附件99.1
Precigen报告2021年第二季度和上半年财务业绩
- | 该公司将于11月4日在研发电话会议上提供全面的临床流水线和数据更新 - |
马里兰州日耳曼敦,2021年8月9日-Precigen, Inc.(纳斯达克股票代码:PGEN)是一家专门开发创新的基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司,该公司今天公布了2021年第二季度和上半年的财务业绩。
“我们在2021年上半年取得了重大进展,正在顺利实现或超过年初设定的目标。我们对我们产品组合的进步感到兴奋 ,并期待在11月4日的计划研发电话会议上提供进一步的临床更新和数据读数[br}以及在今年第四季度的医学大会上,“Precigen公司总裁兼首席执行官Helen Sabzevari博士说。我们 将2021年视为Ultracar-T、ActoBiotics和AdenoVerse平台的关键一年,这些核心治疗平台将为我们最先进的候选药物 提供重要的新临床数据。“
业务亮点:
研发更新电话会议
· | Precigen将于11月4日主持研发电话会议 这将致力于审查在推进该公司的临床渠道方面取得的进展,包括我们几个关键项目的最新 数据。 |
PRGN-3005 Ultraar-T®
· | PRGN-3005 Ultraar-T是1/1b期临床试验中正在评估的一流研究药物,用于治疗晚期、复发的铂耐药卵巢癌患者。研究对象通过腹腔(IP)(ARM A)或静脉(IV)(ARM B)输注PRGN-3005。 |
· | 以前报道的IP ARM的两个最低剂量水平的初步1期数据显示,该药物具有良好的安全性,没有剂量限制性毒性(DLT)、神经毒性或细胞因子释放综合征(CRS);鼓励扩张和持续,而不会耗尽淋巴;以及临床活性,如靶肿瘤总负荷回归 所证明的那样。 |
· | 试验的IP和IV 两组的剂量递增阶段同时进行。IP组的剂量水平4和静脉注射组的剂量水平3的登记正在进行中。 |
· | 该公司预计将于2021年第四季度提交第一阶段试验的中期 数据。 |
PRGN-3006 Ultraar-T®
· | PRGN-3006 Ultracar-T是一种一流的研究 疗法,正在进行1/1b期临床试验,用于治疗复发或难治性(r/r)急性髓系白血病(AML)或高风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者。研究对象接受PRGN-3006输注,要么事先不去淋巴 (队列1),要么在淋巴耗竭化疗后(队列2)接受PRGN-3006输注。PRGN-3006 Ultracar-T已被美国FDA授予急性髓细胞白血病患者的孤儿药物称号 。 |
· | 之前报道的 队列1中的两个最低剂量水平和队列2中的最低剂量水平的初步第一阶段数据显示出良好的安全性,没有DLT或神经毒性; 鼓励PRGN-3006 Ultraar-T在两个队列中的扩展和持续;以及AML 肿瘤母细胞水平降低所证明的临床活性。其中一名患者接受了最低剂量的PRGN-3006淋巴净化治疗(队列1),获得了大约900万个Ultraar-T细胞,根据欧洲白血病网络(ELN)的标准,获得了完全缓解和不完全血液学恢复(CRI),随后接受了异基因造血干细胞移植(HSCT)。 |
· | 第一阶段试验的淋巴耗竭和非淋巴耗竭队列的剂量递增阶段同时进行。非淋巴耗竭队列的剂量级别4和淋巴耗竭队列的剂量级别3的登记正在进行中。 |
· | 该公司预计将于2021年第四季度提交第一阶段试验的中期 数据。 |
PRGN-2009 AdenoVerse™免疫疗法
· | PRGN-2009是一种一流的现成(OTS) 研究免疫疗法,采用AdenoVerse平台,旨在激活免疫系统以识别和靶向HPV阳性实体肿瘤。PRGN-2009目前正在进行1/2期临床试验,作为单一疗法或与宾曲弗斯阿尔法(M7824)联合应用于HPV相关癌症患者的评估。这项试验是根据与国家癌症研究所(NCI)的合作研究和开发协议(CRADA)进行的。 |
· | 之前报道的第一阶段试验单一疗法的初步第一阶段数据显示,该治疗耐受性良好,没有DLT。此外,初步的相关性分析显示,在单一治疗组中,接受最低剂量治疗的患者中,100%(3/3)的患者HPV特异性T细胞应答增加,重复使用PRGN-2009的患者免疫应答增强。 |
· | 正如之前宣布的, 第1阶段单一疗法剂量递增臂的登记已经完成,所有患者(n=6)都接受了多剂量的PRGN-2009,到目前为止多达13剂 。随后,将PRGN-2009作为新诊断的口咽或鼻窦鳞状细胞癌患者的新辅助治疗作为一线治疗的2期试验的单一治疗分支启动。2期单一疗法 ARM的登记正在进行中,到目前为止已有4名患者登记。1期联合ARM的登记也在进行中,到目前为止已有6名患者登记 。 |
· | 在美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上,美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上提供了PRGN-2009研究的最新试验进展情况,由NCI癌症研究中心泌尿生殖系统恶性肿瘤分会助理研究医师Charalampos S.Floudas 医学博士、DMSc,MS提供。 |
· | 该公司预计将在2021年第四季度提交中期 第一阶段数据。 |
PRGN-2012 AdenoVerse™免疫疗法
· | PRGN-2012是一种一流的研究中的OTS AdenoVerse免疫疗法,旨在诱导针对感染HPV 6或HPV 11的细胞的免疫反应,用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。PRGN-2012在成人RRP患者中的1期临床试验正在进行中。第一阶段试验 旨在遵循PRGN-2012的3+3剂量递增,作为标准护理手术切除可见乳头状瘤后的辅助免疫疗法 。患者最多接受四次PRGN-2012注射。这项研究的目的是在每个剂量水平招募3到6名受试者,然后扩大队列,12名患者接受最大耐受剂量的治疗。这项试验是在与NCI的CRADA下进行的。 PRGN-2012已被美国FDA授予RRP患者的孤儿药物称号。 |
· | 2021年1月,该公司宣布美国FDA 批准IND启动PRGN-2012第一阶段试验。 |
· | 2021年3月,第一位患者接受了剂量治疗, 随后,在第一阶段试验的3+3剂量递增部分完成了登记。随后启动了招募工作, 第一位患者以最大研究剂量参加了第一阶段研究的扩展队列,超出了公司今年的目标。 |
AG019 ActoBiotics™
· | AG019 ActoBiotics是一种一流的口服研究疗法,旨在解决1型糖尿病(T1D)的根本原因,目前正在进行治疗早发性T1D的1b/2a期临床试验的评估 。这项研究正在评估AG019作为单一疗法或与替普利单抗联合使用的安全性和耐受性。 |
· | 本研究的第 1b阶段和第2a阶段已完成登记和配药。 |
· | AG019阶段1b/2a临床试验的阳性背线数据由耶鲁医学院CNH Long免疫生物学和医学(内分泌学)教授Kevin an Herold在临床免疫学会联合会(FOCIS)2021年虚拟年会上报告,实现了该公司今年提交AG019阶段1b/2a数据的目标。达到了1b期AG019单一疗法和2a期AG019联合疗法的安全性和耐受性的主要终点。没有严重不良事件(SAE)的报道。AG019作为一种单一疗法,与替普利单抗联合使用,显示出C肽水平的稳定或增加,C肽水平是T1D疾病进展的生物标志物,并诱导抗原特异性 耐受,同时降低疾病特异性T细胞反应。结果表明,口服AG019单一疗法有可能通过减少自身反应性T细胞和增加记忆树突状细胞的频率来诱导抗原特异性免疫调节,从而在新近发病的T1D中保持胰岛素的产生。 |
· | AG019 1b/2a期临床试验的其他数据将于2021年10月1日欧洲中部时间下午12:00作为口头报告在欧洲糖尿病研究协会(EASD)第57届年会上公布。题为“AG019 ActoBiotics作为单一疗法或与teplizumab联合用于新近发病的1型糖尿病是安全的,并显示出令人鼓舞的代谢和免疫效果”的摘要将由比利时鲁汶大学医学博士、医学博士尚塔尔·马蒂厄(Chantal Mathieu)提出。 |
· | 计划进行一项临床试验,评估口服AG019长期治疗的疗效。 |
2021年第二季度和上半年财务亮点
· | 截至2021年6月30日的6个月,用于经营活动的净现金为2420万美元,而截至2020年6月30日的6个月为4150万美元; |
· | 截至2021年6月30日,现金、现金等价物、短期和长期投资总额为2.04亿美元;以及 |
· | 截至2021年6月30日的三个月和六个月的总收入分别为3360万美元和5810万美元 ,而截至2020年6月30日的三个月和六个月的总收入分别为3040万美元和6030万美元。 |
2021年第二季度财务业绩与上年同期相比
与截至2020年6月30日的季度相比,研发费用增加了420万美元 ,增幅为44%。随着公司临床和临床前项目的推进,合同研究组织成本和实验室用品增加了380万美元。销售、一般和行政(“SG&A”) 费用增加了210万美元,增幅为12%。SG&A增加的主要原因是专业费用的增加。 持续运营净亏损为2010万美元,或每股基本亏损0.10美元,其中2021年非现金费用为820万美元,而 持续运营净亏损为1570万美元,或每股基本亏损0.10美元,其中2020年非现金费用为870万美元。
总收入比截至2020年6月30日的季度增加了320万美元,增幅为10% 。协作和许可收入减少400万美元,主要原因是根据公司的协作 协议提供的服务减少,导致当期对之前递延的收入的确认减少 。Trans Ova和Eplemar产生的产品和服务收入增加了720万美元,这主要是因为本年度牛肉和乳制品行业表现强劲,客户对Trans Ova的产品和服务的需求增加,以及与某些客户的定价结构发生变化,以及Eplemar向新客户和现有客户提供的服务增加。由于收入增加、针对某些客户的定价结构改变以及通过裁员和改善库存管理而提高的运营效率,产品和服务的毛利率 有所提高。
2021年上半年财务业绩与上年同期相比
在截至2020年6月30日的六个月中,研发费用增加了340万美元 ,增幅为16%。随着公司临床和临床前项目的推进,合同研究组织成本和实验室用品增加了380万美元 。由于 发生了抵销变化,SG&A费用在一段时间内是可比的。工资、福利和其他人员成本在2021年减少了160万美元,这主要是因为公司缩减了公司职能以支持更精简的组织,并降低了之前授予的奖励的股票薪酬成本,这些奖励于2021年初全面授予,这主要是由于裁员 。专业费用的增加部分抵消了这些减少。 2021年持续运营净亏损为4190万美元,或每股基本亏损0.21美元,其中非现金费用为1790万美元 ,而2020年持续运营净亏损为3660万美元,或每股基本亏损0.23美元,其中非现金费用为1640万美元 。
与截至2020年6月30日的六个月相比,总收入减少了220万美元,降幅为4%。协作和许可收入减少1,470万美元,这是因为在2020年2月双方终止一项合作协议后,公司加快了对之前递延收入的确认 。 Trans Ova和Exemplar产生的产品和服务收入增加了1,260万美元,这主要是因为客户对Trans OVA的产品和服务的需求增加,原因是本年度牛肉和乳制品行业走强,以及与某些客户的定价结构发生变化,以及Eplemar向新客户提供的服务增加由于收入增加、针对某些客户的定价结构改变以及通过裁员和改善库存管理而提高的运营效率,产品和服务的毛利率 有所提高。
Precigen:用精确度推动医学进步™
Precigen(纳斯达克市场代码:PGEN)是一家致力于发现和临床阶段的生物制药公司,利用精密技术推进下一代基因和细胞疗法, 针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域中最紧迫和最棘手的疾病。 我们的技术使我们能够以受控的方式为负担得起的生物疗法找到创新的解决方案。Precigen作为 创新引擎运作,推动了一系列差异化独特疗法的临床前和临床流水线向临床概念验证 和商业化迈进。欲了解有关Precigen的更多信息,请访问www.precigen.com或通过Twitter@precigen和LinkedIn关注我们。
商标
Precigen、Ultracar-T、ActoBiotics、AdenoVerse和 Advance Medicine with Precision是Precigen和/或其附属公司的商标。其他名称可能是其各自 所有者的商标。
有关前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿中的部分陈述 为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Precigen公司目前对未来事件的预期和预测 ,大体上与Precigen公司业务发展的计划、目标和期望有关, 包括临床前研究、临床试验、发现计划和相关里程碑的时间、速度和进展,以及该公司的各种疗法组合,特别是其CAR-T疗法的承诺 。尽管管理层认为这些前瞻性表述中反映或暗示的计划、目标和结果是合理的,但所有前瞻性表述都涉及风险和不确定性,未来的实际结果可能与表述的计划、目标和预期大不相同。这些 风险和不确定性包括但不限于:(I)新冠肺炎疫情对我们的临床试验、业务、运营结果、现金流和/或财务状况的影响,(Ii)普瑞希根以健康为重点的业务模式的战略和整体方法; (Iii)成功进入新市场或开发更多产品的能力,包括研究 研究以及临床前和临床试验的预期时间和结果,包括与 其合作者或独立合作的新冠肺炎大流行造成的任何延误或潜在延误;(Iv)成功地与其子公司 以及未来可能形成的运营公司建立最佳战略关系的能力;(V)持有或产生大量运营资本的能力,包括通过 合作, 资产出售和运营成本降低;(Vi)经营结果的实际或预期变化;(Vii)竞争对手或合作者的经营结果的实际或预期波动或各自增长率的变化;(Viii)现金状况;(Ix) Precigen行业的市场状况;(X)Precigen的股票价格波动;(Xi)合作者保护Precigen的知识产权和其他专有权利和技术的能力;(Xii) 以及合作者适应法律、法规和政策变化的能力,包括联邦、州和地方政府应对新冠肺炎疫情的能力;(Xiii)未决和未来诉讼的结果;(Xiv)市场对普瑞希根、其子公司、合作或合资企业开发的任何产品的接受率和程度;(Xv)留住和招聘关键人员的能力;(Xvi)与使用所得收益有关的预期和(Xvii)关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计 。有关潜在风险和不确定性以及其他重要因素的更多信息(这些因素中的任何一个都可能导致Precigen的实际结果与前瞻性陈述中包含的 不同),请参阅Precigen最新的Form 10-K年度报告 以及提交给美国证券交易委员会的后续报告中题为“风险因素”的章节。
投资者联系方式:
史蒂文·哈拉西姆 投资者关系部副总裁 电话:+1(301)556-9850 邮箱:Investors@precigen.com |
媒体联系人: 多内尔·M·格雷戈里 电子邮件:press@precigen.com
格伦·西尔弗 Lazar-Finn Partners 邮箱:glenn.Silver@finnpartners.com |
Precigen公司及其子公司
合并资产负债表
(未经审计)
(金额(以千为单位)) | 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||
资产 | |||||||
流动资产 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | 36,412 | $ | 51,792 | |||
短期投资 | 78,694 | 48,325 | |||||
应收账款 | |||||||
贸易,净额 | 26,016 | 16,487 | |||||
关联方,净额 | 22 | 19 | |||||
备注 | — | 3,689 | |||||
其他 | 633 | 232 | |||||
库存 | 11,413 | 11,359 | |||||
预付费用和其他费用 | 3,484 | 7,192 | |||||
持有以待出售或放弃的流动资产 | 11 | 9,853 | |||||
流动资产总额 | 156,685 | 148,948 | |||||
长期投资 | 85,269 | — | |||||
财产、厂房和设备、净值 | 32,745 | 34,924 | |||||
无形资产,净额 | 59,942 | 65,396 | |||||
商誉 | 54,273 | 54,363 | |||||
使用权资产 | 12,327 | 9,353 | |||||
其他资产 | 1,332 | 1,603 | |||||
总资产 | $ | 402,573 | $ | 314,587 | |||
负债与股东权益 | |||||||
流动负债 | |||||||
应付帐款 | $ | 4,937 | $ | 4,598 | |||
应计薪酬和福利 | 7,766 | 8,097 | |||||
其他应计负债 | 10,473 | 9,549 | |||||
递延收入 | 3,276 | 2,800 | |||||
长期债务的当期部分 | 356 | 360 | |||||
租赁负债的流动部分 | 1,937 | 2,657 | |||||
关联方应付款 | 22 | 19 | |||||
为出售或放弃而持有的流动负债 | 102 | 14,047 | |||||
流动负债总额 | 28,869 | 42,127 | |||||
长期债务,扣除当期部分后的净额 | 176,922 | 171,522 | |||||
递延收入,扣除当期部分 | 23,023 | 23,023 | |||||
租赁负债,扣除当期部分 | 11,821 | 7,744 | |||||
递延税项负债 | 2,692 | 2,897 | |||||
其他长期负债 | 50 | 100 | |||||
总负债 | 243,377 | 247,413 | |||||
承诺和或有事项 | |||||||
股东权益 | |||||||
普通股 | — | — | |||||
额外实收资本 | 2,017,413 | 1,886,567 | |||||
累计赤字 | (1,860,758) | (1,823,390) | |||||
累计其他综合收益 | 2,541 | 3,997 | |||||
股东权益总额 | 159,196 | 67,174 | |||||
总负债和股东权益 | $ | 402,573 | $ | 314,587 |
Precigen公司及其子公司
合并业务报表
(未经审计)
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据) | 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||
收入 | |||||||||||||
协作和许可收入 | $ | 301 | $ | 4,315 | $ | 367 | $ | 15,036 | |||||
产品收入 | 8,335 | 8,540 | 14,716 | 13,501 | |||||||||
服务收入 | 24,803 | 17,381 | 42,734 | 31,327 | |||||||||
其他收入 | 141 | 188 | 274 | 398 | |||||||||
总收入 | 33,580 | 30,424 | 58,091 | 60,262 | |||||||||
运营费用 | |||||||||||||
产品成本 | 6,135 | 8,141 | 11,709 | 14,230 | |||||||||
服务成本 | 8,898 | 6,770 | 16,300 | 14,306 | |||||||||
研发 | 13,681 | 9,474 | 24,202 | 20,801 | |||||||||
销售、一般和行政 | 19,997 | 17,869 | 38,699 | 39,355 | |||||||||
其他非流动资产减值 | 543 | — | 543 | — | |||||||||
总运营费用 | 49,254 | 42,254 | 91,453 | 88,692 | |||||||||
营业亏损 | (15,674) | (11,830) | (33,362) | (28,430) | |||||||||
其他费用,净额 | |||||||||||||
利息支出 | (4,667) | (4,592) | (9,206) | (9,184) | |||||||||
利息收入 | 410 | 773 | 802 | 1,446 | |||||||||
其他收入(费用),净额 | (192) | 71 | (250) | 135 | |||||||||
其他费用合计(净额) | (4,449) | (3,748) | (8,654) | (7,603) | |||||||||
关联公司净亏损中的权益 | — | (251) | (3) | (602) | |||||||||
所得税前持续经营亏损 | (20,123) | (15,829) | (42,019) | (36,635) | |||||||||
所得税优惠 | 60 | 120 | 112 | 80 | |||||||||
持续经营亏损 | $ | (20,063) | $ | (15,709) | $ | (41,907) | $ | (36,555) | |||||
非持续经营的收入(亏损),扣除所得税后的净额 | 13 | (27,645) | 4,539 | (62,797) | |||||||||
净损失 | $ | (20,050) | $ | (43,354) | $ | (37,368) | $ | (99,352) | |||||
每股净亏损 | |||||||||||||
每股持续运营净亏损,基本亏损和稀释后净亏损 | $ | (0.10) | $ | (0.10) | $ | (0.21) | $ | (0.23) | |||||
每股非持续经营的基本和摊薄净收益(亏损) | — | (0.16) | 0.02 | (0.38) | |||||||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.10) | $ | (0.26) | $ | (0.19) | $ | (0.61) | |||||
加权平均流通股、基本股和稀释股 | 199,021,587 | 164,065,087 | 196,275,820 | 162,201,915 |