美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年8月10日，注册人拥有
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法中的安全港条款作出这样的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“在轨道上”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”，“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。
这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：
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• |
我们对候选产品的临床试验的期望，包括预计成本、研究设计或启动、招募、完成或报告主要数据的时间； |
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• |
我们候选产品的潜在治疗益处及其潜在适应症和市场机会； |
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• |
我们候选产品的安全概况和相关不良事件； |
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• |
我们计划对当前和未来的候选产品进行研究、开发和商业化； |
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• |
我们与罗氏的合作或我们未来可能与罗氏或其他公司达成的任何合作的潜在好处； |
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• |
为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和能力； |
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• |
我们可能获得上市批准的任何产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度； |
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• |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
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• |
我们对未来收入、费用和经营结果的估计； |
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• |
与我们的研究、开发和商业化活动相关的进度、时间和费用金额； |
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• |
我们未来的财政状况、资本需求和额外融资需求； |
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• |
我们的经营战略； |
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• |
与我们的竞争对手、竞争对手的治疗和疫苗以及我们的行业相关的发展； |
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• |
我们对联邦、州和外国法律法规的期望； |
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• |
我们吸引、激励和留住关键人才的能力； |
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• |
新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括我们的临床前研究和临床试验。 |
这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括临床试验的启动、执行和完成，围绕临床试验数据可获得性时间的不确定性，与监管机构正在进行的讨论和采取的行动，我们的开发活动，以及我们在第二部分第1A项中讨论的其他因素。“风险因素。”您应将本报告中的这些因素和其他警示性声明解读为适用于所有相关前瞻性声明，无论它们出现在本报告中。这些风险因素并不详尽，本报告的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
如本Form 10-Q季度报告中所用，除非另有说明或上下文另有规定，否则术语“我们”、“我们”、“本公司”是指ATEA制药公司及其子公司。本Form 10-Q季度报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。
i
汇总风险F演员
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定因素。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
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• |
我们开发AT-527作为新冠肺炎的潜在治疗药物存在很大的不确定性。 |
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• |
我们高度依赖我们的管理层、董事和其他关键人员。 |
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• |
我们可能会花费资源来预期AT-527的潜在临床试验和商业化，如果AT-527未被批准用于治疗新冠肺炎或我们未能成功将AT-527商业化，我们可能无法恢复这些资源。 |
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• |
治疗新冠肺炎的治疗药物市场可能会减少，可能会显著减少，因为有效提供免疫力的疫苗的摄入量继续增加。 |
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• |
AT-527可能面临来自其他新冠肺炎疗法的激烈竞争，这些疗法目前正在上市或正在开发中。 |
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• |
新冠肺炎疫情继续快速发展，可能会对我们的其他商机和财务业绩产生实质性的不利影响。 |
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• |
我们的经营历史有限，没有成功开发或商业化任何批准的抗病毒产品的历史，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存前景。 |
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• |
自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计在可预见的将来我们的支出将会增加。我们没有产生任何商业收入的产品，我们可能永远不会实现或保持可持续的盈利能力。 |
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• |
我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果不能在需要时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。 |
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• |
我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。 |
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• |
我们的业务高度依赖于我们最先进的候选产品的成功。如果这些候选产品在临床前或临床开发中失败，没有获得监管部门的批准，或者没有成功商业化，或者在商业化方面被严重拖延，我们的业务将受到损害。 |
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|
• |
美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、昂贵、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到严重损害。即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们、我们当前的合作伙伴罗氏或任何未来的合作伙伴获得我们开发的任何候选产品商业化的批准。 |
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|
• |
临床发展是漫长和不确定的。我们可能会在临床试验中遇到重大延误和成本，或者可能无法在我们预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。 |
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• |
我们的候选产品可能与严重的不良事件、不良副作用或具有其他特性相关，这些特性可能会阻止它们的临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致严重的负面后果。 |
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• |
我们目前在美国以外的地点对我们的候选产品进行临床试验，未来可能会选择进行更多的临床试验，FDA可能不接受在外国地点进行的试验数据。 |
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• |
我们不时公布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。 |
II
|
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• |
我们确定并成功开发其他候选产品的努力可能不会成功。 |
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|
• |
与医疗保健法和其他法律合规事项相关的风险可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。 |
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• |
与商业化相关的风险可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。 |
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• |
与制造相关的风险和我们对第三方的依赖可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。 |
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• |
与知识产权相关的风险可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响，包括如果我们无法就我们的技术和候选产品获得、维护、执行和充分保护我们的知识产权，或者如果获得的专利或其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术和候选产品的能力可能会受到不利影响。 |
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|
• |
我们的员工数量有限，可能不足以管理和运营我们的业务。 |
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• |
如果发生系统故障、缺陷或入侵，我们的业务和运营将受到影响。 |
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• |
我们需要扩大我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。 |
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• |
我们可能会进行收购或战略合作，这可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释，减少我们的财务资源，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。 |
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• |
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或其他不可预见事件的不利影响，导致业务中断，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受此类业务中断的影响。 |
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• |
针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致额外的责任。 |
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• |
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。 |
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• |
与我们普通股相关的风险可能会对我们的股价产生实质性的不利影响。 |
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|
• |
如果我们不能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。 |
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|
• |
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。 |
三、
目录
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|
页面 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明 |
i |
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|
汇总风险因素 |
II |
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|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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|
简明合并经营报表和全面收益表(损失) |
2 |
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|
可转换优先股与股东E简明合并报表质量(赤字) |
3 |
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|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
14 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
23 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
|
第1项。 |
法律程序 |
24 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
24 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
82 |
|
第五项。 |
其他信息 |
82 |
|
第6项 |
陈列品 |
83 |
|
签名 |
84 |
|
四.
第一部分-财务信息
第一项财务报表
ATEA制药公司和子公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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未开单其他应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(见附注11) |
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股东权益： |
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优先股，$ 未获授权的； 和2020年12月31日 |
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普通股，$ 截至2021年6月30日和2020年12月31日； 分别截至2021年6月30日和2020年12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
ATEA制药公司和子公司
简明合并经营和全面收益报表(亏损)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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协作收入 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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利息收入和其他净额 |
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所得税前收入(亏损) |
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所得税费用 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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净收益(亏损)和综合收益(亏损) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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每股可归因于普通股的净收益(亏损) 三个股东中的一个 |
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基本信息 |
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稀释 |
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加权平均已发行普通股 |
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基本信息 |
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稀释 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
ATEA制药公司和子公司
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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敞篷车 优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2020年12月31日 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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— |
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— |
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净收益(亏损) |
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余额-2021年3月31日 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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— |
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— |
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净收益(亏损) |
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余额-2021年6月30日 |
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敞篷车 优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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|
股票 |
|
|
金额 |
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资本 |
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赤字 |
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|
赤字 |
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|||||||
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余额-2019年12月31日 |
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( |
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( |
) |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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净收益(亏损) |
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( |
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( |
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余额-2020年3月31日 |
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发行D系列可转换优先股，扣除发行成本$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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净收益(亏损) |
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余额-2020年6月30日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
ATEA制药公司和子公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流 |
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净收益(亏损) |
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对净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销费用 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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物业和设备的附加费 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流 |
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融资活动的现金流 |
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发行可转换优先股的收益，扣除发行成本 |
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为行使股票期权而发行普通股所得款项 |
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支付首次公开募股(IPO)费用 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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期末现金、现金等价物和限制性现金： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露非现金融资活动 |
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计入应付账款和应计费用的股权发行成本 |
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$ |
— |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
ATEA制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
1.业务性质
背景
ATEA制药公司及其子公司ATEA制药证券公司在合并的基础上被称为“本公司”。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司专注于发现、开发和商业化抗病毒治疗药物，以改善危及生命的非病毒感染患者的生活。
2020年11月3日，本公司完成了普通股的首次公开发行(IPO)。关于此次IPO，本公司发行了
风险和不确定性
该公司受到临床阶段生物制药公司常见的风险和不确定因素的影响。这些风险包括但不限于：临床前和临床研究的潜在失败、与一般研究和开发活动相关的不确定性、来自其他公司技术创新的竞争、对关键人员的依赖、遵守政府规定、公司可能发现和开发的任何候选产品需要获得市场批准、获得患者、付款人和保健提供者的广泛接受以成功地将任何获得市场批准的产品商业化的需要，以及确保和保持对公司专有技术和产品的充分知识产权保护的需要。此外，该公司目前的许多临床前研究、临床开发和制造活动都依赖于第三方服务提供商。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量的额外资本、额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床试验以及监管部门的批准。即使该公司能够从其候选产品的销售中获得收入，如果获得批准，它也可能无法盈利或能够持续盈利。如果该公司未能实现盈利或无法持续盈利，则它可能无法继续按计划运营，并被迫减少运营。该公司还面临与新冠肺炎全球大流行相关的风险，包括与其正在进行和预期的某些试验相关的实际和潜在延误, 对公司的业务运营和筹集额外资本为其运营提供资金的能力产生潜在的负面影响。
本公司可能通过出售额外股权证券融资、债务融资或与其可能达成的任何其他合作关系或其他安排相关的资金，通过一种或多种融资方式寻求额外资本。不能保证公司能够按公司接受的条款及时或根本不能获得这类额外资金。任何融资条款都可能对本公司现有股东的持股或权利产生不利影响。 公司认为其现金和现金等价物为#美元。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
本公司未经审核的中期简明综合财务报表乃根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制，见财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)、“会计准则更新”(“ASU”)及美国证券交易委员会(“SEC”)的规则及规定。
5
(“秒”)。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露，在此类规则和法规允许的情况下，已在本报告中浓缩或省略。因此，这些未经审计浓缩的。综合财务报表应与公司经审计的截至年度的综合财务报表及其附注一并阅读2020年12月31日包括在公司的已提交的Form 10-K年报在SEC打开的情况下三月 30, 2021.
预算的使用
按照公认会计原则编制未经审计的财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和这些附注中报告金额的估计和假设。本公司根据历史经验、已知趋势及其他市场特定或其他相关因素及假设作出估计，而该等因素及假设在当时情况下是合理的。管理层持续评估其估计，包括但不限于收入确认、应计研究和开发费用、所得税以及与公司首次公开募股前发行股票奖励相关的普通股估值。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。
合并原则
未经审计的简明合并财务报表包括ATEA制药公司及其全资子公司ATEA制药证券公司的账目。所有公司间金额都已在合并中冲销。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2021年6月30日的简明综合资产负债表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营及全面收益(亏损)表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的可转换优先股和股东权益(赤字)简明综合报表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的简明综合现金流量表均未经审计。未经审计的中期财务报表按与经审计的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为反映了所有调整，其中仅包括公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的运营业绩以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。截至2021年6月30日、2021年和2020年6月30日的6个月的业绩并不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他中期的预期业绩。
重大会计政策
在2021年3月30日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中，公司的重大会计政策没有发生变化，但下文讨论的情况除外。
租契
公司采用最新会计准则(“ASU”)第2016-02号。租赁(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)于2021年1月1日起生效，采用修改后的追溯方法，并以生效日期作为其首次应用日期，以前的期间根据ASC 840的先前指南列示，租契(“ASC 840”)。
在安排开始时，本公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为租约或包含租约。本公司已选择不在未经审计的简明综合资产负债表上确认原始期限为一年或以下的租赁。该公司在评估租赁安排时通常只包括初始租赁期。除非有合理确定本公司将会续约，否则续订租约的选择权不包括在本公司的评估内。期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及流动和非流动租赁负债(视情况而定)。
经济上与购买资产类似的租赁一般被归类为融资租赁，否则被归类为经营性租赁。经营性租赁负债及其相应的使用权资产最初根据租赁付款现值超过预期剩余租赁进行记录。
6
学期。对于收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了在类似经济环境下，本公司可以在抵押基础上以相同货币、类似期限借入租赁付款金额的固定利率。前瞻性地，公司将对使用权资产进行直线租金调整费用或任何已收到的奖励，并使用于租赁开始或过渡日期生效的相同递增借款利率，按净现值重新计量租赁负债。
普通股股东每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股股东应占稀释净收益(亏损)是通过调整普通股股东应占净收益(亏损)，根据稀释证券(包括未偿还股票期权)的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占稀释净收入(亏损)的计算方法是将普通股股东应占稀释净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，其中包括假设已发行股票期权的稀释效应的潜在稀释性普通股。
在本公司2020年11月首次公开募股之前，普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损采用两级法确定，这是参与证券所需的。
最近采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU No.2016-02，三个租约(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)要求承租人在资产负债表上记录所有租期超过12个月的使用权资产和相应的租赁负债。对于在财务报表中列报的最早比较期间开始时或之后签订的资本和经营租赁的承租人，需要采用修订的追溯过渡法，并提供某些实际的权宜之计。
2018年7月，进行了一项修订，允许企业选择使用新标准的生效日期作为初始应用日期(在采用新标准的期间开始时，而不是在最早的可比期开始时)。这一更新包括期限为12个月或以下的租赁的短期租赁例外，承租人可以做出会计政策选择，不在其资产负债表上确认相关租赁资产和租赁负债。
此外，在2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01(ASU No.2019-01)。ASU第2019-01号澄清了与采用当年提供的中期披露相关的过渡指南。承租人将继续区分融资租赁(以前称为资本租赁)和经营性租赁，使用的分类标准与之前的指导原则基本相似。对于承租人来说，租赁产生的费用和现金流的确认、计量和列报与以前的美国公认会计准则没有重大变化。修改后的追溯方法包括几个实体可以选择应用的可选的实用权宜之计，以及特定于非标准租赁交易的过渡指导。
由于本公司已选择使用延长的过渡期来遵守就业法案下的新会计准则或修订后的会计准则，因此本公司采用了新准则，新准则于2021年1月1日起采用修订后的追溯方法，自采纳期开始时起生效。公司选择了ASC主题842中允许的一揽子实用权宜之计。因此，本公司在新指引下将其现有经营租赁作为经营租赁入账，而没有重新评估(A)合同是否包含ASC主题842项下的租赁，(B)经营租赁的分类是否会根据ASC主题842而有所不同，或(C)未摊销的初始直接成本是否会在租赁开始时满足ASC主题842中的初始直接成本定义。
采用该准则后，本公司未经审计的简明综合资产负债表记录了经营租赁负债和使用权资产(见附注9)。该准则的采用对本公司未经审计的简明综合经营报表和全面收益(亏损)、未经审计的简明综合现金流量表或未经审计的简明综合股东权益表(亏损)没有实质性影响。
7
2017年7月，FASB发布了ASU第2017-11号指令，-每股收益(主题260)，区分负债和股权(主题480)，衍生品和对冲(主题815)一.某些具有下调特征的金融工具的会计处理二.某些非公有制实体和某些强制可赎回的非控制性权益的强制可赎回金融工具的无限期延期的替代，但范围除外 (“亚利桑那州立大学2017-11年度”).第一部分适用于发行包含下一轮特征的权证、可转换债券或可转换优先股等金融工具的实体。第二部分用范围例外取代了ASC主题480中包含的某些强制可赎回的非控股权益和非公共实体的强制可赎回金融工具的无限期延期，并且不影响这些强制可赎回工具的会计。本标准自2021年1月1日起施行。该标准的实施不会对本公司的未经审计凝缩整合资产负债表s, 浓缩合并营业报表和综合收益(亏损)表，凝缩合并现金报表流动或浓缩合并股东权益表(赤字).
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计，旨在简化所得税的会计处理。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本标准自2021年1月1日起施行。未经审计的简明综合资产负债表、未经审计的简明综合经营报表和全面收益(亏损)、未经审计的简明综合现金流量表或未经审计的简明综合股东权益表(亏损)对本公司未经审计的简明综合资产负债表、未经审计的简明综合经营报表和全面收益(亏损)没有实质性影响。
近期发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：财务报表信用损失的测量。新标准要求，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券有关的预期信贷损失，应通过信贷损失拨备来记录。它还将可供出售债务证券的可确认信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，还要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。该标准将从2021年12月31日起对公司生效，公司正在评估采用ASU 2016-13将对其合并财务报表产生的影响。
3.协作收入
背景
2020年10月，根据一项许可协议(“罗氏许可协议”)，公司向F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和Genentech，Inc.(统称为“罗氏”)授予了除美国以外的开发和商业化公司某些化合物的权利，包括AT-527。
该公司负责自费完成某些正在进行的临床和非临床及制造活动。这些义务分别称为ATEA持续研究和ATEA制造义务。各方正在合作执行一项旨在支持监管批准的全球发展计划，并平均分担联合开发成本。
罗氏许可协议规定不可退还的预付款为#美元。
8
会计分析
本公司的结论是，许可协议属于ASC 808的范围，因为双方将积极参与一项联合经营活动，并面临取决于活动的商业成功的重大风险和回报。ASC 808规定，当合作安排参与者是会计单位背景下的客户时，合作安排参与者之间的某些交易应计入ASC 606项下的收入。在这些情况下，应应用ASC 606中的所有指南，包括与该会计单位相关的确认、测量、列报和披露要求。当实体评估协作安排或安排的一部分是否在ASC 606的范围内时，使用与ASC 606中的指导(即，独特的商品或服务)一致的ASC 808中的记账单位指导。根据该公司的分析，它得出的结论是，向罗氏交付许可证、ATEA正在进行的研究和ATEA制造义务的履行应在ASC 606下入账。如果公司在全球发展计划下的努力和合同最初一年的某些ATEA制造义务将在ASC 808下入账，则应在ASC 808下入账。
该公司的结论是，向罗氏提供许可证、履行ATEA正在进行的研究和ATEA制造义务应合并为一项履约义务，因为罗氏在没有其他承诺的情况下无法获得每个承诺的好处。具体而言，罗氏依赖于公司的专业知识和能力来完成其他第三方无法履行的ATEA正在进行的研究和ATEA制造义务，以利用许可证的价值。
最初的成交价是$。
交易价格被确认为公司在履行ATEA持续研究和ATEA制造义务期间的协作收入。*公司得出结论，基于发生成本与总估计成本-完成方法的比较的投入方法最真实地描述了公司在完成方面的进展。截至2021年6月30日的三个月确认的收入是通过将累计完成百分比应用于交易价格$1来计算的。
本公司得出结论，其为完成全球发展计划所做的努力将根据ASC 808进行核算。根据ASC 730，本公司将对发生的费用和从罗氏获得的补偿进行核算。研究与开发。因此，公司将在发生时支出成本，包括向罗氏支付的任何补偿，并将从罗氏收到的补偿确认为研发费用的减少。
公司将根据罗氏许可协议确认的所有收入归类为附带的未经审计的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中的合作收入。*截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司确认合作收入为$。
截至2021年6月30日的三个月和六个月，罗氏应偿还的费用(反映为运营费用减少)为#美元
9
包括在应收账款中的是$
4.公允价值计量
下表提供了有关该公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
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截至公允价值计量 2021年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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$ |
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截至公允价值计量 2020年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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$ |
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$ |
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该公司的公允价值在公允价值等级中被归类为1级的资产包括货币市场基金。货币市场基金是公开交易的共同基金，在截至2021年6月30日和2020年12月31日的未经审计的简明综合资产负债表上以现金等价物的形式列示。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月里，一级、二级和三级类别之间没有转移。
5.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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研发 |
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专业费用和其他费用 |
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工资单和与工资单相关的工资单 |
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所得税 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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6.普通股
于2021年6月30日，本公司的法定资本包括
7.股票薪酬
2020年10月，本公司股东批准了本公司2020年度激励奖励计划(以下简称《2020计划》)，该计划自2020年10月29日公司首次公开发行(IPO)起生效。《2020计划》规定最多发行1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
10
由董事会决定。2021年1月，该计划下的可用股票增加了
2020计划取代了修订后的2013年股权激励计划(“2013计划”)，是2013年股权激励计划(“2013计划”)的继任者，该计划规定授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性普通股奖励和其他奖励，最高可达
截至2021年6月30日，有
股票期权
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，本公司授予
基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬费用分类如下：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发费用 |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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8.普通股股东每股净收益(亏损)
基本每股收益和稀释后每股收益计算如下：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净收益(亏损) |
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加权平均已发行普通股，基本股 |
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未偿还股票期权的稀释效应 |
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加权平均已发行普通股，稀释后 |
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每股基本净收益(亏损) |
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$ |
( |
) |
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稀释后每股净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
用于购买的股票期权
9.租契
截至2021年1月1日，也就是采用ASC 842之日，该公司对其设施租赁采用了经营分类，并记录了使用权资产和租赁负债。
11
以下资产和负债计入公司截至2021年6月30日的资产负债表，当使用权资产计入其他资产时，当期租赁负债计入应计费用和其他流动负债，非流动租赁负债计入其他负债。
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截至6月30日， |
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2021 |
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使用权资产 |
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$ |
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流动租赁负债 |
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非流动租赁负债 |
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日的3个月和6个月的可变租赁成本包括与公司租赁其在马萨诸塞州波士顿的主要办公设施相关的公共区域维护和其他运营费用。由于本公司的租赁没有提供隐含利率，本公司利用其递增借款利率对租赁付款进行贴现，这反映了在类似的经济环境下，本公司可以在抵押的基础上以相同货币、类似期限借入租赁付款的固定利率。
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截至6月30日， |
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2021 |
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剩余租期(年) |
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贴现率 |
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% |
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截至6月30日， |
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2021 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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租赁付款总额 |
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减去相当于隐含利息的金额 |
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( |
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租赁总负债 |
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$ |
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10.所得税
该公司记录了一笔#美元的所得税准备金。
截至2021年6月30日止三个月及六个月，本公司利用递延税项资产，包括净营业亏损结转及研发抵免，金额为$
12
收入。截至2021年6月30日，该公司继续对其剩余的递延税净资产维持全额估值津贴，因为2021年以后的任何未来收益都很有可能无法实现。
11.承担及或有事项
该公司与一家顾问公司签订了一项协议，要求支付按某些产品销售额的百分比计算的成功费，累计最高支付金额为#美元。
赔偿
本公司签订了某些类型的合同，这些合同或有可能要求本公司就第三方的索赔向各方进行赔偿。这些合同主要涉及(I)公司章程，根据该章程，公司必须赔偿董事和高级管理人员，并可以赔偿其他高级管理人员和员工因他们的关系而产生的责任；(Ii)根据这些合同，公司必须赔偿董事和某些高级管理人员和顾问因他们的关系而产生的责任；以及(Iii)根据采购、服务或许可协议，公司可能需要赔偿供应商、服务提供商或被许可人的某些索赔，包括可能因此而对他们提出的索赔。
在正常业务过程中，公司可能会不时收到这些合同项下的赔偿要求。如果上述一项或多项事项导致对本公司提出索赔，包括判决或和解在内的不利结果可能会对本公司未来的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。不可能确定根据这些合同可能支付的最高潜在金额，因为该公司没有以前的赔偿索赔历史，而且每项特定索赔涉及的独特事实和情况将是决定性的。
12.福利计划
在截至2021年6月30日的三个月内，本公司实施了一项根据国内收入法第401(K)节规定的固定缴费计划(“401(K)计划”)。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的员工。*根据该计划的条款，公司记录的匹配供款最高可达
13.关联方交易
截至2021年6月30日止三个月内，本公司与一家由
14.随后发生的事件
于2021年7月19日，“本公司”订立转租(“转租”)，据此，本公司将于
转租合同规定，该房屋的初始基本租金为$。
13
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注(包括在本季度报告10-Q表格的其他部分)，以及我们于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的日期为2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的经审计的综合财务报表和相关附注。本讨论包含基于涉及风险和不确定性的当前计划、预期和信念的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括第II部分第1A项“风险因素”中陈述的那些因素以及本季度报告10-Q表其他部分中陈述的其他因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化抗病毒疗法，以改善威胁生命的病毒感染患者的生活。利用我们对抗病毒药物开发、核苷生物学和药物化学的深刻理解，我们建立了一个专有的嘌呤核苷酸前药平台，以开发新的候选产品来治疗单链核糖核酸病毒，单链核糖核酸病毒是严重病毒性疾病的流行原因。目前，我们正专注于开发口服可用、有效和选择性的核苷酸和核苷前体药物，用于治疗难以治疗的危及生命的病毒感染，包括导致新冠肺炎、登革病毒、慢性丙型肝炎病毒和呼吸道合胞病毒的SARS-CoV-2。
AT-527，用于新冠肺炎的治疗
我们治疗新冠肺炎患者的候选产品是AT-527，这是一种口服的新型抗病毒药物。2020年10月，我们与F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和Genentech，Inc.(统称“罗氏”)签订了一项许可协议(“罗氏许可协议”)，根据该协议，我们向罗氏授予了与我们的某些化合物(包括AT-527)相关的美国境外开发和商业化权利的独家许可(某些丙型肝炎病毒用途除外)。
我们与我们的合作者罗氏公司于2021年4月启动了一项第三阶段临床试验，在门诊环境下对患有轻中度新冠肺炎的成年患者进行AT-527研究(MORNINGSKY)。2021年6月，第一名患者参加了一项第三阶段六个月随访研究(MEADOWSPRING)，该研究旨在评估AT-527治疗对先前在MORNINGSKY登记的患者新冠肺炎长期后遗症的影响。
此外，我们目前正在进行两项第二阶段临床试验，评估AT-527治疗轻中度新冠肺炎患者的疗效，第一项试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，涉及约190名患有中度新冠肺炎且医院环境中有一个或多个预后不良危险因素的成年患者。我们在2020年9月给我们在这项临床试验中的第一名患者开了药。2021年6月，我们宣布了这项研究的结果对这项第一期2期临床试验的数据进行中期分析。这些中期结果包括70名患者的数据，其中62名患者的数据可用于病毒学分析。中期病毒学结果表明，AT-527迅速降低了病毒载量水平。在第2天，接受AT-527治疗的患者经历了0.7次日志10与安慰剂相比，与安慰剂相比，病毒载量的平均减少幅度更大(80%)。在整个第8天，病毒载量的减少保持了持续的差异。此外，AT-527的SARS-CoV-2在基线病毒载量高于5.26log中值的患者中也观察到了强大的抗病毒活性10与安慰剂相比。结果显示，在基线病毒载量(≥中值)较高的患者中，服用AT-527的患者比服用安慰剂的患者对SARS-CoV-2RNA的病毒清除更快。
第二阶段临床试验正在与罗氏公司合作进行，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在门诊环境下对多达220名患有轻度或中度新冠肺炎的成年患者进行(MOONSONG)。这项试验中的第一名患者是在2021年2月服用的。我们预计将在2021年下半年报告这项试验的中期病毒学数据。
除了正在进行的第三阶段和第二阶段临床试验外，我们还在进行一项全面的第一阶段计划，其中包括几项针对健康志愿者的临床试验，这些试验要么正在进行中，要么计划进行。
AT-752，用于治疗登革热
我们正在开发AT-752，这是一种口服嘌呤核苷前药产品，用于治疗登革热。AT-752已经显示出对临床前研究中测试的所有血清型都有很强的抗菌活性。2021年3月，我们启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的第1a阶段试验，以评估几种不同剂量的AAT-752在50-60名健康成年受试者中的安全性和药代动力学(PK)。这项1a期试验的第一部分，包括AT-752的单次递增剂量，已经完成，而这项试验的第二部分，正在评估多剂量的AT-752，已经开始。AT-752的1b阶段试验正在评估中
14
抗病毒活性，病毒动力学，安全和PK输入60-80名登革热病毒感染的成人受试者。作为罗氏许可协议的一部分，我们同意，除非我们与罗氏签订单独的协议，否则我们不会在美国境外将AT-752商业化。
AT-787，用于治疗丙型肝炎
丙型肝炎病毒是一种经血液传播的阳性单链RNA病毒，主要感染肝脏细胞。丙型肝炎病毒是慢性肝病和肝移植的主要原因，并通过输血、血液透析和针棒传播。我们正在开发AT-787，用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，包括失代偿性肝硬化。AT-787联合收割机将AT-527与第二代NS5A抑制剂AT-777合并为单一的口服泛基因型固定剂量联合疗法。尽管最近在治疗方面取得了进展，但仍有大量未得到充分服务的丙型肝炎患者人口在继续增长。根据我们到目前为止的临床前和临床数据，wE相信，AT-787如果获得批准，可以提供比目前可用的治疗方法更多的潜在好处，包括缩短所有基因型的非肝硬化和代偿性肝硬化HCV的治疗时间，以及消除失代偿性肝硬化患者使用利巴韦林的需要。在2020年3月新冠肺炎大流行开始时，我们暂时暂停了丙型肝炎病毒感染患者AT-787的开发计划。目前我们预计将重新启动2021年下半年的这个计划，从我们的1/2a期临床试验开始，旨在评估不同剂量的AAT-777在健康成年人中的安全性和PK，并评估AAT-527和AAT-777的组合。.
AT-889和其他候选药物治疗呼吸道合胞病毒
RSV是一种季节性呼吸道病毒，对婴儿、老年人和免疫受损人群可能是严重的。我们正在评估AT-889，即第二代核苷嘧啶前药和其他化合物，用于治疗RSV。我们相信AT-889或我们的其他候选RSV具有抑制病毒复制启动和病毒转录的潜力。我们期待提名我们的候选产品并启动使IND成为可能的研究2021年下半年。我们相信，如果我们开发的候选产品成功，可能成为30多年来第一个被专门批准用于治疗呼吸道合胞病毒的疗法。
财务运营 概述
截至2021年6月30日，我们拥有8.165亿美元的现金和现金等价物。截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为3420万美元。我们预计，随着我们推动我们的候选产品通过临床前和临床开发，寻求监管部门的批准，并为商业化做准备，如果获得批准，我们在经营活动中使用的净现金将大幅增加；获得、发现、验证和开发更多的候选产品；获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合；以及招聘更多的人员。此外，由于我们继续作为一家上市公司运营，我们预计会产生额外的成本。我们相信，我们的可用现金和现金等价物将足以为我们计划中的运营提供资金，至少持续到2023年。
我们没有任何候选产品被批准销售，自成立以来也没有产生任何产品收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过私募或公开股权或债务融资，与公司来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化。
我们计划继续使用第三方服务提供商，包括合同研究机构(CRO)和合同制造机构 (“CMOS”)，进行我们的临床前和临床开发，并制造和供应我们候选产品的开发和商业化过程中使用的材料。
我们预计，在未来几年内，我们的支出将继续大幅上升。我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：
|
• |
继续开发治疗新冠肺炎的AT-527型药物； |
|
• |
继续开发AT-752治疗登革热的临床应用； |
15
|
• |
重新启动AT-787治疗丙型肝炎病毒的临床开发； |
|
• |
继续支持IND的活动，并开始治疗呼吸道合胞病毒的候选产品的临床开发活动； |
|
• |
维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合； |
|
• |
聘请更多的研究、开发以及一般和行政人员； |
|
• |
建立商业化能力；以及 |
|
• |
产生与上市公司运营相关的额外成本。 |
经营成果的构成要素
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，因为我们的收入是完全来自罗氏许可协议的协作收入，该协议于2020年10月生效。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功并实现商业化，我们未来可能会从产品销售或与第三方签订的协作或许可协议付款的组合中获得额外收入。
运营费用
研发费用
我们几乎所有的研发费用都是与我们的候选产品开发相关的费用。这些费用包括支付给第三方(包括CRO和CMO)的代表我们进行某些研发活动的费用、咨询费、某些工资和人事相关费用(包括工资和奖金、员工福利成本和基于股票的薪酬支出)和分配的管理费用(包括租金、设备、折旧、信息技术成本和研发人员应占的公用事业费用)。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。在已预付金额或超过所发生成本的情况下，我们记录预付费用，该费用在提供服务或交付货物时支出。
我们研发成本的很大一部分是外部成本，我们根据治疗领域对其进行跟踪。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本，包括基于股票的薪酬，包括折旧和实验室消耗品在内的设施成本。我们没有按治疗领域跟踪我们的内部研发费用，因为它们部署在多个计划中。
正如我们未经审计的简明综合财务报表附注3所述，我们和罗氏按50/50的比例分摊某些制造和临床开发成本。罗氏就我们在此类费用中所占比例向我们开出的账单记录在研发费用中。这些成本占我们总支出的很大一部分，根据罗氏正在进行的活动，这些成本可能会继续增加。
下表按指示汇总了我们的外部研发费用和内部研发费用：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
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||||||||||
|
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2021 |
|
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2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
(单位：千) |
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||||||||||
|
新冠肺炎外部成本 |
|
$ |
28,841 |
|
|
$ |
5,352 |
|
|
$ |
46,954 |
|
|
$ |
5,487 |
|
|
登革热外部成本 |
|
|
2,313 |
|
|
|
816 |
|
|
|
3,592 |
|
|
|
1,049 |
|
|
丙型肝炎病毒外部成本 |
|
|
25 |
|
|
|
242 |
|
|
|
40 |
|
|
|
1,683 |
|
|
RSV外部成本 |
|
|
547 |
|
|
|
281 |
|
|
|
943 |
|
|
|
660 |
|
|
内部研发成本 |
|
|
8,077 |
|
|
|
1,064 |
|
|
|
14,846 |
|
|
|
1,697 |
|
|
研发总成本 |
|
$ |
39,803 |
|
|
$ |
7,755 |
|
|
$ |
66,375 |
|
|
$ |
10,576 |
|
我们几乎所有的资源都集中在我们候选产品的开发上，特别是AT-527。我们预计，至少在未来几年内，我们的研发费用将大幅增加。
16
当我们寻求为我们的候选产品启动额外的临床试验时，完成我们的临床计划，寻求监管部门对我们产品的批准候选人并为这些候选产品可能的商业化做好准备。预测完成我们的临床项目或验证我们的商业制造和供应流程的时间或成本是困难的，可能会因为许多因素而发生延误，包括我们无法控制的因素。例如，如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法预测我们的候选产品何时或是否肯定会获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金及人事开支(包括薪金及奖金)、福利及股票薪酬开支、法律、谘询、会计及税务服务的专业费用、已分配间接费用(包括租金、设备、折旧、资讯科技成本及水电费)，以及其他不属研发开支的一般营运开支。
我们预计，由于人员成本增加、基础设施扩大以及与遵守纳斯达克和证券交易委员会要求相关的咨询、法律和会计服务成本增加、投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费的增加，我们的一般和行政费用将会增加。
利息收入和其他净额
利息收入和其他净额主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。
所得税
所得税主要由联邦和州所得税组成。
17
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
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|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
协作收入 |
|
$ |
60,391 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
60,391 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
39,803 |
|
|
|
7,755 |
|
|
|
32,048 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
11,901 |
|
|
|
2,248 |
|
|
|
9,653 |
|
|
总运营费用 |
|
|
51,704 |
|
|
|
10,003 |
|
|
|
41,701 |
|
|
营业收入(亏损) |
|
|
8,687 |
|
|
|
(10,003 |
) |
|
|
18,690 |
|
|
利息收入和其他净额 |
|
|
52 |
|
|
|
10 |
|
|
|
42 |
|
|
所得税前收入(亏损) |
|
|
8,739 |
|
|
|
(9,993 |
) |
|
|
18,732 |
|
|
所得税费用 |
|
|
(7,200 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,200 |
) |
|
净收益(亏损)和综合收益(亏损) |
|
$ |
1,539 |
|
|
$ |
(9,993 |
) |
|
$ |
18,732 |
|
收入
截至2021年6月30日的三个月的协作收入来自于2020年10月签署的罗氏许可协议。正如我们未经审计的简明综合财务报表附注3所述，在本季度报告10-Q表的其他部分，收入是在公司履行ATEA持续研究和ATEA制造义务期间确认的。 收入是根据4.0亿美元的交易价格计算的，其中包括3.5亿美元的预付款和该季度实现的里程碑的5000万美元。
研发费用
研发费用增加了3,200万美元，从截至2020年6月30日的三个月的780万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的3,980万美元。研发费用增加的主要原因是，随着新冠肺炎和登革热候选产品的推广，与CRO和CMO服务相关的外部费用增加了2,500万美元，其中包括与公司分担的罗氏公司费用份额有关的2,320万美元，以及内部支出增加了700万美元，这主要是由于我们组织的扩张导致与人员相关的费用增加，包括工资和奖金、福利和我们研究和产品开发员工的股票薪酬支出450万美元。研究和开发费用包括减少250万美元，这相当于罗氏公司在已发生的某些费用中所占的份额，这些费用受ASC 808的约束，如我们未经审计的简明综合财务报表附注3中所述。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了970万美元，从截至2020年6月30日的三个月的220万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的1190万美元。一般和行政费用增加的主要原因是，本组织扩大，导致薪金和与人事有关的费用增加650万美元，包括薪金、福利和股票薪酬费用530万美元；专业费用140万美元；其他一般和行政费用增加180万美元。
利息收入和其他净额
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的利息收入和其他净额保持不变，这主要是因为较低的利率适用于较高的投资余额。
18
收入T斧头E费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，所得税支出分别为720万美元和500万美元。截至2021年和2020年6月30日的三个月的有效税率分别为82%和0%。所得税支出增加的主要原因是2021年产生的收入导致所得税前收入增加。截至2021年6月30日的三个月的税收拨备是根据今年迄今的有效税率计算的。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
协作收入 |
|
$ |
126,376 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
126,376 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
66,375 |
|
|
|
10,576 |
|
|
|
55,799 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
|
20,658 |
|
|
|
3,472 |
|
|
|
17,186 |
|
|
总运营费用 |
|
|
87,033 |
|
|
|
14,048 |
|
|
|
72,985 |
|
|
营业收入(亏损) |
|
|
39,343 |
|
|
|
(14,048 |
) |
|
|
53,391 |
|
|
利息收入和其他净额 |
|
|
109 |
|
|
|
67 |
|
|
|
42 |
|
|
所得税前收入(亏损) |
|
|
39,452 |
|
|
|
(13,981 |
) |
|
|
53,433 |
|
|
所得税费用 |
|
|
(7,200 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,200 |
) |
|
净收益(亏损)和综合收益(亏损) |
|
$ |
32,252 |
|
|
$ |
(13,981 |
) |
|
$ |
46,233 |
|
收入
截至2021年6月30日的6个月的协作收入来自2020年10月签署的罗氏许可协议。正如我们未经审计的简明综合财务报表附注3所述，在本季度报告10-Q表的其他部分，收入是在公司履行ATEA持续研究和ATEA制造义务期间确认的。收入是根据4.0亿美元的交易价格计算的，其中包括3.5亿美元的预付款和该季度实现的里程碑的5000万美元。
研发费用
研发费用增加了5580万美元，从截至2020年6月30日的6个月的1060万美元增加到截至2021年6月30日的6,640万美元。研发费用增加的主要原因是，随着新冠肺炎和登革热候选产品的推广，与CRO和首席营销官服务相关的外部费用增加了4,260万美元，其中包括本公司在罗氏公司承担的费用份额增加了3,770万美元，内部支出增加了1,320万美元，这主要是因为我们组织的扩大导致与人员相关的费用增加，包括工资和奖金、福利以及我们研究和产品开发员工的股票薪酬支出760万美元研究和开发费用包括减少590万美元，这相当于罗氏公司在已发生的某些费用中的份额，这些费用受ASC 808的约束，如我们未经审计的简明综合财务报表附注3中所述。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了1720万美元，从截至2020年6月30日的6个月的350万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的2070万美元。一般和行政费用增加的主要原因是，本组织扩大，导致薪金和与人事有关的费用增加1130万美元，包括薪金、福利和股票薪酬费用930万美元；专业费用240万美元；其他一般和行政费用增加350万美元。
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利息收入和其他净额
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的利息收入和其他净额保持不变，这主要是因为较低的利率适用于较高的投资余额。
所得税费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，所得税支出分别为720万美元和500万美元。截至2021年和2020年6月30日止六个月的有效税率分别为18%和0%。所得税支出增加的主要原因是2021年产生的收入导致所得税前收入增加。截至2021年6月30日的6个月的税收拨备是根据今年迄今的有效税率计算的。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2021年6月30日，我们拥有816.5美元的现金和现金等价物。*我们相信，我们可用的现金和现金等价物将足以为我们计划的运营提供资金，至少持续到2023年。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们预计不会产生任何产品收入，除非我们获得监管部门的批准，并将我们的任何候选产品商业化，我们不知道这将在何时或是否会发生。我们预计，在可预见的未来，我们的支出将继续增加，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，我们预计我们的支出将会增加。我们面临所有通常与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，由于我们继续作为一家上市公司运营，我们预计会产生额外的一般和行政成本。
我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过公共或私人股本或债务融资，与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源来筹集资金。我们预计我们可能需要筹集大量额外资金，而所需资金将视乎多项因素而定，包括：
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我们候选产品的药物发现工作、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和成本； |
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我们决定从事的临床项目的数量和范围； |
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为我们的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果； |
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开发和商业性制造活动的范围和成本； |
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如果我们的候选产品获得市场批准，与其商业化相关的成本和时间； |
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我们获得或许可其他候选产品和技术的程度； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用； |
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我们有能力保持与罗氏的合作，并在有利的条件下建立和维持其他合作关系(如果有的话)； |
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我们努力增强运营系统，增强我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品的开发，并最终支持我们的产品在获得监管部门批准后销售的人员； |
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我们实施的运营、财务和管理系统；以及 |
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• |
与上市公司相关的成本。 |
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与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会改变，我们将继续需要额外的资本，以满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
在可接受的条件下，我们可能得不到足够的资金，或者根本不能获得足够的资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求出售或许可他人在某些地区或我们希望自己开发和商业化的适应症上销售或许可我们的候选产品的权利。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们的候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅第II部分，第1A项，“风险因素”。
现金流量汇总表
下表列出了以下各期现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(单位：千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(34,185 |
) |
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$ |
(12,306 |
) |
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投资活动 |
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— |
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(6 |
) |
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融资活动 |
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528 |
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106,443 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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$ |
(33,657 |
) |
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$ |
94,131 |
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经营活动的现金流
截至2021年6月30日的6个月，用于经营活动的净现金为3420万美元。经营活动中使用的现金主要是由于净收入3230万美元，被基于股票的薪酬1730万美元、应付帐款和应计费用增加4000万美元、其他资产增加30万美元、预付费用减少290万美元和递延收入减少7640万美元所抵消。在截至2021年6月30日的6个月中，该公司确认的收入为1.264亿美元。确认的收入对经营活动中使用的净现金没有影响，因为这一数额之前已包括在截至2020年12月31日的递延收入中。
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为1230万美元。经营活动中使用的现金主要与我们努力开发我们的候选产品的资金使用有关，导致净亏损1400万美元，被40万美元的基于股票的薪酬所抵消。该期间现金的其他使用包括预付费用增加240万美元，应付帐款和应计费用减少370万美元。
投资活动的现金流
截至2021年6月30日的六个月，投资活动没有现金流。截至2020年6月30日的六个月，用于融资活动的现金不到10万美元，包括购买固定资产。
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融资活动的现金流
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为50万美元，其中包括行使股票期权的收益。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为1.064亿美元，其中主要包括出售D系列可转换优先股的1.066亿美元净收益 股票部分被支付20万美元的递延发行成本所抵消.
合同义务和承诺
在截至2021年6月30日的6个月内，我们的合同义务与我们之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中披露的相比没有实质性变化。
我们在正常业务过程中与包括CRO和CMO在内的第三方合同组织签订合同，进行临床前和临床研究、测试、制造和供应我们的临床前材料以及用于运营目的的其他服务和产品。这些合同不包含任何最低购买承诺，通常规定在通知后一段时间后终止，因此我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款和截至取消之日发生的费用。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策描述在“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策”的标题下。 在我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中，“重大判断和估计的使用”。我们认为，这些会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的重要领域。在截至2021年6月30日的6个月中，我们的关键会计政策与我们在Form 10-K年度报告中讨论的政策没有实质性变化，但在本Form 10-Q季度报告其他部分的财务报表中的注释2“重要会计政策摘要”中讨论的内容除外。
表外安排
自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会(SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。
赔偿协议
我们在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方遭受或发生的损失，包括与任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔有关的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，我们未来可能需要支付的最高金额无法确定。我们从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，我们认为这些协议的公允价值微乎其微。
我们还同意，在董事或高级管理人员以我们的身份应我们的要求服务时，就某些事件或事件向我们的董事和高级管理人员提供赔偿。补偿期包括在董事或官员任职期间发生的所有相关事件和事件。根据这些赔偿协议，我们未来可能需要支付的最高金额没有在协议中规定；但是，我们有董事和高级管理人员保险，可以减少我们的风险敞口，使我们能够收回一部分
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任何未来支付的金额。我们认为，超出适用保险范围的这些赔偿协议的估计公允价值是最低的。
就业法案会计选举
Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们已选择豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，不会与非新兴成长型公司的公众公司一样，受新的或经修订的会计准则所规限。我们打算依赖就业法案提供的其他豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
基于我们截至2021年6月30日的公开上市，我们将成为一家大型加速申请者，并从2021年12月31日起失去新兴成长型公司的地位。自2021年12月31日起，当适用于非新兴成长型公司的上市公司时，我们将被要求采用新的或修订的会计准则。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中附注2中题为“重要会计政策摘要--最近的会计声明”的章节。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利率敏感度
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率或汇率不利变动所带来的潜在损失。截至2021年6月30日，我们拥有8.165亿美元的现金和现金等价物，其中包括计息的货币市场基金，其公允价值将受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们现金等价物的短期到期日和低风险，利率立即相对变化10%不会对我们现金等价物的公允价值或我们未来的利息收入产生实质性影响。
我们不认为通货膨胀、利率变化或外币汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们不会受到任何实质性法律程序的约束。
第1A项。风险因素。
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对运营结果和财务状况的讨论和分析”。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景都可能受到实质性的不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。由于某些因素(包括下文所述的因素)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
新冠肺炎相关风险
我们开发AT-527作为新冠肺炎的潜在治疗药物存在很大的不确定性。
我们开发用于治疗新冠肺炎的AT-527还处于早期阶段，我们将AT-527作为治疗新冠肺炎的潜在药物的开发可能不会成功。2020年10月，我们与F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和基因泰克公司(统称为罗氏)签订了一项许可协议(以下简称罗氏许可协议)，根据该协议，我们向罗氏授予了与我们的某些化合物(包括AT-527)相关的美国境外独家开发和商业化权利(其他2021年4月，我们与罗氏公司一起启动了一项第三阶段临床试验，在门诊环境下研究AT-527在患有轻中度新冠肺炎的成人患者中的应用。在第三阶段6个月的随访研究中，我们正在评估AT-527治疗对既往参加MORNING SKY的患者新冠肺炎的远期后遗症同时，我们还在两个二期临床试验中评估AT-527治疗轻中度新冠肺炎患者的疗效。此外，我们目前正在进行一项全面的第一阶段计划，其中包括正在进行的第一阶段研究和计划中的其他第一阶段研究。我们已经承诺并计划继续投入大量的财力和人力资源来开发AT-527，将其作为新冠肺炎的一种潜在治疗方法。如果我们不能成功地开发用于治疗新冠肺炎的AT-527，我们将失去其他开发项目的资源，也将无法恢复专门用于开发AT-527作为新冠肺炎的潜在治疗方法的资源，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的临床试验数据不支持进一步开发AT-527作为新冠肺炎的治疗药物，或者投资者对该数据有负面反应，那么对我们普通股的需求可能会大幅下降，我们普通股的价格可能会大幅下跌，这可能会给我们的股东带来重大损失。
此外，尽管目前迫切需要对新冠肺炎进行治疗，但正在进行的新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定，也不清楚在当前大流行消退后，SARS-CoV-2是否会成为一种可能在人类人群中传播的地方性人类冠状病毒。此外，如果大流行消散，无论是由于新感染人数大幅减少，还是由于疫苗的有效性，或者其他原因，对治疗的需求可能会大幅降低。如果在AT-527商业化之前或之后不久治疗需求减少(如果获得批准)，或者新冠肺炎的其他治疗在AT-527之前开发，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会花费资源来预期AT-527的临床试验和潜在的商业化，如果AT-527未被批准用于治疗新冠肺炎或我们未能成功将AT-527商业化，我们可能无法恢复这些资源。
我们认为，目前迫切需要有效的口服新冠肺炎治疗，尤其是门诊患者，这一需求尚未得到满足。因此，如果我们正在进行的和计划中的新冠肺炎患者AT-527临床试验的数据呈阳性，我们可能会寻求美国食品和药物管理局(FDA)向用于治疗严重疾病和病症的药物的赞助商提供的某些加速开发、审查和批准计划。与传统的FDA审查途径相比，这些计划可能会提供更快的审批和商业化过程。
为了应对我们可能被要求开发AT-527并迅速商业化的可能性，在获得AT-527用于新冠肺炎治疗的任何上市批准之前，我们已经并可能与合同制造组织(下称“CMO”)、我们聘请协助我们AT-527潜在商业化的第三方以及其他第三方签订附加协议，并向他们付款。作为一个
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因此，如果AT-527不被批准用于治疗新冠肺炎，我们可能无法收回这些成本，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前预计新冠肺炎的治疗市场将是巨大的，我们不能确定我们为新冠肺炎提供AT-527商用产品的独家供应商罗氏公司是否能够满足AT-527的商业需求，如果获得批准。如果AT-527获得批准，我们无法满足商业需求，我们可能无法充分利用AT-527的开发，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，我们从未将产品商业化，也可能无法成功地建立商业化所需的能力。为了将AT-527商业化，我们正在开发商用能力。如果我们没有获得AT-527的批准，我们将过早地使用这些资源，我们的业务可能会受到不利影响。
关于新冠肺炎治疗的定价，媒体也进行了大量报道。例如，Gilead Sciences，Inc.在捐赠了最初的药物供应后，因其Veklury(Redesivir)的定价而受到审查。用于治疗新冠肺炎的药物的定价仍在不断变化，如果获得批准，我们不能确定决定AT-527销售价格的因素。如果我们不能以足够的价位销售AT-527，如果获得批准，我们将AT-527商业化的能力可能会受到不利影响。
AT-527可能面临来自新冠肺炎疫苗和其他正在开发中的治疗方法的激烈竞争。
许多生物技术和制药公司正在开发新冠肺炎的治疗方法或针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中许多公司，包括大型制药公司，拥有更多的发展资源和成熟的商业化能力。例如，2020年10月，美国食品和药物管理局批准了由吉列德科学公司销售的直接作用抗病毒药物维克路里(瑞德韦)，用于治疗某些需要住院的患者的新冠肺炎；2020年11月，美国食品和药物管理局批准Regeneron紧急使用凯西维玛和伊莫司马一起使用，用于治疗成人和某些直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性的儿童患者的轻到中度冠状病毒新冠肺炎，这些患者是感染SARS-CoV-2的高危患者。同月，FDA授予伊莱·莉莉紧急使用Bamlanivimab的授权，用于治疗Bamlanivimab轻至中度新冠肺炎适用于成人和某些儿科患者。但这一紧急使用授权已被撤销。目前还有其他公司已经获得或正在寻求各自产品的紧急使用授权。例如，2021年5月，VIR Biotechnology，Inc.和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)获得了美国食品和药物管理局的授权，可以紧急使用索罗维玛来治疗患有轻中度新冠肺炎的高危成年人和青少年。*除了治疗学，用于预防新冠肺炎的主动免疫的疫苗也已经获得了紧急使用的授权。例如，2020年12月，美国食品和药物管理局批准紧急使用来自美国食品和药物管理局的疫苗辉瑞公司、生物科技公司和现代公司各自公布的临床试验结果显示，在这些试验中，他们各自的候选疫苗在预防新冠肺炎方面的有效性超过90%。2021年2月，美国食品和药物管理局批准杨森制药公司开发的一种疫苗紧急使用。其他制药和生物制药公司正在开发更多的疫苗和疗法。例如，默克和Ridgeback BioTreateutics正在开发的口服直接作用抗病毒药物Molnupiravir目前正处于门诊环境的第三阶段开发，辉瑞公司已经启动了蛋白酶抑制剂的临床开发，这是另一种形式的直接作用抗病毒药物。考虑到目前批准或授权使用的产品以及其他公司正在开发的产品，我们可能开发的任何治疗方法都可能面临激烈的竞争。如果任何其他公司比我们更快或更有效地开发治疗方法，开发一种成为护理标准的治疗方法，以更低的成本开发一种治疗方法，或者更成功地将已批准的治疗方法商业化，那么即使我们获得批准，我们也可能无法成功地将AT-527用于治疗新冠肺炎的药物商业化，或者与其他治疗方法或疫苗竞争，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
2019年12月，SARS-CoV-2病毒在中国浮出水面。从那时起，新冠肺炎就扩展到了全球。最近全球出现了SARS-CoV-2变种，包括Delta变种，导致感染人数不断增加，包括在接种了该感染疫苗的人中出现突破性感染。在美国，为应对最初的疫情，旅行禁令和政府在家命令导致商业运营和经济活动广泛中断。世界各地的政府当局都采取了措施来减少新冠肺炎的传播。这些措施，包括建议或强制要求的“就地避难”命令，对劳动力、客户、消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，并与消费者支出的减少一起，导致了美国的经济低迷。最近病例的回升可能会导致此前放松的旨在减少新冠肺炎传播的措施继续或更新。为了响应公共卫生指令和命令，并帮助将员工感染新冠肺炎的风险降至最低，我们已经采取了预防措施，包括
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为所有员工实施在家工作政策。我们的许多第三方合作者，如我们的CMO、临床研究机构(CRO)、供应商和其他机构，都采取了类似的预防措施。这些措施扰乱了我们的业务，推迟了我们的某些临床计划和时间表。例如，我们用于治疗丙型肝炎病毒的AT-787第1/2a期临床试验在进行试验的国家和医疗机构因新冠肺炎预防措施而关闭临床试验地点时暂停。随着某些国家重新开放，它们经历了新的感染激增，在一些地区恢复了呆在家里和其他遏制措施。重新开放的努力可能需要大量的时间，需要额外的资源来实施社会疏远和其他遏制措施，或者可能不会成功。
新冠肺炎疫情对我们运营的影响可能是严重的，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险因素，例如与我们的临床试验时间表相关的因素、我们招募受试者参加临床试验和获得生产我们候选产品所需材料的能力，以及我们筹集资金的能力。
新冠肺炎大流行可能会对我们的临床试验产生实质性的不利影响。
由于新冠肺炎大流行，我们可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括：
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患者参加临床试验的延迟或困难，包括快速演变的治疗模式，以及如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，患者可能无法遵守临床试验方案； |
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临床现场启动的延误或困难，包括招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难，或者现有调查人员和工作人员的超负荷工作； |
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将医疗资源从进行临床试验转移到新冠肺炎疫情，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员； |
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由于研发实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究； |
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由于联邦、州或省级政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验场地监测； |
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参加我们的非新冠肺炎相关临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量； |
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员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触； |
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延迟获得当地监管部门的批准以启动我们计划中的临床试验； |
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临床地点延迟接收进行临床试验所需的物资和材料； |
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全球运输中断，可能会影响临床试验材料的运输，如研究药物产品； |
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作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验； |
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由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；以及 |
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FDA拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据。 |
例如，当进行1/2a期试验的临床试验点关闭时，我们的丙型肝炎病毒计划被推迟，我们的其他开发计划可能被推迟或受到其他负面影响。因此，我们的临床试验数据读数和某些监管申请的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们的产品寻求监管批准的能力产生不利影响并延迟。
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这增加了我们的运营费用，并对我们的财务状况产生了实质性的不利影响。此外，SARS-CoV-2是一种新的病原体，有关病毒变异的出现以及新冠肺炎的症状、进展和传播的信息持续快速演变。英我们在新冠肺炎患者身上进行临床试验面临更多挑战。例如，新冠肺炎患者出现了广泛的症状和副作用，这可能会增加临床试验研究人员确定在我们的临床试验中观察到的任何不良事件是否与AT-527有关或与潜在疾病一致的难度。被认为与AT-527有关的不良事件的严重程度或发生率的任何增加都可能推迟或阻止其监管批准，这可能会对我们的业务、财务和财务产生实质性的不利影响条件以及行动的结果。
与我们的财务状况和资本金要求相关的风险
我们的经营历史有限，没有成功开发或商业化任何批准的抗病毒产品的历史，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存前景。
我们是一家临床阶段的生物制药公司。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配备，开发我们的技术，以及确定和开发我们的候选产品。我们的前景必须考虑到生物制药公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。我们尚未证明有能力完成任何后期或关键临床试验、获得市场批准、生产商业规模的产品、开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动、或安排第三方代表我们开展这些活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发、获得市场批准和商业化抗病毒疗法的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。
此外，我们还可能遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的障碍。如果我们成功地开发了一个候选产品，我们最终将需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们在这个过渡中可能不会成功。例如，如果AT-527被批准用于治疗新冠肺炎，我们可能需要迅速发展我们的商业化能力。
随着我们继续发展业务，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩可能会因各种因素而在不同季度和年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何特定季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
自成立以来，我们已经产生了大量的运营费用，预计在可预见的未来还将产生大量的额外运营费用。我们没有产生任何商业收入的产品，我们可能无法保持盈利。
我们自成立以来发生了大量运营费用，包括截至2021年6月30日的六个月和截至2020年12月31日的年度的运营费用分别为8700万美元和5970万美元。在截至2021年3月31日的季度之前，我们发生了重大的运营亏损。此外，我们没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。我们几乎所有的财政资源都投入到研究和开发上，包括我们的临床试验和临床前开发活动。
在可预见的未来，我们希望通过临床开发推进候选产品，继续临床前开发，扩大研发活动，开发新候选产品，完成临床前研究和临床试验，寻求监管部门的批准，如果我们获得监管部门的批准，将我们的产品商业化，我们预计在可预见的未来将继续产生重大的额外运营费用，我们可能会在未来出现运营亏损。为了获得FDA批准在美国销售任何候选产品，我们必须向FDA提交一份新药申请(“NDA”)，证明该候选产品对于其预期用途是安全有效的。这一论证需要重要的研究和来自动物试验的广泛数据，这些试验被称为非临床或临床前研究，以及人体试验，被称为临床试验。此外，随着时间的推移，将候选产品推进到随后的每个临床阶段的成本往往会大幅增加。即使是在一个司法管辖区，将我们的任何候选产品推向市场审批的总成本也将是巨大的，而且很难准确预测。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否增加费用。
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能够开始从产品商业化中获得收入，或者保持盈利能力。我们的开支也会大幅增加，如果我们：
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启动我们最先进的候选产品AT-527的额外临床试验，并推进我们正在进行的治疗中度新冠肺炎患者的临床试验，以及我们目前和计划在健康志愿者中进行的第一阶段临床试验； |
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推进我们其他候选产品的开发，包括正在进行的用于治疗登革热的AT-752的临床开发，恢复我们用于治疗丙型肝炎的AT-787的1/2a期临床试验(由于新冠肺炎大流行而推迟)，以及我们其他候选产品的临床前开发，包括AT-899和其他用于治疗呼吸道合胞病毒的候选产品； |
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继续发现和开发更多的候选产品； |
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为成功完成临床试验的候选产品寻求监管和营销批准(如果有的话)； |
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建立足够的制造和供应链能力，以提供我们可能获得上市批准的任何候选产品的商业数量(如果有的话)； |
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建立销售、营销、内部系统和分销基础设施，将我们可能获得监管批准(如果有的话)的任何产品在我们计划自己或与联合促销合作伙伴将我们的产品商业化的地区商业化； |
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维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合； |
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聘请更多员工，包括临床、科学、技术、监管、运营、财务、商业和支持人员，以执行我们的业务计划，支持我们的产品开发和潜在的未来商业化努力； |
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更广泛地利用外部供应商在研发、制造、商业化、监管、药物警戒和其他职能方面提供支持； |
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获得或授权商业产品、其他候选产品和技术； |
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根据任何未来的许可内协议支付特许权使用费、里程碑或其他款项；以及 |
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作为一家上市公司经营我们的业务会产生额外的法律、会计和其他费用。 |
此外，我们成功开发、商业化和授权任何产品并创造产品收入的能力也受到大量额外风险和不确定性的影响。我们的每个候选产品都需要额外的临床前和/或临床开发、不少于一个司法管辖区的监管批准、确保制造供应、产能、分销渠道和专业知识、使用外部供应商、建立商业组织、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。因此，在可预见的未来，我们预计将继续产生运营费用，并将现金用于运营活动。这些营运开支和现金的使用，已经并将继续对我们的营运资金造成不良影响。此外，我们未来可能会出现营业亏损。
未来的费用或亏损金额以及我们保持盈利的能力都是不确定的。我们没有产生任何商业收入的产品，在我们成功开发出一个或多个候选产品之前，不期望在可预见的将来从产品的商业销售中获得收入，并且可能永远不会从产品销售中获得收入。我们创造产品收入和保持盈利的能力将取决于以下因素：成功完成候选产品的临床开发；获得FDA和外国监管机构的必要监管批准；建立制造和销售能力；市场对我们产品的接受度(如果获得批准)，以及建立营销基础设施以将我们获得批准的候选产品商业化；以及筹集足够的资金为我们的活动提供资金。我们可能在这些事业中的任何一个都不会成功。如果我们的部分或全部业务不成功，我们的业务、前景和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
28
我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。如果不能在需要时获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
自成立以来，我们的运营已经产生了大量费用。我们预计，继续AT-527、AT-752和AT-787的临床开发，为我们的其他候选产品进行未来的临床试验，并继续确定新的候选产品，将继续产生巨额费用。
我们将继续需要额外的资金来资助未来的临床试验和临床前开发，我们可以通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源筹集资金。额外的融资来源可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。如果我们不能成功地在可接受的条件下筹集额外资金，我们可能无法启动或完成计划中的临床试验，也无法寻求FDA或任何外国监管机构对我们的任何候选产品的监管批准，并可能被迫停止产品开发。此外，试图获得额外的融资可能会转移我们管理层从日常活动上的时间和注意力，并损害我们的候选产品开发努力。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物将足以支付我们至少到2023年的运营费用和资本支出需求。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。我们将需要大量的额外资金来推出我们当前和未来的候选产品并将其商业化，只要这样的推出和商业化不是合作伙伴的责任。此外，在我们的开发过程中可能会出现其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
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我们的临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本； |
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在我们选择将任何产品商业化的地区，为我们当前和未来的候选产品获得营销批准的时间和所涉及的成本； |
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我们可能追求的未来候选产品的数量和潜在的额外适应症以及它们的开发需求； |
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生产我们的候选产品以供临床试验、准备监管批准和商业化的稳定性、规模、产量和成本； |
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任何经批准的候选产品的商业化活动成本(包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间)不由任何合作者负责； |
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如果我们的候选产品获得上市批准，则从我们候选产品的商业销售中获得收入(如果有的话)； |
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药品定价和报销基础设施变化的成本和时间； |
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取决于监管部门的批准和任何候选产品的商业销售收入(如果有的话)； |
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我们在目标适应症上与其他疗法竞争的能力； |
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我们许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的程度； |
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随着我们扩大研发能力和建立商业基础设施，我们的员工增长和相关成本； |
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准备、提交和起诉专利申请以及维护和保护我们的知识产权的成本，包括执行和抗辩与知识产权有关的索赔；以及 |
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作为一家上市公司的运营成本。 |
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。如果我们不能以我们可以接受的条款或及时筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化或其他研发计划。
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我们没有从产品销售中获得任何收入，可能不能保持盈利能力.
我们维持盈利的能力取决于我们从产品销售中创造收入的能力。在签署罗氏许可协议之前，我们没有产生任何收入，除非或直到我们成功完成临床开发，并获得监管部门的批准，然后成功将我们的至少一种候选产品商业化，否则我们不会产生任何产品收入。我们的候选产品处于不同的开发阶段，在某些情况下可能需要额外的临床前研究，在所有情况下都需要额外的临床开发以及监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们是否有能力赚取收入，视乎多项因素而定，包括但不限于：
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及时启动和完成我们的AT-527、AT-752和AT-787临床试验、我们的临床前研究和未来的临床试验，这些试验可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现； |
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我们有能力完成额外的研究性新药申请(“IND”)，使研究和成功提交IND或类似申请成为可能，从而使我们能够为我们的候选产品启动临床试验； |
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FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，而不是计划支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化； |
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我们有能力向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性； |
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我们的候选产品或未来候选产品(如果有)的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度； |
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及时收到FDA或类似外国监管机构必要的上市批准； |
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医生、诊所经营者和患者愿意使用或采用我们的任何候选产品或未来候选产品作为潜在的抗病毒疗法； |
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我们的能力和与我们签约的第三方为我们的候选产品或任何未来的候选产品制造充足的临床和商业供应的能力，与监管机构保持良好的信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践(“cGMP”)的商业上可行的制造工艺； |
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我们有能力成功地制定商业战略，然后在美国和国际上将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，无论是单独还是与其他公司合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销许可；以及 |
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我们有能力在我们的候选产品或任何未来候选产品中建立、维护、保护和执行知识产权。 |
上面列出的许多因素都超出了我们的控制范围，可能会导致我们遭遇重大延误，或者阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，在产生产品销售之后，我们也可能无法保持盈利。如果我们不能通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法在没有持续资金的情况下继续运营。
我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我们有5320万美元的美国联邦净营业亏损结转(NOL)，这可能可用于抵消未来的应税收入(如果有的话)，其中2750万美元将于2033年开始到期，其中2570万美元没有到期，但其使用受到限制(在2020年12月31日之后的应税年度)，每年的扣除额相当于年度应税收入的80%。此外，截至2020年12月31日，我们有5250万美元的州NOL，这些NOL可能可用于抵消未来的应税收入(如果有的话)，并于2033年开始到期。截至2020年12月31日，我们还有联邦和州研发信贷结转分别为160万美元和30万美元，将于2033年开始到期。一般而言，根据经修订的1986年“国内税法”(下称“守则”)第382和383条，经历“所有权变更”的公司通常被定义为其股权价值变动超过50%。
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该公司在三年期间的所有权受其利用变动前净额及研发信贷结转以抵销未来应纳税所得额的能力的限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。此外，根据守则第382和383条的规定，我们未来的股权变动，其中一些可能不是我们所能控制的，可能会导致所有权的变动。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用NOL或研发信贷结转的很大一部分。“公司”(The Company)期望在截至2021年12月31日的年度内使用约5300万美元的NOL。
与我们候选产品的发现、开发、临床前和临床测试、制造和监管审批相关的风险
我们的业务高度依赖于我们最先进的候选产品的成功，特别是AT-527，在我们寻求监管部门的批准和潜在的商业销售之前，每一种产品都需要进行大量的额外临床测试。如果这些候选产品在临床开发中失败，没有获得监管部门的批准，或者没有成功商业化，或者在商业化方面被严重拖延，我们的业务将受到损害。
我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们开发、获得监管部门批准并成功将我们最先进的候选产品商业化的能力，这些候选产品包括用于治疗新冠肺炎的AT-527、用于治疗登革热的AT-752和用于治疗丙型肝炎的AT-787。我们目前没有获准商业销售的产品，也没有完成任何候选产品的开发，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。除了我们开发用于治疗新冠肺炎的AT-527型药物(我们预计近期将为此花费资源)外，我们预计在未来几年内，我们将把很大一部分精力和支出投入到最先进的候选产品上，这将需要额外的临床开发、临床、医疗事务和制造活动的管理、获得多个司法管辖区的监管批准、确保生产供应、建立商业组织、大量投资和重大营销努力，然后我们才能从任何候选产品的任何商业销售中获得任何收入(如果获得批准)。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中取得成功、获得监管部门的批准或成功商业化。此外，我们可能会推迟任何候选产品的开发，这可能会影响我们成功将此类产品商业化的能力。例如，由于新冠肺炎大流行，我们治疗丙型肝炎的AT-787试验的1/2a阶段的登记已经推迟。此外，如果我们的竞争对手开发了治疗新冠肺炎、登革热、丙型肝炎病毒、呼吸道合胞病毒或我们当前或未来候选产品正在开发用于治疗的任何其他疾病的产品，则在我们能够成功开发候选产品之前, 或者，如果我们的竞争对手开发出比我们的候选产品更好的产品，我们的潜在市场份额可能会变得更小或根本不存在。即使我们获得FDA或其他监管机构的批准将这些候选产品推向市场，我们也不能确定我们的候选产品是否与其他已成功商业化或被市场广泛接受的商业替代产品一样有效或更有效。我们也不能确定，如果获得批准，我们候选产品的安全性和有效性将与临床试验中观察到的结果一致。如果我们最先进的候选产品的临床开发不成功，这些候选产品没有获得所需的监管批准，这些候选产品的开发或批准出现重大延误，或者任何获得批准的产品在商业上都不成功，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、昂贵、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到严重损害。
未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构也有类似的要求。获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且在不同的司法管辖区之间可能会有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。此外，监管部门可以在完全批准之前授予允许分销和销售产品的紧急使用授权，并在稍后撤回此类授权。
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授权。例如，2021年4月，FDA撤销了2020年12月授予的紧急使用授权伊莱·莉莉Bamlanivimab作为一个单独的代理用于治疗成人和某些儿童患者的轻中度新冠肺炎.
监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。尽管我们相信，我们正在进行和计划中的AT-527在轻中度新冠肺炎患者中的第二期和第三期临床试验，如果成功，可能使我们能够提交一份寻求批准AT-527用于轻中度新冠肺炎治疗的保密协议，但不能保证食品和药物管理局会同意我们可能提出的任何策略。我们还没有提交任何候选产品的保密协议，也没有获得监管部门的批准。我们必须完成额外的临床前或非临床研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，使监管机构满意，然后我们才能获得这些批准，而且我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验结果的设计、实施或解释； |
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FDA或类似的外国监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效、只有适度有效，或者有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或者阻止或限制我们产品的商业使用； |
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在临床项目中研究的人群可能不够广泛或有代表性，不足以确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性； |
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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明，候选产品的临床和其他益处大于其安全风险； |
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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们或我们的合作者的临床数据不足以获得批准。 |
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务。此外，即使我们或我们的合作者获得批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们或我们的合作者打算对我们可能开发的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务。
临床发展是漫长和不确定的。我们可能会在临床试验中遇到重大延误和成本，或者可能无法在我们预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。
在获得FDA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，耗时长，而且容易受到不确定性的影响。一个或多个临床试验的失败可能发生在这个过程的任何阶段，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验是否成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。到目前为止，我们还没有完成任何
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我们所有候选产品的后期或关键临床试验。我们不能保证我们的任何计划或正在进行的临床试验将按计划启动或进行，或按计划完成(如果有的话)。我们也不能确定提交任何未来的IND或类似申请是否会导致FDA或其他监管机构(如果适用)允许未来的临床试验及时开始(如果有的话)。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：
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不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续； |
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延迟与监管部门就临床试验的研究设计或实施达成共识； |
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拖延或者未取得监管部门批准开庭的； |
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延迟与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在CRO和临床试验地点之间可能存在很大差异； |
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延迟确定、招募和培训合适的临床研究人员； |
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在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准； |
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延迟招募合适的患者参加我们的临床试验； |
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延迟生产、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的我们用于临床试验的候选产品，或无法进行上述任何操作； |
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临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足或质量不足，或在充分开发、表征或控制适合临床试验的制造工艺方面出现延误； |
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监管当局出于一系列原因实施临时或永久临床暂停，包括在审查IND或修正案或同等的外国申请或修正案之后；由于新的安全发现对临床试验参与者构成不合理的风险；或对我们的临床试验操作或研究地点的检查结果为阴性； |
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由竞争对手进行的相关技术试验的进展引起了FDA或外国监管机构对该技术对患者的广泛风险的担忧，或者FDA或外国监管机构发现研究方案或计划明显不足，无法实现其声明的目标； |
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招募、筛查和招募患者的延误，以及患者退出临床试验或未能返回治疗后随访造成的延误，包括由于新冠肺炎大流行； |
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难以与患者团体和调查人员合作； |
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我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验规程；未能按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践要求(“GCP”)或其他国家/地区适用的监管指南执行； |
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与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在的益处，或在其他公司进行的同一类药物的试验中发生不良事件； |
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修改临床试验方案； |
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临床站点偏离试验方案或者退出试验的； |
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需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化； |
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临床开发计划所基于的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验； |
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选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点； |
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我们候选产品的临床试验成本比我们预期的要高； |
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我们候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃此类候选产品的开发； |
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将制造过程转移到CMO运营的较大规模的工厂，以及我们的CMO或我们延误或未能对该等制造过程进行任何必要的更改；以及 |
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第三方不愿或无法履行其对我们的合同义务。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到困难或延误的可能性。例如，由于新冠肺炎大流行，我们治疗丙型肝炎的AT-787a阶段临床试验暂停，直到我们的临床站点能够重新开放，我们选择恢复登记，而这还没有发生。任何无法成功启动或完成临床试验的情况都可能给我们带来额外成本，或削弱我们从产品销售中获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或选择进行额外研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短任何批准的产品获得专利保护的时间，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务。
如果临床试验由我们、数据安全监测委员会(“DSMB”)、此类试验、FDA或任何其他监管机构暂停或终止，或者如果进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会暂停或终止其临床研究人员及其审查地点的参与，我们也可能遇到延误。此类主管机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外，在国外进行临床试验，就像我们正在为我们的新冠肺炎和登革热候选产品所做的那样，而且我们预计将为我们的丙型肝炎候选产品恢复临床试验，这带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。
延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。我们的临床试验因此出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，这可能会显著降低我们候选产品的商业可行性。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
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我们的候选产品可能与严重的不良事件、不良副作用或其他特性有关，这些特性可能会阻止它们的临床开发，阻碍它们的监管批准，限制它们的商业应用。潜力否则会造成严重的负面后果。
我们的候选产品引起的不良事件或其他不良副作用可能会导致我们、我们的合作者、试验的任何DSMB或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝监管批准。
在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者当这些候选产品获得监管部门批准后使用变得更加广泛时，患者可能会报告在以前的试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究产品在大规模临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的产品后，才能检测到副作用。
如果发生任何严重的不良事件，我们开发的任何候选产品或产品的临床试验或商业分销都可能被暂停或终止，我们的业务可能会受到严重损害。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募和入选患者完成试验或导致潜在责任索赔的能力。监管机构可以命令我们停止进一步开发、拒绝批准或要求我们停止销售任何或所有目标适应症的任何候选产品或产品。如果我们被要求推迟、暂停或终止任何临床试验或商业化努力，这些候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从它们或我们开发的其他候选产品中获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或不良事件，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
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监管部门可以暂停、限制或者撤销对该产品的批准，或者申请禁止其制造、销售的禁令； |
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监管机构可能要求在标签上附加警告，包括“盒装”警告，或发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含警告或其他有关产品安全信息的通信； |
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我们可能被要求改变产品的给药方式，或进行额外的临床试验或批准后研究； |
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我们可能需要创建一份REMS，其中可能包括一份药物指南，其中概述了此类副作用的风险，并分发给患者； |
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我们可能会受到罚款、禁令或刑事处罚； |
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我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会结合其他疗法开发未来的候选产品，这将使我们面临额外的风险。
我们可能会结合其他候选产品或现有疗法开发未来的候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于抗病毒治疗，如果我们开发我们的任何候选产品与其他药物或不同于目前预期的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。这可能会导致我们自己的产品从市场上撤出，或者在商业上不那么成功。
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我们也可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与任何最终未获得上市批准的此类未经批准的疗法结合起来进行营销和销售。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的候选产品的批准或将其推向市场。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。病人的登记取决于许多因素，包括：
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协议中规定的患者资格标准； |
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目标疾病人群的规模； |
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分析试验主要终点所需的患者群体大小； |
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患者与试验地点的距离； |
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试验的设计； |
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我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品； |
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我们获得和维护患者同意的能力； |
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参加临床试验的病人在试验结束前退出试验的风险；以及 |
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其他我们无法控制的因素，例如新冠肺炎大流行，除其他外，它给医疗保健提供者带来了沉重的负担，他们可能需要将危重病人的即时护理置于临床研究之上。 |
例如，由于新冠肺炎大流行，我们用于治疗丙型肝炎病毒的AT-787第1/2a期试验暂停，直到我们的临床站点能够重新开放，并且我们选择恢复登记，而这还没有发生。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品具有相同治疗领域或类似领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们目前在美国以外的地点对我们的候选产品进行临床试验，未来可能会选择进行更多的临床试验，FDA可能不接受在外国地点进行的试验数据。
我们目前正在为我们的候选产品在美国以外进行临床试验，未来也可能选择这样做。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如，临床试验必须按照GCP进行，如果有必要，FDA还必须能够通过现场检查来验证研究数据。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准该产品的人群。此外，虽然这些临床试验受到适用的当地法律的约束，但FDA接受
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数据的准确性将取决于它是否确定这些试验也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选产品的开发。
此外，在美国境内和境外的多个司法管辖区进行临床试验存在固有风险，例如：
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进行试验的司法管辖区的法规和行政要求，这可能会给我们带来负担或限制我们进行临床试验的能力； |
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外汇波动； |
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制造、海关、运输和储存要求； |
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医疗实践和临床研究中的文化差异；以及 |
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与正在寻求批准的目标市场中的患者群体相比，此类试验中的患者群体被认为不具有代表性的风险。 |
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为我们数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的顶线或初步数据可能与相同研究报告的最终结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类初步或背线数据的条件。顶线数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终结果与我们之前公布的初步或背线数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。
有时，就像我们在2021年6月对住院患者进行的AT-527第二阶段试验一样，我们也可能会披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们随后可能完成的临床试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续接受其他治疗方法而发生实质性变化，这一风险可能会导致一个或多个临床结果发生实质性变化。初步或中期数据与最终结果之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们确定并成功开发其他候选产品的努力可能不会成功。
我们战略的一部分包括确定新的候选产品。我们确定新候选产品的过程可能会因为多种原因而无法产生临床开发的候选产品，包括这些风险因素中讨论的那些，还有：
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我们可能无法收集足够的资源来获取或发现更多的候选产品； |
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竞争对手可能会开发替代产品，使我们的潜在候选产品过时或吸引力下降； |
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然而，我们开发的潜在产品可能受到第三方专利或其他知识产权或专有权的保护； |
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在进一步研究后，潜在的候选产品可能会被证明具有有害的副作用、毒性或其他特征，表明它们不太可能是获得上市批准或获得市场认可的产品，如果获得批准的话； |
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潜在的候选产品在治疗其目标疾病或症状方面可能无效； |
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潜在候选产品的市场可能会发生变化，因此该候选产品的继续开发不再合理； |
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潜在的候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；或者 |
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潜在候选产品的监管途径非常复杂，很难成功或经济地导航。 |
如果我们不能找到更多合适的候选产品并成功地将其商业化，这将对我们的商业战略和财务状况产生不利影响。
我们可能会把重点放在可能被证明不成功的潜在候选产品上，而我们可能不得不放弃开发其他可能被证明更成功的候选产品的机会。
我们可能会选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在产品候选上，或者选择许可或购买不符合我们财务预期的市场产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟与其他候选产品或其他稍后可能被证明具有更大商业潜力的疾病寻找机会。
此外，我们的财力和人力资源有限，正将重点放在我们主要候选产品(特别是AT-527)的开发上，因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他未来候选产品的机会，这些候选产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对这些未来候选产品有价值的权利，而在这种情况下，我们保留对这些未来候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。
FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果临床数据支持一个或多个候选产品的突破性治疗指定，我们可能会为我们的候选产品寻求突破性治疗指定。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗一种严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。如果符合相关标准，被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格优先审查。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据传统FDA审查程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的突破疗法指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
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我们可能会尝试通过使用加速审批途径来确保FDA批准某些候选产品。如果我们不能获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们正在开发某些用于治疗严重和危及生命的疾病的候选产品，包括用于治疗新冠肺炎的AT-527型，因此可能决定根据美国食品和药物管理局的加速审批程序寻求此类候选产品的批准。如果产品设计用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响时，通常提供比现有疗法更有意义的优势，则该产品可能有资格获得加速批准。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的度量，但其本身并不是临床益处的度量。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。
加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果发起人未能及时进行此类研究，或者此类批准后研究未能验证该药物的预期临床疗效，FDA可以加快撤销对该药物的批准。
如果我们决定为我们的候选产品提交一份寻求加速审批或获得快速监管指定的保密协议，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。如果不能获得候选产品的加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品(如果有的话)商业化的时间更长，并可能增加该候选产品的开发成本，从而损害我们在市场上的竞争地位。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或任何未来的合作伙伴获得我们开发的任何候选产品的商业化审批。
我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。我们开发的任何候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在特定司法管辖区将候选产品商业化。我们的开发计划还处于早期阶段，我们还没有收到任何司法管辖区监管机构的批准，可以销售任何候选产品。我们正在开发的或未来可能寻求开发的候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。我们没有提交和支持获得市场批准所需的申请的经验，预计将依赖第三方CRO、供应商、供应商或监管顾问来协助我们完成这一过程。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的，如果需要大量的临床试验，如果真的获得了批准，可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化、附加法规的变化或颁布
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或法规，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究。临床或其他研究。此外，对临床前和临床试验数据的不同解释可能会推迟，限制或阻止候选产品的市场审批。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力将受到严重损害。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将这些产品商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或不能获得并保持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
即使当前或未来的候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。
如果我们开发的任何当前或未来的候选产品获得市场批准，无论是作为单一代理还是与其他疗法结合使用，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前批准的抗病毒产品在医学界已经很好地用于丙型肝炎病毒的治疗，医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对任何候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
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与替代疗法相比的疗效和潜在优势； |
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如果获得批准，有能力提供我们的产品以具有竞争力的价格出售； |
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与替代疗法相比，更方便、更容易给药； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
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营销和分销支持的实力； |
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能够获得足够的第三方保险和足够的补偿，包括将批准的产品用作联合疗法； |
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采用配套诊断和/或补充诊断；以及 |
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任何副作用的流行率和严重程度。 |
由于资金短缺或全球健康担忧导致的食品和药物管理局(FDA)和其他政府机构的中断，可能会阻碍他们招聘、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者
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否则会阻止开发新的或修改过的产品，已批准或及时商业化或完全商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品药品监督管理局审查或批准新产品的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化，FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品监督管理局(FDA)和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如美国FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵守基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估是合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们承担了大量未投保的责任。
虽然我们有临床试验产品责任保险，但我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保险包括一般责任、财产、汽车、工伤赔偿、保护伞以及董事和高级管理人员保险。
我们将来购买的任何额外的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而蒙受的损失。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算购买包括商业产品销售在内的保险；然而，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们开发的任何候选产品的开发和商业化。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
作为一家上市公司，我们已经并将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，使其达到足够的水平
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覆盖范围。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的现金和现金等价物状况和经营业绩产生不利影响。
如果发生系统故障、缺陷或入侵，我们的业务和运营将受到影响。
我们的计算机系统，以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统，都容易受到计算机病毒和其他恶意软件、未经授权的访问或其他网络安全攻击、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争、火灾和电信或电气故障的影响。在我们的正常业务过程中，我们直接或间接地收集、存储和传输敏感数据，包括知识产权、机密信息、临床前和临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及临床试验受试者和员工的个人身份健康信息、我们的数据中心、我们的网络或第三方的数据。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或者由于员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被攻破。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，通常都随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、持续性、强度和复杂性的增加而增加。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络罪犯利用漏洞创造更多机会。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络罪犯使用的技术经常变化。, 可能在启动之前不被承认，并可能来自广泛的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。正因为如此，我们可能还会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内不被发现。我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或我们的CRO以及其他承包商和顾问的系统出现重大故障、数据泄露或破坏。
如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的候选产品开发计划的实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或计划中的研究或试验中的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。
任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任以及重大的监管处罚，此类事件可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选产品的临床开发。
与医疗保健法和其他法律合规性事项相关的风险
我们将受到广泛且代价高昂的政府监管。
我们的候选产品将受到广泛而严格的国内政府监管，包括FDA、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部其他部门、美国司法部、州和地方政府以及美国境外相应机构的监管。FDA监管药品的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、包装、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口。如果我们的产品在国外销售，它们也将受到外国政府的广泛监管，无论它们是否已获得FDA对特定产品及其用途的批准。这种外国法规可能与美国的相应法规一样苛刻，甚至更苛刻。
政府监管大大增加了我们产品的研发、制造和销售的成本和风险。监管审查和批准过程，包括每个候选产品的临床前测试和临床试验，是漫长、昂贵和不确定的。我们必须获得并维持进行临床前研究和临床试验的监管授权。我们每种产品都必须获得监管部门的批准。
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我们打算投放市场，产品所用的制造设施必须经过检查，并符合法律要求。要获得监管部门的批准，需要提交广泛的临床前和临床数据以及其他支持信息，用于每个拟议的治疗适应症，以确定该产品的安全性和有效性。效力和纯度，以满足每一种预期用途。开发和审批过程需要多年时间，需要大量资源，而且可能永远不会导致产品获得批准。
即使我们能够获得特定产品的监管批准，批准也可能限制该产品的指定医疗用途，否则可能会限制我们宣传、销售和分销该产品的能力，可能要求我们进行昂贵的上市后监督，和/或可能要求我们进行持续的上市后研究。对已批准产品的材料更改，例如制造更改或修订的标签，可能需要进一步的监管审查和批准。一旦获得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果后来发现该产品存在以前未知的问题，例如以前未知的安全问题。
如果我们、我们的顾问、cmo、cro或其他供应商在监管过程中的任何阶段未能遵守适用的监管要求，则此类不遵守可能导致批准申请或已批准申请的补充剂的延迟、包括fda在内的监管机构拒绝审查待决的市场批准申请或已批准申请的补充品、警告函、罚款、进口和/或出口限制、产品召回或扣押、禁令、完全或部分暂停生产、民事处罚、撤回先前批准的营销申请或许可证。
颁布和未来的医疗法律和政策可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生不利影响。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们预计医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革以及拟议中的改革，这些改革可能会阻止或推迟我们正在开发的产品的上市批准，限制或监管涉及我们获得营销批准的任何候选产品的审批后活动，影响定价和报销，并影响我们销售任何此类产品的盈利能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。此外，新的条例和对现有医疗保健法规和条例的解释也经常被采纳。
2010年3月，“患者保护和平价医疗法案”(“ACA”)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：
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制造或进口某些品牌处方药和生物制剂(指定为孤儿药品除外)的任何实体每年应支付的不可抵扣的费用，根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊； |
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新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%； |
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一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品的回扣； |
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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品； |
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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及 |
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在CMS建立医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。 |
自颁布以来，ACA的某些方面一直面临司法、国会和行政方面的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2017年，《减税和就业法案》(简称《税法》)签署成为法律，其中包括一项条款，废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人征收的基于税收的分担责任付款，这一条款通常被称为“个人强制医保”，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，美国德克萨斯州北区地区法院裁定，ACA整体违宪，因为被认为是ACA组成部分的个人强制令施加的罚款被降至0美元，并作为税法的一部分，实际上被国会宣布无效。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院裁定，德克萨斯州和其他原告州没有资格质疑平价医疗法案个人授权的合宪性。2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定，联邦政府无需向第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款，这些付款人辩称这些付款是欠他们的。这一点被上诉到最高法院，最高法院在2020年4月27日推翻了联邦巡回法院的决定，并裁定政府必须支付风险走廊付款。目前尚不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA或我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，2011年预算控制法案包括从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订，这一削减将持续到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。此外，2013年1月，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向医院、成像中心和癌症治疗中心等几类提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，作为更广泛的税收改革的一部分，孤儿药品税收抵免被减少。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如基于结果的报销。此外，最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高药品定价透明度、降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药成本以及审查定价与制造商患者计划之间关系的联邦立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗服务，包括医疗服务的建立和运营，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。
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再加上欧盟和国家对那些希望开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。
在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
此外，在美国，已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制医药产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品仍将受到监管部门的审查和上市后的要求。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果我们的一个候选产品获得批准，它将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估是否符合cGMP，以及是否遵守任何经批准的营销申请中做出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
如果FDA或其他监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品进行促销、营销或贴标签，这些监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：
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发出警告信； |
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实施民事或者刑事处罚的； |
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暂停或者撤销监管审批； |
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暂停我们的任何临床试验； |
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拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
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对我们的业务施加限制，包括关闭我们的合同制造商的工厂；或 |
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扣押或扣留产品，或要求召回产品。 |
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守持续监管规定的行为
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需求可能会对我们的产品商业化和创收能力产生不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们的业务将受到严重损害。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。具体地说，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：
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美国联邦反回扣法规规定，任何人明知和故意索要、提供、收受、支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或奖励，或作为交换，转介个人购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，都是非法的，根据美国个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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美国联邦民事和刑事虚假申报法，包括《民事虚假申报法》(以下简称FCA)，禁止个人或实体在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致提交虚假、虚构或欺诈性的付款或批准索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或明知而做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府支付款项的义务如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA承担责任。政府可能会认为制造商“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，例如，向客户提供不准确的账单或编码信息，或者在标签外宣传产品。根据FCA，直接向付款人提交索赔的公司也可能对直接提交此类索赔负有责任。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外； |
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联邦民事罚款法，除其他事项外，对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬的行为处以民事罚款，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况适用范围； |
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1996年美国联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)及其实施条例，其中制定了额外的联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意虚假地获取任何医疗福利计划的任何金钱或财产，无论付款人是公共还是私人，以及故意和故意虚假地获得任何医疗福利计划的任何金钱或财产，或在任何医疗福利计划的监管或控制下获得该计划的任何金钱或财产，而不论付款人是公共还是私人，以及明知和故意虚假地获取任何医疗福利计划的任何金钱或财产以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗事宜有关的医疗福利、项目或服务有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规； |
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美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，其中包括禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或冒牌； |
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美国医生支付阳光法案及其实施条例，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付某些款项和其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其持有的所有权和投资权益 |
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联邦价格报告法，要求制造商计算并向政府项目报告复杂的定价指标，其中报告的价格可用于计算经批准的产品的报销和/或折扣； |
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联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管； |
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类似的美国州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；国家法律法规要求药品生产企业提交有关定价和营销信息的报告，要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬和价值项目；以及州和地方法律要求药品销售代表登记；以及 |
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欧盟和其他司法管辖区的类似医疗法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。 |
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人会因向我们提供的服务而以股票或股票期权的形式获得补偿，如果获得批准，他们可能会影响我们候选产品的订购或使用，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或案例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的缩减或重组的指控。如果我们期望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚。
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制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
我们受到政府监管和其他法律义务的约束，特别是与隐私、数据保护和信息安全相关的义务，我们还受到消费者保护法的约束，这些法律规范我们的营销行为，并禁止不公平或欺骗性的行为或行为。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。
我们遵守与数据隐私和安全相关的各种法律和法规，包括在美国的HIPAA，以及在欧盟的第2016/679号条例，即一般数据保护条例(GDPR)。美国和全球正在颁布新的隐私规则，现有的规则正在更新和加强。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(简称《CCPA》)，并于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务，要求向加州个人披露新的信息，并赋予这些个人新的能力，以选择退出某些个人信息的销售，并规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。 此外，加州最近通过了“加州隐私权法案”(“CPRA”)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
遵守这些众多、复杂和经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何隐私法或数据安全法，或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的一名CRO或业务伙伴或其他第三方所做的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于：调查成本；重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；同意。要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；声誉损害；以及禁令救济。
近年来，欧盟的隐私法进行了重大改革。2018年5月25日，GDPR生效，直接适用于所有欧盟成员国。GDPR和欧盟个别成员国的相关实施法律管理着欧盟内个人健康数据和其他个人数据的收集和使用，包括欧盟以外的公司为向欧盟内的个人提供商品或服务或监测他们的行为(包括在临床试验中)而处理的个人数据。GDPR规则也适用于欧洲经济区(EEA)，欧洲经济区由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。例如，GDPR要求我们向资料当事人作出更详细的披露，要求我们披露处理个人资料的法律依据，令我们更难取得收集和处理个人资料的有效同意，要求我们在大规模处理敏感个人资料(例如健康资料)时委任资料保护主任，为资料当事人提供更有力的权利，透过欧盟引入强制性的资料泄露通知，在与服务供应商订立合约时向我们施加额外义务，并要求我们采取适当的私隐管治，包括政策、程序、培训和资料审计。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规，限制处理个人数据，包括基因、生物特征或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。
在其他要求中，GDPR监管向第三国(包括美国)转移受GDPR约束的个人数据，这些国家尚未对此类个人数据提供足够的保护，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了从欧盟向美国转移数据的转移框架，名为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。这一情况和其他最近的事态发展可能需要我们重新审视
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并修改我们向美国和在美国进行和/或接收个人数据传输的法律机制。随着监管机构发布关于个人数据出口机制的进一步指导，包括无法使用标准合同条款的情况，和/或开始采取执法行动，我们可能遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人数据，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，从2021年1月1日起，我们受GDPR和英国(“U.K.”)的约束。GDPR(“U.K.GDPR”)与修订后的“2018年英国数据保护法”(U.K.Data Protection Act 2018)一起，在英国国家法律中保留了GDPR。欧盟委员会(European Commission)通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动到期，除非欧盟委员会(European Commission)重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。此外，我们可能成为诉讼和/或负面宣传的对象，这可能会对倾倒业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们不能向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，或者他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全泄露或企图，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们面临潜在的责任，涉及我们从我们赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私。
美国的大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规经《经济和临床健康卫生健康信息技术法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)修订。我们不相信我们目前作为HIPAA下的承保实体或商业伙伴行事，因此不会直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA承保的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。根据联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也会构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或行为或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，需要更强有力的保护措施。
此外，在我们的研究合作过程中，我们可能会保留在整个临床试验过程中收到的敏感的个人身份信息，包括健康信息。因此，我们可能会受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。我们在美国以外的临床试验项目可能会牵涉到国际数据保护法，包括英国的GDPR、GDPR以及实施该计划的欧盟成员国的立法。
我们在美国以外的活动施加了额外的合规要求，并为不遵守规定产生了额外的强制执行风险。如果我们的CRO和其他第三方承包商未能遵守将个人数据从欧盟转移到美国的严格规则，可能会导致对此类合作者实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务造成不利影响。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因
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检测法律可能直接适用于我们和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。
此外，我们或我们的合作者获得健康信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方法规隐私要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些行为可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和开支。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用。
我们的运营，包括我们的开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险材料和生物材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒害作用的化合物。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。
与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临当前和历史活动固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险或生物材料有关的责任。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能需要在未来的环境合规或补救活动中产生大量费用，在这种情况下，我们的第三方制造商的生产努力或我们的开发努力可能会中断或延迟。
我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。
尽管我们努力监控不断变化的社交媒体沟通准则并遵守适用规则，但我们或我们的员工使用社交媒体就我们的候选产品或业务进行沟通可能会导致我们被发现违反适用要求。此外，我们的员工可能会故意或无意地以不符合适用法律法规、我们的政策以及其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会导致监管执法行动、责任、导致商业秘密或其他知识产权的丢失或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，社交媒体上关于我们或我们的候选产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。
与商业化相关的风险
竞争对手的发展可能会使我们的产品或技术过时或缺乏竞争力，或者可能会缩小我们的市场规模。
我们这个行业的特点是研发力度大、技术发展快、竞争激烈，而且非常重视自主产品。我们预计，随着新产品进入相关市场和先进技术的出现，我们的候选产品将面临激烈和日益激烈的竞争。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药、生物技术和专业制药公司。学术研究机构、政府机构以及公共和私人机构也是有竞争力的产品和技术的潜在来源。我们的竞争对手可能拥有或可能开发出先进的技术或方法，这可能会为他们提供竞争优势。这些竞争对手中的许多人也可能在我们的候选产品中针对的治疗类别中已经批准或正在开发的化合物。此外，许多
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这些竞争对手可能单独或与其协作合作伙伴一起运营更大规模的研发项目，或者比我们拥有更多的财务资源，并且在以下方面拥有更丰富的经验：
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开发候选产品； |
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承担临床前试验和临床试验； |
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获得食品药品监督管理局(FDA)的NDA批准； |
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可比的国外监管机构对候选产品的批准； |
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配制和制造产品；以及 |
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推出、营销和销售产品。 |
如果这些竞争对手在我们使用更安全、更有效或更便宜的疗法之前进入市场，我们的候选产品如果被批准商业化，可能不会有利可图，也不值得继续开发。制药行业的技术已经经历了快速而重大的变化，我们预计这种变化将继续下去。我们开发的任何化合物、产品或工艺在我们收回与其开发相关的任何费用之前可能会过时或不经济。我们候选产品的成功将取决于产品功效、安全性、可靠性、可用性、时机、监管批准范围、接受度和价格等因素。我们成功的其他重要因素包括开发候选产品的速度、完成临床开发和实验室测试、获得监管批准以及制造和销售潜在产品的商业批量。
针对我们所针对的疾病的批准治疗或正在开发的治疗方法存在着激烈的竞争。许多批准的药物都是久负盛名的疗法或产品，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。有制药和生物技术公司处于新冠肺炎(或SARS-CoV-2疫苗)、丙型肝炎病毒、登革热和呼吸道合胞病毒治疗的开发和批准的不同阶段。有几种疫苗和药物被批准用于紧急用途，一种药物被批准用于治疗某些需要住院的新冠肺炎患者，几种药物被批准用于治疗丙型肝炎病毒，一种被批准的登革热疫苗和一种被批准的药物用于治疗呼吸道合胞病毒。我们的候选产品旨在与现有产品和目前正在开发的产品直接或间接竞争。即使我们的产品获得批准并商业化，我们的候选产品也可能无法获得医院、医生或患者的市场认可。医院、医生或患者可能会得出结论，认为我们的产品不如现有药物安全或有效，或者吸引力较小。如果我们的候选产品因任何原因得不到市场认可，我们的收入潜力将会降低，这将对我们盈利的能力产生实质性的不利影响。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的资本资源、强大的候选产品渠道、成熟的市场地位以及在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面的专业知识。因此，我们的竞争对手可能会比我们更早实现产品商业化或专利或其他知识产权保护。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的临床、监管、科学、销售、营销和管理人员，建立临床试验地点和临床试验患者注册，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或不那么严重、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。
我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立的保险范围、足够的报销水平和定价政策。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造产品收入的能力。
与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于这些产品和相关治疗的承保范围和足够的报销范围。
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政府卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对大多数患者支付得起治疗费用至关重要。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物和生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的产品候选视为可替代产品，并且只向患者报销价格较低的产品。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为此类药物通常价格较高。即使我们对候选产品表现出更好的疗效或更方便的管理，现有第三方疗法的定价可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们的候选产品投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法获得令人满意的财务回报。
在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的承保和报销范围方面发挥着重要作用。医疗保险计划越来越多地被用作私人和其他政府付款人如何制定新药覆盖和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的承保和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们的候选产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。我们目前无法预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧盟和其他司法管辖区对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得很大，特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
如果我们不能单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化(如果获得批准)，并且我们可能无法产生任何产品收入。
我们销售、营销或分销产品的人员或基础设施有限，作为一家公司，我们没有将候选产品商业化的经验。建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。
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我们可以建立自己的重点销售，分布和营销基础设施，以营销我们的候选产品，如果获得批准，将在美国和世界各地的其他市场销售。建立我们自己的销售涉及到巨大的费用和风险，市场营销我们的能力包括招聘、留住和适当激励合格的人员，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，如果获得批准，这将对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，如果我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
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我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
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销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出我们未来的产品； |
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我们无法向医疗和销售人员提供有效的材料，包括医疗和销售资料，以帮助他们就适用的疾病和我们未来的产品对医生和其他医疗保健提供者进行教育； |
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缺乏销售人员提供的互补产品，这可能使我们在与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势； |
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我们没有能力开发或获得足够的业务功能来支持我们的商业活动；以及 |
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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，或者决定不在特定国家/地区建立内部销售、营销和分销能力，我们可能会寻求合作安排。如果我们寻求合作安排，我们的销售将在很大程度上取决于合作者对产品的战略兴趣，以及这样的合作者成功将产品商业化的能力。例如，我们可以选择请求罗氏与我们共同推广AT-527型新冠肺炎在美国的治疗。如果我们选择行使这一选择权，我们将在一定程度上取决于罗氏能否成功地与我们共同推广这一产品。
如果我们无法建立自己的销售队伍或建立协作关系来实现任何候选产品的商业化，我们可能会被迫推迟候选产品的潜在商业化，或者缩小针对这些候选产品的销售或营销活动的范围。如果我们自己选择增加支出来资助商业化活动，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。我们可以在比理想情况下更早的阶段与合作伙伴达成安排，我们可能被要求放弃对我们的任何候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们不能单独或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，我们将不能成功地将我们的其他候选产品商业化，也可能无法盈利，并可能招致重大的额外损失。我们将与许多目前拥有广泛和资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
此外，即使我们确实建立了足够的销售、营销和分销能力，在定价模式、供应链和交付机制等方面的总体行业趋势的进展也可能偏离我们的预期。如果这些或其他行业趋势以我们没有预料到或没有准备好的方式发生变化，我们可能不会成功地将我们的候选产品商业化或盈利。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，因为在外国市场，我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。
我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们将候选产品在国外市场商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。例如，我们将依赖罗氏
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我们正在评估我们的其他候选产品在国外市场的开发和商业化机会。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们可能需要遵守这些国家对我们候选产品的安全性和有效性以及管理临床试验和商业销售等众多不同的监管要求。定价在这些司法管辖区，我们无法预测我们的候选产品是否会成功。如果我们的候选产品获得批准，并最终将我们的候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：
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我们的客户为我们的产品候选产品在国外市场获得报销的能力； |
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如果我们依赖第三方，我们就无法直接控制商业活动； |
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遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担； |
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国外不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度； |
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进出口许可要求； |
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应收账款收款时间较长； |
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我们有能力在当地市场及时、大规模地供应我们的候选产品； |
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运输交货期较长，这可能需要在当地生产我们的候选产品； |
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技术培训的语言障碍和语言翻译的必要性； |
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国外一些国家对专利和其他知识产权的保护力度较小； |
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存在其他可能相关的第三方知识产权； |
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外币汇率波动；以及 |
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在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款的解释。 |
我们候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们可能会有选择地与第三方合作，在美国以外的某些司法管辖区进行营销。我们预计我们将面临与国际制药业务相关的额外风险，包括：
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国外对药品审批的不同监管要求和药品商业化规则，包括针对生物制品或细胞治疗产品的具体要求； |
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减少对专利和其他知识产权的保护； |
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国外报销、定价和保险制度； |
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可能违反美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及其他司法管辖区类似的反贿赂和反腐败法律；以及 |
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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺。 |
我们在这些领域之前没有经验。此外，欧盟和欧洲许多个别成员国都提出了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多总部位于美国的生物技术公司发现，在欧洲营销自己的产品的过程非常具有挑战性。
某些法律和政治风险也是外国行动固有的。在我们可能开展业务的某些国家，外国政府可能会将私营企业国有化，这是有风险的。在某些国家或地区，恐怖活动和对此类活动的反应可能比在美国对我们的行动构成更大的威胁。某些国家的社会和文化规范可能不支持遵守我们的公司政策，包括那些要求遵守实质性法律法规的政策。此外，在我们可能开展业务的国家，总体经济和政治状况的变化对我们的财务业绩和未来增长构成风险。
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此外，需要为美国以外的商业化寻找财务和商业实力雄厚的合作伙伴，这些合作伙伴将遵守我们要求的高制造和法律法规合规标准，这对我们的财务业绩是一个风险。随着我们在全球经营业务，我们的成功在一定程度上将取决于我们预测和有效管理这些风险和其他相关风险的能力。我们不能保证这些因素和其他与我们国际业务有关的因素的后果不会对我们的业务、财务状况产生不利影响。条件或行动的结果。
在一些国家，特别是在欧洲，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到药品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。
针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于产生意想不到的不利影响的产品的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行辩护，我们可能会招致大量的责任和成本，而这些可能不在保险范围之内。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注； |
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参与者退出我们的临床试验； |
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损害我们的声誉； |
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由监管机构发起调查； |
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索赔和相关诉讼的巨额辩护费用； |
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分散管理层对我们主要业务的注意力； |
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给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励； |
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无法将候选产品商业化； |
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
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耗尽所有可用的保险和我们的资本资源； |
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如果被批准用于商业销售，对候选产品的需求减少；以及 |
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收入损失。 |
未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，但我们的保单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超出我们承保范围或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。
与制造相关的风险和我们对第三方的依赖
我们将依靠第三方为我们的研究计划、临床前研究和临床试验制造材料，我们与其中许多公司没有长期合同。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的此类材料、候选产品或任何我们可能开发和商业化的疗法的风险，或者这些供应将不会。
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以可接受的价格提供给我们，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。
我们希望依靠第三方为我们的临床试验以及临床前和临床开发提供材料。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将依赖第三方进行商业生产，包括新冠肺炎的AT-527型罗氏。我们与目前用于提供临床前和临床试验材料的任何第三方制造商都没有长期协议，我们以采购订单的方式购买任何所需的材料。其中某些制造商对我们的生产至关重要，无论这些制造商是否被我们的竞争对手抢走，或者无法以可接受的成本或质量获得数量，都可能延误、阻止或削弱我们及时进行临床前研究或临床试验的能力，并将对我们的开发和商业化努力产生重大不利影响。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应(如果有的话)。我们可能无法与第三方制造商保持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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第三方未能按照我们的计划制造我们的候选产品，或者根本没有，包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更优先于其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行； |
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供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款； |
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我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议； |
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第三方承包商违反我们与他们的协议； |
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第三方承包商未能遵守适用的监管要求； |
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第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品； |
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在临床用品上贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂不能正确识别； |
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临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应不能及时分发给商业销售商，造成销售损失的； |
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挪用或未经授权披露我们的知识产权或其他专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。 |
我们不能完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP法规和类似的法规要求，以生产活性药物物质和成品。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地制造出符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的授权。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构没有授权这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类授权，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
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我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这可能会影响我们候选产品的临床进步和商业化。
为了对我们的候选产品进行临床试验，并将任何批准的产品商业化，我们的制造合作伙伴需要大量生产这些产品。然而，他们可能无法及时或以经济高效的方式成功提高我们的任何候选产品或产品的生产能力，或者根本不能。此外，如上所述，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或任何制造合作伙伴不能以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这些候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。供应来源可能会不时中断，如果中断，不能确定能否在合理的时间框架内以可接受的成本恢复供应(无论是部分还是全部)，或者根本不能恢复供应。如果我们不能获得或保持第三方制造来为我们的候选产品进行商业供应，或者以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。
我们的候选产品中使用的一些部件没有多个供应来源，也没有长期供应合同，我们的某些供应商对我们的生产至关重要。如果我们失去了一家关键供应商，可能会对我们完成候选产品开发的能力产生实质性的不利影响。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要扩大其零部件的供应，以便将其商业化。
我们在AT-527、AT-752、AT-787或任何其他候选产品的制造中使用的每个部件都没有多个供应来源。对于用于治疗新冠肺炎的AT-527的商业供应，我们完全依赖罗氏公司。对于我们的其他产品，我们的活性药物成分在中国有独家供应商。我们在加拿大有一家供应商，在美国有一家后备供应商。我们与我们的任何零部件供应商都没有长期的供应协议。我们可能无法为我们的候选产品建立额外的供应来源，或者无法以可接受的条件这样做。制造供应商必须遵守cGMP质量和监管要求以及类似的监管要求，包括与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制和记录保存，并接受适用监管机构的持续检查。制造业供应商还必须遵守当地、州和联邦的法规和许可要求。如果我们的任何供应商未能遵守所有适用的法规和要求，可能会导致长时间的延误和供应中断。
我们候选产品的零部件供应商数量有限。如果有必要或需要从其他供应商那里获得供应，我们可能无法以商业上合理的条件获得这些供应，如果真的有的话。重新设计我们的制造流程以与另一家公司合作也可能需要大量的时间和费用，流程的重新设计可能会引发进行其他研究(如可比性或衔接研究)的需要。此外，我们的某些供应商对我们的生产至关重要，如果这些供应商被我们的一个竞争对手抢走或以其他方式流失，将对我们的开发和商业化努力产生实质性的不利影响。
作为任何上市批准的一部分，监管机构在产品批准之前进行必须成功的检查。如果制造供应商未能成功完成这些监管检查，将导致延误。如果认可供应商的供应中断，商业供应可能会受到严重干扰。替代供应商将需要通过NDA修正案或补充获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的供应商进行商业生产，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。更换供应商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
如果我们不能以合理的价格或在及时的基础上获得所需的供应，可能会对我们完成候选产品开发的能力产生实质性的不利影响，或者如果我们获得监管部门对候选产品的批准，可能会对这些候选产品的商业化产生实质性的不利影响。
我们依靠第三方进行临床前研究和临床试验。如果第三方未能根据GCP及时进行临床试验，可能会延误或阻碍我们寻求或获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力。
我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验的关键方面，包括我们正在进行的AT-5271期、2期和3期临床试验，用于治疗新冠肺炎，我们的1期
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用于治疗登革热的AT-752临床试验和用于治疗丙型肝炎的AT-787的1/2a期临床试验，我们期望在AT-527的临床开发方面依赖第三方为我们的候选产品(包括罗氏)进行未来的临床试验和临床前研究。具体地说，我们一直使用和依赖，并打算继续使用和依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问，以根据我们的临床方案和法规要求进行临床试验。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些试验的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。虽然我们对我们的第三方承包商的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照适用的方案和法律进行的，监管部门我们对CRO和其他第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要负责人调查员和审判地点。如果我们或我们的任何CRO或试验地点未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验或研究活动符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
进行我们的临床试验或临床前研究的任何第三方不是、也不会是我们的员工，并且，除了我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们不能保证任何该等CRO、研究人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行该等试验或按照合同要求履行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期截止日期前完成、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他方式表现不达标，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金和现金等价物或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们向FDA提交的任何NDA被延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。
如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理证明参与我们临床试验的受试者的安全性，我们的一些CRO和几乎所有临床试验地点都有能力终止与我们各自的协议。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO、调查人员和其他第三方涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性的影响。虽然我们谨慎地处理与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会与第三方合作开发我们的候选人并将其商业化。我们可能无法成功地建立和维护协作关系，这可能会极大地限制我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力(如果有的话)。
2020年10月，我们签订了罗氏许可协议，根据该协议，我们向罗氏授予了与AT-527相关的独家许可，以获得美国以外的某些开发权和商业化权利。此外，我们还同意，罗氏将成为AT-527商用产品的独家全球供应商，如果
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批准。作为罗氏许可证的一部分协议书我们同意罗氏公司的意见，除非我们与罗氏公司签订单独的协议，否则我们不会将AT-752在美国以外的地区商业化。我们可能会为我们的候选产品的开发和商业化寻求更多的合作关系。如果我们与任何第三方达成任何额外的此类安排，我们可能会共享或有限地控制我们的合作者用于开发或潜在商业化我们可能寻求与其开发的任何候选产品的资源的数量和时间。我们从与商业实体的这些安排中获得产品收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们无法预测我们参与的任何合作的成功与否。涉及我们候选产品的协作给我们带来以下风险：
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合作者通常在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
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合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫与我们的候选产品相关的知识产权或专有权利，或者可能不适当地使用我们的专有信息，或以使我们面临潜在诉讼或其他与知识产权相关的诉讼(包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼)的方式使用我们的专有信息； |
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合作者可能拥有或共同拥有我们与其合作产生的候选产品的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该知识产权或候选产品商业化的专有权； |
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在根据合作开发的知识产权的所有权方面可能会产生争议； |
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我们可能需要我们的合作者的合作来强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权，这些知识产权可能不会提供给我们； |
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合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任； |
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合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源； |
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合作者可以根据临床试验结果、合作者战略重点的变化或可用资金或外部因素(例如转移资源或创建竞争优先级的收购)，决定不对我们开发的任何候选产品进行开发和商业化，也可以选择不继续或续订开发或商业化计划； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床试验； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化； |
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拥有一个或多个候选产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销这些候选产品； |
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在我们的合作中发现的情况下，我们可能会失去某些有价值的权利，包括如果我们经历控制权的变更； |
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合作者可能会经历控制权的变更，新的所有者可能会决定将合作带向一个不符合我们最佳利益的方向； |
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合作者可能成为业务合并交易的一方，由此产生的实体在我们现有合作下继续追求和强调我们的开发或商业化计划的行为可能会被推迟、削弱或终止； |
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合作者可能会破产，这可能会大大推迟我们的研发计划，或者可能导致我们无法获得与我们的候选产品相关的合作者的有价值的技术、设备、材料、诀窍或知识产权； |
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我们合作者的关键人员可能会离职，这可能会对我们与我们的合作伙伴高效工作的能力产生负面影响合作者； |
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合作可能需要我们招致短期和长期支出，发行稀释股东权益的证券，或扰乱我们的管理和业务； |
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合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及 |
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协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。 |
在寻求适当的合作方面，我们可能会面临激烈的竞争。生物技术和制药公司之间的业务合并导致潜在合作者的数量减少。此外，谈判过程既耗时又复杂，我们可能无法及时以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们不能做到这一点，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，或推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。
如果我们进行合作以开发任何候选产品并可能将其商业化，如果我们或我们的合作者选择不行使协议授予的权利，或者我们或我们的合作者无法成功地将候选产品整合到现有运营和公司文化中，我们可能无法实现此类交易的好处。此外，如果我们与任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。我们可能还会发现更难找到合适的替代合作者或吸引新的合作者，我们的发展计划可能会被推迟，或者我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。任何合作者还可能面临本“风险因素”一节中所述的与产品开发、监管审批和商业化相关的许多风险，对我们合作者的任何负面影响都可能对我们产生不利影响。
如果我们寻求但无法建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外资金。除了我们与罗氏公司的合作外，我们还可能决定与制药和生物技术公司合作，开发我们的其他候选产品，并将其商业化。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外可比监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及一般的行业和市场条件的情况下对此类所有权提出挑战时可能存在的不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来资助发展或
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如果我们自己进行商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能不是我们可以接受的条款，或者根本就不能获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们可能与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或伙伴关系可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来产品收入。
在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品和开拓新市场。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。具体地说，这些合作可能不会导致产品的开发取得商业成功或带来可观的产品收入，并且可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们可能对任何当前或未来的合作者投入到我们或他们未来的产品上的资源的数量和时间进行有限的控制。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这会增加我们的费用，并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉、维护、辩护和强制执行许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人这样做的能力和意愿。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。如果我们的许可方没有充分保护或执行此类许可知识产权，竞争对手可能会使用此类知识产权，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会严重损害我们的业务，对我们的市场地位产生负面影响，限制我们将产品和候选产品商业化的能力，并延迟或使我们无法实现盈利。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、付款或其他义务强加给我们，未来的许可方可能会指控我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可。上述任何一项都可能对我们的竞争业务地位产生不利影响，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
合作者和我们所依赖的其他人提供的未经独立核实的数据可能会被证明是虚假的、误导性的或不完整的。
我们依赖第三方供应商，如CRO、科学家和合作者，为我们提供与我们的计划、临床前研究或临床试验以及我们的业务相关的重要数据和其他信息。如果这些第三方提供的数据不准确、误导性或不完整，我们的业务、前景和运营结果可能会受到重大不利影响。
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我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商和我们可能从事的与研究、开发、监管、制造、质量保证和其他药品职能和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的员工和独立承包商(包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商和我们可能从事的与研究、开发、监管、制造、质量保证和其他药品功能和商业化相关的任何第三方)的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了：(I)违反FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)违反制造标准；(Iii)数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规；或(Iv)要求报告真实、完整、准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及在临床前研究或临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，在临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用药品，这些都可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的。, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决违规指控、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益。并缩减我们的行动。
如果我们的CMO和CRO以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及对潜在危险物质的控制使用，包括我们的CMO使用的化学材料和我们的CRO使用的生物材料。我们的CMO和CRO在医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置方面受美国及其运营所在国家的联邦、州和当地法律法规的约束。虽然我们相信我们的制造商和CRO使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能要承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。一般来说，我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
与知识产权相关的风险
如果我们不能就我们的技术和候选产品获得、维护、执行和充分保护我们的知识产权，或者如果我们获得的专利或其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功开发和商业化我们的技术和候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护我们的知识产权，并防止其他公司复制AT-511(AT-527的免费底座)、AT-527、AT-281(AT-752的免费底座)、AT-752、AT-777和AT-787，或它们的使用或制造，或我们的任何其他管道候选产品和任何未来的候选产品，我们的成功在很大程度上取决于我们的能力
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在美国和其他国家获得并保持对此类候选产品的专利保护。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。尽管我们与我们的员工、CRO、顾问、科学顾问和其他承包商等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有些专利申请在发布之前仍是如此。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中声称的发明，或者我们是第一个提交任何与发明或候选产品有关的专利申请。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。
制药领域的专利实力涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的。在获得专利保护之前，我们有可能无法识别我们的研发成果中可申请专利的方面。我们拥有的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家的候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能会对此类专利的库存、所有权、有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或失效，或被认定为不可强制执行。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。此外，我们提交的任何美国临时专利申请都没有资格成为已颁发的专利，除非我们在提交相关临时专利申请后12个月内提交非临时专利申请。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去临时专利申请的优先权日期以及临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。
此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。此外，不能保证第三方不会在不侵犯我们专利的情况下创造类似或替代的产品或方法来实现类似的结果。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们持有的与我们的计划或候选产品相关的专利申请未能发布，如果我们当前或未来发布的专利的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为我们的候选产品提供有意义的专有权，则可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，或威胁我们将当前或未来候选产品商业化的能力。我们最近提交了几项涉及我们候选产品的专利申请。我们不能保证哪些专利(如果有的话)会导致已颁发的专利、任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。任何对这些专利或我们拥有的任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化所必需的权利。
专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利，因为第三方可能会阻止我们销售我们的候选产品(如果获得批准)或实践我们自己的专利技术。
美国范围广泛的专利改革立法，包括2011年的Leahy-Smith America发明法(“Leahy-Smith Act”)，可能会增加我们知识产权实力或可执行性的不确定性，以及保护它的成本。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，以及影响专利诉讼的条款。根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度，用于在两个或更多专利申请由不同的公司提交时，决定哪一方应被授予专利
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要求同一发明的各方。这将要求我们在从发明到提交专利申请的过程中迅速前进，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交或起诉关于我们发明的专利申请。莱希-史密斯法案还扩大了符合现有技术的披露范围。此外，如果第三方在2013年3月16日《Leahy-Smith Act》适用条款生效之前提交了专利申请，则第三方可以在美国启动干预程序，以确定它是否是第一个发明我们的专利申请权利要求所涵盖的任何主题的公司。我们也可能受制于第三方预发行向美国专利商标局(“USPTO”)提交现有技术。
《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)首次创建了挑战美国已授权专利的新程序，包括授权后审查、各方间审查和派生程序，这些程序是在美国专利商标局进行的对抗性程序，一些第三方一直在利用这些程序来取消竞争对手已发布专利的部分或全部权利要求。对于优先权日期为2013年3月16日或更晚的专利(我们所有的专利申请都有)，第三方可以在专利发布后九个月的窗口内提交授权后审查申请。如果专利是在2013年3月16日之前提交的，可以在专利发布后立即提交当事人间审查申请。对于优先权日期为2013年3月16日或更晚的专利，可以在提交授予后复审申请的九个月期限届满后提交当事各方之间的复审申请。授予后复审程序可以基于任何质疑理由提起，而当事各方之间的复审程序只能基于已公布的现有技术提出质疑。美国专利商标局的这些对抗性诉讼包括在美国联邦法院的诉讼中对专利主张进行审查，而不推定美国专利的有效性。USPTO发布了一项于2018年11月13日生效的最终规则，宣布现在将使用美国联邦法院目前使用的相同权利要求构建标准来解释USPTO诉讼中的专利权利要求，这是所用词语的简单和普通含义。如果我们的任何专利在这样的美国专利商标局诉讼中受到第三方的挑战，不能保证我们会成功地捍卫专利，这将导致我们失去受到质疑的专利权，包括失去独家经营权，或者专利权利要求被缩小、无效或无法执行。, 这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
由于上述原因，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在很大的不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能会导致巨额成本，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他专有权的实际和指控。在美国国内外，制药业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、反对、复审、授权后和各方之间的复审程序，在美国专利商标局和在外国司法管辖区的类似诉讼，例如在欧洲专利局(“欧洲专利局”)的反对。在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。许多依赖知识产权的行业的公司，包括制药业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。随着制药行业的扩张和更多专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场曝光率，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外，只专注于通过实施专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会把目标对准我们。
第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能有第三方专利或专利申请要求与我们候选产品的使用或制造相关的物质组成、药物输送、制造方法或治疗方法。我们不能保证我们的技术、产品、成分及其使用不会或不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。已经公布的未决专利申请可以，
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受某些限制的限制，以后可能会进行修改，以涵盖我们的候选产品或使用我们的候选产品。在专利发布后，专利权利要求的范围仍然取决于法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们任何候选产品的组成、任何候选产品的制造过程或任何候选产品的使用方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化，除非我们在适用专利下获得许可(这些专利可能完全不可用或按商业合理的条款提供)，或者在该专利到期之前阻止我们将该候选产品商业化。
提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛较低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼也可能被提起，需要大量资源进行辩护。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。如果我们的产品候选产品接近商业化，并且随着我们获得与上市公司相关的更大知名度，卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。第三方可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不考虑此类索赔的是非曲直。我们可能不知道可能与我们的技术和产品候选及其用途相关的所有知识产权，或者我们可能错误地得出第三方知识产权无效的结论，或者我们的活动和产品候选没有侵犯、挪用或以其他方式侵犯此类知识产权。因此，我们无法确定我们的候选技术和产品，或我们的开发和商业化，不会也不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品和/或损害我们的声誉和财务业绩。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并可能从我们的业务中大量转移管理层和员工资源。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品、在涉及注册商标的索赔中重新命名我们的候选产品，或者从第三方获得一个或多个许可，这些可能需要大量的时间和金钱支出，而这些可能是不可能的，或者在技术上是不可行的。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术；或者，或者另外，它可能包括阻碍或破坏我们在商业市场上成功竞争的能力的条款。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
许多公司和大学在与我们的产品相同的领域申请并获得专利，即核苷酸前体药物，这些专利申请可能会对我们不利，这可能会影响我们的业务，如果成功，可能会导致昂贵的诉讼，影响我们产品的盈利能力和/或禁止销售或使用产品。
我们的候选产品是核苷酸前体药物或核苷酸磷酸酯。许多公司和大学在这一一般领域拥有专利申请并颁发专利，包括病毒适应症，例如Gilead PharmAsset，LLC.；Gilead Sciences，Inc.；Merck&Co.；Bristol Myers Squibb；F.Hoffmann-La Roche；加的夫大学；大学学院加的夫咨询公司；NuCana，plc；Alios Biophma；Medir等。如果其中任何一家公司、大学或其他公司声称其持有的专利受到我们的任何候选产品或其使用或制造的侵犯，我们可能会卷入昂贵的诉讼，这可能会影响我们的业务，占用我们员工的时间并分散他们的注意力，如果诉讼成功，可能会影响我们产品的盈利能力或禁止其销售。2019年6月3日，我们收到了一份匿名的第三方观察文件，与我们的第二个专利系列的国际专利合作条约专利申请有关，该专利系列涵盖了AT-511或AT-527的半硫酸盐形式。该观察结果总体上挑战了半硫酸盐AT-527在游离碱AT-511上的专利性。在……上面
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2019年8月1日，我们提交了对观察的回应，描述了AT-527半硫酸盐鉴于AT-511的游离碱基，AT-511的盐并不明显，因为AT-527不成比例地集中在肝脏而不是心脏，正如在犬模型中所示，这可以提高治疗HCV的疗效，并降低毒性，因为丙型肝炎是一种肝脏疾病。此外，虽然没有在对观察的反应中提出，但我们现在也表明，AT-527在猴子体内的半衰期和在肺中的浓度高于在体肝中的浓度，这与我们的COVID19适应症相关。2020年8月10日，一个匿名方提交了一份第三方对我们的专利合作条约专利申请的观察，该专利申请涉及一种使用我们的药物AT-527治疗丙型肝炎患者代偿性或失代偿性肝硬化的方法。匿名方声称，很明显，半硫酸盐AT-511盐(AT-527)可有效治疗丙型肝炎病毒感染的肝硬化患者。我们在2020年10月2日提交了对观察结果的回应，其中我们不同意的原因有几个，包括半硫酸盐在提交我们的肝硬化治疗方法申请时，AT-511的盐还没有公开披露，并进一步指出，对代偿性肝硬化患者的治疗并不直接对失代偿性肝硬化患者也有效。我们的专利合作条约专利申请提供了人类数据，支持使用AT-527治疗肝硬化丙型肝炎病毒感染患者的疗效。匿名第三方的意见以及我们的回应都被放在文件中，供任何审查我们各自专利申请的国家阅读和考虑。2019年12月，美国专利局向我们颁发了一项专利，涵盖物质AT-527的组成。但是，除了前述已颁发的美国专利外，不能保证观察结果不会对我们从任何司法管辖区此类专利合作条约专利申请的国家阶段申请中获得已颁发专利的能力产生不利影响。我们可能不知道该领域的竞争对手目前正在或将来可能正在进行的影响我们业务的专利申请。专利申请通常在提交后的6至18个月内公布，在已经待决的申请中提交新的权利要求有时会在一段时间内对公众(包括我们)不可见，或者如果公开可用，我们可能还看不到。我们不能保证第三方在我们的一般技术领域进行实践，在任何时候都不会提出涵盖我们的一个或多个产品或其使用或制造方法的专利主张，包括在本注册期之前或期间。如果真的出现这种情况，我们可能不得不采取措施，试图使这些专利或申请无效，我们可能选择不这样做，也可能不会成功。专利或申请的许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。
我们的产品受美国1984年修订的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼法案》)的约束，这可能会增加与试图销售我们产品的仿制药公司提起诉讼的风险，并可能导致我们失去专利保护。
由于我们的临床候选药物是由FDA药物评估和研究中心审查的药物分子，在商业化后，它们在美国将受到哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)的专利诉讼程序的约束，该法案目前已修订，该法案允许仿制药公司向FDA提交简化的新药申请(ANDA)，以获得仅使用生物等效性数据销售我们的药物的批准。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”，我们将有机会在FDA的“经批准的药物产品与治疗等效性评估”汇编(有时被称为FDA的橙皮书)中列出涵盖我们的药物产品或其使用方法的专利。
目前，在美国，FDA可能会授予新的化学实体(“NCE”)五年的独家经营权，我们所有的产品都有资格获得这些独家经营权。NCE是一种不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。仿制药公司可以在我们的产品获得批准四年后向FDA提交ANDA。仿制药公司提交ANDA被认为是侵犯专利的技术行为。仿制药公司可以证明它将等到我们的上市专利的自然到期日期才销售我们产品的仿制药版本，或者可以证明我们的一项或多项上市专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。如果是后者，我们将有45天的时间对仿制药公司提起专利侵权诉讼。这将对我们橙书上市的一项或多项专利发起挑战，理由是仿制药公司认为我们列出的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，如果提起诉讼，FDA不得对仿制药发布最终批准，直到我们的数据排他期结束后30个月，或者法院做出最终裁决，裁定我们声称的专利主张无效、不可强制执行或未被侵犯。如果我们没有在橙皮书中正确列出我们的相关专利，如果我们没有及时根据ANDA对仿制药公司的认证提起诉讼，或者如果我们没有在由此引发的专利诉讼中获胜，我们可能会失去我们的专有保护，我们的产品可能很快就会成为仿制药。此外，即使我们确实在橙皮书中正确列出了我们的相关专利，及时提起诉讼并在诉讼中获胜，仿制药诉讼也可能会给我们带来非常大的律师费和员工时间成本，并在很长一段时间内分散我们的注意力。进一步, 一家以上的仿制药公司试图同时销售一种创新药物是很常见的，因此我们可能会面临成本和
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分散了多起诉讼的注意力。我们还可以确定有必要以允许仿制药公司在我们的专利到期之前进入我们的市场的方式或以对实力产生不利影响的方式解决诉讼，效度或我们专利的可执行性。
根据FTC或另一个国家的相应机构如何进行或解决药品专利诉讼，一些制药公司一直是FTC或相应机构严格审查的对象，某些审查导致了违反反垄断的指控，有时会导致罚款或权利丧失。我们不能肯定我们不会也接受这样的检讨，或检讨的结果会否对我们有利，可能会被罚款或惩罚。
在过去的几年里，联邦贸易委员会已经在联邦法院提起了一些诉讼，以反竞争为由挑战哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)和创新公司与仿制药公司之间的诉讼和解。例如，联邦贸易委员会采取了咄咄逼人的立场，认为任何有价值的东西都是一种支付，无论是否支付金钱。根据其做法，如果作为专利和解协议的一部分，创新者同意在授予第一家挑战涵盖创新者药物的橙皮书(Orange Book)上市专利的180天期限内，不推出或推迟推出授权仿制药，或者在没有付款的情况下就推迟进入市场进行谈判，联邦贸易委员会可能会认为这是不可接受的反向支付。制药业辩称，此类协议是消除风险的理性商业决定，如果和解条款在专利的排他性潜力范围内，就不会受到反垄断攻击。2013年，美国最高法院在FTC诉Actavis，Inc.案中以5票赞成、3票反对的裁决，驳回了制药业和FTC关于所谓反向支付的论点，并认为，涉及延迟进入的对价交换的“反向支付”和解是否受到反竞争分析取决于五个因素：(A)对竞争产生真正不利影响的可能性；(B)支付的理由；(C)专利权人带来反竞争损害的能力；(D)确定支付的金额是否可以替代专利的弱点；以及(E)不合理的大额支付的反垄断责任并不妨碍诉讼当事人解决诉讼，例如，允许仿制药在专利到期前进入市场，而专利权人不需要支付仿制药的费用。(D)确定支付的金额是否可以替代专利的弱点；以及(E)大额不合理支付的反垄断责任不会阻止诉讼各方解决诉讼，例如允许仿制药在专利到期前进入市场，而不需要专利权人支付仿制药。更有甚者, 反向支付是否合理取决于其规模、与专利权人预期的未来诉讼费用的比例、是否独立于它可能代表支付的其他服务(就像在阿特维斯案中那样)，以及缺乏任何其他令人信服的理由。最高法院认为，反向支付和解可能违反反垄断法，并受到标准的反垄断理由规则分析的约束，有责任证明协议在联邦贸易委员会上是非法的，将这种理由规则分析的结构留给下级法院。如果我们面临药品专利诉讼，包括与仿制药公司的《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)诉讼，我们可能会面临基于该活动的FTC挑战，包括我们如何或是否解决此案，即使我们强烈反对FTC的立场，我们也可能面临巨额费用或罚款。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
任何单个专利的期限取决于授予该专利的国家的适用法律。在美国，只要及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其申请提交日起20年或最早要求的非临时申请日。在某些情况下，可以延长专利期，但专利的有效期以及相应地，它所提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。对于有资格延长专利期限的专利，我们预计会在美国和其他国家(如果有)寻求延长专利期限，但不能保证我们会获得我们寻求的任何专利期限延长，或者任何此类专利期限延长将为我们提供任何竞争优势。
美国的“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)规定有机会为我们的每个产品寻求一项选定专利的专利期延长，延长专利期的长度(如果有的话)还有待美国专利商标局(USPTO)和美国食品和药物管理局(FDA)的审查和批准。
在美国，“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许每种产品在一项专利正常到期后延长一项专利期，最长可达五年，如果是治疗专利的方法，则仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何其他适应症)。专利期延长的长度通常计算为临床试验期的一半加上FDA审查NDA期间的整个时间，减去我们在这些时间段内的任何延迟时间。专利期的延长也有限制，从药品批准之日起不超过14年。因此，如果我们选择并被授予最近提交和颁发的专利的专利期延长，我们可能不会从可能的专利期延长中获得全部好处(如果有的话)。我们也可能根本不被批准延长专利期，因为例如，未能在适用期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足众多适用要求中的任何一项。此外，适用的
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当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后，通过参考我们的临床和临床前数据获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。如果发生这种情况，可能会对我们创造产品收入的能力产生实质性的不利影响。
1997年，作为食品和药物管理局现代化法案(The FDAMA)的一部分，国会颁布了一项法律，向在儿童中进行药物研究的制药商提供激励。这项法律规定了6个月的排他性，以换取进行儿科研究，被称为儿科排他性条款。如果我们按照FDAMA的规定进行临床研究，我们可能会获得额外的6个月期限，以延长我们产品的法规数据专有期和专利期延展期(如果收到的话)。然而，如果我们选择不进行符合FDAMA的儿科研究，或不被FDA接受，我们将不会获得数据独占性或专利期延长的额外6个月的独家延期。
在欧洲，补充保护证书可以将专利期延长至最多五年，以补偿监管审查期间失去的专利期，如果根据商定的儿科调查计划获得临床试验数据，还可以再延长六个月。虽然欧洲所有国家都必须提供补充保护证书，但欧洲国家之间并没有统一的立法，因此必须逐个国家申请和发放补充保护证书。这可能会导致申请和接收这些证书的成本很高，这些证书可能因国家而异，或者根本不提供。
如果我们不能以商业上合理的条款或根本不能从第三方获得许可，或者不能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能有必要使用第三方的专利或其他专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。如果我们无法许可这些技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可这些技术，我们的业务可能会受到实质性的损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有或以其他方式控制此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令或我们方面支付版税和/或其他形式赔偿的义务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。
如果我们无法获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的技术和候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们未能履行未来任何许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，或限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利，可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。
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虽然我们目前没有卷入任何相关诉讼，但我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵的，耗时但没有成功。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们或我们未来许可人的专利、商标、版权或其他知识产权。因此，我们可能需要向第三方提起侵权、挪用或其他与知识产权相关的索赔。为了打击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求逐个国家提出索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。我们不能保证我们会有足够的财政或其他资源来提出和追查这类索赔，这些索赔往往要持续数年才能结案。
我们对第三方提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，此类当事人可以反诉我们声称的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方可以向美国或国外的行政机构提出此类索赔，即使在诉讼范围外也是如此。这些机制包括重新审查、授予后审查、当事各方之间的审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
在任何此类诉讼中，法院可以裁定我们的专利或我们正在许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯，或者可以狭隘地解释此类专利的权利要求或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临全部或部分无效、狭义解释或无法强制执行的风险，可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能限制我们针对这些方或其他竞争对手主张这些专利的能力，并限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标，这可能会严重损害我们的业务，并对我们在市场上的地位产生负面影响。
即使我们确定侵犯、挪用或其他侵犯我们的知识产权，法院也可能决定不颁布禁令，禁止进一步的此类活动，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局、欧洲专利局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。虽然在许多情况下，无意中的失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但也存在不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。在这种情况下，我们的竞争对手或其他第三方可能会以相似或相同的产品进入市场。
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或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
在全球所有国家对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。因此，在某些司法管辖区，我们可能会选择不寻求或维持对某些知识产权的保护。对可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会因外国知识产权法的变化而受到不利影响。此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和其他发展中国家在内的一些国家的法律制度可能不利于我们的专利和其他知识产权的执行。
这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的其他知识产权。一些外国国家表示，他们愿意对创新公司持有的已批准药物的专利发放强制许可，允许政府或一个或多个第三方公司在外国政府认为符合公共利益的情况下，在未经创新公司专利权人许可的情况下销售已批准的药物。例如，印度就使用了这样的程序，允许国内公司在没有创新者批准的情况下制造和销售专利药物。不能保证覆盖我们任何药品的专利不会在外国受到强制许可，也不能保证我们对是否或如何授予这种强制许可有任何影响。此外，巴西允许其监管机构ANVISA参与决定是否在巴西授予药物专利，专利授予决定是基于几个因素做出的，包括专利是否符合专利要求，以及此类专利是否被视为符合国家利益。此外，其他几个国家也制定了法律，使药物专利的执行比其他类型技术的专利更困难。此外，根据“多哈宣言”所解释的“与贸易有关的知识产权条约”(“TRIPS”)，毒品生产国必须允许向缺乏足够制造能力的发展中国家出口毒品。因此，我们在美国或其他国家的药品市场可能会受到当前公共政策对医疗保健领域专利颁发、强制执行或非自愿许可的影响。
此外，2015年11月，负责管理与贸易有关的知识产权协议的世界贸易组织(WTO)成员投票决定，将最不发达国家不强制执行药品专利的豁免延长至2033年。我们目前没有在最不发达国家提交专利申请，我们目前的意图是未来不会在这些国家提交专利申请，至少在一定程度上是因为世贸组织的药品专利豁免。
此外，世贸组织目前正在考虑放弃新冠肺炎疫苗的知识产权，美国政府最近表明了支持这一豁免的立场。目前的提案是暂时放弃涵盖新冠肺炎疫苗的知识产权，然而，如果获得批准，豁免的最终时间和范围尚不清楚。鉴于事件的复杂性，这种豁免的范围和时间可能需要进行广泛的谈判，这可能会导致长期的不确定性，因此可能会对我们的业务产生不利影响。如果豁免获得批准并涵盖新冠肺炎治疗，如AT-527，我们成功将AT-527商业化并保护我们相关技术的能力可能会受到不利影响。
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我们依靠我们的能力通过强制执行我们的专利来阻止他人竞争，但有些司法管辖区可能会要求我们向第三方授予许可。这样的强制许可可以扩展到包括我们的一些候选产品，这可能会限制我们潜在的收入机会。
许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在某些情况下必须向第三方授予许可。例如，无论是通过直接立法还是通过国际倡议，救生产品和昂贵产品的强制许可或强制许可的威胁在发展中国家正变得越来越普遍。如果我们的一些候选产品获得市场批准，强制许可可以延长到包括他们在内，这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家实施我们的发明。竞争对手也可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足，竞争对手可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移出去。此外，虽然我们打算在存在此类专利权的主要市场保护我们产品的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们希望销售我们产品的所有司法管辖区开展或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。
此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能仅限于金钱救济，如果政府是侵权者，则可能无法禁止侵权，这可能会大幅降低专利的价值。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与有权访问这些技术和流程的各方签订保密协议，例如我们的员工、CRO、顾问、科学顾问和其他承包商。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们的商业机密可能会被泄露，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。盗用或未经授权披露我们的商业秘密或其他机密专有信息可能会导致我们失去对商业秘密的保护，损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。另外, 如果我们为保护我们的商业秘密或其他机密专有信息而采取的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密或其他机密专有信息。
此外，我们不能保证竞争对手或其他第三方无法以其他方式获取我们的商业秘密和其他机密专有信息，或独立发现或开发实质上相同的技术和流程。如果我们不能阻止将与我们的候选产品和技术相关的商业秘密和其他非专利知识产权泄露给第三方，则不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们可能会受到以下索赔的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，我们的员工错误地使用了或
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披露其前身据称的商业秘密雇主，或主张对我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们已经并可能在未来聘用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被指控无意或以其他方式使用或披露了这些个人的任何前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或者我们雇用人员的能力，在上述任何情况下，这都可能对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
虽然我们的政策是要求我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，但如果员工或顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。我们也可能无法与实际上构思或开发我们认为是我们自己的知识产权的每一方达成这样的协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的专有权利可能不足以保护我们的技术和候选产品，知识产权也不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务，或使我们能够保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：
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其他公司可能能够生产与我们的候选产品相同或相似的产品，但这些产品不在我们的专利权利要求范围之内； |
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其他人，包括我们专利技术的发明者或开发者，可能与竞争对手有牵连，可以独立开发类似的技术，作为我们任何技术的替代品或替代品，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权； |
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我们可能不是第一个构思并简化为实践我们的专利或专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们可能不是第一个提交专利申请的公司，这些专利申请涵盖了我们的某些发明； |
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我们可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可以提交涵盖这些知识产权的专利； |
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我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利； |
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可能会有事先公开披露的信息可能会使我们的专利失效； |
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我们已颁发的专利可能不会为我们提供任何商业上可行的产品或竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
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美国最高法院、其他美国联邦法院、国会、美国专利商标局或类似的外国机构可能会改变可专利性的标准，任何这样的改变都可能缩小或使我们的专利无效，或改变我们的专利范围； |
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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位； |
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我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家或有研究和开发安全港法律的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们的专利或专利申请的所有权、有效性或可执行性可能会受到第三方的质疑；以及 |
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第三方的专利或待定或未来的申请，如果发布，可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与员工事务相关的风险、管理增长风险以及与我们业务相关的其他风险
我们需要扩大我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计，随着时间的推移，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在产品候选开发、监管和临床事务以及销售、营销和分销领域。为了管理我们的增长活动，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。随着我们组织规模的扩大，我们可能难以确定、招聘和整合新员工。未来的增长将给我们的管理层带来巨大的额外责任，包括：
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需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的雇员、顾问和承包商； |
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有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及 |
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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们的业务扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误，失去商业机会，员工流失，以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们创造和/或增长产品收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床试验实施和执行以及生产的几乎所有方面。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司，或根本不能保证。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，或者我们不能有效地建造新的设施来适应这种扩张，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
与我们竞争合格人才和顾问的许多生物技术和制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才和顾问，我们发现和开发候选产品以及经营业务的速度和成功率将会受到限制。
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我们只有有限的员工来管理和运营我们的业务。
截至2021年8月10日，我们有49名全职员工。我们专注于AT-527的开发，要求我们以高效的方式管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够雇佣和/或保留足够的人员来开发我们的候选产品或运营我们的业务，和/或实现我们原本寻求实现的所有目标。
如果我们失去了关键的管理人员或科研人员，无法招聘到合格的员工、董事、高级管理人员或其他重要人员，或者我们的薪酬成本增加，我们的业务可能会受到严重影响。
我们高度依赖我们的管理层和董事，包括我们的首席执行官Jean-Pierre-Sommadossi博士等。由于我们的每一位高级职员和关键员工对我们的候选产品和我们的运营都拥有专业知识，因此我们的任何高级职员或主管失去服务都可能延迟或阻碍我们的临床试验的成功登记和完成。我们不为任何高级管理人员或董事投保关键人物人寿保险。一般而言，我们与行政人员之间的聘用安排，并不妨碍他们随时终止聘用。
此外，我们未来的成功和增长将在一定程度上取决于我们董事、员工和管理人员的持续服务，以及我们识别、聘用和留住更多人员的能力。如果我们失去了一名或多名高管或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管和关键员工可能很困难或成本很高，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或有效激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受聘于我们以外的实体，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的能力就会受到限制。
我们的许多员工已经或即将获得大量普通股或购买普通股的期权。如果我们的员工持有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们是否有能力继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定存在不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致了广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。如果股票和信贷市场恶化，包括新冠肺炎的复兴，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或稀释程度更高。此外，我们的一个或多个CRO、供应商、CMO或其他第三方提供商可能无法在经济低迷中生存下来。因此，我们的业务、经营业绩和普通股价格可能会受到不利影响。
英国退出欧盟可能对全球经济产生负面影响 经济状况、金融市场和我们的业务，这可能会降低我们的股价。
在全民公投和英国政府立法之后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，通常被称为“英国退欧”，在2020年12月31日英国退欧过渡期结束后，英国现在有一个独特的监管制度，某些欧盟法律现在只适用于英国的北爱尔兰(如“关于爱尔兰和北爱尔兰的议定书”所规定的，包括但不限于营销授权)。药品和保健品监管机构现在是英国的独立监管机构。尽管英国和欧盟现在已经就其未来的贸易关系达成了协议(从2021年1月1日起在欧盟-英国贸易与合作协议(简称TCA)中实施)，但该协议并未涵盖所有有关供应的监管领域
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这可能会在未来的双边讨论中进行，并可能进一步改变英国和欧盟在这方面的关系。
尽管就TCA条款达成的协议避免了“无法达成协议”的英国退欧情景，并原则上规定了商品的配额和关税自由贸易，但预计TCA将导致英国和欧盟之间的商品贸易产生非关税壁垒(例如增加运输和监管成本以及复杂性)。此外，TCA没有规定英国和欧盟之间继续自由流动服务，也赋予英国和欧盟各自在某些情况下单方面相互征收关税的能力。TCA确实规定了对药品生产设施的cGMP检查和签发的cGMP文件的相互认可。然而，重要的是要注意到，仍然存在重大的监管差距，TCA没有包含对英国和欧盟的药品法规和产品标准的大规模相互承认，例如，在批次测试和药物警戒方面，这些仍有待进一步讨论。
这些事态发展已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能显著降低全球市场流动性，限制主要市场参与者在某些金融市场运作的能力。特别是，它还可能导致英国金融和银行市场以及英国和欧洲的监管过程出现相当大的不确定性。由于这种不确定性，全球金融市场可能会经历大幅波动，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。资产估值、货币汇率和信用评级也可能受到市场波动加剧的影响。由于英国决定在退出后取代或复制哪些欧盟规则和法规，包括金融法律和法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、移民法和就业法，英国未来的法律和法规缺乏明确性，这可能会减少在英国的外国直接投资，增加成本，抑制经济活动，并限制我们获得资本的机会。如果联合王国和欧盟无法就可接受的退出条款进行谈判，或者如果其他欧盟成员国寻求退出，联合王国与其他欧盟成员国之间或整个欧洲经济区之间的无障碍准入可能会减少或取消。
由于英国退欧和新的监管制度，我们还可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会对我们的运营产生不利影响。此外，英镑、欧元和美元之间的货币汇率已经并可能继续受到英国退欧的影响。
与我们普通股相关的风险
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对股东批准的事项施加重大影响。
截至2021年8月10日，我们的高管、董事和5%的股东实益持有我们相当大比例的普通股。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东或许能够决定需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能会认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务做得很好。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。截至2021年8月10日，我们有82,776,937股普通股流通股。基本上所有这些股票都有资格出售。此外，在符合特定条件的情况下，我们优先股的前持有人有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中，直到该等股票可以根据修订的1933年证券法第144条不受限制地出售为止，或者直到权利根据我们与该等股东之间的股东协议的条款终止为止。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股，这些股票在发行时可以在公开市场自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和锁定协议的限制。
我们目前是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，预计在2021年12月31日之前仍将是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许
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并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：
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在评估本公司财务报告的内部控制时，未要求遵守审计师的认证要求； |
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减少有关高管薪酬的披露义务；以及 |
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免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。 |
此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴的成长型公司可以推迟采用这些会计准则，直到它们原本适用于私营公司。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。
我们预计将在2021年12月31日成为一家大型加速申报公司，届时我们也将失去新兴成长型公司的地位。随着新兴成长型公司地位的丧失，我们预计与上市公司相关的法律、会计和其他费用将会增加，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，即使我们的业务表现良好，我们的股价和交易量也可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前的证券和行业分析师的研究范围有限。如果任何报道我们或可能报道我们的分析师下调了我们的普通股评级，或者对我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的目标临床前研究或临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们重述的公司注册证书和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括确立以下各项的条文：
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一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力； |
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在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力； |
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董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺； |
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我们的董事会有权授权发行优先股，并在没有股东批准的情况下决定这些股票的条款，包括优先股和投票权，这可能会被用来显著稀释敌意收购者的所有权； |
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董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力； |
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有权在董事选举中投票的股份至少三分之二的持有者同意通过、修改或废除我们的章程或废除我们重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动； |
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规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及 |
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股东必须遵守的预先通知程序，以提名候选人进入我们的董事会或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们重述的公司注册证书指定特定的法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提出的索赔的大多数法律诉讼的唯一和排他性法院，但为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼，以及特拉华州衡平法院因缺乏标的管辖权而驳回的任何诉讼，都不在此限。我们重述的公司注册证书还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据1933年证券法提出的诉因的独家法院。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为已知悉并同意本公司上述重述公司注册证书的规定。
我们相信，这一规定使我们受益，因为它提高了在解决公司纠纷方面特别有经验的总理或在解决证券法纠纷方面经验丰富的联邦法官在特拉华州法律应用方面的一致性，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效地管理案件，并保护我们免受多个论坛诉讼的负担。然而，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法法庭上提出该股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
一般风险因素
筹集额外资本可能会对我们的股东造成额外的稀释，限制我们的运营，要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利，并可能导致我们的股价下跌。
在此之前，如果我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们可以通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
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如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们的业务的契约，我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息、赎回股票、确定投资以及从事某些兼并、合并或资产出售交易等限制。如果我们通过合作、战略联盟或营销来筹集更多资金，分布在与第三方达成许可协议或许可协议的情况下，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
弱化专利法，以及美国和其他司法管辖区法院和其他机构的执法，可能会影响我们保护专利的能力。
过去几年，美国最高法院在专利案件中发布了一些意见，许多人认为这些意见可能会削弱美国的专利保护，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，认为某些创新是不可申请专利的，要么通常会让法庭上更容易宣布专利无效。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局以及其他国家的相关立法机构和其他机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行和保护我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会大受影响。例如，我们可以成为外国反对派诉讼的一方，比如在欧洲专利局，或者在外国法院的专利诉讼和其他诉讼程序中。如果是这样的话，这些诉讼程序的启动和继续所产生的不确定因素可能会对我们在市场上竞争的能力产生重大的不利影响。外国对抗性诉讼的费用也可能很高，在许多外国司法管辖区，败诉一方必须支付胜诉一方的律师费。
我们可能会进行收购或战略合作，这可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，减少我们的财务资源，导致或招致债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
在未来，我们可能会进行交易，以获得其他业务、产品或技术，或者达成战略合作伙伴关系，包括许可。如果我们确实找到了合适的收购或合作候选者，我们可能无法以有利的条件进行此类收购或合作，甚至根本不能。我们进行的任何收购或合作都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法，我们可能永远不会实现此类收购或合作的预期好处。我们可能决定承担与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的持股比例。我们可能会因被收购企业或合伙企业未发现的负债而蒙受损失，这些负债不在我们可能从卖方或我们的合作伙伴那里获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将任何收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购或合作还可能分散管理层对日常职责的注意力，导致关键人员流失，增加我们的支出，减少我们可用于运营和其他用途的现金和现金等价物。我们无法预测未来收购或合作的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或流行病的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
新冠肺炎以外或之外的自然灾害或流行病可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果一个
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如果发生自然灾害、停电、流行病(如新冠肺炎疫情)或其他事件，导致我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们所依赖的制造设施)，或者以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下无法在很长一段时间内继续开展业务。灾难恢复和业务连续性平面图在发生严重灾难或类似事件时，我们已经到位的措施可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致额外的责任。
我们可能会不时受到法律程序和在正常业务过程中或其他方面出现的索赔的影响，例如我们的客户或第三方就我们现任或前任员工提出的商业纠纷和雇佣索赔提出的索赔。索赔也可能由或代表各种其他各方提出，包括政府机构、患者或我们客户的供应商或股东。
任何涉及我们的诉讼都可能导致巨额费用，在运营上限制我们的业务，并可能分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、整体财务状况和运营结果。保险可能不包括现有或未来的索赔，不足以全额赔偿我们的一个或多个此类索赔，或者继续以我们可以接受的条款提供保险。对我们提出的没有保险或保险不足的索赔可能会导致意想不到的成本，从而对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们股票的交易价格下降。
我们普通股的市场价格一直在波动，可能会有很大的波动。
我们的股票价格一直不稳定，而且很可能会继续波动。股票市场，尤其是规模较小的生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法出售普通股获利。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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有竞争力的产品或技术的成功； |
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相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化； |
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我们的候选产品或竞争对手正在进行的、计划中的或未来的临床前研究、临床试验或临床开发的结果； |
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与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题； |
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与我们现有的或任何未来的合作相关的发展； |
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关于我们的制造商或我们的制造计划的发展； |
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我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格获得足够的产品供应； |
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对我们的候选产品或我们的竞争对手的产品和候选产品采取的监管行动； |
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美国和其他国家的法规或法律发展； |
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开发第三方候选产品，以满足我们的市场需求，降低我们的候选产品的吸引力； |
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医生、医院或医疗保健提供者做法的改变可能会降低我们的候选产品的用处； |
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我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有临床试验； |
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我们未能将我们的候选产品商业化； |
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我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺； |
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与专利申请、已颁发的专利或者其他知识产权、专有权利有关的开发或者纠纷； |
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关键科学或者管理人员的招聘或者离职； |
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与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平； |
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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测； |
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会计实务的变更； |
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我们普通股的交易量； |
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我们的现金和现金等价物头寸； |
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我们有能力有效地管理我们的增长； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
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发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道； |
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内部控制不力； |
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重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼； |
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我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果； |
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关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化； |
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我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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制药和生物技术行业的市场状况； |
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一般经济、工业和市场状况；以及 |
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本“风险因素”部分描述的其他因素。 |
此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续被要求投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理做法。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这些费用在我们2020年10月成为上市公司之前没有发生。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本高昂。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这反过来又可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
我们正在评估这些规章制度，不能预测或估计我们可能产生的额外成本或这些成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致持续的不确定性。
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关于合规事项和不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404节(“第404节”)，我们将在成为上市公司后向证券交易委员会提交的第二份年度报告中，要求我们的管理层提交一份关于我们财务报告内部控制的报告。此外，我们将被要求在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。在这个时候，如果我们的财务报告内部控制被发现存在重大缺陷，我们的独立注册会计师事务所可能会出具一份不利的报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们正在进行记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证这些控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。我们可能会发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷。, 我们可能不能及时或根本不能成功补救。未能纠正我们发现的任何重大缺陷或重大弱点，或未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们未能履行我们的报告义务，或导致我们的财务报表出现重大错报。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不良反应，因为我们对财务报表的可靠性失去了信心。
如果我们不能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。
我们目前没有被要求遵守SEC执行部分第404节的规则，因此，我们没有被要求为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。我们必须遵守SEC实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404条的规则，这些规则要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并提供关于财务报告控制有效性的年度管理报告。虽然我们将被要求每季度披露我们内部控制和程序的变化，但我们不需要根据第404节对我们的财务报告内部控制进行首次年度评估，直到我们需要向SEC提交第一份年度报告的第二年。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求根据我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中第404节的规定，证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们在财务报告的内部控制中发现重大缺陷，我们的独立注册会计师事务所可能会出具一份不利的报告。
为了符合上市公司的要求，我们已经并将需要采取更多行动，例如实施新的内部控制和程序，以及增聘会计或内部审计人员。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从其他对我们的业务运营很重要的事情上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足施加给我们的遵守第404节要求的适用最后期限。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或我们无法及时遵守第404节的要求，或断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦不再是一家新兴成长型公司，就无法就我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们正在继续完善我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息已累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们
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相信任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，确保管制制度的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)很可能是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有可用资金和未来收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)很可能是您投资我们普通股的唯一收益来源。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
近期出售未登记证券；发行人或关联买受人购买股权证券
没有。
收益的使用
2020年11月3日，我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)，据此，我们以每股24.00美元的价格向公众发行和出售了14,375,000股普通股。
首次公开发售中发行及出售的所有股份均根据证券交易委员会于二零二零年十月二十九日宣布生效的S-1表格(文件编号333-249404)(经修订)注册声明(“注册声明”)，根据证券法注册。
在扣除承保折扣和佣金以及发售费用后，我们获得了大约3.176亿美元的净收益。
我们IPO的剩余净收益主要投资于货币市场账户。*我们于2020年10月29日根据证券法第424(B)(4)条提交给SEC的招股说明书中描述的首次公开募股(IPO)净收益的预期用途没有实质性变化。
第5项其他资料
没有。没有。
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第六项展品
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以引用方式并入本文 |
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已归档/ |
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展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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档案号： |
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展品 |
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归档 日期 |
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陈设 特此声明 |
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3.1 |
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重述的公司注册证书。 |
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8-K |
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001-39661 |
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3.1 |
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11/5/2020 |
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3.2 |
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修订和重新修订附例。 |
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8-K |
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001-39661 |
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3.2 |
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11/5/2020 |
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4.1 |
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证明普通股股份的股票证样本 |
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S-1 |
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333-249404 |
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4.2 |
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10/9/2020 |
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10.1 |
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咨询协议，日期为2021年5月18日，由公司和上游健康与健康有限责任公司签订。 |
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8-K |
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001-39661 |
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10.1 |
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5/20/2021 |
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10.2 |
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本公司与DataRobot，Inc.签订的转租协议，日期为2021年7月19日。 |
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8-K |
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001-39661 |
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10.1 |
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7/23/2021 |
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10.3 |
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注册人、F.Hoffmann-La Roche Ltd和Genentech，Inc.之间的许可协议，日期为2020年10月21日。 |
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31.1 |
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根据规则13a-14(A)/15d-14(A)签发首席执行干事证书。 |
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31.2 |
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根据规则13a-14(A)/15d-14(A)认证首席财务官。 |
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32.1 |
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根据“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明。 |
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32.2 |
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根据“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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*谨此提交。
**随信提供。
†本展品的部分内容(以星号表示)已根据S-K规则第601(B)(10)(Iv)项进行编辑。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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ATEA制药公司 |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人员提供： |
让-皮埃尔·索马多西(Jean-Pierre Sommadossi)博士 |
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Jean-Pierre Sommadossi博士 |
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总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人员提供： |
/s/安德里亚·科克兰(Andrea Corcoran) |
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安德烈·科克伦(Andrea Corcoran) |
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首席财务官、执行副总裁、法律和秘书 (首席财务官) |
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