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目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________________________
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年6月30日
或
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告
对于从中国向中国过渡的过渡期来说，这是一段很长一段时间的过渡期。
委托文件编号：0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_______________________________________________________________________
特拉华州94-3134940
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(美国国税局雇主
识别号码)
观澜湾大道南455号
旧金山, 加利福尼亚94158
(主要行政办公室地址)
415-482-5300
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元NKTR纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。是x*没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x*没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(根据交易法第12b-2条的定义)。-是☐编号：☒
注册人普通股的流通股数量为0.0001美元，面值为183,801,441 o2021年7月30日。

目录
Nektar治疗公司
索引
风险摘要
4
第一部分：财务信息
第1项。
简明合并财务报表-未经审计：
6
简明合并资产负债表--2021年6月30日和2020年12月31日
6
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表
7
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面亏损报表
8
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表
6
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表
10
简明合并财务报表附注
11
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
25
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
39
第四项。
管制和程序
39
第二部分：其他信息
第1项。
法律程序
41
第1A项。
风险因素
41
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
62
第三项。
高级证券违约
62
第四项。
煤矿安全信息披露
62
第五项。
其他信息
63
第6项
陈列品
64
签名
65

2
目录
前瞻性陈述
本报告包括经修订的1933年证券法(Securities Act)第227A节和经修订的1934年证券交易法(Exchange Act)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除有关历史事实的陈述外，就本季度报告10-Q表格而言，所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售额或其他财务项目的任何预测，对未来运营的计划和管理目标(包括但不限于临床前开发、临床试验和制造)的任何陈述，与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述，关于未来潜在融资选择的任何陈述，关于建议候选药物的任何陈述，任何关于临床试验开始或结束的时间或提交监管批准文件的声明，任何关于未来经济状况或业绩的声明，任何关于我们合作安排的启动、形成或成功的声明，我们合作伙伴的商业发布时间和产品销售水平以及根据这些安排可能应向我们支付的未来付款的任何声明，任何关于我们启动或继续临床试验的计划和目标的声明，任何与潜在的、预期的或正在进行的诉讼有关的声明，任何有关新冠肺炎疫情对我们的业务和临床试验影响的估计和预测的陈述，以及任何基于前述任何假设的陈述。在某些情况下，可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述。, “或其否定或其他类似术语。虽然我们认为本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果大不相同。我们未来的财务状况和经营结果，以及任何前瞻性陈述，都会受到固有风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括但不限于以下第II部分第1A项“风险因素”中列出的风险因素，以及本季度报告中10-Q表格中其他部分描述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因都是截至本报告发布之日作出的，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除文意另有所指外，在这份10-Q表格季度报告中，术语“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的Nektar治疗公司，在适当的情况下，指的是其子公司。
商标
Nektar品牌和产品名称，包括但不限于Nektar®，本文档中包含的是Nektar治疗公司在美国(美国)的商标和注册商标。以及其他一些国家。本文档还包含对其他公司的商标和服务标志的引用，这些商标和服务标志是其各自所有者的财产。
3
目录

风险摘要

我们就我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设提供以下警示性讨论。我们认为，这些单独或总体的因素可能导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述大相径庭。我们注意到《交易法》第21E条和《证券法》第27A条允许投资者考虑的这些因素。Nektar治疗公司的投资者在做出投资决定之前，应该仔细考虑下面描述的风险。你应该明白，要预测或识别所有这些因素是不可能的。因此，您不应将本部分视为对可能对我们的业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈、瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，我们无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营结果的影响。

我们业务面临的风险在下面10-Q表格中的IA项中有更全面的描述，其中包括：

•与我们的研发工作相关的风险:
◦我们高度依赖我们的主要免疫肿瘤学(I-O)候选药物bempegaldesil的成功，如果我们不能成功开发这种候选药物，我们的业务将受到严重损害；
◦竞争性I-O和联合治疗临床试验的结果，以及新的潜在肿瘤学疗法的发现和开发，可能会对我们的I-O管道的价值产生实质性的不利影响；
◦对我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的合作和专有产品和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物产品或候选药物过时或失去竞争力；
◦我们临床研究的初步和中期数据要经过审核和核实程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多患者数据而发生变化；以及
◦我们任何候选药物的临床试验都可能因为各种原因而推迟。
•与我们的协作合作伙伴相关的风险:
◦我们高度依赖我们的合作伙伴为我们的主要候选药物bempegaldesil和NKTR-358启动、正确进行临床试验并确定其优先顺序，并执行重要的额外开发和商业化活动，如果他们的行为剥夺或以其他方式损害我们候选药物的前景，我们的业务将受到严重损害；以及
◦我们合作伙伴的运营过去曾受到新冠肺炎大流行的影响，未来新冠肺炎大流行可能会影响我们合作合作伙伴的运营，这将导致涉及我们候选药物的一项或多项临床试验的启动或完成延迟。
•与我们的财务状况和资本金要求相关的风险:
◦我们未来有大量的资本需求，而且有可能无法获得足够的资本来满足我们目前的商业计划；
◦如果一种获得批准的新药的市场规模比我们预期的要小得多，可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生负面影响；
◦如果第三方付款人(包括政府项目)不为我们的产品付款或报销，这些产品将不会被广泛接受，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响；以及
◦我们的收入完全来自我们的合作协议。如果我们不能以有吸引力的商业条款建立和保持合作伙伴关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
•与新冠肺炎大流行相关的风险:我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。虽然新冠肺炎大流行没有对我们目前的业务产生实质性的不利影响，但与这一大流行相关的持续挑战，包括冠状病毒新变种的出现，如三角洲变种，以及冠状病毒的死灰复燃在感染数量和感染率方面，可能会对我们的业务和临床试验时间表产生实质性的负面影响。
•与供应和制造相关的风险:
◦如果我们或我们的合同制造商不能生产符合适用质量标准的足够数量的药品或药物物质，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到负面影响；以及
4
目录
◦我们从单一来源或有限数量的供应商购买一些药品和候选药物的起始材料，其中一个供应商的部分或全部损失可能会导致延误、收入损失和合同责任。
•与业务运营相关的风险:如果我们不能建立强大的销售、营销和分销能力，或者不能与第三方达成协议来执行这些功能，我们就不能成功地将我们的候选药物商业化。
•与知识产权、诉讼和监管相关的风险:
◦对于获得美国食品和药物管理局(FDA)指定突破性治疗的候选药物，我们可能无法选择或无法利用任何加速的开发或监管审查和批准程序；
◦我们或我们的合作伙伴可能无法及时获得监管部门对我们候选药物的批准，或者根本无法获得批准；以及
◦我们可能不会从我们的候选药物专利申请中颁发专利，已经颁发的专利可能无法强制执行，或者可能需要来自第三方的额外知识产权许可，这些许可可能不会以商业合理的条款提供给我们。
除了上述风险外，我们的业务一般还面临一些额外的风险。
5
目录
第一部分：财务信息
第一项：简明合并财务报表--未经审计：
Nektar治疗公司
压缩合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
(未经审计)
2021年6月30日2020年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$152,345 $198,955 
短期投资
847,720 862,941 
应收账款
28,871 38,889 
库存
14,616 15,292 
其他流动资产
12,596 21,928 
流动资产总额
1,056,148 1,138,005 
长期投资
57,397 136,662 
财产、厂房和设备、净值
58,599 59,662 
经营性租赁使用权资产
122,362 126,476 
商誉
76,501 76,501 
其他资产344 1,461 
总资产
$1,371,351 $1,538,767 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款
19,701 22,139 
应计补偿
28,665 14,532 
应计临床试验费用
41,085 44,207 
应计合同制造费用
8,392 11,310 
其他应计费用
16,404 9,676 
经营租赁负债，流动部分
16,776 13,915 
流动负债总额
131,023 115,779 
经营租赁负债，减去流动部分
131,658 136,373 
发展衍生负债11,607 — 
与销售未来特许权使用费有关的负债，净额188,072 200,340 
其他长期负债4,016 8,980 
总负债
466,376 461,472 
承诺和或有事项


股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000授权股份；不是在2021年6月30日或2020年12月31日指定或发行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面价值；300,000授权股份；183,773股票和180,091分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行的股票
18 18 
超出票面价值的资本
3,466,001 3,388,730 
累计其他综合损失(3,400)(2,295)
累计赤字
(2,557,644)(2,309,158)
股东权益总额
904,975 1,077,295 
总负债和股东权益
$1,371,351 $1,538,767 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
Nektar治疗公司
简明合并业务报表
(单位为千，每股信息除外)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
收入：
产品销售
$7,846 $5,485 $12,641 $8,929 
特许权使用费收入
— 9,403 — 19,122 
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
20,456 7,684 39,254 17,579 
许可证、协作和其他收入
28 26,275 82 53,790 
总收入
28,330 48,847 51,977 99,420 
运营成本和费用：
销货成本
7,667 5,773 13,423 9,584 
研发
101,313 96,436 196,917 205,423 
一般事务和行政事务
29,555 24,347 61,234 50,564 
终止计划的资产减值和其他成本— — — 45,189 
总运营成本和费用
138,535 126,556 271,574 310,760 
运营亏损(110,205)(77,709)(219,597)(211,340)
营业外收入(费用)：
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出
(13,089)(6,691)(26,385)(13,659)
发展衍生负债的公允价值变动(2,713)— (4,312)— 
利息收入和其他收入(费用)，净额
845 5,191 2,257 13,543 
利息支出
— (647)— (6,851)
营业外收入(费用)合计(净额)
(14,957)(2,147)(28,440)(6,967)
所得税拨备前亏损(125,162)(79,856)(248,037)(218,307)
所得税拨备357 144 449 344 
净损失$(125,519)$(80,000)$(248,486)$(218,651)
每股基本和摊薄净亏损$(0.69)$(0.45)$(1.37)$(1.23)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股182,698 178,327 182,038 177,755 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7
目录


Nektar治疗公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
净损失$(125,519)$(80,000)$(248,486)$(218,651)
其他全面收益(亏损)：
可供出售投资未实现净收益(亏损)(64)7,688 (830)2,567 
净外币折算收益(亏损)(215)(96)(275)(847)
其他综合收益(亏损)(279)7,592 (1,105)1,720 
综合损失$(125,798)$(72,408)$(249,591)$(216,931)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录
Nektar治疗公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
普普通通
股票		帕尔
价值		资本流入
超过
面值		累计
其他
综合收益(亏损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
2019年12月31日的余额176,505 $17 $3,271,097 $(1,005)$(1,864,718)$1,405,391 
根据股权补偿计划发行的股票1,358 — 11,347 — — 11,347 
基于股票的薪酬— — 24,211 — — 24,211 
综合损失— — — (5,872)(138,651)(144,523)
2020年3月31日的余额177,863 17 3,306,655 (6,877)(2,003,369)1,296,426 
根据股权补偿计划发行的股票947 1 7,825 — — 7,826 
基于股票的薪酬— — 24,396 — — 24,396 
综合收益(亏损)— — — 7,592 (80,000)(72,408)
2020年6月30日的余额178,810 $18 $3,338,876 $715 $(2,083,369)$1,256,240 
普普通通
股票		帕尔
价值		资本流入
超过
面值		累计
其他
综合收益(亏损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
2020年12月31日的余额180,091 $18 $3,388,730 $(2,295)$(2,309,158)$1,077,295 
根据股权补偿计划发行的股票2,199 — 17,106 — — 17,106 
基于股票的薪酬— — 23,898 — — 23,898 
综合损失— — — (826)(122,967)(123,793)
2021年3月31日的余额182,290 18 3,429,734 (3,121)(2,432,125)994,506 
根据股权补偿计划发行的股票1,483 — 12,553 — — 12,553 
基于股票的薪酬— — 23,714 — — 23,714 
综合收益(亏损)— — — (279)(125,519)(125,798)
2021年6月30日的余额183,773 $18 $3,466,001 $(3,400)$(2,557,644)$904,975 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

9
目录
Nektar治疗公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至6月30日的六个月，
20212020
经营活动的现金流：
净损失$(248,486)$(218,651)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入(39,254)(17,579)
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出26,385 13,659 
发展衍生负债的公允价值变动4,312 — 
非现金研发费用5,795 — 
基于股票的薪酬47,612 48,607 
折旧及摊销7,090 7,692 
对终止计划的合同制造商和设备的预付款减值— 20,351 
摊销保费(折扣)、净额和其他非现金交易4,090 (782)
营业资产和负债变动情况：
应收账款10,018 (10,443)
库存676 81 
经营租赁，净额2,260 4,245 
其他资产11,585 (27,214)
应付帐款(2,101)425 
应计补偿14,133 12,469 
其他应计费用(3,496)8,952 
递延收入(605)(3,790)
用于经营活动的现金净额(159,986)(161,978)
投资活动的现金流：
购买投资(527,887)(543,631)
投资的到期日612,419 860,330 
出售投资5,035 41,700 
购置物业、厂房及设备(6,157)(3,594)
投资活动提供的净现金83,410 354,805 
融资活动的现金流：
根据股权补偿计划发行的股票所得收益28,523 19,120 
开发衍生负债的现金收入1,500 — 
优先票据的偿还— (250,000)
融资活动提供(用于)的现金净额30,023 (230,880)
外汇汇率对现金及现金等价物的影响(57)(104)
现金和现金等价物净减少(46,610)(38,157)
期初现金及现金等价物198,955 96,363 
期末现金和现金等价物$152,345 $58,206 
现金流量信息的补充披露：
支付利息的现金$— $9,742 
以租赁负债交换确认的经营租赁使用权资产$1,057 $2,133 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
Nektar治疗公司
简明合并财务报表附注
2021年6月30日
(未经审计)
注1-重要会计政策的整理和汇总
组织
我们是一家以研究为基础的生物制药公司，总部设在加利福尼亚州旧金山，并在特拉华州注册成立。我们正在开发一条候选药物管道，利用我们的专利和经过验证的先进聚合物共轭技术平台，这些平台旨在使针对已知作用机制的新分子实体的开发成为可能。我们的新药研发流水线包括肿瘤学、免疫学和病毒学的潜在疗法。
到目前为止，我们的研究和开发活动需要大量持续投资，预计还将继续需要大量投资。因此，我们预计未来运营将继续出现巨额亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自许可、协作和制造协议以及融资交易产生的现金。在2021年6月30日，我们大约有$1.110亿美元的现金和有价证券投资。
列报依据和合并原则
我们的简明合并财务报表包括我们全资子公司的财务状况、经营结果和现金流：Inheris Biophma，Inc.、Nektar Treeutics(India)Private Limited(Nektar India)、Nektar Treateutics Europe GmbH以及欧洲的某些其他实体。我们在合并中取消了所有的公司间账户和交易。
我们按照美国证券交易委员会(SEC)的中期报告要求编制我们的简明综合财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可以浓缩或省略某些脚注或其他财务信息，这些信息通常是美国公认会计原则(GAAP)要求的年度财务信息。管理层认为，这些财务报表包括我们认为为公平展示我们的财务状况和经营业绩所必需的所有正常和经常性调整。
我们的简明合并财务报表以美元计价。因此，适用的外币与美元之间的汇率变化将影响将每个外国子公司的财务业绩换算成美元，以便报告我们的综合财务业绩。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分将换算收益和亏损计入累计的其他全面收益(亏损)。到目前为止，这种累积的货币换算调整对我们的综合财务状况并不重要。
我们的综合亏损包括我们的净亏损加上我们的外币换算损益和可供出售证券的未实现持有损益。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，营业报表在累计其他全面亏损中没有重大重新分类。
随附的简明综合财务报表未经审计。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的综合财务报表，这些报表包括在我们于2021年2月26日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与我们截至2020年12月31日年度Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表以及这些财务报表的附注一起阅读。
收入、费用、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同。这些中期简明综合财务报表中的结果和趋势并不一定表明全年或任何其他时期的预期结果。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。
11
目录
合并财务报表的日期和报告期内报告的收入和费用数额。会计估计和假设本质上是不确定的。
实际结果可能与这些估计和假设大不相同。如有需要，我们会在每个期间评估我们的估计，更新它们以反映最新信息，并一般确认在最初确定的期间内此类估计的任何变化。
重新分类
以前在具体财务报表标题中报告的某些项目已重新分类，以符合本期列报。此类重新分类不会对以前报告的收入、营业亏损、净亏损、总资产、负债或股东权益产生实质性影响。

段信息
我们在一业务部分，专注于应用我们的技术平台开发新的候选药物。我们的业务产品具有相似的经济和其他特征，包括产品和制造流程的性质、客户类型、分销方式和监管环境。我们被全面管理为一我们的首席执行官介绍了我们的业务部门。
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药和生物技术公司，我们与这些公司有多年的安排。我们的应收账款余额包括来自产品销售的已开票和未开票贸易应收账款、里程碑(在它们已经实现且应由交易对手支付的范围内)和其他或有付款，以及来自合作研发协议的可报销成本。截至2021年6月30日，我们的应收账款包括美元25.0来自我们的协作合作伙伴百时美施贵宝公司(BMS)的未开单净费用报销3.4根据我们的协作合作伙伴的客户合同，截至2020年12月31日，我们的应收账款包括$38.7来自BMS的未开单净费用报销和$0.2300万美元来自客户合同。我们通常不需要客户提供抵押品。我们定期审查客户的信用风险和付款记录，包括期末后的付款。从历史上看，我们的应收账款没有出现信贷损失，截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月也没有记录坏账支出。我们有不是T在2021年6月30日或2020年12月31日记录了信贷损失准备金。
我们依赖我们的供应商和合同制造商提供适当质量和可靠性的原材料和药品，并满足适用的合同和法规要求。在某些情况下，我们依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。因此，如果供应因任何原因(包括新冠肺炎大流行)而延迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力、为临床试验供应对照药物的能力或履行供应义务的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
对于我们的可供出售的证券，我们的发行人主要集中在银行和金融服务业。虽然我们的投资政策要求我们只投资高评级证券，并限制我们对任何单一发行人的风险敞口，但这个行业的恶化可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。此外，根据我们的投资政策，如果发行人的信用评级被下调至我们的最低信用评级要求以下，我们可能会在到期前出售证券，这可能会导致出售亏损。因此，如果包括新冠肺炎疫情影响在内的因素导致评级下调至我们的最低信用评级要求以下，如果我们决定出售这些证券，我们可能会在此类出售中蒙受损失。
协作安排
我们与制药和生物技术合作伙伴达成合作安排，根据这一安排，我们可以向我们的合作伙伴授予许可，让其单独或与合作伙伴的化合物一起进一步开发和商业化我们的一种候选专利药物，或者授予合作伙伴使用我们的技术研究和开发他们自己的候选专利药物的许可。我们还可以根据我们的合作协议进行研究、开发、制造和供应活动。这些合同下的考虑可能包括预付款、开发和监管里程碑以及其他或有付款、费用报销、基于批准药品净销售额的版税以及商业销售里程碑付款。此外，这些合同可为客户提供以下选项
12
目录
根据单独的合同购买我们专有的聚乙二醇化材料、候选药物或其他合同研发服务。
因此，当我们签订合作协议时，我们评估这些安排是否属于ASC 808的范围，协作安排(ASC 808)根据安排是否涉及联合经营活动，以及双方是否积极参与安排，以及是否面临安排的重大风险和回报。如果该安排属于ASC 808的范围，我们将评估我们与我们的合作伙伴之间的付款是否属于其他会计文献的范围。如果我们得出结论认为协作合作伙伴向我们支付的款项代表客户的对价，例如许可费和合同研发活动，则我们将这些付款计入ASC 606的范围内，与客户签订合同的收入(ASC 606)。但是，如果我们得出结论认为我们的协作合作伙伴不是某些活动和相关付款(如某些协作研发、制造和商业活动的付款)的客户，我们会根据我们的基本费用将此类付款显示为研发费用或一般和管理费用的减少。
收入确认
对于我们确定应根据ASC 606进行核算的那些安排的要素，我们评估我们的协作协议中的哪些活动是应单独核算的履约义务，并确定该安排的交易价格，其中包括评估实现未来里程碑的可能性和其他潜在考虑因素。对于包括多项履约义务的安排，例如授予许可证或执行合同研发活动，或参与联合指导或其他委员会，我们根据相对独立的销售价格方法分配预付款和里程碑付款。因此，我们提出的假设需要判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括收入预测、临床开发时间表和成本、贴现率以及临床和监管成功的概率。
产品销售
产品销售主要来自与客户的制造和供应协议。我们已经评估了我们目前的制造和供应安排，并普遍认为它们为客户提供了购买我们专有的聚乙二醇化材料的选择。因此，我们将每个采购订单视为客户选择权的单独行使(即单独的合同)，而不是整体安排的组成部分。制造和供应的价格通常是固定的，可能会受到年度生产者价格指数的调整。当所有权和损失风险转嫁给客户时，我们会开具发票并确认产品销售，这通常发生在装运时。客户付款一般在收到发票后30天内到期。我们在装运前测试我们的产品是否符合技术规格；因此，我们没有从客户那里得到任何显著的退货。
专营权使用费收入
通常，对于我们的协作安排(包括基于销售的版税)，我们已授予协作合作伙伴使用我们知识产权的许可证。根据这些安排，我们的合作伙伴通常有义务根据其批准的药品在我们拥有其药品知识产权的国家/地区销售的净销售额支付特许权使用费。截至2020年12月30日，我们已经出售了获得CIMZIA基于销售的版税的权利®，MIRCERA®，MOVANTIK®，Adynovate®和REBINYN®如附注5所述。对于包括基于销售的版税的协作安排，我们得出的结论是，许可是与版税相关的主要项目，其中包括基于销售水平的商业里程碑付款。因此，当基础销售根据我们对药品销售额的最佳估计发生时，我们确认特许权使用费收入，包括我们的非现金特许权使用费。我们的合作伙伴通常在日历季度结束后根据合同条款支付版税或商业里程碑。
许可证、协作和其他收入
许可证授予：对于包括授予我们知识产权许可的协作安排，我们会考虑许可授予是否有别于安排中包括的其他履行义务。通常，如果客户能够利用可用的资源从许可中获益，我们可以得出结论，许可是独特的。对于不同的许可，我们确认在许可期限开始时分配给许可的不可退款、预付款和其他对价的收入，并且我们已向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息，这些信息通常发生在安排开始时或接近安排之时。
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目录
新的里程碑式付款计划：在安排开始时和之后的每个报告日期，我们都会评估是否应该包括任何里程碑付款或其他 交易价格中的可变对价形式，基于之前确认的收入在不确定性解决后是否有可能出现重大逆转。由于里程碑付款可能会在开始时支付给我们 在临床研究、申请或收到监管批准或产品首次商业销售时，我们会审查相关事实和情况，以确定何时应该更新交易价格，这可能发生在触发事件之前。当我们更新交易价格时 对于里程碑付款，我们在相对独立的销售价格基础上进行分配，并在累积追赶的基础上记录收入，这导致在此期间确认以前履行的业绩义务的收入。如果我们在触发事件之前更新交易价格，我们将交易价格的增加确认为合同资产。我们的合作伙伴通常支付发展里程碑费用 之后 触发事件的实现。
提供更多的研究和开发服务：对于在合作安排中分配给我们研发义务的金额，我们使用比例绩效模型确认一段时间内的收入，代表我们在协议期限内执行活动时转移的商品或服务。
研发费用
研发成本在发生时计入费用，包括工资、福利和其他运营成本，如外部服务、供应和分配的间接成本。根据合作协议，我们为我们的专利候选药物和技术开发以及某些第三方进行研究和开发。对于我们的专利候选药物和内部技术开发计划，我们投资自己的资金，而不向第三方报销。如果我们在联合开发协作下执行研发活动，例如我们与BMS的协作，当根据协议应向我们支付报销金额时，我们将从合作伙伴那里获得的成本报销记录为研发费用的减少。
*我们记录了由第三方执行的临床试验活动的估计成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，并可能导致向我们的供应商支付不均衡的款项。根据合同支付的费用取决于某些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及某些临床试验活动的完成。我们通常在临床试验的启动和报告阶段按比例在启动和报告阶段的估计持续时间内累加成本。我们通常根据第三方进行的估计活动来累加与临床试验治疗阶段相关的费用。我们也可以根据每个患者治疗阶段的总估计成本来累计费用，并根据患者参加试验的情况在估计的患者治疗期内按比例计算每个患者的费用。在特定情况下，例如对于某些基于时间的成本，我们使用一种我们认为更能反映成本发生时间的方法来确认临床试验费用。
*我们记录了由第三方执行的合同制造活动的估计成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，并可能导致向我们的供应商支付不均衡的款项。合同下的付款包括预付款和里程碑付款，这取决于制造过程某些阶段的完成情况等因素。为了确认费用，我们评估我们是否认为生产过程有足够的定义，使得最终产品可以被认为是货物的交付，这从生产过程中的预测或合同要求的产量或基于实际产量的付款条件或服务交付(其中工艺和产量正在发展且不太确定)中得到证明。如果我们认为这个过程是商品的交付，我们就会在药品交付时确认费用，否则我们就会承担损失的风险。如果我们认为这一过程是服务的交付，我们就会根据我们对合同制造商完成合同各阶段的进度的最佳估计来确认费用。我们确认并摊销预付款，并根据每项安排的具体条款应计负债。某些安排可能会为安排的某些阶段提供预付款，并为完成某些阶段提供里程碑付款，因此，我们可能会记录尚未完成的服务或未交付的货物的预付款，以及合同制造商有权获得里程碑付款的阶段的负债。
此外，我们将用于或提供未来研发活动的商品或服务的预付款资本化，并在交付相关商品或提供服务时确认费用。我们的估计是基于当时可获得的最佳信息。但是，将来我们可能会得到更多的信息，这可能会让我们在未来的一段时间里做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要在未来的一段时间内记录研究和开发费用的调整。我们通常认为成本的增加或减少是预算的变化，并在确定的期间内反映在研究和发展费用中。
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终止计划的资产减值和其他成本
2020年1月14日，FDA麻醉药物产品联合咨询委员会和药物安全与风险管理委员会不建议批准我们的NKTR-181新药申请(NDA)。因此，我们撤回了保密协议，并决定不再对该项目进行进一步投资。因此，在截至2020年3月31日的三个月里，我们注销了$19.7向合同制造商支付商业批次NKTR-181的预付款1.8亿美元。我们还招致了$25.5700万美元的额外成本，主要是对我们合同制造商的不可取消承诺和某些遣散费。我们将这些成本计入资产减值和我们简明综合运营报表中终止计划项目的其他成本。
所得税
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月，我们的所得税支出主要来自我们Nektar印度子公司的应税收入。我们已经全额预留了我们净营业亏损产生的美国联邦递延税项资产，因为我们相信收益实现的可能性不会更大。
货架登记
我们目前在美国证券交易委员会(SEC)备案了一份有效的S-3表格(2021年货架登记声明)的货架登记声明，该声明将于2024年3月到期。2021年货架登记声明目前允许我们提供、发行和销售最高可达#美元的总发行价。300.0根据与Cowen and Company，LLC的股权分配协议(股权分配协议)，在一次或多次发行中以及任何组合中，可发行、发行和出售100万股普通股、优先股、债务证券和认股权证，所有这些都可以在“市场”销售中发售、发行和出售。没有根据2021年货架注册声明或股权分配协议出售任何证券。
注2-现金与有价证券投资
现金和有价证券投资(包括现金等价物)如下(以千为单位)：
估计公允价值为
2021年6月30日2020年12月31日
现金和现金等价物$152,345 $198,955 
短期投资847,720 862,941 
长期投资57,397 136,662 
现金和有价证券投资总额$1,057,462 $1,198,558 
我们投资于流动性强、质量高的债务证券。我们在债务证券上的投资受到利率风险的影响。为了最大限度地减少因利率不利变化而带来的风险，我们投资于到期日为两年或更少，并将加权平均到期日维持在一年或者更少。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们所有的长期投资的到期日都在一和两年.
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我们的现金和有价证券投资组合包括(以千计)：
2021年6月30日2020年12月31日
摊销成本未实现毛利未实现亏损总额公允价值公允价值
公司票据和债券$403,490 $152 $(91)$403,551 $687,469 
企业商业票据487,414 51 (35)487,430 313,497 
美国政府机构的义务5,880 2 (1)5,881 2,382 
可供出售的投资$896,784 $205 $(127)$896,862 $1,003,348 
货币市场基金138,289 179,302 
存单8,255 9,623 
现金14,056 6,285 
现金和有价证券投资总额$1,057,462 $1,198,558 
截至2020年12月31日，我们的未实现损益总额为$1.1300万美元和300万美元0.2分别为2000万人。
注3-库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
2021年6月30日2020年12月31日
原料$1,996 $2,422 
在制品9,753 10,703 
成品2,867 2,167 
总库存$14,616 $15,292 
我们在收到确定的采购订单后就会生产成品库存，我们可能会根据合作伙伴的采购预测来生产某些中间在制品材料和采购原材料。我们在库存中包括直接材料、直接人工和制造间接费用，并根据原材料的先进先出以及在制品和产成品的特定识别基础来确定成本。我们以成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值，并根据历史经验或预计使用量将有缺陷或过剩的库存减记为可变现净值。当我们生产或购买与我们的研究和开发活动相关的库存时，我们会对其进行支出。在我们的候选药物获得监管部门批准之前，我们确认用于制造药物产品的研究和开发费用，如果获得批准，这些费用可能可用于支持我们候选药物的商业投放。
注4-与SFJ制药公司的共同开发协议和开发衍生责任
2021年2月12日，我们与SFJ制药集团公司(SFJ)旗下的SFJ PharmPharmticals XII，L.P.签订了共同开发协议(SFJ协议)，根据该协议，SFJ将支付最高$150.0300万美元的承诺资金，用于支持bempegaldesil与Keytruda联合进行的2/3期研究®Pembrolizumab用于治疗肿瘤表达PD-L1(SCCHN适应症)的转移性或无法切除的头颈部鳞癌患者的一线治疗(SCCHN临床试验)。SFJ制药公司是一家由黑石生命科学公司和阿宾沃斯公司支持的全球性药物开发公司。2021年2月11日，我们与默克、夏普和多美的子公司MSD International GmbH(MSD)签订了一项合作协议，根据该协议，MSD将提供Keytruda®在SCCHN临床试验中免费使用，但不承担试验的任何其他费用。
SFJ将主要负责SCCHN临床试验的临床试验管理，我们将是SCCHN临床试验的赞助商，还将单独负责bempegaldesil的监管互动和备案。SCCHN临床试验提供临时无效性分析，除非满足无效性标准，否则SFJ需要完成SCCHN临床试验，但如果满足无效性标准，SFJ有责任自费结束SCCHN临床试验。根据BMS合作协议，我们和BMS仍然单独负责进行bempegaldesil联合Opdivo的3期临床试验®包括以前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(“黑色素瘤适应症”和“黑色素瘤临床试验”)。
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如果黑色素瘤临床试验和SCCHN临床试验没有获得FDA批准，除了有机会获得如下所列的成功付款外，SFJ无权报销SFJ因SCCHN临床试验而产生的费用。如果FDA批准bempegaldesil用于黑色素瘤适应症、SCCHN适应症或两者，以及FDA批准另外一种bempegaldesil适应症，我们将向SFJ支付一系列基于成功的年度付款(统称为SUCCESS付款)。SCCHN临床试验基本完成后才开始成功付款。FDA批准的第一个适应症，无论是黑色素瘤适应症还是SCCHN适应症，以成功为基础的年度总支付总额为$。450.02000万美元，以每年合同付款的形式支付五年，首期付款为$30.02000万美元，预计最早将在2024年底或2025年初支付，这取决于SCCHN临床试验的实质完成。FDA批准的第二个适应症，无论是黑色素瘤适应症还是SCCHN适应症，以成功为基础的总付款总额为$。150.02000万美元，以每年合同付款的形式支付七年了。最后，如果fda批准bempegaldesil用于黑色素瘤或scchn适应症以外的任何适应症，我们将一次性支付$。37.5700万美元给SFJ。如果未达到临时无效性分析的成功标准，SFJ结束SCCHN临床试验，则根据SFJ为SCCHN临床试验产生的总承诺额$，按比例减少用于黑色素瘤适应症和/或额外bempegaldesil适应症的成功付款(如果有的话)。150.02000万。
SFJ协议就若干正面及负面契诺作出规定，包括限制我们对与bempegaldesil IP有关的我们的知识产权产生留置权的能力，或转让或转让与bempegaldesil IP有关的任何收入的权利(许可人的特许权使用费及其他许可费用义务除外)，但发行以我们所有或几乎所有资产(包括bempegaldesil IP)作抵押的优先担保债务除外。
SFJ协议在向SFJ支付所有成功付款后到期，除非根据SFJ协议的规定提前终止。SFJ协议可以由任何一方出于患者的安全或健康考虑而终止，无论是由独立的数据监测公司终止，还是通过双方的共同协议终止。SFJ协议也可以由任何一方因交易对手的重大违约或破产而终止。
我们将SFJ协议作为开发衍生负债在我们的简明综合资产负债表中列示，并在每个报告日期按公允价值重新计量。由于SFJ进行SCCHN临床试验，我们记录了非现金研发费用，并相应增加了开发衍生负债，随着SFJ向我们汇款资金以支持我们进行试验的内部成本，我们也记录了开发衍生负债的相应增加。我们将重新计量的收益(亏损)作为开发衍生负债的公允价值变动在我们的简明综合经营报表中列示。下表列出了截至2021年6月30日的三个月和六个月的开发衍生负债的变化：
截至2021年6月30日的三个月截至2021年6月30日的6个月
期初公允价值$4,597 $— 
非现金研发费用3,547 5,795 
来自SFJ的现金收入750 1,500 
发展衍生负债的公允价值变动2,713 4,312 
期末公允价值$11,607 $11,607 
                    
我们使用基于情景的贴现现金流方法对衍生品进行估值，根据这种方法，每个情景都对现金流的概率和时机做出假设，并使用风险调整后的比率将这些现金流贴现到现值。评估的关键因素包括我们对以下方面的估计：(I)在黑色素瘤适应症、SCCHN适应症和任何其他bempegaldesil适应症上获得FDA批准的可能性和时间，(Ii)SFJ在收到成功付款之前必须基本完成SCCHN临床试验的时间，(Iii)由于满足临时无效性标准而终止研究的可能性，(Iv)如果没有达到临时无效性分析的成功标准，SFJ产生的费用金额，(V)1.0%)，及(Vi)本公司以类似条款举债的预计成本(12.2%).
注5-与销售未来特许权使用费有关的责任
2012年2月24日，我们与Royalty Pharma的附属公司RPI Finance Trust(RPI)签订了一项购销协议(2012年购销协议)，根据该协议，我们向RPI出售了我们从CIMZIA的全球净销售额(自2012年1月1日起及之后)获得特许权使用费付款(2012交易特许权使用费)的权利。®，根据我们的许可，与UCB Pharma签订制造和供应协议，以及(B)MIRCERA®，在我们的许可下，制造和
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与F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.(统称为罗氏)的供应协议。我们收到的现金收益总额为$124.0销售2012年的交易特许权使用费。作为这次销售的一部分，我们产生了大约$4.42000万美元的交易成本，这些成本在2012年买卖协议的估计寿命内摊销为利息支出。尽管我们出售了从CIMZIA获得版税的所有权利®和米尔塞拉®由于我们持续的制造和供应义务与这些特许权使用费的产生有关，因此，我们继续将这些特许权使用费作为收入入账。我们记录了$124.0这笔交易所得收益为负债(2012年版税义务)，在2012年买卖协议的估计寿命内使用利息方法摊销，作为CIMZIA的特许权使用费®和米尔塞拉®产品直接汇到RPI。
2020年12月16日，我们与由Healthcare Royalty Management，LLC(统称为HCR)管理的实体签订了购销协议(2020年购销协议)。根据2020年购销协议，我们向HCR出售了我们从2020年10月1日起及之后从全球净销售额中收取特许权使用费付款(2020交易特许权使用费)的某些权利，直至达到以下所述的特定总特许权使用费支付门槛(A)MOVANTIK®根据2009年9月20日由Nektar和阿斯利康AB(阿斯利康)签署并修订的特定许可协议，(B)Adynovate®根据2005年9月26日由Nektar、Baxalta US Inc.和Baxalta GmbH签署并修订的特定独家研究、开发、许可以及制造和供应协议，(C)REBINYN®根据Nektar、Novo Nordisk Inc.、Novo Nordisk A/S和Novo Nordisk A/G(统称为Novo Nordisk)于2016年12月21日签署的特定和解和许可协议，以及(D)Nektar、Baxter Inc.、Baxalta US Inc.和Baxalta GmbH于2017年10月27日签署的特定再许可权利协议下的许可产品。
2020年购销协议将自动到期，当HCR收到相当于#美元的2020年交易特许权使用费付款时，将停止向HCR支付2020年交易特许权使用费210.01000万(2025年门槛)，如果2025年门槛在2025年12月31日或之前达到，或$240.0如果2025年12月31日或之前没有达到2025年的门槛(如果更早，则是相关许可协议下的最后一次版税支付日期)，则为1000万美元。如果HCR已收到2020年交易特许权使用费的付款，则至少等于#美元208.0在2025年12月31日或之前，我们可以选择支付2025年门槛与此类2020年交易特许权使用费之间的差额，2025年门槛将达到，2020年购销协议将到期。在2020年的购销协议到期后，获得2020年交易特许权使用费的所有权利都将归Nektar所有。
2020年12月30日，我们收到的现金收益总额为150.02020年交易特许权使用费的销售费用为100万美元。作为销售的一部分，我们产生了大约$3.82000万美元的交易成本，这些成本将在2020年购销协议的估计寿命内摊销为利息支出。尽管我们出售了从这些产品获得版税的所有权利，但由于HCR将收到的2020年交易版税的限制，以及我们与产生这些版税相关的持续制造和供应义务，我们将继续将这些非现金版税作为收入入账，从HCR在截至2021年3月31日的三个月收到的截至2020年12月31日的三个月的版税开始。我们记录了$150.0本次交易所得收益为负债(2020特许权使用费义务)，将在2020年购销协议的预计期限内使用实际利息法摊销。
由于特许权使用费由我们的被许可人汇至RPI和HCR，相应特许权使用费义务的余额将在协议有效期内有效偿还。为了确定专营权使用费义务的摊销，我们需要估计RPI和HCR将分别收到的未来专营权使用费支付的总额。这些金额的总和减去我们收到的净收益，将在各自的特许权使用费义务的有效期内被记录为非现金利息支出。我们定期评估被许可人向RPI和HCR支付的估计特许权使用费，如果该等付款的金额或时间与我们最初的估计有重大差异，我们将前瞻性调整推算利率和相关摊销的适用特许权使用费义务。
    下表显示了我们对协议有效期内年利率的估计，以及由此产生的用于确认截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的非现金利息支出的预期利率。
2012年购销协议2020年购销协议
截至6月30日的三个月和六个月，截至6月30日的三个月和六个月，
202120202021
利率-期末列报
协议有效期内的隐性利率20.2 %19.5 %16.0 %
预期有效利率48.0 %38.0 %16.0 %
    
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此外，2012年和2020年的购销协议分别授予RPI和HCR接收与2012年和2020年交易特许权使用费相关的某些报告和其他信息的权利，并包含此类交易惯常使用的其他陈述和保证、契诺和赔偿义务。据我们所知，我们目前正在遵守2012年和2020年购销协议的这些条款；然而，如果我们违反我们的义务，我们可能被要求分别向RPI和HCR支付损害赔偿金，这并不限于我们在销售交易中收到的购买价格。然而，对于任何违反这些基于知识产权的陈述和保证的行为，我们必须赔偿RPI的时间限制已经过去。
注6-承诺和或有事项
法律事项
我们不时会处理日常业务过程中出现的诉讼、仲裁、索偿、调查及法律程序，包括知识产权、商业、雇佣及其他事宜。当负债很可能已经发生，且损失金额可以合理估计时，我们会为负债拨备。这些规定至少每季度审查一次，并进行调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期出现任何不利的裁决，都有可能对我们该时期的经营业绩以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响。
2018年10月，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名(案件编号18-cv-66-7-hsg，我们称之为Mulquin诉讼)。Mulquin原告对Nektar在2017年1月至2018年6月期间就bempegaldesil临床试验发表的公开声明提出了质疑。穆尔坎的申诉于2019年5月修改。被告提出驳回动议，法院于2020年7月在没有偏见的情况下批准了这项动议。穆尔坎原告再次修改了他们的起诉书，被告再次提出驳回诉讼的动议。2020年12月，法院以偏见驳回了这一行动。原告于2021年1月提交上诉通知，美国第九巡回上诉法院的上诉简报预计将于2021年9月完成。
2019年8月，美国加州北区地区法院对本公司和我们的某些高管提起了第二起假定的证券集体诉讼(案件编号4-19-cv-05173，我们称之为达米巴诉讼)。达米巴原告对Nektar在2019年2月至2019年5月期间就其bempegaldesil临床试验以及与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的合作发表的公开声明提出质疑。在达米巴原告提交了修改后的起诉书，被告采取行动驳回诉讼后，法院于2021年1月在没有偏见的情况下驳回了诉讼。达米巴原告随后在2021年3月自愿驳回了这起诉讼，并带有偏见。
除了两起证券诉讼(Mulquin诉讼和Damiba诉讼)外，还对据称代表公司的某些现任和前任高级管理人员和董事提起了三组衍生品诉讼。这些衍生工具诉讼基于证券诉讼中的指控，并基于本公司的高级管理人员和董事违反其受托责任，使本公司承担其中一项或两项证券诉讼的前提。第一起派生诉讼于2019年2月向美国特拉华州地区法院提起(案件编号1：19-cv-00322-mn-jlh)。在几次修改诉状后，该诉讼的原告于2021年4月自愿驳回了他们的主张，并未构成偏见。
第二组衍生诉讼于2020年2月向美国加州北区地区法院提起(案件编号4：20-cv-01088-jsw)。加利福尼亚州的衍生诉讼已合并，本公司已采取行动驳回诉讼，理由是原告既没有向本公司董事会提出要求，也没有证明要求是徒劳的。本公司的解散动议自2020年12月以来一直在提交。
第三起衍生品诉讼于2021年2月向特拉华州衡平法院提起(C.A.No.2021-0118-PAF)。双方同意在美国第九巡回上诉法院对Mulquin诉讼的上诉做出最终裁决后30天前暂停这一诉讼的进一步程序。
鉴于这些证券集体诉讼和衍生品投诉的性质和状况，我们无法合理估计潜在的未来损失或一系列潜在的未来损失。然而，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及运营或前景的结果产生实质性的不利影响，并可能导致支付金钱损失。我们已经录制了不是截至2021年6月30日或2020年12月31日，我们的简明综合资产负债表中对这些事项的负债。
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与商业协议有关的弥偿
作为我们与合作伙伴就基于我们的专有技术和候选药物的药品和聚乙二醇化材料的许可、开发、制造和供应达成的合作协议的一部分，我们一般同意保护、赔偿我们的合作伙伴，使其免受协议引起的第三方责任，包括产品责任(与我们的活动有关)和侵犯知识产权(前提是知识产权由我们开发并许可给我们的合作伙伴)。这些赔偿义务的期限一般在协议签署后的任何时候都是永久性的。根据这些赔偿义务，我们未来可能需要支付的金额通常没有限制。
吾等不时订立其他策略性协议，例如资产剥离及融资交易，据此吾等须作出陈述及保证，并承诺履行或遵守若干契约，包括附注5所述吾等对零售物价指数的责任。一旦确定吾等违反吾等在任何此等协议中作出的若干陈述及保证或契诺，吾等可能招致重大赔偿责任，具体取决于任何此等索偿的时间、性质及金额。
到目前为止，我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿义务、陈述或担保相关的索赔而产生费用。由于任何潜在赔偿义务的总金额不是一个规定的金额，我们无法合理估计任何此类义务的总体最高金额。我们已经录制了不是截至2021年6月30日或2020年12月31日，我们简明合并资产负债表中这些义务的负债。
注7-公允价值计量
下表提供了关于我们的资产和负债的信息，这些资产和负债是在经常性的基础上按公允价值计量的，并指出了公允价值层次结构的水平和我们用来确定此类公允价值的估值技术：
截至2021年6月30日
1级2级3级总计
资产：
公司票据和债券$— $403,551 $— $403,551 
企业商业票据— 487,430 — 487,430 
美国政府机构的义务— 5,881 — 5,881 
货币市场基金138,289 — — 138,289 
总资产$138,289 $896,862 $— $1,035,151 
负债：
发展衍生负债$— $— $11,607 $11,607 
截至2020年12月31日
1级2级3级总计
资产：
公司票据和债券$— $687,469 $— $687,469 
企业商业票据— 313,497 — 313,497 
美国政府机构的义务— 2,382 — 2,382 
货币市场基金179,302 — — 179,302 
总资产179,302 $1,003,348 $— $1,182,650 
负债：
发展衍生负债$— $— $— $— 
1级-3级-3级。相同资产或负债在活跃市场上的报价。

第二级-第二级-第三级。第1级以外可直接或间接观察到的投入，如类似资产或负债的报价；不活跃市场上相同或类似资产或负债的报价；或其他可观察到或可由基本上整个资产或负债期限的可观察市场数据证实的投入。
    
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他说：我们使用市场方法来评估我们的二级投资。与我们的投资相关的披露公允价值是基于各种行业标准数据提供商的市场价格，通常代表活跃市场中类似资产的报价或源自可观察到的市场数据。截至2021年6月30日的6个月，公允价值层次的1级和2级之间没有转移。
    
第三级-第三级-第三级。很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。关于开发衍生负债的变化与估计其公允价值时使用的重大投入的说明，见附注4。
注8-许可和协作协议
我们已经与多家制药和生物技术公司签订了各种合作协议，包括许可协议和合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款，以及制造和供应我们专有的聚乙二醇化材料的付款和/或研发活动的报销。我们通常将执行这些服务的成本包括在研发费用中，但向我们的协作合作伙伴销售产品的成本除外，我们将产品销售成本包括在销售商品的成本中。我们分析我们的协议，以确定我们是否应该考虑ASC 808范围内的协议，如果是，我们分析是否应该考虑ASC 606下的任何元素。
根据我们的协作协议，我们确认许可、协作和其他收入如下(以千计)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
合伙人
药物或候选药物
2021202020212020
百时美施贵宝公司
Bempegaldesil$— $25,000 $— $50,000 
礼来公司
NKTR-358
— — — 1,259 
其他28 1,275 82 2,531 
许可证、协作和其他收入总额$28 $26,275 $82 $53,790 
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了$20.5300万美元和300万美元39.3分别为我们在前几个季度履行的履约义务带来的收入。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了42.1300万美元和300万美元86.7分别为我们在前几个季度履行的履约义务带来的收入。这些金额包括我们所有的特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入，以及25.0300万美元和300万美元50.0在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，根据我们的BMS协作协议，我们分别确认了1000万个里程碑，如下所述，因为我们之前已经完成了授予许可证的履行义务。
截至2021年6月30日，我们与合作伙伴的合作协议包括潜在的未来发展和监管里程碑付款，总额约为$1.7200亿美元，包括我们与BMS和礼来公司达成的协议的金额，如下所述。此外，根据我们的合作协议，我们有权获得或有销售里程碑付款、其他或有付款和版税付款，如下所述。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们的合作协议没有实质性变化。
百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)：Bempegaldesil，也称为NKTR-214
2018年2月13日，我们与BMS签订了战略合作协议(BMS协作协议)和购股协议，均于2018年4月3日生效。根据BMS合作协议，我们和BMS正在联合开发bempegaldesil，包括但不限于与BMS的Opdivo相结合®(Nivolumab)，以及BMS、我们或任何第三方的其他化合物。双方已同意在全球范围内联合将本贝贝地塞米松商业化。我们保留记录bempegaldesil在全球的所有销量的权利。我们将与BMS分享bempegaldesil的全球商业化损益，与nektar分享65%和BMS共享35净损益的%。双方根据双方在联合方案中所含化合物的相对所有权权益，分担联合方案中贝培地西汀的内部和外部开发费用。根据BMS协作协议，双方共同承担bempegaldesil与Opdivo联合的开发成本®, 67.5BMS成本的百分比，以及32.5%至Nektar。双方分担本贝贝地塞米松的制造成本，35BMS成本的百分比，以及65%至Nektar。
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2018年4月，BMS向我们支付了一笔不可退还的预付现金$1.01000亿美元。我们有资格获得总额高达约$的额外现金付款1.45530亿美元(包括我们根据下文所述的第1号修正案收到的里程碑)，用于实现某些发展和监管里程碑，总额最高可达$350.0在实现某些销售里程碑的基础上增加了100万美元。2018年4月，BMS还购买了8,284,600根据购股协议，本公司普通股总额外现金代价为#美元。850.02000万。
我们确定BMS协作协议属于ASC 808的范围，我们类比ASC 606，以说明我们交付许可证以开发和商业化bempegaldesil的履行义务。
2018年，我们累计支付的总对价为1.85由于吾等与BMS共同协商协议，而BMS协作协议的生效日期取决于购股协议的生效日期，因此，BMS根据协议收到的资金并在股票购买和创收要素之间分配。我们记录了股票的估计公允价值为#美元。790.23.8亿美元的股东权益。我们分配了剩余的$1,059.8我们在2018年确认了合作协议的交易价格。我们认为未来的潜在发展、监管和销售里程碑是可变的考虑因素。
2020年1月9日，我们与BMS签订了BMS合作协议的第1号修正案(“修正案”)。根据修正案，我们和BMS同意更新合作发展计划，根据该计划，我们正在合作和开发bempegaldesil。BMS协作协议下的费用分摊保持不变。我们收到了一笔不可退还的、可记入贷方的里程碑付款$25.0为实现2020年1月30日注册肌肉浸润性膀胱癌试验中的第一名患者，首次就诊，我们在截至2020年3月31日的三个月中承认了这一点。我们还收到了一笔不可退款、不可贷记的里程碑付款$25.0为实现2020年7月27日注册佐剂黑色素瘤试验中的第一名患者首次就诊，我们在截至2020年6月30日的三个月中确认了这一点，因为我们得出的结论是，截至2020年6月30日，这一收入不太可能大幅逆转。对于值得信赖的里程碑，BMS有权从根据原协议应支付给我们的未来开发里程碑中扣除支付的金额。
除了我们在2020年期间认可的这两个里程碑外，我们继续排除其他不超过$1的里程碑1.8由于临床开发和监管批准涉及的重大不确定性，截至2021年6月30日的交易价格减少了30亿美元。我们在每个报告期以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
如上所述，BMS分担我们产生的一定百分比的开发成本，我们分担BMS产生的一定百分比的开发成本。我们认为这些活动代表ASC 808项下的协作活动，我们承认此类成本分摊与基础服务的性能成比例。我们确认BMS将我们的成本报销为研发费用的减少，我们将BMS的成本报销为研发费用。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们记录了$24.8300万美元和300万美元51.4分别作为BMS在我们费用中所占份额的研发费用的减少，扣除我们在BMS费用中的份额。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们录得33.9300万美元和300万美元65.1分别作为BMS在我们费用中所占份额的研发费用的减少，扣除我们在BMS费用中的份额。截至2021年6月30日，我们已经记录了一笔未开单的应收账款$25.0从BMS在我们的简明综合资产负债表中的应收账款中获得100万美元。
礼来公司(Lilly)：NKTR-358
2017年7月23日，我们与礼来公司(礼来公司)签订了一项全球许可协议(礼来协议)，该协议于2017年8月23日生效，共同开发我们发明的新型免疫候选药物NKTR-358。根据礼来协议的条款，我们(I)收到首期付款#美元。150.0在2017年9月达到3.8亿美元，并有资格获得最高$250.0在额外的开发和监管里程碑中，(Ii)将与礼来公司共同开发NKTR-358，为此，我们负责完成第一阶段的临床开发以及某些药物产品的开发和供应活动，(Iii)与礼来公司分摊1B阶段和第二阶段的开发成本75礼来公司承担的费用的%25%的费用由我们承担，(Iv)将可以选择以逐个指示的方式向第三期发展项目提供资金，范围为零至25根据我们的第三阶段开发成本贡献和全球产品年销售额水平，(V)将有机会获得最高不超过20%的特许权使用费。礼来公司将负责全球商业化的所有成本，在某些条件下，我们将有权在美国共同推广。开发里程碑的一部分可能会减少50%在某些条件下，与批准产品的最终配方和预先批准(如果有)具有类似行动机制的竞争产品的时间相关，这可能会将这些里程碑式的付款减少75%(如果同时出现这两种情况)。
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礼来公司的协议将一直有效，直到礼来公司不再有任何特许权使用费支付义务，或者如果更早，协议将根据其条款终止。礼来公司可以为方便起见而终止礼来公司的协议，也可以在某些其他情况下终止，包括实质性违约。
我们将我们向礼来公司授予的许可证、我们的第一阶段临床开发义务和我们的药物产品开发义务确定为安排中的重要履约义务。根据我们对履约义务的独立销售价格的估计，我们分配了$150.02000万美元的预付款125.9300万美元的许可证，$17.6为我们的第一阶段临床开发部分提供100万美元，以及6.55亿美元用于药品开发。我们确认了在礼来协议于2017年8月生效之日分配给许可证的收入。截至2020年3月31日，我们确认了第一阶段临床开发和药物产品开发的业绩义务带来的收入。
尽管根据这一安排，我们有权获得重要的开发里程碑，但到2021年6月30日，由于临床开发涉及的重大不确定性，我们已将这些里程碑排除在交易价之外。我们在每个报告期以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
其他
我们还有其他协作协议，为我们的协作合作伙伴带来了商业化的产品。根据这些协议，我们可以销售我们专有的聚乙二醇化材料用于这些产品，我们有权根据这些产品的净销售额和销售里程碑获得版税。如附注5所述，2012年，我们出售了为CIMZIA收取版税的所有权利®在我们与UCB Pharma和MIRCERA的合作下®根据我们与罗氏的合作协议。此外，在2020年，我们出售了获得Adynovate版税的权利®在我们与Baxalta(武田制药有限公司的子公司)的合作下，MOVANTIK®在我们与阿斯利康和REBINYN的合作下®根据与诺和诺德公司的许可协议。2020年购销协议规定了向HCR支付2020年交易特许权使用费的上限，这样，如果达到上限，这些产品的未来特许权使用费将返还给我们。有关这些协议的更多信息，请参见注释5。
此外，我们还有正在开发的产品的合作协议，根据该协议，我们有权获得总计高达$40.02000万个开发里程碑，以及实现年度销售目标时的销售里程碑，以及基于商业化产品净销售额的特许权使用费(如果有)。然而，考虑到这些合作协议下潜在产品的当前开发阶段，我们无法估计实现这些里程碑的可能性或时间，因此，我们已将所有开发里程碑排除在这些协议各自的交易价格之外。
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注9-基于股票的薪酬
我们在我们的简明合并运营报表中确认了基于股票的薪酬费用总额如下(以千美元为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
销货成本
$716 $664 $1,443 $1,424 
研发
13,479 14,161 27,641 29,614 
一般事务和行政事务
9,519 8,546 18,528 16,544 
终止计划的资产减值和其他成本— — — 1,025 
股票薪酬总额$23,714 $23,371 $47,612 $48,607 
在资产减值中报告的基于股票的薪酬支出以及因高管离职而导致的终止计划的其他成本。截至2020年3月31日，我们将此作为责任奖励进行了会计处理，并在截至2020年6月30日的三个月内将其重新分类为股权。
我们发行了基于股票的奖励和我们普通股的结果股票如下(以千股为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
授予的期权
157 — 278 49 
授予期权的加权平均授予日期公允价值
$9.78 $— $10.23 $11.88 
已批准的RSU
520 275 887 520 
已授予RSU的加权平均授予日期公允价值
$18.20 $21.65 $19.21 $20.36 
根据股权补偿计划发行的股票
1,483 947 3,682 2,305 
2021年6月10日，Nektar的股东批准了对修订后的2017年业绩激励计划的修正案，以增加根据该计划授权发行的普通股总数5,000,000股份。
注10-每股净亏损
我们根据报告期内已发行普通股的加权平均数量计算每股基本净亏损，并根据已发行普通股(包括潜在稀释证券)的加权平均数量计算稀释每股净亏损。在随附的简明综合经营报表中列出的所有期间，普通股股东可获得的净亏损等于报告的净亏损。
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月，基本和稀释后每股净亏损相同，这是因为我们的净亏损以及排除潜在稀释证券的要求，这些证券将对每股净亏损产生反稀释作用。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，潜在稀释证券由以已发行股票期权和RSU为基础的加权平均普通股组成，具体如下(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
潜在稀释证券18,352 17,115 18,870 17,966 

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第二项：上市公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。见本报告开头标题为“前瞻性陈述”的部分。我们的实际结果可能与这里讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本节讨论的因素以及第二部分项目1a“风险因素”中描述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar治疗公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在高度未得到满足的医疗需求领域发现和开发创新的新药。我们的新药研发流水线包括肿瘤学、免疫学和病毒学的潜在疗法。我们利用我们的专利和成熟的化学平台来发现和设计新的候选药物。这些候选药物利用我们先进的聚合物共轭技术平台，旨在开发针对已知作用机制的新分子实体。我们继续在建立和推进我们的专利候选药物流水线方面进行重大投资，因为我们相信这是建立长期股东价值的最佳战略。
在肿瘤学方面，我们专注于开发免疫肿瘤学(I-O)领域的药物，这是一种基于靶向生物途径的治疗方法，刺激和维持人体的免疫反应，以抗击癌症。在I-O领域，我们正在执行一项临床开发计划，评估bempegaldesil(以前称为NKTR-214)与Opdivo联合使用®与百时美施贵宝公司(BMS)以及其他独立开发工作合作，评估贝培地平与其他检查点抑制剂和具有潜在互补作用机制的药物的联合使用。我们在2019年8月宣布，FDA批准bempegaldesil与Opdivo联合使用的突破性治疗指定®用于治疗未经治疗、无法切除或转移性黑色素瘤的患者。我们预计，未来几年，随着我们扩大和执行贝培地西林的广泛临床开发计划，我们的研究和开发费用将继续增长。
2020年1月9日，我们与BMS签订了2018年2月13日战略合作协议(BMS合作协议)的第1号修正案(修正案)。根据修正案，我们和BMS同意更新合作发展计划，根据该计划，我们正在合作和开发bempegaldesil。具体地说，根据最新的协作发展计划，bempegaldesil与Opdivo相结合®目前正在进行一线转移性黑色素瘤、一线顺铂不合格、PD-L1低度、局部晚期或转移性尿路上皮癌、一线转移性肾细胞癌(Rcc)、肌肉浸润性膀胱癌和佐剂性黑色素瘤的注册试验，以及一项1/2期剂量递增和扩大研究，以评估贝贝地洛加Opdivo。®在一线RCC中与Axitinib或Cabozantinib联合使用，以支持未来的3期注册试验。贝贝地洛和奥迪沃联合应用的其他几项支持注册的儿科和安全性研究®目前正在进行中。
根据BMS合作协议，我们和BMS根据双方在方案中包括的化合物的相对所有权权益分担开发成本。例如，我们分担本加地洛与Opdivo联合使用的临床开发成本。®，BMS占67.5%，Nektar占32.5%。然而，对于bempegaldesil的制造成本，BMS负责35%，Nektar负责65%。BMS供应商Opdivo®免费。我们还分担与商业化相关的成本，35%的BMS和65%的Nektar，我们将其计入一般费用和行政费用。我们在开发成本中的份额被限制在每年1.25亿美元的上限。如果超过这一年度上限，BMS会补偿我们超出的部分，但我们承认我们的研发费用的全部份额，并将这笔补偿视为一种负债。如果我们在未来一年的开发成本中的份额低于年度上限，或者如果获得批准，我们将在第一次商业销售bempegaldesil后减少我们在净利润中的一部分，以偿还债务。
根据BMS合作协议，Nektar有权获得高达14.55亿美元的临床、监管和商业推出里程碑。在这些里程碑中，我们收到了2,500万美元的不可退还、可贷记的里程碑付款，用于注册肌肉浸润性膀胱癌试验中的第一次就诊，该试验于2020年1月30日实现。我们还收到了不可退款、不可贷记的里程碑付款2,500万美元，用于在2020年7月27日实现的注册辅助黑色素瘤试验中的首次就诊。在剩余的里程碑中，6.25亿美元与批准并在美国、欧盟(EU)和日本推出bempegaldesil的首个适应症有关(这反映了在肌肉浸润性膀胱癌试验中首例患者首次就诊的2500万美元不可退还、值得信赖的里程碑费用的减少)。因此，贝贝地平是否以及何时在任何适应症上获得批准，都将对我们未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。
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除了与百时美施贵宝的合作发展计划外，我们还在进行和开展更多的I-O研究和开发活动，与其他具有潜在互补作用机制的药物一起评估贝培地西林。例如，我们正在独立研究bempegaldesil与Keytruda联合使用。®在一项非小细胞肺癌(NSCLC)1/2期试验中。此外，2021年2月12日，我们与SFJ制药公司达成融资和共同开发合作，以支持bempegaldesil加Keytruda的2/3期注册临床研究。®在肿瘤表达PD-L1的头颈癌患者中。我们的战略目标是将bempegaldesil确立为许多I-O联合疗法的关键组成部分，有可能提高多种肿瘤学环境下的护理标准。因此，我们预计将继续进行大量和不断增加的投资，探索bempegaldesil的潜力，我们认为，基于新的临床开发结果、癌症生物学的科学发现和临床前开发工作，bempegaldesil的作用机制与bempegaldesil具有协同作用。
通过我们针对本品的非BMS临床协作，通常各方都支持基于其专业知识和资源的协作。例如，我们与SFJ的共同开发合作协议包括SFJ以高达1.5亿美元的形式提供的财政支持，以资助bempegaldesil加Keytruda的2/3期注册临床研究。®在头颈部癌症方面，以及SFJ在管理临床试验方面提供的运营支持。此外，我们在2021年2月17日宣布，我们已经与默克公司签订了临床试验合作和供应协议，根据协议，我们将获得Keytruda的供应。®不会让我们付出任何代价。
我们还在进行联合使用NKTR-262的贝培地平的研究。NKTR-262是一种小分子激动剂，针对体内天然免疫细胞上发现的Toll样受体。NKTR-262的设计目的是刺激先天免疫系统，促进抗原呈递细胞(如树突状细胞)的成熟和激活，树突状细胞是诱导人体适应性免疫和产生抗原特异性细胞毒T细胞的关键。NKTR-262正在被开发为一种肿瘤内注射，与全身性贝贝去白细胞联合使用，在接受这两种疗法的癌症患者中诱导异常反应，实现肿瘤消退的目标。实体肿瘤患者的1/2期剂量递增和扩大试验目前正在进行中。
我们下一个最先进的I-O程序是NKTR-255。NKTR-255是一种针对IL-15途径的生物制剂，目的是激活人体的先天免疫和获得性免疫。IL-15途径的激活增强了自然杀伤(NK)细胞的存活和功能，并诱导效应T细胞和CD8+记忆T细胞的存活。重组人IL-15能迅速从体内清除，必须频繁和高剂量使用，由于毒性而限制了其用途。通过IL-15受体复合物的最佳结合，NKTR-255旨在增强NK细胞的功能和形成长期的免疫记忆，从而可能导致持续持久的抗肿瘤免疫反应。临床前研究结果表明，NKTR-255有可能与抗体依赖的细胞毒性分子协同结合，并增强CAR-T治疗。我们已经启动了NKTR-255在成人复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的1期剂量递增和扩大临床研究，以及NKTR-255在头颈部鳞癌或结直肠癌复发或难治性患者中的1/2期临床研究。在2020年癌症免疫治疗学会年会上，我们报告了第一阶段剂量递增研究的早期发现，该研究显示多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的NK和CD8+T细胞扩张。
在免疫学方面，我们正在开发NKTR-358，旨在纠正自身免疫性疾病患者体内潜在的免疫系统失衡。NKTR-358的设计目的是以IL-2受体复合物为最佳靶点，以刺激调节性T细胞的增殖和生长。NKTR-358被开发为一种每月一到两次的自我注射，用于治疗一些自身免疫性疾病。2017年，我们与礼来公司(Lilly)签订了全球许可协议，共同开发NKTR-358。我们在2017年9月收到了1.5亿美元的首付款，并有资格获得高达2.5亿美元的额外资金，用于开发和监管里程碑。我们负责完成第一阶段的临床开发和某些药物产品的开发和供应活动。我们还与礼来公司分担二期开发成本，礼来公司承担75%的成本，Nektar负责25%的成本。我们将选择在逐个指示的基础上为第三阶段开发提供资金，从第三阶段开发成本的零到25%不等，并根据我们对第三阶段开发成本的贡献和全球产品的年度销售水平，获得全球NKTR-358销售的特许权使用费，最高可达20%。礼来公司将负责全球商业化的所有成本，在某些条件下，我们将有权选择在美国共同推广。
我们已经完成了NKTR-358的第一阶段剂量发现试验，以评估NKTR-358在大约100名健康患者中的单次递增剂量。这项研究的结果显示，调节性T细胞成倍增加，CD8+或NK细胞水平没有变化，也没有观察到剂量限制性毒性。我们还完成了评估NKTR-358治疗系统性红斑狼疮(SLE)患者的一期多剂量递增试验。礼来公司正在对牛皮癣和特应性皮炎患者进行两项1b期研究，并于2020年10月启动了SLE的2期研究，并于2021年3月启动了溃疡性结肠炎的2期研究。此外，礼来公司正计划在两种不同的免疫介导性疾病上启动两项新的第二阶段研究。
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在病毒学方面，我们于2020年10月22日获得美国食品和药物管理局的批准，允许对已被诊断为轻度新冠肺炎感染的成年患者进行1b期临床研究，以评估贝培地西汀的研究性新药申请。这项研究设计使我们能够评估本品的适应性免疫刺激机制，以促进T细胞和NK细胞的启动和增殖，是否可用于新兴的新冠肺炎治疗方案。1b期随机、双盲、安慰剂对照试验于2020年11月开始登记。我们还与Gilead进行了临床前研究合作，以测试NKTR-255与Gilead抗病毒产品组合中的疗法的结合。
我们未来研发投资的水平将取决于许多趋势和不确定性，包括临床研究结果、推动项目获得监管批准所需的未来研究，以及与未来潜在合作相关的经济因素，其中可能包括预付款、开发资金、里程碑和特许权使用费。在接下来的几年里，我们计划继续进行重大投资，以推进我们早期的候选药物流水线。
从历史上看，我们所有的收入和大量运营资本都来自我们的合作协议，包括BMS合作协议，根据该协议，我们确认了11.1亿美元的收入，并为交易中发行的普通股额外支付了7.902亿美元的资本。虽然在短期内，我们仍然预计我们的所有收入都将来自协作安排，包括BMS协作下潜在的14.05亿美元的开发和监管里程碑，但从中长期来看，我们的计划是从专有产品中产生可观的商业收入，如果获得批准，第一个是bempegaldesil。由于我们没有将产品商业化的经验，也没有成熟的商业化组织，在我们建立商业、组织和运营能力的过程中，未来几年将会有很大的风险和不确定性。
截至2020年9月30日，我们收到了两种批准的药物的特许权使用费和里程碑：Movantik®，我们与阿斯利康(AstraZeneca)进行了合作；以及Adynovate®，我们与Baxalta(武田制药有限公司的全资子公司)有合作协议。莫万提克®是一种口服外周作用的µ阿片类拮抗剂，用于治疗患有非癌症疼痛的成年患者的阿片类药物引起的便秘，经FDA批准，随后于2015年3月推出(其中在欧盟，MOVANTIK®以MOVENTIG的名称出售®用于治疗对泻药反应不足的成年患者的阿片类药物诱导的便秘，欧盟和许多其他国家的卫生当局从2014年开始批准了这一疗法)。Adynovate®，一种因子VIII的半衰期延长产品于2015年底被FDA批准用于12岁及以上患有血友病A的成年人和青少年(其中在欧盟，Adynovate®以ADYNOVI的名称出售®并于2018年1月获得欧盟卫生当局的批准，在许多其他国家也得到了批准)。

从2020年10月1日开始，我们有权从MOVANTIK的全球净销售额中获得版税®/MOVANTIG®和Adynovate®/ADYNOVI®，以及REBINYN®根据于2020年12月16日签订的买卖协议(2020年购销协议)，根据向Healthcare Royalty Management，LLC(统称HCR)管理的实体的上限退货销售安排，2017年10月27日的再许可权利协议下的特定许可产品以1.5亿美元的价格出售。关于有上限的退货销售安排，如果在2025年12月31日或之前达到2025年门槛，则2020年购销协议将自动到期，当HCR收到相当于2.1亿美元(2025年门槛)的付款时，HCR收到销售特许权使用费的权利将停止；如果2025年门槛在2025年12月31日或之前(或更早，即相关许可协议下的最后一次特许权使用费支付日期)或之前未达到2025年门槛，则HCR收到销售特许权使用费的权利将终止2020年购销协议到期后，收取这些特许权使用费的所有权利归Nektar所有。
我们的业务面临重大风险，包括我们的开发工作固有的风险、我们的临床试验结果、我们对合作伙伴营销努力的依赖、与获得和实施专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管审批过程以及来自其他产品的竞争。有关这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定性的讨论，请参阅项目1A“风险因素”。
虽然上述已获批准的药物和临床开发计划是我们未来成功的关键要素，但我们认为，我们继续在我们的早期候选药物流水线上进行大量投资是至关重要的。我们有几种候选药物处于早期临床开发阶段，或正在探索研究中，我们正准备在未来几年进入临床。我们还在推进I-O、免疫学和其他治疗适应症领域的临床前开发的其他几种候选药物。我们相信，如果我们的一种或多种候选药物显示出积极的临床结果，在一个或多个主要市场获得监管批准，并取得商业成功，我们在研究和开发方面的大量投资就有可能创造巨大的价值。药物研发是一个本质上不确定的过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能会对我们的科学和医疗前景、财务状况和前景、运营结果和市场价值产生不成比例的积极或消极影响。
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新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，由一种新的冠状病毒株感染引起的疾病新冠肺炎被宣布为全球大流行。包括美国和印度在内的许多国家最初采取了限制旅行、关闭学校和发布就地避难令等措施，以减缓或缓和病毒的传播。最近，各州和国家采取了个性化的方法来应对新冠肺炎大流行。特别是，冠状病毒的新变种(如Delta变种)的出现，以及当地感染人数和感染率的回升，以及病毒的进一步传播，可能会导致受影响地区恢复先前的限制或实施限制，这可能会对我们的业务(包括我们的临床试验时间表)产生不利影响。虽然根据美国食品和药物管理局(FDA)授予的紧急使用授权(以及我们国家其他卫生当局的类似授权)，可以获得旨在降低感染发生率和严重程度的疫苗，但目前尚不清楚冠状病毒造成的负面影响将持续多久。
目前，我们在设施内进行的研究、制造和维护业务正在按照适用的指导方针和订单继续进行。在我们所有地点，我们都为不需要现场工作以保持工作效率的办公室人员制定了临时在家工作政策。我们最近已允许这些员工自愿返回现场工作，并采取适当的健康和安全措施。
在我们的临床试验计划中，我们员工、患者和医疗保健提供者的安全和福祉对我们来说是最重要的。我们认为，我们正在采取的和指示我们的承包商应对新冠肺炎疫情的安全措施达到或超过了政府和公共卫生官员发布的指导意见和要求。鉴于新冠肺炎疫情的新发展，我们继续监测我们的业务和适用的政府建议。
我们和我们的合作伙伴目前正在对我们的候选专利药物进行临床测试，新冠肺炎大流行给我们的临床开发项目带来了重大挑战，而这些项目对我们的业务至关重要。到目前为止，围绕新冠肺炎大流行的不断变化的局势，以及随之而来的已经出台的公共卫生指导措施，对我们候选专利药物的临床测试产生了不同程度的影响，具体取决于治疗适应症、临床试验地点的地理分布、临床试验阶段，在某些情况下，还取决于我们合作伙伴应对新冠肺炎大流行的一般企业方法。新冠肺炎大流行的迅速发展和流动性使我们无法对这种疾病对我们的临床试验、我们的运营和我们的业务产生的最终影响做出任何确切的估计。因此，目前对新冠肺炎大流行影响的任何评估，包括该疾病对我们具体临床计划的影响(如下所述)，都很难预测，可能会发生变化。
具体地说，对于正在进行的注册临床试验，研究贝贝地洛和Opdivo的联合®在NEKTAR牵头的癌症适应症中(如佐剂性黑色素瘤、肾细胞癌和一线顺铂不合格，PD-L1低、局部晚期或转移性尿路上皮癌)，尽管我们迄今还没有看到证据表明新冠肺炎大流行对这些试验的登记产生了重大影响，但新冠肺炎大流行对这些试验的未来影响很难预测，而且，就这些研究中的各个临床试验地点而言，它们所在的地理区域很可能有所不同。
对于Nektar的1/2期试验，研究贝贝地洛和Keytruda的联合®在非小细胞肺癌方面，尽管新冠肺炎大流行推迟了早些时候在欧洲的某些研究地点的启动，但我们目前预计在2021年下半年这项研究的剂量递增和0.006毫克/千克非小细胞肺癌扩展队列的初步安全性以及初步的总体应答率数据。
关于Nektar正在进行的NKTR-262在实体肿瘤患者中的1/2期临床研究，这项研究在很大程度上仍按计划进行，尽管我们在新的研究地点启动方面遇到了一些挑战。由于新冠肺炎大流行造成的挑战，Nektar对复发/难治性血液恶性肿瘤患者进行的NKTR-255第一阶段临床研究的登记速度慢于预期，该研究的剂量递增单一疗法部分预计将于2021年下半年完成。对于Nektar运营的这两个临床项目，尽管我们做出了缓解努力，但正在进行的新冠肺炎大流行仍然可能影响研究人员站点的启动和试验登记。
对于由我们的合作伙伴对我们的候选中成药进行的临床研究，BMS正在招募患者参加由BMS牵头的每项注册研究，并在2020年第三季度重新启动新的研究人员站点，此前由于新冠肺炎大流行而暂停了为其所有研究建立的新研究人员站点的启动。在2020年夏天，BMS将一线黑色素瘤试验的第一次数据读出的时间线估计延长了大约6个月。我们将继续监测BMS主导的临床结果数据的研究和预测的登记进展。我们的合作伙伴礼来公司正在进行NKTR-358的临床试验，该公司已经表示，它可能会推迟至少3到6个月
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在暂停招募正在进行的由于新冠肺炎大流行而导致的特应性皮炎和牛皮癣的1b期研究之后。礼来公司已经开始了一项针对中、重度狼疮患者的第二阶段研究，以及一项针对溃疡性结肠炎的第二阶段研究。新冠肺炎大流行的快速发展和流动性排除了对这种疾病将对我们的合作者的临床试验产生最终影响的任何确切估计。因此，对我们的协作合作伙伴研究的潜在影响仍然存在很大的不确定性。
在我们支持IND的研究方面，由于我们以研究为基础的员工在我们的研究设施进行实验室工作(目前适用的政府条例仍允许这样做)，我们在整个新冠肺炎大流行期间在识别新药候选方面取得了并将继续取得进展。
为了减轻新冠肺炎疫情对我们临床试验的负面影响(在临床试验时间表和临床研究数据完整性方面)，我们已采取措施帮助我们的临床试验研究人员及其团队继续为他们的患者提供护理和不间断的访问。特别是，在我们针对癌症治疗的临床试验中，例如，我们正在积极与我们的研究地点合作，以实施措施来防止违反研究规程的行为，将治疗访问的任何中断降至最低，以适应由于有限的医疗设施访问而导致的患者访问延误，利用替代方法来维护临床试验的完整性，以及适当地记录可能受新冠肺炎大流行影响的患者事件数据。此外，如果个别患者数据的完整性受到新冠肺炎疫情的负面影响，我们将考虑采取措施保持整个临床研究的完整性(例如，在对研究终点进行统计分析时，过度招募患者参加研究，并删除所有来自受影响研究地点的患者)。虽然这些措施可能有利于保持临床研究的整体完整性，但实施这些措施可能会导致研究延迟完成。
在这方面，我们还纳入了监管部门最近提供的指导和灵活性，包括美国食品和药物管理局在2020年3月18日的指导意见(最近更新于2021年1月27日)，题为“美国食品和药物管理局关于新冠肺炎突发公共卫生事件期间进行药品临床试验的指导意见”。FDA正在不断更新该指南，更新可在FDA的网站www.fda.gov上找到。此外，我们可以参考来自其他监管机构的指导文件，例如，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)在www.ema.europa.eu上找到的“冠状病毒病(新冠肺炎)对正在进行的临床试验方法学方面的影响”，这些文件也在不断更新。
关于为我们的近期业务需求提供资金的问题，如下文“流动性和资本资源方面的主要发展和趋势”所述，我们估计至少在未来12个月内，我们有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。
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流动性和资本资源的主要发展和趋势
我们估计，至少在未来12个月内，我们有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。截至2021年6月30日，我们拥有约11亿美元的现金和有价证券投资。
经营成果
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月
收入(千元，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
产品销售
$7,846 $5,485 $2,361 43 %
特许权使用费收入
— 9,403 (9,403)(100)%
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
20,456 7,684 12,772 >100%
许可证、协作和其他收入
28 26,275 (26,247)(100)%
总收入$28,330 $48,847 $(20,517)(42)%
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
产品销售
$12,641 $8,929 $3,712 42 %
特许权使用费收入
— 19,122 (19,122)(100)%
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
39,254 17,579 21,675 >100%
许可证、协作和其他收入
82 53,790 (53,708)(100)%
总收入$51,977 $99,420 $(47,443)(48)%
我们的收入来自我们的协作协议，根据该协议，我们可以获得产品销售收入、版税和许可费，以及开发和销售里程碑以及其他或有付款。当我们将承诺的商品或服务转移给我们的协作合作伙伴时，我们会确认收入。根据我们的许可和协作协议收到的分配给持续义务(如开发或制造和供应承诺)的预付费用，通常在我们交付产品或提供开发服务时确认。因此，收到现金付款的时间和我们确认收入的时间可能会有重大差异。我们对履行我们的履行义务所需的产品和服务的时间和数量做出最佳估计。考虑到研发合作中的不确定性，需要做出重大判断才能做出这些估计。
产品销售
产品销售主要包括与我们的协作合作伙伴签订的固定价格制造和供应协议，并且是来自这些合作伙伴的确定采购订单的结果。发货时间完全基于我们协作合作伙伴的需求和要求，全年不进行评级。
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的产品销售额有所增长，这主要是由于我们的协作合作伙伴的产品需求增加。我们预计，由于协作合作伙伴的需求增加，2021年全年的产品销售额将比2020年有所增长。
专营权使用费收入
正如我们的简明合并财务报表附注5所述，于2020年12月16日，我们与Healthcare Royalty Management，LLC(统称HCR)管理的实体签订了2020年购销协议，根据该协议，我们向HCR出售了我们的某些权利，以收取MOVANTIK全球净销售额产生的特许权使用费付款®，Adynovate®和REBINYN® 从2020年10月1日开始。因此，我们确认了截至2020年6月30日的三个月和六个月这些产品的特许权使用费收入，并将这些特许权使用费确认为三个月和六个月的非现金特许权使用费收入
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截至2021年6月30日的几个月。有关2020年购销协议的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注5。
我们预计在2021年期间不会确认任何特许权使用费收入，因为我们将根据2020年购销协议将所有此类特许权使用费确认为非现金特许权使用费收入。
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
有关我们的非现金特许权使用费收入的讨论，请参阅下面的“非现金特许权使用费收入和非现金利息支出”。
许可证、协作和其他收入
许可、协作和其他收入包括确认与我们的许可和协作协议以及某些研发活动相关的预付款、里程碑和其他或有付款。许可证、协作和其他收入的水平部分取决于分配给持续绩效义务、里程碑和其他或有事件的实现情况、现有合作的持续时间、研发工作量以及签订新的合作协议(如果有的话)的预付款的预计确认期限。
在截至2020年3月31日的三个月内，我们确认了2,500万美元的许可、协作和其他收入，用于根据BMS协作协议在注册肌肉浸润性膀胱癌试验中实现首例患者首次就诊。在截至2020年6月30日的三个月里，我们确认了2500万美元的许可、协作和其他收入，这是注册佐剂黑色素瘤试验中第一位患者首次就诊的里程碑，也是根据BMS协作协议。因此，由于认识到这些里程碑，在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，许可证、协作和其他收入与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比有所下降。我们预计，由于2020年这些里程碑的认可，我们2021年全年的许可证、协作和其他收入将比2020年大幅下降。
我们和我们合作伙伴的药物开发计划的时机和未来的成功受到许多风险和不确定因素的影响。关于与我们合作协议的复杂性相关的风险，请参阅项目1A.风险因素。
销售成本和产品毛利(千元，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
销货成本
$7,667 $5,773 $1,894 33 %
产品毛利(1)179 (288)467 >100%
产品毛利率
2 %(5)%
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
销货成本
$13,423 9,584 $3,839 40 %
产品毛利(2)(782)(655)(127)(19)%
产品毛利率
(6)%(7)%
(1)百分比变化代表改善，因为正毛利率增加了。
(2)百分比变化代表恶化，因为负毛利率增加了。
我们的战略是生产和供应聚合物试剂，以支持我们的专利候选药物或我们拥有战略开发和商业化关系或获得可观经济效益的第三方合作伙伴。我们选择只建立和维护那些与长期合作有关的制造关系
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包括多个收入来源的协作协议，我们从整体和总体上看待这些协议。我们有一个与我们的制造活动相关的主要固定成本基础。因此，我们的产品毛利和利润率受到每个时期销售的产品组合和数量的显著影响。
截至2021年6月30日的六个月以及截至2020年6月30日的三个月和六个月的产品毛利率为负值。我们与一个合作伙伴有一项生产协议，其中包括一个低于试剂完全负担制造成本的固定价格，我们预计这种情况在未来几年将继续存在。除了提供给合作伙伴的试剂材料的产品销售低于我们完全负担的制造成本外，我们还从这次合作中获得版税收入。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，此次合作的特许权使用费收入超过了相关的负毛利。
我们预计产品毛利率在未来一段时间内将继续波动，这取决于我们客户的制造订单的水平和组合。我们目前预计，由于上述制造安排，2021年产品毛利率将为负值。
研发费用(千元，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
研发费用$101,313 $96,436 $4,877 5 %
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
研发费用$196,917 $205,423 $(8,506)(4)%
研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、供应、执照和费用以及人员成本(包括工资、福利和基于股票的薪酬)。研发费用还包括由支持和设施相关成本组成的某些间接费用分配。如果我们在临床联合开发协作下进行研发活动，例如我们与BMS的协作，我们将从合作伙伴那里获得的费用报销记录为研发费用的减少，并将我们在合作伙伴费用中的份额记录为研发费用的增加。
截至2021年6月30日的三个月和六个月的研发费用与截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用一致。我们在拜耳制药合作协议之外独立开发贝培地平的研发费用增加，包括我们与SFJ共同开发协议下的头颈癌注册2/3期试验，以及我们在新冠肺炎的1b期试验。根据我们的BMS合作协议，研发费用减少了，因为我们已经完全登记了我们的一线顺铂不合格、PD-L1低、局部晚期或转移性尿路上皮癌和一线转移性肾细胞癌的注册试验，还因为我们在2020年完成了贝培去白细胞的某些生产活动。根据BMS合作协议，BMS通常承担bempegaldesil与Opdivo联合使用的67.5%的开发成本®另外还有35%的本加地尔生产成本。由于BMS合作协议下的费用减少，BMS报销我们成本的研发费用净减少从截至2020年6月30日的三个月的3390万美元减少到截至2021年6月30日的三个月的2480万美元，从截至2020年6月30日的六个月的6510万美元减少到截至2021年6月30日的六个月的5140万美元。有关我们的BMS协作协议的更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表的附注8。
此外，在液体和固体肿瘤的1/2期研究中，我们开发NKTR-255的研究和开发费用增加，但NKTR-358的开发成本下降部分抵消了这一费用。我们在2020年完成了NKTR-358的某些第一阶段临床开发和药物产品开发交付成果，我们负责100%的成本。1B期和2期开发仍在继续，我们负责25%的成本，礼来公司负责75%的成本。
我们预计2021年的研发费用将比2020年有所增加，这主要是由于我们继续开发bempegaldesil，包括BMS合作协议之外的研究。另外，我们正在
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与礼来公司合作开发NKTR-358，礼来公司将在2021年进行最近开始的第二阶段研究和其他正在进行的研究，我们将承担25%的成本。我们正在继续招募患者参加NKTR-262联合贝培地平的1/2期研究的扩展队列。我们将继续NKTR-255在多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性头颈部鳞状细胞癌和结直肠癌中的1/2期剂量递增和扩大研究。我们未来临床投资的时间和金额将根据我们对正在进行的临床结果的评估以及这些计划的额外临床开发计划和潜在的临床合作伙伴关系(如果有的话)的结构、时间和范围而有很大不同。
除了我们正在2021年临床开发中评估的候选药物外，我们认为，继续对新药候选管道进行大量投资，以继续打造我们候选药物管道和我们业务的价值，这一点至关重要。我们的发现研究机构正在通过将我们的聚合物共轭技术平台应用于多种分子类别，包括跨多个治疗领域的小分子和大蛋白质、多肽和抗体，来确定新的候选药物。我们计划继续推进我们最有希望的早期研究候选药物进入临床前开发，目标是在未来几年将这些早期研究计划推进到人类临床研究。
我们在当前和未来临床前和临床开发项目上的支出在时间和完成成本方面受到许多不确定性的影响。为了推动我们的候选药物通过临床开发，每种候选药物都必须经过大量的临床前安全性、毒理学和有效性研究。然后，我们对我们的候选药物进行临床研究，这需要几年的时间才能完成。由于多种因素的影响，完成临床试验所需的成本和时间在临床开发计划的整个生命周期内可能会有很大差异，这些因素包括但不限于：
•一项给定的临床研究设计所需的患者数量；
•招募临床研究参与者所需的时间长度；
•纳入临床研究的地点的数量和位置；
•卫生当局要求的临床研究设计(即主要和次要终点以及证明疗效和安全性结果所需的研究人群规模)；
•改变目标患者群体护理标准的可能性；
•在相同的临床环境下，从竞争性候选药物中招募病人的竞争；
•生产临床试验和监管提交所需候选药物的成本；
•候选药物的安全性和有效性；
•利用临床研究机构协助管理试验；
•获得政府卫生部门批准的成本和时间，以及获得批准的能力。
此外，我们的战略还包括有可能与第三方合作，参与我们的一些候选药物的开发和商业化，例如我们已经完成的bempegaldesil和NKTR-358的合作，或者我们将与合作伙伴分担成本和运营责任的临床合作。在某些情况下，候选药物的临床开发计划和流程以及预计的完成日期在很大程度上将由该第三方控制，而不是在我们的控制之下。我们不能以任何程度的确定性预测我们的候选药物中的哪些将受到未来合作的影响，或者这种安排将如何影响我们的开发计划或资金需求。
如上所述，围绕新冠肺炎大流行的不断变化的形势对我们候选专利药物的临床测试产生了不同的影响，这取决于治疗适应症、临床试验地点的地理分布、临床试验阶段，在某些情况下，还取决于我们合作伙伴应对流感的一般企业方法。我们已经经历了大约三个月的延迟，一些由Nektar运行的早期临床研究，考虑到围绕新冠肺炎大流行的不断发展的情况，未来可能会有更多的延迟。此外，对于某些涉及我们的专利候选药物的临床研究，这些研究是由我们的合作伙伴开展的，研究时间表已经推迟了至少3到6个月，而且，考虑到围绕新冠肺炎大流行的不断演变的情况，未来可能会有更多的延迟。由于这些延迟和潜在的延迟，我们可能会产生与这些临床试验相关的额外成本。目前，我们无法估计这些加幅会否对我们的经营业绩或财政状况有实质影响。
与我们的研究和开发项目相关的风险和不确定性在项目1A中有更充分的讨论。风险因素。由于上面讨论的不确定性，我们无法以任何程度的确定性确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本、预期的完成日期，或者我们将在何时和在多大程度上从合作安排或候选药物的商业化中获得现金流入。
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一般和行政费用(千元，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
一般和行政费用$29,555 $24,347 $5,208 21 %
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
一般和行政费用$61,234 $50,564 $10,670 21 %
一般和行政费用包括行政人事、商业、财务和法律活动的费用。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，一般和行政费用有所增加，这主要是因为随着我们开始分阶段建设我们与BMS共同商业化Bempegaldesil的商业能力，人员和第三方成本增加。出于同样的原因，我们预计2021年全年的总务和行政费用将比2020年有所增加。
终止计划的资产减值和其他成本(千元，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
终止计划的资产减值和其他成本$— $— $— — %
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
终止计划的资产减值和其他成本$— $45,189 $(45,189)(100)%
2020年1月14日，FDA麻醉药物产品联合咨询委员会和药物安全与风险管理委员会不建议批准我们对NKTR-181的NDA。因此，我们撤回了保密协议，并决定不再对该项目进行进一步投资。因此，在截至2020年3月31日的三个月里，我们注销了向合同制造商支付的商业批次NKTR-181预付款1,970万美元。我们还产生了2550万美元的额外成本，主要是对我们合同制造商的不可取消承诺和遣散费。

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非现金特许权使用费收入和非现金利息支出
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
2012年买卖协议：
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入$9,350 $7,684 $1,666 22 %
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出$7,682 $6,691 $991 15 %
2020年购销协议：
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入$11,106 $— $11,106 >100%
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出$5,407 $— $5,407 >100%
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入总额$20,456 $7,684 $12,772 >100%
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出总额$13,089 $6,691 $6,398 96 %

截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
2012年买卖协议：
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入$18,839 $17,579 $1,260 7 %
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出$15,479 $13,659 $1,820 13 %
利率-期末列报
协议有效期内的隐性利率20.2 %19.5 %
预期有效利率48.0 %38.0 %
2020年购销协议：
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入$20,415 $— $20,415 >100%
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出$10,906 $— $10,906 >100%
利率-期末列报
协议有效期内的隐性利率16.0 %不适用
预期有效利率16.0 %不适用
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入总额$39,254 $17,579 $21,675 >100%
与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出总额$26,385 $13,659 $12,726 93 %
正如我们的简明综合财务报表附注5所述，我们继续确认2012年购销协议和2020年购销协议的非现金特许权使用费收入。
2012年购销协议
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，2012年购销协议的非现金特许权使用费收入在截至2021年6月30日的三个月和六个月有所增长。二零一二年购销协议截至2021年6月30日止三个月及六个月的非现金利息支出较截至2020年6月30日的三个月及六个月增加，原因是交易期间的估计隐含利率上升，如上所述。当预测的未来收入增加时，这导致在交易期间估计的隐含利率增加，进而，
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提高本期和未来期间的预期有效利率。由于CIMZIA的估计未来净销售额增加，估计隐含率从截至2020年6月30日的三个月和六个月增加到截至2021年6月30日的三个月和六个月®.
在这项安排的期限内，交易的净收益1.14亿美元，包括1.24亿美元的原始收益，以及我们向RPI支付的1000万美元的净额，作为非现金特许权使用费收入和非现金利息支出之间的差额摊销。到目前为止，我们已经摊销了5150万美元的净收益。我们定期评估未来的非现金特许权使用费收入，我们可能会根据我们对未来非现金特许权使用费收入的最佳估计调整预期有效利率，以便未来的非现金利息支出将摊销剩余的6250万美元净收益，因为RPI将获得未来特许权使用费增加的所有好处。有多个因素可能会对我们的估计利率有重大影响，特别是从联昌国际未来净销售额中支付特许权使用费的金额和时间。®和米尔塞拉®。因此，未来的利率可能会有很大不同，我们将前瞻性地调整我们估计利率的任何此类变化。
2020年购销协议
正如我们的简明综合财务报表附注5及以上在特许权使用费收入项下所讨论的那样，我们出售了为MOVANTIK收取特许权使用费的权利®，Adynovate®和REBINYN® 对于2020年10月1日开始的销售，我们确认了截至2021年6月30日的三个月和六个月的非现金特许权使用费收入和非现金利息支出，但没有确认截至2020年6月30日的三个月和六个月的非现金特许权使用费收入和非现金利息支出。同样，2021年的非现金特许权使用费收入和非现金利息支出将比2020年有所增长。我们对推定利率的估计反映了我们对MOVANTIK销售的估计®，Adynovate®和REBINYN®，这将导致达到2025年的门槛。由于2025年2.1亿美元的门槛以及门槛提高到2.4亿美元(如果没有及时达到2025年门槛)限制了应支付给HCR的特许权使用费金额，因此隐含利率变化的潜力更加有限。相反，如果净销售额超过门槛，我们将获得收益，但如果特许权使用费低于预期，我们将不承担损失或向HCR支付的风险。


发展衍生负债的公允价值变动
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
发展衍生负债的公允价值变动$2,713 $— $2,713 >100%
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
发展衍生负债的公允价值变动$4,312 $— $4,312 >100%
正如我们的简明综合财务报表附注4所述，我们与SFJ的共同开发协议项下的开发衍生工具负债在每个报告日期重新计量为公允价值。截至2021年6月30日止三个月及六个月录得的公允价值变动，主要反映我们使用我们的推定借款利率12.2%(扣除SFJ为SCCHN临床试验提供资金的义务，使用SFJ的估计借款利率1.0%)向SFJ潜在支付成功付款的义务的情景概率调整贴现现金流增加。我们将在每个报告期审核我们的估计，尤其是在未来期间，随着可获得的信息(如适用的临床试验结果和FDA批准决定)，我们将重新评估与获得FDA批准用于黑色素瘤适应症、SCCHN适应症和一个额外适应症的bempegaldesil相关的成功估计概率，并将记录开发衍生负债的公允价值相应增加或减少。此外，在未来一段时间内，我们可能会调整我们对成功进行中期无效性分析的概率的估计，我们将记录开发衍生负债的公允价值的相应减少或增加，反映SFJ完成SCCHN临床试验完整义务的可能性的增加或减少(视情况而定)。成功概率的这种变化可能会导致在收到信息的时间段内发生重大费用或利益。然而，基于目前的临床时间表，我们预计我们的成功概率假设在2021年不会有实质性的变化，因此, 我们预计将主要确认上述贴现现金流的增值费用。有关开发衍生负债的更多信息，请参见附注4。
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利息收入和其他收入(费用)净额(千，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
利息收入和其他收入(费用)，净额
$845 $5,191 $(4,346)(84)%
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
利息收入和其他收入(费用)，净额
$2,257 $13,543 $(11,286)(83)%
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的利息收入和其他收入(支出)有所下降，原因是用于为我们的运营提供资金的投资余额减少，以及市场利率下降。在新冠肺炎大流行开始后，我们购买的投资所赚取的实际利率明显低于历史利率，我们预计这一趋势将继续下去。出于同样的原因，我们预计2021年我们的利息收入和其他收入(费用)，净额将比2020年减少。
利息支出(千元，百分比除外)
截至6月30日的三个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
利息支出
$— $647 $(647)(100)%
截至6月30日的六个月，增加/
(减少)
2021年与2020年		增加百分比/
(减少)
2021年与2020年
20212020
利息支出
$— $6,851 $(6,851)(100)%
截至2020年6月30日的三个月和六个月的利息支出包括我们优先担保票据的利息。2015年10月，我们发行了本金总额为2.5亿美元的7.75%优先担保票据，并于2020年4月13日偿还。因此，我们在还款日之后没有产生利息支出。
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自产品销售收入、特许权使用费和战略合作协议，以及公开发行和私募债务和股权证券。截至2021年6月30日，我们拥有约11亿美元的现金和有价证券投资。
我们估计，从提交本10-Q表格之日起，至少在未来12个月内，我们有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。我们预计，我们的候选专利药物包括bempegaldesleil、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的临床开发将继续需要大量投资，以继续推进临床开发，目的是获得监管部门的批准或建立一个或多个合作伙伴关系。在过去，我们从协作协议和其他重要交易中收到了大量的大笔付款。2018年4月，我们从BMS收到了18.5亿美元，其中包括10亿美元的预付款和8.5亿美元的普通股溢价投资。2017年7月，我们与礼来公司签订了NKTR-358合作协议，根据协议，我们收到了1.5亿美元的预付款。根据2020年购销协议，我们于2020年12月从HCR获得1.5亿美元，以换取我们就特定产品(包括Adynovate)的全球净销售额所产生的若干特许权使用费付款。®，MOVANTIK®、和REBINYN®。在未来，我们希望从与BMS和礼来公司的合作协议中获得可观的付款。特别是在楼宇管理系统下，
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根据合作协议，我们有权获得约14.55亿美元的临床、监管和商业启动里程碑(其中，我们已收到5000万美元)。在剩下的里程碑中，6.25亿美元与在美国、欧盟和日本首次适应症的bempegaldesil的批准和推出有关(这反映了BMS在2020年3月向我们支付的肌肉浸润性膀胱癌试验中首例患者首次就诊的2500万美元不可退还、值得信赖的里程碑的减少)。因此，bempegaldesil是否以及何时在任何适应症下获得批准将对我们未来的流动性和资本资源产生重大影响。我们没有信贷安排或任何其他承诺资本来源。
2021年2月12日，我们与SFJ制药公司(SFJ)达成了一项共同开发协议，根据该协议，SFJ制药公司将支付高达1.5亿美元的承诺资金，以支持bempegaldesil与Keytruda联合进行的2/3期研究® Pembrolizumab用于治疗肿瘤表达PD-L1(SCCHN适应症)的转移性或无法切除的头颈部鳞癌患者的一线治疗(SCCHN临床试验)。作为资助SCCHN临床试验的交换条件，SFJ有权获得一系列基于或有成功的付款，第一笔付款应在SCCHN临床试验实质性完成后支付，我们目前预计将在2024年底或2025年初发生如下情况：(I)如果bempegaldesil获得FDA对一线转移性黑色素瘤或SCCHN适应症的批准，我们将分五年向SFJ支付4.5亿美元，第一年付款为3000万美元，预计最早的付款将发生在#年。(I)如果bempegaldesil获得FDA对一线转移性黑色素瘤或SCCHN适应症的批准，我们将分五年向SFJ支付4.5亿美元，第一年付款为3000万美元，预计最早的付款将发生在#年。(Ii)如果bempegaldesil在一线转移性黑色素瘤和SCCHN适应症上都获得了FDA的批准，我们将向SFJ额外支付1.5亿美元，分七年支付；以及(Iii)如果bempegaldesil在一线转移性黑色素瘤或SCCHN适应症以外的其他适应症上获得FDA批准，我们将一次性支付3750万美元。有关更多信息，请参见我们的简明合并财务报表附注4。
短期内，我们预计新冠肺炎疫情的影响不会对我们的运营结果或财务状况产生实质性影响，因为我们不会从经常性收入中产生重大现金流，我们的收入通常受庇护到位或类似订单的影响较小。然而，如果新冠肺炎疫情导致我们的临床试验或我们的合作伙伴运营的临床试验的启动和招募患者延迟，导致完成这些试验的延迟，我们申请监管部门批准并将这些产品商业化(如果获得批准)以及获得相关里程碑付款的能力也可能会延迟。
由于信贷市场可能出现不利发展，我们对有价证券的一些投资可能会遇到流动性下降的情况。这些投资一般持有至到期，根据我们的投资政策，期限不到两年。不过，如果有需要在到期前将这类证券清盘，我们在清盘时可能会蒙受损失。到目前为止，我们还没有遇到任何关于这些证券的流动性问题。我们相信，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及新冠肺炎疫情对金融市场的影响，我们剩余的现金和对有价证券的投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。
我们目前的业务计划受到许多不确定因素和风险的影响，这些因素包括：bempegaldesil的临床和监管结果；我们的产品的销售水平(如果它们获得批准以及何时获得批准)；我们有权获得版税的产品的销售水平；临床计划结果；我们是否能够、何时以及以什么条款达成新的合作交易；费用高于预期；计划外费用；现金收入低于预期；以及需要满足或有负债(包括诉讼事项和赔偿义务)。
如果未来需要，各种融资替代方案的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素，包括我们正在筹备的药物开发计划的成败。融资替代品的可用性和条款以及从现有或新的合作中获得的任何未来重大付款取决于正在进行或计划中的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功地在主要市场获得了监管机构的批准，如果获得批准，这些药物的商业成功，以及总体资本市场状况。我们可能会寻求各种融资方式，以适当地为我们的业务扩张提供资金。
我们目前向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交了一份有效的S-3表格(2021年货架登记声明)的货架登记声明，该声明将于2024年3月到期。《2021年货架登记声明》目前允许我们以一次或多次发售和任何组合的方式发售、发行和销售总计3.00亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证，所有这些都可以根据与Cowen and Company，LLC的股权分配协议(股权分配协议)以“按市场”销售的方式发售、发行和出售。没有根据2021年货架注册声明或股权分配协议出售任何证券。
经营活动的现金流
截至2021年6月30日的六个月，经营活动中使用的现金流总计160.0美元。
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截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金流总计1.62亿美元，其中包括1.773亿美元的净运营现金使用以及970万美元的高级担保票据利息支付，部分被BMS为实现注册肌肉浸润性膀胱癌试验中第一名患者首次就诊而支付的2500万美元的里程碑付款所抵消。
我们预计，与2020年相比，2021年全年用于运营活动的现金流(不包括收到的预付款、里程碑付款和其他或有付款)将增加，主要原因是研发费用增加。
投资活动的现金流
在截至2021年6月30日的六个月里，我们投资的到期日和销售额(扣除购买)总计8960万美元，我们用这些资金为我们的运营提供资金。
在截至2020年6月至30日的六个月里，我们投资的到期日和销售额(扣除购买)总计358.4美元，我们用这些资金为我们的运营提供资金，并偿还我们的优先票据。
在截至2021年和2020年6月30日的6个月里，我们分别支付了620万美元和360万美元用于购买或建设房地产、厂房和设备。
融资活动的现金流
在截至2021年和2020年6月30日的6个月里，我们从发行与员工期权和股票购买计划相关的普通股中获得的收益分别为2850万美元和1910万美元。此外，在截至2021年6月30日的六个月内，根据我们的共同开发协议，我们从SFJ获得了150万美元。
如上所述，2020年4月13日，我们偿还了总计2.5亿美元的优先票据本金。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(GAAP)编制和列报财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。
我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。除了我们的简明综合财务报表附注4中描述的我们与SFJ共同开发协议下的开发衍生负债外，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化，我们在截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中讨论了这一点。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在2021年6月30日的市场风险与我们提交给SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第7A项中讨论的风险没有实质性变化。
第四项：管理控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们的1934年证券交易法(交易法)报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。
截至本报告所述期末，我们在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对该计划的成效进行了评估。
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根据交易所法案规则13a-15设计和运行我们的披露控制和程序。根据这项评估，截至评估日期，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和效力。这使得整个公司的流程都得到了改进。然而，在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。具体地说，尽管由于新冠肺炎疫情，我们的大多数员工都在远程工作，但我们不认为我们对工作方式的调整对我们的财务报告内部控制产生了实质性影响。我们继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们内部控制的潜在影响，以及相关的就地避难要求，努力将对我们内部控制设计和运营有效性的影响降至最低。
对控制措施有效性的限制
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件的可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
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第二部分：其他信息
项目1.提起法律诉讼
谨此提及我们在本10-Q表格季度报告的简明综合财务报表附注6下的“法律事宜”披露，而“法律事宜”项下的资料在此并入作为参考。
项目11A.评估风险因素
Nektar治疗公司的投资者在做出投资决定之前，应该仔细考虑下面描述的风险。下面描述的风险可能不是与我们公司有关的唯一风险。本说明包括对之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的与我们业务相关的风险因素的任何重大变更，并取代该说明。我们目前认为无关紧要的额外风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景以及我们普通股的交易价格都可能因为这些风险而受到损害，投资者可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，投资者还应参考本Form 10-Q季度报告和我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告中包含或合并的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关注释，以及我们不时提交给SEC的其他文件。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖于我们的主要I-O候选药物bempegaldesil的成功。“我们正在执行bempegaldesil的临床开发计划，bempegaldesil的临床和监管结果，如果不成功，将严重损害我们的业务。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将bempegaldesil商业化的能力。一般说来，大多数研究药物，包括输入-输出药物候选药物，如bempegaldesil，都不会成为批准的药物。因此，bempegaldesil在一项或多项足以支持一项或多项监管批准的临床试验中不会成功的风险非常大。到目前为止，bempegaldesil的临床结果已经对我们的市场估值和业务前景产生了重大影响，我们预计这种影响将在未来一段时间内持续下去。此外，如果bempegaldesil的一项或多项临床研究被推迟(例如，由于我们的合作伙伴由于我们无法控制的原因导致一项或多项临床试验的启动或完成延迟)，我们将面临非常重大的风险(例如，我们的合作伙伴由于我们无法控制的原因导致一项或多项临床试验的启动或完成延迟)。根据BMS合作协议，我们有权获得最高约14.55亿美元的开发里程碑付款(其中我们已收到5000万美元)，这些付款是基于bempegaldesil开发计划取得的临床和监管成功而支付的。白银研究中的一项或多项失败可能危及此类里程碑付款，我们本来有权获得的任何产品销售或特许权使用费收入或商业里程碑付款都可能被减少、推迟或取消。
此外，早期试验的有希望的结果可能不会在随后的试验中预测同样有利的结果。例如，我们过去的、计划中的和正在进行的几项临床试验都采用了“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选药物，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试研究候选药物，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受了实验性治疗而认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能不能预测我们的任何候选药物的未来临床试验结果，当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们包括一项开放标签临床试验。
临床研究的延迟很常见，原因很多，我们或我们的合作伙伴正在进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管批准的延迟，并危及进行商业化的能力。
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我们或我们的合作伙伴可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。我们正在进行评估bempegaldesil的试验，包括评估bempegaldesil作为BMS的Opdivo的潜在联合治疗的试验®以及其他正在进行和计划中的联合试验。我们的合作伙伴礼来公司正在对系统性红斑狼疮和溃疡性结肠炎患者进行NKTR-358的两项第二阶段研究，以及在牛皮癣和特应性皮炎患者进行两项1b阶段的研究。我们还继续招募患者参加1/2期研究，评估贝贝地平联合NKTR-262治疗实体瘤患者。此外，我们还启动了NKTR-255在成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的1期临床研究，以及NKTR-255用于复发或难治性头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌患者的1/2期临床研究。这些和其他临床研究可能不会按时开始，不会招募足够数量的患者，也可能不会按时完成(如果有的话)。我们任何候选药物的临床试验都可能因为各种原因而推迟，包括：
•延迟获得开始临床研究的监管授权；
•延迟与相关监管机构就临床研究设计达成协议；
•对于与其他公司合作的候选药物(如bempegaldesil和NKTR-358)，由我们的合作伙伴造成的延误；
•新冠肺炎大流行造成的延误(另见标题为“#”的本项目1A中的风险因素)。我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行”).
•由FDA或其他卫生当局实施临床扣留，可在任何时间进行，包括在对临床试验操作或试验地点进行任何检查之后；
•我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构因药物对试验受试者的不良副作用而暂停或终止临床研究；
•延迟招募合适的患者参加试验；
•延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；
•临床站点因入院率下降而退出试验；
•延迟生产和交付充足的临床试验材料；
•适用于我们的候选药物的监管机构政策或指导方针的变化；以及
•由于护理标准的改变或新的治疗选择而造成的延误。
如果我们候选药物的任何计划临床研究的启动或完成因上述或其他原因而延迟，研究结果将被推迟，因此监管审批过程也将延迟，这也将推迟我们将这些候选药物商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。临床研究延迟还可能缩短我们的产品受专利保护的任何商业周期，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
竞争性I-O和联合治疗临床试验的结果，以及新的潜在肿瘤学疗法的发现和开发，可能会对我们的I-O研发管道的价值产生实质性的不利影响。
在生物制药行业，I-O疗法的研发是一个竞争非常激烈的全球领域，每年吸引着数百亿美元的投资。我们针对bempegaldesil、NKTR-262和NKTR-255的临床试验计划面临着来自已经批准的其他I-O联合疗法以及更多在我们正在研究候选药物的患者群体中领先或平行开发的联合疗法的激烈竞争。由于输入-输出联合疗法在癌症治疗中是相对较新的方法，很少有人成功完成后期开发，输入-输出药物的开发会带来巨大的风险和不确定性，其中包括迅速变化的护理标准、确定成分疗法的作用、患者登记竞争、评估联合疗法的不断演变的管理框架以及竞争疗法的风险-效益曲线不同，任何一种或所有这些都可能对输入-输出候选药物的成功概率产生实质性和不利的影响。
在监管部门批准之前，任何候选药物临床失败的风险仍然很高。
由于疗效或安全性不确定等因素，许多公司在临床研究中遭遇了重大的不可预见的失败，即使在早期的临床研究中获得了令他们和审查监管机构都满意的临床前概念验证或阳性结果之后也是如此。临床研究结果仍然非常不可预测，我们的一项或多项临床研究有可能在任何时候由于有效性、安全性或其他重要的临床发现或法规要求而失败。候选药物的临床前试验或早期临床试验的结果可能无法预测在候选药物的后期临床试验中将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会(IRB)、独立伦理委员会(IEC)或其他适用的监管机构可以随时出于各种原因暂停候选药物的临床试验，包括认为参与此类试验的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样，IRB或IEC可以暂停特定试验地点的临床试验。如果
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如果我们的一个或多个候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
对我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的合作和专有药物和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物或候选药物过时或失去竞争力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物共轭化学平台以及我们的合作和专有产品和候选药物可与各种制药和生物技术公司竞争。我们聚合物共轭化学技术的竞争对手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Dr.R.Reddy‘s Laboratory Ltd.、SunBio Corporation、Laysan Bio，Inc.、Mountain View制药公司、Novo Nordisk A/S公司(以前由Neose技术公司持有)和NOF公司。其他几家化学、生物技术和制药公司可能也在开发聚合物偶联技术或对目标药物分子有类似影响的技术。其中一些公司将技术许可或提供给其他公司，而另一些公司则在开发内部使用的技术。
我们的专利候选药物目前正在开发中，有许多竞争对手。对于bempegaldesil，有许多公司致力于开发单独使用或联合使用的免疫疗法，以治疗针对固体和液体肿瘤的各种肿瘤学适应症。特别是，我们希望与肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、嵌合抗原受体表达T细胞(CAR-T)、基于细胞因子的治疗和检查点抑制剂的治疗竞争。TIL和CAR-T领域的潜在竞争对手包括Gilead Sciences，Inc.(通过收购Kite Pharma，Inc.)/NCI、ApeIron Biologics、Philogen S.p.A.、Brooklyn ImmunoTreateutics LLC、Anaveon AG、Adaptimmune LLC和诺华制药；基于细胞因子的治疗领域的潜在竞争对手包括Alkermes plc、ImmunityBio，Inc.、Neoleukin Treeutics，Inc.、Philogen S.p.A.、罗氏、赛诺菲安万特(通过收购Synthorx，Inc.)和礼来公司(通过收购Armo BioSciences)；检查点抑制剂领域的潜在竞争对手包括葛兰素史克(通过收购Tesaro，Inc.)、MacroGenics，Inc.、默克、布里斯托尔对于NKTR-358，在临床开发的不同阶段，有许多竞争对手正在研究旨在纠正由于自身免疫性疾病而导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别是，我们预计将与基于细胞因子的疗法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、调节性T细胞疗法(Targazyme，Inc.、Caladrius BioSciences，Inc.和Track Treeutics，Inc.)或基于IL-2的疗法(安进、Celgene Corporation、ILTOO Pharma、Pandion Treeutics和罗氏)竞争。对于NKTR-255, 我们认为，目前正在研究和开发可能与这种候选药物竞争的经过改造的IL-15生物制剂和细胞疗法的公司包括Artiva BioTreateutics、Fate Treeutics、ImmunityBio，Inc.、Nkarta Treateutics、NKMax America和罗氏/基因技术公司(通过与Xencor公司的合作)。不能保证我们或我们的合作伙伴将成功开发、获得监管批准并将下一代或新产品商业化，这些产品将成功地与我们的竞争对手竞争。我们的许多竞争对手拥有更强的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争，而且在招聘员工、获取可能增强我们将产品商业化的能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招募患者参加临床试验以及寻求与大型制药公司建立项目合作伙伴关系等领域也面临着竞争。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发竞争对手的技术，获得监管部门的批准，或获得市场对产品的接受。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们不时宣布或公布的临床研究的初步和中期数据要经过审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多患者数据而发生变化。
我们会不时公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍然需要审计确认和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。中期数据还面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待初步和中期数据。最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们普通股的价格已经并可能继续大幅波动，这可能会给投资者和证券公司带来重大损失，包括集体诉讼和股东衍生品诉讼。
我们的股票价格波动很大。在截至2021年6月30日的三个月里，根据纳斯达克全球精选市场的收盘价，我们普通股的收盘价从每股16.52美元到20.40美元不等。为了应对年内的波动
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过去，原告的证券诉讼公司曾要求我们和/或股东提供信息，作为他们对涉嫌证券违规和违反职责(以及其他公司不当行为指控)的调查的一部分。原告证券诉讼公司在调查后，经常提起诉讼，包括提起集体诉讼、衍生诉讼和其他形式的赔偿。我们预计我们的股价将保持波动，我们继续预计原告证券诉讼公司在股价波动后会发起法律诉讼。
•各种因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括本节标题为“风险因素”和以下内容中描述的风险：
•宣布我们和我们合作伙伴的临床研究的数据或实质性进展，包括有关疗效和安全性、临床开发延迟、监管批准或商业推出的数据-特别是贝培地西汀临床研究的数据对我们的股价产生了重大影响；
•我们的临床试验结果的时间可能很难预测，特别是对于有事件驱动终点的临床研究，如无进展存活率和总体存活率；
•合作伙伴宣布与我们有重大经济利益的生物候选和批准的生物制品有关的计划或期望；
•关于我们合作协议项下的终止或争议的公告；
•我们经营业绩的波动；
•专利或其他专有权利的发展，包括知识产权诉讼或签订知识产权许可协议以及与这些安排相关的费用；
•宣布可能与我们批准的合作产品或正在开发的产品竞争的技术创新或新的治疗产品；
•宣布影响我们或我们的竞争对手的政府法规变化；
•对我方或我方负有赔偿义务的第三方提起的诉讼；
•公众对我们或其他人开发的药物配方的安全性的关注；
•我们的融资需求和活动；以及
•一般市场状况。
有时，即使在没有重大消息或事态发展的情况下，我们的股价也会波动。近年来，生物技术公司和证券市场的股价普遍受到价格剧烈波动的影响。

与我们的协作合作伙伴相关的风险
我们高度依赖我们的合作伙伴启动、适当地进行bempegaldesil和NKTR-358的临床试验并确定优先顺序，并执行重要的额外开发和商业化活动，如果他们的行为剥夺或以其他方式损害我们候选药物的前景，我们的业务将受到严重损害。
我们依赖BMS(通过BMS合作协议)和礼来公司(通过礼来协议)分别启动、适当进行bempegaldesil和NKTR-358的临床试验和其他与开发相关的活动，并确定优先顺序。此外，根据适用的协议，我们将依靠BMS和礼来公司分别为bempegaldesil和NKTR-358进行特定的商业化活动。如果BMS或礼来公司未能根据其与我们达成的适用协议启动、正确执行其义务并确定其优先顺序，我们的业务将受到严重损害。即使适用的协议赋予我们强制执行或其他治疗权，以解决BMS或礼来公司的行动(或未能采取行动)造成的损害，我们寻求补救的努力将是代价高昂的，也不能保证努力会成功或足以完全解决损害。
此外，由于我们无法控制的原因，我们合作伙伴的运营可能比我们受到新冠肺炎大流行的影响更大，或者他们可能采用更严格的程序来应对新冠肺炎大流行，这两种情况中的任何一种都会推迟启动或完成涉及我们候选药物的一项或多项临床试验。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险
我们的运营结果和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，但他们可能无法做到这一点。
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根据我们与多家制药或生物技术公司的合作协议(根据BMS合作协议，Nektar运行的试验除外)，我们的合作伙伴通常单独负责：
•设计并进行大规模的临床研究；
•准备和提交必要的文件，以获得政府批准销售给定的候选药物；和/或
•在批准的情况下销售和销售药品。
我们对协作合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括以下风险：
•我们几乎无法控制我们的合作伙伴用于商业营销工作的时间和资源水平，例如对销售和营销人员的投资金额、一般营销活动、直接面向消费者的广告、产品抽样、与政府和私人付款人的定价协议和回扣策略、药品的制造和供应，以及药品需要进行和良好执行的其他营销和销售活动，才有可能取得商业成功；
•拥有商业权利的协作合作伙伴可能会选择投入较少的资源来营销我们的合作药品，而不是投入到他们自己的药品或他们获得许可的其他药品上；
•我们对我们的合作伙伴投入一个或多个主要市场的发展项目的时间和资源数量几乎没有控制权；
•与合作伙伴的分歧可能导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁程序；
•在与合作伙伴共同开发的技术或知识产权的所有权方面，未来可能会出现或升级争端；
•我们没有能力单方面终止我们认为不符合商业合理条款或不符合我们当前业务战略的协议(或合作伙伴可能拥有延期或续签的权利)；
•合作伙伴可能无法按预期向我们付款；
•合作伙伴可以以任何或无任何理由单方面终止与我们的协议，在某些情况下支付解约费罚款，在其他情况下不支付解约费罚款；以及
•合作伙伴可以通过停止他们的全部或部分开发责任(包括临床开发我们的候选药物的责任)来应对自然灾害，如新冠肺炎大流行。
考虑到这些风险，我们当前和未来的协作伙伴关系的成功是高度不可预测的，可能会对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能在商业上取得成功，或者正在开发的药物未能产生足以支持主要市场监管批准的积极的后期临床结果，这可能会严重损害我们获得必要的资金，为我们的专利候选药物的研发工作提供资金。如果我们不能获得足够的资本资源来推进我们的候选药物流水线，这将对我们的业务价值、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们未来有大量的资本需求，而且有可能无法获得足够的资本来满足我们目前的业务计划。如果我们不能从现有的协作协议中获得丰厚的里程碑或特许权使用费，执行新的高价值协作或其他安排，或者无法在一笔或多笔融资交易中筹集额外资本，我们将无法继续保持目前的研发投资水平。
截至2021年6月30日，我们拥有现金和有价证券投资，价值约11亿美元。虽然我们相信我们的现金状况至少在未来12个月内将足以满足我们的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：
•我们候选药物的临床研究和监管审查的成本、时间和结果，特别是bempegaldesil和NKTR-358；
•如果我们从我们现有的合作中获得潜在的里程碑付款和特许权使用费，并且这些合作的候选药物在临床、监管或商业上取得成功，那么我们是否会收到潜在的里程碑付款和特许权使用费；
•我们临床开发项目的进度、时间、成本和结果；
•我们努力实施新的合作、许可和其他增加我们当前净现金的交易的成功、进展、时机和成本，例如出售我们持有的额外特许权使用费权益、定期贷款或其他债务安排，以及发行证券；
•为了考虑我们的候选药物和我们的合作伙伴的候选药物，监管机构需要的患者数量、登记标准、主要和次要终点以及临床研究的数量；
•我们的一般和行政费用、资本支出和现金的其他用途；以及
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•与专利、专有权或许可和合作协议有关的纠纷，可能会对我们收到的里程碑付款或版税产生负面影响，或要求我们支付因许可、和解、不利判决或持续版税而产生的重大付款。
我们需要大量的多年资本承诺来推动我们的候选药物通过研发的不同阶段，以便产生足够的数据，以实现高价值的合作伙伴关系，并支付巨额预付款，或者成功地获得监管部门的批准。如果我们没有达成任何新的合作伙伴关系，并支付大量预付款，而我们选择继续将我们的候选专利药物推进到后期研究和开发，我们可能需要寻求融资替代方案，包括基于稀释股权的融资，例如发行可转换债券或普通股，这将稀释我们目前普通股股东的持股比例，并可能大幅降低我们普通股的市值。如果我们没有足够的资金或不能以商业上合理的条款获得资金，可能需要我们推迟或减少一个或多个研发计划。如果我们不能充分推进我们的研发计划，可能会大大削弱这些计划的价值，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
开发中的候选药物的商业潜力很难预测。如果一种新药的市场规模比我们预期的要小得多，它可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大的负面影响。
与其他可用疗法相比，由于安全性和有效性等重要因素，很难估计候选药物的商业潜力，这些因素包括不断变化的护理标准、第三方付款人报销标准、患者和医生偏好、在漫长的药物开发过程中或商业引入后可能出现的竞争替代品的可用性，以及在监管机构基于监管排他性到期或我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药上市后，我们候选药物的仿制药和生物相似版本的可用性。如果由于这些风险中的一个或多个，候选药物的市场潜力低于我们的预期，这可能会对候选药物的商业潜力、该候选药物潜在的任何合作伙伴关系的商业条款产生重大负面影响，或者如果我们已经与该候选药物达成合作，则来自特许权使用费和里程碑付款的收入潜力可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们还依赖于我们与其他公司的关系来实现销售和营销业绩以及候选药物的商业化。这些公司业绩不佳，或者与这些公司发生纠纷，都可能对我们的收入和财务状况产生负面影响。
如果政府和私人保险计划不为我们的合作药物或专有药物提供付款或报销，这些药物将不会被广泛接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。在国内外市场，我们获得监管批准的合作和专有产品的销售将在一定程度上取决于医生和患者的市场接受度、政府当局的定价批准以及第三方支付者(如政府计划，包括美国的Medicare和Medicaid)、管理保健提供者、私人健康保险公司和其他组织的承保和付款或报销的可用性。然而，有资格获得保险并不一定意味着生物候选人在所有情况下都会得到充分的报销，或者报销的费率包括与研究、开发、制造、销售和分销相关的费用。第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益。因此，新批准的保健产品的承保范围和定价批准，以及支付或报销状态存在重大不确定性。此外，由于新冠肺炎大流行，数以百万计的个人已经或将失去基于雇主的保险，这可能会对我们将我们的生物候选进行商业化的能力产生不利影响，即使第三方付款人提供了足够的保险和报销。目前还不清楚美国救援计划(American Rescue Plan)会对覆盖的个人数量产生什么影响(如果有的话)。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的还有很大的不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
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付款人在决定报销时考虑的因素是基于产品是否(I)其健康计划下的承保福利；(Ii)安全、有效和医学上必要的；(Iii)适合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是试验性的也不是研究性的。
·可能会通过政府医疗项目或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松，来降低药品的净价格。
·随着越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。
·此外，许多制药商还必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
此外，在监管机构批准我们建议的产品上市之前，影响药品定价的法律和法规可能会发生变化，并可能进一步限制政府当局和第三方付款人对我们产品的覆盖范围或定价批准和报销。联邦机构、国会和州立法机构继续表现出对实施成本控制计划以限制医疗成本增长的兴趣，包括价格控制、限制报销和医疗保健提供系统的其他根本性改革。此外，近年来，国会颁布了各种法律，试图降低联邦债务水平，遏制医疗支出，联邦医疗保险(Medicare)和其他医疗保健计划经常被确定为削减开支的潜在目标。与医疗保健提供系统的定价或其他根本性变化相关的新政府立法或法规，以及政府或第三方付款人决定不批准我们产品的定价，或为我们的产品提供足够的保险或补偿，都有可能严重限制此类产品的市场机会。
此外，在一些外国，药品的建议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险系统为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何候选产品获得有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。
最近的联邦立法和联邦、州和地方政府采取的行动可能会允许将药品从外国重新进口到美国，包括那些药品售价低于美国的外国，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
如果获得批准，我们可能会在美国面临来自对药品实施价格管制的外国疗法的竞争，竞争对象是我们的研发候选药物和研究药物。在美国，医疗保险现代化法案(MMA)包含了一些条款，要求颁布法规，扩大药剂师和批发商从加拿大进口已批准药物和竞争产品的廉价版本的能力，因为加拿大有政府的价格管制。此外，MMA规定，除非美国卫生与公众服务部(HHS)证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将显著降低消费者的产品成本，否则美国进口法的这些变化将不会生效。2020年9月23日，美国卫生与公众服务部部长向国会做出了这样的认证，2020年10月1日，FDA发布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药。根据最终规则，各州和印第安部落，以及在未来的某些情况下，药剂师和批发商可以向FDA提交进口计划提案，以供审查和授权。自最终规则发布以来，已有几个行业团体提起联邦诉讼，对最终规则的多个方面提出质疑，加拿大当局也通过了旨在保护加拿大药品供应不受短缺影响的规则。2020年9月25日，CMS声明，各州根据这一规则进口的药物将没有资格根据社会保障法1927年条款获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被视为承保的门诊药物, CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。另外，FDA还发布了一份最终指导文件，概述了制造商为FDA批准的药物获得额外的国家药品代码(NDC)的途径，该药物最初的目的是
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在外国销售，并经授权在该外国销售。目前尚不清楚最终规则和指引的市场影响。毒品再进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口。如果法例或规例容许药物再进口，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景造成不良影响。
如果我们不能以有吸引力的商业条款建立和保持合作伙伴关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴的伙伴关系，为我们的部分研发资金需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们的临床研究结果、需要完成尽职调查和审批流程的潜在合作伙伴的数量、最终协议谈判过程以及许多其他可能会推迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素，新合作伙伴关系的时间很难预测。如果我们不能找到合适的合作伙伴，或就我们现有和未来的生物候选或我们知识产权的许可问题以有利的商业条款谈判合作安排，或者如果我们谈判或谈判的任何安排被终止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的收入完全来自我们的合作协议，这可能会导致我们的收入在一段时间内大幅波动，因此我们过去的收入不一定预示着我们未来的收入。
我们的收入完全来自我们的合作协议，我们从这些协议中获得预付费用、研发报销和资金、里程碑和其他基于临床进展、监管进展或净销售成就、特许权使用费和产品销售额的或有付款。收到现金付款的时间和我们确认收入的时间可能会因基于新协作协议的执行、临床结果的时间安排、监管批准、商业推出或某些年度销售门槛的实现而产生重大差异。我们在任何给定时期从协作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素，包括我们或我们的协作合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑，一个或多个主要市场的监管批准时间，私人和政府付款人的报销水平，以及新药或已批准药物的仿制药的市场推出情况，以及其他因素。我们过去通过协作协议产生的收入并不一定预示着我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何合作伙伴未能根据我们的合作协议开发、获得监管部门批准、制造或最终将任何生物候选生物商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们预计运营将继续出现重大亏损和负现金流，未来可能无法实现或维持盈利。
截至2021年6月30日的6个月，我们报告净亏损2.485亿美元。我们是否以及何时实现盈利取决于许多因素，包括里程碑和其他或有付款和特许权使用费的时间和确认、根据我们的合作协议获得收入的时间、我们对我们的专有生物候选项目的投资额，以及我们的生物候选项目的监管批准和市场成功。我们可能无法实现并维持盈利能力。
影响我们是否实现并维持盈利能力的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起实现以下目标的能力：
•独立或与其他制药或生物技术公司合作，利用我们的技术开发药物；
•有效估计和管理临床开发成本，特别是贝贝地洛、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的临床研究成本；
•获得必要的监管和市场批准；
•维持或扩大必要水平的生产；
•使我们的合作产品获得市场认可；
•对已经批准、上市或提交监管部门批准上市的产品收取特许权使用费；以及
•保持足够的资金来资助我们的活动。

与新冠肺炎大流行相关的风险
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我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。
我们的业务可能会直接或间接地受到卫生流行病的不利影响，这些地区是我们的临床试验地点或其他业务运营集中的地区，包括我们自己的制造业务以及我们所依赖的第三方的制造业务。对于正在发生的新冠肺炎疫情，受新冠肺炎疫情影响地区的国家、州和地方政府已经并可能继续实施或重新实施安全防范措施，包括隔离、关闭边境、加强边境管制、旅行限制、就地命令和关闭避难所、关闭企业和其他措施。这些措施可能会扰乱受新冠肺炎影响地区内外的正常业务运营，并可能对我们的业务产生重大负面影响。即使这些安全预防措施随着时间的推移而放松或减少，这些预防措施可能会对我们的业务产生长期的影响，这些影响可能只有在未来才能完全实现。
我们继续监控我们的运营和适用的政府建议，并因新冠肺炎疫情对我们的正常运营进行了修改。例如，我们为不需要在现场工作以保持生产力的办公室人员实施了临时在家工作政策，并提供并继续提供旨在加强员工安全的面罩、洗手液和其他相关防护设备。我们最近允许某些员工自愿返回现场工作，并采取适当的健康和安全措施。尽管我们认为这些以及我们为应对新冠肺炎疫情而采取的其他安全措施没有对我们的生产率产生实质性影响，但我们不确定这种情况是否会继续下去。
由于新冠肺炎疫情，运营要求可能会不断变化，我们的费用、员工生产率和员工工作文化可能会出现不可预测的情况。此外，采用远程工作环境的员工数量增加，可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险，因为远程工作环境可能不太安全，更容易受到黑客攻击。如果我们、我们的合作伙伴、我们的供应商或我们的承包商遭遇网络攻击、数据可访问性问题或通信中断，我们的业务可能会因我们的重要数据丢失或被盗而受到影响，我们可能要承担损害个人数据保护的责任。
新冠肺炎疫情可能会影响我们劳动力的健康和可用性，也会影响我们寻求重要商品和服务的第三方的健康和可用性。如果我们的管理层成员和组织内其他关键职能的关键人员因新冠肺炎疫情而无法充分履行职责，我们可能无法执行我们的业务战略和/或我们的运营可能会受到负面影响。此外，我们的合作者或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延误和中断可能会对这些方履行义务的能力产生不利影响，这可能会影响我们的生物候选药物的临床开发或监管批准。
我们的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，研究人员招募、临床站点启动、患者筛查和患者登记可能会延迟。一些成功参加了涉及我们的生物候选生物的临床试验的患者可能无法遵守临床试验方案，例如，由于就地避难令阻碍行动、医疗服务中断或因疑似或确认的新冠肺炎状态而出现健康问题。同样，我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，所有这些人都可能增加新冠肺炎的风险，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
新冠肺炎大流行可能会影响我们以及我们依赖的第三方成功生产足够供应以及时完成临床试验的能力。例如，由于对最近授权的疫苗的需求，以及根据1950年国防生产法案或同等外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能更难获得进行临床试验所需的产品的材料或制造槽。
虽然我们正在采取措施维护我们临床试验的完整性，但不能保证我们会防止所有违反研究方案、错过研究治疗访问以及其他危及我们临床试验数据可靠性和有效性的影响。如果监管机构确定我们的临床试验数据缺乏完整性，就不能保证我们会有补救措施来纠正或以其他方式解决这一缺陷。即使确定了这样的补救措施，实施补救措施的成本也可能高得令人望而却步，耗费时间，或者两者兼而有之。因此，对我们专有的生物学候选对象进行临床研究，其中临床研究的完整性受到质疑或怀疑，可能需要漫长且昂贵的补救措施(例如，过度招募患者参加研究或重复研究)，从而对我们的业务造成重大损害。
此外，新冠肺炎大流行可能会推迟与监管机构就我们正在开发的生物候选进行必要的互动，并可能推迟对我们提交的监管申请的审查或批准。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测，但这场大流行可能导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
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新冠肺炎大流行的快速发展和流动性导致了大量的个体变量，这些变量可能会对我们的运营和业务造成重大负面影响，从而无法对此次大流行最终将如何影响我们做出有用的预测。特别是，目前还不清楚冠状病毒的新变种(如Delta变种)的出现，以及最近新冠肺炎感染人数和感染率的回升，可能会如何影响我们的业务。因此，目前对新冠肺炎大流行影响的任何评估，包括该疾病对我们临床试验时间表的影响，都可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营和业务产生实质性的负面影响。此外，如果正在进行的新冠肺炎大流行对我们的运营和业务产生不利影响，它还可能增加这一“风险因素”部分描述的其他风险。
与供应和制造相关的风险
如果我们或我们的合同制造商不能生产符合适用质量标准的足够数量的生物制品或生物物质，可能会延误临床研究，导致销售减少或违反我们的合同义务，其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们或我们的合同生产组织(CMO)不能及时生产和供应符合适用质量标准以支持大型临床研究或商业生产所需的足够数量的药物，则可能会延误我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务，这反过来可能会减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会招致巨大的成本和损害，我们本来有权获得的任何产品销售或特许权使用费收入可能会减少、推迟或取消。在大多数情况下，我们依靠CMO为我们和我们的合作伙伴的临床研究制造和供应药物产品。生物制品的生产涉及到重大的风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及到如何证明足够的稳定性、药品和药品的充分提纯、杂质的识别和消除、最佳配方、工艺和分析方法验证，以及控制所有这些变量的挑战。新冠肺炎大流行加剧了这些风险和不确定性，负责生产供临床试验使用的生物制品的设施和员工可能会受到负面影响，导致研究用生物药物供应不足。我们已经并可能在未来面临重大困难。, 当我们验证药品供应所需的第三方CMO以支持我们的临床研究以及我们合作伙伴的临床研究和产品时，可能会出现延迟和意外费用。如果我们或我们的CMO未能提供满足所有适用质量要求的足够数量的原料药或药物产品，可能会导致我们的临床研究或我们合作伙伴的临床研究和商业活动的供应短缺。这样的失败可能会显著和实质性地推迟临床试验和监管提交，或者导致销售额下降，其中任何一项都可能严重损害我们的业务前景、运营结果和财务状况。
3月27日，美国总统签署了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(CARE法案)，以应对新冠肺炎疫情。在整个新冠肺炎疫情爆发期间，公众一直对关键医疗产品的可得性和可及性感到担忧，CARE法案加强了美国食品和药物管理局在药品短缺措施方面的现有权威。根据CARE法案，我们必须制定风险管理计划，以识别和评估针对某些严重疾病或条件的批准药物供应的风险，以及生产该药物或原料药的每个机构的风险。风险管理计划将在检查期间接受FDA的审查。如果我们的市场产品供应短缺，我们的业绩可能会受到实质性影响。
如果与我们签约的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做，即使我们根本不能这样做。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或生物候选对象所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将这些技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新CMO是否保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究)，任何新的制造工艺都将根据先前提交给FDA或其他监管机构或经FDA或其他监管机构批准的规格生产我们的产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发生物候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有该CMO独立拥有的与我们的生物候选制造相关的技术。这将增加我们对这样的CMO的依赖，或者要求我们从这样的CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的产品或生物候选产品。此外，就供应我们生物候选物质的CMO而言，制造商的改变通常涉及制造程序和工艺的改变。, 这可能需要我们在临床试验中使用的以前的临床供应与任何新制造商的供应之间进行衔接研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
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建造和验证大规模的临床或商业规模的制造设施和流程，招聘和培训合格的人员，以及获得必要的监管批准，都是复杂、昂贵和耗时的。过去，在不对药物配方进行修改的情况下，我们在扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战，这可能会导致临床开发的重大延误。在商业供应链得到确认和证实之前，与制造和供应有关的重大和不可预测的风险和不确定性依然存在。
我们从单一来源或有限数量的供应商处购买一些生物制品和生物候选的起始材料，其中一个供应商的部分或全部损失可能导致生产延迟、临床试验延迟、收入大幅损失以及对第三方的合同责任。
我们经常面临的关键原材料供应非常有限，只能从一家或有限数量的供应商那里获得，这可能导致生产延误、临床试验延误、收入机会大量流失或对第三方承担合同责任。例如，我们的聚乙二醇化和先进的聚合物结合药物配方中包含的原材料的合格供应商数量有限，在某些情况下还只有单一来源的供应商。任何供应中断、供应给我们的原材料质量下降或不能以商业上可行的条件采购此类原材料都可能会延误我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本，从而损害我们的业务。
我们的制造业务和我们合同制造商的业务都受到法律和其他政府监管要求的约束，如果不能满足这些要求，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下，我们和我们的CMO必须遵守当前的良好制造规范(CGMP)，包括适用于活性药物成分和药品的cGMP指南，以及管理受控物质制造和分销的法律和法规，并接受FDA或管理此类要求的其他司法管辖区的类似机构的检查。我们预计将定期对我们的药品生产设施和CMO的生产设施进行监管检查，以确保符合适用的监管要求。任何未能遵循并记录我们或我们的CMO遵守此类cGMP及其他法律和政府法规或满足其他制造和产品发布法规要求的行为，都可能会破坏我们履行对客户的制造义务的能力，导致商业使用或临床研究产品供应的重大延迟，导致临床研究的终止或搁置，或者延迟或阻止我们产品的上市申请的提交或批准。不遵守适用的法律和法规也可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管部门未给予我们产品的上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押、行政拘留或产品召回、经营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。监管检查可能导致成本高昂的制造变更或设施或资本设备升级，以满足FDA的要求，即我们的制造和质量控制程序基本上符合cGMP。制造延迟，对我们或我们的CMO来说, 等待解决监管缺陷或停牌可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与业务运营相关的风险
如果我们不能建立强大的销售、营销和分销能力，或者不能与第三方达成协议来执行这些功能，我们就不能成功地将我们的候选生物商业化。

我们正处于在美国和欧洲建立bempegaldesil的商业化和分销能力的非常早期的阶段。要将我们任何获得监管部门批准商业化的生物候选生物商业化，我们必须发展强大的内部销售、营销和分销能力，并管理库存、供应、标签、存储、记录保存以及广告和促销能力(这既昂贵又耗时)，或者与第三方达成协议来提供这些服务。例如，我们已经承诺与BMS共同商业化bempegaldesil，并建立全球分销和基础设施，以便我们能够在bempegaldesil获得监管批准的情况下为其登记全球收入。建立这种商业化能力需要投入大量的财务和管理资源，以培养一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。可能阻碍我们直接或通过合作伙伴将我们的产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘和留住管理人才来领导关键的营销和分销角色；
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
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•销售人员和医学联络人无法接触到或成功教育足够数量的医生，了解使用我们产品的潜在益处，并随后开出处方；
•缺乏互补产品或多种产品定价安排，可能会使我们在与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势；以及
•与创建和维持独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们或我们的合作伙伴在招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施方面不成功，我们将难以将产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们依赖其他拥有成熟的销售、营销和分销系统的制药或生物科技公司来推销我们的产品，我们将需要建立和维持合作关系安排，而我们可能无法以可接受的条件或根本不能达成这些安排。在我们达成共同推广或其他安排的程度上，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，这可能不会成功，我们几乎无法或根本无法控制。如果我们在没有合作伙伴的情况下营销我们的产品，我们将被要求在内部或通过第三方合同建立一个销售和营销组织和基础设施，这将需要大量投资，而且我们可能无法及时或高效地建立该组织和基础设施。
我们依赖第三方为我们的专有生物候选进行临床试验，如果这些方不能履行他们的义务，可能会损害我们的开发和商业化计划。
我们依靠独立的临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商为我们的专有生物候选进行临床试验。我们在很大程度上依赖于这些方面来成功执行我们的临床试验。虽然我们对他们活动的结果负有最终责任，但他们活动的许多方面都不是我们所能控制的。例如，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的，但独立的临床研究人员可能会优先考虑其他项目，而不是我们的项目，或者不合时宜地向我们传达关于我们的生物候选项目的问题。第三方可能无法按计划完成活动，或可能未根据法规要求或我们声明的方案进行我们的临床试验。提前终止我们的任何临床试验安排、第三方未能遵守有关临床试验的法规和要求或第三方未能正确进行我们的临床试验可能会阻碍或延迟我们候选产品的开发、批准和商业化，并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法有效地管理我们的增长，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
在执行我们的发展和增长战略时，管理和运营我们的业务的能力将需要有效的规划和执行。显著的快速增长可能会给我们的管理层和内部资源带来压力，还可能出现其他问题，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。我们预计，我们的增长努力将给人员、管理系统、基础设施和其他资源带来巨大压力。我们有效管理未来增长的能力还要求我们成功地吸引、培训、激励、留住和管理新员工，并继续更新和改进我们的运营、财务和管理控制和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响。
我们的未来取决于对我们目前和未来的业务运营及其相关费用的妥善管理。
我们的业务战略要求我们管理我们的业务，为我们专有的和合作的生物候选者的持续开发和潜在商业化做好准备。我们的战略还要求我们进行更多的研发活动，并与我们的合作伙伴合作建立一个商业组织，同时管理支持这一战略所需的资本。如果我们不能有效地管理我们目前的业务和我们可能经历的任何增长，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果我们不能有效地管理开支，我们可能会发现有必要通过裁员来降低与人事相关的成本，这可能会损害我们的运营、员工士气，并削弱我们留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金，我们可能需要通过以下安排获得资金：
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合作伙伴或其他来源可能要求我们放弃对我们某些技术、产品或未来经济权利的权利，否则我们不会放弃这些权利，或要求我们以不利的条款达成其他稀释融资安排。
由于对高素质技术人才的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住支持我们运营和发展所需的人才。
我们必须吸引和留住研究、开发(包括临床测试)、制造、监管和金融领域的专家，并可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在现有人员中发展更多的专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织对合格人才的激烈竞争。我们与之竞争人才的许多组织拥有比我们更多的资源。由于我们行业对技术人才的竞争非常激烈，像我们这样的公司有时会遇到技术员工的高流失率。此外，在作出就业决定时，求职者往往会考虑与其就业有关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效地激励或留住我们的员工或吸引新员工，我们股票价格的大幅波动可能会对我们吸引或留住合格人才的能力产生不利影响。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们依赖于我们的管理团队和关键技术人员，任何关键经理或员工的流失都可能削弱我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们的行政官员和其他关键人员的持续服务。我们管理团队的一名或多名成员或其他关键员工的流失可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。由于我们产品的高度技术性和监管审批流程，我们还依赖于我们技术人员的持续服务。由于我们的高级管理人员和主要员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。我们没有与我们的任何员工签订任何离职后竞业禁止协议，也没有为我们的任何高管或关键员工维护关键人人寿保险。

与知识产权、诉讼和监管相关的风险
我们可能不会选择或不能利用FDA授予突破性治疗资格的生物候选人可以使用的任何加速开发或监管审查和批准程序。
我们打算评估并继续与FDA就监管战略进行持续讨论，以使我们能够利用某些生物候选生物的快速开发途径，尽管我们不能确定我们的生物候选生物是否有资格获得任何加速开发途径，或者监管机构是否会授予或允许我们保持相关的合格称号。
突破性疗法指定旨在加快开发和审查设计用于治疗严重或危及生命的疾病的生物候选药物，当初步临床证据表明，生物候选药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善时，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。指定一名生物候选者作为突破性疗法提供了潜在的好处，包括与FDA举行更频繁的会议，讨论生物候选者的开发计划，并确保收集支持批准所需的适当数据；FDA就拟议的临床试验的设计和生物标记物的使用等问题更频繁地书面通信；最早从第一阶段开始，对有效的药物开发计划提供密集的指导；高级管理人员参与的组织承诺；以及滚动审查和优先审查的资格。
尽管贝贝地洛联合奥迪沃®如果我们获得突破性治疗指定用于治疗以前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者，我们可以选择不为我们的其他生物候选患者寻求突破性治疗指定，FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否批准这些指定。

因此，即使我们相信某个特定的生物候选有资格接受突破疗法，我们也不能保证FDA会决定批准它。突破性治疗指定不会改变生物学的标准
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我们不能保证这样的指定会加速审查或批准，也不能保证批准的适应症不会比突破性治疗指定所涵盖的适应症范围更窄。因此，即使我们已经接受了贝贝地洛联合Opdivo的突破性治疗®，我们可能不会经历更快的开发过程或审查，并且在任何申请寻求监管批准时，我们可能无法获得fda的批准。 对于bempegaldesil或我们的任何其他生物候选者。
如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得监管机构对我们的生物候选药物的批准，或者如果任何批准条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得对生物候选的监管批准，或者任何批准的条款(在某些国家/地区包括定价批准)可能会对使用施加重大限制或限制。生物候选人必须接受严格的动物和人体测试，以及FDA和同等外国监管机构对安全性和有效性的广泛审查过程。获得监管决定所需的时间是不确定的，也很难预测。例如，尽管FDA授予bempegaldesil与Opdivo®联合治疗之前未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的突破性疗法称号，但不能保证监管部门会及时批准bempegaldesil的这一或任何适应症。FDA和其他美国和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，要求额外的临床开发或其他测试，推迟或扣留注册和营销批准，并强制要求产品撤回，包括召回。此外，监管机构有权使用自己的方法分析数据，这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同，这可能导致这些机构对生物候选的安全性或有效性得出不同的结论。此外，我们的生物候选药物引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致标签受到更多限制，或者监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。例如，阿斯利康正在进行一项上市后的观察性流行病学研究，比较MOVANTIK®这项研究的结果可能会在未来的某个时候对MOVANTIK的标签、调节状态和商业潜力产生负面影响，这项研究的结果可能会对MOVANTIK的标签、调节状态和商业潜力产生负面影响，这一研究结果可能会对MOVANTIK的标签、调节状态和商业潜力产生负面影响®，这可能会减少我们未来销售MOVANTIK的特许权使用费®.
即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准，批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途。我们和我们合作的已获得监管批准的药物，以及这些产品的制造工艺，都要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。对以前未知问题的审查和检查发现可能导致对上市产品或我们的限制，包括从市场上撤回或召回此类产品、暂停相关制造业务或更严格的标签。未能及时获得监管部门对生物候选药物的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们是众多合作协议和其他重要协议的一方，这些协议包含复杂的商业条款，可能导致纠纷、诉讼或赔偿责任，可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
目前，我们预计在可预见的将来，我们几乎所有的收入都来自与生物技术和制药公司的合作协议。这些协作协议包含复杂的商业条款，包括：
•基于某些商业合理性绩效标准的临床开发和商业化义务，如果我们的合作伙伴的绩效的适当性发生争议，这些标准往往很难执行；
•分配给合作生物候选开发项目的人员和其他资源的研发绩效和报销义务；
•临床和商业制造协议，其中一些协议是以实际成本为基础的，由我们提供给我们的合作伙伴的产品具有复杂的成本分摊公式和方法；
•在我们和我们的合作伙伴之间分配知识产权，用于在合作过程中开发的改进和新发明；
•基于一些复杂变量的药品销售特许权使用费，包括净销售额计算、地理位置、专利权利要求覆盖范围、专利有效期、仿制药竞争对手、捆绑定价和其他因素；以及
•知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的赔偿义务。
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我们是众多重要合作协议和其他战略交易协议(如融资和资产剥离)的缔约方，这些协议包含复杂的陈述和保证、契诺和赔偿义务。如果我们被发现严重违反了这些协议，我们可能会承担重大责任，这将损害我们的财务状况。
我们不时涉及涉及解释和应用我们协议的复杂条款和条件的诉讼事宜。未来可能会出现或升级有关我们的协作协议、交易文档或第三方许可协议的一个或多个纠纷，最终可能导致代价高昂的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们可能无法在商业合理的基础上获得与我们的生物候选者的开发相关的知识产权许可(如果有的话)。
许多悬而未决和已颁发的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权涉及药物成分、制备和制造方法以及使用和管理方法。我们无法确定哪些专利权(如果有)将被存在专利权的各个司法管辖区的当局视为与我们或我们合作伙伴的技术或生物候选相关，也无法确定这些权利中的哪些(如果有的话)将会或可能会被第三方主张反对我们。在某些情况下，我们有现有的许可或与第三方的交叉许可；然而，鉴于生物技术和制药产品的开发和商业化周期很长，这些许可的范围和充分性非常不确定。不能保证我们能够以合理的条款获得我们确定需要的任何技术的许可(如果有的话)，也不能保证我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免需要获得许可。如果我们被要求与第三方签订许可证，受许可证约束的产品的潜在经济效益将会降低。如果没有商业上合理的条款或根本没有许可证，我们可能会被阻止开发和商业化生物制剂，这可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果我们的任何未决专利申请没有发布，或者在发布后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有300多项美国专利和1050多项外国专利，还有一些正在申请的专利申请涵盖了我们技术的各个方面。不能保证已经颁发的专利在法庭上是有效的和可强制执行的。即使对于被认定为有效和可强制执行的专利，与获得这样的判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外，颁发的专利可能会受到反对，各方间审查、重新检查或其他程序可能导致专利被撤销或以修改后的形式(并且可能以使专利没有商业相关性和/或广泛覆盖范围的形式被保留)。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利或以其他方式绕过我们的专利进行设计。此外，我们的竞争对手可能会绕过我们的专利或以其他方式绕过我们的专利进行设计。即使专利被颁发并可强制执行，因为药品的开发和商业化可能会受到很大的延迟，专利可能在生物商业化之前就到期了。此外，即使包含生物的专利在生物商业化之前没有过期，该专利也只能在产品商业化之后提供短期的保护。此外，我们的专利可能会受到授权后程序的影响，例如或各方间我们可能会在美国专利商标局(或其他司法管辖区的同等诉讼程序)进行审查和重新审查，这可能会导致专利损失和/或给我们带来巨大的成本。
我们已经提交了专利申请，并计划提交更多的专利申请，涵盖我们的聚乙二醇化和先进的聚合物共轭技术的各个方面，以及我们的专利候选生物。我们不能保证我们申请的专利申请将作为专利实际颁发，或者这样做具有商业相关性和/或广泛的覆盖面。专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。我们要求覆盖的范围对我们与第三方达成许可交易的能力以及从我们的合作伙伴那里获得版税的权利至关重要。由于科学或专利文献中发现的发表往往落后于这些发现的日期，我们不能确定我们是我们的专利或专利申请所涵盖的发明的第一个发明者。此外，也不能保证我们会第一个提交针对某项发明的专利申请。
任何涉及知识产权(包括专利)的司法程序的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，需要从第三方获得或向第三方授予有争议的权利，或者要求我们停止使用有争议的技术。*在我们向他人寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业合理的基础上获得许可(如果有的话)，从而引发对我们将技术或产品自由商业化的能力的担忧。
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我们的重要专有技术依赖于商业秘密保护和其他非专利专有权利，任何此类权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们依赖商业秘密保护和其他非专利专有权利来保护我们的机密和专有信息。不能保证其他公司不会独立开发实质上等同的机密和专有信息，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，也不能保证我们能够切实保护我们的商业秘密。此外，非专利专有权，包括商业秘密和专有技术，可能很难保护，如果它们是由第三方独立开发的，或者如果它们的保密性丢失，可能会失去它们的价值。任何商业秘密保护或其他非专利专有权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任。
医疗产品的制造、临床检验、营销和销售都涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险范围(或者如果我们不能获得产品责任保险)，我们可能会招致大量债务，这可能会对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中胜诉，这类诉讼都会消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都会损害我们的业务。此外，我们可能无法将我们的临床试验保险或产品责任保险维持在可接受的费用(如果有的话)，并且该保险可能不能为潜在的索赔或损失提供足够的保险。
如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法行动以及民事或刑事处罚。
虽然我们目前市场上没有任何产品，但一旦我们开始将我们的生物候选产品商业化，我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦和州政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得市场批准的任何生物候选的推荐和处方中扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的治疗候选药物的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
•联邦反回扣条例“(Anti-Kickback Statement)，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，以现金或实物直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬(该术语广义上包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣和积分)，以诱导或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划)下可报销的项目或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。2020年12月2日，监察长办公室(OIG)公布了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。此规则(有例外情况)于2021年1月19日生效。拜登政府目前正在对这一变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港进行审查，可能会进行修改或废除。我们将继续评估该规则将对我们的业务产生什么影响(如果有的话)；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，如美国联邦虚假报销法(FCA)，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的向Medicare、Medicaid或其他第三方支付者付款的索赔，或为支付虚假索赔或避免、减少或隐瞒欠联邦政府的钱的义务而做出虚假陈述或记录材料。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据联邦虚假索赔法案，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任。联邦虚假索赔法案还允许充当“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了联邦虚假索赔法案，并分享任何金钱追回；
•1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)的条款，该法案创建了新的联邦刑事法规，称为“HIPAA All-Payer Fraud Prohibition”，禁止在知情和故意的情况下执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
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•联邦透明度法，包括联邦医生支付阳光法案，要求某些药物和生物制品的制造商跟踪和披露他们向美国医生(目前定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院以及医生所有权和制造商的投资权益支付和其他价值转移，这些信息随后将以可搜索的格式在CMS网站上公开，从2022年1月1日起生效，这些报告义务将扩大到包括价值转移
•经健康信息技术促进经济和临床健康法案及其实施条例修订的HIPAA条款，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加了某些要求，还包括2013年1月发布的最终综合规则，该规则对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理人提出了要求，为他们提供的服务涉及创建、维护、接收、使用或披露与以下内容有关的个人可识别健康信息HITECH还设立了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有额外的联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；
•联邦政府价格报告法，要求我们准确、及时地计算并向政府项目报告复杂的价格指标；
•联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及
•此外，州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律、州透明度报告和合规法；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。这些等同于州的法律也可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销和销售或营销安排。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月“药品制造商监察长办公室合规计划指南”和/或“美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则”。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售登记。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱损害赔偿、削减或重组我们的业务，或者被排除在参与政府合同、医疗保险报销或其他政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外，任何这些都可能对财务业绩产生不利影响。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。
FDA和其他政府机构的正常运作中断可能会阻碍他们履行和执行我们业务运营所依赖的重要角色和活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。自2020年3月以来，由于新冠肺炎疫情，国内外对设施的检查基本上被搁置，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地最安全
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优先开展国内检查。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布计划采用远程互动评估，起诉风险管理方法，以满足用户费用承诺和目标日期。如果FDA确定有必要进行检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA没有确定远程互动评估是合适的，则FDA已表示，它一般打算出具完整的回复函。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可能会推迟对申请采取行动，直到检查完成。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA和其他政府雇员休假，并停止关键活动。此外，截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间，根据其用户收费绩效目标，及时审查医疗产品申请。2020年7月16日，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其员工全职远程工作。然而，食品和药物管理局可能无法继续保持目前的速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和药物管理局无法在审查期间完成此类要求的检查。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来其他政府机构(如SEC)的关闭也可能通过审查我们的公开申报文件和我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。
我们涉及法律诉讼，并可能招致巨额诉讼费用和责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们或我们的合作伙伴时不时地声称，我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专有权，如专利和商业秘密，或以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于其专利覆盖我们的技术平台或生物候选，或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权主张可能基于未来可能向第三方颁发的专利。在我们与合作伙伴的某些协议中，我们有义务赔偿我们的合作伙伴知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔，并使其不受损害，如果我们被要求为自己和我们的合作伙伴辩护，这些索赔可能会导致我们产生巨额成本和责任。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的禁令或其他公平救济，他们可能会有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些生物制品或生物候选产品，或从这些产品或生物候选产品中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或从第三方支付的特许权使用费相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们参与的法律诉讼中，我们或其他第三方正在执行或寻求知识产权、宣布或限制已被允许或颁发的专利权，或通过一种或多种潜在的法律补救措施主张专有权。我们和Baxalta已经卷入了与拜耳医疗保健有限责任公司(Bayer)的诉讼程序，这些诉讼涉及涉及对方针对聚乙二醇第八因子产品的专利申请的专利侵权和专利所有权主张。2021年5月，我们、Baxalta和拜耳达成了一项保密和解协议，解决了双方之前与聚乙二醇第八因子产品相关的所有悬而未决的法律诉讼。这项和解协议不会影响我们出售Adynovate的特许权使用费®在我们和巴萨尔塔的合作下。此外，为了回应阿斯利康和我们收到的非专利公司的通知，Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.)、MSN实验室有限公司(MSN)和Aurobindo Pharma USA Inc.提醒我们他们已经向FDA提交了简短的新药申请(ANDA)，以销售MOVANTIK的仿制药®(第四段认证)，阿斯利康和我们一起对这些仿制药公司提起了专利侵权诉讼。在这些第四款认证中，所有三家仿制药公司只声称一项专利，即美国专利号9,012,469是无效的、不可强制执行的和/或没有因各自仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。目前，其他五本橙书都没有列出与MOVANTIK相关的专利®正受到这些仿制药公司的挑战。2021年3月25日，Redhill BioPharma(阿斯利康对MOVANTIK的全球商业化权利的子许可人®，不包括欧洲和加拿大)，阿斯利康和Nektar与MSN达成和解和许可协议，根据该协议，双方同意提交一项规定和命令驳回诉讼，以结束与MSN有关的诉讼，MSN同意不销售非专利版本的MOVANTIK® 在美国，直到2030年10月1日，取决于某些条件。2021年7月20日，Redhill BioPharma、阿斯利康和Nektar也与Apotex达成了和解和许可协议，根据该协议，双方同意提交一项条款和命令，驳回诉讼，以结束与Apotex有关的诉讼，Apotex同意不销售非专利版本的MOVANTIK® 在美国，直到2030年10月1日，取决于某些条件。此外，2020年3月18日，艾醚治疗公司提交了一份
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对阿斯利康、Nektar和Daiichi-Sanko，Inc.指控MOVANTIK的申诉®侵犯美国专利号6,713,488，8,748,888,817和9,061,024。此外，2020年6月5日，UCB Pharma S.A.和Celltech R&D Limited(统称UCB)向美国特拉华州地区法院送达了关于专利无效程序的宣告性判决通知，要求宣布Nektar拥有并授权给UCB的特定美国专利无效。联合银行也在其他司法管辖区采取类似行动。我们还经常参与欧洲专利局和欧洲专利局的反对诉讼。各方间在美国专利商标局的审查和重新审查程序中，第三方试图使我们允许的专利申请或已颁发的涵盖(除其他事项外)我们的生物候选和平台技术的专利无效或限制其范围。
我们参与的法律程序不包括与知识产权有关的法律程序。2018年10月，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名(案件编号18-cv-66-7-hsg，我们称之为Mulquin诉讼)。Mulquin原告对Nektar在2017年1月至2018年6月期间就bempegaldesil临床试验发表的公开声明提出了质疑。穆尔坎的申诉于2019年5月修改。被告提出驳回动议，法院于2020年7月在没有偏见的情况下批准了这项动议。穆尔坎原告再次修改了他们的起诉书，被告再次提出驳回诉讼的动议。2020年12月，法院以偏见驳回了这一行动。原告于2021年1月提交上诉通知，美国第九巡回上诉法院的上诉简报预计将于2021年9月完成。
2019年8月，美国加州北区地区法院对本公司和我们的某些高管提起了第二起假定的证券集体诉讼(案件编号4-19-cv-05173，我们称之为达米巴诉讼)。达米巴原告对Nektar在2019年2月至2019年5月期间就其bempegaldesil临床试验以及与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的合作发表的公开声明提出质疑。在达米巴原告提交了修改后的起诉书，被告采取行动驳回诉讼后，法院于2021年1月在没有偏见的情况下驳回了诉讼。达米巴原告随后在2021年3月自愿驳回了这起诉讼，并带有偏见。
除了两起证券诉讼(Mulquin诉讼和Damiba诉讼)外，还对据称代表公司的某些现任和前任高级管理人员和董事提起了三组衍生品诉讼。这些衍生工具诉讼基于证券诉讼中的指控，并基于本公司的高级管理人员和董事违反其受托责任，使本公司承担其中一项或两项证券诉讼的前提。第一起派生诉讼于2019年2月向美国特拉华州地区法院提起(案件编号1：19-cv-00322-mn-jlh)。在几次修改诉状后，该诉讼的原告于2021年4月自愿驳回了他们的主张，并未构成偏见。
第二组衍生诉讼于2020年2月向美国加州北区地区法院提起(案件编号4：20-cv-01088-jsw)。加利福尼亚州的衍生诉讼已合并，本公司已采取行动驳回诉讼，理由是原告既没有向本公司董事会提出要求，也没有证明要求是徒劳的。本公司的解散动议自2020年12月以来一直在提交。

第三起派生诉讼于2021年2月向特拉华州衡平法院提起(C.A.No.2021-0118-PAF)。双方同意在美国第九巡回上诉法院对穆尔坎诉讼的上诉做出最终裁决后30天前，暂停这一诉讼的进一步程序。
我们发起或辩护任何诉讼或其他诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，诉讼也会转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，或者在寻求许可安排或支付损害赔偿或特许权使用费方面造成财务影响。我们不能保证因诉讼或其和解(包括推定的证券集体诉讼和股东派生诉讼)造成的损害保险覆盖范围足够，从而给公司带来重大财务风险。
鉴于这些证券集体诉讼和衍生品投诉的性质和状况，我们无法合理估计潜在的未来损失或一系列潜在的未来损失。然而，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及运营或前景的结果产生实质性的不利影响，并可能导致支付金钱损失。截至2021年6月30日，我们在合并资产负债表中没有记录这些事项的负债。
如果我们被发现违反了隐私和数据保护法，我们可能会被要求支付罚款，接受监管机构或政府实体的审查，或者被暂停参与政府医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务将受到许多法律法规的约束，这些法律法规旨在保护参与我们临床试验的个人和我们的员工等的隐私和数据。举个例子，对于参与我们临床试验的个人来说，
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这些法律和法规管理对个人可识别健康信息的隐私、完整性、可用性、安全性和传输的保护。除了美国的联邦法律和法规(如HIPAA关于个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的要求)外，许多州和外国的法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。这些法律往往在很大程度上不同，从而使合规工作复杂化。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍不确定。
在美国，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA增加了我们的合规成本，并可能增加我们的潜在责任。CCPA已经促使一些新的联邦和州隐私立法提案。如果获得通过，这些提案可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
被称为一般数据保护条例(GDPR)的欧洲法规2016/679和欧盟成员国的执行立法于2018年5月25日生效，适用于位于欧盟的公司收集和处理个人数据(包括与健康相关的信息)，或在某些情况下由位于欧盟以外的公司收集和处理位于欧盟的个人信息。GDPR的范围很广，并对处理个人数据(包括与健康有关的信息)的能力施加了严格的义务，特别是在收集、使用、披露和转让方面。这些规定包括数项要求，例如：(I)在某些情况下，取得与个人资料有关的人士的同意；(Ii)向有关人士提供有关其个人资料如何被使用的资料；及(Iii)确保个人资料的安全和保密。GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。对违规公司的潜在罚款可能高达2000万欧元或全球年收入的4%。
如果我们被发现对不适当地收集、存储、使用或披露个人(如受任何隐私或数据保护法保护的员工和/或临床患者)的受保护信息负有责任，我们可能会受到声誉损害、罚款(如GDPR和CCPA施加的罚款)、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求，我们的生物候选人的发展可能会延迟。此外，我们继续受到来自不同司法管辖区的新的和不断变化的数据保护法律和法规的约束，我们管理和保护数据的系统和流程可能被发现不充分，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的操作可能涉及危险材料，并受环境、健康和安全法律法规的约束。遵守这些法律法规代价高昂，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。
作为一家拥有重要研发和制造业务的研究型生物制药公司，我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险材料的受控使用。遵守环境、健康和安全法规(包括但不限于我们的危险和非危险废物的处理和处置)的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料或环境排放的事故，我们可能要对由此产生的任何损害负责，或者面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险覆盖范围。
我们业务面临的一般风险
我们已经实施了某些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，尽管这样的收购可能对我们的股东有利。
我们公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使这样的收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括：
•设立分类董事会，不能一次选举所有董事会成员；
•在董事选举中缺乏累积投票权的规定，否则将允许不到多数股东选举董事候选人；
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•我们董事会授权发行“空白支票”优先股以增加流通股数量和阻止收购企图的能力；
•禁止股东在书面同意下采取行动，从而要求所有股东行动必须在股东大会上进行；
•规定提名董事会成员或提出股东可以在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
•对谁可以召开股东特别会议的限制。
此外，特拉华州法律关于与利益相关股东进行业务合并的条款可能会阻碍、推迟或阻止第三方收购我们。这些条款还可能阻止、推迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起要约收购或代理权竞争，即使我们的股东在收购中可能获得高于当时市场价格的溢价。我们还有一项控制权变更遣散费福利计划，规定在我们的员工在收购后被解雇(或在某些情况下因特定原因辞职)的情况下，提供一定的现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这项遣散费计划可能会阻止第三方收购我们。
我们在很大程度上依赖信息技术系统，在我们的内部计算机系统或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统中，该技术的任何故障、不足、中断、破坏或安全漏洞都可能导致我们的开发计划和运营的实质性中断。
作为我们业务的一部分，我们收集、存储和传输大量机密信息、专有数据、知识产权和个人数据。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易丢失、损坏、拒绝服务、未经授权访问或盗用。此类网络安全漏洞可能是我们的员工和承包商，以及使用恶意软件、黑客和网络钓鱼等网络攻击技术的第三方未经授权活动的结果。我们的信息技术系统以及我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的影响。任何此类妥协或破坏，无论其来源如何，都可能导致我们的运营中断。例如，丢失临床前数据或涉及我们的生物候选的任何临床试验的数据可能会导致我们的开发和监管申报工作的延迟，并显著增加我们的成本。此外，丢失、损坏或未经授权泄露我们的商业秘密、个人数据或其他专有或敏感信息可能会危及我们的一个或多个程序的商业可行性，这将对我们的业务产生负面影响。此外，我们调查和缓解网络安全事件的成本可能会很高。

税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务受到许多国际、联邦、州和其他政府法律、规则和法规的约束，这些法律、规则和法规可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括税收和税收政策变化、税率变化、新税法或修订后的税法解释，这些法律法规单独或合并起来可能会导致我们的有效税率上升。在美国，涉及联邦、州和地方所得税的规定经常受到立法程序相关人员以及美国国税局(Internal Revenue Service)和美国财政部(U.S.Treasury Department)的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，CARE法案于2020年3月27日签署成为法律，其中包括针对新冠肺炎疫情对税法进行的某些修改，旨在刺激美国经济，包括对净运营亏损、利息扣除限制和工资税事项的处理做出临时改变。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。
英国退出欧盟(EU)可能会对全球经济状况、耐心市场准入和监管确定性产生负面影响，这可能会对我们的运营产生不利影响。
从2020年1月31日起，英国不再是欧盟成员国，这一过程被称为英国退欧，并开始了过渡期，过渡期于2020年12月31日到期。
2020年12月，英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议，根据该协议，欧盟和英国现在将形成两个独立的市场，由两个不同的监管和法律制度管理。该贸易与合作协议涵盖了英国和欧盟关系的总体目标和框架，包括与贸易、运输和签证有关的目标。根据贸易与合作协议，英国服务供应商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于货物的自由流动，不再有免费的
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英国和欧盟之间的人员流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们和其他国家可能面临新的监管成本和挑战。
全球经济状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的运营和业绩一直并可能继续受到全球经济状况的影响，例如，包括新冠肺炎疫情造成的不利全球经济状况。另见标题为“”的本项目1A中的风险因素。我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。“由于全球经济状况，一些第三方付款人可能会推迟或无法履行其偿付义务。失业或其他经济困难也可能由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性、失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们认为，这种情况已经并可能继续导致对我们和我们合作伙伴的药品产品的需求减少，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，随着国际贸易紧张局势的加剧，我们的业务可能会受到不利影响，因为新的或增加的关税会导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加，以及进口到美国的材料和产品的成本。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和我们合作伙伴的药品价格，影响我们和我们的合作伙伴将此类药物产品商业化的能力，或者在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家实施的关税或制裁可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到企业公民身份和其他可持续发展问题的负面影响。
某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民身份和可持续发展问题，其中包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被认为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者关于企业公民和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务造成负面影响。
如果发生地震或其他灾难性事件，我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部，包括我们的大部分研发业务，都位于旧金山湾区，该地区以地震活动而闻名，也是潜在的恐怖分子目标。此外，我们在阿拉巴马州亨茨维尔拥有使用我们先进的聚合物共轭技术生产产品的设施，并在印度海得拉巴拥有和租赁办事处。我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有备用设施。如果上述任何地点发生地震或其他自然灾害、政治不稳定或恐怖事件，我们为正在开发的生物候选者制造和供应材料的能力以及我们履行对客户的制造义务的能力将受到严重破坏，我们的业务、运营结果和财务状况将受到损害。我们的合作伙伴以及对我们或我们的合作伙伴的重要供应商和供应商也可能会受到灾难性事件的影响，例如地震、洪水、飓风、龙卷风和流行病，这些事件中的任何一种都可能损害我们的业务(例如，包括扰乱对我们业务成功至关重要的供应链)、运营结果和财务状况。我们没有对重大地震或其他灾难性事件(如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难)对我们的业务、运营结果和财务状况的潜在后果进行系统分析，也没有为此类灾难制定恢复计划。此外，我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能发生的任何业务中断造成的实际损失。
第二项：股权证券的未登记销售和收益的使用
没有，包括我们或任何附属公司在截至2021年6月30日的三个月内没有根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的股权证券。
第三项高级证券的债务违约
没有。
第(4)项：煤矿安全信息披露
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不适用。
第五项：信息和其他信息
没有。
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项目6.所有展品和展品
除附件32.1所示外，以下证据作为本10-Q表格季度报告的一部分或通过引用并入本季度报告中。

展品编号
文件说明
3.1(1)
吸入性治疗系统(特拉华州)公司注册证书
3.2(2)
修订后的吸入性治疗系统公司注册证书的修订证书。
3.3(3)
Nektar治疗公司的所有权和合并证书。
3.4(4)
Nektar治疗公司与Nektar治疗公司的所有权证书和合并证书。
3.5(5)
修订和重新制定Nektar治疗公司的章程。
10.1(6)
Nektar治疗公司修订并重新启动了2017年绩效激励计划，经修订++
31.1(6)
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的Nektar治疗公司首席执行官的证明。
31.2(6)
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的Nektar治疗公司首席财务官的证明。
32.1*
第1350节认证。
101.SCH(6)
内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL(6)
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.实验(6)
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE(6)
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
101度(6)
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
104(6)
封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中的适用分类扩展信息)。
_____________________

1.Inc.参考Nektar Treeutics的Form 10-Q季度报告中的附件3.1，截至2008年12月的季度报告。(注1)Inc.是通过参考Nektar Treeutics的Form 10-Q季度报告中的附件3.1而成立的。
1998年6月30日。
2.Nektar Treeutics的Form 10-Q季度报告中的附件3.3，参考该公司截至2010年的季度报告成立。
2000年6月30日。
3.以引用方式并入Nektar Treeutics的8-K表格当前报告的附件3.1，该报告于以下日期提交给证券交易委员会
2003年1月23日
4.通过参照Nektar治疗公司截至年度的Form 10-K年度报告附件3.6注册成立的公司(First Inc.of Nektar Treeutics‘s Form 10-K，Form 10-K，Form 10-K)
2009年12月31日
5.Inc.参照Nektar Treeutics当前表格8-K的附件3.1成立，于#日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
2019年12月17日。
6.现送交存档。

*根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)第18节的规定，证据32.1是提供的，不应被视为已提交，或以其他方式承担该节的责任，除非该申请中另有规定，否则该证据也不应被视为通过引用纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《证券交易法》(Securities Exchange Act)提交的任何登记声明或其他文件中。
++签署管理合同或补偿计划或安排。

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
由以下人员提供：/s/吉尔·M·拉布切里(Gil M.Labrucherie)
吉尔·M·拉布吕切里
高级副总裁、首席运营官兼首席财务官
日期：2021年8月5日
由以下人员提供：/s/吉莉安·B·汤姆森
吉莉安·B·汤姆森
高级财务副总裁兼首席财务官兼首席财务官
日期：2021年8月5日

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