ZNTL-20210630
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交季度报告
在截至本季度末的季度内2021年6月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_
委托文件编号：001-39263
Zentalis制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州82-3607803
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
第七大道530号
2201套房
纽约
 纽约
10018
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(212) 433-3791
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，
每股面值0.001美元
ZNTL纳斯达克全球市场
勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。.是☒：No☐(没有安装)。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐  加速的文件管理器☐
非加速文件管理器
☒
  规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司
☒
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒
截至2021年8月6日，注册人拥有45,052,904普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录
页面
第一部分：
财务信息
3
第1项。
财务报表(未经审计)
4
简明综合资产负债表
4
简明合并操作报表
5
简明综合全面损失表
6
现金流量表简明合并报表
7
简明合并股东权益(亏损)表及可赎回可转换优先股变动
9
简明合并财务报表附注
12
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
28
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
45
第四项。
管制和程序
45
第二部分。
其他信息
46
第1项。
法律程序
46
第1A项。
风险因素
46
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
108
第三项。
高级证券违约
108
第四项。
煤矿安全信息披露
108
第五项。
其他信息
109
第6项
陈列品
109
签名
110
i

有关前瞻性陈述的警示说明
本季度报告(Form 10-Q)包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节或“证券法”(经修订)和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节包含的前瞻性陈述安全港条款的前瞻性陈述。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。除本季度报告中包含的历史事实的表述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、新冠肺炎疫情对我们业务的预期影响、我们的现金及现金等价物为我们的运营提供资金的充足、业务战略、预期的产品和候选产品、临床试验时间表和预期的数据发布时间、研发成本、未来收入、成功的时间和可能性、我们现有合作下的活动和潜在的合作机会、以及管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。

本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表，受许多已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素的影响，包括下文“摘要风险因素”中以及本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及本季度报告的其他部分中描述的那些风险、不确定性、假设和其他因素。
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定因素。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。这些影响我们业务的主要风险和不确定性包括：

·我们的运营历史有限，没有完成任何临床试验，也没有通过商业销售的产品，这可能会让您很难评估我们目前的业务，也很难预测我们未来的成功和生存能力。

·自成立以来，我们已经出现了重大净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现重大净亏损。

·我们将需要大量额外资金为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

·我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品ZN-C3和ZN-C5的成功，这两种产品目前正处于临床试验阶段。如果我们不能及时完成ZN-C3和/或ZN-C5的开发、审批和商业化，我们的业务将受到损害。

·临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求。

·我们可能会面临与开发ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5、ZN-e4以及潜在的其他候选产品与其他疗法相结合的额外风险。

·临床试验和监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，我们可能会在完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成。

·在我们这个行业，人才竞争尤为激烈。如果我们不能留住或聘用关键人员，那么我们可能无法维持或发展我们的业务。

·我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
II

·我们的成功取决于我们保护知识产权和专有平台的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权和我们的专有平台，或者不能获得和维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利，那么其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务产生负面影响。

·我们现有的协作对我们的业务很重要，未来的许可证可能对我们也很重要，如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些安排不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

·我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，进行我们临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

·我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权的情况下运营的能力。如果第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

·新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
三、

陈述的基础
正如在这份10-Q表格季度报告中所使用的，除非上下文另有要求，否则提及的“我们”、“公司”、“Zentalis”和类似的提法是指：(1)在我们于2020年4月2日完成向特拉华州一家公司的首次公开募股的法定转换后，向Zentalis制药公司；和(2)在完成此类转换之前，向Zentalis制药有限责任公司。有关详细信息，请参阅本季度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析--公司转换”。
四.

第一部分-财务信息
3

第一项财务报表
Zentalis制药公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括股票金额和面值)
六月三十日，十二月三十一日，
 20212020
资产
流动资产
现金和现金等价物$49,170 $54,951 
可供出售的有价证券201,730 283,554 
政府赠款应收账款，净额5 417 
预付费用和其他流动资产8,301 6,182 
受限现金243 — 
流动资产总额259,449 345,104 
财产和设备，净值2,251 1,099 
经营性租赁和使用权资产1,195 2,520 
预付费用和其他资产4,794 2,976 
递延融资成本716 — 
商誉3,736 3,736 
正在进行的研究和开发8,800 8,800 
受限现金3,021 1,320 
总资产$283,962 $365,555 
负债和股东权益
流动负债
应付帐款$8,273 $8,661 
应计费用25,304 19,940 
流动负债总额33,577 28,601 
递延税项负债2,480 2,480 
其他长期负债296 1,097 
总负债36,353 32,178 
承诺和或有事项
股权
优先股，$0.001票面价值；10,000,000授权股份；不是在2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股，$0.001票面价值；250,000,000授权股份；41,314,864和41,040,286分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票
41 41 
额外实收资本
529,019 509,339 
累计其他综合收益94 36 
累计赤字(305,309)(200,834)
股东权益总额223,845 308,582 
非控制性权益23,764 24,795 
总股本247,609 333,377 
总负债和股东权益$283,962 $365,555 

见简明合并财务报表附注。


4

Zentalis制药公司
简明合并操作报表
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
 截至三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
 2021 202020212020
运营费用 
研发$44,770 $17,452 $83,164 $30,710 
一般事务和行政事务10,362 9,924 22,315 13,065 
总运营费用55,132 27,376 105,479 43,775 
营业亏损(55,132)(27,376)(105,479)(43,775)
其他收入(费用)
投资和其他收入，净额115 84 214 248 
所得税前净亏损(55,017)(27,292)(105,265)(43,527)
所得税费用45 — 241 — 
净损失(55,062)(27,292)(105,506)(43,527)
可归因于非控股权益的净亏损(488)(435)(1,031)(544)
可归因于Zentalis的净亏损$(54,574)$(26,857)$(104,475)$(42,983)
每股已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股净亏损$(1.34)$(0.78)$(2.58)$(2.53)
用于计算每股净亏损的普通股，基本的和稀释的40,738 34,353 40,549 16,978 

见简明合并财务报表附注。
5

Zentalis制药公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
截至三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2021202020212020
净损失(55,062)(27,292)(105,506)(43,527)
其他全面收入：
货币兑换效应45 — 45 — 
有价证券的未实现收益(亏损)(1)4 13 4 
全面损失总额$(55,018)$(27,288)$(105,448)$(43,523)
可归因于非控股权益的综合损失(488)(435)(1,031)(544)
可归因于Zentalis的综合损失$(54,530)$(26,853)$(104,417)$(42,979)

见简明合并财务报表附注。
6

Zentalis制药公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
 截至六个月
六月三十日，
 20212020
经营活动： 
合并净亏损(105,506)(43,527)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销198 76 
基于股份的薪酬19,610 8,010 
设备处置损失15 — 
有价证券溢价摊销净额521 65 
营业资产和负债变动情况：
应收账款412 67 
预付费用和其他资产(3,937)(4,796)
应付账款和应计负债4,838 1,212 
经营性租赁使用权资产和负债净额267 (11)
用于经营活动的现金净额(83,582)(38,904)
投资活动：
购买有价证券(77,812)(137,236)
有价证券到期收益159,128 — 
购置物业和设备(1,255)(56)
由投资活动提供/用于投资活动的净现金80,061 (137,292)
融资活动：
首次公开发行普通股所得款项，净额— 172,482 
行使股票期权所得收益70 — 
非控股股东的贡献，净额— 18,424 
发行C系列可转换优先股所得款项，净额— 14,228 
递延融资成本(386)— 
用于融资活动/由融资活动提供的净现金(316)205,134 
现金、现金等价物和限制性现金净增加/(减少)(3,837)28,938 
期初现金、现金等价物和限制性现金56,271 67,489 
期末现金、现金等价物和限制性现金$52,434 $96,427 
补充披露以下非现金资产投融资活动：
与首次公开募股相关的成本包括在应付账款和应计费用中
$— $70 
应计递延融资成本$330 $— 
下表提供了各期现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：
7

六月三十日，
20212020
现金和现金等价物$49,170 $96,016 
受限现金3,264 411 
简明现金流量表中报告的现金、现金等价物和限制性现金总额$52,434 $96,427 
见简明合并财务报表附注。
8

Zentalis制药公司
成员/股东权益(亏损)简明合并报表与可赎回可转换优先股变动
(单位：千)

截至2021年6月30日的三个月
普普通通其他内容
实缴
资本		累计其他综合收益累计
赤字
非控制性
利益
总计
权益
股票金额
2021年3月31日的余额41,040 $41 $519,030 $50 $(250,735)$24,252 $292,638 
基于股份的薪酬费用— — 9,919 — — — 9,919 
其他综合收益— — — 44 — — 44 
发行与限制性股票单位归属相关的普通股272 — — — — — — 
行使期权时发行普通股，净额4 — 70 — — — 70 
取消限制性股票奖励(1)— — — — — — 
可归因于非控股权益的净亏损— — — — — (488)(488)
可归因于Zentalis的净亏损— — — — (54,574)— (54,574)
2021年6月30日的余额41,315 $41 $529,019 $94 $(305,309)$23,764 $247,609 

截至2021年6月30日的6个月
 普普通通其他内容
实缴
资本		累计其他综合收益累计
赤字
非控制性
利益
总计
权益
 股票金额
2020年12月31日的余额41,040 $41 $509,339 $36 $(200,834)$24,795 $333,377 
基于股份的薪酬费用— — 19,610 — — — 19,610 
其他综合收益— — — 58 — — 58 
发行与限制性股票单位归属相关的普通股272 — — — — — — 
行使期权时发行普通股，净额4 — 70 — — — 70 
取消限制性股票奖励(1)— — — — — — 
可归因于非控股权益的净亏损— — — — — (1,031)(1,031)
可归因于Zentalis的净亏损— — — — (104,475)— (104,475)
2021年6月30日的余额41,315 $41 $529,019 $94 $(305,309)$23,764 $247,609 




9









截至2020年6月30日的三个月
Zentalis会员/股东
敞篷车
首选单位		敞篷车
首选单位
A类
公用事业单位
 
B类
公用事业单位
普普通通
额外实收资本累计其他综合收益累计
赤字
非控制性
利益
总计
权益
(赤字)
单位金额单位金额单位金额单位金额股票金额
2020年3月31日的余额10,817 $155,934 — $— 5,601 $709 2,607 $2,507 $— $— $— $— $(99,119)$6,712 $(89,191)
与股票发行相关的普通股发行，扣除承销折扣、佣金和发行成本— — — — — — — — 10,589 11 172,354 — — — 172,365 
非控股股东的出资— — — — — — — — — — — — — 18,424 18,424 
基于股份的薪酬费用
— — — — — — — — — — 7,681 — — — 7,681 
将可转换优先股转换为普通股(10,817)(155,934)— — — — — — 15,011 15 155,919 — — — 155,934 
将普通股和激励单位转换为普通股和限制性股票— — — — (5,601)(709)(2,607)(2,507)10,278 10 3,206 — — — — 
其他综合收益— — — — — — — — — — — 4 — — 4 
可归因于非控股股东权益的净亏损
— — — — — — — — — — — — — (435)(435)
可归因于Zentalis的净亏损
— — — — — — — — — — — — (26,857)— (26,857)
2020年6月30日的余额— $— — $— — $— — $— 35,878 $36 $339,160 $4 $(125,976)$24,701 $237,925 







10

截至2020年6月30日的6个月
Zentalis会员/股东
 敞篷车
首选单位		敞篷车
首选单位
A类
公用事业单位
B类
公用事业单位
普普通通额外实收资本累计其他综合损失累计
赤字
非控制性
利益
总计
权益
(赤字)
 单位金额单位金额单位金额单位金额股票金额
2019年12月31日的余额9,950 $141,706 — $— 5,601 $709 2,671 $2,178 — $— — — $(82,993)$6,821 $(73,285)
发行C系列可转换优先股，价格为$17.50每单位扣除发行成本后的净额
867 14,228 — — — — — — — — — — — — — 
取消利润利息奖励，净额— — — — — — (64)— — — — — — — — 
与股票发行相关的普通股发行，扣除承销折扣、佣金和发行成本— — — — — — — — 10,589 11 172,354 — — — 172,365 
非控股股东的出资— — — — — — — — — — — — — 18,424 18,424 
基于股份的薪酬费用
— — — — — — — 329 — — 7,681 — — — 8,010 
将可转换优先股转换为普通股(10,817)(155,934)— — — — — — 15,011 15 155,919 — — — 155,934 
将普通股和激励单位转换为普通股和限制性股票— — — — (5,601)(709)(2,607)(2,507)10,278 10 3,206 — — — — 
其他综合收益— — — — — — — — — — — 4 — — 4 
可归因于非控股股东权益的净亏损
— — — — — — — — — — — — — (544)(544)
可归因于Zentalis的净亏损
— — — — — — — — — — — — (42,983)— (42,983)
2020年6月30日的余额— $— — $— — $— — $— 35,878 $36 $339,160 $4 $(125,976)$24,701 $237,925 

见简明合并财务报表附注。
11


简明合并财务报表附注
1. 组织和业务
组织
Zentalis制药公司(“Zentalis”，“我们”或“公司”)是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对癌症基本生物学途径的临床差异化的新型小分子疗法。为了评估业绩和做出经营决策，公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。该公司的所有有形资产都在美国持有。
该公司于2014年12月23日在特拉华州成立并注册为Zeno制药公司。从2017年11月21日起，Zeno Pharma，LLC由Zeno PharmPharmticals，Inc.的股东成立。2017年12月21日，Zeno PharmPharmticals，Inc.成为Zeno Pharma，LLC的全资子公司。在此次重组中，Zeno制药公司优先股的权利和优先权被交换为与Zeno制药公司具有类似权利和优先权的优先股。作为重组的一部分，Zeno制药公司的员工、顾问和董事会成员用他们在Zeno制药公司的股票换取了Zeno制药公司的B类普通股。此外，Zeno制药公司的现有普通股股东将他们的普通股换成了Zeno制药公司的A类普通股。所有的交易都是在一次交易中进行的。一-一对一的基础。此次重组被计入共同控制交易。2019年12月，该公司更名为Zentalis PharmPharmticals，LLC。
就在2020年4月2日关于该公司首次公开发行(IPO)的注册声明生效之前，该公司从特拉华州的一家有限责任公司转变为特拉华州的一家公司，并将其名称更名为Zentalis制药公司。根据法定的公司转换，Zentalis PharmPharmticals，LLC的所有已发行单位根据Zentalis制药公司在首次公开募股(IPO)时的价值转换为Zentalis制药公司的普通股基于首次公开募股(IPO)价格为1美元。18.00每股，未偿还的折算单位折算为25,288,854普通股股份(包括1,160,277限制性普通股)。
2020年4月7日，公司完成首次公开发行(IPO)10,557,000普通股股份(包括1,377,000与全面行使承销商购买额外股份选择权有关的普通股)，公开发行价为$18.00每股。本公司首次公开发售股份(包括根据承销商全面行使购入额外股份选择权而出售股份)所得的总收益为$190.0扣除费用和费用前的400万美元17.62000万。

流动性
当有关情况及事件(综合考虑)显示该实体很可能无法履行其于财务报表发布日期起计一年内到期的债务时，对该实体作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑问。该公司确定，在截至2021年6月30日的中期未经审计简明综合财务报表发布之日起一年内，没有任何条件或事件对其作为一家持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。
12

2. 中期未经审计财务报表
陈述的基础
随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)与Form 10-Q季度报告相关的规则和规定编制的。年终简明综合资产负债表数据取自公司经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些简明的综合财务报表及其附注应与公司的经审计财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注包括在我们于2021年3月25日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中。本文列报的中期未经审核财务资料反映管理层认为为公平列报列报期间的财务状况及经营业绩所需的所有调整，该等调整仅包括正常经常性调整。
简明合并财务报表包括我们全资拥有的子公司、多数股权或控股公司以及可变利益实体(“VIE”)、Kalyra制药公司(“Kalyra”)的账户，我们是这些公司的主要受益者。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表和附注中报告的金额。我们持续评估我们的估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期的结果和趋势，以及管理层认为在这种情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。
尽管新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩的影响带来了额外的不确定性，但我们继续使用现有的最佳信息来为我们的关键会计估计提供信息。

采纳和等待采纳最新会计公告
下表简要介绍了最近发布的会计准则、本期采用的会计准则和尚未采用的会计准则：
标准  描述  生效日期  对金融的影响
声明或其他
重大事项
2020年1月，FASB发布了ASU 2020-01，投资-股权证券(主题321)该准则澄清了与权益证券(ASC 321)、权益方法投资(ASC 323)和某些衍生品(ASC 815)相关的会计准则之间的相互作用。2021年1月1日我们目前没有持有股权证券，没有股权方法投资或衍生品。这一采用并未对我们的综合财务状况或经营结果产生实质性影响。
13

3. 业务合并
Kalyra制药公司
2017年12月21日，我们获得了$4.52000万Kalyra的B系列优先股，相当于25Kalyra的%股权，目的是进入止痛药治疗研究领域。收购价格全部以现金支付。
根据权威的指导，我们得出结论，Kalyra是一家由投入、员工、知识产权和能够产生产出的流程组成的企业。此外，我们得出的结论是，Kalyra是一个可变利益实体，我们是主要受益者，有权通过共同管理和我们的董事会代表来指导对Kalyra的经济表现影响最大的活动。在控制权变更之前，该公司和Kalyra进行了提供研发服务和支持的交易。Kalyra的财务状况和经营结果从初始投资之日起就包含在我们的合并财务报表中。
根据权威指引，我们已按初始合并时的公允价值记录了VIE中的可确认资产、负债和非控股权益。确认的商誉由劳动力和合并实体带来的预期协同效应组成。截至2021年6月30日和2020年12月31日，Kalyra的总资产和负债如下(单位：千)：
六月三十日，十二月三十一日，
 20212020
现金和现金等价物$663 $417 
其他流动资产5 82 
正在进行的研究和开发8,800 8,800 
商誉3,736 3,736 
应付账款和应计费用91 83 
递延税项负债2,463 2,463 
非控制性权益$6,865 $6,705 
由于合并Kalyra而确认的负债并不代表对我们一般资产的额外索赔。根据权威指引，不为Zeno所有的Kalyra的股权在我们的压缩综合资产负债表中被报告为非控制性权益。
以下是可归因于非控股权益的权益(净资产)对账(单位：千)：
六月三十日，
 2021
期初的非控制性权益$6,705 
可归因于非控股权益的净收入160 
期末非控股权益$6,865 
4. 公允价值计量
可供出售的有价证券包括以下(以千计)：
14

2021年6月30日
摊销成本未实现毛利未实现亏损总额估计公允价值
商业票据106,485 22 — 106,507 
公司债务证券11,049 — (1)11,048 
美国政府机构53,319 15 — 53,334 
美国财政部30,828 13 — 30,841 
201,681 50 (1)201,730 
2020年12月31日
摊销成本未实现毛利未实现亏损总额估计公允价值
商业票据147,382 14 (8)147,388 
公司债务证券23,576 1 (6)23,571 
美国政府机构81,455 32 (1)81,486 
美国财政部31,105 4 — 31,109 
283,518 51 (15)283,554 
该公司定期审查处于未实现亏损状态的证券，并通过考虑以下因素来评估当前预期的信用损失：减值的严重程度、基础信用评级的变化、预计的复苏、我们出售的意图或我们被要求在投资的预期市值恢复之前出售的可能性以及预定的现金支付将继续进行的可能性。根据我们对这些可销售证券的审查，我们认为，截至2021年6月30日，所有未实现亏损都不是信用损失造成的，因为我们不打算出售这些证券，而且我们被要求在其摊销成本基础收回之前出售这些证券的可能性也不大。

可供出售债务证券的合同到期日如下(单位：千)：
2021年6月30日2020年12月31日
估计公允价值
一年内到期$201,730 $247,455 
一年后，但在五年内— 36,099 
$201,730 $283,554 


15

下表按主要证券类型汇总了我们的现金等价物和可供出售的有价证券，这些证券按公允价值定期计量，并使用公允价值等级进行分类(以千为单位)：
2021年6月30日2020年12月31日
1级2级总估计公允价值1级2级总估计公允价值
现金等价物：
**货币市场基金$29,346 $— $29,346 $24,016 $— $24,016 
公司债务证券— — — — 4,999 4,999 
现金等价物总额：29,346 — 29,346 24,016 4,999 29,015 
可供出售的有价证券：
商业票据— 106,507 106,507 — 147,388 147,388 
公司债务证券— 11,048 11,048 — 23,571 23,571 
美国政府机构— 53,334 53,334 — 81,486 81,486 
美国国债30,841 — 30,841 31,109 — 31,109 
可供出售的有价证券总额：30,841 170,889 201,730 31,109 252,445 283,554 
按公允价值计量的总资产
$60,187 $170,889 $231,076 $55,125 $257,444 $312,569 

在截至2021年6月30日的六个月内，公允价值层次结构的第1级和第2级之间没有转移。截至2021年6月30日或2020年12月31日，我们没有被归类为3级的仪器。
16

5. 预付费用和其他资产
预付费用和其他资产包括以下内容(以千计)：
六月三十日，十二月三十一日，
 20212020
预付保险$2,338 $1,021 
预付费软件许可证和维护385 563 
国外研发抵免退款1,148 692 
预付研发费用8,100 5,963 
应收利息327 478 
其他预付费用797 441 
预付费用和其他资产总额13,095 9,158 
较少的长期部分4,794 2,976 
预付费用和其他资产合计(流动)$8,301 $6,182 
6. 财产和设备，净值
财产和设备，净值如下(以千计)：
六月三十日，十二月三十一日，
 20212020
计算机和办公设备$554 $529 
实验室设备1,714 424 
租赁权的改进49 49 
在建工程正在进行中381 347 
小计2,698 1,349 
累计折旧和摊销(447)(250)
财产和设备，净值$2,251 $1,099 
截至2021年6月30日的三个月的折旧和摊销费用2020大约是$119一千美元38分别是上千个。截至六个月的折旧及摊销费用2021年6月30日而到2020年，这一数字约为198一千美元76分别是上千个。
17

7. 应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
应计研究与开发费用$16,640 $11,947 
应计员工费用6,389 5,649 
应计法律费用785 — 
应计一般费用和行政费用126 996 
租赁责任804 902 
应缴税款560 410 
其他$— $36 
应计费用总额$25,304 $19,940 
8. 可转换优先股
A系列可转换优先股
2015年9月，Zeno PharmPharmticals，Inc.签订了A系列优先股购买协议(“A系列优先协议”)。根据A系列优先协议的条款，Zeno制药公司发行了1,293,104A系列可转换优先股的价格为$11.60每股总收益$15.02000万。这笔融资的净收益为#美元。14.9在扣除发行成本$后为400万美元0.12000万。2016年2月和3月，泽诺制药公司(Zeno PharmPharmticals，Inc.)发布了一份286,205A系列可转换优先股的额外股份，价格为$11.60每股额外毛利$3.32000万。这笔额外融资的发行成本约为3.9万美元。在公司重组和合并的同时，Zeno制药公司发行和发行的所有A系列可转换优先股都转换为Zentalis制药有限责任公司的A系列可转换优先股。
B系列可转换优先股
2017年12月，Zentalis PharmPharmticals，LLC签订了B系列优先股购买协议(“B系列优先协议”)。根据B系列优先协议的条款，Zentalis制药有限责任公司发行2,735,320B系列首选单位价格为$12.43每单位总收益$34.02000万。这笔融资的净收益为#美元。32.1在扣除发行成本$后为400万美元1.92000万。2018年1月和8月，Zentalis PharmPharmticals，LLC发行了788,419B系列优先股的额外股份，价格为$12.43每单位额外毛收入$9.82000万。这笔额外融资的净收益为#美元。9.5在扣除发行成本$后为400万美元0.32000万。
C系列可转换优先部件
2019年9月，Zentalis PharmPharmticals，LLC签订了C系列优先股购买协议(“C系列优先协议”)。根据C系列优先协议的条款，Zentalis制药有限责任公司(Zentalis PharmPharmticals，LLC)发行了4,847,106C系列可转换优先股的单位价格为$17.50每单位总收益$84.82000万。这笔融资的净收益为#美元。81.9在扣除发行成本$后为400万美元2.92000万。2020年2月，Zentalis制药有限责任公司(Zentalis PharmPharmticals，LLC)发布了867,194根据C系列优先协议，C系列优先单元的额外单元。这些单位的发行价为#美元。17.50每单位总收益$15.22000万。这笔融资的净收益为#美元。14.2在扣除发行成本$后为400万美元1.02000万。
18

有几个不是2021年6月30日和2020年12月31日的可转换优先股的授权、发行或流通股。
在2020年，我们将可转换优先股从会员权益重新分类为临时权益，因为随着C系列可转换优先股的发行，所有单位现在都被视为包含或有清算特征，而这些特征并不完全在我们的控制范围之内。于截至2020年12月31日止年度，由于不太可能发生清算事件，吾等并无将可转换优先股的账面值调整至该等股的被视为赎回价值。

分红
如果董事会宣布分红，则应支付股息。不是股息已宣布至2021年6月30日。
转换
每个A系列优先股、B系列优先股和C系列优先股在单位发行后的任何时间，根据持有人的选择权，可转换为A类普通单位，转换价格等于原始购买价格(受反稀释调整的影响，如下所述)。11.60, $12.43及$17.50分别为每单位。可转换优先股在公司承诺结束时按当时适用的转换率自动转换，承销后续公司普通股的公开发行，每股公开发行价等于或高于C系列原始收购价(经任何股票拆分、股票股息、组合或其他类似资本重组调整后)，总现金收益总额至少为$75.02000万(“合格IPO”)。此外，可转换优先股将在获得当时尚未发行的A系列、B系列和C系列可转换优先股的大多数人的书面同意后，按照当时适用的转换率自动转换为普通股(在转换为共同单位的基础上作为一个单独的类别投票)。与我们2020年4月2日的IPO(构成合格IPO)一起，所有可转换优先股都转换为普通股。
防稀释保护
可转换优先股的持有者对单位拆分、单位股息和类似的资本重组拥有比例的反稀释保护。除某些例外情况外，吾等额外出售证券以每单位代价低于任何系列可转换优先股的每单位适用换股价格的反摊薄价格保护，是按广泛的加权平均基准计算的。
保护权
可转换优先股的持有人拥有某些保护权，包括但不限于授权、变更、赎回或出售B类普通股；开始清算或被视为清算事件；加入合资企业或合伙企业；任何负债；超过特定美元门槛的某些交易；对我们的管理文件的更改；或宣布任何股息。根据修订和重述的有限责任公司协议的规定，此类行动需要得到当时尚未完成的A系列、B系列和C系列可转换优先股持有人的多数批准(作为单一类别投票，并以折算后的基础进行投票)。增加或减少组成董事会的法定董事人数或设立优先于C系列可转换优先股或与C系列可换股优先股持平的会员权益或股权担保，须经当时尚未发行的C系列可换股优先股过半数批准(按折算基准作为独立类别投票)。
救赎
A系列、B系列和C系列可转换优先股不能赎回，除非发生某些受影响的视为清算事件。截至2020年4月2日首次公开发行(IPO)之前，我们已根据权威的分类指导意见将可转换优先股归类为临时股权。
19

对潜在可赎回证券的计量，这些证券的赎回是基于我们无法控制的某些控制事件的变化，包括清算、出售或转让公司的控制权。由于不太可能发生清算事件，我们没有将可转换优先股的账面价值调整为该等股的被视为赎回价值。
清算优先权
在公司解散、清算、合并或清盘时，C系列可转换优先股的持有人有权按比例就每个该等C系列可转换优先股获得#美元的优先金额。17.50每C系列可转换单位(根据任何单位拆分、分红、组合、资本重组或类似事项进行调整)。
在支付C系列可转换优先股优惠后，A系列和B系列可转换优先股股有权根据每个优先股的相对优先股金额按比例获得优先股优先股金额#美元。11.60及$12.43每单位A系列和B系列可转换优先股(根据任何单位的拆分、股息、组合、资本重组等进行调整)。
在支付C系列、A系列和B系列可转换优先股优惠后，A系列、B系列和C系列可转换优先股有权在按比例转换为共同单位的基础上，在所有单位类别按比例分享之前，获得相当于对A类公共单位所作分配的金额。此后，A系列、B系列和C系列可转换优先股以及A系列和B系列普通股有权获得公司剩余资产，可根据每个持有者持有的普通股数量按比例分配给其单位持有人，为此，视为所有单位都已转换为普通股。
投票权
除未归属的B类共同单位外，所有单位的持有者将作为一个班级一起投票。A系列、B系列和C系列可转换优先股的每位持有者都有权获得在转换为A类普通单位基础上计算的投票数。
9. 会员权益
2017年11月，Zentalis PharmPharmticals，LLC在特拉华州成立。在进行公司重组的同时，成立于2014年的特拉华州公司Zeno PharmPharmticals，Inc.根据一项合并协议被本公司收购，并成为本公司的全资子公司。根据合并协议的条款，在紧接合并生效日期之前发行和发行的每股Zeno制药公司普通股将转换为获得一个A类普通股的权利，而在紧接合并生效日期之前发行和发行的每股Zeno制药公司A系列优先股将转换为获得一个A系列优先股的权利。在合并生效日期之前发行和发行的每股Zeno制药公司普通股将转换为获得一个A系列普通股的权利，而在紧接合并生效日期之前发行和发行的每股Zeno制药公司A系列优先股将转换为获得一个A系列优先股的权利。截至合并协议生效时，购买Zeno制药公司普通股的所有未偿还期权均被取消，取而代之的是有限责任公司的利润利息奖励。
关于2017年12月的企业重组，我们对有限责任公司协议进行了修订和重述，经修订后，本公司的资本单位包括1,638,000授权的A系列首选单元，3,621,000授权的B系列首选设备，15,000,000经授权的A类公用单位和872,620授权B类公用单位。
A类公共单位
结合2017年12月的公司重组，5,187,554已发行和已发行的普通股以及406,831受Zeno制药公司未来归属条款约束的普通股股票被转换为同等数量的Zentalis制药公司的A类普通股。在9月份
20

2019年，授权A类通用单位数量增加到20,000,000。在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，我们做到了不是Idon‘我不会发行任何A级普通单位。截至2021年和2020年6月30日，有不是受未来归属条件限制的A类公用单位。
B类公用单位
结合2017年12月的公司重组，703,000Zeno制药公司普通股可行使的期权被转换为同等数量的Zentalis制药公司的B类普通股。2019年9月，授权B类公用房数量增至3,458,522.
首次公开募股(IPO)和后续发行
2020年4月2日，就在公司首次公开募股(IPO)生效之前，Zentalis PharmPharmticals，LLC根据法定转换从特拉华州的一家有限责任公司转换为特拉华州的一家公司，并将其名称更名为Zentalis制药公司。为了完成公司转换，向特拉华州国务卿提交了转换证书。Zentalis制药公司的所有已发行单位根据Zentalis制药公司在首次公开募股时的价值转换为Zentalis制药公司的普通股，其价值由首次公开募股中出售的普通股股票价格隐含。不是普通股的现金或零碎股份是与公司转换有关的。基于首次公开募股(IPO)价格为1美元。18.00每股普通股，所有已发行单位换算成合计25,288,854普通股股份(包括1,160,277限制性普通股)。
随着首次公开招股的完成，董事会和股东批准了公司注册证书，以规定250,000,000面值为$的法定普通股0.001每股及10,000,000面值为$的优先股授权股份0.001每股。
2020年4月7日，公司完成首次公开发行(IPO)10,557,000普通股股份(包括1,377,000与全面行使承销商购买额外股份选择权有关的普通股)，价格为$18.00每股。本公司首次公开发售股份(包括根据承销商全面行使购入额外股份选择权而出售股份)所得的总收益为$190.0扣除费用和费用前的400万美元17.62000万。
2020年8月3日，公司完成了后续发行，公司发行并出售4,743,750普通股股份(包括618,750与全面行使承销商购买额外股份选择权有关的普通股)，公开发行价为$35.00每股。公司在后续发售中出售股份(包括根据承销商全面行使购买额外股份选择权出售股份)的总收益为$166.0扣除费用和费用前的400万美元10.82000万。

2021年7月1日，该公司完成了普通股的后续发行。见附注13.后续事件。


21

基于股份的薪酬
在2017年12月21日董事会批准通过的本公司2017年利润利息计划(以下简称《本计划》)中，本公司被授权发行最多3,458,522B类普通股(“利润利息奖励单位”)的股份，受本计划规定的限制。
2020年4月，该计划终止，公司董事会通过，公司股东批准了2020年激励奖励计划(“2020计划”)，该计划自公司转换后生效，允许向选定的员工、顾问和非员工董事会成员发放奖金。我们目前根据2020计划授予股票期权和限制性股票单位。根据2020年计划可供发行的普通股数量为(1)之和5,600,000普通股；加上(2)在转换未归属的B类普通股时发行的未归属的限制性普通股中没收的任何股份(最高不超过1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0001,250,000股票)；加上(3)从截至2021年12月31日的财政年度开始至2030年12月31日结束的财政年度(包括2030年12月31日)开始的每个财政年度的每年增加，相当于(A)5于上一历年最后一天已发行普通股的百分比及(B)本公司董事会决定的较少股份数目。

2021年6月30日，4,611,181股票受到未偿还奖励的约束，2,348,237股票可用于未来授予基于股票的奖励。
与基于股票的奖励相关的基于股票的薪酬支出总额包括以下内容(以千计)：
 截至三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2021202020212020
研发费用$3,923 $2,291 $7,049 $2,426 
一般和行政费用5,996 5,390 12,561 5,584 
以股份为基础的薪酬费用总额$9,919 $7,681 $19,610 $8,010 
基于股票的总薪酬支出包括$138在截至2021年6月30日的6个月里，Zentera治疗有限公司(以下简称Zentera)的员工、顾问和董事的股票薪酬支出为数千美元。Zentera是一家总部位于上海的临床阶段生物制药公司，专注于开发癌症疗法。相比之下，Zentera治疗有限公司的员工、顾问和董事在截至2021年6月30日的6个月里0为2020年同期。

按基于股票的奖励类型划分的基于股票的薪酬支出(以千为单位)：
截至三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2021202020212020
利润利息奖励单位$— $— $— $329 
股票期权4,820 1,602 8,671 1,602 
员工购股计划110 — 110 — 
RSA和RSU4,989 6,079 10,829 6,079 
$9,919 $7,681 $19,610 $8,010 


22


利润利息奖励的公允价值是使用期权定价模型估计的，假设条件如下：
截至六个月
六月三十日，
2020
会员权益价值(千)$271,207 
阈值金额(以千为单位)$309,824 
无风险利率1.5 %
波动率75.0 %
实现流动性的时间(以年为单位)1.1
缺乏适销性折扣26.5 %
授予日期公允价值$3.06 
布莱克-斯科尔斯期权定价模型被用来估计每个利润利息奖励在授予之日的公允价值。成员的权益价值是基于最近进行的一项企业估值分析。门槛金额取决于董事会在授予时的酌情决定权。在本报告所述期间授予的B类共同单位奖励的预期寿命是根据该计划下预期的清算事件确定的。我们以授予时生效的美国国债收益率为基础，采用与奖励有效期一致的无风险利率。预期波动率是基于本公司开展业务的行业同业集团，与预期的流动资金时间一致。股息收益率被设定为零，因为标的证券不支付股息，预计也不会支付股息。Finnerty模型和亚洲保护性看跌期权模型方法被用来估计由于奖励固有的缺乏市场性而产生的折扣。
已发行的B类普通单位已归类为股权奖励，以股份为基础的补偿费用以奖励的授予日期公允价值为基础。在截至2021年和2020年6月30日的6个月内，我们发布了零和70,000分别为B类公用事业单位。截至2021年6月30日和2020年12月31日，没有未结清的B类普通单位。
股票期权和限制性股票单位
授予的股票期权行权价格等于授予日普通股的收盘价。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes模型估计的。由于公司的经营历史有限，而且缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，本公司根据一组上市的类似公司的历史波动率来估计预期波动率。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算出的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算的。公司对员工期权的预期期限采用“简化法”估算，即期权的预期期限等于期权的归属期限和原合同期限的算术平均值(一般10年)。无风险利率以美国国债收益率为基础，期限与授予时生效的期权的预期期限一致。本公司并未派发任何股息，预计在期权有效期内不会派发股息。因此，该公司估计股息收益率为零。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间授予的股票期权的公允价值是根据以下假设确定的：
23

2021年6月30日2020年6月30日
预期波动率76.0 %77.5 %
平均预期期限(年)66
无风险利率0.8 %0.5 %
预期股息收益率— %— %
员工购股计划
用于估计员工股票购买计划(“ESPP”)股票购买权公允价值的加权平均假设如下：
截至6月30日的三个月，
20212020
ESPP
波动率64 %— 
预期期限(年)0.5— 
无风险利率— %— 
预期股息收益率— — 
根据ESPP的条款，公司员工可以选择最多拥有20他们薪酬的%，最高限额为$21,250每历年，预扣购买公司普通股的股份，收购价等于85公司普通股在(I)第一个交易日(收盘时)的每股公平市值(以较低者为准)的百分比六个月期发售期间，或(Ii)适用的购买日期，定义为六个月期报价期。
按奖励类型列出的未确认的估计补偿费用总额以及预计确认此类费用的加权平均必需服务期限(除非另有说明，以千为单位)：

2021年6月30日
无法识别
费用		剩余
加权平均识别期
(年)
股票期权$66,109 3.24
RSA1,715 2.06
RSU$9,520 2.33
ESPP$111 0.30

在截至2021年6月30日的6个月里，我们发行了与行使股票期权相关的非实质性普通股。截至2021年6月30日的6个月，205,424与某些限制性股票奖励一起发行的普通股。未授予的未偿还股票期权
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限制性股票奖励，以及未归属的限制性股票单位，总额约为4.1300万股，0.52000万股和0.5截至2021年6月30日，我们的普通股分别有2000万股流通股。
10. 承诺和或有事项
法律或有事项
我们可能会不时涉及各种纠纷，包括在正常业务过程中产生的诉讼和索赔，包括与知识产权、雇佣和合同事宜有关的诉讼。这些索赔中的任何一项都可能使我们承担昂贵的法律费用。当已知或被认为可能出现亏损且金额可合理估计时，本公司在其合并财务报表中记录这些事项的负债。公司在每个会计期间都会在已知更多信息的情况下审查这些估计，并在适当的时候调整损失拨备。如某事项可能导致负债，而亏损金额亦可合理估计，本公司会在使综合财务报表不具误导性所需的范围内，估计及披露可能的亏损或亏损范围。如果损失不可能发生或无法合理估计，我们的合并财务报表不会记录负债。虽然我们通常认为我们有足够的保险来承保多种不同类型的责任，但我们的保险公司可能会拒绝承保，或者我们的保单限额可能不足以完全满足任何损害赔偿或赔偿。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们的综合经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。我们目前不是任何法律程序的一方。

租契
我们的承诺包括与经营租赁相关的付款。截至2021年6月30日的大约年度未来最低运营租赁付款如下(以千为单位)：
年经营租约
2021$534 
2022637 
最低租赁付款总额：1,171 
减去：推定利息(72)
经营租赁负债总额1,099 
我们经营租约的加权平均剩余租约期约为1.0年。截至2021年6月30日，我们已进入二尚未开始租赁的房地产的额外租约，最低租金总额约为#美元105.9百万美元。这些租约预计将于2021年第四季度开始，租期为10年和11分别是几年。
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11. 每股普通股/A类普通股净亏损
普通股/每股基本和稀释后净亏损普通股单位计算如下(除每股和单位金额外，以千为单位)：
截至三个月
六月三十日，		截至六个月
六月三十日，
2021202020212020
分子：
可归因于Zentalis的净亏损$(54,574)$(26,857)$(104,475)$(42,983)
分母：
已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的加权平均数40,738 34,353 40,549 16,978 
普通股每股净亏损$(1.34)$(0.78)$(2.58)$(2.53)
我们的潜在和稀释性证券，包括未偿还股票期权、未归属RSA和未归属RSU，已从普通股稀释净亏损的计算中剔除，因为其影响将是反摊薄的。
以下普通股等价物已被排除在普通股每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们将具有反摊薄作用(以千计)。
 六月三十日，
 20212020
未偿还股票期权4,078 1,986 
未归属的RSA536 1,063 
未归属的RSU534 1,146 
5,148 4,195 
12. 关联方披露
Kalyra制药公司和Recurium IP Holdings，LLC

2017年12月21日，我们收购了17,307,692Kalyra PharmPharmticals，Inc.的B系列优先股，每股价格为0.26美元(合1.26美元)0.26)或大约$4.52000万。Kalyra的管理团队和股东也是该公司的股东。
在投资之前，我们与Kalyra签订了许可协议和主服务协议。许可协议于2014年12月31日签署并开始生效，独家拥有在肿瘤学初始领域开发和商业化源自Kalyra技术的产品的权利。许可协议和所有权利随后从Kalyra出售给Recurium IP Holdings，LLC(“Recurium IP”)，在Zentalis投资之前，Recurium IP Holdings，LLC是Kalyra的共同所有权实体。根据协议，我们同意根据具体的里程碑向Recurium IP付款。此外，本公司应向Recurium IP支付产品净销售额的中高个位数百分比版税，以及分许可方支付给我们的任何对价的分许可费。所有付款都基于Recurium Equity，LLC‘s，Recurium IP的附属公司，截至2020年12月在美国的股权。许可协议将在专利权最后到期或15自生效日期起计数年。在截至2021年6月30日和2020年6月的6个月中，我们支付了5.01000万美元，零，分别在向Recurium IP的里程碑式付款中。
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主服务协议(“MSA”)于2015年1月签订，其中规定Kalyra可向我们提供研发服务，我们将根据最初的工作说明书按时间和材料报销此类费用。在截至2021年和2020年6月30日的三个月中，我们都做到了不是与卡莉拉在一起不会招致任何费用。在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，我们产生了大约零和一万七千人分别与Kalyra合作，在整合所提供的研发服务中消除了这笔费用。截至2021年和2020年6月30日，有不是余额归因于卡莉拉。
我们于2018年1月与Kalyra签订了一项公司间服务协议(“ISA”)，该协议规定我们可以向Kalyra提供研发服务，Kalyra将按时间和材料报销此类费用。在截至2021年和2020年6月30日的三个月里，我们提供了26,000我们在整合中取消了对Kalyra的研发服务。在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，我们分别向Kalyra提供了在整合中被淘汰的无形研发服务。截至2021年6月30日和2020年6月30日，Kalyra分别有一笔无形的金额到期，并在整合中被淘汰。
坦普斯

金伯利·布莱克韦尔医学博士是该公司董事会成员，也是Tempus实验室公司(“Tempus”)的首席医疗官。本公司于2020年12月与Tempus签订主服务协议，提供数据许可和研究服务。一共有$1.01000万美元，零Tempus在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内提供的服务产生的费用。

13. 后续事件
后续公开发行
2021年7月1日，根据2021年5月4日提交给证券交易委员会的S-3表格注册声明(注册号333-255737)，该公司完成了普通股的后续发售。公司发行和出售3,565,000其普通股的公开发行价为#美元。48.50每股，其中包括承销商全面行使其最多购买465,000额外的股份。此次发行的总收益约为$。172.92000万美元，扣除承保折扣和佣金并提供公司应支付的费用。
Zentera系列B产品
2021年7月，Zentera签订了B系列优先股购买协议(“B系列优先股协议”)。根据B系列优惠协议的条款，Zentera筹集了大约$75毛收入为3.8亿美元。Zentalis实体与Zentera合作开发和商业化ZN-c3、ZN-c5和ZN-d5，用于在中华人民共和国、澳门、香港和台湾地区治疗或预防疼痛以外的疾病。该公司持有约40融资后，Zentera拥有%的股权。

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的相关附注和其他财务信息一起阅读，以及我们的经审计的综合财务报表和我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的相关附注。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多重要因素的影响，例如本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。为了表达方便，下面的文本中对一些数字进行了四舍五入。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发针对癌症基本生物学途径的小分子疗法。我们使用我们的高效药物发现引擎(我们称之为“集成发现引擎”)来识别目标并开发小分子新化学实体(NCE)，我们相信这些属性可能会导致潜在的差异化产品特征。我们的发现引擎结合了我们在癌症生物学和药物化学领域的广泛经验和能力。我们相信，我们的候选产品有别于目前针对类似途径的计划，如果获得批准，将有可能显著影响癌症患者的临床结果。
我们正在开发广泛的候选产品管道，最初的重点是经过验证的肿瘤学目标，有可能满足大量患者群体的需求。我们目前有两(2)个主要候选产品-ZN-C3和ZN-C5。Zn-c3是一种蛋白酪氨酸激酶WEE1的抑制剂，目前正在进行治疗子宫浆液性癌(USC)的2期单一疗法临床试验、作为单一疗法治疗晚期实体肿瘤的1/2期临床试验以及与晚期卵巢癌患者化疗相结合的1b期临床试验。2021年，作为卵巢癌临床研究合作的一部分，我们打算启动一项针对肿瘤不可知性、预测性生物标记物的1/2期单一疗法试验，评估ZN-c3与化疗联合治疗骨肉瘤的1/2期临床试验，以及评估ZN-c3与葛兰素史克的PARP抑制剂niraparib(ZEJULA®)联合使用的1/2期临床试验。Zn-c5是一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，目前正在进行1/2期临床试验，用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性或ER+/HER2-、晚期或转移性乳腺癌。我们设计的ZN-C5具有高效力和选择性，以及良好的耐受性和药代动力学(PK)特性。我们打算在2022年上半年报告这些1/2期试验的单一疗法和帕博西利联合部分的中期结果。

我们的其他临床候选产品包括B细胞淋巴瘤2选择性抑制剂ZN-d5，目前正处于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性髓性白血病的第一阶段临床试验，以及ZN-e4，一种突变表皮生长因子受体的不可逆抑制剂，目前正处于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的1/2阶段临床试验。

ZN-C3 1/2期临床试验的初步数据

Zn-C3(WEE1抑制剂)
2021年6月28日，我们宣布了所有候选产品的临床和监管更新，包括ZN-c3第一阶段临床试验的新中期临床数据。截至2021年5月15日数据截止日期，ZN-c3的1期单一疗法试验的中期数据结果如下：

AACR之前报道的两个未经证实的部分反应(PR)得到确认，使总数达到
正在进行的1期单一疗法试验中确认的PR数量从3个增加到5个。自从AACR报告了最初的临床数据以来，在一名子宫浆液性癌(USC)患者中又报告了一例未经证实的PR，导致7名USC患者中有3名对治疗有反应。总体而言，根据RECIST标准，客观应答率(ORR)从40%上升到43%。临床结果显示了四种不同的肿瘤类型，预示着广泛的肿瘤学应用潜力。
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在正在进行的1期单一疗法试验的特殊应答者群体中，在一名患有
持续治疗超过8个月，公司观察到65%的加深反应
根据RECIST标准，肿瘤体积缩小69%。此外，截至2021年5月14日的数据截止日期，ZN-c3被观察到耐受性良好，相对于AACR之前报道的2021年2月12日的数据截止日期，严重血液不良事件的总体发生率较低。截至2021年5月14日的数据截止日期，与治疗相关的白细胞减少/中性粒细胞减少的比率从截至2021年2月12日的3.6%下降到2.2%。

有关ZN-C3的更多监管和临床更新宣布如下：
在第一阶段会议结束后，美国食品和药物管理局(FDA)原则上同意这样的提议，即ZN-c3有可能基于拟议的全球
ZN-C3-004的研究设计，这是一项2期单一疗法试验，计划在复发或持续性南加州大学的女性中进行注册意向试验。试验已经启动，到目前为止已有多个网站开放。

我们打算启动一项生物标记物驱动的第二阶段研究，这取决于FDA的反馈。这项2期肿瘤不可知试验
有注册意向的计划，我们预计在2021年底启动，将在表达已识别的预测性生物标记物的实体肿瘤患者中调查ZN-C3。

锌-c3与化疗相结合，已经获得了孤儿药物称号，并获得了罕见的儿科疾病。
FDA指定为儿童骨肉瘤。我们打算在2021年第三季度启动ZN-C3联合化疗治疗儿童骨肉瘤患者的1/2期临床试验。此外，如果ZN-C3获得了指定适应症的批准，我们相信它在获得批准后可能有资格获得一张罕见的儿科疾病优先代金券。

我们已经同意支持两项计划中的额外研究人员发起的试验：一项是与常春藤大脑中心(Ivy Brain Center)合作进行的治疗多形性胶质母细胞瘤的试验，我们预计将于2021年启动；另一项是与Dana Farber联合治疗三阴性乳腺癌的试验，我们预计将于2022年启动。

我们的中国合资企业Zentera正在推进ZN-C3在中国的相应临床试验。

锌-C5(口服SERD)
同样在2021年6月28日，我们宣布了以下关于我们正在进行的评估ZN-C5联合和作为单一疗法的临床试验的临床更新。

在正在进行的第一阶段单一治疗剂量升级和扩展研究中，评估了总共56名具有两条中位先前治疗路线的患者的安全性和有效性，我们观察到，截至2021年5月11日的数据截止日期，每天一次的300毫克剂量的临床受益率(CBR)为54%，ORR为13%。口服50 mg qd(n=16)显示CBR为40%，该剂量队列中的许多患者仍在研究药物和试验中。在50毫克至300毫克每日一次的所有剂量中，观察到的CBR为31%，ORR为5%。Zn-C5在150 mg和300 mg剂量下产生两个PR。截至2021年5月11日的数据截止日期，不到10%的患者发现了与ZN-C5相关的治疗紧急不良事件(AEs)，没有观察到心动过缓、视力障碍、QTC或头晕的病例。值得注意的是，与治疗相关的腹泻不良事件为3.6%，仅观察到1级或2级事件。2期单一疗法试验已经启动，我们可能会在研究中评估多剂量水平的ZN-c5。

在正在进行的1/2期临床试验中，评估了ZN-c5与辉瑞的CDK4/6棕榈酸酯的联合应用，以及
1b期临床试验评价ZN-C5与礼来公司的CDK4/6阿贝西利联合应用，安全性和耐受性数据表明ZN-C5有可能成为进一步联合评价的候选药物。截至2021年5月11日截止日，不到10%的患者发现与ZN-C5相关的个体治疗急诊AEs，未观察到与ZN-C5相关的3级或4级AEs。我们继续招募患者参加这两个单独的联合试验，并预计在2022年上半年报告其中一个或多个试验的初步结果。
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在正在进行的机会之窗初始生物标记物研究(n=35)中，在所有测试剂量中观察到雌激素受体降解。研究结束后，300 mg剂量队列中有1例LFT 3/4级升高，无一例缓解。

锌-d5(bcl-2抑制剂)
ZN-d5的第一阶段单一治疗剂量递增试验于2020年第四季度启动，已招募了5个剂量队列中的14名复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。此外，还没有发现剂量限制毒性。我们预计急性髓系白血病患者将在2021年第三季度开始登记。我们打算在2022年上半年报告这一第一阶段试验的初步结果。

锌-e4(EGFR抑制剂)
正在进行的ZN-e4在晚期非小细胞肺癌患者中的1/2期剂量递增试验到目前为止已经招募了26名患者，包括奥西美替尼-幼稚和经验丰富的患者。截至2021年3月25日的数据截止日期，锌-e4在所有剂量下都表现出良好的耐受性，临床活性在剂量大于80 mg，qd时被确定。我们打算在2021年第四季度报告1/2阶段试验的初步结果。

流动性概述

自成立以来，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合以及对我们的产品流水线进行研究和开发。我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。2020年4月，我们完成了首次公开募股(IPO)，并以每股18.00美元的公开发行价发行和出售了约1060万股普通股，其中包括与充分行使承销商购买额外股份选择权相关的约140万股，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益约为1.724亿美元。2020年8月，我们完成了普通股的后续发售，以每股35.00美元的公开发行价发行和出售了约470万股普通股，其中包括与充分行使承销商购买额外股票选择权相关的约60万股，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益约为1.552亿美元。2021年7月，我们完成了普通股的额外后续发售，并以每股48.50美元的公开发行价发行和出售了约360万股普通股，其中包括与充分行使承销商购买额外股票选择权相关的约50万股，在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前，总收益约为1.729亿美元。

截至2021年6月30日，我们拥有2.509亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，截至2021年6月30日的现有现金、现金等价物和有价证券，加上2021年7月后续发行的净收益，将使我们能够为2023年第三季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2020年12月31日的年度，我们的净亏损为1.185亿美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，净亏损分别为1.055亿美元和4350万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为5510万美元和2730万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.053亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。此外，如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们预计将单独或与其他公司合作，产生与开发我们的商业化能力以支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额费用。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。
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因此，我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。不能保证我们会在需要时成功地获得足够的资金，以便以我们可以接受的条件或根本不接受的条件为我们的运营提供资金。如果我们不能在需要时获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。
公司转换
在我们的首次公开募股中，我们根据法定转换将特拉华州的一家有限责任公司转换为特拉华州的公司，并将我们的名称从Zentalis PharmPharmticals，LLC更名为Zentalis PharmPharmticals，Inc.。我们将与我们转换为公司相关的所有交易称为公司转换。作为公司转换的结果，Zentalis制药公司所有部门的持有者成为Zentalis制药公司普通股的持有者。
在公司转换方面，我们已发行的A系列可转换优先股、B系列可转换优先股、C系列可转换优先股、A类普通股和B类普通股，根据普通股每股18.00美元的IPO价格，转换为总计25,288,854股普通股(包括1,160,277股限制性普通股)。
新冠肺炎大流行的影响
我们继续监测新冠肺炎疫情对我们的员工、业务、临床前研究和临床试验的影响。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们关闭了行政办公室，让行政员工继续在办公室之外工作，并通过轮流工作的方式限制了任何特定研发实验室的员工数量。新冠肺炎疫情造成的中断导致了一些困难，包括启动新的试验地点和某些供应链活动的延迟，我们一些现有试验地点的注册暂停，以及由于临床前研究和临床试验延迟和调整而产生的额外成本。我们实验室设施的有限操作也导致了我们研究阶段计划的延迟。因此，我们预计新冠肺炎疫情将继续影响我们的业务、运营结果、临床开发时间表和财务状况。目前，新冠肺炎大流行的轨迹和相关应对措施的影响存在重大不确定性。 新冠肺炎对我们未来业绩的影响将在很大程度上取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情持续时间、变异株的影响、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断、对金融市场和全球经济的持续影响、疫苗和疫苗分发工作的采用和有效性，以及控制和治疗该疾病的全球应对措施的有效性。见“风险因素- 新冠肺炎疫情已经造成不利影响，我们预计将继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。“在第II部分，第1A项。本季度报告的10-Q表格。
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许可协议和战略协作协议
Recurium IP Holdings，LLC
2014年12月，根据2017年12月和2019年9月的修订和重述以及2020年5月的修订，我们与Recurium IP Holdings，LLC或Recurium IP签订了许可协议或Recurium协议，根据该协议，我们获得了Recurium IP拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可，以开发和商业化用于治疗或预防疾病(疼痛除外)的药品。关于2020年5月的修正案，我们澄清了再许可付款条款的某些方面。在某些条件下，我们有权根据“递归协议”再授权我们的权利。我们被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化至少一种含有或含有许可化合物的产品，并执行某些开发活动。

根据Recurium协议的条款，我们有义务支付开发和监管里程碑付款，支付净销售额的特许权使用费，以及针对包括ZN-c3、ZN-C5和ZN-e4在内的十个特定生物目标之一的某些许可产品支付再许可付款。我们有义务为此类授权产品支付高达4450万美元的开发和监管里程碑付款。此外，我们有义务为某些用于动物的特许产品支付高达15万美元的里程碑式付款。我们也有义务为这类特许产品的销售支付中到高个位数百分比的版税。此外，如果我们选择再许可或将我们在Recurium协议下对此类许可产品的权利转让给任何第三方，我们必须向Recurium IP支付与此类交易相关的再许可收入的20%。
梅奥医学教育和研究基金会
2016年2月，经过2017年4月和2017年12月的修订，我们与梅奥医学教育和研究基金会签订了期权协议或梅奥协议，根据该协议，我们获得了获得非独家全球专有技术许可和梅奥根据梅奥协议创建的相关专利权的全球独家许可的独家选择权。梅奥协议规定，该协议将于梅奥专利权最后一次到期的日期到期，如果没有梅奥专利权产生，则将于2021年2月11日到期。根据梅奥协议，没有创建梅奥专利权；因此，该协议于2021年2月11日到期。考虑到授予专有技术，我们在签订“梅奥协定”一周年时提供普通股赠与，在第二和第三周年时提供A类共同单位赠与。截至2021年6月30日，我们已根据梅奥协议授予了相当于15435股普通股的股权证券。
赛克龙制药国际(开曼)开发有限公司(SCRICONE PharmPharmticals International(开曼)Development Ltd.)
2014年12月，经2016年12月和2017年12月修订后，我们与SciClone制药国际(开曼)发展有限公司(简称SciClone)签订了一项合作和许可协议(或称SciClone协议)，根据该协议，我们授予了在中华人民共和国(包括澳门和香港地区)、韩国、台湾和越南(或SciClone领土)的某些知识产权的独家许可，允许SciClone开发用于治疗或预防肿瘤疾病的许可产品并将其商业化。根据该协议，我们将在中华人民共和国(包括澳门和香港地区)、韩国、台湾和越南或SciClone地区开发用于治疗或预防肿瘤疾病的许可产品并将其商业化。根据该协议，我们将在中华人民共和国(包括澳门和香港地区)、韩国、台湾和越南或SciClone领土开发和商业化用于治疗或预防肿瘤疾病和根据本克隆协议，本克隆负责在本克隆领土获得监管批准所需的临床开发活动。本克隆在签订本克隆协议时向我们一次性支付了100万美元的预付款，以及总计400万美元的里程碑付款。根据修订后的SciClone协议，不需要支付额外的开发或商业里程碑或研究和开发费用的补偿。我们有权从本克隆地区许可产品的净销售额中获得个位数的版税，如果本克隆无法实现某些毛利率，或者如果非专利产品被销售，或者如果涉及许可产品的技术是从第三方获得许可的，则版税可能会有所降低。我们还同意根据SciClone协议的条款向SciClone支付分级特许权使用费，适用费率根据化合物是否开发为
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成功提交双IND以及本公司为开发此类候选产品而产生的成本。在2016年12月对本克隆协议进行修订后，本克隆保留在本克隆地区开发和商业化我们的EGFR抑制剂候选产品ZN-e4的独家许可，以及根据本克隆协议获得开发最多两(2)个指定化合物的独家许可的独家选择权，我们通过向我们发出通知并支付500万美元来提交IND。本公司和我们的专利使用费义务将在第一次商业销售之日起15年后，或在这些国家/地区不再有有效的专利主张涵盖该许可产品时，按许可产品和国家/地区的许可产品到期。(注：本公司和我们的专利使用费义务将在第一次商业销售之日起15年后，或在这些国家/地区不再有有效的专利主张时)到期。
辉瑞临床试验合作与供应协议
2018年5月，我们与辉瑞公司签订了临床试验协作和供应协议，以在我们正在进行的ZN-C5 1/2期临床试验中评估ZN-C5与他们的CDK4/6抑制剂Palbociclib联合使用的安全性、耐受性和有效性。根据这项协议，我们将在一个由我们的代表和辉瑞代表组成的联合开发委员会的监督下，负责相关研究的进行和费用，该委员会每季度召开一次会议。辉瑞公司将免费提供帕博西利用于试验。
礼来公司和公司临床试验合作与供应协议
2020年7月，我们与礼来公司(Lilly)签订了临床试验合作和供应协议，以评估ZN-C5与他们的CDK4/6抑制剂abemaciclib联合使用的安全性、耐受性和有效性，这是我们于2020年11月启动的1b期开放标签多中心临床试验。根据这项协议，我们将负责相关研究的进行和费用。礼来公司有义务提供阿贝西利用于试验，我们不承担任何费用。我们被要求在试验期间和不晚于计划的1b期临床试验完成后60天向礼来公司提供主要决策点的临床数据和其他报告。

本协议不授予参与未来临床试验的任何第一谈判权，每一方都保留在任何临床研究中评估各自化合物的所有权利和能力，无论是作为单一疗法，还是与任何其他产品或化合物结合，在任何治疗领域。

与礼来公司的协议将在双方完成协议项下的所有义务或由任何一方终止时失效。我们和礼来公司都有权因对方的实质性违约而终止协议。此外，如果任何一方出于安全考虑，或者如果任何一方出于医疗、科学、法律或其他原因决定停止开发自己的化合物，或者如果监管当局采取任何行动阻止该方为研究提供其化合物，则协议可由任何一方终止。如果礼来公司以书面形式通知我们，它合理且善意地认为abemaciclib正在以不安全的方式使用，并且我们没有纳入解决该问题的变更，并且该问题在提升到适当的各方之后无法得到解决，礼来公司也有权终止本协议。

葛兰素史克临床试验合作与供应协议

2021年4月，我们与葛兰素史克签订了一项临床试验合作和供应协议，在该协议中，我们将评估我们的口服WEE1抑制剂产品候选ZN-C3和葛兰素史克的多(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)抑制剂niraparib在晚期上皮性卵巢癌患者中的联合应用。我们目前正在进行ZN-C3的临床研究，既可以作为单一疗法，也可以与某些标准的护理疗法相结合。

根据这项协议，我们将在一个由我们的代表和葛兰素史克代表组成的联合开发委员会的监督下，负责相关研究的进行和费用，该委员会每季度召开一次会议。葛兰素史克将免费提供niraparib用于合作。我们被要求在研究完成后向葛兰素史克提供临床数据和其他报告。

本协议不授予参与未来临床试验的任何第一谈判权，每一方都保留在任何临床研究中评估各自化合物的所有权利和能力，无论是作为单一疗法，还是与任何其他产品或化合物结合，在任何治疗领域。
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与葛兰素史克的协议将在双方完成协议项下的所有义务或由任何一方终止时失效。我们和葛兰素史克都有权因对方的实质性违约而终止协议。此外，如果任何一方出于安全考虑，或者如果任何一方出于医疗、科学、法律或其他原因决定停止开发自己的化合物，或者如果监管当局采取任何行动阻止该方提供其化合物用于研究，或者如果另一方处于特定的破产、资不抵债或类似情况，则协议可由任何一方终止。如果葛兰素史克以书面形式通知我们，它合理且善意地认为niraparib正在以不安全的方式使用，并且我们未能纳入解决此类问题的变更，并且该问题在提升到适当的各方后无法得到解决，GSK也有权终止本协议。

Zentera治疗公司
2020年5月，我们的子公司Zeno Alpha，Inc.、K-Group Alpha，Inc.和K-Group Beta，Inc.分别与我们的合资企业Zentera签订了合作和许可协议，我们将其称为“Zentera分许可证”，根据该协议，我们与Zentera就ZN-c3、ZN-c5和ZN-d5的开发和商业化展开合作，无论是单独开发还是许可产品，或协作产品，每种情况下香港和台湾，被称为“Zentera合作领地”。根据每个Zentera分许可，Zentera将在Zentera协作区域领导协作产品的开发，并在监管部门批准后将其商业化。2020年5月19日，Zentera向Zeno Alpha，Inc.、K-Group Alpha，Inc.、K-Group Beta，Inc.、Zeno Management，Inc.和Zeno Beta，Inc.发行了总计60.2%的普通股。2021年7月，Zentera签订了B系列优先股购买协议，根据该协议，Zentera筹集了约7500万美元的毛收入。融资后，我们持有Zentera约40%的股权。我们的总裁兼首席执行官Anthony Y.Sun医学博士担任Zentera公司的首席执行官兼董事会成员，我们的首席运营官Kevin D.Bunker博士担任Zentera公司的董事会成员。
在每个Zentera再许可下，我们根据我们的某些技术(包括根据Recurium协议从Recurium获得许可的技术)向Zentera授予独家、有版税许可，以在Zentera现场和Zentera协作区域开发协作产品并将其商业化，但受我们保留的某些权利的限制，并且在制造转移成功后，我们根据某些制造技术授予Zentera在Zentera现场和Zentera协作区域制造协作产品的非独家许可。在某些条件下，Zentera有权根据Zentera再许可再许可其权利。
根据Zentera分许可条款，Zentera负责在Zentera协作区域内开发协作产品的成本，我们负责在Zentera协作区域以外开发协作产品的成本，前提是Zentera将报销与每个协作产品相关的全球数据管理、药物警戒、安全数据库管理以及化学、制造和控制活动的部分成本。根据Zentera分许可，我们将有资格获得每个协作产品高达445万美元的未来开发和监管里程碑。Zentera将按Zentera协作区域内协作产品净销售额的中高个位数百分比向我们支付版税，但会有所降低。此外，如果Zentera或其附属公司选择对任何协作产品进行再许可或将其在Zentera再许可下的权利转让给任何第三方，则Zentera必须向我们支付与此类交易相关的Zentera或其附属公司收到的再许可收入的20%。
Zentera的专利使用费义务将在该产品不再受许可专利的有效主张所涵盖之日以及该产品在该地区首次商业销售15周年之日晚些时候到期，具体依据是逐个协作产品和每个地区。
Zentera提交了四份临床试验申请，或CTA(中国版的IND)，到目前为止，已有四份ZN-c3、ZN-c5和ZN-c3的临床试验申请在中国获得批准。Zentera已经开始招募两项针对ZN-c3和ZN-C5的临床试验。
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我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入。我们已经并可能在未来从根据我们的协作协议收到的付款中获得收入，其中包括预付费用、许可费、基于里程碑的付款以及研发工作的报销。
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动(包括我们的探索努力)和我们的候选产品开发所产生的成本，其中包括：
•从事研发职能人员的工资、福利和其他相关费用，包括股票薪酬费用；
•与第三方(包括合同研究组织或CRO)、代表我们进行研究、临床前活动和临床试验的其他第三方以及生产供我们的临床前研究和临床试验使用的药物材料的合同制造组织(CMO)签订的协议项下发生的费用；
•外部顾问的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关差旅费；
•实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
•为用于研究和开发活动的知识产权支付的许可费用；以及
•分摊的设施租金和维修费以及其他运营成本。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。根据政府拨款安排报销的研发成本记为研发费用的减少额，并在产生相关成本的期间确认。
我们按候选产品或开发计划跟踪外部开发成本，但不会将人员成本、根据我们的许可安排支付的许可证付款或其他内部成本分配给特定的开发计划或候选产品。这些成本包括在下表中未分配的研究和开发费用中。
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下表按候选产品或开发计划汇总了我们的研发费用：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2021202020212020
Zn-C3$8,661  2,520 $16,465 $4,161 
Zn-C510,101 $6,180 17,281 10,873 
锌-d5 3,867  1,412 8,039 2,679 
Zn-E4 394  274 711 1,027 
未分配的研发费用 21,747  7,066 40,668 11,970 
研发费用总额$44,770$17,452 $83,164$30,710 
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们完成正在进行的临床试验，启动新的临床试验，继续发现和开发更多的候选产品，并为成功完成临床开发的任何候选产品准备监管文件，我们的研发费用将继续大幅增加，并将占我们总支出的更大比例。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们不能确定我们的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品的现有和未来临床试验的持续时间和成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从我们获得市场批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功获得任何候选产品的上市批准。我们的候选产品和未来可能开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
•每位患者的试验费用；
•参加每项试验的患者人数；
•需要批准的试验次数；
•参与试验的地点数目；
•进行试验的国家；
•登记符合条件的病人所需的时间长短；
•患者的辍学率或中断率；
•新冠肺炎疫情导致的临床试验延误；
•监管机构要求的潜在额外安全监控；
•患者参与试验和随访的持续时间；
•候选产品的开发阶段；
•候选产品的有效性和安全性。
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•临床试验设计和患者参保率的不确定性；
•我们候选产品的实际成功概率，包括安全性和有效性、早期临床数据、竞争力、制造能力和商业可行性；
•重大的和不断变化的政府监管和监管指导；
•任何上市批准的时间和接收情况；以及
•提起、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。
对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的临床试验，以完成候选产品的临床开发，或者如果我们的临床试验由于患者登记或其他原因而出现重大延误，我们将被要求花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费；以及与设施有关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维修分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持与ZN-C3、ZN-C5、ZN-D5、ZN-e4以及我们可能开发的任何其他候选产品相关的更多研发活动，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计与上市公司相关的费用将增加，包括与遵守纳斯达克和证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高级管理人员的保险成本；以及投资者和公共关系成本。
利息收入
利息收入包括现金赚取的利息、现金等价物和可供出售的有价证券。
所得税
自我们成立以来，我们和我们的公司子公司在某些司法管辖区产生了累计的联邦、州和国外净营业亏损，由于在各自的结转期内使用这些税收属性的不确定性，我们没有记录任何净税收优惠。
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经营成果
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果，以及这些项目的变化(以美元为单位)：
 截至6月30日的三个月， 增加
(减少)
 2021 2020
 (单位：千)
运营费用
研发$44,770 $17,452 $27,318 
一般事务和行政事务 10,362 9,924 438 
总运营费用 55,132 27,376 27,756 
运营亏损 (55,132)(27,376)(27,756)
投资和其他收入，净额 115 84 31 
所得税前净亏损 (55,017)(27,292)(27,725)
所得税费用 45 — 45 
净损失 (55,062)(27,292)(27,770)
可归因于非控股权益的净亏损 (488)(435)(53)
可归因于Zentalis的净亏损$(54,574)$(26,857)$(27,717)
收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，我们没有产生任何收入。
研发费用
截至2021年6月30日的三个月的研发费用为4480万美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为1750万美元。增加2730万美元的主要原因是，随着我们推进ZN-c3和ZN-C5的1/2期临床试验，与我们的主要候选产品相关的外部研究和开发费用增加。此外，在截至2021年6月30日的三个月里，我们进行了额外的临床前研究，产生了额外的制造成本，并增加了研究和实验室材料的成本。未分配的研发费用增加了1,470万美元，主要是由于支持我们平台开发的员工人数增加而增加了700万美元的员工相关成本，460万美元的外部服务，以及150万美元的许可证、用品和其他协作努力。设施和其他可分配间接费用增加了160万美元。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用为1040万美元，而截至2020年6月30日的三个月为990万美元。增加50万美元的主要原因是与员工相关的成本和供应成本增加了200万美元，但部分被可分配管理设施费用的减少所抵消。
38

投资和其他收入，净额
截至2021年6月30日的三个月，投资和其他收入为10万美元，而截至2020年6月30日的三个月，投资和其他收入不到10万美元。这一增长是由于较高的投资现金和有价证券余额赚取利息的结果。
所得税费用
截至2021年6月30日的三个月，所得税拨备为4.5万。去年同期没有记录所得税拨备。截至2021年6月30日止三个月的所得税拨备完全归因于本公司的澳大利亚子公司，该子公司在2020年同期尚未开始运营。
净亏损
截至2021年6月30日的三个月净亏损为5510万美元，而截至2020年6月30日的三个月为2730万美元。净亏损增加2780万美元的主要原因是上文讨论的研究和开发以及一般和行政费用的增加。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果，以及这些项目的变化(以美元为单位)：
截至6月30日的六个月，增加(减少)
20212020
(单位：千)
运营费用
研发$83,164 30,710 $52,454 
一般事务和行政事务22,315 13,065 9,250 
总运营费用105,479 43,775 61,704 
运营亏损(105,479)(43,775)(61,704)
投资和其他收入，净额214 248 (34)
所得税前净亏损(105,265)(43,527)(61,738)
所得税费用241 — 241 
净损失(105,506)(43,527)(61,979)
可归因于非控股权益的净亏损(1,031)(544)(487)
可归因于Zentalis的净亏损$(104,475)(42,983)$(61,492)

收入
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，我们没有产生任何收入。
39

研发费用
截至2021年6月30日的6个月的研发费用为8320万美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为3070万美元。增加5250万美元的主要原因是，随着我们推进ZN-c3和ZN-C5的1/2期临床试验，与我们的主要候选产品相关的外部研究和开发费用增加。此外，在截至2021年6月30日的6个月里，我们进行了额外的临床前研究，产生了额外的制造成本，并增加了研究和实验室材料的成本。未分配的研究和开发费用增加了2870万美元，主要是由于1360万美元的额外员工相关成本，680万美元的外部服务，以及150万美元的用品、订阅费和许可证/许可证。设施和其他可分配间接费用增加了360万美元。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用为2230万美元，而截至2020年6月30日的6个月为1310万美元。这920万美元的增长主要是由于与员工相关的成本增加了1010万美元，其中650万美元是由期内发放的激励拨款中的非现金股票薪酬推动的，以及为支持我们的增长而增加的员工人数。供应和保险分别增加90万美元和80万美元。这些数额被可分配间接费用的减少部分抵消。
投资和其他收入，净额
截至2021年6月30日的6个月，投资和其他收入为40万美元，而截至2020年6月30日的6个月为20万美元。增加20万美元是投资现金和有价证券余额增加所赚取利息的结果。
所得税费用
截至2021年6月30日的6个月，所得税拨备为20万美元。去年同期没有记录所得税拨备。截至2021年6月30日止六个月的所得税拨备完全归因于本公司的澳大利亚子公司，该子公司在2020年同期尚未开始运营。

净亏损
截至2021年6月30日的6个月净亏损为1.055亿美元，而截至2020年6月30日的6个月净亏损为4350万美元。净亏损增加6200万美元的主要原因是研究和开发以及上文讨论的一般和行政费用的增加。
流动性与资本资源
自成立以来，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合以及对我们的产品流水线进行研究和开发。我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们发生了重大的运营亏损。随着我们推进研究项目和候选产品的临床前和临床开发，我们预计在可预见的未来将招致巨额费用和运营亏损。我们预计，由于为我们当前和未来的研究计划和候选产品进行更多的临床前研究和临床试验，与CMOS签约支持临床前研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合，以及为我们的运营提供一般和管理支持，我们的研发以及一般和管理成本将会增加。
因此，我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营融资，这可能包括
40

与其他公司的合作或其他战略交易。不能保证我们会在需要时成功获得足够的资金，以我们可以接受的条款或根本不能为我们的运营提供资金，特别是在经济低迷和与新冠肺炎疫情相关的持续不确定性的情况下。新冠肺炎疫情可能会对全球经济的经济和金融市场产生不利影响，导致经济低迷，这也可能影响我们的运营、我们进行临床试验的能力、我们通过公开募股筹集额外资金的能力，以及我们股票价格和股票交易的波动性。即使新冠肺炎疫情已经消退，我们预计已经发生或未来可能发生的任何经济衰退或萧条都将继续对我们的业务造成不利影响。如果我们不能在需要时获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可证内或收购。
由于与开发和商业化治疗药物相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们不能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。
我们目前没有任何批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。从成立到2021年6月30日，我们通过出售A、B和C系列可转换优先股，以及通过2020年4月的首次公开募股(IPO)和2020年8月的后续公开发行普通股，总共筹集了5.181亿美元的毛收入。截至2021年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券2.509亿美元，累计赤字3.053亿美元。截至2021年6月30日，我们没有负债。
自动柜员机计划
2021年5月，我们与SVB Leerink LLC或SVB Leerink作为销售代理签订了一项销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以根据我们于2021年5月4日提交给证券交易委员会的S-3表格(第333-255769号文件)中的注册声明，不时发行和销售总价值高达2亿美元的普通股或自动取款机。根据销售协议，普通股的销售(如果有的话)可以在证券法第415(A)条规定的“按市场发售”的销售中进行，包括直接通过纳斯达克全球市场或我们普通股的任何其他现有交易市场进行的销售。并无根据销售协议发行任何证券。
2021年7月提供后续服务

2021年7月，我们完成了普通股的后续发售，以每股48.50美元的公开发行价发行和出售了约360万股普通股，其中包括与充分行使承销商购买额外股票选择权相关的约50万股，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益约为1.729亿美元。

现金流
41


下表汇总了本报告所述期间我们的现金来源和用途：
 截至6月30日的六个月，
 20212020
 (单位：万人)
用于经营活动的现金净额$(83,582)$(38,904)
由投资活动提供/用于投资活动的净现金80,061 (137,292)
用于融资活动/由融资活动提供的净现金(316)205,134 
现金和现金等价物净增加/(减少)$(3,837)$28,938 
经营活动
我们从一开始就蒙受了损失。截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为8360万美元，主要包括我们发生的1.055亿美元的净亏损，因为我们发生了与我们的主要产品候选人的研究活动相关的费用，以及发生的一般和行政费用，以及160万美元的运营资产和负债的变化，但被2030万美元的非现金调整部分抵消。
截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为3890万美元，主要包括我们发生的4350万美元的净亏损，因为我们发生了与我们的主要产品候选人的研究活动相关的费用，以及发生的一般和行政费用，但被300万美元的运营资产和负债变化以及30万美元的非现金调整部分抵消。
投资活动
截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为8000万美元，可归因于1.591亿美元的有价证券到期收益，被7780万美元的超额现金净投资以及130万美元的房地产和设备购买所抵消。
截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金净额为1.373亿美元，可归因于超额现金净投资1.372亿美元以及购买财产和设备5.6万美元。
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动中使用的净现金30万美元主要涉及40万美元的递延融资成本，其中7万美元被与行使股票期权相关的普通股发行部分抵消。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为2.051亿美元，主要涉及完成我们的首次公开募股(IPO)的净收益1.725亿美元，发行我们的C系列可转换优先股1420万美元，以及非控股股东贡献的1840万美元。
资金需求
我们的运营费用在2020年和2021年迄今大幅增加，预计未来与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加。
具体地说，我们的费用将随着以下方面的增加而增加：
•推进ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5、ZN-e4治疗肿瘤学适应症的临床开发；
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•从事当前和未来其他研究项目和候选产品的临床前和临床开发；
•授权或获得其他产品、候选产品或技术的权利；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•增聘研究、制造、监管和临床开发方面的人员以及管理人员；
•为任何成功完成临床开发的候选产品寻求监管部门的批准；以及
•扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们作为上市公司运营的人员。
我们相信，截至2021年6月30日的现有现金、现金等价物和有价证券，加上2021年7月后续发行的净收益，将使我们能够为2023年第三季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
由于与药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们很难确切地估计我们所需的营运资金数额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们针对ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5和ZN-e4项目的临床试验的进度、成本和结果；
•我们未来启动的其他研究项目中额外研究和临床前研究的进展、成本和结果；
•与我们的候选产品和其他项目相关的工艺开发和制造扩大活动的成本和时间，我们通过临床前和临床开发来推进它们；
•我们建立和维护战略合作、许可或其他协议以及此类协议的财务条款的能力；
•我们对其他产品、候选产品或技术的许可或获得权利的程度；以及
•准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就任何与知识产权相关的索赔进行抗辩的成本和时间。
此外，新冠肺炎疫情的规模和持续时间及其对我们流动性的影响 随着这场大流行在全球范围内继续发展，截至本季度报告10-Q表格的提交日期，未来的资金需求还不确定。我们已经并将继续考虑家庭第一法案和CARE法案等立法行动提供的救济的可用性，并已选择采取某些(但不是所有)措施，包括推迟雇主工资税，但不包括工资保护计划贷款。见“新冠肺炎大流行的影响”和“风险因素- 新冠肺炎大流行已经产生了不利影响，我们预计将继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。“
43

此外，我们的经营业绩可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在我们能够产生足以实现盈利的产品收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作协议、其他第三方资金、战略联盟、许可安排以及营销和分销安排来为我们的现金需求提供资金。
我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的产品或候选产品的权利。
表外安排
我们没有达成任何表外安排。
关键会计政策与估算的使用
我们的关键会计政策与我们在2020年Form 10-K中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分的“关键会计政策和估计”中的披露相比没有重大变化。
新兴成长型公司地位
根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用降低的报告要求，否则这些要求适用于上市公司。就业法案第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则；由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。就业法案还免除了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(1)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更高的会计年度的最后一天，(2)2025年的最后一天，(3)我们成为根据“交易法”第12b-2条规定的“大型加速申报公司”的日期，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，我们就会成为“新兴成长型公司”；(2)2025年的最后一天，我们将成为“大型加速申报公司”，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，我们就会成为“大型加速申报公司”；(4)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
近期会计公告
对可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的近期会计声明的描述，在本季度报告10-Q表其他部分包括的未经审计的中期简明综合财务报表的附注2中披露。
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表外安排
我们没有达成任何表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在管理层根据交易法第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估中发现，在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)没有发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们不会受到任何实质性法律程序的约束。
第1A项。风险因素。
在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括本季度报告Form 10-Q中其他部分以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中出现的未经审计的中期简明合并财务报表和相关说明。新冠肺炎疫情及其对我们的业务和全球经济的潜在影响可能会放大这些风险和不确定性。如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景都可能受到实质性的不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。由于某些重要因素，包括下述因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限，没有完成任何临床试验，也没有批准商业销售的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务，也很难预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以在此基础上评估我们的业务和前景。我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的资源和努力来组织和配备我们的公司、业务规划、执行合作伙伴关系、筹集资金、发现、确定和开发潜在的候选产品、保护相关的知识产权以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，包括正在进行的ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4的临床试验。我们还没有证明我们有能力成功完成任何临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些因素和风险是临床阶段生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
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自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。
自我们成立以来，我们在每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过私人融资和首次公开募股(IPO)为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日的年度，我们净亏损1.185亿美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们分别净亏损1.055亿美元和4350万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为3.053亿美元。我们的亏损主要是由于我们的候选产品的研究和开发费用，以及我们在建设业务基础设施时发生的管理和行政成本以及其他费用造成的。我们的四种候选产品ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5和ZN-e4正在进行临床试验。我们的其他项目正在进行临床前研究。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能拥有商业化的产品，并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的市场批准并将其商业化，我们预计在发现、开发和营销其他潜在产品时，我们将继续产生大量的研究和开发费用以及其他费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，并寻求获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们造成的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及我们实现和维持盈利的能力产生不利影响。
我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。
我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功发现、开发和商业化。我们目前没有从任何产品的销售中获得任何收入。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们或任何未来合作者实现一系列目标的能力，包括：
•成功并及时完成我们的候选产品(包括ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4以及任何其他未来候选产品)的临床前和临床开发，以及相关成本，包括由于新冠肺炎大流行或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟所导致并可能继续产生的任何不可预见的成本；
•为我们的候选产品(包括ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4以及任何其他未来候选产品)在美国和国际上的临床开发与合同研究机构或CRO以及临床站点建立和维护关系；
•对于我们成功完成临床开发的任何候选产品，及时收到适用监管机构的上市批准；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺；
•为我们的候选产品开发高效和可扩展的制造流程，包括获得适当包装以供销售的成品；
•与第三方建立和维护在商业上可行的供应和制造关系，在数量和质量上都能提供足够的产品和服务，以
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如果获得批准，支持临床开发并满足市场对我们开发的候选产品的需求；
•在获得任何营销批准后成功进行商业投放，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个协作者合作；
•在我们的候选产品获得任何市场批准后，持续可接受的安全状况；
•患者、医学界和第三方付款人对我们的产品候选产品的商业认可；
•识别、评估和开发新产品候选产品；
•在美国和国际上获得、维持和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•在我们的知识产权组合中保护我们的权利；
•在第三方干预或侵权索赔(如果有)的情况下进行辩护；
•在开发、制造或商业化我们的候选产品所必需或需要的任何合作、许可或其他安排中协商有利条件；
•为我们开发的候选产品获得医院、政府和第三方付款人的保险和足够的补偿；
•应对任何相互竞争的疗法以及技术和市场发展；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。
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我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们启动和进行ZN-C3、ZN-C5、ZN-D5、ZN-e4和我们的其他候选产品的临床试验并寻求上市批准的情况下。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计与任何已批准的候选产品商业化相关的成本也会很高。如果FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，包括ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。作为一家上市公司，我们也已经并预计将继续招致与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。
截至2021年6月30日，我们拥有2.509亿美元的现金和现金等价物以及有价证券。根据目前的业务计划，我们相信，截至2021年6月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上2021年7月后续发行的净收益，将足以为我们到2023年第三季度的运营费用和资本支出需求提供资金，但不足以为完成我们的候选产品开发所需的所有活动提供资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品ZN-C3和/或ZN-C5的成功，这两种产品目前正处于临床试验阶段。如果我们不能及时完成这些候选产品的开发、审批和商业化，我们的业务将受到损害。
我们未来的成功取决于我们及时完成临床试验、获得市场批准并成功将我们的主要候选产品商业化的能力。我们在ZN-C3和ZN-C5的研发上投入了大量的精力和财力。Zn-C3和ZN-C5将需要额外的临床开发，对临床、临床前和制造活动的评估，政府监管机构的营销批准，大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广ZN-C3或ZN-C5或任何其他候选产品，而且我们可能永远也不会获得这样的营销批准。
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我们主要候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
•我们正在进行的ZN-C3和ZN-C5临床试验的成功和及时完成；
•及时启动并成功招募和完成ZN-c3和ZN-c5的额外临床试验；
•为ZN-C3和ZN-C5在美国和国际上的临床开发维护和建立与CRO和临床站点的关系；
•临床试验中不良事件发生的频率和严重程度；
•FDA、EMA或任何类似的外国监管机构对上市审批令人满意的有效性、安全性和耐受性；
•及时收到适用监管部门对ZN-C3和ZN-C5的上市批准；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度；
•为ZN-c3和ZN-C5的临床开发维持现有的或与第三方药品供应商和制造商建立新的供应安排；
•维持现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适合商业销售ZN-C3和ZN-C5的成品，包括我们正在与ZN-C3和ZN-C5联合测试的药品的供应；
•在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•在我们的知识产权组合中保护我们的权利；
•在任何市场批准后成功开展商业销售；
•任何上市批准后持续可接受的安全概况；
•患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
•我们与其他疗法竞争的能力。
我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到严重的延误或无法成功地将ZN-C3和ZN-C5商业化，这将对我们的业务造成实质性的损害。如果我们没有收到ZN-C3和ZN-C5的上市批准，我们可能无法继续运营。
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我们希望依靠与第三方的合作，对我们可能开发的某些候选产品进行研究、开发和商业化。如果这些合作中的任何一项都不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

我们期待着为我们的一些候选产品的研究、开发和商业化寻找第三方合作伙伴。在我们未来可能达成的任何合作安排中，我们可能的合作伙伴包括大中型制药公司和生物技术公司。如果我们与第三方达成任何合作安排，这些协议可能会限制我们对我们的合作者用于我们可能寻求与他们开发的任何候选产品的开发和商业化的资源的数量和时间的控制。我们无法预测我们已经加入或可能加入的任何合作的成功与否。

涉及我们的研究计划或我们可能开发的任何候选产品的合作给我们带来以下风险：

·合作伙伴在确定他们将应用于这些合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权。

·合作者不得对我们可能开发的任何候选产品进行开发和商业化，也可能基于临床试验结果、合作者战略重点的变化或市场考虑因素、可用的资金或外部因素(如转移资源或创造竞争优先级的收购或业务合并)选择不继续或续订开发或商业化计划。如果发生这种情况，我们可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。

·合作者可以推迟临床试验，为临床试验项目提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试。

·合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化，那么合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品。

·受某些尽职义务的约束，拥有一(1)个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销这些产品或产品。
·合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫我们的知识产权或专有权利，或者可能以可能危及我们专有信息或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用专有信息。

·合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作所产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有将协作知识产权商业化的独家权利。

·我们的合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致我们的产品或候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源。

·在我们的合作中发现的情况下，我们可能会失去某些估价权，包括如果我们经历了控制权的变更。

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·合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。

·协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并，在这种合作下继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止。

·合作者可能无法保持遵守GLP和GCP要求，或无法获得FDA或外国监管机构对临床开发计划的批准。

如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难找到合适的替代合作者或吸引新的合作者，我们的发展计划可能会被推迟，或者我们在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。本年度报告中描述的所有与产品开发、市场批准和商业化相关的风险均适用于我们的合作者的活动。

我们未来可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发我们可能开发的任何候选产品，并将其商业化。这些和其他类似的关系可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，在寻找合适的合作者方面，我们可能面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们达成最终协作协议的能力将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件以及提议的协作者对几个因素的评估。如果我们向我们或我们的合作伙伴可能开发的任何候选产品授予版权，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现这些交易的好处。

目前还没有FDA批准的口服SERD，我们开发的ZN-C5可能永远不会产生适销对路的产品。
我们正在开发ZN-C5作为一种口服SERD。目前还没有FDA批准的口服SERD。我们还没有得到监管部门对ZN-C5的批准，也不能确定我们的方法将单独或与其他疗法联合开发出可批准的或适销对路的产品。在我们正在进行的1/2期临床试验或更大规模的临床试验中，我们可能无法成功证明ZN-C5的安全性和有效性。推进ZN-C5作为口头SERD给我们带来了重大挑战，包括：
•获得上市批准，因为FDA或其他监管机构从未批准口服SERD；
•如果ZN-C5获得批准，将教育医务人员将我们的ZN-C5纳入现有的治疗方案，包括与其他乳腺癌治疗方案相结合的潜在疗效和安全益处，以及面临的挑战；以及
•在获得任何市场批准后建立销售和营销能力，以获得市场认可。
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我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些产品可能无法开发或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。
我们未来的经营业绩取决于我们是否有能力成功地发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化，而不仅仅是我们目前在临床开发中拥有的产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。候选产品的历史失败率很高，这是因为与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前试验或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。
我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；
•获得启动临床试验的监管许可；
•与必要的各方签订进行临床试验的合同；
•成功招募患者并及时完成临床试验；
•适时生产足够数量的候选产品，以供临床试验使用；以及
•临床试验中的不良事件。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的其他候选产品商业化或产生可观的收入。
FDA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到实质性损害。
未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构也有类似的要求。获得FDA和其他可比的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且在不同的司法管辖区之间可能会有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。我们没有为任何候选产品提交或获得监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。
此外，我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因为我们无法控制的原因而延迟。例如，美国联邦政府关门或预算自动减支，就像发生的那样
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在2013年、2018年和2019年，这可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅削减，这可能会导致响应时间更慢，审查期更长，可能会影响我们推进候选产品开发或获得监管部门对候选产品批准的能力。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效，只有适度有效，或者有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或者阻止或限制商业使用；
•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请或NDA，或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准；
•我们可能无法向FDA或其他可比的外国监管机构证明候选产品的建议适应症的风险收益比是可接受的；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或其他类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS)的形式施加重大限制。监管机构可能不会批准我们打算对我们可能开发的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的业务。
我们候选产品的临床试验可能不会显示出令FDA、EMA或其他类似外国监管机构满意的安全性和有效性，也不会产生积极的结果。
在获得FDA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一项或多项临床试验可能失败。
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在这个过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。
此外，我们可能在一定程度上依赖CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据，为我们的候选产品提交监管申请。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对它们的实际表现的影响力有限。如果这些第三方不向我们提供数据，或(如果适用)根据我们与他们的协议及时提交监管报告，我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或收集额外的数据。无论哪种情况，我们的开发成本都会增加。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始，或者是否会按时招募患者，或者我们正在进行的和/或未来的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下各项相关的延迟：
•FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见；
•取得监管部门批准开始试验或者与监管部门就试验设计达成共识的；
•与CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延误，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；
•获得一个或多个机构审查委员会或IRBs或道德委员会的批准；
•IRBs或伦理委员会拒绝批准、暂停或终止在调查地点进行的试验，禁止招募更多的受试者，或者撤回对试验的批准；
•修改临床试验方案；
•临床站点偏离试验方案或者退出试验的；
•生产足够数量的候选产品或获得足够数量的用于临床试验的联合疗法；
•受试者没有以我们预期的速度登记或继续参加我们的试验，或者没有回来接受治疗后的随访；
•受试者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
•缺乏足够的资金来继续临床试验；
•出现严重或意想不到的药物不良反应的受试者；
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•在其他公司进行的同类药物试验中发生严重不良事件的；
•选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；
•生产我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造实践、cGMP、法规或类似的外国要求或其他适用要求，或者在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染；
•可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
•第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、良好临床实践或GCP或其他法规要求进行临床试验；
•第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或
•第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。
此外，新冠肺炎大流行造成的干扰已经造成，我们预计将继续在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验方面造成困难或延误。如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些主管部门可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有疗效、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或伦理委员会重新提交我们的临床试验方案进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致审批的延迟，
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FDA或类似的外国监管机构(视具体情况而定)拒绝或拒绝我们的上市申请，最终可能导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，许多导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的因素，也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。我们的临床试验因此出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他可比的外国监管机构的要求。
在获得监管部门批准我们的任何候选产品的商业销售之前，我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。我们不知道ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4是否会像ZN-c3、ZN-c5、ZN-d5和ZN-e4在临床前研究中那样在当前或未来的临床试验中发挥作用，或者，对于ZN-c3、ZN-c5和ZN-e4，到目前为止还在进行中的临床试验中。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA、EMA和其他类似的外国监管机构满意。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和依从性以及临床试验参与者之间的辍学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放疗和化疗，可能正在使用其他批准的产品或研究用新药，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点可能会有很大的不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准，将我们的候选产品推向市场。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会严重损害我们的业务。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们能够提交申请寻求批准我们的候选产品之前，可能需要进行更多的试验。在某种程度上，
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如果FDA或外国监管机构对营销申请的支持不能令FDA或外国监管机构满意，我们可能需要花费大量资源(这可能是我们无法获得的)来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。
我们不时公布或公布的临床试验的临时、初始、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
即使我们的产品获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•临床试验中证明的与替代疗法相比的有效性和安全性；
•候选产品和竞争产品的上市时机；
•产品候选获得批准的临床适应症；
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•对我们候选产品的使用限制，例如标签上的盒装警告或禁忌症，或替代疗法和竞争产品可能不需要的REMS(如果有的话)；
•候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•包括政府当局在内的第三方付款人提供保险和适当的补偿，以及定价；
•批准的候选产品是否可用作联合疗法；
•相对方便和容易管理；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•销售和营销工作的有效性；
•对我们的产品或候选产品或类似的已获批准的产品或第三方正在开发的候选产品的不利宣传；以及
•同样适应症的其他新疗法的批准。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
如果我们在临床试验的患者登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，我们临床试验的时间安排部分取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验，以达到FDA或其他类似的外国监管机构所要求的试验结论。此外，未来候选产品的某些临床试验可能集中在患者人数相对较少的适应症上，这可能会进一步限制符合条件的患者的登记，或者可能导致登记的速度比我们预期的要慢。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而注册我们竞争对手的候选产品的临床试验，那么患者的登记也可能受到影响。我们的任何临床试验的患者登记都可能受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的大小和性质；
•被调查疾病的严重程度；
•被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性；
•方案中所定义的有问题的试验的患者资格标准；
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•被研究产品候选的感知风险和收益；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生的病人转介做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
•按临床试验地点继续招募准患者；以及
•参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险，或者因为他们可能是晚期癌症患者，无法在临床试验的完整期限内存活下来。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能很难维持这些患者在我们的临床试验中的登记。
我们打算开发ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5、ZN-e4以及潜在的其他候选产品，与其他疗法相结合，这将使我们面临额外的风险。
我们打算开发ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5、ZN-e4以及未来可能的其他候选产品，与一种或多种其他已批准或未批准的疗法相结合，用于治疗癌症或其他疾病。例如，我们目前正在评估ZN-C3与批准的药物niraparib的联合使用，以及ZN-C5与某些批准的药物的联合使用，包括Palbociclib和abemaciclib。
即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或美国以外类似的外国监管机构可能撤销对与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们也可以选择评估ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5、ZN-e4或任何其他未来的候选产品，结合一种或多种尚未被FDA或类似的外国监管机构批准上市的癌症疗法。如果未经批准的癌症疗法不能单独或与我们的产品最终获得市场批准，我们将无法营销和销售ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5、ZN-e4或我们与未经批准的癌症疗法联合开发的任何候选产品。此外，未经批准的癌症疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括潜在的严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其对我们选择评估的药物的批准，或者如果这些药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应方面的问题
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与我们开发的候选产品相结合，我们可能无法获得批准或将这种联合疗法推向市场。
如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在各种肿瘤学适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们候选产品的治疗。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专利和创新产品以及候选产品的重视程度很高。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。此外，我们的产品可能需要与医生用来治疗我们寻求批准的适应症的非标签药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
特别是，我们正在追求的肿瘤学领域存在着激烈的竞争。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、招募临床试验受试者以及确定和批准新产品候选方面面临竞争。
我们已经选择了首先解决经过充分验证的生物化学目标，因此对于我们的每一种候选产品，我们预计都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。有大量的公司开发或营销癌症的治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获取补充我们计划或对我们的计划所需的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
61

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或不那么严重、更方便、标签更宽、营销更有效、得到报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地从FDA或其他类似的外国监管机构获得其产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它们的定价也可能比竞争对手的产品高出很多，如果到那时已经获得批准的话，导致竞争力下降。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。如果我们不能有效地竞争，我们从我们可能开发的产品的销售中获得收入的机会，如果获得批准，可能会受到不利的影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们为特定适应症确定的研究计划、治疗平台和候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。
更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
62

我们的业务有很大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种能力可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA或其他监管机构对我们产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源分流，以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于我们或我们的合作者可能开发的伴随诊断。
我们开发的任何候选产品都可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方付款人(包括政府卫生行政部门、私人医疗保险公司、管理性医疗组织和其他第三方付款人)的承保范围和范围以及足够的报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准后的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上都是如此。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销相关的不确定性很大。例如，在美国，关于新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部(HHS)下属的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。然而，第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，覆盖范围确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的报销范围或首先获得足够的报销。
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越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在被批准的清单上的特定候选产品，也就是所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟成员国，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得营销授权后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法为第三方付款人提供的任何未来候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品在研究、测试、开发、制造、安全、功效、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和药品分销等方面都要遵守广泛的政府法规。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前试验和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们不能保证我们可能开发的任何候选产品都将通过所需的临床测试，并获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。
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我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准可能会而且经常在药物开发过程中发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或者在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。
在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们开发和寻求批准的特定候选产品产生收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准NDA的一部分，或在批准后要求REMS，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，通常包括与上述FDA审批相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
我们目前或未来的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全状况，从而抑制监管批准、阻止市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
就像药品的一般情况一样，很可能会有与我们候选产品的使用相关的副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中出现意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
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我们正在进行和计划中的临床试验中的患者将来可能会遭受严重的不良事件或其他在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到的副作用。我们的一些候选产品可能用于慢性治疗或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性。此外，如果我们的候选产品与其他疗法结合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放疗和化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，与该候选产品相关且在临床测试中未见的毒性也可能在获得批准后出现，并导致要求进行额外的临床安全试验、在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施、对该产品的使用进行重大限制或将其从市场上召回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。
我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)这些数据适用于美国人口和美国的医疗实践；(2)试验由公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的GCP要求；以及(3)FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，还必须满足FDA的临床试验要求，包括研究患者群体的充分性和统计能力。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖范围以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们的业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。
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在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管机构的批准以及建立和保持遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP或类似的外国要求和GCP。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确定是否符合cGMP法规或类似的国外要求和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制。, 包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国法规要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
•拖延或拒绝产品审批；
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；
•对产品、制造商或者制造工艺的限制；
•警告信或无标题信；
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•民事和刑事处罚；
•禁制令；
•暂停或者撤销监管审批；
•扣押、扣留或禁止进口产品；
•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；
•全部或部分停产；
•对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。
上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2020年美国总统大选的结果可能会影响我们的商业和工业。也就是说，上届政府采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动(如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规)的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延。很难预测这些命令是否或如何执行，或者在本届政府执政期间是否会被撤销和取代。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们候选产品的法规产生重大影响。此外，欧盟已于2014年4月通过了临床试验条例(CTR)，预计将于2022年初开始适用。CTR将直接适用于所有欧盟成员国，废除目前的临床试验指令。在欧盟进行的所有临床试验将继续受到当前适用条款的约束，直到新的CTR开始适用。正在进行的临床试验将在多大程度上受到CTR的管理，这将取决于CTR何时适用以及个别临床试验的持续时间。如果临床试验持续超过三年，自CTR开始适用之日起，CTR将从那时开始适用于临床试验。CTR通过临床试验信息系统协调整个欧盟临床试验的评估和监督过程, 它将特别包含一个集中的欧盟门户和数据库。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。具体地说，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。美国食品和药物管理局还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，特定的促销行为
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改变的或缩减的。如果我们不能成功地管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
如果FDA或类似的监管机构要求我们获得与我们的任何候选产品相关的配套诊断测试的批准(或许可或认证)，而我们在获得诊断设备的批准(或许可或认证)方面没有获得或面临延迟，我们将无法将该候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。
如果我们的任何候选产品的安全和有效使用取决于体外培养如果我们的诊断产品没有其他商业用途，那么FDA通常会要求批准或批准该诊断(称为配套诊断)，同时FDA也会批准我们的候选产品(如果有的话)。根据FDA的指导，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果该配套诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果商业上没有令人满意的配套诊断程序，我们可能需要创建或获得受监管部门批准要求的诊断程序。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵。
伴随诊断是与相关产品的临床计划一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似监管机构的监管，到目前为止，FDA通常要求癌症治疗的所有伴随诊断获得上市前的批准。伴随诊断被批准作为治疗产品标签的一部分，将治疗产品的使用限制在那些表达伴随诊断开发目的是为了检测到的特定基因改变的患者。
如果FDA或类似的监管机构要求批准、批准或认证我们的任何候选产品，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们和/或未来的合作者在开发和获得该候选产品的批准时可能会遇到困难。我们或第三方合作者开发或获得配套诊断程序的监管批准、许可或认证的任何延迟或失败都可能延迟或阻止此类候选产品的批准或继续营销。
我们还可能在为配套诊断开发可持续、可重复和可扩展的制造流程方面遇到延迟，或者在将该流程转移给商业合作伙伴或谈判保险赔付计划方面遇到延误，所有这些都可能会阻止我们完成临床试验或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，在及时或有利可图的基础上(如果有的话)。
配套诊断的批准、许可或认证可能需要进一步的立法或监管改革，特别是在欧盟。

2017年5月25日，新的《体外医疗器械条例》(2017/746，简称IVDR)正式生效。IVDR废除并取代了欧盟体外诊断医疗器械指令。与指令不同，指令必须在欧盟成员国的国家法律中实施，法规是直接适用的，即不需要通过欧盟成员国的法律来实施它们，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。IVDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。然而，IVDR要到2022年5月才能适用。

自2022年5月起，配套诊断的监管将受到进一步要求的约束。IVDR引入了一种新的伴随诊断分类系统，它现在被专门定义为通过识别适合或不适合治疗的患者来支持特定医疗产品的安全和有效使用的诊断测试。配套诊断必须接受通知机构的符合性评估。在颁发CE证书之前，被通知机构必须就伴随诊断是否适用于有关药品征求EMA的科学意见，如果该药品完全属于药品集中授权程序的范围，或者该药品已经在药品授权的集中程序范围内，则被通知机构必须就该药品是否适用于该药品征求科学意见，该药品是否完全属于药品集中授权程序的范围，则通知机构必须就该药品是否适用于该药品征求科学意见
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集中授权书或者已通过集中授权书提交医药产品上市授权申请的。对于其他物质，被通知机构可以向国家主管当局或环境管理局征求意见。
这些修改可能会增加我们获得相关诊断的监管许可或批准或认证，或在获得许可、批准或认证后制造、营销或分销我们的产品的难度和成本。

由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估是合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆, 或者，如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。

我们可能会尝试通过加速审批途径获得FDA或类似外国监管机构的批准。如果我们不能获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们未来可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。根据加速审批计划，FDA可能会加速批准一种候选产品，该产品旨在治疗一种严重或危及生命的疾病，在一种情况下提供比现有疗法更有意义的治疗益处。
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确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的度量，但其本身并不是临床益处的度量。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以核实和描述药物的临床益处。如果这种批准后的研究不能确认该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求并获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(或统称ACA)修订的2010年患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，
拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。我们正在继续关注ACA的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。

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此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修订，这一削减将持续到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。2013年1月，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括减少向几个提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三(3)年延长到五(5)年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。前政府提出的这些措施和其他措施取得成功的可能性尚不清楚，特别是考虑到本届政府。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Beilina Right to Trial Act(即Right to Trial Act)签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其产品。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
72

我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
•联邦反回扣条例“除其他事项外，禁止个人和实体明知和故意索要、提供、接受或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可以根据联邦
•医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。
•联邦虚假申报法，包括民事虚假申报法，可由普通公民通过民事举报人或诉讼强制执行，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)禁止执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；
•联邦医生支付阳光法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告此类法律定义的向医生、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。报告的信息可在可供搜索的网站上公开获取，并要求每年披露；以及
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•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔。
一些州的法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。一些州的法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息。
在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟卫生数据的收集和使用受2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)的监管，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。GDPR也适用于欧洲经济区(EEA)(由27个欧盟成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威组成)。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款，罚款最高可达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准，并处以其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。随着英国退出欧洲经济区和欧盟，过渡期结束，从2021年1月1日起，公司必须同时遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR, 后者有能力分别处以最高1750万英磅或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。2021年1月1日，英国成为GDPR的第三个国家。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将如何在中长期内发展。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会延长或延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA和其他外国当局的法规，向FDA提供准确的信息，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还和个人监禁。, 不得参与政府资助的医疗保健计划，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的费用。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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我们的研究和开发活动可能会因为对动物试验的限制而受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
我们的业务活动可能受到美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)和我们所在国家类似的反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们所在国家类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA通常禁止公司及其员工和第三方中介机构直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的政府官员的重大互动。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了针对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”(FCPA)执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施。, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
此外，我们的产品和活动可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们产品进出口的监管，或者我们没有为我们的产品获得任何所需的进出口授权，都可能损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品使用的减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。
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与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
新冠肺炎大流行已经产生了不利影响，我们预计将继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
2020年，一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒被宣布为大流行，并在世界各地传播，包括美国、欧洲和亚洲。大流行和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们关闭了执行办公室，让行政员工继续在办公室之外工作，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。由于新冠肺炎大流行，我们已经并预计将继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
•在我们的临床试验中招募患者的持续延迟或困难；
•临床站点启动的持续延误或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
•延迟从监管部门获得启动我们计划中的临床试验的授权；
•将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
•由于联邦、州或外国政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的内窥镜)中断，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•我们无法在足够数量的临床试验中招募参与者的风险；
•FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
•由于人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断，导致从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应中断或延迟；
•临床前研究因我们实验室设施的限制或有限的操作而中断；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；
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•作为应对新冠肺炎大流行的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止此类临床试验；
•员工资源方面的限制，否则将专注于进行我们的临床前研究和临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•中断或延迟我们的来源发现和临床活动；以及
•FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据。
新冠肺炎大流行继续快速发展。这场大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如大流行的持续时间、变异株的影响、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的疫苗接种努力和其他行动的采纳和有效性。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人才的激烈竞争。我们高度依赖我们的管理层和科研人员的主要成员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的接班人，失去一名或多名行政人员可能对我们不利。生物科技领域对人才的争夺十分激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住未来业务成功所需的合格人才。我们将来可能很难吸引有经验的人才到我们的公司来，而且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。对于高素质的应聘者来说，这些特点中的一些可能比我们提供的更具吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功率将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到损害。
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排在我们可能获准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不能成功地完成这些要求的任务。
建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，而且需要我们的高管投入大量精力进行管理。我们内部销售、市场营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能对我们的任何候选产品的商业化产生不利影响
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如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，请获得市场批准。或者，如果我们选择在全球范围内或在逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们无法在需要时、以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建一个独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者找不到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也可能无法达到或保持盈利。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，随着我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括临床、FDA、EMA和其他类似的外国监管机构对ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5和ZN-e4以及任何其他未来候选产品的审查过程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；以及
•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们成功开发和商业化ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5和ZN-e4以及任何其他未来候选产品的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。此外，根据公司间服务协议，我们的某些员工，包括我们管理团队的成员，代表我们拥有25%股份的Kalyra制药公司提供服务。因此，这些个人没有将他们所有的时间和资源分配给我们和我们的其他子公司，
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再加上管理增长活动的需要，可能会进一步限制他们将足够的注意力投入到我们业务的日常活动中的能力。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5和ZN-e4以及任何其他未来候选产品的上市批准，或者以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或者以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化ZN-c3、ZN-C5、ZN-d5和ZN-e4以及任何其他未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、合作者或未来的潜在合作者的系统，可能无法或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的情况，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌造成损害以及对我们的运营造成实质性的中断。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的计算机系统仍容易受到计算机病毒、网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反了某些隐私法，如HIPAA、健康信息技术经济和临床健康法案和GDPR)，则可能会导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到实质性干扰，无论是由于我们的商业秘密丢失或其他类似中断。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们招致巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品。, 与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单可能不足以赔偿任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
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欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧洲成员国营销和接受产品保险的能力产生重大影响。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，药品的定价受到政府管制和其他市场监管，这可能会对我们候选产品的定价和使用构成压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
就像美国联邦的“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)禁止一样，欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励他们开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。向医生提供福利或优势受欧盟成员国国家法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法案》(UK Briefit Act 2010)。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
在某些欧盟成员国，支付给医生的款项必须公开披露。此外，与医生的协议通常必须事先通知和/或由医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管机构批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
此外，在大多数外国国家，包括欧盟和欧洲经济区，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果定价不能令人满意，或者我们的产品无法得到报销或在范围或金额上受到限制, 我们的销售收入和我们任何候选产品在这些国家的潜在盈利能力都将受到负面影响。
我们主要候选产品的一部分是通过第三方制造商在中国制造的。如果这些制造商的运营受到严重干扰，贸易战或中国的政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们目前将制造业务外包给第三方，我们的主要候选产品的临床数量是由这些第三方在美国以外(包括中国)生产的，我们预计这些候选产品将继续使用这些第三方制造商。任何生产中断或我们在中国的制造商无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，无论是由于自然灾害还是其他原因，都可能损害我们的日常业务运营和持续发展的能力。
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开发我们的候选产品。此外，由于这些制造商位于中国，一旦美国或中国政府的政策改变、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们可能会受到产品供应中断和成本增加的影响。例如，贸易战可能导致我们使用的化学中间体在中国制造的关税。这些事项中的任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。对临床试验中使用的我们候选产品的任何生产批次或类似行动的召回都可能会推迟试验，或损害试验数据的完整性及其在未来监管申报文件中的潜在用途。此外，任何一家制造商的生产中断或未能遵守监管要求，都可能大大推迟潜在产品的临床开发，并降低第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来本币升值可能会增加我们的成本。此外，我们的劳动力成本可能会继续上升，因为中国对熟练劳动力的需求增加，而熟练劳动力的可获得性下降，导致工资率上升。
我们的业务很容易受到火灾、恶劣天气条件、停电、电信故障、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。
我们的设施位于一个时不时会经历恶劣天气的地区。我们没有对重大龙卷风、洪水、火灾、地震、断电、恐怖活动或其他灾难对我们的业务和财务业绩造成的潜在后果进行系统分析，也没有针对这些灾难的恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们有大约1.83亿美元的联邦净营业亏损(NOL)结转用于联邦所得税，其中1.62亿美元是在2017年12月31日之后的应税年度产生的，可以无限期结转，但只能用于抵消2020年12月31日之后的应税年度80%的应税收入。这一限制可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税，尽管我们在前几年产生了联邦NOL。我们在2018年1月1日之前的纳税年度产生的联邦NOL不受此限制，但根据适用的美国联邦税法，只能结转20个纳税年度，如果不使用，将于2033年开始到期。 我们的NOL结转可能会在到期后未使用的情况下到期，或者由于其期限有限或受适用税法的限制而无法用于抵销未来的应税收入。

此外，根据该守则第382和383节，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为一个或多个“5%股东”在三年滚动期间的所有权累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的联邦NOL和某些其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额和所得税负债的能力可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们没有进行任何研究，以确定是否发生了任何此类所有权变更，或者此类所有权变更可能导致的年度限制(如果有的话)。如上所述，我们利用这些NOL的能力可能会受到所有权变更的限制，因此，我们可能无法利用NOL的很大一部分和某些其他税收属性，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。
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与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求和报销制度；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•国外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•根据《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
•挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及
•地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)造成的业务中断。
与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
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与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保护知识产权和专有平台的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们和我们的许可人在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。如果我们或我们的许可方不能保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足以满足我们的技术或我们的候选产品，我们的竞争地位可能会受到损害。我们和我们的许可方通常通过在美国和国外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请对我们的业务非常重要。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，而且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。我们不能保证我们的专利申请将导致专利被颁发，或者已经颁发的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的攻击，也不能保证专利一旦颁发，就不会受到侵犯，也不能保证专利的设计不会被绕过。, 第三方宣布无效或无法强制执行。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们或我们的许可人的权利，或不允许我们或我们的许可人获得或保持任何竞争优势。我们和我们的许可方在适当保护与我们候选产品相关的知识产权的能力方面的这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们在美国和其他国家许可已颁发的专利，但我们不能确定我们在其他美国待决专利申请、相应的国际专利申请和某些国家的专利申请中的权利要求是否会被美国专利商标局或美国专利商标局(USPTO)或外国的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定我们已颁发的专利中的权利要求在受到挑战时不会被认定为无效或不可强制执行。
专利申请过程存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们的许可人或我们未来的任何潜在合作伙伴能够成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
•专利申请不得导致专利被授予；
•专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式不能提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手，他们中的许多人比我们或我们的许可人拥有更多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了专利，这些专利将限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力；
•作为有关全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能面临巨大压力，要求它们限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围；以及
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•与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这使得外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可人也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们无权控制针对我们许可的技术的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括来自我们许可人和第三方的专利。我们也可能需要许可人的合作来执行许可的专利权，而这种合作可能不会提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。我们不能确定我们的许可人的专利起诉和维护活动已经或将会遵守适用的法律和法规，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去许可的任何适用知识产权的权利，因此，我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、许可人和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
如果我们未能履行我们向许可方和第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们是许多许可协议的缔约方，根据这些协议，我们被授予对我们的业务非常重要的知识产权权利，我们未来可能会签订其他许可协议。例如，2019年9月，我们与Recurium IP Holdings，LLC或Recurium IP签订了独家许可协议，以获得某些知识产权的独家许可，以开发和商业化ZN-e5、ZN-c3和ZN-e4。
本许可协议和我们的其他现有许可协议对我们施加了压力，我们预计未来任何许可知识产权的许可协议都将对我们施加各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或版税以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们受到破产相关程序的影响，许可人可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法销售许可证涵盖的产品。
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我们可能需要从第三方获得许可以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在可能对我们的候选产品强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们的候选产品的开发和商业化相关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们转让或转让许可证的权利；以及
•由我们的许可人及其附属公司和次级被许可人以及我们和我们的合作伙伴和次级被许可人共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，如果我们选择再许可或将我们与Recurium签订的现有许可协议中关于任何许可产品的权利转让给任何第三方，我们可能需要向Recurium支付与此类交易相关的所有收入的特定百分比。
如果我们的许可人获得的任何专利保护范围不够广泛，或者如果我们的许可人失去了我们许可的任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我国专利权的存在、颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选产品或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。
此外，专利申请中权利要求的范围可以在专利问题中的任何权利要求之前大幅缩小，权利要求范围在专利问题发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。
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我们许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小范围或使其失效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的许可专利可能不包括我们的候选产品，或者可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与美国专利商标局或外国专利局对我们专利权的异议、派生、撤销、重新审查、授权后审查或PGR、各方间审查或IPR或其他类似程序。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们或我们的许可人和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。不能保证与我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到。此外，也不能保证没有我们或许可人知晓但我们不认为会影响我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性的先前技术，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。这种许可内专利权的丧失、排他性的丧失或专利权利要求的缩小、无效或不可执行，可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。, 或限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
我们某些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于我们的许可方和第三方。
在获得专利保护之前，我们或我们的许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的缺陷，例如，关于适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求。如果我们或我们的许可人，无论是现在的还是将来的，不能建立、维护或保护这些专利和其他知识产权，这些权利可能会减少或取消。如果我们的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的授权内专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
作为第三方的被许可方，我们依赖第三方提交和起诉专利申请，并根据我们的一些许可协议维护专利和以其他方式保护被许可的知识产权。对于我们的某些专利或专利申请和其他知识产权，我们没有也没有对这些活动拥有主要控制权。我们不能确定第三方的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人签订的许可协议的条款，许可人可能有权控制我们许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔进行抗辩，即使我们被允许执行或抗辩，我们也需要我们许可人的合作。我们不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在被许可专利中的利益。即使我们是
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如果我们不是这些法律行动的一方，不利的结果可能会损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权来运营我们的业务。如果我们的任何许可人或任何未来的许可人或未来的合作者未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行动或不作为的不利影响或损害。
我们从各种第三方(包括我们的许可方)获取或许可的技术可能会受到保留权利的约束。根据与我们的协议，我们的许可人通常保留某些权利，包括将基础技术用于许可领域以外的领域或用于非商业性学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及按惯例披露与该技术相关的信息。很难监控我们的许可方是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们获得许可的技术的权利。
如果我们利用已获得或许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了关键许可技术的权利，我们可能无法成功开发、超出许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的业务战略有赖于成功地将授权和收购的技术开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们的候选产品的能力。
我们的一些知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们已经获得或获得许可或将来可能获得或许可的某些知识产权可能是通过使用美国政府资金产生的，因此可能受到某些联邦法规的约束。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需要，有必要采取政府行动；或者(Iii)为了满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)，政府采取行动是必要的。如果获奖者没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外, 美国政府要求任何包含其中任何一项发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人或受让人能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商签订与此类知识产权相关的产品合同的能力。如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府资金产生的，那么贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。
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知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为知识产权有其局限性，可能不足以保障我们的业务或维持我们的竞争优势。例如：
•其他公司可能能够开发出与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围之内；
•我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们拥有或许可的已颁发专利或专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司；
•其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们许可方未决的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
•别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果这些事件发生，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。如果第三方声称我们侵犯了他们的专有权，我们可能会承担损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上有赖于避免侵犯第三方的专利和专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。
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随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：
•导致诉讼费用高昂，可能造成负面宣传；
•转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
•造成开发延迟；
•阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到声称的专利到期或在法庭上最终被裁定为无效或不可执行或未被侵犯；
•要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；
•使我们对第三方承担重大责任；或
•要求我们签订专利费或许可协议，这些协议可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
尽管截至本Form 10-Q季度报告的日期，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有可能阻止我们候选产品上市的专有权。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品或工艺相关的活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被认定故意侵权，可能会承担三倍的损害赔偿，并要求我们获得制造或开发我们候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将极大地转移我们业务中的管理层和员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由於知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们颁发的专利可能会被认定为无效或不可强制执行。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权或我们许可方的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们和/或我们的许可人可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们的许可人可能需要提出侵权索赔，我们的许可人可能会选择不提出此类索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们的任何许可人或未来的潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性或书面描述、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。
如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们的许可人的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或其他与我们知识产权有关的法律程序需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因在这类诉讼或其他诉讼程序中披露而受到损害。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告、听证结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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派生或干扰程序可能是确定发明优先权所必需的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方获得权利许可。
由第三方引发或由我们或我们的许可人提起的派生或干扰程序，或由美国专利商标局或外国专利局宣布的或类似的程序，可能是确定发明在我们或我们的许可人的专利或专利申请方面的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们或我们的许可人对此类诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将候选产品推向市场。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。特别是，根据“莱希-史密斯法案”，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在这个制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(1)提交任何与我们的候选产品相关的专利申请或(2)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或保护我们发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们或我们的许可人可能会受到质疑我们或我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能面临前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们或我们的许可人成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
93

如果我们或我们的许可方没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到严重损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长，自产品批准之日起不得超过十四年；只有涉及该批准的药品、其使用方法或者其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们或我们的许可人可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们或我们的许可人无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
虽然我们已经在美国和其他一些国家颁发了专利和正在处理的专利申请，但在世界各国提交、起诉和保护专利将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可人拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们或我们的许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们或我们的许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们的许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们或我们的许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们或我们的许可人的专利申请可能无法发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们或我们的许可人在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
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获得和维持我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们的专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各个外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖第三方在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各个外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。虽然我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问、许可人和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，并且这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，因此我们可能无法获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，第三方仍可能获得该信息或可能独立获得该信息或类似信息，我们无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果这些事件中的任何一种发生，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们或我们的许可人没有在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。
在生物制药行业，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问来帮助我们开发候选产品，这在生物制药行业是很常见的。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他生物制药公司，或以前可能曾向或目前可能正在向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来进行我们临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面，并为我们正在进行的临床前和临床项目监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规和国外类似要求生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。更有甚者, 如果这些第三方中的任何一方违反联邦、州或外国欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们无法控制他们投入到我们的候选产品和临床试验上的资源数量，包括时间。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或完全被排除在外。
如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。
新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对我们的CRO产生了重大影响，我们预计它们将面临进一步的干扰，这可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力。
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如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。此外，CRO可能没有能力吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。虽然我们谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们与第三方签订合同，为临床前研究和正在进行的临床试验制造我们的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验。我们没有长期的供应协议。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商。如果我们的任何候选产品或未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。例如，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为开发我们的产品和候选产品获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商保持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方未能按照我们的计划制造我们的候选产品，或者根本没有，包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更优先于其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
•供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
•我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；
•第三方承包商违反我们与他们的协议；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
•在临床用品上贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂不能正确识别；
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•临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应不能及时分发给商业销售商，造成销售损失的；
•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们不能完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP法规或类似的国外要求，以生产活性药物物质和成品。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药品的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或药物可能会对我们未来的利润率和我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得上市批准的候选产品进行商业化的能力产生不利影响。
药品生产复杂，我们的第三方生产企业可能会遇到生产困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供足够的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批经批准的药品都必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间来调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

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如果我们决定在未来建立合作，但不能在商业上合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来资助开支。我们可能会继续寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。
在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选研究产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们对知识产权的所有权的不确定性以及总体上的行业和市场状况。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及对于我们的候选产品，这样的合作是否会比与我们的合作更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有展示安全性和有效性所需的潜力。
此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功达成合作，该合作的条款和条件也可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来协议。
如果我们寻求进行协作，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们已经并可能在未来与第三方就候选产品的开发和商业化进行合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们已经并可能在未来为我们的一个或多个候选产品的开发和商业化寻找第三方合作伙伴。我们未来任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。

对于我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间，我们的控制可能是有限的。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行分配给我们的职能的能力和努力
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他们在这些安排中。涉及我们候选产品的协作可能会给我们带来许多风险，包括以下风险：
•合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，并且可能不会按预期履行他们的义务；
•协作者可能会淡化或不追求我们候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、协作者战略重点的变化(包括业务部门或开发功能的出售或处置)、可用的资金或外部因素(例如转移资源或创建竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
•与其他产品相比，拥有多个产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的产品；
•合作者可能无法正确获取、维护、辩护或强制执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而招致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼；
•合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
•合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化；以及
•如果我们的合作者参与业务合并，我们对药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能会随着各种因素的变化而波动很大，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
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无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了本“风险因素”部分讨论的因素外，这些因素还包括：
•我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果；
•竞争产品的成功或潜在竞争对手对其产品开发努力的宣布；
•对我们的产品或竞争对手的产品采取监管行动；
•相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议；
•关键人员的招聘或者离职；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•投资者认为与我们相当的公司估值波动；
•制药和生物技术领域的市场状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们普通股的投机交易和卖空，以及“挤空”等交易现象；
•可归因于我们股票交易量水平不一致的股价和成交量波动；
•宣布或期待进一步的融资努力；
•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
•市场对峙或锁定协议到期；以及
•一般的经济、产业和市场状况。
此外，由于新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的普通股交易价格也出现了高度波动。新冠肺炎大流行继续快速发展。大流行可能在多大程度上影响我们的业务、临床前研究和临床试验将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。
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我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•与我们的候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
•临床试验结果，或由我们或潜在的未来合作伙伴增加或终止临床试验或资金支持；
•我们执行任何合作、许可或类似安排，以及我们可能根据潜在的未来安排或终止或修改任何此类潜在的未来安排支付或接收款项的时间；
•我司可能涉及的知识产权侵权、侵占、侵权诉讼或异议、干预、撤销诉讼；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资、战略投资或改变业务战略；
•如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求；
•影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及
•总的市场和经济条件的变化。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
目前持有我们5%或更多普通股和管理层的受益者拥有我们相当大比例的股票，并能够对需要股东批准的事项施加重大影响。
截至2021年6月30日，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有约 占我们已发行普通股的65.5%。因此，这些股东将能够通过这一所有权地位对我们产生重大影响。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
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在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。在证券法第144和701条允许的范围内，或者在已经根据证券法登记并由我们的非关联公司持有的范围内，我们普通股的流通股可以随时在公开市场上自由出售。此外，在某些条件下，持有我们相当数量普通股的持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了所有根据我们的股权补偿计划可能发行的普通股或在行使未偿还期权后可以发行的普通股。这些股票在发行时可以在公开市场自由出售，一旦授予，受适用于关联公司的数量限制和锁定协议(如果适用)的限制。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
此外，吾等、吾等行政人员及董事，以及若干联属公司合共持有约820万股本公司普通股，已同意，除某些例外情况外，在截至与本公司2021年7月公开发售有关的招股说明书附录日期后90天的期间内，吾等及彼等不会(I)提出、质押、出售、订立出售、出售任何期权或合约以购买、购买任何期权或合约、授予任何期权、权利或认股权证以购买、借出或以其他方式转让或处置，以直接出售、出售任何期权或合约、授予任何购买、借出或以其他方式转让或处置的任何期权、权利或认股权证。任何我们实益拥有的普通股(按照交易法第13d-3条使用的术语)或如此拥有的可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的任何其他证券，或发布任何上述意向的公开公告，(Ii)向证券交易委员会提交关于提供任何普通股或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的任何证券的任何登记声明，而无需，或(Iii)订立任何互换或其他安排，以转让给另一人，在以下情况下：(I)向美国证券交易委员会提交任何关于提供我们普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换普通股的证券的登记声明；或(Iii)订立转让给另一人的任何掉期或其他安排。不论上述任何交易是否以现金或其他方式交付普通股或其他证券，或就任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券提出登记要求或行使任何权利，均须征得承销商摩根士丹利、杰富瑞及SVB Leerink LLC的事先书面同意，承销商可随时解除受此等锁定协议规限的任何证券，而毋须另行通知。


筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可能会通过各种方式寻求额外资本，包括通过公共或私人股本、债务融资或其他来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。例如，在2020年8月和2021年7月，我们完成了普通股的承销公开发行。如果我们通过出售股权或可转换债务或股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。这种融资可能会导致股东股权稀释、强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
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我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
•除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两(2)年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”披露；
•未被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求；
•没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充；
•减少有关高管薪酬的披露义务；以及
•免除对高管薪酬进行不具约束力的顾问股东投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。
•我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下情况中最早的一天：(1)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(Ipo)完成五周年后，即2025年12月31日，(B)我们的年总收入为10.7亿美元或更多，或(C)根据SEC的规则，我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的已发行普通股的市值超过7亿美元。(2)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据就业法案采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。
公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的条款可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程包含一些条款，这些条款可能会通过采取行动阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低普通股的市场价格。除其他事项外，这些条文包括：
•建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
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•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权益计划(也称为“毒丸”)；
•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•禁止累积投票；
•授权本公司董事会修改公司章程；
•制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
•需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203节禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三(3)年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三(3)年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的公司证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们的公司注册证书规定特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的诉讼；
•根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的附例对我们提出索赔的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。如果法院发现我们公司注册证书中的这一专属法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。在我们的公司证书中，没有任何东西可以阻止股东主张索赔。
105

根据“证券法”或“交易法”，在符合适用法律的前提下，不得向州法院或联邦法院提出此类索赔。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这一点并不确定。

一般风险因素
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

·运营费用和现金需求增加；

·承担额外债务或或有负债；

·发行我们的股权证券；

·吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；

·将我们管理层的注意力从我们现有的计划和倡议上转移，以寻求这样的战略合并或收购；

·关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；

·与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和营销批准；以及

·我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

106

我们普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们正在并将继续遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露财务报告内部控制方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们还可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们已经并打算继续投资于符合不断变化的法律、法规和标准的资源，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

这些新的规则和规定可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，而且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。通过在要求我们作为上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将继续变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使这些索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

107

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层也被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能是一家新兴的成长型公司，从我们首次公开募股之日起最多五(5)年。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。



我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
收益的使用
2020年4月7日，我们完成了首次公开募股(IPO)，并以每股18.00美元的价格向公众发行和出售了10,557,000股普通股(包括与全面行使承销商购买额外股份选择权相关的1,377,000股普通股)。
截至2021年6月30日，我们IPO的净收益约为1.724亿美元，投资于投资级计息工具。本公司首次公开招股所得款项净额的预期用途并无重大变动，有关本公司首次公开发售的S-1表格注册说明书(注册号第333-236959号)的最终招股说明书(日期为2020年4月2日)根据规则424(B)向证券交易委员会提交，经修订后与本公司首次公开招股相关。
第3项高级证券违约
不适用。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
108

第5项其他资料
没有。
第六项展品

展品
数
描述通过引用并入本文
表格文件编号展品归档
日期		兹存档/提供
2.1
将Zentalis制药有限责任公司(特拉华州的一家有限责任公司)转变为Zentalis制药公司(特拉华州的一家公司)的计划
10-Q001-392632.105/15/2020
2.2
将Zentalis制药有限责任公司(特拉华州的一家有限责任公司)转换为Zentalis制药公司(特拉华州的一家公司)的转换证书
10-Q001-392632.205/15/2020
3.1
Zentalis制药公司注册证书。
S-8333-2375934.104/07/2020
3.2
Zentalis制药公司章程
8-K001-392633.103/19/2021
31.1
根据交易法规则13a-14(A)对首席执行官的认证。
*
31.2
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席财务官进行认证。
*
32.1
根据“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明。
**
32.2
根据“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明。
**
101.INS内联XBRL实例文档*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*
*在此提交的文件。
**随函提供的文件。

109

签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
Zentalis制药公司
日期：2021年8月12日
由以下人员提供：安东尼·Y·孙医学博士(Anthony Y.Sun，M.D.)
安东尼·Y·孙医学博士
首席执行官、总裁兼董事长
(首席执行官)
日期：2021年8月12日
由以下人员提供：梅丽莎·B·埃珀利(Melissa B.Epperly)
梅丽莎·B·埃珀利
首席财务官
(首席财务会计官)
110