ENDP-20210630错误2021Q2000159303412月31日Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesNoncurrent700015930342021-01-012021-06-30Xbrli:共享00015930342021-07-29Iso4217:美元00015930342021-06-3000015930342020-12-31Iso4217:美元Xbrli:共享00015930342021-04-012021-06-3000015930342020-04-012020-06-3000015930342020-01-012020-06-3000015930342019-12-3100015930342020-06-300001593034Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMember2021-04-012021-06-300001593034Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMember2020-04-012020-06-300001593034Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMember2021-01-012021-06-300001593034Us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMember2020-01-012020-06-30ENDP:位置0001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最小成员数2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最大成员数2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:成本OfSalesMemberSRT:最小成员数2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:成本OfSalesMemberSRT:最大成员数2021-06-300001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最小成员数2021-06-300001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最大成员数2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最小成员数2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最大成员数2021-01-012021-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最小成员数US-GAAP:运营细分市场成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最大成员数US-GAAP:运营细分市场成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最小成员数美国-GAAP:其他重组成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员SRT:最大成员数美国-GAAP:其他重组成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员2021-04-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员2020-04-012020-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员2020-01-012020-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员US-GAAP:运营细分市场成员2021-04-012021-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员US-GAAP:运营细分市场成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员US-GAAP:运营细分市场成员2020-04-012020-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员US-GAAP:运营细分市场成员2020-01-012020-06-300001593034ENDP:AcceleratedDepreationChargesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员ENDP:AssetImpairmentChargesMember2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员ENDP:IncreaseInExcessInventoryReserve成员2021-06-300001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:其他重组成员2021-06-300001593034ENDP:仿制药部门成员ENDP:RestructuringInitiative2020成员US-GAAP:运营细分市场成员2021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:成本OfSalesMember2021-04-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:成本OfSalesMember2020-04-012020-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:成本OfSalesMember2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:成本OfSalesMember2020-01-012020-06-300001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2021-04-012021-06-300001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2020-04-012020-06-300001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2021-01-012021-06-300001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2020-01-012020-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:研究和开发费用成员2021-04-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:研究和开发费用成员2020-04-012020-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:研究和开发费用成员2021-01-012021-06-300001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:研究和开发费用成员2020-01-012020-06-300001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:RestructuringInitiative2020成员2020-12-310001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员美国-GAAP:其他重组成员2020-12-310001593034ENDP:RestructuringInitiative2020成员Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOther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美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-Q
____________________________________________________________________________________________
(标记一)
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年6月30日
或
☐ 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
在从欧洲过渡到欧洲的过渡期内,美国将从欧洲过渡到欧洲。
委托文件编号:001-36326
____________________________________________________________________________________________
远藤国际公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
爱尔兰 | 68-0683755 |
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
| |
西蒙斯库路密涅瓦大厦一楼 | |
鲍尔斯布里奇,都柏林4号, | 爱尔兰 | 不适用 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
011-353-1-268-2000
(注册人电话号码,包括区号)
| | | | | | | | |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 | 是 | ☒ |
| |
不是 | ☐ |
| | | | | | | | |
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 | 是 | ☒ |
| |
不是 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。 |
| | | | |
大型加速滤波器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
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| | | |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 | ☐ |
| | | | | | | | |
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。 | 是 | ☐ |
| |
不是 | ☒ |
| | | | | | | | |
根据交易法第12(B)条登记的证券: |
| | |
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | ENDP | 纳斯达克全球精选市场 |
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截至2021年7月29日,普通股数量,面值每股流通股0.0001美元为233,500,280. |
远藤国际PLC
索引
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前瞻性陈述 | i |
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第一部分财务信息 | |
第1项。 | 财务报表 | 1 |
| 简明综合资产负债表(未经审计) | 1 |
| 简明合并业务报表(未经审计) | 2 |
| 简明综合全面(亏损)收益表(未经审计) | 3 |
| 现金流量表简明合并报表(未经审计) | 4 |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 6 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 33 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
第四项。 | 管制和程序 | 47 |
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第二部分:其他信息 | |
第1项。 | 法律程序 | 48 |
第1A项。 | 风险因素 | 48 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 51 |
第三项。 | 高级证券违约 | 51 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 51 |
第五项。 | 其他信息 | 52 |
第6项 | 陈列品 | 52 |
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签名 | 53 |
前瞻性陈述
本文中包含或引用的陈述包含的信息包括或基于1933年证券法(证券法)第27A条(证券法)和1934年证券交易法(交易法)第21E条(交易所法)所指的“前瞻性陈述”。前瞻性表述包括但不限于有关诉讼现状和结果、任何未来财务结果、成本节约、收入、费用、净收入和每股收益、未来融资活动、被称为新冠肺炎的新型冠状病毒毒株对我们员工的健康和福利以及对我们业务的影响(包括对新冠肺炎的任何反应,例如客户预期回归历史购买决定)、新冠肺炎的经济影响、消费者支出的变化、从事某些医疗程序的决定,这些声明包括可能影响我们的运营以及我们的制造设施和供应商履行对我们义务的能力的未来政府订单),以及提及远藤预期、估计或预期未来业绩的任何其他声明。只要有可能,我们就试着用诸如“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“计划”、“预测”、“将”、“可能”或类似的表达方式来识别这样的陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对业务增长、财务业绩和行业发展的预期、假设和预测。由于这些表述反映了我们目前对未来事件的看法,因此这些前瞻性表述涉及风险和不确定性,包括但不限于与“新冠肺炎”影响相关的风险(例如但不限于, 本新闻稿涉及的风险包括但不限于以下情况:疫情的范围和持续时间以及由此引发的经济危机和失业水平、政府采取的应对措施和限制性措施、某些医疗程序的重大延误和取消、潜在的制造和供应链中断以及新冠肺炎对我们业务的其他潜在影响);任何悬而未决或未来的诉讼、调查或索赔或实际或有负债、和解讨论、谈判或其他不利诉讼的时间或结果,包括涉及阿片类药物相关事宜、与美国(美国)的税务事宜的诉讼。美国国税局(IRS)和VASOSTRICT等关键产品®;关于滥用阿片类药物的不利宣传;竞争、市场和监管条件的变化;立法的变化;我们获得和保持对我们知识产权的充分保护的能力;研发和监管过程的结果的时机和不确定性,包括监管决定、产品召回、撤回和其他不寻常的项目;国内外医疗保健和成本控制改革,包括政府定价、税收和报销政策;技术进步和竞争对手获得的专利;业绩,包括新产品的批准、推出和消费者和医生的接受,以及对新产品的继续接受广告和其他促销活动的有效性;任何战略和/或优化计划的及时和成功实施;与确定并成功完成和执行外部公司发展计划和战略合作交易相关的不确定性;我们及时获得并成功制造、维护和分销充足的产品供应以满足市场需求的能力;以及在2021年2月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(年度报告)的第I部分,第1A项,在2021年5月7日提交给SEC的截至2021年3月31日的季度的Form 10-Q季度报告(2021年第一季度,Form 10-Q)的第II部分,第1A项下更全面描述的其他风险和不确定因素。在该报告中,美国证券交易委员会(SEC)于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(年度报告)第II部分,第1A项,于2021年5月7日提交给SEC的Form 10-Q季度报告(2021年第一季度Form 10-Q),本报告的第1A项以及我们提交给证券交易委员会的其他报告。这些风险和不确定性,其中许多是我们无法控制的, 以及我们目前无法单独或总体预测或识别的任何其他风险和不确定性,这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响,并可能导致我们的实际结果与本文中包含或引用的前瞻性陈述中表达的结果大不相同,包括与阿片类药物相关的诉讼或任何其他诉讼;我们适应不断变化的市场条件的能力;我们吸引和留住关键人员的能力;我们有能力履行某些未偿债务下的财务义务,并避免债务和长期公司信用评级的相关降级(这可能会增加我们的资本成本)和/或根据我们或我们子公司的未偿债务所包含的财务和经营契约而可能发生的违约事件(如果不能治愈或免除);我们有能力按照当时现有设施中的契约产生额外借款,或者为营运资本、资本支出、业务发展、偿债要求、收购获得额外的债务或股权融资。和/或我们的短期和长期收入大幅减少的可能性和/或任何其他可能导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金的因素,例如未来的资本支出和偿还我们的债务。任何此类结果的发生或可能性可能导致我们进行战略评估,最终导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施,包括在预防性或主动性的基础上。
我们不承担任何义务在本文件发布之日之后更新我们的前瞻性陈述,即使将来有新的信息或发生其他事件,除非适用的证券法可能要求我们这样做。建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)和加拿大证券监管机构的关于电子文档分析和检索系统(SEDAR)的报告中就相关主题所做的任何进一步披露。还请注意,在年报第I部分第1A项、2021年第一季度第1A项表格10-Q和第II部分第1A项中,我们对与我们的业务相关的风险、不确定性和可能不准确的假设进行了警示讨论。我们认为,无论是个别因素还是总体因素,这些因素都可能导致我们的实际结果与预期和历史结果大相径庭。我们注意到“证券法”第27A条和“交易所法”第21E条允许投资者考虑的这些因素。你应该明白,要预测或识别所有这些因素是不可能的。因此,您不应认为这是对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。
第一部分财务信息
项目1.编制财务报表
远藤国际PLC
精简合并资产负债表(未经审计)
(千美元,不包括每股和每股数据)
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| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 1,545,172 | | | $ | 1,213,437 | |
限制性现金和现金等价物 | 128,558 | | | 171,563 | |
应收账款净额 | 458,138 | | | 511,262 | |
库存,净额 | 338,456 | | | 352,260 | |
预付费用和其他流动资产 | 89,224 | | | 100,899 | |
应收所得税 | 9,781 | | | 63,837 | |
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流动资产总额 | $ | 2,569,329 | | | $ | 2,413,258 | |
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财产、厂房和设备、净值 | 446,052 | | | 458,471 | |
经营性租赁资产 | 31,945 | | | 37,030 | |
商誉 | 3,560,011 | | | 3,560,011 | |
其他无形资产,净额 | 2,548,655 | | | 2,740,808 | |
递延所得税 | 1,829 | | | 1,824 | |
其他资产 | 48,436 | | | 53,235 | |
总资产 | $ | 9,206,257 | | | $ | 9,264,637 | |
负债和股东赤字 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款和应计费用 | $ | 825,001 | | | $ | 835,940 | |
法定结算应计本期部分 | 349,177 | | | 372,121 | |
经营租赁负债的当期部分 | 11,890 | | | 11,613 | |
长期债务的当期部分 | 223,142 | | | 34,150 | |
应付所得税 | 2 | | | — | |
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流动负债总额 | $ | 1,409,212 | | | $ | 1,253,824 | |
递延所得税 | 22,934 | | | 26,066 | |
长期债务,减去流动部分,净额 | 8,052,815 | | | 8,280,578 | |
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经营租赁负债,减去流动部分 | 32,871 | | | 38,132 | |
其他负债 | 305,467 | | | 313,976 | |
承付款和或有事项(附注13) | | | |
股东赤字: | | | |
欧元递延股票,$0.01票面价值;4,000,000在2021年6月30日和2020年12月31日授权发行的股票 | 47 | | | 49 | |
普通股,$0.0001票面价值;1,000,000,000授权股份;233,496,634和230,315,768分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 23 | | | 23 | |
额外实收资本 | 8,938,957 | | | 8,938,012 | |
累计赤字 | (9,342,246) | | | (9,368,270) | |
累计其他综合损失 | (213,823) | | | (217,753) | |
股东赤字总额 | $ | (617,042) | | | $ | (647,939) | |
总负债和股东赤字 | $ | 9,206,257 | | | $ | 9,264,637 | |
请参阅简明合并财务报表附注。 |
远藤国际PLC
简明合并业务报表(未经审计)
(美元和股票(以千计),每股数据除外)
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| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
总收入(净额) | $ | 713,830 | | | $ | 687,588 | | | $ | 1,431,749 | | | $ | 1,507,993 | | | |
成本和费用: | | | | | | | | | |
收入成本 | 318,480 | | | 336,096 | | | 623,773 | | | 724,895 | | | |
销售、一般和行政 | 177,619 | | | 173,258 | | | 364,793 | | | 340,026 | | | |
研发 | 34,669 | | | 30,495 | | | 64,408 | | | 62,110 | | | |
诉讼相关和其他或有事项,净额 | 35,195 | | | (8,572) | | | 35,832 | | | (25,748) | | | |
资产减值费用 | 4,929 | | | — | | | 8,238 | | | 97,785 | | | |
收购相关和整合项目,净额 | 97 | | | 6,045 | | | (4,925) | | | 18,507 | | | |
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利息支出,净额 | 141,553 | | | 129,164 | | | 275,894 | | | 262,041 | | | |
债务清偿损失 | — | | | — | | | 13,753 | | | — | | | |
其他费用(收入),净额 | 372 | | | (4,150) | | | 1,284 | | | (18,124) | | | |
所得税前持续经营所得 | $ | 916 | | | $ | 25,252 | | | $ | 48,699 | | | $ | 46,501 | | | |
所得税费用(福利) | 11,100 | | | 7,642 | | | 11,824 | | | (128,690) | | | |
持续经营收入(亏损) | $ | (10,184) | | | $ | 17,610 | | | $ | 36,875 | | | $ | 175,191 | | | |
非连续性业务,税后净额(附注3) | (5,316) | | | (7,052) | | | (10,851) | | | (34,703) | | | |
净(亏损)收入 | $ | (15,500) | | | $ | 10,558 | | | $ | 26,024 | | | $ | 140,488 | | | |
每股净(亏损)收益-基本: | | | | | | | | | |
持续运营 | $ | (0.04) | | | $ | 0.08 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.77 | | | |
停产经营 | (0.03) | | | (0.03) | | | (0.05) | | | (0.16) | | | |
基本信息 | $ | (0.07) | | | $ | 0.05 | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.61 | | | |
每股净(亏损)收益-稀释后: | | | | | | | | | |
持续运营 | $ | (0.04) | | | $ | 0.08 | | | $ | 0.16 | | | $ | 0.75 | | | |
停产经营 | (0.03) | | | (0.03) | | | (0.05) | | | (0.15) | | | |
稀释 | $ | (0.07) | | | $ | 0.05 | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.60 | | | |
加权平均股价: | | | | | | | | | |
基本信息 | 233,331 | | | 229,716 | | | 231,941 | | | 228,457 | | | |
稀释 | 233,331 | | | 233,681 | | | 237,043 | | | 233,348 | | | |
请参阅简明合并财务报表附注。 | | |
远藤国际PLC
简明综合损益表(未经审计)
(千美元)
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| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | | | |
| | 2021 | | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | | | |
净(亏损)收入 | | $ | (15,500) | | | | $ | 10,558 | | | $ | 26,024 | | | $ | 140,488 | | | | | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
外币未实现净收益(亏损) | | $ | 2,238 | | | | $ | 5,624 | | | $ | 3,930 | | | $ | (8,813) | | | | | |
其他全面收益(亏损)合计 | | $ | 2,238 | | | | $ | 5,624 | | | $ | 3,930 | | | $ | (8,813) | | | | | |
综合(亏损)收益 | | $ | (13,262) | | | | $ | 16,182 | | | $ | 29,954 | | | $ | 131,675 | | | | | |
请参阅简明合并财务报表附注。 | | | | |
远藤国际PLC
简明合并现金流量表(未经审计)
(千美元)
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| 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | |
经营活动: | | | | | |
净收入 | $ | 26,024 | | | $ | 140,488 | | | |
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整: | | | | | |
折旧及摊销 | 237,703 | | | 264,198 | | | |
| | | | | |
基于股份的薪酬 | 14,437 | | | 26,867 | | | |
债务发行成本和折价摊销 | 7,120 | | | 8,551 | | | |
递延所得税 | (3,555) | | | (2,544) | | | |
| | | | | |
或有对价公允价值变动 | (5,336) | | | 18,507 | | | |
债务清偿损失 | 13,753 | | | — | | | |
获得的正在进行的研究和开发费用 | 5,000 | | | — | | | |
资产减值费用 | 8,238 | | | 97,785 | | | |
出售业务和其他资产的损失(收益) | 91 | | | (14,842) | | | |
提供(使用)现金的资产和负债变动情况: | | | | | |
应收账款 | 52,283 | | | 192,599 | | | |
盘存 | 20,406 | | | (8,719) | | | |
预付资产和其他资产 | 17,965 | | | (15,123) | | | |
应付帐款、应计费用和其他负债 | (49,475) | | | (228,861) | | | |
应付/应收所得税净额 | 54,162 | | | (112,018) | | | |
经营活动提供的净现金 | $ | 398,816 | | | $ | 366,888 | | | |
投资活动: | | | | | |
资本支出,不包括资本化利息 | (41,345) | | | (36,305) | | | |
资本化利息支付 | (2,563) | | | (1,125) | | | |
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产品采购成本和许可费 | (2,485) | | | — | | | |
出售业务和其他资产所得收益,净额 | 1,343 | | | 6,017 | | | |
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用于投资活动的净现金 | $ | (45,050) | | | $ | (31,413) | | | |
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| 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | |
融资活动: | | | | | |
发行票据所得款项净额 | 1,279,978 | | | — | | | |
发行定期贷款所得款项,净额 | 1,980,000 | | | — | | | |
票据的偿还 | — | | | (47,218) | | | |
偿还定期贷款 | (3,300,475) | | | (17,074) | | | |
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偿还其他债务 | (2,669) | | | (2,393) | | | |
支付债务发行和灭火费用 | (7,618) | | | — | | | |
支付或有对价 | (1,471) | | | (2,181) | | | |
限售股预扣税款的支付 | (14,114) | | | (6,865) | | | |
行使期权所得收益 | 622 | | | — | | | |
用于融资活动的净现金 | $ | (65,747) | | | $ | (75,731) | | | |
外汇汇率效应 | 711 | | | (915) | | | |
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现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净增 | $ | 288,730 | | | $ | 258,829 | | | |
期初现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物 | 1,385,000 | | | 1,720,388 | | | |
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物,期末 | $ | 1,673,730 | | | $ | 1,979,217 | | | |
补充信息: | | | | | |
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支付给合格和解基金的现金,用于网状法律和解 | $ | 2,000 | | | $ | — | | | |
从合格和解基金中支付的现金,用于网状法律和解 | $ | 26,255 | | | $ | 67,733 | | | |
用于网状法律和解的其他现金分配 | $ | 8,617 | | | $ | 18,165 | | | |
请参阅简明合并财务报表附注。 |
远藤国际PLC
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2021年6月30日的三个月和六个月
注1.陈述依据
Endo International plc是一家在爱尔兰注册的专业制药公司,通过其运营子公司开展业务。除非上下文另有说明或要求,否则通篇提及的“远藤”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”都是指远藤国际公司及其子公司。
Endo International plc及其子公司的未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)关于中期财务信息以及美国证券交易委员会关于中期财务信息的表格10-Q和条例S-X第10条的指示编制的。因此,它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,随附的Endo International plc及其子公司未经审计的简明综合财务报表包括公司截至2021年6月30日的财务状况及其运营结果和现金流量的公允报表所需的所有正常和经常性调整。截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度的预期业绩。截至2020年12月31日的年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。
本季度报告(Form 10-Q)中包含的信息应与我们的综合财务报表以及年度报告中包含的附注一起阅读。
某些前期金额已重新分类,以符合本期列报。
附注2.主要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则编制我们的简明合并财务报表,要求我们做出影响我们简明合并财务报表(包括其附注)和本报告其他地方的金额和披露的估计和假设。例如,我们需要做出与收入确认相关的重大估计和假设,包括销售扣除、长期资产、商誉、其他无形资产、所得税、或有事项、金融工具和基于股份的薪酬等。其中一些估计可能是主观和复杂的。与新冠肺炎疫情持续的规模和持续时间、它将在多大程度上影响我们估计的未来财务业绩、包括利率、就业率、消费者支出、医疗保险覆盖面在内的全球宏观经济状况、预期的复苏速度以及政府和企业对疫情的反应(包括任何可能重新启动关门或新的限制措施)相关的不确定性,都增加了制定这些估计的复杂性,其中包括预期的信贷损失准备金以及长期资产、商誉和其他无形资产的账面价值。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的,但可能还有其他合理的估计或假设与我们的估计或假设大不相同。此外,我们的估计和假设是基于作出这些估计和假设时可获得的信息。实际结果可能与我们的估计大不相同,包括新冠肺炎的结果。
自2020年12月31日以来新增或更新的重要会计政策
自2020年12月31日以来,我们的重大会计政策没有重大变化。有关公司重要会计政策的更多讨论,请参见“年度报告”第四部分第15项所列综合财务报表中的附注2.重要会计政策摘要。
注3.停产经营
阿斯托拉
本公司Astora业务的经营业绩,董事会(董事会)于2016年决议清盘,在呈列的所有期间的综合经营报表中均报告为非持续经营,扣除税项后的净额。(2)本公司的Astora业务于2016年被董事会决议清盘,其经营业绩在呈列的所有期间的综合经营报表中报告为非持续经营。下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的Astora停产业务的经营业绩(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
诉讼相关和其他或有事项,净额 | $ | — | | | $ | (2,103) | | | $ | — | | | $ | 28,351 | | | |
所得税前停业亏损 | $ | (5,873) | | | $ | (6,507) | | | $ | (12,094) | | | $ | (40,024) | | | |
所得税(福利)费用 | $ | (557) | | | $ | 545 | | | $ | (1,243) | | | $ | (5,321) | | | |
非连续性业务,扣除税金后的净额 | $ | (5,316) | | | $ | (7,052) | | | $ | (10,851) | | | $ | (34,703) | | | |
所得税前非持续经营的损失包括诉讼相关和其他或有事项、净额、网状相关的法律辩护费用和某些其他项目。
与Astora有关的非持续经营活动产生的现金流包括净亏损#美元的影响。10.9300万美元和300万美元34.7分别为截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,以及与阴道网眼病例相关的现金活动的影响。在上述期间,有不是与Astora停止投资活动相关的物质净现金流不是与Astora相关的折旧或摊销费用。
注4.重组
以下列出的是与重组举措有关的披露,这些重组举措在截至2021年6月30日或2020年6月31日的三个月或六个月期间确认的金额或现金支出是重大的,或者在2021年6月30日或2020年12月31日具有重大重组负债。
2020重组计划
2020年11月5日,公司宣布启动几项战略行动,以进一步优化公司运营,提高整体效率(2020年重组计划)。这些行动预计将产生巨大的成本节约,这些成本将再投资于支持公司扩大和增强其产品组合的关键战略优先事项。这些操作包括以下操作:
•通过退出加利福尼亚州欧文和纽约州栗子岭的生产基地,以及印度的活性药物成分生产和生物等效性研究基地,优化公司的零售仿制药业务成本结构。这些地点将分阶段退出,预计将于2022年下半年完成。目前在欧文和板栗岭工厂生产的某些产品预计将转移到公司制造网络内的其他内部和外部工厂。
•通过将某些交易处理活动转移给第三方全球业务流程服务提供商,提高运营灵活性并降低一般和管理成本。
•进一步整合公司的商业、运营和研发职能,以支持公司的关键战略重点,从而提高组织效率。
由于2020年的重组计划,公司的全球员工预计将减少约525净全职职位。公司预计实现年化税前现金节约(不产生以下描述的成本)约为$85600万至300万美元95到2023年上半年,主要与收入成本降低约美元有关65600万至300万美元7080万美元和其他费用,包括销售、一般和行政费用以及研发费用,约为#美元20600万至300万美元252000万。
作为2020年重组计划的结果,该公司预计将产生与重组相关的税前费用总额约为美元163600万至300万美元1832000万美元,其中约合600万美元135600万至300万美元150百万美元与仿制药部门有关,其余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。这些估计的重组费用包括大约#美元的加速折旧费用。56600万至300万美元662000万美元,资产减值费用约为$72000万美元,员工离职、连续性和其他与福利相关的成本约为美元85600万至300万美元901000万美元和某些其他重组成本约为$15600万至300万美元202000万。与2020年重组计划相关的现金支出预计约为#美元100主要包括员工离职、连续性和其他与福利相关的成本以及某些其他重组成本。该公司预计,这些行动将在2022年底基本完成,届时几乎所有的现金支付都将完成。
以下与2020年重组计划相关的税前净额包括在公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月的简明综合运营报表中(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
与以下项目相关的净重组费用: | | | | | | | | | |
加速折旧 | $ | 9,072 | | | $ | 1,755 | | | $ | 15,979 | | | $ | 8,385 | | | |
| | | | | | | | | |
超额库存储备 | 745 | | | — | | | 5,794 | | | — | | | |
员工离职、连续性和其他福利相关成本 | 1,721 | | | — | | | 8,331 | | | — | | | |
某些其他重组成本 | 936 | | | — | | | 1,794 | | | — | | | |
总计 | $ | 12,474 | | | $ | 1,755 | | | $ | 31,898 | | | $ | 8,385 | | | |
这些税前净额主要归因于我们的仿制药部门,该部门产生了#美元。7.6300万美元和300万美元22.5截至2021年6月30日的三个月和六个月的税前净费用分别为4.5亿美元和1.8300万美元和300万美元8.4截至2020年6月30日的三个月和六个月的税前净费用分别为3.6亿美元。剩余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。
截至2021年6月30日,迄今发生的累计金额包括与加速折旧相关的费用约为$38.42000万美元,与可识别无形资产和某些经营租赁资产相关的资产减值约为#美元7.42000万美元,超额库存准备金约为$8.92000万美元,员工离职、连续性和其他与福利相关的成本约为美元68.41000万美元和某些其他重组成本约为$2.52000万。在这些金额中,大约有$101.580万美元归因于仿制药部门,其余金额与我们的其他部门和某些公司未分配成本有关。
以下与2020年重组计划相关的税前净额包括在公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月的简明综合运营报表中(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
净重组费用包括在: | | | | | | | | | |
收入成本 | $ | 5,048 | | | $ | 1,261 | | | $ | 20,344 | | | $ | 6,026 | | | |
销售、一般和行政 | 6,686 | | | 407 | | | 10,228 | | | 1,945 | | | |
研发 | 740 | | | 87 | | | 1,326 | | | 414 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
总计 | $ | 12,474 | | | $ | 1,755 | | | $ | 31,898 | | | $ | 8,385 | | | |
在截至2021年6月30日的6个月内,2020重组计划的负债变化如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 员工离职、连续性和其他福利相关成本 | | 某些其他重组成本 | | 总计 |
截至2020年12月31日的负债余额 | $ | 58,338 | | | $ | 664 | | | $ | 59,002 | |
净收费 | 8,331 | | | 1,668 | | | 9,999 | |
现金支付 | (16,793) | | | (1,347) | | | (18,140) | |
截至2021年6月30日的负债余额 | $ | 49,876 | | | $ | 985 | | | $ | 50,861 | |
截至2021年6月30日的负债,$38.21000万美元归类为流动,计入简明综合资产负债表的应付账款和应计费用,剩余金额归类为非流动,计入其他负债。.
注5.细分结果
本公司的四需要报告的业务部门包括品牌药品、无菌注射剂、仿制药和国际药品。这些部分反映了首席运营决策者定期审查财务信息以评估业绩并就分配的资源作出决定的水平。每个细分市场都从各自产品的销售或许可中获得收入,下面将对此进行更详细的讨论。
我们评估部门业绩的依据是所得税前持续运营的分部调整收入,我们将其定义为所得税前持续运营的收入,以及支付给合作伙伴的某些预付款和里程碑付款之前的收入;与收购相关的项目,包括交易成本和或有对价公允价值的变化;与成本降低和整合相关的举措,如分离福利、连续性付款、其他退出成本以及与整合被收购公司的运营相关的某些成本;资产减损费用;无形资产的摊销;作为收购的一部分记录的库存增加;与诉讼相关的和其他或有事项债务调整成本;出售业务和其他资产的损益;公司间融资安排的外币损益;以及某些其他项目。
本公司发生的某些公司开支并不直接归因于任何特定部门。因此,这些成本没有分配给公司的任何部门,并作为“公司未分配成本”计入下面的业绩中。利息收入和支出也被视为公司项目,不分配到公司的任何部门。该公司各部门的所得税前持续业务调整后收入总额等于各部门的合并结果。(工业和信息化部电子科学技术情报研究所陈皓)
品牌药品
我们的品牌药品部门包括泌尿外科、整形外科、内分泌学、医学美学和咖啡学等领域的各种品牌产品。这一细分市场的产品包括XIAFLEX®,SUPPRELIN® 洛杉矶,NASCOBAL®艾维德鼻腔喷雾剂®,QWO®、百事可乐(Perdicet)®,TESTOPEL®,Edex®和Lidoderm®,等等。
无菌注射剂
我们的无菌注射剂部门主要由品牌无菌注射剂产品组成,如VASOSTRICT®,肾上腺素®和APLISOL®,以及某些非专利无菌注射产品,包括注射用厄他培南(默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)Invanz的授权仿制药®)和硫酸麻黄素注射液等。
仿制药
我们的仿制药部门由一系列产品组合组成,包括固体口服缓释、固体口服速释、液体、半固体、贴片、粉末、眼科和喷雾剂,并包括治疗和管理各种疾病的产品。
国际制药公司
我们的国际制药部门包括在美国以外销售的各种特种药品,主要是通过我们的运营公司Paladin Labs Inc.(Paladin)在加拿大销售的。这一细分市场的主要产品服务于不同的治疗领域,包括注意力缺陷多动障碍、疼痛、妇女健康、肿瘤学和移植。
以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月公司可报告部门的精选信息(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
来自外部客户的净收入: | | | | | | | | | |
品牌药品 | $ | 228,040 | | | $ | 129,521 | | | $ | 434,675 | | | $ | 333,594 | | | |
无菌注射剂 | 294,600 | | | 319,214 | | | 603,345 | | | 655,604 | | | |
仿制药 | 167,272 | | | 215,879 | | | 348,145 | | | 467,162 | | | |
国际制药(1) | 23,918 | | | 22,974 | | | 45,584 | | | 51,633 | | | |
来自外部客户的净收入总额 | $ | 713,830 | | | $ | 687,588 | | | $ | 1,431,749 | | | $ | 1,507,993 | | | |
所得税前持续经营的分部调整后收入: | | | | | | | | | |
品牌药品 | $ | 101,659 | | | $ | 49,174 | | | $ | 195,428 | | | $ | 147,596 | | | |
无菌注射剂 | 226,983 | | | 241,753 | | | 469,622 | | | 505,649 | | | |
仿制药 | 20,922 | | | 47,394 | | | 55,026 | | | 104,721 | | | |
国际制药公司 | 10,102 | | | 9,304 | | | 17,573 | | | 23,501 | | | |
所得税前持续经营部门调整后收入总额 | $ | 359,666 | | | $ | 347,625 | | | $ | 737,649 | | | $ | 781,467 | | | |
__________
(1)我们国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
在报告的任何时期,都没有来自外部客户的实质性收入归因于美国以外的单个国家。
下表提供了我们在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的持续经营的所得税前综合总收入(根据美国公认会计原则确定)与我们的持续经营部门调整后的所得税前总收入(单位:千)的对账单:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
所得税前持续经营的综合收入总额 | $ | 916 | | | $ | 25,252 | | | $ | 48,699 | | | $ | 46,501 | | | |
利息支出,净额 | 141,553 | | | 129,164 | | | 275,894 | | | 262,041 | | | |
企业未分配成本(1) | 36,500 | | | 33,590 | | | 75,974 | | | 76,912 | | | |
无形资产摊销 | 94,070 | | | 104,498 | | | 189,200 | | | 221,735 | | | |
| | | | | | | | | |
向合作伙伴预付款和里程碑付款 | 5,125 | | | 444 | | | 5,681 | | | 2,194 | | | |
连续性和离职福利及其他降低成本举措(2) | 15,083 | | | 9,444 | | | 38,803 | | | 32,664 | | | |
某些与诉讼有关的或有事项和其他或有事项,净额(3) | 35,195 | | | (8,572) | | | 35,832 | | | (25,748) | | | |
若干法律费用(4) | 24,843 | | | 18,005 | | | 44,119 | | | 33,541 | | | |
资产减值费用(5) | 4,929 | | | — | | | 8,238 | | | 97,785 | | | |
收购相关和整合项目,净额(6) | 97 | | | 6,045 | | | (4,925) | | | 18,507 | | | |
债务清偿损失 | — | | | — | | | 13,753 | | | — | | | |
| | | | | | | | | |
与重新计量公司间债务工具相关的外币影响 | 1,355 | | | 3,005 | | | 2,502 | | | (4,089) | | | |
其他,净额(7) | — | | | 26,750 | | | 3,879 | | | 19,424 | | | |
所得税前持续经营部门调整后收入总额 | $ | 359,666 | | | $ | 347,625 | | | $ | 737,649 | | | $ | 781,467 | | | |
__________
(1)金额包括某些公司管理费用,如员工人数、设施和公司诉讼费用以及某些其他收入和费用。
(2)截至2021年6月30日的三个月的金额包括员工离职、连续性和其他与福利相关的成本#美元。1.6百万美元,加速折旧费为$9.1百万元及杂项费用$4.4百万美元。截至2021年6月30日的6个月的金额包括员工离职、连续性和其他与福利相关的成本#美元。10.1百万美元,加速折旧费为$16.0百万元及杂项费用$12.7百万美元。截至2020年6月30日的三个月的金额包括员工离职、连续性和其他与福利相关的成本#美元。4.1百万美元,加速折旧费为$1.8百万元及杂项费用$3.6百万美元。截至2020年6月30日的6个月的金额包括员工离职、连续性和其他福利相关成本#美元。17.9百万美元,加速折旧费为$8.4百万元及杂项费用$6.4百万美元。该等成本主要与我们的重组活动有关,如附注4“重组、本公司若干高级管理人员的重组、若干连续性及过渡性薪酬安排及若干其他降低成本措施”所述。
(3)这一数额包括对与诉讼相关的和解费用的应计项目的调整,以及与我们子公司提起的诉讼相关的某些和解收益的调整。我们的重大法律程序和其他或有事项在附注13.承诺和或有事项中有更详细的说明。
(4)金额与阿片类药物相关的法律费用有关。
(5)金额主要涉及损害商誉和无形资产的费用,如附注9.商誉和其他无形资产进一步描述。
(6)金额主要涉及或有对价公允价值的变化。
(7)截至2021年6月30日的6个月的金额主要涉及美元3.9与2021年3月再融资交易相关的第三方费用中有1.8亿美元计入债务修改成本。截至2020年6月30日的三个月和六个月的金额主要涉及美元30.7与2020年6月再融资交易相关的第三方费用中有1.8亿美元计入债务修改成本。有关更多信息,请参阅附注12.债务。这一行的其他金额主要涉及出售业务和其他资产的收益。
资产信息不会被审查或包括在我们的内部管理报告中。因此,公司没有披露每个可报告部门的资产信息。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内,该公司将其与客户签订的合同收入细分为下表所列类别(以千为单位)。该公司认为,这些类别描述了收入和现金流的性质、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
品牌药品: | | | | | | | | | |
特色产品: | | | | | | | | | |
夏弗莱克斯® | $ | 111,487 | | | $ | 33,783 | | | $ | 206,757 | | | $ | 122,855 | | | |
支持®拉 | 27,568 | | | 15,395 | | | 55,596 | | | 35,115 | | | |
其他专业(1) | 28,036 | | | 19,566 | | | 48,068 | | | 45,071 | | | |
特价产品总数 | $ | 167,091 | | | $ | 68,744 | | | $ | 310,421 | | | $ | 203,041 | | | |
成熟的产品: | | | | | | | | | |
止咳药® | $ | 26,156 | | | $ | 27,578 | | | $ | 51,781 | | | $ | 55,281 | | | |
TESTOPEL® | 9,439 | | | 617 | | | 20,628 | | | 8,809 | | | |
| | | | | | | | | |
其他已成立(2) | 25,354 | | | 32,582 | | | 51,845 | | | 66,463 | | | |
已建立的产品总数 | $ | 60,949 | | | $ | 60,777 | | | $ | 124,254 | | | $ | 130,553 | | | |
品牌药品总量(3) | $ | 228,040 | | | $ | 129,521 | | | $ | 434,675 | | | $ | 333,594 | | | |
无菌注射器: | | | | | | | | | |
VASOSTRICT® | $ | 197,121 | | | $ | 214,214 | | | $ | 421,067 | | | $ | 417,118 | | | |
肾上腺素® | 29,977 | | | 33,161 | | | 59,414 | | | 89,673 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
其他无菌注射剂(4) | 67,502 | | | 71,839 | | | 122,864 | | | 148,813 | | | |
无菌注射剂总量(3) | $ | 294,600 | | | $ | 319,214 | | | $ | 603,345 | | | $ | 655,604 | | | |
仿制药总量(5) | $ | 167,272 | | | $ | 215,879 | | | $ | 348,145 | | | $ | 467,162 | | | |
道达尔国际制药公司(6) | $ | 23,918 | | | $ | 22,974 | | | $ | 45,584 | | | $ | 51,633 | | | |
总收入(净额) | $ | 713,830 | | | $ | 687,588 | | | $ | 1,431,749 | | | $ | 1,507,993 | | | |
__________
(1)其他专业包括的产品包括NASCOBAL® 艾维德鼻腔喷雾剂®和QWO®.
(2)包括在其他已建立的产品中的产品包括,但不限于,Edex®和Lidoderm®.
(3)上述单个产品代表截至2021年6月30日的三个月或六个月内每个产品类别中表现最好的两个产品和/或任何收入超过$25在2021年或2020年的任何季度期间都有100万人。
(4)包括在其他无菌注射剂中的产品包括注射用埃他培南,APLISOL®还有其他人。
(5)仿制药部门由一系列产品组成,这些产品是品牌产品的仿制版本,主要通过相同的批发商分销,通常没有知识产权保护,在美国境内销售。这一部门中没有任何一种产品超过所述时期综合总收入的5%。
(6)国际制药部门,占不到5所列每一时期综合总收入的百分比,包括在美国以外销售的各种特种药品,主要是通过我们的运营公司Paladin在加拿大销售的。
附注6.公允价值计量
公允价值指引建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层级包括:
•级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。
•第2级-第1级以外可直接或间接观察到的输入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或其他可观察到或可由基本上整个资产或负债的可观察市场数据所证实的输入。(2)第2级-直接或间接可观察到的输入,如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或其他可观察到或可由基本上整个资产或负债的可观察市场数据证实的输入。
•第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
金融工具
我们的简明综合资产负债表中记录的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用、与收购相关的或有对价和债务。包括在现金和现金等价物以及受限现金和现金等价物中的货币市场基金代表了法律要求投资于低风险证券(例如,美国政府债券、美国国库券和商业票据)的一种共同基金类型。货币市场基金支付的股息通常反映短期利率。由于非限制性及限制性现金及现金等价物(包括货币市场基金)、应收账款、应付账款及应计开支的初始到期日,其账面值接近其公允价值。
限制性现金和现金等价物
在我们的简明综合资产负债表中报告为限制性现金和现金等价物的金额主要涉及与诉讼有关的事项,包括大约#美元。102.8300万美元和300万美元127.0分别于2021年6月30日和2020年12月31日,以合格结算基金(QSF)的形式持有1.8亿美元用于网格相关事宜。有关网格相关事项和其他诉讼相关事项的进一步信息,见附注13.承付款和或有事项。此外,在2021年6月30日和2020年12月31日,约为$25.0与某些保险相关事宜有关的限制性现金和现金等价物1.8亿美元。
与收购相关的或有对价
或有对价负债的公允价值是使用不可观察的投入来确定的;因此,这些工具代表上述公允价值层次中的第三级计量。这些投入包括预计现金流的估计金额和时间、成功的概率(或有事件的实现)以及用于呈现概率加权现金流价值的风险调整贴现率。收购日期之后,在每个报告期,或有对价负债按当前公允价值重新计量,并在收益中记录变化。公允价值的估计是不确定的,截至本报告日期使用的任何估计投入的变化都可能导致对公允价值的重大调整。有关收购相关或有对价的更多信息,请参阅下面的“经常性公允价值计量”部分。
经常性公允价值计量
本公司于2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日的公允价值计量使用: |
| 1级输入 | | 级别2输入 | | 级别3输入 | | 总计 |
资产: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 185,922 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 185,922 | |
负债: | | | | | | | |
与收购相关的或有对价--当前 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,651 | | | $ | 5,651 | |
与收购相关的或有对价--非流动 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,796 | | | $ | 21,796 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的公允价值计量使用: |
| 1级输入 | | 级别2输入 | | 级别3输入 | | 总计 |
资产: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 214,120 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 214,120 | |
负债: | | | | | | | |
与收购相关的或有对价--当前 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,566 | | | $ | 8,566 | |
与收购相关的或有对价--非流动 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,683 | | | $ | 27,683 | |
在2021年6月30日和2020年12月31日,货币市场基金包括22.3300万美元和300万美元26.5分别在QSF中支付给网状相关或其他产品责任索赔人。QSFs中的金额被认为是受限现金等价物。有关我们产品责任案例的进一步讨论,请参见附注13.承诺和或有事项。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们货币市场基金的摊余成本和公允价值之间的差异不是实质性的,无论是单独的还是总体的。
使用重大不可观察输入的公允价值计量
下表列出了该公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月中与收购相关的或有对价负债的变化,该负债是使用重大不可观察到的投入(第3级)按公允价值经常性计量的,单位为千。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
期初 | $ | 29,763 | | | $ | 38,939 | | | $ | 36,249 | | | $ | 29,657 | |
结算额 | (2,539) | | | (3,221) | | | (3,690) | | | (5,682) | |
在收益中记录的公允价值变动 | 117 | | | 6,045 | | | (5,336) | | | 18,507 | |
货币换算的影响 | 106 | | | 294 | | | 224 | | | (425) | |
期末 | $ | 27,447 | | | $ | 42,057 | | | $ | 27,447 | | | $ | 42,057 | |
于2021年6月30日,或有对价债务的公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的,贴现率约为10.0%至15.0%(加权平均比率约为11%,根据相对公允价值加权)。在与收购相关或有对价相关的收益中记录的公允价值变化作为与收购相关的整合项目净额计入我们的简明综合经营报表中。与收购相关的或有对价的当前部分和非流动部分记录的金额分别包括在我们的简明综合资产负债表中的应付账款和应计费用和其他负债中。
下表列出了在截至2021年6月30日的6个月中,公司收购相关或有对价负债的变化(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的余额 | | | | 计入收益的公允价值变动 | | 结算额及其他 | | 截至2021年6月30日的余额 |
辅助性收购(Auxilium Acquisition) | $ | 14,484 | | | | | $ | (490) | | | $ | (635) | | | $ | 13,359 | |
利哈伊谷技术公司(Lehigh Valley Technologies,Inc.)收购 | 13,100 | | | | | (5,181) | | | (2,219) | | | 5,700 | |
| | | | | | | | | |
其他 | 8,665 | | | | | 335 | | | (612) | | | 8,388 | |
总计 | $ | 36,249 | | | | | $ | (5,336) | | | $ | (3,466) | | | $ | 27,447 | |
非经常性公允价值计量
在截至2021年6月30日的6个月中,公司按公允价值在非经常性基础上计量的金融资产和负债如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的6个月的公允价值计量(1)使用: | | 截至2021年6月30日的6个月的总费用 |
| 1级输入 | | 级别2输入 | | 级别3输入 | |
| | | | | | | |
无形资产,不包括商誉(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,011 | | | $ | (7,811) | |
某些财产、厂房及设备 | — | | | — | | | — | | | (427) | |
| | | | | | | |
总计 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,011 | | | $ | (8,238) | |
__________
(1)公允价值金额于公允价值计量之日列示,因为该等资产并非按公允价值经常性计量。此类衡量通常与我们的季度末财务报告结算程序有关。
(2)这些公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的,贴现率的范围约为10.0%至12.0%(加权平均比率约为11.1%,根据相对公允价值加权)。
注7.库存
截至2021年6月30日和2020年12月31日的库存包括以下内容(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
原材料(1) | $ | 102,030 | | | $ | 99,495 | |
在制品(1) | 90,301 | | | 98,753 | |
产成品(1) | 146,125 | | | 154,012 | |
总计 | $ | 338,456 | | | $ | 352,260 | |
__________
(1)上表所列存货组成部分是扣除报废费用后的净额。
超过一年内预计销售量的库存被归类为非流动库存,不包括在上表中。在2021年6月30日和2020年12月31日,$7.2300万美元和300万美元13.2简明合并资产负债表中的其他资产分别计入了600万美元的非流动库存。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司的简明综合资产负债表包括约美元。12.5300万美元和300万美元37.5分别是与尚未出售的产品相关的资本化发布前库存。
注8.租约
下表显示了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的使用权资产和租赁负债信息(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 资产负债表行项目 | | 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
使用权资产: | | | | | |
经营性租赁使用权资产 | 经营性租赁资产 | | $ | 31,945 | | | $ | 37,030 | |
融资租赁使用权资产 | 财产、厂房和设备、净值 | | 42,927 | | | 47,549 | |
总使用权资产 | | $ | 74,872 | | | $ | 84,579 | |
经营租赁负债: | | | | | |
流动经营租赁负债 | 经营租赁负债的当期部分 | | $ | 11,890 | | | $ | 11,613 | |
非流动经营租赁负债 | 经营租赁负债,减去流动部分 | | 32,871 | | | 38,132 | |
经营租赁负债总额 | | $ | 44,761 | | | $ | 49,745 | |
融资租赁负债: | | | | | |
流动融资租赁负债 | 应付账款和应计费用 | | $ | 6,528 | | | $ | 6,227 | |
非流动融资租赁负债 | 其他负债 | | 21,627 | | | 25,027 | |
融资租赁负债总额 | | $ | 28,155 | | | $ | 31,254 | |
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的租赁成本和支出以及转租收入的信息(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 操作说明书行项目 | | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
经营租赁成本 | 各种(1) | | $ | 3,521 | | | $ | 3,112 | | | $ | 7,257 | | | $ | 7,104 | | | |
融资租赁成本: | | | | | | | | | | | |
使用权资产摊销 | 各种(1) | | $ | 2,311 | | | $ | 2,311 | | | $ | 4,622 | | | $ | 4,622 | | | |
租赁负债利息 | 利息支出,净额 | | $ | 338 | | | $ | 441 | | | $ | 705 | | | $ | 907 | | | |
其他租赁成本和收入: | | | | | | | | | | | |
可变租赁成本(2) | 各种(1) | | $ | 3,042 | | | $ | 2,184 | | | $ | 6,064 | | | $ | 4,842 | | | |
| | | | | | | | | | | |
转租收入 | 各种(1) | | $ | (947) | | | $ | (932) | | | $ | (1,880) | | | $ | (1,793) | | | |
__________
(1)金额根据基础租赁资产支持的功能计入简明综合经营报表。下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的此类总金额的组成部分(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
收入成本 | $ | 2,986 | | | $ | 2,446 | | | $ | 6,044 | | | $ | 5,774 | | | |
销售、一般和行政 | $ | 4,887 | | | $ | 4,179 | | | $ | 9,911 | | | $ | 8,900 | | | |
研发 | $ | 54 | | | $ | 50 | | | $ | 108 | | | $ | 101 | | | |
(2)金额代表未计入租赁负债初始计量的可变租赁成本,例如与租赁房地产相关的公用区域维护和公用事业成本,以及与我们的汽车租赁相关的某些成本。
下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月与我们租赁负债相关的某些现金流和补充非现金信息(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | |
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | | | | | |
经营租赁的经营现金支付 | $ | 6,453 | | | $ | 7,125 | | | |
融资租赁的营业现金支付 | $ | 1,297 | | | $ | 1,493 | | | |
融资租赁的现金支付 | $ | 2,669 | | | $ | 2,393 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
附注9.商誉及其他无形资产
商誉
下表显示了我们在2021年6月30日和2020年12月31日的商誉信息(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | 无菌注射剂 | | 仿制药 | | 国际制药公司 | | 总计 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 2,731,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,560,011 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2021年6月30日的商誉 | $ | 828,818 | | | $ | 2,731,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,560,011 | |
2021年6月30日和2020年12月31日的商誉账面金额扣除以下累计减值(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌药品 | | 无菌注射剂 | | 仿制药 | | 国际制药公司 | | 总计 |
截至2020年12月31日的累计减值损失 | $ | 855,810 | | | $ | — | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 546,251 | | | $ | 4,544,718 | |
截至2021年6月30日的累计减值损失 | $ | 855,810 | | | $ | — | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 561,068 | | | $ | 4,559,535 | |
其他无形资产
截至2021年6月30日的6个月其他无形资产金额变动情况如下表所示(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
成本基础: | 截至2020年12月31日的余额 | | 收购 | | 减损 | | | | 货币换算的效果 | | 截至2021年6月30日的余额 |
无限期的无形资产: | | | | | | | | | | | |
正在进行的研究和开发 | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | 3,000 | |
完全无限生存的无形资产 | $ | 3,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | 3,000 | |
有限寿命的无形资产: | | | | | | | | | | | |
许可证(加权平均寿命14年) | $ | 439,230 | | | $ | 2,485 | | | $ | (1,300) | | | | | $ | — | | | $ | 440,415 | |
商号 | 6,409 | | | — | | | — | | | | | — | | | 6,409 | |
已开发技术(加权平均寿命12年) | 6,442,734 | | | — | | | (6,511) | | | | | 7,065 | | | 6,443,288 | |
总有限寿命无形资产(加权平均寿命12年) | $ | 6,888,373 | | | $ | 2,485 | | | $ | (7,811) | | | | | $ | 7,065 | | | $ | 6,890,112 | |
其他无形资产合计 | $ | 6,891,373 | | | $ | 2,485 | | | $ | (7,811) | | | | | $ | 7,065 | | | $ | 6,893,112 | |
| | | | | | | | | | | |
累计摊销: | 截至2020年12月31日的余额 | | 摊销 | | 减损 | | | | 货币换算的效果 | | 截至2021年6月30日的余额 |
有限寿命的无形资产: | | | | | | | | | | | |
许可证 | $ | (415,193) | | | $ | (2,512) | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | (417,705) | |
商号 | (6,409) | | | — | | | — | | | | | — | | | (6,409) | |
发达的技术 | (3,728,963) | | | (186,688) | | | — | | | | | (4,692) | | | (3,920,343) | |
其他无形资产合计 | $ | (4,150,565) | | | $ | (189,200) | | | $ | — | | | | | $ | (4,692) | | | $ | (4,344,457) | |
净值其他无形资产 | $ | 2,740,808 | | | | | | | | | | | $ | 2,548,655 | |
截至2021年6月30日的三个月和六个月的摊销费用总计为美元94.1百万美元和$189.2分别为百万美元。截至2020年6月30日的三个月和六个月的摊销费用总额为104.5百万美元和$221.7分别为2000万人。摊销费用包括在简明综合经营报表的收入成本中。对于需要摊销的无形资产,截至2020年12月31日的五个会计年度的预计摊销费用如下(单位:千):
| | | | | |
2021 | $ | 373,132 | |
2022 | $ | 357,260 | |
2023 | $ | 315,018 | |
2024 | $ | 280,356 | |
2025 | $ | 258,659 | |
减损
商誉和无限期无形资产每年在发生事件或环境变化表明资产可能减值时进行减值测试。我们的年度评估从10月1日开始进行。
作为商誉和无形资产减值评估的一部分,我们使用收入法估计报告单位和无形资产的公允价值,该方法使用贴现现金流模型或在适当的情况下使用市场法。
贴现现金流模型取决于我们对未来现金流的估计和其他因素,包括对(I)未来经营业绩的估计,包括未来销售额、长期增长率、营业利润率、贴现率和实现估计现金流的可能性,以及(Ii)未来经济状况。这些假设基于市场上无法观察到的重大投入,因此代表了公允价值层次中的第三级计量。适用于估计现金流的贴现率取决于与特定资产相关的总体风险和其他市场因素。我们相信贴现率和其他投入和假设与市场参与者会使用的一致。年度或中期商誉及无形资产减值评估所产生的任何减值费用均记入我们的简明综合经营报表中的资产减值费用。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间,该公司产生了以下商誉和其他无形资产减值费用(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
商誉减值费用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32,786 | | | |
其他无形资产减值费用 | $ | 4,929 | | | $ | — | | | $ | 7,811 | | | $ | 63,751 | | | |
除下文所述外,税前非现金资产减值费用主要与某些正在进行的研发和/或开发的技术无形资产有关,这些无形资产在市场状况变化和某些其他影响可回收性的因素后进行减值测试。
作为2020年第一季度发生的某些业务决策的结果,我们测试了截至2020年3月31日我们的Paladin报告部门的商誉减值。报告单位的公允价值是利用贴现现金流模型的收益法估算的。此测试中使用的贴现率为9.5%。这项商誉减值测试导致税前非现金商誉减值费用为#美元。32.8在截至2020年3月31日的三个月内,账面价值为1000万欧元,即剩余账面金额。这一减值主要归因于本季度的投资组合决定和更新的市场预期。
我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务的影响。新冠肺炎有可能导致我们商誉和其他无形资产的估计公允价值减少,这最终可能导致可能是实质性的资产减值费用。
附注10.合同资产和负债
我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的药品,即我们根据采购订单将产品发货给客户。这类收入合约一般不会产生合约资产或合约负债,因为:(I)相关合约一般只有一项履约义务,以及(Ii)我们一般在履约义务完全清偿前不会获得对价。截至2021年6月30日,这类合同的未履行履行义务与订购但未交付的产品有关。我们一般期望在签订基础合同后一周内履行履约义务并确认收入。根据短期初始合同期限,不需要额外披露剩余的履约义务。
我们的某些其他创收合同,包括许可和协作协议,可能会导致合同资产和/或合同负债。例如,我们可能会在收到客户的某些预付款和里程碑付款后确认合同责任,但仍有剩余的履约义务。
下表显示了与客户签订的合同资产和合同负债的期初和期末余额(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 | | $CHANGE | | %变化 |
合同资产,净额(1) | $ | 13,025 | | | $ | 13,525 | | | $ | (500) | | | (4) | % |
合同负债,净额(2) | $ | 5,346 | | | $ | 6,028 | | | $ | (682) | | | (11) | % |
__________
(1)在2021年6月30日和2020年12月31日,大约2.6300万美元和300万美元3.2这些合同资产金额中分别有100万美元被归类为流动资产,并包括在公司简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。剩余金额被归类为非流动资产,并包括在其他资产中。
(2)在2021年6月30日和2020年12月31日,大约1.0300万美元和300万美元1.4这些合同负债额中分别有100万美元归类为流动负债,并计入公司简明综合资产负债表中的应付账款和应计费用。剩余金额被归类为非流动资产,并计入其他负债。在截至2021年6月30日的六个月内,大约0.3截至2020年12月31日,确认了2.8亿美元的收入,这些收入包括在合同负债余额中。
在截至2021年6月30日的六个月中,我们确认的收入为18.3与前几个期间已履行或部分履行的履约义务有关的1000万美元。这类收入通常与我们的可变对价的估计变化有关。
附注11.应付帐款和应计费用
截至2021年6月30日和2020年12月31日,应付账款和应计费用包括以下内容(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
应付贸易账款 | $ | 103,842 | | | $ | 94,408 | |
报税表及津贴 | 190,989 | | | 207,916 | |
回扣 | 130,245 | | | 126,644 | |
按存储容量使用计费 | 2,080 | | | 2,177 | |
应计利息 | 107,953 | | | 98,105 | |
应计工资总额和相关福利 | 105,649 | | | 130,092 | |
应计特许权使用费和其他分销合作伙伴应付款 | 46,162 | | | 59,745 | |
与收购相关的或有对价--当前 | 5,651 | | | 8,566 | |
其他 | 132,430 | | | 108,287 | |
总计 | $ | 825,001 | | | $ | 835,940 | |
注12.债务
下表列出了该公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的总负债信息(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
| 实际利率 | | 本金金额 | | 账面金额 | | 实际利率 | | 本金金额 | | 账面金额 |
7.252022年到期的优先债券百分比 | 7.25 | % | | $ | 8,294 | | | $ | 8,294 | | | 7.25 | % | | $ | 8,294 | | | $ | 8,294 | |
5.752022年到期的优先债券百分比 | 5.75 | % | | 172,048 | | | 172,048 | | | 5.75 | % | | 172,048 | | | 172,048 | |
5.3752023年到期的优先债券百分比 | 5.62 | % | | 6,127 | | | 6,105 | | | 5.62 | % | | 6,127 | | | 6,098 | |
6.002023年到期的优先债券百分比 | 6.28 | % | | 56,436 | | | 56,132 | | | 6.28 | % | | 56,436 | | | 56,063 | |
5.8752024年到期的高级担保票据百分比 | 6.14 | % | | 300,000 | | | 297,592 | | | 6.14 | % | | 300,000 | | | 297,267 | |
6.002025年到期的优先债券百分比 | 6.27 | % | | 21,578 | | | 21,389 | | | 6.27 | % | | 21,578 | | | 21,366 | |
7.502027年到期的高级担保票据百分比 | 7.70 | % | | 2,015,479 | | | 1,996,434 | | | 7.70 | % | | 2,015,479 | | | 1,995,142 | |
9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比 | 9.68 | % | | 940,590 | | | 932,851 | | | 9.68 | % | | 940,590 | | | 932,395 | |
6.002028年到期的优先债券百分比 | 6.11 | % | | 1,260,416 | | | 1,252,189 | | | 6.11 | % | | 1,260,416 | | | 1,251,725 | |
6.1252029年到期的高级担保票据百分比 | 6.34 | % | | 1,295,000 | | | 1,277,845 | | | | | — | | | — | |
定期贷款安排 | 6.12 | % | | 1,995,000 | | | 1,955,078 | | | 5.21 | % | | 3,295,475 | | | 3,274,330 | |
循环信贷安排 | 2.63 | % | | 300,000 | | | 300,000 | | | 2.69 | % | | 300,000 | | | 300,000 | |
| | | | | | | | | | | |
长期债务总额,净额 | | | $ | 8,370,968 | | | $ | 8,275,957 | | | | | $ | 8,376,443 | | | $ | 8,314,728 | |
减去:当前部分,净额 | | | 223,142 | | | 223,142 | | | | | 34,150 | | | 34,150 | |
长期债务总额,减去流动部分,净额 | | | $ | 8,147,826 | | | $ | 8,052,815 | | | | | $ | 8,342,293 | | | $ | 8,280,578 | |
除某些惯常的例外情况外,本公司及其子公司担保或充当债务工具的发行人或借款人,这些债务工具相当于本公司截至2021年6月30日的几乎所有债务。第(I)项下的义务5.8752024年到期的高级担保票据百分比,(Ii)7.502027年到期的高级担保票据百分比,(Iii)6.1252029年到期的高级担保票据百分比及(Iv)信贷协议及相关贷款文件以平价通行证在此基础上,对担保这类票据的抵押品实行完善的第一优先权留置权(受某些允许的留置权的约束),该抵押品基本上代表了发行人或借款人及其担保方的所有资产(除惯例例外情况外)。《公约》规定的义务9.502027年到期的高级担保第二留置权票据以担保信贷协议项下义务的抵押品的第二优先留置权(须受某些准许留置权的规限)作抵押,5.8752024年到期的高级担保票据百分比,7.502027年到期的高级担保票据百分比以及6.1252029年到期的高级担保票据百分比及相关担保。我们的高级无担保票据是无担保的,在优先权上实际上从属于信贷协议,即5.8752024年到期的高级担保票据百分比,7.502027年到期的高级担保票据百分比,9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比6.1252029年到期的高级担保票据的百分比,在每种情况下,以担保该等票据的抵押品的价值为限。
本公司长期债务的总估计公允价值是根据相同或类似债务发行的报价市场价格使用投入估算的,为#美元。7.930亿美元和30亿美元8.4分别在2021年6月30日和2020年12月31日达到10亿美元。根据这一估值方法,我们确定这些债务工具代表公允价值层次中的二级计量。
信贷安排
在2021年3月的再融资交易(定义如下)之后,本公司及其若干附属公司是信贷协议(经不时修订和/或重述,即信贷协议)的订约方,该协议规定(I)$1,000.0百万优先担保循环信贷安排(循环信贷安排)和(Ii)#美元2,000.02000万优先担保定期贷款安排(定期贷款安排,以及与循环信贷安排一起,信贷安排)。信贷安排项下的当前未偿还金额列于上表。在实施循环信贷安排下的借款以及已签发和未偿还的信用证后,约为#美元695.0截至2021年6月30日,循环信贷安排下的剩余信贷中有1.8亿美元可用。该公司的未偿债务协议包含许多限制性契约,包括对该公司产生额外债务的能力的某些限制。
信贷协议包含本公司认为对这类高级担保信贷安排习以为常的正面和负面契诺和违约事件。负面公约包括对资产出售、合并和收购、负债、留置权、股息和与本公司关联公司的其他限制性支付、投资和交易等方面的限制。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们遵守了所有这些公约。违约事件除其他事项外,包括不支付本金或利息、违反契诺、某些破产、对本金超过$的某些债务的交叉违约。150.0300万元,以及法院就超逾$的款项登录某些不可上诉的判决150.02000万美元(扣除保险金额),在某些规定的期限内没有支付或解除,在此期间没有暂停执行。违约事件有一定的宽限期,可能要求行政代理或贷款人采取某些行动以加速偿还信贷协议项下的未偿还贷款和其他担保债务,并可能在多种情况下被免除、补救或修订。
循环信贷机制下的承诺一般到期如下:(一)大约#美元。76.02022年4月将有100万美元(但前提是这笔金额一般将于2021年10月到期,如果7.252022年到期的优先债券百分比以及5.752022年到期的高级债券没有在2022年1月15日到期日之前91天之前进行再融资或全额偿还),(Ii)大约$248.72024年3月为百万元;及。(Iii)约元。675.32026年3月为100万。定期贷款安排的本金支付等于0.25初始$的百分比2,000.0100万本金一般按季度支付,从2021年6月30日开始,延长至定期贷款安排的最终到期日2028年(可能会提前到下文所述的更早日期),届时将支付剩余的未偿还本金。定期贷款安排的到期日将加快至:(I)2026年12月,如果7.502027年到期的高级担保票据在2027年4月1日到期日前91天尚未偿还或再融资,而在该日期未偿还的此类票据的相关本金金额至少为$500.01000万美元或(Ii)2027年5月,如果9.502027年到期的高级担保第二留置权票据在2027年7月31日到期日前91天尚未偿还或再融资,而在该日期未偿还的此类票据的相关本金金额至少为$500.02000万。
循环信贷安排项下的借款根据借款人的选择产生利息,利率等于(I)下列各项之间的适用利润率1.50%和3.00%取决于公司的总净杠杆率加上伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或(Ii)适用的利润率0.50%和2.00%取决于公司的总净杠杆率加上备用基本利率(定义见信贷协议)。此外,我们定期贷款机制下的借款利息由借款人选择,利率等于(I)5.00%加LIBOR,以LIBOR下限为限0.75%,或(Ii)4.00%加上备用基本利率,适用于备用基本利率下限1.75%.
高级债券及高级担保债券
在2021年3月的再融资交易之后,我们的各种优先票据和高级担保票据将在2022年至2029年之间到期。管辖这些票据的契约一般允许在到期前全部或部分赎回,但须受其中所述的某些约束和限制,方式如下:
•在每份契约中指定的日期(非赎回期)之前,可通过支付以下金额赎回全部或部分票据:(I)100(Ii)每份契据所述的适用补足溢价,及(Iii)赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。截至2021年6月30日,我们所有票据的非赎回期限都已到期,但7.502027年到期的高级担保票据百分比,9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比,6.002028年到期的优先债券百分比以及6.1252029年到期的高级担保票据百分比。
•在每份契约规定的非赎回期限过后,票据可以按每份契约规定的赎回价格赎回全部或部分票据,外加赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息。我们每种票据的赎回价格都会随着时间的推移而变化。根据本条款规定的赎回价格从100.000%至107.1252021年6月30日本金的%;然而,这些赎回价格通常会下降到100根据每份契约中规定的递减时间表,随着票据接近到期日,随着时间的推移,适用票据本金的百分比。
•在每份契约中指定的日期之前,票据可以赎回部分(最多到35%或40按每份契据所载赎回价格从指定股权发行所得的现金净额,加上赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息(不包括每份契据所指定的未偿还本金的%),以每份契据所载的赎回价格从指定的股票发售所得的现金净额计算。截至2021年6月30日,本条款对我们的每一张票据都已过期,但7.502027年到期的高级担保票据百分比,9.502027年到期的高级担保第二留置权票据百分比,6.002028年到期的优先债券百分比以及6.1252029年到期的高级担保票据百分比,其指定赎回溢价为107.500%, 109.500%, 106.000%和106.125%。
我们基本上已经取消了管理我们优先无抵押票据的契约中的所有限制性契约和某些违约事件,但管理优先无担保票据的契约中的限制性契约和某些违约事件除外。6.002028年到期的优先债券百分比。
管理我们各种高级担保票据的契约和6.002028年到期的高级票据包含肯定和消极的契诺和违约事件,公司认为这些约定和违约事件对于类似的契约来说是惯常的。根据这些契约,负面契约除其他事项外,限制本公司招致某些额外债务及发行优先股的能力及其受限制附属公司(定义见契约)的能力;作出若干股息、分派、投资及其他受限制付款;出售某些资产;订立出售及回租交易;同意对受限制附属公司向本公司或其任何受限制附属公司支付某些款项的能力作出若干限制;设立若干留置权;合并、合并或出售全部或实质上所有该等契诺受若干例外情况及限制所规限,包括若干该等契诺的撤销或修订,以及在优先担保票据获得投资级信贷评级后释放抵押品。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们遵守了管理我们各种优先票据和高级担保票据的契约中包含的所有契约。此外,根据管理我们某些优先无担保票据的契约条款,Endo International plc的受限制子公司(其资产在公司间抵销后几乎占公司合并总资产的全部)将受到各种限制,限制它们向Endo International plc转让超过某些门槛的资产的能力。根据这些契约,违约事件除其他事项外,包括不支付本金或利息、违反契约、某些破产。, 没有在到期日就本金超过$的某些债项支付任何规定的款项150.0百万元,或加速该等债项,以及法院就支付超过$的款项而作出的某些判决150.0(扣除保险承保金额后)在特定期限内未偿付、滞留、撤销或作废的百万美元。违约事件有一定的宽限期,可能要求受托人或持有人采取某些行动来加快票据的发行速度,在许多情况下可能会被放弃或修改。
债务融资交易
以下是与截至2021年6月30日的六个月和截至2020年12月31日的年度发生的债务融资交易相关的某些披露。有关截至2020年12月31日止年度内发生的债务融资交易的额外披露,请参阅年报第四部分第15项所载合并财务报表中的附注15.债务。
2020年6月再融资
于二零二零年六月,本公司执行若干交易(二零二零年六月再融资交易),包括(其中包括)本公司若干全资附属公司以若干系列优先票据交换若干新发行的优先担保票据及优先票据及47.2公司支付的现金为1.2亿美元。2020年6月的再融资交易被计入债务修改。在2020年6月的再融资交易之后,之前与交换的旧票据相关的递延和未摊销金额现在正在新票据的各自条款中摊销。在2020年6月的再融资交易中,我们向第三方收取了大约$31.12000万美元,几乎所有这些费用都在2020年第二季度计入费用,并包括在简明综合经营报表中的销售、一般和行政费用中。
2020年8月投标报价
2020年8月,公司回购并停用了约$10本金总额为300万美元5.75根据投标要约(2020年8月投标要约),2022年到期的优先债券百分比。
2021年3月再融资
2021年3月,本公司执行了某些交易(2021年3月的再融资交易),包括:
•对其先前存在的定期贷款进行全额再融资,这笔贷款约为#美元。3,295.5紧接再融资前的未偿还本金(现有定期贷款),收益来自:(I)新的$2,000.01,000万元定期贷款(定期贷款安排)及(Ii)元1,295.0新发行的700万美元6.1252029年到期的高级担保票据百分比(统称为定期贷款再融资);
•延长约$的到期日675.3循环信贷安排项下截至2026年3月的现有循环承付款1.8亿美元;以及
•对紧接2021年3月再融资交易之前生效的信贷协议(优先信贷协议)进行某些其他修改。
信贷安排及优先信贷协议的变动乃根据本公司于2021年3月订立的修订及重述协议(重述协议)而生效,该修订及重述协议修订及重述了远藤国际有限公司、其若干附属公司、贷款方及作为行政代理、发证行及Swingline贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行之间的先行信贷协议(经重述协议、信贷协议修订及重述)。
这个6.1252029年到期的高级担保票据于2021年3月以非公开发行的方式向“合格机构买家”(根据证券法第144A条的定义)发行,并在美国境外按照证券法的S规定向非美国人发行。这些票据,连同公司的其他第一留置权义务,以平价通行证在此基础上,对担保这些票据的抵押品享有完善的优先留置权。该等贷款由本公司及其附属公司以优先担保基准提供担保,而该等附属公司亦为信贷协议提供担保。这些票据的利息每半年支付一次,从2021年10月1日开始,每年4月1日和10月1日到期。这些票据将于2029年4月1日到期,但可能会提前全部或部分赎回,但须受契约所述的限制。
$2,000.0与新定期贷款相关的定期贷款再融资中的100万部分被计入债务修改,而美元1,295.0与新发行的票据相关的100万部分被计入清偿。在2021年第一季度,与定期贷款再融资有关的是#美元7.8与现有定期贷款相关的递延和未摊销成本(即与清偿相关的部分)计入费用,并计入简明综合经营报表中债务项清偿损失。该公司还产生了额外的$56.72000万美元的新成本和费用,其中:(I)$29.2300万美元和300万美元17.61,000,000,000美元已延期摊销,作为利息支出,超过定期贷款安排的条款和新发行的6.125分别于2029年到期的高级担保票据百分比;(Ii)$6.02000万美元被认为是债务清偿成本,并在2021年第一季度计入费用,并计入简明综合业务报表中债务项目清偿损失;(三)#美元。3.92000万美元被认为是债务修改成本,并在2021年第一季度计入费用,并包括在简明合并运营报表的销售、一般和行政费用行项目中。
在2021年第一季度,该公司还产生了$2.1与延长循环信贷安排相关的新成本和费用,这些费用和费用已被推迟,并将在循环信贷安排的新期限内作为利息支出摊销。
到期日
下表列出了截至2021年6月30日,我们的长期债务在2020年12月31日之后的五个财年中每年的到期日(以千为单位):
| | | | | | | | |
| | 到期日(1) |
2021 | | $ | 15,000 | |
2022 (2) | | $ | 223,142 | |
2023 | | $ | 82,563 | |
2024 (2) | | $ | 394,600 | |
2025 | | $ | 41,578 | |
__________
(1)根据信贷协议的条款,如果我们的某些优先票据没有在预定到期日之前进行再融资或偿还,则根据信贷安排借入的某些金额可能会在预定到期日之前到期。91在其各自声明的到期日之前的几天。因此,吾等可能寻求在某些优先票据的指定到期日之前偿还或再融资,或可能被要求在预定到期日之前偿还根据信贷安排借入的若干款项。此到期表中的金额代表原定的到期日,并不反映任何潜在的提前还款或再融资。有关更多信息,请参阅上面“信贷安排”标题下的讨论。
(2)根据本公司于2021年6月30日未偿还的循环信贷安排借款计算,22.82000万美元将于2022年到期,74.61亿美元将于2024年到期,其余将于2026年到期。
附注13.承付款和或有事项
法律诉讼和调查
我们和我们的某些子公司不时涉及各种索赔、法律诉讼以及内部和政府调查(统称诉讼),包括但不限于与产品责任、知识产权、法规遵从性、消费者保护、税务和商业事务有关的索赔、法律诉讼和内部和政府调查(统称诉讼)。虽然我们不能预测这些诉讼的结果,我们打算在适当的情况下积极起诉或捍卫我们的立场,但不能保证我们会成功或获得任何请求的救济。这些诉讼中的任何一个不利结果都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。我们受到许多未在此披露的事项的影响,因为我们的管理层认为,这些事项对我们的财务状况、经营业绩和现金流而言,无论是个别的还是总体的,都是无关紧要的。
我们相信,与某些产品责任或其他事项相关的某些和解和判决,以及法律辩护费用,全部或部分都在我们与多家保险公司的保单范围内。在某些情况下,保险公司保留抗辩或拒绝承保的权利。我们打算与我们的保险公司就任何纠纷进行激烈的抗辩,并根据我们的保单条款执行我们的权利。因此,只有当潜在的追回索赔被认为有可能实现时,我们才会记录根据这些保单到期的应收账款。根据我们的保单追回的金额可能大大低于所述的承保限额,并且可能不足以支付与索赔相关的损害赔偿、其他救济和/或费用。此外,不能保证保险公司将支付我们预期的索赔金额,也不能保证保险公司将以其他方式获得保险。有关更多信息,请参阅本报告中的风险因素“我们可能没有、也可能无法获得或维持足以覆盖潜在责任的保险”。
由于任何法律程序可能或发生不利结果,我们可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行一次或多次战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施,包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、节约成本的举措或其他公司调整、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。其中一些措施可能需要相当长的时间才能实施,另一些措施可能需要司法或其他第三方的批准。
截至2021年6月30日,我们的或有损失应计总额为$349.21000万美元,其中最重要的组成部分涉及产品责任和与经阴道外科网片产品相关的相关事宜,我们自2016年3月以来一直没有销售过这些产品。虽然我们认为存在超过已确认金额的损失的可能性,但我们目前无法估计可能的损失或超过已确认金额的损失范围。虽然解决某些应计事项作为或有损失的时间仍不确定,并可能延长至12个月以上,但截至2021年6月30日,整个负债应计金额归入简明综合资产负债表中法定结算应计金额的当前部分。
阴道网状物
自2008年以来,我们和我们的某些子公司,包括美国医疗系统控股公司(Astora Women‘s Health Holding LLC)(后来转变为Astora Women’s Health Holding LLC并合并为Astora Women‘s Health LLC,在本文中称为AMS和/或Astora),在美国、加拿大、澳大利亚和其他国家的多个州和联邦法院被列为被告,指控使用旨在治疗盆腔器官脱垂(POP)和压力的经阴道外科网片产品造成人身伤害自2016年3月以来,我们就没有销售过这类产品。原告索赔各种人身伤害,包括慢性疼痛、大小便失禁、无法控制肠道功能和永久性畸形,并在可能的情况下寻求补偿性和惩罚性赔偿。
各种主和解协议(MSA)和其他协议已大致解决70,000截至2021年6月30日,已提交和未提交的美国网状索赔。这些MSA和其他协议是在2013年6月至今的不同时间签订的,完全是为了妥协和和解,而不是我们或我们的任何子公司承认责任或过错。所有MSA都要遵守一个程序,其中包括管理和解和发放资金的指导方针和程序。在某些情况下,MSA规定设立合格金融稳定安排,将和解资金存入其中,确立参与要求,并允许在未达到参与门槛的情况下减少总和解付款。存入QSFs的资金被视为受限现金和/或受限现金等价物。向任何个人索赔人分配资金的条件是收到证明产品使用的文件,驳回任何诉讼,并释放对我们及其所有附属公司的索赔。在收到资金之前,个人索赔人必须声明并保证在索赔管理过程中确定的留置权、转让权或其他索赔已经或将由个人索赔人满足。保密条款适用于和解基金、分配给个别索赔人的金额以及协议的其他条款。
下表列出了截至2021年6月30日的六个月中合格稳定框架和网格负债应计余额的变化(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 合格结算资金 | | 网状负债应计 |
截至2020年12月31日的余额 | $ | 126,998 | | | $ | 330,921 | |
附加费 | — | | | — | |
向符合条件的结算基金缴纳现金 | 2,000 | | | — | |
从合格的和解基金中分配现金以解决纠纷 | (26,255) | | | (26,255) | |
派发现金以解决纠纷 | — | | | (8,617) | |
其他(1) | 14 | | | (509) | |
截至2021年6月30日的余额 | $ | 102,757 | | | $ | 295,540 | |
__________
(1)存入QSF的金额可能会赚取利息,这通常用于支付基金的行政成本,并在上表中反映为QSF和网格负债应计余额的增加。在支付所有索赔之后的任何剩余利息通常将分配给参与和解的索赔人。这一行还包括非美元结算的外币调整。
与阴道网状物责任相关的费用以及相关的法律费用和所有期间的其他费用都在我们的简明综合营业报表中扣除税后的非连续性业务中报告。
截至2021年6月30日,公司累计支付的网状债务总额约为$3.630亿美元,102.8截至2021年6月30日,其中600万美元仍在QSFs中。我们目前预计将在2021年为之前签署的所有和解协议下的所有剩余付款提供资金。由于资金不时从合格稳定框架中支出,应计负债将相应减少,限制性现金和现金等价物也将相应减少。
此外,我们可能会支付现金分配,以解决与合格稳定框架分开的纠纷,这也将减少应计负债,并减少现金和现金等价物。
2012年10月,我们就美国多个州总检察长对网状产品(包括专为治疗POP和SUI而设计的经阴道外科网状产品)发起的民事调查一事与我们联系。2013年11月,我们收到了加利福尼亚州关于这项调查的传票,随后我们又收到了来自加利福尼亚州和其他州的额外传票。我们正在配合调查。
我们将继续积极为任何悬而未决的索赔辩护,并在符合我们最佳利益的情况下探索其他适当的选择。最早的审判目前定于2021年8月;但由于新冠肺炎等因素的影响,审判时间尚不确定。
类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能发生的任何额外损失的可能范围。
尽管本公司认为,截至本报告日期,它已适当估计了与所有网状网相关事项相关的可能损失总额,但在某些尚未了结的案件中,诉讼仍在进行中,可能会提出或主张更多索赔,可能需要调整我们的整体应计负债。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
阿片类药物相关事项
自2014年以来,美国多个州以及美国和加拿大的其他政府人员或实体和私人原告已对我们和/或我们的某些子公司提起诉讼,包括Endo Health Solutions Inc.(EHSI)、Endo PharmPharmticals Inc.(EPI)、PAR Pharmtics,Inc.(PPI)、PAR Pharmtics Companies,Inc.(PPCI)、Endo Generics Holdings,Inc.(EGHI)、Vintage PharmPharmticals,LLC、Generics Bidco I以及各种其他制造商、分销商、药店和/或其他人,声称被告涉嫌销售、营销和/或分销处方药,包括我们的某些产品。截至2021年7月29日,我们知道在美国提起的案件包括但不限于,大约20由各州或代表各州提起的案件;大约2,920由县、市、美洲原住民部落和/或其他与政府有关的个人或实体提起的案件;大约310由医院、卫生系统、工会、卫生和福利基金或其他第三方付款人提交的案件,大约190个人立案的。其中一些案件已经作为推定的集体诉讼提起了诉讼。加拿大的案件包括不列颠哥伦比亚省代表加拿大所有联邦、省和地区政府和机构提出的支付与阿片类药物相关的医疗、药品和治疗费用的拟议类别的诉讼,艾伯塔省大草原市和安大略省布兰特福德市公司代表加拿大所有地方或市政府的拟议类别提起的诉讼,以及三在安大略省、魁北克省和不列颠哥伦比亚省提起的其他假定的集体诉讼,代表开了处方和/或消费了阿片类药物的加拿大居民寻求救济。
该等个案的投诉涉及多项申索,包括但不限于涉及违反公众滋扰、保障消费者、不公平营商行为、敲诈勒索、医疗补助欺诈及/或毒贩责任法律的法定申索,及/或涉及公众滋扰、欺诈/失实陈述、严格法律责任、疏忽及/或不当得利的普通法申索。这些指控一般是基于据称与处方阿片类药物的销售和营销有关的虚假陈述和/或遗漏,和/或据称没有采取足够的步骤来识别和报告可疑订单并防止滥用和转移。原告寻求各种补救措施,包括但不限于宣告性和/或禁令救济;补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。所要求的损害赔偿超出了我们的保险范围。
许多美国案件都是在俄亥俄州北区美国地区法院悬而未决的联邦多地区诉讼(MDL)中进行协调的。其他案件正在各个联邦或州法院待决。如本文所述,案件在诉讼过程中处于不同阶段。一些审判或诉讼正在进行中,可能即将做出裁决,其他审判或程序安排在2021年剩余时间或可能开始,其他审判或程序安排在2022年或2023年开始。任何预定审判的时间可能会改变。
二审判目前正在进行中。一场审判于2021年4月开始加利福尼亚州人民诉普渡制药公司等人案(The People of California State v.Purdue Pharma L.P.,et al.),加利福尼亚州奥兰治县高等法院正在审理的一起案件。审判责任阶段的结案陈词定于2021年9月下旬开始;如有必要,将在责任阶段结束后安排补救阶段。2021年6月,纽约州法院开始了陪审团审判,案件涉及纽约州和二纽约州各县。本次庭审仅限于原告公害索赔的责任问题;双方当事人尚未就损害或补救问题作出发现。2021年8月,根据原告的动议,法院发布了一项命令,提出为什么不应该对涉嫌的发现不当行为实施制裁,包括对责任的违约判决,并将此事定在2021年8月6日的听证会日期;原告还在寻求额外的制裁,包括民事藐视法庭的裁决,原因是据称未能遵守命令中要求提供某些文件出示信息的一部分。
其他案件也将在全国各地的法院审理。审判可能比目前安排的更早或更晚,因为由于新冠肺炎和其他因素的影响,时间仍然不确定。
2021年2月,MDL法院拒绝认证拟议中的新生儿禁欲综合征儿童法定监护人类别;原告提出复议动议,但被驳回。
2019年9月,EPI、EHSI、PPI和PPCI收到纽约州金融服务部(DFS)的传票,要求提供有关阿片类药物在纽约的营销、销售和分销的文件和信息。2020年6月,DFS开始对公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI提起行政诉讼,指控其违反了纽约州保险法和纽约州金融服务法。2021年7月,外勤部提交了一份修订后的指控声明。修订后的指控声明称,阿片类药物营销、销售和/或分销中的欺诈或其他不当行为导致向保险公司提交虚假索赔,并寻求对每一张涉嫌欺诈的处方进行民事处罚和禁令救济。原定于2021年6月举行的听证会被推迟;定于2021年9月举行的状况会议。2021年7月,EPI、EHSI、PPI和PPCI等公司向纽约州法院提交了一份请愿书,要求判决,要求禁止DFS继续其行政执法行动。
我们将继续积极捍卫上述事项,并探索符合我们最大利益的其他适当选择,包括进行和解谈判和和解,即使在我们认为我们有正当理由的情况下也是如此。类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除上述诉讼和行政事项外,公司和/或其子公司还收到某些传票、民事调查要求(CID)和要求提供有关处方阿片类药物销售、营销和/或分销信息的非正式请求,包括:
多个州的总检察长已经向EHSI和/或EPI送达了传票和/或CID。我们正在配合调查。
2018年1月,EPI收到美国佛罗里达州南区地区法院发出的联邦大陪审团传票,要求提供与OPANA相关的文件和信息®呃,其他羟吗啡酮产品和阿片类药物的营销。我们正在配合调查。
2020年12月,该公司收到美国弗吉尼亚州西区检察官办公室发出的行政传票,要求提供与麦肯锡公司有关的文件。该公司在2021年5月收到了相关传票,该传票也是由弗吉尼亚州西区联邦检察官办公室发出的。我们正在配合调查。
前款规定的事项,可以由他人进行类似调查,或者扩大调查范围,或者提起诉讼。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
第一次MDL审判,涉及二俄亥俄州县(第一轨道原告)原定于2019年10月开庭,但在大多数被告达成和解后没有继续进行。EPI、EHSI、PPI和PPCI在2019年9月与第一轨道原告签署了一项和解协议,规定支付总额为$101000万美元,最高可达700万美元1700万美元的VASOSTRICT®和/或肾上腺素®。根据和解协议,如果与政府相关的阿片类药物索赔得到全面解决,第一轨道原告可能有权获得额外的付款。和解协议仅作为妥协和和解的一种方式,而不是我们或我们的任何子公司以任何方式承认责任或过错。
2020年1月,EPI和PPI与俄克拉何马州签署了一项和解协议,规定支付约#美元。8.75解决潜在的阿片类药物相关索赔1.8亿美元。和解协议仅作为妥协和和解的一种方式,而不是我们或我们的任何子公司以任何方式承认责任或过错。
2021年7月,EPI和EHSI达成协议,就阿片类药物相关索赔达成和解九田纳西州东部的几个县,十八这些县内的市政当局和一名未成年人,他们都是田纳西州沙利文县巡回法院提起的案件的原告Staubus等人。V Purdue Pharma,L.P.,et al.,后来被称为沙利文县等人。V.Purdue Pharma,L.P.等人原告根据田纳西州药品经销商责任法案(DDLA)提出索赔,并声称寻求约#美元的经济损害赔偿。2.51000亿美元,以及其他救济,包括惩罚性损害赔偿$101000亿美元。2021年4月,法院发布了一项命令,批准了对EPI和EHSI的责任违约判决,并判给原告与某些发现问题有关的费用和费用。双方和解,其中规定支付#美元。35在仅限于损害赔偿问题的预定审判前不久,达成了600万美元的赔偿协议。我们在2021年第二季度记录了这笔金额的应计项目。和解协议仅作为妥协和和解的一种方式,而不是我们或我们的任何子公司以任何方式承认责任或过错。
雷尼替丁事宜
2020年6月,一项在佛罗里达州南区美国地区法院待决的MDL,Re Zantac(雷尼替丁)产品责任诉讼,扩大到PPI和许多其他仿制药雷尼替丁的制造商和经销商作为被告。这些指控通常是基于以下指控:在某些条件下,赞塔克的有效成分®而非专利雷尼替丁药物可以分解形成一种被称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的所谓致癌物。起诉书提出了各种索赔,包括但不限于各种产品责任、违反保修、欺诈、疏忽、法定和不当得利索赔。原告通常寻求各种补救措施,包括但不限于补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费和费用以及禁令和/或其他救济。针对不同被告的类似投诉也已在某些州法院提起。PPI及其子公司自2016年以来一直没有生产或销售雷尼替丁。
MDL法院发布了各种案件管理命令,包括指示提交“主要”和简短投诉的命令,为潜在索赔人建立人口普查登记程序,以及解决各种发现问题。2020年12月,法院驳回了针对PPI和其他被告的主投诉,允许他们修改某些索赔。包括第三方付款人在内的某些原告已经就驳回令向美国第11巡回上诉法院提出上诉。2021年2月,其他多名原告分别提起修正后的主人身伤害诉状、合并修正后的消费者经济损失集体诉状和合并后的医疗监测集体诉状。在消费者经济损失投诉或医疗监测投诉中,PPI没有被列为被告。2021年7月,MDL法院驳回了主起诉书中关于PPI和其他普通被告的所有索赔,并以联邦优先购买权为由存在偏见。原告上诉的时间还没有到期。
我们将继续积极为上述问题辩护,并在符合我们最大利益的情况下探讨其他适当的选择。类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
仿制药定价问题
自2016年3月以来,多名私人原告、州总检察长和其他政府实体已对我们的子公司PPI和/或公司、仿制药Bidco I,LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、EPI、EHSI和/或PPCI以及其他制药商和(在某些情况下)其他公司和/或个人被告提起诉讼,指控他们在仿制药产品方面存在价格操纵和其他反竞争行为。这些案件包括代表直接购买者、最终付款人和间接购买者转售者提起的拟议集体诉讼,以及非集体诉讼,通常已合并和/或协调在美国宾夕法尼亚州东区地区法院待决的联邦MDL的审前诉讼。还有一项拟议的集体诉讼,是代表一类拟议的加拿大买家向加拿大联邦法院提起的。
各种投诉和修改后的投诉一般根据联邦和/或州反托拉斯法、州消费者保护法规和/或州普通法提出索赔,并寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、民事处罚、归还、声明和禁令救济、费用和律师费。一些指控是基于所谓的特定于产品的阴谋,而另一些指控则声称是更广泛的、多产品的阴谋。根据这些最重要的阴谋论,原告通常寻求让特定共谋的所有被指控参与者对被指控的共谋造成的所有损害承担连带责任,而不仅仅是与特定被告制造和/或销售的产品有关的损害。
MDL法院已经发布了各种案件管理和实质性命令,包括拒绝某些驳回动议的命令,发现工作正在进行中。
我们将继续积极为上述问题辩护,并在符合我们最大利益的情况下探讨其他适当的选择。类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
2014年12月,我们的子公司PPI收到了来自美国司法部(DoJ)反垄断部门的联邦大陪审团传票,该传票由美国宾夕法尼亚州东区地区法院发出,收件人为“PAR制药公司”。传票要求提供的文件和信息主要集中在与兰诺辛授权仿制药有关的产品和定价信息上®(地高辛)口服片和仿制多西环素产品,以及与竞争对手和其他人就这些产品进行沟通的情况。我们正在配合调查。
2018年5月,我们和我们的子公司PPCI各自收到了美国司法部的CID,涉及一项虚假索赔法案的调查,调查涉及仿制药制造商是否参与了价格操纵和市场分配协议,支付了非法报酬,并导致提交了虚假索赔。我们正在配合调查。
前款规定的事项,可以由他人进行类似调查,或者扩大调查范围,或者提起诉讼。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
其他反垄断事项
从2014年6月开始,多名据称购买OPANA的人®ER起诉我们的子公司EHSI和EPI以及其他制药公司,包括我们的子公司EPI收购的Impax实验室、LLC(前身为Impax实验室,Inc.)和Penwest制药公司,指控EPI和Impax达成协议解决某些专利侵权诉讼以及EPI引入重新配制的OPANA违反了反垄断法®呃。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的,而另一些案件是代表个别零售商或医疗福利计划提起的。在美国伊利诺伊州北区地区法院待决的联邦MDL审前程序中,这些案件已经合并和/或协调。各种投诉主张根据谢尔曼法案第1和第2条、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常要求损害赔偿、三倍损害赔偿、返还利润、恢复原状、禁令救济和律师费。2020年4月,被告提出即决判决动议和某些证据动议。2021年6月,法院驳回了被告的简易判决动议,部分批准和部分驳回了被告的证据动议,批准了直接和间接购买者原告的等级认证动议。2021年7月,美国第七巡回上诉法院批准了被告对最终付款人阶层认证提出上诉的请求,并将此事发回初审法院,供其进一步考虑某些问题。审判目前定于2022年6月进行。
从2009年2月开始,美国联邦贸易委员会(FTC)和某些私人原告起诉我们的子公司PPCI(自2016年6月以来,EGHI)和/或PPI以及其他制药公司,指控在解决涉及AndroGel仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法®并寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。这些案件在美国佐治亚州北区地区法院待决的联邦MDL审前程序中进行了合并和/或协调。2016年5月,代表一类假定的间接买家的原告自愿驳回了他们的主张,并带有偏见。2017年2月,联邦贸易委员会自愿驳回了其对EGHI的偏见索赔。2018年6月,MDL法院部分批准和部分驳回了被告提出的各种简易判决和证据动议。特别是,在其他方面,法院驳回了其余两名原告的因果关系理论,并驳回了与AndroGel有关的损害赔偿要求®1.62%。2018年7月,法院驳回了某些原告要求认证直接购买者阶层的动议。2019年11月,PPI和PPCI与MDL中除一名剩余原告外的所有原告达成和解协议;2021年4月与该剩余原告达成和解。和解协议完全是妥协和和解的方式,决不是承认责任或过错。另外,2019年8月,几名被指控的直接购买者向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提起诉讼,声称索赔与MDL中的索赔基本相似,并对其他被告提出了与其他被指控行为有关的额外索赔。2020年1月,美国宾夕法尼亚州东区地区法院驳回了被告要求将场地转移到佐治亚州北区的动议。
从2018年5月开始,美国纽约南区地区法院对PPI、EPI和/或US以及其他制药公司提出了多项投诉,指控其在解决有关Exforge仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法®(氨氯地平/缬沙坦)。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的;其他案件是非集体诉讼。各种投诉主张根据谢尔曼法案第1和第2条、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2018年9月,推定的类别原告规定在不损害他们对EPI和我们的索赔的情况下解雇,零售商原告后来也这样做了。2018年9月,PPI提交了部分动议,要求驳回某些索赔,该动议于2019年8月获得批准。这些病例目前正在发现中。
从2019年8月开始,美国纽约南区地区法院对PPI和其他制药公司提出了多项投诉,指控其在解决有关Seroquel XR仿制药的某些专利诉讼时违反了反垄断法® (延缓释放富马酸奎硫平)。对PPI的索赔是基于PPI于2012年与汉达制药有限责任公司(Handa)签订独家收购和许可协议的指控,根据该协议,Handa根据汉达与阿斯利康之前达成的和解协议向PPI转让了某些权利,以解决某些专利诉讼。一些案件是代表假定的直接和间接购买者类别提起的;其他案件是非集体诉讼。各种投诉主张根据谢尔曼法案第1和第2条、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2019年10月,被告提出了各种驳回动议,或者将诉讼移交给美国特拉华州地区法院。2020年8月,纽约南区批准了这项移交动议,但没有对驳回动议做出裁决。2021年1月,被告在特拉华州地区提出驳回动议,目前仍悬而未决。
从2020年6月开始,针对Jazz PharmPharmticals和包括PPI在内的其他制药公司的多起投诉,指控与Xyrem仿制药有关的某些专利诉讼的和解违反了州和联邦反垄断法®(羟丁酸钠)。一些案件是代表假定的间接购买者类别提起的;还有一起非集体诉讼。这些案件已经合并和/或协调,以便在美国加利福尼亚州北区地区法院等待联邦MDL的审前程序。各种控诉称,Jazz达成了一系列“反向支付”和解协议,包括与PPI达成和解,以推迟Xyrem的仿制药竞争®并根据谢尔曼法案第1条和第2条、克莱顿法案第16条、州反垄断和消费者保护法规和/或州普通法提出索赔。原告通常寻求损害赔偿、三倍损害赔偿、公平救济以及律师费和费用。2021年4月,被告采取行动驳回投诉。
从2021年6月开始,代表一类假定的直接购买者向美国马萨诸塞州地区法院提起了多起针对武田制药、PPI和US的投诉,指控他们在解决与Amitisa仿制药相关的某些专利诉讼时违反了联邦反垄断法®(路比前列酮)。诉状称,武田和PPI达成和解协议,推迟了仿制药的进入®并根据《谢尔曼法》第1条和第2条提出索赔。原告要求赔偿,赔偿三倍,以及律师费和费用。
2021年8月,美国宾夕法尼亚州东区地区法院对武田制药、EPI、PPI等公司提起了可能的集体诉讼,指控其在解决与Colcrys仿制药相关的某些专利诉讼时违反了联邦反垄断法®(秋水仙碱)。起诉书称,除其他事项外,武田与PAR之间关于授权仿制药的分销协议实际上是一项限制产量的阴谋。原告根据“谢尔曼法”第1节和第2节提出索赔,并要求赔偿、三倍赔偿以及律师费和费用。
2021年1月,联邦贸易委员会向美国哥伦比亚特区地区法院提起诉讼,起诉我们、EPI、Impax实验室、LLC和Amneal PharmPharmticals,Inc.,普遍指控EPI和Impax(现为Amneal)2017年达成的合同纠纷和解构成不正当竞争,违反了FTC法案第5(A)条。诉状一般寻求禁制令和公平的金钱救济。2021年4月,被告提出驳回动议,目前仍悬而未决。
在悬而未决的情况下,我们将继续积极为上述问题辩护,并为我们的最佳利益探索其他适当的选择。类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
证券诉讼
2017年11月,一起可能的集体诉讼,题为Pelletier诉Endo International plc,Rajiv Kanishka Liyanaarchchie de Silva,Suketu P.Upadhyay和Paul V.Campanelli由一名个人股东代表他本人和所有类似情况的股东向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提起诉讼。诉讼指控违反了交易法第10(B)和20(A)条,以及据此颁布的有关各种仿制药定价的第10b-5条规则。2018年6月,法院指定芝加哥公园雇员和退休委员会雇员年金福利基金为诉讼的主要原告。2018年9月,被告提出驳回动议,法院在2020年2月部分批准,部分驳回。特别是,法院批准了这项动议,并以偏见驳回了这些指控,因为它们是基于所谓的操纵价格阴谋;否则,法院驳回了驳回动议,允许主要原告索赔的其他方面继续进行。2020年6月,首席原告申请等级认证。2021年2月,法院用巴克斯县雇员退休基金取代了现有的首席原告,任命亚历山大·佩尔蒂埃(Alexandre Pelletier)、内森·多尔(Nathan Dole)和韦恩·温加德(Wayne Wingard)为联合首席原告,并下令就阶级认证进行补充简报。法院于2021年4月批准了温加德作为联合牵头原告退出的动议。2021年5月,法院批准了原告要求等级认证的动议。2021年7月,被告提交了一项动议,要求修改类别定义,并根据原告披露的某些专家信息,免去佩尔蒂埃的班级代表职务。2021年6月,被告基于某些理由申请即决判决。这些动议仍然悬而未决。
2020年6月,一起可能的集体诉讼,名为Benoit Albiges诉Endo International Plc,保罗·V·坎帕内利,布莱斯·科尔曼和马克·T·布拉德利由一名个人股东代表自己和所有类似处境的股东向美国新泽西州地区法院提起诉讼。诉讼指控违反了交易法第10(B)和20(A)节及其颁布的关于阿片类药物营销和销售的第10b-5条,以及纽约金融服务部对该公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI的行政行动。2020年9月,法院任命柯蒂斯·拉克索(Curtis Laakso)为该案的主要原告。主要原告于2020年11月提交了修改后的起诉书。2021年1月,被告提交了驳回动议,目前仍悬而未决。
在悬而未决的情况下,我们将继续积极为上述问题辩护,并为我们的最佳利益探索其他适当的选择。类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能造成的任何损失的范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
VASOSTRICT® 相关事项
2016年7月,Fresenius Kabi USA,LLC(Fresenius)在美国新泽西州地区法院起诉我们的子公司PPCI和PSP LLC,指控其反竞争计划,以排除对PPCI的VASOSTRICT的竞争®,一种以加压素为基础的心肺药物。特别是,Fresenius指控违反了谢尔曼反托拉斯法第1和第2条以及州反托拉斯法和普通法,理由是我们的子公司与一家或多家活性药物成分(API)制造商签订了独家供应协议,因此Fresenius无法获得加压素原料药,以便为其自身的加压素产品提交简短的新药申请(ANDA)以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。费森尤斯寻求实际的、三倍的和惩罚性的损害赔偿、律师费和费用以及禁令救济。2020年2月,法院批准了我们子公司关于所有索赔的简易判决动议,并驳回了费森尤斯提出的部分简易判决的交叉动议。2021年1月,美国第三巡回上诉法院撤销了地区法院批准我们子公司即决判决动议的命令,并将其发回以进一步考虑该动议。
从2018年4月开始,PSP LLC和PPI收到来自Eagle PharmPharmticals,Inc.,Sandoz,Inc.,Amphastar PharmPharmticals,Inc.,Amneal PharmPharmticals LLC,American Regent,Fresenius,Dr.Reddy‘s Laboratory,Inc.和Aurobindo Pharma Limited的通知信,通知这些公司提交ANDA/新药申请(NDA)以申请VASOSTRICT的仿制药版本®(加压素IV溶液(输液))20单位/毫升和/或200单位/10毫升。从2018年5月开始,PSP LLC、PPI和Endo PAR Innovation Company LLC在特拉华州或新泽西州地区法院向美国特拉华州或新泽西州地区法院提起诉讼,起诉Eagle PharmPharmticals,Inc.,Sandoz,Inc.,Amphastar PharmPharmticals,Inc.,Amneal PharmPharmticals LLC,American Regent和Fresenius45-调用30-根据哈奇-瓦克斯曼(Hatch-Waxman)立法计划,FDA批准延期一个月。2020年12月,我们分别向美国新泽西州地区法院起诉Eagle PharmPharmticals,Inc.,Amneal PharmPharmticals LLC,Dr.Reddy‘s Laboratory,Inc.和Aurobindo Pharma Limited,涉及新发布的VASOSTRICT®基因分型专利。从2020年5月到2021年1月,我们与美国摄政公司、Sandoz,Inc.、Amphastar PharmPharmticals,Inc.、Fresenius、Aurobindo Pharma Limited和Dr.Reddy‘s Laboratory,Inc.达成和解。我们自愿驳回所有针对这些被告的未决案件。特拉华州针对Eagle PharmPharmticals,Inc.和Amneal PharmPharmticals LLC的剩余案件已经合并,并于2021年7月进行审判。我们正在等待审判的裁决。
我们会继续在适当情况下积极辩护或起诉上述事项,以保障我们的知识产权,寻求所有现有的法律和监管途径,并探讨其他符合我们最佳利益的适当方案。类似事项可以由他人提出,也可以扩大。我们无法预测这些事件的结果,也无法估计可能发生的任何额外损失的可能范围。未来可能需要对我们的整体应计负债进行调整,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
其他诉讼及调查
类似上述的诉讼程序也可能在未来提起。此外,我们还参与或曾经参与我们正常业务过程中产生的仲裁或各种其他程序。我们无法预测这些其他诉讼的时间或结果。目前,我们和我们的子公司都没有参与我们预计会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性影响的任何其他程序。
附注14.其他综合收益(亏损)
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内,不是分配给其他综合收益(亏损)的任何组成部分的税收影响不是从累计的其他综合损失中重新分类。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司累计的其他全面亏损余额基本上都包括外币兑换损失。
注15.股东赤字
下表显示了截至2021年6月30日的3个月和6个月股东赤字总额的期初和期末余额(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 欧元递延股份 | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东赤字总额 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
平衡,2020年12月31日 | $ | 49 | | | $ | 23 | | | $ | 8,938,012 | | | $ | (9,368,270) | | | $ | (217,753) | | | $ | (647,939) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 41,524 | | | — | | | 41,524 | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,692 | | | 1,692 | |
与股票奖励相关的薪酬 | — | | | — | | | 9,993 | | | — | | | — | | | 9,993 | |
期权的行使 | — | | | — | | | 622 | | | — | | | — | | | 622 | |
限售股预扣税款 | — | | | — | | | (4,863) | | | — | | | — | | | (4,863) | |
其他 | (2) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | |
平衡,2021年3月31日 | $ | 47 | | | $ | 23 | | | $ | 8,943,764 | | | $ | (9,326,746) | | | $ | (216,061) | | | $ | (598,973) | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | (15,500) | | | — | | | (15,500) | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,238 | | | 2,238 | |
与股票奖励相关的薪酬 | — | | | — | | | 4,444 | | | — | | | — | | | 4,444 | |
| | | | | | | | | | | |
限售股预扣税款 | — | | | — | | | (9,251) | | | — | | | — | | | (9,251) | |
| | | | | | | | | | | |
余额,2021年6月30日 | $ | 47 | | | $ | 23 | | | $ | 8,938,957 | | | $ | (9,342,246) | | | $ | (213,823) | | | $ | (617,042) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
下表显示了截至2020年6月30日的3个月和6个月股东总赤字的期初和期末余额(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 欧元递延股份 | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东赤字总额 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
余额,2019年12月31日 | $ | 45 | | | $ | 23 | | | $ | 8,904,692 | | | $ | (9,552,214) | | | $ | (219,090) | | | $ | (866,544) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 129,930 | | | — | | | 129,930 | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,437) | | | (14,437) | |
与股票奖励相关的薪酬 | — | | | — | | | 17,645 | | | — | | | — | | | 17,645 | |
| | | | | | | | | | | |
限售股预扣税款 | — | | | — | | | (4,398) | | | — | | | — | | | (4,398) | |
其他 | (1) | | | — | | | (12) | | | — | | | — | | | (13) | |
平衡,2020年3月31日 | $ | 44 | | | $ | 23 | | | $ | 8,917,927 | | | $ | (9,422,284) | | | $ | (233,527) | | | $ | (737,817) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 10,558 | | | — | | | 10,558 | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,624 | | | 5,624 | |
与股票奖励相关的薪酬 | — | | | — | | | 9,222 | | | — | | | — | | | 9,222 | |
| | | | | | | | | | | |
限售股预扣税款 | — | | | — | | | (2,467) | | | — | | | — | | | (2,467) | |
其他 | 1 | | | — | | | 12 | | | — | | | — | | | 13 | |
平衡,2020年6月30日 | $ | 45 | | | $ | 23 | | | $ | 8,924,694 | | | $ | (9,411,726) | | | $ | (227,903) | | | $ | (714,867) | |
| | | | | | | | | | | |
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基于股份的薪酬
公司确认以股份为基础的薪酬支出为#美元。4.4百万美元和$14.4在截至2021年6月30日的三个月和六个月内分别为2000万美元和9.2300万美元和300万美元26.9在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,分别为3.6亿美元和1.6亿美元。截至2021年6月30日,与非既得性股票薪酬奖励相关的剩余未确认薪酬成本总额为美元。33.12000万。
截至2021年6月30日,非既得股票期权的加权平均剩余必需服务期为0.2对于非既得性限制性股票单位,2.0好几年了。
附注16.其他费用(收入),净额
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的其他费用(收入)净额构成如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
出售业务和其他资产的净(收益)亏损(1) | $ | (264) | | | $ | (6,650) | | | $ | 91 | | | $ | (14,842) | | | |
外币损失(收益),净额(2) | 876 | | | 2,816 | | | 2,261 | | | (2,823) | | | |
我们对其他公司股权投资的净亏损(收益)(3) | 159 | | | (13) | | | 310 | | | 236 | | | |
其他杂项,净额 | (399) | | | (303) | | | (1,378) | | | (695) | | | |
其他费用(收入),净额 | $ | 372 | | | $ | (4,150) | | | $ | 1,284 | | | $ | (18,124) | | | |
__________
(1)金额主要与某些知识产权的销售有关。
(2)金额与公司外币计价资产和负债的重新计量有关。
(3)金额与我们对其他公司股权的投资(包括按权益法入账的投资)对损益表的影响有关。
注17.所得税
下表显示了我们在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的所得税、所得税费用(福利)和有效税率前的持续运营收入(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
所得税前持续经营所得 | $ | 916 | | | $ | 25,252 | | | $ | 48,699 | | | $ | 46,501 | | | |
所得税费用(福利) | $ | 11,100 | | | $ | 7,642 | | | $ | 11,824 | | | $ | (128,690) | | | |
实际税率 | 1,211.8 | % | | 30.3 | % | | 24.3 | % | | (276.7) | % | | |
与去年同期相比,截至2021年6月30日的三个月所得税支出(福利)的变化主要与2021年与加拿大不确定的税收状况有关的离散税费以及税前收益地理组合的变化有关。
与去年同期相比,截至2021年6月30日的6个月所得税支出(福利)的变化主要与2020年针对冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)的离散税收优惠有关,如下所述,以及税前收益地理结构的变化。
截至2021年6月30日,该公司对美国、卢森堡和某些其他外国税收管辖区的递延税净资产保持全额估值津贴。在接下来的12个月内,可能会有足够的积极证据来释放部分或全部估值免税额。释放这些估值免税额将导致在记录释放期间受益于所得税支出,这可能对净收益产生重大影响。潜在估值津贴发放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
2020年3月27日,美国政府为应对新冠肺炎疫情颁布了CARE法案。CARE法案,除其他外,允许净营业亏损(NOL)结转和结转,以抵消2021年前开始的应税年度100%的应税收入。此外,CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL追溯到之前五个纳税年度的每一年,以退还之前缴纳的所得税。在截至2020年6月30日的六个月内,公司在持续运营中记录了一项离散的税收优惠,金额为$127.9由于北环线结转期的变化,产生了600万美元的损失。
2020年6月3日,在美国国税局对截至2015年12月31日的财年的美国所得税报税表(2015报税表)进行审查时,我们收到了美国国税局与Endo U.S.,Inc.及其子公司(Endo U.S.)采取的转让定价头寸相关的事实确认(AOF)。AOF声称,Endo U.S.为其从某些非美国相关方购买的某些药品支付了过高的价格,并建议对我们2015年美国所得税申报单的情况进行具体调整。2020年9月4日,我们收到了一份与之前披露的AOF一致的5701表格建议调整通知(NOPA)。吾等认为,标的交易的条款与处境相似的无关方的可比交易是一致的,我们打算对拟议的调整提出异议。虽然NOPA对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流并不重要,但美国国税局可以寻求将其立场应用于随后的税期,并提出类似的调整建议。这些调整的总体影响如果持续下去,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。虽然这件事的结果的时间还不确定,但这件事的任何最终解决方案都可能需要几年的时间。
关于美国国税局对我们2015年报税表的审查,2020年12月31日,美国国税局发布了一份技术建议备忘录(TAM),我们之前披露,我们预计会收到关于我们认为符合指定产品责任损失(SLL)的2015年NOL部分的技术建议备忘录(TAM)。TAM在一定程度上同意我们对2015年回报的立场,但不同意我们的立场,即AMS一文不值的股票损失符合SLL的资格。2021年4月23日,我们收到了美国国税局(IRS)与TAM一致的NOPA草案。我们继续不同意美国国税局的立场和收到的NOPA草案,如果有必要,我们打算对被确定为与NOPA有关的任何额外税款提出异议。然而,如果我们在争夺国税局的地位上失败,我们初步估计,我们将向国税局支付额外的现金税,金额在#美元之间。70300万美元和300万美元250300万美元(不包括利息)。我们继续与国税局讨论这一情况,如果我们不成功,实际欠国税局的金额可能与我们的初步估计不同。虽然这件事的结果的时间还不确定,但这件事的任何最终解决方案都可能需要几年的时间。
附注18.每股净(亏损)收益
以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的基本和稀释后每股净(亏损)收入的分子和分母的对账(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
分子: | | | | | | | | | |
持续经营收入(亏损) | $ | (10,184) | | | $ | 17,610 | | | $ | 36,875 | | | $ | 175,191 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
非持续经营亏损,税后净额 | (5,316) | | | (7,052) | | | (10,851) | | | (34,703) | | | |
净(亏损)收入 | $ | (15,500) | | | $ | 10,558 | | | $ | 26,024 | | | $ | 140,488 | | | |
分母: | | | | | | | | | |
对于基本的每股数据-加权平均股票 | 233,331 | | | 229,716 | | | 231,941 | | | 228,457 | | | |
普通股等价物的稀释效应 | — | | | 3,965 | | | 5,102 | | | 4,891 | | | |
| | | | | | | | | |
对于稀释后的每股数据-加权平均股票 | 233,331 | | | 233,681 | | | 237,043 | | | 233,348 | | | |
每股基本金额是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。摊薄每股金额是根据已发行普通股的加权平均数计算,如期内有持续经营的净收入,则按期内已发行普通股等价物的摊薄效应计算。
普通股等价物的稀释效应采用库存股方法计量。在计算基本或稀释加权平均股份时,不考虑已发行但尚未确定授予日期的股票期权和奖励。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的未偿还股票期权和股票奖励,这些期权和股票奖励可能会稀释未来的每股收益金额,这些金额没有包括在所述时期的稀释每股收益金额的计算中,因为这样做将是反稀释的(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
股票期权 | 6,591 | | | 7,110 | | | 5,163 | | | 7,166 | | | |
股票奖励 | 9,541 | | | 6,617 | | | 3,496 | | | 5,908 | | | |
注19.后续事件
2021年8月4日,该公司达成最终协议,将与远藤公司零售仿制药业务相关的某些资产出售给Strides制药科学有限公司(STRADS)的子公司,价格约为美元242000万美元现金,以及某些其他非现金对价。将出售的资产包括远藤在纽约州栗子岭的制造设施,以及某些美国产品监管批准和相关产品库存。这笔交易预计将在2021年下半年完成。根据协议条款,Strides将在过渡的基础上向远藤提供某些合同制造和其他服务。远藤还将在某些过渡服务方面取得进展。
截至2021年6月30日,该公司得出结论,这些资产都不符合被归类为持有待售的标准。由于待售,公司预计将在2021年第三季度录得税前非现金亏损,范围约为美元。35600万至300万美元452000万美元,接近总对价与出售结束时处置净资产的估计账面价值之间的差额。该公司还预计在2021年第三季度对应计员工离职、连续性和其他福利相关成本进行税前冲销,范围约为$15600万至300万美元20由于销售协议,估计现金支出减少了1000万美元,在确定将过渡到Steps的员工数量和确定之前,相关的估计现金支出有所减少。这些初步估计金额预计主要来自我们的仿制药部门,目前没有反映在我们在附注4.重组中披露的估计重组费用和现金支出中。
项目2.合作伙伴关系管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析描述了影响Endo国际公司经营业绩、流动性和资本资源以及关键会计估计的主要因素。本讨论应与随附的季度未经审计综合财务报表及其相关注释和年度报告一并阅读。年度报告包括有关我们的重要会计政策、做法和构成我们财务业绩的交易的更多信息,以及与我们的财务和经营业绩相关的最重大风险和不确定因素的详细讨论。除了本报告包含的历史信息(包括以下讨论)外,本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。见本报告第一页开始的“前瞻性陈述”。
除非上下文另有说明或要求,否则通篇提及的“远藤”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”都是指远藤国际公司及其子公司。
行动结果
我们的季度业绩过去有过波动,可能还会继续波动。这些波动可能是由于以下因素的业务和财务报表影响:我们或我们的竞争对手推出新产品;市场对我们产品的接受程度;我们客户的购买模式;定价;我们产品供应的变化;与诉讼相关的和其他或有事件;合并、收购、资产剥离和其他相关活动;重组和其他降低成本的举措;融资交易;新冠肺炎;向合作伙伴预付款和里程碑付款;资产减损费用;基于股票和其他长期激励薪酬;以及金融工具公允价值的变化。以下摘要重点介绍了已经和/或未来可能导致我们的经营业绩波动和/或我们的流动性和资本资源发生变化的某些最新事态发展:
•2019年12月,有报道称,新冠肺炎已经在中国武汉浮出水面。2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。许多国家和地区宣布采取积极行动来减少疾病的传播,包括限制非必要的人群聚集,暂停所有非必要的旅行,命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要活动,并发布就地避难令(有限的例外情况除外)。从那时起,事态发展迅速,而且很可能会继续这样做。虽然限制已经放松,但确诊病例的增加可能会导致各种限制的恢复。新冠肺炎对我们业绩的影响以及相关经济状况的变化,包括消费者支出的变化,都是高度不确定的,在许多情况下,也不是我们所能控制的。新冠肺炎直接和间接影响的持续时间和严重程度正在迅速演变,其方式也很难预测。与新冠肺炎疫情相关的许多不确定性影响了我们预测未来运营的能力。新冠肺炎将在多大程度上影响我们未来的业务、财务状况和经营业绩,我们无法确切预测,但任何此类影响都可能是实质性的。此外,新冠肺炎对我们的综合业绩和到目前为止的业务部门业绩的影响可能无法直接与任何历史时期相比,也不一定表明它对我们未来任何时期业绩的影响。新冠肺炎还可以增加我们的业绩,包括我们业务部门的业绩,在未来的波动程度。
•于2020年6月,我们完成了一系列融资交易,本文统称为2020年6月再融资交易,这些交易将在第一部分第1项附注12.简明综合财务报表的债务中进一步讨论。
•2020年9月,我们宣布与诺华公司达成了一项非独家协议,为其新冠肺炎候选疫苗(NVX-CoV2373)提供填充剂制造服务。
•2020年11月,我们宣布启动若干战略行动,统称为2020年结构调整倡议,以进一步优化运营,提高整体效益。我们已经记录并预计将记录某些费用,以完成这些活动,以期实现按年计算的成本节约。关于这一倡议的进一步讨论,包括对已确认金额和预期未来费用的讨论,请参阅第I部分第1项中所列的附注4“简明合并财务报表的结构调整”。
•2020年12月,我们完成了对BioSpecifics Technologies Corp(BioSpecifics)的收购。在此次收购之前,我们自2004年起就与BioSpecifics建立了战略关系,根据这一战略关系,BioSpecifics除其他事项外,有权从我们那里获得与我们基于胶原酶的疗法(包括XIAFLEX)相关的特许权使用费®和QWO®(胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌-aaes)。收购后,BioSpecifics成为我们全资拥有的合并子公司。因此,从2020年12月开始,收购BioSpecifics产生了减少收入成本中确认的特许权使用费支付的效果。
•于2021年3月,吾等完成了一系列融资交易,在此统称为2021年3月再融资交易,这些交易将在第一部分第1项所载附注12.简明综合财务报表的债务中进一步讨论。
•2020年7月,我们获得了FDA对QWO的批准®用于治疗成年女性臀部中到重度脂肪团。在2020年间,我们建立了一个美国美学商业团队,并具备了推出QWO的能力®2021年3月。
•除了我们的其他法律程序外,我们与其他公司一样,也是有关处方阿片类药物的销售、营销和/或分销的各种法律程序的对象。我们未能解决针对我们的大部分阿片类药物索赔,因此,目前在诉讼过程的不同阶段有针对我们的索赔。一些审判或诉讼正在进行中,可能即将做出裁决,其他审判或程序安排在2021年剩余时间或可能开始,其他审判或程序安排在2022年或2023年开始。任何预定审判的时间可能会改变。我们的法律程序,包括与阿片类药物索赔有关的法律程序,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响,包括在短期内。进一步讨论见附注13.第一部分第1项所列简明合并财务报表的承付款和或有事项。
新冠肺炎更新和其他主要趋势
我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务、制药行业和整体经济的方方面面的影响,包括它已经并将如何继续影响我们的劳动力、我们的客户和他们服务的患者、我们的制造和供应链运营、我们的研发(R&D)计划和监管审批程序以及我们的流动性和获得资金的途径。除了我们现有的业务连续性计划外,我们的高级管理团队还制定并实施了一系列积极主动的措施,以应对与新冠肺炎相关的风险、不确定性和运营挑战。我们继续密切关注迅速发展的形势,并实施旨在限制新冠肺炎对我们业务影响的计划,以便我们能够继续生产医院和医疗保健提供者治疗患者(包括新冠肺炎患者)所需的重症监护药物。下面将进一步介绍我们迄今采取的行动和预期的主要趋势。
劳动力。我们已经并将继续采取积极主动的措施,为全球各地的员工提供福利,同时继续安全地生产患者及其医疗保健提供者所依赖的产品。我们已经为合适的员工(包括我们的行政领导团队)实施了替代工作做法和在家工作的要求,并将继续向我们的员工支付全额工资。我们限制了国际和国内旅行,在我们的设施中增加了已经很彻底的清洁方案,并禁止不必要的游客进入我们的网站。我们还在我们的制造工厂实施了体温筛查、健康问卷、社交距离、修改时间表、轮班和其他类似政策。自2020年6月1日起,我们为现场员工推出了混合销售模式,允许与医疗保健提供者和其他客户进行虚拟和/或实时互动。这些措施中的某些措施增加了成本,并如下面进一步描述的那样,导致我们的生产计划中优先考虑某些产品。
自那以后,我们已经开始调整其中的某些做法,反映了卫生和其他政府当局制定的指导方针,包括取消对完全接种疫苗的团队成员的某些社会距离要求。此外,我们还制定了计划,在条件允许的情况下,在2021年第三季度结束我们的在家工作要求,并为我们的员工实施灵活的工作选择。
客户和他们所服务的病人。随着新冠肺炎疫情的持续演变,我们已经并预计将继续经历客户需求的变化,这些变化很难预测。从2020年第一季度末到2020年第二季度初,我们的一些重症监护产品的销售量出现了增长,包括VASOSTRICT®。这些较高数量的原因是大量渠道库存这些产品,以期治疗某些感染新冠肺炎的患者,包括VASOSTRICT®,用于治疗血管扩张性休克患者。在销售量增加之后,2020年第二季度剩余时间出现了大幅去库存,2020年第三季度销售量继续下降,降至新冠肺炎之前的水平。从2020年第四季度到2021年,我们经历了基于新冠肺炎案例在美国某些地区的复苏而出现的销量增长;然而,在2021年第二季度,销量开始再次下降,接近新冠肺炎之前的更正常水平。此外,从2020年第一季度的最后两周开始,一直持续到2020年第二季度,我们的某些医生管理的产品,包括XIAFLEX®和支持®与前一年相比,洛杉矶的销售额开始大幅下降,原因是医生办公室的活动和患者办公室的就诊次数与前一年相比减少了,原因是新冠肺炎大流行。从那时起,随着医生办公室活动和患者办公室就诊次数的增加,这些产品的销售量一直在复苏。新冠肺炎疫情未来的变化可能会进一步影响这些和/或其他产品的未来收入。
制造业和供应链运营部。截至本报告之日,我们的业务没有遇到任何与新冠肺炎相关的材料供应问题,我们在全球的制造设施仍在继续运营。我们已采取,并计划继续采取商业上切实可行的措施,以保持这些设施的开放,因为这些设施对我们可靠地供应所需的危重护理和医疗必需品的能力至关重要。这些措施,包括在我们的制造设施实施体温筛查、健康问卷、社会距离、修改时间表、轮班和其他类似政策,以及我们劳动力可用性的变化,已经影响到我们某些设施的制造和供应链生产率,并导致某些产品的优先顺序,如VASOSTRICT®在我们的生产计划中,为大流行期间和之后的持续供应提供了基础设施。我们相信,我们多元化的制造足迹,包括位于美国和印度的Endo拥有和租赁的工厂、供应协议以及与世界各地众多合同制造组织(包括美国、加拿大、欧洲和印度)的牢固业务关系,以及我们被证明有能力成为为其品牌产品寻求授权仿制药分销商的大型制药公司的首选合作伙伴,是降低与制造和供应链中断相关的重大风险的关键因素。这一足迹由我们在爱尔兰的全球质量和供应链团队监督,再加上一支在制造和供应链运营方面拥有丰富经验的熟练管理团队,使我们能够快速有效地应对迄今不断演变的新冠肺炎疫情。
临床和发展项目。我们有许多正在进行的临床试验。我们致力于保护我们的患者、员工和其他参与这些试验的人的安全。我们正在密切关注新冠肺炎,并在我们正在进行的临床试验、监管应用和其他研发活动上继续与美国食品和药物管理局合作。在对我们的研发项目(包括临床试验)进行评估的基础上,我们为每项研究制定了计划和时间表,以加强与患者、站点和供应商的沟通。到目前为止,新冠肺炎的影响已经导致了适度的延迟,并可能继续导致我们的某些临床试验以及产品开发和商业化计划的延迟,包括获得足够的患者登记,获得监管部门的批准,以及成功地将候选产品推向市场。此外,由于新冠肺炎及其对医学美学医生办公室关闭和消费者支出的影响,我们推迟了QWO的产品发布®到2021年春天。
主要趋势。自2020年第一季度以来,我们以及我们整个行业都受到了新冠肺炎的影响,未来可能会经历影响。由于新冠肺炎疫情,我们面临的最大趋势包括:(I)由于医生办公室关闭和由于新冠肺炎疫情而选择接受治疗的患者减少,对我们某些医生管理的产品的需求减少,(Ii)由于为应对新冠肺炎和其他因素而修改生产计划以安全维持运营,我们某些产品的供应可能暂时减少,这些因素包括但不限于劳动力的可用性。(Iii)基于在我们的制造设施实施上述某些政策而产生的潜在闲置产能费用,以及(Iv)由于生产优先顺序和经济状况以及其他我们无法控制的因素,我们推出某些新产品的能力可能出现延迟。
与2020年全年相比,我们预计2021年全年的收入趋势如下。这些估计的收入趋势反映了我们管理团队根据他们目前掌握的信息所作的当前预期。我们的估计会受到重大风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与下面显示的结果大不相同,其中包括但不限于我们对新冠肺炎持续时间和严重程度的假设,以及任何相关政府、企业或其他行动的影响,这些风险和不确定性中的任何一个都可能导致新冠肺炎的影响比我们目前的预期更大。
•2021年全年,我们预计我们品牌制药部门特种产品组合的收入将比2020年有所增长,这主要是受到XIAFLEX收入增加的推动®。XIAFLEX的这一预期增长®收入主要来自我们对该产品的投资和推广工作推动的预期需求增长,以及预计2021年医生办公室活动和患者办公室就诊次数将比2020年增加。我们还推出了QWO®2021年3月,我们预计这将有助于2021年品牌制药部门收入的整体增长。
•2021年全年,我们预计品牌药品部门现有产品组合以及无菌注射剂、仿制药和国际制药部门的收入将比2020年有所下降,这主要是受到影响这些产品组合的竞争压力的推动。
综合结果审查
下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的收入、毛利率、毛利率百分比和其他税前费用或收入(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | %变化 | | 截至6月30日的六个月, | | %变化 |
| 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 | | 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 |
总收入(净额) | $ | 713,830 | | | $ | 687,588 | | | 4 | % | | $ | 1,431,749 | | | $ | 1,507,993 | | | (5) | % |
收入成本 | 318,480 | | | 336,096 | | | (5) | % | | 623,773 | | | 724,895 | | | (14) | % |
毛利率 | $ | 395,350 | | | $ | 351,492 | | | 12 | % | | $ | 807,976 | | | $ | 783,098 | | | 3 | % |
毛利率百分比 | 55.4 | % | | 51.1 | % | | | | 56.4 | % | | 51.9 | % | | |
销售、一般和行政 | $ | 177,619 | | | $ | 173,258 | | | 3 | % | | $ | 364,793 | | | $ | 340,026 | | | 7 | % |
研发 | 34,669 | | | 30,495 | | | 14 | % | | 64,408 | | | 62,110 | | | 4 | % |
诉讼相关和其他或有事项,净额 | 35,195 | | | (8,572) | | | NM | | 35,832 | | | (25,748) | | | NM |
资产减值费用 | 4,929 | | | — | | | NM | | 8,238 | | | 97,785 | | | (92) | % |
收购相关和整合项目,净额 | 97 | | | 6,045 | | | (98) | % | | (4,925) | | | 18,507 | | | NM |
利息支出,净额 | 141,553 | | | 129,164 | | | 10 | % | | 275,894 | | | 262,041 | | | 5 | % |
债务清偿损失 | — | | | — | | | NM | | 13,753 | | | — | | | NM |
其他费用(收入),净额 | 372 | | | (4,150) | | | NM | | 1,284 | | | (18,124) | | | NM |
所得税前持续经营所得 | $ | 916 | | | $ | 25,252 | | | (96) | % | | $ | 48,699 | | | $ | 46,501 | | | 5 | % |
__________
NM表示百分比变化没有意义或大于100%。
总收入,净额。截至2021年6月30日的三个月的收入增长主要是因为我们的品牌药品部门的特种产品组合的收入增加,但被我们的仿制药和无菌注射剂部门收入的下降部分抵消了。与去年同期相比,截至2021年6月30日的6个月的总收入有所下降,因为我们的品牌制药部门和VASOSTRICT的特种产品组合的收入有所增加®我们的仿制药部门、无菌注射剂部门的某些产品、品牌药品部门和国际药品部门的既定产品组合的收入下降抵消了这些收入的下降。我们的收入在下面“业务部门业绩回顾”的标题下作了进一步的分类和描述。
收入成本和毛利率百分比。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内,收入成本包括某些影响可比性的金额,包括摊销费用、连续性和分离福利以及其他成本降低举措。下表汇总了这些金额(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
无形资产摊销(一) | $ | 94,070 | | | $ | 104,498 | | | $ | 189,200 | | | $ | 221,735 | |
| | | | | | | |
连续性和离职福利及其他降低成本举措(2) | $ | 4,970 | | | $ | 903 | | | $ | 20,266 | | | $ | 7,141 | |
__________
(1)摊销费用根据每项无形资产的可摊销无形资产总额和实际摊销比率的变化而波动,这两者都可能因收购的金额和时机、处置、资产减值费用、无限期无形资产和有限寿命无形资产之间的转移、外币汇率的变化以及影响加权平均使用寿命和使用的摊销方法的无形资产构成的变化等因素而有所不同。截至2021年6月30日的三个月和六个月期间的下降主要是由先前的资产减值费用和某些资产的摊销费用减少推动的,但部分被之前投入使用的某些正在进行的研发资产的影响所抵消。
(2)金额主要涉及某些员工离职、连续性和其他与福利相关的成本、超额库存储备和加速折旧。有关我们的重大重组计划的进一步讨论,包括对已确认金额和预期未来费用的讨论,请参阅第一部分第1项中的附注4.简明合并财务报表的重组。
截至2021年6月30日的三个月的收入成本下降主要是由于摊销费用的减少、在2020年12月收购BioSpecifics公司产生的收入成本中确认的特许权使用费支付的减少以及如下所述的产品结构的有利变化,但收入的增加和与连续性和分离福利以及其他成本降低计划相关的开支的增加部分抵消了这一下降。
截至2021年6月30日的6个月,收入成本下降的主要原因是收入减少,摊销费用减少,2020年12月收购BioSpecifics公司的收入成本中确认的特许权使用费支付减少,以及如下所述的产品结构的有利变化,但与连续性和分离福利以及其他成本降低计划相关的费用增加部分抵消了这一下降。
截至2021年6月30日的三个月和六个月的毛利率都有所增加,这是因为2020年12月收购BioSpecifics公司的收入成本中确认的特许权使用费支付减少,产品组合的有利变化和摊销费用的减少,部分被与连续性和分离福利相关的费用增加以及其他成本降低举措所抵消。截至2021年6月30日的3个月和6个月,产品结构的有利变化主要是由于我们品牌制药部门的特种产品组合收入增加,仿制药部门收入减少。
销售、一般和行政费用。截至2021年6月30日的三个月的增长主要是因为与我们的QWO商业发布相关的成本增加®,我们在XIAFLEX背后的投资和推广工作®以及某些法律事项,但如附注12.第一部分第1项所列简明综合财务报表的债务所述,与债务融资交易相关的费用减少部分抵消了这一减少额。
截至2021年6月30日的6个月的增长主要是由于我们商业推出QWO的相关成本增加®,我们在XIAFLEX背后的投资和推广工作®某些法律问题,以及品牌处方药费用的提高,部分抵消了与债务融资交易相关的成本下降和长期激励性薪酬成本下降的影响。
此外,销售、一般和行政费用已经并可能在未来受到2020重组计划的影响。关于这一倡议的讨论,请参阅第I部分项目1中的附注4“简明合并财务报表的重组”,包括对已确认金额和预期未来费用的讨论。
我们预计,与2020年相比,销售、一般和管理费用将会增加,这主要是因为与我们的QWO商业发布相关的成本增加®,加大了XIAFLEX背后的投资和推广力度®以及与某些事情相关的法律费用的增加。
研发费用。根据我们研发计划的性质和发展阶段,我们在任何时期记录的研发费用金额都会有所不同,在我们产生与第三方协议相关的重大预付费用或里程碑费用的期间也可能不同。
我们的研发努力集中在开发一系列创新和临床差异化的候选产品组合上。我们一直在进步,并期望继续推进我们的蜂窝组织治疗发展计划。®,该药于2020年7月被FDA批准用于治疗成年女性臀部的中到重度脂肪团。在2020年初,我们宣布我们已经启动了我们的XIAFLEX® 治疗足底纤维瘤病和粘连性囊炎的开发方案正在继续取得进展。我们希望在2021年晚些时候启动第二阶段研究,从而推进我们的足底纤维瘤病发展计划。我们还预计将继续集中投资于我们的无菌注射剂部门的即用型和其他候选产品,可能包括许可和商业化协议,如我们的Nevakar,Inc.协议。2019年,远藤发起了一项VASOSTRICT的开放标签1期药代动力学(PK)研究®在健康志愿者中,比较TT基因型与AA/AT基因型的血浆清除率。根据研究结果,我们获得了美国专利商标局(PTO)颁发的两项新专利,这两项专利都将于2040年到期。远藤还提交了一份事前批准补充(PAS)申请,要求修订VASOSTRICT的标签®提交给FDA,随后被该机构接受。2021年5月,FDA发布了一封完整的回复信,回应我们的PAS修订标签申请。我们正在考虑如何应对。FDA对PAS申请进行审查的时间和结果由FDA自行决定。随着我们开发计划的进展,我们的研发费用可能会增加。
截至2021年6月30日的三个月和六个月的研发费用增加主要是由于与我们的XIAFLEX相关的成本增加所致® 发展计划。在截至2021年6月30日的6个月中,这一增长被我们仿制药部门相关成本的下降部分抵消。
此外,研发费用已经并可能在未来受到2020年重组计划的影响。关于这一倡议的讨论,请参阅第I部分项目1中的附注4“简明合并财务报表的重组”,包括对已确认金额和预期未来费用的讨论。
诉讼相关及其他或有事项,净额。包括在诉讼相关和其他或有事件中,净额是我们与诉讼相关的和解费用的应计费用的变化,以及与我们子公司提起的诉讼相关的某些和解收益的变化。我们的重大法律程序和其他或有事项在附注13.第一部分第1项所列简明综合财务报表的承担和或有事项中有更详细的描述。如附注13所述,未来可能需要对相应的应计负债进行调整,包括短期内。这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
资产减值费用。下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月我们总资产减值费用的组成部分(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
商誉减值费用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 32,786 | |
其他无形资产减值费用 | 4,929 | | | — | | | 7,811 | | | 63,751 | |
财产、厂房和设备减值费用 | — | | | — | | | 427 | | | 1,248 | |
| | | | | | | |
总资产减值费用 | $ | 4,929 | | | $ | — | | | $ | 8,238 | | | $ | 97,785 | |
导致我们进行重大商誉和无形资产减值测试的因素以及这些测试的结果在第一部分第一项中的附注9.合并财务报表中的商誉和其他无形资产中有进一步的描述。关于与我们的某些减值测试相关的关键会计估计的讨论包括在下面的“关键会计估计”的标题下。
与收购相关的项目和整合项目,净额。收购相关及整合项目的净额主要包括收购相关或有对价负债公允价值变动所带来的开支(收益)净额,这是由于我们对标的产品未来收入的时间和金额的估计发生变化,以及影响产生相关或有债务的可能性和程度的其他假设的变化所致。有关收购相关或有对价的进一步讨论,请参阅第一部分第1项所列简明综合财务报表的公允价值计量(见附注6.简明综合财务报表的公允价值计量)。
利息支出,净额。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的利息支出净额如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
利息支出 | $ | 141,643 | | | $ | 129,562 | | | $ | 276,340 | | | $ | 265,935 | |
利息收入 | (90) | | | (398) | | | (446) | | | (3,894) | |
利息支出,净额 | $ | 141,553 | | | $ | 129,164 | | | $ | 275,894 | | | $ | 262,041 | |
截至2021年6月30日的三个月和六个月的利息支出增加主要是由于适用于:(I)2020年6月再融资交易后我们的票据和(Ii)2021年3月再融资交易后我们的总债务的加权平均利率的增加。这些增长被影响我们可变利率债务的LIBOR下降以及与2020年6月再融资交易相关的债务金额的减少部分抵消。有关这些交易的进一步讨论,请参阅第一部分第1项中的附注12.简明合并财务报表的债务。利率的变化可能会增加我们未来的利息支出,这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
利息收入的变化主要取决于我们的计息投资,如货币市场基金的金额,以及相应利率的变化。
债务清偿损失。截至2021年6月30日的6个月内的金额与2021年3月的再融资交易有关。请参阅第一部分第1项中的附注12.简明合并财务报表的负债情况以供进一步讨论。
其他费用(收入),净额。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的其他费用(收入)净额构成如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
出售业务和其他资产的净(利)损 | $ | (264) | | | $ | (6,650) | | | $ | 91 | | | $ | (14,842) | |
净外币损失(收益) | 876 | | | 2,816 | | | 2,261 | | | (2,823) | |
我们对其他公司股权投资的净亏损(收益) | 159 | | | (13) | | | 310 | | | 236 | |
其他杂项,净额 | (399) | | | (303) | | | (1,378) | | | (695) | |
其他费用(收入),净额 | $ | 372 | | | $ | (4,150) | | | $ | 1,284 | | | $ | (18,124) | |
有关其他费用(收入)净额组成部分的更多信息,请参阅附注16.扣除第一部分第1项所列简明合并财务报表后的其他费用(收入)。
所得税费用(福利)。下表显示了我们在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的所得税、所得税费用(福利)和有效税率前的持续运营收入(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
所得税前持续经营所得 | $ | 916 | | | $ | 25,252 | | | $ | 48,699 | | | $ | 46,501 | |
所得税费用(福利) | $ | 11,100 | | | $ | 7,642 | | | $ | 11,824 | | | $ | (128,690) | |
实际税率 | 1,211.8 | % | | 30.3 | % | | 24.3 | % | | (276.7) | % |
我们的税率受经常性项目的影响,例如与美国联邦法定名义税率相比,非美国司法管辖区的税率,以及这些司法管辖区的收入或亏损的相对金额。它还受到某些项目的影响,这些项目可能在任何给定的时期发生,但在不同时期并不一致。
与去年同期相比,截至2021年6月30日的三个月所得税支出(福利)的变化主要与2021年与加拿大不确定的税收状况有关的离散税费以及税前收益地理组合的变化有关。
与去年同期相比,截至2021年6月30日的6个月所得税支出(福利)的变化主要与2020年CARE法案的离散税收优惠以及税前收益地理组合的变化有关。
截至2021年6月30日,该公司对美国、卢森堡和某些其他外国税收管辖区的递延税净资产保持全额估值津贴。在接下来的12个月内,可能会有足够的积极证据来释放部分或全部估值免税额。释放这些估值免税额将导致在记录释放期间受益于所得税支出,这可能对净收益产生重大影响。潜在估值津贴发放的时间和金额取决于管理层的重大判断和预期收益。
我们在爱尔兰注册成立,并在美国、加拿大、印度、英国和卢森堡等司法管辖区设有子公司。美国国税局和其他税务机关可能会继续挑战我们的税收立场。美国国税局目前正在审查我们子公司在截至2011年12月31日至2015年12月31日的财政年度的某些美国所得税申报单,并在与这些审查相关的情况下,审查我们与某些公司间安排相关的纳税状况,包括我们的美国子公司根据此类安排赚取的利润水平,以及产品责任损失结转索赔。有关更多信息,包括对相关最新发展及其对我们的潜在影响的讨论,请参阅第一部分第1项所列简明综合财务报表的附注17.所得税。
在2020年第三季度,美国国税局对我们某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的财年的美国所得税申报单进行了审查。美国国税局可能会审查我们其他财政年度和/或其他税收状况的纳税申报单。同样,其他税务机关目前正在审查我们的非美国纳税申报单。此外,我们目前没有接受审计的其他司法管辖区仍有可能在未来接受检查。这些审查可能会导致对我们的税收进行拟议或实际的调整,这些调整可能是实质性的,可能是个别的,也可能是整体的。有关更多信息,请参阅2021年第一季度Form 10-Q表第II部分第1A项中的风险因素“美国国税局和其他税务机关可能会继续挑战我们的税收头寸,我们可能无法成功维持这样的头寸”。
有关我们所得税的更多信息,包括有关CARE法案影响的信息,请参见第一部分第1项中包含的附注17.简明合并财务报表的所得税。
非连续性业务,扣除税金后的净额。董事会决定于2016年结束的本公司Astora业务的经营业绩,在呈列的所有期间的简明综合营业报表中均报告为非持续经营,扣除税项后的净额。下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的Astora停产业务的经营业绩(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | |
诉讼相关和其他或有事项,净额 | $ | — | | | $ | (2,103) | | | $ | — | | | $ | 28,351 | | | |
所得税前停业亏损 | $ | (5,873) | | | $ | (6,507) | | | $ | (12,094) | | | $ | (40,024) | | | |
所得税(福利)费用 | $ | (557) | | | $ | 545 | | | $ | (1,243) | | | $ | (5,321) | | | |
非连续性业务,扣除税金后的净额 | $ | (5,316) | | | $ | (7,052) | | | $ | (10,851) | | | $ | (34,703) | | | |
包括在诉讼相关和其他或有事项中的金额,上表净额行是用于与网状相关的诉讼。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内的剩余税前金额主要与网格相关的法律辩护成本和某些其他项目有关。有关网格相关事项的进一步讨论,请参阅第一部分第1项所列简明合并财务报表的附注13.承付款和或有事项。
业务细分结果回顾
请参阅第一部分第1项中包含的简明综合财务报表的分部结果,以了解有关我们的可报告分部和所得税前持续业务的分部调整后收入(我们用来评估分部业绩的指标)的更多详情,以及根据美国公认会计原则确定的持续业务所得税前综合收入总额与我们持续业务所得税前分部调整后收入总额的核对。
我们在做出经营决策时参考所得税前持续经营的分部调整收入,这是美国公认会计原则没有定义的财务指标,因为我们认为它提供了有关我们经营业绩的有意义的补充信息。例如,我们认为,这一措施便于内部比较我们的历史经营业绩,并与竞争对手的业绩进行比较。我们相信,这一措施对投资者是有用的,因为它允许我们的财务和运营决策中使用的补充信息具有更大的透明度。此外,我们认为所得税前持续业务的分段调整收入可能对投资者有用,因为我们知道我们的某些重要股东利用所得税前持续业务的分段调整收入来评估我们的财务表现。最后,公司董事会薪酬与人力资本委员会在评估几乎所有员工(包括我们的高管)的业绩和薪酬时,使用所得税前持续业务的分段调整收入来计算其他未根据美国公认会计原则确定的财务指标。
使用诸如所得税前持续经营的分段调整收入等财务措施是有局限性的。我们行业中的其他公司对所得税前持续运营的分段调整收入的定义可能与我们不同。因此,可能很难使用其他公司可以用来将这些公司的业绩与我们的业绩进行比较的所得税前持续业务的分段调整收入或类似名称的调整后财务指标。由于这些限制,所得税前持续业务的分段调整收入不应代表美国公认会计原则定义的业务现金流量,也不应用作经营业绩的指标、流动性的衡量标准或作为根据美国公认会计原则确定的净收入、现金流或任何其他财务衡量标准的替代。我们通过在附注5.简明综合财务报表的分部结果中提供第一部分第1项持续业务所得税前综合收入总额(根据美国公认会计原则确定)中的分部结果,将其计入我们的分部调整后的持续业务所得税前收入,以弥补这些限制。
收入,净额。下表按可报告部门显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的收入(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | %变化 | | 截至6月30日的六个月, | | %变化 |
| 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 | | 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 |
品牌药品 | $ | 228,040 | | | $ | 129,521 | | | 76 | % | | $ | 434,675 | | | $ | 333,594 | | | 30 | % |
无菌注射剂 | 294,600 | | | 319,214 | | | (8) | % | | 603,345 | | | 655,604 | | | (8) | % |
仿制药 | 167,272 | | | 215,879 | | | (23) | % | | 348,145 | | | 467,162 | | | (25) | % |
国际制药(1) | 23,918 | | | 22,974 | | | 4 | % | | 45,584 | | | 51,633 | | | (12) | % |
来自外部客户的净收入总额 | $ | 713,830 | | | $ | 687,588 | | | 4 | % | | $ | 1,431,749 | | | $ | 1,507,993 | | | (5) | % |
__________
(1)我们国际制药部门产生的收入主要来自位于加拿大的外部客户。
品牌药品。下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月,我们来自外部客户的品牌制药收入的重要组成部分(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | %变化 | | 截至6月30日的六个月, | | %变化 |
| 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 | | 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 |
特色产品: | | | | | | | | | | | |
夏弗莱克斯® | $ | 111,487 | | | $ | 33,783 | | | NM | | $ | 206,757 | | | $ | 122,855 | | | 68 | % |
支持®拉 | 27,568 | | | 15,395 | | | 79 | % | | 55,596 | | | 35,115 | | | 58 | % |
其他专业(1) | 28,036 | | | 19,566 | | | 43 | % | | 48,068 | | | 45,071 | | | 7 | % |
特价产品总数 | $ | 167,091 | | | $ | 68,744 | | | NM | | $ | 310,421 | | | $ | 203,041 | | | 53 | % |
成熟的产品: | | | | | | | | | | | |
止咳药® | $ | 26,156 | | | $ | 27,578 | | | (5) | % | | $ | 51,781 | | | $ | 55,281 | | | (6) | % |
TESTOPEL® | 9,439 | | | 617 | | | NM | | 20,628 | | | 8,809 | | | NM |
| | | | | | | | | | | |
其他已成立(2) | 25,354 | | | 32,582 | | | (22) | % | | 51,845 | | | 66,463 | | | (22) | % |
已建立的产品总数 | $ | 60,949 | | | $ | 60,777 | | | — | % | | $ | 124,254 | | | $ | 130,553 | | | (5) | % |
品牌药品总量(3) | $ | 228,040 | | | $ | 129,521 | | | 76 | % | | $ | 434,675 | | | $ | 333,594 | | | 30 | % |
__________
NM表示百分比变化没有意义或大于100%。
(1)其他专业包括的产品包括NASCOBAL® 艾维德鼻腔喷雾剂®和QWO®.
(2)包括在其他已建立的产品中的产品包括,但不限于,Edex®和Lidoderm®.
(3)上述个别产品代表了截至2021年6月30日的三个月或六个月每个产品类别中表现最好的两个产品,和/或2021年或2020年任何季度收入超过2500万美元的任何产品。
特产
如上所述,从2020年第一季度的最后两周到2020年第二季度,我们的某些医生管理的产品,包括XIAFLEX®和支持®与前一年相比,洛杉矶的销售额开始大幅下降,原因是医生办公室的活动和患者办公室的就诊次数与前一年相比减少了,原因是新冠肺炎大流行。从那时起,随着医生办公室活动和患者办公室就诊次数的增加,这些产品的销售量一直在复苏。
XIAFLEX的涨幅®截至2021年6月30日的三个月和六个月的收入主要归因于与需求相关的数量增加,包括上述复苏以及价格上涨。
支持服务的增长®截至2021年6月30日的三个月和六个月的洛杉矶收入主要归因于销量的增加,包括上述复苏的结果。
2021年3月,我们推出了QWO®,这对截至2021年6月30日的三个月和六个月其他专业产品收入的整体增长做出了贡献。截至2021年6月30日的三个月和六个月,其他专业产品收入的变化也受到该产品组合中多个产品的价格和数量变化的影响。
老牌产品
口服避孕药的减少®截至2021年6月30日的三个月和六个月的收入主要归因于销量下降,部分被价格上涨所抵消。
素的增加®截至2021年6月30日的三个月和六个月的收入主要归因于2020年上半年的临时供应中断,随后在2020年第三季度得到解决。
截至2021年6月30日的3个月和6个月,其他成熟产品收入的下降主要是由于持续的竞争压力和某些其他因素导致的价格下降,但被净销量增长部分抵消。
无菌注射剂。下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月,我们来自外部客户的无菌注射剂收入的重要组成部分(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | %变化 | | 截至6月30日的六个月, | | %变化 |
| 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 | | 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 |
VASOSTRICT® | $ | 197,121 | | | $ | 214,214 | | | (8) | % | | $ | 421,067 | | | $ | 417,118 | | | 1 | % |
肾上腺素® | 29,977 | | | 33,161 | | | (10) | % | | 59,414 | | | 89,673 | | | (34) | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他无菌注射剂(1) | 67,502 | | | 71,839 | | | (6) | % | | 122,864 | | | 148,813 | | | (17) | % |
无菌注射剂总量(2) | $ | 294,600 | | | $ | 319,214 | | | (8) | % | | $ | 603,345 | | | $ | 655,604 | | | (8) | % |
__________
(1)包括在其他无菌注射剂中的产品包括注射用埃他培南,APLISOL®还有其他人。
(2)上述个别产品代表了截至2021年6月30日的三个月或六个月无菌注射剂部门表现最好的两种产品和/或2021年或2020年任何季度收入超过2500万美元的任何产品。
VASOSTRICT的减少®截至2021年6月30日的三个月的收入主要是销量下降的结果,销量已经开始正常化,接近新冠肺炎之前的水平,部分被价格上涨所抵消。VASOSTRICT的增长®截至2021年6月30日的6个月的收入主要归因于价格上涨,但部分被销量下降所抵消。如上所述,VASOSTRICT®与新冠肺炎爆发前的水平相比,新冠肺炎大流行期间的销售量继续增长;然而,在2021年第二季度,销售量开始再次下降,接近新冠肺炎爆发前更正常的水平。我们目前预计,2021年下半年,随着与新冠肺炎相关的住院人数继续下降,销售额将继续下降,接近新冠肺炎之前的水平。
截至2021年6月30日,我们拥有14项专利,涵盖VASOSTRICT®在橙色手册中列出的专利,包括尚未商业化的演示文稿,以及专利商标局正在申请的其他专利。FDA要求任何在专利到期前寻求FDA批准的后叶加压素的申请人依赖VASOSTRICT®作为参考上市的药物,在FDA发布批准之前通知我们其申请。正如附注13.第一部分“VASOSTRICT”标题下项目1所列简明合并财务报表的承付款和或有事项中进一步讨论的那样® 相关事宜,“我们已收到某些其他制药公司的通知信,通知这些公司为VASOSTRICT的仿制药申请ANDA®。我们已经并计划继续采取符合我们最大利益的行动来保护我们在VASOSTRICT方面的权利®。推出任何竞争版本的VASOSTRICT®这可能会导致我们的市场份额、收入和现金流在短期和长期内大幅下降,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
肾上腺素的减少®截至2021年6月30日的三个月和六个月的收入主要归因于竞争对手的影响。引入一种或多种额外的相互竞争的肾上腺素®这可能会导致我们的市场份额进一步减少,并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
截至2021年6月30日的3个月和6个月,其他无菌注射剂收入的下降主要是由于产品组合中多种产品的竞争压力。
仿制药。仿制药的减少 截至2021年6月30日的3个月和6个月的收入主要归因于某些仿制药的竞争压力,但部分被最近推出的某些产品的收入增加所抵消。
国际制药公司。截至2021年6月30日的6个月,国际制药公司收入下降的主要原因是某些国际市场的竞争压力和某些产品停产活动的影响。
分部调整后的所得税前持续经营收入。下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月,按可报告部门划分的所得税前持续运营的部门调整后收入(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | %变化 | | 截至6月30日的六个月, | | %变化 |
| 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 | | 2021 | | 2020 | | 2021年与2020年 |
品牌药品 | $ | 101,659 | | | $ | 49,174 | | | NM | | $ | 195,428 | | | $ | 147,596 | | | 32 | % |
无菌注射剂 | $ | 226,983 | | | $ | 241,753 | | | (6) | % | | $ | 469,622 | | | $ | 505,649 | | | (7) | % |
仿制药 | $ | 20,922 | | | $ | 47,394 | | | (56) | % | | $ | 55,026 | | | $ | 104,721 | | | (47) | % |
国际制药公司 | $ | 10,102 | | | $ | 9,304 | | | 9 | % | | $ | 17,573 | | | $ | 23,501 | | | (25) | % |
__________
NM表示百分比变化没有意义或大于100%。
品牌制药公司。在截至2021年6月30日的三个月和六个月中,持续运营在所得税前的分部调整收入的增加主要是由于收入增加的毛利率效应(如上所述)、与收购BioSpecifics公司相关的特许权使用费支付的减少以及产品结构的有利变化,但部分被与我们商业推出QWO相关的成本增加所抵消®以及我们在XIAFLEX背后的投资和推广工作®。与2020年相比,我们预计这一部门2021年全年所得税前持续运营的分部调整收入将反映毛利率和运营费用的增加,这主要是上述因素的结果。
无菌注射剂。截至2021年6月30日的3个月和6个月,持续经营的所得税前分部调整后收入减少,主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响。
仿制药。截至2021年6月30日的3个月和6个月,持续经营的所得税前分部调整后收入减少,主要是由于上文进一步描述的收入减少的毛利率影响。
国际制药公司。截至2021年6月30日的6个月,持续经营业务的所得税前分部调整后收入减少,主要是由于上文进一步描述的收入减少带来的毛利率影响。
流动性和资本资源
我们的主要流动性来源是运营产生的现金。我们的主要流动资金要求主要用于运营营运资金、许可证、里程碑付款、资本支出、合并和收购(例如最近收购BioSpecifics)、或有负债、偿债、所得税和与诉讼相关的事项,包括与阴道网状物和其他事项相关的事项。截至2021年6月30日,公司的营运资本为11.601亿美元,而截至2020年12月31日的营运资本为11.594亿美元。2021年6月30日和2020年12月31日的金额包括分别为102.8美元和127.0美元的限制性现金和现金等价物,这些现金和现金等价物分别存放在QSF中,用于网格相关事宜。虽然QSFs中的这些金额包括在营运资本中,但它们必须用于网状产品责任和解协议。
截至2021年6月30日,现金和现金等价物(主要由银行存款和货币市场账户组成)总额为12,545.2美元,而截至2020年12月31日,现金和现金等价物为1,213.4美元。虽然我们目前预计我们的运营现金流,加上我们的现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物,足以满足我们明年的主要流动性需求,但新冠肺炎在中短期内对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流的影响程度无法确切预测,但这种影响可能是实质性的。就新冠肺炎导致我们的现金和现金等价物的任何增加而言,包括上述任何收入增加的结果,这种增加可能是暂时的。此外,从长远来看,我们可能无法准确预测某些发展对我们的销售额和毛利率的影响,例如我们产品的市场接受程度、专利保护和独家经营性、定价压力(包括竞争的影响)、我们销售和营销努力的有效性,以及我们目前开发、批准和成功推出我们的候选产品的结果。我们还可能面临与我们的业务运营、我们正在进行的和未来的法律诉讼、政府调查和其他或有负债相关的意外成本,包括与和解和判决相关的潜在成本,以及法律辩护成本,以及我们与新冠肺炎相关政策和程序的实施。此外,我们可能不能成功落实我们的战略方向,或可能面临与我们的战略方向相关的意想不到的变化或开支。, 包括机会主义企业发展交易的可能性。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响,并要求我们寻求如下所述的额外流动资金和资本资源来源。
如果我们的运营现金流连同我们的现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物不足以满足我们的流动性和资本需求,包括未来任何收购和其他公司交易的资金,我们可能需要寻求第三方融资,包括从我们的循环信贷安排或额外的信贷安排中额外提取资金,和/或从事一项或多项资本市场交易。我们不能保证我们能够及时或根本不能获得任何所需的融资。此外,贷款人和其他金融机构可以要求我们同意更具限制性的契约,对我们的资产授予留置权作为抵押品(导致我们的未偿还担保债务总额增加)和/或接受其他对我们没有商业利益的条款,以获得融资。这些条款可能会进一步限制我们的业务,并加剧新冠肺炎可能对我们的业务结果和流动性造成的任何影响。
我们也可能不时寻求进行某些交易,以降低我们的杠杆和/或利息支出和/或延长我们未偿债务的到期日或获得更大的契约灵活性。例如,该等交易可能包括以现有债务交换吾等普通股或其他债务(包括以无抵押债务交换有担保债务)、发行股本(包括可转换证券)或购回、赎回、交换或再融资吾等现有债务(包括信贷协议)以及吾等未偿还优先票据的交易。这些交易中的任何一项都可能影响我们的流动性或运营结果,包括要求我们承担费用。此外,任何此类交易的条款,包括任何交换对价的金额和任何再融资债务的条款,也可能不如我们过去能够获得的优惠。
我们还可能需要额外的融资,以满足我们未来的运营需求或未来的公司交易,包括收购。从历史上看,我们可以广泛进入提供流动性的金融市场;然而,我们不能确定未来是否能以我们可以接受的条款获得资金,或者根本不能。任何与收购或其他相关的股本证券或可转换证券的发行,都可能对我们现有股东的所有权权益产生稀释效应,并可能对未来的每股净收益产生不利影响。收购可能是增值的,也可能是稀释的,从本质上讲,它涉及许多风险和不确定因素。作为收购努力的结果(如果有的话),我们可能会遇到合并收益和相关费用(无论收购是否完成)的重大费用,其中可能包括交易成本、关闭成本或重组活动的成本。
债台高筑。本公司及其若干附属公司是“信贷协议”的一方,该协议管辖我们的各种高级担保票据和高级无担保票据的信贷安排和契约。截至2021年6月30日,定期贷款安排下的未偿还金额约为20亿美元,循环信贷安排下的未偿还金额约为3亿美元,优先担保票据和优先无担保票据下的未偿还金额约为61亿美元。
在生效之前的借款以及已发行和未偿还的信用证后,截至2021年6月30日,循环信贷安排下的剩余信贷约为7亿美元。该公司的未偿债务协议包含许多限制性契约,包括对该公司产生额外债务的能力的某些限制。
信贷协议和管理我们各种高级担保票据和2028年到期的6.00%优先票据的契约包含某些契约。截至2021年6月30日和2020年12月31日,本公司遵守了所有此类公约。我们基本上已经取消了管理我们优先无担保票据的契约中的所有限制性契约和某些违约事件,但管理2028年到期的6.00%优先票据的契约中的那些除外。
有关本公司负债的额外资料,请参阅本报告第I部分第1项所载的附注12.综合财务报表的债务及年报第IV部分第15项所载的附注15.综合财务报表中的债务,包括本公司的债务再融资交易及有关契诺、到期日、利率、证券及优先权的资料。
信用评级。穆迪投资者服务公司(Moody‘s Investors Service)和标准普尔公司(Standard&Poor’s)对该公司的企业信用评级分别为B3,展望稳定,B-,展望负面。本文没有引用任何评级机构的报告作为参考。
营运资金。我们在2021年6月30日和12月31日的营运资本和流动性的组成部分,2020以下是(以千为单位的美元):
| | | | | | | | | | | |
| 2021年6月30日 | | 2020年12月31日 |
流动资产总额 | $ | 2,569,329 | | | $ | 2,413,258 | |
减去:流动负债总额 | 1,409,212 | | | 1,253,824 | |
营运资金 | $ | 1,160,117 | | | $ | 1,159,434 | |
流动比率(流动资产总额除以流动负债总额) | 1.8:1 | | 1.9:1 |
从2020年12月31日到2021年6月30日,净营运资金增加了70万美元。这一增长主要是由于截至2021年6月30日的6个月的运营对流动净资产产生的有利影响,但被截至2021年6月30日的6个月的以下活动部分抵消:(I)与预计在未来12个月内偿还的债务有关的长期债务的当前部分增加189.0美元;(Ii)与2021年3月再融资交易相关的成本和费用的产生,这些费用和费用在附注12中有进一步描述。和(Iii)资本支出(不包括资本化利息)4130万美元。
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的简明合并现金流量表(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2021 | | 2020 |
净现金流由(用于): | | | |
经营活动 | $ | 398,816 | | | $ | 366,888 | |
投资活动 | (45,050) | | | (31,413) | |
融资活动 | (65,747) | | | (75,731) | |
外汇汇率效应 | 711 | | | (915) | |
| | | |
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物净增 | $ | 288,730 | | | $ | 258,829 | |
经营活动。经营活动提供的现金净额是指除投资活动和融资活动以外的所有活动的现金收入和现金支出。经营活动的现金变动反映(其中包括)在日常业务过程中向客户收取现金的时间、向供应商、管理护理组织、政府机构、合作伙伴和员工支付现金的时间,以及与利息、诉讼相关事项、重组、所得税和某些其他项目相关的现金支付和/或收据的时间和金额。
在截至2021年6月30日的6个月中,经营活动提供的现金净额比去年同期增加了3190万美元,这主要是由于我们如上所述的运营结果以及与我们的运营相关的现金收集和现金支付的时机,包括某些与网格相关的事项减少了约5100万美元的现金流出,以及由于与我们的债务相关的利息支付的时间和金额的原因,用于支付利息的现金流出减少了约6050万美元。我们目前预计将在2021年为之前签署的所有和解协议下的所有剩余付款提供资金,这可能导致我们的运营现金流减少。有关网格相关事项的更多信息,请参阅第一部分第1项所列简明合并财务报表的附注13.承付款和或有事项。
投资活动。截至2021年6月30日的6个月中,用于投资活动的现金净额比去年同期增加了1360万美元,部分原因是出售业务和其他资产的收益减少,净额为470万美元,资本支出增加,不包括500万美元的资本化利息,产品采购成本和许可费增加了250万美元,以及某些其他项目。
融资活动。在截至2021年6月30日的6个月中,用于主要与2021年3月再融资交易相关的融资活动的现金净额,包括支付约4260万美元的相关成本和费用。剩余金额主要用于支付1410万美元的限制性股票预扣税款,以及在2021年3月500万美元的再融资交易后偿还定期贷款。
在截至2020年6月30日的6个月中,用于融资活动的净现金主要与偿还与2020年6月再融资交易相关的4720万美元票据、偿还1710万美元定期贷款和支付690万美元的限制性股票预扣税有关。
合同义务。截至2021年6月30日,除与附注12所述融资交易有关的债务外,我们的合同义务与年报披露的义务相比没有发生实质性变化。第一部分第1项所列简明合并财务报表的债务。
波动。正如上面进一步讨论的那样,我们的季度业绩在过去有波动,而且可能会继续波动。此外,我们总收入的很大一部分来自三家药品批发商,他们反过来向药店、医院和医生供应我们的产品。因此,我们在应收贸易账款方面可能面临集中的信用风险。
通货膨胀。我们不认为通货膨胀对我们所列期间的财务报表有实质性的不利影响。
表外安排。我们没有表外安排。
关键会计估计
自2020年12月31日以来,我们的关键会计估计发生了重大变化,详情如下。有关公司关键会计估计的更多讨论,请参见年度报告第7项中的“关键会计估计”。
自上次评估以来,我们在减值测试中使用的方法没有任何重大改变。确定报告单位的公允价值是一个判断问题,涉及使用估计和假设,这些估计和假设是基于管理层当时的最佳估计。使用不同的假设将增加或减少我们的估计贴现未来现金流量和由此产生的报告单位的估计公允价值,这可能导致报告单位的公允价值低于其在减值测试中的账面价值。
我们正在密切关注新冠肺炎对我们业务的影响。新冠肺炎有可能导致我们商誉和其他无形资产的估计公允价值减少,这最终可能导致可能是实质性的资产减值费用。
如附注19“简明综合财务报表的后续事件”所述,于2021年8月4日,本公司就出售与远藤零售仿制药业务相关的某些资产达成了最终协议,因此,本公司预计2021年第三季度的税前非现金亏损约为3500万美元至4500万美元,与出售结束时处置净资产的总对价和估计账面金额之间的差额大致相同,这一点已于2021年8月4日第一部分第1项所列简明综合财务报表的后续事件中进行了进一步的讨论,公司预计将在2021年第三季度录得税前非现金亏损约3500万美元至4500万美元,相当于总对价与出售结束时处置净资产的估计账面金额之间的差额。这些初步估计的金额预计将主要归因于我们的仿制药部门。
此外,正如上面在“经营结果”标题下进一步讨论的那样,我们的仿制药部门和我们的无菌注射剂部门的某些产品受到与未来竞争有关的风险和不确定性的影响,包括可能推出VASOSTRICT的仿制药版本®。如果由于竞争或其他原因,这些部门的实际结果与我们的预期不同,和/或如果我们改变我们对这些部门与竞争或任何其他风险或不确定性有关的假设,估计的未来收入和现金流可能会大幅减少,这最终可能导致可能是实质性的资产减值费用,这可能与我们的无菌注射剂部门约27亿美元的商誉余额和/或我们的无菌注射剂部门和/或我们的仿制药部门的长寿和其他有关。
最近的会计声明
请参阅附注2.第一部分第1项所列简明合并财务报表的主要会计政策摘要(视情况而定)。
项目3.合作伙伴关系关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指金融市场(包括利率和外币汇率)发生不利变化所造成的潜在损失。
利率风险
我们面临的利率风险主要与我们与我们的信贷安排相关的浮动利率债务有关。截至2021年6月30日和2020年12月31日,此类浮动利率债务的本金总额分别为22.95亿美元和35.955亿美元。信贷安排下的借款可能会不时以浮动利率计息,在某些情况下会有下限。在2021年6月30日和2020年12月31日,假设适用利率比下限提高1%,将分别导致与我们的可变利率债务借款相关的2,300万美元和3,600万美元的增量利息支出(代表年支出比率)。
如果我们使用循环信贷安排下的额外金额或以其他方式增加我们可变利率债务的金额,我们将面临额外的利率风险。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们没有其他对利率敏感的资产或负债。
外币汇率风险
我们在不同的国家经营和交易业务,因此受到与外币汇率波动相关的风险的影响。该公司在一定程度上通过经营手段管理这种外币风险,包括管理与同币成本相关的外币收入和与同种货币负债相关的外币资产。该公司还面临公司间外币资产和负债的潜在收益影响,这些资产和负债来自正常的贸易应收账款和应付款项以及其他公司间贷款。此外,该公司的某些子公司以其各自功能货币以外的货币保存其记录账簿。这些子公司的财务报表重新计量为各自的功能货币。这种重新计量调整可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们某些国际子公司的资产和负债也按期末汇率换算成美元。因使用不同汇率而产生的换算调整计入累计其他综合亏损。外国子公司的外币交易和短期公司间应收账款的损益计入其他费用(收入),净额计入综合经营报表。外币损益(收益)净额见附注16.扣除第一部分简明合并财务报表后的其他费用(收益)净额。
根据公司的重大外币公司间贷款,我们分别考虑了2021年6月30日和2020年12月31日我们的外币公司间贷款相对于美元基础货币变化10%的假设影响。2021年6月30日10%的变化将导致在这一天增加约1100万美元的外币损失。到2020年12月31日,10%的变化将导致在这一天增加约1100万美元的外币损失。
项目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年6月30日,根据1934年证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的公司披露控制和程序的有效性。基于这一评估,公司首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年6月30日,公司的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的财季,公司财务报告的内部控制没有发生重大影响,或合理地可能对公司的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分:其他信息
第1项。 法律程序
附注13.第I部分第1项所载简明综合财务报表的承担及或有事项下的披露,并入本第II部分第1项,以供参考。
第1A项。 风险因素
有关我们的风险因素的讨论,请参阅第一部分第1A项中的信息。年度报告和第二部分第1A项中的“风险因素”。我们2021年第一季度的“风险因素”表10-Q。除下文所述外,我们的风险因素与文件中描述的风险因素没有实质性变化。
与诉讼和责任相关的风险
我们经常成为重大法律诉讼的对象,包括重大诉讼、产品责任索赔、政府调查和产品召回,其中任何一项都可能对我们的公司产生重大不利影响,包括导致我们进行一项或多项重大公司交易或补救措施。
我们的业务使我们面临来自诉讼和其他重大法律程序的重大潜在风险,包括但不限于与我们产品的测试、制造、营销、销售和使用相关的事项。一些原告收到了针对医疗保健公司的巨额损害赔偿,或基于各种法律理论与医疗保健公司达成重大和解,包括但不限于对据称因使用其产品而造成的伤害的索赔。我们一直、目前并预计将继续受到各种诉讼、产品责任索赔、其他重大法律程序、政府调查和/或产品召回的影响,其中任何一项都可能对我们的公司产生重大不利影响,或导致我们采取一项或多项重大公司交易或其他补救措施,包括在预防或主动的基础上。我们目前面临的一些法律诉讼正在寻求重大的金钱和其他损害赔偿。我们的法律程序正处於诉讼程序的不同阶段。一些审判或诉讼正在进行中,可能即将做出裁决,其他审判或程序安排在2021年剩余时间或可能开始,其他审判或程序安排在2022年或2023年开始。任何预定审判的时间可能会改变。
例如,我们与其他处方阿片类药物制造商以及此类药物的分销商和其他销售商一起受到诉讼,并收到了来自各个联邦、州和地方政府机构的传票和其他要求提供有关处方阿片类药物销售、营销和/或分销信息的请求。包括我们在内的许多针对阿片制造商的索赔已经由各种原告或代表提出,包括州、县、市、美洲原住民部落和/或其他与政府相关的个人或实体、医院、医疗系统、工会、卫生和福利基金或其他第三方付款人和/或个人。详情见本报告第一部分第1项所列简明合并财务报表附注13.承付款和或有事项。在这些案件中,原告寻求各种补救措施,包括但不限于宣告性和/或禁令救济;补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿;恢复原状、归还原状、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。如上所述,其中一些案件要么正在审理中,要么计划在不久的将来开庭审理。在任何特定时间,我们可能会就这些或其他案件进行和解或类似的讨论;然而,和解要求和讨论往往寻求重大的金钱和其他补救措施,不能保证我们会收到我们认为在当时情况下合理的和解提议,或者表明任何法院程序对相关索赔的是非曲直或潜在结果。另外,在过去,, 我们已经决定解决一些索赔,尽管我们认为我们有可取的辩护理由,因为为此类索赔辩护需要大量的法律和其他费用。我们不能保证一般情况下仍会有和解的机会,或与我们的历史经验相符,或即使我们认为我们有充分的辩护理由,也不能保证不会就额外的索偿作出和解。我们未能解决针对我们的大部分阿片类药物索赔,因此,目前在诉讼过程的不同阶段有针对我们的索赔。一些审判或诉讼正在进行中,可能即将做出裁决,其他审判或程序安排在2021年剩余时间或可能开始,其他审判或程序安排在2022年或2023年开始。任何预定审判的时间可能会改变。针对我们或我们的竞争对手的裁决和和解也可能激励各方向我们提出更多索赔或增加对我们的和解要求。除了与这些索赔、诉讼和调查相关的辩护费、和解和/或判决的直接支出风险外,还可能造成收入损失、禁令和业务中断。此外,我们已经并可能继续收到某些客户的索赔或赔偿请求。此外,我们和其他处方阿片类药物制造商一直并可能继续受到负面宣传和媒体的影响,这可能会损害我们的品牌和对我们产品的需求。某些其他处方阿片类药物制造商已经公开开始生产,或宣布打算开始生产。, 根据“破产法”第11章寻求保护的案件,以解决在这些阿片类药物诉讼中针对这些制造商的索赔,以及其他案件,今后可能会这样做或采取类似措施。我们不能向您保证任何此类决定将如何影响我们的公司。
如果误用、处方不当或手术技术错误,我们目前和以前的产品可能会导致或似乎会导致严重的不良副作用或潜在危险的药物相互作用。我们面临与经营医疗器械制造业务相关的各种风险,包括对有缺陷或据称有缺陷的商品的潜在和实际产品责任索赔,以及政府加强审查和/或有关医疗器械营销的潜在索赔。例如,我们和某些其他制造商在多个联邦和州法院的多起诉讼中被列为被告,这些诉讼指控使用专为治疗POP和SUI而设计的经阴道外科网片产品造成人身伤害。FDA在2019年2月召开了一次公开咨询委员会会议,期间医疗器械咨询委员会的妇产科器械小组成员就外科网片治疗POP的安全性和有效性进行了讨论并提出了建议。2019年4月,在会议结束后,FDA下令所有剩余的用于POP阴道修复的外科网片产品的制造商立即停止在美国销售和分销他们的产品。虽然我们自2016年3月以来一直没有销售经阴道外科网片产品,但FDA的命令和任何基于咨询委员会会议结果的FDA额外行动可能会导致针对本公司的额外诉讼。详情见本报告第一部分第1项所列简明合并财务报表附注13.承付款和或有事项。
任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或完全遵守不良事件报告相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和/或声誉损害。
此外,在社交媒体时代,原告律师有各种各样的工具来宣传他们的服务,并为诉讼招揽新客户,包括使用针对我们或其他制药公司的诉讼中获得的判决和和解作为广告工具。由于这些或其他原因,我们作为被告的任何产品责任或其他诉讼的原告人数可能比历史上任何此类诉讼都要多,我们还可能看到,由于广泛使用和媒体多样化的广告的使用越来越多,针对我们的案件数量也在增加。这也可能使我们可能参与的任何和解谈判复杂化。此外,在我们不是被告的情况下,在产品责任或其他诉讼中做出不利于其他制药公司的裁决,或任何相关的和解,可能会对我们作为被告的未决诉讼产生负面影响。
此外,在某些情况下,例如不符合批准规格的产品或后续数据显示可能不安全、无效或误用的产品,我们可能有必要主动或强制召回或将该等产品从市场上召回。任何此类召回或撤回都可能导致负面宣传、与召回相关的成本和收入损失。负面宣传还可能导致额外的产品责任索赔数量增加,无论这些索赔是否有科学事实依据。有关更多信息,请参阅风险因素“公众对阿片类药物或其他产品滥用的担忧,包括但不限于执法对转用或营销做法的担忧,打击滥用和诉讼的监管努力可能导致我们的业务成本和损害我们的声誉”。
如果我们在任何诉讼中被发现负有责任,包括与我们的处方药销售、营销和/或分销有关的正在进行的法律诉讼,产品责任索赔或与我们的销售、营销或定价实践相关的诉讼,或者如果我们受到政府调查或产品召回,可能导致施加物质损害,包括惩罚性赔偿、罚款、声誉损害、民事诉讼、刑事处罚、业务中断、修改商业惯例、公平补救和针对我们或我们的员工的其他制裁,以及重大的法律和其他费用。在任何给定的时间,我们可能正在进行和解或类似的讨论,即使我们认为我们有正当的抗辩理由,我们也可能自愿了结索赔,因为为此类索赔辩护可能需要大量的法律和其他费用。任何判决、索赔、和解和相关费用都可能远远超过任何适用的保险或应计费用。因此,我们的运营或财务状况可能会受到严重的负面影响。为了满足判决或和解或提起某些上诉,我们可能需要寻求融资或担保,这些融资或担保可能无法以我们可以接受的条款获得,或者在需要时根本无法获得,特别是考虑到针对我们的索赔的性质和金额。判决还可能导致我们债务协议的违约(这可能导致其他协议中的交叉违约或交叉加速)和/或对产品使用或商业实践的限制,我们可能会因此蒙受损失。上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生实质性不利影响,新冠肺炎的影响可能进一步加剧。
由于任何法律程序可能或发生不利结果,我们可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行一次或多次战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施,包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、节约成本的举措或其他公司调整、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。其中一些措施可能需要相当长的时间才能实施,另一些措施可能需要司法或其他第三方的批准。任何此类行动都可能是复杂的,可能会带来巨额成本和费用,或者可能会对股东价值产生负面影响,而且不能保证我们能够以我们可以接受的条款完成任何这些替代方案,或者根本不能保证它们会带来预期的好处。有关更多信息,请参阅风险因素“我们为我们的业务提供资金、维持充足的流动性和履行我们的融资义务的能力取决于我们的业务,这些业务受到重大风险和不确定因素的影响”。
见附注13.本报告第一部分第1项所载简明综合财务报表的承担及或有事项,以进一步讨论上述法律程序及其他重大法律程序。
我们可能没有,也可能无法获得或维持足够的保险来支付潜在的责任。
我们可能没有,也可能无法以可接受的条款获得或维持保险,或为潜在的责任或其他损失(包括与当前或未来的法律程序相关的费用、判决、和解和其他债务)提供足够的保险,无论索赔的成败。例如,我们没有足够的保险来满足对我们提出的所有阿片类药物索赔,如果我们遭受不利的判决,上诉和类似的保证金可能没有进一步挑战全部或部分判决所需的金额。我们通常也不再有产品责任保险来支付与上述网状相关诉讼相关的索赔。此外,我们可能会受到被收购实体的幸存保单的限制,这些保单可能不足以弥补潜在的负债或其他损失。即使向保险承运人提交了抗辩和赔偿索赔,也不能保证索赔将被保险覆盖,也不能保证赔偿人或保险公司在财务上仍然可行,或者不会挑战我们获得全部或部分赔偿的权利。如果不能产生足够的现金流或获得其他融资,可能会影响我们支付保险未涵盖的债务下的到期金额的能力。此外,我们的业务性质、我们面临的法律程序以及我们遭受的任何损失可能会增加保险成本,这可能会影响我们关于保险计划的决定。
公众对滥用阿片类药物或其他产品的担忧,包括但不限于执法对分流或营销做法的担忧,打击滥用的监管努力和诉讼可能会导致我们的业务成本,并损害我们的声誉。
关于药物滥用和转移的媒体报道,包括处方阿片类药物和其他受控物质的滥用和转移,是司空见惯的,包括我们公司。例如,关于阿片类药物的使用或滥用、滥用威慑配方的局限性、滥用者发现以前不为人知的滥用我们产品的方式的能力、对药物滥用的公众询问和调查、关于阿片类药物的销售、营销、分销或储存的监管或执法活动等方面的激进执法和不利宣传,可能会对我们的声誉、诉讼结果以及我们吸引或维持与第三方合作伙伴(包括供应商、供应商、顾问、分销商、制造商、合作伙伴、管理人员)关系的能力产生重大不利影响。这可能会对我们的声誉、诉讼结果以及我们吸引或维持与第三方合作伙伴(包括供应商、供应商、顾问、分销商、制造商、合作伙伴、管理人员)的关系产生重大不利影响。由于某些针对我们的法律诉讼的时间和日程安排,在可预见的将来,我们可能会受到额外的压力。
处方阿片类药物制造商一直是重大民事和刑事调查和执法行动的对象,即使此类药物已获得FDA或类似监管机构的批准。许多政府和私人人士和实体正在对包括我们在内的阿片制造商以及经销商和其他人提起诉讼,声称涉嫌违反了与阿片类药物和/或其他处方药有关的各种法律法规,并根据普通法理论,寻求追究被告对滥用和滥用处方阿片类药物以及非处方药相关的社会成本等问题的责任。这些法律程序中有一些正在审理中,或正在接近审判或其他重大事件,这可能会导致和解讨论和其他活动的增加。我们将来有可能会受到类似的调查、执法行动或诉讼,我们可能会作出不利的决定或作出巨额裁决,或我们会达成金钱上的和解。此类诉讼导致的任何不利结果都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响。由于任何法律程序可能或发生不利结果,我们可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行一次或多次战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施,包括预防性或主动性的基础上。2019年, 几家处方阿片类药物制造商根据美国法典第11条提起诉讼,以解决此类诉讼中针对他们的大量索赔,其他制造商未来可能会这样做或采取其他类似措施。详情见本报告第一部分第1项所列简明合并财务报表附注13.承付款和或有事项。某些立法机构曾提议限制在此类情况下妥协或免除某些方责任的能力,我们不能向您保证未来是否会提出或采纳任何此类建议,也不能预测任何此类建议可能对公司造成的影响。
联邦、州和地方各级的监管行动可能寻求直接或间接地限制或限制阿片类药物的制造、分销或销售,和/或对阿片类药物的分销或销售实施新的政策或监管机制。例如,2019年4月,纽约州颁布了一项阿片类药物消费税。见第II部分第1A项中的风险因素“我们的业务和财务状况可能会受到立法的不利影响”。2021年第一季度的《风险因素》表格10-Q了解更多信息。
包括美国国会、州立法机构或美国或其他地方的其他政策制定机构在内的各种政府实体举行了听证会、进行了调查和/或发布了报告,呼吁人们关注阿片类药物的滥用和滥用,一些人提到或批评了包括我们在内的制造商在供应或营销阿片类药物方面的作用,或者没有采取足够的措施来检测或报告可疑订单或防止滥用和转移。新闻机构已经并可能会继续报道这些问题,这些报道已经并可能进一步导致负面宣传,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
与金融和流动性相关的风险
我们为运营提供资金、保持充足的流动性和履行融资义务的能力取决于我们的运营,而我们的运营受到重大风险和不确定性的影响。
我们依靠运营的现金以及进入金融市场的机会来为我们的运营提供资金,维持流动性,并履行我们的财务义务。我们的业务受到许多重大风险和不确定性的影响,包括那些与仿制药竞争和法律挑战有关的风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会影响我们的关键产品,包括VASOSTRICT®、未决和未来的法律诉讼和政府调查,包括与我们的处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的诉讼和政府调查,以及其他。与任何或所有这些风险和不确定性相关的任何负面发展或结果都可能导致重大后果,包括以下一项或多项:
•导致我们的运营现金流的很大一部分专门用于支付法律或相关费用,因此无法用于其他目的,包括支付我们的债务、我们的运营、资本支出和未来商机的本金和利息;
•限制了我们适应不断变化的市场条件的能力,使我们更容易受到一般经济或业务负增长或缓慢增长时期的影响,使我们无法进行对我们的增长至关重要的资本支出,使我们处于竞争劣势;
•限制我们吸引和留住关键人才的能力;
•导致我们无法保持遵守或使我们更难履行某些未偿债务下的财务义务,导致我们的债务和长期公司评级被下调(这可能增加我们的资本成本),并使我们面临根据我们或我们子公司的未偿债务中包含的财务和运营契约可能发生的违约事件(如果不能治愈或免除);
•限制我们在当时现有设施中根据契约产生额外借款的能力,或为营运资金、资本支出、业务发展、偿债要求、收购或一般公司或其他目的获得额外债务或股权融资的能力,或为我们的债务进行再融资的能力;和/或
•导致我们的短期和长期收入大幅减少和/或导致我们无法为我们的运营和流动性需求提供资金,例如未来的资本支出和偿还我们的债务。
由于任何法律程序可能或发生不利结果,我们可能在任何给定时间对我们的全部或部分业务进行一次或多次战略评估。任何此类审查或应急计划最终可能导致我们采取一项或多项重大企业交易或其他补救措施,包括预防性或主动性的基础上。可能被评估或采取的行动可能包括对我们全部或部分业务的重组或重组活动、资产出售或其他资产剥离、节约成本的举措或其他公司调整、寻求战略合作伙伴关系以及退出某些产品或地理市场。其中一些措施可能需要相当长的时间才能实施,另一些措施可能需要司法或其他第三方的批准。此外,我们可能需要对当时存在的全部或部分债务进行再融资,减少或推迟资本支出,或者寻求筹集额外资本。对我们的巨额债务进行任何再融资,利率可能会大幅提高,这将取决于当时的市场状况和我们的财政状况,并可能要求我们遵守更繁重的公约,这可能会进一步限制我们的商业运作。任何再融资也可能增加我们的担保债务金额。法律或其他程序的负面发展也可能使我们更难完成任何此类交易,或使我们更难满足在我们的信贷安排下借款所需的某些条件。此外,现有或未来债务协议的条款可能会限制我们完成这些选择中的任何一项。同样,我们采取的任何重组或重组活动、公司重组、资产出售或剥离、战略伙伴关系或其他行动都可能是复杂的。, 这可能会带来巨额成本和费用,或者可能会对股东价值产生负面影响,而且不能保证我们能够以我们可以接受的条款实现任何这些替代方案,或者根本不能保证它们会带来预期的好处。
第二项:禁止未登记的股权证券销售和收益使用
在截至2021年6月30日的三个月内,公司没有购买或出售股权证券。
第三项高级证券的债务违约
没有。
项目4.中国煤矿安全信息披露情况
不适用。
项目5.报告和其他信息
委任首席会计主任
2021年8月6日,该公司宣布,弗兰克·B·拉克蒂已被任命为副总裁、财务总监兼首席会计官,自2021年8月9日起生效。拉西蒂先生将接替杰克·博伊尔,后者将出任公司发展和财务主管高级副总裁。
现年40岁的raciti先生于2016年8月加入本公司,担任技术会计总监,并承担了越来越多的职责,最近的一次是自2020年4月以来担任助理财务总监。此前,他曾于2019年3月至2020年4月担任高级会计总监,并于2016年8月至2019年3月担任技术会计总监。在加入该公司之前,拉克蒂先生在2002年9月至2016年8月期间担任普华永道会计师事务所的公共会计师,其中包括在该公司的证券交易委员会服务机构全国办公室工作了两年。拉西蒂先生是宾夕法尼亚州联邦的注册公共会计师,拥有维拉诺瓦大学的会计学学士学位和会计与专业咨询硕士学位。
关于他的任命,拉西蒂先生将以与他的职位和职责范围一致的水平参与公司的薪酬和福利计划。
项目6.展品
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31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证远藤公司总裁兼首席执行官 | | 不适用的;随函提交的 |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证远藤首席财务官 | | 不适用的;随函提交的 |
32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对远藤公司总裁兼首席执行官的证明 | | 不适用的;随函提供的 |
32.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对远藤公司首席财务官的证明 | | 不适用的;随函提供的 |
101.INS | IXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中,因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。 | | 不适用;随函提交 |
101.SCH | IXBRL分类扩展架构文档 | | 不适用;随函提交 |
101.CAL | IXBRL分类扩展计算链接库文档 | | 不适用;随函提交 |
101.DEF | IXBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | 不适用;随函提交 |
101.LAB | IXBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | 不适用;随函提交 |
101.PRE | IXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | 不适用;随函提交 |
104 | 封面交互数据文件,格式为iXBRL,包含在附件101中 | | 不适用;随函提交 |
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。
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| 远藤国际PLC |
| (注册人) |
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| /S/布莱斯·科尔曼 |
姓名: | 布莱斯·科尔曼 |
标题: | 总裁兼首席执行官 |
| (首席行政主任) |
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| /S/马克·T·布拉德利 |
姓名: | 马克·T·布拉德利 |
标题: | 执行副总裁兼首席财务官 |
| (首席财务官) |
日期:2021年8月6日