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FibroGen收到FDA关于roxadustat治疗慢性肾脏疾病贫血的完整回复信
旧金山，2021年8月11日(环球通讯社)-FibroGen，Inc.Inc.(纳斯达克股票代码：FDEN)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经就roxadustat治疗慢性肾病贫血(CKD)的新药申请(NDA)发布了一封完整的回复信。
这封信表明，FDA不会批准目前形式的roxadustat NDA，并要求在重新提交之前对roxadustat进行额外的临床研究。
FibroGen首席执行官恩里克·康特诺(Enrique Conterno)说：“我们对这一结果深感失望，对于美国患有慢性肾脏病贫血的患者来说，这是不幸的一天。”Roxadustat正在改变世界各地患者的生活，我们和我们的合作伙伴阿斯利康将讨论在美国的下一步行动。“
Roxadustat在中国、日本、智利和韩国都被批准用于治疗非透析依赖型(NDD)和透析依赖型(DD)成年患者的CKD贫血，并得到了欧洲药品管理局(European Medicines Agency)负责人类药物的委员会-人用药品委员会(CHMP)的积极评价。欧盟执委会预计将在8月底做出决定。
浅谈慢性肾脏病贫血
慢性肾脏疾病(CKD)通常是一种进展性疾病，其特征是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭或终末期肾脏疾病，需要透析或肾移植。据估计，CKD发生在全球约10%-12%的成年人中，预计到2040年将成为全球第五大最常见的过早死亡原因。
贫血是一种严重的疾病，患者红细胞不足，血红蛋白水平低，是CKD常见的早期并发症，大约20%的CKD患者受到影响。慢性肾脏病贫血与住院、心血管并发症和死亡的风险增加有关，还可能导致严重的疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。输血用于治疗严重贫血；然而，输血可能会减少患者接受肾脏移植的机会，并可能增加感染和/或并发症(如心力衰竭和过敏反应)的风险。
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关于roxadustat
口服药物roxadustat是一类新型药物中的第一种，这种药物是HIF-PH抑制剂，通过增加促红细胞生成素的内源性产生，改善铁的吸收和动员，以及下调庚西丁来促进红细胞生成。Roxadustat还在临床开发中，用于治疗与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血和化疗引起的贫血(CIA)。
Roxadustat在中国、日本、智利和韩国被批准用于治疗透析(DD)和非透析(NDD)成人患者的慢性肾脏病贫血。在欧洲，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对使用roxadustat治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的症状性贫血的成人患者采取了积极的意见。在欧洲，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已经通过了关于使用roxadustat治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的症状性贫血的积极意见。Astellas和AstraZeneca已经向全球监管机构提交了roxadustat的其他几个许可申请，目前正在审查中。
Astellas和FibroGen正在合作开发roxadustat并将其商业化，用于在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯、独立国家联合体、中东和南非等地区潜在治疗CKD贫血。FibroGen和阿斯利康正在合作开发roxadustat，并将其商业化，用于在美国、中国、美洲其他市场、澳大利亚/新西兰和东南亚潜在治疗慢性肾脏病贫血。
关于FibroGen
FibroGen公司是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化一流治疗药物的流水线。该公司应用其在缺氧诱导因子(HIF)和结缔组织生长因子(CTGF)生物学方面的开创性专业知识来推进治疗未得到满足的需求的创新药物。该公司目前正在开发和商业化roxadustat，这是一种口服小分子HIF脯氨酸羟化酶活性抑制剂，用于治疗慢性肾脏病(CKD)贫血。Roxadustat还在临床开发中，用于治疗与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血和化疗引起的贫血(CIA)。Pamrevlumab是一种抗CTGF的人类单克隆抗体，目前正在临床开发中，用于治疗局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)、Duchenne肌营养不良症(DMD)和特发性肺纤维化(IPF)。欲了解更多信息，请访问www.figen.com。
前瞻性陈述
本篇新闻稿包含有关我们的战略、未来计划和前景的前瞻性陈述，其中包括有关公司候选产品和产品的开发和商业化、我们候选产品和产品的潜在安全性和有效性、我们的临床计划和监管活动以及我们合作伙伴的前瞻性陈述，以及HIFRENZO(Roxadustat)在治疗慢性肾脏病贫血方面的商业和临床成功的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、目标、陈述和争论的陈述，不是历史事实，通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“应该”、“正在进行”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词汇来识别，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。由于风险和风险，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中显示的结果大不相同
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这些不确定性因素包括与我们各种计划的持续进展和实施时间相关的不确定性因素，包括正在进行的和潜在的未来临床试验的登记和结果，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告和截至2021年6月30日的10-Q表格季度报告中描述的其他事项，包括其中陈述的风险因素。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。
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