptus的管理系统 可能不足以支持Indaptus未来的发展计划。Indaptus的增长和有效管理其增长的能力 将要求Indaptus招聘、培训、留住、管理和激励更多员工，并实施和改进其运营、 财务和管理系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员，或者由Indaptus的高级管理人员开发更多的专业知识。雇佣大量额外员工，特别是管理层的员工，将大大增加Indaptus的开支。此外，如果Indaptus未能结合Indaptus未来的潜在增长来扩展和增强其运营、财务和管理系统，可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

Indaptus 面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果对Indaptus提起诉讼，这些风险可能会给Indaptus带来巨大的财务负担。

Indaptus的 业务使其面临潜在的产品责任和医疗产品测试、制造和营销中固有的其他责任风险 。此外，在Indaptus的医疗产品临床试验中使用以及Indaptus或其潜在合作者随后销售这些产品 可能导致Indaptus承担部分或全部产品责任风险。针对Indaptus提出的索赔或一系列索赔如果胜诉，可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

Indaptus‘ 研发活动可能涉及使用危险材料，这会使Indaptus受到监管、相关成本以及 潜在延误和潜在责任的约束。

Indaptus‘ 研发活动可能涉及对危险材料、化学品或各种放射性化合物的控制使用。 如果发生事故，Indaptus可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。Indaptus还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律法规。未来可能会采用影响Indaptus运营的其他联邦、州和地方法律法规 。如果Indaptus 违反任何这些法律或法规，则Indaptus可能会招致巨额遵守成本，并被处以巨额罚款或处罚。

Indaptus 严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全疏忽，包括 任何网络安全事件，都可能损害Indaptus有效运营Indaptus业务的能力。

尽管 实施了安全措施，Indaptus的内部计算机系统和与Indaptus签订合同的第三方计算机系统 仍容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的破坏 。系统故障、事故或安全漏洞可能导致Indaptus的运营中断， 可能会导致Indaptus的产品开发、临床活动和业务运营的实质性中断，此外 还可能需要花费大量资源进行补救。产品开发或临床试验数据的丢失可能导致Indaptus的监管审批工作延迟，并显著增加Indaptus恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致Indaptus的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，Indaptus可能会招致责任及其开发计划， 其候选产品的开发可能会延迟。

Indaptus 可能会进行战略交易，这些交易可能会影响其流动性，增加其费用，并对其 管理层造成重大干扰。

Indaptus可能会时不时地考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及产品、候选产品或技术的外部许可或内部许可 。Indaptus可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的 业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并 和投资。任何此类交易可能要求Indaptus产生非经常性或其他费用，可能增加Indaptus的近期和长期支出，并可能对Indaptus的管理或业务造成重大整合挑战或中断，这可能 对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，这些交易可能涉及 许多运营和财务风险，包括：

未知负债风险敞口；

中断Indaptus的业务，转移Indaptus管理层的时间和注意力，以开发收购的 产品、候选产品或技术；

发生大量债务或股权证券稀释发行，以支付任何此类交易；

高于预期的交易和整合成本；

资产或商誉或减值费用的减记；

摊销费用增加；

将任何被收购企业或产品线的运营和人员与Indaptus的运营和人员合并的难度和成本 ；

由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业或产品线的主要供应商或客户的关系受损 ；以及

无法留住任何被收购企业的关键员工。

因此， 虽然不能保证Indaptus将进行或成功完成上述性质的任何交易，但Indaptus确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

与Indaptus依赖第三方相关的风险

Indaptus 完全依赖第三方生产Indaptus的临床前和临床用品，如果这些第三方未能向Indaptus提供足够数量的产品或无法以可接受的质量水平或价格提供产品，Indaptus的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

Indaptus 目前没有，也没有计划在内部获得生产Indaptus‘ 临床前和临床用品以供其临床试验使用的基础设施或能力，Indaptus缺乏资源和能力来生产 Indaptus的任何临床或商业候选产品。Indaptus依赖其制造商从第三方 供应商处购买生产Indaptus的候选产品以进行Indaptus临床试验所需的材料。Indaptus用于生产候选产品的原材料供应商数量有限 ，可能需要确定替代供应商 ，以防止生产Indaptus用于临床试验的候选产品所需材料的生产可能中断，如果获得批准，最终将用于商业销售。Indaptus无法控制Indaptus制造商采购这些原材料的过程或时间 。由于需要更换第三方 制造商而导致未来临床试验的候选产品或其原材料供应出现任何重大延迟或中断，都可能大大推迟Indaptus的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对Indaptus候选产品的批准 ，这可能会损害Indaptus的业务、财务状况和运营结果。

Indaptus未来可能达成的任何 合作安排都可能不会成功，这可能会对Indaptus开发和商业化Indaptus当前和潜在的未来候选产品的能力造成不利影响。

Indaptus 可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发其当前和潜在的未来候选产品或将其商业化 。如果Indaptus决定签订协作协议，Indaptus在寻找合适的合作者方面将面临激烈的 竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、执行和实施都很耗时。如果Indaptus选择加入此类安排，Indaptus建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功 ，而且这些安排的条款可能对Indaptus不利。如果 Indaptus与第三方合作开发候选产品并将其商业化，Indaptus有望将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。Indaptus的协作 安排的成功将在很大程度上取决于其合作者的努力和活动。协作者通常有很大的自由裁量权 来确定他们将应用于这些协作的工作和资源。

协作安排各方之间的分歧 可能会导致适用候选产品的开发或商业化延迟，并且 很难以互惠互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他 第三方的合作由另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果 Indaptus无法发展自己的商业组织或与第三方签订协议销售和营销Indaptus的 候选产品，Indaptus可能无法产生可观的收入。

Indaptus 没有销售和营销组织，Indaptus在医药产品的销售、营销和分销方面没有任何经验 。如果Indaptus的任何候选产品获得商业化批准，Indaptus可能需要 发展其销售、营销和分销能力，或与第三方安排执行销售和营销服务 。为任何最终产品或Indaptus的任何候选产品 培养一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。Indaptus可能无法以及时或经济高效的方式建立和管理有效的销售队伍 如果有的话，而且Indaptus建立的任何销售队伍可能无法为Indaptus的候选产品产生足够的 需求。如果Indaptus与合作者或其他第三方 达成协议进行销售和营销服务，Indaptus的产品收入可能会低于Indaptus单独营销和销售其候选产品的情况。如果Indaptus无法独立或与其他公司建立足够的销售和营销能力，Indaptus可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。

与Indaptus知识产权相关的风险

Indaptus 可能无法在市场上保护其专有或许可技术。

Indaptus 取决于其保护其专有或许可技术的能力。Indaptus打算依靠商业秘密、专利、版权 和商标法、保密性、许可以及与员工和第三方达成的其他协议来保护其知识产权。 Indaptus的成功在很大程度上取决于Indaptus的能力，以及任何许可方或被许可人在美国和其他国家/地区获得并保持对Indaptus专有或许可技术和产品的专利保护的能力。Indaptus不能确定未来许可人的专利执法活动是否符合适用的 法律法规，或者是否会产生有效且可强制执行的专利或其他知识产权。Indaptus也不能确定 未来的许可方是否会分配足够的资源或优先执行Indaptus或Indaptus的此类专利。即使Indaptus不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能阻止Indaptus许可Indaptus 运营其业务可能需要的知识产权，这将对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

Indaptus 相信，通过起诉涵盖Indaptus自有技术的专利申请，它将能够获得对Indaptus专有技术的充分专利 保护。如果Indaptus被迫花费大量时间和金钱保护或强制执行其专利和Indaptus可能拥有的未来专利，围绕他人持有的专利进行设计，或许可或获取潜在的高额费用、专利或其他他人持有的专有权利，则Indaptus的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。如果Indaptus无法有效保护Indaptus拥有的知识产权或许可证内的知识产权，其他公司可能会提供相同或类似的产品供销售，这可能会对Indaptus的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。Indaptus可能向其许可技术的其他人的专利以及Indaptus可能拥有的任何未来专利可能会受到挑战、缩小范围、使其无效或规避，这可能会限制Indaptus阻止 竞争对手销售相同或类似产品的能力，或者限制Indaptus对其 产品的专利保护期。

Indaptus 可能无法通过收购和许可证内获得或维护其候选产品的必要权利。

Indaptus 可能无法从第三方 获取Indaptus认定为当前或未来候选产品所需的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权。Indaptus可能在获取 和许可内第三方知识产权方面面临竞争，包括来自一些更成熟的公司的竞争。这些老牌公司 可能比Indaptus更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力 。此外，将Indaptus视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权 转让或许可给Indaptus。Indaptus也可能无法以允许其从Indaptus的投资中获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权。

Indaptus 可能与美国和外国学术机构签订合作协议，以加快Indaptus当前 或未来临床前候选产品的开发。通常，这些协议包括公司协商 机构因协作而获得的知识产权许可的选项。即使有了这样的选项，Indaptus也可能无法在指定的时间范围内或在Indaptus可接受的条款下 协商许可证。如果Indaptus无法从合作机构获得版权 ，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻碍Indaptus 执行其所需计划的能力。

如果 Indaptus无法成功获得所需的第三方知识产权或无法维护Indaptus现有的知识产权 ，Indaptus可能需要放弃相关计划的开发，Indaptus的业务、财务状况和 运营结果可能会受到实质性的不利影响。

获得和维持专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，Indaptus对已授权专利、待定专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。

定期 维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构 。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序性、 文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，疏忽可以 通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复。但是，在某些情况下，不遵守 可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失 。如果Indaptus的许可内专利或专利申请发生这种情况，Indaptus未来可能会提交 ，Indaptus的竞争对手可能会使用其技术，这将对Indaptus的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

产品的专利位置往往是复杂和不确定的。美国和美国以外的许多司法管辖区所允许的权利要求的广度并不一致 。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化 可能会降低Indaptus许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，发布与Indaptus当前候选产品和潜在产品有关的 信息可能会阻止Indaptus获得或实施与这些候选产品和潜在产品相关的 专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为提供了最强有力的专利保护。

Indaptus现在可能拥有或将来可能拥有或许可的专利 不一定确保保护Indaptus许可的或 拥有的知识产权，原因包括但不限于以下几点：

专利可能不够广泛或强大，不足以阻止来自与Indaptus‘ 候选产品相同或相似的其他产品的竞争；

不能保证专利的有效期可以根据美国法律 或外国类似规定(如有)延长专利期的规定予以延长；

Indaptus现在或将来可能拥有或可能获得或许可的已颁发专利和专利可能不会阻止Indaptus候选产品的仿制药进入 市场；

Indaptus或Indaptus正在许可或可能许可专利的第三方可能被要求放弃一项或多项专利的部分期限；

可能存在Indaptus没有意识到的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术；

可能存在Indaptus知道的现有技术，Indaptus认为这些技术不会影响专利权利要求的有效性或可执行性 但最终可能会被发现影响专利权利要求的有效性或可执行性；

可能还有其他专利授予他人，影响Indaptus的经营自由；

如果专利受到挑战，法院可以判定其无效或不可执行；

管理Indaptus许可专利或Indaptus可能拥有的任何未来专利的可专利性、有效性和侵权性的法律可能发生重大变化，从而对Indaptus专利权的范围产生不利影响；

法院可以裁定竞争对手的技术或产品没有侵犯Indaptus的许可专利或Indaptus可能拥有的任何未来专利；以及

专利可能因未支付费用或未遵守法规而不可挽回地失效，也可能受到强制许可 的约束。如果Indaptus在开发或临床试验方面遇到延误，Indaptus 可以在专利保护下销售其潜在产品的时间将缩短。

Indaptus‘ 竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品 来规避Indaptus可能拥有的未来专利。Indaptus的竞争对手可以通过向FDA提交简短的 新申请来寻求销售任何批准的产品的仿制版本，在这些申请中，Indaptus的竞争对手声称Indaptus的许可专利或Indaptus 可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者，Indaptus的竞争对手可以寻求批准销售他们自己的 类似于Indaptus产品或在其他方面与Indaptus产品竞争的产品。在这种情况下，Indaptus可能需要捍卫或维护Indaptus的许可专利或Indaptus可能拥有的任何未来专利，包括提起专利侵权诉讼。在 任何此类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会裁定Indaptus的许可专利或任何未来的专利Indaptus可能拥有无效或无法强制执行。在获得专利保护之前，Indaptus也可能无法识别其研发的可专利方面 。即使Indaptus拥有或在许可证内拥有有效且可强制执行的专利，这些专利 仍不能针对足以实现Indaptus业务目标的竞争产品或流程提供保护。

专利的颁发对于其发明性、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的。在这方面， 第三方可以挑战Indaptus的专利或Indaptus可能在美国和国外的法院或专利局拥有的任何未来专利。 此类挑战可能会导致失去专有性或经营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或 无法执行，这可能会限制Indaptus阻止他人使用或商业化类似 或相同的技术和产品的能力，或限制Indaptus技术和潜在产品的专利保护期限。 此外，考虑到开发、测试和监管审查新产品候选产品所需的时间，专利

Indaptus 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟其产品开发工作，并阻止Indaptus 商业化或增加Indaptus产品的商业化成本。

Indaptus‘ 商业成功在很大程度上取决于Indaptus在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力 。例如，Indaptus可能没有意识到Indaptus当前的 或潜在的未来候选产品侵犯了已颁发的专利。Indaptus也可能认为Indaptus没有侵犯专利，但Indaptus最终可能会被发现侵犯了这些专利。

此外， 专利申请在某些情况下是保密的，直到专利颁发。科学 或专利文献中发现的发布通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多 。由于专利的颁发可能需要很多年时间，因此Indaptus可能不知道当前正在处理的申请 可能会导致已颁发的专利被Indaptus的候选产品或潜在产品侵犯。例如，待决申请 可能存在主张Indaptus的候选产品或潜在产品侵权的主题，也可能被修改为主张Indaptus的候选产品或潜在产品侵犯的主题。 竞争对手可能会以延续、分割、 或部分延续申请的形式提交要求优先于已经颁发的专利的持续专利申请，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖Indaptus的产品 候选。

第三方 可以声称Indaptus在未经授权的情况下使用其专有技术，并可以起诉Indaptus侵犯专利或其他 知识产权。这些诉讼代价高昂，可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果造成不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果因专利侵权而起诉Indaptus，Indaptus将需要证明其候选产品、潜在产品或方法没有侵犯 相关专利的权利要求，或者证明专利权利要求无效，而Indaptus可能无法做到这一点。证明无效是困难的。以 为例，在美国，证明无效需要出示清晰且令人信服的证据，以克服已颁发专利所享有的有效性的推定 。即使Indaptus在这些诉讼中胜诉，Indaptus可能会招致巨额费用，而且Indaptus管理层和科学人员在进行这些诉讼时可能会分散时间和注意力，这可能会对Indaptus产生重大不利影响。此外，Indaptus可能没有足够的资源来成功完成这些诉讼。 如果法院裁定任何第三方专利有效、可强制执行，并且涵盖Indaptus的产品或其使用，则这些专利的任何持有者都可以阻止Indaptus将其产品商业化，除非Indaptus获得或获得适用专利的许可 ，或者直到专利到期。

Indaptus 可能无法以合理成本或合理条款达成许可安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的 都可能导致Indaptus的产品延迟推出，或导致Indaptus禁止 制造或销售产品。即使Indaptus能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使 Indaptus的竞争对手能够访问许可给Indaptus的相同技术。Indaptus可能会被强制(包括法院命令) 停止将侵权技术或产品商业化。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果Indaptus被发现故意侵犯专利，则Indaptus可能被判 承担金钱损害，包括三倍损害赔偿和律师费。 侵权裁决可能会阻止Indaptus将其候选产品商业化，或迫使Indaptus停止部分业务 ，这可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 第三方有关Indaptus盗用其机密信息或商业秘密的任何指控都可能具有类似的材料 ，并对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性 都可能对Indaptus筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

由Indaptus或针对Indaptus提起的任何与侵犯知识产权有关的索赔或诉讼都将是昂贵和耗时的 ，并可能对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

Indaptus 可能需要发起诉讼以强制执行或保护其许可和拥有的知识产权。保护Indaptus‘ 知识产权的诉讼可能非常耗时和昂贵。在生物制药行业，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能大幅增加Indaptus的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。

在 任何侵权诉讼中，Indaptus获得的任何金钱赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，Indaptus的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而受到损害。此外，不能保证Indaptus 是否有足够的财政或其他资源来提交和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能解决 。此外，Indaptus对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对Indaptus提出反诉，声称Indaptus侵犯了他们的专利。Indaptus的一些竞争对手可能比Indaptus更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 ，因为他们拥有更大的财力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续产生的不确定性 可能对Indaptus的 市场竞争能力产生重大不利影响。

此外，Indaptus的许可专利和专利申请，以及Indaptus未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请，还可能面临其他挑战，例如干扰诉讼、异议诉讼、复审诉讼 和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项，如果成功，都可能导致Indaptus的任何许可专利和专利申请以及Indaptus未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请失效或范围收窄 。这些挑战中的任何一项，无论它们是否成功，都可能是耗时和昂贵的防御和解决方案，并将分散Indaptus的管理层和科学人员的时间和注意力。

美国专利法的修改 可能会降低专利的整体价值，从而削弱Indaptus保护Indaptus产品的能力 。

与其他生物技术公司的情况一样，Indaptus的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，成本高昂，耗时长 ，而且本质上是不确定的。例如，美国以前颁布并目前正在实施范围广泛的专利改革立法。 具体而言，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(“莱希-史密斯法案”)签署成为法律， 对美国专利法进行了多项重大修改，其中许多条款于2013年3月生效。然而，法院可能需要 年来解释《Leahy-Smith Act》的条款，该法规的实施可能会增加围绕Indaptus的许可和未来专利申请的起诉以及Indaptus许可和未来专利的执行或保护的不确定性 和成本，所有这些都可能对Indaptus的业务、财务状况和运营结果 产生重大不利影响。

此外，美国最高法院近年来还对几起专利案件做出了裁决，要么在某些情况下缩小了专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对Indaptus未来获得专利的能力 的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给获得专利后的价值 带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理 专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱Indaptus获得新专利或强制执行Indaptus未来可能获得的专利的能力。

Indaptus 可能无法在全球范围内保护其知识产权。

在世界各地申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在Indaptus尚未许可或获得专利保护的司法管辖区使用Indaptus‘ 许可和拥有的技术来开发自己的产品 ，此外，还可以将其他侵权产品出口到Indaptus可能获得或许可专利保护，但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在Indaptus没有任何已颁发或许可的专利以及任何未来的专利主张或其他知识产权的司法管辖区与Indaptus的产品展开竞争。 Indaptus没有任何已颁发或许可的专利，也没有任何未来的专利主张或其他知识产权，这些产品可能会在Indaptus没有任何已颁发或许可的专利以及任何未来的专利主张或其他知识产权的司法管辖区与Indaptus的产品展开竞争

许多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家(特别是某些发展中国家)的 法律制度不支持专利和其他知识产权的强制执行 ，这可能会使Indaptus难以阻止对Indaptus的许可专利和Indaptus可能拥有的未来专利的侵犯，或者一般情况下Indaptus侵犯Indaptus专有权的竞争产品的营销。此外， 某些国家/地区的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，Indaptus在保护和捍卫其在美国和国外的许可和拥有的知识产权方面可能会遇到重大问题。 在美国和国外，Indaptus在保护和捍卫其许可和拥有的知识产权方面可能会遇到重大问题。在外国司法管辖区强制执行Indaptus未来专利权(如果有)的诉讼可能会导致巨大的 成本，并将其努力和注意力转移到Indaptus业务的其他方面。

Indaptus 可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息泄露。

为了保护Indaptus的专有技术和流程，Indaptus在一定程度上依赖于与其 公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订的保密协议。 这些协议可能无法有效防止Indaptus的机密信息泄露，也可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施 。此外，其他人可以独立发现Indaptus的交易秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对Indaptus的竞争商业地位造成不利影响。

Indaptus 可能会受到质疑其专利、Indaptus可能拥有的任何未来专利以及其他知识产权的索赔。

虽然 Indaptus目前没有遇到任何质疑其专利或Indaptus自有知识产权的索赔，但 Indaptus未来可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对Indaptus专利或其他自有知识产权拥有权益的索赔。例如，Indaptus可能会因顾问或其他参与开发Indaptus候选产品的人员的义务冲突而产生库存纠纷 。可能需要 针对这些和其他挑战库存的索赔进行辩护。如果Indaptus未能为任何此类索赔辩护，则除了支付金钱损害赔偿外，Indaptus还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权 。这样的结果可能会对Indaptus的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使Indaptus成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散管理层和其他员工的注意力。

与Indaptus普通股所有权相关的风险

Indaptus 预计在可预见的将来不会为其普通股股票支付任何现金股息。

Intec以色列公司和Indaptus公司都没有宣布或支付过各自股票的现金股息。Indaptus预计在可预见的将来不会为其普通股股票支付任何 现金股息。预计Indaptus将保留所有可用资金 和未来的任何收益，为其业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，Indaptus公司普通股的资本增值(如果有的话)将成为Indaptus公司股东的唯一收益来源。

维持和改善Indaptus的财务控制和上市公司的要求可能会使其资源紧张，转移管理层的注意力，并影响其吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，Indaptus将遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克规则的报告要求。 这些规则和法规的要求将增加Indaptus的法律和财务合规成本，使某些活动 更加困难、耗时或昂贵，并给其人员、系统和资源带来压力。交易法要求Indaptus提交关于其业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他 项规定。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求Indaptus披露其是否保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。确保Indaptus拥有足够的内部财务和会计控制以及程序 是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。

Indaptus 可能需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。 实施Indaptus内部控制的任何适当更改可能需要对其董事、高级管理人员和员工进行特定的合规培训，需要大量成本，并需要相当长的时间才能完成。然而，此类变化可能不能 有效地维持Indaptus内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或由此导致的 无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加其运营成本，并可能对其业务运营能力造成重大损害。此外，有效的内部控制对于Indaptus编制可靠的财务报告是必要的 ，并且对于帮助防止欺诈非常重要。

根据纳斯达克规则，Indaptus将被要求维持独立董事会的多数席位。适用于上市公司的各种规则和 条例使Indaptus更难和更昂贵地维持董事和高级管理人员的责任保险，Indaptus可能需要接受降低的承保范围或产生更高的保险成本。 如果Indaptus无法维持足够的董事和高级管理人员保险，其招聘和留住合格 高级管理人员和董事的能力将大大降低。

预计适用于上市公司的规章制度将导致Indaptus产生巨额法律和财务合规成本 。这些成本将减少Indaptus的净收入或增加其净亏损，并可能要求其降低 其他业务领域的成本。

如果 证券或行业分析师不发表对Indaptus业务的研究或发表不利的研究，Indaptus的股价 和交易量可能会下降。

Indaptus证券的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关Indaptus的研究和报告 。Indaptus可能永远不会获得证券和行业分析师的足够研究报道。如果没有足够的证券 或行业分析师开始报道Indaptus，其股票的交易价格可能会受到负面影响。如果Indaptus获得了足够的证券或行业分析师报道，如果一名或多名跟踪Indaptus的分析师下调了Indaptus的股票评级 ，或者发表了关于其业务的不准确或不利的研究报告，Indaptus的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止报道Indaptus或未能定期发布报告，则对Indaptus股票的需求可能会减少，这可能会导致 其股价和交易量下降。