美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2021年7月31日，注册人拥有
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们的运营和财务业绩等方面的前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括标题为“风险因素”的章节中提到的风险、不确定因素和假设，这些风险、不确定因素和假设可能会导致实际结果大不相同。此外，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变，不时会出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能作出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-Q季度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符或反映中期发展。
可能导致实际结果不同的一些关键因素包括：
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• |
我们继续蒙受损失； |
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• |
我们需要筹集额外资金； |
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• |
我们现有的和未来的任何债务，包括我们遵守信贷协议下的积极和消极契约的能力，我们将一直遵守这些契约，直到到期，以及我们以优惠条件或根本不能获得额外融资的能力； |
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• |
我们的财务业绩在季度间的波动； |
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• |
我们利用净营业亏损和研发信贷结转的能力； |
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• |
我们对器官护理系统(OCS)成功的依赖； |
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• |
业主立案法团的市场认受度和认受度； |
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• |
我们有能力教育患者、外科医生、移植中心以及私人和公共付款人有关OCS提供的福利； |
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• |
新型冠状病毒或新冠肺炎爆发的影响，以及相关的遏制、补救和疫苗接种工作； |
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|
• |
我们改善业主立案法团平台的能力； |
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• |
我们很大一部分净收入依赖于有限数量的客户； |
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• |
获得和保持OCS产品监管批准或许可的时间和能力； |
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• |
我们有能力及时对食品和药物管理局(FDA)的后续询问做出充分回应； |
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• |
OCS产品商业化和行销的时机和能力； |
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• |
我们第三方供应商和制造商的表现； |
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• |
OCS临床试验的时间或结果； |
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• |
我们的制造、销售、营销和临床支持能力和战略； |
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• |
攻击我们的资讯科技基础设施； |
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• |
与我们的对外行动相关的经济、政治和其他风险； |
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• |
吸引和留住关键人才的能力； |
i
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• |
我们有能力保护、捍卫、维护和执行我们与业主立案法团相关的知识产权，并避免指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权； |
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• |
业主立案法团的定价，以及业主立案法团在美国和国际上的发还金额； |
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• |
美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态； |
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• |
已上市或可能上市的竞争产品的范围和成功程度； |
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• |
任何产品召回或不当使用本公司产品的影响； |
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• |
我们对股票发行所得资金的使用；以及 |
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• |
我们对收入、费用和额外融资需求的估计。 |
II
TransMedics Group，Inc.
目录
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页面 |
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|
第一部分-财务信息 |
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第一项。 |
财务报表(未经审计) |
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1 |
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合并资产负债表 |
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1 |
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合并业务报表 |
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2 |
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|
合并全面损失表 |
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3 |
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|
股东权益合并报表 |
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4 |
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|
合并现金流量表 |
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6 |
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|
未经审计的合并财务报表附注 |
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7 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
21 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
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33 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
|
33 |
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|
第二部分-其他资料 |
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|
第一项。 |
法律程序 |
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34 |
|
项目1A。 |
风险因素 |
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34 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
34 |
|
第6项。 |
陈列品 |
|
35 |
|
签名 |
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36 |
|
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表(未经审计)
TransMedics集团，Inc.
综合资产负债表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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受限现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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递延租金的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除贴现和当期部分后的净额 |
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递延租金，扣除当前部分后的净额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注10) |
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股东权益： |
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优先股，票面价值； 已发行或未偿还的债券 |
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普通股，票面价值； *股票和 分别于2020年3月1日和12月31日 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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|
总负债和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
TransMedics集团，Inc.
合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究、开发和临床试验 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(费用)： |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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其他费用合计(净额) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税拨备 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
|
净损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
普通股股东每股净亏损， 它是基本的和稀释的 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权平均已发行普通股， 它是基本的和稀释的 |
|
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|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
TransMedics集团，Inc.
合并全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
|
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|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他全面收益(亏损)： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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有价证券的未实现收益(亏损) 扣除税金后的净额为$ |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
TransMedics集团，Inc.
合并股东权益报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
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累计 其他 |
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明白了- |
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总计 |
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普通股 |
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高收入 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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— |
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— |
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在关连情况下发行普通股 与员工购股计划保持一致 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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外币折算 *调整 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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未实现的有价证券收益 美国证券公司 |
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— |
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— |
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净损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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外币折算 *调整 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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有价证券未实现亏损 美国证券公司 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
|
净损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
TransMedics集团，Inc.
合并股东权益报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 其他 |
|
|
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|
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明白了- |
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|
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|
总计 |
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普通股 |
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|
高收入 |
|
|
累计 |
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股东的 |
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||||||||
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|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
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|||||
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2019年12月28日的余额 |
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|
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$ |
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|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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— |
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在关连情况下发行普通股 与员工购股计划保持一致 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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外币折算 *调整 |
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未实现的有价证券收益 美国证券公司 |
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净损失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2020年3月31日的余额 |
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( |
) |
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|
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普通股发行 *在行使的基础上 *普通股期权 |
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— |
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— |
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普通股发行 在公开募股中的投资，净额 **折扣和发行 总成本为美元。 |
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— |
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|
— |
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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|
— |
|
|
|
|
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— |
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|
|
— |
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|
|
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外币 翻译调整： |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
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未实现亏损 *发行有价证券 |
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2020年6月30日的余额 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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TransMedics集团，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销费用 |
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未实现的外币交易(收益)损失 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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购买有价证券 |
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有价证券的出售收益和到期日 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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支付公开募股成本和其他融资成本 |
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公开发行普通股所得款项净额 *承保折扣和佣金 |
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行使股票期权时发行普通股所得款项 |
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发行与员工股相关的普通股所得款项 --采购计划 |
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支付宝保障计划贷款的收益 |
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支付支票保障计划贷款的偿还 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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将库存转移到财产和设备 |
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购置列入应付帐款和应计费用的财产和设备 |
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计入应付账款和应计费用的要约成本 |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
TransMedics集团，Inc.
合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
TransMedics Group，Inc.(“TransMedics Group”及其合并子公司“公司”)于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立。TransMedics公司(“TransMedics”)是TransMedics集团的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统(OCS)，以取代已有40年历史的护理标准。OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现了包括器官优化和评估在内的新功能。该公司的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。
随附的综合财务报表是根据经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。公司自成立以来发生经常性亏损，包括公司应占净亏损#美元。
该公司认为，其现有现金、现金等价物和有价证券为#美元。
该公司面临与医疗器械行业和类似规模的公司一样的风险和不确定因素，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府规定、产品被市场接受的不确定性，以及需要获得额外融资以资助运营。潜在的风险和不确定因素还包括但不限于，有关新冠肺炎疫情对公司业务和整体经济影响的持续时间和规模的不确定因素。目前正在开发的产品在商业化之前将需要额外的研究和开发努力，包括额外的临床测试和监管批准。这些努力需要额外的资金、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。本公司的研发可能无法成功完成，本公司的技术可能得不到足够的保护，本公司可能无法在其预期的时间表内获得必要的政府监管批准，或者根本得不到批准，批准的产品可能不具有商业可行性。公司在技术和竞争日新月异的环境中运营。
新冠肺炎大流行已经并可能继续对社会的许多方面产生广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎对公司业务的影响包括：购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断；客户推迟或减少客户资本支出和运营预算，以及对我们产品销售的相关影响；设施关闭、营业时间减少、交错轮班和其他社会疏远努力导致公司制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产率下降和材料或组件不可用；公司的临床试验和研究受到限制或延迟；食品和药物管理局(“FDA”)和其他卫生当局的审查和批准延迟，包括对公司的OCS心脏的审查和批准上市前审批(“PMA”)这些问题包括：产品申请受到限制；员工和客户的旅行能力受到限制；产品安装、培训或往返受影响国家和美国境内的发货出现延误。此外，该公司的销售和临床采用团队在2020年4月至2020年9月期间被限制亲自访问许多移植中心。为了应对这一流行病，医疗保健提供者已经并且可能需要进一步重新分配资源，如医生、员工、医院床位和重症监护病房设施，这些行动大大推迟了器官移植等其他医疗保健的提供，并减少了移植手术的数量，这对公司的收入和临床试验活动产生了负面影响。
7
从2020年5月开始，该公司恢复了制造和分销业务，恢复到COVID之前的水平。 OCS产品销售是新冠肺炎大流行带来的负面影响从…2020年第二季度至2021年第二季度，公司预计OCS产品销售将受到负面影响继续穿过2021年未来对该公司运营和财务状况的影响程度将取决于大流行的持续时间和严重程度、其后果、随着新菌株的进化而产生的任何变异的影响，以及控制和疫苗接种努力。虽然FDA批准了疫苗的紧急使用授权启动2020年12月美国的疫苗接种工作一直在进行，它目前还不完全清楚疫苗接种工作将如何影响新冠肺炎大流行，包括在f这个这是一种有效的治疗方法。疫苗,它们对Delta变种的有效性 或任何其他随着新病毒株的进化而产生的变异.
该公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威GAAP。随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
随附的未经审核中期财务报表及相关附注由本公司根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)中期财务报表的规则及规定编制。通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据此类规则和条例予以精简或省略。这些综合财务报表应与公司在提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，所有调整(仅包括公平陈述公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的现金流量)都已做出。该公司截至2021年6月30日的三个月和六个月的运营业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年可能预期的运营结果。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响报告期内资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和费用的报告金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、存货估值和基于股票的奖励估值。本公司根据历史经验、已知趋势及其他市场特定因素或其认为在当时情况下合理的其他相关因素作出估计。在持续的基础上，管理层根据环境、事实和经验的变化对其估计进行评估。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响该公司的业务、运营结果和财务状况，包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研究和开发成本以及与员工相关的金额，这将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息和采取的遏制或治疗新冠肺炎的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。该公司已在其财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，这些估计在未来一段时间内可能会发生变化。截至这些未经审计的综合财务报表发布之日，本公司不知道有任何具体事件或情况需要本公司更新估计、判断或修订任何资产或负债的账面价值。 实际结果可能与这些估计或假设不同。
信用、重要客户和重要供应商集中的风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司在现金、现金等价物和有价证券方面没有遭受任何非临时性的损失，并且不认为它受到与商业银行关系相关的正常信用风险以外的异常信用风险的影响。
重要客户指的是
8
该公司产品中包括的某些部件和组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的。虽然公司寻求减少对供应商和制造商这些有限来源的依赖，但部分或全部失去这些来源可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
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级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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第2级-可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价，相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
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第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
本公司的现金等价物及有价证券按公允价值列账，按上述公允价值等级厘定(见附注4)。由于这些资产和负债的短期性质较差，公司应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于浮动利率接近市场利率，公司长期债务的账面价值在每个资产负债表日接近其公允价值(二级计量)。
有价证券
公司的有价证券(非股权工具)未实现损益被归类为可供出售，并按公允价值列账，未实现损益作为累计其他全面收益(亏损)在股东权益(亏损)中的组成部分报告。已实现的损益和被确定为非临时性的价值下降是基于特定的确认方法，并作为其他收入(费用)净额的组成部分计入合并经营报表。
该公司以暂时性减值以外的未实现损失对其有价证券进行评估。在评估有价证券的非暂时性价值下降时，公司会考虑以下因素：价值下降占原始成本的百分比有多大、投资的市值低于原始成本的时间有多长、公司将投资保留一段时间的能力和意图，这些时间足以实现公允价值的任何预期恢复以及总体市场状况。如果对公允价值的任何调整反映了公司认为是“非临时性”的投资价值的下降，公司将通过综合经营报表中记录的费用将投资减少到公允价值。在本报告所述期间，没有必要进行此类调整。
段信息
该公司将其运营作为用于评估业绩和做出运营决策的细分市场。该公司正在开发一种专利系统并将其商业化，以在接近生理的条件下保存供移植的人体器官，以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为企业的组成部分，公司的首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时，定期评估不同的财务信息。该公司已确定其首席运营决策者为首席执行官。公司首席运营决策者在综合基础上审查公司的财务信息，以便分配资源和评估财务业绩。
收入确认
该公司的收入主要来自销售其器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用OCS灌注器(即，与其器官专用OCS解决方案一起销售的器官专用OCS灌注器)，每个OCS控制台都是公司OCS产品的组成部分。在较小程度上，该公司还从向客户销售OCS控制台以及免费借给客户的OCS控制台的隐含租赁中获得收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。
9
公司通过以下五个步骤确认销售给客户的收入：(1)确认与客户签订的合同，(2)确认合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。由于客户订单的所有履约义务同时交付并确认为收入，而且分配给除OCS一次性设备以外的履约义务的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道，因此客户安排收入的所有组成部分在公司的综合经营报表中都被归类为单一类别的收入。
该公司几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的可交付成果。在其中一些客户合同中，交付内容还包括OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。该公司对多重履行义务安排中的每一项承诺进行评估，以确定它是否代表一项独特的履行义务。如果(1)产品或服务可以与合同中的其他承诺分开识别，以及(2)客户可以单独或利用客户随时可用的其他资源从产品或服务中受益，则履约义务是明确的。
当客户订单包括OCS控制台(无论是出售的还是借出的)时，公司已确定客户培训和OCS控制台的设备设置(均由公司执行)没有区别，因为它们不是独立销售的，只能由公司与其OCS控制台的销售或出借一起执行。此外，该公司已确定OCS控制台本身并不独特，因为在培训和设备设置完成之前，客户无法从OCS控制台获益。因此，当订单包括OCS控制台时，公司得出的结论是，培训、OCS控制台设备设置和OCS控制台本身高度相互依赖，代表着单一的综合性能义务。因此，在OCS控制台到达客户现场且公司完成培训和设备设置之前，公司不会确认包括OCS控制台在内的客户订单的任何部分(无论是出售还是借出)的任何收入。本公司的结论是，OCS控制台只有在控制台到达客户现场并且培训和设备设置已由公司完成后，才会发生“控制权移交”。
根据被称为客户临床试验协议的安排，该公司的部分收入来自与该公司OCS产品的临床试验一起销售的产品。根据大部分该等客户临床试验协议，该公司会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台，供其在临床试验期间免费使用，而客户则会在临床试验期间分别向该公司购买每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当公司将OCS控制台借给客户时，它始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，公司根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，公司通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基于上述原因，本公司已决定一次性设备的部分安排代价为使用OCS控制台的隐含租金支付。
当本公司的客户安排有多重履约责任，包括借出OCS控制台供客户在其客户现场使用，以及同时交付的OCS一次性成套设备时，本公司会根据每项不同履约责任的相对估计独立售价(“SSP”)，在租赁交付项目(即OCS控制台)与非租赁交付项目(即OCS一次性项目)之间分配安排对价。到目前为止，分配给租赁交付成果的金额微不足道。在确定SSP时，公司最大化可观察到的投入，并考虑许多数据点，包括：(1)独立销售的定价(在可用情况下)，(2)管理层在为打算独立销售的交付成果制定价格时确定的定价，(3)打算独立销售的交付成果的合同规定价格，以及(4)其他定价因素，如产品销售的地理区域和基于客户规模和类型的预期折扣。
当一个或多个OCS产品的控制权转移给客户时，确认收入的金额反映了该公司预期有权以该产品或多个产品换取的对价。
履行义务
该公司获得收入的客户安排中的主要履约义务如下：
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OCS控制台-OCS控制台是一种医疗设备，用于容纳和控制OCS的功能。OCS控制台的性能义务包括客户培训和设备设置。每个OCS控制台的收入在控制权移交给客户的时间点确认，这通常是在控制台到达客户现场并且公司完成培训和设备设置之后，因为客户在未完成培训和设备设置的情况下无法从OCS控制台获益。当时，公司认为客户拥有所有权的重大风险和回报。 |
10
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OCS输液器-OCS输液器是一种一次性使用的装置，用于储存器官和循环血液。每套OCS输液设备的收入在控制权转移到客户时确认，也就是所有权转移到客户与交付相关的时候。在公司的大多数客户安排中，OCS输液器的所有权在OCS输液器到达客户现场时转移。在有限的情况下，所有权在公司发货给客户时转移。 |
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OCS解决方案-OCS解决方案是一套营养丰富的解决方案，可优化器官在人体外的状况。每个OCS解决方案的收入在控制权转移到客户时确认，也就是在交付过程中所有权转移到客户时确认。在公司的大多数客户安排中，OCS解决方案的所有权在OCS解决方案到达客户现场时转移。在有限的情况下，所有权在公司发货给客户时转移。 |
向客户付款
根据该公司的客户安排(包括客户临床试验协议)，该公司从向客户销售其OCS产品中获得付款，并向该客户支付与客户使用其OCS产品有关的临床试验费用、材料和特定临床文件的报销费用。该公司还向参与批准后研究的客户支付与所执行的移植程序有关的信息。公司根据付款的性质以及它们是针对不同的商品还是服务来确定这些付款的适当会计处理方式。
本公司已确定，为补偿临床试验材料而向客户支付的款项以及因执行与本公司的OCS产品相关的特定临床试验协议而产生的客户成本，并未向本公司提供客户转让的独特商品或服务，因此，该等付款在本公司的综合经营报表中记为客户收入的减少。当该公司确认销售其OCS一次性套装的收入时，将确认与向客户支付此类报销款项相关的收入减少。该公司将可报销的临床费用记录为收入减少了$
本公司还确定，为获取与批准后研究或现有护理标准协议相关的信息(即与本公司的OCS产品无关)而向客户支付的款项确实符合被归类为成本的标准，因为本公司收到客户转让的独立于客户购买本公司OCS产品的独特商品或服务，支付的对价代表本公司收到的独特商品或服务的公允价值。因此，这些支付给客户的与批准后研究或护理标准方案相关的信息被记录为运营费用。该公司记录了向客户支付的与批准后研究有关的付款，以及与现有医疗标准协议相关的文件付款$
可变注意事项
报告的收入是扣除政府当局评估的直接对创收交易征收的任何税收(例如，销售税、使用税和增值税)。本公司仅在交易价格中包括估计的可变金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。
自付费用(包括旅行、住宿和餐饮)的报销收入被视为可变对价，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月中的每个月都微不足道。
本公司不认为发货是合同履行义务。公司将付给客户的运输成本记录为收入，并将公司为这些项目发生的相关成本记录为收入成本。
合同资产负债
该公司在其拥有无条件付款权利的时间点确认应收账款。此类应收账款不是合同资产。
11
合同资产来自客户安排中的未开单金额，当确认的收入超过向客户开出的金额时，公司的付款权利不仅限于时间的推移。
合同责任是指公司向已收到客户对价(或到期金额)的客户转让货物或服务的义务。该公司已经确定，其唯一的合同负债是递延收入，它由已开具发票但尚未确认为收入的金额组成。
分类收入
在根据适用于上述两个时期的收入确认指导确定净收入总额时，公司将收入减去支付给客户的某些金额(见上文“支付给客户的金额”)。
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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该公司按产品类型和地理区域对与客户签订的合同的收入进行了分类，因为它认为本报告最好地描述了公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响，如下所示(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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按OCS产品划分的净收入： |
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截至6月30日的三个月， |
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按国家/地区划分的净收入(1)： |
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(1) |
按国家/地区的净收入根据最终客户的位置进行分类。 |
其他收入考虑因素
如果承诺的货物或服务在与客户的合同中被视为无关紧要的，公司不会评估它们是否属于履约义务。此外，t如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年，则公司不评估合同是否有重大融资部分。
12
总代理商
该公司主要通过其直销团队营销和销售其产品，该团队将其产品销售给全球终端客户。该公司的一小部分收入来自向欧洲和亚太地区有限数量的分销商销售。当公司与分销商进行交易时，其合同安排是与分销商而不是与最终客户。无论公司是与分销商进行业务往来，还是直接从最终客户那里接收订单，其收入确认政策和订单的收入确认模式都是相同的。
在与分销商的业务中，本公司与分销商签订了分销商协议，根据该协议，分销商向本公司订购与分销商自己向已确定的最终客户销售相关的产品，并且本公司在接受每个订单之前确认最终客户的身份。本公司的分销商没有从本公司购买的OCS游戏机的库存，只库存最少量的OCS一次性套装。根据这些合同安排，公司向分销商开具销售价格发票(反映分销商相对于典型最终客户定价的折扣)，分销商向公司支付的款项不取决于分销商从最终客户那里收取的费用。本公司根据折扣销售价格的金额记录收入。
如果向总代理商销售的产品包括OCS控制台，公司将为最终客户执行培训和OCS控制台设备设置。在OCS控制台到达客户现场且公司完成培训和设备设置之前，公司不会确认包括OCS控制台的经销商订单的收入。
基于股票的薪酬
该公司使用Black-Scholes期权定价模型，根据授予日的公允价值来衡量授予员工、非员工和董事的基于股票的期权奖励。一般情况下，公司颁发的奖励只有基于服务的归属条件。这些奖励的补偿费用在各个奖励的归属期间使用直线法确认。假设所有期权持有人都将完成必要的服务期，本公司将在没收发生时对其进行会计处理，并记录补偿成本。当赔偿的未归属部分被没收时，公司将冲销先前在没收期间确认的补偿费用。
该公司在其综合经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
每股净收益(亏损)
每股普通股的基本净收益(亏损)是用净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算的。每股摊薄净收益(亏损)的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数，其中包括假设流通股奖励的稀释效应的潜在稀释性普通股。在公司报告净亏损的期间，每股普通股的稀释净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为如果稀释普通股的效果是反稀释的，则不会假设它们已经发行。该公司报告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的普通股股东应占净亏损。
本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。
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截至6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的期权 |
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员工购股计划 |
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近期发布的会计公告
本公司符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act定义的“新兴成长型公司”的资格，并选择不“选择退出”与遵守新的或修订的会计准则相关的延长过渡期，这意味着当一项准则发布或修订时，如果该准则对上市公司和非上市公司有不同的申请日期，本公司将在非上市公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到本公司(I)不可撤销地选择“选择退出”。由于非关联公司持有的公司普通股超过$
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号文件，租赁(话题：842)(下称“亚利桑那州立大学2016-02年度租约”)，列明合约双方(即承租人和出租人)对租约的确认、计量、呈报和披露的原则。新标准要求承租人采用双重方法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这种分类将决定租赁费用是按有效利息法确认，还是按租赁期限内的直线基础确认。承租人还被要求记录所有租期超过12个月的租约的使用权、资产和租赁负债，无论其分类如何。期限在12个月或以下的租约，可能会与目前经营租赁的现有指引类似入账。对于公共实体，该指导意见在2018年12月至15日之后的年度报告期和这些年内的过渡期有效。亚利桑那州立大学2016-02年度最初要求采用修改后的追溯预算方法，根据这种方法，财务报表中列报的所有年度都将根据修订后的指导意见编制。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-11号文件，租赁(话题842)它增加了一种可选的过渡方法，根据这种方法，财务报表可以根据修订后的通过当年的指导意见编制，但不能编制前几年的财务报表。在后一种方法下，实体将在采纳期内确认留存收益期初余额的累积追赶和调整。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，将非公共实体的生效日期推迟到2020年12月15日之后的年度报告期，以及2021年12月15日之后的过渡期。2020年6月，FASB发布了ASU第2020-05号，允许非公共实体将2021年12月15日之后的年度报告期和2022年12月15日之后的过渡期推迟一年生效。由于本公司自2021年12月31日起将不再是一家新兴成长型公司，因此要求本公司在2021年第四季度采用该标准。本公司计划采用ASU 2016-02，自采用之日起采用修改后的追溯方法过渡法，这样就不会重述以前的期间。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其合并财务报表的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)新准则调整了按摊余成本持有的资产的会计处理，包括计入可供出售的有价证券和贸易应收账款。新准则取消了可能的初始确认门槛，并要求实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失准备是从金融资产的摊余成本基础中扣除的估值账户，以呈现预计应收回的净额。对于除规模较小的报告公司以外的公共实体，本指导意见适用于2019年12月15日之后开始的年度报告期和这些年内的过渡期。适用于非公有制经济实体和较小的报告公司，该指导意见对2021年12月15日之后开始的年度报告期有效。所有实体都允许及早采用。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，将非公共实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后的年度报告期，包括这些年内的过渡期。继续允许提前申请。由于本公司自2021年12月31日起将不再是一家新兴成长型公司，因此要求本公司在2021年第四季度采用该标准。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其合并财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税–简化所得税会计(主题740)。本次更新中的修正案通过删除一般原则的某些例外，以及澄清和修改现有指南以改进一致的适用，从而简化了所得税的会计处理。对于公共实体，该指导意见在2020年12月至15日之后的年度报告期和这些财年内的过渡期有效。对于非公共实体，该指导意见适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期，以及2022年12月15日之后开始的财年内的中期。所有实体都允许及早采用。根据修正案的不同，可以在追溯、修改后的追溯或未来的基础上采用。由于本公司自2021年12月31日起将不再是一家新兴成长型公司，因此要求本公司在2021年第四季度采用该标准。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其合并财务报表的影响。
14
3.有价证券
按证券类型划分的有价证券包括以下内容(以千计)：
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2021年6月30日 |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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美国国债(一年内到期) |
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美国政府机构债券(一年内到期) |
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) |
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$ |
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2020年12月31日 |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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美国国债(一年内到期) |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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美国政府机构债券(一年内到期) |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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4.金融资产负债公允价值
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计)：
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2021年6月30日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债券 |
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2020年12月31日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债券 |
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本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，这代表了公允价值体系中的一级衡量标准。该公司使用活跃市场上类似证券的报价对美国国债和美国政府机构债券进行估值，这代表了公允价值体系中的二级衡量标准。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内，一级、二级和三级之间没有调剂。
15
5.库存
库存包括以下内容(以千计)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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原料 |
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在制品 |
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成品 |
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在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，公司对OCS游戏机进行了从库存到物业和设备(借给客户的OCS游戏机)的非现金转移，金额为$
6.应计费用及其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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应计研究、开发和临床试验费用 |
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应计工资总额及相关费用 |
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应计专业费用 |
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应计其他 |
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7.长期债务
TransMedics与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“OrbiMed”)于2018年6月签订了信贷协议(“信贷协议”)，根据该协议，TransMedics借入了$
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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长期债务本金 |
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$ |
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减去：长期债务的当前部分 |
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长期债务，扣除当期部分后的净额 |
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债务贴现，扣除增值后的净额 |
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应计期末付款 |
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长期债务，扣除贴现和当期部分后的净额 |
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信贷协议项下的借款按年利率计息，等同于
16
信贷协议项下的所有责任均由本公司及其各主要附属公司担保。除某些例外情况外，本公司及每位担保人的所有债务均以本公司及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押，包括本公司及每位担保人实质上所有有形及无形资产的完善担保权益。根据信贷协议，本公司已同意若干正面及负面契诺，直至到期为止，本公司仍须遵守该等契诺。
信贷协议项下的责任可能会在发生特定违约事件时加速，这些违约事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致本公司业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约(包括最低流动资金和无保留审计意见契诺)以及本公司业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化。
一旦发生违约事件，在该违约事件不再持续之前，适用保证金将增加
截至2021年6月30日，根据信贷协议适用于借款的利率为
8. 权益
优先股
截至2021年6月30日，公司组织章程授权公司发行最多
普通股
截至2021年6月30日，公司组织章程授权公司发行最多
认股权证
截至2021年6月30日，本公司有未偿还认股权证可供购买
9.股票薪酬
2019年股票激励计划和期权授予
公司2019年股票激励计划(《2019年计划》)规定，向公司及其子公司的员工、董事、顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、非限制性股票单位以及其他以股票为基础的奖励。根据2019年计划，TransMedics集团最初可供发行的普通股数量为
17
为支付奖励的行使或购买价格或满足预扣税要求而扣留的股份，以及股票增值权涵盖的部分以股票结算的股份，将减少2019年计划下可供发行的股份数量。此外，2019年计划下可供发行的股票数量(I)不会因根据2019年计划交付的任何股份而增加，这些股份随后将使用股票期权行使的直接应占收益进行回购，以及(Ii)不会因现金结算或TransMedics Group在没有根据2019年计划发行股票的情况下到期、不可行使、终止、没收或回购的任何奖励而减少。截至2021年6月30日，
在截至2021年6月30日的六个月内，本公司向其员工和董事授予基于服务归属的期权，用于购买总计
2019年员工购股计划
根据本公司2019年员工购股计划(“2019年员工持股计划”)，本公司部分员工有资格在要约期内以较低价格购买本公司普通股。2019年ESPP允许参与者使用通过工资扣除贡献的资金购买普通股，但须遵守美国国税法(Internal Revenue Code)规定的限制，购买价格为
基于股票的薪酬
该公司在其合并营业报表的以下费用类别中记录了基于股票的薪酬费用(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2021 |
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2020 |
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收入成本 |
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销售、一般和行政费用 |
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截至2021年6月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬总成本为美元。
10.承担及或有事项
经营租约
公司根据两份经修订的不可撤销经营租约租赁其办公、实验室和制造空间，租约于#年到期。。该房产的年基本租金约为$。
本公司经修订的租赁协议包括应计或递延(视情况而定)的付款递增、租金假期和其他租赁激励措施，以便在各自的租赁条款中以直线方式确认每个租赁的租金支出，并记录已发生但尚未支付的租金支出的递延租金。该公司记录的租金费用为#美元。
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截至2021年6月30日，经营租赁项下未来的最低租赁付款如下(以千为单位)：
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年度结束： |
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2021年12月31日(剩余6个月) |
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2022年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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此后 |
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与退伍军人事务部签订的许可协议
2002年，公司与退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)签订了一项许可协议，根据规定的专利，公司获得了制造、使用、销售和进口公司产品中使用的某些技术的全球独家许可，以及制造、使用、销售和进口用于这些产品或与这些产品一起使用的解决方案的非独家全球许可。许可协议项下的权利持续到许可专利的最后一个到期为止。大部分授权的美国专利于2017年到期，外国专利于2018年9月到期。然而，该公司已经要求延长退伍军人管理局许可协议涵盖的一项美国专利的专利期，这项专利是美国6100082号专利。该公司已获准将该专利的临时专利期延长至2021年9月23日。本公司尚未收到超过已批准的临时专利期延长的专利延期的最终批准。申请的最长展期将持续到2022年5月；但是，专利期展期的长度将由美国专利商标局决定(“USPTO”)基于FDA的投入。2021年2月8日，FDA向USPTO提供了一段确定的OCS肺部监管审查期。根据FDA的分析，082号专利的专利期将延长到2021年11月6日.该许可包括授予再许可的权利，但须经退伍军人管理局批准和其他限制，并受美国政府代表其实施许可专利的权利的约束，无需支付专利费，并有义务在必要时授予某些再许可，以满足公共健康、福利和安全需求。许可协议还要求该公司以合理的条件向公众提供许可专利所涵盖的产品，并以最低价格向美国政府提供此类产品。
作为退伍军人管理局授予的许可的对价，公司有义务按许可专利所涵盖的每种产品的净销售额支付从较低的个位数百分比到中间的个位数百分比的分级使用费(以支付的最低总使用费低于$为限
本公司或退伍军人管理局只有在收到重大违约通知后，另一方未在规定期限内纠正其重大违约行为时，才能终止退伍军人管理局许可协议。
401(K)储蓄计划
该公司有一个根据国内收入法第401(K)节规定的固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的贡献可由董事会酌情决定。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司拥有
赔偿协议
在正常业务过程中，本公司已同意针对声称侵犯某些知识产权(可能包括专利、版权、商标或商业秘密)的第三方索赔对其客户进行辩护和赔偿，但本公司在这些赔偿条款下的风险敞口一般限于最终客户在协议项下支付的总金额。在此情况下，本公司已同意就侵犯某些知识产权(可能包括专利、版权、商标或商业秘密)的第三方索赔进行辩护和赔偿，但本公司在这些赔偿条款下的风险敞口一般限于最终客户根据协议支付的总金额。然而，某些协议包括赔偿条款，这些条款可能使公司遭受超过根据协议收到的金额的损失。在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，本公司已与董事会成员订立赔偿协议，要求(其中包括)本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出赔偿。
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最大潜力金额在许多情况下，本公司根据这些赔偿协议可能被要求支付的未来付款的保证金是不受限制的。到目前为止，公司还没有发生任何物质成本作为.的结果这样的赔偿。本公司目前并不知悉任何赔偿要求，亦未于其综合财务报表中应计任何与该等责任有关的负债2021年6月30日和12月31, 2020.
无条件购买承诺
2021年1月，本公司签订了一项无条件的
法律程序
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司会评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据处理或有事项会计的权威指引的规定可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时，会支出该等费用。
11.分部报告和地理数据
该公司已确定其在一个部门经营(按地理区域分列的净收入见附注2)。
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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按国家/地区列出的长期资产(2)： |
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美国 |
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所有其他国家/地区 |
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12.关联方交易
雇用阿米拉·哈萨宁博士
阿米拉·哈萨尼因博士是公司OCS肺脏项目的产品总监，是公司总裁兼首席执行官兼公司董事会成员约翰·瓦利德·哈萨尼因博士的妹妹。*公司向阿米拉·哈萨尼博士支付#美元
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和相关注释一起阅读，这些合并财务报表和相关注释出现在本Form 10-Q季度报告和我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告中，这些报告于2021年3月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)(“2020 Form 10-K”)。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他部分陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素的影响，包括“第1A项”中规定的那些因素。本部分的“风险因素”部分表格10-Q季度报告和“第1A项。根据我们2020 Form 10-K表的“风险因素”一节，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了世界各地数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们相信，我们的大量临床证据已经证明，OCS有潜力显着增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。
我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专利和定制技术来复制人体外捐献器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台，为捐献器官注入温暖、富含氧气、营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显著减少了供体器官的损伤性缺血时间，并使供体器官的优化和评估成为可能，因此与冷藏相比，它已显示出更好的临床结果，并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。
我们将OCS设计为一个平台，使我们能够在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，使OCS成为唯一的多器官技术平台。我们已经将OCS肺和OCS心脏在美国以外的地方商业化，并获得了我们的第一个上市前批准(“PMA”) 美国食品和药物管理局(“FDA”)于2018年3月就在美国将OCS肺用于目前用于移植的供肺发出了一份PMA，并于2019年5月向FDA发出了一份PMA，用于在美国将OCS肺用于目前未用于移植的供肺。
自成立以来，我们一直将所有资源集中于设计、开发和打造我们的专有OCS技术平台和特定器官的OCS产品；通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织和配备我们的公司；规划业务；筹集资金；将我们的产品商业化；发展我们的市场和分销链并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借款的收益、在我们首次公开募股(IPO)中出售普通股的收益、在后续股权发行中出售我们的普通股的收益，以及我们OCS产品的临床试验和商业销售的收入。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否产生足以实现盈利的净收入，将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2021年6月30日的6个月里，我们产生了1520万美元的净收入，净亏损1860万美元。在截至2020年12月31日的一年中，我们产生了2560万美元的净收入，净亏损2870万美元。截至2021年6月30日，我们累计赤字为4.168亿美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，包括扩大我们的销售和临床采用团队，他们将寻求增加我们的OCS产品的商业销售和临床采用；扩大我们的制造业务；继续研究、开发和临床试验努力；在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准；以及作为上市公司运营。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。
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由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在我们能够产生足以实现盈利的可观净收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要的时候筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。
我们相信，我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营费用、资本支出要求和偿债支付提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。
新冠肺炎
新冠肺炎大流行已经并可能继续对社会的许多方面产生广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎对我们业务的影响包括：购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断；客户资本支出和运营预算的延迟或减少以及对我们产品销售的相关影响；工厂关闭、工作时间减少、交错轮班和其他社会疏远努力导致我们的制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降和材料或组件不可用；临床试验和研究的限制或延迟；FDA和其他卫生当局审查和批准的延迟，包括有关本公司的业主立案法团心脏PMA应用程序；我们的员工和客户的旅行能力受到限制；以及产品安装、培训或发货往返受影响国家和美国境内的延迟。此外，o我们的销售和临床领养团队在2020年4月至2020年9月期间被限制亲自访问许多移植中心。为了应对疫情，医疗保健提供者已经(可能需要进一步)重新分配资源，如医生、工作人员、医院床位和重症监护病房设施，这些行动大大延误了器官移植等其他医疗保健的提供，并减少了移植手术的数量，这对我们的收入和临床试验活动产生了负面影响。
2020年4月，我们宣布了几项措施来应对新冠肺炎疫情，旨在保护我们员工的健康和安全，建立一个流程来支持我们的OCS产品在全球移植中心的持续供应，并保持财务灵活性。这些措施包括将大多数员工过渡到远程工作环境，除了那些被认为对产品供应至关重要的员工，以及减少短期费用，例如减少非必要的可自由支配费用，并将部分高管和员工薪酬推迟到2020年4月至2020年8月31日。
从2020年第二季度到2021年第二季度，OCS产品销售受到新冠肺炎疫情的负面影响，我们预计OCS产品销售将持续到2021年。我们观察到，在最近一个季度，大多数国家移植手术的总体频率恢复到大流行前的水平。此外，尽管在新冠肺炎大流行期间进行的移植手术数量有所下降，但器官移植是非选择性的挽救生命的手术，我们认为对这些手术的需求一直存在，并将继续存在，正如程序恢复所证明的那样。
我们继续关注新冠肺炎疫情的发展及其对我们的业务、财务状况、运营结果和前景的影响。*未来对我们的运营和财务状况的影响程度很难预测和这将取决于大流行的持续时间和严重程度、其后果以及遏制和接种努力。特别是，新冠肺炎在全球持续传播的速度，以及为遏制病毒传播而采取的干预措施的规模、持续时间和频率，例如政府实施的隔离措施，包括就地避难规定、全面的旅行限制、非必要业务的强制关闭、社会距离要求以及其他公共卫生安全措施，将决定此次大流行对我们业务的影响。虽然美国食品和药物管理局从2020年12月开始批准疫苗的紧急使用授权，美国的疫苗接种工作一直在进行，但目前尚不完全清楚疫苗接种工作将如何影响新冠肺炎大流行，包括疫苗的效力持续时间，以及随着病毒新毒株的进化，它们对三角洲变种或任何其他变种的有效性。
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最新发展动态
2021年7月14日，FDA的医疗器械咨询委员会的胃肠病和泌尿外科设备小组召开了一次咨询委员会会议，审查我们的OCS肝脏保护试验的临床证据，并就我们的OCS肝脏PMA申请向FDA提供非约束性建议。在谘询委员会会议上，事务委员会以14票赞成、0票反对、14票反对、0票反对、14票反对、0票反对、12票反对、1票反对(其中1名委员弃权)的投票结果，认为该种肝对病人来说是安全的。我们预计FDA将在咨询委员会会议后的三到四个月内就批准或拒绝批准我们的OCS肝脏PMA申请做出决定，这一决定可能遵循咨询委员会的建议，也可能不遵循。
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2021年7月30日，FDA为使用冷藏的肺移植使用OCS肺液提供了510(K)许可。
我们运营结果的组成部分
净收入
我们的收入主要来自销售我们的器官专用一次性一次性套装(即，我们的器官专用OCS灌注套装与我们的器官专用OCS解决方案一起销售)，这些套装都是我们OCS产品的组成部分。在较小程度上，我们还从向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租赁中获得收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。
我们所有的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心销售，或者在某些情况下，销售给特定国家的移植中心的分销商。我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的承诺。在其中一些合同中，承诺还包括一个OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。
根据被称为客户临床试验协议的安排，我们的一些收入来自与我们的OCS产品进行的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议，我们会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台，以供在临床试验期间免费使用，而客户则会分别向我们购买临床试验期间每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因，我们已确定一次性电视机的部分售价是隐含的使用OCS控制台的租金。在我们的OCS产品商业化期间，我们继续将OCS游戏机借给我们的一些客户。
由于客户合同的所有承诺都同时交付并确认为收入，而且分配给OCS一次性套餐以外的承诺的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道，因此客户合同的所有履约义务在我们的合并运营报表中都被归类为单一类别的收入。
根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付与使用我们的OCS产品相关的临床试验材料和特定临床文件的报销费用。由于其中一些付款不能为我们提供单独可识别的收益，我们将此类付款记录为客户收入的减少，从而导致我们的净收入列报。我们将可报销的临床试验费用记录为收入的减少。截至2021年6月30日的三个月和六个月分别为50万美元和110万美元，截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为50万美元和120万美元。
2018年3月，我们收到了FDA针对OCS肺部的第一个PMA，并于2018年第四季度开始在美国进行该产品的商业销售。2019年5月，我们收到了FDA针对OCS肺部的PMA，以获得更多的临床适应症。因此，我们在美国的净收入现在来自商业销售，包括OCS一次性套装的销售，以及较少的OCS控制台的销售。
在美国，我们希望继续只对我们的OCS心脏和OCS肝脏产品进行临床试验销售，直到我们收到类似的FDA PMA。我们在美国的OCS心脏和OCS肝脏产品的净收入因我们临床试验的患者登记时间而不同时期波动。从历史上看，我们在患者登记期间的净收入一直较高，这是因为在这些临床试验期间销售OCS一次性套装，而不是在我们的临床试验没有积极登记期间。我们的OCS心脏扩展CAP试验于2019年5月开始招募患者，目前正在招募患者。我们的OCS护肝CAP试验于2020年2月开始患者登记，并于2021年第一季度完成初步登记。我们的净收入可能会因使用我们的OCS产品的正在进行的临床试验的时间安排而继续在不同时期波动。
截至2021年6月30日，我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关)，我们的净收入主要来自OCS一次性套装的销售，其次是OCS游戏机的销售。OCS一次性套装的商业销售通常比OCS一次性套装的临床试验销售有更高的平均售价。
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我们预计，从长远来看，我们的净收入将会增加。作为.的结果接受我们的前两位FDAPMAs 将于2018年3月和2019年5月在美国批准OCS肺，以及未来FDA对OCS心脏和OCS肝脏在美国的任何潜在批准。我们期待收到决定s从…这个FDA关于是否批准PMA用于OCS心脏的问题和OCS肝脏在美国在2021年在咨询委员会会议之后s4月6日举行，2021和2021年7月14日. 我们还预计，从长远来看，我们的净收入将会增加。作为.的结果如果国家医疗系统开始报销移植费用，预计非美国销售额将会增长中心为使用业主立案法团，在所有服务地区，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在他们的计划中采用业主立案法。我们预计，由于新冠肺炎疫情，2021年净收入将继续受到负面影响。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括我们的OCS控制台和一次性套装的组件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生产的制造间接费用，以及与借给客户的OCS控制台折旧相关的成本。当我们将OCS控制台免费借给客户使用时，我们会将OCS控制台的成本作为资产和设备进行资本化，并在控制台的五年预计使用寿命内对这些资产进行折旧。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。我们预计收入成本将主要随着我们净收入的增加或减少而增加或减少，主要是以绝对美元计算。
毛利是指在每个报告期内我们的净收入超过收入成本的数额。我们用毛利除以净收入来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、零部件和直接材料的成本、制造间接费用、员工人数、我们OCS产品的销售价格以及我们支付给客户的临床试验费用报销金额的波动。
我们预计，随着我们的销售量和生产量的增加，以及我们OCS一次性设备的单位成本由于规模经济而下降，收入成本占净收入的百分比将会下降，毛利率和毛利润将会增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造流程的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。随着客户对我们OCS产品使用率的提高，我们预计同一OCS控制台每年将使用更多的OCS一次性设备，从而推动整体毛利率的提高。由于我们预计，随着时间的推移，OCS一次性设备的销量将显著高于同期销售或借给客户的OCS游戏机数量，因此我们预计毛利率的提高不会受到我们销售或借给客户的OCS游戏机数量的显著影响。虽然我们预计毛利率将在长期内增长，但它可能会在季度之间波动。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以开发我们产品的安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、顾问服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：
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• |
与员工有关的费用，包括从事研究、硬件和软件开发、监管和临床试验职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用； |
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• |
与我们产品的临床试验相关的费用，包括与第三方(如顾问、承包商和数据管理组织)达成的协议； |
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• |
维护和改进产品设计的成本，包括产品中使用的材料和部件的测试； |
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• |
实验室用品和研究材料；以及 |
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• |
设施、折旧和其他费用，包括设施租金、设施维护和保险的直接费用和分摊费用。 |
我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计，从长远来看，由于持续的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验的费用将会增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区扩大适应症获得更多监管批准相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。
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销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们销售和临床采用团队的人员以及执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括与设施相关的直接和分摊成本、促销活动、营销、会议和贸易展，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们OCS产品在美国和选定的非美国市场的商业销售继续增长，我们预计将继续增加我们销售和临床采用团队的员工人数，并加大营销力度。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们OCS产品预期的持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。我们还预计，与我们作为一家上市公司继续运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用将继续增加。
其他收入(费用)
利息支出
利息支出包括与我们贷款协议项下的未偿还借款相关的利息支出，以及与该协议相关的债务折价摊销。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。利息收入由我们的投资现金余额赚取的利息组成。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，交易以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。
所得税拨备
自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净营业亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们所有的净营业亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。在2016年后的报告期内，我们记录了与我们的一家外国子公司的运营相关的微不足道的外国所得税拨备。
截至2020年12月31日，我们有美国联邦和州的净营业亏损结转分别为3.22亿美元和2.527亿美元，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并分别于2021年和2030年开始到期。我们的联邦净运营亏损包括1.08亿美元，可以无限期结转。截至2020年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为760万美元和500万美元，可用于抵消未来的税收负担，并分别于2021年和2024年开始到期。截至2020年12月31日，我们没有结转海外净运营亏损。我们在每个资产负债表日记录了我们的递延税项净资产的全额估值备抵。
25
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果：
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截至6月30日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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(单位：千) |
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净收入 |
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$ |
8,171 |
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|
$ |
3,391 |
|
|
$ |
4,780 |
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收入成本 |
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2,582 |
|
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|
1,482 |
|
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1,100 |
|
|
毛利 |
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5,589 |
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1,909 |
|
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3,680 |
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运营费用： |
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|
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|
|
研究、开发和临床试验 |
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|
6,295 |
|
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|
3,903 |
|
|
|
2,392 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
9,162 |
|
|
|
5,867 |
|
|
|
3,295 |
|
|
总运营费用 |
|
|
15,457 |
|
|
|
9,770 |
|
|
|
5,687 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(9,868 |
) |
|
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(7,861 |
) |
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(2,007 |
) |
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其他收入(费用)： |
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利息支出 |
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(965 |
) |
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(1,001 |
) |
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36 |
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其他收入(费用)，净额 |
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171 |
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371 |
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(200 |
) |
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其他费用合计(净额) |
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(794 |
) |
|
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(630 |
) |
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|
(164 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(10,662 |
) |
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(8,491 |
) |
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|
(2,171 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
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— |
|
|
净损失 |
|
$ |
(10,668 |
) |
|
$ |
(8,497 |
) |
|
$ |
(2,171 |
) |
净收入
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
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2021 |
|
|
2020 |
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|
变化 |
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(单位：千) |
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按地域划分的净收入： |
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|
美国 |
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$ |
5,758 |
|
|
$ |
2,440 |
|
|
$ |
3,318 |
|
|
在美国以外的地区。 |
|
|
2,413 |
|
|
|
951 |
|
|
|
1,462 |
|
|
总净收入 |
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
3,391 |
|
|
$ |
4,780 |
|
|
按OCS产品划分的净收入： |
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|
|
|
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|
|
OCS肺净收入 |
|
$ |
3,572 |
|
|
$ |
435 |
|
|
$ |
3,137 |
|
|
OCS心脏净收入 |
|
|
4,599 |
|
|
|
2,220 |
|
|
|
2,379 |
|
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
— |
|
|
|
736 |
|
|
|
(736 |
) |
|
总净收入 |
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
3,391 |
|
|
$ |
4,780 |
|
在截至2021年6月30日的三个月里，来自美国客户的净收入为580万美元，与截至2020年6月30日的三个月相比增加了330万美元，这主要是由于我们的OCS肺部和OCS心脏一次性套装的销售量增加。在截至2020年6月30日的三个月里，OCS Long一次性套装在美国销售的净收入从截至2021年6月30日的三个月的40万美元增加到了350万美元。这一增长主要是由于OCS肺一次性套装的销售量增加，因为新冠肺炎的不利影响在2021年期间影响较小。OCS心脏一次性套装在美国的净收入增加了100万美元。OCS心脏一次性套装净收入的增长归因于向客户销售的OCS心脏一次性套装数量增加，用于美国的OCS心脏DCD CAP试验。在截至2021年6月30日的三个月里，我们没有来自OCS肝脏一次性套装的收入，因为我们在2021年第一季度完成了OCS肝脏保护CAP试验的注册。
在截至2021年6月30日的三个月里，来自美国以外客户的净收入为240万美元，而截至2020年6月30日的三个月为100万美元。来自美国以外客户的净收入增长主要是由于OCS心脏和OCS肺一次性套装的销售量增加。从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，OCS Long一次性套装在美国以外的销售净收入增加了10万美元。网络从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，OCS心脏一次性套装在美国以外的销售收入增加了140万美元。
26
收入成本、毛利和毛利率
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的收入成本增加了110万美元。与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月毛利润增加了370万美元。截至2021年和2020年6月30日的三个月，毛利率分别为68%和56%。毛利率增加的主要原因是销售的OCS一次性套装利润率较高以及生产流程效率的提高。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
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|
截至6月30日的三个月， |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
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|||
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|
(单位：千) |
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|
相关人员(包括股票薪酬 (费用) |
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$ |
2,086 |
|
|
$ |
2,036 |
|
|
$ |
50 |
|
|
临床试验成本 |
|
|
1,071 |
|
|
|
728 |
|
|
|
343 |
|
|
咨询和第三方测试 |
|
|
1,059 |
|
|
|
259 |
|
|
|
800 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,088 |
|
|
|
221 |
|
|
|
867 |
|
|
其他 |
|
|
991 |
|
|
|
659 |
|
|
|
332 |
|
|
研究、开发和临床试验费用总额 |
|
$ |
6,295 |
|
|
$ |
3,903 |
|
|
$ |
2,392 |
|
研究、开发和临床试验总支出从截至三个月的390万美元增加了240万美元2020年6月30日在截至三个月的三个月里增加到630万美元2021年6月30日。临床试验成本增加了30万美元，这是由于正在进行的试验登记活动增加，这主要与OCS心脏DCD CAP试验有关。由于监管活动增加，咨询和第三方测试增加了80万美元，其中包括4月份OCS心脏FDA咨询委员会小组和7月份OCS肝脏FDA咨询委员会小组的准备费用。实验室用品和研究材料费用增加90万美元，其他费用增加30万美元，主要原因是为应对新冠肺炎疫情而实施的限制放松后，研究活动、产品开发和其他活动增加。
销售、一般和行政费用
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截至6月30日的三个月， |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
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|
(单位：千) |
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|||||||||
|
相关人员(包括股票薪酬 (费用) |
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$ |
4,934 |
|
|
$ |
3,057 |
|
|
$ |
1,877 |
|
|
专业人士及顾问费 |
|
|
1,868 |
|
|
|
1,586 |
|
|
|
282 |
|
|
商展和会议 |
|
|
617 |
|
|
|
— |
|
|
|
617 |
|
|
其他 |
|
|
1,743 |
|
|
|
1,224 |
|
|
|
519 |
|
|
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
9,162 |
|
|
$ |
5,867 |
|
|
$ |
3,295 |
|
销售、一般和行政费用总额从截至三个月的590万美元增加了330万美元2020年6月30日在截至今年第一季度的三个月里增加到920万美元2021年6月30日由于与人事有关的费用、专业和咨询费、贸易展和会议以及其他费用增加。与人员相关的成本增加，主要是因为我们的商业团队继续扩大，以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售。基于股票的薪酬支出也增加了100万美元，这主要是因为对新员工和现有员工的额外奖励，以及由于我们股票市场价格的上涨，相应的授予日期公允价值的增加。专业和咨询费、贸易展和会议以及其他费用的增加是由于为应对新冠肺炎大流行而实施的限制放松后活动增加的结果。
其他收入(费用)
利息支出
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，利息支出为100万美元。
27
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，截至2021年6月30日和2020年6月的三个月的净额包括分别不到10万美元和20万美元的利息收入，这些收入来自投资现金余额的利息收入，以及已实现和未实现的外币交易收益分别为10万美元和20万美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果：
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
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|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
净收入 |
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
10,921 |
|
|
$ |
4,303 |
|
|
收入成本 |
|
|
4,824 |
|
|
|
4,152 |
|
|
|
672 |
|
|
毛利 |
|
|
10,400 |
|
|
|
6,769 |
|
|
|
3,631 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
10,827 |
|
|
|
10,128 |
|
|
|
699 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
15,948 |
|
|
|
12,519 |
|
|
|
3,429 |
|
|
总运营费用 |
|
|
26,775 |
|
|
|
22,647 |
|
|
|
4,128 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(16,375 |
) |
|
|
(15,878 |
) |
|
|
(497 |
) |
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(1,917 |
) |
|
|
(2,043 |
) |
|
|
126 |
|
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(283 |
) |
|
|
588 |
|
|
|
(871 |
) |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(2,200 |
) |
|
|
(1,455 |
) |
|
|
(745 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(18,575 |
) |
|
|
(17,333 |
) |
|
|
(1,242 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
6 |
|
|
净损失 |
|
$ |
(18,585 |
) |
|
$ |
(17,349 |
) |
|
$ |
(1,236 |
) |
净收入
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
按地域划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
11,515 |
|
|
$ |
7,648 |
|
|
$ |
3,867 |
|
|
在美国以外的地区。 |
|
|
3,709 |
|
|
|
3,273 |
|
|
|
436 |
|
|
总净收入 |
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
10,921 |
|
|
$ |
4,303 |
|
|
按OCS产品划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肺净收入 |
|
$ |
6,002 |
|
|
$ |
2,443 |
|
|
$ |
3,559 |
|
|
OCS心脏净收入 |
|
|
8,780 |
|
|
|
6,351 |
|
|
|
2,429 |
|
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
442 |
|
|
|
2,127 |
|
|
|
(1,685 |
) |
|
总净收入 |
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
10,921 |
|
|
$ |
4,303 |
|
截至2021年6月30日的6个月，来自美国客户的净收入为1,150万美元，与截至2020年6月30日的6个月相比增加了390万美元，这主要是由于我们的OCS肺部和OCS心脏一次性套装的销售量增加。OCS Long一次性套装在美国的销售净收入从截至2020年6月30日的6个月的230万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的580万美元。这一增长主要是由于OCS肺一次性套装的销售量增加所致。出售给客户用于我们在美国进行的临床试验的OCS心脏一次性套装的净收入增加了210万美元，而在美国销售的OCS肝脏一次性套装的净收入减少了170万美元。OCS心脏一次性套装净收入的增长归因于OCS心脏DCD CAP试验中OCS心脏一次性套装销量的增加。OCS一次性套装的销售量较低，主要是因为我们的OCS护肝CAP试验在2021年第一季度初完成了批准患者的登记工作。
截至2021年6月30日的6个月，来自美国以外客户的净收入为370万美元，而截至2020年6月30日的6个月为330万美元。来自美国以外客户的净收入增长主要是由于OCS肺和OCS心脏一次性套装的销售量增加。从截至2020年6月30日的6个月到截至2021年6月30日的6个月，OCS Long一次性套装在美国以外地区的销售净收入增加了10万美元，OCS心脏一次性套装的净收入增加了30万美元。
28
收入成本、毛利和毛利率
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的收入成本增加了70万美元。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月毛利润增加了360万美元。截至2021年和2020年6月30日止六个月的毛利率分别为68%和62%。毛利率增加的主要原因是活动增加、OCS一次性套装销售利润率提高以及生产流程效率的提高。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
相关人员(包括股票薪酬 (费用) |
|
$ |
4,216 |
|
|
$ |
4,184 |
|
|
$ |
32 |
|
|
临床试验成本 |
|
|
2,048 |
|
|
|
2,714 |
|
|
|
(666 |
) |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
1,371 |
|
|
|
938 |
|
|
|
433 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,498 |
|
|
|
845 |
|
|
|
653 |
|
|
其他 |
|
|
1,694 |
|
|
|
1,447 |
|
|
|
247 |
|
|
研究、开发和临床试验费用总额 |
|
$ |
10,827 |
|
|
$ |
10,128 |
|
|
$ |
699 |
|
研究、开发和临床试验总支出增加了70万美元，从截至2020年6月30日的6个月的1,010万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的1,080万美元。由于主要与OCS心脏DCD CAP试验相关的正在进行的试验登记活动减少以及我们的OCS肝脏保护试验完成，临床试验成本减少了70万美元。咨询和第三方测试成本增加了40万美元，主要是由于监管活动的增加，包括与4月份OCS心脏FDA咨询委员会小组和7月份OCS肝脏FDA咨询委员会小组的准备相关的成本。实验室用品和研究材料费用增加70万美元，主要是因为为应对新冠肺炎疫情而实施的限制放松后，研究活动、产品开发和其他活动增加。
销售、一般和行政费用
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
相关人员(包括股票薪酬 (费用) |
|
$ |
8,772 |
|
|
$ |
6,129 |
|
|
$ |
2,643 |
|
|
专业人士及顾问费 |
|
|
3,270 |
|
|
|
3,198 |
|
|
|
72 |
|
|
商展和会议 |
|
|
805 |
|
|
|
487 |
|
|
|
318 |
|
|
其他 |
|
|
3,101 |
|
|
|
2,705 |
|
|
|
396 |
|
|
销售、一般和行政费用合计 |
|
$ |
15,948 |
|
|
$ |
12,519 |
|
|
$ |
3,429 |
|
销售、一般和行政费用总额增加了340万美元，从截至2020年6月30日的6个月的1,250万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的1,590万美元，原因是与人员相关的成本、商展和会议以及其他费用增加。由于我们的商业团队不断扩大，以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售，与人员相关的成本增加。基于股票的薪酬支出也增加了160万美元，这主要是由于对新员工和现有员工的额外奖励，以及股票价格上涨导致相应奖励日期公允价值的增加。贸易展和会议及其他费用的增加是由于为应对新冠肺炎大流行而实施的限制放松后逐渐恢复正常活动，导致截至2021年6月30日的6个月的活动水平高于截至2020年6月30日的6个月，从而导致相关费用增加。
其他收入(费用)
利息支出
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，利息支出分别为190万美元和200万美元。
29
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，截至2021年6月30日和2020年6月的6个月的净额包括分别为10万美元和50万美元的利息收入，这两项收入分别来自投资现金余额的利息收入和已实现和未实现的外币交易损失分别为40万美元，已实现和未实现的外币交易收益分别为10万美元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借款的收益、出售我们公开发行的普通股的收益以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。
自2019年5月以来，我们一直用2019年首次公开募股(IPO)普通股和2020年后续公开募股的收益为我们的运营提供资金。后续公开发行于2020年5月26日完成，净收益为7510万美元。
截至2021年6月30日，我们拥有1.122亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
现金流
下表汇总了我们在每个报告期间的现金来源和使用情况：
|
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||
|
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(12,866 |
) |
|
$ |
(16,715 |
) |
|
投资活动提供(用于)的现金 |
|
|
13,076 |
|
|
|
(28,009 |
) |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
796 |
|
|
|
75,695 |
|
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
(273 |
) |
|
|
89 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
|
$ |
733 |
|
|
$ |
31,060 |
|
经营活动
在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动使用了1290万美元的现金，主要原因是我们净亏损1860万美元，但由我们运营资产和负债的变化60万美元以及净非现金费用520万美元提供的净现金部分抵消了这一影响。截至2021年6月30日的6个月，我们的经营资产和负债变化提供的净现金主要包括应收账款减少60万美元，应付账款和应计费用以及其他流动负债增加290万美元，但被库存增加190万美元和预付费用和其他流动资产增加120万美元部分抵消.
在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动使用了1670万美元的现金，主要原因是我们的净亏损1730万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额130万美元，但部分被190万美元的非现金净费用所抵消。截至2020年6月30日的6个月，我们的营业资产和负债变化使用的净现金主要包括应收账款和应计费用以及其他流动负债减少320万美元，库存增加140万美元，预付费用和其他流动资产增加30万美元，但被应收账款减少210万美元、递延收入增加80万美元和递延租金增加60万美元部分抵消。
每个报告期的应收账款、存货、应付账款、应计费用和其他流动负债的变化通常是由于我们业务的增长以及发票和付款的时间安排。
投资活动
在截至2021年6月30日的6个月中，投资活动提供的现金净额为1310万美元，包括5880万美元的有价证券销售收益和到期日，部分被购买4550万美元的有价证券以及购买30万美元的房地产和设备所抵消。
30
在截至2020年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为2,800万美元，其中包括6,360万美元的有价证券购买和40万美元的房地产和设备购买，部分被3600万美元的有价证券销售收益和到期日所抵消。
融资活动
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为80万美元，其中包括与员工股票购买计划相关的普通股发行收益20万美元，以及行使股票期权后发行普通股的收益60万美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为7570万美元，主要包括我们公开发行普通股和员工持股计划的收益7600万美元，但部分被30万美元的发售成本支付所抵消。我们还收到了Paycheck Protection贷款220万美元的收益，然后我们在同一时期全额偿还了这笔贷款。
长期债务
我们与OrbiMed签订了一项信贷协议，根据该协议，我们借了3500万美元。
信贷协议项下借款的年利率相当于伦敦银行同业拆息，最低利率为1.0%，最高利率为4.0%，外加8.5%或适用保证金，总计利率为11.5%。此外，信贷协议下的借款承担实物支付或PIK利息，年利率等于LIBOR加适用保证金超过11.5%，但不超过12.5%。PIK利息计入每个季度末未偿还借款的本金，直至2023年6月信贷协议到期日。信贷协议项下的借款须于到期日前按季只付利息偿还，到期日所有本金及应计利息均已到期及应付。根据我们的选择，我们可以根据信贷协议预付未偿还借款，但预付溢价在2021年6月降至零。我们目前的预付保险费是零。我们还必须支付相当于任何预付款或还款本金3.0%的最后付款，我们使用有效利息法将其计入信贷协议期限内的利息支出。
信贷协议项下的所有义务均由我们和我们的每一家主要子公司担保。除某些例外情况外，吾等及每位担保人的所有债务均以吾等及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押，包括对吾等及每位担保人的实质所有有形及无形资产享有完善的担保权益。根据信贷协议，我们已经同意了某些肯定和消极的契约，我们将一直遵守这些契约，直到到期。这些财务契约包括维持至少300万美元的流动资金；要求每年向OrbiMed提交年度审计财务报表，并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见；以及对我们活动的限制，包括对处置、合并或收购的限制；侵犯我们的知识产权；招致债务或留置权；支付股息；进行某些投资；以及从事某些其他商业交易。信贷协议项下的责任会在发生特定违约事件时加速履行，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约(包括最低流动资金和无保留审计意见契约)，以及我们的业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化。截至2021年6月30日，我们遵守了信贷协议下的所有契约。
一旦发生失责事件，直至该失责事件不再持续，适用保证金每年将增加4.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，OrbiMed可以宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求提前偿还未偿还借款，部分现金净收益来自某些资产出售以及某些伤亡和谴责事件。虽然我们预计，从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)过渡，包括因应其未来逐步淘汰而进行的任何法律或监管改革，或与其终止相关的风险，不会对我们的融资成本产生实质性影响，但目前的影响尚不确定。
31
资金需求
随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和费用将会增加，特别是当我们扩大我们的销售和临床采用团队，扩大我们的制造业务，继续研究、开发和临床试验努力，并在美国和选定的非美国市场寻求监管部门批准新产品和产品增强(包括新适应症)的时候。此外，在首次公开募股(IPO)结束后，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运和非经常开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：
|
|
• |
我们的OCS游戏机、OCS一次性套装和其他可能在美国和部分非美国市场获得批准的产品的销售所产生的净收入金额； |
|
|
• |
扩大我们在美国和非美国的销售和营销基础设施以及我们的制造业务的成本和开支； |
|
|
• |
我们的OCS产品在多大程度上被移植社区采用； |
|
|
• |
我们的客户是否有能力从第三方付款人那里获得使用OCS产品执行的程序的足够补偿； |
|
|
• |
我们在将我们的OCS产品商业化以获得更多适应症方面的成功程度； |
|
|
• |
未来任何临床研究和监管审查的成本、时间和结果，包括为我们的OCS产品寻求和获得新适应症的批准； |
|
|
• |
竞争性或互补性技术的出现； |
|
|
• |
我们开发和商业化的未来产品的数量和类型； |
|
|
• |
准备、提交和起诉专利申请，以及维护、执行和抗辩与知识产权有关的索赔的费用；以及 |
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|
• |
我们的销售费用、一般费用和行政费用的水平。 |
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在提交本Form 10-Q季度报告后至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。
我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本没有。见“第1A项。风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险“在我们2020年的10-K表格中。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺与我们2020年的10-K表格中所披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的那些没有实质性的变化。
通货膨胀风险
我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额以及相关披露的估计、假设和判断。我们会在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计与我们的合并财务报表中披露的以及2020年Form 10-K中包括的相关附注和其他财务信息相比没有实质性的变化。
32
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述，在本季度报告10-Q表其他部分包括的综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司地位
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司有不同的应用日期，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。截至2021年6月30日，我们非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元。因此，从2021年12月31日起，我们将不再是一家新兴成长型公司，而将从2022年1月1日起成为一家大型加速申请者。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们受到利率和外币汇率变化的影响，因为我们通过可变利率债务工具为某些业务融资，持有投资，并以各种外币计价进行交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。在我们2020年的10-K表格中，“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中讨论的外币兑换风险或利率风险没有实质性的变化。
第(4)项控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的总裁兼首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务和会计官)的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制程序的有效性。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时决定所需披露的信息。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。基于对我们截至2021年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
33
第二部分-其他资料
第一项：法律诉讼。
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
项目1A。风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。有关影响我们业务的风险的详细讨论，请参阅标题为“第1A项”的章节。风险因素“在我们的2020 Form 10-K和下面的附加风险中。
2021年12月31日之后，我们将不再符合“新兴成长型公司”的资格，因此，我们将不得不遵守更多的披露和合规要求。
根据“就业法案”的定义，我们目前是一家“新兴成长型公司”。然而，由于截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，因此，从2021年12月31日起，我们将不再符合“新兴成长型公司”的资格，而将从2022年1月1日起成为一家大型加速申报公司。
作为一家大型加速申报公司，我们将遵守某些适用于其他上市公司的披露和合规要求，但由于我们是一家新兴成长型公司，这一要求之前并不适用于我们。这些要求包括但不限于：
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要求我们的独立注册会计师事务所根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性； |
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遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求； |
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要求我们提供关于高管薪酬的全面和详细的披露；以及 |
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要求我们对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，并获得股东对之前未获批准的任何黄金降落伞付款的批准。 |
我们预计，新兴成长型公司地位的丧失以及对作为大型加速申报公司的额外要求的遵守，将增加我们的法律、会计和财务合规成本以及与投资者关系活动相关的成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事项转移到将大量时间投入到上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
第二项股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
收益的使用
2019年5月6日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，据此，我们以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了6543,500股普通股，其中包括根据承销商全面行使增发股份选择权出售的853,500股。此次首次公开募股的总发行价为104.7美元。
我们首次公开募股中所有普通股的发售都是根据证券法根据证券法进行登记的，这是根据美国证券交易委员会于2019年5月1日宣布生效的S-1表格登记声明(文件编号：333-230736)和表格S-1MEF表格登记声明(文件编号：333-231166)进行的，该登记声明于2019年5月1日提交给证券交易委员会后自动生效。
我们从首次公开募股中获得的总收益为104.7美元，扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后，净收益总额为9,140万美元。承销折扣和佣金或发售费用均未直接或间接发生或支付给我们的董事或高级管理人员或他们的联系人，或拥有我们普通股10%或以上的人，或我们的任何联属公司。
截至2021年6月30日，我们已将约6080万美元的净发行收益主要用于OCS Long的商业化、研发和一般企业用途。我们持有剩余净收益的很大一部分是货币市场基金、美国国债和美国政府机构债券。我们对首次公开招股所得款项净额的计划用途并无重大改变，详情请参阅根据证券法第424(B)(4)条于2019年5月2日提交给证券交易委员会的最终招股说明书.
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项目6.展品。
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展品 数 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年《证券交易法》规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的认证 |
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32.1† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证 |
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32.2† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的认证 |
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101.INS |
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XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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在此提交 |
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† |
本认证不会被视为根据《交易法》第18节的规定进行了“备案”，或以其他方式承担该节的责任。此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或交易法提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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日期：2021年8月6日 |
TransMedics集团，Inc. |
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由以下人员提供： |
/瓦利德·H·哈萨宁，医学博士(Waleed H.Hassane in，M.D.) |
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瓦利德·H·哈萨宁(Waleed H.Hassane in)医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年8月6日 |
由以下人员提供： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬·戈登 |
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首席财务官、财务主管兼秘书 |
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(首席财务会计官) |
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