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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年6月30日
或
☐ 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
从以下日期开始的过渡期 至
委托文件编号：001-39186
ARCUTIS生物治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
81-2974255
(国际税务局雇主识别号码)
汤斯盖特路3027号套房300
西湖村, 加利福尼亚
(主要行政办公室地址)
91361
(邮政编码)
(805) 418-5006
(注册人电话号码，包括区号)

不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题商品代号注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ARQT纳斯达克全球精选市场

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅联交所规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”及“新兴成长型公司”的定义。 行动起来。
大型加速滤波器☐加速文件管理器☒
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☒
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：是☐不是☒
截至2021年7月30日，注册人发行的普通股数量为50,241,789.

1

前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节或修订后的证券法和1934年证券交易法第21E节或交易法中包含的前瞻性陈述的安全港条款。本季度报告(Form 10-Q)中包含的除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述。这份Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来的经营业绩和财务状况、行业和业务趋势、股票薪酬、业务战略、计划、市场增长以及我们未来经营目标的陈述。

本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于在截至2021年6月30日的10-Q表格季度报告中第二部分第1A项“风险因素”中讨论的重要因素。本Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述基于截至本Form 10-Q季度报告发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

您应阅读此Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，并将其作为证物提交给此Form 10-Q季度报告，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本Form 10-Q季度报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定因素。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。在投资我们的A类普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

•我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有任何产品获准商业化销售，自成立以来，我们已经蒙受了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难；
•我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力；
•我们的经营业绩可能会有很大波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们未来的经营业绩低于预期；
•我们对候选产品的估计市场机会受到许多不确定性的影响，可能会被证明是不准确的。如果我们高估了市场机会的大小，我们未来的增长可能是有限的；
•我们的业务依赖于我们当前候选产品的开发、监管批准和商业化；


•临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟；
•根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响；
•我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化；
•我们计划的临床试验中的某些终点依赖于医生或患者对候选产品在主题中的效果的主观评估，并且可能被证明在患有更严重疾病的患者中难以满足，这将使我们面临成功完成临床试验的各种风险；
•在临床试验中登记和保留受试者是昂贵和耗时的，可能会导致我们的产品开发活动的额外成本和延迟，或者导致此类活动的失败；
•在我们的候选产品的开发过程中，可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟监管部门的审批和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发；
•作为一家公司，我们从来没有获得过任何候选产品的上市批准，我们可能无法及时成功地获得批准，如果我们的任何候选产品有成功的话；
•即使我们的主要候选产品或我们的其他候选产品获得市场批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场认可，这是商业成功所必需的；
•如果我们不能为我们获得监管批准的任何候选产品或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持覆盖范围和足够的补偿水平，它们的商业成功可能会受到严重阻碍；
•我们目前的销售、营销或分销能力有限，没有将产品商业化的经验；
•我们将需要扩大我们组织的规模，在执行我们的增长战略和管理任何增长方面可能会遇到困难；
•如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发我们目前和任何未来的候选产品，将我们的候选产品商业化，或者以其他方式实施我们的商业计划；
•我们目前依靠单一来源的第三方制造商来生产我们候选产品的临床前和临床用品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业用品。这些制造商的损失，或他们不能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够的数量，或根本不能，将对我们的业务造成实质性的不利影响；
•我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未来候选产品的批准或将其商业化；
•与我们的知识产权相关的风险可能会对我们的业务、竞争地位、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响；
•与政府对我们行业的监管和所需审批相关的风险可能会对我们的业务、竞争地位、财务状况和经营结果产生重大不利影响；以及
•未来的诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。



索引
页面
第一部分
财务信息
第1项。
财务报表
1
浓缩资产负债表
1
简明经营报表与全面亏损
2
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
3
现金流量表简明表
5
未经审计的简明财务报表附注
6
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
23
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
34
第四项。
管制和程序
34
第二部分
其他信息
第1项。
法律程序
36
第1A项。
风险因素
36
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
84
第三项。
高级证券违约
84
第四项。
煤矿安全信息披露
84
第五项。
其他信息
84
第6项
陈列品
85
签名



第一部分财务信息
项目1.财务报表
ARCUTIS生物治疗公司
浓缩资产负债表
(以千为单位，股票和面值除外)
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$89,128 $65,082 
受限现金1,542 1,542 
有价证券320,236 219,359 
预付费用和其他流动资产16,648 6,843 
流动资产总额427,554 292,826 
财产、厂房和设备、净值2,069 2,016 
经营性租赁使用权资产3,191 3,349 
其他资产78 78 
总资产$432,892 $298,269 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$2,676 $7,140 
应计负债10,565 15,462 
经营租赁负债106 — 
流动负债总额13,347 22,602 
经营租赁负债，非流动5,032 4,964 
其他长期负债25 82 
总负债18,404 27,648 
承担和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授权的股票；不是2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票；
— — 
普通股，$0.0001票面价值；300,000,0002021年6月30日和2020年12月31日授权的股票；50,231,433和43,677,817分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行的股票；50,045,602和43,338,438分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行的股票
5 4 
额外实收资本694,519 472,569 
累计其他综合损失(36)(2)
累计赤字(280,000)(201,950)
股东权益总额414,488 270,621 
总负债和股东权益$432,892 $298,269 
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
目录



ARCUTIS生物治疗公司
简明经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
运营费用：
研发
$30,765 $30,009 $52,396 $55,191 
一般事务和行政事务
11,315 5,618 25,769 9,087 
总运营费用
42,080 35,627 78,165 64,278 
运营亏损
(42,080)(35,627)(78,165)(64,278)
其他收入，净额72 215 115 853 
净损失
$(42,008)$(35,412)$(78,050)$(63,425)
其他全面收益(亏损)：
有价证券的未实现收益(78)(19)(34)1 
综合损失$(42,086)$(35,431)$(78,084)$(63,424)
每股信息：
每股基本和稀释后净亏损$(0.84)$(0.94)$(1.60)$(2.05)
加权平均股数，用于计算每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损50,000,716 37,587,330 48,648,262 30,921,866 
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
目录



ARCUTIS生物治疗公司
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
敞篷车
优先股		普通股其他内容
实缴
资本		累计其他综合收益(亏损)累计
赤字		股东权益合计(亏损)
股票金额股票金额
余额-2019年12月31日24,385,388 $166,491 2,120,853 $— $1,244 $(1)$(66,272)$(65,029)
首次公开发行时将优先股转换为普通股(24,385,388)(166,491)24,385,388 2 166,489 — — 166,491 
为首次公开发行(IPO)发行普通股，扣除发行成本为#美元。16,040
— — 10,781,250 1 167,240 — — 167,241 
行使股票期权时发行普通股— — 51,147 — 152 — — 152 
方正股份归属受回购规限— — 68,931 — — — — — 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 64,428 — 30 — — 30 
基于股票的薪酬费用— — — — 990 — — 990 
有价证券的未实现收益— — — — — 20 — 20 
净损失— — — — — — (28,013)(28,013)
余额-2020年3月31日— — 37,471,997 $3 $336,145 $19 $(94,285)$241,882 
行使股票期权时发行普通股— — 14,875 — 25 — — 25 
方正股份归属受回购规限— — 68,932 — — — — — 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 114,392 — 111 — — 111 
根据员工购股计划发行的股票19,862 — 287 — — 287 
基于股票的薪酬费用— — — — 2,049 — — 2,049 
有价证券未实现亏损— — — — — (19)— (19)
净损失— — — — — — (35,412)(35,412)
余额-2020年6月30日— $— 37,690,058 $3 $338,617 $— $(129,697)$208,923 
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
目录



ARCUTIS生物治疗公司
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位为千，共享数据除外)
(未经审计)
敞篷车
优先股		普通股其他内容
实缴
资本		累计其他综合收益(亏损)累计
赤字		股东权益合计(亏损)
股票金额股票金额
余额-2020年12月31日— $— 43,338,438 $4 $472,569 $(2)$(201,950)$270,621 
发行普通股以供公开发行，扣除发行成本为#美元。603
— — 6,325,000 1 207,489 — — 207,490 
行使股票期权时发行普通股— — 111,282 — 325 — — 325 
发行限制性股票单位— — 32,362 — — — — — 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 79,925 — 53 — — 53 
基于股票的薪酬费用— — — — 8,503 — — 8,503 
有价证券的未实现收益— — — — — 44 — 44 
净损失— — — — — — (36,042)(36,042)
余额-2021年3月31日— $— 49,887,007 $5 $688,939 $42 $(237,992)$450,994 
行使股票期权时发行普通股— — 62,314 — 710 — — 710 
因提前行使而发行的与普通股有关的回购权利失效— — 73,623 — 52 — — 52 
根据员工购股计划发行的股票— — 22,658 — 478 — — 478 
基于股票的薪酬费用— — — — 4,340 — — 4,340 
有价证券未实现亏损— — — — — (78)— (78)
净损失— — — — — — (42,008)(42,008)
余额-2021年6月30日— $— 50,045,602 $5 $694,519 $(36)$(280,000)$414,488 
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
目录

ARCUTIS生物治疗公司
现金流量表简明表
(单位：千)
(未经审计)
截至6月30日的六个月，
20212020
经营活动的现金流：
净损失$(78,050)$(63,425)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧202 57 
非现金租赁费用158 65 
有价证券净摊销/增值1,415 (336)
基于股票的薪酬费用12,843 3,039 
营业资产和负债变动情况：
预付费用和其他流动资产(9,805)(629)
应付帐款(4,386)6,910 
应计负债(4,585)7,595 
经营租赁负债174 (47)
用于经营活动的现金净额(82,034)(46,771)
投资活动的现金流：
购买有价证券(211,876)(62,763)
有价证券到期收益109,550 48,600 
购置物业和设备(597)(58)
用于投资活动的净现金(102,923)(14,221)
融资活动的现金流：
行使股票期权时发行普通股所得款项1,035 273 
首次公开发行(IPO)收益，扣除发行成本— 168,642 
发行普通股所得收益，扣除发行成本207,490 — 
根据员工购股计划发行普通股所得款项478 287 
融资活动提供的现金净额209,003 169,202 
现金、现金等价物和限制性现金净增加24,046 108,210 
期初现金、现金等价物和限制性现金66,624 63,336 
期末现金、现金等价物和限制性现金$90,670 $171,546 
补充披露非现金投融资信息：
以租赁负债换取的使用权资产$— $3,645 
租赁期重估时使用权资产减少$— $139 
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)

1. 业务的组织和描述
Arcutis BioTreateutics，Inc.，或称该公司，是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发有意义的创新，以满足患有免疫介导皮肤病或免疫皮肤病的患者的迫切需求。该公司目前的产品组合包括高度差异化的局部治疗，在治疗免疫介导的皮肤病和疾病方面有着重要的承诺。该公司相信，它已经在皮肤科产品开发方面建立了业界领先的平台。该公司的战略是将重点放在经过验证的生物目标上，并利用我们的平台和深厚的皮肤病专业知识来开发有潜力解决现有疗法在其目标适应症中的主要缺点的差异化产品。该公司相信，这一战略使其能够迅速推进其在皮肤科领域弥合治疗创新差距的目标，同时最大限度地提高其技术成功的可能性。
2020年1月17日，公司董事会批准对公司股本进行2.0007股换1股的反向股票拆分，公司提交了重述公司注册证书的修订证书，以实施拆分。普通股和可转换优先股的面值和授权股份没有因反向拆分而进行调整。随附的财务报表中包括的所有股票和每股信息都进行了调整，以反映这种反向股票拆分。
首次公开发行(IPO)和后续融资
2020年2月4日，公司完成首次公开发行(IPO)10,781,250普通股，公开发行价为$17.00每股，包括1,406,250根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权而出售的股票。该公司从是次发售中收到的净收益总额约为$167.2一亿美元，扣除承保折扣、佣金和发售相关交易成本后。首次公开发行结束时，所有可转换优先股的流通股将自动转换为普通股。在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股份。
2020年10月6日，本公司完成公开发行4,000,000普通股，发行价为$25.00每股，获得总计约$的净收益93.4在扣除承销折扣、佣金和发售相关交易成本后为100万美元。此外，本公司同时出售1,400,000私募普通股，不受1933年证券法(经修订)的登记要求，每股价格等于公开发行价格，获得净收益#美元。35.02000万。
2021年2月5日，本公司完成公开发行6,325,000股票，发行价为$35.00每股，包括825,000根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权出售的股份。该公司收到的净收益总额约为#美元。207.5百万美元，扣除承保折扣、佣金和提供相关交易成本后。
市场(ATM)产品
于2021年5月6日，本公司与Cowen and Company，LLC(Cowen)订立销售协议(销售协议)，根据该协议，本公司可不时透过自动柜员机发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$100百万美元。考恩将担任公司自动取款机计划的销售代理，并有权为其服务获得相当于3根据销售协议出售的任何普通股总收益的%。该公司尚未通过自动柜员机发行或出售任何普通股。
6
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
流动性
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。280.0300万美元和300万美元202.0截至2021年6月30日和2020年12月31日，分别为3.5亿美元。该公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券#美元。410.9百万美元和$286.0分别截至2021年6月30日和2020年12月31日。在首次公开募股和后续融资中出售普通股之前，该公司历来主要通过出售其可转换优先股来为其运营提供资金。管理层预计，在可预见的未来，营业亏损将持续下去。
该公司相信，其现有资本资源将足以满足自其财务报表发布之日起至少12个月的预计经营需求。该公司将被要求筹集额外资本，为未来的运营提供资金。然而，不能保证是否会以公司可以接受的条款提供额外的所需融资(如果有的话)。如果在需要时无法按可接受的条件获得足够的资金，公司可能会被要求削减计划的活动，以显著降低运营费用。如果不能根据需要管理可自由支配的开支或筹集更多资金，可能会对公司实现预期业务目标的能力产生不利影响，并对其经营业绩和未来前景产生不利影响。
冠状病毒暴发
2020年3月，世界卫生组织宣布与全球新型冠状病毒病2019年(新冠肺炎)爆发有关的大流行。截至2021年8月5日，公司运营未受到新冠肺炎疫情的重大影响。该公司正在监测新冠肺炎可能对其候选产品的临床开发产生的影响，包括可能推迟或修改其正在进行和计划中的试验。然而，该公司目前无法预测新冠肺炎疫情对其财务状况和运营(包括正在进行和计划中的临床试验)的具体程度、持续时间或全面影响。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的简明财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，管理层评估这些估计和假设是否继续合理。特别是，管理层对研发活动的应计项目、普通股和可转换优先股(在2020年1月完成首次公开募股之前)的公允价值、基于股票的薪酬费用和所得税进行估计。对所用估计的适当调整(如果有的话)将根据此类定期评估进行前瞻性调整。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场
到目前为止，为了评估财务业绩和分配公司的资源，公司在汇总的基础上查看了其财务信息。因此，本公司已确定其业务范围为一细分市场。
未经审计的中期简明财务报表
截至2021年6月30日的中期浓缩资产负债表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的中期经营及综合亏损简明报表、可转换优先股和股东权益(赤字)及现金流的简明变动均未经审计。这些未经审计的中期简明财务报表的编制基准与本公司经审计的年度财务报表相同，管理层认为它们反映了公平陈述本公司财务信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。这些简明财务报表附注中披露的与三个月和六个月期间相关的财务数据和其他财务信息也未经审计。这三个方面的运算结果是浓缩的。
7
目录
ARCUTIS生物治疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
截至2021年6月30日的6个月并不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2020年12月31日的简明资产负债表是从截至该日的经审计财务报表中得出的。按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的中期简明财务报表应与公司在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包括的经审计财务报表一并阅读。
现金和现金等价物
本公司认为，自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资均为现金等价物。现金等价物主要包括货币市场基金、商业票据和美国国债。
受限现金
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有美元1.5百万受限现金作为与我们修订后的办公场所租赁相关的信用证的抵押品。请参阅注释7。
有价证券
有价证券包括投资级别的短期至中期固定收益投资，已分类为可供出售，并根据类似证券的报价市场价格或定价模型按估计公允价值列账。管理层在购买固定收益证券时决定其投资的适当分类。购买日原始到期日超过三个月的可供出售证券，包括自资产负债表日起到期日超过一年的可供出售证券，由于其高流动性和可用于当前业务，在简明资产负债表上被归类为流动资产。
未实现损益从收益中剔除，并作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告。有价证券的已实现损益以及信用损失(如果有的话)计入其他收益净额。本公司于期内评估发行人的基本信贷质素及信贷评级。到目前为止，不是这种信用损失已经发生或已经被记录。出售投资的成本是根据特定的识别方法计算的。有价证券的未实现损益在简明资产负债表上作为累计其他综合收益(亏损)的组成部分报告。有价证券的利息计入其他收入，净额。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。如果持有其现金的金融机构违约，本公司将面临信用风险，其程度记录在简明资产负债表上。
管理层认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大的信用风险。
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简明财务报表附注
(未经审计)
公允价值计量
除附注3所列的金融工具外，该公司的金融工具还包括现金等价物、应付帐款和应计负债。现金等价物、应付帐款和应计负债的账面价值因到期日较短而接近其公允价值。
在简明资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间以有序交易方式转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债所需支付的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值计量的权威指引为公允价值计量的披露确立了三级公允价值层次结构，具体如下：
第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
第2级-可直接或间接观察到资产或负债的投入(第1级中包括的报价除外)。这包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价；
第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备的折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，其范围为三至五年。租赁改进按其估计使用年限或租赁期限较短的时间按直线折旧。维护费和维修费在发生时计入。每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会检讨其物业及设备的账面价值，以确定可能出现的减值。有几个不是在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内确认的减值。
租契
本公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。使用权(ROU)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。本公司的租赁分类为经营性租赁或融资租赁，以及相关ROU资产和租赁负债的初始计量和确认，于租赁开始日进行。租赁负债的计量以租赁期内租赁付款的现值为基础。当租约没有提供隐含利率时，本公司根据开始日期可获得的信息，使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。本公司在易于确定的情况下使用隐含利率。ROU资产基于租赁负债的计量，包括在租赁开始之前或租赁开始时支付的任何租赁付款，并根据租赁激励措施和最初产生的直接成本(视情况而定)进行调整。本公司经营租赁的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。本公司认为租赁期为其有权使用相关资产的不可撤销期限，包括其合理保证本公司将行使延长合同选择权的任何期限。如果出租人控制选择权的行使，延长选择权所涵盖的期限包括在租赁期内。
本公司的租赁协议包括租赁和非租赁组成部分，本公司已选择不将所有类别资产的此类组成部分分开。此外，本公司选择了短期租赁例外政策，允许其不将本标准的确认要求应用于所有类别资产的12个月或12个月以下的租赁(短期租赁)。
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简明财务报表附注
(未经审计)
临床前和临床应计项目和成本
该公司记录了由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行临床前研究、临床试验和合同制造活动。这些成本是公司研发费用的重要组成部分。该公司根据已完成工作的估计等因素，以及根据服务协议与其第三方服务提供商达成的协议，应计这些费用。本公司在确定各报告期的应计负债余额时作出重大判断和估计。由于实际成本已知，公司对其应计负债进行了调整。截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月及六个月，本公司未见应计成本与实际成本之间有任何重大差异。
可转换优先股
在首次公开募股之前，本公司将其简明资产负债表上股东权益(赤字)以外的已发行可转换优先股归类为触发被视为清算事件的要求，这一要求在其修订和重述的公司注册证书中定义，并不完全在本公司的控制范围内。在这种被视为清算事件的情况下，只要可转换优先股的持有者没有将其股票转换为普通股，该事件的收益将根据清算优先股进行分配。本公司按发行价减去相关发行成本计入发行可转换优先股。由于不确定是否或何时可能发生被视为清算事件，公司没有根据该等股份的清算优先权调整可转换优先股的账面价值。与2020年2月的首次公开发行(IPO)相关，公司的可转换优先股流通股自动转换为24,385,388普通股。
研究与开发
研发费用包括与实施研发项目直接相关的成本，包括工资、工资税、员工福利、许可费、基于股票的薪酬费用、材料、用品以及外部承包商提供服务的成本。所有与研究和开发相关的成本都在发生时计入费用。在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或提供服务为止。这类付款将根据何时实现，对当前或长期分类进行评估。
本公司已经签订并可能继续签订获得和使用某些技术的许可协议。在每种情况下，该公司都会评估许可协议是否导致资产或业务的收购。到目前为止，该公司的许可协议还没有被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何不符合衍生工具定义的未来里程碑付款，在支付或应付时立即确认为研究和开发费用，前提是其他研究和开发项目的权利未来没有其他用途。
基于股票的薪酬
该公司按公允价值对以股份为基础的支付进行会计处理。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型来衡量的。对于在满足服务要求的前提下授予的基于股票的奖励，此类奖励的公允价值计量日期为授予日期，费用在预期归属期间内以直线方式确认。对于受业绩条件约束的基于股票的奖励，如果公司得出结论认为有业绩条件的奖励可能会通过加速归因法实现，则公司将确认奖励的补偿成本。本公司对发生的没收行为进行核算。
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(未经审计)
所得税
所得税采用资产负债法核算。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。递延税项资产和负债采用预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额的制定税率来计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在制定期间的收入中确认。该公司记录了一项估值津贴，以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。由于公司的历史经营业绩和在以前会计期间记录的累计净亏损，递延税净资产已由估值津贴完全抵消。
本公司确认不确定税务状况所带来的税务利益，前提是税务机关根据该状况的是非曲直，经税务机关审核后，该税务状况很可能会持续下去。该公司的政策是将与少缴所得税有关的利息和罚款确认为所得税、费用或福利的一个组成部分。到目前为止，已经有不是与未确认的税收优惠有关的利息或罚款。
美国国会于2021年3月10日颁布了《美国救援计划法案》，于2020年3月18日颁布了《家庭第一冠状病毒应对法案》(FFCR Act)，并于2020年3月27日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》(CARE Act)。美国救援计划法案是CARE法案的后续行动，CARE法案继续实施紧急经济刺激计划，包括加强美国经济的支出和税收减免，并为在全国范围内遏制新冠肺炎影响的努力提供资金。美国救援计划法案、FFCR法案和CARE法案包括许多与税收相关的条款，包括修改对企业利息支出和净营业亏损(NOL)的限制、某些可退还的员工留用抵免，以及在颁布日期后的2020年推迟支付雇主工资税。2020年6月29日，加利福尼亚州议会第85号法案(拖车法案)获得通过，该法案暂停使用加州NOL扣减和某些税收抵免，包括研发抵免，在2020、2021年和2022年纳税年度。公司预计美国救援计划法案、FFCR法案、CARE法案或拖车法案不会对公司的财务报表产生实质性影响。
可变利息实体
该公司审查其与第三方实体签订的协议，根据这些协议，公司可能在该实体中拥有可变权益，以确定该实体是否为可变权益实体(VIE)。如果该实体是VIE，本公司将评估其是否为该实体的主要受益者。在确定本公司是否为某一实体的主要受益人时，本公司采用定性方法，确定其是否同时拥有(I)指导该实体的重大经济活动的权力和(Ii)承担可能对该实体产生重大影响的实体的损失或从该实体获得利益的权利。如果公司确定自己是VIE的主要受益者，它会将VIE并入公司的财务报表。由于现有关系或未来交易的变化可能导致合并或解除合并事件，本公司对是否应合并该等VIE的决定是持续作出的。本公司目前没有合并任何VIE。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以按库存股方法确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。由于公司在报告的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的。应回购的普通股股份不包括在加权平均股份之外。
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(未经审计)
新兴成长型公司地位
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，该公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出就业法案规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
最近采用的会计公告
并无新的会计声明发布或生效，预计会对公司的简明财务报表产生重大影响.
3. 公允价值计量
下表列出了该公司在公允价值等级内按公允价值定期计量的金融工具(以千计)：
2021年6月30日
1级2级3级总计
资产：
货币市场基金(1)
$89,128 $— $— $89,128 
商业票据— 106,338 — 106,338 
公司债务证券— 105,289 — 105,289 
美国国债108,609 —— 108,609 
总资产$197,737$211,627 $— $409,364 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
2020年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
货币市场基金(1)
$65,082$—$—$65,082 
商业票据—45,518— 45,518 
美国国债173,841—— 173,841 
总资产$238,923$45,518$— $284,441 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
商业票据、公司债务证券、货币市场基金和美国国债的估值都考虑到了从第三方定价服务获得的估值。定价服务采用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价；发行人信用利差；基准证券；基于历史数据的提前还款/违约预测；以及其他可观察到的信息。
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(未经审计)
下表汇总了公司现金、现金等价物和有价证券的估计价值，以及未实现的持股损益总额(单位：千)：
2021年6月30日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)
$89,128 $— $— $89,128 
现金和现金等价物合计$89,128 $— $— $89,128 
有价证券：
商业票据$106,338 $— $— $106,338 
公司债务证券105,345 —(56)105,289 
美国国债108,589 20 — 108,609 
总有价证券$320,272 $20 $(56)$320,236 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
2020年12月31日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)
$65,082 $— $— $65,082 
现金和现金等价物合计$65,082 $— $— $65,082 
有价证券：
商业票据$45,518 $— $— $45,518 
美国国债173,843 7 (9)173,841 
总有价证券$219,361 $7 $(9)$219,359 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。

截至2021年6月30日的三个月和六个月的已实现投资损益为不是T材质。有几个不是截至2020年6月30日的三个月和六个月的已实现投资损益。截至2021年6月30日和2020年12月31日，有价证券的未实现亏损为不是测试材料，因此，不是计入了信贷损失拨备。截至2021年6月30日和2020年12月31日，所有证券的到期日均在18个月及以下，未实现亏损总额不超过一年的证券均处于连续亏损状态。
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(未经审计)
4. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
2021年6月30日2020年12月31日
预付临床试验费用$9,722 $4,865 
预付保险1,943 249 
税收抵免399 510 
其他预付费用和流动资产4,584 1,219 
预付费用和其他流动资产总额$16,648 $6,843 
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
2021年6月30日2020年12月31日
临床试验应计费用$5,534 $9,754 
应计补偿3,035 4,434 
提前行使责任，当期
130 176 
应计费用和其他流动负债
1,866 1,098 
应计负债总额
$10,565 $15,462 

5. 财产和设备，净值
财产和设备，净值包括以下内容(以千计)：
使用寿命(以年为单位)2021年6月30日2020年12月31日
计算机硬件3$463 $286 
家具和固定装置5248 230 
软体370 — 
在建工程— 298 
租赁权的改进1,568 1,280 
财产和设备，毛额2,349 2,094 
减去累计折旧(280)(78)
财产和设备，净值$2,069 $2,016 
租赁改进在租赁期内折旧。折旧费用为$104,000及$202,000分别为截至2021年6月30日的三个月和六个月，以及$30,000及$57,000分别为截至2020年6月30日的三个月和六个月。
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6. 许可协议
阿斯利康许可协议
2018年7月，该公司与阿斯利康公司(AstraZeneca AB)签订了独家许可协议或阿斯利康许可协议，授予该公司全球独家许可，有权根据阿斯利康控制的某些专利权、专有技术和监管文件，通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造、商业化和以其他方式开发含有罗氟司特的局部形式的产品，以及与roflflilast一起销售或用于roflilast管理的递送系统根据这项协议，公司自费全权负责皮肤科领域AZ许可产品的开发、管理和商业化活动，并应在美国、意大利、西班牙、德国、英国、法国、中国和日本以商业合理的努力开发、获得和维持皮肤科领域AZ许可产品的管理批准和商业化。
该公司向阿斯利康支付了一笔不可退还的现金预付款#美元1.0百万美元，并已发行484,388B系列可转换优先股的股票，价值$3.0在阿斯利康许可协议签署之日。该公司随后向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款#美元2.0在2019年8月完成罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b期研究后，获得了AZ许可产品的阳性2期数据，并记录在研发费用中。该公司已同意向阿斯利康额外支付总额高达#美元的现金。12.5在达到与AZ许可产品有关的特定监管批准里程碑后，100万美元，其中包括$7.5在美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司的第一种产品后，支付100万美元，并额外支付总额高达美元的款项15.0在实现某些全球总净销售额里程碑的基础上，净销售额将达到100万美元。对于公司根据阿斯利康许可协议进行商业化的任何AZ许可产品，公司将向阿斯利康支付该AZ许可产品的净销售额的个位数从低到高的个位数百分比版税，但受特定降幅的限制，直至根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和逐个国家/地区确定的最后到期AZ许可日期的较晚的日期为止(以最后到期的AZ许可产品和国家/地区的最后到期日为准)，直至AZ许可产品逐个AZ许可产品和国家/地区的AZ许可产品的最后到期日期的较晚者为止，该公司将向阿斯利康支付该等AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比特许权使用费
有几个不是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，与AZ许可产品相关的已支付或到期付款。
恒瑞独家选择权及许可协议
于2018年1月，本公司与江苏恒瑞医药有限公司(恒瑞)订立独家选择权及许可协议，或称恒瑞许可协议，根据该协议，恒瑞授予本公司若干独家选择权，以取得若干独家选择权，以研究、开发及商业化含有恒瑞指定为SHR0302的化合物的产品，该化合物是一种Janus激酶1型抑制剂，用于治疗美国、日本、加拿大及欧洲的皮肤病、疾病及疾病。公司赚了一美元0.4于执行恒瑞购股权及许可协议时，向恒瑞支付一百万元不可退还的现金，该等款项记作研发开支。2019年12月，公司根据协议行使了独家选择权，并为此赚取了#美元。1.51000万现金支付，这记录在研发费用中，同时还修改了协议，将领土扩大到另外包括加拿大。此外，该公司还同意支付总额高达#美元的现金支付。20.5在与许可产品相关的特定临床开发和监管批准里程碑实现后，支付100万美元，并额外支付高达美元的现金200.0基于许可产品的某些年度净销售额合计，实现基于销售的里程碑700万美元。
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(未经审计)
对于本公司根据恒瑞许可协议进行商业销售的任何产品，其将根据本公司或其关联公司或其分被许可人对每种许可产品的净销售额向恒瑞支付分级特许权使用费，税率从个位数的中位数到十几岁以下的百分比不等，以分级年度净销售额级别为基础，但须按指定的减幅支付。本公司有义务支付特许权使用费，直至(1)涉及该许可产品的许可专利权在该国家/地区的最后一次有效主张到期，以及(2)相关许可产品在相关国家/地区的监管排他性到期之前，按许可产品和国家/地区支付使用费。此外，本公司有义务向恒瑞支付一定比例的非特许权使用费再许可收入，比例从30岁以下至十几岁以下不等，该百分比随许可产品开发阶段的推进而递减。
有几个不是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月与恒瑞相关的已支付或到期付款。
鹰眼合作协议
2019年6月，该公司与共同所有的关联方鹰眼治疗公司(Hawkeye Treeutics，Inc.)签订了一项合作协议，即鹰眼协议，以开发罗氟司特的一种或多种新应用。鹰眼协议授予鹰眼公司根据该协议开发的与应用相关的某些知识产权的独家许可。
在签署鹰眼协议的同时，本公司签订了一项股票购买协议，即购买995,000鹰眼公司普通股的价格为#美元。0.0001每股，代表19.9鹰眼公司已发行普通股的%。如果鹰眼发行A系列优先股，收益超过$5.02000万美元，鹰眼公司必须向本公司发行若干缴足股款、全部归属的普通股，其厘定方法为：(I)除以(I)$2,000,000减去(Ii)相当于A系列优先股每股现金价格的金额。除了该普通股的潜在发行外，还有不是根据鹰眼协议的预付款、里程碑或版税。本公司确定鹰眼是一家VIE，不需要进行合并，因为它不是主要受益者。
7. 承诺和或有事项
经营租赁
本公司根据2019年2月开始的运营租赁租赁了加利福尼亚州西湖村的一家设施。本租约于2020年4月修订，目的是搬迁到一个新的扩展空间，包括22,643平方英尺。于修订时，本公司根据在同一物业租赁额外空间而终止的选择权，重新评估原有空间的租约期。由于缩短了原有空间的租期，公司减少了ROU资产和租赁负债余额#美元。123,000.
本公司于2020年5月1日确认该新空间之ROU资产及租赁负债，该日被确定为租赁开始日期，或该新空间为本公司提供以规划及建造租赁改善之日。新空间的租赁付款期限从2020年12月30日开始，也就是15租赁改进基本完成后的几天。租赁付款终止91月后，可选择续签，期限为五年。公司将有一次性选择权在一个月后取消租约67。在确定ROU资产或租赁负债时，没有考虑续签和一次性注销选项，因为本公司认为其不会合理确定是否会行使这些选项。
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租约须按固定费率递增，初始基本租金为#美元。76,000每月，包括免租期，总计约一年。因此，本公司以直线方式确认全额承诺额的租金支出，包括租赁期内的最低租金增幅和免费租赁期。经修订的租赁协议规定租赁权改善津贴最高可达#美元。1.252000万。它还要求该公司拥有一张#美元的可用信用证。1.5在占用空间时，允许在整个租赁期内减少租金，因为租金义务得到了履行。因此，本公司于2020年11月签订了一份金额为#美元的信用证。1.52000万美元，它用等额的受限现金账户获得了这笔钱。信用证和相应的限制性现金将减少$。308,000在一周年、二周年、三周年和四周年时，45,000自2020年12月30日租赁付款期开始之日起五周年，不是此后进一步削减。
随着新租约的开始，公司记录了租赁负债和净资产为#美元。3.6截至2020年6月30日，其浓缩资产负债表上有2.5亿欧元。由于公司合理地确定将产生等于或超过租赁改善津贴#美元的费用。1.25于租赁开始日，该津贴被视为应付予本公司的租赁奖励。因此，租赁改进津贴在开始时包括在合同的对价计量中，并被确认为ROU资产和租赁负债的减少。在2020年12月完成租约改善后，1.25截至2020年12月31日，1000万津贴从精简资产负债表上的租赁负债对财产和设备进行了重新分类。该公司资本化了$320,000额外的租赁改进，超过$1.251000万津贴，截至2020年12月31日，这也反映在财产和设备上。所有租赁改进将在租赁剩余期限内折旧。
截至2021年6月30日，公司经营租赁负债的最低年度租金支付如下(单位：千)：
金额
2021年(7月至12月)$114 
2022781 
2023965 
2024995 
20251,024 
此后2,794 
最低租赁付款总额$6,673 
减去：代表利息的数额(1,535)
未来最低租赁付款现值$5,138 
当期部分经营租赁负债106 
经营租赁负债，非流动5,032 
经营租赁总负债$5,138 
确认为经营租赁的直线租金费用为#美元。170,000及$345,000分别为截至2021年6月30日的三个月和六个月，以及$150,000及$193,000分别为截至2020年6月30日的三个月和六个月。有几个不是重大可变租赁支付，包括公共区域维护费等非租赁组成部分，被确认为截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月运营租赁的租金费用。

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以下信息代表对与公司经营租赁有关的现金流量简明报表的补充披露(以千计)：
截至6月30日的六个月，
20212020
经营活动的现金流
为计入租赁负债的金额支付的现金$— $96 
下面汇总了与经营租赁相关的其他信息：
2021年6月30日
加权-平均剩余租期(以年为单位)7.1
加权平均贴现率7.0 %
赔偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据此类协议，本公司可以就受补偿方遭受或发生的损失向受补偿方进行赔偿、使其不受损害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在那些由第三方行动引起的损失。在某些情况下，协议终止后赔偿仍将继续。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生物质成本。本公司还与其董事和高级管理人员订立了赔偿协议，可能要求本公司在本公司章程和特拉华州公司法的规定允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险，可以减少其风险敞口，并使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，根据这些赔偿协议，超出适用保险覆盖范围的任何潜在损失风险都是微乎其微的。
8. 可转换优先股与股东权益
可转换优先股
与2020年2月公司首次公开募股相关，公司所有可转换优先股的流通股自动转换为24,385,388普通股。
普通股
公司普通股的持有者一为每股普通股投票。当董事会宣布分红时，普通股股东有权分红。持有人没有优先认购权或其他认购权，也没有关于该等股份的赎回或偿债基金条款。截至2021年6月30日，不是董事会已经宣布了分红。
公司预留了以下普通股供发行：
2021年6月30日2020年12月31日
已发行和未偿还期权5,073,312 3,655,945 
根据雇员福利计划可授予的普通股奖励2,887,698 2,501,329 
已发行限制性股票单位314,468 162,930 
预留普通股总数8,275,478 6,320,204 
法定股本
2020年2月4日，公司的公司注册证书进行了修订和重述，以规定300,000,000面值为$的法定普通股0.0001每股及10,000,000面值为$的优先股授权股份0.0001每股。有几个不是截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股优先股。
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9. 基于股票的薪酬
2020年1月，公司董事会批准了与IPO相关的2020年股权激励计划(2020计划)，自2020年1月30日起生效。2020年计划作为公司2017年股权激励计划(2017计划)的后续激励奖励计划，2,134,000根据各种股票补偿奖励发行的普通股股票，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励1,550,150在2020计划生效时根据2017计划下的未来奖励预留供发行的普通股，加上2017计划下的已发行奖励所代表的未行使的、在2020计划生效日期后被没收或失效的普通股不是根据2017计划发行的。此外，2020年计划储备将在2030年之前的每年1月1日增加，增加的数额相当于(A)项中较小的数额。四在紧接增持日期前一天的已发行股票(按折算基础)的百分比，以及(B)我公司董事会确定的较小数量的股票；但条件是不超过以下比例：(A)在新股增持前一天的已发行股票的百分比；(B)由我公司董事会决定的较小数量的股票；但不超过11,000,000股票可以在行使激励性股票期权时发行。因此，2021年1月1日，计划准备金增加了1,747,112股份。截至2021年6月30日，公司拥有2,156,766根据2020年计划，可供未来授予的股票。
《2020年计划》规定，本公司可根据董事会确定的条款，向本公司员工、董事会成员、顾问出售或发行普通股或限制性普通股，或授予购买普通股的激励性股票期权或非合格股票期权。根据2020计划的条款，可以不低于公平市场价值的行权价授予期权。本公司一般按服务条件给予股票奖励。授予的期权通常授予四年制但可以授予不同的归属条款。
在本公司首次公开招股后，就本公司2020年计划的有效性而言，2017计划终止，不会根据该计划授予任何进一步奖励。然而，2017年计划下所有悬而未决的奖项将继续受其现有条款的约束。
股票期权活动
下面汇总了期权活动(以千为单位，但股票金额除外)：
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
剩余
合同
术语
(年)
集料
固有的
价值
余额-2020年12月31日3,655,945 $12.09 8.78$59,274 
授与1,746,260 $30.47 
练习(173,596)$5.90 
没收(155,297)$20.27 
余额-2021年6月30日5,073,312 $18.38 8.59$51,625 
可行使-2021年6月30日(1)
2,180,643 $9.19 7.68$40,037 
______________
(1)可行使期权包括早期可行使期权。
合计内在价值按期权行权价格与公司截至2021年6月30日普通股公允价值之间的差额计算。截至2020年12月31日，在公司首次公开募股之前，公司普通股的估计公允价值由董事会确定。
截至2021年6月30日止六个月已行使期权的内在价值为$4.3百万美元。
于截至二零二一年六月三十日止六个月内授出之购股权之总授出日公平价值为$。7.4百万美元。截至2021年6月30日止六个月内，已授出之雇员购股权之加权平均授出日期公允价值为$。21.17.
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限制性股票单位活动
下表汇总了有关我们的RSU的信息：
单位数加权平均
授予日期公允价值
余额-2020年12月31日162,930 $27.26 
授与195,900 $31.69 
既得(32,362)$27.61 
没收(12,000)$31.23 
未归属余额-2021年6月30日314,468 $29.83 
授予日RSU的公允价值等于授予日我们普通股的收盘价。RSU通常平等地归属于四年了.
基于股票的薪酬费用
简明经营表和综合损失表中包含的股票补偿费用如下(单位：千)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
研发
$2,112 $726 $3,632 $1,142 
一般事务和行政事务
2,228 1,323 9,211 1,897 
基于股票的薪酬总费用
$4,340 $2,049 $12,843 $3,039 
截至2021年6月30日，50.7与预计将归属的未归属期权相关的未确认补偿成本总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认3.3好几年了。截至2021年6月30日，7.9预计将授予的与RSU相关的未确认补偿成本总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认3.4好几年了。
2021年3月，针对这位前首席财务官的退休，公司修改了这位个人历史股票奖励的条款。由于这些修改，该公司确认了大约$5.3期内增量股票补偿费用3.8亿元，计入一般及行政费用。
在确定授予的股票期权的公允价值时，该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型和下文讨论的假设。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要做出重要的判断。
普通股的公允价值-于截至2019年12月31日止年度首次公开发售前授出的期权，鉴于没有公开交易市场，本公司董事会在听取管理层意见后，考虑众多客观及主观因素以厘定普通股的公允价值。这些因素包括但不限于：(I)第三方对公司普通股的估值；(Ii)公司的发展阶段；(Iii)研发工作的状况；(Iv)公司可转换优先股相对于公司普通股的权利、优惠和特权；(V)公司的经营业绩和财务状况，包括公司的可用资本资源水平；(Vi)影响可比上市公司的股权市场状况；(Vii)美国一般市场状况；及(Viii)公司普通股缺乏可销售性。对于首次公开募股(IPO)后授予的期权，该公司使用其股票在授予日在纳斯达克(Nasdaq)公布的收盘价计算其股票的公允价值。
预期期限-公司的预期期限代表公司基于股票的奖励预计将未偿还的时间段。本公司采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)来确定预期期限。
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预期波动率-该公司还没有足够的交易历史让其普通股完全利用自己的历史波动性。因此，预期波动率是根据其自身的历史普通股波动性以及可比上市制药公司在与股票期权授予的预期期限相等的一段时间内的平均历史波动性来估计的。可比较的公司是根据它们相似的规模、生命周期所处的阶段和专业领域来选择的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率-无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与预期期权期限相对应。
股息收益率-该公司从未对其普通股支付过股息，也没有计划对其普通股支付股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为零.
授予的股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的：
截至2021年6月30日的6个月年终
2020年12月31日
预期期限(以年为单位)
5.5 – 6.1
5.5 – 6.8
预期波动率
82.2 – 85.2%
78.4 – 80.8%
无风险利率
0.6 – 1.1%
0.3 – 1.4%
股息率
—%—%
及早行使员工期权
2017年和2020年计划的条款允许某些期权持有者在期权被授予之前行使期权，但要受到一定的限制。一旦提前行使，奖励将受到限制性股票协议的约束。提前行使期权授予的限制性股票，其归属条款与原股票期权奖励相同。因提早行使而发行而尚未归属的股份，本公司可于买方终止聘用时按买方支付的价格回购。虽然该等股份已发行，但在归属前，该等股份不会被视为已发行股份，因此在购回权利失效及该等股份不再受回购功能约束之前，该等股份不会被视为用于厘定每股亏损的股份。随着股份归属和回购权失效，负债重新分类为普通股和额外实收资本。因此，本公司记录了行使收益的未归属部分#美元。155,000及$258,000作为一项负债，分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明资产负债表中的早期行使。截至2021年6月30日和2020年12月31日，130,000及$176,000分别记入应计负债和#美元25,000及$82,000计入其他长期负债，分别与回购股份有关。
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方正大奖
2016年8月，本公司发布1,187,738向创始人发行限制性普通股，其中1,102,903股票将在服务条件下授予，并且84,835股票将在业绩条件下授予。该等股份是根据各自的限制性股份购买协议或股份购买协议的条款发行，而未归属股份须于持有人终止与本公司的关系时按每股原始购买价由本公司回购。限购股份在归属前并不视为已发行股份，因此在回购权利失效及股份不再受回购功能约束之前，不包括在用于厘定每股亏损的股份内。世界上四分之一的人1,102,903限制性普通股的股票在一周年纪念日归属，其余的827,177此后按月归属的股票。受该奖励影响的所有限制性股票均于2020年6月30日归属。
2020年员工购股计划
该公司通过了2020年员工股票购买计划(ESPP)，该计划于2020年1月30日生效，与首次公开募股(IPO)相关。ESPP旨在允许公司符合条件的员工每半年购买一次公司普通股，并扣除他们累积的工资。根据ESPP，参与者可以选择在一系列连续的发售期间以折扣价购买公司普通股。期权购买价格将以下列价格中的较低者为准85在参与者登记的发售期间的第一个交易日，公司普通股每股收盘价的百分比85收购日每股收盘价的%，将发生在每个发行期的最后一个交易日。
ESPP旨在根据修订后的1986年美国国税局代码第423条获得资格。根据特别提款权，本公司将获准出售的普通股的最高数量等于(A)项的总和。351,000普通股及(B)自2021年起至2030年止每年第一天的年增额，相等于(I)项中较小者1上一会计年度最后一天已发行普通股(按折算)的百分比，以及(2)公司董事会确定的普通股数量；但不得超过5,265,000公司普通股可以根据特别提款权发行。因此，2021年1月1日，ESPP储备增加了436,778股份。
本公司于2020年1月31日开始发售，于2020年5月31日结束，并导致19,862根据ESPP发行的股票。本公司还于2020年6月1日开始发售，截至2020年11月30日，并导致14,326根据ESPP发行的股票。此外，本公司于2020年12月1日开始发售，截至2021年5月31日，并导致22,658根据ESPP发行的股票。与ESPP相关的基于股票的薪酬支出为$99,000及$216,000分别为截至2021年6月30日的三个月和六个月，以及$94,000及$161,000分别为截至2020年6月30日的三个月和六个月。
10. 每股净亏损
下列已发行的潜在摊薄股票由于其反摊薄作用，已被排除在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算之外：
截至6月30日，
20212020
购买普通股的股票期权5,073,312 3,244,771 
提前行使的期权，但须受未来归属的限制185,834 499,235 
RSU是未来归属的对象314,468 130,060 
ESPP未来发行的股票8,074 5,933 
总计5,581,688 3,879,999 

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本Form 10-Q季度报告中其他地方的未经审计的简明财务报表和相关附注、截至2020年12月31日的年度的已审计财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一并阅读，这两份报告都包含在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务的计划、目标、预期、预测和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。这类前瞻性陈述会受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与这类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。由于许多因素的影响，包括以下确定的因素以及本季度报告中10-Q表格的“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述大不相同。
概述
我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发有意义的创新，以满足免疫介导皮肤病或免疫皮肤病患者的迫切需求。我们目前的产品组合包括高度差异化的局部治疗，在治疗免疫介导的皮肤病和疾病方面具有巨大的潜力。我们相信，我们已经建立了皮肤科产品开发的行业领先平台。我们的战略是专注于经过验证的生物靶点，并利用我们的平台和深厚的皮肤病专业知识来开发差异化产品，这些产品有可能解决我们靶向适应症中现有疗法的主要缺点。我们相信，这一战略使我们能够迅速朝着缩小皮肤病治疗创新差距的目标前进，同时最大限度地提高我们获得技术成功的可能性和财力。
我们的主要候选产品罗氟司特乳膏已经成功地完成了斑块型牛皮癣的关键3期临床试验。我们目前正在准备一份新药申请(NDA)，预计将在2021年第三季度末或第四季度初提交给FDA。罗氟司特乳膏是一种高效和选择性的磷酸二酯酶4型(PDE4)抑制剂，是皮肤科公认的生物靶点，FDA批准了多种PDE4抑制剂用于皮肤病。我们正在开发罗氟司特乳膏，用于治疗斑块型牛皮癣，包括腹股沟、腋窝和乳房下区域等三角区的牛皮癣，以及特应性皮炎。我们还成功地完成了罗氟司特乳膏治疗斑块型银屑病患者的长期安全性研究。
此外，我们已经完成了罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的第二阶段概念验证研究，目前正在进行关键的第三阶段临床试验，预计2022年下半年将公布TOPLINE数据。
我们还在开发罗氟司特的外用泡沫制剂，并成功地完成了脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的第二阶段研究。在脂溢性皮炎方面，我们已经启动了一项关键的3期临床试验，预计2022年第二季度或第三季度将公布背线数据。如果成功，我们相信，根据我们与FDA的讨论，这项研究将成为提交NDA的充分基础。在头皮牛皮癣方面，我们还成功结束了与FDA的2期会议，并计划在2021年第三季度启动一项关键的3期临床试验，预计2022年下半年将公布背线数据。
我们正在开发ARQ-252，一种有效和高选择性的局部JAK1抑制剂，用于治疗慢性手部湿疹和白癜风。正如之前披露的，我们的ARQ-252治疗慢性手部湿疹的1/2b期研究没有达到其主要终点。对该研究的进一步分析指出，局部药物对皮肤的传递不足是缺乏疗效的关键驱动因素。重要的是，该研究中没有发现安全性或耐受性问题。基于这些发现，我们最近也终止了我们的第二阶段概念验证研究，评估ARQ-252作为白癜风的潜在治疗方法。我们目前正致力于重新配制ARQ-252，以开发一种增强配方，将更有效的药物输送到皮肤中的靶点。
此外，我们正在进行ARQ-255的配方和临床前工作，这是ARQ-252的另一种局部配方，旨在深入皮肤，以便潜在地治疗斑秃。
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自2016年成立以来，我们已将相当大一部分精力和财力投入到临床开发活动中。我们没有从产品销售中产生任何收入，我们的运营资金主要来自2020年1月完成的IPO净收益和分别于2020年10月和2021年2月进行的后续股权发行的净收益，以及IPO前我们可转换优先股私募的1.625亿美元现金净收益。2020年2月4日，我们完成了10,781,250股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股17.00美元，其中包括承销商全面行使购买至多1,406,250股普通股的选择权。扣除承保折扣、佣金和发行相关交易成本后，我们的净收益为1.672亿美元。此外，2020年10月6日，我们完成了400万股普通股的公开发行和140万股普通股的同时私募，两者的价格均为每股25.00美元，扣除承销折扣、佣金和要约相关交易成本后，我们总共获得1.284亿美元的净收益。 此外，在2021年2月5日，我们以每股35.00美元的价格完成了6,325,000股普通股的公开发行，其中包括根据承销商充分行使增发股票选择权出售的825,000股，扣除承销折扣、佣金和提供相关交易成本后，净收益总计2.075亿美元。 有关更多信息，请参阅未经审计的简明财务报表附注1。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2021年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为4200万美元和7810万美元，截至2020年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为3540万美元和6340万美元。截至2021年6月30日，我们累计赤字2.8亿美元，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券 4.109亿美元。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，并预计随着我们通过临床试验和监管提交来推进我们的候选产品，我们将招致更多费用。除非我们获得FDA或其他外国监管机构对我们候选产品的监管批准或许可，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。如果我们的候选产品获得监管部门的批准或许可，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计，随着我们继续对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，以及研究和开发，以及维持、扩大和保护我们的知识产权组合，我们的费用将大幅增加。 因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的运营活动。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们目前预计，我们将寻求通过股权或债务融资或其他来源(如未来潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。有关更多信息，请参阅下面的“流动性、资本资源和要求”和财务报表附注1。根据我们目前计划的运营，我们预计目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供足够的资金，直到2023年。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力，我们的临床前和临床试验材料以及我们产品的商业供应将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商。此外，我们还没有一个销售组织或充分发展的商业基础设施。因此，我们预计在产生任何产品销售之前，要完全发展一个销售组织或商业基础设施，将会产生巨额费用。
新冠肺炎更新
2020年3月，世界卫生组织宣布与新冠肺炎疫情有关的大流行。新冠肺炎给医疗服务提供商带来了压力，包括我们进行临床试验的地点。这些菌株已经导致一些临床站点减缓或停止临床试验的登记，并限制了临床试验的现场监测。在新冠肺炎大流行期间，我们遵循美国食品和药物管理局的指导方针进行临床试验，包括远程监测临床数据。我们正在监测新冠肺炎可能对我们候选产品的临床开发产生的影响，包括正在进行和计划中的试验可能出现的延迟或修改。到目前为止，我们看到我们的临床试验受到的影响有限，包括筛查、登记和监测方面的一些中断；然而，目前，我们预计之前披露的临床时间表不会推迟，包括罗氟司特乳膏和罗氟司特泡沫的时间表。目前，我们无法预测新冠肺炎疫情将对我们正在进行和计划中的临床试验和其他业务运营产生的具体程度、持续时间或全面影响。
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我们进行临床试验所需的药品制造商供应链没有中断，考虑到我们的药品库存，我们相信我们将能够供应我们正在进行的临床研究所需的药品。
为了配合旨在减缓新冠肺炎传播的公共卫生指导，我们从2020年3月中旬起对所有员工实施了远程工作计划。我们制定了重返工作的协议，随着南加州地区疫情的改善，我们的办公室从2021年第一季度开始重新开放，开始面对面工作，现在已经恢复正常运营。我们可能需要采取其他行动，这些行动可能会影响适用法律或法规所要求的我们的运营，或者我们认为这些行动最符合我们员工的利益。
许可协议
阿斯利康许可协议
2018年7月，我们与阿斯利康签订了阿斯利康许可协议，授予我们全球独家许可，有权根据阿斯利康控制的某些专利权、专有技术和监管文件，通过多个层级进行再许可，以研究、开发、制造、商业化和以其他方式开发含有局部形式的罗氟司特的产品，以及与罗氟司特或AZ许可产品一起销售或用于管理罗氟米司特的给药系统，用于所有诊断、根据本协议，我们完全负责皮肤科领域AZ许可产品的开发、监管和商业化活动，费用由我们承担，我们将在美国、意大利、西班牙、德国、英国、法国、中国和日本采取商业合理的努力，开发、获得和维持皮肤科领域AZ许可产品的监管批准，并将其商业化。
我们向阿斯利康支付了100万美元的不可退还现金预付款，并在阿斯利康许可协议签署之日发行了484,388股B系列优先股，价值300万美元。随后，在2019年8月完成了罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的2b期研究后，我们向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款200万美元，以获得AZ许可产品的阳性2期数据。我们已同意在达到有关AZ许可产品的具体监管批准里程碑时，向阿斯利康额外支付总计1250万美元的现金，其中包括FDA批准我们的第一个产品时支付的750万美元，以及在实现某些全球总净销售额里程碑时，向阿斯利康额外支付总计1500万美元。对于我们根据阿斯利康许可协议进行商业化的任何AZ许可产品，我们将向阿斯利康支付我们、我们的附属公司和我们的分被许可人对此类AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比版税，直到根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和逐个国家/地区的基础确定，以最后到期的阿斯利康许可专利的较晚日期为准有关更多信息，请参阅未经审计的简明财务报表附注6。
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恒瑞独家选择权及许可协议
2018年1月，我们与恒瑞签订了恒瑞许可协议，恒瑞授予我们独家选择权，以获得某些独家选择权，以研究、开发和商业化含有恒瑞指定为SHR0302的JAK 1抑制剂的产品，用于治疗美国、加拿大、日本和欧盟(包括英国的Clarity)的皮肤病、疾病和疾病的局部配方。于执行恒瑞购股权及许可协议时，吾等向恒瑞预付了40万美元不可退还的现金。2019年12月，我们根据协议行使了独家选择权，为此我们支付了150万美元的现金，同时还修改了协议，将领土扩大到另外包括加拿大。此外，我们已同意在我们实现与特许产品有关的特定临床开发和监管批准里程碑时，支付总额高达2050万美元的现金，并根据特许产品实现一定的年净销售额，在基于销售的里程碑中额外支付总额高达2.0亿美元的现金。对于我们根据恒瑞许可协议进行商业化的任何产品，我们将根据我们、我们的联属公司或我们的分被许可人对每个许可产品的净销售额向恒瑞支付分级使用费，税率从个位数的中位数到十几岁以下的百分比不等，具体减幅为每年的分级净销售额。我们有义务支付特许权使用费，直至(1)涉及该许可产品的许可专利权在该国家的最后一项有效权利主张到期，以及(2)相关许可产品在相关国家的监管排他性到期。, 以许可产品、许可产品和国家/地区为基础。此外，我们有义务向恒瑞支付一定比例的非特许权使用费再许可收入，比例从30岁以下到十几岁以下不等，这些收入来自我们对许可产品的权利的再被许可人，该百分比随着许可产品开发阶段的推进而递减。
本协议将一直有效，直至我们如上所述支付特许权使用费的义务到期，除非我们按照以下规定提前终止：(1)任何一方在书面通知另一方重大违约或破产事件时，如果该方未能纠正该违约行为或破产事件未在指定时间内解除；及(2)为方便起见，吾等应在向恒瑞发出书面通知前90天向恒瑞发出书面通知，并真诚地与恒瑞讨论和咨询任何潜在的原因或关注。有关更多信息，请参阅未经审计的简明财务报表附注6。
我们运营结果的组成部分
运营费用
研发费用
自成立以来，我们将大量资源集中在我们的研究和开发活动上，包括进行临床前研究和临床试验、制造开发努力以及与我们的候选产品的监管备案相关的活动。研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括直接项目费用，即支付给第三方的专门与我们的研发相关的费用，例如支付给临床研究组织、临床研究人员、临床材料制造、临床前试验和顾问的费用。此外，员工成本，包括工资、工资税、福利、股票薪酬和差旅；为研发活动做出贡献的员工的成本被归类为研发成本。我们根据具体项目分配直接外部成本(局部罗氟司特方案、局部JAK抑制剂方案和早期方案)。我们的内部成本主要与人员或专业服务有关，适用于各个计划，因此不能在计划特定的基础上进行分配。
我们预计，随着我们开发候选产品，未来将继续产生可观的研究和开发费用。特别是，我们预计治疗特应性皮炎的罗氟司特乳膏的第三阶段试验、治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的罗氟司特泡沫的第三阶段试验、治疗手部湿疹和白癜风的ARQ-252以及治疗斑秃的ARQ-255将产生大量的研发费用。
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目录
我们已经，并可能继续签订许可协议，以获得和利用某些分子来治疗皮肤病和疾病。我们评估许可协议是收购资产还是收购企业。到目前为止，我们的许可协议没有一项被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何未来里程碑付款，在到期时立即确认为研发费用，前提是未来在其他研发项目中没有其他用途。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255或任何未来候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性造成的。有关与我们的候选产品开发相关的风险和不确定性的讨论，请参阅“风险因素”。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括工资和相关成本，包括工资税、福利、股票薪酬和差旅。其他一般和行政费用包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律费用、保险，以及营销、审计、税务和一般法律服务的专业服务费。随着我们扩大经营活动，为候选产品的潜在商业化做准备，增加员工人数，支持我们作为一家上市公司的运营，我们预计未来我们的一般和行政费用将继续增加，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求有关的法律、会计、保险、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员责任保险费以及投资者关系活动相关的费用增加。
其他收入，净额
其他收入，净额主要由我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入组成。
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目录
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
下表列出了我们在所示时期的经营成果：
截至6月30日的三个月，变化
20212020$%
(未经审计)
(单位：千)
运营费用：
研发
$30,765 $30,009 $756 3 %
一般事务和行政事务
11,315 5,618 5,697 101 %
总运营费用
$42,080 $35,627 $6,453 18 %
运营亏损
(42,080)(35,627)(6,453)18 %
其他收入，净额
72 215 (143)(67)%
净损失$(42,008)$(35,412)$(6,596)19 %
研发费用
截至6月30日的三个月，变化
20212020$%
(未经审计)
(单位：千)
直接外部成本：
局部罗氟司特方案$16,886 $23,249 $(6,363)(27)%
特效性JAK抑制剂计划3,864 2,208 1,656 75 %
其他早期项目79 37 42 114 %
间接成本：
薪酬和人事相关6,329 3,109 3,220 104 %
其他3,607 1,406 2,201 157 %
研发费用总额$30,765 $30,009 $756 3 %
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的研发费用增加了80万美元，增幅为3%。增加的原因是与目前流行的JAK抑制剂计划(ARQ-252和ARQ-255)相关的直接成本增加了170万美元，加上薪酬和人事相关成本增加了320万美元，其他成本增加了220万美元。这一增长被与局部罗氟司特计划相关的直接成本减少640万美元所抵消。局部JAK抑制剂计划成本的增加主要与我们在白癜风中对ARQ-252进行的第二阶段研究有关。薪酬和人员相关费用(包括基于股票的薪酬)增加的主要原因是员工人数增加。其他费用的增加主要涉及咨询活动和医疗事务支出的增加。局部罗氟司特计划费用的降低主要是因为我们完成了罗氟司特乳膏治疗斑块性牛皮癣的第三阶段研究和罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的第二阶段研究，部分抵消了我们正在进行的罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的第三阶段研究和罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的第三阶段研究的成本。
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目录
一般和行政费用
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了570万美元，增幅为101%。增加的主要原因是薪酬和与人事有关的费用增加了290万美元，专业服务增加了210万美元。薪酬和人员相关费用(包括基于股票的薪酬)增加的主要原因是员工人数增加。专业服务增加的主要原因是咨询活动和主要与罗氟司特有关的营销费用增加。
其他收入，净额
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的其他收入净额减少了143,000美元，降幅为67%。下降的原因是我们的投资组合收益率较低。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表列出了我们在所示时期的经营成果：
截至6月30日的六个月，变化
20212020$%
(未经审计)
(单位：千)
运营费用：
研发
$52,396 $55,191 $(2,795)(5)%
一般事务和行政事务
25,769 9,087 16,682 184 %
总运营费用
$78,165 $64,278 $13,887 22 %
运营亏损
(78,165)(64,278)(13,887)22 %
其他收入，净额
115 853 (738)(87)%
净损失$(78,050)$(63,425)$(14,625)23 %
研发费用
截至6月30日的六个月，变化
20212020$%
(未经审计)
(单位：千)
直接外部成本：
局部罗氟司特方案$26,673 $43,834 $(17,161)(39)%
特效性JAK抑制剂计划7,515 3,613 3,902 108 %
其他早期项目256 37 219 592 %
间接成本：
薪酬和人事相关11,438 5,376 6,062 113 %
其他6,514 2,331 4,183 179 %
研发费用总额$52,396 $55,191 $(2,795)(5)%
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目录
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的研发费用减少了280万美元，降幅为5%。减少的原因是与局部罗氟司特计划相关的直接成本减少了1720万美元。与常用JAK抑制剂计划(ARQ-252和ARQ-255)相关的直接成本增加了390万美元，薪酬和人事相关成本增加了610万美元，其他成本增加了420万美元，抵消了这一减少。罗氟司特局部计划费用的降低主要是由于罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的第三阶段研究和罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮病的第二阶段研究的完成。这一下降部分被我们治疗特应性皮炎的罗氟司特乳膏的第三阶段研究和治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的罗氟司特泡沫的第三阶段研究的费用所部分抵消。局部JAK抑制剂计划成本的增加主要与我们对ARQ-252在手部湿疹和白癜风中的第二阶段研究有关。薪酬和人员相关费用(包括基于股票的薪酬)增加的主要原因是员工人数增加。其他费用的增加主要涉及咨询活动和医疗事务支出的增加。
一般和行政费用
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了1670万美元，增幅为184%。增加的主要原因是薪酬和与人事有关的费用增加1050万美元，专业服务增加470万美元。薪酬和人事相关费用(包括基于股票的薪酬)增加的主要原因是确认了530万美元的基于股票的额外薪酬支出，这是由于修改了之前授予的与前首席财务官在第一季度退休有关的奖励的归属时间表和行使期限，以及增加了员工人数。专业服务增加的主要原因是咨询活动和主要与罗氟司特有关的营销费用增加。
其他收入，净额
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，其他收入净额减少了70万美元，降幅为87%。下降的原因是我们的投资组合收益率较低。
流动性、资本资源和要求
流动资金来源
我们自成立以来就出现了运营亏损，由于不断努力开发我们的候选产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持，我们已经累积了亏损。截至2021年6月30日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券4.109亿美元，累计赤字2.8亿美元。我们预计，未来几年，随着我们进一步开发罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，进入更晚、成本更高的产品开发阶段，开发新的候选产品，招聘人员，并为提交监管报告和候选产品的商业化做准备，运营亏损和运营活动中使用的净现金将会增加。
历史上，我们的运营主要通过私募优先股，以及2020年1月完成的首次公开募股(IPO)，以及2020年10月和2021年2月的后续融资来筹集资金。我们将继续依赖股权、债务融资、合作或其他形式的资本，至少在我们能够从我们的业务中产生正现金流之前。2021年5月6日，我们与考恩签订了一项销售协议，通过考恩担任销售代理的自动取款机股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达1.00亿美元。在截至2021年6月30日的六个月里，我们没有通过自动取款机发行或出售任何普通股。
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目录
现金流
下表列出了我们在所指时期的现金流：
截至6月30日的六个月，
20212020
(未经审计)
(单位：千)
用于经营活动的现金$(82,034)$(46,771)
用于投资活动的现金(102,923)(14,221)
融资活动提供的现金209,003 169,202 
现金、现金等价物和限制性现金净增加$24,046 $108,210 
经营活动中使用的净现金
在截至2021年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为8200万美元，其中包括7810万美元的净亏损以及1860万美元的净营业资产和负债变化，被1460万美元的非现金净费用所抵消。营业资产和负债净额的变化主要是因为预付费用和其他流动资产增加了980万美元，这是因为预付费临床试验增加了，而应付账款和应计负债则减少了900万美元，这是因为向合同研究机构支付的时间和支付截至2020年12月31日的员工奖金的时间安排。净非现金费用主要与基于股票的1280万美元薪酬支出有关。
在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金净额为4680万美元，其中包括6340万美元的净亏损，被1380万美元的净营业资产和负债变化以及280万美元的净非现金费用所抵消。营业资产和负债净额的变化是由于我们的营业费用增长和支付时机导致应付账款和应计负债增加了1450万美元，但预付费用和其他流动资产增加了60万美元，部分抵消了这一增加。净非现金费用主要与300万美元的基于股票的薪酬支出有关。
用于投资活动的净现金
在截至2021年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为1.029亿美元，其中主要包括购买2.119亿美元的有价证券，部分被1.096亿美元的有价证券到期收益所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为1420万美元，其中主要包括购买6280万美元的有价证券，部分被4860万美元的有价证券到期收益所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为2.09亿美元，其中主要包括2021年2月后续融资收到的现金净收益2.075亿美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为1.692亿美元，主要包括首次公开募股(IPO)收到的现金净收益1.686亿美元。
资金需求
自成立以来，我们的运营一直遭受重大亏损和负现金流，截至2021年6月30日，我们累计亏损2.8亿美元。截至2021年6月30日，我们拥有4.094亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前计划的运营，我们预计目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供足够的资金，直到2023年。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力成功地获得资金来源，并最终实现有利可图的运营。
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目录
我们将需要筹集大量额外资本，通过出售我们的股权证券、产生债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来为我们的运营提供资金。我们不能保证在有需要时，我们会从这些来源获得足够的资金，或以有吸引力的条件提供资金。如果我们无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发项目来大幅降低我们目前的支出速度。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃权利。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
•研究和开发我们的主要候选产品或任何未来候选产品的范围、进度、结果和成本，以及进行临床前研究和临床试验，特别是我们计划或正在进行的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣和特应性皮炎的临床研究，罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的临床研究，ARQ-252治疗手部湿疹和白癜风的研究，以及我们治疗斑秃的ARQ-255的配方和临床前工作；
•由于新冠肺炎疫情，我们决定参加正在进行的临床试验的患者数量被暂停或延迟，或者患者数量发生了变化；
•为我们的主要候选产品或其他候选产品获得监管批准的时间和所涉及的成本；
•我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点；
•制造我们的主要候选产品或任何未来候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本，包括与构建供应链相关的成本；
•如果我们的主要候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•建立一支预期产品商业化的销售队伍的成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款；
•与达到预定里程碑后向阿斯利康或恒瑞支付里程碑付款相关的成本；
•任何与我们产品相关的产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•与上市公司相关的成本；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利权利要求所涉及的成本，以及这一诉讼和我们未来可能涉及的任何其他专利诉讼的结果；以及
•任何未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额。
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合同义务和或有负债
以下是截至2021年6月30日我们的重要合同义务摘要：
总计不到1年1-3年3-5年5年以上
(单位：千)
经营租约$6,673 $114 $1,746 $2,019 $2,794 
总债务$6,673 $114 $1,746 $2,019 $2,794 
2020年4月，我们修改了我们在加利福尼亚州西湖村的设施租赁协议，将其搬迁到一个新的扩展空间，面积为22,643平方英尺。新空间的租赁付款期从2020年12月30日开始，之后将终止91个月，续期选择权期限为5年。我们有一次性选择权在67个月后取消租约。
租约按固定费率递增，初始基本租金为每月76,000美元，包括总计约一年的免租期。修订后的租约规定，我们须在租用该楼宇时，向业主提供150万元的信用证，在整个租赁期内，可因应租金责任而减收这笔款项。因此，在2020年11月，我们签订了150万美元的信用证，以等额的限制性现金账户作为担保。
赔偿
在正常的业务过程中，我们签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及到未来可能会对我们提出的索赔，但尚未提出。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为任何与我们的赔偿义务相关的诉讼辩护。然而，我们将来可能会因为这些赔偿义务而记录费用。
根据我们的公司注册证书和章程，当我们的高级管理人员和董事以我们的身份应我们的要求服务时，我们对他们在特定事件或事件中有赔偿义务，但有一定的限制。到目前为止还没有索赔，我们有董事和高级管理人员保险，可以让我们收回未来潜在索赔所支付的任何金额的一部分。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。
关键会计政策与估算的使用
按照公认会计原则编制我们的简明财务报表要求管理层做出影响财务报表和财务报表附注中报告金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计值大不相同。我们的关键会计政策摘要载于截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的第二部分，第7项：管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。在截至2021年6月30日的六个月里，我们的关键会计政策没有实质性变化。
近期会计公告
见我们未经审计的简明财务报表附注2。
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新兴成长型公司地位
根据就业法案的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。我们很早就采用了ASU编号016-01，金融工具-总体(主题825)-金融资产和金融负债的确认和计量，ASU 2016-09，薪酬-股票薪酬(主题718)-员工股份支付会计的改进，ASU No.2018-07，薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份支付会计的改进，ASU No.2016-02，租约，ASU No.2016-13，金融工具--信贷损失 (主题：326)：金融工具信用损失计量，ASU编号2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，和ASU编号2019-12，所得税(主题740)，由于“就业法案”并不排除新兴成长型公司在新的或修订后的会计准则适用于私营公司之前提早采用该准则。我们预计，在我们仍是一家新兴成长型公司期间，延长的过渡期将用于任何其他新的或修订的会计准则。自2021年6月30日起，我们决定成为SEC规则下的“大型加速申报公司”，自2021年12月31日起，我们将不再被归类为新兴成长型公司。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年6月30日，我们拥有现金及现金等价物8910万美元，限制性现金150万美元，有价证券3.202亿美元，其中包括银行存款、货币市场基金、商业票据、政府证券和公司债务证券。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下，从投资中获得最大收益。由于我们的投资主要是短期的，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，市场利率每变动1%，不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。截至2021年6月30日，我们没有未偿债务。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在为实现他们的目标提供合理保证，这些目标确保我们必须在根据“交易所法案”提交或提交的报告中披露的信息被累积起来，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定，并在SEC的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们不能保证我们的披露控制和程序在任何情况下都能有效运作。
管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制程序的有效性。根据1934年“证券交易法”或“交易法”第13a-15(E)条的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保需要披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。基于对截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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控制和程序有效性的固有限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。


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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地卷入各种法律诉讼，这些诉讼的性质通常与我们的正常业务过程有关。我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律程序的一方。
第1A项。风险影响因素
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的业务面临许多风险，我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，因此本节将讨论可能影响我们的业务、经营业绩、财务状况和普通股交易价格的重要因素。本讨论应与本Form 10-Q季度报告中的其他信息一起阅读，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告。发生下列任何事件或发展都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。其他风险和不确定性目前我们不知道或我们目前认为
与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家处于后期阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有任何产品获准商业化销售，自成立以来，我们已经蒙受了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，自2016年6月成立以来每年都出现亏损。我们的经营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景，而且我们还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域经常遇到的许多风险和不确定性的能力。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定潜在的候选产品、建立许可安排、进行各种研究和临床前研究，以及为我们的候选产品进行临床试验。
自2016年6月成立以来，我们从未从产品销售中获得任何收入，每年都出现亏损。我们尚未证明我们有能力成功获得监管部门的批准、大规模生产药物、或安排第三方代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动。
截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损约为7810万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为2.8亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品、进行临床试验和开展研究和开发活动，这些损失将会增加。我们可能永远不会实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的几个时期保持盈利能力。我们将继续承担与我们的持续运营和候选产品开发相关的巨额研发和其他费用。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。
在实现业务目标的过程中，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误以及其他已知或未知因素。我们需要在某一时刻从一家专注于发展的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
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我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。
自公司成立以来，我们已将所有的精力和财力投入到研发活动中，我们希望在可预见的未来继续投入大量资源，用于开发我们目前的候选产品，如罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255，开发或采购更多的候选产品，以及维护和扩大我们的业务运营和能力。在可预见的未来，我们将继续投入大量的资源用于开发罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫剂、ARQ-252和ARQ-255等候选产品，以及维护和扩展我们的业务运营和能力。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验、获得监管部门批准、确保候选产品的制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。这些支出还可能包括与我们核心战略一致的许可内皮肤病资产相关的成本。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于任何临床前研究或临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们的主要候选产品和任何未来候选产品的开发和商业化所需的实际数量。
截至2021年6月30日，我们拥有4.094亿美元的资本资源，包括现金、现金等价物和有价证券。根据我们计划的运营，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供足够的资金，直到2023年。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。这样的融资可能会导致股东股权稀释，强加沉重的债务契约和偿还义务，或者其他可能影响我们业务的限制。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：
•研究和开发我们的主要候选产品或任何未来候选产品的范围、进度、结果和成本，以及进行临床前研究和临床试验，特别是我们计划或正在进行的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣和特应性皮炎的临床研究，罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的临床研究，ARQ-252用于手部湿疹和白癜风的研究，以及我们治疗斑秃的ARQ-255的配方和临床前工作；
•暂停或延迟登记，数据收集问题，或由于新冠肺炎大流行导致我们决定登记参加正在进行的临床试验的患者数量发生变化；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•制造我们的候选产品和我们商业化的任何产品的成本，包括与构建我们的供应链相关的成本；
•如果我们的任何候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本，以及渠道获得准入的任何折扣或回扣；
•建立一支预期产品商业化的销售队伍的成本；
•我们建立和维护战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款；
•达成协议里程碑后，应支付给阿斯利康、恒瑞或任何未来合作伙伴或许可合作伙伴的里程碑付款的时间和金额；
•吸引和留住技术人才所需的费用；
•与上市公司相关的成本；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本；以及
•任何未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据和销售金额。
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在我们需要的时候，按照我们可以接受的条款，或者根本就没有足够的额外资金，我们可能无法获得足够的额外资金。如果我们不能及时或以有吸引力的条件获得足够的资金，我们可能会被要求裁员，推迟、限制、减少或终止我们的研发活动、临床前研究、临床试验或其他开发活动，以及未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会开发和营销的候选产品(如罗氟司特乳膏)的权利。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们未来的经营业绩低于预期。
到目前为止，我们的业务主要局限于研究和开发我们的候选产品，以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。此外，我们的经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：
•我们候选产品的开始、注册和临床测试时间的延迟，特别是在新冠肺炎大流行的情况下；
•我们候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；
•在临床开发中对候选产品的监管审查和批准方面的任何延误，或未能获得此类批准；
•与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这可能会不时发生变化；
•制造我们的候选产品的成本，这可能会根据美国FDA的指导方针和要求以及生产数量的不同而有所不同；
•我们有能力获得额外的资金来开发我们的候选产品；
•我们将或可能发生的获取或开发其他候选产品和技术的支出，其中可能包括支付重大预付款和里程碑付款的义务；
•对我们的候选产品的需求水平，如果他们获得批准，这可能会有很大的差异；
•我们的候选产品的潜在副作用可能会推迟或阻止商业化，或导致批准的药物退出市场；
•如果获得批准，患者或医疗保健提供者获得我们的候选产品的覆盖范围或足够的补偿的能力；
•患者愿意自掏腰包购买我们的候选产品，如果获得批准，在没有医疗保险覆盖或没有足够的报销的情况下；
•我们依赖合同研究机构(CRO)和第三方制造商供应或制造我们的候选产品；
•我们有能力及时建立有效的销售、营销和分销基础设施；
•我们候选产品的市场接受度(如果获得批准)，以及我们预测这些候选产品需求的能力；
•我们在美国国内外获得批准并将我们的候选产品商业化的能力；
•我们有能力建立和维护与我们的候选产品相关的协作、许可或其他安排；
•我们维持和加强知识产权地位的能力；
•与我们的候选产品和我们的业务相关的潜在诉讼或其他纠纷的相关费用和结果；
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•我们充分支持未来增长的能力；
•我们有能力吸引和留住关键人员，以有效地管理我们的业务；
•与危险材料相关的潜在责任；
•我们有能力维持足够的保单；以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
此外，我们根据董事会确定的股票奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工所需服务期内的费用。由于我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动性，我们必须认识到的费用的大小可能会有很大不同。
我们对候选产品的估计市场机会受到许多不确定性的影响，可能会被证明是不准确的。如果我们高估了市场机会的大小，我们未来的增长可能是有限的。
我们为候选产品估计的潜在市场和市场机会基于各种输入，包括第三方发布的数据、我们自己的市场洞察和内部市场情报，以及内部生成的数据和假设。我们没有独立核实任何第三方信息，也不能保证其准确性或完整性。市场机会估计，无论是从第三方来源获得或派生的，还是从内部开发的，都受到重大不确定性的影响，并且基于可能被证明不准确的假设和估计。虽然我们相信我们的市场机会估计是合理的，但这样的信息本质上是不准确的。此外，由于各种因素的影响，我们对市场机会的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括但不限于本季度报告中所述的10-Q表格。如果这些第三方或内部生成的数据被证明是不准确的，或者我们在基于这些数据的假设中出错，我们的实际市场可能比我们估计的更有限。此外，这些不准确或错误可能会导致我们错误配置资本和其他关键业务资源，这可能会损害我们的业务。这份Form 10-Q季度报告中包含的对我们市场机会的估计不应被视为我们有能力发展业务的标志。
与开发和商业化相关的风险
我们的业务依赖于我们当前候选产品的开发、监管批准和商业化。
我们目前还没有获准商业销售的产品。我们目前的产品组合包括我们的主导产品候选罗氟司特乳膏(一种用于治疗斑块型牛皮癣和特应性皮炎的有效PDE4抑制剂局部乳膏)，以及我们额外的候选产品罗氟司特泡沫(一种用于治疗头皮牛皮癣和脂溢性皮炎的罗氟司特局部泡沫配方)、ARQ-252(一种用于治疗慢性手部湿疹和白癜风的高效和高选择性局部JAK1抑制剂)以及ARQ-255。我们目前还没有药物发现的努力，我们也不打算开发这些药物。我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们当前候选产品的成功开发、监管批准和商业化。我们预计我们的大部分临床试验将在美国和加拿大进行，目前在澳大利亚、加勒比海地区和欧盟的临床试验计划有限。我们目前预计将寻求美国和加拿大的监管批准，但未来可能会受到更多外国监管机构的制约，并可能在更多的外国市场上超过我们的候选产品或经批准的产品(如果有的话)。在未来，我们可能还会依赖于我们可能开发、收购或许可的其他候选产品。我们候选产品的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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•有能力在可接受的条件下筹集任何额外的所需资本，或者根本不能；
•及时完成我们的临床前研究和临床试验，这些研究和临床试验可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，特别是受新冠肺炎大流行的影响，这在很大程度上将取决于第三方承包商的表现；
•FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，而不是计划支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化；
•FDA和类似的外国监管机构接受我们的建议适应症以及与我们候选产品的建议适应症相关的主要和次要终点评估；
•我们的候选产品或未来批准的产品(如果有)可能出现的副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；
•及时收到美国食品药品监督管理局(FDA)和类似外国监管机构的必要上市批准；
•实现并维护，并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并维护遵守我们的合同义务以及适用于我们的主要候选产品或任何未来候选产品或经批准的产品(如果有)的所有法规要求；
•医生和患者是否愿意使用或采用我们的候选产品；
•我们所依赖的第三方生产我们的候选产品或任何未来候选产品的临床试验和商业供应的能力，以保持与相关监管机构的良好关系，并开发、验证和维护符合cGMP的商业可行的制造工艺；
•我们有能力成功地制定商业战略，然后将我们的候选产品或任何未来的候选产品在美国和国际上商业化，无论是单独还是与其他公司合作，在这些国家和地区获得营销、报销、销售和分销的批准；
•医生、付款人和患者接受我们的候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的益处、安全性和有效性，包括与替代疗法和竞争疗法相关的益处、安全性和有效性；
•客户对我们的候选产品的需求(如果获得批准)；
•我们在我们的候选产品或任何未来候选产品中建立和实施知识产权的能力；以及
•我们有能力避免第三方专利干涉、知识产权挑战或知识产权侵权索赔。
此外，由于我们的每个候选产品都针对医学皮肤科领域的一个或多个适应症，如果我们的任何候选产品遇到安全性或有效性问题、开发延迟、监管问题、供应问题或其他问题，我们针对受影响的候选产品以及部分或全部其他候选产品的开发计划可能会受到严重损害，从而损害我们的业务。此外，在皮肤科领域开发产品或针对与我们相同适应症、具有类似作用机制的产品的竞争对手，其产品可能会遇到问题，这可能表明或导致全班问题或额外要求，从而可能损害我们的业务。
上述因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们遇到重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将我们的候选产品商业化。因此，我们不能保证我们将能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来创造足够的收入来继续我们的业务。
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临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
我们的候选产品失败的风险很高。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果本身也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。例如，我们的特应性皮炎第二阶段概念验证研究患者数量有限，湿疹和严重程度指数(EASI)的绝对变化的主要终点没有达到统计学意义。然而，这项研究确实提供了证据表明，罗氟司特乳膏可以提供症状改善，在几个关键的次要终点上与赋形剂相比有统计学意义上的差异，以及对成人特应性皮炎的良好耐受性，在2020年9月与FDA的第二阶段会议结束后，我们省略了先前计划的2b阶段研究，最近启动了第三阶段临床试验。此外，我们的ARQ-252治疗慢性手部湿疹的1/2b期临床研究在第12周没有达到IGA的主要终点清除或几乎清除，我们终止了评估ARQ-252作为治疗白癜风的潜在疗法的2a期临床试验。更有甚者, 临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。
在临床试验期间或作为临床试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
•临床站点关闭，患者招募延迟，受试者停止治疗或随访，数据收集问题，或由于新冠肺炎大流行而改变试验方案；
•监管机构或独立机构审查委员会(IRBs)不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们可能会在与预期的试验地点或预期的CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些合同或方案的条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，包括未能证明统计意义，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者可能会退出这些临床试验，或者不能以比我们预期更高的速度回来接受治疗后的随访；
•我们的候选产品可能有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRBs暂停或终止试验；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；
•监管机构或IRBs可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床开发，包括不遵守监管要求，或者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分。
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如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监控委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。这些主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或副作用、未能证明使用药物有疗效、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
为了获得将我们的候选产品推向市场的批准，我们必须向FDA和外国监管机构提供临床前和临床数据，充分证明该产品在适用的监管申报文件中申请的预期适应症的安全性和有效性。产品开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的临床前和临床开发计划的任何阶段都可能出现延迟或失败。生物技术和制药行业的一些公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前或临床研究中取得了令人振奋的结果。这些挫折是由临床研究进行期间的临床前发现以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)造成的。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功，其他方面的临床试验结果可能不能代表我们可能进行的试验的结果。
我们目前还没有批准销售的产品；我们目前正在为我们的主要候选产品外用罗氟司特乳膏准备监管文件，我们的其他候选产品仍在临床开发中。巨大的风险仍然存在，我们不能保证它们会像预期的那样获得监管部门的批准进行商业化，或者根本不能保证。药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销都受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。我们不允许在美国或任何其他国家或地区销售我们的候选产品，直到它们获得这些司法管辖区适用监管机构的必要批准，包括欧盟的定价批准。
FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
•我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的任何候选产品对于所要求的适应症是安全有效的；
•FDA或其他相关外国监管机构可能不同意我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括我们治疗斑块型牛皮癣的罗氟司特乳膏的3期临床试验的设计；
•FDA或其他相关外国监管机构可能认为，来自临床前研究或临床试验的数据不足以证明这些候选产品的临床和其他益处大于它们的安全风险，或者不足以证明存在可接受的风险-效益概况；
•我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他有关外国监管机构批准上市的统计意义或临床意义水平；
•FDA或适用的外国监管机构要求额外的临床前研究或临床试验，这将增加我们的成本并延长我们的开发时间表；
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•FDA或其他相关外国监管机构可能不同意我们对任何候选产品的临床前研究和临床试验结果的数据或意义的解释，或可能要求我们进行额外的研究；
•FDA或其他相关外国监管机构可能不接受我们临床试验现场产生的数据；
•我们聘请进行临床试验的CRO可能采取超出我们控制范围的行动，或者以其他方式犯下错误或违反协议，从而对我们的临床试验和获得市场批准的能力产生不利影响；
•如果我们的NDA或其他外国申请由咨询委员会审查，FDA或其他相关外国监管机构(视情况而定)可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA或其他相关外国监管机构(视情况而定)要求额外的临床前研究或临床试验、对批准的标签的限制或分销和使用限制作为批准条件；
•FDA或其他相关外国监管机构可能要求制定风险评估和缓解战略(REMS)或其同等标准，作为批准条件；
•FDA或其他相关外国监管机构可能要求额外的上市后研究和/或患者登记，这将是昂贵的；
•FDA或其他相关外国监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量；
•FDA或其他相关外国监管机构可能会发现我们的第三方制造商的制造工艺或设施中存在缺陷；
•食品药品监督管理局或其他有关外国监管机构可以改变其审批政策或采取新的规定；
•美国食品药品监督管理局或适用的外国监管机构不批准该配方、剂量、标签或规格的；
•FDA或适用的外国监管机构未能批准我们所依赖的第三方制造商的制造工艺，或我们的第三方制造商的设施未能保持FDA或适用的外国监管机构可接受的合规状态；或
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
在大量正在开发的生物制药产品中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的审批程序，并已商业化。
即使我们最终完成临床测试，并获得FDA或适用的外国机构对我们的任何候选产品的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现而给予批准。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的主要候选产品，其适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们的候选产品，贴上我们认为是必要或可取的标签，或可能批准贴上包含警告、预防措施或使用限制的标签，以实现此类候选产品的成功商业化。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线或初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们计划的临床试验中的某些终点依赖于医生或患者对候选产品在对象中的效果的主观评估，并且可能难以在患有更严重疾病的患者中满足，这将使我们面临成功完成临床试验的各种风险。
我们的临床试验中的某些主要和次要终点(包括最近完成的罗氟司特乳膏治疗斑块型银屑病的3期临床试验)以及我们先前和计划中的特应性皮炎、白癜风、慢性手部湿疹、头皮牛皮癣和脂溢性皮炎的临床试验涉及医生和患者的主观评估，这可能会增加临床试验结果的不确定性。例如，其中一个次要终点要求患者报告通过WI-NRS测量的瘙痒(瘙痒)，并在我们的临床试验过程中完成或提供患者或护理者报告的结果。这种评估和其他评估本质上是主观的，这可能会增加临床试验中临床结果的变异性，并在确定总体临床益处方面造成很大程度的不确定性。这样的评估可能会受到我们无法控制的因素的影响，在临床试验中，对于特定的患者，在不同的患者和不同的地点，这种评估可能会有很大的不同。此外，频繁的报告要求可能会导致评级疲劳以及临床试验数据的准确性和可靠性丧失。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不会接受这样的患者或照顾者报告的结果充分有效。因此，这些主观评估可能会使临床试验设计复杂化，对研究显示统计学意义上的显著改善的能力产生不利影响，并且通常会通过引入额外的不确定性而对临床开发计划产生不利影响。
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在我们的罗氟司特乳膏的3期临床试验中，患者报告的结果仪器的使用以及在产品标签中是否包含此类数据将取决于但不限于，FDA对以下内容的审查：
•感兴趣的概念与目标患者群体的相关性和重要性；
•该工具在特定使用环境下的优点和局限性；
•试验的设计和实施；
•提交的数据是否足够，例如严格的数据收集和处理丢失数据的方法；以及
•具有统计学意义的治疗效果的大小对患者来说应该是有意义的。
此外，根据参加我们研究的人群的特征以及使用哪种分析人群来分析结果，可能会得到不同的结果。例如，我们的罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣和特应性皮炎的3期临床试验以及罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的3期临床试验的主要终点是基于患者达到“完全”或“几乎完全”的评分以及在5分IGA评分上比基线改善至少2级的百分比，称为IGA成功。要想在这些或类似终点的临床试验中取得成功，需要招募病情严重到足以促进IGA评分提高2级的患者，但又不能严重到不能根据其疾病的严重程度在IGA评分上达到“清晰”或“几乎清晰”的程度。因此，我们有可能招募病情非常严重的患者，在临床试验覆盖的期间，他们不能或不能实现IGA为0(明确)或1(几乎明确)。因此，不能保证我们的临床试验将产生与我们之前的临床试验相同的统计上显著的IGA成功结果(这将作为主要终点)，也不能保证参加我们的临床试验(包括我们的3期临床试验)的人群的特征不会对报告的此类试验的结果产生不利影响，这些结果中的任何一个都可能对我们确保我们的候选产品获得监管批准的能力产生不利影响。
在临床试验中登记和保留受试者是昂贵和耗时的，可能会导致我们的产品开发活动的额外成本和延迟，或者导致此类活动的失败。
如果我们不能根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续罗氟司特乳膏或我们的其他候选产品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手目前正在对治疗与罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255相同适应症的候选产品进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。
患者登记受到其他因素的影响，包括：
•被调查的疾病的严重程度；
•试验主要终点分析所需患者群体的选择；
•有关研究的资格准则为何；
•临床试验现场考察和研究评估的频率和范围；
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•为及时招募临床试验提供便利的努力；
•医生的病人转诊做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力；以及
•潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性。
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此外，我们可能在候选产品的临床前研究或临床试验中报告的任何负面结果都可能使我们难以或不可能在同一或任何类似候选产品的其他临床试验中招募和保留受试者。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验将导致重大延误，可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验，并可能延误或阻止我们获得必要的监管批准。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并阻碍我们获得额外融资的能力。
在我们的候选产品的开发过程中，可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟监管审批和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。
随着我们继续开发我们的候选产品，并启动对这些或未来候选产品的额外临床前研究或临床试验，如果有，可能会出现严重的不良事件、不可接受的毒性、不良副作用或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在更狭窄的用途、更低的效力水平或从风险/益处的角度来看，严重不良事件、不可接受的毒性、不良副作用或其他特征不那么普遍、不太严重或更容易接受的人群。
如果我们的候选产品在临床试验中与不良反应相关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，建立繁重的监测计划，或者将开发限制在更狭窄的用途上，或者从风险效益的角度来看，副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受的更低或更不频繁的剂量。FDA或IRB或美国以外的类似监管机构也可能要求我们根据安全信息暂停、停止或限制我们的临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管部门无法为我们的候选产品提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望的候选产品后来被发现会产生副作用，阻碍候选产品的进一步开发。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对该产品的审批；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能需要制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•我们可能会被要求实施REMS；
•我们可能会被要求进行4期临床试验，作为上市后的要求；
•我们可能会被起诉，并对对病人造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉和医生或患者对我们产品的接受度可能会受到影响。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
作为一家公司，我们从来没有获得过任何候选产品的营销批准，我们可能无法及时成功地批准我们的任何候选产品。
进行第三阶段临床试验，准备并获得候选产品的市场批准是一个复杂的过程。尽管我们的管理团队成员在过去受雇于其他公司时曾参与过关键试验，并获得过候选产品的营销批准，但作为一家公司，我们在这方面的经验有限。因此，这些活动可能需要比我们预期更多的时间和成本，并且我们可能无法为我们的任何候选产品成功完成这些活动。
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到目前为止，我们已经完成了用罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的两个3期研究和3个2期研究，用罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的2期研究，以及用罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的2个2期研究。我们最近还启动了罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎和罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎的关键3期临床试验。如果我们的关键试验或相关法规提交未能成功完成或延迟，将阻止或延迟我们获得候选产品的监管批准。此外，FDA可能会拒绝接受我们为候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的申请后得出结论，认为这些申请不足以获得候选产品的上市批准。虽然FDA在我们的特应性皮炎第二阶段结束会议上鼓励我们在青少年和成人中生成关于我们第二阶段研究中研究的两种罗氟司特乳膏剂量的额外临床数据，但他们也没有反对我们进入第三阶段。如果FDA不接受我们的申请或对我们的候选产品颁发营销授权，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何其他申请的任何NDA的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的非甾体抗炎药。另外, 类似的风险可能适用于外国司法管辖区可比监管机构接受营销授权的情况。
在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻碍我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。
即使我们的主要候选产品或其他候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场接受。
即使我们的主要候选产品或其他候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生足够的产品收入或变得有利可图。市场对候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：
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•与替代疗法或现有疗法相比，如类固醇局部治疗、口服治疗和生物注射治疗银屑病的安全性、有效性、风险-效益概况和潜在优势，医生可能认为这些治疗对部分或全部患者足够有效；
•可能归因于我们的候选产品的副作用以及解决此类副作用的难度或相关成本；
•FDA或其他适用的外国监管机构为我们的候选产品批准的标签中包含的限制或警告；
•对我们产品使用的任何限制，以及任何副作用的流行程度和严重程度；
•经批准的产品标签内容；
•销售和营销工作的有效性；
•与替代治疗相关的治疗费用，包括任何类似的非专利治疗和非处方药(OTC)治疗；
•我们有能力以有竞争力的价格出售我们的产品；
•与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿，以及医生在现有疗法基础上开出这些疗法的意愿；
•营销和分销支持的实力；
•在任何给定的价格水平下，我们的每个候选产品都可以获得第三方保险和足够的报销；
•患者愿意自掏腰包购买我们的候选产品，如果获得批准，在没有医疗保险覆盖或没有足够的报销的情况下；
•第三方付款人实施的利用率控制，例如事先授权和步骤编辑；以及
•对使用我们的任何候选产品的任何限制。
我们不能向您保证，如果我们当前或未来的候选产品获得批准，将获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场认可。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，无法获得市场认可或商业成功，将损害我们的运营结果。
我们可以选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将降低或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。
在任何时候，我们都可能出于各种原因决定停止我们的任何产品或候选产品的开发或商业化，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争，或者更改或无法遵守适用的法规要求。如果我们终止一个我们已经投入了大量资源的项目，我们将不会从我们的投资中获得任何回报，我们将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。
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如果我们不能为我们获得监管批准的任何候选产品或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，它们的商业成功可能会受到严重阻碍。
对于任何只能通过处方获得的候选产品，我们的成功将取决于第三方付款人对我们的产品的承保范围和足够的报销。服用处方药治疗疾病的患者通常依靠第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和私人第三方付款人提供的保险范围和足够的报销对于新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。如果我们的任何候选产品不能证明有吸引力的功效配置文件，他们可能没有资格享受保险和报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。患者不太可能使用我们的纯处方药产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，我们某些候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。
第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险(Medicare)，但第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。
此外，我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的第三方覆盖范围和报销范围可能无法在美国或国际市场获得或得到足够的补偿，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们目前的销售、营销或分销能力有限，作为一家公司，我们没有将产品商业化的经验。
为了使我们获得市场批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立一个更加强大的销售和营销组织。我们目前销售、营销或分销任何产品的基础设施有限，建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了营销任何可能被批准的产品，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。
如果获得批准，我们目前希望建立一个以皮肤科医生为重点的销售、分销和营销基础设施，以在北美营销我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们雇用、留住和适当激励合格人员、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队以产生足够需求的能力。我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对其商业化产生不利影响。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何候选产品的商业发布(如果获得批准)因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
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如果我们不能建立足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的任何候选产品商业化，也可能无法盈利。我们将与许多目前拥有广泛和资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
如果我们寻求在美国以外的其他国家销售我们正在筹备中的任何产品，我们将需要遵守我们寻求在其中销售产品的每个国家的法规。
目前，我们的候选产品均未获得任何司法管辖区内任何政府机构的批准销售。如果我们决定进入的任何市场未能遵守监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果相关市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。一个司法管辖区(包括美国)的营销审批不能确保另一个司法管辖区的营销审批，但一个司法管辖区未能或延迟获得营销审批可能会对其他司法管辖区的监管流程产生负面影响。未能在我们寻求销售我们产品的国家获得营销批准，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折，都将削弱我们为我们的任何产品开拓国外市场的能力。
我们的许可协议规定我们有义务支付某些里程碑式的付款，其中一些付款将在我们的任何候选产品商业化之前触发。
我们向阿斯利康和恒瑞支付的某些里程碑式付款，将在我们计划将适用的候选产品商业化之前发生。因此，如果我们的任何候选产品获得批准，我们将被要求在我们能够从销售中获得收入(如果有的话)之前支付此类款项。
例如，在FDA批准罗氟司特乳膏在美国商业化后，但在开始商业化或销售罗氟司特乳膏之前，我们将被要求向阿斯利康支付某些里程碑式的付款。在2019年8月完成罗氟司特乳膏治疗斑块型牛皮癣的第二阶段研究后，我们向阿斯利康支付了第一笔里程碑式的现金付款200万美元，以实现AZ许可产品(定义如下)的第二阶段阳性数据。我们已同意在达到特定的监管批准里程碑时，向阿斯利康额外支付总计1,250万美元的现金，这些里程碑涉及以局部形式含有罗氟司特的产品，以及与罗氟司特一起销售或用于管理罗氟司特或AZ许可产品的递送系统，以及在实现某些全球净销售里程碑时额外支付总计1,500万美元。对于我们根据协议商业化的任何AZ许可产品，我们将向阿斯利康支付我们、我们的附属公司和我们的分被许可人此类AZ许可产品的净销售额的从低到高的个位数百分比许可使用费，直到根据AZ许可产品逐个AZ许可产品和逐个国家/地区确定的，以包含有效权利要求的最后一个到期的阿斯利康许可专利权的较晚日期为准
在2019年12月行使我们与恒瑞的独家选择权时，我们支付了150万美元的现金，同时还修改了协议，将地区扩大到另外包括加拿大。此外，我们已同意在我们实现关于许可产品的特定临床开发和监管批准里程碑时，支付总计2,050万美元的现金支付，并根据许可产品实现一定的年净销售额，额外支付高达200.0美元的基于销售的里程碑的现金支付。对于我们根据协议进行商业化的任何产品，我们将根据我们、我们的关联公司或我们的分被许可人对每个许可产品的净销售额向恒瑞支付分级版税，费率从个位数的中位数到不到十几岁的百分比不等，具体幅度取决于分级的年度净销售额区间。我们有义务支付版税，直至(1)涉及该许可产品的许可专利权在该国家/地区的最后一项有效主张到期，以及(2)相关许可产品在相关国家/地区的法规排他性到期之前，我们有义务按许可产品和国家/地区支付版税。此外，我们有义务向恒瑞支付一定比例的非特许权使用费再许可收入，比例从30岁以下到十几岁以下不等，这些收入来自我们对许可产品的权利的再被许可人，该百分比随着许可产品开发阶段的推进而递减。
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我们不能保证我们会有所需的资金来支付这些款项，或者在需要的时候能够以我们可以接受的条件筹集到这些资金，或者根本不能保证。此外，如果我们被迫筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。如果我们无法筹集更多资金或保持足够的流动性来履行到期的付款义务，包括与阿斯利康的许可协议以及与恒瑞的期权和许可协议下的支付义务，我们可能严重违反了我们的协议，我们的交易对手可能会寻求针对我们的法律行动或补救措施(包括寻求终止相关协议)，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司针对皮肤科医学适应症的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
皮肤病治疗的市场竞争激烈，其特点是重大的技术发展和新产品的推出。例如，有几家大小制药公司专注于为我们的针对性炎症和医用皮肤病适应症提供治疗药物。我们预计，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将面临来自其他批准的疗法或药物的激烈竞争，这些疗法或药物将在未来用于治疗我们的目标适应症。如果获得批准，我们的候选产品还可能与未经监管、未经批准和非标签的药物治疗展开竞争。即使其他品牌或仿制药或非处方药的有效性低于我们的候选产品，基于成本或便利性，效率较低的品牌、仿制药或非处方药产品可能会更快地被医生和患者采用。
我们的某些候选产品，如果获得批准，将不得不与现有的疗法竞争，其中一些疗法是医生和患者广为人知和接受的。为了在这个市场上成功竞争，我们必须证明，我们批准的产品(如果有的话)的相对成本、安全性和有效性，为现有和其他新疗法提供了一个有吸引力的替代方案，以从一些患者的可自由支配预算中分得一杯羹，并在他们的临床实践中吸引医生的注意。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品，庞大的直销队伍，以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。这样的竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们知道有几家公司正在努力开发与我们的候选产品竞争的药物，用于治疗牛皮癣、特应性皮炎、手部湿疹、白癜风和斑秃。
对于牛皮癣，我们的主要竞争对手包括注射生物疗法，如由AbbVie Inc.和卫材有限公司销售的Humira，以及Enbrel，由安进公司和辉瑞销售；用于治疗斑块型牛皮癣的非注射系统疗法，如Otezla，由安进销售；局部疗法，如由Galderma实验室LP销售的氯倍他索的品牌和仿制药，如Clobex此外，还有几种可能用于治疗牛皮癣并与罗氟司特乳膏竞争的处方药候选产品，包括Dermavant Sciences，Inc.正在开发的外用Tapinarof，BMS，Inc.正在开发的口服酪氨酸激酶2抑制剂Deucravacitinib，以及辉瑞公司正在开发的口服TYK2/JAK1抑制剂PF-06700841，这些处方药包括Demavant Sciences，Inc.正在开发的局部Tapinarof，BMS，Inc.正在开发的口服TYK2抑制剂Deucravacitinib，以及正在开发的口服TYK2/JAK1抑制剂PF-06700841。
对于特应性皮炎，我们的主要竞争对手包括辉瑞销售的尤克里萨等局部疗法，以及氢化可的松和倍他米松等中低效类固醇的仿制药和品牌药；此外，还有几种可能用于治疗特应性皮炎并与罗氟司特乳膏竞争的处方药候选产品，包括但不限于：Dermavant Sciences，Inc.正在开发的外用Tapinarof和外用cerulatinib，Incell Corporation正在开发的外用ruxolitinib，LeGoxcitinib正在开发的外用delgocitinib，这些产品包括但不限于：由Dermavant Sciences，Inc.开发的外用Tapinarof和外用cerulatinib，由Incell Corporation开发的外用ruxolitinib，由Legocitinib开发的外用delgocitinibAbbVie公司正在开发的口服upatacitinib和礼来公司正在开发的注射lebrikizumab。
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对于手部湿疹，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如品牌和仿制版本的氯倍他索，如Clobex，以及二丙酸倍他米松的仿制版本。据我们所知，治疗手部湿疹的唯一其他候选处方药是delgocitinib，它将与ARQ-252竞争，它最近在2a期试验中显示出概念证明，并已在日本以不同的配方获得批准(Corectim)。
对于白癜风，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如钙调神经磷酸酶抑制剂的仿制药和品牌药，包括博世健康公司销售的Elidel；高效力类固醇的品牌和仿制药，包括由Galderma实验室LP销售的Clobex；以及其他疗法，包括各种基于激光和紫外线的疗法。此外，还有几种可能用于治疗白癜风并与ARQ-252竞争的候选处方药正在开发中，包括但不限于：德马万特科学公司正在开发的外用Cerulatinib，Incell公司正在开发的外用Ruxolitinib，以及辉瑞正在开发的口服PF-06651600和口服PF-06700841。
对于斑秃，我们的主要竞争对手包括局部疗法，如品牌和仿制版本的高效力类固醇，包括由Galderma实验室，LP销售的Clobex；皮内皮质类固醇注射，如由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squib)销售的曲安奈龙的品牌和仿制版本，包括Kenalog；和全身免疫抑制剂，包括全身类固醇的仿制药，如泼尼松，环孢素的品牌和仿制版本，包括Sandoz销售的Sandimmune，以及品牌的全身JAK抑制剂，包括辉瑞公司销售的Xeljanz。此外，有几种处方药正在开发中，可能用于治疗斑秃并与ARQ-255竞争，包括但不限于：外用PF-06700841和口服PF-06651600。
我们的许多现有或潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选产品以及获得美国和外国监管机构批准这些候选产品方面的经验也要丰富得多。我们现在和未来的许多潜在竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。竞争可能会减少我们参与临床试验的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。
由于某些国家的监管要求不那么严格，这些国际市场上可供使用的皮肤科产品和程序比美国批准使用的要多得多。在某些国际市场，我们的竞争对手对其产品的有效性和销售方式的声称也受到较少的限制。因此，我们预计这些市场将面临比美国更多的竞争。
我们能否成功竞争，在很大程度上取决于我们是否有能力：
•开发和商业化优于市场上其他产品的疗法；
•通过我们的临床试验证明，我们的候选产品与现有和未来的疗法有所不同；
•吸引高素质的科研、产品开发和商务人才；
•为我们的技术和产品获得专利或其他专有保护；
•获得必要的监管批准，包括批准以不同于现有和未来疗法以及非处方药产品和治疗的方式营销我们的候选产品；
•如果获得批准，成功地将我们的候选产品商业化；
•从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，并与第三方付款人谈判有竞争力的定价；以及
•在新疗法的发现、开发和商业化方面与制药公司成功合作。
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我们竞争对手的产品供应可能会限制我们开发的任何候选产品的需求和价格。无法与现有或随后推出的药物或非处方药竞争，将对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
与我们的业务和运营相关的风险
我们需要扩大组织规模，在执行增长战略和管理任何增长方面可能会遇到困难。
截至2021年6月30日，我们有108名全职员工。我们将需要继续扩大我们的管理、临床、商业、运营、财务和其他资源，以便管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并将我们的主要候选产品或任何未来的候选产品商业化。
为了有效执行我们的增长战略，我们需要确定、招聘、留住、激励和整合更多员工，以扩大我们的能力：
•发展营销、销售和分销能力；
•以经济高效的方式有效地管理我们的候选产品的商业化活动；
•建立和维护与开发和商业化合作伙伴的关系；
•有效管理我们的临床试验；
•有效管理我们的内部开发和运营努力，同时履行我们对第三方的合同义务；
•继续改进我们的运营、财务、管理和监管合规控制以及报告系统和程序；以及
•以经济高效的方式有效地管理我们的第三方供应和制造业务，同时将我们当前候选产品的生产能力提高到商业水平。
如果我们不能成功地发现、招聘、留住、激励和整合更多的员工，并以其他方式扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，我们的业务和运营业绩将受到实质性和不利的影响。
如果我们不能成功地获得、开发和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
虽然我们的大量工作将集中在持续的临床前和临床试验以及对我们当前候选产品的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是收购、开发和商业化各种候选产品组合，以服务于皮肤病市场。我们目前不打算进行药物发现工作，而是打算制定、获得或许可现有分子的权利，以开发皮肤病适应症。此外，虽然我们相信我们的战略使我们能够更快地完成临床开发，并可能以更低的成本推进，但我们可能无法更快或以更低的成本开发候选产品。
如果我们试图识别和获得皮肤病领域的其他候选产品或获得其他候选产品的许可，我们这样做的过程可能会很慢，最终可能会因为多种原因而失败，包括这些风险因素中讨论的那些原因，以及：
•经过进一步研究，潜在的候选产品可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是获得上市批准并获得市场认可的产品；
•潜在的候选产品在治疗其目标疾病方面可能无效；或
•收购或许可内交易可能会带来许多运营和功能风险，包括承担未知债务、中断我们的业务、或产生大量债务或稀释发行股权证券以支付交易对价或成本，或高于预期的收购或整合成本。
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我们可能会选择将我们的努力和资源集中在授权内或获得最终被证明不成功的潜在候选产品上。我们也不能确定，在收购或授权内交易之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。如果我们不能确定和获得适合临床开发的候选产品，这将对我们的业务战略、我们的财务状况和股价产生不利影响。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。
我们可能会为某些候选产品的商业化或潜在开发寻求合作安排，这取决于与达成合作安排相比，为我们保留商业化权利的好处。如果我们决定签订合作协议，我们将在寻找合适的合作者方面面临激烈的竞争。此外，协商、记录、实施和维护协作安排既复杂又耗时。如果我们选择这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功。我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品或内部开发竞争产品而导致其战略重点发生变化、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品；
•对一个或多个产品拥有销售、营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源进行这些活动，或者不能令人满意地执行这些活动；
•我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与其他人合作；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；
•我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们当前或未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来候选产品；
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化该知识产权的专有权；
•根据我们的合作开发的任何知识产权的所有权可能会产生争议；以及
•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。
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此外，我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。例如，此类交易可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括暴露于未知债务、业务中断、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、增加的摊销费用、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与以下公司的关系受损？由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们当前或未来候选产品的商业化。
由于我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
•对我们当前或未来候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者退出；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；以及
•无法将我们当前或未来的候选产品商业化。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们目前或未来开发的任何候选产品的商业化。尽管我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些金额。再者，将来我们可能不能以合理的成本或足够的金额来保障我们免受损失。如果我们获得营销我们的任何候选产品的批准，我们打算扩大我们的保险范围，以包括销售该候选产品；但是，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得这一责任保险。
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作为一家上市公司，我们的运营产生了巨大的成本，我们的管理层在新的合规倡议上投入了大量时间。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额法律、会计和其他费用，包括根据1934年“证券交易法”或“交易法”规定的上市公司报告义务以及有关公司治理实践的规定所产生的成本。纳斯达克全球精选市场的上市要求和证券交易委员会的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东大会、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员投入了大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们为履行这些义务所做的任何改变都可能不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以让我们履行义务。这些报告要求、规则和规定，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险的增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。
我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节和SEC的相关规则，这些规则一般要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。第404条要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。然而，只要我们仍是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404节的审计师认证要求。自2021年6月30日起，我们决定成为SEC规则下的“大型加速申报公司”，自2021年12月31日起，我们将不再被归类为新兴成长型公司。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份来自我们独立注册会计师事务所的关于我们财务报告内部控制有效性的意见。
在我们对财务报告的内部控制进行审查和测试的过程中，在我们必须提供所需的报告之前，我们可能会发现缺陷并无法补救。此外，如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据交易法，我们必须向证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他对我们的业务造成实质性损害的不利后果。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害和恐怖主义的破坏。
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战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的丢失。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务，以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(以及其他类似的非美国法律)(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，包括经HITECH修订的HIPAA及其实施的法规, 以及联邦贸易委员会颁布的法规和州违约通知法。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们未来的商业合作伙伴，以及我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、供应商、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临着我们未来的商业合作伙伴以及我们的员工和独立承包商(包括首席调查人员、顾问、供应商、服务提供商和其他供应商)可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他未经授权的行为，违反了FDA和其他类似外国监管机构的法律和法规，包括那些要求向此类外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或者要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这些都可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即一个人或一个政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何这样的行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利, 这些行动可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益的减少以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们产品和候选产品的组件以及其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和因使用它们而产生的各种废物储存在我们的
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以及我们制造商的设施等待使用和处置。我们无法消除污染风险，污染风险可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致成本高昂的清理工作，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。我们目前不承保生物或危险废物保险。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们目前依赖第三方制造商生产我们候选产品的临床前和临床供应，我们打算依赖第三方生产任何批准的候选产品的商业供应。这些制造商中任何一家的业务变化，或他们未能以可接受的质量水平向我们提供足够的数量，或根本不能提供足够的数量，都将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们的候选产品的供应品或生产我们的候选产品用于进行临床前研究或临床试验所需的材料，我们缺乏内部资源和能力来生产任何临床前、临床或商业规模的候选产品。相反，我们目前依靠单一来源的第三方制造商来生产我们候选产品的临床前和临床用品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业用品。我们已经在我们的主要商业合同生产基地成功地制造和测试了几批我们的局部候选罗氟司特产品，并进行了初步的商业规模试验。然而，作为一家没有产品销售或产品商业化历史的后期公司，到目前为止收到的我们候选产品的代表性批次可能不代表满足我们未来的商业需求或按最终商业规模生产所需的条件。
我们和我们产品的制造商依赖于生产我们产品所用原材料的供应商。其中一些材料只能从一个来源获得。虽然我们已经与我们的药品合同制造组织(CMO)签订了商业供应协议和扩大规模的活动，但我们尚未敲定用于我们候选产品的商业供应的药品制造协议。如果我们打算在我们的任何候选产品进行商业投放之前签订此类协议，我们可能无法达成任何此类协议或以商业上合理的条款这样做，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们的一个或多个第三方供应商的相关业务中断，或者如果我们无法就候选产品的商业化生产达成安排，我们将没有其他手段生产我们的候选主导产品，直到受影响的设施恢复或采购替代制造设施或供应来源。如果我们所依赖的任何第三方供应商因财务困难或破产等问题、与其他客户相关的问题(如监管或质量合规性问题)或其他财务、法律、监管或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败，我们推进临床前和临床项目的能力可能会受到实质性和不利的影响。此外，对我们第三方制造商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们及时生产我们的候选产品的能力。
此外，我们在候选产品中使用的材料的供应商数量有限，这使我们面临为临床前研究和临床试验制造候选产品所需的材料供应中断的风险，如果获得批准，最终将用于商业销售。在ARQ-252和ARQ-255的情况下，我们与恒瑞达成了一项协议，为临床前研究和临床试验提供SHR0302原料药。我们无法控制制造商采购或制造材料的过程或时间。此外，为正在进行的研究或试验供应候选产品或其原材料组件方面的任何重大延误或质量控制问题，都可能大大推迟我们的临床前研究或临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准。
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此外，为了按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的候选产品，我们的第三方制造商可能需要增加制造能力，在某些情况下，我们计划确保替代的商业供应来源，这可能涉及重大挑战，可能需要额外的监管批准。我们和我们的第三方制造商都不能及时、甚至根本不能成功地完成对现有制造能力的任何必要增加。如果我们或我们的制造商不能以可接受的条款、足够的质量水平或足够的数量购买制造我们候选产品所需的原材料(如果有的话)，我们的主要候选产品或任何未来候选产品的商业发布将被推迟，或者将出现供应短缺，这将削弱我们从销售此类候选产品中获得收入的能力(如果获得批准)。
失去这些供应商，或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的产品，或根本没有，都将对我们的业务造成实质性的不利影响。
如果我们的第三方制造商未能遵守制造或其他法规，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响。
如果我们的合同制造商不能成功地制造出符合我们的规格和FDA或外国司法管辖区类似监管机构严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来制造或我们的候选产品。
在开始ARQ-151罗氟司特乳膏、ARQ-154罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的商业化生产之前，其生产中使用的工艺和系统必须获得批准，并且每个设施必须具有FDA和其他监管机构可以接受的合规状态。此外，药品生产设施在产品批准前后不断接受FDA和外国监管机构的检查。由于制药产品和候选产品生产流程的复杂性，任何潜在的第三方制造商可能无法继续通过或最初通过联邦、州或国际监管检查。此外，尽管我们对合同制造商的日常运营控制非常有限，但我们有责任确保遵守适用的法律和法规，包括cGMP。
如果与我们签订合同的第三方制造商无法遵守适用的法律和法规，包括cGMP、罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255，则可能无法获得批准，或者我们可能面临罚款、意外的合规费用、召回或扣押我们的产品、全面或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁将对我们的财务业绩和财务状况产生不利影响。
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未来候选产品的批准或将其商业化。
我们没有能力独立进行非临床研究和临床试验。我们依赖第三方，如CRO，进行罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255的临床前研究和临床试验。与我们签约进行临床前研究和临床试验的第三方在进行这些研究和试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。但是，这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力有限。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。在某些情况下，这些第三方可以无故终止与我们的协议。此外，外部事件，如新冠肺炎大流行，可能会干扰这些CRO的一些运作。
尽管我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照其研究计划和方案进行的。此外，FDA和外国监管当局要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，包括一些通常被称为GCP的法规，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保适当的人体受试者保护措施到位，包括试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险和其他后果。
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此外，非临床研究和临床试验的执行，以及随后产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须相互沟通和协调。如果进行我们临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务，工作中断，没有达到预期的最后期限，终止他们与我们的协议或需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验规程或gcp，或者由于任何其他原因而受到损害，我们可能需要与替代的第三方达成新的安排，这可能是困难的、昂贵的或不可能的，并且我们的临床试验可能被延长、延迟或终止，或者可能需要重复。
与知识产权相关的风险
我们可能无法获得、维护或执行涵盖我们候选产品的专利权或其他知识产权，以及足以防止第三方与我们竞争的技术。
我们在候选产品和技术方面的成功在一定程度上将取决于我们和我们的许可方在美国和其他国家获得和维护专利保护、保护我们的商业秘密以及防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们保护任何候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力。
我们的专利组合包括美国和外国司法管辖区的专利和专利申请，我们认为我们的产品在这些司法管辖区有市场机会。覆盖的技术和覆盖范围因国家而异。对于那些我们没有授予专利的国家，我们可能没有任何能力阻止未经授权使用我们的技术。我们可能获得的任何专利的范围都可能很窄，因此很容易被竞争对手绕过。此外，在我们没有授予专利的国家，第三方可能能够制造、使用或销售与我们的候选产品相同或基本相似的产品。
专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们和我们目前的许可人，或者任何未来的许可人或被许可人可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，为时已晚。因此，我们的专利和申请可能不会被起诉，因此可能无法以符合我们业务最佳利益的方式执行。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们认为是我们的商业秘密的流程、方法和诀窍相同的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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由于与药品发明专利的专利性、有效性、可执行性和权利要求范围相关的法律标准，我们和我们的许可方获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们现有专利下的权利或我们可能获得或许可的任何专利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。此外，我们不能保证我们拥有或授权给我们的任何待决或未来的专利申请将授予任何专利。即使对于我们已经发布或将发布的专利，我们也不能保证这些专利的权利主张是或将被法院认定为有效或可强制执行的，或将为我们提供针对竞争产品的任何重大保护，或对我们具有商业价值。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定是我们或我们的许可人最先提出我们的专利或未决专利申请中声称的发明，还是我们或我们的许可人最先为此类发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或药物的专利。, 或者有效地阻止其他国家将有竞争力的技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
皮肤病治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、专利和专利申请。我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。尽管我们相信我们的技术包括某些独一无二的发明，并且不能复制任何现有技术，但我们并没有涵盖我们技术的所有最新发展的未完成的已颁发专利，我们也不确定我们是否能够成功地在我们的技术的这些方面获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功地发布了涵盖我们技术的这些方面，第三方也可能围绕或质疑此类已发布的专利或我们拥有或许可的任何其他已发布的专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。如果我们拥有或许可的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，或者威胁到我们将候选产品商业化的能力。即使我们拥有或许可的专利申请是作为专利颁发的，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手也许能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或药物来绕过我们的专利。
一些外国司法管辖区的法律没有提供与美国相同程度的知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会大受影响。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的。在某些情况下，专利保护可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利，或使我们无法获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个发明或第一个提交我们每一项未决专利申请和已颁发专利所涵盖的发明的公司；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们获得的任何专利或我们的许可人颁发的专利可能不包含商业上可行的产品，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战；
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•对于一些候选产品，我们预计在我们预期商业化的时候，活性药物成分的组合物将无法获得专利保护，因此我们将需要依靠配方、使用方法和其他形式的权利要求来获得专利保护；
•我们获得的任何专利或我们在许可范围内颁发的专利可能无效或不可强制执行；以及
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是提交后20年。可以有多种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自我们候选产品的仿制版本的竞争。此外，候选产品的专利申请和监管审批之间的较长时间限制了我们在专利保护下销售候选产品的时间，这可能会特别影响我们早期候选产品的盈利能力。我们已颁发的与罗氟司特乳膏和罗氟司特泡沫相关的美国专利，其中包括与己二醇联合配制罗氟司特的权利，目前预计将于2037年6月7日到期，而由于我们于2019年12月与恒瑞行使了价值150万美元的现金独家选择权，我们从恒瑞获得的已颁发的美国专利预计将于2019年6月7日到期，涉及ARQ-252和ARQ-255中有效成分的物质组成(2035年，除非授予临时租赁权。专有商业秘密和非专利专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施通过与第三方签订保密协议以及与某些员工、顾问和顾问签订知识产权保护协议来保护我们的商业秘密和非专利专有技术，但第三方仍可能获得这些信息，或者我们可能无法保护我们的权利。我们对我们的供应商、制造商使用的商业秘密的保护也有有限的控制权。, 以及其他第三方。我们不能保证不会违反有约束力的协议，不能保证我们对任何违反行为都有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密和非专利技术不会被我们的竞争对手知道或独立发现。如果商业秘密被独立发现，我们将无法阻止它们的使用。强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密或未获专利的专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密信息。
我们可能会受到指控侵犯第三方专利或专利权的索赔，和/或试图使我们的专利无效的索赔，这将是昂贵、耗时的，如果成功地对我们提出主张，将推迟或阻止罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252、ARQ-255或任何未来候选产品的开发和商业化。
在制药和生物技术行业，已经有许多诉讼和其他程序主张专利和其他知识产权。我们不能向您保证，我们开发的罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255不会侵犯现有或未来的第三方专利。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此可能会有我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致我们通过商业化罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255而侵犯已颁发的专利。此外，我们可能会面临非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们可能不知道生产、销售或使用罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255会侵犯一个或多个已颁发的专利。
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我们未来可能会受到第三方对我们或我们的合作者的索赔，这将导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿，包括如果我们被发现故意侵犯第三方的专利，可能导致我们支付三倍的损害赔偿金和律师费。我们可能会被要求赔偿未来的合作者不受此类索赔的影响。如果针对我们或我们未来的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在索赔，我们或我们的合作者可能选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们或我们未来的合作者能够获得许可，获得的权利也可能是非排他性的，从排他性的角度来看，这不会给我们带来竞争优势。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得必要的第三方专利权的许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫重新设计产品，或停止某些方面的业务运营。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，这样的诉讼也可能是昂贵和耗时的，而且会转移管理层对我们核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了也声称与我们的技术类似或相同的专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)的干预或派生程序，以确定哪一方有权获得争议发明的专利。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们、我们的员工或我们的许可人盗用了他们的知识产权，包括商业秘密，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工和我们许可方的员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们和我们的许可人努力确保我们的员工和许可人的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，包括根据合同，但我们或我们的许可人可能会受到指控，称这些员工、我们的许可人或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将这些知识产权转让给我们，但我们未来可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。
如果我们或我们的许可方未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们和我们的许可方成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用。
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橙书中列出的任何涵盖罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的专利的有效性、范围和可执行性都可能受到竞争对手的挑战。
如果罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255获得FDA批准，一个或多个第三方可以挑战罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255的专利，这可能导致部分或全部相关专利权利要求或未侵权裁决无效或无法执行。例如，如果第三方提交了与罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252或ARQ-255生物等效的仿制药的缩写NDA或ANDA，并全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究，则第三方将被要求向FDA证明：(1)FDA的橙皮书中没有列出关于适用的批准候选药物的NDA的专利信息；(2)(三)所列专利未到期，但将于特定日期到期并在专利到期后申请批准的；(四)所列专利无效或者不会因生产、使用、销售第三方仿制药而受到侵犯的。新药不会侵犯适用的获批候选药物的橙皮书列出的专利或此类专利无效的证明称为第四段认证。如果第三方向FDA提交了第四款认证，一旦第三方的ANDA被FDA接受备案，也必须向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月中最早的一个月或专利到期之日，诉讼达成和解, 或者法院在侵权诉讼中作出有利于第三人的判决。如果我们不在规定的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的约束。执行或保护知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，这可能会限制我们阻止第三方与我们的候选产品竞争的能力。
如果我们没有通过延长候选产品的专利期来获得Hatch-Waxman修正案的保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权的能力，这些知识产权涉及我们的专有技术、候选产品和我们的目标适应症。我们颁发的美国专利，以及针对晶体生长减少的罗氟司特配方(包括罗氟司特乳膏)的权利主张，目前预计将于2037年6月7日到期。我们从恒瑞获得许可的某些美国专利目前预计将从2033年开始到期，这些专利涉及治疗多种疾病或紊乱，包括各种癌症、同种异体移植排斥反应、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、特应性皮炎和SHR0302或硫酸氢钠及其晶体形式的牛皮癣。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)，覆盖我们候选产品的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许在专利正常到期后最长五年的专利恢复期限，作为对开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿，这仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何额外适应症)。此延期仅限于一项涵盖已批准产品的专利。但是，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。
如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。
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我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能需要从第三方获得额外的知识产权许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
除我们目前的许可方外，其他第三方可能持有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用这些第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法获得，或者可能无法以商业合理的条款获得，在这种情况下，我们的业务将受到损害。其他地方描述的与我们知识产权有关的风险也适用于我们授权的知识产权，我们或我们的许可人未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会损害我们的业务。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和保护候选产品的专利，包括我们与阿斯利康和恒瑞的独家供应和许可协议下的所有许可权利，都将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法，这项立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。美国专利局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是最先提交条款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
根据贝赫-多尔法案，美国联邦政府保留在其财政援助下生产的发明的某些权利。联邦政府出于自身利益保留了一份“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。《贝赫-多尔法案》还为联邦机构提供了“进场许可”的权利.“进场许可”权利允许政府在特定情况下，要求承包商或专利所有权继承人向“一个或多个负责任的申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”.如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。强制授予非排他性许可可能会降低我们专利的价值，并使保护我们的产品变得更加困难。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们任何候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会比预期更早进入市场，这将损害我们的业务。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用或与第三方权利冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可能会先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了这些商标，而我们挑战这些第三方权利不成功，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。在这种情况下，从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立起知名度，那么我们的营销能力可能会受到影响。
我们尚未获得监管部门对我们在美国或外国司法管辖区的主要候选公司的商业商标和注册商标的批准，如果不能及时获得批准，可能会对我们的业务造成不利影响。
我们尚未在美国或任何外国司法管辖区为我们的主要候选产品注册商业商标名。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。此外，我们计划在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。
如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
我们可能无法充分保护我们的专有信息和技术。尽管我们采取合理措施保护我们的专有信息、技术和专有技术，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学顾问、许可人或被许可人可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取和使用我们的任何专有信息、技术或专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。我们在一定程度上依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护我们的专有信息、技术和诀窍。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，其他公司可能会独立开发类似或同等的专有信息，第三方可能会以其他方式获取我们的专有知识。
如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。
我们已经从包括阿斯利康和恒瑞在内的第三方获得了当前候选产品的某些知识产权许可或获取。我们目前的候选产品在很大程度上依赖于与这些第三方达成的协议。如果由于任何原因，我们与此类第三方之间的一项或多项协议终止，或者我们以其他方式失去这些权利，可能会损害我们的业务。我们的许可协议和其他协议规定，我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者不得不以较不利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能需要提交侵权索赔或通知许可方并与其合作，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令所需的因素为由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令的必要因素为由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，使其不涵盖我们的候选产品。此外，这种不利的裁决可能会使我们的专利申请面临不颁发的风险，或者发布的范围有限且可能不足以涵盖我们的候选产品或阻止其他公司销售类似产品。
在美国专利商标局提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的，以确定与我们的专利申请或我们的许可人或潜在合作伙伴的专利申请相关的发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引起诉我们。即使我们胜诉，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额费用。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作伙伴一起防止我们的专有权被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
声称侵犯专利或其他专有权的第三方索赔或诉讼，或试图使专利或其他专有权无效的第三方索赔或诉讼，可能会推迟或阻止我们任何候选产品的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的许可方避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼、各方之间的审查和美国专利商标局的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的指控的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
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可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到该等专利到期。同样，如果任何第三方专利由有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，并且如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的技术诀窍和发明的权利产生争议。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或者以其他方式损害我们的业务、经营结果、财务状况或现金流。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。任何此类事件的发生都可能损害我们的业务、经营结果、财务状况或现金流。
我们不能保证不存在可能对我们的药品或产品候选产品强制实施的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。
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与政府监管相关的风险
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到广泛和持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们为候选产品获得的任何监管批准或其他营销授权可能会受到产品可能上市的指定用途或批准或营销授权条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS作为我们候选药物产品(如罗氟司特乳膏、罗氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255)批准的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或其他ETASU的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构授权我们的候选产品上市，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
•限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告、无题信函或暂停临床试验；
•FDA拒绝接受新的营销申请或补充剂，批准或以其他方式授权营销我们提交的待决申请或补充剂，或暂停或撤销批准或其他营销授权；
•产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如，美国新政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，上届美国政府采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测包括行政命令在内的这些行政行动将如何实施，或者是否会被新一届美国政府撤销或取而代之。美国总统行政当局的某些政策可能会影响我们的商业和工业，而总统行政当局的更迭可能会导致行政命令的发布，这可能会影响我们的商业、监管环境和工业。很难预测这些要求、行政命令和政策将如何实施。
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由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将大多数外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，在2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的候选产品，如果被授权营销，可能会导致或促成我们必须向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的候选产品存在严重的安全问题，或者在FDA或其他政府机构的指示下自愿召回我们的产品，如果这些产品已经上市，可能会对我们产生负面影响。
对于我们临床测试中的任何候选产品或FDA批准的产品，我们将遵守FDA的安全报告要求。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的批准或推迟对未来产品的批准。
如果发现任何重大缺陷，我们可以选择自愿召回产品。召回可能是由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规造成的。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。涉及我们的候选产品的召回，如果它们被批准或以其他方式授权上市，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响。
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我们可能会受到与我们业务相关的医疗法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临实质性的处罚，这将对我们的业务产生不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、客户和患者的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的任何产品。这些法律包括：
•美国联邦“反回扣条例”(Anti-Kickback Statement)，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，以现金或实物形式直接或间接索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据美国医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等美国医疗保健计划支付。个人或实体不需要实际了解美国联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。
•美国联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括《民事虚假报销法》，除其他外，该法对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以避免发生虚假或欺诈性索赔的行为，包括通过民事举报人或检举人的诉讼，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述以避免虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•HIPAA规定，除其他事项外，明知而故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，均须承担刑事和民事责任。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•美国医生支付阳光法案，该法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况除外)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或进行其他“价值转移”有关的信息，以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，制造商还将被要求报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付的款项和其他价值转移；
•1977年修订的美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西；
•联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及
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•类似的州和非美国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药和设备公司遵守行业自愿合规指南和美国政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制支付给医疗保健提供者和其他潜在转介来源的款项；以及州法律法规，要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息。
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践，包括我们与医生和其他医疗保健提供者之间的咨询安排和/或所有权权益，不符合当前或未来涉及适用医疗保健法律的法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的卫生监管法律，我们可能会受到重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。防御任何此类操作都可能代价高昂、耗时长，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果发生上述任何一种情况，都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们已经并可能在未来对我们的候选产品进行美国和FDA以外的临床试验，适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们已经并可能在未来选择在美国以外(包括加拿大和欧洲)进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的外国监管机构可以接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能要遵守某些条件。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；这些研究是由公认能力的临床研究人员进行的；并且这些数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究须受进行研究的外国司法管辖区适用的本地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这样的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误了我们商业计划的各个方面。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些非美国司法管辖区，有关医疗保健系统的多项立法和监管改革以及拟议中的改革已经发生，我们预计还会继续，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力。
例如，2010年3月，美国颁布了经“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和医疗保险法案”(Patient Protection And ACA)，统称为“医疗保险法案”(ACA)，目的是扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。这项法律继续对医疗项目和服务的价格施加下行压力，特别是在医疗保险计划下，并增加了行业的
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监管负担和运营成本。在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：
•任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的单位每年应支付的不可抵扣的费用；
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物的回扣；
•新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；
•将制造商的医疗补助退税责任扩大到参加医疗补助管理保健组织的个人；
•在某些州扩大医疗补助计划的资格标准；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求；
•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及
•一个独立的支付顾问委员会，如果预计的医疗保险支出超过指定的增长率，该委员会将向国会提交减少医疗保险支出的建议。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，通过了2017年减税和就业法案(TCJA)，其中包括取消对不遵守个人购买医疗保险规定的处罚。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官(德州地区法院法官)裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令是违宪的，并将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也是无效的。美国最高法院目前正在审查此案，尽管尚不清楚最高法院将如何裁决。目前也不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响法律或我们的业务。目前也不清楚其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA我们的业务或财务状况。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)，该法案除其他外，导致向提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%，并将一直有效到2030年，但在2020年5月1日至2021年3月31日期间暂时暂停；2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，除其他外，进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险付款，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年；以及2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案，其中包括，终止了可持续增长率公式的使用，并规定到2019年每个日历年的医生支付率更新0.5%，之后将在2025年之前每年更新0%。最近，政府对制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。
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美国个别州在通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面也变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些药品，以及哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并对我们收到的任何批准的产品的价格构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们的候选产品将受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准上市，而我们被发现不正当地推广标签外用途，或者如果医生滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令、产品责任索赔和巨额罚款、处罚和制裁，我们的品牌和声誉可能会受到损害。
FDA和其他外国监管机构对药品的营销和促销声明进行了严格的监管。特别是，产品不得用于未经FDA或其他外国监管机构批准的用途或适应症推广，如该产品批准的标签所反映的那样。此外，尽管我们认为我们的候选产品可能表现出比我们正在研究的适应症的其他产品更低的副作用风险或更有利的耐受性特征或更好的症状改善，但如果没有面对面的数据，我们将无法对我们的候选产品提出比较声明，如果获得批准。如果我们的任何产品获得监管部门的批准，并被发现宣传我们的任何产品用于标签外用途，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦和州政府都对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果基于我们的营销和促销行为，我们成为此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的品牌和声誉可能会受到损害。FDA此前还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们被fda认为参与了我们产品的标签外使用的促销活动，我们可能会受到fda监管或执法行动的影响，包括发出无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款。, 或者刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认定我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能采取行动，这可能会导致重大处罚，包括刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减或重组我们的业务。
但是，我们不能阻止医生在其医学判断中认为合适的情况下，以超出批准适应症范围的方式使用我们的候选产品。医生还可能滥用我们的候选产品或使用不适当的技术，这可能会导致不良结果、副作用或伤害，并可能导致后续的产品责任索赔。此外，在FDA和/或其他监管机构批准的适应症之外使用我们的候选产品可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的品牌和声誉。
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实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的制约，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能会对我们的业务产生什么影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规。, 其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
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与我们普通股相关的风险
我们符合“就业法案”(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”(Emerging Growth Company)的资格，我们已决定利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求，包括推迟采用新的或修订的会计准则，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们符合“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”的资格，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括某些减少的财务报表报告义务，减少关于我们高管薪酬安排的披露义务，免除我们就高管薪酬或黄金降落伞安排征求非约束性咨询投票的要求，以及免除萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。自2021年6月30日起，我们决定成为SEC规则下的“大型加速申报公司”，自2021年12月31日起，我们将不再被归类为新兴成长型公司。
根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出1933年证券法(经修订)第(7)(A)(2)(B)节或证券法规定的豁免之日之前，一旦适用于我们的财务报表的新的或修订的会计准则发布，且上市公司和非上市公司的生效日期不同，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
发行证券筹集额外资金可能会对现有股东造成稀释；通过债务融资筹集额外资金可能涉及限制性契约；通过借贷和发牌安排筹集资金可能会限制我们的运营或要求我们放弃所有权。
我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资、战略联盟以及许可和开发协议或其他合作来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权可能会遭到大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能损害普通股股东权利的优惠。此外，任何关于未来债务或优先股融资的协议(如果有)可能涉及限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
2021年5月6日，我们与考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)签订了一项销售协议，通过自动取款机股权发行计划，考恩将担任我们的销售代理，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达1亿美元。在截至2021年6月30日的六个月内，我们没有通过自动柜员机发售计划发行或出售任何普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。此外，约2,580万股我们普通股的持有者(包括根据#年私募股份发行和出售的140万股)的持有者
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与我们后续融资相关的股东)有权在一定条件下要求我们提交其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们已经登记，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受适用于附属公司的数量限制。
我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在行使我们的已发行认股权证或期权时发行的股票，或者认为可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的运营。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们利用净营业亏损结转和研发所得税抵免结转的能力可能有限。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。我们有NOL结转可用来减少未来的应税收入，如果有的话，用于联邦、加州和其他州的所得税目的。如果不使用，国家NOL结转将从2030年开始到期。在2018年纳税年度之前产生的一小部分联邦NOL将从2036年开始到期。根据2017年税法和就业法案，2017年12月31日之后产生的联邦NOL结转的剩余金额将无限期结转。根据修订后的1986年《国税法》第382和383节，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变化超过50%(按价值计算)，那么该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。一项正式的研究尚未完成，以确定所有权是否如第382条所定义的那样发生了变化。我们认为，由于IPO，我们可能会受到“所有权变更”的限制(其中一些变更不在我们的控制范围之内)。我们还可能在未来经历更多的所有权变化，这是我们随后股票所有权转移的结果。因此，如果我们赚取净应税收入，我们使用变更前NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。
我们重述的公司注册证书和重述的章程中包含的条款可能会延迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。这些规定包括：
•一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；
•在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
•董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
•我们的董事会有能力授权发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而不需要股东批准，这可能会被用来显著稀释敌意收购者的所有权；
•董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力；
•在董事选举中通过、修订或废除我们的附例或废除我们重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定，需要获得有权投票的股份的绝对多数的批准；
•禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；
•要求股东特别会议只能由首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也将适用。
我们还受特拉华州一般公司法第2203节中包含的反收购条款的约束。根据第2203条，公司一般不能与任何持有其股本15%或以上的股东进行业务合并，除非持有该股票的股东已持有该股票三年，或(除其他例外情况外)董事会已批准这笔交易。
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我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们重述的公司证书，在法律允许的最大范围内，规定特拉华州衡平法院将是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州一般公司法、我们重述的公司证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据证券法主张索赔，因为证券法第222条为联邦和州法院对所有提起的诉讼创造了同时管辖权，以执行证券法或其下的规则和法规产生的任何责任或责任。法院是否会根据《证券法》强制执行此类条款还存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买时的价格。
一般风险因素
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡可能导致资本和信贷市场的极端波动。例如，流行病、大流行或传染性疾病的爆发，如新冠肺炎的爆发，可能会扰乱我们的业务。业务中断可能包括注册、临床站点可用性、患者可访问性和我们临床试验的进行中断，以及生物技术供应链中供应商或合同制造商设施的临时关闭。此外，新冠肺炎的爆发，包括涉及后续新冠肺炎变异的事态发展，可能会导致严重的经济下滑，并已对许多国家的金融市场造成重大影响。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们普通股的股价可能会波动，也可能会下跌。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
•日交易量有限，缺乏流动性市场；
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•我们候选产品的开发状态，包括我们是否停止开发或我们的任何候选产品是否获得监管部门的批准；
•我们进行临床试验、制造、营销、销售和分销所依赖的第三方的表现，包括他们遵守法规要求的能力；
•美国和其他国家的法规、法律或政治动态；
•我们的临床试验和临床前研究的结果；
•我们竞争对手或潜在竞争对手的临床结果；
•执行我们的合作和制造安排；
•我们执行合作、共同推广、许可或其他安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到款项的时间；
•与我们的临床前和临床开发计划相关的费用水平的变化，包括与我们的CRO和临床试验地点开具发票的时间以及其他开具账单的做法有关；
•如果任何候选产品获得批准，与我们的商业化活动相关的费用水平将发生变化；
•未来被批准商业化的任何候选产品的商业销售的成功和波动；
•股票市场的整体表现；
•其他制药公司经营业绩和股票估值的变化；
•我们行业或整个经济的市场状况或趋势，包括与全球健康问题相关的市场波动，特别是正在进行的新冠肺炎疫情期间经历的极端波动；
•公众对我们或第三方的新闻稿或其他公开声明的反应，包括我们向美国证券交易委员会提交的文件，以及与收购、战略交易、许可证、合资企业、资本承诺、知识产权、诉讼或其他影响我们或我们业务的纠纷有关的声明；
•知识产权方面的发展；
•我们开始或参与诉讼；
•FDA或影响我们或我们行业的外国监管行动；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们可能向公众提供的财务预测，这些预测是否有任何变化，或我们未能达到这些预测；
•跟踪我们普通股的任何证券分析师的财务估计变化，我们未能满足这些估计，或这些分析师未能启动或维持我们普通股的覆盖范围；
•跟踪我们普通股的任何证券分析师下调评级；
•发展和持续发展活跃的普通股交易市场；
•我们市场浮动的规模；
•我们的高级管理人员、董事和大股东的市场对峙或合同锁定协议到期，以及未来出售我们的普通股；
•关键人员的招聘或者离职；
•会计原则的变化；
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•其他事件或因素，包括战争、恐怖主义事件、自然灾害或对这些事件的反应；以及
•本年度报告中以Form 10-K形式讨论的任何其他因素。
此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多制药公司股权证券的市场价格。由于新冠肺炎的爆发，股票市场出现了显著的波动，包括暂停交易。许多制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。在过去，股东在经历了一段时间的市场波动后，会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，我们可能会招致巨大的成本，我们的资源和管理层的注意力可能会从我们的业务上转移开。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们最近才完成首次公开募股(IPO)，刚刚获得证券和行业分析师的研究报道。如果只有有限数量的证券或行业分析师开始覆盖我们或少数发起覆盖、下跌覆盖的分析师，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发我们目前和任何未来的候选产品，将我们的候选产品商业化，或者以其他方式实施我们的业务计划。
我们能否在竞争激烈的制药业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、销售和营销人员以及其他人员。我们高度依赖我们的管理和科学人员，包括首席执行官Todd Franklin Watanabe、首席技术官David W.Osborne博士和首席医疗官Patrick Burnett，医学博士和博士。这些人中的任何一个失去服务都可能阻碍、延迟或阻止我们产品流水线的成功开发、我们计划的临床试验的完成、我们产品的商业化或新资产的收购，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去了其中任何一个人的服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
我们根据自己的意愿聘用所有高管和关键人员，我们或他们可以随时以任何理由终止他们的聘用，恕不另行通知。为了留住我们公司有价值的员工，除了工资和现金奖励外，我们还提供股票期权和长期授予的限制性股票单位(RSU)。随着时间的推移，股票期权和RSU对员工的价值将受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司的报价。
由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，特别是在我们总部所在的洛杉矶北部地区，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能很难吸引有经验的人员到我们的公司来，而且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。
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此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定发展和临床战略。这些顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和其他设施位于洛杉矶北部地区，该地区过去曾经历过严重的地震和野火。我们不投保地震险。地震、野火或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，包括疫情、流行病或传染性疾病爆发(如新冠肺炎)中断运营，我们可能会在很长一段时间内遇到业务运营困难的情况。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们的第三方制造商或供应商同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件的影响。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
未来的诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在我们的运营过程中可能出现的诉讼和其他行政或法律程序，包括知识产权诉讼或其他与知识产权索赔有关的法律程序，可能涉及大量费用，包括与调查、诉讼和可能的和解、判决、处罚或罚款相关的费用。此外，诉讼和其他法律程序的辩护或起诉可能很耗时，并可能需要投入管理和人力资源，而这些资源将从我们的正常业务运营中分流出来。虽然我们通常维持保险以减轻某些费用，但不能保证与诉讼或其他法律程序相关的费用不会超过保单的限额。此外，我们可能无法继续以合理的费用维持我们现有的保险(如果有的话)，或无法获得额外的承保范围，这可能导致与诉讼和其他法律程序相关的费用得不到保险。如果判决、和解罚金或罚款不在保险范围内，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
收益的使用
与根据修订后的1933年证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的日期为2020年1月30日的相关招股说明书中所描述的情况相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
没有。
第5项：其他信息
没有。
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项目6.展品
展品
数		文件说明以引用形式合并日期数兹存档/提供
3.1
重述的公司注册证书。
10-Q5/12/203.1
3.2
重述的附则。
10-Q5/12/203.2
4.1
普通股证书格式。
S-1/A1/21/204.1
4.2†
由注册人及其某些股东修订和重新签署的投资者权利协议，日期为2019年10月8日。
S-1/A1/21/204.2
4.3
Arcutis BioTreateutics根据1934年证券交易法第12条注册的证券描述。
10-K3/19/204.3
31.1
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
X
31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
X
32.1*
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。
X
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。X
______________
†表示，根据S-K条例第601(B)(10)项的规定，登记人遗漏了部分展品。
*请注意，随本Form 10-Q季度报告附上的附件32.1所附的证明不被视为已向SEC提交，并且不得通过引用将其纳入Arcutis BiopPharmticals，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本Form 10-Q表日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何，都不会被视为已提交给SEC，也不会以引用的方式纳入Arcutis BiopPharmticals，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订版)提交的任何文件。



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签名
根据修订后的1934年证券交易法的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签名者代表注册人签署本10-Q表格季度报告。
ARCUTIS生物治疗公司
日期：2021年8月5日由以下人员提供：/s/Todd Franklin Watanabe
托德·富兰克林·渡边
总裁、首席执行官兼董事
(首席行政主任)

日期：2021年8月5日由以下人员提供：/s/斯科特·L·布伦斯
斯科特·L·布伦斯
首席财务官
(首席财务会计官)