美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至8月3日，
芬奇治疗公司
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度
目录
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
*II |
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有关公司参考资料的特别说明 |
*III |
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关于商标的特别说明 |
*III |
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风险因素汇总 |
* |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表 |
2 |
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截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益(赤字)简明合并报表 |
3 |
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截至2021年和2020年6月30日止六个月简明现金流量表 |
4 |
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|
简明合并财务报表附注 |
6 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
28 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
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第1项。 |
法律程序 |
29 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
79 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
79 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
79 |
|
第五项。 |
其他信息 |
79 |
|
第6项 |
陈列品 |
80 |
|
签名 |
81 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“思考”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似术语的否定来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
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▪ |
我们目前和未来的临床前研究和临床试验以及相关准备工作的启动、时间、进展和结果，以及试验结果将在多长时间内公布，以及我们的研究和开发计划； |
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▪ |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
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▪ |
我们有能力获得监管部门对CP101以及我们目前和未来开发的任何候选产品的批准； |
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▪ |
我们识别和开发其他候选产品的能力； |
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▪ |
我们推动候选产品进入并成功完成临床前研究和临床试验的能力； |
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▪ |
影响我们临床试验的启动、患者登记、开发和操作的业务中断，包括突发公共卫生事件，如正在进行的新冠肺炎大流行； |
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▪ |
我们对潜在市场规模的预期，以及我们开发的任何候选产品的市场接受率和程度； |
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▪ |
与CP101或我们当前或未来的任何其他候选产品相关的竞争的影响，以及我们行业中当前和未来竞争对手的创新； |
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▪ |
我们为营运资金需求提供资金的能力； |
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▪ |
我们的知识产权地位，包括我们能够为我们的候选产品建立、维护和执行的知识产权保护范围； |
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▪ |
我们的财务业绩和有效管理预期增长的能力； |
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▪ |
我们是否有能力为我们的运作取得额外拨款；以及 |
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▪ |
其他风险和不确定性，包括标题为“风险因素”部分列出的风险和不确定性。 |
这些前瞻性陈述是基于我们管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的期望、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，并不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素”和本报告其他部分描述的风险、不确定因素和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速，新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应该阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中的“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证
II
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
您应该完整地阅读这份Form 10-Q季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况一定会实现或发生。我们没有义务在本报告发布之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新的信息、实际结果或我们预期的变化，除非法律要求。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
有关公司参考资料的特别说明
除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“FTG”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指芬奇治疗集团公司及其子公司。
关于商标的特别说明
本季度报告(Form 10-Q)中出现的所有商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。
三、
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或股票价格产生不利影响的主要风险的摘要。下面列出的风险以及我们面临的其他风险的讨论在本季度报告10-Q表格第II部分第1A项的“风险因素”一节中进行了讨论。
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• |
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他公司在我们之前或比我们更成功地开发或商业化药物，特别是因为我们知道有一些公司专注于开发各种适应症的微生物疗法，其中包括三家竞争对手，它们有一种候选产品正在接受复发性CDI临床试验的评估。 |
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• |
我们的业务和运营可能会受到不断演变和持续的新冠肺炎全球大流行的不利影响。 |
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• |
我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，预计未来还将继续出现净亏损。 |
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• |
我们将需要大量的额外资金来资助我们的行动。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些产品开发计划或其他业务。 |
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• |
我们相信，我们目前的现金和现金等价物只能在有限的时间内为我们的业务提供资金，如果我们无法筹集额外的资金，我们可能无法继续经营下去。 |
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|
• |
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，这些候选产品正在进行临床开发。如果我们不能通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，获得市场批准，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。 |
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• |
我们的候选产品基于微生物组疗法，这是一种未经证实的治疗干预方法。 |
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• |
我们的候选产品可能与严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全风险有关，这可能会延迟或停止其临床开发，或阻止上市批准。 |
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• |
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得我们候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。 |
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• |
我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。 |
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• |
我们依赖生物材料的第三方捐赠者来制造某些候选产品，如CP101，如果我们不能从这些合格的捐赠者那里获得足够的可接受材料供应，这些候选产品的临床和商业供应可能会受到不利影响。 |
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• |
我们为某些候选产品运营自己的制造设施，这需要大量资源，我们可能无法成功运营我们的设施，这可能会对我们的临床试验和候选产品的商业可行性产生不利影响。 |
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• |
我们从未将候选产品商业化，在为我们最初或潜在的额外适应症获得当前或未来候选产品的监管批准时，可能会遇到延迟或意想不到的困难。 |
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• |
我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。 |
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• |
如果我们不能获得或保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。 |
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• |
我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补重大缺陷，或者如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法及时准确地报告我们的财务报表，这可能会对我们的业务、投资者对我们公司的信心和我们普通股的市值产生不利影响。 |
四.
第一部分-财务信息
第一项简明合并财务报表
芬奇治疗集团(Finch Treateutics Group，Inc.)
简明综合资产负债表
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
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6月30日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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关联方应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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正在进行的研究和开发 |
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商誉 |
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递延首次公开募股(IPO)成本 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债、可赎回可转换优先股和 --股东权益(赤字) |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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因关联方原因 |
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递延收入，本期部分 |
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流动负债总额 |
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递延税项负债 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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应付贷款 |
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递延租金 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注8) |
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系列 可赎回的可转换优先股，$ 截至2021年6月30日已发行或未偿还的债券； |
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B系列可赎回可转换优先股，$ 截至2021年6月30日已发行或未偿还的债券； |
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— |
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C系列可赎回可转换优先股，$ 截至2021年6月30日已发行或未偿还的债券； 和 |
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— |
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D系列可赎回可转换优先股，$ 截至2021年6月30日已发行或未偿还的债券； 截至2020年12月31日的已发行和已发行股票 |
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股东权益(赤字)： |
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普通股，$ 分别为2021年6月30日和2020年12月31日； 截至2021年6月30日和2020年12月31日分别发行和未偿还的债券 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益合计(亏损) |
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总负债，可赎回可转换优先股 --股票和股东权益(赤字) |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
1
芬奇治疗集团(Finch Treateutics Group，Inc.)
简明合并操作报表
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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协作收入 |
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关联方特许权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营净亏损 |
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其他收入(费用)，净额： |
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取消购买力平价贷款的收益 |
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利息收入 |
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其他收入(费用)，净额 |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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所得税前亏损 |
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所得税拨备 |
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净损失 |
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普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损(附注14) |
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普通股股东每股净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
2
芬奇治疗集团(Finch Treateutics Group，Inc.)
可赎回可转换股票的简明合并报表
优先股和股东权益(赤字)
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
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可赎回可转换优先股 |
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$ A系列 |
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$ B系列 |
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$ C系列 |
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$ D系列 |
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普通股 面值0.001美元 |
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其他内容 已缴费 |
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累计 |
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共计 股东的 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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金额 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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平衡，2020年1月1日 |
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普通股期权的行使 |
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限制性股票的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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普通股期权的行使 |
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限制性股票的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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可赎回可转换优先股 |
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面值0.001美元 A系列 |
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面值0.001美元 B系列 |
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面值0.001美元 C系列 |
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面值0.001美元 D系列 |
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普通股 面值0.001美元 |
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其他内容 已缴费 |
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累计 |
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共计 股东的 |
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金额 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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余额，2021年1月1日 |
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可赎回可转换优先股的转换 在首次公开发行(IPO)时转为普通股 |
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首次公开发行(IPO)，扣除承销后的净额 *折扣、佣金和扣除发售成本后的净额为$ |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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承销商行使超额配售选择权的净额 *承销折扣、佣金和首次公开募股(IPO)成本为美元 |
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普通股期权的行使 |
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为无现金行使而回购的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额，2021年6月30日 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
芬奇治疗集团(Finch Treateutics Group，Inc.)
现金流量表简明合并报表
(未经审计，单位为千)
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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取消购买力平价贷款的收益 |
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(收益)出售财产和设备的损失 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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因关联方原因 |
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递延收入 |
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递延租金 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
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出售财产和设备所得收益 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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首次公开发行(IPO)收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额 |
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承销商行使超额配售选择权的收益，扣除承销折扣和佣金以及首次公开发行(IPO)成本 |
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资本租赁债务本金支付 |
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行使股票期权所得收益净额 |
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购买力平价贷款的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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应付账款和应计负债中的财产和设备 |
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可赎回可转换优先股转换为普通股 |
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免除购买力平价贷款 |
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下表提供了截至上述每个期间的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
芬奇治疗集团(Finch Treateutics Group，Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质和呈报依据
业务
芬奇治疗集团公司(“公司”或“FTG”)于2017年注册为特拉华州的一家公司。本公司是由Finch Treeutics，Inc.(“Finch”)和Crestovo Holdings LLC(“Crestovo”)于2017年9月合并和资本重组而成的(“合并”)，其中Finch和Crestovo的前所有者获得了新成立的公司FTG的同等股份。Crestovo于2020年11月更名为Finch治疗控股有限公司(“Finch Holdings”)。芬奇和芬奇控股都是FTG的全资子公司。
该公司是一家临床阶段的微生物治疗公司，利用其Human-First Discovery®平台开发新型口服生物药物。它正在开发新的疗法，旨在输送缺失的微生物及其临床相关的生化功能，以纠正生态失调和由此产生的疾病。该公司的人类第一发现平台使用反向翻译来识别生物失调的疾病，并设计针对这些疾病的微生物组疗法。它的主要候选产品CP101提供了一个完整的微生物群，最初正在开发用于治疗复发患者。艰难梭状芽胞杆菌病毒感染，或称CDI。
首次公开发行(IPO)
2021年3月18日，公司完成了首次公开募股(IPO)，公司通过首次公开募股(IPO)进行了发行和出售
关于首次公开募股，公司董事会(“董事会”)和股东批准了一份修订和重述的公司注册证书，其中包括对公司普通股和可赎回可转换优先股的已发行和流通股进行反向股票拆分，并对公司可赎回可转换优先股的现有换股比例进行比例调整。反向股票拆分于2021年3月12日生效。因此，在随附的未经审计的中期简明综合财务报表及其附注中列出的所有期间的所有普通股和每股普通股金额均已追溯调整(如适用)，以反映这种反向股票拆分和优先股转换比率的调整。首次公开发售结束时，所有当时已发行的可赎回可转换优先股自动转换为
新冠肺炎的影响
新冠肺炎大流行对公司的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和传播，包括病毒变种，及其对临床试验登记、试验地点、合同研究组织、合同制造组织和其他与公司有业务往来的第三方的影响，以及对监管机构及其关键科学和管理人员的影响。虽然公司目前受到的财务影响有限，但考虑到全球经济放缓、全球医疗系统的整体中断以及与这一流行病相关的其他风险和不确定性，公司的业务、财务状况和经营结果最终可能受到重大不利影响。随着新冠肺炎疫情的发展，该公司继续密切关注其业务连续性计划、临床开发计划和应对战略。
目前，尚不清楚与新冠肺炎大流行相关的不利条件将持续多久，以及将对公司产生什么完整的财务影响。
流动性与资本资源
管理层相信，本公司现有的现金及现金等价物，连同首次公开招股所得款项净额，将使本公司自该等财务报表发出之日起至少在未来12个月内继续经营，因此先前引起重大疑虑的情况已获缓解。在没有重要的复发来源的情况下
6
在收入方面，公司在此之后的持续生存能力取决于其持续发展的能力。以筹集额外资本来资助其运营。如果公司无法获得额外资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
陈述的基础
随附的未经审计的中期简明综合财务报表由本公司按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)公布的证券法S-X条例第10条的规则和规定编制中期财务报表。通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略。然而，该公司相信披露的信息是足够的。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读，包括在本公司于2021年3月18日根据经修订的1933年证券法第424(B)条于2021年3月22日提交给证券交易委员会的最终招股说明书(“招股说明书”)中。
未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制。管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含公平列报本公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表所需的所有调整，截至2021年6月30日和2020年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营表，截至2021年6月30日和2020年6月30日止三个月和六个月的简明合并股东权益(赤字)表，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月的简明综合现金流量。这样的调整是正常的，也是反复出现的。截至2021年6月30日的6个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能预期的运营结果。
2.重要会计政策摘要
重大会计政策
编制未经审核中期综合财务报表所使用的重要会计政策及估计，载于本公司于招股章程所载截至及截至2020年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注。除以下详述外，截至2021年6月30日止六个月内，本公司的重大会计政策并无重大变动。
推迟首次公开募股(IPO)成本
该公司将与正在进行的股票发行直接相关的某些法律、专业、会计和其他第三方费用作为递延首次公开发行(IPO)成本资本化，直至此类股票发行完成。股权发行完成后，这些成本计入与股权发行相关的资本化金额的减少。如果放弃发行股票，递延首次公开发行成本将立即在合并经营报表中计入营业费用和全面亏损。2021年3月18日，本公司完成首次公开募股；因此，本公司确认了递延首次公开募股成本约为$
最近 发布会计公告
与本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度经审计财务报表附注2所述最近的会计声明相比，本公司截至2021年6月30日止六个月的未经审计简明综合财务报表并未预期会对本公司的未经审计简明综合财务报表产生重大影响的会计声明或会计声明的变化并不存在。
7
3.公允价值计量
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千为单位)：
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描述 |
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6月30日， 2021 |
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报价 物价 处于活动状态 市场： 完全相同 资产 (1级) |
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意义重大 可观察到的 输入 (2级) |
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意义重大 可观察到的 输入 (3级) |
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资产 |
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描述 |
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12月31日， 2020 |
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报价 物价 处于活动状态 市场： 完全相同 资产 (1级) |
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意义重大 可观察到的 输入 (2级) |
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有几个
4.财产和设备，净值
截至2021年6月30日和2020年12月31日，财产和设备净额包括以下内容(单位：千)：
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12月31日， 2020 |
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实验室设备 |
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计算机设备 |
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5.应计费用和其他流动负债
截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千为单位)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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6.收入
武田药业株式会社
于2017年1月，本公司与武田药业有限公司(“武田”)的全资附属公司千禧药业有限公司(“武田公司”)订立协议(“武田协议”)，据此，本公司授予武田全球独家许可，并有权根据武田的若干专利、专利申请及专有技术授予再许可，以开发本公司的微生物群治疗候选药物FIN-524，以预防、诊断、诊断或治疗人体疾病。本公司其后于2019年10月修订及重述武田协议，以规定本公司可分配若干资源，以确定开发第二个微生物群治疗候选药物FIN-525的可行性。
根据武田协议的条款，该公司已同意根据特定产品开发计划内的选择标准，为武田设计FIN-524，这是一种针对溃疡性结肠炎进行优化的候选产品。该公司还同意进行一项可行性研究，潜在地进一步开发FIN-525，这是一种为治疗克罗恩病而优化的候选产品。武田可以在审查了该公司可行性研究的数据后，决定是否启动FIN-525的全面产品特定开发计划。
公司根据会计准则编纂(“ASC”)对这一安排进行了评估。主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，并断定合同对手方武田是客户。根据公司ASC 606的评估，武田协议被确定为包含单一的合并履行义务。
公司从武田收到了一笔$的预付款。
武田按季度向本公司报销武田协议项下的若干研发费用，该等费用由双方透过参与联合指导委员会及联合开发委员会而协定，并包括在交易价格内，并根据成本输入法确认，因为该等费用被视为代表预计不会导致收入大幅逆转的可估计可变对价。该公司记录的应收账款为#美元。
武田协议包含与开发和商业化努力相关的各种里程碑式的付款，规定最高可用金额为$
该公司确认与武田协议相关的收入为#美元。
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根据武田协议，武田有义务根据特许产品的年净销售额向公司支付中高个位数的特许权使用费，按产品分类，但须受某些限制。“公司”就是这么做的。
OpenBiome
本公司与OpenBiome于2019年2月签订资产购买及许可协议(“APL协议”)，有效期至2020年11月。根据APL协议，该公司许可某些知识产权，并向OpenBiome出售某些粪便微生物区系移植(FMT)材料和设备(见附注8)。
公司赚了$
于2020年11月19日，本公司与OpenBiome订立许可协议(“LMIC协议”)，据此，本公司向OpenBiome授予非独家许可，并有权在若干专利、专利申请及专有技术下授予再许可，而该等专利、专利申请及专有技术对于开发直接从捐赠者来源的粪便中生产的产品(而无需使用培养或复制)或某些天然产品(“OpenBiome Royalty Products”)是合理必要或有用的。授予的许可证不包括本公司知识产权下的开发冷冻干燥天然产品(如CP101)的许可证，在这种产品中，加工过的粪便是冷冻干燥的。在LMIC协议期限内，该公司拥有对许可知识产权所做的所有改进和修改，而OpenBiome负责所有制造工作和与这些工作相关的所有费用。
LMIC协议是与OpenBiome协议分开订立的(见附注12)，根据LMIC协议授予的许可证与收购的资产无关。根据LMIC协议，向本公司提供的唯一对价是OpenBiome Royalty产品净销售的未来版税形式。该公司有权从某些产品的净销售额中获得分级版税，按产品和国家/地区从中位数个位数到较低的第二位数不等。如果OpenBiome需要向第三方支付特许权使用费，以获得该第三方拥有或控制的专利下的权利，而根据LMIC协议行使其在公司知识产权项下的权利是必要的，则OpenBiome有权从OpenBiome应支付给公司的特许权使用费中扣除应支付给第三方的特许权使用费的一部分。本公司拥有
LMIC协议将永久继续，直到根据LMIC协议赚取的最后一笔特许权使用费为止，除非任何一方另行终止。OpenBiome有权为方便起见提前90天书面通知本公司终止LMIC协议。如果LMIC协议的另一方发生未治愈的实质性违约，任何一方均可终止LMIC协议。
“公司”就是这么做的。
7.所得税
在截至2021年6月30日的6个月和截至2020年12月31日的年度内，由于管理层预测公司在不久的将来不会盈利，公司对联邦和州递延税项资产记录了全额估值津贴。与截至2020年12月31日的年度相比，本公司截至2021年6月30日的6个月的税务状况没有实质性变化.
8.承担及或有事项
经营租赁承诺
内带路200号
2015年12月，本公司签订了一项
10
于二零一六年七月，本公司订立一项
2017年1月，本公司修订了内一带一路租赁，增加了
本公司于各自租赁期内按直线基准确认内一带一路租赁项下的租金开支(包括反映租赁优惠影响的减幅)，并记录已发生但尚未支付的租金开支的递延租金。本公司以直线方式确认分租予OpenBiome的租金收入，并将已收到但尚未从关联方赚取的租金收入的预付租金记录在其简明综合资产负债表中。内一带一路租赁项下的总租金开支为#美元。
樱桃街
于2021年3月1日，本公司于OpenBiome协议结束时签订租赁协议(“樱桃街租赁”)。本公司根据樱桃街租约于截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月的租金开支约为$
康和街
于2021年6月9日，本公司订立租赁协议(“康和街租赁”)。公司根据协和街租约于截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月的租金开支约为$
截至2021年6月30日，公司根据不可撤销租赁协议要求的未来最低租赁付款摘要如下(单位：千)：
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此后 |
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法律或有事项
在正常的业务过程中，法律索赔可能会不时出现。确实有
许可证付款
该公司在正常业务过程中与合同研究机构和其他第三方就临床前研究、临床研究以及测试和制造服务签订合同。大多数合同不包含最低购买承诺，公司可在事先书面通知后取消合同。取消时到期的付款包括以下付款所提供的服务或产生的费用，包括我们的服务提供商的不可取消义务，最多为下列日期后一年
11
取消。根据这些协议，作为获得知识产权的交换，公司可能有义务提供未来与监管批准和基于销售的活动相关的最低特许权使用费支付和里程碑付款。本公司签订了OpenBiome2020年11月达成的协议(见附注12)而闭幕OpenBiome协议发生在三月1, 2021. U诺德本协议的条款OpenBiome协议，《公司》是需要支付某些里程碑和特许权使用费OpenBiome与用于生产其临床试验材料的潜在CMC工艺相关的某些知识产权的许可和购买。这个OpenBiome协议书也有效地终止了APL协议，并材料访问许可证协议书(“Mal协议”)义务。
根据2019年签订的有效期至2020年11月的APL协议，本公司有义务向OpenBiome支付某些里程碑和特许权使用费的或有付款，这取决于具体的基础标准的发生，这些标准取决于监管部门的批准和基于销售的事件。该公司有义务向OpenBiome支付监管里程碑付款，总额最高可达$
根据MAL协议，本公司亦有责任向OpenBiome支付若干养殖产品净销售额的低个位数特许权使用费，以及若干特许养殖产品的若干分许可收入(包括特许权使用费)的高个位数百分比。这些特许权使用费是按产品和国家/地区计算的。该公司支付了$
购买力平价贷款
2020年3月27日，美国颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)，其中包括为受新冠肺炎大流行影响的个人、家庭和企业提供紧急援助。CARE法案包括通过小企业协会(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)。根据PPP，从2020年4月3日开始，小企业和其他实体和个人可以向现有的SBA贷款人和其他注册加入该计划的经批准的受监管贷款机构申请贷款，但要遵守许多限制和资格标准。
在……里面2020年4月，公司向硅谷银行签发了一张期票，据此获得贷款收益#美元。
9.可赎回可转换优先股
首次公开招股完成后，所有
10.股东权益
2021年2月24日，董事会和公司股东批准了公司修订和重述的公司注册证书，该证书在2021年3月18日首次公开募股(IPO)结束前立即生效。该证书授权发放最多
在首次公开发行(IPO)的同时，公司发行并出售了
12
2021年4月20日，本公司发布
该公司已向创始人、员工和顾问发行限制性股票。所有限制性股票全部归属，与这些股票相关的所有费用在2020年前确认。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已预留以下普通股，用于潜在转换已发行优先股、授予限制性股票以及行使股票期权和普通股认股权证：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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可赎回可转换优先股 |
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购买普通股的期权 |
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普通股认股权证 |
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11.股票薪酬
2017股权激励计划
公司于2017年2月通过了《2017年股权激励计划》(《2017计划》)，向员工、顾问、高级管理人员和董事发放股票期权和其他基于股票的奖励。截至2021年6月30日，有
2021年股权激励计划
2021年3月，董事会通过并经股东批准的2021年股权激励计划(简称2021年计划)。2021年计划自与IPO相关的承销协议之日起生效，2017年计划将不再提供进一步的拨款。
2021年计划规定授予激励性股票期权，包括任何母公司或子公司的员工，并向员工、董事和顾问(包括公司关联公司的员工和顾问)授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。
初步而言，根据2021年计划可发行的公司普通股最高股数不超过
13
自.起2021年6月30日，这里有
2021年员工购股计划
2021年3月，董事会通过了《2021年员工购股计划》(简称《2021年员工购股计划》)，该计划自与IPO相关的承销协议之日起生效。2021年ESPP由董事会或董事会任命的委员会管理。2021年ESPP最初为参与计划的员工提供购买最多
股票期权
下表汇总了截至2021年6月30日止六个月的公司2017年计划及2021年计划下的股票期权活动：
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股份 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 期限(以年为单位) |
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截至2020年12月31日的未偿还款项 |
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截至2021年6月30日的未偿还款项 |
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截至2020年12月31日可行使的期权 |
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截至2021年6月30日可行使的期权 |
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截至2021年6月30日，大约有美元
基于股票的薪酬费用
在本报告所列期间，员工、董事和非员工的股票薪酬支出总额分别记为研发费用和一般及行政费用，具体如下(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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研发 |
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12.关联方交易
OpenBiome历史协议
根据与OpenBiome签订的主战略联盟协议(“战略协议”)，OpenBiome与本公司相互报销若干行政费用。公司首席执行官兼董事会成员
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他是OpenBiome执行董事的配偶，也是OpenBiome的联合创始人，OpenBiome的某些董事是本公司的股东。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月中，该公司向OpenBiome报销了$
OpenBiome从公司转租办公和实验室空间。该公司在分租下的租金收入为$
该公司还从OpenBiome的FMT材料的净销售额中赚取了较低的个位数特许权使用费与OpenBiome签订的质量体系和供应协议(“QSS协议”)该协议于2019年2月1日部分终止，并最终于2020年11月完全终止，原因是本公司签署了OpenBiome协议(见下文OpenBiome 2020协议)，该协议于2021年3月1日结束。
OpenBiome 2020协议
临床供应和服务协议
2020年2月10日，该公司与OpenBiome签订了临床供应和服务协议(CSA)，其期限为
OpenBiome购买协议
2020年11月19日，本公司与OpenBiome签订了一项资产购买协议(“OpenBiome协议”)，以获得OpenBiome的CMC制造流程，以增强其主导项目CP101的现有制造能力；OpenBiome协议已于2021年3月1日全面执行并关闭。在签订OpenBiome协议的同时，本公司终止了战略协议、MAL协议、QSS协议和APL协议，以及若干主题协议。在OpenBiome协议于2021年3月1日结束后，CSA也被终止，公司将不会向OpenBiome支付任何额外费用。该公司还修订了战略协议，作为OpenBiome协议(“A&R战略协议”)的一部分。
根据OpenBiome协议，公司在2020年11月签署时收购了某些生物样本、软件和OpenBiome的CMC技术的非独家许可，并在2021年3月交易完成时获得了某些生物样本、商业租赁、合同服务知识产权和资本设备。该公司此前根据与OpenBiome签订的各种历史协议许可了生物样本和OpenBiome的CMC技术，这些协议在OpenBiome协议签署后终止。因此，获得CMC技术许可证是对之前授予的权利的延续。OpenBiome协议还在签署后解除了A&R战略协议下为期一年的招聘限制(即非招揽)，以便公司可以酌情聘用某些OpenBiome员工。作为交易的一部分，该公司没有收购任何此类员工。
关于OpenBiome协议，该公司支付了#美元。
15
公司还被要求支付某些里程碑费用，最高可达$
该公司此前根据APL协议向OpenBiome授予其知识产权的版税非独家许可，该协议在OpenBiome协议签署后终止。该公司将继续根据OpenBiome协议赚取基于FMT材料销售的特许权使用费。
13.退休计划
本公司已采纳一项固定供款计划，旨在符合国税法第401(K)节的资格，涵盖本公司所有合资格的员工。所有员工在受雇后都有资格立即成为该计划的参与者。每个在职员工可以自愿选择每年向该计划贡献一定比例的薪酬，但受某些限制。本公司保留向本计划追加捐款的权利。该公司为该计划提供了#美元的捐款。
14.每股亏损
每股基本和稀释亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以已发行的加权平均普通股(千股，不包括股票和每股数据)：
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在这三个月里 截至6月30日， |
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在过去的六个月里 截至6月30日， |
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普通股股东应占净亏损-基本和 水稀释了。 |
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加权平均已发行普通股-基本和 水稀释了。 |
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普通股股东每股净亏损- 它是基本的和稀释的 |
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公司的潜在摊薄证券，包括优先股、限制性股票、股票期权和认股权证，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。在计算截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日普通股股东的稀释每股净亏损时，该公司不包括以下内容，因为包括它们将产生反稀释效果：
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截至六个月 6月30日， |
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购买普通股的期权 |
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普通股认股权证 |
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15.随后发生的事件
引擎盖租赁公司
于2021年8月3日(“执行日期”)，芬奇与胡德公园有限责任公司(“业主”)订立租约(“胡德租约”)，根据该租约，芬奇将租赁约
引擎盖租期自签立之日起生效，芬奇将负责根据引擎盖租约于(I)较早者支付租金。
引擎盖租赁的初始期限为自签约之日起至截止日期(即
芬奇被要求邮寄一份金额约为$的惯常信用证。
武田修正案
2021年8月9日，芬奇与武田全资子公司武田发展中心美洲公司签订了武田协议修正案(《修正案》)。
根据武田协议的条款，芬奇和武田同意共同开发微生物组治疗候选药物FIN-524，芬奇主要负责早期开发和制造活动。根据修正案，芬奇和武田将根据过渡计划将此类开发和制造活动的主要责任从芬奇移交给武田，武田将单独负责与FIN-524有关的监管事宜。芬奇公司将有权就FIN-524在美国治疗溃疡性结肠炎的第一阶段第一阶段和第二阶段临床试验的设计提供意见。此外，芬奇将继续负责FIN-524开发计划中指定的某些开发活动，芬奇将继续从武田获得补偿。
17
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及(1)我们的简明综合财务报表和本季度报告中其他地方的10-Q表格中包含的相关附注和其他财务信息，以及(2)根据规则提交给美国证券交易委员会(SEC)的经审计的综合财务报表和相关附注以及管理层对截至2020年12月31日的财年财务状况和经营结果的讨论和分析，这些财务状况和经营成果包括在我们于2021年3月18日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书(IPO)中。该招股说明书日期为2021年3月18日，是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的日期为2021年3月18日的首次公开募股(IPO)的最终招股说明书中的一部分。或2021年3月22日的证券法，我们称之为招股说明书。
本讨论和分析中包含的或本报告其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期我们的观点。
概述
我们是一家临床阶段的微生物治疗公司，利用我们的人类第一发现平台开发一种新型的口服生物药物。微生物群由数以万亿计的微生物组成，这些微生物在每个人体内和身上共生，对我们的健康至关重要。当关键微生物丢失时，由此产生的生物失调会增加免疫紊乱、感染、神经疾病、癌症和其他严重疾病的易感性。我们正在开发新的疗法，旨在输送缺失的微生物及其临床相关的生化功能，以纠正生态失调和由此产生的疾病。我们的人类第一发现平台使用反向翻译来识别生物失调的疾病，并设计针对这些疾病的微生物组疗法。我们的主要候选产品CP101提供完整的微生物群，最初正在开发用于治疗难辨梭状芽胞杆菌反复感染(CDI)的患者。2020年6月，我们报告了复发性CDI的两个关键试验中的第一个试验的阳性背线数据。我们已经完成了几项关键的试验启动活动，包括获得中央IRB批准，用于我们的第三阶段临床试验，我们称之为PRISM4，这将是我们针对复发性CDI的CP101的第二次关键试验。我们预计PRISM4的背线数据将在2023年上半年提供。尽管我们需要生成更多的数据来证实CP101用于治疗复发性CDI的安全性和有效性，以支持监管部门批准CP101用于治疗复发性CDI，但我们相信CP101的关键二期临床试验的数据验证了我们的平台，使我们能够在未来15个月启动针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)和自闭症谱系障碍(ASD)的新临床试验。我们已经决定扩大我们计划的CP101治疗慢性乙型肝炎的1b期临床试验。, 我们称之为回收，从两个队列到四个队列，我们预计在2022年初启动回收，初步安全读数预计在2022年上半年公布，多个队列的背线数据将在2022年下半年提供。此外，我们预计在2021年下半年启动FIN-211在ASD的1b期临床试验，背线数据预计在2022年下半年可用。我们相信，我们差异化的平台、丰富的渠道和这一新医学领域广阔的治疗潜力使我们能够转变对各种未得到满足的医疗需求的护理。
自成立以来，我们主要致力于通过临床开发、组织和配备我们的公司人员、研发活动、建立和保护我们的知识产权组合(包括我们的以人为本的发现平台)来开发和改进我们的候选产品，以及筹集资金。我们没有任何候选产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO)、出售可转换优先股和协作收入。
2021年3月12日，我们对我们的普通股和可赎回可转换优先股的已发行和流通股进行了14.444股1比1的反向股票拆分，并对我们的可赎回可转换优先股的现有转换比率进行了比例调整。本文以及我们未经审计的简明财务报表和相关附注中显示的所有历史股票和每股信息都已进行追溯调整，以实施反向股票拆分。
2021年3月18日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了750万股普通股，总收益为1.275亿美元。2021年4月20日，根据承销商部分行使超额配售选择权，我们以每股17.00美元的公开发行价增发和出售了192,877股普通股，总收益为330万美元。包括承销商购买额外股份的选择权，我们从IPO中获得了约1.188亿美元的净收益，扣除承销折扣和
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佣金和招股费用。IPO完成后，所有31,253,609股已发行可赎回可转换优先股自动转换为31,253,609股普通股。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为2920万美元和1620万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为132.0美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生运营亏损和负运营现金流，如果我们：
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• |
继续研发我们的候选产品； |
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启动我们候选产品的临床试验或额外的临床前开发； |
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为我们的候选产品进一步开发和完善制造工艺； |
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• |
为我们成功完成开发的任何候选产品寻求监管和营销授权； |
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• |
寻求识别和验证其他候选产品； |
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• |
收购或许可其他候选产品、技术或生物材料； |
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• |
根据当前或未来的任何许可协议进行里程碑、特许权使用费或其他付款； |
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• |
获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合； |
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努力吸引和留住新的和现有的技术人员； |
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• |
建立额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营，并产生更多的法律、会计、投资者关系和其他费用；以及 |
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遇到上述任一项的延迟或遇到问题。 |
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量的额外资金来支持我们的经营活动，因为我们正在推动我们的候选产品通过临床开发，寻求监管部门的批准，并为我们的候选产品做准备，如果我们的任何候选产品获得批准，就会开始商业化。在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成其他安排(如果有的话)。
如果我们无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。虽然我们继续推行这些计划，但不能保证我们会成功地以我们可以接受的条件获得足够的资金，为持续的运营提供资金，如果有的话。
我们预计，截至2021年6月30日，我们现有的现金和现金等价物为168.1美元，将使我们能够为2023年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。
新冠肺炎商业动态
为了应对持续的全球新冠肺炎疫情，我们成立了一个跨职能的特别工作组，并实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻新冠肺炎疫情对我们的员工和业务(包括我们的临床试验)的影响。我们已经采取措施确保我们的研发活动的安全，同时已经组织了实验室和设施的工作，以降低新冠肺炎传播的风险。新冠肺炎大流行对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括爆发的持续时间和传播，包括关于病毒变体的影响，以及它对我们的临床试验登记、试验地点、合同研究组织或CRO、合同制造组织和其他第三方的影响。
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我们与谁开展业务，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。虽然我们目前受到的财务影响有限，但考虑到全球经济放缓、全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况和运营结果最终可能会受到实质性的不利影响。随着我们制定业务连续性计划、临床发展计划和应对战略，我们将继续密切关注新冠肺炎大流行。
我们运营结果的组成部分
收入
我们没有获准商业销售的产品。我们没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从销售授权产品中获得任何收入。到目前为止，我们的收入主要来自协作和许可协议。根据每项协议，我们确认预期业绩期间的收入。我们预计，未来几年我们的收入将主要来自我们目前的协作协议以及我们未来可能达成的任何其他协作，我们产生的任何协作收入都将因里程碑和其他付款的时间和金额而波动。到目前为止，我们还没有收到我们与武田制药有限公司(武田)的合作协议中的任何特许权使用费。然而，在截至2020年6月30日的六个月里，根据我们与OpenBiome签订的2019年资产购买和许可协议(APL Agreement)，我们总共收到了30万美元的版税。APL协议于2020年11月终止，此后我们没有收到任何版税。
与武田的协作和许可协议
2017年1月，我们与武田的全资子公司Millennium PharmPharmticals，Inc.签订了研究合作和独家许可协议，或武田协议，据此，我们授予武田全球独家许可，并有权根据我们的某些专利、专利申请和技术诀窍授予再许可，以开发、开发、制造、制造、使用、使用、出售、销售、商业化和进口我们的微生物治疗药物。我们随后在2019年10月修改和重申了武田协议，为第二个微生物组治疗候选药物FIN-525提供类似的全球独家许可。
关于签订武田协议，我们从武田收到了1000万美元的一次性预付款。此外，我们总共获得400万美元，用于实现FIN-524治疗产品的某些开发里程碑，并有权获得总计1.76亿美元，用于实现FIN-524治疗产品的特定开发、监管和商业销售里程碑。我们有权获得总计1.777亿美元，用于实现FIN-525治疗产品的特定开发、监管和商业销售里程碑，但须根据FIN-525产品的性质进行特定的削减，以及由各方协商的某些额外里程碑。我们还有权为FIN-524和FIN-525中的每一个获得高达1000万美元的第一个诊断产品，如果武田使用第三方开发此类诊断产品，则可获得一定的折扣。武田协议下的收入被确认为我们提供的研发服务，并在我们的综合运营报表上记录为协作收入。2021年8月，我们修订了武田协议，根据过渡计划，将与FIN-524有关的早期开发和制造活动的主要责任从我们移交给武田，这在我们的简明合并财务报表附注15中有进一步描述。
与OpenBiome达成协议
我们与OpenBiome在历史上曾根据多项协议进行合作，其中包括各种技术和知识产权的许可，以及某些材料的供应，如下所述。
2017年2月，我们与OpenBiome签订了质量体系与供应协议(QSS Agreement)，该协议随后于2017年9月修订，并于2019年2月部分终止。根据QSS协议，OpenBiome授予我们某些OpenBiome技术和知识产权的独家许可(有资格获得再许可)。此外，我们还收购了OpenBiome的某些资产，用于生产和供应产品。QSS协议允许我们将授权的OpenBiome技术和知识产权用于我们自己的研发工作，以换取与开发和商业化工作相关的高达2750万美元的里程碑式付款。我们负责向OpenBiome提供与制造产品相关的支持，这些产品是按照OpenBiome的规范生产的，这些产品已作为服务收入包含在我们的综合运营报表中。QSS协议项下的收入在我们的综合运营报表中记录为合同制造收入或特许权使用费收入。
2020年11月19日，我们与OpenBiome签订了LMIC许可协议或LMIC协议，根据该协议，我们向OpenBiome授予了一个非排他性的有版税负担的许可，并有权在某些专利下授予再许可
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利用从粪便捐赠者来源的粪便直接生产的产品而不使用培养或复制或某些天然产品的合理必要或有用的应用和技术诀窍。授予的许可证不包括在我们的知识产权下开发冷冻干燥天然产品(如CP101)的许可证，在这种产品中，处理过的粪便是冷冻干燥的。根据LMIC协议，向我们提供的唯一代价是这些产品未来净销售额的特许权使用费，这目前在商业上是不可行的。我们有权根据某些产品的净销售额获得分级版税，按产品和国家/地区从中位数到个位数到较低的第二位数不等。我们没有确认任何与LMIC协议有关的收入这个截至2021年和2020年6月30日的6个月,因为目前没有可供销售的产品。
2020年11月19日，我们与OpenBiome或OpenBiome协议签订了一项资产购买协议，其影响是终止了与OpenBiome的某些现有协议，并将我们之前依赖OpenBiome的一些功能内部化。根据OpenBiome协议，我们收购了某些生物样本并获得了某些OpenBiome技术的许可，交易于2021年3月1日完成后，我们获得了某些额外资产，包括生物样本、资本设备和合同。截至2021年6月30日，我们已向OpenBiome支付了与OpenBiome协议相关的500万美元，这是双方商定的全部金额。我们还被要求在发生某些研发活动、监管批准、此外，还规定了商业销售收入和商业销售收入，以及按产品和国别计算的产品净销售额的较低个位数特许权使用费，以及与此类产品相关的再许可收入的个位数中位数特许权使用费。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品的开发。我们按实际发生的费用支付研发费用，其中包括：
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• |
从事研发职能人员的工资、福利和其他相关费用，包括股票薪酬费用； |
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|
• |
根据许可、收购和其他第三方协议产生的预付费用、里程碑费用和维护费； |
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• |
实验室用品及购置、开发和制造研究材料的费用； |
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|
• |
与设施有关的费用，包括直接折旧费用、设施租金和维修的分配费用以及其他运营成本；以及 |
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• |
外部顾问的费用，包括他们从事研究和开发职能的费用和相关的差旅费。 |
外部开发活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的合并财务报表中作为预付或应计研究和开发费用反映出来。未来将收到用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在相关货物交付或提供服务时计入费用。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们开始对候选产品进行临床试验，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。与我们未来可能开发的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和与设施相关的费用，其中包括直接折旧成本和设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。
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我们预计，随着我们增加一般和管理人员，以支持我们产品的持续研发和潜在的商业化，未来我们的一般和管理费用将会增加。并扩大我们的公司总部。我们还预计与上市公司相关的费用会增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本，董事和高级管理人员的保险成本，以及投资者和公关成本。
其他收入(费用)合计(净额)
取消购买力平价贷款的收益
购买力平价贷款的清偿收益与购买力平价贷款免税额有关。
利息收入
利息收入主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。我们的利息收入并不显著，因为与我们的清扫账户相关的现金余额的利息收入很低。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括处置固定资产的损益和已实现的汇兑损益。
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三个月比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
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截至三个月 6月30日， |
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2021 |
|
|
2020 |
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|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入 |
|
$ |
2,830 |
|
|
$ |
2,237 |
|
|
关联方特许权使用费收入 |
|
|
- |
|
|
|
112 |
|
|
总收入 |
|
|
2,830 |
|
|
|
2,349 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
(13,964 |
) |
|
|
(8,135 |
) |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
(5,882 |
) |
|
|
(2,574 |
) |
|
总运营费用 |
|
|
(19,846 |
) |
|
|
(10,709 |
) |
|
净营业亏损 |
|
|
(17,016 |
) |
|
|
(8,360 |
) |
|
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消购买力平价贷款的收益 |
|
|
1,827 |
|
|
|
- |
|
|
利息收入 |
|
|
7 |
|
|
|
21 |
|
|
其他收入 |
|
|
13 |
|
|
|
80 |
|
|
其他收入合计 |
|
|
1,847 |
|
|
|
101 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(15,169 |
) |
|
$ |
(8,259 |
) |
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的收入分别为280万美元和240万美元，主要包括根据武田协议赚取的协作收入。与截至2020年6月30日的三个月相比，我们的协作收入在截至2021年6月30日的三个月中增加了40万美元，这主要是由于武田协议产生的总成本完成百分比增加。
22
研发费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
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|
|
截至6月30日的三个月， |
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|||||||||
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|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (减少) |
|
|||
|
CDI(CP101) |
|
$ |
3,733 |
|
|
|
5,308 |
|
|
$ |
(1,575 |
) |
|
炎症性肠病(FIN-524和FIN-525) |
|
|
2,098 |
|
|
|
1,978 |
|
|
|
120 |
|
|
自闭症谱系障碍(ASD)(FIN-211) |
|
|
1,771 |
|
|
|
691 |
|
|
|
1,080 |
|
|
乙型肝炎(HBV)(CP101) |
|
|
875 |
|
|
|
32 |
|
|
|
843 |
|
|
站台 |
|
|
4,955 |
|
|
|
311 |
|
|
|
4,644 |
|
|
未分配 |
|
|
532 |
|
|
|
(185 |
) |
|
|
717 |
|
|
|
|
$ |
13,964 |
|
|
$ |
8,135 |
|
|
$ |
5,829 |
|
截至2021年6月30日的三个月的研发费用为1400万美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为810万美元。截至2021年6月30日的三个月增加了580万美元，其中包括制造相关费用、人员成本和早期资产发现工作增加了460万美元，以及与ASD和HBV计划的扩大和发展相关的费用增加了190万美元。由于合同制造成本的下降，与我们的CDI计划相关的成本减少了160万美元，抵消了这些增长。
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的一般和行政费用(单位：千)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
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|||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (减少) |
|
|||
|
人事费用(含股票薪酬) |
|
$ |
2,989 |
|
|
|
1,517 |
|
|
$ |
1,472 |
|
|
设施和用品 |
|
|
48 |
|
|
|
127 |
|
|
|
(79 |
) |
|
专业费用 |
|
|
1,587 |
|
|
|
702 |
|
|
|
885 |
|
|
其他费用 |
|
|
1,258 |
|
|
|
228 |
|
|
|
1,030 |
|
|
|
|
$ |
5,882 |
|
|
$ |
2,574 |
|
|
$ |
3,308 |
|
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为590万美元，而截至2020年6月30日的三个月为260万美元。截至2021年6月30日的三个月增加了330万美元，主要是因为人事费用增加了150万美元，其他费用增加了100万美元，专业费用增加了90万美元。人员费用的增加与增加员工人数以支持我们的运营增长以及增加基于股票的薪酬支出有关。其他费用的增加与商业保险的增加有关，专业费用的增加与我们在2021年3月转型为上市公司有关。
其他收入
截至2021年6月30日的三个月，其他收入总额为180万美元，而截至2020年6月30日的三个月为10万美元。截至2021年6月30日的三个月增加170万美元，主要是因为2021年5月免除了180万美元的PPP贷款。
23
两种方法的比较截至2021年和2020年6月30日的6个月
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
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|
截至六个月 6月30日， |
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|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入 |
|
$ |
6,383 |
|
|
$ |
3,849 |
|
|
关联方特许权使用费收入 |
|
|
- |
|
|
|
292 |
|
|
总收入 |
|
|
6,383 |
|
|
|
4,141 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
(26,939 |
) |
|
|
(15,532 |
) |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
(10,433 |
) |
|
|
(4,832 |
) |
|
总运营费用 |
|
|
(37,372 |
) |
|
|
(20,364 |
) |
|
净营业亏损 |
|
|
(30,989 |
) |
|
|
(16,223 |
) |
|
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消购买力平价贷款的收益 |
|
|
1,827 |
|
|
|
- |
|
|
利息收入 |
|
|
6 |
|
|
|
112 |
|
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
6 |
|
|
|
(49 |
) |
|
其他收入合计(净额) |
|
|
1,839 |
|
|
|
63 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(29,150 |
) |
|
$ |
(16,160 |
) |
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月收入分别为640万美元和410万美元，主要包括根据武田协议赚取的协作收入。与截至2020年6月30日的6个月相比，我们的协作收入在截至2021年6月30日的6个月中增加了250万美元，这主要是由于武田协议产生的总成本完成百分比增加。
研发费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的研发费用(单位：千)：
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|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
增加 (减少) |
|
|||
|
CDI(CP101) |
|
$ |
8,034 |
|
|
$ |
9,690 |
|
|
$ |
(1,656 |
) |
|
炎症性肠病(FIN-524和FIN-525) |
|
|
4,902 |
|
|
|
4,110 |
|
|
|
792 |
|
|
自闭症谱系障碍(ASD)(FIN-211) |
|
|
3,230 |
|
|
|
1,182 |
|
|
|
2,048 |
|
|
乙型肝炎(HBV)(CP101) |
|
|
1,451 |
|
|
|
32 |
|
|
|
1,419 |
|
|
站台 |
|
|
8,465 |
|
|
|
492 |
|
|
|
7,973 |
|
|
未分配 |
|
|
857 |
|
|
|
26 |
|
|
|
831 |
|
|
|
|
$ |
26,939 |
|
|
$ |
15,532 |
|
|
$ |
11,407 |
|
截至2021年6月30日的6个月的研发费用为2690万美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为1550万美元。截至2021年6月30日的6个月增加了1140万美元，其中制造相关费用、人员成本和早期发现工作增加了800万美元，与ASD和HBV计划的扩大和发展相关的费用增加了350万美元，炎症性肠病(IBD)计划费用增加了80万美元。这些增长被合同制造成本下降导致的170万美元的CDI减少所抵消。
24
一般和行政费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的一般和行政费用(单位：千)：
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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增加 (减少) |
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人事费用(含股票薪酬) |
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$ |
5,357 |
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|
$ |
3,018 |
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|
$ |
2,339 |
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设施和用品 |
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137 |
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390 |
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(253 |
) |
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专业费用 |
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3,411 |
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1,015 |
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2,396 |
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其他费用 |
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1,528 |
|
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409 |
|
|
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1,119 |
|
|
|
|
$ |
10,433 |
|
|
$ |
4,832 |
|
|
$ |
5,601 |
|
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为1040万美元，而截至2020年6月30日的6个月为480万美元。截至2021年6月30日的6个月增加了560万美元，主要是由于专业费用增加了240万美元，人事费用增加了230万美元，其他费用增加了110万美元。专业费用的增加与我们在2021年3月转型为上市公司有关。人员费用的增加与为支持我们的运营增长而增加的员工人数以及基于股票的薪酬费用的增加有关，其他费用的增加与商业保险有关。
其他收入，净额
截至2021年6月30日的6个月，其他总收入净额为180万美元，而截至2020年6月30日的6个月为10万美元。截至2021年6月30日的6个月增加了180万美元，主要是因为免除了180万美元的PPP贷款。
流动性与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来，我们没有确认任何产品收入，并因运营而出现运营亏损和负现金流。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。我们主要通过股权融资和协作收入为我们的运营提供资金。我们通过出售可转换优先股总共筹集了约1.77亿美元，从根据我们的合作协议收到的预付款和里程碑付款中获得了1400万美元的协作收入。2021年3月，我们完成了首次公开募股(IPO)，总共出售了750万股普通股。2021年4月，根据承销商部分行使超额配售选择权，我们额外出售了192,877股普通股，公开发行价为每股17.00美元，总收益为330万美元。在扣除920万美元的承销折扣和佣金以及290万美元的发售费用后，我们总共获得了与IPO相关的净收益约1.188亿美元。
2020年4月，我们从PPP贷款中获得了180万美元的收益。我们已经用购买力平价贷款留住了现有员工，维持了工资总额，并支付了租赁费和水电费。2021年5月8日，我们收到了小企业管理局的通知，我们获得的PPP贷款全部免除。因此，我们不再需要偿还购买力平价贷款下的180万美元本金和大约19,000美元的应计利息。取消购买力平价贷款的收益是记录于截至2021年6月30日止六个月的简明综合经营报表.
现金流
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的现金流(单位：千)：
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(38,996 |
) |
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$ |
(14,133 |
) |
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用于投资活动的净现金 |
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(11,555 |
) |
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(270 |
) |
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融资活动提供的现金净额 |
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118,995 |
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1,799 |
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现金及现金等价物净增(减)、限制性现金 |
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$ |
68,444 |
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|
$ |
(12,604 |
) |
25
经营活动
在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动中使用的现金为1410万美元。这一现金流出主要与我们的净亏损有关。流出亦受到营运资产及负债净增150万元的影响。这一净增长包括关联方到期的240万美元的减少和与我们武田协议相关的170万美元的递延收入增加。这一增长被预付费用和其他流动资产增加210万美元以及应计费用和其他流动负债减少160万美元所抵消。现金流出还包括40万美元的固定资产非现金折旧和摊销费用，包括租赁改善和20万美元的基于股票的薪酬支出。
在截至2021年6月30日的6个月中，运营活动中使用的现金为3900万美元。这一现金流出主要与我们2920万美元的净亏损有关。流出也受到我们营业资产和负债净减少1020万美元的影响。净减少包括其他非流动资产增加380万美元、与武田协议有关的递延收入减少280万美元、应付账款减少150万美元以及应收账款增加120万美元。现金流出还包括40万美元的非现金活动。
投资活动
在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6个月里，我们在投资活动中分别使用了30万美元和1160万美元的现金。截至2020年6月30日的6个月使用的30万美元和截至2021年6月30日的6个月使用的1,160万美元与购买房产和设备有关。截至2021年6月30日的六个月内购买的房产和设备包括从关联方购买的390万美元。
融资活动
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为180万美元，主要与从PPP贷款获得的180万美元收益有关。
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为1.19亿美元，主要与首次公开募股收到的118.6美元收益(扣除承销折扣和佣金)以及承销商行使超额配售选择权的300万美元收益(扣除承销折扣和佣金)有关。与IPO相关的270万美元发行成本支付部分抵消了这笔收益。
资金需求
截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为1.681亿美元。2021年4月，根据承销商部分行使超额配售选择权，我们额外出售了192,877股普通股，公开发行价为每股17.00美元，总收益为330万美元。我们相信，我们手头现有的现金将使我们能够为2023年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早地花费我们的资本资源。
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验时。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
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• |
继续研发我们的候选产品； |
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• |
启动我们候选产品的临床试验或额外的临床前开发； |
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• |
为我们的候选产品进一步开发和完善制造工艺； |
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• |
更换或增加产品候选材料的制造商或供应商； |
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• |
为我们成功完成开发的任何候选产品寻求监管和营销授权； |
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• |
寻求识别和验证其他候选产品； |
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• |
收购或许可其他候选产品、技术或生物材料； |
26
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• |
根据当前或未来的任何许可协议进行里程碑、特许权使用费或其他付款； |
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• |
获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合； |
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• |
努力吸引和留住新的和现有的技术人员； |
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• |
创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，包括扩大我们的公司总部，并产生更多的法律、会计、投资者关系和其他费用；以及 |
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• |
遇到上述任一项的延迟或遇到问题。 |
合同义务和承诺
在截至2021年6月30日的6个月内，我们的合同义务和承诺与招股说明书中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制未经审核的中期简明综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、成本和费用的报告金额以及简明财务报表中或有资产和负债的披露的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。然而，尽管我们认为我们在编制中期精简合并财务报表时使用了合理的估计和假设，但新冠肺炎疫情对我们的运营业绩、现金流和财务状况的未来影响仍不明朗。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们招股说明书中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
表外安排
在提交报告的期间，我们没有任何表外安排，目前也没有，正如美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和法规所定义的那样。
近期发布的会计公告
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的精简合并财务报表附注2。
新兴成长型公司状态和较小报告公司状态
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。我们预期在我们仍是新兴成长型公司期间，任何其他新的或经修订的会计准则将使用延长的过渡期，因此，我们将不会在其他上市公司需要采用新的或经修订的会计准则的相关日期采用该等准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)第一财年的最后一天(A)在我们首次公开募股(Ipo)完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700亿美元，以及(Ii)我们发行了超过10亿美元的不可转换股票的日期(A)我们的第一个财年的最后一天(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过700亿美元
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率敏感性的结果。
利率敏感度
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1.681亿美元和9970万美元。我们对利率敏感性的敞口受到美国银行基础利率变化的影响。我们的盈余现金不时投资于货币市场基金账户和计息储蓄账户。我们没有以交易或投机为目的进行投资。由于我们的投资组合性质保守，是以短期到期投资的保本为前提的，我们不认为利率立即变化一个百分点会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们没有受利率波动影响的未偿债务。因此，我们不会受到与债务相关的利率风险的影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持“交易法”下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。我们的披露控制和程序旨在确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中必须披露的信息被累积起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定，并在SEC的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。
基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序没有有效，原因是我们在2019年财务报告流程的内部控制中发现了重大弱点，其中包括(1)控制环境无效，包括缺乏足够的会计人员和具有财务报告专业知识的人员；(2)对某些账户的截止、记录和分类以及对2017年发生的企业合并中收购的无形资产的估值和确认的控制无效；(3)风险评估控制不力，包括那些可能会对我们的综合财务报表和内部控制系统产生重大影响的政策和做法，这些政策和做法可能会对我们的综合财务报表和内部控制系统产生重大影响；以及(4)对与财务结算和报告流程相关的控制措施的监督不力。
补救计划
我们承诺并正在采取必要措施，通过对我们的财务报告内部控制进行改革，纠正构成上述重大弱点的控制缺陷。在2020年第四季度至2021年6月30日期间，我们对我们的控制环境进行了以下改进，包括：
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我们在组织中增加了财务人员，以加强我们的内部会计团队，包括一名财务总监、助理财务总监和高级会计师。 |
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我们聘请了外部会计咨询顾问，为我们的技术会计和财务报告能力提供更多的深度和广度。 |
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在内部控制顾问的支持下，我们正在完成风险评估活动，并评估内部控制的设计和实施，以应对相关的风险，包括为我们的内部控制系统中任何设计上的缺陷制定补救计划。, |
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我们实施了财务关闭政策和监督计划，包括成立了一个披露委员会，由我们的高级管理团队成员以及我们会计和法律部门的代表组成，负责审查和批准SEC提交的文件和投资者通信，其结果每季度与审计委员会讨论。 |
我们的补救活动将持续到2021年的剩余时间。除上述活动外，我们预计还会参与其他活动，包括：
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继续聘请内部控制顾问协助我们纠正任何已发现的控制设计缺陷，并对我们的内部控制进行测试，以评估我们内部控制系统的运作有效性。 |
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聘请更多合格的会计人员，以进一步加强会计组织，并根据需要继续聘用外部会计咨询顾问。 |
财务报告内部控制的变化
除上述对先前发现的重大弱点所作的补救努力外，截至2021年6月30日止六个月内，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
由于新冠肺炎疫情，某些员工从2020年3月开始远程工作。尽管我们的工作环境发生了这些变化，但我们没有发现财务报告的内部控制有任何重大变化。我们将继续监测和评估新冠肺炎的情况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运行有效性有任何潜在的影响。
控制措施有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标能够实现。同样，控制评估不能绝对保证由于错误或欺诈造成的错误陈述不会发生，或者所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地受到仲裁、诉讼或在正常业务过程中提出的索赔的影响。我们目前不是任何重大仲裁或法律程序的一方。未来任何索赔或诉讼的结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和诉讼成本、管理资源转移以及其他因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务面临许多风险。除了本Form 10-Q季度报告中包含的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的交易价格下跌。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，预计未来还将继续出现净亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。自成立以来，我们一直专注于通过临床开发、组织和人员配备来开发和改进我们的候选产品。
29
我们的主要任务是开展业务和开发活动，建立和保护我们的知识产权组合，包括为我们的以人为本的发现平台提供服务，并筹集资金。因此，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且有很大的风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们还没有证明有能力使任何候选产品通过临床试验，我们还没有产品被批准商业化销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生巨额研发费用和其他与我们持续运营相关的费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每一个时期都出现了亏损。对于六截至的月份 6月30日, 2020和2021，我们报告净亏损为$。16.2百万美元和$29.2分别为百万美元。自.起6月30日, 2021，我们有一个累积的赤字为$132.0百万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的主要候选治疗产品CP101，并寻求监管部门批准其用于治疗复发，我们预计这些损失将会增加。梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染，或CDI，以及我们可能开发的任何未来候选产品。
我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
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• |
继续我们正在进行的和计划中的CP101的开发，用于治疗复发的CDI，包括我们计划的CP101的第三阶段临床试验； |
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• |
为我们未来可能从事的任何其他候选产品启动临床前研究和临床试验，包括我们的早期计划，例如我们计划的用于治疗自闭症谱系障碍(ASD)的TFIN-211的第一阶段临床试验，以及用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)的CP101； |
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• |
开发、优化和扩大我们的生产流程和能力，包括建设设施以支持CP101的商业规模生产，并在未来支持我们的其他候选药物的生产； |
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• |
建立和扩大捐赠者计划，以支持我们的临床试验和初步商业需求； |
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• |
利用我们专有的发现方法，增加研究和开发活动的数量，以确定和开发候选产品； |
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• |
根据许可内协议或协作协议进行里程碑、特许权使用费或其他付款； |
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• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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• |
扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造、质量系统和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员； |
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• |
建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得市场批准并打算单独或与第三方联合进行商业化的任何产品商业化； |
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• |
对其他技术进行投资或获得许可；以及 |
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• |
以上任何一项的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、制造挑战、质量问题、安全问题或其他监管挑战，或由于正在进行的新冠肺炎大流行导致的延迟或遇到任何问题。 |
为了实现并保持盈利，我们、我们的合作者以及任何潜在的未来合作者都必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
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即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的行动。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些产品开发计划或其他业务。
到目前为止，我们主要通过首次公开募股(IPO)、私募股权证券以及根据我们与千禧制药公司(Takeda)的合作协议收到的预付款和里程碑付款来为我们的业务提供资金。我们预计将花费大量资金推动我们的候选产品进入临床开发，如果获得批准，我们将完成候选产品的临床开发，寻求监管部门的批准并将其商业化。我们将需要额外的资金，我们可以通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源筹集资金，以使我们能够完成我们候选产品的开发和潜在的商业化。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。此外，试图获得额外融资可能会将我们管理层的时间和注意力从日常营销活动中转移出来，并损害我们的候选产品开发努力。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消某些研发计划。
截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为1.681亿美元。我们相信，我们手头现有的现金将使我们能够为2023年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，我们将需要获得与我们的持续运营和计划活动相关的大量额外资金。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•我们计划对CP101和其他候选产品进行临床试验的时间、成本、进度和结果；
•我们当前早期项目的临床前开发和可能的临床试验的进展情况；
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• |
我们研究项目的范围、进度、结果和成本，以及我们可能追求的其他候选产品的临床前开发； |
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• |
我们可能追求的其他候选产品的开发要求； |
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• |
我们的临床试验、我们从我们所依赖的第三方服务生产商获得服务、我们的供应链或其他监管挑战(包括因新冠肺炎大流行或其他不可预见的全球事件造成的挑战)可能出现的任何延误或中断； |
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• |
随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工增长和相关成本； |
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• |
根据我们当前或未来的许可和协作协议，我们需要支付或有资格获得的里程碑和特许权使用费的时间和金额； |
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• |
建立销售、营销和分销基础设施以将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化的成本； |
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• |
满足美国食品和药物管理局(FDA)和任何类似的外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
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• |
未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造和相关质量体系的实施、营销、销售和分销，对于我们获得市场批准的任何候选产品； |
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• |
与运营我们的商业规模制造设施相关的成本； |
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• |
扩大、维护和执行我们的知识产权组合的成本，包括提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权； |
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• |
潜在知识产权纠纷的辩护费用，包括第三方对我们或我们的任何候选产品提起的专利侵权诉讼； |
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• |
技术和市场竞争发展的影响； |
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• |
商业规模生产活动的成本和完成时间； |
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• |
我们在多大程度上与我们的计划合作，获得或获得其他候选产品和技术的许可，或加入额外的战略合作； |
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CP101的商业销售收入(如果有的话)以及我们获得上市许可的任何未来候选产品； |
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设备和基础设施的成本，以支持我们的研究和发展；以及 |
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作为一家上市公司的运营成本。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，CP101和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自产品的销售，我们预计这些产品在几年内(如果有的话)不会投入商业使用。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止我们的研发计划或未来的商业化努力。
筹集额外资本将导致我们的股东被稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。
在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合，为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务和股权融资(如果可行)可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或候选产品的某些有价值的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的临床开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，这些候选产品正在进行临床开发。如果我们不能通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，获得市场批准，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的候选产品开发工作还处于早期阶段，因为CP101是我们到目前为止唯一达到临床开发的候选产品。由于CP101是我们的主要候选产品，如果CP101遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害。
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我们创造产品收入的能力，我们预计这将在几年内不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于CP101的成功开发和最终商业化，以及我们开发的任何未来候选产品，这可能永远不会发生。CP101和我们未来开发的任何候选产品将需要额外的临床前和临床开发，临床前、临床前、制造和质量活动的管理，在美国和其他司法管辖区对特定适应症的营销批准，向定价和报销当局证明有效性，为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立一个商业组织，以及大量投资和重大营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们当前和未来候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：
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成功并及时完成FDA或任何可比的外国监管机构同意设计、终点或实施的临床试验和临床前研究； |
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我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验； |
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获得监管部门批准或授权进行我们计划的临床试验或未来的临床试验； |
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启动并成功招募患者，并及时完成额外的临床试验； |
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我们有能力向FDA或任何类似的外国监管机构证明适用的候选产品是安全有效的，作为我们的目标适应症的治疗方法，或者，如果适用的候选产品是作为生物制品进行监管的，则证明适用的产品对于我们的目标适应症是安全、纯净和有效的； |
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我们有能力向FDA或任何可比的外国监管机构证明，适用的候选产品对于其建议的适应症的风险/收益比率是可以接受的； |
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及时收到相关监管部门对我们候选产品的上市批准； |
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向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度； |
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如果我们的任何候选产品获得批准，单独或与第三方制造商建立和扩大我们的临床试验和商业制造的临床供应制造能力，以满足当前的良好制造规范(CGMP)和其他法律和法规要求； |
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获得并维护我们的候选产品在美国和国际上的专利和商业秘密保护或法规排他性； |
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如果获得批准，成功扩展销售和营销组织，并启动我们的候选产品的商业销售； |
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如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选产品的好处和用途； |
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在获得批准后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全状况，包括长期安全性； |
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在我们的候选产品所针对的适应症上，有效地与开发和商业化其他疗法的公司竞争； |
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获得并维持医疗保险，并从第三方付款人那里获得足够的补偿；以及 |
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对知识产权和索赔进行执法和辩护。 |
其中许多风险是我们无法控制的，包括与临床开发相关的风险、监管审查过程、对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的制造、营销和销售努力。如果我们无法开发、获得监管部门批准或成功地将我们当前或未来的候选产品商业化，或者如果我们由于任何这些风险或其他原因而遇到延误，我们的业务可能会受到严重损害。
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如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或完全成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将CP101或我们开发的任何未来候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们当前和未来的候选产品得不到市场批准，我们可能无法继续运营。
我们的候选产品基于微生物组疗法，这是一种未经证实的治疗干预方法。
我们所有的产品候选者基于微生物群疗法，这是一种旨在通过恢复非生物微生物群的功能来治疗疾病的治疗方法。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得监管部门对基于这种方法的治疗的批准。我们不能确定我们的方法会导致可批准的或适销对路的产品的开发。此外，我们的微生物组疗法的疗效潜力可能会因适应症和在不同患者群体(包括地理区域)中的使用而有所不同。最后，FDA或其他监管机构可能缺乏评估基于微生物组疗法的产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的时间更长或FDA标准和指南不断演变，增加我们的预期开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。微生物群疗法的监管要求仍在制定中，未来可能会发生变化。监管机构和咨询组及其发布的新指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们当前或未来候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。
微生物组疗法一般可能不会被成功地开发或商业化，也不会得到公众或医学界的接受。我们的成功将取决于专门治疗我们作为药物追求的候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出潜在的治疗方法，涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们更熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗方法。我们的成功还将取决于消费者对我们商业化产品的接受和采用。我们候选产品的非IND人类临床研究和临床试验中的不良事件，或其他开发类似产品或产品(如粪便微生物区系移植或FMT材料)的他人的非IND人类临床研究和临床试验中的不良事件，以及与微生物组领域的研究和开发相关的任何其他不良发现，可能会导致负面宣传和对我们可能开发的任何产品的需求减少。此外，联邦、州或外国政府对公众负面看法或道德问题的回应可能会导致新的法律或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准、确定营销或以其他方式实现盈利的替代监管途径的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。
我们的微生物治疗平台依赖于第三方的生物材料，包括人类粪便。有些生物材料并不总是符合我们的期望或要求，这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。举例来说，如果任何供应的生物物料受到病原体或病原体污染，我们便不能使用该等生物物料。虽然我们有控制程序和筛查程序，但生物材料容易受到破坏和污染，可能含有活性病原体。虽然作为我们生产过程的一部分，我们会筛选大量病原体，但捐赠的人体粪便中可能含有我们不知道的微生物，这可能会对我们候选产品的安全性以及我们的临床前研究或临床试验结果产生不利影响。如果我们或任何第三方供应商对这些材料储存不当，我们可能需要销毁我们的一些原材料或产品，这可能会造成供应短缺、中断或其他延误，或者需要识别和签约其他第三方供应商，而我们可能无法及时或以有利的条件做到这一点。
我们与OpenBiome的关系可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，并使我们承担更多责任。
微生物组健康研究所，Inc.，或OpenBiome，是一家重要的非营利性医疗组织，由我们的首席执行官兼董事会成员Mark Smith，Ph.D.于2012年共同创立。OpenBiome经营着一家粪便银行，制造、销售和分销粪便微生物区系移植产品，或OpenBiome FMT材料，用于临床研究，并用于治疗CDI，根据FDA的执法自由裁量权政策，CDI对标准治疗不起作用。在FDA的执法自由裁量权政策下，OpenBiome运营着一家粪便银行，生产、销售和分销粪便微生物区系移植产品，或OpenBiome FMT材料，用于临床研究和用于治疗对标准治疗无效的CDI。2013年7月，FDA发布指南称，如果治疗医生获得患者或其合法授权代表的适当知情同意，它打算对用于治疗对标准疗法无效的CDI使用FMT的IND监管要求行使执法自由裁量权的政策。我们在历史上与OpenBiome有着密切的关系，目前和以前都是与OpenBiome签署的几项协议的缔约方，这些协议涉及各种技术和知识产权的许可等。此外，OpenBiome的执行董事兼联合创始人卡罗琳·埃德尔斯坦(Carolyn Edelstein)嫁给了史密斯博士。尽管我们相信我们与OpenBiome的协议是在
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在保持距离的基础上，可能会有这样一种看法，即任何此类协议的条款都没有经过公平谈判，这可能会加强监管审查，对我们的声誉造成不利影响，或者以其他方式损害我们有效运营的能力。
2016年，我们与OpenBiome签订了主战略联盟协议或战略协议，根据该协议(其中包括)，我们按照OpenBiome定义的规格制造OpenBiome FMT材料，供OpenBiome分销和销售至2019年2月。这些OpenBiome FMT材料已经并可能继续由OpenBiome分发和销售，并用于患者。FDA可能不同意OpenBiome对其产品分销实施自由裁量权政策的解释或应用。我们在2020年终止了战略协议，作为与OpenBiome签署资产购买协议或OpenBiome协议和许可协议的一部分，根据该协议，我们获得了某些生物材料、设备和其他资产，并交叉许可了某些知识产权。OpenBiome协议还将主战略联盟协议中的某些现有知识产权和生物材料许可证保留为独立协议。尽管我们因与OpenBiome FMT材料的分销和销售相关的诉讼原因而获得赔偿，但我们仍可能成为研究、开发、制造、营销和使用OpenBiome FMT材料等医药产品所固有的潜在产品责任索赔的一方。
此外，根据FDA的执法自由裁量权政策，OpenBiome FMT材料的可用性以及用于临床研究，可能会对我们或我们的合作者赞助的针对相同或类似疾病或状况(如CDI)的临床试验产生负面影响，并减缓临床试验的登记速度。此外，虽然CP101是一种口服生物制剂，由完整的微生物群和OpenBiome FMT材料的不同产品组成，并有额外的测试、制造和控制步骤，但FDA和其他机构可能会认为CP101或我们的任何其他候选产品相似，因为它们的原材料相同。自2019年以来，FDA已经发布了两次与FMT治疗使用有关的安全警报，包括2020年3月，在OpenBiome报告FMT接受者中出现肠源性大肠杆菌和产志贺毒素大肠杆菌后。本事件以及与OpenBiome FMT材料或其他第三方粪便银行、医生或其他人生产或供应的其他类似产品相关的类似不良安全事件可能会导致FDA认为CP101不安全，并在更广泛的范围内对我们的临床和制造业务带来更严格的监管审查，导致患者和医生对我们的候选产品信心下降，并导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。
OpenBiome还向我们提供了从人类粪便中提取的生物材料，我们打算将这些材料作为原材料，在我们的候选产品(如CP101)的生产过程中进行额外的测试、筛选和加工，以便在我们计划的临床试验中使用。在我们委托OpenBiome公司向我们供应这种人类粪便材料期间，OpenBiome公司收到了FDA的临床要求，要求采取新的筛查措施以降低SARS-CoV-2从其OpenBiome FMT材料的捐赠者向接受者传播的风险，并需要有关OpenBiome公司质量系统的更多信息。这一临床搁置于2021年1月解除。尽管OpenBiome临床封存并未阻止我们接受OpenBiome提供的用于我们生产活动的生物材料，但鉴于某些材料是在OpenBiome临床封存期间收到的，如果我们确定这些材料不符合我们的质量标准，或者FDA或其他方认为此类材料不安全，我们可能无法将这些材料用于此类目的。例如，FDA或其他监管机构可能会确定，出于临床搁置的相同原因或不同的原因，不应使用这些药物。此外，虽然我们打算测试这些材料以确保它们符合我们的质量标准，但我们计划使用一种未经FDA代表芬奇审查或批准的化验方法来筛选新冠肺炎。如果我们不能使用从OpenBiome获得的生物材料，或者延迟使用这些材料，我们计划中的临床试验可能会被大大推迟，并受到不利影响。此外，我们可能无法收回从OpenBiome获得这些生物材料的相关成本。
随着OpenBiome协议预期交易的完成，我们购买了某些资本设备，并承担了与OpenBiome参与的某些服务提供商的合同。我们可能会在吸收或整合OpenBiome协议所设想的人员、技术和设备方面遇到困难。这笔交易还可能扰乱我们的业务，需要管理层的关注，否则这些关注将被用于发展我们现有的业务。如果OpenBiome协议预期的交易完成带来的收益不能达到我们的预期，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。此外，尽管OpenBiome协议的结构排除了承担OpenBiome的任何债务，但我们可能会因我们收购的资产或我们承担的合同而承担未知的债务。
临床试验很难设计和实施，而且涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成CP101或任何未来候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或者最终无法完成。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。我们不能保证我们正在进行和计划中的任何临床试验都将按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外，即使这些试验是及时启动或进行的，也可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。
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虽然我们已经完成了与我们的CP101第二阶段临床试验PRISM3相关的TOPLINE读数，但我们可能会在正在进行的临床试验或临床前研究中遇到延迟，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时或招募足够数量的患者，是否及时为我们的候选产品提供足够的药物供应，或者是否按时完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们正在进行的和未来的临床试验可能不会成功。在我们的临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将CP101或任何未来的候选产品商业化，包括：
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延迟或未能获得开始临床试验的监管授权； |
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延迟与监管机构就我们临床试验的设计或实施达成共识；例如，我们计划与FDA就CP101安全数据库的规模和构成进行进一步讨论，这可能导致需要进行额外研究或推迟我们的开发时间表； |
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延迟或未能与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点之间可能会有很大差异； |
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延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会(IRB)的批准； |
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延迟或未能招募足够数量的合适患者参加试验； |
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未能让患者完成试验或返回治疗后进行随访； |
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临床站点偏离试验方案或者退出试验的； |
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延迟增加新的临床试验地点； |
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未能按照要求的质量及时生产足够数量的候选产品用于临床试验，包括未能从第三方捐赠者那里获得足够的起始材料； |
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发生与候选产品相关的不良事件，这些不良事件被认为超过了其潜在益处，或可能导致我们或我们的合作者(如果适用)暂停或终止试验(如果我们或我们的合作者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中)的安全或耐受性方面的顾虑，如果我们或我们的合作者发现参与者面临不可接受的健康风险，则可能导致我们或我们的合作者暂停或终止试验； |
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未按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践、GCP、要求或其他国家的监管指南进行临床试验； |
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监管要求、政策和指导方针的变化； |
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我们的第三方研究承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守； |
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在临床试验中延迟确定适当的剂量水平； |
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我们候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；以及 |
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地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、传染性疾病(如新冠肺炎)的爆发，或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床前研究和临床试验(如果适用)方面遇到此类困难或延迟的可能性。如果临床试验由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，或者由数据安全监测委员会建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素造成的，包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品或治疗有好处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素可能
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最终也会导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计之后，也可能改变审批要求。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的业务和运营可能会受到不断演变和持续的新冠肺炎全球大流行的不利影响。
我们的业务和运营可能会受到正在进行的新冠肺炎全球大流行的不利影响，这导致了旨在遏制病毒的各种限制，包括公共卫生指令和命令，其中包括在不同时期指示个人就位避难，指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要活动，禁止某些非必要的活动和活动，并下令停止非必要的旅行。未来的远程工作政策和类似的政府命令或其他与新冠肺炎大流行相关的业务运营限制可能会对生产率产生负面影响，并可能扰乱我们正在进行的研发活动以及我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于这些限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。此外，这样的订单还可能影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链和制造努力，并可能影响我们进行正在进行和计划中的临床试验和准备活动的能力。
与新冠肺炎大流行有关，我们的PRISM-EXT临床试验的登记人数有所放缓。我们未来可能会经历更多与新冠肺炎相关的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括：
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临床站点启动延迟、困难或暂停，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难； |
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我们生产和交付用于试验的药品供应的能力中断，包括与缺乏人类粪便捐赠者有关，部分原因是合格的捐赠者可能不愿访问捐赠者中心，或者与第三方制造商和供应商未能及时提供此类供应有关； |
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将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流； |
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作为应对新冠肺炎大流行的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验； |
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中断关键临床试验活动，如临床试验地点监测，以及由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，受试者有能力或愿意前往试验地点； |
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员工资源方面的限制，否则将专注于我们产品的制造和测试以及临床试验的进行，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触； |
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由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；以及 |
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FDA拒绝接受某些受影响地区的临床试验数据。 |
新冠肺炎疫情的已知或意想不到的影响可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。虽然新冠肺炎大流行带来的最终经济影响和持续时间很难评估或预测，但这场大流行已经并可能进一步导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎疫情引发的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
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新冠肺炎大流行继续快速演变。新冠肺炎大流行对我们的业务和运营(包括我们的临床开发和监管努力)的影响程度，将取决于在本Form 10-Q季度报告发表时高度不确定和无法自信地预测的未来事态发展，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、新兴变种的影响、业务中断的持续时间和影响以及美国和其他国家的旅行限制、隔离、社会疏远要求和企业关闭的短期和长期影响及最终有效性。因此，我们还不知道对我们的业务、我们的临床和监管活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
美国食品和药物管理局正在授予新冠肺炎紧急使用授权，对疫苗的需求，以及根据1950年国防生产法案或同等外国立法可能征用的制造设施和材料，可能会使我们临床试验所需产品的材料或制造槽更难获得，这可能导致这些试验的延迟。此外，由于美国食品和药物管理局的疫苗研究和审查办公室负责审查和批准微生物组候选产品，负责新冠肺炎疫苗的审查，美国食品和药物管理局的反应可能会被推迟。
此外，如果正在进行的新冠肺炎大流行对我们的业务和运营结果产生不利影响，它也可能会增加这一“风险因素”一节中描述的许多其他风险和不确定性。
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
为了获得必要的法规批准，将我们的任何候选产品(包括CP101和任何其他未来候选产品)推向市场和销售，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的研究用药产品在每个靶向适应症中都是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。此外，获得监管批准的过程成本高昂，通常在临床试验开始后需要数年时间，而且根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及目标适应症、患者群体和监管机构的不同，可能会有很大差异。在获得批准将CP101和任何未来的候选产品在美国或国外商业化之前，我们、我们的合作者或我们未来的潜在合作者必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并让FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。例如，我们计划与FDA就CP101的安全数据库的大小和组成进行进一步的讨论，这可能会导致需要进行额外的研究或推迟我们的开发时间表。
我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退出率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会推迟获得上市批准(如果有的话)。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景。
即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果。在我们提交我们的候选产品供批准之前，可能需要更多的试验，特别是对于临床终点不成熟的ASD或慢性HBV等适应症，我们可能会提出新的生物标记物作为疗效的证据。我们不能保证，即使在临床试验中观察到阳性结果，FDA或类似的外国监管机构也会认为我们的候选产品具有疗效。此外，一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，CP101和任何未来候选产品的批准可能会大大延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源(这可能是我们无法获得的)来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
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我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。在第三方研究或我们正在进行的临床试验中取得的初步成功可能并不代表这些试验完成后或在后期试验中取得的结果。
非临床和临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。此外，我们还依赖第三方临床研究，以便为我们自己的临床试验和临床前研究的某些方面提供信息。我们尚未独立验证此类第三方研究的准确性、安全性或其他结果，我们可能无法复制此类第三方研究的结果。例如，从使用FMT材料获得的见解，包括FMT临床数据，可能不能预测我们的临床试验，特别是考虑到剂型和效力、给药机制和制造工艺差异很大。
因此，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的候选产品有很高的失败率。许多生物科技和制药行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。此外，小型早期研究中使用的产品可能来自有限数量的捐赠者，疗效可能与在特定捐赠者或有限的捐赠者中发现的微生物群落有关，因此结果可能不适用于微生物组成不同的更广泛的捐赠者群体。我们临床开发中的任何挫折都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们进行的一些临床试验可能包括在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行的开放标签试验。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选产品，或者是现有的批准产品或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受了实验性治疗而认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。考虑到我们计划在未来进行开放标签临床试验，这些临床试验的结果可能不能预测这些或其他候选产品的未来临床试验结果，当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们将包括一项开放标签临床试验。
我们的候选产品可能与严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全风险有关，这可能会延迟或停止其临床开发，或阻止上市批准。如果在我们候选产品的开发过程中发现此类副作用，或在获得批准后，我们可能会暂停或放弃此类候选产品的开发，则任何经批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面后果的影响。
我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。虽然我们到目前为止还没有在我们的主要候选产品CP101的临床试验中观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE)，但我们其他候选产品的未来临床前研究和临床试验的结果可能会确定我们候选产品的安全性问题或其他不良特性。此外，如果我们将针对当前或未来候选产品的产品开发扩展到新的患者群体或疾病领域，可能会出现我们的候选产品在早期临床研究中看不到的副作用或不良事件。
我们计划的CP101临床试验和我们其他候选产品的未来临床试验的结果可能显示，我们的候选产品会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。
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此外，如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或者将它们的开发限制在更狭隘的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期(如果获得批准)。
此外，由他人进行的药物和生物制药产品的临床试验或使用他人提供的商业产品进行的临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管监督机构暂停或终止我们的临床试验，或更改对我们任何候选产品的审批要求，或以其他方式对我们候选产品的临床和商业开发产生不利影响。这种不利的发展可能会导致FDA认为CP101不安全，并在更广泛的范围内对我们的临床操作带来更严格的监管审查，导致患者、医生和合同研究组织(CRO)对我们的候选产品信心下降，并导致对我们可能开发的任何产品的需求减少(如果获得批准)。例如，2019年6月，FDA发布了一份安全警报，说明由于当地医院FMT计划提供的FMT治疗而传播多药耐药微生物所带来的严重不良反应风险。两名免疫受损的成年人，其中一人后来死亡，他们接受了基于医院的FMT计划的FMT治疗，随后出现了由产超广谱β-内酰胺酶的大肠杆菌引起的感染。此外，在2020年3月，在OpenBiome报告在FMT接受者中出现肠源性大肠杆菌和产志贺毒素大肠杆菌后，FDA发布了另一份关于使用FMT治疗可能发生严重或危及生命的感染的安全警报。
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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现场IRBs或安全监测委员会可能建议暂停登记或剂量，或对正在进行的试验实施额外的安全措施； |
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监管部门可以撤回或限制对此类产品的批准，并要求我们将经批准的产品退出市场； |
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监管部门可能要求向医生和药店添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警告； |
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监管部门可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险，然后分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解策略(REMS)，以确保产品的益处大于风险； |
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我们可能会被要求改变产品的剂量、分配或给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签； |
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我们在如何推广产品方面可能会受到限制； |
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该产品的销量可能会大幅下降； |
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我们可能面临诉讼或产品责任索赔；以及 |
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我们的声誉可能会受损。 |
这些事件中的任何一项都可能阻止我们、我们的合作者或我们潜在的未来合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售我们的候选产品中获得可观的收入(如果获得批准)。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选产品的临床试验，或者以其他方式对其产生不利影响。
确定患者并使其有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们的临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们能否招募足够数量的符合条件的病人参加试验，并在试验结束前一直留在试验中。患者可能不愿参加我们的临床试验，原因可能是与新的治疗方法相关的不良事件的负面宣传，类似患者群体的竞争性临床试验，当前治疗方法的存在，如FMT的存在，或其他原因，包括正在进行的新冠肺炎大流行以及对我们候选产品的负面看法。与患者登记相关的任何延迟都可能导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试候选产品的有效性或终止
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所有的临床试验。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记和试验完成受到许多因素的影响，包括：
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患者群体的大小和性质以及识别患者的过程； |
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为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性； |
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试验的资格和排除标准； |
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临床试验设计； |
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到目前为止，正在研究的候选产品的安全概况； |
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被研究产品候选的感知风险和收益； |
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我们的方法可感知的风险和收益； |
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目前正在调查的竞争候选产品的批准和可用性，用于治疗类似疾病或状况的竞争候选产品，或类似候选产品的竞争临床试验，或针对符合我们患者资格标准的患者群体； |
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被调查疾病的严重程度； |
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登记时患者病情进展程度或分期； |
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获得并维护患者同意的能力； |
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参加试验的患者在试验结束前退出的风险； |
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医生的病人转介做法；以及 |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。 |
对于罕见或孤儿疾病的适应症，登记风险会增加，这可能会限制我们计划的临床试验中可能登记的患者池。例如，我们正在开发CP101用于治疗复发性CDI，而CP101的患者人数并不多，因此，我们可能会在招募受试者参加评估CP101治疗复发性CDI的临床试验时遇到困难，部分原因是这些患者人数较少。
此外，我们的临床试验将与我们候选产品的相同治疗领域的可用产品竞争，以及与我们的候选产品在相同治疗领域的其他候选产品的临床试验，这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。例如，CDI对标准治疗无效的FMT材料的可用性可能会影响我们在CDI中招募患者参加CP101研究的能力。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响我们未来临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公布临床试验的中期、背线或初步数据。随着更多患者数据的出现，我们临床试验的初步和中期数据可能会发生变化。我们临床试验的初步或中期数据不一定能预测最终结果。初步和中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续、更多患者数据的出现以及我们发布最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。
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中期数据、背线数据和初步数据仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据、背线数据和中期数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们临床试验的某些患者和产品样本现在或将由第三方保留，并由他们用于进一步的研究和研究，这些研究的数据可能与我们早期临床试验的结果不一致或相反。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、解释、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品(如果有的话)的批准或商业化，以及我们整个公司。例如，监管机构可能不同意我们将某些试验对象包括在我们的临床试验数据中或排除在我们对这些数据的解释中。此外，我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品(如果有)、候选产品或我们的业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步和中期数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。
在我们开始对任何候选产品进行临床试验之前，我们可能需要完成广泛的临床前研究，以支持未来在美国或其他司法管辖区的任何研究性新药(IND)申请或类似申请。进行临床前测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，与我们直接进行临床前测试和研究的候选产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。我们不能确定CP101或其他候选产品的临床前测试和研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA是否会接受我们建议的临床计划，或者我们的临床前测试和国外临床试验的结果是否最终会支持我们其他候选产品的进一步开发。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前项目申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或类似的外国监管机构允许临床试验开始。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得我们候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，批准政策、法律或法规，或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。
我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，包括要求我们招募比最初预期更多的患者，包括收集安全数据库的预期大小，以支持生物制品许可证申请(BLA)、备案和可能的批准； |
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我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品作为我们的目标适应症的治疗是安全和有效的，或者，如果候选产品被作为生物制品进行监管，则该候选产品对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的； |
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研究人群可能没有足够的广度或代表性来确保我们寻求批准的人群的安全性或有效性，包括因为我们在解除盲法之前与FDA达成协议，将在两个GCP不符合的试验地点登记的某些患者排除在我们的疗效分析之外； |
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临床试验结果可能不符合FDA或国外类似监管机构批准的统计显著性水平，包括我们的统计分析计划是否符合FDA的预期； |
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我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险； |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释； |
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FDA或类似的外国监管机构可能需要比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验； |
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FDA可能会得出结论，我们的候选产品与竞争对手的产品是“相同的药物”，该竞争产品已经获得批准，并获得了相同预期用途的孤儿药物专有权； |
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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持向FDA提交BLA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准； |
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FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们或与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商运营的制造流程、测试制度或设施存在缺陷或无法批准，包括某些技术转让倡议；以及 |
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批准FDA或任何类似的外国监管机构的政策或法规或他们执行的法律可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以批准。 |
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对产品收取的价格(如果有的话)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到该候选产品的意外问题，我们可能会受到处罚。
如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、测试、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。
制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估cGMP的遵守情况，以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对患者的长期随访提出要求，如药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的额外要素，如限制使用
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分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。如果后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造和测试流程有关的不良事件，或未能遵守法规要求，可能会导致修订已批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
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限制我们产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品； |
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罚款、警告函或者暂停临床试验的； |
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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准； |
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生产延误和供应中断，在监管检查发现需要补救的不合规的情况下； |
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修订标签，包括限制批准的用途或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒装警告； |
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实施可再生能源管理制度，其中可能包括分销或使用限制； |
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要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性； |
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产品被扣押、扣留或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外药物使用的法律法规，被发现不当推广标签外药物使用的公司可能会承担重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正性广告以及可能的民事和刑事处罚。医生可根据其独立的专业医学判断，为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为，这种标签外的药物使用是许多患者在不同情况下的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品这一问题上的沟通。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外药物使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外药物推广。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。
BLA的持有者必须提交新的或补充的申请，并获得批准对已批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。我们还可以被要求进行上市后的临床试验，以验证我们的产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行一次成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床益处。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能导致撤回上市批准。
FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有需求的变化或采用新的需求或策略，或者如果我们不是
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如果我们能够保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们未来可能会在美国以外的地方对候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们过往曾在美国以外进行一项或多项临床试验，并计划在未来进行一项或多项临床试验，包括但不限于加拿大、欧洲、澳洲、新西兰和香港。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)该数据适用于美国人群和美国医疗实践；以及(Ii)该试验是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP规定进行的。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。我们临床试验的结果可能会因司法管辖区的不同而有所不同，原因是护理标准不同或当地对临床试验第三方付款人报销的限制，从而影响FDA或任何可比的外国监管机构接受此类数据的意愿。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果fda或任何类似的外国监管机构不接受这样的数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的。, 这可能导致我们可能开发的候选产品无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。
我们可能会将我们的某些候选产品与其他疗法结合起来进行开发，这些其他疗法的监管审批、安全性或供应问题可能会延迟或阻止我们候选产品的开发和审批。
在不久的将来，我们可能会探索将我们的候选产品与其他疗法结合使用，包括那些尚未获得批准的疗法。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的候选产品，我们可能面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，或者我们可能无法从第三方付款人那里获得足够的补偿。任何这些风险的发生都可能导致我们的候选产品，如果获得批准，将被市场淘汰或在商业上不太成功。
如果我们开发的候选产品与未经FDA或类似的外国监管机构批准的疗法联合使用，我们将无法销售我们的候选产品与此类未经批准的疗法联合使用，除非该未经批准的疗法获得监管部门的批准。这些未经批准的疗法面临与我们目前正在开发的候选产品相同的风险，包括严重的不良反应和临床试验的延迟。此外，其他公司也可能开发他们的产品或候选产品，与我们正在开发的候选产品组合使用的未经批准的疗法相结合。这些公司的临床试验中的任何挫折，包括出现严重的不良反应，都可能推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销其对我们选择与我们的任何候选产品组合进行评估的疗法的批准，或者出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得与这些疗法组合使用的候选产品的监管批准或将其商业化。
与我们的候选产品制造相关的风险
我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。
我们的候选产品是由细菌组成的生物制品，也可能包括其他微生物。我们的产品制造过程复杂，监管严格，存在多重风险。我们候选产品的制造涉及复杂的过程，包括从CP101和FIN-211的合格第三方捐赠者那里获得生物材料(人体粪便)。但由于这些复杂性，我们候选产品的制造成本通常比传统的小分子化合物要高，而且制造工艺不太可靠，更难重现。
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此外，由于我们的候选产品是通过早期和后期临床试验获得批准和商业化开发的，我们可能会对这些产品及其制造和使用方法进行更改，包括更改我们的制造流程，以努力优化流程和结果。这些变化有可能无法实现这些预期目标，而这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现与过去不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。在这种情况下，FDA或外国监管机构可能会要求我们进行桥接可比性测试，以确认先前数据的临床相关性。例如，CP101的早期原型是由明尼苏达大学的研究人员使用某些不同的技术和设备制造的，这些技术和设备与我们在继续推进CP101的过程中已经使用并打算使用的某些技术和设备不同。
从历史上看，CP101的早期版本是由第三方研究合作者使用未经优化的工艺制造的，我们没有或不打算在更高级的临床试验或商业化中使用这些工艺。我们已经并可能继续改变CP101的制造工艺、产品释放标准、剂量强度或剂量方案以及其他方面，以优化其后期临床试验或商业化。虽然我们正在努力开发商业上可行的工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺扩展的潜在问题、工艺的可重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。由于这些挑战，我们可能会在临床开发和/或商业化计划中遇到延迟。
我们仍在为我们的某些其他候选产品(包括FIN-524)开发和扩大我们的制造工艺和质量系统。这些产品包含从未在临床试验或商业化规模上生产的专有菌株。我们不能保证我们能够以符合成本效益的方式或达到临床试验或商业化所需的水平制造这些产品或这些产品的组成部分。
我们依赖生物材料的第三方捐赠者来制造某些候选产品，如CP101，如果我们不能从这些合格的捐赠者那里获得足够的可接受材料供应，这些候选产品的临床和商业供应可能会受到不利影响。
我们使用来自经过广泛筛选的第三方捐赠者的人类粪便作为生产包括CP101在内的几种候选产品的起始材料。从这些第三方捐赠者那里收到的粪便经过某些病原体检测，并在不使用复制或培养的情况下进行处理，以形成我们产品中的有效成分。我们在临床和商业规模上使用供体衍生材料生产CP101和其他候选产品的能力取决于获得稳定和充足的粪便材料供应。一般而言，足以满足本港临床及商业需要的其他供应来源相对较少。
过去，我们一直依赖OpenBiome和明尼苏达大学运营的粪便捐赠者计划来供应用于生产我们的候选产品(包括CP101)的人类粪便材料。在与OpenBiome签订的资产购买协议中，我们已经获得了某些技术的许可，并将获得一些资产，这些资产将使我们的粪便捐赠者计划能够支持CP101和我们的其他候选产品的临床开发和商业化。
我们所依赖的粪便捐赠者计划包括使用定义的筛选标准对潜在的人类粪便捐赠者进行筛查。我们将评估的潜在人类捐赠者中，只有一小部分能够满足这些标准并加入我们的捐赠者计划。我们不能保证我们的捐赠者计划中将有足够的合格第三方捐赠者，或者我们的计划中的捐赠者将提供足够的材料来满足临床或商业需求。在我们的捐赠者计划中，我们可能也很难招募和留住足够多的合格捐赠者。如果我们无法在我们的大便捐赠者计划中招募足够数量的合格捐赠者，或者如果我们无法在我们的计划内留住捐赠者或从我们计划内的捐赠者那里获得足够的粪便，我们生产CP101和其他候选产品的能力可能会延迟或受到不利影响。
虽然我们所依赖的粪便捐赠者计划涉及对潜在参赛者的广泛筛查，但我们不能保证它将筛查或能够识别可能对使用或消费含有这些捐赠者的生物材料的产品的人的健康产生不利影响的所有疾病和状况。筛查过程可能无法识别某些现有的人类疾病或状况，我们对这些疾病或状况进行评估，以进入我们的捐赠者计划。此外，登记在我们捐赠者计划中的捐赠者可能会患上我们可能无法识别的新疾病或状况，或先前存在的疾病或潜在疾病或状况的恶化。使用患有特定疾病或疾病的第三方捐赠者的粪便材料可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，包括因召回或销毁受影响的起始材料或产品而导致的供应链中断，或使用或食用该捐赠者产品的患者的不良反应。例如，2020年3月，在人类粪便材料供应商OpenBiome报告FMT接受者出现肠道致病性大肠杆菌和产志贺毒素大肠杆菌后，FDA要求对受影响的产品进行回顾性检测，并召回和销毁受影响的产品。
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虽然我们将广泛测试我们从合格的第三方捐赠者或供应商那里收到的生物材料是否存在某些病原体和其他微生物，但不能保证我们会检测出我们产品中的所有病原体和其他微生物，这可能会导致使用或消费我们产品的人出现不良反应。我们的检测过程可能无法识别我们在捐赠者计划内从捐赠者那里收到的粪便中的病原体。此外，新病原体的出现可能会影响粪便捐赠者的可用性，或者需要我们开发新的测试程序来测试新的和现有的材料和产品，这两种情况中的任何一种都可能导致我们产品的制造和分销出现延误或短缺。我们从第三方捐赠者那里收到的粪便材料中存在病原体，也可能导致使用或食用从该材料衍生的产品的人出现不良反应。此外，监管或行业病原体检测要求可能会随着时间的推移而改变，这可能会使寻找合格捐赠者变得更加困难，或者需要开发和验证新的检测方法，这可能会对我们收集充足供应的能力产生不利影响，并增加与产品制造相关的成本。
我们为某些候选产品运营自己的制造设施，这需要大量资源，我们可能无法成功运营我们的设施，这可能会对我们的临床试验和候选产品的商业可行性产生不利影响。
我们正在完成制造设施的建设，以支持我们的候选产品(包括CP101)的生产，用于临床开发或潜在的商业销售。我们可能无法在该工厂生产足够的产品来满足我们候选产品的临床和商业需求。我们也不能确定我们采用的制造流程是否会产生安全有效的产品。此外，我们在开发制造设施方面可能会遇到延误或成本超支，包括明尼苏达大学制造业务的技术转让，这将增加我们的净亏损，并对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。例如，FDA可能会发现我们的技术转让过程中存在缺陷，或者要求我们使用我们需要开发的测试方法对我们的药物产品进行一项或多项可比性研究。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，如果获得批准，可能会对我们候选产品的商业可行性产生实质性的不利影响。像CP101这样的第三方CMO愿意或有能力制造整个社区的候选产品，这一点是缺乏的。如果我们不能成功地制造和加工我们的候选产品，我们可能无法生产出足以满足我们临床和商业需求的某些产品。
微生物治疗药物的制造是复杂的，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和过程控制。从人类生物材料中提取的产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大和验证最初的生产以及确保没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制(包括产品的稳定性)，质量保证测试，操作员错误，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的原材料供应中或在我们的制造设施或由我们的第三方供应商运营的制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证将来不会发生与我们候选产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。
我们的运营将继续接受FDA的审查和监督，FDA可能会反对我们使用我们的制造设施。在获得许可生产我们的候选产品之前，我们必须首先获得FDA的批准，而这可能永远不会获得批准。这种批准可能取决于对我们的制造设施进行全面的预先批准和检查。如果食品和药物管理局确定需要进行检查才能获得批准，并且由于新冠肺炎大流行对旅行的限制而无法在审查周期内完成检查，食品和药物管理局表示，它一般打算发布一封完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能在监管活动中遇到延误。即使获得批准，我们也将受到FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规。我们的候选产品生产许可证将接受持续的监管审查。
此外，我们可能无法管理存储和运输我们的候选产品的物流，特别是我们的候选产品需要在一定或预先定义的冷藏温度下存储。存储故障、发货延迟以及由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素(如天气)引起的问题可能会导致可用产品丢失，或者阻止或延迟向患者交付候选产品。由于资源限制或劳资纠纷，我们也可能遇到制造困难。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们开发和商业化候选产品的能力都将受到威胁。
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与我们候选产品商业化相关的风险
我们从未将候选产品商业化，在为我们最初或潜在的额外适应症获得当前或未来候选产品的监管批准时，可能会遇到延迟或意想不到的困难。
我们从未获得过监管部门的批准，也从未将一种药物商业化。FDA可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部BLAS进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得任何候选产品的监管批准。如果FDA不批准我们计划中的任何BLAS，它可能要求我们进行额外的昂贵的临床、非临床或生产验证研究，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何BLA或其他申请的批准可能会大幅推迟，可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。在获得监管部门批准方面的任何失败或延误都将阻止我们将当前或未来的候选产品商业化、产生收入以及实现和维持盈利能力。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们提交的任何BLA或其他申请。如果这些结果中的任何一个发生，我们可能会被迫放弃开发我们的候选产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。
我们目前没有营销和销售机构，也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算发展一支强大的内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们将寻求与第三方销售、营销和分销合作伙伴就我们产品的销售和营销达成安排。然而，我们不能保证我们能够以有利的条件建立或维持这样的安排，或者如果我们能够做到这一点，我们不能保证这些第三方安排将提供有效的销售力量或营销和分销能力。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能比我们自己将候选产品商业化的收入要低。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
不能保证我们能够发展自己的内部销售和分销能力，或者与第三方合作伙伴建立或维护关系，以便将任何产品在美国或海外商业化。
我们已经获得了CP101的快速通道指定，用于防止再发CDI，我们可能会为我们的其他候选产品寻求快速通道指定。即使获得快速通道指定，实际上也可能不会加快审查或审批流程，也不会增加我们的候选产品获得营销批准的可能性。
我们已经获得了CP101的快速通道指定，用于防止再发CDI，我们可能会为我们的其他候选产品寻求快速通道指定。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请特定适应症的快速通道指定。不能保证FDA会将这一地位授予我们的任何其他候选产品。如果获得批准，Fast Track指定使产品有资格与FDA进行更频繁的互动，讨论开发计划和临床试验设计，以及对申请进行滚动审查，这意味着该公司可以在完成整个提交之前提交其营销申请的完整部分进行审查。根据FDA提供的政策和程序，具有Fast Track称号的候选产品的营销申请可能有资格获得优先审查，但Fast Track称号并不保证获得FDA的任何此类资格或最终的上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA最终获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会在任何时候撤销该指定。
我们已经获得了用于预防CDI复发的CP101突破性疗法指定，我们可能会为我们的其他候选产品寻求突破性治疗指定。即使收到突破性治疗称号，也可能不会
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这实际上会加快审查或审批过程，而不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已经获得了用于预防CDI复发的CP101突破性疗法指定，未来可能会为美国的其他候选产品申请突破性治疗指定。突破性治疗产品候选是指打算单独或与一种或多种其它药物联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品，初步临床证据表明，该候选产品可能在一个或多个临床重要终点上比现有疗法有显著改善。FDA将努力确保突破性疗法候选产品的赞助商获得：(I)关于有效药物开发计划的密集指导；(Ii)高级经理和经验丰富的员工对积极、合作和跨学科审查的深入参与；(Iii)滚动审查程序，FDA可以在赞助商提交完整的申请之前考虑审查BLA的部分内容。被FDA指定为突破性疗法的候选产品如果得到临床数据的支持，可能有资格接受优先审查。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，而且无论如何，也不能确保FDA最终批准。此外，即使CP101已被指定为突破性疗法候选产品，FDA稍后可能会决定它不再符合指定条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
由于我们有限的资源和获得资金的渠道，我们必须，而且在过去已经决定，优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品。这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们开发自己的项目的能力、我们作为商业合作伙伴的吸引力产生不利影响，并可能最终对我们的商业成功产生影响。
因为我们只有有限的资源和资金来资助我们的运营，我们必须决定追求哪些候选产品以及分配给每个产品的资源量。我们关于将研究、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些产品开发项目上推迟、终止或与第三方合作的决定也可能被证明不是最优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对候选产品的市场潜力做出不正确的判断，或误读生物制药行业的趋势，特别是对我们的主要候选产品，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响，并可能导致我们重新安排计划试验的优先顺序和计划试验资金的使用。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能不会获得医生、患者、医院和医学界其他人的市场接受。
微生物组疗法的使用是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院和医学界的其他人广泛接受。影响我们的候选产品是否被市场接受的因素有很多，包括：
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我们的候选产品获得批准的临床适应症； |
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医生、医院和患者认为我们的产品候选是一种安全有效的治疗方法； |
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我们候选产品相对于当前或未来替代疗法的潜在和感知优势； |
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我们有能力展示我们的候选产品相对于其他微生物组疗法的优势； |
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任何副作用的流行率和严重程度； |
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其他微生物组药物的任何副作用的流行率和严重程度，以及公众对其他微生物组药物的看法； |
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食品药品监督管理局或类似的外国监管机构的产品标签或产品说明书要求； |
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FDA或类似的外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告； |
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我们的候选产品和竞争产品的上市时机； |
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FDA对FMT材料实施自由裁量权的政策，用于治疗对标准疗法无效的CDI； |
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用于患者选择的治疗成本和检测的可用性； |
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我们产品的定价(如果获得批准)，以及第三方付款人和政府机构是否提供足够的保险和补偿； |
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在没有第三方付款人和政府当局承保的情况下，患者愿意自掏腰包的意愿； |
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相对方便和容易给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及 |
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其有效性我们的销售和营销努力。 |
如果我们的候选产品被批准商业化，但无法获得医生、患者、医院或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品在某些方面与其他微生物组方法不同，但在涉及微生物组的其他临床试验中，或在涉及与我们的产品或候选产品类似的治疗方法的临床试验中，SAE或死亡，即使最终不是由于我们的产品或候选产品，也可能导致政府监管增加、不利的公众认知和宣传、在测试或许可我们的候选产品方面可能出现的监管延迟、对获得许可的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，即使假设候选产品获得批准，我们的业务也可能会受到影响。
我们对潜在目标适应症内受疾病影响的人数的预测，以及这些有可能从我们的候选产品治疗中受益的人的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、医疗保健利用数据库和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化药物。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手也许能够开发出其他药物，这些药物能够达到与我们的候选产品类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是当它们开发出治疗疾病的新方法时，我们的候选产品也专注于治疗。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新疗法的发现和开发，或者为可能使我们开发的候选产品过时的新疗法提供许可。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功地开发、收购或许可更有效、更安全的药物或生物制品。, 比我们的候选产品更容易商业化或成本更低，或者可能开发我们可能需要的专有技术或获得专利保护，以开发我们的技术和产品。我们相信，影响我们候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。
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我们面临着来自制药、生物技术和其他相关市场的竞争，这些市场都在追求微生物组疗法的发展。我们知道有一些公司专注于开发各种适应症的微生物组疗法。对于CP101，我们知道系列治疗公司(Treateutics，Inc.)ReBiotix，Inc.和Vedanta Biosciences，Inc.各自都有一种候选产品正在进行复发性CDI的临床试验评估。此外，我们还面临来自其他疗法的竞争，这些疗法旨在治疗我们的候选产品所针对的适应症。
我们预计，随着新的治疗方法进入市场和先进技术的出现，我们将继续面临激烈和日益激烈的竞争。不能保证我们的竞争对手目前或将来不会开发与我们当前或未来的任何候选产品同等或更有效或更具经济吸引力的产品。竞争产品可能比我们的产品获得更快或更大的市场接受度(如果有的话)，而竞争对手的医学进步或快速技术发展可能会导致我们的候选产品在我们能够收回研发和商业化费用之前变得不具竞争力或过时。如果我们或我们的候选产品不能有效竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的合作者获得批准将我们的任何候选产品在美国境外商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准商业化，我们可能会寻求与第三方达成协议，在美国以外的某些司法管辖区销售这些产品。我们预计我们将面临与国际制药业务相关的额外风险，包括：
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国外对药品审批的监管要求和药品商业化规则不同； |
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减少对知识产权的保护； |
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国外报销、定价和保险制度； |
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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化； |
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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定； |
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外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务； |
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因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)、自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)或经济或政治不稳定或突发公共卫生事件(如持续的新冠肺炎大流行和相关就地避难订单)、旅行、社会隔离和检疫政策、抵制、削减贸易和其他商业限制而造成的业务中断； |
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执行我们的合同有更大的困难； |
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可能违反美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》以及其他司法管辖区类似的反贿赂和反腐败法律； |
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如果外国监管机构要求某些制造设施，如粪便捐赠者计划设施，在当地运营，则会增加复杂性和成本；以及 |
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生产因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的短缺。 |
作为一个组织，我们之前在这些领域没有经验。此外，欧洲个别国家实施了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们可能需要遵守这些要求。如果我们不能成功应对国际扩张和运营的挑战，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。
CP101或任何未来的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们很难盈利或根本无法销售(如果获得批准)。
我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售量，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗将在多大程度上从包括政府健康在内的第三方付款人那里获得报销。
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管理机构、管理保健组织、药房福利管理组织和其他私人健康保险公司。微生物组疗法是一种新的治疗方法，据我们所知，我们和其他任何公司都没有获得基于这种方法的治疗的监管批准。如果获得批准，我们不能确定第三方付款人是否会为我们商业化的任何候选产品提供足够的报销。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的判断：
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其健康计划下的覆盖福利； |
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安全、有效和医学上必要的； |
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适用于特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是试验性的也不是调查性的。 |
虽然在美国没有统一的承保和报销政策，但第三方付款人在设置自己的承保和报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。但是，对于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额，我们将逐个付款人做出决定。因此，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和足够的补偿。如果获得批准，获得积极的医疗保险覆盖和报销将是CP101商业成功的关键，因为CDI患者中的很大一部分是医疗保险受益人。因此，如果我们不能确保覆盖范围和医疗保险报销达到足够的水平，一旦获得批准，我们可能无法达到CP101的预期目标市场，这将对我们的收入和利润产生不利影响。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销费率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将向制造商支付多少治疗费用，以及将被放置在处方的哪一层。付款人承保药物清单或处方表上的位置通常决定了患者获得治疗所需的最低自付费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。我们预计CP101一旦获得批准，价格将会很高。, 因此，为了使CP101对患者进行评估，第三方付款人提供的保险和报销将是必要的。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，经批准的 报销金额可能不够高，不足以让我们建立或维持足够的定价来实现足够的投资回报。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将CP101或我们开发的任何未来候选产品商业化。在美国以外，治疗药物的商业化通常受到广泛的政府价格控制和其他市场法规的制约，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。总体而言, 这种制度下的产品价格大大低于美国。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
即使我们成功地获得了监管部门的批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid))以及管理型医疗组织(Managed Care Organization)的保险覆盖范围和足够的报销，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能是昂贵和转移的。
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我们的资源。此外，承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。如果政府和其他医疗保健付款人一旦获得批准，不能为我们的任何一种产品提供足够的保险覆盖范围和补偿水平，市场接受度和商业成功将受到限制。
当我们在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。虽然我们目前没有获准商业化销售的产品，但从2017年到2019年，我们制造了符合OpenBiome定义的规格生产的FMT材料，OpenBiome过去和现在仍然可以分发和销售这些材料，以根据FDA对CDI对标准疗法无效和用于临床研究的执法自由裁量权政策的解释而使用。过去的使用，以及我们和我们的合作者在临床试验中目前和未来对候选产品的使用，以及未来任何经批准的产品的潜在销售，都可能使我们面临责任索赔。FDA可能不同意OpenBiome对其产品分销活动的执行裁量权政策的解释或应用，包括向没有与FDA建立IND的临床地点的分销。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们的候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。虽然临床试验过程的目的是识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，产品也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后引起不良副作用, 我们可能要承担很大的责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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由于公众的负面看法，对我们产品的需求减少； |
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损害我们的声誉； |
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临床试验参与者退出或者难以招募新的试验参与者； |
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由监管机构发起调查； |
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为相关诉讼辩护或和解的费用； |
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转移管理层的时间和资源； |
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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制； |
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产品销售收入损失；以及 |
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无能为力将我们的任何候选产品商业化，如果获得批准的话。 |
虽然我们相信我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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与政府监管相关的风险
我们与客户、医疗服务提供者(包括医生)和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律和根据这些法律颁布的法规。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划，以及与医疗保健专业人员的其他互动。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。将影响我们运营的法律包括但不限于：
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联邦反回扣条例，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、订购或安排任何可以付款的物品、设施、物品或服务。全部或部分，根据联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划。“反回扣条例”被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，需要严格遵守，以提供保护。一个人不需要实际了解这一法规或违反它的具体意图，就可以犯下违规行为。违规行为将被处以民事和刑事罚款，每一次违规行为都将受到惩罚，外加最高三倍的薪酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，2010年签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act Of 2010)或统称为ACA的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔，就联邦虚假索赔法案而言构成虚假或欺诈性索赔； |
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联邦民事和刑事虚假申报法，包括但不限于，民事虚假申报法，可由普通公民通过民事举报人或法定诉讼强制执行，以及联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府(包括联邦医疗保险、医疗补助和其他政府付款人)提出或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意制造、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对虚假信息具有重要意义。在其他方面，联邦民事和刑事虚假索赔法包括但不限于，民事虚假索赔法，可由普通公民通过民事举报人或法定诉讼强制执行的民事虚假索赔法，以及禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假记录或陈述的虚假或虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国联邦政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司已被起诉，原因是据称向客户免费提供产品，预期客户将为产品向联邦计划收费。其他公司则因推销未经批准、因而无法报销的产品而导致虚假申报而被起诉； |
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联邦政府1996年的健康保险携带和责任法案，或HIPAA，该法案制定了额外的联邦刑法，其中禁止任何人明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是谁(例如公共或私人)，或者故意和故意伪造虚构或欺诈性陈述，与提供或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务有关。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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HIPAA，经2009年《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订，其中除其他外，对健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为“承保实体”)及其各自的HIPAA“业务伙伴”提出了要求，这些要求是为或代表承保实体提供某些服务的独立承包商，涉及使用或披露 |
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个人可识别健康信息及其使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商。HITECH还设立了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用； |
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联邦透明度法，包括联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可以付款，但具体例外情况是，每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与以下方面有关的信息：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和教学医院支付的款项或其他“价值转移”从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括与前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付款项和进行其他价值转移有关的信息；以及 |
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类似的州和外国法律法规；要求制造商报告与付款有关的信息的州法律这些法律包括：向医生和其他医疗保健提供者转让价值、营销支出或药品定价的州法律；要求制药公司遵守制药业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款的州法律；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规努力复杂化。 |
由於这些法律的范围广泛，而现有的法定例外情况和监管避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、名誉损害、被排除在联邦和州政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)和其他联邦医疗计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关我们不遵守这些法律的指控)、合同损害、利润减少。任何一件事都可能损害我们的生意。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及构建和维护健壮且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司与一个或多个要求发生冲突的可能性。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。
美国FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构也能批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。
审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品
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在任何司法管辖区，包括在国际市场，我们都被批准销售，我们没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
如果获得批准，我们的候选产品将作为生物制品受到监管，因此可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。
我们预计我们的候选产品将作为生物制品受到监管。ACA包括一个名为2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)的副标题，该法案为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这段长达12年的排他期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且受控良好的临床试验的数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们相信，我们根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都应该有资格获得下一个12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也一直是诉讼的主题。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于传统的非生物制品的仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力。
在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：(I)对生产或进口某些特定品牌处方药和生物制剂的任何实体，根据它们在一些政府医疗保健计划中的市场份额，设立每年不可扣除的费用；(Ii)扩大根据340B药品定价计划有资格获得折扣的实体；(Iii)将制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣分别提高到大多数品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13%，并对总回扣设置上限。(Iv)扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助退税责任；(V)创建了一种新的方法，用于计算某些吸入、输注、滴注的药物和生物制品的医疗补助药品退税计划下制造商欠下的退款；(Iv)扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助退税责任；, (Vi)创建了新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，作为其产品在Medicare Part D下的承保条件，制造商现在必须同意提供50%(根据2018年两党预算法(BBA)，自2019年起生效，增加到70%)；(Vii)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；(Vii)创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金；以及(Viii)在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。
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2017年生效的减税和就业法案，或称税法，包括d该条款从2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同责任支付，这一规定通常被称为“个人强制”。
此外，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革努力将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法案，向提供者支付的医疗保险支付总额每财年减少2%，由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则这些变化将一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的医疗保险自动减支。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等进一步减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，从2024年1月1日起，取消了单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限(目前设定为药品制造商平均价格的100%)。这些法律可能会导致联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生不利影响。
此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，前特朗普政府使用几种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，前总统特朗普宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图落实前政府的几项提议。因此，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，自2020年11月30日起生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国(MFN)模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值(GDP)相似的经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD)国家获得的最低价格计算。最惠国待遇示范条例要求确定的B部分提供商参与，并将适用于美国所有州和地区，期限为七年，从2021年1月1日开始，至2027年12月31日结束。不过，作为对多个行业团体提起的诉讼的回应，12月28日，, 美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止政府被告在根据行政程序法完成通知和评论程序之前执行最惠国规则。2021年1月13日，在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中，政府被告提出联合动议，要求搁置诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国临时最终规则所产生的任何最终规则的执行不得早于该规则在联邦登记册上公布后60天开始。此外，加拿大当局已经通过了旨在保护加拿大药品供应免受短缺的规定。如果实施的话，从加拿大进口药物和最惠国待遇模式，可能会对我们任何一种候选产品的价格造成重大和不利的影响。此外，2020年11月20日，美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services，简称HHS)敲定了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划发起人降价的避风港保护，要么直接要么通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在新销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。此外，根据最近的一项行政命令，, 拜登政府表示，它打算推行某些政策举措，以降低药品价格。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
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我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。也有可能采取额外的政府行动作为对以下问题的回应中国的新冠肺炎引发了大流行。
此外，FDA可能会修改或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会给FDA从事常规监督活动的能力带来重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些要求将如何解释和实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对CP101或任何未来的候选产品施加额外的成本或延长FDA的审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释在发布、实施或采用时的变化会如何影响我们未来的业务。除其他事项外，这些变化可能需要：
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在获得批准之前需要进行额外的临床试验； |
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改变制造方法； |
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召回、更换或停产我们的一个或多个产品；以及 |
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额外的记录保存。 |
这样的改变可能需要大量的时间并带来巨大的成本，或者可能降低CP101或其他候选产品的潜在商业价值，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。此外，延迟收到或未能获得任何其他产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括最近一次从2018年12月22日到2019年1月25日，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，为了应对新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局于2020年3月宣布打算推迟大部分检查，并于2020年7月恢复了基于风险的评级系统。如果FDA确定需要对我们的任何候选产品进行预先审批和检查，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，我们可能会收到一封完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施，以应对新冠肺炎疫情，并可能遭遇监管活动的延误。
如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
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我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清洁费用，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究。, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然我们维持工伤保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
我们受到美国反腐败、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
我们必须遵守反腐败法律，包括“美国联邦法典”第18编第201条所载的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”和修订后的1977年“美国反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)。这些反腐败法一般禁止公司及其员工、代理人和中间人直接或间接地授权、承诺、提供或提供腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能要为我们的代理人和中间人的腐败或非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。我们还受制于美国其他有关出口管制的法律法规，以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。
违反这些法律可能会导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。同样，任何对潜在违反此类法律的调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的法规要求进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守适用的良好实验室操作规范(GLP)和GCP要求，GCP要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查进行普洛斯研究的实验室、试验赞助商、主要调查人员和试验地点，执行这些全科医生和一般控制点。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或签约实验室未能遵守适用的GLP和GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们数据集的统计分析和临床意义可能会受到影响，FDA或类似的外国监管机构可能会限制我们纳入受影响数据的能力，或者要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。例如，我们在两个临床试验地点发现了GCP遵从性问题，这两个临床试验地点参与了
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我们的PRISM3研究。在与FDA协商后，我们终止了这两个站点，并排除了这些站点的试验参与者的数据。虽然我们监控我们的临床试验地点，但我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验符合所有适用的GLP或GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合适用的cGMP法规生产的产品，包括生物制品。我们的失败或我们可能与之签约的任何第三方未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床前研究或临床试验，这将延误监管审批过程。
此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们用于我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立实验室、调查人员或CRO没有投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不符合要求、欺诈或不合格，可能会推迟或损害我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。这些实验室、研究人员和CRO在进行试验或其他临床开发活动时可能会出错，这可能会使从中得出的任何数据不正确或不可用。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议。
如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法及时或按商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其法律、法规或合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、监管要求、专业诚信标准或其他原因而受到损害，我们的临床前或临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外成本，需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的完整性或有效性可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们的临床阶段候选产品或任何未来的候选产品商业化。
我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，或未能保持或达到令人满意的法规遵从性，则该等候选产品的开发和任何产品的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或利润下降。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得监管部门对基于这种方法的治疗的批准。
如果我们的产品获得批准，我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们所有的候选产品，用于进行我们的临床前研究和临床试验，或用于商业供应。我们依赖，并预计将继续依赖合同制造组织或CMO。任何更换我们的CMO都需要大量的努力和专业知识，因为合格的CMO可能数量有限。当我们依赖单一来源的供应商时，这可能会特别成问题。例如，到目前为止，我们只确定了一种CMO，它似乎有能力制造FIN-524中的某些专利菌株，具有支持我们临床开发努力所需的产量和质量。与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们依赖我们的CMO来生产我们的候选产品，符合相关法规，如cgmp，其中包括
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其他方面，质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。此外，许多与我们签约的第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行产品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。
我们的第三方制造商可能会受到火灾、自然或人为灾难、疾病爆发或公共卫生流行病、停电、电信故障、未经授权进入、计算机病毒、拒绝服务攻击、恐怖主义行为、人为错误、破坏或破坏、金融破产、破产和类似事件等的损害或中断。例如，新冠肺炎倡议可能在多大程度上影响我们的制造业和供应链，将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎倡议严重性的新信息，以及遏制或治疗其影响的行动等。
如果我们遇到意外的供应损失，或者任何供应商无法满足我们对任何候选产品的需求，我们的研究或计划中的临床试验或商业化都可能出现延误。我们可能找不到质量可接受的替代供应商，数量合适，能以可接受的成本满足我们的时间表。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床前研究、临床试验和产品的商业化(如果获得批准)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA和类似的外国监管机构适用的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会对我们采取执法行动，包括扣押产品和停产。我们和这些第三方供应商中的任何一家也可能接受FDA和类似的外国监管机构的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。我们依赖CMO固有的风险，因为任何影响CMO或CMO任何供应商的中断，例如火灾、自然灾害、破坏或传染性疾病的爆发，都可能严重干扰我们的制造能力。如果出现中断，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可以接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。
我们目前和未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行新的协作，或者这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略的一部分是对战略进行评估，并在被认为合适的情况下，在未来具有战略吸引力的时候建立合作伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立合作伙伴关系。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可以与其他公司进行合作，为我们的计划和技术提供重要的技术和资金。如果我们不能以合理的条款或根本不进行合作，我们开发现有或未来研究计划和候选产品的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的知识产权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或使用这些知识产权的能力。
例如，我们目前与武田签署了一项合作协议，根据该协议，我们已同意在临床开发我们用于治疗溃疡性结肠炎的候选产品FIN-524和治疗克罗恩病的候选产品FIN-525。这一合作以及我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括但不限于以下几点：
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合作者在决定他们将应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
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合作者可能未按预期履行义务的； |
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合作者不得根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创造竞争优先级的战略交易)，对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，或可能选择不继续或续签开发或商业化计划或许可安排； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品和候选产品竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化； |
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与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化； |
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合作者可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求； |
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对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限且获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品； |
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与合作者的分歧，包括在专有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的； |
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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能会使用我们的专有信息，从而招致可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼； |
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合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任； |
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如果我们的合作者参与业务合并，则合作者可能会淡化或终止我们许可的任何候选产品的开发或商业化；以及 |
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协作者可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集更多资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
如果我们的合作没有成功地发现、开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会在此类合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款。本Form 10-Q季度报告中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的认知可能会受到不利影响。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们能否就伙伴关系达成最终协议，除其他因素外，将取决于对合作者的资源和专业知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件，以及拟议合作者对多个因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付该候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、关于我们对技术所有权的任何不确定性的存在(如果存在对这种所有权的挑战，而不管挑战的是非曲直)，以及总体上的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的适应症，以及这样的合作伙伴关系是否会比与我们的合作伙伴关系更具吸引力。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的
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资本，这些资金可能无法以可接受的条款或根本不向我们提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能获得或保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和候选产品。
我们不能保证我们的哪些专利申请将被发布，任何由此产生的专利的广度，或者任何已发布的专利是否会被发现被侵犯、无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。我们不能保证我们授予的专利的广度将足以阻止竞争对手开发和商业化产品，包括与我们的一个或多个候选产品竞争的生物相似产品。此外，对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。
专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们可能无法以商业上合理的成本或及时或在所有司法管辖区准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法在开发和商业化活动中发现发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。此外，根据我们可能加入的任何未来许可内协议的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括技术和来自第三方的许可内协议。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。
除了我们的专利权提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护那些不受专利保护的专有技术。虽然我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们的专有技术诀窍、信息或技术的第三方，以签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露。此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和技术诀窍。如果获得批准，竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但我们的协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。举例来说，FDA正在考虑是否将额外的信息定期公开，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前还不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。如果我们不能防止与我们的技术相关的非专利知识产权向第三方进行实质性披露，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，如果我们没有根据Hatch-Waxman修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman)获得有限的专利期延长
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修正案，以及欧盟的类似立法。Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。延长专利期不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余专利期。每个批准的药品只能延长一项专利，只有涉及批准的药品、使用方法或者制造方法的权利要求才可以延长。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将受到影响，我们的竞争对手可能会更快获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们当前和未来与第三方的知识产权许可义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。
我们依赖某些专利权和专有技术的许可来开发我们的候选产品，特别是我们与明尼苏达大学和SkySong Innovation LLC的许可协议。这些许可协议将勤奋、开发和商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们不履行我们的义务，我们的许可人可能有权终止我们的许可，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销我们从该许可人那里获得的许可内知识产权涵盖的任何产品，并可能面临其他处罚。这种情况会对我们的业务前景造成重大不利影响。
我们的开发计划可能需要的额外第三方技术和材料的许可证可能在将来无法获得，或可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。我们不控制与我们的候选产品相关的所有许可和再许可知识产权的起诉、维护和执行，因此我们需要我们的许可方和任何上游许可方的合作，包括SkySong Innovation LLC和明尼苏达大学，这可能不会出现。因此，我们不能确定这些专利权的起诉、维护和执行是否符合我们业务的最佳利益。如果我们或我们的许可人未能保持这些专利，或者如果我们或我们的许可人失去了对这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。除上述内容外，我们从第三方授权的专利权相关风险也将适用于我们未来可能拥有的专利权。此外，如果我们不履行许可协议下的开发义务，我们可能会在逐个地区的基础上失去与此类协议相关的专利权，这将影响我们在全球的专利权。
终止我们当前或任何未来的许可协议将减少或取消我们在这些协议下的权利，并可能导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。上述任何一项都可能阻止我们将其他候选产品商业化，这可能会对我们的经营业绩和整体财务状况产生实质性的不利影响。
此外，我们未来在许可范围内的知识产权可能是第三方拥有的知识产权下的再许可，在某些情况下是通过多个层级。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用再许可知识产权的权利，即使我们遵守了许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能履行他们根据协议承担的义务(根据这些协议，他们获得了转授给我们的权利)，或者如果此类协议被终止或修改，我们开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到严重损害。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及未来专利的执行或保护的不确定性和成本。
我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，而且在美国专利中允许的权利要求的广度或解释方面没有一致的政策。此外，由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容具有高度不确定性。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利和
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随着商标局或USPTO的成立，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，执行这些法律和法规的政府机构的变化，或者相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，都可能削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的专利的能力。此外，一些外国的法律对所有权的保护程度和方式也不如美国和欧洲的法律。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果一项发明的专利在某个国家颁发之后，没有在其他国家颁发同一发明的专利，或者如果在一个国家颁发的专利中对权利要求或书面描述或实施的有效性、可执行性或范围的任何司法解释与在另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们申请的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。在某些情况下，对我们来说，全面执行我们的知识产权可能是不可行或不划算的，特别是在某些发展中国家，或者在发起索赔可能损害我们的业务关系的情况下。我们也可能因为主权豁免原则而阻碍或阻止我们行使对政府实体或工具的权利。
如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行覆盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们的产品或候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们主张的专利主张无效和/或不可执行，或者可能会以我们的专利主张不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复审、拨款后审查、各方间审查和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们可能会失去对我们候选产品的部分甚至全部专利保护。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，即使我们在任何诉讼中胜诉，我们也可能会因该等诉讼而招致巨额开支，而任何金钱上的损害赔偿金额可能不足以补偿我们因侵权和诉讼而蒙受的损害。
由第三方发起或由我们提起的干扰程序可能是确定与我们的专利申请相关的发明优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者迫使我们在胜利方的专利权下获得许可(如果有的话)。此外，如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
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对于开发和商业化我们的候选产品，我们可能无法从第三方获得许可或获取知识产权。
第三方可能持有知识产权，包括对我们候选产品的开发和商业化非常重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获取或获得此类知识产权的许可，而我们可能无法以商业合理的条款或根本无法做到这一点。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关程序或候选产品的开发，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和未来合作者(如果有的话)开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方的专有权利和知识产权的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会成为与我们的候选产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰诉讼、授权后审查和各方间在USPTO或同等的外国监管机构之前进行审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。在美国和其他地方，我们正在开发候选产品的领域中，许多专利和待处理的申请都属于第三方所有。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或者可能无法识别潜在感兴趣的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能发布与我们的技术相关的声明的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。
存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。外国法院将有类似的负担需要克服，才能成功挑战第三方的专利侵权指控。
我们知道，在美国、日本和中国拥有授权权利的专利权可能会影响我们在候选临床前产品方面的竞争地位。虽然我们相信获批准的申索可能是无效的，并可能会受到合理的质疑，但我们不能保证任何这类质疑都会成功。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
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我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣的是以前受雇于其他生物技术或生物制药公司的人。此外，在我们的研究中，我们使用受版权保护的出版物，以及来自第三方的专有信息和材料。我们从第三方使用的某些信息和材料可能会受到包括使用或披露限制在内的协议的约束。尽管我们努力确保适当的保障措施，但我们不能保证严格遵守此类协议，也不能确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息、材料或技术诀窍。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们可能还会受到前雇主或其他第三方对我们未来专利拥有所有权权益的索赔。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或著作权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的技术诀窍和发明的权利产生争议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护，即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到挑战我们未来专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能被要求前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们未来的专利或其他知识产权拥有所有权权益，包括作为发明人或共同发明人。我们未来可能会受到所有权或发明权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问、承包商或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议，我们也不能确定，面对潜在的挑战，我们与这些各方的协议是否会得到维护，或者是否不会被违反，而对于这些挑战，我们可能没有足够的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能会被违反，可能需要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露给他人的可能性。
如果我们依赖第三方来制造或商业化我们的候选产品，或者如果我们与其他第三方合作开发这些候选产品，我们有时可能需要与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求保护我们的商业秘密和其他专有技术，部分方法是在开始研究或披露专有信息之前与第三方签订保密协议。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反了这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到破坏或违规，我们可能要对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。
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对于某些专利，我们可能只享有有限的地理保护，而我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家提交和起诉专利申请以及保护我们候选产品的专利费用都高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护或执法权不如美国或欧洲的司法管辖区使用我们的技术。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们未来的专利或其他知识产权可能无法有效或充分地保护我们的权利。
此外，我们可能会决定在授予国家和地区专利申请之前放弃这些申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一项独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能会在某些司法管辖区(例如美国)作为专利颁发，但可能会以不同范围的权利要求作为专利颁发，甚至可能在其他司法管辖区被拒绝。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许在治疗方法方面提供专利保护。
虽然我们寻求在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效地保护这些司法管辖区内对我们的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他国家的额外竞争。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在保护和捍卫这些司法管辖区的知识产权方面遇到了很大的困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不利于专利、商业秘密和其他知识产权的实施，这可能使我们很难阻止侵犯我们未来专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们未来的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临不作为专利颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或申请以及我们未来可能获得的任何专利权的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他有关专利和/或申请的政府费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。此外，美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式治愈。然而，在某些情况下，不遵守规则可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们已经获得或可能获得的任何商标都可能被侵犯或以其他方式违反或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们的候选产品(如果获准上市)与我们竞争对手的药物区分开来。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的药品，这可能会导致品牌的损失。
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这可能需要我们投入资源，为新品牌做广告和营销。我们的竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。上述任何事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
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其他公司可能能够生产与我们的候选产品相似或在其他方面具有竞争力的产品，但这些产品不在我们当前或未来专利的权利要求范围内； |
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我们的一个或多个候选产品的制造、使用、销售、要约销售或进口所需的许可内许可可由许可方终止； |
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我们或未来的合作者可能不是第一个做出我们已发布或未来发布的专利或未决专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们或未来的合作者可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖了我们的某些发明； |
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其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
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由于竞争对手的法律挑战，我们拥有的或许可中的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行； |
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我们拥有或许可的已颁发专利可能不会覆盖所有国家/地区的我们候选产品的所有方面； |
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及 |
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的专利其他的可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的管理团队，包括首席执行官马克·史密斯博士和首席医疗官赞恩·卡萨姆博士。他们中的每一个人目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们目前没有为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问来协助我们
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制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。
我们希望扩大我们的组织，在管理这种增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年6月30日，我们拥有186名全职员工，其中152名从事研发。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们预计我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工； |
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有效管理我们的开发工作，包括CP101和其他候选产品的临床试验，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及 |
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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还不得不将不成比例的注意力从日常管理活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
目前，在可预见的将来，我们将主要依靠某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。这些服务基本上包括我们某些候选产品的临床试验管理和制造的方方面面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得候选产品的市场批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的顾问，或者以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力受到严重破坏。
我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括钓鱼企图或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。新冠肺炎大流行总体上增加了可供利用的攻击面，因为越来越多的公司和个人在网上工作和远程工作，因此，可能发生网络安全事件的风险以及我们针对此类事件降低风险的投资正在增加。例如，钓鱼和垃圾邮件的增加，以及希望利用最近的新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社会工程尝试。
虽然到目前为止，我们还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，我们或我们的CRO在已完成或未来的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州违反通知法和外国等效法律，并以其他方式使我们受到
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保护个人信息隐私和安全的法律法规规定的责任。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已实施安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但此类措施可能无法阻止可能对我们的业务造成不利影响的服务中断或安全漏洞，如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病以及其他自然或人为的灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险的。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们依赖第三方制造商来生产我们的某些候选产品。如果这些供应商的运营受到严重的人为因素或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们以及任何当前和未来的合作者可能受到联邦、州、市和外国数据保护法律法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律法规。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦医疗信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，包括联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们当前或未来的合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。
我们受到各种隐私和数据安全法律的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会损害我们的业务。
我们保存着大量的敏感信息，包括与我们的临床试验进行相关的、与我们的员工相关的机密业务和个人信息，我们必须遵守有关此类信息的隐私和安全的法律法规。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。这些法律中的每一项，其要求有时会随着修正案、法规和判例法的变化而演变，它们可能会受到不同的解释。此外，监管隐私和数据安全的新法律在世界各地的司法管辖区继续获得通过。2018年5月，一项新的隐私制度-一般数据保护条例(GDPR)在欧洲经济区(EEA)生效。GDPR管理欧洲人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他事项外，GDPR对个人数据的安全和向国家数据处理主管部门通知数据处理义务提出了要求，改变了可以处理个人数据的法律基础，扩大了个人数据的定义，要求改变知情同意做法，以及向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对从位于欧洲经济区的临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据
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此外，我们还制定了保护法律，并对违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球综合年度总收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
此外，在美国国内，各州定期通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)。这项法律于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加利福尼亚州总检察长强制执行，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更大的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(该词被广泛定义)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息例外，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。此外，一些观察人士指出，随着其他州制定类似的法律，我们已经看到其他州提出了与CCPA类似的法律，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守法律的成本也很高。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。, 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关我们违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和监督，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会发展，您可能无法以有吸引力的价格转售我们普通股的股票，如果有的话。
在我们2021年3月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃交易市场将会发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场没有发展或持续下去，您可能很难以有吸引力的价格出售您购买的股票。
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我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动，可能会因为各种因素而波动，其中一些因素是以复杂的方式联系在一起的。自2021年3月我们的普通股在IPO中以每股17.00美元的价格出售以来，我们的股价从盘中低点11.56美元到2021年8月3日的盘中高点22.10美元不等。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下列出的因素和本“风险因素”部分描述的其他因素：
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我们对CP101的临床试验结果或我们未来可能进行的任何临床试验，或我们候选产品开发状态的变化； |
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我们对CP101或我们可能开发的任何其他候选产品的监管备案的任何延迟，以及与适用监管机构对此类备案的审查相关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求； |
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临床试验的不良结果、延迟或终止； |
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不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准； |
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与使用CP101或任何其他候选产品相关的意想不到的严重安全问题； |
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与CP101或任何其他候选产品的制造和测试相关的意外监管行为； |
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我们或任何可能覆盖我们股票的股票研究分析师的财务估计变化； |
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我们行业的状况或趋势； |
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同类公司的市场估值变化； |
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可比公司，特别是生物制药行业公司的股价和成交量波动； |
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发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离； |
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我们与合作者的关系； |
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宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼； |
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投资者对我们公司和业务的总体看法； |
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关键人员的招聘或者离职； |
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股票市场的整体表现； |
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本公司普通股成交量； |
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纠纷或与专有权有关的其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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一般政治和经济条件，包括正在进行的新冠肺炎大流行的影响；以及 |
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其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
整个股市，特别是纳斯达克全球精选市场和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。广泛的市场和行业因素，包括潜在的恶化的经济状况和与正在进行的新冠肺炎大流行相关的其他不利影响或事态发展，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本节描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和实质性的不利影响。
此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额费用，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。作为一家新上市的公司，我们只有有限的股票研究分析师的研究报道。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究报道，这种研究报道的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果在任何时候我们确实有股票研究分析师的报道，我们对分析师或他们报告中包含的内容和观点没有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
截至2021年6月30日，我们约有4740万股普通股流通股。在这些股份中，约770万股在IPO中出售的普通股可以自由交易，其余3970万股普通股将在我们股东就IPO订立的锁定协议到期后可在公开市场出售。我们IPO的承销商代表可能同意在没有通知的情况下随时解除这些股东的锁定协议，这将允许更早地在公开市场出售股票。在锁定协议到期后出售大量此类股票，对可能发生此类出售的看法，或提前解除锁定协议中的限制，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，或使出售股票变得更加困难。
此外，2021年3月26日，我们根据修订后的1933年美国证券法或美国证券法提交了S-8表格注册声明，登记了根据我们修订的2017年股权激励计划(即2017年计划)、我们的2021年股权激励计划(或2021年计划)以及我们的2021年员工购股计划(ESPP)发行或预留的普通股股票的发行，这些普通股受期权或其他股权奖励的约束。根据本登记声明以S-8表格登记的股份将可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权或认股权证、上文所述的禁售协议以及规则第144条对我们联属公司的限制。
此外，合计31,665,929股本公司普通股的持有人和合计39,330,184股本公司普通股的持有人或其受让人，将有权在某些条件下要求我们提交一份或多份关于其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能分别为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
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自.起6月30日，2021年，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有者及其各自的关联公司实益拥有边 大于50%我们已发行的普通股。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产，或其他重大公司交易。
这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的战略。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，由于适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或美国就业法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：
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在评估本公司财务报告的内部控制时，未要求遵守审计师的认证要求； |
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没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充； |
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减少定期报告、委托书和注册说明书中有关高管薪酬的披露义务；以及 |
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不需要就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。 |
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到2026年12月31日，或者(如果更早的话)(I)本财年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天，(Ii)我们被视为大型加速申报公司的日期，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或(Iii)我们在上一财年发行了超过10亿美元的不可转换债券。
即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，在某些情况下，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。
作为一家上市公司，我们招致了巨大的成本和对管理层的要求。
作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他成本。这些成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者招致更高的成本，以
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获得相同或相似的保险。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守经修订的1934年《萨班斯-奥克斯利法案》、2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及纳斯达克的规章制度。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。
从截至2022年12月31日的财年开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够按照萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，以10-K年报的形式报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在我们于2021年3月首次公开募股之前，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这些弱点可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
在为我们2021年3月的首次公开募股(IPO)做准备的过程中，我们发现了财务报告内部控制中的一个重大弱点。如果我们不能弥补重大缺陷，或者如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法及时准确地报告我们的财务报表，这可能会对我们的业务、投资者对我们公司的信心和我们普通股的市值产生不利影响。
虽然我们尚不符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的认证或认证要求，但在我们于2021年3月为IPO审查财务报表的过程中，管理层和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告方面的内部控制存在重大弱点，因为我们没有设计和保持对某些交易和账户的有效审查和批准控制。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或控制缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。截至2019年12月31日，我们的内部控制系统的重大弱点与(1)控制环境无效有关，包括缺乏足够的会计人员和具有财务报告专业知识的人员；(2)对某些账户的截止、记录和分类以及对2017年企业合并中收购的无形资产的估值和确认的控制无效；(3)风险评估控制无效，包括那些将识别我们业务做法变化的政策和做法，这可能会对我们的合并财务报表和内部控制系统产生重大影响；以及(4)因此，在关闭我们的账簿和记录以及准备2019年财务报表方面需要进行一些调整。
我们相信，截至2021年6月30日，我们已经取得了进展，包括本季度报告中关于Form 10-Q的项目4所概述的努力，以增强和加强我们对财务报告的内部控制。然而，截至2021年6月30日，我们的内部控制并不是在所有情况下都有足够的时间来证明运营有效性。因此，管理层得出结论，截至2021年6月30日，实质性弱点尚未完全修复。
不能保证我们会成功地采取这些措施，也不能保证这些措施会显着改善或补救上述重大弱点。也不能保证我们已经发现了我们所有的重大弱点，也不能保证我们未来不会再有更多的重大弱点。如果我们不能弥补实质性的弱点或满足上市公司对我们的要求，包括美国萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，或在法律或纳斯达克(Nasdaq)要求的时间范围内报告财务业绩。没有遵守本条款的规定
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404还可能使我们受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。我们不能保证我们能够及时或根本不能补救重大弱点，也不能保证将来不会存在或以其他方式发现更多重大弱点。如果我们弥补所发现的重大弱点的努力不成功，或者如果发生其他重大弱点或其他缺陷，我们准确和及时报告我们财务状况的能力可能会受到损害，这可能导致我们根据证券交易法要求的报告延迟提交，我们的合并财务报表重新报告，我们的普通股价格下跌，我们的普通股从纳斯达克暂停或退市，并可能对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。
美国税法的变化可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(Internal Revenue Service)和美国财政部(U.S.Treasury Department)的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。美国税法未来的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者就美国税法的潜在变化对我们普通股投资的影响咨询他们的法律和税务顾问。
我们可能无法利用我们结转的净营业亏损的很大一部分。
我们预计未来将产生重大的联邦和州净运营亏损，或NOL结转。这些NOL结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据经CARE法案修改的减税和就业法案或税法，在2017年12月31日之后的应税年度和未来应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度发生的此类联邦NOL的扣除额是有限的。目前还不确定各州将如何回应税法和CARE法案。此外，根据修订后的1986年美国国税法第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权发生了超过50%的“所有权变更”，那么该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税收的能力可能是有限的，这一变化通常被定义为按价值计算，其股权所有权的变化超过50%，那么该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们的首次公开募股(IPO)于2021年3月完成，加上自我们成立以来发生的私募和其他交易，根据第382条，可能会触发这样的所有权变更。我们还没有完成第382条的分析。我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有宣布或支付我们普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。
虽然我们最近接到了PPP贷款被免除的通知，但我们的PPP贷款申请在未来可能被确定为不允许的，或者可能导致我们的声誉受损。
2020年4月，我们从PPP贷款中获得了180万美元的收益。我们已经用购买力平价贷款留住了现有员工，维持了工资总额，并支付了租赁费和水电费。2021年5月8日，我们收到了小企业管理局的通知，我们获得的PPP贷款全部免除。因此，我们不再需要偿还购买力平价贷款下的180万美元本金和大约19,000美元的应计利息。
为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的业务。我们在分析了我们的财务状况和获得替代资本的途径等因素后，真诚地做出了这一认证，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到的PPP贷款符合PPP的广泛目标。上述认证不包含任何客观标准，以解释为准。如果，尽管我们真诚地相信，鉴于我们的情况，我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们后来被确定违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，如“虚假申报法”，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，收到PPP贷款可能会导致负面宣传和声誉损害，而SBA或其他政府实体的审查或审计或根据虚假索赔法案提出的索赔可能会消耗大量财务和管理资源。
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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们的公司注册证书和章程中有一些规定，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的，第三方也很难获得或试图收购我们公司的控制权。例如，我们的董事会将有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会延迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。
此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的反收购条款，该条款通过禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定的业务合并来监管公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权变更交易。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们和我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
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代表我们提出的任何派生索赔或诉讼理由； |
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主张违反受托责任的任何索赔或诉因； |
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根据特拉华州公司法对我们提出的任何索赔或诉讼理由； |
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根据我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程而引起或试图解释的任何索赔或诉讼因由；以及 |
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任何受内政原则管辖的针对我们的索赔或诉讼理由。 |
这些条款将不适用于为执行《证券交易法》(The Exchange Act)规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条为联邦法院和州法院创造了对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据美国证券法提出的一个或多个诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中的任何一个专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
(A)最近出售的非注册证券
没有。
(B)收益的使用
2021年3月23日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的公开发行价发行和出售了总计750万股普通股。根据证券交易委员会于2021年3月18日宣布生效的S-1表格注册声明(注册号333-253622)，我们首次公开发行和出售的所有普通股股票都根据证券法进行了注册。
在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的发售费用约290万美元后，我们从公开发售中获得的净收益总额约为1.157亿美元。
与2021年3月18日我们IPO的最终招股说明书中披露的、并于2021年3月22日根据证券法第424(B)(4)条提交给证券交易委员会的招股说明书中披露的那些相比，我们IPO收益的使用没有实质性的变化。
(C)发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.EXhibit
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通过引用并入本文 |
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展品 数 |
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描述 |
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进度表 表格 |
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文件号 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修订和重新签署芬奇治疗集团公司注册证书。 |
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8-K |
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001-40227 |
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3.1 |
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2021年3月23日 |
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3.2 |
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修订和重新制定芬奇治疗集团公司章程。 |
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8-K |
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001-40227 |
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3.2 |
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2021年3月23日 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1+ |
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根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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他在此提交了申请。 |
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本认证仅为根据美国法典第18编第1350条以10-Q表格形式提供本季度报告，并不是为了1934年证券交易法(经修订)第18节的目的而提交的，也不应以其他方式受到该节的责任，也不应被视为通过引用纳入注册人根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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芬奇治疗集团(Finch Treateutics Group，Inc.) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/Mark Smith |
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马克·史密斯(Mark Smith)，博士。 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/格雷戈里·D·佩里 |
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格雷戈里·D·佩里 |
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首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |
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