美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据S-T规则405规定需要提交的每个交互数据文件(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如规则12b-2所定义交易所行为)。是
截至2021年7月30日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度报告
目录
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页面 |
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第一部分：财务信息 |
2 |
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第一项财务报表(未经审计) |
2 |
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简明合并资产负债表：2021年6月30日和2020年12月31日 |
2 |
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简明综合经营报表：截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月 |
3 |
|
简明综合全面损失表：截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月 |
4 |
|
股东赤字简明合并报表：截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月 |
5 |
|
简明现金流量表：截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
|
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
31 |
|
第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
40 |
|
项目4.控制和程序 |
40 |
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|
第二部分：其他信息 |
41 |
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第一项：法律诉讼 |
41 |
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项目1A。风险因素 |
41 |
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 |
68 |
|
第三项高级证券违约 |
68 |
|
第294项矿山安全信息披露 |
68 |
|
项目5.其他信息 |
68 |
|
项目6.展品 |
69 |
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签名 |
71 |
1
第1部分：财务信息
第一项：财务报表
MannKind公司及其子公司
浓缩的综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
$ |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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PPP贷款-当前 |
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递延收入--当期 |
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已确认的采购承诺损失--当前 |
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流动负债总额 |
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高级可转换票据 |
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中型股信贷安排 |
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曼恩集团本票 |
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应计利息-曼恩集团本票 |
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PPP贷款-长期贷款 |
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— |
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2024年可转换票据 |
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— |
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已确认的购买承诺损失--长期 |
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经营租赁负债 |
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递延收入-长期 |
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里程碑式的权利责任 |
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来自客户的存款 |
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— |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注12) |
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股东赤字： |
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未指定优先股，$ |
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普通股，$ 未获授权， 分别于2021年6月30日和2020年12月31日到期 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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股东亏损总额 |
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( |
) |
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( |
) |
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总负债和股东赤字 |
$ |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
2
MannKind公司及其子公司
浓缩的合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
|
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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净收入-商业产品销售额 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入-协作和服务 |
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总收入 |
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费用： |
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销货成本 |
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收入成本-协作和服务 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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资产减值 |
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— |
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— |
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外币折算损益 |
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( |
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购买承诺损失 |
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— |
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总费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
) |
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其他(费用)收入： |
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利息收入 |
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票据利息支出 |
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( |
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( |
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( |
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曼氏集团本票利息支出 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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债务清偿损失 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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其他收入(费用) |
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( |
) |
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其他费用合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税拨备前亏损 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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所得税拨备 |
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净损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
$ |
( |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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用于计算每股基本和摊薄净亏损的股票 |
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|
见简明合并财务报表附注。
3
MannKind公司及其子公司
浓缩的合并全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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其他全面亏损： |
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累计翻译损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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综合损失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
4
MannKind公司及其子公司
股东亏损简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
|
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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总计 |
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平衡，2020年1月1日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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( |
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在员工项下发行普通股 第二期购股计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行相关普通股 偿还债务利息 |
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— |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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— |
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与场外交易相关的发行成本 可供选择的产品 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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累计折算损失核销 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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平衡，2020年3月31日 |
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— |
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( |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行普通股 *行使认股权证 |
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根据以下规定发行普通股 -2020年6月票据的转换 |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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与场外交易相关的发行成本 可供选择的产品 |
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( |
) |
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— |
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从市场上发行普通股 以更高的价格购买股票 |
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— |
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协会普通股的调整 与限制性股票单位合作 |
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) |
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( |
) |
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— |
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净损失 |
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— |
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— |
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( |
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( |
) |
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平衡，2020年6月30日 |
|
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
5
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|
普通股 |
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|
其他内容 实缴 |
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|
累计 其他 全面 |
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|
累计 |
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|
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股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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|
损失 |
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赤字 |
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总计 |
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||||||
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余额，2021年1月1日 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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— |
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— |
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在员工项下发行普通股 第二期购股计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据以下规定发行普通股 *曼恩集团的转型 *可转换票据 |
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根据以下规定发行普通股 *曼恩集团的转型 **可转换票据利息 |
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— |
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— |
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根据以下规定发行普通股 *2024年可转换票据的转换 |
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根据以下规定发行普通股 *2024年可转换票据的收益 --利息不高 |
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在市场上发行普通股 可供选择的产品 |
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与场外交易相关的发行成本 可供选择的产品 |
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净损失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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净发行相关普通股 持有股票期权和限制性股票 三个单位 |
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基于股票的薪酬费用 |
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曼氏集团可转换票据的溢价 |
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从市场上发行普通股 以更高的价格购买股票 |
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净损失 |
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余额，2021年6月30日 |
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见简明合并财务报表附注。
6
MannKind公司及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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债务清偿损失 |
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基于股票的薪酬费用 |
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分期付款利息 |
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(收益)外币折算亏损 |
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折旧、摊销和增值 |
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曼氏集团本票利息支出 |
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使用权资产摊销 |
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资产减值 |
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存货核销 |
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其他，净额 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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已确认的购买承诺损失 |
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来自客户的存款 |
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曼氏集团本票的应计利息 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购买债务证券 |
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购买可供出售的证券 |
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购置房产和设备 |
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出售国库券所得款项 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动的现金流： |
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高级可转换票据所得款项 |
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与高级可转换票据相关的发行成本 |
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曼氏集团本票本金支付 |
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中型股信贷安排的支付 |
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支付中型股信贷便利提前还款罚金 |
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里程碑付款 |
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在市场上发行股票的收益 |
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与市场发行相关的发行成本 |
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缴纳与既得限制性股票单位有关的就业税 股票期权的设立和行使 |
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以市价购入股票所得款项 |
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通过行使认股权证发行普通股 |
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购买力平价贷款的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增长 |
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期初现金和现金等价物及限制性现金 |
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期末现金和现金等价物及限制性现金 |
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补充现金流披露： |
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以现金支付的利息，扣除资本化金额后的净额 |
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非现金投融资活动： |
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曼氏集团可转换票据的溢价 |
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通过发行普通股支付曼恩集团可转换票据 |
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通过发行普通股支付2024年可转换票据 |
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在建非现金工程及物业设备 |
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通过发行普通股支付曼氏集团可转换票据利息 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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通过发行普通股支付2024年可转换票据的利息 |
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通过发行普通股支付高级可转换票据本金 |
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应收市价应收账款 |
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见简明合并财务报表附注。
7
MannKind公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务说明和重要会计政策
MannKind公司及其子公司(“MannKind”、“公司”、“我们”或“我们”)未经审计的简明综合财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的10-Q表和S-X规则第10条的指示编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与本公司于2021年2月25日提交给SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“年报”)中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
管理层认为，所有仅由正常的经常性调整组成的调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报这些过渡期结果所必需的。截至2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果可能不能表明全年可能预期的结果。
财务报表估计-按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策时，以及在制定编制财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重要判断，而新冠肺炎疫情提高了管理层在制定这些估计和假设时使用的判断水平。新冠肺炎大流行继续快速演变，新冠肺炎大流行的最终影响高度不确定，随时可能发生变化。这些影响可能对编制简明综合财务报表时使用的估计和假设产生重大影响。较重要的估计包括收入确认和毛净调整、评估长期资产的减值、临床试验费用、存货成本和可回收性、已确认的购买承诺损失、里程碑权利负债、基于股票的补偿和所得税及相应递延税项资产和负债拨备的确定，以及针对递延税项净资产记录的估值拨备。
业务-MannKind是一家生物制药公司，专注于为内分泌和孤儿肺部疾病患者开发吸入性治疗产品并将其商业化。本公司的 铅产品是Afrezza(人胰岛素)吸入粉，这是一种超快速作用的吸入型胰岛素，被证明可以改善成人糖尿病患者的血糖控制，该产品于2014年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。自2018年9月以来，该公司一直在与联合治疗公司合作开发一种名为Tyvaso DPI的曲普替尼吸入剂。2021年4月，联合治疗公司向FDA提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准Tyvaso DPI。
陈述的基础-简明综合财务报表是根据公认会计原则编制的。
该公司目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，在可预见的未来，该公司预计将继续产生大量开支，用于支持其制造业务、Afrezza的销售和营销成本，以及开发公司正在筹备中的其他候选产品。截至2021年6月30日，公司的资本资源为
于2019年8月，本公司及其全资附属公司MannKind LLC与MidCap Financial Trust(经修订，即“MidCap信贷安排”)订立信贷及担保协议。中型股信贷安排目前提供一项有担保的定期贷款安排，潜在本金总额最高可达#美元。
该公司相信，自这些简明综合财务报表发布之日起，其资源将足以为未来12个月的运营提供资金。为与本年度列报保持一致，对上一年度的某些金额进行了重新分类。这些重新分类对报告的精简综合资产负债表或营业报表没有影响。对截至2020年6月30日止六个月的简明综合现金流量表作出调整，以合并支付与既有限制性股票单位有关的就业税及在融资活动的现金流量中行使股票期权。这些分类上的变化不影响以前报告的经营或投资活动的现金流。
合并原则--简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已被冲销。
8
段信息-经营部门被确定为企业的组成部分，有关这些部门的单独离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。到目前为止，该公司一直将其运营和业务管理视为
收入确认 — 当其客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映了公司预期有权换取这些货物或服务的对价。
确定在会计准则编纂范围内的安排的收入确认(“ASC“)主题606，与客户签订合同的收入,该公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。该公司仅将五步模型应用于符合主题606下的合同定义的安排，包括当实体很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时。
在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定那些是履行义务的商品或服务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。该公司与客户签订了两种类型的合同：(I)与批发商和专业药店签订的商业产品销售合同；(Ii)合作安排。
收入确认-净收入-商业产品销售-该公司将Afrezza销售给美国数量有限的批发商和专业药店(统称为其“客户”)。批发商随后将该公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店直接向病人出售。除了与客户签订经销协议外，该公司还与付款方签订协议，规定购买本公司产品的政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这发生在批发商的交货时，通常发生在专业药店的交货时。产品收入记录为扣除适用准备金后的净额，包括折扣、津贴、回扣、退货和其他激励措施。请参阅下面的可变考虑准备金。
免费商品计划– 该公司不时地向潜在的新患者提供计划，允许他们从药房获得免费商品(处方配药)。T该公司从毛收入和净收入中剔除了与这些项目相关的金额。与免费商品计划相关的产品成本在简明的综合经营报表中确认为销售商品的成本。
可变对价准备金-产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括为其建立准备金的可变对价的估计。可变对价的组成部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和其他与公司销售其产品有关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。如下文进一步详述的，这些准备金是基于赚取的金额或将在相关销售中索偿的金额，并导致应收账款减少或建立流动负债。在作出这些估计时，需要作出重大判断。
在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果根据主题606中的期望值方法针对相关因素进行概率加权，这些因素包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备使确认的收入减少到公司根据各自基础合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在合同项下确认的累积收入在未来一段时间内很可能不会发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。该公司的分析还考虑了根据该指导实施这一限制，根据该指导，该公司确定截至2021年6月30日的以下估计在未来一段时间内不会发生实质性的收入逆转，因此，在截至2021年6月30日的6个月内，交易价格没有进一步降低。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响净收入-商业产品销售额和在这些差异已知期间的收益。
考虑到对适用法律法规的法律解释、历史经验、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开账单的索赔、处理时间滞后和分销渠道中的库存水平，在估计毛净调整时需要做出重大判断。
9
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣，其中包括激励措施，如迅速支付折扣，这些折扣在公司的合同中明确规定，并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。此外，公司还为其客户提供销售订单管理、数据和分销服务方面的补偿(通过贸易折扣和补贴)。然而，公司已经确定，迄今为止收到的此类服务与公司向客户销售产品没有区别，因此，这些付款被记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货-与行业惯例一致，公司一般为客户提供退货权利对于从本公司购买了一段时间的未打开的产品
提供商按存储容量使用计费和折扣-向提供商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健提供商销售产品所产生的估计义务。客户根据他们为产品支付的费用与合格医疗保健提供者的最终售价之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一期间建立的，导致产品收入减少，并建立了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供者时确定，公司通常在客户通知公司转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用的准备金包括公司预计在每个报告期末为分销渠道库存中保留的单位发放的信用(公司预计将出售给合格的医疗保健提供商)，以及客户已申请但公司尚未发放信用的按存储容量使用计费。
政府退税-根据联邦医疗保险和州医疗补助计划，该公司必须承担折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立了计入应计费用和其他流动负债的流动负债。由于收到各州索赔发票的时间滞后，围绕医疗补助的估计历来需要重大判断。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药承保缺口中根据联邦医疗保险D部分计划本公司将承担额外责任的患者数量。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计，以及预计未来将对已确认为收入、但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。该公司的估计包括考虑历史索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存。
付款人回扣-该公司与某些私人付款人组织(主要是保险公司和药房福利经理)签订合同，就使用其产品支付回扣。本公司估计这些回扣，包括对已确认为收入但仍留在分销渠道的产品的估计，并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。该公司的估计包括考虑历史索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存。
其他激励措施-公司提供的其他激励措施包括自愿患者支持计划，例如公司的共同支付援助计划，这些计划旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助，这些患者拥有付款人要求的处方药共同付款。自付援助的应计费用的计算是基于索赔的估计和公司预计将收到的与产品相关的每项索赔的成本，该产品已确认为收入，但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中。有关调整在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。
10
收入确认-收入-协作和服务-公司签订许可、研究或其他协议，根据这些协议，公司将其候选产品的某些权利许可给第三方，进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括，但不限于向公司支付以下一项或多项：预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；制造付款商业和临床提供公司提供的服务；许可产品的净销售额和权利的再许可的特许权使用费。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，例如确定合同中的履约义务以及确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。如果一项安排有多个履行义务，交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的，公司使用关键假设来确定独立的销售价格，其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。 在履行履行义务时，根据进度的衡量确认收入，并且收到的对价不符合收入确认标准的要求，计入递延收入。当前递延收入由预计将在下一年确认为收入的金额组成。
只有当许可证被确定为独立于其他未交付的履约义务的会计单位时，公司才会在许可证交付时将预付许可证付款确认为收入。未交付的绩效义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为不同的履约义务，则将对许可证和其他未交付的履约义务进行评估，以确定是否应将其作为单一会计单位进行会计处理。如果认定为单一履约义务，则该单一履约义务的交易价格在履行该履约义务的预计期间确认为收入。
每当公司确定一项安排应随着时间的推移进行核算时，公司将确定履行履约义务的期间，收入将在公司预计完成其履约义务的期间内确认。在决定一项安排所需的努力程度以及预计本公司在一项安排下完成其履约义务的期限时，需要有重大的管理层判断力。
该公司的合作协议通常使公司有权在实现开发、管理和销售里程碑时获得额外付款。如果在合作开始时认为有可能实现里程碑，则相关里程碑付款将与其他协作对价(如预付费用和研究资金)一起计入公司的收入计算中。如果这些里程碑在协作开始时被认为不太可能，则通常会根据里程碑实现的时间以两种方式之一确认里程碑。如果里程碑在开始时不太可能实现，并随后被认为可能实现，则会添加到交易价格中，从而导致对收入的累积调整。即使里程碑是在绩效期间完成且所有绩效义务都已交付之后实现的，公司也会将里程碑付款确认为在实现里程碑的期间内的全部收入。/即使里程碑在绩效期间已完成且所有绩效义务均已交付，公司也会将里程碑付款确认为在实现里程碑期间的全部收入。/如果里程碑在开始时不太可能实现，则公司将把里程碑付款确认为在实现里程碑期间的全部收入
出于会计目的，该公司的合作协议代表与客户的合同，因此不受关于合作协议的会计文献的约束。该公司向其知识产权授予许可，提供原材料或成品，提供研发服务，并为共同推广产品提供销售支持，所有这些都是公司正在进行的活动的成果，以换取对价。该公司不与协作合作伙伴共同开发资产，也不分担其开发或商业化活动的重大风险。因此，该公司得出结论，其合作协议一般必须按照主题606“与客户签订合同的收入”进行核算。
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议，公司评估这些选项是否包含实质性权利(即，与公司向新协作合作伙伴收取类似产品或服务的价格相比，执行价格有折扣)。这些期权的行权价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些总金额的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时，该公司得出结论，该期权不包含实质性权利，因此不包括在合同开始时的交易价格中。相反，该公司根据选择权的行使对额外许可权的授予进行评估，以确定这些权利是否应作为单独的合同入账。该公司得出的结论是，这些期权中没有实质性的权利。
11
公司在衡量收入时遵循详细的会计准则，某些判断会影响其收入政策的应用。例如，就现有的合作协议而言，该公司根据其对收入确认时间的最佳估计，在其精简综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入。短期递延收入由预计在未来12个月内确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。然而，这一估计是基于公司目前的项目发展计划，如果发展计划在未来发生变化，公司可能会在未来12个月内确认不同数额的递延收入。
销货成本-销售商品的成本包括材料成本、劳动力成本和制造费用。销货成本还包括当期制造成本中超出资本化为存货的成本(过剩产能成本)的一个重要组成部分。在这些成本中，除了标准成本计算中存货重估的影响外，存货的注销在发生这些成本的当期计入费用，而不是作为存货成本的一部分。销售成本不包括根据我们与Amphastar制药公司(“Amphastar”)的胰岛素供应协议(“Insulin供应协议”)购买的胰岛素的成本。截至2015年底，手头所有胰岛素库存都被注销，购买未来胰岛素的全额购买承诺合同应计为已确认的购买承诺损失。
现金和现金等价物及限制性现金-该公司将所有在购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资视为现金等价物，这些投资很容易转换为现金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，现金等价物由购买之日起90天内到期日的货币市场账户组成。
当现金和现金等价物在取款或使用方面受到限制时，公司会记录受限现金。该公司将报告日期后12个月内可供使用的限制性现金作为流动资产中的限制性现金。
下表提供了简明合并资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金和简明合并现金流量表上报告的金额之和(以千为单位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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2020年6月30日 |
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现金和现金等价物 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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持有至到期投资-该公司的投资通常包括商业票据、公司票据或债券以及美国国债。截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司持有短期和长期债务证券投资，包括商业票据和债券。 该公司打算持有其投资直至到期，因此以摊销成本进行陈述。期限少于12个月的投资包括在短期投资中，期限超过12个月的投资包括在我们的压缩综合资产负债表中的长期投资中。公司投资的摊销在简明综合经营报表中确认为利息支出，约为#美元。
12
信用风险集中-可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及投资。现金和现金等价物存放在信用质量高的机构。现金等价物由计息的货币市场账户组成。投资通常包括商业票据、公司票据或债券以及美国国债。现金等价物和投资由管理层定期监测。
应收账款与坏账准备-应收账款按发票金额入账，不计息。应收账款是扣除坏账准备后列报的，如果客户无力支付所需款项造成的估计损失，则应收账款计入坏账准备后列报。本公司在计算坏账准备时对应收账款的可收回性作出持续假设。应收账款也是扣除产品退货、贸易折扣和津贴后的净额，因为公司的客户有权将这些金额与相关的应收账款相抵销。
发布前库存-公司一次辅料富马酰二酮哌嗪(“FDKP”)生产工艺的改进被证明是可行的，管理层预计这种工艺改进将在未来实现经济效益。因此，在监管机构批准新供应商和改进的生产工艺之前，公司需要评估是否将与此类辅料相关的库存成本资本化。在这样做的时候，管理层必须考虑许多因素，以确定需要资本化的库存量，包括公司制造过程获得监管批准的历史经验、监管机构对正在实施的变更的反馈，以及可能用于商业生产的库存量。赋形剂的保质期将作为监管审批过程的一部分确定；在此期间，公司必须评估可用的稳定性数据，以确定是否可能有足够的保质期来支持新原材料预期批准日期之后发生的预期未来销售。*如果管理层意识到除正常监管审批流程之外的任何特定材料风险或意外情况，或者如果在监管批准之前生产的库存资本化标准未得到满足，公司将不会将此类库存成本资本化，而是选择将此类成本确认为
盘存-存货以成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出(FIFO)法确定存货成本。本公司根据管理层对未来经济效益可望实现的判断，对与本公司产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将作为已发生的销售商品成本计入费用。本公司定期分析其库存水平，以确定可能过期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并酌情减记此类库存。此外，公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监控。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，或可能过时或预计将因过期而过时，本公司将计入费用，将此类滞销库存减记至其估计的可变现净值。
该公司分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。该公司对预计销售额进行评估，并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值和手头潜在过剩库存中的较低者。
长期资产减值-每当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司就评估长期资产的减值。如果账面价值被认为无法收回，则资产被视为减值。
如果本公司认为某项资产已减值，则确认的减值是该资产的账面价值超过该资产公允价值的金额。公允价值是根据资产的市场、收益或成本法确定的。任何减记都被视为资产账面金额的永久性减少，并确认为营业亏损。
2019年8月，本公司录得美元
13
该公司的目标是实现某些所需里程碑条件，以便本公司可根据中型股信贷安排. 该公司确定，这些里程碑式的条件与Afrezza落后的净收入有关我们我们不太可能做到这一点。因此，一个N资产减值$
里程碑权利责任*-2013年7月1日，在执行一项与Deerfield Private Design Fund II L.P.和Deerfield Private Design International I L.P.的融资安排。，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML SárL(“里程碑买家”)发放某些权利，以获得最高可达$的付款。
里程碑权利的初始公允价值估计采用收益法计算，即与指定合同付款相关的现金流量根据预期时间和实现里程碑的可能性进行调整，并使用选定的市场贴现率贴现至现值。实现里程碑的预期时间和概率是在考虑到内部数据(如迄今取得的进展和对实现目标所需标准的评估)和外部数据(如市场研究报告)的情况下制定的。贴现率是根据使用现有市场数据对类似投资机会所需回报率的估计而选择的。里程碑权利责任将在实现指定的里程碑事件时重新衡量。具体地说，随着每个里程碑事件的实现，最初记录的与所实现的里程碑事件相关的里程碑权利责任部分将重新计量为指定的相关里程碑付款金额。由于重新计量而导致的里程碑权利负债余额的变化将作为利息支出记录在公司的综合经营报表中。此外，在结算每笔里程碑付款后，里程碑权利责任将会减少。因此，每笔里程碑付款将有效地分配在记录的里程碑权利负债的减少和代表为实现相关里程碑事件而支付给投资者的里程碑权利负债的一部分的回报的费用之间(见附注6-借款).
金融工具的公允价值-该公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用了各种估值方法，该层次结构最大限度地利用了可观察到的投入，并通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入，最大限度地减少了不可观察到的投入的使用。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，是根据当时可获得的最佳信息制定的。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，如下所示：
Level 1-在活跃的市场中为相同工具报价。
二级标准-在活跃的市场中对类似工具进行报价；在不活跃的市场中对相同或类似工具进行报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
3级--对估值模型的重大投入是不可观察到的。
所得税*-联邦、外国、州和地方所得税拨备是根据现行税法根据税前收入计算的，包括与以前在确定递延税项资产和负债时使用的税率相比，税率发生任何变化的累积影响。递延所得税资产和负债采用颁布税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算临时差额的年度的应税收入。计入估值津贴是为了将递延所得税净资产减少到更有可能变现的金额。
对于不确定的税务状况，本公司决定是否“更有可能”在适当的税务机关审查后维持税务状况，然后才能将任何部分利益记录在财务报表中。对于那些“不太可能”维持税收优惠的税收头寸，不会承认任何税收优惠。罚则，如
14
可能并可合理估计的，被确认为所得税费用的一个组成部分。由于不确定的税收状况，公司已经减少了递延税金资产，但没有记录所得税费用、罚款或利息的负债。
偶然事件-当负债很可能已经发生并且损失金额可以合理估计时，公司记录负债的或有损失。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。在合理可能发生亏损或合理可能亏损金额超过记录拨备的情况下，披露也是必要的。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。在确定概率和确定暴露是否合理地可估量时，都需要作出重大判断。由于与这些事项相关的不确定性，应计项目仅基于当时可获得的最佳信息。随着获得更多信息，该公司重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任，并可能修改其估计。
基于股票的薪酬-以股票为基础向员工支付款项，包括授予股票期权、RSU、基于业绩的非限制性股票期权奖励(“PNQ”)、具有市场条件的限制性股票单位(“市场RSU”)以及员工购股计划的补偿要素，根据授予日奖励的公允价值在简明综合经营报表中确认。该公司使用Black-Scholes期权估值模型来估计员工股票期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的补偿要素。RSU根据授予日的市场价格进行估值。市场RSU使用蒙特卡罗估值模型进行估值，而具有性能条件的RSU则根据满足性能条件的概率进行评估，并估计满足性能条件的日期，以便在必要的服务期限内正确确认基于股票的补偿费用。
临床试验费用-临床试验费用主要反映在简明综合运营报表中的研究和开发费用中，这是由于与供应商、顾问和临床场地协议的合同规定的义务，以及与进行临床试验相关的内部成本。
最近采用的会计准则-2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，发行人对可转换票据和实体自有股权合同的会计处理它简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有权益合同。公司很早就采用了这一标准，从
近期发布的会计准则-财务会计准则委员会(FASB)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计声明。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对本公司的简明综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2.应收账款
应收账款，净额包括以下内容(以千计)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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应收账款-商业账款 |
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应收账款，毛额 |
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$ |
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$ |
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批发商经销费和即时付款折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
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退货准备金 |
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( |
) |
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( |
) |
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应收账款总额-商业，净额 |
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应收账款--协作和服务 |
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— |
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应收账款总额(净额) |
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$ |
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$ |
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|
截至2021年6月30日和2020年12月31日，坏账准备为De Minimis。该公司拥有
15
3.库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
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|
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的在制品和产成品包括转换成本，不包括胰岛素成本。手头的所有胰岛素库存都被注销，截至2015年底，购买未来胰岛素的购买承诺合同的预计亏损应计。原材料库存包括$
该公司分析了其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。此外，该公司还对预计销售额进行了评估，并评估了成本或可变现净值较低者以及手头潜在的过剩库存。预计因过期而过时的存货计入简明合并经营报表中的售出货物成本。截至2020年6月30日的6个月，有 $
4.财产和设备
财产和设备由以下内容组成(以千为单位)：
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估计有用 |
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寿命(年) |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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土地 |
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— |
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$ |
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$ |
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建筑物 |
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建筑改善 |
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机器设备 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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计算机设备和软件 |
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在建工程正在进行中 |
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— |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，与财产和设备有关的折旧费用如下(以千为单位)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
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|
截至六个月 6月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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折旧费用 |
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$ |
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$ |
|
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$ |
|
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|
$ |
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16
5.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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工资及相关费用 |
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$ |
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$ |
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商业产品销售的折扣和津贴 |
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应计利息 |
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递延租赁负债 |
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里程碑权利责任-当前 |
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丹伯里设施扩建 |
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— |
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专业费用 |
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销售和营销服务 |
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其他 |
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|
应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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|
|
$ |
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包括在工资和相关费用中的费用约为#美元。
6.借款
本金借款的账面金额包括以下内容(以千为单位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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高级可转换票据 |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
中型股信贷安排 |
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曼恩集团本票(1) |
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购买力平价贷款 |
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2024年可转换票据 |
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— |
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总债务-账面净额 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
___________________
|
(1) |
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17
下表提供了截至2021年6月30日的公司债务和关键条款摘要：
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|
应付金额 |
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条款 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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年利率 |
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到期日 |
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折算价格 |
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高级可转换票据 |
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$ |
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$ |
— |
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$ 每股 |
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中型股信贷安排(1) |
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$ |
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$ |
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一个月期 Libor(LIBOR：行情) 再加上。 |
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(1 |
) |
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|
(1 |
) |
不适用 |
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|
曼恩集团可转换票据 |
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$ |
|
$ |
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(2 |
) |
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|
(2 |
) |
$ 每股 |
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曼恩集团不可转换票据(3) |
|
$ — |
|
$ |
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|
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|
|
不适用 |
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购买力平价贷款(4) |
|
$ |
|
$ |
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不适用 |
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2024年可转换票据(5) |
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$ — |
|
$ |
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$ 每股 |
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____________________
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(1) |
2021年4月，公司预付了$ |
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(2) |
2021年4月，曼氏集团可转换票据被修订。修订前的利率为 |
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(3) |
2021年4月，公司预付了$ |
|
(4) |
2021年7月，公司获得了SBA的完全宽恕 |
|
(5) |
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截至2021年6月30日，我们借款的到期日如下(单位：千)：
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金额 |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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本金支付总额 |
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折扣 |
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( |
) |
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发债成本 |
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( |
) |
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总债务-账面净额 |
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$ |
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高级可转换票据-2021年3月4日，公司发行美元
高级可换股票据为本公司一般无抵押债务，将于
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的转换价格高级可转换票据在每个适用的交易日；(2)在任何连续十个交易日期间之后的五个营业日期间内，交易价(按契约的定义)为每美元
初始转换率为
公司可能不会在以下时间之前赎回高级可转换票据
如果本公司发生根本性改变(如本契约所界定)，则在某些条件的约束下，除本契约所述外，持有人可要求本公司以现金方式回购全部或部分票据，回购价格的根本性改变相当于
契约包括习惯契约，并规定了某些违约事件，在违约事件之后，高级可转换票据可被宣布立即到期和支付。
契约规定，本公司不得与他人合并或合并，或出售、转让、转让或租赁本公司及其附属公司作为一个整体的全部或实质所有合并财产和资产给另一人(出售、转让、转让或租赁给本公司的一个或多个直接或间接全资附属公司除外)，除非：(I)由此产生的尚存或受让人(如果不是本公司)是根据美国法律组织和存在的法人组织和存在的任何公司，除非：(I)产生的、尚存的或受让人(如果不是本公司)是根据美国法律组织和存在的公司、任何并且该公司(如果不是本公司)通过补充契约明确承担本公司在高级可转换票据和契约项下的所有义务；及(Ii)在紧接该项交易生效后，并无发生失责或失责事件，并无该等失责或失责事件根据该契约继续发生。
该公司从此次发行中获得的净收益约为#美元。
中型股信贷安排 — I于2019年8月，本公司订立MidCap信贷安排，并借入首笔预付款#美元。
19
于2019年12月，本公司订立了对MidCap信贷安排的第一次修订，据此，双方同意(I)修订有关往后12个月最低Afrezza净收入(定义见MidCap信贷安排)要求的财务契约，(Ii)在第三笔垫款中加入一项条件 这需要公司实现一定数额的Afrezza净收入，以及(Iii)提高退出费用
2020年8月，本公司签订了对MidCap信贷安排的第二次修订，据此，双方同意，如果本公司提供令人满意的证据，证明其拥有至少$无限制现金，则在2020年7月31日至2020年11月30日期间的任何后续12个月报告期内，不会被视为违反Afrezza最低净收入契约。
于2020年11月，本公司对MidCap信贷安排进行了第三次修订，据此，双方同意(I)修订条件以提取已变得不可用的第二批贷款，以便于2020年12月1日可获得预付款，并于2020年12月1日向本公司提供资金；(Ii)修订第三批预付款的条件，以便在满足某些条件(包括与Tyvaso DPI相关的某些里程碑条件)后可获得第三笔预付款；(Iii)增加一项要求营销Tyvaso DPI的契诺，条件为：(I)在满足某些条件(包括与Tyvaso DPI相关的某些里程碑条件)后，可获得第三批预付款；(Iii)增加一项要求营销Tyvaso DPI的契约(Iv)修订有关未来12个月最低Afrezza净收入(定义见中型股信贷安排)的财务契约；。(V)将最低现金契约提高至#元。
关于延长$的只计息期
2020年12月，本公司对中型股信贷安排进行了第四次和第五次修订。根据第四修正案，MidCap同意本公司收购QlumPharma，Inc.根据综合合并和第五修正案，QlumPharma作为MidCap信贷安排和某些相关融资文件的借款人加入。
2021年3月，本公司对中型股信贷安排进行了第六次修订，以适应高级可转换票据的发行。
第1批、第2批和(如借入)第3批，每批应计利息的年利率等于(I)中的较小者。
20
提前还款罚款$
该公司在MidCap信贷安排下的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)的担保权益为抵押。
经修订的MidCap信贷安排包含惯常的肯定契诺和惯常负面契诺，限制了公司处置资产、控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、支付股息、回购股票和进行投资的能力，其中包括公司处置资产、进行控制权变更、合并或合并、进行收购、支付股息、回购股票和进行投资的能力，每种情况均受某些例外情况的限制。*公司还必须遵守一项关于落后12个月最低Afrezza净收入的财务契约，该契约在一次测试中进行了测试。*公司还必须遵守一项财务契约，该契约涉及公司处置资产、进行控制权变更、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、支付股息、回购股票和进行投资的能力
MidCap信贷安排还包含常规违约事件，涉及(其中包括)付款违约、违反契诺、重大不利变化、本公司普通股上市、破产和无力偿债、与某些重大债务和某些重大合同的交叉违约、判决以及陈述和担保的不准确。一旦发生违约事件，代理人和贷款人可宣布本公司的全部或部分未偿还债务立即到期和支付，并行使MidCap信贷安排规定的其他权利和补救措施。在违约事件发生期间，定期贷款的利息可以增加
本公司亦同意发行认股权证以购买本公司普通股股份(“MidCap认股权证”)，认股权证将于第一批及第二批认股权证提取后发行，总金额相等于
曼恩集团本票-2019年8月，公司发行了一份美元
曼恩集团的期票，每张应计利息的利率为
对曼氏集团可转换票据的修订导致债务清偿，并根据清偿后的公允价值支付大量溢价。超过面值$的公允价值
曼氏集团可转换票据项下的本金及任何应计及未付利息，可根据曼氏集团的选择权，在紧接指定到期日前一个营业日营业结束当日或之前的任何时间，按以下转换率转换为本公司普通股股份
21
每股价格的股票应等于紧接付款日期前一个交易日的最后一次报告的销售价格。
根据曼恩集团可转换票据的条款，曼恩集团将美元
2021年4月22日，公司偿还了全部本金$
购买力平价贷款-2020年4月10日，公司从摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为贷款人收到了PPP贷款的收益，金额约为$
在被赦免之前，购买力平价贷款由一张日期为2020年4月9日的期票证明，该期票于
2024年可转换票据-2019年8月，公司发布
根据持有人的选择权，2024年可转换票据可在紧接规定到期日前一个营业日营业结束时或之前的任何时间转换为公司普通股，转换率为
2021年2月，该公司将美元
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，与所有借款相关的债务贴现摊销和债务发行成本如下(单位：千)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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2020 |
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||||
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债务贴现摊销 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
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债务发行成本摊销 |
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里程碑权利-截至2021年6月30日和2020年12月31日，里程碑权利负债余额为$
与里程碑采购商签订的协议规定了里程碑权利，其中包括公司的惯例陈述、担保和契约，其中包括对转让与Afrezza相关的知识产权的限制。如果公司违反此类协议的条款转让其与Afrezza相关的知识产权，里程碑权利将加速生效。
22
7.协作、发牌及其他安排
截至2021年6月30日和2020年6月的三个月和六个月的协作和服务收入如下(以千为单位)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2020 |
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UT许可协议 |
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Vertice Pharma联合促销协议 |
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受体类 |
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Cipla许可和分销协议 |
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其他 |
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UT研究协议 |
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协作和服务的总收入 |
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联合治疗公司许可协议-2018年9月，公司与联合治疗公司(“联合治疗”或“UT”)签订了一项独家全球许可与合作协议(“UT许可协议”)，获得公司的曲普替尼(“Tyvaso DPI”)干粉制剂及相关吸入输送设备的权利。根据UT许可协议，UT负责Tyvaso DPI的全球开发、管理和商业活动。该公司负责生产Tyvaso DPI的临床用品和商业用品。
根据UT许可协议的条款，公司收到预付款$
在协议开始时，该公司确定了一项独特的履约义务。该公司确定，关键交付内容包括许可证、临床开发所用产品的供应，以及在实现特定开发目标后的某些研究服务。由于这些服务的专门性和独特性以及它们与许可证的直接关系，公司确定这些交付内容代表一个不同的捆绑包，因此代表一个履行义务。该公司还确定，联合技术公司扩大产品范围以包括含有其他活性成分的产品的选择权不是一项实质性权利，因此在协议开始时不是一项履约义务。期权的对价将在期权行使时计入。
公司期望完成初步发展计划中规定的活动，并实现里程碑事件(包括$
2021年5月，UT和公司根据UT许可协议更新了开发计划，以提供额外的工艺开发和稳定性测试活动，以及扩大公司的商业制造能力。当前开发计划下的活动和交付成果产生了四项不同的业绩义务，其中包括：(1)新药申请(“NDA”)的持续开发和审批程序(“研发服务”)；(2)某些商业前服务，为Tyvaso DPI“(商业前服务”)的商业推出做准备；(3)下一代Tyvaso DPI的开发活动(“下一代研发服务”)；以及(4)预期公司扩张的某些设计和建设活动。
更新后的发展计划的总代价为#美元。
23
该公司分配了$
该公司还将代理采购UT扩大生产所需的设备(“UT设备”)。$
截至2021年6月30日，递延收入包括
Vertice Pharma联合促销协议-2020年12月，该公司与Vertice Pharma签订了一项联合促销协议，根据该协议，该公司的销售队伍将向治疗甲状腺功能减退的成人内分泌学家、儿科内分泌学家和其他保健提供者推广Thyquity。在Thyquity商业推出后，考虑到公司销售队伍提供的销售和促销活动，Vertice有义务向公司支付固定的季度付款，以及基于所有Thyquity销售产生的毛利润的可变对价。Vertice Pharma公司于2021年2月与该公司合作推出了Thyquity。
在协议开始时，公司确定了一项单一的履行义务，公司将随着时间的推移履行这一义务。该公司估计交易总价约为$
Thirona协作协议-2021年6月，该公司与Thirona签订了一项合作协议，以评估Thirona的化合物治疗肺纤维化的治疗潜力。如果初步研究有希望，该公司可以行使某些权利，寻求该化合物用于临床开发和商业化的完全许可。双方将履行各自的义务，为研究、临床开发和监管战略提供合理支持。合作协议将在ASC 808合作协议项下入账；但是，双方之间不会交换对价。因此，公司将在精简的合并运营报表中将产生的成本作为收入成本--合作和服务--支出。
Biomm供应和分销协议-2017年5月，该公司与Biomm就Afrezza在巴西的商业化达成供应和分销协议。根据该协议，Biomm负责寻求巴西对Afrezza的监管批准，包括获得巴西国家药品监督管理局(ANVISA)的批准，以及关于定价问题，获得巴西药品管理局(CMED)的批准，这两项批准现在都已经收到。Biomm于2020年1月开始销售产品。
2019年9月，该公司向Biomm交付了第一批Afrezza，并将其记录为净收入-商业产品销售额以$
Cipla许可和分销协议-输入
不可退还的许可费记录在递延收入中，并在净收入中确认-合作
24
由于获得上市批准的不确定性，公司尚未确认任何收入的对价。自.起六月 30, 2021，d递延收入平衡是$
AMSL分销协议-2019年5月，该公司与澳大利亚医疗科学有限公司(以下简称AMSL糖尿病)的AMSL糖尿病部门就Afrezza在澳大利亚的商业化达成了独家营销和分销协议。根据这项协议的条款，AMSL糖尿病公司负责获得在澳大利亚分销Afrezza的监管和报销批准。一旦监管部门批准，AMSL糖尿病公司将进行销售、营销以及客户支持和分销活动，而该公司将负责Afrezza的供应和制造。
8.金融工具的公允价值
可观察到的投入的可获得性在不同类型的金融资产和负债中可能有所不同。在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能属于公允价值层次的不同级别。在这种情况下，出于财务报表披露的目的，公允价值计量所在的公允价值层次中的水平是基于对整体公允价值计量重要的最低水平的投入。本公司采用退出价格法估计贷款的公允价值，以进行披露。
简明综合财务报表中报告的现金、应收账款、应付账款、应计开支和其他流动负债(里程碑权利负债除外)的账面价值由于到期日相对较短而接近其公允价值。现金等价物、MidCap信贷安排、曼氏集团本票、2024年可转换票据、高级可转换票据和里程碑权利负债的公允价值披露如下。
现金等价物和限制性现金-现金等价物包括购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资，这些投资很容易转换为现金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有美元
投资-投资包括旨在促进流动性和保本的高流动性投资。投资的公允价值接近其账面价值。其计量基于使用报价市场价值的市场法(公允价值等级中的第一级)。截至2021年6月30日，公司持有美元
金融负债 —
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2021年6月30日 |
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账面价值 |
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意义重大 看不见的 输入(3级) |
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公允价值 |
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财务负债： |
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高级可转换票据(1) |
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中型股信贷安排(2) |
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曼恩集团可转换票据(3) |
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购买力平价贷款(4) |
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里程碑式的权利(5) |
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(1) |
公允价值通过对假设收益率为%的直接票据进行贴现现金流分析而确定。 |
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(2) |
通过应用折现现金流分析确定的公允价值，假设收益率为 |
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(3) |
2021年4月对曼氏集团可转换票据的修订导致大幅溢价1美元。 |
25
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(4) |
通过应用折现现金流分析确定的公允价值，假设收益率为 |
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(5) |
通过应用蒙特卡罗模拟确定的公允价值。 |
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2020年12月31日 |
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账面价值 |
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意义重大 看不见的 输入(3级) |
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公允价值 |
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财务负债：(1) |
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中型股信贷安排 |
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曼恩集团本票(2) |
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2024年可转换票据 |
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购买力平价贷款 |
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里程碑式的权利 |
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(1) |
公允价值计量基于贴现现金流模型，但里程碑权利采用蒙特卡罗模拟。 |
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(2) |
曼恩集团期票由以下账面价值和公允价值组成： |
曼恩集团可转换票据，价值$
曼恩集团的不可转换票据，价值为#美元。
里程碑权利责任-里程碑权利负债的公允价值计量对贴现率和实现里程碑的时间敏感。公司采用蒙特卡罗模拟法，在中性框架下模拟净销售额，估算支付金额。然后，该公司以债务成本对未来预期付款进行贴现，期限等于基于累计销售额的模拟支付时间。
9. 普通股和优先股
本公司获授权发行
在……里面，本公司与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售销售协议(“CF销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Cantor Fitzgerald提供及出售合计发行价最高达$的本公司普通股股份。
在2021年第一季度，曼恩集团将美元
2021年2月，该公司将美元
截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司收到 $
10. 每股普通股收益(EPS)
基本每股收益不包括潜在摊薄证券的摊薄，计算方法是将净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释每股收益反映了在金库法下，如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，可能发生的潜在稀释。在公司出现净亏损的期间，潜在的稀释证券不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们是反稀释的。
26
下表汇总了基本和稀释每股收益计算的组成部分(单位为千，每股金额除外)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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EPS-基本和稀释： |
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净亏损(分子) |
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( |
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$ |
( |
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加权平均普通股(分母) |
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每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
可发行普通股是指普通股的增量股份，包括股票期权、限制性股票单位、认股权证以及高级可转换票据和曼氏集团可转换票据转换后可发行的股票。
被视为反稀释的潜在稀释性已发行证券摘要如下(以股票为单位)：
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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高级可转换票据 |
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— |
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曼恩集团可转换票据 |
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与中型股信贷安排相关的权证 |
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普通股期权和PNQ |
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RSU和市场RSU(1) |
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员工购股计划 |
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2024年可转换票据 |
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普通股认股权证 |
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总股份数 |
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(1) |
市场RSU按最大份额交付百分比计入。 |
11.基于股票的薪酬费用
在截至2021年6月30日的6个月中，公司授予了以下奖励：
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三个月 告一段落 |
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三个月 告一段落 |
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六个月 告一段落 |
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三月三十一号， 2021 |
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六月三十日， 2021 |
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六月三十日， 2021 |
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员工奖励： |
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RSU |
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(1) |
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市场RSU |
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(3) |
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非雇员董事RSU |
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(4) |
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总奖项 |
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____________________
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(1) |
RSU有一个加权平均值授予日期公允价值为$ |
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(2) |
RSU有一个加权平均拨款日期公允价值$ |
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(3) |
市场上的RSU有一个授予日期的公允价值共$ |
|
(4) |
RSU具有加权平均授予日期公允价值共$ |
截至2021年6月30日，
27
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的简明综合运营报表中确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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RSU和选件 |
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员工购股计划 |
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股票薪酬总费用 |
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$ |
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员工购股计划
根据我们的2004年员工股票购买计划(“ESPP”)，公司向所有员工，包括高级管理人员，提供以折扣价购买我们普通股的能力。ESPP旨在符合美国国税法第423条的规定，并为所有员工提供购买最多$
公司发行了
12.承担及或有事项
担保和赔偿-在正常业务过程中，公司作出某些赔偿、承诺和担保，根据这些赔偿、承诺和担保，公司可能需要就某些交易支付款项。公司在特拉华州法律允许的情况下，根据其章程，在高级管理人员或董事正在或曾经应公司的要求以此类身份服务期间，就某些事件或事件向其高级管理人员和董事提供赔偿，但须受到一定的限制。补偿期的期限为该官员或董事的终身任期。未来潜在赔偿的最高金额是无限制的；然而，公司有一份董事和高级管理人员保险单，可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。本公司并未在简明综合资产负债表中记录该等赔偿的任何责任。然而，当未来可能付款且金额可以合理估计时，本公司应为任何已知或有负债(包括可能因赔偿条款而产生的负债)计提损失。到目前为止，还没有记录到这样的损失。
诉讼-该公司会受到在其正常业务过程中出现的法律程序和索偿的影响。截至2021年6月30日，本公司相信该等事项的最终处置不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响，亦未录得应计项目。该公司继续承保责任保险，以保护公司资产不受持续和正常业务运营活动引起的或与之相关的损失的影响。当负债很可能已经发生，并且损失金额可以合理估计时，公司记录了负债准备金。本公司的政策是在发生法律诉讼和索赔时应计法律费用。
在2016年1月公开宣布赛诺菲-安万特美国有限责任公司(“赛诺菲”)选择终止赛诺菲与赛诺菲之间的许可和合作协议(“赛诺菲许可协议”)并随后导致公司股价下跌后，两项动议提交给特拉维夫地区法院，要求批准对公司及其某些高级管理人员和董事提起集体诉讼。总的来说，起诉书声称，该公司及其某些高级管理人员和董事违反了以色列和美国的证券法，对Afrezza的前景做出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩余的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，2018年11月，本公司提出驳回认证动议。2019年9月，原告提出修改其诉求的动议，法院于2020年1月予以驳回。原告就这一否认向以色列最高法院提出上诉，该法院于2021年7月发布了一项裁决，维持了下级法院的裁决。随后，原告撤回了诉状，地区法院驳回了要求证明的动议，诉讼就此告一段落。
28
偶然事件-2013年7月，本公司签订了一项不是与里程碑式的采购商签订协议，根据该协议，公司授予这个里程碑R获得高达$的付款的权利
承付款-2014年7月，该公司与Amphastar签订了胰岛素供应协议，根据该协议，Amphastar为公司制造并向公司供应一定数量的重组人胰岛素，供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款，Amphastar负责按照公司的规格和商定的质量标准生产胰岛素。
2021年5月，该公司和Amphastar修订了胰岛素供应协议，以延长协议期限并调整年度购买承诺。就有关修订而言，该公司同意支付$
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2021年6月30日 |
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2021年3月31日 |
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2021 |
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€ |
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2022 |
€ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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€ |
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2026 |
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€ |
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2027 |
€ |
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€ |
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根据修正案，胰岛素供应协议的期限将于
手令- 于2019年8月，就MidCap信贷安排，本公司发行认股权证，以购买合共
车辆租赁-服务于2018年第二季度，本公司与Enterprise Fleet Management Inc.签订租赁协议。于截至2021年6月30日的六个月内，
写字楼租约 -2017年5月，公司与Russell Ranch Road II LLC签署了公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部写字楼租约。写字楼租赁于2017年8月开始。该公司同意支付首期每月租金#美元。
2017年11月，本公司与Russell Ranch Road II LLC签订写字楼租约，以扩大本公司位于加利福尼亚州西湖村的公司总部办公空间。写字楼租赁于2018年10月开始。该公司同意支付首期每月租金#美元。
29
租赁信息如下(以千为单位)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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经营租赁成本 |
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支付的现金 |
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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加权平均剩余租期(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，未来办公室和车辆租赁的最低付款如下(以千为单位)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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2021 |
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总计 |
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13.所得税
本公司管理层已评估对其递延税项资产变现有影响的正面和负面证据，并根据适用的会计准则得出结论，递延税项净资产应全额保留。
该公司已就税务状况的不确定性进行了评估，并相信其所得税申报状况和扣除额将在审计后继续存在，预计不会有任何将导致其财务状况发生重大变化的调整。因此，根据本指导意见，本公司没有为不确定的所得税状况记录准备金。自2016年以来，本公司的纳税年度仍将接受联邦、州和外国税务机关的审查。
30
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本报告中非严格历史性的陈述属于根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些标识性词语。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括以下第II部分第11A项风险因素以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他内容。前一份中期简明合并财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论分析应与截至2020年12月31日的年度财务报表和相关附注以及年报中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读。提醒读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅说明截至作出之日的情况，我们没有义务更新此类陈述，以反映在作出之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于内分泌和孤儿肺部疾病吸入性治疗产品的开发和商业化。我们的主要产品是Afrezza(人胰岛素)吸入粉，这是一种超快速作用的吸入型胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制，已于2014年6月获得FDA批准。自2018年9月以来，我们一直在与联合治疗公司合作开发一种名为Tyvaso DPI的曲普替尼吸入剂。2021年4月，联合治疗公司向FDA提交了Tyvaso DPI的NDA。联合治疗公司已经向NDA申请了优先审查凭证。FDA已经接受了审查申请，预计将于2021年10月完成审查。
我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们成功地将Afrezza商业化的能力，我们生产足够数量的Afrezza和Tyvaso DPI的能力，以及我们可能需要筹集更多资金来支持我们的运营。其他重大风险还包括药物开发、临床试验和我们候选产品的监管审批过程中固有的风险，在某些情况下，这取决于我们合作伙伴的努力。
我们继续管理全球新冠肺炎疫情给我们的业务带来的风险。我们的销售代表已在州和地方公共卫生当局允许的范围内，以及他们呼叫列表上的个别医疗保健提供者的政策允许的范围内，恢复了面对面销售电话。我们在加利福尼亚州和康涅狄格州的办事处仍然对必要人员开放，并在公共卫生命令允许的情况下，重新向非必要人员开放。虽然我们的生产力受到全球流行病的影响，但我们已经适当地适应了现在存在的变化的商业环境。
新冠肺炎大流行的影响仍不确定。我们还不知道对我们的业务、我们的协作安排、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。新冠肺炎疫情可能会对我们的运营产生额外的不利影响。我们将继续密切关注新冠肺炎情况。
截至2021年6月30日，我们累计赤字31亿美元，股东赤字183.6美元。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们分别净亏损3550万美元和4840万美元。到目前为止，我们通过出售可转换债务证券和股权、从某些合作公司收到预付款和里程碑付款、通过某些贷款安排借款以及出售Afrezza为我们的业务提供资金。
关键会计政策
我们的关键会计政策可以在截至2020年12月31日的10-K表格中的第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。见注1-业务说明和重要会计政策请参阅第一部分-财务报表(未经审计)中包含的简明合并财务报表，以说明新的会计政策和采用的影响。
31
行动结果
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月
收入
下表比较了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的收入类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
净收入-商业产品销售额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业产品销售毛收入 |
|
$ |
16,575 |
|
|
$ |
11,900 |
|
|
$ |
4,675 |
|
|
|
39 |
% |
|
批发商配送费、回扣和退款， 包括产品退货和其他折扣 |
|
|
(6,599 |
) |
|
|
(4,915 |
) |
|
$ |
1,684 |
|
|
|
34 |
% |
|
净收入-商业产品销售额 |
|
|
9,976 |
|
|
|
6,985 |
|
|
$ |
2,991 |
|
|
|
43 |
% |
|
收入-协作和服务 |
|
|
13,304 |
|
|
|
8,129 |
|
|
$ |
5,175 |
|
|
|
64 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
23,280 |
|
|
$ |
15,114 |
|
|
$ |
8,166 |
|
|
|
54 |
% |
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
净收入-商业产品销售额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业产品销售毛收入 |
|
$ |
30,185 |
|
|
$ |
25,832 |
|
|
$ |
4,353 |
|
|
|
17 |
% |
|
批发商配送费、回扣和退款， 包括产品退货和其他折扣 |
|
|
(12,110 |
) |
|
|
(10,847 |
) |
|
$ |
1,263 |
|
|
|
12 |
% |
|
净收入-商业产品销售额 |
|
|
18,075 |
|
|
|
14,985 |
|
|
$ |
3,090 |
|
|
|
21 |
% |
|
收入-协作和服务 |
|
|
22,641 |
|
|
|
16,364 |
|
|
$ |
6,277 |
|
|
|
38 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
40,716 |
|
|
$ |
31,349 |
|
|
$ |
9,367 |
|
|
|
30 |
% |
与去年同期相比，截至2021年6月30日的三个月，Afrezza的销售毛收入增加了470万美元，增幅为39%。这一增长反映了更高的处方药需求，新冠肺炎疫情对2020年第二季度Afrezza销售量的负面影响，当时我们的销售团队由于全国各地实施的居家订单而获得医生的机会有限，Afrezza墨盒的组合更有利，以及价格。截至2021年6月30日的三个月，毛收入与净收入的调整比例为毛收入的39.8%，即660万美元，而去年同期为毛收入的41.3%，即490万美元。毛净率的下降主要是由于我们的免费商品计划于2020年12月31日终止，导致批发商分销费用、即时支付折扣和政府回扣的会计估计减少，部分被自付折扣的增加所抵消。因此，截至2021年6月30日的三个月，Afrezza的销售净收入比去年同期增加了300万美元，增幅为43%。
与去年同期相比，截至2021年6月30日的三个月，协作和服务的净收入增加了520万美元，增幅为64%。协作和服务收入的增长主要归功于我们与UT的合作。见注7-协作、许可和其他安排.
与去年同期相比，截至2021年6月30日的6个月，Afrezza的销售毛收入增加了440万美元，增幅为17%。这一增长反映了2021年上半年更高的产品需求，这是由于促销活动增加，此外，新冠肺炎疫情对2020年阿弗雷扎处方药的需求产生了负面影响。截至2021年6月30日的6个月，毛收入与净收入的调整比例为毛收入的40.1%，即1210万美元，而去年同期为毛收入的42.0%，即1080万美元。毛净率的下降主要是由于我们的免费商品计划于2020年12月31日终止，导致批发商分销费用和政府回扣的会计估计减少，部分被自付折扣的增加所抵消。因此，截至2021年6月30日的6个月，Afrezza的销售净收入比去年同期增加了310万美元，增幅为21%。
与去年同期相比，截至2021年6月30日的6个月，协作和服务的净收入增加了630万美元，增幅为38%。协作和服务收入的增长主要归功于我们与UT的合作。见注7-协作、许可和其他安排.
32
商业产品毛利
下表比较了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的商业产品毛利类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
商业产品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售额 |
|
$ |
9,976 |
|
|
$ |
6,985 |
|
|
$ |
2,991 |
|
|
|
43 |
% |
|
减去：销售商品的成本 |
|
|
4,411 |
|
|
|
3,677 |
|
|
$ |
734 |
|
|
|
20 |
% |
|
商业产品毛利 |
|
$ |
5,565 |
|
|
$ |
3,308 |
|
|
$ |
2,257 |
|
|
|
68 |
% |
|
毛利率 |
|
|
56 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非GAAP毛利率(1) |
|
|
76 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
商业产品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入-商业产品销售额 |
|
$ |
18,075 |
|
|
$ |
14,985 |
|
|
$ |
3,090 |
|
|
|
21 |
% |
|
减去：销售商品的成本 |
|
|
8,726 |
|
|
|
7,841 |
|
|
$ |
885 |
|
|
|
11 |
% |
|
商业产品毛利 |
|
$ |
9,349 |
|
|
$ |
7,144 |
|
|
$ |
2,205 |
|
|
|
31 |
% |
|
毛利率 |
|
|
52 |
% |
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非GAAP毛利率(1) |
|
|
63 |
% |
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
____________________
|
(1) |
见下面非公认会计准则下的毛利与非公认会计准则毛利的对账。 |
截至2021年6月30日的三个月，商业产品毛利润比去年同期增加了230万美元，增幅为68%。截至2021年6月30日的三个月的毛利率为56%，而去年同期为47%。毛利和毛利率的增长归因于Afrezza销售额的增长，销售成本的增加部分抵消了这一增长。年销售商品成本增加了70万美元，或20%，截至2021年6月30日的三个月与年同期这主要是由于修订胰岛素供应协议的费用为200万美元，但被110万美元的制造活动增加部分抵消，这导致资本化到库存的成本增加。在不包括200万美元胰岛素供应修正案费用的非GAAP基础上，2021年第二季度的毛利率为76%，而2020年同期为47%。见下面非公认会计准则下的非公认会计准则净亏损和每股收益的对账。
截至2021年6月30日的6个月，商业产品毛利润比去年同期增加了220万美元，增幅为31%。截至2021年6月30日的6个月的毛利率为52%，而去年同期为48%。毛利和毛利率的增长归因于Afrezza销售额的增长，但销售成本的增加部分抵消了这一增长。年销售商品成本增加了90万美元，或11%，截至2021年6月30日的6个月与年同期前一年，主要是由于修改胰岛素供应协议的200万美元费用，但被与单位成本降低和2020年12月31日终止免费商品计划相关的80万美元成本部分抵消，此外2020年50万美元的库存冲销。在非GAAP基础上(不包括200万美元的胰岛素供应修正案费用)，截至2021年6月30日的6个月的毛利率为63%，而2020年同期为48%。见下面非公认会计准则下的非公认会计准则净亏损和每股收益的对账。
33
费用
下表比较了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的费用类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销货成本 |
|
$ |
4,411 |
|
|
$ |
3,677 |
|
|
$ |
734 |
|
|
|
20 |
% |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
5,515 |
|
|
|
1,983 |
|
|
$ |
3,532 |
|
|
|
178 |
% |
|
研发 |
|
|
2,329 |
|
|
|
1,464 |
|
|
$ |
865 |
|
|
|
59 |
% |
|
卖 |
|
|
11,534 |
|
|
|
7,271 |
|
|
$ |
4,263 |
|
|
|
59 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
8,522 |
|
|
|
6,399 |
|
|
$ |
2,123 |
|
|
|
33 |
% |
|
资产减值 |
|
|
— |
|
|
|
368 |
|
|
$ |
(368 |
) |
|
* |
|
|
|
外币折算损失 |
|
|
903 |
|
|
|
1,867 |
|
|
$ |
(964 |
) |
|
|
(52 |
%) |
|
购买承诺损失 |
|
|
339 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
339 |
|
|
* |
|
|
|
总费用 |
|
$ |
33,553 |
|
|
$ |
23,029 |
|
|
$ |
10,524 |
|
|
|
46 |
% |
____________________
*没有意义
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销货成本 |
|
$ |
8,726 |
|
|
$ |
7,841 |
|
|
$ |
885 |
|
|
|
11 |
% |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
8,810 |
|
|
|
5,345 |
|
|
$ |
3,465 |
|
|
|
65 |
% |
|
研发 |
|
|
4,771 |
|
|
|
3,219 |
|
|
$ |
1,552 |
|
|
|
48 |
% |
|
卖 |
|
|
21,153 |
|
|
|
15,417 |
|
|
$ |
5,736 |
|
|
|
37 |
% |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
16,316 |
|
|
|
12,603 |
|
|
$ |
3,713 |
|
|
|
29 |
% |
|
资产减值 |
|
|
— |
|
|
|
1,889 |
|
|
$ |
(1,889 |
) |
|
* |
|
|
|
(收益)外币折算亏损 |
|
|
(2,935 |
) |
|
|
71 |
|
|
$ |
(3,006 |
) |
|
* |
|
|
|
购买承诺损失 |
|
|
339 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
339 |
|
|
* |
|
|
|
总费用 |
|
$ |
57,180 |
|
|
$ |
46,385 |
|
|
$ |
10,795 |
|
|
|
23 |
% |
____________________
*没有意义
收入-合作和服务的成本在截至2021年6月30日的三个月增加了350万美元，或178%，而截至2021年6月30日的六个月增加了350万美元，或65%，这些增加是由于UT许可协议和商业前活动的成本增加，以及与Vertice Pharma共同促进协议相关的销售费用的分配。
34
研发费用增额按$0.9百万美元，或59%,在截至的三个月内6月30日, 2021 和$1.6百万美元，或48%,对于六截至的月份2021年6月30日与各自期间s在前一年。这个在……里面折痕s w艾尔归因于 人员成本主要与增加的员工人数有关研发，监管和医疗事务除了临床研究和流水线研究的费用之外。
在截至2021年6月30日的三个月里，销售费用比去年同期增加了430万美元，增幅为59%，这是因为我们扩大了对Afrezza的投资，并降低了前一年的开支，当时我们自愿减少了补偿和实地部队活动，以应对新冠肺炎疫情的爆发。随着我们继续重新参与Afrezza背后的销售活动，在截至2021年6月30日的三个月里，我们增加了180万美元的促销和营销费用，以及60万美元的患者支持服务。由于新冠肺炎大流行期间支出减少的有利影响，以及增加员工和股票薪酬以支持阿弗雷扎的增长，人员支出增加了310万美元。销售费用的增加被与Thyquity的共同促销成本相关的减少部分抵消，这被确认为收入合作和服务的成本。
截至2021年6月30日的6个月，销售费用增加了570万美元，增幅为37%与上年同期相比由于我们扩大了对阿弗雷扎的投资，并在上一年期间降低了开支，当时我们自愿减少了补偿和实地部队活动，以应对新冠肺炎大流行的爆发。随着我们继续重新参与Afrezza背后的销售活动，在截至2021年6月30日的6个月中，我们增加了240万美元的促销和营销费用，以及90万美元的患者支持服务。由于新冠肺炎大流行期间支出减少的有利影响，以及增加员工和股票薪酬以支持Afrezza的增长，人员支出增加了380万美元。销售费用的增加被与Thyquity的共同促销成本相关的减少部分抵消，这被确认为收入合作和服务的成本。
一般和行政费用增加2.1美元 在截至2021年6月30日的三个月中，与上年同期相比。这一增长主要是由于与人事相关的成本，包括更高的基于股票的薪酬和奖金，以及上一年同期与新冠肺炎大流行相关的较低工资。一般和行政费用的额外增加包括UT的商业前准备和专业费用。.
一般和行政费用增加3美元.7 在截至2021年6月30日的6个月中，与上年同期相比。这一增长主要是由于与人事相关的成本，包括更高的股票薪酬和奖金，以及上一年同期与新冠肺炎大流行相关的较低工资。*一般和行政费用的额外增加包括UT的商业前准备、专业费用和业务发展费用。.
截至2020年6月30日的三个月和六个月，与MidCap信贷安排的未来融资承诺相关的承诺资产确认了40万美元和190万美元的减值。截至2021年6月30日的三个月和六个月没有资产减值。
根据与Amphastar签订的胰岛素供应协议，付款义务以欧元计价。我们需要记录与购买承诺的确认损益相关的美元对欧元汇率的外币兑换影响。截至三个月的外币换算亏损减少100万美元2021年6月30日与前一年同期相比。截至6月底止6个月的外币换算收益为290万美元。2021年6月30日而去年同期为亏损10万美元。
35
其他收入(费用)
下表提供了截至三个月和六个月的其他收入(费用)类别的比较2021年6月30日和2020年(千美元)：
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
25 |
|
|
$ |
14 |
|
|
$ |
11 |
|
|
|
79 |
% |
|
票据利息支出 |
|
|
(2,812 |
) |
|
|
(1,084 |
) |
|
$ |
1,728 |
|
|
|
159 |
% |
|
曼氏集团本票利息支出 |
|
|
(368 |
) |
|
|
(1,281 |
) |
|
$ |
(913 |
) |
|
|
(71 |
%) |
|
债务清偿损失 |
|
|
(22,130 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
其他收入 |
|
|
35 |
|
|
|
14 |
|
|
$ |
21 |
|
|
|
150 |
% |
|
其他费用合计 |
|
$ |
(25,250 |
) |
|
$ |
(2,337 |
) |
|
$ |
22,913 |
|
|
|
980 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
28 |
|
|
$ |
147 |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
|
(81 |
%) |
|
票据利息支出 |
|
|
(8,234 |
) |
|
|
(2,155 |
) |
|
$ |
6,079 |
|
|
|
282 |
% |
|
曼氏集团本票利息支出 |
|
|
(1,398 |
) |
|
|
(2,540 |
) |
|
$ |
(1,142 |
) |
|
|
(45 |
%) |
|
债务清偿损失 |
|
|
(22,130 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
其他(费用)收入 |
|
|
(241 |
) |
|
|
10 |
|
|
$ |
251 |
|
|
* |
|
|
|
其他费用合计 |
|
$ |
(31,975 |
) |
|
$ |
(4,538 |
) |
|
$ |
27,437 |
|
|
|
605 |
% |
____________________
*没有意义
截至三个月的利息支出增加了170万美元，增幅为159%2021年6月30日与前一年同期相比。增加的主要原因是高级可转换票据的利息支出。截至6个月的利息支出增加了610万美元，增幅为282%2021年6月30日与前一年同期相比。这一增长主要是由于2021年第一季度实现了370万美元的里程碑义务，以及2021年第一季度发行的高级可转换票据的利息支出。
曼氏集团期票的利息支出在截至三个月的季度减少了90万美元，降幅为71%2021年6月30日截至2021年6月30日的6个月为110万美元，与去年同期相比，增幅为45%。减少主要是由于偿还曼氏集团不可转换票据项下的3,510万美元未偿还本金，以及根据第一项修订将利率由7.00厘下调至2.50厘。见附注6-借款.
由于对曼氏集团可转换票据的修订，截至2021年6月30日的三个月和六个月的债务清偿亏损为2210万美元。见附注6-借款.
其他收入或支出主要包括截至三个月和六个月的与外币套期保值交易相关的损益。2021年6月30日订立该协议是为了减轻我们在胰岛素供应协议下与我们的胰岛素购买义务相关的外汇兑换风险。前一年同期没有套期保值交易。
每股净亏损和每股收益(“EPS”)
截至2021年6月30日的三个月的净亏损为3550万美元，或每股亏损0.14美元，而去年同期的净亏损为1030万美元，或每股亏损0.05美元。净亏损增加2530万美元，主要原因是曼恩集团可转换票据清偿造成的非现金亏损2210万美元，以及SG&A费用和协作和服务收入成本的增加，但被Afrezza净收入和协作和服务收入的增加部分抵消。
截至2021年6月30日的6个月净亏损为4840万美元，或每股亏损0.2美元，而截至2020年6月30日的6个月净亏损为1,960万美元，或每股亏损0.09美元。净亏损增加2,890万美元，主要原因是Mann Group可转换票据清偿造成的非现金亏损2,210万美元，以及SG&A费用、协作和服务收入成本以及购买承诺损失，但被Afrezza净收入和协作和服务收入增加部分抵消。
在截至2021年6月30日的三个月里，经不包括Mann Group可转换票据清偿的2210万美元非现金亏损调整后的非GAAP净亏损为1340万美元，或每股0.05美元，而上一季度为1030万美元，或每股0.05美元
36
截至2021年6月30日的6个月为2630万美元，或每股0.11美元，而去年同期为1,960万美元，或每股0.09美元。
非GAAP衡量标准
为了补充我们根据GAAP呈报的未经审计的简明综合财务报表，我们提出了某些非GAAP财务指标。我们提供这些非公认会计准则财务指标，以披露更多信息，以便于对过去和现在的业务进行比较，它们是管理层用来评估公司财务业绩的指标之一。我们相信，当这些非GAAP财务指标与我们的GAAP财务结果一起考虑时，管理层和投资者可以进一步了解我们的业务经营结果，包括潜在的趋势。
下表将我们在简明综合营业报表中报告的净亏损和每股收益的财务计量与非GAAP列报进行了调整，对曼恩集团可转换票据清偿造成的2210万美元的非现金损失进行了调整，这并没有导致我们的财务状况发生变化。
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
(单位为千，每股数据除外) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
GAAP对非GAAP净亏损和每股收益的影响 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(35,523 |
) |
|
$ |
(10,252 |
) |
|
$ |
25,271 |
|
|
|
246 |
% |
|
每股净亏损-基本和摊薄 |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
0.09 |
|
|
|
180 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减少清偿债务的非现金损失(1) |
|
|
22,130 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP净亏损 |
|
$ |
(13,393 |
) |
|
$ |
(10,252 |
) |
|
$ |
3,141 |
|
|
|
31 |
% |
|
非GAAP每股净亏损-基本和摊薄 |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
— |
|
|
|
— |
% |
|
用于计算非GAAP基本和稀释的股份 **每股净亏损 |
|
|
249,295 |
|
|
|
213,880 |
|
|
|
35,415 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
GAAP对非GAAP净亏损和每股收益的影响 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(48,439 |
) |
|
$ |
(19,574 |
) |
|
$ |
28,865 |
|
|
|
147 |
% |
|
每股净亏损-基本和摊薄 |
|
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
0.11 |
|
|
|
122 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减少清偿债务的非现金损失(1) |
|
|
22,130 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
22,130 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP净亏损 |
|
$ |
(26,309 |
) |
|
$ |
(19,574 |
) |
|
$ |
6,735 |
|
|
|
34 |
% |
|
非GAAP每股净亏损-基本和摊薄 |
|
$ |
(0.11 |
) |
|
$ |
(0.09 |
) |
|
$ |
0.02 |
|
|
|
22 |
% |
|
用于计算非GAAP基本和稀释的股份 **每股净亏损 |
|
|
247,970 |
|
|
|
212,943 |
|
|
|
35,027 |
|
|
|
(16 |
%) |
____________________
*没有意义
(1)*由于我们的全额估值免税额，没有与清偿债务的非现金损失相关的所得税拨备。
下表将管理层在“财务状况和经营结果的讨论和分析”中报告的毛利率财务指标与非GAAP报告进行了协调，并根据与修订我们的胰岛素供应协议相关的非经常性修正费用进行了调整。
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
净收入-Afrezza |
|
$ |
9,976 |
|
|
$ |
6,985 |
|
|
$ |
2,991 |
|
|
|
43 |
% |
|
减去商品销售成本 |
|
|
(4,411 |
) |
|
|
(3,677 |
) |
|
$ |
(734 |
) |
|
|
20 |
% |
|
GAAP毛利表-Afrezza |
|
|
5,565 |
|
|
|
3,308 |
|
|
$ |
2,257 |
|
|
|
68 |
% |
|
不包括Amphastar修改费 |
|
|
2,000 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
2,000 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP毛利表-Afrezza |
|
$ |
7,565 |
|
|
$ |
3,308 |
|
|
$ |
4,257 |
|
|
|
129 |
% |
|
非GAAP毛利率 |
|
|
76 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
37
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
净收入-Afrezza |
|
$ |
18,075 |
|
|
$ |
14,985 |
|
|
$ |
3,090 |
|
|
|
21 |
% |
|
减去商品销售成本 |
|
|
(8,726 |
) |
|
|
(7,841 |
) |
|
$ |
885 |
|
|
|
11 |
% |
|
GAAP毛利润-Afrezza |
|
|
9,349 |
|
|
|
7,144 |
|
|
$ |
2,205 |
|
|
|
31 |
% |
|
不包括Amphastar修改费 |
|
|
2,000 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
2,000 |
|
|
* |
|
|
|
非GAAP毛利-Afrezza |
|
$ |
11,349 |
|
|
$ |
7,144 |
|
|
$ |
4,205 |
|
|
|
59 |
% |
|
非GAAP毛利率 |
|
|
63 |
% |
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
____________________
*没有意义
流动性和资本资源
到目前为止，我们通过出售股本和可转换债务证券、从某些合作公司收到预付款和里程碑付款、通过某些贷款安排借款以及出售Afrezza为我们的业务提供资金。
截至2021年6月30日，我们有2.933亿美元的未偿债务本金，包括：
|
|
• |
本金总额2.3亿元的高级可转换票据，息率为2.50%除非提前转换、赎回或回购，否则每半年支付一次，于每年3月1日和9月1日支付一次，从2021年9月1日开始，将于2026年3月1日到期。这个高级可转换票据均可转换，初始转换价格约为每股普通股5.21美元。换算率可根据契约条款在某些情况下作出调整。 |
|
|
• |
MidCap信贷安排项下本金4,000万美元，年利率等于一个月LIBOR加6.25%，受一个月LIBOR下限1.00%的规限，从2023年9月开始至2025年8月到期，按月等额分期付款。 |
|
|
• |
曼恩集团项下本金1,840万美元的可转换票据，按固定年利率2.50%按季度复利，于2025年12月到期，可根据曼恩集团的选择权转换为我们的普通股股票，该票据按固定利率计息，每季度复利一次，于2025年12月到期，本金为1,840万美元，由曼恩集团选择转换为我们的普通股在…换股价格为每股2.50美元。从2019年8月至2020年底，利息以实物支付，之后我们可以选择以现金或股票支付实物利息。 |
|
|
• |
购买力平价贷款下的本金为490万美元，2021年6月30日之后，小企业管理局全部免除了这笔贷款。 |
2021年2月，我们选择根据2024年可转换票据的条款，将2024年可转换票据的500万美元本金转换为我们普通股的1,666,667股。不能保证我们将有足够的资源偿还高级可转换票据、MidCap信贷安排或曼氏集团可转换票据项下的任何所需本金。高级可换股票据及曼氏集团可换股票据于到期前完全可换股，详情见附注6-借款.
到目前为止，我们已经能够及时支付我们需要的利息，但我们不能保证我们将来也能这样做。如果我们未能回购曼氏集团的本票，我们将在适用的债务工具下违约，并且根据我们可能不时签订的其他借款安排的条款，我们也可能遭受违约事件。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
2013年7月，我们向里程碑买家颁发了里程碑权利。里程碑权利赋予里程碑购买者某些权利，在特定的战略和销售里程碑发生时获得最高9000万美元的付款，其中6500万美元在实现这些里程碑时仍需支付。见附注12-承诺和或有事项及附注6-借款有关里程碑权利的更多信息，请访问。
在截至2021年6月30日的6个月中，我们的经营活动使用了3420万美元的现金，净亏损4840万美元，部分被3250万美元的非现金费用所抵消，其中2210万美元是与曼恩集团可转换票据第一修正案相关的债务清偿亏损。营业资产和负债的净变化主要是由于摊销了2120万美元的递延收入和支付了490万美元的曼恩集团本票利息，但被UT为扩建设备和其他传递付款收到的530万美元的客户押金以及营业应付款和应计费用的增加部分抵消了。
38
在截至2020年6月30日的6个月中，我们在经营活动中使用了1490万美元的现金，这是我们净亏损1960万美元的结果，此外还有530万美元的运营资产和负债余额变化带来的现金净流出，部分被1000万美元的非现金费用所抵消。营业资产和负债的变化主要是由于1640万美元的递延收入摊销，部分被UT公司1250万美元的里程碑式付款所抵消。
截至2021年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金为1.44亿美元，主要是由于购买了1.389亿美元的债务证券和300万美元的Thirona可转换票据，这被确认为可供出售的投资。
截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的现金为1970万美元，主要来自出售国库券的收益。
截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为1.735亿美元，主要是由于发售高级可转换票据的净收益2.227亿美元，但被偿还曼氏集团3510万美元的不可转换票据和相关的未付应计利息以及偿还1,000万美元的本金和100万美元的MidCap信贷安排预付款罚金部分抵消。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为2850万美元，主要是因为根据CF销售协议，从市场发行的总收益为7871461股我们的普通股收到了1260万美元，行使了购买我们普通股的流通权证1160万美元，以及购买力平价贷款获得的490万美元。
未来流动性需求
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额支出，以支持我们的制造业务、Afrezza的销售和营销成本，以及我们正在开发的其他候选产品的开发成本。截至2021年6月30日，我们拥有6,250万美元的现金和现金等价物、100.0美元的资本资源短期投资3100万美元，长期投资3900万美元，累计逆差31亿美元，未偿还借款本金总额2.933亿美元。
2021年3月，我们发行了2.3亿美元的高级可转换票据。于2021年4月，我们就MidCap信贷安排下的未偿还定期贷款预付本金1,000万美元，并偿还曼氏集团不可转换票据项下未偿还本金3,510万美元(连同所有应计及未付利息)，详情见附注6-借款。经修订后，MidCap信贷安排提供本金总额高达10000万美元的有担保定期贷款安排，其中6000万美元可供借款，前提是满足第三批贷款的条件。
我们相信，从简明合并财务报表发布之日起，我们的资源将足以为未来12个月的运营提供资金。列入第一部分--财务报表(未经审计).
表外安排
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们没有任何表外安排。
合同义务
见附注6-借款及附注12-承诺和或有事项讨论我们合同义务中正常业务过程之外的重大变化，而不是年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的变化。
39
第三项关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
MidCap信贷安排下借款的利息按年利率计算，利率相当于(I)8.25%及(Ii)一个月期LIBOR(以一个月LIBOR下限1.00%为限)加6.25%中较低者。因此，MidCap信贷安排下吾等的利息开支受一个月LIBOR利率变动的影响。所有其他债务都有固定利率，因此与这类债务相关的利息支出不会受到市场利率变化的影响。具体而言，曼氏集团承付票项下借款的利率固定为2.50%，购买力平价贷款项下的利率固定为0.98%，高级可转换票据项下的利率固定为2.50%。见附注6-借款获取有关未偿债务本金金额的信息。
外币兑换风险
2021年4月，我们进入了为期90天的对外货币对冲交易，以减轻我们在胰岛素供应协议下与我们的胰岛素购买义务相关的外汇兑换风险。根据胰岛素供应协议，对冲交易对本年度剩余购买义务的短期货币波动进行对冲，金额为200万欧元。我们意识到De Minimis截至2021年6月30日的三个月内货币收益。这笔款项记入其他收入和支出。
根据我们与Amphastar签订的胰岛素供应协议，我们承担并将继续承担胰岛素供应义务的巨额支出。此类债务以欧元计价。在每个报告期结束时，已确认的购买承诺损益按当时适用的汇率兑换成美元。因此，我们的业务受到美元和欧元汇率波动的影响。在截至2021年6月30日的三个月里，我们实现了90万美元的货币亏损，这笔亏损计入了简明合并运营报表中的外币折算亏损(收益)。汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。如果2021年6月30日美元对欧元汇率发生相当于美元对欧元汇率10%的变化，这一变化将对我们的税前损失造成约890万美元的外币影响。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序由修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规则定义。根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据对我们截至2021年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易所法案》规则第13a-15(F)条中有定义。我们还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下和参与下，对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在上一财季发生的任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
40
第二部分：其他信息
第一项。 法律程序
在赛诺菲当选终止赛诺菲许可协议和随后我们的股价下跌的公开宣布之后，两项动议提交给位于特拉维夫的经济部地区法院，要求对MannKind和我们的某些高级管理人员和董事提起集体诉讼。总体而言，起诉书指控曼肯德和我们的某些高级管理人员和董事违反了以色列和美国的证券法，对Afrezza的前景做出了重大虚假和误导性的陈述，从而人为地抬高了其普通股的价格。原告正在寻求金钱赔偿。2016年11月，地区法院在没有偏见的情况下驳回了其中一项行动。在剩余的诉讼中，地区法院于2017年10月裁定，美国法律将适用于此案。原告对这一裁决提出上诉，在以色列最高法院进行口头听证后，决定撤回上诉。随后，在2018年11月，我们提交了驳回认证动议的动议。2019年9月，原告提出修改其诉求的动议，法院于2020年1月予以驳回。原告已就这一否认向以色列最高法院提出上诉，该法院于2021年7月发布了一项裁决，维持了下级法院的裁决。随后，原告撤回了诉状，地区法院驳回了要求证明的动议，诉讼就此告一段落。
我们会受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的影响。截至本日，我们相信该等事项的最终处置不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们继续承保责任保险，以保护我们的资产不受持续和正常业务运营相关活动引起的或与之相关的损失的影响。
项目1A。 风险因素
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在做出有关我们普通股的投资决定之前，应该仔细考虑本Form 10-Q季度报告中的其他信息以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
汇总风险因素
我们面临着风险和不确定性与我们的业务相关，其中许多是我们无法控制的。 特别是，与我们的业务相关的风险包括：
与我们的业务相关的风险
|
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• |
我们唯一批准的产品Afrezza可能只取得有限程度的商业成功。阿夫雷扎的继续商业化和发展将需要大量资金，而我们可能无法获得这些资金。 |
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|
• |
如果我们作为一个有效的制造组织失败，我们可能无法支持Afrezza或Tyvaso DPI的商业化。 |
|
|
• |
我们可能需要筹集更多的资金来资助我们的运营。 |
|
|
• |
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。 |
|
|
• |
在我们或第三方分销我们产品的地区，或者我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务、产品销售、经营业绩和获得资本的能力可能会受到健康流行病或流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)影响的不利影响。 |
|
|
• |
如果我们没有获得外国司法管辖区对Afrezza的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区营销Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方就Afrezza在美国以外的商业化建立更多的区域伙伴关系或其他安排。 |
|
|
• |
我们开发和商业化候选产品的努力可能不会成功。 |
|
|
• |
我们有运营亏损的历史，我们预计未来会出现亏损，未来我们可能不会从运营中产生正现金流。 |
|
|
• |
我们有大量的债务，当利息和本金到期时，我们可能无法支付所需的利息和本金。 |
|
|
• |
如果我们不能在我们预期的时间内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。 |
|
|
• |
由于快速的技术变革，Afrezza或我们的候选产品可能会过时。 |
41
|
|
• |
继续测试Afrezza或我们的候选产品可能不会产生成功的结果，即使成功了，我们也可能无法将我们的候选产品商业化。 |
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• |
如果我们的供应商不能及时、充分地提供商业生产所需的材料和服务，或者不遵守适用的法规，如果我们不能及时识别和鉴定替代供应商，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。 |
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|
• |
如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有被医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区广泛接受，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。 |
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• |
如果第三方付款人不覆盖Afrezza或我们获得监管批准的任何候选产品，则可能无法开出、使用或购买Afrezza或此类候选产品，这将对我们的收入产生不利影响。 |
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• |
我们未来可能会进行内部重组活动，这些活动可能会导致我们的业务中断，或者对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。 |
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• |
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，它们很容易受到服务中断和攻击。 |
与政府监管相关的风险
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• |
我们的候选产品必须经过昂贵和耗时的严格非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审批过程中出现的问题可能会使我们受到意想不到的延误或阻止我们销售任何产品。 |
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如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或者遭受其他不利后果，包括限制或延误获得监管营销批准。 |
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我们受到严格的、持续不断的政府监管。 |
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如果我们或任何未来的营销合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。 |
与我们普通股相关的风险
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我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务。我们可能会被迫采取其他行动来履行我们在债务下的义务，或者我们可能会经历财务失败。 |
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我们的股票价格波动很大，可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。 |
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未来出售我们的普通股，或将我们的可转换债券交换或转换为普通股，或行使我们的未偿还认股权证，都可能对我们的普通股和其他证券的市场价格产生负面影响。 |
一般风险因素
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未来在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为可能发生这样的出售，可能会压低我们的股价，并对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。 |
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应仔细考虑以下有关以下描述的风险的信息，以及本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说非常重要的风险。我们没有意识到的额外风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。以下以星号(*)标示的风险因素并未作为单独的风险因素出现在年报第21A项中，或包含对类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。
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风险因素
与我们的业务相关的风险
我们唯一批准的产品Afrezza可能只取得有限程度的商业成功。Afrezza的持续商业化和发展将需要大量资金，而我们可能无法获得这些资金。*
我们在Afrezza的商业化和开发上花费了大量的时间、金钱和精力，Afrezza自2015年2月开始上市。到目前为止，与其他就餐时使用的胰岛素相比，Afrezza的销量并不算高。如果我们继续保持现有的增长曲线，我们可能永远不会从美国的Afrezza获得可观的收入。
Afrezza的成功商业化面临许多风险，包括一些我们无法控制的风险。没有充分开发药品市场潜力的例子不胜枚举，包括比我们经验和资源更丰富的制药公司。由于各种原因，我们最终可能无法获得市场对Afrezza的广泛接受，包括治疗和剂量方案、潜在的不良影响、相对于替代产品的定价和供应，以及支付者缺乏保险或足够的报销。我们可能需要提高我们的商业化能力，才能在美国成功地将Afrezza商业化，而我们可能没有足够的资源来做到这一点。对于熟练的商业人员，市场竞争非常激烈，我们可能无法及时招聘到我们需要的所有人员或将他们留住足够长的时间。此外，Afrezza是一种新型胰岛素疗法，具有独特的时间-作用曲线和不可注射的给药方式，因此我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售人员，使其在向医生推销Afrezza时具有可信度、说服力和遵守适用法律，并确保向我们的医生传递关于Afrezza的一致和适当的信息。我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售人员，使其在向医生推销Afrezza时具有可信度、说服力和遵守适用法律，并确保向我们的医生传递关于Afrezza的一致和适当的信息包括医疗和销售资料，以帮助他们告知和教育潜在客户有关Afrezza的好处及其适当的管理，我们成功地将Afrezza商业化的努力可能会受到威胁，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。
如果我们不能维持付款人对Afrezza的覆盖和足够的报销，医生可能会限制他们开多少或在什么情况下开或管理Afrezza。因此，患者可能会拒绝购买Afrezza，这将对我们的创收能力产生不利影响。
作为Afrezza批准的一部分，FDA要求我们对Afrezza进行某些额外的临床研究。这些研究将需要大量的资本资源，其中一些可能无法提供给我们。我们预计将在2021年下半年启动其中一项研究，即第三阶段临床试验，以评估Afrezza在4-17岁儿童和青少年中的安全性和有效性。我们已经聘请了一家临床研究机构来协助我们进行这项研究，并在我们的操作计划中预算了这项研究的预计成本。TFDA还要求我们在2型糖尿病患者中进行一项为期五年的随机对照试验，其主要目标是比较使用Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发病率与在标准护理对照组中观察到的发病率。我们正在与FDA就这项研究的终点和目标进行对话。到目前为止，我们尚未展开一项长期安全研究或预算任何金额，但预计这项研究将需要大量资本资源，而我们可能无法获得这些资源。
我们负责Afrezza的保密协议及其维护。“我们可能无法遵守维护要求，包括及时提交所需的报告。此外，我们还负责对Afrezza进行其余所需的批准后试验。我们的财政和其他资源限制可能会导致延迟或对这些试验的可靠性和完成产生不利影响。
如果我们不能在美国用Afrezza取得更好的商业成功，我们从这种产品中获得可观收入的前景将受到实质性和不利的影响。
如果我们作为一个有效的制造组织失败，我们可能无法支持Afrezza或Tyvaso DPI的商业化。*
我们使用我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza和Tyvaso DPI吸入剂粉末，将粉末装入塑料墨盒，将墨盒包装在泡罩包装中，然后将泡罩包装放入箔袋中。合同包装商将铝箔包装的泡罩包装与吸入器和包装插入到最终的成套件中进行商业销售。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医药产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大生产到商业批量方面，这是我们现在通过Tyvaso DPI达到的生产阶段。这些问题包括生产成本和产量以及质量控制和保证方面的困难。我们还可能遇到合格人员短缺的情况，特别是在我们正在寻求填补丹伯里工厂的大量空缺职位的时候。还需要遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括
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检查。我们的 设施由FDA，最近一次是在迟到了JU赖斯 2021当FDA进行与Tyvaso DPI相关的审批前检查以及与Afrezza相关的GMP检查. 这些检查的现场部分已于8月初结束。我们预计FDA将在9月份提交一份正式的机构检查报告。如果FDA做出任何重大观察 相关内容这种检查或在审查作为保密协议一部分提交的信息时，Tyvaso DPI的批准和推出可能会推迟。
这些因素中的任何一个都可能导致我们延迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以目前预期的成本获得足够数量的药品商业化。此外，如果我们或第三方制造商不能以商业合理的价格、可持续的合规和可接受的质量及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料，并且我们不能及时找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代制造商，我们很可能无法满足对此类药品的需求，我们将损失潜在的收入。
我们可能需要筹集更多资金，为我们的运营提供资金。*
截至2021年6月30日，我们有6250万美元的现金和现金等价物，1.0亿美元的短期投资和3900万美元的长期投资，我们有2.933亿美元的未偿债务本金。我们可能需要筹集更多的资本，无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资机制、许可安排、资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括Afrezza的商业化和我们候选产品的开发。.我们可能很难以优惠的条件筹集额外的资金，或者根本就很难筹集到额外的资金。我们需要额外拨款的程度，将视乎多项因素而定，包括：
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Afrezza的收入超过或不超过MidCap信贷安排下的最低收入契约(如果适用)的程度； |
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我们能够从我们的技术领域药物输送平台产生收入的程度，包括通过我们的合作； |
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在美国自行开发和商业化Afrezza的成本，包括扩大我们商业化能力的成本； |
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我们的债务工具的任何或所有持有人要求我们在需要时偿还或回购该等债务证券； |
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我们偿还或再融资现有债务的能力，以及我们带有转换选择权的票据或我们可能发行的任何其他可转换债务证券转换为或交换为普通股股票的程度； |
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我们的临床研究和研发活动的进度和成本； |
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采购原材料和运营生产设施的成本； |
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我们有义务支付里程碑式的付款； |
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我们成功地建立了额外的战略业务合作或其他资产销售或许可，以及我们可能从任何此类交易中获得任何付款的时间和金额； |
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FDA和其他监管机构采取的影响Afrezza、Tyvaso DPI和我们的候选产品和竞争产品的行动； |
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竞争性技术和产品的出现以及其他市场发展； |
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准备、提交、起诉、维护和实施专利权利要求和其他知识产权或者对抗他人侵权要求的费用； |
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我们的法律和诉讼费用水平；以及 |
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停止项目和技术，和/或退役现有设施的费用，如果我们从事任何此类活动的话。 |
我们过去曾通过出售股权和债务证券筹集资金，未来我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，或建立其他融资机制，包括以资产为基础的借款。然而，不能保证我们将来能够以可接受的条件筹集更多资本，或者根本不能保证。此外，新冠肺炎大流行仍有可能扰乱全球金融市场。这种干扰，如果持续或反复出现，可能会阻止我们，或者使我们更难获得资本。
发行额外的债务或股本证券，或在转换未偿还的可转换债务证券或行使我们普通股股票的当前未偿还认股权证时发行普通股，可能会影响我们普通股持有人的权利，并将稀释他们的所有权比例。此外，设立其他融资机制可
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对我们的行动施加限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。我们可能还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资本。然而，我们不能保证，任何战略性的协作，证券销售或资产销售或许可将及时或可接受的条款(如果有的话)提供给我们。我们可能被要求与第三方建立关系，以开发或商业化我们原本寻求独立开发的产品或技术，任何此类关系可能不会像其他情况下那样在商业上对我们有利。
如果没有通过战略合作机会、证券销售、融资安排、许可安排等方式获得足够的额外资金，借款安排如果我们不能及时出售资产和/或出售资产，我们可能需要通过推迟、减少或缩减我们的项目，或进一步降低设施和管理成本来减少开支。此外，如果我们得不到这些额外的资金，我们继续经营下去的能力可能会受到很大的怀疑，破产的风险会增加，我们的股东和其他证券持有人的投资可能会完全损失。如果我们破产或破产，我们普通股或其他证券的持有者可能会失去他们投资的全部价值。
我们不能保证变化或意想不到的情况不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。我们不能保证我们能够以足够的金额或优惠的条件筹集额外的资本，或者根本不能保证。如果我们不能在需要时筹集足够的额外资本，或者在我们可以接受的条件下筹集足够的额外资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，缩减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能亏损)，与第三方建立合作关系，开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们股东高达总投资损失的价格收购我们的公司，申请破产或破产。
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。*
我们的经营业绩在过去有所波动，未来可能也会如此。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括将影响我们上述“风险因素--我们可能需要筹集额外资本为我们的经营提供资金”中所述的资金需求的因素。
我们认为，不同时期对我们财务业绩的比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到健康流行病或流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行，在我们或第三方分销我们的产品的地区，或者我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能受到不利影响。*
在我们有业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，并可能对我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营造成重大中断。特别是，持续的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生重大影响，包括我们在加利福尼亚州的总部和康涅狄格州的制造设施，我们的销售队伍及其与医疗保健专业人员互动的能力，以及我们的供应商、分销商或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
持续的新冠肺炎大流行已导致一系列限制措施，以减少疾病的传播，包括加利福尼亚州和康涅狄格州的行政命令，以及全国其他几个州和地方的命令，这些命令除其他外，指示个人在其居住地避难，指示学校、企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，并下令停止非必要的旅行。在一些地方，这些命令已经被取消，而其他地方，包括我们总部所在的洛杉矶县，则继续受到限制。SARS-CoV-2病毒新变种的出现增加了这样一种可能性，即尽管疫苗接种努力，未来仍将实施反复的限制周期。州和地方的全职订单以及我们自己的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的开发计划、监管和商业化时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的，或许更严重的，由于新冠肺炎疫情导致的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们不会因为新冠肺炎或其他传染性疾病而导致隔离、就地或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制，这可能会影响到我们在美国和其他国家的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。尽管我们相信我们有足够数量的原材料用于2021年的计划制造运营，但某些组件的长期供应中断可能会对我们进行商业化活动和计划中的临床试验的能力产生不利影响。此外，我们认为，新冠肺炎在巴西大流行的严重性有可能对我们在该国的合作伙伴分发阿弗雷扎产生负面影响。
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阿弗雷扎的销售和需求受到了全球新冠肺炎疫情的不利影响，我们预计新冠肺炎疫情将继续对阿弗雷扎的近期收入产生负面影响。我们的销售代表还没有完全回到指挥岗位与医疗保健提供者面对面的办公室访问，这会影响s他们的生产力。Afrezza处方量的中断也可能发生：
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如果病人被身体隔离，或者不能或不愿意去看望医疗服务提供者， |
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如果医生在一段重要的时间内限制进入他们的设施， |
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如果医疗保健提供者将急性或传染性疾病的治疗置于糖尿病管理之上， |
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如果药店关闭或供应链中断， |
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如果患者因高失业率而无法获得雇主赞助的医疗保险，或者 |
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由于付款人、分销商、物流提供商和其他第三方的业务普遍中断，需要开出Afrezza处方并予以报销。 |
此外，我们计划中的Afrezza临床试验以及我们合作伙伴的Tyvaso DPI临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，他们可能会增加对新冠肺炎的接触，这将对我们的临床试验运营产生不利影响。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。尽管新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但这场大流行仍有可能扰乱全球金融市场。这种干扰，如果持续或反复出现，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
我们仍在新冠肺炎大流行中。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响。我们将继续密切关注新冠肺炎情况。
如果我们没有获得外国司法管辖区对Afrezza的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区营销Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方就Afrezza在美国以外的商业化建立更多的地区性伙伴关系或其他安排。*
虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准，在巴西也获得了ANVISA的批准，但我们还没有已获得在任何其他司法管辖区获得批准。为了在外国司法管辖区销售Afrezza，我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管部门的批准，而我们可能永远无法获得这样的批准。药品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管，这些监管机构的监管因国家而异。我们将被要求遵守我们寻求批准Afrezza的司法管辖区的不同法规和政策，我们还没有确定提交Afrezza供其他司法管辖区批准所需的所有要求。这将需要更多的时间、专业知识和费用，包括除了我们为支持在美国批准Afrezza而进行的工作之外，可能还需要为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
对于Afrezza在美国以外的未来商业化，我们目前的战略是，在获得必要的监管批准后，在有商业机会的外国司法管辖区寻求和建立地区合作伙伴关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源成功将Afrezza商业化的协作合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括商业化收入，同意不利的条款，或承担我们必须提供资金的实质性持续发展义务。这些合作安排既复杂又耗时，如果我们无法与第三方协作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找合作伙伴方面也可能面临激烈的竞争，可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，或者根本找不到合适的合作伙伴。这些因素中的任何一个都可能导致Afrezza在外国司法管辖区成功商业化的延迟或阻碍，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
我们开发候选产品并将其商业化的努力可能不会成功。*
我们试图通过内部研究计划开发我们的候选产品。除了UT于2021年4月提交监管部门批准的Tyvaso DPI外，我们所有的候选产品在寻求监管部门批准上市之前，都将需要额外的研究和开发，在某些情况下，还需要进行重大的临床前、临床和其他测试。因此，这些
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候选产品将在几年内(如果有的话)不能投入商业使用。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财力，我们需要支持监管提交和Tyvaso DPI的启动准备工作和我们的持续关注关于Afrezza的开发和商业化，我们可能除非我们能够获得这些项目的具体资金或与第三方合作，否则我们无法将这些项目推进到临床开发中。
即使我们的研究计划确定了最初显示出希望的候选产品，这些候选产品也可能因为各种原因而无法进入临床开发，包括在进一步研究后发现这些候选产品具有不良影响或其他表明它们不太可能有效的特征。此外，我们在一个阶段获得的临床结果并不一定预示着未来的测试结果。如果我们不能开发和商业化我们的候选产品，或者如果我们在这方面严重拖延，我们创造产品收入的能力将受到限制。
我们有运营亏损的历史，我们预计未来会出现亏损，我们未来可能不会从运营中产生正现金流。*
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。截至2021年6月30日，我们累计赤字31亿美元。累计亏损的主要原因是我们的研发计划产生的成本、资产(包括商誉、库存和财产、厂房和设备)的注销以及一般运营费用。我们预计，为了继续将Afrezza商业化，并推进我们正在开发的候选产品，我们将在未来投入大量资金，并造成越来越多的运营亏损。此外，根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们同意在2027年之前每年购买一定数量的胰岛素。截至2021年6月30日，该协议下的总购买承诺剩余7480万欧元。我们可能没有必要的资本资源来履行这一合同承诺。
我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现并维持运营和盈利的正现金流的能力在很大程度上取决于成功地将Afrezza商业化，我们不能确定何时(如果有的话)我们将从运营中产生正现金流或实现盈利。
我们有大量的债务，当利息和本金到期时，我们可能无法支付所需的利息和本金。*
本季度报告(Form 10-Q)中的简明综合财务报表附注提供了有关我们各种债务的详细信息。截至2021年6月30日，我们有$293.3百万未偿债务本金，包括：
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本金总额2.3亿元的高级可转换票据，息率为2.50%除非提前转换、赎回或回购，否则每半年支付一次，于每年3月1日和9月1日支付一次，从2021年9月1日开始，将于2026年3月1日到期。这个高级可转换票据均可转换，初始转换价格约为每股普通股5.21美元。换算率可根据契约条款在某些情况下作出调整。 |
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MidCap信贷安排项下本金4,000万美元，年利率等于一个月LIBOR加6.25%，受一个月LIBOR下限1.00%的规限，从2023年9月开始至2025年8月到期，按月等额分期付款。 |
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曼恩集团项下本金1,840万美元的可转换票据，按固定年利率2.50%按季度复利，于2025年12月到期，可根据曼恩集团的选择权转换为我们的普通股股票，该票据按固定利率计息，每季度复利一次，于2025年12月到期，本金为1,840万美元，由曼恩集团选择转换为我们的普通股在…换股价格为每股2.50美元。从2019年8月至2020年底，利息以实物支付，之后我们可以选择以现金或股票支付实物利息。 |
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购买力平价贷款下的本金为490万美元，2021年6月30日之后，小企业管理局全部免除了这笔贷款。 |
根据MidCap信贷安排，我们的借款利率取决于一个月期伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，这是伦敦银行间市场上银行间拆借所使用的基本利率。Libor在全球范围内被广泛用作设定贷款利率的参考，目前计划在2023年逐步取消。在一个月期LIBOR逐步取消之前，我们可能需要重新协商欧洲MidCap信贷安排，以新的标准取代一个月期LIBOR，而新标准尚未达成一致。这些事态发展的后果无法完全预测，但可能导致我们在MidCap信贷安排下的贷款利率上升。我们不能保证未来的利率变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的负面影响。
根据中型股信贷安排，我们必须在任何时候遵守最低1,000万美元的现金契约，并可能在未来的某些情况下被要求遵守额外的契约。此外，MidCap信贷安排要求我们和任何
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我们将来可能签订的债务安排可能会要求我们遵守各种公约，这些公约限制了我们的能力，其中包括：
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处置资产； |
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完成兼并或收购； |
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产生债务或修改现有债务协议； |
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修改或修改某些实质性协议； |
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从事其他业务； |
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拖累资产； |
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向本公司股本持有人支付股息或进行其他分配； |
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进行特定的投资； |
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更改某些关键管理人员或组织文件；以及 |
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与我们的附属公司进行交易。 |
MidCap信贷安排中的限制性条款可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
我们预计新冠肺炎疫情将继续对Afrezza的短期收入产生负面影响，这也可能影响我们遵守与按月测试的12个月最低Afrezza净收入相关的公约，该公约在修订后的中型股信贷安排协议中规定。 I若吾等未能履行本契约或最低现金契约，则中型股信贷安排下任何未偿还的借款，连同应计利息，均可即时宣布到期及应付。
违反这些契约中的任何一项，都可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。如果我们拖欠我们在MidCap信贷安排下的义务，贷款人可以对授予他们的抵押品进行担保，以担保我们的债务，或者宣布MidCap信贷安排下的所有债务都是到期和应付的。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权在其他债务或我们的普通股持有人有权获得与此相关的任何分配之前，从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款。
我们不能保证我们有足够的资源在需要时根据我们的债务条款偿还任何所需的本金。虽然到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证将来也能做到这一点。如吾等未能在需要时支付中型股信贷安排下的未偿还定期贷款或曼氏集团本票项下的借款的利息或偿还，吾等将会根据该等债务证券或贷款的票据违约，并可能根据吾等不时订立的其他借款安排的条款发生违约事件。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
如果我们不能在我们预期的时间内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。*
我们预计，我们现有或未来的技术领域平台技术许可安排(涉及向我们支付许可、里程碑、特许权使用费或其他款项)的收入将取决于我们实现此类安排中规定的性能义务的能力。出于规划的目的，我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间，这些目标有时被称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究，以及提交监管文件。我们会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都基于各种假设。这些里程碑的实际实现时间可能与我们的估计相差很大，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：
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这是一种快速增长的速度。进展、成本和结果我们的临床研究和临床前研发活动； |
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我们识别和招募符合临床研究资格标准的患者的能力； |
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我们有能力获得足够、可靠和负担得起的零部件供应，用于生产我们的候选产品； |
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必要时扩大和维持制造业务的成本； |
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我们的临床研究与其他公司赞助的临床研究争夺临床地点和合格受试者的程度； |
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监管机构采取的行动；以及 |
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人为因素或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，例如包括新冠肺炎大流行。 |
此外，如果我们不能及时通过出售证券、战略合作或许可或出售某些资产来获得足够的额外资金，我们可能需要通过推迟、减少或缩减候选产品的开发来减少开支。如果我们未能开始或完成，或遭遇延迟或被迫缩减，我们提议的临床计划或其他方面未能在我们预期的时间框架内(或在分析师或投资者预期的时间框架内)坚持我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
由于快速的技术变革，Afrezza或我们的候选产品可能会过时。
科学发现和技术变革的速度之快可能会导致Afrezza或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或引入新产品，从而降低我们的技术或Afrezza的竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于我们改进这些产品和改进Afrezza以跟上新兴行业发展的能力。我们不能向您保证我们能够做到这一点。
我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到他们的发现的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他专有权利以及授权收入。
继续测试Afrezza或我们的候选产品可能不会产生成功的结果，即使成功了，我们也可能无法将我们的候选产品商业化。
对包括Afrezza在内的药物使用的影响的预测，在比临床研究更长的时间内，或者在更大的人群中，可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用药物导致不良健康影响或疗效降低，或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何未来的营销合作伙伴营销和销售该药物的能力，可能会缩小批准的使用适应症，或者以其他方式要求限制性的产品标签或营销，或者可能需要进一步的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能不会产生良好的结果。
我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或影响我们的任何候选产品的商业化，包括：
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在我们的非临床和早期临床试验中获得的安全性和有效性结果可能是非决定性的，或者可能不能预测我们可能在我们未来的临床研究中或在长期使用后获得，因此我们可能被迫停止开发候选产品或改变批准产品的营销； |
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对我们候选产品的临床研究收集的数据的分析可能没有达到必要的统计显著性，或者不足以支持FDA或其他监管机构对声称的适应症的批准； |
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在复习之后临床数据，我们或任何合作者可能会放弃我们以前认为有希望的项目； |
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我们的产品候选人可能不会产生预期的效果，或可能导致不利的健康影响或一旦获得批准就无法获得监管批准或限制其商业用途的其他特征；以及 |
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人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行。 |
由于上述任何事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构都可能在任何时候暂停或终止该药物的临床研究或营销。任何暂停或终止我们的临床研究或营销活动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
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如果我们的供应商不能提供所需的材料和服务商业制造如果我们不能及时、充分地使用我们的产品，或者未能遵守适用的法规，如果我们不能及时识别和鉴定替代供应商，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
对于吸入性药物产品的商业生产，我们需要获得充足、可靠和负担得起的FDKP、吸入器、相关药筒和其他材料。对于Afrezza，我们还需要胰岛素的供应。目前，胰岛素的唯一来源我们有资格因为Afrezza是由Amphastar制造的。我们必须依赖我们的所有供应商遵守相关的法规和其他法律要求，包括根据FDA的药品cGMP生产胰岛素和FDKP，以及根据QSR生产Afrezza吸入器和相关药筒。尽管我们自己对每个供应商进行检查、审查和/或批准调查，但不能保证FDA在检查后会发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管机构可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。如果我们被要求寻找新的或额外的供应商，我们将需要评估该供应商提供符合法规要求(包括cGMP或QSR要求)的材料的能力，以及我们的规格和质量要求，这将需要大量的时间和费用，并可能延误Afrezza的生产。一般来说，如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难，并且我们不能以有利的条件及时获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有被医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区广泛接受，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品可能不会获得医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的市场接受。如果不能获得市场认可，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的经营业绩产生不利影响。
市场对Afrezza和我们未来可能开发的其他产品的接受程度取决于许多因素，包括以下因素：
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批准的标签要求； |
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我们或任何未来的营销合作伙伴支持和教育医生了解Afrezza或我们的其他产品的好处和优势，以及竞争产品的优势和劣势的努力的有效性； |
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医疗界和患者采用新技术的意愿； |
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能够以可接受的质量和成本生产足够数量的产品； |
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患者和医疗保健社区(包括第三方付款人)对与竞争产品或疗法相比的安全性、有效性和益处的看法； |
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与现有的治疗方法相比，方便和易于管理； |
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承保和报销，以及与其他治疗疗法和方法相关的定价；以及 |
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市场营销和分销支持。 |
由于这些和其他因素，Afrezza和我们开发的任何其他产品可能无法获得市场认可，这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
如果第三方付款人不覆盖Afrezza或我们获得监管部门批准的任何候选产品，则可能无法开出、使用或购买Afrezza或此类候选产品，这将对我们的收入产生不利影响。*
在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上仍然取决于第三方付款人是否能为消费者提供保险和足够的补偿，例如政府卫生行政部门和私人保险计划。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。Afrezza和我们可能获得监管批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，这些处方是第三方付款人提供保险和报销的药物清单。纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代药物可供选择时，第三方付款人可以拒绝在其处方中包括特定的品牌药物，或以其他方式限制患者获得品牌药物。即使我们或我们的合作者获得监管批准的Afrezza或我们的候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，也不太有利
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未来可能会实施覆盖政策和报销费率。另外，因为每个第三方支付eR单独批准承保范围和报销水平，获得承保范围和足够的报销是一个既耗时又昂贵的过程。我们可能被要求为使用任何产品向每个第三方付费提供科学和临床支持。eR单独提交，但不能保证会获得批准。这一过程可能会推迟市场对任何产品的接受，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多产品推向市场，我们也不能确定任何这类产品是否被认为具有成本效益，或者是否可以为消费者提供保险和足够的补偿。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
各国对药品定价的要求差别很大。在一些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。我们可能会面临Afrezza或我们的任何其他候选产品的竞争，这些产品获得了外国低价产品的营销批准，这些产品对药品实施了价格管制。此外，可能会进口与我们自己的产品竞争的外国产品，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴无法获得并保持足够的支付水平报销对于Afrezza或我们从第三方付款方获得营销批准的任何其他候选产品，医生可能会限制他们开出或管理它们的量或在什么情况下，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们和任何未来的营销合作伙伴成功地将Afrezza商业化的能力，以及我们成功地将获得监管部门批准的任何其他候选产品商业化的能力，并影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在某些国外市场，处方药的定价受到政府的直接管制。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。
如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会承担重大责任，并对我们的声誉造成损害。*
Afrezza的测试、制造、营销和销售以及我们候选产品的任何临床测试都使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能导致大量判断，消耗大量财务和管理资源，并导致负面宣传、产品需求减少、损害我们的声誉、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前承保的全球产品责任保险金额为1,000万美元，错误和遗漏保单金额为1,000万美元。我们的保险范围可能不足以支付可能出现的任何责任，而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且很难获得，我们不能向您保证，我们将寻求获得或如果需要的话，能够获得足够的额外保险。如果这类索赔的损失超过了我们的责任保险范围，我们可能会承担大量的债务，而我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们失去了任何关键员工或科学顾问，我们的运营和执行我们商业战略的能力可能会受到实质性的损害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，如果有的话。此外，我们可能需要扩大我们的劳动力，特别是在制造、销售和营销领域。这些活动将需要增加新的人员，包括管理人员，并由现有人员开发更多的专业知识，我们不能向您保证，我们能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员(如果有的话)。
失去我们管理层任何主要成员的服务，商业广告而科研人员可能会严重延迟或阻碍我们科学和商业目标的实现。我们所有的员工都是“随意的”，目前我们没有与管理层的任何主要成员签订雇佣协议。，商业广告或科研人员，我们没有关键人物人寿保险来赔偿其中任何一个人的损失。更换关键员工可能既困难又耗时
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由于我们行业中具备成功开发、获得监管批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。
我们与学术和其他机构的科学顾问建立了关系，以进行研究或协助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺和其他义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动控制有限，通常可以期望这些人在我们的活动上只投入有限的时间。如果这些人中的任何一个人没有在我们的项目上投入足够的时间和资源，都可能损害我们的业务。此外，这些顾问没有被禁止进入其他公司，并可能与其他公司有安排，以协助这些公司开发可能与Afrezza或我们的候选产品竞争的技术。
如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们的业务、财务状况以及普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节要求我们评估截至每个财年结束时财务报告内部控制的有效性，并在该财年的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们财务报告内部控制有效性的管理报告。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有涉及公司的控制问题和舞弊事件都已经或将被检测到。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，我们不能向您保证，任何设计都会在所有潜在的未来条件下成功实现其规定的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。我们过去已经发现我们的内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们的内部控制存在重大缺陷。如果我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，管理层和我们的独立注册会计师事务所将需要对我们的内部控制进行评估，认为其无效。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们可能会失去公众的信心，这可能会对我们的业务产生不利影响。, 财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格。
财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营业绩。
财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他机构联合颁布新的会计准则，这些准则可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流量的列报或分类产生不利影响。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁出现，预计未来还会再次出现，因此我们可能需要改变我们的会计政策。在采用或实施新会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面的任何困难，都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们更改关键会计估计，包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计，我们的运营结果可能会受到重大影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(简称《税法》)的立法，对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来的美国税费。
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我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。.
截至2020年12月31日，我们结转的联邦和州净营业亏损分别为24亿美元和13亿美元，我们每年对此进行评估。我们结转的联邦和州净营业亏损的一部分已经开始到期。到期未使用的净营业亏损结转将不能用于抵消未来所得税负债。根据经CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中此类联邦净营业亏损的扣除额仅限于应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合税法或CARE法案。此外，根据修订后的1986年《国税法》(以下简称《法典》)第382和383节，以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年期间的股权所有权经历了按价值计算超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵销变更后收入或税项的能力可能是有限的。(编者注：以下简称为“税法”)；如果一家公司的股权在三年内经历了“所有权变更”(通常被定义为按价值计算变化超过50%)，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵消变更后收入或税款的能力可能是有限的。作为我们首次公开募股的结果，2004年8月发生了第382节所指的所有权变更。因此，联邦净营业亏损和信贷结转约为2.16亿美元，每年的使用限制约为1300万美元。每年的限制是累积性的，因此，如果在一年中没有充分利用，除了该年第382条的限制外，还可以在未来几年使用。我们已经完成了从首次公开募股之日起到2020年12月31日止的第382条分析, 为了确定是否会对我们的净营业亏损结转和其他税务属性施加额外限制，截至2020年12月31日，没有发现符合第382条所有权变更阈值的所有权变更。2020年12月31日之后的纳税年度存在所有权变更的风险。如果所有权发生变化，我们的净营业亏损结转和其他税务属性可能会进一步受到限制或限制。如果所有权发生变化，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。例如，加利福尼亚州对加利福尼亚州净营业亏损的可用性施加了限制，以抵消2019年之后至2023年之前开始的纳税年度的应税收入。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税收属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税款或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局(US Internal Revenue Service)或其他税务机构可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，对我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额(包括与我们知识产权开发相关的金额)提出质疑。同样，税务当局可以断言，我们在我们认为没有建立应税联系的司法管辖区(根据国际税务条约通常被称为“常设机构”)应纳税，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任。税务机关可能认为我们应缴纳实质性所得税债务、利息和罚金，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。就这样的评估提出异议可能会耗时很长，费用也会很高，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
我们未来可能会进行内部重组活动，这些活动可能会导致我们的业务中断，或者对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。
我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会根据业务战略和长期运营计划的发展，继续评估和尝试优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致核销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动都能实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后失去连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动，而未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们的业务可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。
至少在可预见的未来，我们预计我们在康涅狄格州丹伯里的制造工厂将是Afrezza和Afrezza的唯一制造地点。第瓦索DPI。我们使用的这一设施和制造设备的更换成本很高，而且可能需要大量的准备时间来维修或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务，其中一些位于其他国家。这些风险和不确定性包括但不限于自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变化、恶劣天气条件、公共卫生流行病或流行病(例如包括当前的新冠肺炎大流行)、野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、火山爆发、地震和战争等，这些都可能扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营。我们可能会因为业务中断而蒙受损失，这些业务中断超出了我们和我们承包商保单的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们不是
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为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何这样的活动都可能推迟我们的研发计划，或者导致我们Afrezza商业化的中断。
我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能很昂贵，并限制了我们做生意的方式。
我们的研究和开发工作涉及危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。此外，我们的制造业务涉及使用在特定条件下可能形成爆炸性混合物的化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们必须遵守联邦、州和地方法律和法规(I)监管我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)规定清理费用以及过去泄漏、场内和场外废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放对自然资源造成的损害的责任，以及(Iii)监管工作场所安全。此外，危险材料意外污染或伤害的风险不能完全消除，一旦发生事故，我们可能要对可能导致的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单为每次事件提供最高100万美元的保险，总计200万美元，并辅之以综合保单，进一步提供2000万美元的保险；然而，我们的保险单不包括污染责任保险，我们不单独提供危险材料保单。此外，我们未来可能会被要求支付巨额费用来遵守环境法律和法规。最后，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或者对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买位于康涅狄格州丹伯里的设施时，一名前现场运营商(责任方)正在康涅狄格州环保部的监督下进行土壤和地下水调查和补救，但尚未完成。责任方将提交所有必要的文件，以便关闭现场进行的环境修复，并已同意赔偿我们未来可能产生的与最终关闭直接相关的任何成本和开支。如果我们不能向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话)，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，它们很容易受到服务中断和攻击。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。我们的业务需要处理、分析和存储大量数据。此外，我们依赖企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此，我们的业务依赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行。*我们计算机系统的多样性和复杂性以及我们数据的潜在价值使它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。同样，员工或其他人的数据隐私或安全漏洞可能会造成属于我们或我们的客户或其他业务合作伙伴的敏感数据(包括知识产权、商业秘密或个人信息)可能暴露给未经授权的人或公众的风险。我们的系统还可能受到网络攻击，这种攻击可能非常复杂，可能很难被检测到。这类攻击通常是由有动机、资源充足、技术熟练和坚持不懈的行为者实施的，其中包括民族国家、有组织犯罪集团和“黑客活动家”。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件和按键记录器、拒绝服务攻击、恶意网站、利用社会工程和其他手段影响我们的信息技术系统、基础设施和数据的保密性、完整性和可用性。我们的主要业务合作伙伴面临着类似的风险，其系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全状况产生不利影响。另外，自然灾害，公共卫生大流行或流行病(例如，包括新冠肺炎大流行), 恐怖主义、战争、电信和电气故障可能导致关键业务流程受损、中断或受损，或机密信息(包括知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失或损坏。虽然我们继续投资于保护我们的关键或敏感数据和信息技术，但不能保证我们的努力将防止或检测我们系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失(可能对我们造成财务、法律、业务或声誉损害)的服务中断或漏洞。
FDA、SEC和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局(FDA)审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局(FDA)和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国
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政府已经关闭了几次，某些监管机构，如美国食品和药物管理局(FDA)和美国证券交易委员会(SEC)，不得不让FDA、SEC和其他政府部门的关键员工休假，并停止关键活动。如果美国政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
英国退出欧盟(通常称为“英国退欧”)可能会对我们在欧盟获得候选产品的监管批准的能力产生不利影响，导致限制或征收将我们候选产品进口到欧盟的税收和关税，并可能要求我们为在欧盟开发、制造和商业化我们的候选产品而招致额外的费用。(注：英国退出欧盟通常被称为“英国退欧”)，这可能会对我们在欧盟获得候选产品的监管批准的能力产生不利影响，导致限制或征收税收和关税，并可能要求我们在欧盟开发、制造和商业化我们的候选产品。
继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是俗称的“脱欧”。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国受到2020年12月31日结束的过渡期或过渡期的约束，在此期间欧盟规则继续适用。2020年12月，英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议，或称贸易与合作协议，该协议概述了英国和欧盟之间未来的贸易关系。
由于英国适用于我们的业务和我们的候选产品的监管框架的很大一部分来自欧盟指令和法规，英国退欧已经并可能继续对我们的候选产品在英国或欧盟的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生实质性影响。例如，英国不再受从EMA和获得欧盟范围营销授权的集中程序的保护，在英国营销我们的候选产品将需要单独的营销授权。目前尚不清楚英国的药品和保健产品监管机构(MHRA)是否有足够的准备来处理它可能收到的越来越多的营销授权申请。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将候选产品在英国或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。
虽然“贸易与合作协定”规定英国和欧盟之间的医药产品可以免关税贸易，但这种贸易可能会有额外的非关税成本，这些成本在过渡期结束前是不存在的。此外，如果英国从与医药产品相关的监管角度与欧盟背道而驰，未来可能会征收关税。因此，我们现在和将来都可能面临运营业务的重大额外费用(与过渡期结束前的情况相比)，这可能会严重和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者认为其中任何一种可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是那些来自欧盟的员工。这些事态发展，或者认为其中任何一种都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。
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与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵和耗时的严格非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审批过程中出现的问题可能会使我们受到意想不到的延误或阻止我们销售任何产品。
我们的研发活动，以及Afrezza和我们的候选产品的制造和营销，都受到美国FDA和其他国家类似机构的监管，包括安全性、有效性和质量方面的监管。FDA的法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广，除其他事项外，还对以下内容进行了管控：
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产品设计、开发、制造和测试； |
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产品标签； |
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产品储运； |
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上市前的审批或审批； |
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广告和促销；以及 |
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产品销售和分销。 |
管理Afrezza和我们在美国以外的候选产品的临床研究、制造和营销的要求因国家而异。外国的批准可能需要比FDA批准更长的时间，并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。FDA批准一种产品并不能保证其他国家的卫生当局也批准同样的产品。此外，在产品开发和监管机构审查每一份提交的新申请期间，美国或外国对产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。
临床测试可能成本高昂，耗时多年，结果不确定，容易受到不同解读的影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求额外的研究，在什么情况下可能会要求进行此类研究，或者任何此类研究的规模或长度可能是多少。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持监管部门批准我们的候选产品。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在审批过程中也有很大的自由裁量权，可能会不同意我们对数据的解释。如果我们未能充分证明任何候选产品的安全性和有效性，将推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，这可能会阻碍我们实现盈利。
对上市药品的安全性提出的问题，包括缺乏足够的标签，可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。这些监管考虑也可能导致实施更具限制性的药品标签或营销要求作为批准条件，这可能会严重影响我们药品的适销性。
如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上撤下，受到刑事起诉，或遭受其他不利后果，包括限制或延误获得监管营销批准。*
即使我们遵守法规要求，我们也可能无法获得产品推广所需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后的研究。
此外，如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响，或者如果发生制造问题，可能会撤销监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床研究、更改我们产品的标签或使用说明和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
我们受到严格的、持续不断的政府监管。*
Afrezza的制造、营销和销售受到严格和持续的政府监管。如果产品的安全性或有效性在批准后出现问题，FDA也可以撤回产品批准。我们不能确定
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FDA和美国国会关于确保上市药品安全或与制药业相关的其他发展的外国监管机构的倡议或行动不会对我们的运营产生不利影响。
我们还被要求在FDA和某些州机构登记我们的机构并列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须继续遵守联邦法规，即cGMP(药品)和QSR(医疗器械)，以及它们在国外的等价物，这些要求由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划执行。为了遵守cGMP和国外法规的要求，我们和我们的任何潜在的第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还要求广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、纠正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和分销掺假和品牌错误的设备的监管要求。如果不遵守这些监管要求，可能会导致对责任人和我们处以巨额民事罚款、产品扣押、禁令和/或刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
FDA和类似的外国监管机构要求Afrezza和任何批准的药物产品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：
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限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品； |
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对批准的标签进行修订，以增加新的安全信息； |
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罚款、警告函或者暂停临床试验的； |
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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销批准； |
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产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管，对批准的产品施加了重大限制。这一监督包括(但不限于)直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及互联网的促销活动。监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销环境中就产品安全或功效做出陈述。处方药只能按照批准的标签，按照批准的适应症进行推广。FDA和其他监管机构可以对促进未经批准的产品使用或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。但是，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用开出合法可得的产品处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正性广告或其他纠正性沟通。不遵守这些规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。一些州还通过了围绕药品推广的规定和报告要求。如果不遵守州政府的要求，可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
我们必须遵守FDA关于Afrezza的广告和促销的规定。不遵守这些规定可能会导致收到警告信，如果涉及标签外促销，还会承担进一步的责任。例如，2018年10月，我们收到FDA处方药推广办公室(OPDP)的一封警告信，该警告信与我们的Afrezza Facebook页面上的一个特定帖子有关。该警告信指出，该帖子没有充分披露与使用Afrezza相关的风险。因此，我们暂时停用了所有Afrezza社交媒体账户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然后在与OPDP协商后，在Facebook和Instagram上发布了一篇更正帖子。
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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准, 推迟提交或审查申请或请求E我们的额外支出.此外，感兴趣的各方(如个人、倡导团体和竞争对手的制药公司)可以向FDA提交公民请愿书，要求FDA改变政策或采取某种形式的行政行动，包括与NDA有关的政策。例如，第三方向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA拒绝批准Tyvaso DPI，和/或为了批准该产品而施加额外要求。 如果成功了，一份公民请愿书可能会大大推迟甚至阻止批准这是一种药品。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会被拒绝营销批准或失去我们已经获得的任何营销批准。不能保证我们能够及时为我们正在开发的任何候选产品获得必要的监管许可或批准(如果有的话)，延迟收到或未能获得此类许可或批准，失去以前收到的许可或批准，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
医保立法可能会使收入更难获得。*
近年来，在美国和某些外国司法管辖区，有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。例如，2010年3月，经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称“PPACA”)修订的2010年“患者保护和平价医疗法案”在美国成为法律。PPACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对医疗保健行业产生了重大影响。在PPACA对我们重要的条款中，有以下几项：
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对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可抵扣的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健项目中的市场份额在这些实体之间分摊； |
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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%； |
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后续生物制品的许可框架； |
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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假申报法”和联邦“反回扣法令”，新的政府调查权，以及加强对不遵守规定的惩罚； |
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联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格75%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品； |
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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的更多个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体； |
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要求每年向CMS报告与医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院的某些财务安排，并报告医生及其直系亲属和适用的团购组织在上一历年持有的任何所有权和投资权益，如下所述； |
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要求每年报告某些制造商和授权分销商向医生提供的药品样本；以及 |
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一个以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，同时为此类研究提供资金。 |
PPACA的某些条款在行政、司法和国会方面都受到了挑战。例如，“税法”包括一项条款，从2019年1月1日起废除PPACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，PPACA整体违宪，因为“个人授权”被国会废除。因此，PPACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过PPACA获得医疗保险
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市场，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示边某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或PPACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策. PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战、其他诉讼和医疗改革措施将如何影响PPACA.
此外，自PPACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年预算控制法案(Budget Control Act)等制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年开始，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少至多2%，在BBA通过后，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的医疗保险自动减支。2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(ATRA)，其中包括减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家提供商支付的医疗保险，并将政府追回向提供商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，最近政府加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了一项立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少, 这可能会对我们的客户和我们的财务运营产生实质性的不利影响。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月20日，美国卫生与公众服务部(HHS)敲定了一项法规，取消了从制药商到D部分下的计划赞助商的降价安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将这一规定的实施从2022年1月1日推迟到2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港。, 它的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将把联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院在全国范围内发布初步禁令，禁止实施临时终审规则。2021年1月13日，在行业团体在美国马里兰州地区法院提起的另一起诉讼中，政府被告提出联合动议，要求搁置诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国模式临时最终规则所产生的任何最终规则的执行不得早于该规则在联邦登记册上公布后六十(60)天开始。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及在某些情况下的透明度措施。, 旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们预计，将继续有一些联邦和州政府提议实施类似和/或额外的政府管制。我们不能确定将通过什么立法建议，或者联邦、州或私人第三方付款人可能采取什么行动来回应任何药品定价和报销改革建议或立法。例如，针对新冠肺炎大流行，政府有可能采取额外行动。这样的改革可能会限制我们从销售Afrezza或我们未来可能开发并实现盈利的其他产品中获得收入的能力。此外，如果这样的改革对Afrezza未来的任何营销合作伙伴以及我们候选产品的潜在合作伙伴的业务、财务状况和盈利能力产生实质性的不利影响，我们将Afrezza和我们正在开发的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
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我们预计，PPACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。也有可能采取额外的政府行动作为回应新冠肺炎大流行。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致类似的支出减少M私人第三方支付好的。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。
作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些联邦和州医疗法律和法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。可能影响我们运作能力的法律包括：
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联邦反回扣法规(经PPACA修订，修改了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规)，该法规限制了我们的业务活动，包括我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止在知情的情况下故意直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以诱导或作为回报，比如医疗保险和医疗补助计划； |
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联邦民事和刑事虚假报销法，包括但不限于《虚假报销法》和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔，并故意制作或导致制作虚假或欺诈性索赔的虚假记录或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府和PPACA支付资金的义务。政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)，它创建了新的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利有关的重大事实； |
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经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)修订的HIPAA及其各自的实施条例对受法律约束的实体(如某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所以及为其提供涉及创建、使用、维护或披露个人可识别健康信息的服务的特定医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其承保分包商)的隐私、安全和传输提出了某些相关要求。此外，2018年5月，欧盟(EU)通过了《欧洲通用数据保护条例》(European General Data Protection Regulations，简称GDPR)，其中包含专门针对健康信息处理的新条款，更高的制裁和旨在将非欧盟公司纳入该法规的域外措施。我们预计，随着时间的推移，我们可能会扩大我们的业务，包括在欧盟的更多业务，包括可能进行的临床前和临床试验。随着这种扩张，我们将在可能开展业务的欧盟国家接受更多的政府监管，包括GDPR； |
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加州消费者隐私法“(CCPA)为加州消费者创造了个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。CCPA可能会影响我们的业务活动(可能会产生重大影响)，并表明我们的业务不仅容易受到网络威胁，而且还会受到与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境的影响； |
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PPACA下的联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生支付和其他价值转移有关的信息(定义为包括定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)，和教学医院，以及由医生和其他医疗保健提供者持有的所有权和投资权益以及他们的 |
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直系亲属. 从2022年开始，适用的制造商LSO将被要求报告有关ITS的信息付款和其他价值转移到医生助理，执业护士，临床护理专家，麻醉师助理，上一年注册护士麻醉师及注册助产士及 |
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州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假报销法，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化；州法律要求制药公司遵守该行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的适用合规指南，否则将使合规工作复杂化州和地方法律要求药品销售代表注册；州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体支付和以其他方式转移价值、营销支出或药品定价有关的信息。 |
由於这些法律的范围广泛，而现有的法定例外情况和监管避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。随着Afrezza现已在巴西上市，随着我们寻求更多的国际批准，我们将受到类似的外国法律和法规的约束。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务)。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。虽然合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。
如果我们未能履行美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们参加了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国的其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参加额外的政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府付款人支付与分发给这些计划受益人/接受者的药品相关的回扣或折扣。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂，因产品和计划而异，通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些计划的要求(例如，包括它们各自的条款和范围)经常变化。例如，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限设定为药品平均制造商价格(AMP)的100%。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而合规的复杂性将非常耗时。退款发票是以欠款形式提供的，从退款通知相关的销售到我们收到这些通知之间通常会有长达几个月的时间间隔，这进一步降低了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的退款的能力。因此，不能保证我们能够确定所有可能导致我们的折扣和回扣支付义务在不同时期有所不同的因素。, 我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣额度有很大不同。估计和假设的变化可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，HHS监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近加大了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商用来计算AMP和最优价格(BP)的方法，以符合医疗补助药品回扣计划下的报告要求。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及向政府付款人收取的任何过高费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。如果未能进行必要的披露和/或识别多付款项，可能会导致根据“虚假索赔法”和其他法律法规对我们提出指控。任何向美国政府退款或回应政府调查或执法行动的要求都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
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此外，如果CMS终止我们的回扣协议，在医疗补助或医疗保险项下，我们承保的门诊药物将不能获得联邦付款。
相关技术领域或其他公司的临床研究中有关副作用或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准，或者对公众对Afrezza或我们可能开发的任何其他产品的看法产生负面影响。
如果其他制药公司宣布他们在涉及胰岛素疗法的研究中观察到频繁的不良事件，我们可能会受到Afrezza标签上的等级警告。此外，公众对Afrezza的看法可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌，即使这种担忧与另一家公司的产品或候选产品有关。
其他制药公司也在进行一些临床研究，涉及与我们的候选产品相似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在临床研究中报告的不利结果可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准，或者对公众对我们候选产品的看法产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
与知识产权相关的风险
如果我们不能保护我们的所有权，我们可能就不能有效地竞争，也不能有利可图地运营。*
我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除了其他因素外，将取决于复杂的法律和事实问题，应该指出的是，我们所在领域的知识产权标准仍在不断发展。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中，并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证，我们的专利和许可证将成功阻止他人使用我们的技术，并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨额成本。即使颁发了专利，我们也不一定会比拥有替代技术的竞争对手更具优势。
例如，无论是在美国还是在国外，专利申请中要求的覆盖范围都可以在专利颁发之前大幅减少。可专利标的的法律差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上获得的保护。例如，治疗病人的方法在美国以外的许多国家都没有专利。这些问题和其他问题可能会限制我们在国际上能够获得的专利保护。因此，我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或者在专利已经颁发或将颁发的情况下，这些专利是否会受到进一步的诉讼程序限制其范围，是否会提供显著的专有保护或竞争优势，或者是否会被规避或宣布无效。
此外，已经颁发给我们的专利或我们正在处理的申请可能会受到纠纷的影响，这些纠纷可能会对我们不利。在美国和其他一些国家，申请通常在申请的优先日期后18个月公布。由于科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个就此类发明提交专利申请的公司。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日之前，在美国，最先提出要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据Leahy-Smith America发明法(AIA)，美国转向了第一个发明人提交文件系统。总体而言，友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，专利的有效期是有限的，因此，保护我们产品的专利在不同的日期到期。例如，为Afrezza粉末成分提供保护的各种专利的期限延长到2026年、2028年、2029年或2030年。此外，为我们的吸入器和药筒提供保护的专利期限延长至2023年、2031年或2032年。我们的治疗方法延伸到2026年、2029年、2030年或2031年。当这些不同的专利到期时，Afrezza可能会受到日益激烈的竞争。因此，我们可能无法收回开发成本。
已颁发的专利被推定为有效，除非有管辖权的法院另行宣布。然而，专利的发出并不能确定其有效性或可执行性，也不能确定我们的专利能提供多少保护(如果有的话)。第三方可以在专利发布后通过各种程序(如在外国司法管辖区的异议)或授权后的程序(包括在美国的异议、复审或其他审查)对专利的有效性或可执行性提出质疑。在某些情况下，我们可能会要求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制实施我们的专利，他们
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可能会在法庭上受到挑战，在那里他们可能会被认定为无效、不可执行，或者他们的宽度会被缩小到破坏他们的价值的程度。
我们还依赖非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的高级管理人员、员工、顾问和顾问在他们与我们的关系开始时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们，如果我们希望寻求专利保护，个人将与我们合作，使发明获得专利保护。我们还与外部合作者签署保密协议。但是，如果外部合作者将技术信息应用于我们自己或他人独立开发的项目，或将我们的技术应用于外部项目，则可能会出现所有权争议，并且不能保证任何此类争议都会以有利于我们的方式解决。此外，任何一方都可能违反协议，泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知这些信息。因此，不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下为这些信息提供有意义的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼，我们将被要求投入大量的时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，也可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。法院也可以决定判给我们侵权方的特许权使用费，而不是发布禁止侵权活动的禁令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
根据美国专利商标局提起的干扰诉讼，可能有必要确定与我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请相关的发明优先权。此外，AIA还极大地扩大了第三方可以提起的专利授权后审查的选择范围。特别是，针对任何已颁发的美国专利(AIA之前和之后)的跨部门审查(“IPR”)导致了较高的权利要求无效率，部分原因是与复审相比，通过修改修复权利要求的机会大大减少，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的证明标准较低。随着时间的推移，越来越多与成功药品相关的专利受到知识产权保护。此外，提交知识产权请愿书被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、拨款后审查或干预诉讼中获胜，即使我们胜诉，这些诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的专有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。另外，在这种诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们的技术与其他公司的专有权发生冲突，我们可能会因诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能会面临重大的金钱损失，并被禁止将我们的产品商业化，这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多，有时可能会相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。最终，法院必须确定专利的覆盖范围，法院并不总是得出统一的结论。
专利所有人可能声称我们正在制造、使用、出售或出售其专利所涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们这个行业并不少见。
专利诉讼的费用可能很高，而且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，包括将我们的产品商业化。此外，我们还有可能因侵犯对方的专利而不得不向对方支付损害赔偿金(如果发现侵权行为是故意的，损害赔偿可能会增加，还会被勒令支付律师费)，或者我们将被要求获得对方的许可才能继续将受影响的产品商业化，或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，
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专利可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，需要停止被发现侵犯了有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权的产品设计，或者根本不能。
此外，Afrezza的某些部件可能在美国以外制造，然后进口到美国。因此，第三方可以根据“美国法典”第19条第337(A)(1)(B)条(“337行动”)向国际贸易委员会(ITC)提出申诉。337操作可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。有一种风险是，创新科技署会裁定我们侵犯了第三方的专利，并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或设定的保证金数额，可能会抵消我们在法定审查期内继续进口所带来的竞争优势。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，专利项下所需的许可可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，从而导致永久禁令，阻止任何侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权的产品设计，或者根本不能。
虽然我们别相信那件事阿弗雷扎侵犯任何第三方专利如果原告声称Afrezza侵犯了他们的专利权，我们将不得不向法院证明他们的专利是无效的或不可强制执行的，以避免侵犯这些专利的法律责任。然而，证明专利无效或不可强制执行可能很困难，因为已颁发的专利是推定有效的。因此，如果我们不能在不侵权或无效诉讼中获胜，我们将不得不直接获得第三方专利，或者寻求承担使用费的许可。有特许权使用费的许可证实际上增加了生产成本，因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有者拒绝转让或许可我们被侵犯的专利，可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下停止围绕这些专利进行设计。在任何一种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果都会受到损害，我们的盈利能力可能会受到实质性的不利影响。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源来圆满结束这些诉讼。与此同时，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品，或导致重大的金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
我们的潜在商标名可能无法获得商标注册。
我们还没有为我们正在筹备中的一些候选产品选择商标名；因此，我们还没有为我们的候选产品为这些潜在商标名提交商标注册，也不能保证我们会被批准注册我们确实申请的任何潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册，或一旦注册，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。
此外，即使我们的商标注册成功，FDA也有自己的药品命名程序，并对适当的专利名称有自己的看法。它还有权，即使在给予市场批准后，也有权要求公司重新考虑产品的名称，因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证FDA或任何其他监管机构会批准我们的任何商标，或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的商标。
与我们普通股相关的风险
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务。我们可能会被迫采取其他行动来履行我们在债务下的义务，或者我们可能会经历财务失败。
我们对债务进行定期付款或再融资的能力将取决于我们的财务和经营业绩(这取决于Afrezza的商业成功)、我们能够在多大程度上成功开发我们的技术领域药物输送平台和我们开发的任何其他候选产品，以及当前的经济和竞争条件，以及某些财务、商业和其他我们无法控制的因素。我们不能向您保证，我们将保持足够的经营活动现金流水平，使我们能够支付债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外的资本，或者重组或再融资我们的债务。我们不能
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我们向您保证，我们将能够采取这些行动中的任何一项，这些行动将取得成功，并允许我们履行预定的偿债义务，或者根据我们未来债务协议的条款，这些行动将被允许。在没有足够的经营业绩和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。我们可能无法完成这些处置，或无法从这些处置中获得足够的收益，以在到期时履行我们的偿债和其他义务。
我们的股票价格波动很大，可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。*
我们普通股的交易价格一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场，特别是近年来，经历了大幅波动，特别是在制药和生物技术类股方面，这一趋势可能会继续下去。例如，新冠肺炎疫情对股市和投资者情绪产生了负面影响，导致了大幅波动。
制药和生物科技股的波动性往往与该股所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和普通股的市场价格可能会受到多种因素的影响，包括：
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我们有能力获得Afrezza在美国以外的市场批准，并为Afrezza在外国司法管辖区的商业化找到合作伙伴； |
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对Afrezza销售额、Tyvaso DPI特许权使用费、处方或其他经营指标的未来估计； |
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基于我们的技术领域药物输送平台，我们成功地将其他产品(除了Afrezza)商业化的能力； |
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FDA要求我们的候选产品的临床前和临床研究以及Afrezza的批准后研究的进展情况； |
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我们候选产品的临床前和临床研究结果； |
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一般经济、政治或股市状况，特别是新兴成长型和医药市场领域； |
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立法动态； |
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人为灾难或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，包括示例新冠肺炎大流行； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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我们、我们的合作者或我们的竞争对手关于临床研究结果、收购、战略联盟、技术创新、新批准的商业产品、产品停产或其他开发的公告； |
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开发和制造Afrezza、Tyvaso DPI或其他候选产品时使用的关键材料的可用性； |
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与我们当前或未来的任何合作伙伴或第三方制造商的关系的发展或争议； |
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关于我们的专利或专有权利的发展或争议； |
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与获得监管批准相关的费用和时间，以及我们最终成功的程度； |
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本公司关于本公司财务状况或经营业绩的公告； |
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证券分析师对公司财务状况或经营业绩的估计发生变化； |
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出售我们的大量普通股，包括我们的高管、董事和大股东的销售； |
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卖空者的交易； |
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我们的能力，或投资者对我们能力的看法，继续满足我们普通股继续在纳斯达克全球市场上市的所有适用要求，如果我们无法做到这一点，我们的普通股可能被摘牌； |
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针对我们或我们的任何高管和董事的任何法律程序或监管事项的状况；以及 |
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通过财经和科学媒体、医疗保健社区和在线投资者社区(如聊天室)讨论Afrezza、Tyvaso DPI、我们的其他候选产品、竞争对手的产品或我们的股价。特别是，可能很难核实互动网站上出现的关于我们和我们的调查产品的声明，这些网站允许用户匿名或化名生成内容。事实上，归因于公司管理人员的声明可能来自其他地方。 |
任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们普通股和其他证券的市值下降。
如果我们不能继续满足所有适用的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克指数这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纽约证券交易所挂牌上市。纳斯达克全球市场，有定性和定量的上市标准。如果我们无法满足任何纳斯达克未来的上市要求，比如公司治理要求，最低收盘价要求，或者上市证券最低市值要求，纳斯达克可以决定将我们的普通股摘牌。我们的普通股退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们普通股的市场价格，对我们继续运营获得融资的能力产生不利影响，并导致对我们公司失去信心。在2016年，我们收到了上海证券交易所上市资格部的不合规通知。纳斯达克关于1.00美元最低收盘价要求的股票市场。尽管我们在2017年3月实施反向股票拆分后重新遵守了最低收盘价要求，但不能保证我们未来能够满足最低收盘价要求或其他上市要求。
未来出售我们的普通股，或将我们的可转换债券交换或转换为普通股，或行使我们的未偿还认股权证，都可能对我们的普通股和其它证券的市场价格产生负面影响。*
自.起2021年7月30日，我们有249,660,178股普通股流通股。基本上所有这些股票都可以公开出售，但在某些情况下会受到成交量和其他限制。如果我们的普通股股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为可能发生这种出售，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，在交换或转换曼恩集团本票时发行我们普通股的额外股份，或一旦我们发行了已发行的认股权证，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
此外，我们未来可能需要筹集大量额外资本，为我们的运营提供资金。如果我们通过发行股权证券或额外的可转换债券来筹集更多资金，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书中的某些反收购条款，以及现行有效的修订和重述的章程，可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难，即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括禁止股东在书面同意下采取行动，董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股，以及特定行动的绝对多数投票要求。此外，我们受特拉华州公司法第2203条的规定管辖，该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外，它们可能会使股东更难更换董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层，董事会负责任命我们的管理层成员。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的附例规定，在法律允许的最大范围内，在法院对被点名为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的情况下，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型的诉讼或法律程序的独家法庭：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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任何声称违反本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对本公司或本公司股东的受托责任的诉讼或程序； |
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因或依据特拉华州公司法、我们修订的公司注册证书或修订和重述的章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼或程序； |
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解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何行动或程序； |
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特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及 |
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任何针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工的受内部事务原则管辖的索赔的行为。 |
本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年证券法第22条或证券法赋予联邦和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出诉讼因由的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的章程中的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的附则中的任何一项独家法庭条款如果在诉讼中不适用或无法强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
因为我们预计在可预见的未来不会派发股息，所以在我们普通股的任何投资中，你必须依靠股票升值来获得任何回报。
到目前为止，我们没有为我们的任何股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，如果有现金股息支付，也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。此外，根据MidCap信贷安排，我们在支付股息方面受到合同限制。不能保证我们的普通股会升值或维持目前的价格。你可能会损失对我们普通股的任何投资的全部价值。
一般风险因素
未来在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为可能发生这样的出售，可能会压低我们的股价，并对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果我们的现有股东或他们的分配者在公开市场上大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。公开市场上认为我们的现有股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。我们普通股在公开市场上的任何此类出售都可能影响我们普通股的价格或我们其他证券的市场价格。
将来，我们可能会出售更多普通股来筹集资金。此外，我们保留了相当数量的普通股，以便在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励时发行。和根据我们的员工股票购买计划进行购买。我们无法预测未来发行的规模或它们可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。大量普通股的发行或出售，或认为此类发行或出售可能发生的看法，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
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如果其他生物技术和生物制药公司或整个证券市场遇到问题，我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
一般来说，上市公司，包括在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市的公司，都经历过价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格特别波动，这些公司的市场价格经常因为某个细分市场的问题或成功，或者因为投资者的兴趣转移到其他细分市场而波动。这些广泛的市场和行业因素可能会导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能将精力集中在我们自己的运营上，即使是这些运营也可能受到资本市场状况的影响。
过去，在一家公司的证券公开市场价格大幅下跌后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项优先证券违约
没有。
第四项。 煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。 其他信息
没有。
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第6项。 展品
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展品 数 |
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文件说明 |
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3.1 |
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修订和重订的公司注册证书(通过参考曼金德于2016年8月9日提交给证券交易委员会的10-Q季度报告附件3.1(文件号：000-50865)而并入)。 |
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3.2 |
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MannKind Corporation修订和重新注册证书(通过引用MannKind当前报告的附件3.1并入MannKind当前的Form-8-K表(文件号：7000-50865)，于2017年3月2日提交给SEC)。 |
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3.3 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过引用MannKind当前8-K表格报告(文件号：000-50865)的附件3.1并入，于2017年12月13日提交给证券交易委员会)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修订和重新注册证书的证书(通过引用MannKind当前8-K表格报告的附件3.1(文件号：000-50865，于2020年5月27日提交给证券交易委员会)合并而成)。 |
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3.5 |
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修订和重新修订的章程(通过引用曼肯德当前8-K表格报告(文件号：000-50865)的附件3.2并入，于2020年5月27日提交给证券交易委员会)。 |
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4.1 |
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参照图3.1、3.2、3.3，3.4和3.5. |
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4.2 |
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普通股证书表格(通过引用MannKind年度报告表格10-K(文件号：000-50865，于2017年3月16日提交给证券交易委员会)附件4.2中并入)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SárL之间于2013年7月1日签署的里程碑式的权利购买协议(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件号：000-50865)附件99.3并入)。 |
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4.4 |
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2019年8月6日向MidCap金融信托发行的股票认购权证表格(通过引用MannKind当前报告中的附件4.1并入其中，该表格于2019年8月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)，文件号：8000-50865)。 |
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4.5 |
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5.75%2024年到期的可转换高级次级交换票据表格(通过引用MannKind当前报告中的附件4.2并入表格8-K(文件号：00000-50865，于2019年8月7日提交给证券交易委员会))。 |
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4.6 |
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契约，日期为2019年8月6日，由曼金德公司和美国银行全国协会(通过引用曼金德目前提交给证券交易委员会的8-K表格的附件4.3(文件号：8000-50865)合并，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.7 |
曼金德公司以曼恩集团有限责任公司为受益人的可转换本票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告中的附件4.6并入表格8-K(文件号：8000-50865，于2019年8月7日提交给证券交易委员会))。 |
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4.8 |
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曼金德公司开出的以曼恩集团有限责任公司为受益人的本票，日期为2019年8月6日(通过参考曼金德公司目前提交给证券交易委员会的8-K表中的附件4.7(文件号：8000-50865)，于2019年8月7日提交给证券交易委员会)。 |
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4.9 |
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日期为2020年4月9日的期票，由曼金德公司和摩根大通银行之间发行(通过参考曼金德于2020年4月15日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号：8000-50865)附件99.1并入). |
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4.10 |
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契约，日期为2021年3月4日，由MannKind Corporation和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)作为受托人，由MannKind Corporation和U.S.Bank National Association担任受托人(通过引用MannKind于2021年3月5日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号000-50865)的附件4.1并入本文)。 |
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4.11 |
全球票据形式，代表MannKind公司2026年到期的2.50%可转换优先票据(包括在作为附件4.15提交的契约附件A中)(通过引用MannKind于2021年3月5日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号000-50865)的附件4.2并入本文)。 |
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10.1 |
信用和安全协议修正案，日期为2021年4月22日，由MannKind Corporation、MannKind LLC、QlumPharma，Inc.和MidCap Financial Trust(通过引用MannKind于2021年4月26日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号000-50865)的附件99.1并入本文)。 |
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10.2 |
MannKind Corporation和Mann Group LLC之间的可转换本票，日期为2021年4月22日的第291号修正案(通过引用MannKind于2021年4月26日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号：000-50865)的附件99.2并入本文)。 |
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10.3* |
MannKind公司和Amphastar制药公司之间于2021年5月24日签署的“供应协议第六修正案”(通过引用MannKind公司于2021年5月25日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号：000-50865)附件99.1合并而成)。 |
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69
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展品 数 |
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文件说明 |
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31.1 |
根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席执行官。 |
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31.2 |
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根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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32.1 |
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根据修订后的1934年“证券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)条以及“美国法典”第18章第63章第1350节的规定对首席执行官进行认证(“美国法典”第18编第1350节)。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年“证券交易法”规则13a-14(B)和15d-14(B)以及“美国法典”第18编第63章第1350节对首席财务官进行认证(“美国法典”第18编第1350节)。 |
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101 |
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根据S-T规则405的内联交互数据文件。 |
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104 |
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封面已采用内联XBRL格式化。 |
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*根据S-K规则第601(B)(10)(Iv)项，本展品的某些部分已被省略。
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签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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日期：2021年8月11日 |
曼肯德公司 |
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由以下人员提供： |
/s/Michael E.Castagna |
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迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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首席执行官 (代表注册人及作为注册人的首席行政人员) |
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由以下人员提供： |
/s/Steven B.活页夹 |
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史蒂文·B·宾德 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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